证券代码：603367 证券简称：辰欣药业 公告编号：2023-005
辰欣药业股份有限公司
关于获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，辰欣药业股份有限公司（以下简称“辰欣药业”或“公司”）收到国
家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）批准签发的甲钴胺注射液《药品
补充申请批准通知书》（通知书编号：2022B05401）。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：甲钴胺注射液
原药品批准文号：国药准字H20055734
剂型：注射剂
规格：1ml：0.5mg
注册分类：化学药品
申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价
申请人：辰欣药业股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、
《国务院关于改革药品医疗
器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性
评价工作有关事项的公告》
（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品
注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经
审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品其他情况
本批准上市，商品名 Methycobal®（弥可保®），获批规格 1ml:0.5mg，2001 年 6
月首次在中国批准上市。目前，甲钴胺注射液系国家医保乙类产品（2021 版）。
甲钴胺注射液用于治疗周围神经病和因缺乏维生素 B12 引起的巨红细胞性
贫血的治疗。此外，甲钴胺受到了国内各类用药指南的推荐，可以作为针对神经
营养修复的辅助治疗药物。
甲钴胺注射液其活性成分甲钴胺是一种甲基化的维生素 B12，是维生素 B12
的衍生物，它是存在人体内最多且活性最高的一种维生素 B12 的形式，又称为内
源性的辅酶 B12。能够参与一碳单位循环，在由同型半胱氨酸合成蛋氨酸的转甲
基反应过程中起重要作用。能够修复受损神经，缓解疼痛和麻木，改善周边神经
病变处感官障碍和运动障碍。另外，甲钴胺比氰钴胺易于进入神经元细胞器，参
与脑细胞和脊髓神经元胸腺嘧啶核苷的合成，促进叶酸的利用和核酸代谢，且促
进核酸和蛋白质合成作用较氰钴胺强。缺乏维生素 B12 可能导致巨红细胞性贫血，
甲钴胺可促进在骨髓中核酸的合成及正红血母细胞的成熟、分裂，增加红细胞的
产生。迅速恢复因 B12 缺乏而降低的大白鼠红细胞数、血红蛋白、血细胞比容值。
年 12 月 CDE 完成技术审评和技术审核，并呈送国家药品监督管理局审批。公司
于 2023 年 1 月收到药品注册批件。
截至目前：公司在甲钴胺注射液研发项目上已累计投入研发费用为人民币
三、药品市场状况分析
根据米内网数据显示，近两年甲钴胺注射液有卫材、辰欣药业等12家企业在
售，销售规格只包括1ml:0.5mg。2021年在城市和县级公立医院销售约3.57亿元，
产品名称 年份 规格 生产单位 销售额（万元）
甲钴胺注射液 2021 年 1ml:0.5mg 卫材 29,425
甲钴胺注射液 2021 年 1ml:0.5mg 扬子江南京海陵药业 3,098
甲钴胺注射液 2021 年 1ml:0.5mg 亚宝药业集团 1,270
甲钴胺注射液 2021 年 1ml:0.5mg 辰欣药业 1,057
甲钴胺注射液 2021 年 1ml:0.5mg 青海晨菲制药 275
甲钴胺注射液 2021 年 1ml:0.5mg 重庆药友制药 244
甲钴胺注射液 2021 年 1ml:0.5mg 湖南五洲通药业 149
甲钴胺注射液 2021 年 1ml:0.5mg 石药欧意药业 97
甲钴胺注射液 2021 年 1ml:0.5mg 天津金耀药业 63
甲钴胺注射液 2021 年 1ml:0.5mg 哈尔滨三联药业 28
产品名称 年份 规格 生产单位 销售额（万元）
甲钴胺注射液 2021 年 1ml:0.5mg 海南斯达制药 2
甲钴胺注射液 2021 年 1ml:0.5mg 丹东医创药业 3
甲钴胺注射液 2022 年 H1 1ml:0.5mg 卫材 13,621
甲钴胺注射液 2022 年 H1 1ml:0.5mg 扬子江南京海陵药业 1,112
甲钴胺注射液 2022 年 H1 1ml:0.5mg 亚宝药业集团 627
甲钴胺注射液 2022 年 H1 1ml:0.5mg 辰欣药业 438
甲钴胺注射液 2022 年 H1 1ml:0.5mg 青海晨菲制药 161
甲钴胺注射液 2022 年 H1 1ml:0.5mg 湖南五洲通药业 85
甲钴胺注射液 2022 年 H1 1ml:0.5mg 石药欧意药业 56
甲钴胺注射液 2022 年 H1 1ml:0.5mg 重庆药友制药 50
甲钴胺注射液 2022 年 H1 1ml:0.5mg 天津金耀药业 41
甲钴胺注射液 2022 年 H1 1ml:0.5mg 哈尔滨三联药业 11
甲钴胺注射液 2022 年 H1 1ml:0.5mg 海南斯达制药 9
甲钴胺注射液 2022 年 H1 1ml:0.5mg 丹东医创药业 1
四、风险提示
由于医药产品具有周期长、风险高的特点，投产后的药品未来市场销售情况
存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
辰欣药业股份有限公司
董事会
首页
微信公众号
证券之星APP
