证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2023-017
贝达药业股份有限公司
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【医保发〔2023〕 5 号】，贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）产品
盐酸恩沙替尼胶囊（ 贝美纳®，以下简称“恩沙替尼”）一 线治疗 适应症 纳入《国
一、药品基本情况
药品 药品分类
药品分类 编号 备注
名称 代码
蛋白激酶
恩沙 限间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性 的非小
XL01XE 抑制剂 173
替尼 细胞肺癌(NSCLC)。
（乙）
恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代 ALK 抑制剂，是公司和控股子
公司 Xcovery 共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药。本次纳入医保
的为恩沙替尼一线治疗适应症，于 2022 年 3 月获批上市，eXalt 3 研究数据显示一
线治疗 IRC 评估 ITT 人群 PFS 为 31.3 个月，12 个月内脑转移发生率 4.2%。2022
年 12 月 8 日，eXalt 3 研究亚裔更新数据在 MSK-CTONG 中美交流会上公布，在
基线无脑转移人群中恩沙替尼组 PFS 达 47.1 个月，亚裔人群中盐酸恩沙替尼 CR
率为 15.1%。
唑替尼不耐受的 ALK 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治
疗（即二线治疗适应症）”被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品
治疗（即术后辅助治疗适应症）”的临床试验申请获得国家药品监督管理局批准开
展，目前Ⅲ期临床研究顺利推进中。
二、对 公 司的 影响 和风险 提示
投资者注意防范投资风险，谨慎决策。
特此公告。
贝达药业股份有限公司董事会
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