证券代码：688578 证券简称：艾力斯 公告编号：2023-001
上海艾力斯医药科技股份有限公司
自愿披露关于甲磺酸伏美替尼片
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
国家医疗保障局（以下简称“国家医保局”）网站于 2023 年 1 月 18 日发布
《国家医保局 人力资源社会保障部关于印发<国家基本医疗保险、工伤保险和生
简称“公司”）产品甲磺酸伏美替尼片（商品名“艾弗沙®?”，以下简称“伏美
替尼”
）一线治疗适应症通过协议期内新增适应症谈判续约的方式，被纳入《国
（以下简称“国家医
。
具体情况如下：
一、药品纳入医保的情况说明
药品名称 甲磺酸伏美替尼片
药品分类 蛋白激酶抑制剂
医保支付管理分类 乙类
（EGFR）外显子 19 缺失或外显子 21
表皮生长因子受体 （L858R）
新增适应症 置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患
者的一线治疗
协议有效期 2023 年 3 月 1 日至 2023 年 12 月 31 日
注：伏美替尼二线治疗适应症（即既往因表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）
治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检验确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或
转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗）在原协议期内继续有效。
二、药品基本情况
甲磺酸伏美替尼片是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），
为公司自主研发的 1 类新药，属于小分子靶向药，是公司目前的核心产品，用于
晚期非小细胞肺癌的治疗。2022 年 6 月，伏美替尼一线治疗适应症（即针对具
有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的
局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗）获批上市。
伏美替尼具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的特点。其一
线治疗适应症 III 期临床研究（FURLONG）于 2021 年顺利揭盲，FURLONG 的
研究详细结果以“口头报告”（Proffered Paper Session）形式于 2022 年 3 月 31
日在欧洲肺癌大会（ELCC）发布；2022 年 6 月 3 日，FURLONG 研究结果通过
严格的同行评审，发表于呼吸领域权威杂志《柳叶刀·呼吸医学》。FURLONG 的
研究结果显示，相比于对照组吉非替尼（易瑞沙®?），伏美替尼组显著延长了中位
无进展生存期（PFS，20.8 个月对比 11.1 个月，风险比[HR] 0.44，p<0.0001），延
长幅度达 9.7 个月，降低疾病进展或死亡风险达 56%。尽管暴露时间更长，伏美
替尼≥3 级不良反应发生率仍低于对照组（11%对比 18%），且皮疹、腹泻、肝功
能异常等不良反应发生率相对较低。FURLONG 研究突破性结果的发布，进一步
证实了与一代 EGFR TKI 相比，伏美替尼一线治疗能为患者带来更多获益。
FURLONG 研究中枢神经系统(CNS)亚组分析数据于 2022 年 8 月 4 日在《胸部
肿瘤学杂志》发表，本次 CNS 分析在方案中进行了事先设定，纳入 133 例经独
立审核中心（IRC）评估存在基线脑转移的患者组成 CNS 全分析集（cFAS），其
中 60 例经 IRC 评估存在可测量脑转移病灶的患者组成 CNS 可评估治疗反应分
析集（cEFR）。结果显示，在 cFAS 人群中，伏美替尼较吉非替尼显著延长患者
CNS 无进展生存期（CNS PFS，20.8 对比 9.8 个月，风险比[HR] 0.40 [95%CI 0.23-
伏美替尼较吉非替尼显著提高 CNS 客观缓解率（CNS ORR 91%对比 65%，比值
比[OR] 6.82 [95%CI 1.23-37.67]，p=0.0277），并具有更优的平均疾病缓解深度（62%
对比 39%，平均差异 23%，p=0.0011）。FURLONG 的研究结果提示，伏美替尼
是 EGFR 突变晚期中国 NSCLC 患者的一线优选治疗。
目前，伏美替尼已被写入多项最新国内权威指南和诊疗规范，包括《CSCO
非小细胞肺癌指南（2022 年版）》《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2022 年
版）》
《中华医学会肿瘤学分会肺癌临床诊疗指南（2022 版）》
《原发性肺癌诊疗指
《三代 EGFR-TKI 在 EGFR 突变 NSCLC 治疗中应用的专家共识
南（2022 年版）》
（2022 年版）》
《IV 期原发性肺癌中国治疗指南（2021 年版）》
《肺癌脑转移中国
治疗指南（2021 年版）》等，其差异化的临床优势获得了业内专家广泛认同。
三、对公司的影响及风险提示
对该药物的临床价值、患者获益、创新程度等方面的认可，同时，谈判结果也鼓
励了中国本土创新药企的研发积极性。本次甲磺酸伏美替尼片一线治疗适应症纳
者的用药负担、扩大了国内肺癌患者的受益群体数量；同时，也有利于扩展伏美
替尼的销售规模，提升公司的经营业绩，对公司的长期经营发展具有积极影响。
公司将紧密配合推进医保政策落地，加速伏美替尼进入各医院渠道，并持续与多
方共同探索创新支付方式。
则等相关信息，需以国家医保局等政府部门公示信息为准。敬请广大投资者谨慎
决策，注意防范投资风险。
特此公告。
上海艾力斯医药科技股份有限公司董事会
首页
微信公众号
证券之星APP
