百奥泰: 百奥泰 自愿披露关于公司托珠单抗注射液(施瑞立)药品注册进展的公告

来源:证券之星 2023-01-17 00:00:00
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证券代码: 688177        证券简称: 百奥泰   公告编号:2023-001
          百奥泰生物制药股份有限公司
  自愿披露关于公司托珠单抗注射液(施瑞立®)
                  药品注册进展的公告
  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
  重要内容提示:
“公司”)从国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)网站查询获悉,公
司提交的 BAT1806(托珠单抗)注射液(以下简称施瑞立®)的药品上市许可申
请已处于“审批完毕-待制证”阶段,该状态表示国家药监局已审批完毕,其相应
行政部门正在制作药品注册批件,现将相关情况公告如下:
  一、   药品基本情况
  药品名称:托珠单抗注射液
  商品名称:施瑞立
  剂型:注射剂
  规格:400mg/20mL
  注册分类:治疗用生物制品
  申请人:百奥泰生物制药股份有限公司
  受理号:CXSS2101049
  适应症:类风湿关节炎(RA)、全身型幼年特发性关节炎(sJIA)、细胞因子
释放综合征(CRS)
  二、   药品其他相关情况
  施瑞立®(BAT1806)是百奥泰根据中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA 生
物类似药相关指导原则开发的托珠单抗注射液。施瑞立®是一款靶向白介素-6 受
体(IL-6R)的重组人源化单克隆抗体,可与可溶性和膜结合型 IL-6 受体(sIL-
   截至本公告披露日,原研药托珠单抗(雅美罗®)已在国内获批用于治疗类
风湿关节炎(RA)、全身型幼年特发性关节炎(sJIA)和细胞因子释放综合征
(CRS);在海外获批用于治疗类风湿关节炎(RA)、巨细胞动脉炎(GCA)、系
统性硬化症相关间质性肺疾病(SSc-ILD)、多关节型幼年特发性关节炎(pJIA)、
全身型幼年特发性关节炎(sJIA)、细胞因子释放综合征(CRS)和新型冠状病毒
肺炎(COVID-19)。
   目前,托珠单抗注射液被纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十
版)》和《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案(试行第四版)》,对于重症病例
且实验室检测 IL-6 水平明显升高者可试用。方案中对于儿童特殊情况的处理中
提到,儿童发生脑炎、脑病等神经系统并发症可酌情选用;儿童发生多系统炎
症综合征(MIS-C)若接受治疗后无好转或加重,可使用托珠单抗。
   百奥泰与 Biogen International GmbH(以下简称“Biogen”)于 2021 年 4 月签
署授权许可与商业化协议,将公司的 BAT1806(托珠单抗)注射液在除中国地区
(包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾)以外的全球市场的
独占的产品权益有偿许可给 Biogen,其产品编号为 BIIB800。详见公司于 2021
年 4 月 9 日在上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)披露的《百奥泰关于与
Biogen 就 BAT1806(托珠单抗)注射液签署授权许可与商业化协议的公告》
                                        (公
告编号:2021-024)。
   截至本公告披露日,公司施瑞立®已获国家药品监督管理局批准上市,已向
美国 FDA 以及欧洲 EMA 递交上市许可申请并已获得受理。
  三、    风险提示及对公司影响
   百奥泰自主研发的施瑞立®是国内获批的首个托珠单抗生物类似药,也是全
球首个托珠单抗生物类似药。施瑞立®的获批上市标志着公司具备了在国内市场
销售该产品的资格,丰富了公司的产品线,有助于提升公司产品的市场竞争力,
对公司经营发展具有积极作用。
   公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。施瑞立®获批后的生产和销售情况可能受到政策变化、市场需求、市场竞争
等多种因素影响,具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
  特此公告。
                   百奥泰生物制药股份有限公司董事会

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