证券代码:300630 证券简称:普利制药 公告编号:2023-014
债券代码:123099 债券简称:普利转债
海南普利制药股份有限公司
关于注射用比伐芦定获得以色列卫生部药剂司
上市许可的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）于近日收到了
以色列卫生部药剂司签发的注射用比伐芦定的上市许可，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
（一）药品名称：注射用比伐芦定
（二）适应症：适用于接受经皮冠状动脉介入术（PCI）的成人患者，包括
ST 段抬高型心肌梗死（STEMI）患者的治疗。适用于计划紧急或早期干预的不
稳定型心绞痛/非 ST 段抬高型心肌梗死(UA/NSTEMI)成人患者的治疗。
（三）剂型：注射剂
（四）规格：250 mg
（五）生产企业：海南普利制药股份有限公司
二、药品的其他相关情况
比伐芦定是一种人工合成的抗凝血药物，其注射剂由 The Medicine Company
研发，于 2000 年 12 月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，注射用比
伐芦定原研药目前在美国的申请持有人已转变为 Sandoz Inc.，2004 年 9 月获欧
洲药物管理局（EMA）批准上市，2019 年 2 月获国家药品监督管理局（NMPA）
批准上市。
普利制药的注射用比伐芦定成功研发后，分别提交了欧洲、中国、美国和英
国等多个国家和地区的仿制药注册申请，属于共线生产品种。本品于 2020 年 4
月获得了荷兰药物评价委员会（CBG）的批准；于 2020 年 6 月获得了德国联邦
药物和医疗器械管理局（BfArM）的批准；于 2020 年 9 月获得国家药品监督管
理局（NMPA）的批准；2021 年 2 月注射用比伐芦定 ANDA 美国挑战专利成功，
并于 2021 年 5 月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。于 2021 年 9
月获得英国药品和健康产品管理局（MHRA）的批准。
近日，公司收到以色列卫生部药剂司签发的上市许可，这标志着普利制药生
产的注射用比伐芦定具备了在以色列上市销售的资格，将对公司拓展以色列市场
带来积极影响。
三、风险提示
公司高度重视药品研发，生产和销售。在整个药品生命周期管理过程中，严
格遵守国内外市场相关的药品研发、生产和销售质量管理规范，确保药品质量和
安全。由于医药产品具有技术复杂、高风险的特点，产品从研制、临床试验报批
到投产的技术复杂、周期长、环节多，在药品获得批件后生产和销售也容易受到
政策和市场一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义
务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
四、备查文件
（一）证明文件
特此公告。
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