证券代码：688180 证券简称：君实生物 公告编号：临 2023-003
上海君实生物医药科技股份有限公司
自愿披露关于阿达木单抗注射液
获得药品补充申请批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家
药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品补充申请批准通
知书》，同意公司在已获批“原液车间一原液生产线”的基础上，在同一生产厂
内增加“原液车间二原液生产线二”作为阿达木单抗注射液（项目代号：UBP1211，
商品名：君迈康®）原液的生产车间和生产线。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：阿达木单抗注射液
剂型：注射剂
规格：40mg（0.8ml）/支
受理号：CYSB2200156
通知书编号：2023B00032
药品上市许可持有人：上海君实生物医药科技股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准本品以下补充申请事项：在已获批“原液车间一
原液生产线”的基础上，在同一生产厂内增加“原液车间二原液生产线二”作为
本品原液的生产车间和生产线。
二、药品的其他相关情况
肿瘤坏死因子（TNF-α）由巨噬细胞、肥大细胞和被激活的 Th 细胞分泌，
为炎症反应的强效诱导剂和先天免疫的关键调节器，在多种炎症的发生和发展中
处于核心地位。TNF-α 和 TNF-α 受体结合可诱导炎症反应，现已证明，类风湿
关节炎、银屑病、克罗恩病、强直性脊柱炎等多种自身免疫性疾病与 TNF-α 密切
相关。抗 TNF-α 单克隆抗体可结合 TNF-α 受体，降低 TNF-α 激活的免疫应答，
从而阻止炎症的发生。抗 TNF-α 单克隆抗体是一种治疗免疫介导的炎症性疾病
的新一代疗法，具备疗效高、安全性高且给药方便的特点。君迈康®曾获得“十
二五”国家“重大新药创制”科技重大专项支持。君迈康®已获国家药监局批准
的适应症包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多
关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病及儿童克罗恩病。
生物”）全资子公司江苏泰康生物医药有限公司订立合作研究、开发及商业化协
议，共同开发君迈康®及享用所有相关知识产权。（具体内容详见公司于 2020 年
说明书》。）2020 年 11 月及 2022 年 4 月，公司与迈威生物及双方子公司分别
订立补充协议、委托销售及委托推广协议，迈威生物或其控股子公司负责对君迈
康®进行推广，并将于生产转移完成后负责该产品的生产，利润由公司与迈威生
物或其子公司按 50%:50%进行分配。
三、对公司的影响
本次君迈康®增加原液生产车间和生产线的补充申请获得批准，进一步扩大
了君迈康®的生产产能，有利于满足市场需求，更好地发挥市场潜力。
四、风险提示
医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品获得上市批准后的生
产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防
范投资风险。
公司将积极推进上述项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履
行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券
报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。
特此公告。
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