证券代码:300630 证券简称:普利制药 公告编号:2023-004
债券代码:123099 债券简称:普利转债
海南普利制药股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）于近日收
到丹麦药品管理局签发的注射用更昔洛韦的上市许可，现将相关情况公告如
下：
一、药品基本情况
（一）药物名称：注射用更昔洛韦
（二）适应症：（1）用于治疗免疫功能低下患者（包括艾滋病患者）发生的
巨细胞病毒性视网膜炎。（2）预防可能发生于有巨细胞病毒感染风险的器官移
植受者的巨细胞病毒病。
（三）剂型：注射剂
（四）规格：500mg
二、药品的其他相关情况及后续进展
更昔洛韦（Ganciclovir）是鸟嘌呤核苷衍生物，与阿昔洛韦类似，是第一个
对人类巨细胞病毒有效的药物，它不仅能抑制所有疱疹类病毒，而且也能阻断
EB 病毒引起的正常带状淋巴细胞的病变。最早于 1980 年由 Syntex Research（现
在为 Roche）的 Julien Verheyden 和 John Martin 合成。更昔洛韦抑制病毒 DNA
合成的机制在于：竞争抑制脱氧鸟苷的三价磷酸盐与 DNA 聚合酶的结合；丙氧
鸟苷的三价硝酸盐与病毒 DNA 的结合最终导致 DNA 延长的停止。
注射用更昔洛韦由 Roche Palo 于 1989 年 6 月申请在美国上市，商品名为
CYTOVENE®-IV。根据 Pharmaprojects 数据库，注射用更昔洛韦继在美国上市
后，陆续在世界各国上市，如 1990 年上市于西班牙与日本，1991 年在爱尔兰、
葡萄牙等国家上市，1992 年在新西兰、泰国上市，迄今为止，注射用更昔洛韦
还在意大利、澳大利亚、加拿大、中国、中国香港、法国等多国及地区上市。
普利制药的注射用更昔洛韦成功研发后，分别递国内外的仿制药注册申请，
属于共线产品。本品分别于 2012 年 12 月通过 WHO 的资格预确认程序；于 2014
年 2 月获得荷兰上市许可；于 2014 年 4 月获得德国上市许可；2015 年 1 月以来
逐步获得了中国香港、法国、英国、中国、美国、塞浦路斯、泰国、中国一致性
评价、意大利、哥斯达黎加、瑞典、芬兰、奥地利、斯里兰卡等多个国家及地区
的批准。
近日，公司收到丹麦药品管理局签发的关于注射用更昔洛韦的上市许可。该上市许
可的获得，标志着普利制药具备了在丹麦销售注射用更昔洛韦的资格，将对公司拓展丹
麦市场带来积极影响。同时，公司的注射用更昔洛韦其他市场的注册工作正在持续推进
中。
三、风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后
生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。
公司将及时根据后续进展履行
信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
四、备查文件
（一）证明文件
特此公告。
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