证券代码：002317 公告编号：2023-001
广东众生药业股份有限公司
关于控股子公司一类创新药 RAY1216 片
完成Ⅲ期临床试验全部患者入组的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，广东众生药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司广东众
生睿创生物科技有限公司（以下简称“众生睿创”）组织开展的一类创新药物
RAY1216 片，其用于治疗轻型和普通型 SARS-CoV-2 感染患者的随机、双盲、
安慰剂对照 III 期临床研究，已经按临床方案要求，完成全部病例数入组，具体
情况如下：
一、RAY1216 片项目信息
RAY1216 通过作用于新型冠状病毒（SARS-Cov-2）的 3CL 蛋白酶，抑制病
毒多聚前体蛋白的切割，进而阻断病毒复制，达到抗新冠病毒的作用。RAY1216
在野生株、阿尔法、贝塔、德尔塔、奥密克戎等多种新冠病毒感染的细胞模型中，
可以有效抑制新冠病毒复制，展现了广谱抗新冠病毒的能力。RAY1216 已被列
入国家科学技术部 2022 年“公共安全风险防控与应急技术装备”专项和广东省
科学技术厅“广东省防治新型冠状病毒科技攻关”专项。已完成的 I 期临床研究
提示 RAY1216 具有良好安全性和耐受性；一项研究者发起、RAY1216 治疗新冠
感染患者的剂量探索性研究中，提示 RAY1216 片单药组或联合利托那韦组均较
安慰剂组可快速降低新冠病毒 RNA 载量和缩短病毒核酸转阴时间（二者均有统
计学显著性差异）
。
二、RAY1216 片Ⅲ期临床研究进展情况
RAY1216 片治疗轻型和普通型 SARS-CoV-2 感染患者的随机、双盲、安慰
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剂对照 III 期临床研究，于 2022 年 11 月获得组长单位广州医科大学附属第一医
院伦理委员会审评批准，并于当月入组首例患者。入选人群包括伴或不伴高危因
素的轻型和普通型新冠病毒（SARS-CoV-2）感染患者，给药方案为 RAY1216
片 400mg 单药，连续口服 5 天，研究主要疗效终点指标为新冠感染患者临床症
状/体征均持续恢复正常的时间，已在广东、北京、山东、河南、江苏、湖北、
内蒙古、江西、海南等全国多个省市区的 33 家临床研究中心开展竞争性入组，
修订后方案计划入组 1344 例新冠感染患者，实际完成入组 1360 例。
众生睿创将继续与各合作方加强沟通，高效、科学推进项目进程，抓紧时间
做好数据管理和统计分析工作，就药品生产和上市申报策略与国家药品监督管理
局药品审评中心及时沟通和交流。公司将积极履行企业社会责任，以满足重大公
共卫生和临床迫切需求。
三、风险提示
RAY1216 片Ⅲ期临床试验完成入组，对公司的财务状况、经营业绩不构成
重大影响。公司预计该项目短期内对公司财务状况、经营业绩不会产生重大影响。
鉴于新冠病毒具有突变种类多、突变快、新冠感染患者临床表现存在个体差
异，Ⅲ期临床试验存在不达预期的风险，RAY1216 项目的审评和审批的结果以
及未来产品市场竞争格局都具有一定的不确定性。
药品能否获批上市以及获批上市的时间、上市后的生产和销售情况存在不确
定性，RAY1216 项目对公司业绩产生影响的时间不确定。公司将按规定对后续
进展情况履行信息披露义务，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
广东众生药业股份有限公司董事会
二〇二三年一月二日
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