证券代码：300009 证券简称：安科生物 公告编号:2022-092
安徽安科生物工程（集团）股份有限公司
关于全资子公司缩宫素原料药获准上市的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏。
司”）全资子公司上海苏豪逸明制药有限公司（以下简称“苏豪逸明”）通过“国
家药品监督管理局药品审评中心”官方网站获悉，苏豪逸明缩宫素原料药已与关
联制剂客户共同通过国家药监局药品审评中心（CDE）技术审评，登记状态标识
已由“I”转为“A”。根据国家药监局发布《关于进一步完善药品关联审评审批
和监管工作有关事宜的公告》，通过审评审批的等级状态标识为“A”后可在国
内市场销售。
一、原料药登记信息
二、 药品的其他情况
缩宫素是一种由9个氨基酸残基构成的环状九肽化合物，合成环状九肽具有
由垂体后叶产生的激素结构，可刺激接受性哺乳动物的子宫收缩和泌乳，同时是
预防产后出血最常用的药物，其效果已经被大量临床研究证实，被全球各国的临
床指南作为一线预防用药推荐。2012年9月，公司缩宫素原料药就已获得欧洲药
品质量管理局（EDQM）签发的CEP证书，2017年8月CEP证书更新获批，至今
该证书状态仍在有效期内。
三、对公司的影响
本次缩宫素原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心关联审评，标志着
公司缩宫素原料药已具备国内市场准入资格，将进一步丰富子公司产品线，有助
于拓展子公司业务领域，提高竞争力。
四、风险提示
产品获批后的销售将受到市场、环境变化等不确定因素影响，存在销售不达
预期的风险。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
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