证券代码：600587 证券简称：新华医疗 公告编号：临 2022-069
山东新华医疗器械股份有限公司
关于公司产品获得三类医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
山东新华医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”或“新华医疗”）于近
日收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情
况如下：
一、Ⅲ类医疗器械注册证的具体情况
EXCLEAR900、EXCLEAR1000、EXCLEAR1100、EXCLEAR1200
封圈与密封塞组成。
能衰竭患者的血液透析滤过治疗，限一次性使用。
目前，国内同行业有 6 家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。
（1）采用进口聚醚砜材料中空纤维膜：膜内表面光滑，更接近天然血管的
内表面；膜孔分布更均匀，具有卓越的生物相容性和跨膜交换能力，更能降低患
者的透析并发症。
（2）中空纤维丝采用独特的波浪型设计和 P.E.T 性能增强技术：避免膜与
膜的重叠并保持合理间隙，使透析液流动和分布更均衡，最大限度的发挥膜的有
效面积，使溶质交换更充分，提升毒素的清除效率。
（3）克服蛋白吸附表面活性处理 A.S.M 技术：对膜的表面疏水性及膜孔附
近的电荷进行了活性处理，使膜的内表面对血液中的蛋白质、血小板及血细胞产
生一定程度的电排斥，减少膜对蛋白质的吸附量，减少堵孔现象，使中分子清除
更有效率。
（4）精准筛分性能增强 S.E.T 技术：采用最新膜孔成型专有工艺技术，改
善膜孔状态，在 30 微米的壁厚上形成三层海绵状结构，使得膜孔分布更加一
致，毒素筛分清除更加精确。
此次血液透析滤过器产品获批上市，使公司同时拥有了血液透析和血液透析
滤过两种治疗模式的血液净化产品，进一步丰富了新华医疗血液净化产品线，完
善了血液净化整体解决方案，为肾衰竭患者提供更多的治疗解决方案。
二、风险提示
产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述
产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
山东新华医疗器械股份有限公司董事会
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