证券代码：603367 证券简称：辰欣药业 公告编号 2022-079
辰欣药业股份有限公司
关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，辰欣药业股份有限公司（以下简称“公司”或“辰欣药业”）收到国
家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）批准签发的甲钴胺片《药品补充
申请批准通知书》（通知书编号：2022B04764）。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：甲钴胺片
原药品批准文号：国药准字H20051425
剂型：片剂
规格：0.5mg
注册分类：化学药品
申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价。
申请人：辰欣药业股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、
《国务院关于改革药品医疗器
械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性
评价工作有关事项的公告》
（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药
质量和疗效一致性评价。
二、药品其他情况
甲钴胺片由 Eisai（卫材）研发，1981 年最早在日本批准上市，商品名
Methycobal®，获批规格 0.5mg，1984 年增加规格 0.25mg。2001 年 6 月首次在中
国获批上市。目前，甲钴胺片系国家医保乙类产品（2021 版）。
甲钴胺片用于治疗周围神经病。此外，甲钴胺也受到了国内各类用药指南的
推荐，可以作为针对神经营养修复的辅助治疗药物。
甲钴胺片其活性成分甲钴胺是一种甲基化的维生素 B12，是维生素 B12 的衍
生物，它是存在人体内最多且活性最高的一种维生素 B12 的形式，又称为内源
性的辅酶 B12。能够参与一碳单位循环，在由同型半胱氨酸合成蛋氨酸的转甲基
反应过程中起重要作用。能够修复受损神经，缓解疼痛和麻木，改善周边神经病
变处感官障碍和运动障碍。另外，甲钴胺比氰钴胺易于进入神经元细胞器，参与
脑细胞和脊髓神经元胸腺嘧啶核苷的合成，促进叶酸的利用和核酸代谢，且促进
核酸和蛋白质合成作用较氰钴胺强。
公司 2021 年 6 月完成本品相关研究后开始申报生产，2022 年 10 月 CDE 完
成技术审评和技术审核，并呈送国家药品监督管理局审批。公司于 2022 年 11 月
收到药品注册批件。
截至目前：公司在甲钴胺片研发项目上已累计投入研发费用为人民币 774
万元。
三、药品市场状况分析
根据米内网数据显示，近两年甲钴胺片有卫材、辰欣药业等14家企业在售，
销售规格只包括0.5mg。2021年在城市和县级公立医院销售约6.08亿元，2022年
H1销售额约2.88亿元。
产品名称 年份 规格 生产单位 销售额（万元）
甲钴胺片 2021 年 0.5mg 卫材 45,845
甲钴胺片 2021 年 0.5mg 江西青峰药业 12,822
甲钴胺片 2021 年 0.5mg 扬子江南京海陵药业 1,172
甲钴胺片 2021 年 0.5mg 亚宝药业集团 323
甲钴胺片 2021 年 0.5mg 华北制药 262
甲钴胺片 2021 年 0.5mg 卓和药业集团 244
甲钴胺片 2021 年 0.5mg 上海新亚药业闵行 39
甲钴胺片 2021 年 0.5mg 河南斯达制药 20
甲钴胺片 2021 年 0.5mg 辰欣药业 19
甲钴胺片 2021 年 0.5mg 江苏迪赛诺制药 7
甲钴胺片 2021 年 0.5mg 石药欧意药业 6
甲钴胺片 2021 年 0.5mg 四川德峰药业 5
甲钴胺片 2021 年 0.5mg 北京星昊医药 2
产品名称 年份 规格 生产单位 销售额（万元）
甲钴胺片 2022 年 H1 0.5mg 卫材 20,372
甲钴胺片 2022 年 H1 0.5mg 江西青峰药业 6,286
甲钴胺片 2022 年 H1 0.5mg 华北制药 1,011
甲钴胺片 2022 年 H1 0.5mg 扬子江南京海陵药业 892
甲钴胺片 2022 年 H1 0.5mg 卓和药业集团 136
甲钴胺片 2022 年 H1 0.5mg 亚宝药业集团 58
甲钴胺片 2022 年 H1 0.5mg 河南斯达制药 14
甲钴胺片 2022 年 H1 0.5mg 辰欣药业 10
甲钴胺片 2022 年 H1 0.5mg 上海新亚药业闵行 6
甲钴胺片 2022 年 H1 0.5mg 石药欧意药业 2
甲钴胺片 2022 年 H1 0.5mg 江苏迪赛诺制药 1
甲钴胺片 2022 年 H1 0.5mg 苏州爱美津制药 1
四、风险提示
由于医药产品具有周期长、风险高的特点，投产后的药品未来市场销售情况
存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
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