中信证券股份有限公司
关于
北京神州细胞生物技术集团股份公司
之
上市保荐书
保荐机构（主承销商）
广东省深圳市福田区中心三路 8 号卓越时代广场（二期）北座
二〇二二年十一月
声 明
本保荐机构及保荐代表人根据《中华人民共和国公司法》
《中华人民共和国证券法》
《证券发行上市保荐业务管理办法》
《科创板上市公司证券发行注册管理办法（试行）》
《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所科创板上市公司证券发行承
销实施细则》等有关法律、行政法规和中国证券监督管理委员会、上海证券交易所的规
定，诚实守信，勤勉尽责，严格按照依法制定的业务规则和行业自律规范出具上市保荐
书，并保证所出具文件真实、准确、完整。
本上市保荐书中如无特别说明，相关用语与《北京神州细胞生物技术集团股份公司
一、发行人基本情况
（一）发行人基本情况
公司名称 北京神州细胞生物技术集团股份公司
英文名称 Sinocelltech Group Limited
注册资本 435,335,714 元
股票上市地 上海证券交易所
A 股股票简称 神州细胞
A 股股票代码 688520.SH
法定代表人 谢良志
注册地址 北京市北京经济技术开发区科创七街 31 号院 5 号楼 307
生物医药制品、疫苗的研发；物业管理。（市场主体依法自主选择经营项
目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内
经营范围
容开展经营活动；不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营
活动。）
（二）发行人的主营业务、核心技术、研发水平
神州细胞是一家致力于研发具备差异化竞争优势生物药的创新型生物制药研发公
司，专注于单克隆抗体、重组蛋白和疫苗等生物药产品的研发和产业化。公司经过十多
年的生物制药技术积累和创新，已建立覆盖生物药研发和生产全链条的高效率、高通量
技术平台，自主研发了多样化及具有特色的单克隆抗体、重组蛋白、疫苗等生物药产品
管线，截至 2022 年 8 月 23 日，已有 2 个生物药品种获批上市、8 个生物药品种获准进
入临床研究及上市申请阶段，具体如下：
发注射用重组人凝血因子 VIII（商品名：安佳因®）的《药品注册证书》，用于国内成
人及青少年（≥12 岁）血友病 A（先天性凝血因子 VIII 缺乏症）患者出血的控制和预
防；SCT800 的儿童预防治疗 III 期临床研究已完成，新增儿童适应症的补充上市申请已
获国家药监局受理，并已完成 CFDI 注册生产现场核查和临床现场核查；
发瑞帕妥单抗注射液（商品名：安平希® ）的《药品注册证书》；
受理 SCT510 产品的上市申请，并已进入 CFDI 注册生产现场核查和临床现场核查实施
阶段；
局已受理 SCT630 产品的上市申请，并已完成 CFDI 注册生产现场核查和临床现场核查；
SCT200 产品的结直肠癌 I 期及 II 期临床研究，并已开展 6 项其他项目的探索性 I 期或
II 期临床研究；
开展 SCT-I10A 产品的 1 项单药治疗和 2 项联合治疗的 I 期临床研究、1 项单药治疗的
II 期临床研究、1 项联合治疗的 II/III 期同时开展的临床研究以及 2 项联合化疗治疗的
III 期临床研究；
引起的尖锐湿疣和宫颈癌等疾病）：公司已开展 SCT1000 产品的 I 期临床研究并已完成
数据库锁定，II 期临床研究已完成受试者入组并完成全程免疫接种；
已开展 SCT510A 的 I/II 期临床研究并已完成数据库锁定，III 期临床研究已启动；
正在开展 SCTV01C 的国内 I/II 期临床研究和 SCTV01C/SCTV01E 的多项境外 I/II/III
期临床研究；
临床试验研究，正在开展 2 项 COVID-19 患者的国际多中心 II/III 期临床研究；此外，
针对新冠病毒变异株开发的二代中和抗体 SCTA01C 及其与一代中和抗体 SCTA01 的联
用已获得国家药监局的药物临床试验批件。
此外，公司有多个品种处于临床前研发阶段。公司还储备了涵盖重组蛋白、单克隆
抗体、疫苗和细胞治疗等多类别、丰富的早期候选药物产品管线，可以持续不断地推出
创新品种进入临床前和临床研究。
发行人自 2002 年成立以来一直坚持自主研发的长线创新战略，坚持以关键技术为
企业核心竞争力的方针，长期全力进行技术攻关和产品研发，发行人已自主研发建立了
具备先进水平的生物药研发、生产和质量控制技术平台和成体系的研发生产能力，掌握
了全面的重组蛋白、单克隆抗体、基因工程疫苗的工艺开发和规模化生产技术，并建立
了具有成本优势的生产基地。
全部专有技术、专利、生物药候选物品种均系发行人自主研发，发行人具备持续不
断自主研发具有国际竞争力的“best-in-class”或“me-better”创新生物药的技术平台和
配套能力。发行人拥有完整的技术平台体系，该等技术平台体系由发行人自主研发，覆
盖创新中和抗体候选药物发现、生物药生产工艺、生物药质量控制、生物药成药性评价、
规模化生产和管理等多方面技术内容。具体如下：
（1）发行人的创新中和抗体候选药物发现技术体系包含生物药靶点抗原设计和优
化技术、多种属动物免疫技术、抗体亲和力成熟和结构优化技术等多项技术。通过运用
该等技术，发行人在研发过程中可提高抗原的免疫原性、呈递方式和密集度、提高中和
抗体的效价、多样性和亲和力等。
（2）发行人的生物药生产工艺技术体系包含 CHO 细胞、SF9 细胞、Hi5 细胞和
CAR-T 细胞无血清培养基配方研制和优化技术、高效表达病毒样颗粒（VLP）的生产
工艺技术、重组蛋白药物化学修饰技术等多项技术。通过运用该等技术，发行人在生产
过程中可有效保障大宗关键原料自足供应、降低成本、提高病毒样颗粒纯度、热稳定性
和免疫原性、提高产品的体内药代动力学等。
（3）发行人的生物药质量控制技术体系包含大分子生物药结构确证技术、生物药
质量分析技术等技术。通过运用该等技术，发行人在研发过程中可实现对蛋白质和抗体
药物一级结构、高级结构的确证研究等。
（4）发行人的生物药成药性评价技术体系包含体外药效评价技术、体内药效功能
评价技术平台等技术。通过运用该等技术，发行人在研发过程中可实现对重组蛋白药物、
单克隆抗体药物、CAR-T 细胞治疗产品的细胞生物学药效评价等。
（5）发行人的规模化生产和管理技术体系包含原液生产线工艺设计技术、灌装生
产线设计技术、冻干生产工艺技术等技术。通过运用该等技术，发行人在生产过程中可
自主设计动物细胞培养规模化生产线工艺、生物药灌装生产线工艺、生物药大规模冻干
工艺等。
（1）公司具备品种创新技术优势：公司独立自主研制一系列具有“best-in-class”
或“me-better”潜质的创新生物药，其中：①公司已完成 SCT200（EGFR 抗体）产品
的结直肠癌 I 期和 II 期临床研究，并已开展 6 项其他项目的探索性 I 期或 II 期临床研究。
公司的 SCT200 产品在化疗无效的晚期结直肠癌的临床研究中（43 例 6 至 15mg/kg 剂
量组）显示出 39.5%的客观缓解率（根据相关文献资料，国外同类抗体药物帕尼单抗和
西妥昔单抗的客观缓解率仅为 20%左右），初步显现出具有“best-in-class”或“me-better”
的临床药效；②公司已开展 SCT-I10A（PD-1 抗体）产品的 1 项单药治疗和 2 项联合治
疗的 I 期临床研究、1 项单药治疗的 II 期临床研究、1 项联合治疗的 II/III 期同时开展的
临床研究以及 2 项联合化疗治疗的 III 期临床研究；③公司的多个创新品种进入临床前
研究。
（2）公司具备生物药生产工艺技术和产业化优势：公司自主研发建立了具有领先
优势的生物药生产工艺技术平台和体系，突破了一系列关键技术，具有产能和成本优势，
例如：①公司按照 GMP 标准建立了相对领先的重组凝血八因子蛋白的生产工艺和设计
年产能最高可达到 100 亿国际单位的生产线；②建立了相对领先的 14 价 HPV 疫苗生产
工艺，成为全球首个获批进入临床研究的 14 价 HPV 疫苗品种。
（3）公司拥有研发速度和效率优势：在 2013 年我国新发突发的高致病性 H7N9 禽
流感疫情应急防控研发中，公司实现了在不到 7 个月的时间完成从靶点蛋白基因合成到
H7N9 中和抗体应急药物临床申报以及 1.5 公斤应急救治药物的战略储备生产，展示了
公司在研发速度和研发效率方面拥有较大的优势。
（4）公司独立或牵头承担三十余项重大科技攻关课题：公司依托其自主研发的技
术平台，在支持自身生物药产品研发和产业化的同时，也承担了多项国家和省部级重大
科研攻关任务。
（5）公司重视研发工作，研发投入大：在多年积累的技术和品种基础上，公司始
终重视研发工作。报告期内，公司的研发投入持续加大，2019 年度、2020 年度、2021
年度及 2022 年 1-9 月的研发投入分别为 51,617.57 万元、61,030.68 万元、73,266.21 万
元及 66,150.97 万元，有力地支持了公司的研发创新工作。
（三）主要经营和财务数据及指标
单位：万元
项目
日（未经审计） 31 日 31 日 31 日
流动资产 102,152.97 59,051.74 101,295.06 23,268.97
非流动资产 109,245.41 78,266.61 65,056.04 57,550.04
资产总计 211,398.38 137,318.36 166,351.10 80,819.01
流动负债 106,044.48 66,750.29 43,677.43 20,465.25
非流动负债 166,016.70 93,667.08 63,837.24 56,873.35
负债合计 272,061.18 160,417.36 107,514.67 77,338.60
归属于母公司股东权益合计 -60,130.53 -22,650.69 59,082.91 3,629.59
单位：万元
项目 2021 年度 2020 年度 2019 年度
日（未经审计）
营业收入 65,034.21 13,439.28 32.82 263.83
营业利润 -28,549.42 -85,685.62 -71,396.03 -79,787.37
利润总额 -40,346.03 -86,886.89 -71,405.84 -79,812.02
归属于母公司股东的净利润 -40,262.08 -86,685.06 -71,250.46 -79,471.55
单位：元
主要指标 2021 年度 2020 年度 2019 年度
日（未经审计）
综合毛利率 96.66% 94.76% 81.94% 29.00%
净资产收益率（加权，扣非前） 不适用 475.87% -227.33% -433.71%
净资产收益率（加权，扣非后） 不适用 -486.50% -245.01% -360.28%
每股收益（基本） -0.92 -1.99 -1.74 -2.09
（四）发行人存在的主要风险
（1）本次募集资金投资项目存在实施进度、实施效果未达预期或投资失败的风险
发行人拟将本次募集的资金用于新药研发项目。新药研发项目具有成本高、时间长、
风险高的特点，发行人除 SCT800 产品已获得国内上市许可外，本次募投项目所涉及的
产品均处于在研阶段，发行人可能需要较长的时间开展在研产品的研发、获得相应上市
许可等工作。发行人无法确保本次募投项目可如期顺利完成，无法确保本次募投项目可
发挥发行人预期的效用，亦无法确保本次募投项目涉及的研发品种获批上市并形成收入
和利润。
一方面，本次募投项目中，SCT800、SCT-I10A、SCT1000、SCT510A、SCTA01
等产品的相关临床试验时可能遇到各种事件，该等事件可能导致发行人延迟或无法就上
述产品获得监管批准或将候选药物商业化。该等事件包括但不限于：1）政府机构或伦
理委员会或临床机构内部可能不同意公司或研究者启动临床试验，或不同意公司或研究
者在试验中心进行临床试验；2）由于同一临床试验中不同的 CRO 及试验中心要求的条
款可能大不相同，公司可能无法与 CRO 及试验中心达成协议；3）公司候选药物的临床
试验可能产生负面或无效结果，公司可能需补充、完善临床试验或放弃药物开发项目；
者少于预期、受试者的退出率高于预期，进而导致临床研究终点指标无法达到统计学标
准，临床研究进展缓慢，临床研究提前终止等后果；5）公司的第三方合作机构（包括
CRO、研究者等）未能遵守监管规定或未能及时履行对公司的合同义务；6）公司可能
由于各种原因暂停或终止候选药物的临床试验，包括发现临床治疗效果未及预期或其他
未预期的特征或发现受试者面临不可接受的健康风险；7）政府机构或伦理委员会可能
由于各种原因要求公司或研究者暂停或终止临床研究或不支持临床研究的结果；8）公
司候选药物可能导致发生负面事件，监管机构可能因此要求或公司可能因此主动中断、
延迟、限制或停止临床试验；9）公司候选药物的临床试验成本可能高于预期。受上述
风险因素的影响，本次募投项目相关产品可能面临临床试验进度不如预期甚至研发失败
的风险，本次募投项目可能因此无法如期完成。
另一方面，基于对本次募投项目相关产品的市场环境、发行人现有技术水平等因素
的分析与论证，发行人决定实施本次募投项目。但是，在具体实施过程中，发行人的上
述分析与论证所依据的因素可能发生重大不利变化，例如，现行生物医药产业政策可能
发生变化、相关产品市场需求可能不及预期、市场竞争可能趋于激烈、发行人的技术水
平可能丧失竞争优势等等，本次募投项目的实施可能因此无法获得预期的效果，可能无
法为发行人形成预期的收入和利润。
如果本次募投项目研发失败，或本次募投项目未实现发行人预期的效用，或本次募
投项目涉及的研发品种上市后销售收入不及预期，本次募投项目的投资回报将受到重大
不利影响。
具体而言，截至本上市保荐书签署日，本次募投项目中各项目的实施还存在如下风
险：
期拓展国际市场
SCT800 是发行人自主研发的重组凝血八因子蛋白产品，拟用于治疗甲型血友病。
发行人本次募投项目计划投资于 SCT800 的国际临床试验研究，以拓展重组凝血八因子
药物的国际市场。截至本上市保荐书签署日，SCT800 成人预防治疗 I/III 期国际临床研
究、儿童预防治疗 I/III 期国际临床研究尚处于临床研究准备阶段，公司暂未完全确定
其开展国际临床研究的国家或地区，可能延迟获得监管批准或将候选药物商业化，发行
人 SCT800 的国际临床研究进程、国际范围内的药品注册工作以及未来国际范围拓展预
防治疗市场可能因此受到重大不利影响。
相同适应症的 PD-1 抗体产品、SCT-I10A 上市后同类产品价格方面竞争激烈等风险
SCT-I10A 为发行人研发的重组人源化抗 PD-1IgG4 型单克隆抗体，拟用于治疗多
种实体瘤。SCT-I10A 产品的竞品较多，一方面，如发行人未及时获得 SCT-I10A 新增
适应症的临床试验批件，或发行人 SCT-I10A 产品的最终临床结果未能达到发行人所预
期的临床药效，或竞争对手先于发行人向市场推出与 SCT-I10A 相同适应症的 PD-1 抗
体产品，或 SCT-I10A 与发行人其他管线抗肿瘤药物的组合治疗临床结果未能显示突出
优势，SCT-I10A 产品上市后的定价以及市场推广可能受到不利影响；另一方面，受医
保谈判等因素影响，已上市竞品已经或可能采取力度较大的降价策略，SCT-I10A 产品
上市后，SCT-I10A 所处治疗市场的竞争态势预期更为激烈，预计发行人亦计划未来通
降价策略，在上述情形下，如发行人未能针对 SCT-I10A 采取有效商业化措施而在相关
市场竞争中处于劣势，或者发行人产品的定价较低而又未能有效控制其成本及相关费用，
SCT-I10A 产品的利润率可能大幅降低，发行人的盈利能力可能不及预期，发行人的经
营表现及财务状况可能因此受到重大不利影响。
此外，PD-1/PD-L1 是肿瘤研究的热门靶点，国内外的 PD-1/PD-L1 抗体品种数目众
多，发行人未来拟针对相关热门适应症开展的 SCT-I10A 临床研究患者入组进度亦可能
因与国内或国际企业同类靶点临床研究竞争受到不利影响。
SCT510A 为发行人在 SCT510 基础上进一步对制剂进行优化的产品，拟用于治疗
湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）等眼科疾病。SCT510A 尚处于临床研究阶段，但其
所处治疗市场已有较多已上市或处于临床研究阶段的竞争产品，因 SCT510A 的同类临
床在研产品在患者入组方面竞争亦较为激烈，SCT510A 的临床研究患者入组进度可能
因与同类在研产品的临床研究竞争受到影响。
SCT1000 为发行人自主研发的重组 14 价人乳头瘤病毒（HPV）病毒样颗粒疫苗，
拟用于预防因 HPV 感染引起的宫颈癌、阴道癌、头颈癌等多种癌症和疾病。HPV 疫苗
竞品相对较多，且仍处于 I/II 期临床研究阶段。如 SCT1000 临床研究进展延迟，SCT1000
产品上市后的市场份额可能受到不利影响。
到不利影响
SCTA01 为公司研发的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）中和抗体药物，拟用于新冠
肺炎的治疗。尽管国外部分地区的新冠疫情仍较为严重，但随着新冠疫苗获批上市并在
各国接种，部分国家疫情得到了一定的缓解，导致 SCTA01 存在临床试验招募的合格受
试者少于预期、受试者的退出率高于预期，此外，由于新冠病毒不断发生变异，可能导
致 SCTA01 的临床试验效果不及预期，进而导致临床研究终点指标无法达到，发行人可
能面临临床研究进展放缓甚至研发失败的风险。
开展的临床试验可能因此受到不利影响
发行人对其产品制定了较高的临床前研发目标，并通过在人员、费用、时间方面进
行较多的投入来实现上述目标，但发行人仍有可能无法获得符合研发目标的临床前研究
结果；并且，如果因临床前研究结果不足以支持进行新药临床试验申请（IND）或相关
申请未能获得监管机构审批通过，可能产生发行人相关临床前产品无法获得临床试验批
件，进而无法进入临床研究阶段并最终上市的风险。如出现上述情形，发行人临床前生
物药研究平台募投项目的实施结果可能不及预期，发行人可能无法收回临床前研发成本，
发行人的经营情况和财务状况可能因此产生重大不利影响。
（2）发行人无法保证新药研发品种均能够取得新药上市批准，在研药品上市存在
不确定性
发行人除 SCT800 产品于 2021 年 7 月获批上市外，本次募集资金投资项目涉及的
新药研发品种均处于在研阶段。发行人无法保证其已提交的或未来拟提交的新药上市申
请均能够取得监管机构的批准，发行人的在研药品上市进程存在不确定性。如发行人无
法就其在研药品获得新药上市批准，或该等批准包含重大限制，则发行人在研药品的上
市进程可能受到延迟、发行人的目标市场可能减少、在研药品的市场销售潜力可能被削
弱，发行人已投入的研发成本可能无法覆盖，发行人的业务经营可能因此受到重大不利
影响。
（3）本次募集资金投资项目涉及的新药研发品种均面临较多的竞争风险
创新药是医药企业重点研发方向，未来产品更新换代速度加快，可能导致原先具有
研发和注册临床优势的产品存在一定风险失去领先位置，而竞争的进一步加剧可能会导
致产品大幅度降价和市场推广难度增加，这对公司的研发和注册能力提出了更高的要求，
如果不能开发出具有竞争力的创新产品并合理布局后续产品管线的临床试验安排，可能
导致公司错失相关产品的最佳市场开发时机，公司在执行相关产品研发策略过程中可能
无法达到预期目标。
同时，创新药的开发及商业化竞争十分激烈，且可能受到快速及重大技术变革的影
响。公司面临来自全球主要生物医药公司的竞争，部分竞争对手有可能开发出在疗效和
安全性方面优于现有上市药品或公司同类在研产品的创新药物，若前述药物在较短周期
内获批上市，实现药品迭代，将对公司产品和经营造成不利影响。
此外，公司需投入大量资金进行技术跟踪和前沿研究，如果公司在新技术和新产品
研发上不能持续投入并实现突破性进展，可能将导致公司无法实现技术平台的升级换
代，从而丧失研发竞争优势并对公司现有在研产品产生不利影响。
发行人本次募投项目所涉及的各新药研发品种中，除 SCT800 产品于 2021 年 7 月
获批上市外，其他产品尚处于在研阶段，但我国相关治疗市场已有与该等产品相竞争的
进口上市产品采取了降价策略，且其价格降幅相对较大。发行人上述产品上市后，其上
述产品所处治疗市场的竞争态势预期更为激烈，而发行人亦将寻求通过医保谈判的方式
价策略，发行人的销售收入、毛利率可能因此受到影响，并可能为加强市场推广力度需
支出更多的销售费用，影响发行人的营业利润。在上述情形下，如发行人未能采取有效
商业化措施而在相关市场竞争中处于劣势，或者发行人产品的定价较低而又未能有效控
制相关产品的生产成本或市场推广成本，发行人相关产品的利润率可能大幅降低，发行
人的盈利能力可能不及预期，发行人的经营表现及财务状况可能因此受到重大不利影响。
具体而言，本次募投项目所涉及的各新药研发品种主要面临如下竞争风险：
应紧张的问题，未来市场竞争仍可能较为激烈。一方面，与双特异性抗体药物、RNAi
药物和基因治疗药物相比，SCT800 用药频率相对较高，如果未来我国双特异性抗体药
物的价格大幅度下降，或 RNAi 药物、基因治疗药物等新一代治疗技术获批上市并获得
较高的市场接受度，可能对 SCT800 所处我国凝血八因子市场产生冲击；另一方面，
SCT800 于 2021 年 7 月获批上市，上市时间尚较短，未建立具有一定影响力的产品品牌
知名度，尚需必要的时间扩展其在甲型血友病患者中的认知程度和接受度；SCT800 的
上述竞争劣势可能导致 SCT800 上市后无法获得预期的销售业绩，如销售业绩未达预期，
发行人的经营情况及财务状况可能因此受到重大不利影响。
产品获批上市，3 个产品已提交上市申请，5 项正在开展的 III 期临床试验，6 项正在开
展的 II 期临床试验，11 项正在开展的 I 期临床试验，其中特瑞普利单抗（君实生物，
类）。如发行人 SCT-I10A 产品的最终临床结果未能呈现显著的临床疗效优势，或未能
SCT-I10A 可能因患者支付意愿不高或支付能力不足等因素导致销量不及预期，可能在
一定时期内面临定价和销售的压力，进而影响其前期研发投入的回收和经济效益的实现。
面临激烈的市场竞争。截至 2021 年 2 月 26 日，国内已批准 3 项同类生物药上市，6 项
同类生物药已进入临床 III 期试验，4 项进入临床 II 期试验，6 项进入临床 I 期试验，市
场竞争激烈。如竞争对手先于发行人向市场推出同类产品，发行人未能快速建立高效的
市场推广和销售团队，未能制定具有竞争力的价格和销售策略，或未能采取其他有效措
施应对日益加剧的市场竞争态势，SCT510A 上市后市场推广可能受到不利影响。
产品已获批上市，1 个产品已提交上市申请，4 项正在开展的 III 期临床试验，4 项正在
开展的 II 期临床试验，5 项正在开展的 I 期临床试验。发行人的 SCT1000 产品尚处于
I/II 期临床研究阶段，竞争对手的 HPV 疫苗产品获批上市后可能先于发行人抢占较高的
市场份额，SCT1000 产品上市后的市场份额可能受到不利影响，发行人的经营情况及财
务状况可能因此受到重大不利影响。
局多条新冠病毒中和抗体在研管线，已有 3 个抗体产品被 FDA 批准用于紧急使用，4
项正在开展的 III 期临床试验，5 项正在开展的 II 期临床试验，7 项正在开展的 I 期临床
试验。在新冠病毒中和抗体在研管线中，各研发企业的竞争日趋激烈，不仅对临床研究
资源造成一定的竞争，未来在研产品上市后还将进一步加剧市场竞争。
（4）如营销团队招募及发展不达预期，公司在本次募投项目所涉及产品方面的商
业化能力可能因此受到不利影响
截至本上市保荐书签署日，公司已建立包括市场部、销售部、市场准入部、KA 部、
政府事务部、医学事务部、商务部、业务运营部、销售支持部、营销培训部等关键部
门在内的销售组织体系，随着公司的研发及产品商业化进程的推进，公司营销团队将需
要组织并实施更多市场学术推广、销售服务支持等市场开拓活动。如公司在营销团队的
招募、培训等方面不达预期，或营销团队人员大量流失，公司未来进行商业化推广能力
将因此受限，将会影响新产品的推出和募投项目的实施进度，本次募投项目可能无法实
现预期的商业化效果，公司的经营表现及财务状况可能受到不利影响。
（5）本次募集资金拟投入的部分新药研发项目尚未取得临床试验批件的风险
本次募投项目中，公司已获得 SCT1000、SCT510A 的临床试验批件，尚未就 SCT800、
SCT-I10A、SCTA01 取得部分临床试验批件，其中：
公司需就其在开展上述临床试验前取得所在国家或地区监管部门的许可；
症提出新的药物临床试验申请，经国家药品监督管理局批准后方可开展上述适应症的临
床试验；
构批准，如公司拟在除前述国家以外的其他国家或地区开展临床试验，公司尚需就此取
得该等国家或地区监管部门的许可。
公司是否可取得上述全部临床试验批件尚存在一定的不确定性，如果公司不能及时
获得上述产品及其适应症的临床试验批件，本次募投项目的实施可能因此受到不利影响。
（6）SCT800 和 SCTA01 国际临床试验项目受限于相关国家经营环境、法律政策
等影响
公司拟将募集资金投入 SCT800 和 SCTA01 国际临床试验项目并在全球范围内启动
临床试验。但由于不同国家或地区的经营环境、法律政策及社会文化不同，如果该等国
家或地区的经营环境、法律政策发生不利变化，或未来公司在该等国家或地区的业务经
营管理能力不足，或公司未能在该等市场取得许可或与第三方达成合作协议，SCT800
和 SCTA01 国际临床试验项目的开展因此会产生不利影响。
此外，受国内外政治经济形势影响，尤其是中美贸易关系存在的不确定性，可能导
致我国与不同国家或地区对跨境技术转让、投资、贸易施加额外的关税或其他限制，进
而对公司拓展国际业务及市场造成不利影响。
截至本上市保荐书签署日，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。公司在开发新产
品、推动在研产品的临床研究及商业化等方面将继续保持较大规模的投入，需要持续获
得融资为药物研发提供资金。公司处于未盈利状态并持续募集资金用于项目研发，可能
面临如下潜在风险：
（1）公司的资金状况和研发进展等方面可能受到限制或影响
在研药品产生销售收入之前，公司需要完成临床开发、监管审批、市场推广等经营
活动。自成立以来，公司的业务运营已耗费大量现金。截至报告期末，公司营运资金依
赖于外部融资，如经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造
成压力。同时公司存在通过土地及建筑物进行抵押而获得的银行借款，可能会因银行借
款未能及时偿还导致其抵押资产被处置，进而影响公司的正常经营。
公司资金状况面临压力，可能导致公司推迟建设及更新研发、生产设施，并可能因
此需推迟、削减或取消公司的部分产品管线研发项目，放弃具有更大商业潜力的药品研
发，影响在研药品有关的销售及市场推广等商业化进程，从而对公司业务前景、财务状
况及经营业绩构成不利影响。
（2）公司在未来一定期间可能无法盈利或无法进行利润分配
截至本上市保荐书签署日，公司除 SCT800 及 SCT400 外其他产品仍处于产品研发
阶段，研发支出较大；除 SCT800 及 SCT400 外，公司尚无其他药品商业销售。如公司
在研药品未能完成临床试验或未能取得监管部门批准，或未能获得市场认可及商业化，
公司可能将无法实现盈利或无法保持持续盈利，公司存在业绩持续为负的风险，进而导
致无法现金分红，将对股东的投资收益造成一定程度不利影响。
（3）公司存在可能触及终止上市标准的风险
报告期内，公司于 2019 年度、2020 年度、2021 年度及 2022 年 1-9 月的研发投入
分别为 51,617.57 万元、61,030.68 万元、73,266.21 万元及 66,150.97 万元。公司未来仍
可能保持金额较大的研发支出，但无法确保研发成功，或者虽然研发成功，也可能无法
实现盈利。届时，公司未盈利状态可能持续存在或累计未弥补亏损持续扩大，进而可能
触发《科创板上市规则》第十二章第四节财务类强制退市条款的规定，公司股票将产生
退市风险。
（4）公司可能发生营运资金周转不足的风险
为实现公司发展，公司将继续对其在研药物的发现、临床前研究、临床开发及商业
化等投入大量资金。截至报告期末，公司的营运资金主要依赖于外部融资，如公司的经
营发展所需资金超过可获得的外部融资，公司的资金状况可能因此承受压力。如公司无
法在未来一定期间内取得盈利或筹措到足够资金以维持其所需营运资金，公司可能无法
正常开展现有在研药品的临床试验，并可能因此需推迟、削减或取消公司的部分或全部
产品管线研发项目，进而公司在研品种的商业化进度可能受到影响，从而对公司的业务
前景和持续经营能力构成不利影响。
（1）新药研发风险
药品研发有着高投入、高风险、周期长等特点。国内外医药主管部门对新药审批经
历的临床前研究、药学研究、新药临床许可申请、临床试验、注册、上市后研究等多个
环节均进行严格规定，其中任一环节未达预期都可能导致延长研发周期、增加研发成本
甚至导致研发失败。
公司所推进的药品研发存在临床实施效果不及预期、未能通过相关主管部门的审批、
上市时间晚于计划时间、上市后销量未达预期及研发周期延长的风险，如公司的药品研
发工作出现上述情况，公司的经营和业绩可能因此受到不利影响。
（2）新产品上市销售风险
公司主要产品研发项目的可行性分析是基于当前药学理论、市场环境、行业政策、
行业发展趋势及病患需求等因素作出的。同时，公司计划借鉴国内外先进管理经验与架
构，组建适合现代医药企业营销及中国国情的专业化推广团队，积极推广公司创新产品。
然而，在本次募投项目实施过程中，公司面临着市场需求变化、行业政策变化、竞争产
品更新换代等诸多不确定性因素，推广计划能否取得预期效果存在不确定性，公司开发
的产品可能存在缺乏市场竞争力的上市销售风险。
《关于开展第二批国家组织药品集中采购和使用工作的通知》对药品品种的要求如
下：‘国家组织集中采购和使用药品品种从通过质量和疗效一致性评价（含按化学药品
新注册分类批准上市）的仿制药对应的通用名药品中遴选产生。扩大国家组织集中采购
和使用药品品种范围，重点选择竞争较为充分的品种’。如果未来生物类似药集中上市，
并且生物药渗透率得到极大提高，不排除同一通用名下竞争充分的生物药品种进入国家
行人相关产品的临床进展或审评审批进度落后于竞品，将可能面临在发行人产品上市之
价可能较低，就此，如未能有效控制相关产品的生产成本或市场推广成本，发行人相关
产品的利润率可能大幅降低，发行人的盈利能力可能不及预期，发行人的经营表现及财
务状况可能因此受到重大不利影响。
（3）公司生产工艺的开发和运用面临多方面的风险
公司主要产品的研发或生产依赖于公司开发的生产工艺技术，公司相关产品获批上
市后能否在激烈的市场竞争中获得和维持优势，取决于公司生产工艺技术的先进性和稳
定性是否具备足够的竞争力。如在产品未来上市后的商业化生产中，公司未能成功实施
其生产工艺技术，或该等生产工艺技术最终未能在产品的生产规模、生产成本控制、工
艺稳定性方面获得竞争优势，或出现技术更新迭代导致公司生产工艺技术落后于市场竞
争对手，公司可能无法稳定生产相关产品，或相关产品可能不具备高产能、低成本的竞
争优势，公司产品的商业化前景将会受到较大不利影响。
（4）核心人员流失风险
核心技术人员的研发能力和技术水平是公司持续创新、长期保持技术优势的重要基
础。公司与其他生物医药公司、大学和研究机构在人才方面存在激烈竞争。如果公司不
能维持技术人员队伍的稳定，并不断吸引优秀技术人员加盟，公司可能无法保持技术竞
争优势。如果核心技术人员离职，公司可能无法及时招聘到适合的人选来替代离职核心
技术人员。对人才的激烈竞争可能会导致公司的薪酬成本大幅增加，并对公司产品的开
发以及经营业绩的持续稳定增长造成重大不利影响。
（5）行业政策及监管风险
医药产业长期以来受到较为严格的监管，随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和
社会医疗保障体制的逐步完善，监管部门可能根据市场发展情况随时制订和调整各项法
律法规或政策。此外，医药行业发生的负面事件及媒体对医药行业相关事项进行的负面
报道等均可能导致监管部门对医药行业实施更为严格的监管措施。整体而言，医药行业
的监管逐年趋紧，行业政策法规体系不断完善，相关政策法规的出台将进一步促进我国
医药行业有序健康发展，但也不同程度地对生物医药企业的研发、生产和销售产生了一
定影响，公司如不能及时调整自身经营战略来应对相关产业政策、行业法规以及监管环
境趋严的变化，将可能会对公司的经营产生不利影响。
（6）重大公共卫生事件影响的风险
物流能力下降、延迟复工等情况对公司业务造成了一定程度的影响。目前，我国疫情防
控形势持续向好，经济秩序加快恢复，公司各项生产经营活动已恢复正常，但由于新型
冠状病毒疫情仍处于防控阶段，尚无法预测新型冠状病毒疫情的最终扩散范围及最终结
束时间，公司的生产经营仍可能因新型冠状病毒疫情受到不利影响。
本次向特定对象发行股票完成后，公司总股本和净资产将有所增加，而募集资金的
使用和实施需要一定的时间。根据公司测算，本次向特定对象发行股票可能不会导致公
司每股收益被摊薄。但是一旦该部分分析的假设条件或公司经营情况发生重大变化，不
能排除本次发行导致即期回报被摊薄情况的可能性，公司依然存在即期回报因本次发行
而有所摊薄的风险。
二、发行人本次发行情况
（一）发行股票的种类和面值
本次向特定对象发行股票的种类为境内上市的人民币普通股（A 股），每股面值人
民币 1.00 元。
（二）发行方式
本次发行将全部采用向特定对象发行 A 股股票的方式进行。
（三）发行对象及认购方式
本次发行对象最终确定为 13 家，符合《实施细则》等相关法律法规的规定，所有
发行对象均以现金方式认购本次发行的普通股股票，并与发行人签订了认购合同。
（四）发行价格
本次向特定对象发行股票采取竞价发行方式，本次向特定对象发行的定价基准日为
发行期首日，即 2022 年 10 月 25 日。
发行价格不低于定价基准日前 20 个交易日（不含定价基准日，下同）公司股票交
易均价（定价基准日前 20 个交易日股票交易均价=定价基准日前 20 个交易日股票交易
总额/定价基准日前 20 个交易日股票交易总量）的 80%，即不低于 41.25 元/股。
发行人律师对本次发行投资者认购邀请及申购报价全过程进行见证。公司、保荐
机构（主承销商）和联席主承销商根据投资者申购报价情况，并严格按照《北京神州
细胞生物技术集团股份公司向特定对象发行股票认购邀请书》（以下简称“《认购邀
请书》”）中确定的程序和规则，确定本次发行价格为 48.33 元/股，与发行底价的比
率为 117.16%。
（五）发行数量
根据发行人《北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股
股票募集说明书（注册稿）》，本次发行股票的股票数量不超过 87,067,142 股，不超
过本次发行前公司总股本的 20%，募集资金总额不超过 224,048.94 万元人民币（含本
数）。
根据发行人《北京神州细胞生物技术集团股份公司向特定对象发行股票发行方案》
（以下简称“《发行方案》”），公司本次发行拟发行股票数量为不超过 1,000 万股，
募集资金总额（含发行费用）不超过 224,048.94 万元。
根据投资者申购报价情况，本次向特定对象发行股票的实际发行数量为 1,000 万
股，募集资金总额为 483,300,000.00 元，全部采取向特定对象发行股票的方式发行，
未超过公司董事会及股东大会审议通过并经中国证监会同意注册的最高发行数量，已
超过《发行方案》中本次拟发行股票数量的 70%。本次发行的股票数量符合中国证监会、
上交所的相关规定，符合发行人股东大会审议通过的本次发行的发行方案。
三、本次证券发行的项目保荐代表人、协办人及项目组其他成员情况
（一）保荐代表人
王志宏先生，保荐代表人、注册会计师，硕士研究生学历，现任中信证券投资银行
管理委员会副总裁，曾负责或参与的项目有：百济神州、义翘科技、康希诺、神州细胞、
东软医疗、亚辉龙、孚能科技等 IPO 项目，佳讯飞鸿非公开发行等再融资项目，京蓝
科技重大资产出售及发行股份购买资产、佳讯飞鸿发行股份购买资产、清新环境发行股
份购买资产、碧水源控制权收购、扬子新材控制权收购等并购重组项目。在保荐业务执
行过程中严格遵守《证券发行上市保荐业务管理办法》等有关规定，执业记录良好。
邵才捷女士，保荐代表人，硕士研究生学历，现任中信证券投资银行管理委员会总
监，曾负责或参与的项目有：哈药股份重大资产重组、现代制药重大资产重组项目、和
仁科技 A 股 IPO 项目、大理药业 A 股 IPO 项目、金域医学 A 股 IPO 项目、博瑞医药科
创板 IPO 项目、科美诊断科创板 IPO 项目、澳华内镜科创板 IPO 项目、联影医疗科创
板 IPO 项目、金域医学非公开项目、科华生物可转债项目、三诺生物可转债项目。在保
荐业务执行过程中严格遵守《证券发行上市保荐业务管理办法》等有关规定，执业记录
良好。
（二）项目协办人
牛奔：现任中信证券投资银行委员会医疗健康组高级经理，曾参与康乐卫士北交所
IPO、瑞博奥创业板 IPO、建发致新创业板 IPO 等项目。
（三）项目组其他成员
项目组其他成员包括：焦延延、邵永青、赫晓彤、柯运、薄通。
四、保荐机构及其关联方与发行人及其关联方之间的利害关系及主要业务
往来情况
（一）保荐机构或其控股股东、实际控制人、重要关联方持有发行人或其控股股东、
重要关联方股份情况
截至 2022 年 6 月 30 日，本保荐机构自营业务股票账户、信用融券专户和资产管理
业务股票账户持有公司股票如下：中信证券自营业务股票账户持有神州细胞 2,049 股股
票；信用融券专户持有神州细胞 18,703 股股票；资产管理业务股票账户持有神州细胞
股股票。
经核查，保荐机构及其控股股东、实际控制人、重要关联方持有发行人或其控股股
东、重要关联方股份总计不超过发行人股份的 5%。
（二）发行人或其控股股东、重要关联方持有保荐机构或其控股股东、实际控制人、
重要关联方股份情况
经核查，除可能存在少量、正常的二级市场证券投资外，截至本上市保荐书签署
日，发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方不存在持有保荐机构或其控股股东、
实际控制人、重要关联方股份的情形。
（三）保荐机构的保荐代表人及其配偶，董事、监事、高级管理人员拥有发行人权益、
在发行人任职等情况
经核查，除可能存在少量、正常的二级市场证券投资外，截至本上市保荐书签署
日，保荐机构指定的保荐代表人及其配偶、中信证券董事、监事、高级管理人员不存在
拥有发行人权益、在发行人任职等可能影响公正履行保荐职责的情形。
（四）保荐机构的控股股东、实际控制人、重要关联方与发行人控股股东、实际控制
人、重要关联方相互提供担保或者融资等情况
经核查，截至本上市保荐书签署日，保荐机构的控股股东、实际控制人、重要关联
方与发行人控股股东、实际控制人、重要关联方之间不存在相互提供异于正常商业条件
的担保或者融资等情况。
（五）保荐机构与发行人之间的其他关联关系
经核查，截至本上市保荐书签署日，保荐机构与发行人之间不存在可能影响保荐机
构公正履行保荐职责的其他关联关系。
五、保荐机构承诺事项
（一）保荐机构已按照法律、行政法规和中国证监会的规定，对发行人及其控股股
东、实际控制人进行了尽职调查、审慎核查，同意推荐发行人证券发行上市，并据此出
具本上市保荐书。
（二）保荐机构通过尽职调查和审慎核查，承诺如下：
发行上市的相关规定；
或者重大遗漏；
充分合理；
质性差异；
件和信息披露资料进行了尽职调查、审慎核查；
者重大遗漏；
监会的规定和行业规范；
六、本次证券发行上市履行的决策程序
（一）董事会审议通过
司符合向特定对象发行 A 股股票条件的议案》等议案，发行人董事会认为发行人具备
向特定对象发行 A 股股票的条件，对本次发行股票的种类和面值、发行方式和发行时
间、发行价格及定价原则、发行数量、发行对象和认购方式、限售期、上市地点、募集
资金规模和用途等事项作出决议。
公司于 2021 年 8 月 16 日召开第一届董事会第十九次会议，审议通过了《关于调整
公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票方案的议案》等相关议案，对本次发行方案中
的募集资金规模及用途进行调整。根据公司 2021 年第一次临时股东大会审议通过的《关
于提请股东大会授权董事会及其授权人士全权办理向特定对象发行 A 股股票具体事宜
的议案》，本次发行方案的调整无需提交公司股东大会审议。
公司于 2022 年 2 月 8 日召开第一届董事会第二十三次会议，审议通过了《关于延
长公司向特定对象发行 A 股股票方案之决议有效期的议案》等相关议案，同意将本次
向特定对象发行决议的有效期自原届满之日起延长至中国证监会关于公司本次发行注
册批复规定的 12 个月有效期截止日。
（二）股东大会审议通过
行的相关议案。
延长公司向特定对象发行 A 股股票方案之决议有效期的议案》等相关议案。
综上所述，发行人已就本次证券发行履行了《公司法》《证券法》和《注册管理办
法》等有关法律法规、规章及规范性文件及中国证监会规定的决策程序；发行人本次发
行已获得上海证券交易所审核通过，并已取得中国证监会出具的《关于同意北京神州细
胞生物技术集团股份公司向特定对象发行股票注册的批复》
（证监许可[2021]3634 号）。
七、保荐机构对发行人持续督导工作的安排
（一）持续督导的期间为证券上市当年剩余时间及其后 2 个完整会计年度；
（二）有充分理由确信发行人可能存在违法违规行为以及其他不当行为的，应督促
发行人作出说明并限期纠正；情节严重的，应当向中国证监会、上交所报告；
（三）按照中国证监会、上交所信息披露规定，对发行人违法违规的事项发表公开
声明；
（四）督导发行人有效执行并完善防止主要股东及其他关联方违规占用发行人资源
的制度；
（五）督导发行人有效执行并完善防止高管人员利用职务之便损害发行人利益的内
控制度；
（六）督导发行人有效执行并完善保障关联交易公允性和合规性的制度，并对关联
交易发表意见；
（七）督导发行人履行信息披露的义务，审阅信息披露文件及向中国证监会、证券
交易所提交的其他文件；
（八）持续关注发行人募集资金的使用、投资项目的实施等承诺事项；
（九）持续关注发行人为他人提供担保等事项，并发表意见；
（十）中国证监会、上交所规定及保荐协议约定的其他工作。
八、保荐机构对本次股票上市的推荐结论
保荐机构通过尽职调查和对申请文件的审慎核查，并与发行人、发行人律师、会计
师沟通后认为：
发行人本次发行符合公司整体发展战略，本次发行募集资金用于新药研发项目，将
有效推进公司的研发，加速现有在研药品的临床试验进度，推动公司持续稳定发展。发
行人具备必要的独立性，能够按照法律、法规以及监管机构的要求规范运作，主营业务
突出，具备良好的发展前景，募集资金用途符合国家产业政策，符合《公司法》《证券
法》和《注册管理办法》等有关法律、法规及规范性文件规定的上市公司向特定对象发
行 A 股股票的条件，并履行了相关决策程序。
因此，本保荐机构同意保荐神州细胞向特定对象发行 A 股股票。
（以下无正文）
（此页无正文，为《中信证券股份有限公司关于北京神州细胞生物技术集团股份公司
保荐代表人：
王志宏
邵才捷
项目协办人：
牛 奔
中信证券股份有限公司 年 月 日
（此页无正文，为《中信证券股份有限公司关于北京神州细胞生物技术集团股份公司
内核负责人：
朱 洁
保荐业务负责人：
马 尧
中信证券股份有限公司 年 月 日
（此页无正文，为《中信证券股份有限公司关于北京神州细胞生物技术集团股份公司
总经理：
杨明辉
中信证券股份有限公司 年 月 日
（此页无正文，为《中信证券股份有限公司关于北京神州细胞生物技术集团股份公司
董事长：
张佑君
中信证券股份有限公司 年 月 日
首页
微信公众号
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