证券代码：002317 公告编号：2022-099
广东众生药业股份有限公司
关于控股子公司一类创新药 RAY1216 片
获得Ⅲ期临床试验组长单位伦理批件的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
特别提示：
RAY1216 片Ⅲ期临床试验组长单位伦理批件的获得，对公司短期的财务状
况、经营业绩不构成重大影响。
鉴于临床试验研究具有周期长、投入大的特点，且新冠病毒突变快、流行区
域不确定、新冠防控力度加大，存在研发项目推进及研发效果不达预期的风险，
RAY1216 项目的临床试验进度、审评和审批的结果以及未来产品市场竞争格局
都具有一定的不确定性。
药品能否获批上市以及获批上市的时间、上市后的生产和销售情况存在不确
定性，RAY1216 项目对公司业绩产生影响的时间不确定。
近日，广东众生药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司广东众
生睿创生物科技有限公司（以下简称“众生睿创”）组织开展的一类创新药物
RAY1216 片，其用于治疗轻型和普通型 SARS-CoV-2 感染患者的随机、双盲、
安慰剂对照Ⅲ期临床研究方案已获得组长单位广州医科大学附属第一医院医学
伦理委员会临床试验快速审查批件，批准项目开展。具体情况如下：
一、RAY1216 的基本情况
药物名称：RAY1216 片
剂型：片剂
规格：100mg，200mg
证券代码：002317 公告编号：2022-099
注册分类：化学药品第 1 类
适应症：拟用于新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染患者的治疗
临床研究阶段：Ⅲ期
临床研究组长单位：广州医科大学附属第一医院
二、RAY1216 片临床研究进展情况
新冠肺炎是由新型冠状病毒感染导致的急性传染性疾病，自 2019 年 12 月以
来持续流行，目前全球仍处于高位流行状态，并不断有新的病毒变异株出现，具
有更强的传播性及逃避免疫系统等能力，对人民群众生命安全和身体健康仍存在
严重威胁，严重危害世界公共卫生安全。在国内新冠疫情防治方面，迫切需要抗
新冠病毒活性高、特异性强、对多种突变株有效、人群适用范围广泛、技术完全
自主可控、临床可及性强的口服抗病毒药物于感染早期使用，为控制新冠病毒感
染患者病情加重、减轻医疗系统负担和防止疫情广泛传播提供新的治疗方案。
RAY1216 靶向抑制 3CL 蛋白酶，抑制新冠病毒复制，作用机制明确，拥有
全球自主知识产权。已完成的 I 期临床研究提示 RAY1216 在健康人中具有良好
的安全性、耐受性和药代动力学特性。具体内容详见公司于 2022 年 8 月 5 日在
信息披露媒体《证券时报》和巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）披露的相关公告。
在一项研究者发起、RAY1216 治疗新冠病毒感染患者的剂量探索性研究（IIT 研
究）中，提示 RAY1216 片单药组、RAY1216 片/利托那韦组均较安慰剂组可快
速降低新冠病毒 RNA 载量，缩短病毒核酸转阴时间，与安慰剂组相比均具有统
计学显著性差异，安全性、耐受性良好。
基于已有的临床研究结果，众生睿创近期与国家药品监督管理局药品审评中
心（CDE）进行了 RAY1216 片Ⅲ期临床研究方案沟通交流，并就方案的核心关
键要素设计达成一致。
RAY1216 片治疗轻型和普通型 SARS-CoV-2 感染患者的随机、双盲、安慰
剂对照Ⅲ期临床研究，拟入组 1070 例轻型和普通型新冠病毒感染患者，以安慰
剂为对照，临床给药方案为单药 RAY1216 片，连续口服 5 天，主要终点指标为
临床症状恢复的持续时间。Ⅲ期临床研究方案已于近日递交组长单位广州医科大
学附属第一医院医学伦理委员会审评，并获得批准同意。本研究计划在全国多家
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临床研究中心开展。
RAY1216片Ⅲ期临床试验组长单位临床伦理批件的获得，标志着RAY1216
片Ⅲ期临床研究全面启动，是公司在承担企业社会责任、抵御新冠病毒感染的攻
关研发道路上的关键里程碑。众生睿创将继续按照相关要求高质量、快速度、科
学推进临床研究。
三、风险提示
RAY1216 片Ⅲ期临床试验组长单位伦理批件的获得，对公司的财务状况、
经营业绩不构成重大影响。公司预计该项目短期内对公司财务状况、经营业绩不
会产生重大影响。
鉴于临床试验研究具有周期长、投入大的特点，且新冠病毒突变快、流行区
域不确定、新冠防控力度加大，存在研发项目推进及研发效果不达预期的风险，
RAY1216 项目的临床试验进度、审评和审批的结果以及未来产品市场竞争格局
都具有一定的不确定性。
药品能否获批上市以及获批上市的时间、上市后的生产和销售情况存在不确
定性，RAY1216 项目对公司业绩产生影响的时间不确定。公司将按规定对后续
进展情况履行信息披露义务，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
广东众生药业股份有限公司董事会
二〇二二年十一月三日
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