证券代码：300436 证券简称：广生堂 公告编号：2022083
福建广生堂药业股份有限公司
关于劲哥枸橼酸西地那非片（俗称伟哥）50mg
获得药品补充申请批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、
完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，福建广生堂药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监
督管理局核准签发的关于枸橼酸西地那非片（俗称“伟哥”）的《药品补充申请
批准通知书》，同意公司枸橼酸西地那非片增加 50mg 规格的补充申请。西地那
非 50mg 在中国市场是主流用药剂量，劲哥（公司西地那非品牌名）50mg 的获
批，将进一步丰富公司产品规格，为患者提供更为灵活的用药选择，预计对劲哥
的市场开发和产品销售带来积极影响，以仿哺创，助力公司创新转型发展。
西地那非是 ED 市场规模最大的产品，零售终端为其主要销售渠道，2020
年中国公立医院和零售药店共计销售超 25 亿元。
一、药品注册证书基本信息
药品通用名称：枸橼酸西地那非片
剂型：片剂
规格: 50mg
药品批准文号：国药准字 H20227133
注册分类：化学药品
受理号：CYHB2200554 国
上市许可持有人：福建广生堂药业股份有限公司
生产企业：福建广生堂药业股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准本品在原批准 100mg 规格基础上增加 50mg 规格，
核发新的药品批准文号。
二、药品相关情况
枸橼酸西地那非及其片剂由美国 Pfizer 公司研制开发，1998 年经美国 FDA
批准首次在美国上市，商品名为伟哥（Viagra），是第一个在美国获准使用的口
服治疗男性勃起功能障碍(Erectile Dysfunction，ED)的药物。辉瑞制药有限公司
生产的枸橼酸西地那非片于 2000 年获我国批准上市。西地那非是目前男性勃起
功能障碍应用最广泛的治疗药物。数据显示， 2020 年中国公立医院和零售药店
共计销售超 25 亿元。
三、对公司的影响及风险提示
本次获得枸橼酸西地那非片 50mg 的《药品补充申请批准通知书》，视同通
过仿制药质量和疗效一致性评价，将进一步丰富劲哥的产品规格，为患者提供更
为灵活的用药选择，预计对劲哥的市场开发和产品销售带来积极影响，以仿哺创，
助力公司创新转型发展。
由于药品的生产和销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有不确
定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告！
福建广生堂药业股份有限公司董事会
首页
微信公众号
证券之星APP
