证券代码：300601 证券简称：康泰生物 公告编号：2022-084
债券代码：123119 债券简称：康泰转 2
深圳康泰生物制品股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、
误导性陈述或重大遗漏。
深圳康泰生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司北京民海
生物科技有限公司（以下简称“民海生物”）近日收到国家药品监督管理局签发
的受理通知书，同意受理民海生物研发的麻腮风联合减毒活疫苗临床试验申请，
现将相关情况公告如下：
一、受理通知书主要内容
产品名称：麻腮风联合减毒活疫苗
申请事项：境内生产药品注册临床试验
申请人：北京民海生物科技有限公司
受理号：CXSL2200511 国
根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以
受理。自受理之日起 60 日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，民海生物可
以按照提交的方案开展临床试验。
二、产品的基本情况
麻腮风联合减毒活疫苗是采用麻疹病毒减毒株、腮腺炎病毒减毒株和风疹病
毒减毒株制备的联苗。该疫苗适用于 8 月龄以上的麻疹、腮腺炎和风疹易感者人
群，接种后可刺激机体产生抗麻疹病毒、腮腺炎病毒和风疹病毒的免疫力，用于
预防麻疹、流行性腮腺炎和风疹。麻疹、腮腺炎、风疹均是经呼吸道传播的传染
性极强的病毒性疾病，目前接种麻腮风联合减毒活疫苗是预防麻疹、腮腺炎和风
疹最经济和有效的措施。
经查询国家药品监督管理局网站，目前国内已上市麻腮风联合减毒活疫苗的
厂家包括上海生物制品研究所有限责任公司、北京生物制品研究所有限责任公司。
本次获得麻腮风联合减毒活疫苗的临床试验受理通知书，表明公司在多联疫
苗领域又一重要研发项目取得新进展，有利于进一步丰富公司产品布局，增强公
司的核心竞争力和市场地位。
三、风险提示
疫苗研发是一项复杂严谨的科学活动，难度大、周期长，在上市销售前需要
申请临床试验、进行临床试验、申请药品注册批件、产品批签发。本次麻腮风联
合减毒活疫苗临床试验申请获得受理，尚需获得临床试验默示许可后方可按国家
药品注册的相关规定和要求开展临床试验，待临床试验完成后尚需按规定程序注
册申报。临床试验进程和结果及产品上市进度具有不确定性，公司将按照规定及
时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
四、备查文件
特此公告。
深圳康泰生物制品股份有限公司董事会
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