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健康元药业集团关于获得妥布霉素吸入溶液药品注册证书的公告
证券代码：600380 证券简称：健康元公告编号：临 2022-116
健康元药业集团股份有限公司
关于获得妥布霉素吸入溶液药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）收到国家药品监督
管理局核准签发的《药品注册证书》。现将有关详情公告如下：
一、药品注册证书主要内容
药品名称：妥布霉素吸入溶液
英文名/拉丁名：Tobramycin Inhalation Solution
剂型：吸入制剂
规格：5ml:300mg
注册分类：化学药品 2.4 类
上市许可持有人：健康元药业集团股份有限公司
生产企业 1：深圳太太药业有限公司
生产企业 2：健康元海滨药业有限公司
药品批准文号：国药准字 H20220025
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符
合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品研发及相关情况
妥布霉素吸入溶液（以下简称：本品）为本公司研发的改良型新药，适用于成
人伴肺部铜绿假单胞菌感染的支气管扩张症，控制感染和改善症状，为全球首次上
市的新适应症，具有明显临床优势。本品为国内首个获批上市的吸入抗生素，获得
国家“重大新药创制”科技重大专项支持。本品首次提交临床试验申请获得受理时
健康元药业集团关于获得妥布霉素吸入溶液药品注册证书的公告
间为 2017 年 1 月，受理号为 CXHL1700026，2017 年 9 月获得临床批件；提交上
市许可申请获得受理时间为 2021 年 8 月，受理号为 CXHS2101036。
支气管扩张症是一种不可逆转的慢性气道疾病，其主要症状为慢性咳嗽、咳痰、
咯血。铜绿假单胞菌感染支扩患者的肺功能下降速度更快，更易发生急性加重和住
院治疗，病死率更高，严重影响患者生活质量。本品在国内 30 多家中心开展的Ⅲ
期临床研究结果显示，妥布霉素吸入溶液治疗伴肺部铜绿假单胞菌感染的支扩患者，
可有效清除患者气道内铜绿假单胞菌的数量，显著改善支扩患者的生活质量，安全
性和耐受性良好。本品成功上市，将可改变肺部伴肺部铜绿假单胞菌感染的支气管
扩张患者雾化吸入治疗领域在国内外均无药可用的现状，具有明显临床价值。
截至本公告日，公司妥布霉素吸入溶液的累计研发投入约为人民币 6,967.47 万
元。
三、同类药品的市场情况
根据国家药品监督管理局相关网站及咸达数据库显示，截至目前，国内只有本
公司取得该品种注册批件，国内另有 1 家企业于 2021 年 11 月获得临床批件。
四、风险提示
公司在取得药品注册证书后，可生产本品并上市销售，制剂产品销售业务易受
到国内医药行业政策变动、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投
资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
健康元药业集团股份有限公司
二〇二二年十月十五日

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