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海辰药业: 南京海辰药业股份有限公司向特定对象发行股票募集说明书（修订稿）

证券之星 2022-09-22 00:00:00
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南京海辰药业股份有限公司                 向特定对象发行 A 股股票募集说明书
证券简称：海辰药业                           证券代码：300584
     南京海辰药业股份有限公司
               （南京经济技术开发区恒发路 1 号）
       向特定对象发行A股股票
                 募集说明书
                 （修订稿）
                保荐机构（主承销商）
    （广东省广州市黄埔区中新广州知识城腾飞一街 2 号 618 室）
                  二〇二二年九月
南京海辰药业股份有限公司              向特定对象发行 A 股股票募集说明书
               公司声明
  本公司及全体董事、监事、高级管理人员承诺募集说明书不存在任何虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏，并保证所披露信息的真实、准确、完整。
  公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证
募集说明书中财务会计报告真实、完整。
  证券监督管理机构及其他政府部门对本次发行所作的任何决定，均不表明其
对发行人所发行证券的价值或者投资者的收益作出实质性判断或者保证。任何与
之相反的声明均属虚假不实陈述。
  根据《证券法》的规定，证券依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发
行人自行负责，由此变化引致的投资风险，由投资者自行负责。
南京海辰药业股份有限公司                  向特定对象发行 A 股股票募集说明书
                 重大事项提示
  发行人特别提醒投资者注意以下风险扼要提示，欲详细了解，请认真阅读本
募集说明书“第七节 与本次发行相关的风险因素”。
一、行业政策变化及业绩进一步下滑的风险
  公司所处的医药行业受行业政策变化影响较大，近年来，随着医药体制改革
相关政策的逐步落地，国家对医药行业的管理力度不断加大。医保控费、仿制药
一致性评价、两票制、集采常态化等一系列医药政策的实施，为医药行业未来的
发展带来了重大影响，公司也面临政策变化的风险。若公司未来传统业务进一步
受政策影响，新业务拓展不及预期，则公司仍存在业绩进一步下滑的风险。
二、新冠疫情的风险
公司股东的扣除非经常性损益的净利润 5,304.25 万元，同比减少 44.29%。自
的正常诊疗受到影响，就诊人数以及门诊量均出现下滑，导致公司产品销量出现
一定程度下滑；另一方面受疫情管控措施影响，与公司日常经营相关的人员与物
资流动均受到较大影响，导致销售活动受限、药品配送迟滞。尽管目前我国疫情
已经基本得到控制，但仍存在病毒进一步变异以及在各地爆发局部疫情的可能
性，从而对公司经营带来不利影响。
三、市场竞争加剧的风险
  近年来，医疗行业政策的持续变动和不断更新，推动着药品营销合规化、人
民群众用药经济化。我国医药行业集中度在提高的同时，市场竞争依然较为激烈，
具有成本优势、品牌优势、管理优势的企业将在这一轮改革中胜出，竞争格局面
临重塑。仿制药企业需要在加大研发投入的同时合理控制生产成本，提高产品盈
利能力，若未来公司优势品种领域的竞争程度加剧，则公司可能面临销售收入和
毛利率下滑的风险。
南京海辰药业股份有限公司                       向特定对象发行 A 股股票募集说明书
四、心脑血管类产品收入增长可持续性的风险
   报告期内，公司心脑血管类产品营业收入分别为 1,466.31 万元、1,332.25
万元、5,769.00 万元和 8,790.98 万元，2021 年和 2022 年 1-6 月增长较快的原
因系公司心脑血管类新产品利伐沙班片和注射用盐酸兰地洛尔开始实现销售且
增长较快。公司相关产品具备较强竞争优势且已在部分区域中标国家集采以及
加，公司相关产品的竞争压力会进一步扩大从而导致相关产品收入增长速度放
缓甚至下滑的风险。
五、募投项目新增产能消化不达预期的风险
   本次募投项目中，“海辰药业肥东固体制剂建设项目”固体制剂产品受医药
政策影响较大，且市场竞争相对激烈；“年产 5000 吨锂电池电解液添加剂建设
项目”属于公司拟进入的新产品领域，未来市场开拓存在一定的不确定性；“年
产 150 吨抗新冠原料药关键中间体建设项目”相关产品受新冠疫情发展的影响
较大。如果上述三个募投项目市场需求、竞争格局或行业技术等发生重大变化，
而公司不能采取及时、有效的应对措施，将使公司面临新增产能不能完全消化的
风险，进而影响项目预期效益的实现。
六、抗新冠原料药关键中间体市场风险
   公司抗新冠原料药关键中间体 SM2 和 PF-B-07 属于医药化工产品，无化合
物专利，市场竞争充分，并非公司独家生产。公司 SM2 中间体目前仅向非法规
市场销售，无固定终端客户，未来公司中间体能否进入非法规市场稳定的供应链
体系存在不确定性。
七、锂电池电解液添加剂市场风险
   公司“年产 5000 吨锂电池电解液添加剂建设项目”中，锂电池电解液添加
剂与公司原有主营业务原料药及医药中间体均可以划分为精细化工行业，但锂电
池电解液添加剂与制剂、原料药及医药中间体所面临的市场环境、销售模式、销
售客户均不相同，公司锂电池电解液添加剂产品能否实现大规模销售存在不确定
南京海辰药业股份有限公司                 向特定对象发行 A 股股票募集说明书
性。
八、部分基金分配收益未能如期收回的风险
物医药有限公司 50.18%股权，相应股权转让对价为 14.05 亿元人民币。鉴于高研
欧进基金在收到 PAG 支付的全部股权转让款后尚有 59,239,714.13 元的基金分配
收益未如期向发行人进行分配，发行人于 2022 年 4 月 29 日向中国国际经济贸易
仲裁委员会提出仲裁申请，请求裁决高研欧进基金向发行人支付未分配款项及资
金占用费、律师费以及为办理本案支出的差旅费、仲裁费等相关费用。
  本次仲裁案件所涉法律关系清晰、事实清楚，但若公司最终仲裁败诉，未能
如期取得上述基金分配收益，将对公司的现金流量等财务状况产生一定影响。
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                                                          目          录
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     七、本次发行方案取得有关主管部门批准的情况以及尚需呈报批准的程序
     五、本次募集资金投资项目与公司现有业务、前次募投项目的关系......... 145
     七、发行人主营业务及本次募投项目是否涉及高耗能高排放行业、产能过
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    三、本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际
    四、本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际
    一、对公司核心竞争力、经营稳定性及未来发展可能产生重大不利影响的
    三、对本次募投项目的实施过程或实施效果可能产生重大不利影响的因素
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                              释义
      本募集说明书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
一、常用词语解释
发行人、公司、本公
                 指   南京海辰药业股份有限公司
司、海辰药业
镇江德瑞             指   公司全资子公司，镇江德瑞药物有限公司
安徽海辰             指   公司全资子公司，安徽海辰药业有限公司
安庆汇辰             指   公司全资子公司，安庆汇辰药业有限公司
高研欧进基金           指   合肥高研欧进生物医药产业基金合伙企业（有限合伙）
                     英文名：Nerviano Medical Sciences Group S.p.A，中文译名：
NMS 集团           指
                     意大利内尔维亚诺医药科学集团，简称 NMS 集团
PAG              指   PAGAC III Nemo Holding (HK) Limited，太盟投资集团
Patheon Italia   指   Patheon Italia S.p.A.，中文译名：意大利蒙沙培森药厂
豪森药业             指   江苏豪森药业集团有限公司
正大天晴             指   正大天晴药业集团股份有限公司
韩国新丰制药           指   韩国新丰制药株式会社
政德制药             指   政德制药股份有限公司
灵康制药             指   海南灵康制药有限公司
新亚药业             指   上海上药新亚药业有限公司
二叶制药             指   苏州二叶制药有限公司
尖峰药业             指   浙江尖峰药业有限公司
澳林制药             指   桂林澳林制药有限责任公司
乐普药业             指   乐普药业股份有限公司
天煌制药             指   海南天煌制药有限公司
浙江大冢             指   浙江大冢制药有限公司
桂林南药             指   桂林南药股份有限公司
阿斯利康             指   阿斯利康制药有限公司
朗天药业             指   朗天药业（湖北）有限公司
扬子江药业            指   扬子江药业集团有限公司
四药制药             指   常州四药制药有限公司
华迈士药业            指   青岛华迈士药业有限公司
斯达制药             指   海南斯达制药有限公司
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拜耳             指   bayer，中文译文：拜耳集团
新时代药业          指   山东新时代药业有限公司
欧意药业           指   石药集团欧意药业有限公司
苏州第三制药厂        指   苏州第三制药厂有限责任公司
罗欣药业           指   罗欣药业集团股份有限公司
生达化学           指   生达化学制药股份有限公司
石药集团           指   石药控股集团有限公司
迪赛诺            指   上海迪赛诺药业股份有限公司
龙泽制药           指   石家庄龙泽制药股份有限公司
朗华制药           指   浙江朗华制药有限公司
苏州华一           指   苏州华一新能源科技股份有限公司
股东大会           指   南京海辰药业股份有限公司股东大会
董事会            指   南京海辰药业股份有限公司董事会
监事会            指   南京海辰药业股份有限公司监事会
公司章程           指   南京海辰药业股份有限公司公司章程
中国证监会          指   中国证券监督管理委员会
交易所、深交所        指   深圳证券交易所
《证券法》          指   《中华人民共和国证券法》
《公司法》          指   《中华人民共和国公司法》
本次发行           指   南京海辰药业股份有限公司向特定对象发行 A 股股票的行为
元/万元/亿元        指   人民币元/万元/亿元
报告期            指   2019 年 1 月 1 日-2022 年 6 月 30 日的连续期间
二、专业术语解释
GMP         指      药品生产质量管理规范
GSP         指      药品经营质量管理规范
国家卫健委       指      国家卫生健康委员会，国务院组成部门
工信部         指      中华人民共和国工业和信息化部，国务院组成部门
生态环境部       指      中华人民共和国生态环境部，国务院组成部门
                   中华人民共和国国家药品监督管理局，中华人民共和国国家市
国家药品监督管理局   指
                   场监督管理总局管理的国家局
国家发改委       指      中华人民共和国国家发展和改革委员会，国务院组成部门
国家统计局       指      中华人民共和国国家统计局，国务院直属机构
CDE         指      国家药品监督管理局药品审评中心
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                Active Pharmaceutical Ingredients，即药物活性成份，具有药理
原料药         指
                活性可用于药品制剂生产的物质
                药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，
药品注册        指   对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，
                并决定是否同意其申请的审批过程
                生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次
两票制         指
                发票，流通环节只经过一个商业企业
粉针制剂        指   药物采用无菌操作法制成注射用灭菌粉末的制剂
                将药物的除菌水溶液无菌灌装后，进行冷冻干燥而制成的注射
冻干粉针制剂      指
                用粉末
                与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的
仿制药         指
                药品
                仿制药质量和疗效一致性评价，要求已经批准上市的仿制药品，
仿制药一致性评价    指   要在质量和疗效上与原研药品能够一致，临床上与原研药品可
                以相互替代
                用部分
                抗新冠原料药奈玛特韦的关键中间体，化学式为（1R,2S,5S）-
SM2         指
                SM2 的前置中间体，化学式为 6,6-二甲基-3-氮杂双环（3,1,0）
PF-B-07     指
                己烷
                签署许可协议（该协议适用于 95 个国家或地区，包括印度、巴
非法规市场       指   基斯坦、越南等，覆盖全球约 53%的人口），允许数十个低收
                入国家生产仿制其抗新冠病毒口服药，上述 95 个国家或地区为
                非法规市场
      本募集说明书中部分数据尾数存在差异，是由于四舍五入所致。
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                  第一节 发行人基本情况
一、发行人基本情况
  中文名称：南京海辰药业股份有限公司
  英文名称：Nanjing Hicin Pharmaceutical Co.,Ltd.
  法定代表人：曹于平
  股票代码：300584.SZ
  股票简称：海辰药业
  注册资本：12,000.00 万元
  成立日期：2003 年 1 月 15 日
  股份公司成立日期：2013 年 6 月 5 日
  上市日期：2017 年 1 月 12 日
  上市交易所：深圳证券交易所
  注册地址：南京经济技术开发区恒发路 1 号
  办公地址：南京经济技术开发区恒发路 1 号
  邮政编码：210046
  公司电话：025-83241873
  公司传真：025-85514865
  互联网网址：https:// www.hicin.cn
  电子信箱：ir_hicin@163.com
  经营范围：药品生产（按许可证所列范围经营）。开发医药产品；开发、
生产植物提取物；销售自产产品；药品及原料的进出口贸易（涉及国家有关规
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           定的，按规定执行）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经
           营活动）
           二、股权结构、控股股东及实际控制人情况
              （一）公司股权结构
              截至 2022 年 6 月 30 日，公司前十名股东持股情况如下：
                                                 持有有限售条件 持有无限售条件
序号         股东名称             股东性质     持股比例 持股数量（股） 的股份数量   的股份数量
                                                   （股）     （股）
     西藏信托有限公司-西藏信
     计划
     中国工商银行股份有限公
     置混合型证券投资基金
     高 华 － 汇 丰 －
     GOLDMAN,SACHS&CO.LLC
                   合计                   65.85%   79,027,066    55,829,349    23,197,717
              （二）控股股东及实际控制人情况
              公司控股股东及实际控制人为曹于平、姜晓群。
              公司第一大股东曹于平先生与第二大股东姜晓群女士系夫妻关系，截至本募
           集说明书出具日，两人合计持有公司股份 62,465,219 股，合计持股比例为 52.05%，
           为公司的实际控制人。曹于平先生担任公司董事长、总经理、法定代表人。
              曹于平先生，1964 年 4 月出生，中国国籍，无境外永久居住权，高级经济
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师，硕士研究生学历。曹于平先生于 1985 年毕业于南京药学院（现中国药科大
学）药学专业；1985 年 7 月至 1988 年 9 月，任国家医药管理局新药研究开发中
心研发人员；1991 年毕业于中国药科大学神经药理学专业，获硕士学位；1991
年 7 月至 1998 年 10 月，任中国药科大学药理教研室教师；1998 年 10 月至 2014
年 4 月，任南京泽辰科技有限公司执行董事、总经理；2003 年 1 月起，担任本
公司董事长、总经理；2014 年 4 月起，任镇江德瑞有限公司执行董事；2018 年
年 6 月起，担任安徽海辰药业有限公司法定代表人、总经理；现兼任江苏省药理
学会副理事长、《药学进展》杂志编委、栖霞区慈善协会副会长、江苏省私营个
体经济协会副理事长。
     姜晓群女士，1966 年 6 月出生，硕士研究生学历，中国国籍，无境外永久居
住权。姜晓群女士于 1989 年毕业于中国药科大学中药专业；1989 年 7 月至 1994
年 6 月，任浙江省中药研究所技术员；1994 年 6 月至 2008 年 2 月，任中国药科
大学药学院教师；2003 年 1 月至 2022 年 7 月，担任本公司董事；现担任江苏省
红十字会理事，南京泽辰科技有限公司执行董事、总经理。
     （三）控股股东、实际控制人股权质押、冻结情况
     截至本募集说明书出具日，控股股东、实际控制人所持股份存在以下质押情
况：
                        质押股份总数
序号    质押人     质押权人                   质押开始日期       质押到期日期
                         （股）
             国都证券股份有限
                公司
             国都证券股份有限
                公司
             广发证券股份有限
                公司
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                      质押股份总数
序号     质押人    质押权人                  质押开始日期       质押到期日期
                       （股）
合计       -       -     11,720,000       -            -
      截至本募集说明书出具日，控股股东、实际控制人曹于平质押股份 11,720,000
股，占其所持有公司股份总数的 23.21%，占公司总股本的 9.77%。除上述情况
外，发行人控股股东、实际控制人所持股份不存在质押、冻结等权利限制情况，
亦不存在权属纠纷。
三、所处行业的主要特点及行业竞争情况
      （一）发行人所属行业
      公司主要从事化学制剂、原料药及中间体的研发、生产、销售，主要产品涵
盖利尿、心血管、抗感染、消化系统、免疫调节、降糖、骨科等治疗领域。截至
本募集说明书出具日，公司共拥有 73 个药品批准文号，主要产品入选 2021 年版
医学推广，满足广大患者的需求。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指
引》（2012 年修订），公司所处行业为“C27 医药制造业”。根据国家统计局发布
的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为“制造业”中的“C27
医药制造业”。根据国家发展和改革委员会公布的《战略性新兴产业重点产品和
品与原料药制造”。根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类》（2018），公
司所处行业为“生物医药产业”中的“4.1.2 化学药品与原料药制造”。
      （二）行业管理体制及政策法规
      我国医药行业的直接主管部门为国家药品监督管理局，该部门是国家市场监
督管理总局管理的国家局，负责对全国医药市场进行监督管理。地方各级药品监
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督管理部门负责本区域内的药品监督管理工作，同时国家卫健委、国家医疗保障
局、工信部与生态环境部共同对医药企业进行监督与管理。
  由于医药制造业的特殊性，国家在药品研发、生产、注册分类、经营、销售、
使用等方面均制定了严格的法律、法规及行业标准，以通过严格监管来保障公众
用药安全。
  （1）药品生产许可及质量管理
  ①药品生产许可证
  根据 2019 年 8 月最新修订的《中华人民共和国药品管理法》（2019 年 12 月
人民政府药品监督管理部门批准，取得《药品生产许可证》。无《药品生产许可
证》的，不得生产药品。
  根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条
例》（2019 年 3 月修订），《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，
《药品生产许可证》有效期为 5 年。《药品生产许可证》有效期届满，需要继续
生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前 6 个月，按照国务院药品监督
管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
  ②药品生产质量管理规范（GMP）
  新修订的《中华人民共和国药品管理法》取消了 GMP 认证，但 GMP 依然
是药品生产和质量的基本准则，也是《药品生产许可证》的申请条件。
  《中华人民共和国药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当遵守药品生
产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符
合法定要求。生产药品所需的原料、辅料，也应当符合药用要求、药品生产质量
管理规范的有关要求。
  （2）药品经营许可及质量管理
  ①药品经营许可证
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  《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》
规定，开办药品经营企业，从事药品批发零售活动，须经企业所在地省、自治区、
直辖市药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，无《药品经营许可证》
的，不得经营药品。
  ②药品经营质量管理规范（GSP）
  新修订的《中华人民共和国药品管理法》取消了 GSP 认证，但 GSP 依然是
药品经营管理和质量控制的基本准则。根据《药品经营质量管理规范》，药品经
营企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确
保药品质量。同时药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输
药品的，也应当符合 GSP 的相关要求。
  （3）药品分类注册管理
  ①药品注册
  根据 2020 年 1 月最新颁布的《药品注册管理办法》（2020 年 7 月 1 日起施
行），药品注册申请人需依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市
许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学
认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
  国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工
作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审批以及相关的监督
管理工作。CDE 负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生
产药品再注册申请等的审评。
  ②药品上市许可持有人制度
  《中华人民共和国药品管理法》规定，取得药品注册证书的企业或者药品研
制机构等为药品上市许可持有人，对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品
的安全性、有效性和质量可控性负责，对药品的非临床研究、临床试验、生产经
营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任；药品上市许可持有人
可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。
南京海辰药业股份有限公司                         向特定对象发行 A 股股票募集说明书
  ③药品分类注册管理制度
  根据《药品注册管理办法》，药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行
分类注册管理。不同药品分类注册情况如下：
 序号      药品类别                      药品注册分类
                     中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、
                     同名同方药等
                     生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含
                     生物类似药）等
     为配合《药品注册管理办法》实施，国家药品监督管理局组织制定了《化学
药品注册分类及申报资料要求》和《化学药品注册分类改革工作方案》，将化学
药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药
品。
     （4）处方药和非处方药分类管理
     根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，我国实行处方药和非处
方药分类的管理制度，即根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，
对药品分别按处方药与非处方药（根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类）
进行管理。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零
售企业必须具有《药品经营许可证》；经省级药品监督管理部门或其授权的药品
监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。
     （5）药品价格管理制度
     根据国家发改委等 7 部委制定的《推进药品价格改革的意见》（2015 年 6 月
采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。不同类
型的药品价格形成机制如下：
 序号             分类                     定价依据
                           由医保部门会同有关部门拟定医保药品支付标
                           导药品价格合理形成的机制
南京海辰药业股份有限公司                   向特定对象发行 A 股股票募集说明书
      统一采购的预防免疫药品、国
      家免费艾滋病抗病毒治疗药品
      和避孕药具
                      由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情
                      况，自主制定价格
  （6）医疗保障制度
  为不断提高医疗保障水平，确保医保资金合理使用、安全可控，2018 年 3 月，
国务院机构改革方案提出将人力资源和社会保障部的城镇职工和城镇居民基本
医疗保险、生育保险职责，国家卫生和计划生育委员会的新型农村合作医疗职责，
国家发展和改革委员会的药品和医疗服务价格管理职责，民政部的医疗救助职责
整合，组建国家医疗保障局，作为国务院直属机构。
  根据国家医疗保障局发布的《基本医疗保险用药管理暂行办法》（2020 年 9
                                   （以
的同通用名药品自动属于基本医疗保险基金支付范围。
制，原则上每年调整一次。
  ②疾病诊断相关分组（DRG）付费制度
术规范》和《国家医疗保障 DRG（CHS-DRG）分组方案》两项技术标准，明确
了 DRG 付费的基本概念、付费范围、分组标准。
  DRG 实质上是一种病例组合分类方案，即根据年龄、疾病诊断、合并症、
并发症、治疗方式、病症严重程度及转归和资源消耗等因素，将患者分入若干诊
断组进行管理的体系。疾病诊断相关组-预付费（DRG-PPS）是对各疾病诊断相
关组制定支付标准，预付医疗费用的付费方式。
南京海辰药业股份有限公司                向特定对象发行 A 股股票募集说明书
知》确定了 30 个城市作为 DRG 付费国家试点城市。DRG 付费体系作为我国医
保支付方式改革的突破口，将对我国医疗服务体系和卫生资源配置产生深远影响。
  ③药品集中带量采购
海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安 11 个城市试点“集中带
量采购”。2019 年 9 月，上海阳光医药采购网正式发布联盟地区药品集中采购拟
中选结果，“4+7”试点带量采购推广至全国 25 个联盟。第一批国家药品集中采购
产生拟中选企业 45 家及拟中选产品 60 个，相应品种采购价格进一步下降。
开展的意见》，要求推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展，按照保基本、
范围，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采。对
通过（含视同通过）仿制药一致性评价的药品优先纳入采购范围。截至本募集说
明书出具日，我国已组织实施七批国家集采。
  （7）两票制
采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》，对“两票制”的界定、实施范围予以
明确。“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构
开一次发票。药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业
（集团）药品的全资或控股商业公司（全国仅限 1 家商业公司）、境外药品国内
总代理（全国仅限 1 家国内总代理）可视同生产企业。药品流通集团型企业内部
向全资（控股）子公司或全资（控股）子公司之间调拨药品可不视为一票，但最
多允许开一次发票。
  （8）仿制药一致性评价
要求对化学药品新注册分类实施前批准上市且未按照与原研药品质量和疗效一
南京海辰药业股份有限公司                             向特定对象发行 A 股股票募集说明书
版）中 2007 年 10 月 1 日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在 2018
年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应
在 2021 年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册；化学药品新注册
分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生
产企业的相同品种原则上应在 3 年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注
册。
评价的药品生产企业达到 3 家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用
未通过一致性评价的品种。
质量和疗效一致性评价工作的公告》，决定开展化学药品注射剂仿制药质量和
疗效一致性评价工作。对于已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药
品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。药品上市许可持有人
并开展一致性评价研发申报。
       （1）医药行业主要法律法规
           法律法规或                最新发布/
序号                  发布部门                       主要内容
          部门规章名称                修订时间
                    国家药品监                 药品研制、生产（进口）、经
        《中华人民共和国药
        典》
                    国家卫健委                 遵循的法定技术标准
                                          我国药品监管的基本法律，
        《中华人民共和国药   全国人大常                 对从事药品研制、生产、经
        品管理法》       委会                    营、使用和监督管理活动做
                                          出规定，完善药品上市许可
南京海辰药业股份有限公司                                向特定对象发行 A 股股票募集说明书
                                             持有人制度，强化药品全生
                                             命周期质量安全责任
                                             根据《中华人民共和国药品
       《中华人民共和国药
                                             管理法》，进一步明确对药
                                             品生产和经营企业、药品的
       （2019 修订）》
                                             管理、监督
                    国家药品监
       《中药注册受理审查                             制定了中药注册受理审查指
       指南（试行）》                               南
                    品审评中心
                                             明确已上市的化学药品注射
                                             剂仿制药，未按照与原研药
       《关于开展化学药品
                                             品质量和疗效一致原则审批
       注射剂仿制药质量和    国家药品监
       疗效一致性评价工作    督管理局
                                             价，药品上市许可持有人应
       的公告》
                                             按照相关技术标准开展注射
                                             剂仿制药一致性评价
                                             参照国际公认准则，规定了
                                             临床标准全过程，包括前期
                                             的准备及必要条件、受试者
                    国家药品监                    的权益保障、研究者、申办
       《药物临床试验质量
       管理规范》
                    国家卫健委                    计、组织实施、监察、稽查、
                                             记录与报告、数据管理与统
                                             计分析、用药品管理、质量
                                             保证和多中心实验要求
                                             我国药品研发和注册管理的
                                             重要操作性规章，主要规定
       《药品注册管理办     国家市场监
       法》           督管理局
                                             上市审批、药品核查注册及
                                             检验等
       《关于印发药品质量
                    国家药品监                    加强药品监督管理，规范药
                    督管理局                     品质量抽查检验工作
       通知》
                                             强调坚持仿制药与原研药质
       《关于仿制药质量和
                    国家药品监                    量和疗效一致的审评原则，
                    督管理局                     强化服务指导，全力推进一
       事项的公告》
                                             致性评价工作
       《关于发布接受药品
                                             规范已有境外临床试验数据
       境外临床试验数据的    国家药品监
       技术指导原则的通     督管理局
                                             可及新药申请
       告》
南京海辰药业股份有限公司                               向特定对象发行 A 股股票募集说明书
       《关于优化药品注册   国家药品监                    进一步落实药品优先审评审
       公告》         国家卫健委                    临床试验批准程序
                                            加强药品注册管理，加快具
       《关于鼓励药品创新   原国家食品
                                            有临床价值的新药和临床急
                                            需仿制药的研发上市，解决
       意见》         理总局
                                            药品注册申请积压的矛盾
                                            将现由省级食品药品监督管
                                            理部门受理、国家食品药品
                   原国家食品
       《关于调整药品注册                            监督管理总局审评审批的药
       受理工作的公告》                             品注册申请，调整为国家食
                   理总局
                                            品药品监督管理总局集中受
                                            理
                                            促进药品医疗器械产业结构
                                            调整和技术创新，针对改革
                                            临床试验管理、加快上市审
       《关于深化审评审批   中共中央办
                                            评审批、促进药品创新和仿
                                            制药发展、加强药品医疗器
       疗器械创新的意见》   院办公厅
                                            械全生命周期管理、提升技
                                            术支撑能力等多方面提出指
                                            导意见
                                            进一步落实药品上市许可持
       《关于推进药品上市                            有人法律责任，明确委托生
                   原国家食品
       许可持有人制度试点                            产中的质量管理体系和生产
       工作有关事项的通                             销售全链条的责任体系、跨
                   理总局
       知》                                   区域药品监管机构监管衔
                                            接、职责划分以及责任落地
                   原国家食品                    对申请药品注册而进行的药
       《药物非临床研究质
       量管理规范》
                   理总局                      行规范
                                            进一步明确药品注册申请
       《关于印发药品上市
                   国务院办公                    人、药品上市许可持有人的
                   厅                        申请条件、法律义务与责任、
       方案的通知》
                                            申请程序及试点药品范围
                                            鼓励新药创制，严格审评审
       《关于发布化学药品   原国家食品
                                            批，提高药品质量，促进产
                                            业升级，对化学药品注册分
       案的公告》       理总局
                                            类类别进行调整
       《关于药品注册审评   原国家食品                    明确优化临床试验申请的审
       告》          理总局                      药品的审批
       《国务院关于改革药                            围绕提高审评审批质量、解
       制度的意见》                               药质量、鼓励研究和创制新
南京海辰药业股份有限公司                              向特定对象发行 A 股股票募集说明书
                                           药、提高审评审批透明度等
                                           目标提出改革方向和措施
       《关于发布国际多中   原国家食品                   指导国际多中心药物临床试
       （试行）的通告》    理总局                     理
                                           提出推进药品审评审批改
                                           革，加强药品注册管理，提
       《关于深化药品审评   原国家食品
                                           高审评审批效率，鼓励创新
                                           药物和具有临床价值仿制
       药物创新的意见》    理总局
                                           药，满足国内临床用药需要，
                                           确保公众用药更加安全有效
                                           全面规范药品生产企业的生
       《药品生产监督管理   国家市场监
       办法》         督管理总局
                                           督检查
                                           规范药品生产管理和质量控
                                           制的基本要求，从药品生产
       《药品生产质量管理
       规范》
                                           生产设备等方面系统规范药
                                           品生产的质量要求
                                           完善药品价格形成机制，开
                                           展国家组织药品集中采购和
                                           使用试点：选择北京、天津、
       《关于印发国家组织                           上海、重庆和沈阳、大连、厦
                   国务院办公
                   厅
       试点方案的通知》                            11 个城市，从通过一致性评
                                           价的仿制药对应的通用名药
                                           品中遴选试点品种，国家组
                                           织药品集中采购和使用试点
                   原国家食品                   规定了申领药品经营许可证
       《药品经营许可证管
       理办法》
                   理总局                     和监督检查等
                                           药品生产企业到流通企业开
       《印发关于在公立医                           一次发票，流通企业到医疗
       疗机构药品采购中推                           机构开一次发票，要求公立
                   国务院医改
                   办等 8 部门
       意见（试行）的通                            行“两票制”，鼓励其他医疗
       知》                                  机构药品采购中推行“两票
                                           制”
                   原国家食品
       《药品经营质量管理                           规范药品采购、储存、销售、
       规范》                                 运输等环节的质量控制
                   理总局
南京海辰药业股份有限公司                                        向特定对象发行 A 股股票募集说明书
                         原国家食品
        《药品流通监督管理                                    加强药品监督管理、规范药
        办法》                                          品流通秩序
                         理总局
        《药品广告审查办         国家市场监                       加强药品广告管理，具体规
        法》               督管理总局                       定了对药品广告的申请审查
                         原国家食品
        《药品召回管理办                                     具体规定了销售的药品的召
        法》                                           回及其监督管理
                         理总局
                                                     加强药品的上市后监管，规
        《药品进口管理办         原卫生部、                       范药品不良反应报告和监
        法》               海关总署                        测，及时、有效控制药品风
                                                     险，保障公众用药安全
        《药品不良反应报告                                    对药品的进口备案、报关、
        和监测管理办法》                                     口岸检验以及进口进行规范
       （2）医药行业主要政策
         法律法规或      发布    最新发布/
序号                                                     主要内容
          政策名称      部门    修订时间
                                         外药品可以纳入的条件有：          （1）2016 年
                                         同）期间，经国家药监部门批准上市的
        《2021 年国家   国家医
                                         新通用名药品；（2）2016 年 1 月 1 日
                                         至 2021 年 6 月 30 日期间，经国家药监
         整工作方案》      局
                                         部门批准，适应证或功能主治发生重大
                                         变化的药品；（3）是与新冠肺炎相关的
                                         呼吸系统疾病治疗用药；（4）纳入《国
                                         提出加强原创性引领性科技攻关，集中
                                         优势资源攻关医药和医疗设备等领域
                                         核心技术；推动制造业升级优化，推动
        《中华人民共和
                                         医药及医疗设备等产业创新发展；推动
        国国民经济和社
                                         生物技术和信息技术融合创新，加快发
        会发展第十四个     全国人
         五年规划和       大
                                         物能源等产业；发展服务消费，放宽服
                                         务消费领域市场准入，推动医疗健康等
          标纲要》
                                         等消费提质扩容；推动数字化产业，在
                                         智慧医疗等重点领域开展试点示范；深
                                         化医疗体制改革；健全全民医保制度等
        《关于深化医疗     中共中                  要求做好仿制药质量和疗效一致性评
          意见》        务院                  和药品招标采购机制，支持优质仿制药
南京海辰药业股份有限公司                            向特定对象发行 A 股股票募集说明书
                                    研发和使用，促进仿制药替代；健全短
                                    缺药品监测预警和分级应对体系
                                    鼓励拥有自主知识产权的新药开发和
                                    生产，天然药物开发和生产，满足我国
                                    重大、多发性疾病防治需求的通用名药
                                    物首次开发和生产，药物新剂型、新辅
     《产业结构调整                        料、儿童药、短缺药的开发和生产，药
                 国家发
                  改委
      年本）》                          新型结晶、手性合成、酶促合成、连续
                                    反应、系统控制等技术开发与应用，基
                                    本药物质量和生产技术水平提升及降
                                    低成本，原料药生产节能降耗减排技
                                    术、新型药物制剂技术开发与应用
     《战略性新兴产
                 国家统                根据该分类，化学药物与原料药制造属
                  计局                于战略性新兴产业
      （2018）》
                                    提出促进仿制药研发，提升仿制药质量
                                    疗效，提高药品供应保障能力。以需求
                                    为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、
                                    供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病
                                    防治和罕见病治疗所需药品、处置突发
                                    公共卫生事件所需药品等。提出加强仿
     《关于改革完善
     仿制药供应保障     国务院
     及使用政策的意     办公厅
                                    技术研究列入国家相关科技计划；按照
       见》
                                    鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重
                                    的原则完善知识产权体制。实施专利质
                                    量提升工程，培育更多的药品核心知识
                                    产权、原始知识产权、高价值知识产权。
                                    加快药品研发、注册、上市销售的国际
                                    化步伐，支持企业开展国际产能合作
                                    继续实施“重大新药创制”科技重大专
                                    项，研制完成 30 个左右创新性强、防
                                    治重大疾病、市场前景好、拥有自主知
                                    识产权的新药；针对重大疾病防治或突
     《“十三五”卫
                 科技部                发疫情等用药需求，研制完成 20-30 个
                 等部门                临床急需和具有市场潜力的重大品种，
      新专项规划》
                                    并切实解决产业化技术瓶颈问题，依托
                                    重大品种研制，突破制约新药研发和产
                                    业化的重大核心关键技术，抢占新药创
                                    制的科技制高点
                                    进一步提出推动化学药物创新和高端
     《“十三五”国
     家战略性新兴产
                                    现重大疾病防治药物原始创新。推动临
南京海辰药业股份有限公司                              向特定对象发行 A 股股票募集说明书
       业发展规划的通                        床紧缺的重大疾病、多发疾病、罕见病、
         知》                           儿童疾病等药物的新药研发、产业化和
                                      质量升级
                                      提出促进医药产业发展，完善政产学研
                                      用协同创新体系，推动医药创新和转型
                                      升级。加强专利药、中药新药、新型制
        《健康中国      中共中                剂、高端医疗器械等创新能力建设，推
           要》       务院                仿制上市。大力发展生物药、化学药新
                                      品种、优质中药、高性能医疗器械、新
                                      型辅料包材和制药设备，推动重大药物
                                      产业化
                                      主要目标包括到 2020 年医药产业创新
                                      能力明显提高，供应保障能力显著增
       《关于促进医药
                   国务院                强，90%以上重大专利到期药物实现仿
                   办公厅                制上市，临床短缺用药供应紧张状况有
        指导意见》
                                      效缓解。促进创新能力提升、推动重大
                                      药物产业化位列主要任务
                                      明确仿制药一致性评价的对象范围：化
                                      学药品新注册分类实施前批准上市的
       《关于开展仿制
                                      仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗
       药质量和疗效一     国务院
        致性评价的意     办公厅
                                      价；确定参比制剂遴选原则；并明确规
          见》
                                      定药品生产企业原则上应采用体内生
                                      物等效性试验的方法进行一致性评价
                                      作为我国实施制造强国战略第一个十
                                      年的行动纲领：提出瞄准新一代信息技
                                      术、高端装备、新材料、生物医药等战
        《中国制造                         略重点，引导社会各类资源集聚，推动
                                      药及高性能医疗器械领域，要求发展针
                                      对重大疾病的化学药、中药、生物技术
                                      药物新产品
      （三）行业发展现状、市场规模、发展趋势
      随着全球经济的稳步发展、人口总量的持续增长、老龄化程度的不断加剧以
及民众健康意识的不断增强，新兴国家城市化建设的推进和各国医疗保障体制的
不断完善，全球医药市场规模将保持稳健增长。
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                                       全球医药市场规模（亿美元）
                                                      化学药            生物药
                                                                                          数据来源：弗若斯特沙利文
    根据弗若斯特沙利文数据，2016 年至 2020 年，全球医药市场规模由 11,530
亿美元增长至 12,988 亿美元，复合年增长率达 3.02%。预计 2025 年全球医药市
场规模将达到 17,114 亿美元，2020 年至 2025 年复合年增长率为 5.67%。
    其中化学药在全球医药市场占据主要份额，但其增长略低于全球医药行业整
体增长水平。2016 年至 2020 年，全球化学药市场由 9,328 亿美元增长至 10,009
亿美元，年复合增长率为 1.78%。预计 2025 年全球化学药市场规模将达到 11,813
亿美元，2020-2025 年复合增长率为 3.37%。
                                                                      年复合增长率
           期间
                                         化学药                                 生物药                                  总体
    受益于我国经济快速增长、医疗体制改革、人民收入水平提升以及医疗保健
意识增强，我国医药行业保持较快的增长速度。
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                                                      化学药          中药            生物药
                                                                                                    数据来源：弗若斯特沙利文
     根据弗若斯特沙利文数据，2016 年至 2020 年，我国医药市场规模由 13,294
亿元增长至 14,480 亿元，复合年增长率达 2.16%。预计 2025 年中国医药市场规
模将达到 22,873 亿元，2020 年至 2025 年复合年增长率为 9.57%。
     根据药品属性，我国医药市场可以划分为化学药、中药、生物药三大板块。
目前化学药占据了我国医药市场的主要份额。2020 年我国化学药市场规模为
                                                                          年复合增长率
         期间
                                    化学药                            中药                         生物药                              合计
     公司产品线丰富，主要产品涵盖利尿、心血管、抗感染、消化系统、免疫调
节、降糖、骨科等治疗领域。根据药品 ATC 分类，公司产品主要属于心血管系
统、抗感染类、消化道及代谢类用药。
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  根据 WIND 医药库统计的样本数据，2021 年我国消化道及代谢、抗感染用
药、心血管系统用药占比分别为 15.36%、12.97%和 8.08%，分别为第二大、第三
大、第六大类用药。
                                            抗肿瘤药和免疫机
                                            能调节药, 624.79,
            心血管系统,
           神经系统, 243.31,
                  血液和造血器官,
                                   系统用抗感染药,
                                                             数据来源：WIND 医药库
  （1）心血管系统用药
  心血管疾病由心脏和血管疾病引起，包括冠心病、脑血管疾病、高血压、外
周动脉疾病、风湿性心脏病、先天性心脏病和心力衰竭等，临床上治疗心血管类
疾病通常会将多种药物配合使用，包括抗高血压药物、抗心绞痛和心律失常药物，
抗心力衰竭药物、降血脂药物、抗血小板和抗凝药物、改善循环以及改善心肌代
谢的药物等，通过药物的叠加效果达到治疗目的。
  《中国心血管健康与疾病报告 2020》指出中国心血管病患病率处于持续上
升阶段，我国心血管病现患人数 3.3 亿，其中脑卒中 1,300 万，冠心病 1,139 万，
肺源性心脏病 500 万，心力衰竭 890 万，心房颤动 487 万，风湿性心脏病 250 万，
先天性心脏病 200 万，下肢动脉疾病 4,530 万，高血压 2.45 亿。
  根据 WIND 医药库样本数据，2021 年中国心血管用药销售额为 205.87 亿元。
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                                                                        数据来源：WIND 医药库
  根据适应证和作用机制，心血管用药可以分为心脏病治疗药、抗高血压药、
利尿药、血管保护药等类型。其中心脏治疗药、钙通道阻断药、血脂调节剂为心
血管用药的主要品类。根据 WIND 医药库样本数据，2021 年利尿药销售额 5.35
亿元，占心血管用药的比重为 2.67%。
                                                                        抗高血压药
                                                                        利尿药
                                                                        外周血管扩张剂
                                                                        血管保护药
                                                                        张素系统的药物
                                                                        血脂调节剂
                                                                        数据来源：WIND 医药库
  （2）抗感染类药物
  抗感染药物是指用以治疗病原体（病毒、衣原体、支原体、立克次体、细菌、
螺旋体、真菌、蠕虫等）所致感染的各种药物。抗感染药物在临床预防治疗各类
感染性疾病中有着广泛应用。
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  由于抗感染药物在我国临床上长期、大规模、大剂量使用，导致病菌耐药性
增加，降低了抗感染药的效率。为了促进合理用药，2012 年原国家卫生部发布
《抗菌药物临床应用管理办法》，要求加强对抗菌药临床使用的规范性管理，包
括对抗生素药物进行分级管理，以及对抗生素药物的使用品种、处方比例、使用
强度进行严格控制等。
  近年来我国抗感染类药物整体呈现略微下滑的趋势。根据 WIND 医药库样
本医院数据，我国抗感染药物销售额由 2016 年的 362.89 亿元，下降至 2021 年
的 330.40 亿元。但抗感染药物属于基础性药物，未来仍将在我国医药市场占据
重要的地位。
                    中国抗感染药物销售额（亿元）
                                                  数据来源：WIND 医药库
  根据作用对象不同，抗感染类药物可以分为抗细菌药、抗真菌药、抗分枝杆
菌药、抗病毒药、免疫血清和球蛋白以及疫苗等。其中抗细菌药是抗感染类药物
的最大类别，根据 WIND 医药库样本医院数据，2021 年抗细菌药占抗感染类药
物比重超过 70%。
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                                                                  抗分枝杆菌药
                                                                  抗病毒药
                                                                  免疫血清和免疫球蛋白
                                                                  疫苗类
                                                                   数据来源：WIND 医药库
   ①抗细菌类药物
   抗细菌类药物是抗感染类药物中的主要品类，也是国内限抗政策的主要针对
对象。根据 WIND 医药库样本数据，抗细菌类药物销售额由 2016 年的 270 亿元，
下降至 2021 年的 236 亿元。
                       中国全身抗细菌药销售额（亿元）
                                                                   数据来源：WIND 医药库
   临床常用的抗细菌药物包含头孢菌素类、喹诺酮类、碳青霉烯类、糖肽类、
青霉素类、氨基糖苷类、大环内酯类等，其中头孢菌素类具有抗菌谱广、抗菌活
性强、不良反应少等优点。
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  ②抗病毒类药物
  抗病毒类药物是一类用于预防和治疗病毒感染的药物，属于抗感染药物的子
类。由于病毒具有容易变异的特点，而抗病毒类药物只能通过抑制病毒的复制而
发挥作用，病毒比较容易产生耐药性，因此抗病毒类药物有不断发展的空间。
  根据 WIND 医药库样本数据，抗病毒类药物销售额由 2016 年的 44.61 亿元，
下降至 2021 年的 20.36 亿元。2020 年、2021 年中国抗病毒类药物销售额大幅下
滑的主要原因是受新型冠状病毒肺炎疫情影响，国内人口流动性降低，医院的诊
疗活动数量、处方量及药品销量也随之下降。
                   中国抗病毒药物销售额（亿元）
                                            数据来源：WIND 医药库
  （3）消化道及代谢用药
  消化道及代谢用药主要是指作用于消化系统的相关用药。根据功能主要可以
分为抑制胃酸分泌的药物、胃粘膜保护剂、抗感染类药物等。
  根据 WIND 医药库样本数据，2021 年中国消化道及代谢用药销售额为 388.36
亿元。
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                                                       数据来源：WIND 医药库
  公司相关产品属于抑制胃酸分泌的药物。根据 WIND 医药库样本数据，2021
年中国治疗与胃酸分泌有关疾病的药物销售额为 78.98 亿元。
                                                       数据来源：WIND 医药库
  （四）行业经营模式与行业和上下游的关系
  公司主要产品为化学制剂，化学制剂企业在医药制造业处于中游环节。化学
制剂企业的主要经营环节包括采购、生产和销售。
  化学制剂企业需要采购的原材料主要包括药用原辅料及包材。根据《中华人
民共和国药品管理法》的规定，行业内企业生产药品所需的原料、辅料，应当符
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合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求；应当按照规定对供应原料、辅
料等的供应商进行审核，保证购进、使用的原料、辅料等符合规定要求；直接接
触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。
行业内企业需要结合以上规定建立采购体系，筛选合格供应商进行采购。
  化学制剂企业从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健
全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。同时，行业
普遍采用以销定产的生产模式，根据库存和市场情况，动态调整生产计划。
  化学制剂的终端客户为医院、药店、基层诊疗机构等医疗服务机构，行业常
用的销售模式为经销、直销模式。根据经销商的经营模式以及是否承担产品推广
职能，经销商通常可以分为推广经销商和配送经销商。直销模式下，企业的客户
主要为连锁药店，公司根据销售合同直接向药店客户配送药品。
  化学制剂企业核心上游供应商为原料药生产企业，下游终端客户为医院、药
店、基层诊疗机构等医疗服务机构。
  （1）行业上游的情况以及对行业发展的影响
  原料药是化学制药的基础原料，原材料本身的质量将影响化学药品的品质，
原材料价格的波动也直接影响化学制药行业的生产成本。
  目前，我国化学制药行业集中度在逐渐提高，部分规模较小、技术含量低的
企业已经被市场淘汰，整个化学制药行业整合速度加快，已有相当数量的化学制
药企业着手自主开发、生产高附加值医药原材料。
  （2）行业下游的情况以及对行业发展的影响
  制药企业终端客户为医院、药店、基层诊疗机构等医疗服务机构，但行业往
往通过配送商、流通商等下游经销商实现产品销售。公司产品主要为处方药，基
本销往临床渠道。
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  近年来我国在临床药品流通领域推出了多项改革，两票制政策、国家级和省
级集采政策的推进大幅降低了药品价格。两票制、集采等政策的推进也大大降低
了行业的销售费用，促使药品价格回归合理水平。
  （五）发行人所处行业的竞争情况
  公司所处行业为完全竞争市场，行业内企业众多，行业集中度较低，竞争激
烈。截至 2022 年 6 月 30 日，根据申万行业分类，A 股化学制剂行业共有 107 家
企业。根据 2021 年主营业务收入规模，公司与头部化学制剂企业存在一定差距，
但公司作为国内上市企业，在国内数千家化学制剂企业中处于行业上游。
          企业名称                                排名
                                   （亿元）
上海复星医药（集团）股份有限公司                  386.60       1
华东医药股份有限公司                        344.18       2
江苏恒瑞医药股份有限公司                      257.80       3
人福医药集团股份公司                        204.03       4
四川科伦药业股份有限公司                      169.36       5
健康元药业集团股份有限公司                     157.47       6
上海现代制药股份有限公司                      137.56       7
哈药集团股份有限公司                        127.41       8
广东东阳光科技控股股份有限公司                   122.22       9
华邦生命健康股份有限公司                      122.18      10
海辰药业                               5.71      85/107
  在部分细分领域，公司产品具有领先优势。公司托拉塞米、替加环素等产品
的工艺在国内拥有领先优势，公司的注射用托拉塞米是该细分领域的领导品牌；
在抗生素产品线方面，公司是国内小头孢领域产品线较为丰富齐全的公司之一。
公司创始人团队是国内较早从事新药研发与技术转让的专业人员，具有丰富的药
品研发、生产、销售与医药企业管理经验，对行业发展趋势具有敏锐判断力和洞
察力，近几年公司加大了人才引进力度，储备了一批优秀的研发、销售人才。
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   公司未来将继续通过增加研发投入、加强销售网络的方式，强化在市场中的
竞争能力，巩固现有市场地位，抓住医药市场快速发展的契机，在保持并提高现
有产品市场占有率的同时，积极开拓新的产品管线和业务领域。
   公司主要制剂产品均为仿制药。早期，我国仿制药存在产品同质化严重、市
场集中度较低的问题。近年来，我国在药品审评审批、药品流通、集中采购等方
面出台了一系列政策，积极引导行业竞争格局改善。在药品审评审批方面，我国
药品审评标准显著提升，并于 2015 年开始正式推进仿制药一致性评价，一致性
评价工作将淘汰大量低竞争力批文，部分经营实力孱弱的药企受制于评价成本也
将主动退出；在药品流通方面，2016 年我国正式开始实施两票制，两票制大幅压
低了药品流通环节的利润空间，对药企的销售能力提出了新的要求；在药品集中
采购方面，国家级和省级集采逐步常态化，产品质量较高、成本管控能力优秀的
企业将凭借规模优势获得更高的市场份额。
   在以上政策的综合作用下，我国仿制药行业将向市场集中度提升的方向发展。
研发能力强、产品质量高、成本管控能力优秀的企业，将具有更强的风险抵御能
力和长期竞争力。
   公司产品线丰富，截至本募集说明书出具日，共拥有 73 个药品批准文号，
主要产品涵盖利尿、心血管、抗感染、消化系统、免疫调节、降糖、骨科等治疗
领域。
   在化学制剂企业中，与公司产品相似、适应证相同、营收规模与公司相近、
有较强竞争性的上市企业如下：
                                              与公司主要的
证券代码   公司名称                公司简介
                                               竞争领域
  南京海辰药业股份有限公司                    向特定对象发行 A 股股票募集说明书
                   公司是一家集医药研发、生产、销售为一体的创
                   新型集团企业。公司拥有 180 个批文，拥有普通
                   粉针车间、头孢粉针车间、头孢冻干粉针车间、 抗感染类药
                   体制剂车间、头孢原料车间、普通原料车间等八 用药
                   个车间。公司在医药营养类产品的市场份额居行
                   业领先地位。
                   公司是一家致力于国人健康，以原料药和药物制
                   剂为一体，以口服头孢类、心血管类和胃肠道类     抗感染类药
                   规划的药品生产基地，是国内主要的口服头孢类     药物
                   原料药供应商。
                   公司是一家以研发、生产和销售抗感染药为主的
                   科技型医药企业。公司以提供解决细菌耐药问题
                   的抗感染综合产品和方案为战略核心，目前在新
                   一代青霉素领域具备较强竞争力。主要产品有注
                   射用美洛西林钠舒巴坦钠、注射用阿莫西林钠舒
                   巴坦钠、阿莫西林克拉维酸钾片、注射用阿莫西
                   洛西林钠、注射用氨曲南、注射用甲硝唑磷酸二
                   钠、磷霉素氨丁三醇散、盐酸氟西汀胶囊、盐酸
                   舍曲林片、盐酸氨溴索分散片、银杏叶分散片等，
                   其中注射用阿莫西林钠舒巴坦钠、注射用甲硝唑
                   磷酸二钠为国内首家上市新药品种，注射用氨曲
                   南为国内首家获批仿制药品种。
                   公司是一家专业生产胶囊剂、针剂、片剂、原料
                   药和医药中间体的综合性现代化制药企业。公司
                   可生产 60 多个品种，近百个规格的药品，主要
                   产品包括盐酸氨基葡萄糖原料药及制剂、托拉塞
                   米注射液及胶囊、天麻素原料药、利巴韦林及硫
                   唑嘌呤原料药等。
                   公司是集医药产品研发、生产、销售于一体的综
                   合性医药集团。公司以心脑血管领域为龙头，拓
                   展降血糖、抗肿瘤、骨科及抗感染等目标领域。 抗感染类药
                   压创新药“信立坦”、3.1 类首家上市化学药“泰 药物
                   加宁”、市场上最畅销的抗血小板凝集药物“泰
                   嘉”等高端处方药。
                                 资料来源：根据公开资料综合整理
       公司各产品市场地位情况如下：
       （1）心血管用药
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  公司在心血管用药领域的主要产品为利尿剂，利尿剂是世界范围内临床应用
很广的一种处方药，主要通过影响肾小管、集合管的重吸收而影响尿的生成过程，
最终产生利尿作用。利尿剂促进排泄，减少血容量，降低心脏前负荷，改善心功
能；降低静脉压，消除或缓解静脉淤血及其所引发的肺水肿和外周水肿，主要用
于治疗心衰、肾衰、肝硬化等各种原因引起的水肿，也可用于高血压等非水肿性
疾病的治疗，其不仅可改善临床症状，还可改善器官的功能状态。
  利尿剂按其效能和作用部位分为以下 4 类：（1）袢利尿剂，又称高效利尿
剂，代表药物呋塞米、托拉塞米、布美他尼等。（2）噻嗪类或类噻嗪类利尿剂，
又称中效利尿剂，代表药物氢氯噻嗪。（3）留钾利尿剂，又称低效利尿剂，代
表药物螺内酯、氨苯蝶啶、阿米洛利。（4）碳酸酐酶抑制剂，代表药物乙酰唑
胺。
  根据 WIND 医药库样本数据，目前国内利尿剂市场份额较为分散，公司是
该领域内市场份额最高的企业，2021 年公司占利尿药市场份额为 18.68%。
        华迈士药业, 2.97
                       利尿剂竞争格局（%）
       民生药业, 3.09
         利君制药, 3.32
       正科医药, 3.62
                                         海辰药业, 18.68
                朝晖药业, 3.73
                    桂林南药, 7.79
                                        浙江大冢, 18.33
                            诚意药业,
                                                       数据来源：WIND 医药库
  公司产品托拉塞米是新一代高效髓袢利尿剂，多年的临床应用证实，托拉塞
米适应证广，利尿作用迅速强大且持久，不良反应发生率低，更符合药物经济学
要求，是临床上值得推广的一类高效利尿剂。
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   根据 WIND 医药库样本数据，公司是注射用托拉塞米的龙头企业，市场份
额约为 80%左右，2020 年和 2021 年公司注射用托拉塞米市场份额分别为 80.79%
和 77.96%。
                            注射用托拉塞米竞争格局（%）
             海辰药业                华迈士药业              斯达制药
                                                     数据来源：WIND 医药库
   公司在心血管领域另一优势新品为注射用盐酸兰地洛尔。注射用盐酸兰地洛
尔 2002 年在日本上市，2016 年相继在欧洲多个国家上市，是一种选择性β-受体
阻滞剂，临床适用于（1）手术过程中发生的下列快速性心律失常的紧急治疗：
心房纤颤、心房扑动、窦性心动过速；（2）手术后循环系统动态监护时发生的
快速性心律失常的紧急治疗：心房纤颤、心房扑动、窦性心动过速；（3）心功
能不全患者发生下列快速性心律失常的治疗：心房纤颤、心房扑动。
   公司于 2020 年获得注射用盐酸兰地洛尔注册批件，为国内独家产品，同时
该产品原研药尚未进口。2021 年 12 月 3 日，《国家基本医疗保险、工伤保险和
判药品部分，协议有效期为 2022 年 1 月 1 日至 2023 年 12 月 31 日。
   该产品在市场上主要竞品为盐酸艾司洛尔注射液（注射用盐酸艾司洛尔）。
根据 WIND 医药库样本数据，盐酸艾司洛尔注射液（注射用盐酸艾司洛尔）是 β-
受体阻断药领域第二大用药（第一大用药琥珀酸美托洛尔缓释片，主要用于心动
过速，高血压，冠心病，非手术用药，与注射用盐酸兰地洛尔适用领域存在差异）。
与艾司洛尔相比，注射用盐酸兰地洛尔具有明显成本优势，可以对艾司洛尔形成
有效替代。
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        酒石酸美托洛尔       卡维地洛片, 0.33
          片, 0.55
           盐酸阿罗洛
           尔片, 0.99
      富马酸比索洛尔
        片, 1.45                 琥珀酸美托洛尔缓
                                  释片, 7.21
                  盐酸艾司洛尔注射
                    液, 3.44
                                                数据来源：WIND 医药库
  利伐沙班片是公司 2021 年获批的心血管产品线新品种，公司获批该产品同
时视同通过一致性评价。利伐沙班片是一种新型口服抗凝药，主要通过抑制凝血
因子Ⅹa 因子的活性，进而减少凝血酶（凝血因子Ⅹa）生成发挥抗凝作用，不影
响已生成的凝血酶活性。利伐沙班片的适应证为：1、主要用于择期髋关节或膝
关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）；2、用于治疗成人深静
脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE），降低急性 DVT 后 DVT 复发和肺栓塞（PE）
复发的风险；3、用于一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、
年龄≥75 岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，
以降低卒中和全身性（或体循环）栓塞的风险。
  利伐沙班片原研由拜耳/强生联合开发，于 2008 年 9 月在欧盟获批上市，于
仿制药开始陆续获批。
采购分别中标，分别供应北京、重庆、吉林、西藏以及四川、新疆、安徽、贵州。
公司在中标的 8 个省份已迅速进入临床医院使用，公司将加快未中标省份的挂网
准入工作，同时向社区医院网络式覆盖蔓延。
  前几年，国内利伐沙班片市场几乎由原研药厂商拜耳垄断，随着国内仿制药
陆续获批、部分国内厂商产品被纳入国家集采，未来该领域有望实现国产替代。
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公司 15mg 和 20mg 规格的利伐沙班片在 8 省份中选后，将在临床上快速推广使
用，随着公司在非中标省份和社区医院的推广力度加大，未来公司将成为该产品
领域的重要厂商。
                                      利伐沙班片市场份额（%）
                                                                      数据来源：WIND 医药库
  （2）抗生素类药物
  公司是国内抗生素品种较齐全的制药企业之一，主要品种有注射用替加环素、
注射用头孢西酮钠、注射用盐酸头孢替安、注射用头孢孟多酯钠、注射用盐酸头
孢甲肟等。
  ①注射用替加环素
  注射用替加环素是首个被批准用于临床的静脉内给药的甘氨酰环素类抗生
素，用于 18 岁及 18 岁以上复杂皮肤和皮肤结构感染或者复杂腹内感染患者的治
疗。替加环素能克服限制很多抗生素使用中出现的两种主要耐药机制（外排泵和
核糖体保护），半衰期长达 27 小时，临床上被用于治疗多重耐药菌和泛耐药菌
引起的重症感染。根据 WIND 医药库样本数据，公司 2020 年和 2021 年注射用
替加环素市场份额分别为 2.13%和 2.19%，市场份额较低。公司注射用替加环素
已中标第七批国家集采，供应省份为山东省、河北省、辽宁省、宁夏回族自治区
等地，本次中标预计将为公司在中标区域带来更多市场份额。
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                                  注射替加环素竞争格局（%）
           Patheon        豪森药业             正大天晴         海正药业             海辰药业 奥赛康药业 福安药业
            Italia
                                                                                        数据来源：WIND 医药库
   ②注射用头孢西酮钠
   注射用头孢西酮钠作为一代头孢抗菌素用于治疗呼吸道、泌尿道和肠胃道感
染、妇科感染、腹膜感染、皮肤、软组织和矫形外科感染。本品较头孢唑啉和头
孢噻吩对各种革兰氏阳性和阴性菌包括金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌和肠球菌更
有效，较头孢唑啉有更强的组织渗透力，且半衰期长，可作为外科手术前的预防
用药。
   根据 WIND 医药数据，目前市场上只有公司、罗欣药业、韩国新丰制药销售
注射用头孢西酮钠。其中，公司 2020 年和 2021 年市场份额分别为 25.60%和
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          罗欣药业             韩国新丰制药                  海辰药业
                                                数据来源：WIND 医药库
   ③注射用盐酸头孢替安
   注射用盐酸头孢替安作为第二代头孢抗生素主要用于败血症、术后感染、皮
肤感染、呼吸道感染、腹腔感染、泌尿系统感染、妇科感染等。注射用盐酸头孢
   ④注射用头孢孟多酯钠
   注射用头孢孟多酯钠作为第二代头孢抗生素对革兰氏阴性菌有较强的抗菌
作用，临床上主要用于治疗敏感细菌所致的呼吸道感染、尿路感染、胆道感染等
   根据 WIND 医药库样本数据，目前生达化学在注射用头孢孟多酯钠占据主
导地位。除生达化学外，其他企业市场份额较为分散，公司市场份额较低，占比
仅为 0.40%左右。
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           生达化学       政德制药             石药集团            海南灵康           新亚药业          二叶制药          海辰药业
                                                                                       数据来源：WIND 医药库
   ⑤注射用盐酸头孢甲肟
   注射用盐酸头孢甲肟属第三代头孢菌素，适用于各种敏感细菌所致的呼吸系
统、肝胆系统、泌尿生殖系统等感染及术后继发感染等。注射用盐酸头孢甲肟对
青霉素结合蛋白具有较高亲和力，对 β-内酰胺酶具有较高稳定性。注射用盐酸头
   根据 WIND 医药库样本数据，注射用盐酸头孢甲肟市场份额主要由尖峰药
业和灵康制药占据，公司市场份额较低，2020 年和 2021 年市场份额分别为 2.02%
和 1.66%。
                                     注射用盐酸头孢甲肟竞争格局（%）
           尖峰药业       灵康制药             澳林制药            乐普药业           新亚药业          海辰药业          天煌制药
                                                                                       数据来源：WIND 医药库
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  （3）消化道用药
  消化系统主要疾病包括功能性消化不良、急性胃炎、慢性胃炎、消化道溃疡
等，其中消化道溃疡是最为常见的疾病之一。
  公司主要销售质子泵抑制剂消化道用药，该类产品主要用于治疗消化道溃疡，
属于治疗与胃酸分泌相关疾病的药物，质子泵抑制剂以其作用快、持续时间长、
抑酸效果好的特性赢得了市场的广泛认同，其在抗酸类药物的医院终端市场中占
据了绝对优势。公司产品主要包括注射用奥美拉唑钠、注射用艾司奥美拉唑钠、
注射用兰索拉唑等。根据 WIND 医药库样本数据，注射用奥美拉唑钠、注射用艾
司奥美拉唑钠在治疗与胃酸分泌有关疾病的药物中占有较高的市场份额，2021
年注射用奥美拉唑钠、注射用艾司奥美拉唑钠市场份额分别为 11.60%和 14.19%。
        治疗与胃酸分泌有关疾病的药物竞争格局（%）
                                                        注射用艾司奥美拉唑钠
                                                        雷贝拉唑钠肠溶片
                                                        注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯
                                                        雷贝拉唑钠肠溶胶囊
                                                        注射用兰索拉唑
                                                          数据来源：WIND 医药库
  ①注射用奥美拉唑钠
  根据 WIND 医药库样本数据，奥赛康和阿斯利康在注射用奥美拉唑钠市场
上占据较高市场份额，2021 年奥赛康和阿斯利康奥美拉唑钠市场份额分别为
  ②注射用艾司奥美拉唑钠
  根据 WIND 医药库样本数据，阿斯利康和正大天晴在注射用艾司奥美拉唑
钠市场上占据较高市场份额，2021 年阿斯利康和正大天晴注射用艾司奥美拉唑
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钠市场份额分别为 46.03%和 27.18%。公司市场份额较低，2021 年市场份额仅为
         阿斯利康          正大天晴                 奥赛康                朗天药业             扬子江药业             海辰药业
                                                                                          数据来源：WIND 医药库
   ③兰索拉唑
   兰索拉唑是新型的质子泵抑制剂，对基础胃酸和所有刺激物所致的胃酸分泌
均有明显的抑制作用。公司销售的兰索拉唑剂型主要为肠溶片和注射剂，公司产
品在该领域市场份额较低，根据 WIND 医药库样本数据，2021 年公司注射用兰
索拉唑市场份额仅为 0.37%。
          罗欣药业             奥赛康                  四药制药                    悦康药业                    海辰药业
                                                                                          数据来源：WIND 医药库
  （1）发行人的竞争优势
  ①研发优势
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  公司坚持以新药研发为公司发展战略的核心，自创立之日起即设立研发中心。
公司配备了国内先进的科研设备及分析仪器，建立了完善的研发体系，构建了从
项目评估立项、药学研究、临床研究、中试及产业化研究到注册管理一整套研发
体系，在品种研发、工艺技术创新、知识产权保护等方面取得多项成果；研发体
系覆盖从中间体、原料药到制剂的完整产业链，形成了仿创结合、原料药与制剂
协同的研发和技术网络。研发中心承担“国家重点产业振兴与技术改造项目”、
“国家火炬计划项目”、“江苏省科技成果转化项目”等国家及省市级科技项目
心”。一系列研发技术平台的建设为高技术壁垒的高端仿制药和创新药研发奠定
了基础，给公司持续发展带来了有力驱动。
  ②产品品种优势
  截至本募集说明书出具日，公司拥有 73 个药品生产批准文号，除原料药外
均为处方药，产品涵盖抗生素类、利尿类、消化类、抗病毒类、免疫调节类、心
脑血管类等多个领域，呈现多层次、多元化、多品规，能够有效分散单一品种潜
在的市场风险。
  ③产品定位优势
  公司主要定位于生产难度大、进入门槛高的注射制剂产品，目前拥有冻干粉
针制剂、粉针制剂和口服剂型产品系列，并已建成小容量注射制剂生产线。注射
剂型对产品品质要求非常严格，对生产区域洁净级别和生产设备要求高于口服剂
型，生产过程严格控制，生产工艺难度大，资本、人才和技术壁垒高。
  同时，公司各领域产品在临床治疗上属于必需用药，随着国家医改的深入和
医疗支付方式的改革，临床必需药物既能保证医疗质量持续改进，又能控制医疗
成本、降低医疗费用，该类产品将为政府、医疗保险机构和医疗机构所青睐。
  ④药品质量优势
  公司十分重视产品质量，始终坚持“质量第一、全员参与、风险管理、规范
生产、持续改进、安全用药”的质量方针，从药品生产的全过程进行管理，能够
确保每一个环节符合 GMP 要求，多次顺利通过国家和省级 GMP 检查。公司具
备较为完善的质量保证体系，从药品研发、厂房设计、质量管理体系建设和生产
全过程控制考虑 GMP 和产品特性要求，在整个产品生命周期中通过前瞻或回顾
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风险管理，确保能持续稳定地生产出符合预定用途、批准工艺和质量标准要求的
药品。
  ⑤管理优势
  公司建立了包括研发流程、原材料采购流程、生产流程、质量检测流程、售
后服务流程等成熟有序的管理流程系统，建立了与多种产品、生产标准相适应的
生产流程和质量管理体系。目前，公司已建立了良好的内部沟通、调整机制，在
既定战略目标的引导下，从人力资源、管理机制、内控制度等方面进行持续、及
时的改善，对于可能出现的研发、生产、销售方面的风险，能够做到及时根据风
险特征完善相关内部控制制度和管理流程，继而减少风险的发生。
  ⑥营销网络优势
  目前，公司营销网络已经覆盖全国主要省份及其省会城市、计划单列市等重
点城市，在全国拥有 1,000 余家经销商，产品在全国约 3,000 家县级以上医院均
有销售，通过组织全国专家高峰论坛、建立专家委员会、品牌发布会和大型学术
推广会等形式，与医药专家、专业学者进行充分的互动交流，形成了一个覆盖全
国主要医院的学术网络，充分实现了药品研发、临床治疗等方面的多层面合作。
除医院渠道，目前公司正在开发与连锁药店的合作，并开拓线上渠道，通过“线
上+线下”相结合的模式，为公司打造多渠道营销网络奠定基础。
  ⑦产业协同优势
  报告期内，公司原料药子公司镇江德瑞是公司实现产业链协同的重要战略布
局，既可保证公司后续产品原料药的充分供应，也可以加强公司对原料药价格和
产品毛利率的管理，降低未来原料药供应对公司经营带来的潜在风险，对公司布
局化学制药全产业链具有深远意义，也为公司原料药出口提供良好的生产条件，
加速海外市场拓展的步伐。
  （2）发行人的竞争劣势
  ①资本实力不足，融资渠道单一
  公司自身资本实力不足，上市以来未进行过其他再融资，扩大再生产所需资
金主要依靠银行融资，融资渠道单一。随着公司产品种类的拓展和新的产能需求，
对资金的需求日益增加，缺乏持续的资金支持将会束缚公司未来的发展。
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  ②受现有生产能力的制约，生产规模相对偏小
  由于公司受现有生产能力的制约，目前生产规模相对偏小。如果公司不能及
时扩大生产能力，增加生产及研发设备，将无法应对化学药品日益增长的市场需
求。因此，产能瓶颈将成为公司进一步发展的阻碍，公司规模效应尚未充分体现。
四、主要业务模式、产品或服务的主要内容
  （一）发行人主要业务模式
  对于生产所需的原辅材料，公司根据生产计划、原材料市场的供应情况等综
合因素决定采购计划，制定了严格的供应商管理体系，在人员配备、质量管理水
平、原材料管理、生产工艺等方面建立了完整的采购管理制度规范。公司自成立
以来，专注从事利尿剂、抗生素、消化药等注射剂、口服制剂的生产和销售，根
据 GMP 规定，建立了完整的质量管理体系，对于重要的原辅材料供应商定期审
计，动态更新合格供应商名录，与原辅材料主要供应商均建立了较为稳定的合作
关系，采购渠道畅通。
  公司采用以销定产的模式制定生产计划，结合库存和市场情况，动态调整年
度、季度、月度生产计划，保障产品的持续、稳定供应。公司严格按照 GMP 管
理规范，生产过程严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规
范、卫生清洁操作规程、产品检验管理规程、产品放行管理规程等实施产品质量
控制，保证产品安全、有效、质量均一。
  ①制剂产品销售模式
  对于制剂产品，公司采用精细化推广模式，对终端医院销售进行精细化跟踪
考核管理，进一步强化销售过程中的精细化管理。
  ②原料药及中间体销售模式
  南京海辰药业股份有限公司                                  向特定对象发行 A 股股票募集说明书
       对于原料药及医药中间体产品，公司主要通过参展、拜访、网络平台推广等
  方式对产品进行市场推广宣传，征集客户需求，公司原料药及医药中间体产品直
  接与国内制药公司交易或与国内贸易商交易实现出口。
       （二）发行人产品或服务的主要内容
       公司及子公司主要从事化学制剂、原料药及中间体的研发、生产、销售。报
  告期内，公司的主营业务、主营产品未发生重大改变。公司产品丰富，结构合理，
  主要产品涵盖利尿、心血管、抗感染、消化系统、免疫调节、降糖、骨科等治疗
  领域，截至本募集说明书出具日公司共拥有 73 个药品批准文号，主要产品入选
  业的循证医学推广，满足广大患者的需求。
       公司主要产品为注射用托拉塞米、注射用替加环素、注射用头孢西酮钠、注
  射用盐酸头孢替安、注射用盐酸兰地洛尔、利伐沙班片等。
       除上述主要品种外，报告期内公司还生产销售注射用兰索拉唑、单磷酸阿糖
  腺苷原料药/注射用单磷酸阿糖腺苷、更昔洛韦钠原料药/注射用更昔洛韦钠、硫
  酸氨基葡萄糖泡腾片/颗粒、苯磺酸氨氯地平片、伏格列波糖片、咪唑立宾片、兰
  索拉唑肠溶片、注射用头孢孟多酯钠等多个产品。
       （三）生产及采购情况
       报告期内，公司产品生产、销售及库存情况如下：
制剂类型     项目    单位   2022 年 1-6 月       2021 年        2020 年        2019 年
         销售量   万支         494.55         1,582.90       1,904.10     2,422.26
冻干粉针     生产量   万支         461.05         1,492.21       1,880.07     2,565.83
         库存量   万支         104.13          166.17         265.22       299.22
         销售量   万支         208.48          460.40         652.31      1,050.57
头孢粉针     生产量   万支         206.01          436.42         719.15      1,004.24
         库存量   万支         108.84          132.68         173.88       132.27
         销售量   万片       7,423.87        16,239.09      15,934.81    15,959.84
 片剂      生产量   万片       8,415.06        17,208.12      17,257.25    15,182.47
         库存量   万片       3,704.47         2,712.08       2,006.73      730.28
颗粒剂      销售量   万袋         161.19          505.42         668.72       515.59
      南京海辰药业股份有限公司                             向特定对象发行 A 股股票募集说明书
             生产量   万袋    115.61            545.89         534.33            607.00
             库存量   万袋      36.58             82.31         43.31            178.33
             销售量   万粒    168.09            497.11         636.65            791.26
     胶囊剂     生产量   万粒      59.03           530.70         592.55            819.03
             库存量   万粒          -           109.14          75.77            121.05
             销售量   千克   5,644.20         14,646.01     286,431.71    392,755.98
原料药与医药
             生产量   千克   7,247.35         11,164.34     291,379.23    394,432.77
 中间体
             库存量   千克   2,040.34           662.83        5,238.45      1,121.21
           公司采购的原材料主要为原料药及中间体。报告期内，公司主要原材料采购
      情况及供应商情况如下：
                                      采购金额           占同期原材料
序号            供应商名称                                                 主要采购内容
                                      （万元）           采购总额比例
              合计                       2,650.30          48.70%         -
              合计                         1,620.07       31.44%          -
              合计                         3,526.41       34.16%          -
      南京海辰药业股份有限公司                                             向特定对象发行 A 股股票募集说明书
                                                   采购金额            占同期原材料
序号                供应商名称                                                               主要采购内容
                                                   （万元）            采购总额比例
                  合计                                    3,834.23          28.24%              -
      注：上表中供应商主体已进行同一控制下合并。
           报告期内，公司主要消耗的能源为电力、蒸汽和水，具体情况如下：
                                                                                     单位：元
    公司名称      项目       2022 年 1-6 月            2021 年               2020 年            2019 年
              电费        1,904,391.07           4,203,483.12         4,773,718.96       5,991,400.50
    海辰药业     蒸汽费         550,624.92             987,211.73          1,084,415.98       1,094,458.29
              水费         349,531.41             753,237.53           887,624.57         930,471.06
              电费        1,280,528.50           2,455,493.91         3,060,432.74       3,356,826.43
    镇江德瑞     蒸汽费         553,878.90            1,005,113.78          621,592.66         640,876.99
              水费         119,660.14             289,020.44           226,476.56         418,764.52
           （四）主要资源要素情况
           公司拥有的主要固定资产包括房屋及建筑物、机器设备、办公设备、运输
      设备等，固定资产的使用状况良好。
           截至 2022 年 6 月 30 日，公司固定资产情况如下：
                                                                                   单位：万元
           固定资产类别              原值                        净值                   成新率
           房屋及建筑物               25,145.64                  18,254.08                 72.59%
            机器设备                17,312.70                     8,828.23               50.99%
       办公及其他设备                   1,214.48                      334.08                27.51%
            运输设备                      551.89                   112.05                20.30%
             合计                 44,224.71                  27,528.45                 62.25%
南京海辰药业股份有限公司                                           向特定对象发行 A 股股票募集说明书
        截至本募集说明书出具日，公司已取得房屋产权证明的具体情况如下表所
示：
序       所有    房屋产权证        建筑面积                                           取得
                                         房屋坐落             规划用途
号       权人      号          （m2）                                           方式
              苏（2021）                                   工业，其他辅助设
                                       栖霞区南京经
        海辰    宁栖不动产                                    施，工业（办公），
        药业    权第 0003529                               厂房，仓储设施，传
                                       恒发路 1 号
                 号                                     达室，工业（商住）
              苏（2022）
                                       玄武区盛世华
        海辰    宁玄不动产                                     城镇住宅用地/成套
        药业    权第 0001732                                   住宅
                 号
              苏（2022）
                                       玄武区盛世华
        海辰    宁玄不动产                                     城镇住宅用地/成套
        药业    权第 0001820                                   住宅
                 号
        公司合法拥有上述房产，并已取得产权证书，不存在纠纷或潜在纠纷。
        截至本募集说明书出具日，公司未办妥产权证书的房屋建筑物具体情况如下：
 序号           主体                 地点                      未办理产权证的原因
                     栖霞区南京经济技术开发区恒
                      发路 1 号（研发中心）
        （1）土地使用权
        截至本募集说明书出具日，公司及其子公司共拥有 7 项土地使用权证，具
体情况如下表所示：
序       使用权                            权利               土地用   宗地面积        他项
              产权证编号         坐落                  终止日期
号        人                             性质                途    （㎡）         权利
              苏（2021） 栖霞区南京
        海辰药   宁栖不动产 经济技术开                  工业用
         业    权第 00035 发区恒发路                地
                                           科教用
              宁栖国用
        海辰药            栖霞区纬地               地（科
         业              路9号                技研
                                           发）
南京海辰药业股份有限公司                                           向特定对象发行 A 股股票募集说明书
              苏（2022）
                         玄武区盛世
     海辰药      宁玄不动产                                     城镇住
      业       权第 00017                                  宅用地
                         C9 幢 01 室
              苏（2022）
                         玄武区盛世
     海辰药      宁玄不动产                                     城镇住
      业       权第 00018                                  宅用地
                         C9 幢 02 室
                    安庆高新
        皖（2020）
                   区，丁香路
   安庆汇 安庆市不动                            工业用
    辰   产权第 000                          地
                   路以西、环
                   湖西路以东
                   合肥东部新
        皖（2020）
                   城核心区醉
   安徽海 肥东县不动                            工业用
    辰   产权第 012                          地
                   路交口东南
                     角
        镇国用（20
   镇江德             镇江新区大                工业用
    瑞               港新竹路                 地
注：宗地面积 18,861.32 平方米为“苏（2022）宁玄不动产权第 0001732 号”和“苏（2022）宁
玄不动产权第 0001820 号”所在地块整体面积。
     （2）注册商标
     ①境内商标
     截至本募集说明书出具日，公司共拥有注册商标 54 个，均由海辰药业持
有，具体情况如下：
                                                是否
序                                      国际                申请日
     商标名称        商标图片       注册号                 共有                    有效期限
号                                      分类                 期
                                                商标
                                                                   日
                                                                   日
                                                                   月 13 日
                                                                   月 13 日
南京海辰药业股份有限公司                      向特定对象发行 A 股股票募集说明书
                                            月 20 日
                                            月 20 日
                                            月 27 日
                                            月6日
                                            月6日
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                                            月6日
                                            月 20 日
                                            月 27 日
                                            月 13 日
       国辰                           2011-
     CNHICIN                        07-19
                                            月 13 日
                                            月 13 日
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南京海辰药业股份有限公司                      向特定对象发行 A 股股票募集说明书
                                            月 20 日
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南京海辰药业股份有限公司                      向特定对象发行 A 股股票募集说明书
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                                            月 20 日
                                            月6日
                                            月6日
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南京海辰药业股份有限公司                                   向特定对象发行 A 股股票募集说明书
                                                          月 13 日
                                                          月6日
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                                                          月 20 日
     （3）专利技术
     截至本募集说明书出具日，公司共拥有有效授权专利 9 项，均为发明专
利，具体情况如下：
 序
              专利名称           专利号           专利类型       申请日        权利人
 号
                                                                 海 辰 药
      一种合成 6,6-二甲基-
                                                                 业、南京
                                                                 合创药业
      的方法
                                                                 有限公司
      通过高效液相色谱法
      检测硼替佐米关键中
      间体 1R?三氟醋酸盐
      光学异构体的方法
      盐酸兰地洛尔药物组
      合物及其制备方法
      其药物组合物
南京海辰药业股份有限公司                                向特定对象发行 A 股股票募集说明书
       高效液相色谱法分析
       间体的方法
       通过高效液相色谱法
       学异构体的方法
       通过高效液相色谱法
       学异构体的方法
       一种制备托拉塞米中
       法
       托拉塞米冻干制剂及
       制备方法
      （4）作品著作权
      截至本募集说明书出具日，公司拥有已登记作品著作权 1 项，具体情况如
下：
                                            作品类       登记日      首次发
 序号     著作权名称      权利人           登记号
                                             别         期       表日期
                                苏作登字-
       海辰药业标志                                         2019-     2005-
       和标语                                            04-03     01-15
      截至本募集说明书出具日，公司主要租赁他人资产情况如下表所示：
序号     承租方       出租方                 位置       租赁期限             用途
                       栖霞区南京经               2021 年 10 月
              国诚融资租赁（浙江）
              有限公司
                       恒发路 1 号              10 月 14 日
                       栖霞区南京经               2022 年 9 月 6
            国诚融资租赁（浙江）                                         1
            有限公司
                       恒发路 1 号              月1日
注 1：2021 年 10 月和 2022 年 9 月，海辰药业与国诚融资租赁（浙江）有限公司分别签订融
资租赁协议，以海辰药业部分自有生产设备为标的，形成售后回租交易，融资金额分别为
年，租赁期届满后，国诚融资租赁（浙江）有限公司将原标的无偿转让给海辰药业。该等融
资租赁协议是以融资为目的，并不涉及相关设备的现实交付。
南京海辰药业股份有限公司                               向特定对象发行 A 股股票募集说明书
     截至本募集说明书出具日，公司的生产经营活动均按监管部门的要求取得
了相应的资质。
     （1）药品生产许可
 序          证书或许可
      持有人                颁发机关            证书或许可内容        有效期至
 号            编号
                                   镇江国际化工园新竹路 10 号
                                    ：原料药（更昔洛韦钠、单磷
                                   酸阿糖腺苷、咪唑立宾、甲磺
                                   酸达比加群酯、非布司他、硫
                                   酸氢氯吡咯雷、马来酸氟吡
                                   汀、匹多莫德、盐酸兰地洛尔、
                                   埃索美拉唑钠、阿哌沙班、富
                                   马酸丙酚替诺福韦、利格列
                                   汀、托伐普坦、枸橼酸托法替
                                   布、利伐沙班、替加环素）***
                                   南京经济开发区恒发路 1 号：
                         江苏省药
      海辰药                          小容量注射剂（含非最终灭 2025 年 12
       业                           菌），粉针剂（头孢菌素类）， 月 16 日
                         理局
                                   冻干粉针剂，片剂，硬胶囊剂，
                                   颗粒剂，原料药（更昔洛韦钠、
                                   单磷酸阿糖腺苷、咪唑立宾、
                                   塞克硝唑、熊去氧胆酸、盐酸
                                   兰地洛尔、非布司他、替加环
                                   素、埃索美拉唑钠、氯化乙酰
                                   左卡尼汀、马来酸氟吡汀、甲
                                   磺酸达比加群酯、瑞加德松、
                                   利伐沙班、奈韦拉平、青蒿琥
                                   酯、盐酸甲氯芬酯、佐米曲普
                                   坦、利格列汀）***
注 1：子公司镇江德瑞未单独取得药品生产许可证，其药品生产许可记载于海辰药业药品生
产许可证上。
     （2）GMP 证书
 序          证书或许可
      持有人                  颁发机关           证书或许可内容       有效期至
 号           编号
                                         地址：南京市经济
                                         开发区恒发路 1 号
      海辰药                江苏省药品监督管                       2024 年 10
       业                    理局                           月 11 日
                                         注射剂（7 车间 1 号
                                         线）
南京海辰药业股份有限公司                                      向特定对象发行 A 股股票募集说明书
                                           地址：南京市经济
                                           开发区恒发路 1 号
         海辰药                 江苏省药品监督管      认证范围：粉针剂             2023 年 12
          业                     理局         （头孢菌素类）、              月 20 日
                                           冻干粉针剂（6 车
                                           间）
     新修订的《中华人民共和国药品管理法》取消了 GMP 认证，但 GMP 依然
是药品生产和质量的基本准则，也是《药品生产许可证》的申请条件。
     根据江苏省药品监督管理局药品 GMP 符合性检查结果公告，公司历次
GMP 符合性检查情况如下：
序        企业                                             检查
                地址           检查范围          检查日期                 公告日期
号        名称                                             结论
                        原料药[（单磷酸腺
              镇江国际                       2019 年 9 月
         海辰             苷） （更昔洛韦钠、                             2020 年 1 月
         药业             替加环素、艾司奥美                                 23 日
              竹路 10 号                    年 9 月 22 日
                        拉唑钠）]
              南京经济                       2020 年 7 月
         海辰             原料药（盐酸兰地洛                               2020 年 12
         药业             尔）                                       月7日
              发路 1 号                     年 7 月 20 日
              南京经济                       2020 年 12 月
         海辰                                                    2021 年 4 月
         药业                                                       2日
              发路 1 号                     年 12 月 25 日
              南京经济      片剂、颗粒剂、硬胶        2021 年 7 月 3
         海辰                                                    2021 年 8 月
         药业                                                       27 日
              发路 1 号    沙班）              7月6日
              镇江国际                       2021 年 11 月
         海辰                                                    2022 年 2 月
         药业                                                       17 日
              竹路 10 号                    年 11 月 22 日
     （3）药品生产批文
     公司拥有的生产批文均由海辰药业持有，具体情况如下：
 序号             药品名称           剂型         规格        批准文号       最新批准日期
                                                    国药准字
                                                   H20120071
                                                    国药准字
                                                   H20123073
                                                    国药准字
                                                   H20123144
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                                               国药准字
                                              H20213556
                                               国药准字
                                              H20213501
                                               国药准字
                                              H20213246
                                               国药准字
                                              H20213247
                                               国药准字
                                              H20213178
                                               国药准字
                                              H20213179
                                               国药准字
                                              H20203669
                                              国药准字
                                              H20113048
                                              国药准字
                                              H20113166
                                               国药准字
                                              H20065832
                                               国药准字
                                              H20066369
                                               国药准字
                                              H20050155
                                               国药准字
                                              H20060548
                                               国药准字
                                              H20051213
                                               国药准字
                                              H20058640
                                               国药准字
                                              H20055038
                                               国药准字
                                              Z20050210
                                              国药准字
                                              H20050311
                                               国药准字
                                              H20050156
                                               国药准字
                                              H20050157
    按 C16H16N4O8S 计
    按 C16H16N4O8S 计
南京海辰药业股份有限公司                                                向特定对象发行 A 股股票募集说明书
                                                              国药准字
                                                             H20056521
                                                              国药准字
                                                             H20064902
                                                              国药准字
                                                             H20073075
            注射用头孢哌酮钠舒巴                                        国药准字
                坦钠                                           H20058429
            注射用头孢哌酮钠舒巴                                        国药准字
                坦钠                                           H20058430
            注射用头孢哌酮钠舒巴                                        国药准字
                坦钠                                           H20058431
                                                              国药准字
                                                             H20051940
                                                              国药准字
                                                             H20061290
                                                              国药准字
                                                             H20051536
                                                              国药准字
                                                             H20051212
                                                              国药准字
                                                             H20058317
                                                              国药准字
                                                             H20058318
                                                              国药准字
                                                             H20058692
                                                              国药准字
                                                             H20059319
                                                              国药准字
                                                             H20058641
                                                              国药准字
                                                             H20184026
                                                              国药准字
                                                             H20041258
                                                              国药准字
                                                             H20061275
                                                              国药准字
                                                             H20057829
                                                              国药准字
                                                             H20057830
    C25H27N9O8S2 1.0g, C8H11NO5S 1.0g
    C25H27N9O8S2 1.5g, C8H11NO5S 1.5g
南京海辰药业股份有限公司                                        向特定对象发行 A 股股票募集说明书
                                                      国药准字
                                                     H20103496
                                                      国药准字
                                                     H20063691
                                                      国药准字
                                                     H20063692
                                                      国药准字
                                                     H20058693
                                                      国药准字
                                                     H20064161
                                                      国药准字
                                                     H20064162
                                                      国药准字
                                                     H20051535
                                                      国药准字
                                                     H20103291
                                                      国药准字
                                                     H20084440
                         【注】                          国药准字
                                                     H20090359
                                                      国药准字
                                                     H20094216
                                                      国药准字
                                                     H20094217
                                                      国药准字
                                                     H20123020
                                                      国药准字
                                                     H20123021
                                                      国药准字
                                                     H20094195
                                                      国药准字
                                                     H20094196
                                                      国药准字
                                                     H20090310
                                                      国药准字
                                                     H20093727
                                                      国药准字
                                                     H20193133
                                                      国药准字
                                                     H20183474
    以 C17H19N3O3S 计
南京海辰药业股份有限公司                                               向特定对象发行 A 股股票募集说明书
                                                             国药准字
                                                            H20090077
                                                             国药准字
                                                            H20084454
                                                             国药准字
                                                            H20080689
                                                             国药准字
                                                            H20080690
                                                             国药准字
                                                            H20133269
             注射用甲磺酸左氧氟沙                                      国药准字
                 星                                          H20080534
             注射用甲磺酸左氧氟沙                                      国药准字
                 星                                          H20080535
             注射用甲磺酸左氧氟沙                                      国药准字
                 星                                          H20080536
                                                             国药准字
                                                            H20133165
                                                             国药准字
                                                            H20130038
注：发行人已于 2022 年 4 月向主管部门提交注销“匹多莫德胶囊”的申请，截至本募集说明
书出具日，尚未完成注销。
        除上述获得批文的制剂和原料药外，公司另有与制剂关联并通过审评审批
的原料药 3 项，均由海辰药业持有，具体情况如下：
     序号            原料药名称                      规格                        登记号
        （4）排污许可证/登记
    序号       持有人        证书或登记编号                        类型               有效期限
南京海辰药业股份有限公司                           向特定对象发行 A 股股票募集说明书
     公司创始人团队是国内较早从事新药研发与技术转让的专业人员。公司坚持
以新药研发为公司发展战略的核心，自创立之日起即设立研发中心。公司配备了
国内先进的科研设备及分析仪器，建立了完善的研发体系，构建了从项目评估立
项、药学研究、临床研究、中试及产业化研究到注册管理一整套研发体系，在品
种研发、工艺技术创新、知识产权保护等方面取得多项成果，主要如下：
序                                                     技术
      核心技术                      技术特点
号                                                     来源
              通过该制备方法可以显著提高托拉塞米的水溶性，使冻干制剂
     注射用托拉塞                                           自主
     米的核心技术                                           创新
              迅速，质量稳定，大大提高了临床使用的安全性。
     注射级兰索拉
              研发了兰索拉唑原料药纯化精制工艺，进一步降低了杂质含              自主
              量，提高了质量指标，使产品质量达到国际先进水平。                创新
      心技术
              通过加入特定的 pH 调节剂、经多层包衣等工艺处理，明显改
     兰索拉唑制剂                                           自主
     的核心技术                                            创新
              境、温湿度等外部因素影响。
              通过调整更昔洛韦钠溶液配比，优化冻干过程中预冻及升华速
     更昔洛韦钠的                                           自主
      核心技术                                            创新
              架结构及良好的产品质量。
              开发了合成替加环素的新工艺，革除了不便于大规模生产的限
     替加环素的核   制条件，使得反应条件温和，后处理易于操作且安全，满足大             自主
      心技术     生产的需要，同时通过对起始物料和过程的控制，使产品质量             创新
              达到了国内领先水平。
              首创了适合工业化大生产的化学合成工艺，整个反应操作简
     咪唑立宾的核                                           自主
      心技术                                             创新
              合成成本远低于国外产品，具有较强的市场竞争力。
     非布司他原料   采用的物料均质量稳定可控，反应条件温和，后处理简便，合             自主
     药的核心技术   成工艺适合于工业化大生产，质量到达了国际先进水平。               创新
     非布司他检测   能对非布司他及其杂质进行快速有效的分离，准确测定非布司             自主
       技术     他的纯度和含量，便于产品质量控制。                       创新
              通过纳米技术，严格控制原料的晶型和粒径，采用强效崩解
     非布司他片的   剂，避免使用表面活性剂来改善药物溶出，制剂生产工艺方法             自主
      生产技术    简单、质量可控，提高了生产稳定性，使药品在给药以后能够             创新
              快速释放、吸收，具有更好的临床疗效。
              通过反复试验，解决了盐酸兰地洛尔合成过程中遇到的产品不
     盐酸兰地洛尔
              稳定，操作及后处理繁琐，反应不易控制等一系列难题，最终             自主
              开发出一条全新的合成工艺路线，使得反应条件温和，易于控             创新
       技术
              制，后处理简便，适合于工业化大生产。
              在盐酸兰地洛尔原料手性合成中，能很好地对盐酸兰地洛尔
     盐酸兰地洛尔                                           自主
      检测技术                                            创新
              制，同时可快速、准确地检测制剂中的异构体含量。
              提供一种盐酸兰地洛尔药物组合物及其制备方法，此方法使组
     注射用盐酸兰
              合物在固体和液体状态下的稳定性都较好，可减少盐酸兰地洛             自主
              尔的降解，使注射用盐酸兰地洛尔在溶解、冻干、重构、稀释             创新
       术
              时更加稳定。
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  （五）生产经营中涉及的主要环境污染物、主要处理设施及处理能力
  公司经营过程中产生的主要污染物包括废水、废气、固体废弃物和危废。公
司已建立相关环保及污染物管理方面的内部制度，将废弃物管理程序、水污染控
制程序、大气污染控制程序等纳入公司的标准操作程序。公司环保设施运行正常，
对于自身无处理能力的污染物交由具备资质的第三方单位进行处理。公司经营过
程中针对具体污染物主要采取的处理措施及相应的处理设施如下：
  海辰药业：
  公司废水主要是冻干粉针生产过程中瓶塞、注射剂瓶的清洗废水，冻干粉针、
固体制剂生产设备和地面清洗废水以及生活污水，废水按照“雨污分流、高低分
开，统一处理，达标排放”的原则进行处理。公司根据自身废水情况，建设了污
水处理系统 1 座，设计能力为 40t/h，能完全处理公司生产工艺中产生的废水，
保证了公司废水处理的有效性，确保不对环境造成影响；污水处理采用“缺氧池
+生物接触氧化+沉淀”工艺，处理后的水质达到《污水综合排放标准》
                               （GB8978—
发区污水处理厂集中处理。公司每年委托专业第三方机构开展废水监测，公司废
水未发生超标排放的行为，废水处理结果经检测均符合要求。
  公司生产过程中没有废气产生，只有车间在生产过程中产生微量的粉尘，经
净化空调系统的初效、中效、高效过滤器处理，其中初效、中效采用布袋过滤，
高效采用聚酯纤维滤纸过滤，风机的风量在净化空调系统除尘装置中自动循环，
不外排，经过滤器收集的粉尘作为危险废物处理。
  公司固体危险废弃物主要为过期药品、废药品、实验室废化学试剂甲醇、实
验室一次性废手套、实验室废化学试剂瓶等项目所生产的危险废弃物。公司工程
部门将固体危险废弃物送到危险固废物仓库暂存，然后网上申报，环保部门批准，
送到有资质单位处置。
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  镇江德瑞：
  镇江德瑞建有 100t/d 处理能力的污水处理设施一套、高盐和特殊废水预处理
设施一套。公司污水经污水处理设施处理后排入园区污水处理厂进一步净化后排
放，高盐和特殊废水预处理设施采用微电解铁碳还原和高效芬顿等工艺，提高污
水可生化性，确保污水设施处理能力。
  镇江德瑞现有尾气处理工艺装置一套、超重力尾气吸附处理设备一套、污水
站尾气收集和处理系统一套。其中尾气处理工艺装置采用酸碱洗涤+活性炭吸附
的处理工艺，对生产和辅助生产车间所产生的有组织废气进行有效处理，处理效
率达 90%，确保废气浓度达标；超重力尾气吸附处理设备对车间产生的高浓废气
进行预处理，减轻后段活性炭吸附处理的负荷；污水站尾气收集和处理系统对污
水站产生的废气进行有效收集和处理。镇江德瑞还加强了对无组织废气的收集，
对仓库、物料装卸点、污水站等无组织废气产生源设置集气罩等收集装置，将无
组织废气统一收集至尾气处理站集中处理，减少无组织废气排放。同时镇江德瑞
进一步强化内部环保设施运行管理并进行产品工艺优化，确保废气处理设施有效
运行，减少污染物的产生和排放。
  镇江德瑞建有规范的危险固废仓库、废空桶库、一般固废仓库，严格按照规
范要求对固废、危废进行储存、转移。
五、现有业务发展安排及未来发展战略
  （一）现有业务发展安排
  对现有制剂业务，公司将继续以优势品种为基础，发掘产品挖掘潜力，进行
精细化推广，保持原有品种竞争优势。公司核心品种注射用托拉塞米、注射用替
加环素、利伐沙班片、注射用盐酸兰地洛尔等，将根据行业政策适时调整销售策
略，充分把握市场机会，为公司贡献稳定的业绩来源。
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  对于现有原料药业务，公司将继续充分利用现有产能。一方面，将继续与公
司现有制剂业务协同，保证公司原料药的充分供应，配合在研的“原料+制剂”
项目进行中试工艺验证，降低公司生产和研发成本；另一方面，也将继续拓展对
外合作项目，优化产品结构，为公司业绩贡献增量收益。
  （二）未来发展战略规划
  考虑目前面临的经济环境、政策变动、行业形势及市场需求等因素，根据自
身实际情况，确定的公司未来发展战略规划及总体工作计划如下：
  注重研发质量与进度，加强研发过程管理。
  有效推进在研产品的研发进展，力争尽快完成：甲磺酸达比加群酯原料及达
比加群酯胶囊、孟鲁司特钠咀嚼片的现场核查，获得生产批件；富马酸丙酚替诺
福韦片、托拉塞米片的注册申请递交；HC04 原料及片的原料药登记备案、开展
BE 试验，申报一致性评价工作；注射用盐酸兰地洛尔新增规格的工艺验证工作。
  有效推进公司已上市产品一致性评价工作进度，尽快完成：已申报产品注射
用阿奇霉素补充资料递交、注册检验和现场核查工作；注射用盐酸兰地洛尔一致
性评价研究工作并提交补充申请；伏格列波糖片一致性评价工艺验证工作。
  与国内外科研机构保持密切联系，引进有竞争力的产品，培育公司创新药候
选项目与人才团队，为公司研发管线转型升级做好储备。
  现有品种保基础，新品布局谋未来，创新合作求突破。公司将依据新老产品
特点，结合医药市场实际情况，寻找更多增长点，实现全产品突破，逐渐完成主
导产品单一化向多元化发展的转型。同时，提高合规推广，优选学术性营销合作
伙伴，打造海辰药业专业品牌。
  现有品种保基础。泽通（注射用托拉塞米）：聚焦现有存量终端，挖掘潜力，
精细化推广。泽抗（注射用替加环素）：已过一致性评价，并已中标第七批国家
集采，供应省份为山东省、河北省、辽宁省、宁夏回族自治区等地，本次中标预
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计将为公司在中标区域带来更多市场份额。伏格列波糖片：在 2021 年重庆联盟
集采中标，在中标省份的业绩增长明显，未来将保持稳定销量。
公司的两个规格全部中标，在中标的 8 个省份迅速进入临床使用。注射用盐酸兰
广泛，其同类产品艾司洛尔年销售量约 3,000 万支，市场潜力广。在国家政策支
持下，公司将加快市场拓展，加速产品临床的合理应用，加强向社区医院网络覆
盖蔓延以及加快未中标省份的挂网准入工作，以快速实现产品上量目标。从目前
的市场趋势预计，注射用盐酸兰地洛尔及利伐沙班片将是公司未来业绩主要增长
点。
  创新合作求突破。除现有销售渠道外，公司积极拓宽模式，加强与其他企业
的合作。目前公司与昆药集团已达成了硫酸氨基葡萄糖颗粒的长期合作协议，借
助昆药集团在零售渠道的资源优势，促进硫酸氨基葡萄糖颗粒的业绩提升。
  镇江德瑞将继续做好公司制剂生产所需原料药的供应，配合在研的“原料+
制剂”项目中试工艺验证；拓展对外合作项目，优化产品结构，提高 CMO 产品
的毛利率；加大对安全生产和环保的政策研究，落实安全、环保责任制，确保安
全合规生产；为公司拓展原料药项目储备产品和人才。
  安庆汇辰根据原料药与医药中间体的战略部署，依托公司先进合成技术，已
完成锂电池电解液添加剂及原料药、中间体建设项目备案，布局包括碳酸亚乙烯
酯（VC）、氟代碳酸乙烯酯（FEC）、二氟代碳酸乙烯酯（DFEC）、硫酸乙烯
酯（DTD）、奈玛特韦原料药及其关键中间体等。公司将按时办理规划、环保、
安全生产、能评等相关手续，以保证备案项目的产能释放。
  安徽海辰将按照公司部署成为公司高端制剂的新基地。
六、未决诉讼、仲裁等事项
南京海辰药业股份有限公司                  向特定对象发行 A 股股票募集说明书
  截至本募集说明书出具日，公司不存在涉案绝对金额超过 1,000 万元并且占
公司最近一期经审计净资产绝对值 10%以上的尚未了结的或可预见的重大诉讼
或仲裁事项，但公司存在未决诉讼、仲裁事项如下：
物医药有限公司 50.18%股权，相应股权转让对价为 14.05 亿元人民币。鉴于高研
欧进基金在收到 PAG 支付的全部股权转让款后尚有 59,239,714.13 元的基金分配
收益未如期向发行人进行分配，发行人于 2022 年 4 月 29 日向中国国际经济贸易
仲裁委员会提出仲裁申请，请求裁决高研欧进基金向发行人支付未分配款项及资
金占用费、律师费以及为办理本案支出的差旅费、仲裁费等相关费用。截至本募
集说明书出具日，公司提交的仲裁申请书已受理，仲裁案件尚未开庭审理。
  本次仲裁案件所涉法律关系清晰、事实清楚，但若公司最终仲裁败诉，未能
如期取得上述基金分配收益，将对公司的现金流量等财务状况产生一定影响。
七、行政处罚情况
  报告期以来，发行人受到的行政处罚如下：
新消行罚决字﹝2022﹞第 0019 号），认为发行人子公司镇江德瑞“消控室人员未
持证上岗，未按照规定落实消防控制室管理制度”违反了《江苏省消防条例》第
  根据《江苏省消防条例》第五十五条第二款规定“设置消防控制室的单位未
按规定落实消防控制室管理制度的，责令改正，可以处一千元以上五千元以下罚
款”。镇江德瑞被处以罚款 2,000 元，处罚金额较低，且未导致严重安全生产事
故、重大人员伤亡或社会影响恶劣。镇江德瑞已按要求及时缴纳了罚款，并进行
了相应的整改，未对其业务开展及持续经营产生重大不利影响。该项行政处罚行
为所涉及的违规行为情节较轻，处罚金额较小，不属于重大违法违规行为。
字﹝2022﹞36 号），认为发行人子公司镇江德瑞“产生含挥发性有机物废弃的生
产和服务活动，未按照规定使用污染防治设施”违反了《大气污染防治法》第四
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十五条规定。根据《大气污染防治法》第一百零八条第一项的规定，按照《江苏
省生态环境行政处罚裁量基准规定》，对镇江德瑞处以罚款人民币 20,000 元。
  根据《大气污染防治法》第一百零八条第一项“违反本法规定，有下列行为
之一的，由县级以上人民政府生态环境主管部门责令改正，处二万元以上二十万
元以下的罚款；拒不改正的，责令停产整治：（一）产生含挥发性有机物废气的
生产和服务活动，未在密闭空间或者设备中进行，未按照规定安装、使用污染防
治设施，或者未采取减少废气排放措施的……”；根据《江苏省生态环境行政处
罚裁量基准规定（2020 年修订）》第九条“将裁量百分值总和乘以法定最高罚款
数额得出建议罚款金额（罚款金额=裁量百分值总和×法定最高罚款数额）……建
议罚款金额经集体讨论后确定为罚款金额”，第十条“对于造成严重环境危害后果、
重大社会影响的生态环境违法行为，经集体讨论后可以按照该生态环境违法行为
的法定最高罚款数额予以处罚”。
  镇江市生态环境局对镇江德瑞作出的罚款金额 2 万元属于据《大气污染防治
法》第一百零八条第一项规定的“二万元以上二十万元以下的罚款”处罚幅度范围
内较低金额；同时对照《江苏省生态环境行政处罚裁量基准规定（2020 年修订）》
的相关规定，最终确定罚款金额的裁量百分值为 10%，数值较低且未适用对于造
成严重环境危害后果、重大社会影响的生态环境违法行为按照法定最高罚款数额
予以处罚的相关条款。同时，根据江苏省企事业环保信用评价结果公示平台，镇
江德瑞属于蓝色等级企业（一般守信），未被列入环保失信企业。镇江德瑞已按
要求及时缴纳了罚款，并进行了相应的整改，未对其业务开展及持续经营产生重
大不利影响。综上，根据上述行政处罚决定书、违法事实及处罚依据，该项行政
处罚行为所涉及的违规行为不构成重大违法，不会对发行人业务、财务状况和经
营业绩造成重大不利影响。
字﹝2021﹞58 号），认为发行人子公司镇江德瑞“厂区污水处理站西侧原危废堆
场内存在危险废物（包装桶上粘贴的标签显示主要成分为有机溶剂）和生活杂物
混放现象”违反了《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》第八十一条第二
项的规定。根据《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》第一百一十二条第
一款第六项和第二款之规定，按照《江苏省生态环境行政处罚裁量基准规定》，
南京海辰药业股份有限公司                 向特定对象发行 A 股股票募集说明书
对镇江德瑞处以罚款人民币 145,000 元。
  根据《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》第一百一十二条第一款第
六项和第二款之规定“违反本法规定，有下列行为之一，由生态环境主管部门责
令改正，处以罚款，没收违法所得；情节严重的，报经有批准权的人民政府批准，
可以责令停业或者关闭：……（六）未按照国家环境保护标准贮存、利用、处置
危险废物或者将危险废物混入非危险废物中贮存的；……有前款第一项、第二项、
第五项、第六项、第七项、第八项、第九项、第十二项、第十三项行为之一，处
十万元以上一百万元以下的罚款；有前款第三项、第四项、第十项、第十一项行
为之一，处所需处置费用三倍以上五倍以下的罚款，所需处置费用不足二十万元
的，按二十万元计算”；根据《江苏省生态环境行政处罚裁量基准规定（2020 年
修订）》第九条“将裁量百分值总和乘以法定最高罚款数额得出建议罚款金额（罚
款金额=裁量百分值总和×法定最高罚款数额）……建议罚款金额经集体讨论后
确定为罚款金额”，第十条“对于造成严重环境危害后果、重大社会影响的生态环
境违法行为，经集体讨论后可以按照该生态环境违法行为的法定最高罚款数额予
以处罚”。
  镇江市生态环境局未对镇江德瑞作出“责令停业或者关闭”的行政处罚，所作
出的罚款金额 145,000 元属于据《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》第
一百一十二条第一款第六项和第二款规定的“十万元以上一百万元以下的罚款”
处罚幅度范围内较低金额；同时对照《江苏省生态环境行政处罚裁量基准规定
（2020 年修订）》的相关规定，最终确定罚款金额的裁量百分值为 14.5%，数值
较低且未适用对于造成严重环境危害后果、重大社会影响的生态环境违法行为按
照法定最高罚款数额予以处罚的相关条款。同时，根据江苏省企事业环保信用评
价结果公示平台，镇江德瑞属于蓝色等级企业（一般守信），未被列入环保失信
企业。镇江德瑞已按要求及时缴纳了罚款，并进行了相应的整改，未对其业务开
展及持续经营产生重大不利影响。综上，根据上述行政处罚决定书、违法事实及
处罚依据，该项行政处罚行为所涉及的违规行为不构成重大违法，不会对发行人
业务、财务状况和经营业绩造成重大不利影响。
（（苏镇新）应急罚﹝2021﹞11 号），认为发行人子公司镇江德瑞“未将危险化
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学品储存在专用仓库内的行为”违反了《危险化学品安全管理条例》第二十四条
第一款的规定，按照《危险化学品安全管理条例》第八十条第一款的规定，对镇
江德瑞处以罚款人民币 53,750 元。
  根据《危险化学品安全管理条例》第八十条第一款的规定“生产、储存、使
用危险化学品的单位有下列情形之一的，由安全生产监督管理部门责令改正，处
机关吊销其相关许可证件，并由工商行政管理部门责令其办理经营范围变更登记
或者吊销其营业执照；有关责任人员构成犯罪的，依法追究刑事责任：……（四）
未将危险化学品储存在专用仓库内，或者未将剧毒化学品以及储存数量构成重大
危险源的其他危险化学品在专用仓库内单独存放的；……”。镇江德瑞被处以罚
款 53,750 元，属于根据《危险化学品安全管理条例》第八十条第一款规定的“处
生产事故、重大人员伤亡或社会影响恶劣。镇江德瑞已按要求及时缴纳了罚款，
并进行了相应的整改，未对其业务开展及持续经营产生重大不利影响。根据上述
行政处罚决定书、违法事实及处罚依据，该项行政处罚行为所涉及的违规行为不
构成重大违法，不会对发行人业务、财务状况和经营业绩造成重大不利影响。
  综上所述，发行人子公司报告期内受到的行政处罚罚款已按时、足额缴纳，
已按照主管部门的要求完成整改，违法事项得以纠正。上述行政处罚行为所涉及
的违规行为不构成重大违法，不会对发行人业务、财务状况和经营业绩造成重大
不利影响，不属于严重损害投资者合法权益、社会公共利益的行为，不会构成本
次发行上市的实质性障碍。
八、财务性投资及类金融业务
  （一）最近一期末发行人不存在持有金额较大的财务性投资（包括类金融
业务）
  截至 2022 年 6 月 30 日，公司不存在持有金额较大、期限较长的交易性金融
资产和可供出售的金融资产、借予他人款项、委托理财等财务性投资的情形。发
行人主要从事化学制剂、原料药及医药中间体的研发、生产、销售，不涉及类金
融业务。
南京海辰药业股份有限公司                          向特定对象发行 A 股股票募集说明书
    公司可能涉及财务性投资的相关会计科目主要为交易性金融资产、应收款项
融资、其他应收款、其他流动资产、其他非流动金融资产等。截至 2022 年 6 月
                                                     单位：万元
序                                                财务性投资占归属于
       科目名称       账面价值            财务性投资余额
号                                                 母公司净资产比例
       合计          26,336.11         19,116.71         20.38%
    截至 2022 年 6 月 30 日，公司交易性金融资产金额为 4,008.34 万元，系公
司以自有资金进行现金管理为目的购买的理财产品。公司购买的理财产品均系投
资安全性高、期限较短、流动性好的理财产品，不属于收益波动大且风险较高的
金融产品，不属于财务性投资。
    截至 2022 年 6 月 30 日，公司应收款项融资金额为 814.02 万元，均为银行
承兑汇票，与公司业务直接相关，不涉及财务性投资的情形。
    截至 2022 年 6 月 30 日，公司其他应收款账面价值为 83.45 万元，系备用
金、押金及保证金等，不属于财务性投资。
    截至 2022 年 6 月 30 日，公司其他流动资产的账面价值为 1,412.71 万元，
主要为租赁费、留抵税金，不涉及财务性投资的情形。
南京海辰药业股份有限公司                   向特定对象发行 A 股股票募集说明书
  截至 2022 年 6 月 30 日，公司其他非流动金融资产金额为 19,116.71 万元，
属于财务性投资，具体构成如下：
                                            单位：万元
               项目                      金额
南京紫苏股权投资基金合伙企业（有限合伙）                           46.70
昆山盛村投资合伙企业（有限合伙）                             8,729.02
合肥高研欧进生物医药产业基金合伙企业（有限合伙）                    10,190.98
无锡市世纪生物工程有限公司                                 150.00
               合计                           19,116.71
  无锡市世纪生物工程有限公司、南京紫苏股权投资基金合伙企业（有限合
伙）与公司不具有协同效应，不属于产业链上下游以获取技术、原料或渠道为
目的的产业投资，属于财务性投资。
  公司持有昆山盛村投资合伙企业（有限合伙）和合肥高研欧进生物医药产业
基金合伙企业（有限合伙）的份额目的是为了投资意大利 NMS 集团。NMS 集团
在医药研究及服务领域具有强大的核心竞争力，公司通过上述两个主体对 NMS
集团进行投资，系为了加快与国际创新资源的深度对接，完成技术互补、产品引
进等后续规划，提高公司新药研发水平及国际化运营能力，提升公司的综合竞争
力，促进公司由仿制药企业向仿创结合的创新型国际化企业转型，符合公司主营
业务及战略发展方向。但鉴于高研欧进基金已出售 NMS 集团部分股权，公司对
NMS 集团的间接投资比例已被动减少至 5.57%，基于谨慎性原则，公司投资 NMS
集团属于财务性投资。
  截至 2022 年 6 月 30 日，公司其他非流动资产金额为 900.88 万元，主要为
预付长期资产款，不涉及财务性投资的情形。
  （二）自本次发行相关董事会决议日前六个月至今，发行人已实施和拟实
施的财务性投资
  本次向特定对象发行 A 股股票的第一次董事会决议日为 2022 年 6 月 10 日，
决议日前六个月至本募集说明书出具日，公司不存在已实施的类金融业务、投资
      南京海辰药业股份有限公司                                            向特定对象发行 A 股股票募集说明书
      产业基金或并购基金、拆借资金、委托贷款、以超过集团持股比例向集团财务公
      司出资或增资、购买收益波动大且风险较高的金融产品、非金融企业投资金融业
      务的情况。
          截至本募集说明书出具日，发行人以获取投资收益所投资的企业中尚未完成
      实缴的情况如下：
                                                                                单位：万元
                                                                       追
               注册资        认缴出        认缴         实缴金         未实缴        缴
序号   公司名称                                                                         经营范围
                本         资比例       出资额          额          金额         计
                                                                       划
                                                                               从事非证券股权投资活动
     南京紫苏股权
                                                                               及相关咨询业务；受托管
     投资基金合伙
     企业（有限合
                                                                               事投资管理及相关咨询服
       伙）
                                                                                  务业务。
     昆山盛村投资
                                                                               项目投资、投资管理、资
                                                                                  产管理。
      限合伙）
                                                                               生物医药并购投资及业务
     合肥高研欧进
                                                                               咨询；股权投资。（依法
     生物医药产业
     基金合伙企业
                                                                               部门批准后方可开展经营
     （有限合伙）
                                                                                   活动）
     总计               /        /   16,964.00   12,766.10    4,197.90       /        /
          综上所述，截至 2022 年 6 月 30 日，公司已持有的财务性投资金额为 19,116.71
      万元，尚未实缴的财务性投资金额为 4,197.90 万元，合计占公司合并报表归属于
      母公司净资产的 24.85%，符合《深圳证券交易所创业板上市公司证券发行上市
      审核问答》有关财务性投资的要求。
      九、最近一期业绩下滑情况
          （一）最近一期业绩下滑情况、原因及合理性
                                                                                单位：万元
南京海辰药业股份有限公司                                    向特定对象发行 A 股股票募集说明书
          项目                 2022 年 1-6 月        2021 年 1-6 月   变动幅度
         营业收入                        26,757.86      31,690.29    -15.56%
    归属于母公司股东的净利润                     1,772.15        2,113.62    -16.16%
扣除非经常性损益后归属于母公司股东
      的净利润
   经营活动产生的现金流量净额                     -3,464.91       3,487.75   -199.35%
归属于母公司股东的净利润和扣除非经常性损益前后归属于母公司股东的净利
润分别为 1,772.15 万元和 1,700.33 万元，较上年同期分别下降 16.16%和 17.09%，
存在最近一期业绩下滑的情形。
   公司最近一期营业收入以及净利润下滑的主要原因为公司主要产品如利尿
类、抗生素类以及消化类等产品受地区带量采购、临床使用限制等因素的影响，
销量较上年同期均存在不同程度的下滑。以公司核心产品注射用托拉塞米为例，
由于该产品自 2021 年下半年起被纳入“八省二区”集采范围且公司并未中标，
幅达 48.73%，引致相关产品销售收入同比下滑 52.92%。因此，公司最近一期业
绩下滑主要受行业相关政策影响所致，具备合理性。
   （二）与同行业可比公司对比情况
股东的净利润较上年同期的变动情况对比如下：
                                                                单位：万元
   公司      2022 年 1-6 月     2021 年 1-6 月          变动金额          变动比例
  信立泰           28,305.66        21,867.06         6,438.60       29.44%
  昂利康            7,578.78            6,224.95      1,353.83       21.75%
 灵康药业            2,879.58            3,865.10       -985.52      -25.50%
 仟源医药           -4,341.02        -2,702.97        -1,638.05      -60.60%
 诚意药业            6,519.05            7,912.91     -1,393.86      -17.62%
  平均值            8,188.41            7,433.41        755.00       10.16%
 海辰药业            1,700.33            2,050.75       -350.42      -17.09%
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  如上表所示，同行业可比公司灵康药业、仟源医药和诚意药业 2022 年 1-6
月扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润较上年同期均存在 17%以上
的下滑，主要系受各省集采和全国价格联动的影响所致，公司与同行业可比公司
不存在明显差异。
  （三）相关不利影响是否持续、是否将形成短期内不可逆转的下滑
  因近年来“两票制”、带量采购和医保控费等一系列行业政策的陆续推出，
控费降价成为医疗行业改革的主要方向。随着相关行业政策的持续深入推进，医
药企业将面临更大的挑战与发展机遇。针对目前行业整体的发展趋势，公司已及
时调整经营策略和战略布局，积极拓展新的产品、开拓新的业务条线。在医药制
剂领域，公司新产品利伐沙班片以较高的价格中标第五批国家集采，注射用盐酸
兰地洛尔目前为国内首仿且已于 2021 年底以较高价格通过国家医保谈判，上述
两款产品预计将成为公司新的业绩增长点。此外，通过本次向特定对象发行 A 股
股票的募投项目，公司将开拓抗新冠原料药关键中间体以及锂电池电解液添加剂
业务。但若公司未来传统业务进一步受政策影响，新业务拓展不及预期，则公司
仍存在业绩进一步下滑的风险。
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                                第二节 本次证券发行概要
一、本次发行的背景和目的
    （一）本次发行的背景
    随着全球经济的稳步发展、人口总量的持续增长、老龄化程度的不断加剧以
及民众健康意识的不断增强，新兴国家城市化建设的推进和各国医疗保障体制的
不断完善，全球医药市场规模将保持稳健增长。
                                      全球医药市场规模（亿美元）
                                                     化学药            生物药
                                                                                         数据来源：弗若斯特沙利文
    根据弗若斯特沙利文数据，2016 年至 2020 年，全球医药市场规模由 11,530
亿美元增长至 12,988 亿美元，复合年增长率达 3.02%。预计 2025 年全球医药市
场规模将达到 17,114 亿美元，2020 年至 2025 年复合年增长率为 5.67%。
    其中化学药在全球医药市场占据主要份额，但其增长略低于全球医药行业整
体增长水平。2016 年至 2020 年，全球化学药市场由 9,328 亿美元增长至 10,009
亿美元，年复合增长率为 1.78%。预计 2025 年全球化学药市场规模将达到 11,813
亿美元，2020-2025 年复合增长率为 3.37%。
          期间                                                         年复合增长率
南京海辰药业股份有限公司                                                                                  向特定对象发行 A 股股票募集说明书
                                                 化学药                                  生物药                                   总体
     受益于我国经济快速增长、医疗体制改革、人民收入水平提升以及医疗保健
意识增强，我国医药行业保持较快的增长速度。
                                                        化学药          中药            生物药
                                                                                                      数据来源：弗若斯特沙利文
     根据弗若斯特沙利文数据，2016 年至 2020 年，我国医药市场规模由 13,294
亿元增长至 14,480 亿元，复合年增长率达 2.16%。预计 2025 年中国医药市场规
模将达到 22,873 亿元，2020 年至 2025 年复合年增长率为 9.57%。
     根据药品属性，我国医药市场可以划分为化学药、中药、生物药三大板块。
目前化学药占据了我国医药市场的主要份额。2020 年我国化学药市场规模为
                                                                            年复合增长率
          期间
                                      化学药                            中药                         生物药                               合计
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  随着我国 GDP 的增长和人均收入水平的提高、人口老龄化的加快、城镇化
水平的提高以及社会保障体系的建立和完善，医药行业将继续保持稳健增长。
的政治、社会、经济等各方面都造成了严重的威胁，随着疫情不断扩散，新冠患
者不断增加。目前抗新冠药物成为最佳的有效治疗方式，其市场需求巨大。其中，
辉瑞以及默沙东的口服小分子新冠药物均涉及到复杂的中间体、原料药等核心材
料的合成生产，随着上述两家企业专利的对外授权，原研及仿制药厂商在全球范
围内的生产订单快速增加，国内相关原料药及中间体需求也随之增加。
收入国家生产默沙东抗新冠小分子治疗药物 Molnupiravir，包括复星医药、博瑞
医药、朗华制药、迪赛诺、龙泽制药等 5 家中国企业，其中朗华制药仅授权供应
原料药，其他国内公司同时授权生产原料药和制剂。
其生产辉瑞新冠口服药 Paxlovid 成分之一奈玛特韦(nirmatrelvir)原料药或制剂，
获许可区域为印度、巴基斯坦、越南等 95 个中低收入国家或地区。其中包括 5
家中国企业，分别是上海迪赛诺、华海药业、普洛药业、复星医药和九洲药业。
九洲药业仅生产原料药，普洛药业、上海迪赛诺、华海药业和复星医药可同时生
产原料药及制剂。
  随着全球多家仿制药企业先后获得默沙东和辉瑞口服药物 MPP 授权以及全
球新冠疫情的反复，未来新冠口服药市场潜力较大。
  随着全球环境污染日益严重、全球能源结构性短缺、人口总量的增长、社会
老龄化程度的提高等问题日益突出，世界各国对于新能源的重视程度不断增强。
积极推进能源革命、大力发展清洁能源，加快新能源推广应用已成为各国培育新
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的经济增长点和建设环境友好型社会的重大战略选择，锂电池市场作为清洁能源
转型建设中的主要推动力也迎来了广阔的发展前景。
  在能源问题上，《欧洲气候法》确定到 2030 年将碳排放量与 1990 年相比减
少 60%，并声明到 2050 年所有欧盟国家都应实现净零排放；美国总统拜登就任
后重新加入《巴黎协定》，承诺在 4 年内向可再生能源和基础设施等领域投入 2
万亿美元，拟确保美国在 2035 年前实现无碳发电，在 2050 年前达到碳“净零排
放”，实现“100%清洁能源消费”等。在国内，2020 年习近平主席提出“双碳”目
标，力争 2030 年前二氧化碳排放达到峰值，力争 2060 年前实现碳中和。2021 年
中共中央、国务院发布相关政策目标、指导意见、行动方案，从产业结构、城乡
建设、交通运输、法律法规、金融财税、组织实施等多个方面入手，全面部署“双
碳”行动。在能源转型的趋势背景下，发展新能源迎来了历史性的机遇期，锂电
池行业有着巨大的成长空间。工信部 2021 年 3 月发布的《2021 年工业和信息化
标准工作要点》提到，要大力开展电动汽车和充换电系统、燃料电池汽车等标准
的研究与制定；推进动力蓄电池回收利用等相关标准研制；根据技术进步和产业
快速发展、融合发展的需求，修订电动汽车、锂电池等标准体系建设指南或路线
图。
  实现“双碳”目标，能源转型至关重要，锂电池作为重要的清洁能源产物，
其发展必要性越来越受到重视。同时，锂电池行业的快速发展将成为我国能源转
型的重要立足点，在向新能源为主体的能源结构转变中发挥重要的支撑作用，发
展潜力巨大。
  近年来，随着医疗健康体系不断建设和完善以及全球能源转型步伐的不断加
速，医疗健康行业、锂离子电池行业的市场规模保持着稳定增长的趋势。
  一方面，随着我国 GDP 的增长和人均收入水平的提高、人口老龄化的加快、
城镇化水平的提高以及社会保障体系的建立和完善，医药行业将继续保持快速增
长。此外，新冠疫情持续近三年的蔓延，有力刺激了医药行业以及新冠产业链的
快速发展。
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  另一方面，受益于新能源汽车、电动车、电动工具、移动基站电源、光伏电
站、3C 电子等下游市场规模的不断扩大，我国锂电池行业正进入蓬勃发展时期。
其中新能源汽车成为下游发展最快的应用领域之一，据 Statista 数据统计，2016-
远超世界平均水平，成为全球电动汽车规模增长的主要市场，并预计 2025 年有
望达到 780 万辆。同时，在一系列以新能源汽车为代表的新兴产业的带动下，动
力电池市场需求呈高速增长的趋势且产量逐步提升。根据头豹研究院数据统计，
年同比增幅有望达到 120%，2025 年产量将达 705GWh，2020 年-2025 年 CAGR
达 40%。新能源电动车渗透率提升速度加快以及动力电池市场规模高增，将会为
上游锂电池电解液添加剂等配套原材料市场带来巨大的驱动力，有助于带动公司
产品的市场需求。
  因此，公司所处的医药行业和拟进入的新能源电池行业未来发展空间广阔，
市场需求旺盛。
  （二）本次发行的目的
  本次募投项目的业务领域符合公司策略性布局医药健康产业链和新能源电
池行业的需要。自成立以来，公司专注于现代医药健康产业，致力于技术改造与
建设完善医药领域的生产、研发体系，抓住国内医药市场巨大的成长潜力以及本
土企业进军世界医药主流市场的巨大机遇，形成了以制药为核心，不断探索完善
“中间体、原料药、制剂”的立体化发展模式，力争向产业链更高层次延伸。此外，
由于近年来国家的各项产业政策的限制以及新冠疫情在全球的不断扩散，公司所
处的医药行业受行业政策变化影响较大，进而为公司的经营带来了不确定性风险，
因此，公司亟需加快产品结构转型升级、拓展业务范围，进一步增强公司的抗风
险能力与盈利能力，提高公司的市场竞争力。公司通过对新能源电池产业链分析
以及对自身研发实力的评估，计划将锂离子电池电解液添加剂的制造划入公司业
务范围，并积极开展生产研发工作，引入先进技术和生产设备，增强行业竞争优
势。公司秉承“创新转型、整合运营、稳健增长”的发展模式以及为股东创造价值
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的信念，不断加强创新研发和商务拓展能力，丰富夯实产品线，强化商业化能力，
优化公司的战略布局。
  近年来，人们对健康的意识逐渐加强以及 2020 年以来新冠疫情的不断蔓延
极大地刺激了各国医药领域尤其是抗新冠药物的市场需求，医药领域的发展空间
进一步加大；在新能源领域方面，“制造强国”成为我国走向国际制造业前列的关
键战略规划，生产制造业技术水平的升级创新进程不断加快已经成为新一轮产业
变革的核心驱动和战略焦点。在能源转型步伐不断加速以及清洁能源得到大力推
广的背景下，产业政策叠加和下游需求旺盛双重推动了新能源电池行业的快速发
展。
  在马太效应的影响下，医药行业与新能源电池行业的竞争均愈发激烈，行业
集中度逐渐提高，技术创新能力与产品质量成为行业竞争的主要因素，加快建设
和完善公司生产研发体系势在必行。
  在化学制剂、原料药及中间体的研发、生产方面，随着国家相关部门监管的
不断加严、医药行业发展速度的不断加快以及竞争力逐渐增强，医药企业加快和
推进生产研发体系建设，有助于解决药品在生产质量、安全等方面存在的问题，
也有利于提高行业竞争力、提升生产效率、降低生产成本。2022 年 2 月，工信部
发布的《“十四五”医药工业发展规划》提出医药工业“制造水平系统提升”的发展
目标，企业绿色化、数字化、智能化发展水平明显提高，安全技术和管理水平有
效提升，生产安全风险管控能力显著增强。这一系列政策进一步明确了公司未来
将大力增加研发投入、完善产品体系的方向。
  在锂离子电池电解液添加剂的研发与生产方面，随着新能源电池行业持续向
前发展，对于核心零部件各方面的性能要求不断提高，也对业内各公司的生产技
术提出了更高的要求，在保证安全性、良品率的基础上，高效率、创新性成为行
业大趋势。2021 年 11 月，工信部发布的《锂离子电池行业规范条件（2021 年
本）》提出加强锂离子电池行业管理，引导产业加快转型升级和结构调整，推动
我国新能源电池产业健康发展，鼓励企业加强技术创新、优化布局、提高产品质
量、降低生产成本。
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  公司快速布局，把握行业迅速发展的黄金时期，大力推进生产、研发体系的
建设和完善，增强公司产品研发创新能力，提升产品质量以及种类丰富度，以满
足下游各应用领域的需求。
  公司通过多年经营积累，实现了持续稳定的发展。公司本次向特定对象发行
A 股股票完成后，可以进一步优化资本结构，增大总资产及净资产规模，降低财
务风险，增强公司的综合竞争力，增强持续盈利能力和抗风险能力，为公司长期
可持续发展奠定坚实基础。
二、发行对象及与发行人的关系
  本次发行的发行对象为不超过 35 名特定投资者，包括符合中国证监会规定
条件的证券投资基金管理公司、证券公司、信托公司、财务公司、资产管理公司、
保险机构投资者、合格境外机构投资者、其他境内法人投资者、自然人或其他合
格投资者。证券投资基金管理公司、证券公司、合格境外机构投资者、人民币合
格境外机构投资者以其管理的二只以上产品认购的，视为一个发行对象；信托投
资公司作为发行对象的，只能以自有资金认购。
  最终发行对象将在本次发行经深圳证券交易所审核通过并经中国证监会同
意注册后，由公司董事会根据询价结果，与本次发行的保荐机构（主承销商）协
商确定。若发行时法律法规或规范性文件对发行对象另有规定的，从其规定。所
有发行对象均以人民币现金方式并以同一价格认购公司本次发行的股票。
  截至本募集说明书出具日，本次发行尚无确定的发行对象，因而无法确定发
行对象与公司的关系。发行对象与公司之间的关系将在发行结束后公告的《发行
情况报告书》中予以披露。
三、发行证券的价格或定价方式、发行数量、限售期
  （一）发行股票的种类和面值
  本次向特定对象发行的股票种类为境内上市人民币普通股（A 股），每股面
值为人民币 1.00 元。
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     （二）发行方式和发行时间
  本次发行将全部采取向特定对象发行的方式。公司将在中国证监会作出予以
注册决定的有效期内择机发行。
     （三）定价基准日、发行价格及定价方式
  本次发行采取询价发行方式，本次发行的发行价格为不低于定价基准日前二
十个交易日公司股票交易均价的 80%，定价基准日为发行期首日。上述均价的计
算公式为：定价基准日前二十个交易日股票交易均价=定价基准日前二十个交易
日股票交易总额/定价基准日前二十个交易日股票交易总量。
  在本次发行的定价基准日至发行日期间，公司如发生派息、送股、资本公积
转增股本等除权、除息事项，则本次发行的发行底价将作相应调整。调整方式如
下：
  派发现金股利：P1=P0-D
  送股或转增股本：P1=P0/(1+N)
  派发现金同时送股或转增股本：P1=(P0-D)/(1+N)
  其中，P0 为调整前发行底价，D 为每股派发现金股利，N 为每股送股或转
增股本数，调整后发行底价为 P1。
  最终发行价格将在本次发行获得深圳证券交易所审核通过并经中国证监会
作出予以注册决定后，按照相关法律法规的规定及监管部门要求，由公司董事会
或董事会授权人士在股东大会的授权范围内，根据发行对象申购报价的情况，以
竞价方式遵照价格优先等原则与主承销商协商确定，但不低于前述发行底价。
     （四）发行数量
  本次发行的股票数量按照募集资金总额除以发行价格确定，同时本次发行股
票数量不超过本次向特定对象发行前公司总股本的 30%，即本次发行不超过
为准。最终发行数量由公司股东大会授权董事会在本次发行取得中国证监会作出
南京海辰药业股份有限公司               向特定对象发行 A 股股票募集说明书
予以注册的决定后，根据法律法规和规范性文件的相关规定及发行时的实际情况，
与本次发行的保荐机构（主承销商）协商确定。
  若公司股票在本次发行的董事会决议日至发行日期间发生派息、送股、资本
公积转增股本、新增或回购注销限制性股票等导致股本总额发生变动的，本次发
行的股票数量上限将作相应调整。
  若国家法律法规及规范性文件对本次发行的股份数量有新的规定或中国证
监会予以注册的决定要求调整的，则本次发行的股票数量届时相应调整。
  （五）发行对象及认购方式
  本次发行的发行对象为不超过 35 名特定投资者，包括符合中国证监会规定
条件的证券投资基金管理公司、证券公司、信托公司、财务公司、资产管理公司、
保险机构投资者、合格境外机构投资者、其他境内法人投资者、自然人或其他合
格投资者。证券投资基金管理公司、证券公司、合格境外机构投资者、人民币合
格境外机构投资者以其管理的二只以上产品认购的，视为一个发行对象；信托投
资公司作为发行对象的，只能以自有资金认购。
  最终发行对象将在本次发行经深圳证券交易所审核通过并经中国证监会同
意注册后，由公司董事会根据询价结果，与本次发行的保荐机构（主承销商）协
商确定。若发行时法律法规或规范性文件对发行对象另有规定的，从其规定。
  所有发行对象均以人民币现金方式并以同一价格认购公司本次发行的股票。
  （六）限售期安排
  本次发行完成后，发行对象所认购的本次发行的股票自发行结束之日起 6 个
月内不得转让。
  本次发行完成后至限售期满之日止，发行对象所取得公司本次向特定对象发
行的股票因公司分配股票股利、资本公积转增等情形所取得的股份，亦应遵守上
述限售安排。
  上述限售期届满后，该等股份的转让和交易将根据届时有效的法律法规及中
国证监会、深圳证券交易所的有关规定执行。法律法规对限售期另有规定的，依
其规定。
南京海辰药业股份有限公司                   向特定对象发行 A 股股票募集说明书
    （七）本次发行前的滚存未分配利润安排
    本次发行完成后，公司本次发行前滚存的未分配利润由公司新老股东按照发
行后的股份比例共同享有。
    （八）上市地点
    本次发行的股票将在深圳证券交易所创业板上市交易。
    （九）本次发行决议的有效期
    本次向特定对象发行 A 股股票的相关决议有效期为自公司股东大会审议通
过之日起 12 个月。
    本次发行方案尚需按照有关程序向深圳证券交易所申报，并最终以中国证监
会同意注册的方案为准。
四、募集资金投向
    本次向特定对象发行股票募集资金总额不超过 40,000.00 万元（含本数），
扣除发行费用后，募集资金净额拟投入以下项目：
                                               单位：万元
序                                             拟使用募集资
               项目名称             拟投资总额
号                                              金投资金额
               合计                 58,378.82     40,000.00
    本次发行募集资金到位前，公司可根据募集资金拟投资项目实际进度情况以
自筹资金先行投入，待募集资金到位后按照相关法律法规规定的程序予以置换。
    本次发行募集资金到位后，若扣除发行费用后的实际募集资金少于上述项目
募集资金拟投入总额，公司董事会或董事会授权人士将根据实际募集资金净额，
在上述募集资金投资项目范围内，根据募集资金投资项目进度以及资金需求等实
南京海辰药业股份有限公司                     向特定对象发行 A 股股票募集说明书
际情况，调整募集资金投入的优先顺序及各项目的具体投资额等使用安排，募集
资金不足部分由公司以自有资金或自筹解决。
五、本次发行是否构成关联交易
  截至本募集说明书出具日，本次发行尚未确定发行对象，因而无法确定发行
对象与公司的关系。最终本次发行是否存在因关联方认购本次发行的 A 股股票
而构成关联交易的情形，将在发行结束后公告的《发行情况报告书》中予以披露。
六、本次发行是否将导致公司控制权发生变化
  本次发行前，公司的实际控制人为曹于平、姜晓群，二者合计持有公司
  本次向特定对象拟发行的股票数量不超过本次发行前公司总股本的 30%，
即不超过 36,000,000 股（含本数），本次发行完成后公司的总股本不超过
测算，则本次发行完成后，实际控制人曹于平、姜晓群合计持有股份占公司总股
本的比例约为 40.04%，仍为公司实际控制人。
  因此，本次发行不会导致公司控制权发生变化。
七、本次发行方案取得有关主管部门批准的情况以及尚需呈报批准的
程序
  本次向特定对象发行股票相关事项已经公司第三届董事会第二十一次会议、
第四届董事会第三次会议审议通过，并经公司 2022 年第一次临时股东大会审议
通过。
  本次发行方案尚需取得深圳证券交易所审核通过并经中国证监会作出予以
注册决定。
南京海辰药业股份有限公司                              向特定对象发行 A 股股票募集说明书
                  第三节 前次募集资金运用
   公司历次募集资金仅包括 2017 年首次公开发行股票。截至本募集说明书出
具日，除新冠肺炎疫情、药品集采等宏观因素影响外，前次募集资金投资项目的
实施环境未发生重大不利变化，不会对本次募集资金投资项目的实施产生重大不
利影响。
一、前次募集资金基本情况
   经中国证券监督管理委员会《关于核准南京海辰药业股份有限公司首次公开
发行股票的批复》（证监许可[2016]3055 号）核准，公司向社会公开发行面值为
汇入本公司募集资金监管账户。另减除审计验资费用、律师费用等其他发行费用
到位情况业经天衡会计师事务所（特殊普通合伙）验证并出具了天衡验字（2017）
   截至 2021 年 12 月 31 日，前次募集资金的实际使用及结余情况如下：
                 费用类别                       含税金额（人民币元）
本次募集资金总额                                             207,757,000.00
减：支付相关中介机构费用                                           9,300,000.00
实际收到的募集资金净额                                          198,457,000.00
减：募集资金投资项目先期投入及置换                                     93,883,214.47
减：累计直接投入募集资金项目                                       107,715,083.49
加：累计利息收入扣除手续费净额                                        3,141,378.46
减：累计专户注销余额转至基本户                                              80.50
截至 2021 年 12 月 31 日募集资金余额                                         -
其中：购入理财产品                                                         -
募集资金账户余额                                                          -
二、前次募集资金存放和管理情况
    南京海辰药业股份有限公司                              向特定对象发行 A 股股票募集说明书
         为规范公司募集资金管理，提高资金使用效率和效益，保护投资者的权益，
    公司根据中国证监会《上市公司监管指引第 2 号——上市公司募集资金管理和使
    用的监管要求》、《深圳证劵交易所创业板上市公司规范运作指引》，结合本公
    司的实际情况，公司 2015 年第一次临时股东大会审议通过了《南京海辰药业股
    份有限公司募集资金管理制度》。根据《南京海辰药业股份有限公司募集资金管
    理制度》的规定，本公司对募集资金采用专户存储制度，以便于募集资金的管理
    和使用以及对其使用情况进行监督，保证专款专用。
         根据深圳证券交易所及有关规定的要求，2017 年 2 月 5 日，公司及全资子
    公司镇江德瑞与本次公开发行股票的保荐机构华泰联合证券有限责任公司、招商
    银行南京龙蟠路支行、上海浦发银行南京分行签订了《募集资金三方监管协议》。
    三方监管协议与深圳证券交易所三方监管协议范本不存在重大差异，该等协议的
    履行不存在问题。截至 2021 年 12 月 31 日，协议各方均按照协议的规定履行了
    相关职责。
         截至 2021 年 12 月 31 日，本公司前次募集资金的募集资金专户均已销户，
    无余额。
    三、前次募集资金的实际使用情况
         截至 2021 年 12 月 31 日，公司首次公开发行股票募集资金投入使用进度与
    项目建设进度基本匹配，实际投资总额与承诺投资金额无差异，使用进度如下：
                                                         单位：万元
募集资金总
额：
变更用途的募                             各年度使用募集资金总额                             -
集资金总额：                             2019 年：                           827.10
变更用途的募                             2020 年：                           172.00
集资金总额比                  21.90%
例：                                 2021 年：                           492.47
 投资项目        募集资金投资总额                       截止日募集资金累计投资额           项目达到
                                                                   预定可使
                                          实际投资                     用状态日
  承诺 实际                                   金额与募                     期（或截
序       募集前承诺 募集后承诺 实际投资 募集前承诺 募集后承诺 实际投资
  投资 投资                                   集后承诺                     止日项目
号        投资金额  投资金额  金额  投资金额  投资金额   金额
  项目 项目                                   投资金额                     完工程
                                          的差额                       度）
    南京海辰药业股份有限公司                                               向特定对象发行 A 股股票募集说明书
  海辰药业三
  项目
  镇江德瑞原
  造项目
  新品药物研
  发总部项目
  营销渠道网
  络建设项目
   合计      19,845.70   19,845.70 20,159.83        19,845.70   19,845.70 20,159.83       314.13      -
    注：海辰药业三期产能扩建项目达到预定可使用状态日期为 2018 年 7 月 12 日，其中三期固
    体车间厂房达到预定可使用状态日期为 2016 年 5 月。
    四、前次募集资金投资项目变更情况
    项目名称。调整项目实施地点：将原定于南京市仙林大学城纬地路 9 号江苏生命
    科技创新园公司现有建筑内实施，调整至位于南京经济技术开发区恒发路 1 号公
    司生产厂区内实施。调整项目实施方式：将原计划的研发总部室内装修、购置仪
    器设备，调整为对公司原综合楼进行改建装修、添置仪器设备，原综合楼改为研
    发专用，同时根据目前的研发实际情况调整部分研发项目。鉴于项目上述变更，
    本项目名称由“新品药物研发总部项目”变更为“新药研发项目”。
          （一）变更项目的资金使用情况
                                                                                     单位：万元
        承诺投资项目和        募集资金承           截至期末累             利息、手续费        专户注销余额
                                                                                        余额
        超募资金投向         诺投资总额           计投入金额              及理财收入         转至基本户
        新药研发项目            4,345.70        4,556.25            210.55             0.00        -
          （二）变更原因
          研发总部大楼所在生命科技创新园由于功能定位原因，对于化学合成试验设
    置了较为严格的准入条件，公司在研产品以化学药为主，研发团队入驻后进行合
    成工艺摸索、小试较为不便。同时药品研发中生产工艺放大、中试、试生产、工
    艺改进及优化、临床实验样品制备、生产过程操作及环境控制研究，均需要在符
    合 GMP 要求的生产车间进行，研发中心如和生产厂区不在一地，将增加研发成
    本与管理成本。另一方面，随着公司募投项目“三期产能扩建项目”的加快建设，
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“三期产能扩建项目”中的综合楼项目（食堂、宿舍）已经完工并投入使用。公司
厂区原有的一期工程老综合楼已经闲置。对公司老综合楼进行改造，调整布局，
改为研发中心使用具有可行性。此次调整部分募集资金投资项目实施地点及实施
方式，未对原项目投资方向进行改变，反而能够盘活公司的闲置房产，可供研发
使用的面积将大大增加，中短期内公司研发面积不足的瓶颈将极大改善。研发中
心保留在现有厂区，可以继续利用厂区现有的研发设施、中试及生产设施，资源
利用率进一步提高，方便研发新品在生产工艺放大、中试、试生产、工艺改进及
优化、生产过程与生产车间实时反馈、衔接，减少公司研发成本、生产成本、异
地管理成本，加快公司后续新品的研发速度，为公司的后续发展起到积极作用。
   （三）决策程序
   调整部分募集资金投资项目实施地点及实施方式已经南京经济技术开发区
管理委员会宁开委招备字[2017]40 号文完成投资项目备案，南京经济技术开发区
管理委员会宁开委行审许可字[2017]95 号文完成项目环境影响报告表备案。
   经 2017 年 12 月 6 日公司第二届董事会第十四次会议审议通过《关于调整部
分募集资金投资项目实施地点及实施方式的议案》、2017 年 12 月 22 日公司 2017
年第二次临时股东大会审议通过《关于调整部分募集资金投资项目实施地点及实
施方式的议案》，公司独立董事发表了同意意见，保荐机构对本次部分变更募集
资金项目事项无异议。
   （四）信息披露情况说明
   《关于变更部分募集资金投资项目的公告》详见公司于 2017 年 12 月 7 日、
（http://www.cninfo.com.cn）发布的公告。
五、前次募集资金先期投入项目对外转让或置换情况
   为有效推进募集资金投资项目，本公司在募集资金到账前已在募集资金投资
项目上进行了前期投入，截至 2017 年 1 月 31 日止，本公司累计已投入资金
                                               单位：万元
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 序                                             计划使用募        自筹资金预
               项目名称          投资总额
 号                                              集资金         先投入金额
           合计                     35,600.00     19,845.70    9,540.02
议分别审议通过了《关于以募集资金置换预先已投入募投项目的自筹资金的议
案》，同意公司以募集资金置换预先已投入募投项目自筹资金 9,388.32 万元。公
司独立董事、监事会及保荐机构已对该议案发表了明确的同意意见。公司已于
就募集资金投资项目的预先投入情况进行了核验，并于 2017 年 2 月 8 日出具了
《关于南京海辰药业股份有限公司以募集资金置换预先已投入募集资金投资项
目的自筹资金的鉴证报告》（天衡专字（2017）00068 号）。
六、临时闲置募集资金情况
     （一）闲置募集资金购买银行理财产品情况
分闲置募集资金及自有闲置资金购买保本型理财产品的议案》，同意公司在确保
不影响募集资金投资项目建设和公司正常运营的情况下，使用不超过 8,000 万元
的暂时闲置募集资金、不超过 7,000 万元自有闲置资金进行现金管理，用于购买
安全性高、流动性好的银行保本型理财产品，使用期限为自公司股东大会审议通
过之日起 24 个月。在上述使用期限及额度范围内，资金可循环滚动使用。
     截至 2021 年 12 月 31 日，公司使用闲置募集资金购买银行理财产品累计金
额为 28,200.00 万元，已累计收回 28,200.00 万元并产生收益 206.01 万元，2021
年 12 月 31 日理财产品无结余。
     （二）闲置募集资金暂时补充公司流动资金的情况
     本公司未发生利用部分闲置募集资金暂时性补充公司流动资金的情形。
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七、前次募集资金投资项目实现效益情况
     （一）前次募集资金投资项目实现效益情况
     前次募集资金投资项目实现效益的计算口径、计算方法与承诺效益的计算口
径、计算方法一致；具体情况如下：
                                                                 单位：万元
    实际投资项目                    最近三年实际效益                                是否
              截止日投
                                                                  截止日 达到
              资项目累
序                  承诺效益          2020 年 2021 年                   累计实现 预计
     项目名称     计产能利      2019 年度
号                                  度      度                       效益  效益
               用率                                                           【注】
    海辰药业三期产
     能扩建项目
    镇江德瑞原料药
     技术改造项目
    营销渠道网络建
      设项目
      合计        -       -       3,758.44    876.87    -414.28    6,764.34     -
注：公司首发时未承诺募投效益。
     （二）前次募集资金投资项目累计实现收益低于承诺 20%（含 20%）以上
的情况说明
     前次募集资金投资项目不存在累计实现收益低于承诺 20%（含 20%）以上的
情况。
八、尚未使用募集资金情况
     截至 2021 年 12 月 31 日，公司无尚未使用的募集资金。
九、董事会关于前次募集资金使用情况的说明
《关于公司前次募集资金使用情况报告的议案》。
十、审计机构对公司前次募集资金使用情况的说明的意见
南京海辰药业股份有限公司                    向特定对象发行 A 股股票募集说明书
资金使用情况鉴证报告》（天衡专字（2022）00647 号），认为“海辰药业公司董
事会编制的《前次募集资金使用情况报告》符合中国证券监督管理委员会发布的
《关于前次募集资金使用情况报告的规定》的规定，如实反映了海辰药业截至
十一、募集资金使用及披露中存在的问题
  截至 2021 年 12 月 31 日，本公司募集资金实际使用情况与公司定期报告和
其他信息披露文件中披露的有关内容不存在差异。
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    第四节 董事会关于本次募集资金使用的可行性分析
一、募集资金使用计划
    本次向特定对象发行 A 股股票拟募集资金总额不超过 40,000.00 万元（含本
数），本次发行实际募集资金扣除发行费用后的净额拟用于以下项目：
                                               单位：万元
序                                             拟使用募集资
               项目名称             拟投资总额
号                                              金投资金额
               合计                 58,378.82     40,000.00
    上述拟投入的募集资金不包含本次发行相关董事会决议日前已投入资金。
    本次发行募集资金到位前，公司可根据募集资金拟投资项目实际进度情况以
自筹资金先行投入，待募集资金到位后按照相关法律法规规定的程序予以置换。
    本次发行募集资金到位后，若扣除发行费用后的实际募集资金少于上述项目
募集资金拟投入总额，公司董事会或董事会授权人士将根据实际募集资金净额，
在上述募集资金投资项目范围内，根据募集资金投资项目进度以及资金需求等实
际情况，调整募集资金投入的优先顺序及各项目的具体投资额等使用安排，募集
资金不足部分由公司以自有资金或自筹解决。
    公司首次公开发行股票并在创业板上市的募集资金到位时间为 2017 年 1 月，
距本次发行董事会决议日 2022 年 6 月 10 日已满 18 个月，前次首次公开发行股
票募集资金到位至本次发行董事会决议日的时间间隔符合《发行监管问答——关
于引导规范上市公司融资行为的监管要求（修订版）》的规定。
二、本次发行募集资金投资项目的必要性、可行性分析
    公司本次拟向特定对象发行 A 股股票拟募集资金总额不超过 40,000.00 万元
（含本数），扣除发行费用后的募集资金净额全部用于“海辰药业肥东固体制剂
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建设项目”、“年产 5000 吨锂电池电解液添加剂建设项目”、“年产 150 吨抗新
冠原料药关键中间体建设项目”和“研发中心建设及药品研发项目”。本次募集资
金投资项目均可单独核算，本次募投项目中研发中心建设及药品研发项目不产生
效益，不适用效益测算。本次募投项目均于发行人自有土地上建设。
  本次募集资金投资项目具体情况如下：
  （一）海辰药业肥东固体制剂建设项目
  本项目计划依托公司成熟技术与生产工艺，新建生产车间、办公楼等，并购
置先进生产及检测设备。项目的建成有利于提升公司固体制剂产品的生产效率并
扩大生产规模，进一步优化公司生产运作能力，增强公司整体竞争力。
  （1）扩大规模化生产能力，满足日益增长的业务需求
  受益于国家产业政策支持和全民健康需求持续扩增驱动，医药制造业正处于
快速发展期。在行业不断发展以及公司产品优势不断凸显、化学药物市场需求持
续增长的大背景下，公司亟需通过本项目的实施，扩大规模化生产能力。
  本次募集资金投资项目实施后，公司现有产品苯磺酸氨氯地平片、利伐沙班
片等产品的生产规模将进一步扩大，还将实现新产品托拉塞米片、非布司他片等
产品的产业化目标，有利于满足公司日益增长的业务需求，实现可持续发展。
  （2）建设智能化生产线，提升产品质量及生产效率
  《“十四五”医药工业发展规划》提出医药工业“制造水平系统提升”的发展
目标，企业绿色化、数字化、智能化发展水平明显提高，安全技术和管理水平有
效提升，生产安全风险管控能力显著增强。同时，我国药品监管部门对药品生产
企业实行全方面、全过程、全环节严格监管政策，药品监督主管部门每年定期或
不定期对公司生产情况进行跟踪检查、现场日常检查、专项检查，要求企业生产
符合药品生产质量管理规范。随着国家相关部门监管力度的不断加大，以及医药
自动化、智能化制造技术的发展，医药企业加快和推进医药智能制造技术，有助
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于解决药品在生产质量、缺陷和安全等方面存在的问题，也有利于企业降低生产
成本，提升生产效率。通过本项目的实施，公司拟新建生产车间并购置先进生产
及检测设备，提高生产过程各工序的匹配度，在提升产品质量的同时达到降本增
效的效果。
  （3）优化产品结构，实现业务布局的升级
  成立至今，公司主要从事化学制剂、原料药及中间体的研发、生产、销售，
建立了涵盖利尿、心血管、抗感染、消化系统、免疫调节、降糖、骨科等治疗领
域的产品体系。报告期内，利尿类及抗生素类药物是公司收入的主要来源，心血
管类、免疫调节类产品的生产和销售规模较小。近年来，公司持续加大心血管类、
免疫调节类产品的推广力度，取得了良好的市场开拓效果。
  本次募投项目实施后，公司心血管类、免疫调节类产品的生产及销售规模进
一步扩大，同时公司将开拓呼吸类产品线，有利于公司全面优化产品结构，完善
产品战略布局，为公司提供新的利润增长点，从而增强公司综合竞争力，稳固公
司竞争优势，保持长期可持续发展。
  （1）国家不断建立健全医药政策体系，推动行业良性发展
  近年来，我国政府制定了一系列法规及政策以支持医药行业发展。相关部委
先后出台了《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》、《关于改革完善仿
制药供应保障及使用政策的意见》等文件，为医药行业内研发创新营造了良好的
创新环境。其中，国家卫健委等部门于 2018 年共同发布《关于优化药品注册审
评审批有关事宜的公告》，优先审评审批工作机制大幅缩短药品审评周期，进一
步加速了药品的研发上市进程；药品上市许可人制度试点持续推进，并于 2019
年被正式纳入新版《中华人民共和国药品管理法》，标志着我国对药品全生命周
期管理的重视及愈发严格的要求。2020 年 2 月，国务院发布《关于深化医疗保
障制度改革的意见》，要求做好仿制药一致性评价受理与审评，通过完善医保支
                                 《“十
付标准和药品招标采购机制，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代。
四五”医药工业发展规划》更是指出要调动企业开展仿制药一致性评价的积极性，
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支持企业对基本药物、小品种药物开展一致性评价；健全以临床价值为导向的新
药评估机制，充实审评力量，建立研审联动工作机制，促进临床价值确定的创新
产品加快上市。不断完善的行业政策进一步提高行业标准与药品质量安全水平，
为本项目的实施创造了健康、良好的环境与体制保障。
  （2）项目产品市场前景良好，不断满足患者用药需求
  本项目所涉及的主要目标领域为心血管、免疫调节、呼吸道等，市场前景良
好。根据《中国心血管健康与疾病报告 2020》，心血管病已成为造成城乡居民死
亡的首要原因，农村为 46.66%，城市为 43.81%，心血管病给居民和社会带来的
经济负担日渐加重，防治心血管病刻不容缓。根据海创药业招股书，中国高尿酸
血症患病人数从 2015 年的 1.29 亿人增长到 2019 年的 1.60 亿人，期间的复合年
增长率为 5.4%，预期未来中国高尿酸血症患病人数会持续增加，在 2024 年将达
到 1.98 亿人，2019 至 2024 年的复合年增长率为 4.4%，预计 2035 年中国高尿酸
血症患病人数将达到 2.72 亿人。根据成都倍特药业股份有限公司招股书及米内
数据库，2019 年国内呼吸系统疾病市场统计数据为 538.25 亿元，其中哮喘和
COPD（慢性阻塞性肺疾病）治疗用药市场规模为 255.43 亿元，2013 年至 2019
年复合增长率为 15.37%。
  本项目从患者实际需求出发，持续改善产品疗效并不断开发满足临床需要的
新产品，可以一定程度上缓解患者的用药需求，具有重要的社会意义。
  （3）深厚的技术储备以及完善的研发创新体系为本项目提供了坚实的技术
支撑
  公司长期坚持临床价值导向，围绕威胁人类健康安全的重大疾病领域持续开
展高端仿制药的研发创新工作，形成了多层次、多领域的研发管线，技术沉淀深
厚。仿制药层面，公司已掌握多种药品的纯化精制技术、冻干剂制备技术、肠溶
片制备技术及合成技术并取得多项发明专利。同时，经过多年发展，公司已搭建
了完善的研发创新体系，拥有百余名优秀的核心研发人员和专业人才，搭建了原
料药/中间体研发平台、药物晶型技术平台、难溶性药物增溶技术平台、冻干制剂
制备技术平台、多颗粒系统包衣技术平台、相容性研究技术平台等多项核心技术
平台，并相应配置有国际先进仪器设备。通过平台的资源共享优势和体系优势，
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充分保障了公司的研发质量和效率。公司深厚的技术储备和完善的研发创新体系
为本项目的实施提供了坚实的技术支撑。
     本项目总投资 23,719.87 万元，其中建设投资 21,925.45 万元，铺底流动资金
下：
                                                  单位：万元
序号       投资类别      投资金额         占总投资比例        拟投入募集资金金额
 一       建设投资       21,925.45       92.43%         16,205.58
 二      铺底流动资金       1,794.42        7.57%          1,794.42
         合计         23,719.87       100.00%        18,000.00
序号        费用名称                        必要性
                     包含主体基建工程支出以及达到预定可使用状态前所
                     必需的装修工程支出，为工程建设所必需的支出。
                     本次新增各类生产设备、质检设备、办公设备、软件设
                     备等，均是生产、办公及质检所需的必要设备。
                     包括图纸设计、监理费用等，为工程建设所必需的支
                     出。
                     针对在项目实施过程中可能发生的难以预料的支出而
                     事先预留的费用。
                     铺底流动资金是为了满足项目投产初期所需，保证项
                     目建成后进行试运转所必需的流动资金。
序号        费用名称                         假设
                     根据同类型建筑造价水平及公司生产经营场所所需装
                     修标准估算。
                     根据公司以前年度所购买的设备合同及当前市场询价
                     设备的投资总额。
                     依据项目的实际情况，基于市场现有的相关报价，参照
                     建设项目其他费用有关标准计算。
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序号          费用名称                        假设
                            按项目工程费用（建筑工程费用、设备购置费用等）和
                            工程建设其他费用总和的 2%计算。
                            参照公司财务资料，计算得出各分项的周转率，然后计
                            算得出各分项所需的流动资金。将各分项加总，即得出
                            流动资金需求数额，铺底流动资金为全额流动资金的
     （1）建筑工程费用
     项目拟投入建筑工程费用合计 12,101.45 万元，其中主体建筑预计投入
计投入 4,164.45 万元，具体如下：
  序号                   项目                  金额（万元）
                  合计                                12,101.45
     （2）设备购置费用
     项目拟新增设备购置费合计 8,751.27 万元，包括普通固体车间生产设备、质
检中心仪器设备、办公设备、软件设备，具体如下：
  序号                设备种类                   金额（万元）
                  合计                                 8,751.27
     （3）工程建设其他费用
     依据项目的实际情况，基于市场现有的相关报价，参照建设项目其他费用有
关标准计算，具体如下：
 序号                名称                    金额（万元）
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 序号                名称                          金额（万元）
              合计                                              642.82
  （4）预备费用
  按项目工程费用和工程建设其他费用总和的 2%计算。
  （5）铺底流动资金
  参照公司财务资料，计算得出各分项的周转率，然后计算得出各分项所需的
流动资金。将各分项加总，即得出流动资金需求总额为 5,981.39 万元，铺底流动
资金按全额流动资金的 30%计算，为 1,794.42 万元。
  本项目整体建设期为 2 年，主要包括前期准备、土建施工与装修、设备购置
与安装调试、员工招聘及试生产运行，具体如下：
                          建设期第 1 年                  建设期第 2 年
       项目
                    Q1    Q2       Q3    Q4    Q1   Q2   Q3    Q4
      前期准备
   土建施工与装修
 设备购置与安装调试
      员工招聘
      试生产运行
  （1）项目经济效益评价
  根据本项目的可行性研究报告，本项目完全达产后预计可实现年营业收入
设期）为 6.72 年，经济效益良好。
  （2）预计效益假设条件、测算依据、测算过程
  本项目效益预测的假设条件包括：
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划顺利投产；
营业务须遵照执行的税率无重大变化；
公司经营活动的重大变化；
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      本项目计算期为 11 年，其中：建设期 2 年，运营期 9 年，从第 3 年开始投产，产能利用率逐年提升，第 3 年至第 5 年每年综合达
产率分别为 30%、50%、80%，第 6 年起综合达产率为 100%。
      本次募集资金投资项目的效益测算具体如下：
                                                                                                                    单位：万元
序号         项目      T+3 年       T+4 年       T+5 年       T+6 年       T+7 年       T+8 年       T+9 年       T+10 年       T+11 年
注：“T”为项目开始实施的时间。
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  ①营业收入
  本项目固体制剂产品包括：利伐沙班片、甲磺酸达比加群酯胶囊、苯磺酸氨
氯地平片、托拉塞米片、非布司他片、孟鲁司特钠咀嚼片。项目投入运营后，公
司按照预估可达到的生产能力并参照最近三年同类产品国内市场价格进行项目
销售收入测算。
  ②营业成本
  主营业务成本由项目原材料、直接人工、制造费用和折旧费组成，原材料、
直接人工、其他制造费用除折旧均根据各产品的所需的相关成本比率测算。折旧
摊销包括购置所用厂房、新增设备的折旧费以及购置土地使用权的摊销，房屋建
筑物及新增软硬件设备按照直线法折旧。
  ③税金及附加
  税金及附加主要包括城市维护建设税、教育费附加、地方教育费附加等，根
据目前实际税率测算（即城市维护建设税率 7%，教育费附加 3%，地方教育费附
加 2%）。
  ④销售费用、管理费用及研发费用
  本项目销售费用主要包括销售人员工资福利费、销售差旅费、业务招待费等；
管理费用主要包括管理人员工资福利费、办公费、咨询服务费、其他管理费用等；
研发费用主要包括研发人员工资福利费、材料费、燃料动力费等。其中，销售人
员、管理人员和研发人员工资及福利费根据项目销售人员的定员配置及公司当前
同岗位平均工资水平结合未来涨幅趋势进行预测；其他各项费用根据以往年度该
项费用占营业收入的平均比例进行预测。
  ⑤企业所得税
  本项目的实施主体安徽海辰暂不满足高新技术企业认定条件，因此企业所得
税按照 25%的所得税率进行测算。
  （3）募投项目效益测算谨慎性和合理性
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  ①与公司现有经营情况纵向对比
  本项目毛利率水平如下：
   项 目         T+3 年              T+4 年             T+5 年             T+6-T+11 年
   毛利率            71.80%              76.32%             79.41%            80.44%
  本次募集资金投资项目固体制剂毛利率指标与公司现有固体制剂毛利率水
平进行纵向比较，具体如下：
         项目            2022 年 1-6 月         2021 年度      2020 年度        2019 年度
 公司固体制剂产品综合毛利率                     71.26%       65.59%      62.36%         67.23%
 本次募投项目投产后至达期间
     的毛利率
  由上表可知，报告期内公司固体制剂产品综合毛利率出现上升态势，主要
系公司固体制剂产品转型所致。报告期内，利伐沙班片占公司固体制剂产品销
售比重逐年升高，2021 年、2022 年 1-6 月，利伐沙班片占公司固体制剂产品销
售比重为 23.73%、49.64%，毛利率为 94.02%、95.43%，对公司固体制剂综合
毛利率的提高产生了重要贡献。
  报告期内，公司主要固体制剂产品销售单价情况如下：
                                                               单位：元/片，元/粒
     产品                               2021 年          2020 年            2019 年
                     月
苯磺酸氨氯地平片                   0.15             0.18            0.15             0.14
伏格列波糖片                     0.50             0.66            0.75             0.77
兰索拉唑肠溶片                    0.89             0.88            0.92             1.16
利伐沙班片                      8.80             8.85                  -              -
硫酸氨基葡萄糖泡腾
片
匹多莫德胶囊                     2.44             3.83            4.00             4.00
注：除兰索拉唑肠溶片外，其余存在多种规格产品的销售量和平均销售价格按照同品种的
最小规格折算得出。兰索拉唑肠溶片按照 30mg 规格进行折算。
  除利伐沙班片、匹多莫德胶囊外，公司其余主要固体制剂产品售价较低，毛
利率水平一般。
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         公司项目一固体制剂产品的收入结构及销售预测单价情况如下：
序号                   产品                  收入占比            售价（元/片，元/粒）
         和发行人报告期内固体制剂产品相比，项目一固体制剂产品的整体销售单
价相对较高，其产品的综合毛利率水平高于公司现有固体制剂产品的综合毛利
率。
         因 此，公司本次募集资金投资项目投产后至达产期间的毛利率区间为
         ②与同行业可比公司横向比较
         本次募投项目为固体制剂产品，该项目与同行业上市公司固体制剂产品类似
募投项目相关效益指标的对比情况如下：
                                                         项目效益指标
序                                项目总投资
          企业         项目                          税后内部收益           静态投资回收
号                                （万元）
                                                  率（%）             期（年）
                年产 30 亿片（粒）出口固
                   体制剂建设项目
               公司本次募投项目             23,719.87             19.99        6.72
         如上表所示，与同行业可比公司固体制剂募投项目相比，公司本次募集资金
投资项目的相关效益指标较为谨慎。但因同行业可比项目暂未达产或因客观因素
暂未达到预期效益，公司暂无法比较本次募投项目与同行业可比项目的毛利率
水平。
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   综上所述，本次募集资金投资项目效益测算主要假设建立在公司历史数据、
合理假设和行业普遍情况基础之上，本项目的效益测算依据、过程具有谨慎性及
合理性。
   本项目实施主体为公司的全资子公司安徽海辰药业有限公司，实施地点为安
徽省合肥市东部新城。
   截至本募集说明书出具日，本项目已取得项目用地不动产权证书，证书号为
皖（2020）肥东县不动产权第 0126612 号。
   本项目已于 2019 年 10 月 17 日完成肥东县发展改革委项目备案，项目代码
为 2019-340122-27-03-022486。
   本项目已编制完成环境影响评价报告，并于 2019 年 4 月 4 日取得肥东县环
境保护局的环评批复（编号：东环建审【2019】62 号）。
   本次募投项目的项目备案及环评批复尚在有效期内，不存在短时间内过期失
效的情况。
   （二）年产 5000 吨锂电池电解液添加剂建设项目
   本项目计划投资总额为 13,870.32 万元，其中拟使用募集资金 8,000.00 万
元。本项目拟从公司长期发展规划部署角度考虑，计划建设锂电池电解液添加剂
的生产车间。本项目的实施旨在公司抓住当下新能源电池领域的发展机遇，基于
目前的技术优势、质量优势和项目产品较高回报率的优势，优化产品结构，完善
产品战略布局，稳固公司竞争优势，保持长期可持续发展。
   （1）产品结构转型升级与拓展业务范围，符合公司的战略布局
   公司所处的医药行业受行业政策变化影响较大，近年来，随着医药体制改革
不断深入，药品审批、质量监管、药品招标、公立医院改革、医保控费、两票制、
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药品集中带量采购等一系列政策措施的实施，给整个医药行业的未来发展带来重
大影响，公司面临着较大的行业政策变化风险。2020 年初以来，新冠疫情对整个
产业链都造成了巨大的冲击，产品的销售渠道也受到了一定程度的限制。此外，
由于公司主要产品的医保报销范围受限、国家带量采购及省级联动招标采购的措
施导致利润空间下降，公司亟需加快产品结构转型升级、拓展业务范围，进一步
增强公司的抗风险能力与盈利能力、提高公司的市场竞争力。本项目建设产品具
备着广阔的市场前景以及较高的回报率，符合公司的战略布局。
  （2）电解液添加剂拥有良好的市场前景
  电解液添加剂是锂电池电解液的重要组成成分，约占电解液质量的 5%-8%，
约占总成本的 15%-30%，对于提高电池导电率、安全性、阻燃性能、稳定性具有
重要作用。近年来，随着全球绿色清洁能源转型步伐逐渐加快以及锂电池相关技
术的快速升级突破，锂电池整个产业链迎来高速发展期，商品化生产的速度和范
围日益增大，且应用领域不断发展壮大。在下游新能源汽车动力电池需求增长、
新兴消费领域快速扩张以及“十四五”期间储能产业爆发等因素的推动下，锂电行
业需求旺盛，带动我国电解液出货量保持高速增长，进而使得电解液添加剂的市
场随之稳步发展。根据 EV Tank 数据分析，预计到 2025 年，我国电解液总体出
货量可达到 86.5 万吨，年均增长速度约为 31.7%，电解液总体市场规模将达到
模将呈现增长趋势，根据 QY Research 数据分析，2019 年中国锂电池电解液添加
剂产量达到了 1.15 万吨，预计 2026 年将达到 4.90 万吨，2020-2026 年复合增长
率达到 27.14%，处于行业上游的电解液添加剂市场规模将随着锂电池产业链的
高速发展稳步扩大，发展前景广阔。本项目建设满足了日益增长的市场需求，有
利于增强公司的经济效益，提高市场竞争力。
  （3）产业政策驱动项目所处行业的发展
  随着当今社会发展速度越来越快，与人类社会至关重要的能源与安全问题已
成为当今世界备受重视的话题，在能源问题上，我国加快绿色清洁能源的转型步
伐，国内锂离子电池行业也受到一系列鼓励政策的扶持与推动，市场规模与应用
领域不断扩大，锂离子电池在居民生活中的渗透程度不断提高。国家发改委于
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列入鼓励类；工信部于 2020 年 2 月发布的《关于有序推动工业通信业企业复工
复产的指导意见》提出了要继续支持智能光伏、锂离子电池等产业以及制造业单
项冠军企业巩固产业链竞争优势，重点支持 5G、工业互联网、智能制造、新能
源汽车、节能环保等战略性新兴产业；工信部于 2021 年 3 月发布《2021 年工业
和信息化标准工作要点》提到，要大力开展电动汽车和充换电系统、燃料电池汽
车等标准的研究与制定，推进动力蓄电池回收利用等相关标准研制，根据技术进
步和产业快速发展、融合发展的需求，修订电动汽车、锂离子电池等标准体系建
设指南或路线图。这些政策的发布为锂离子电池相关产业提供了良好的发展机遇
并营造了良好的发展环境。这些政策的密切出台表明了国家对于锂离子电池产业
链发展的高度重视，同时也反映出了相关产业的发展符合国家政策导向，具备着
巨大的发展潜力。
  （1）新能源汽车及相关领域的快速发展，拉动了锂电市场需求
  汽车是二氧化碳排放主要源头之一，随着“双碳”政策的提出，发展低碳环保、
安全高端的新能源汽车已成为当今世界能源转型的重要举措，新能源汽车发展速
度不断加快，进而拉动了锂电池市场需求。2021 年 7 月，欧盟委员会发布了“Fit
for 55”提案，呼吁到 2030 年二氧化碳排放量比 2021 年水平减少 55%，在 2035
年 1 月 1 日完全禁止内燃机销售，新车排放归零，并到 2050 年实现碳中和的目
标。2022 年 6 月初，欧洲议会表决通过了上述提案，表明了欧洲各国对于发展
新能源汽车的决心。国家机关事务管理局、国家发改委于 2021 年 6 月发布了《“十
四五”公共机构节约能源资源工作规划》，指出我国“十四五”期间计划推广应用
新能源汽车约 26.1 万辆，建设充电基础设施约 18.7 万套。此外，随着技术水平
的快速升级，汽车与新能源技术以及大数据、人工智能为代表的新一代信息技术
持续融合，逐步形成了新一代的汽车技术体系，可以更好地满足人民生活水平不
断提高、消费结构升级的市场需求。
  近年来，新能源汽车渗透率不断提升，市场规模快速扩大且替代传统车型的
趋势明显。根据 IEA 数据，2020 年，全球新能源汽车销量达到 300 万辆，仅占
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全球汽车销量的 4.1%，尽管在疫情影响下全球汽车市场呈现下降趋势，但新能
源汽车市场仍然持续增长。2021 年全球新能源汽车销量达到 660 万辆，同比增
长 120%，占全球汽车市场的近 9%。据 Statista 数据统计，2016-2021 年国内新
能源乘用车从 33 万辆增至 369 万辆，年复合增长率达到了 62.1%，远超世界平
均水平，是全球电动汽车规模增长的主要市场，预计 2025 年有望达到 780 万辆。
同时，在一系列以新能源汽车为代表的新兴产业的带动下，动力电池市场需求呈
高速增长的趋势且产量逐步提升。根据头豹研究院数据统计，2016-2020 年国内
动力电池产量的年复合增长率达 28.3%，预计在 2021 年同比增幅有望达到 120%，
添加剂是生产动力电池的重要原材料，下游动力电池的需求量和产量稳步增长将
会为锂电池电解液添加剂市场带来巨大的驱动力，进而推动着行业的高速发展。
新能源电动车渗透率提升速度加快以及动力电池市场规模高速增长，将提升锂电
池及电解液添加剂等原材料的需求。
  （2）先进且完善的研发体系为项目的实施提供了重要保障
  安庆汇辰自成立以来，致力于技术改造以及生产、研发体系的建设，同时作
为海辰药业的全资子公司，在研发实力上具备着一定程度的竞争优势。一方面，
公司已经配备了业内先进的设备并建立了丰富完整的产品生产线，为产品的生产
及研发提供了良好的设施条件。另一方面，公司已具备着一支极具竞争优势的核
心管理团队，形成了稳定高效的核心管理架构。公司管理团队对行业的品牌建设、
营销网络管理、人才管理等均有深入的理解，能够及时根据客户需求和市场变化
对公司战略和业务进行调整，为公司稳健、快速发展提供了有力保障。
  由于电解液添加剂是影响锂电池性能的重要原材料，其生产环节较多、过程
复杂，在生产中存在一定的污染排放，公司以智能化和清洁化为战略目标，斥资
引进先进的生产技术并根据市场需求进行创新改进，在保证产品质量、降低生产
成本的前提下建立了一套完善、具有创新性的生产机制，极大地提高了智能化水
平和生产效率。随着市场竞争的加剧以及国家环保政策的日趋严格，如何实现智
能化和清洁化生产，兼顾经济效益和社会效益成为行业内企业亟需解决的问题。
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公司智能化、清洁化的生产机制可以极大地提升公司的市场竞争力，为本项目的
实施提供重要保障，从而促进公司盈利水平的提升。
     本项目投资总额为 13,870.32 万元，其中建设投资 12,617.39 万元，铺底
流动资金 1,252.93 万元，具体投资构成如下：
                                                  单位：万元
序号       投资类别      投资金额         占总投资比例        拟投入募集资金金额
 一       建设投资      12,617.39        90.97%         8,000.00
 二      铺底流动资金      1,252.93          9.03%               -
        合计         13,870.32        100.00%        8,000.00
序号        费用名称                       必要性
                    包含对生产厂房进行生产场地及配套设施的建设、装
                    修，为工程建设所必需的支出。
                    设备购置费用是基于项目需要配备，均是生产、办公
                    及质检所需的必要设备。
                    基本预备费是针对在项目实施过程中可能发生的难以
                    预料的支出而事先预留的费用。
                    铺底流动资金是为了满足项目投产初期所需，保证项
                    目建成后进行试运转所必需的流动资金。
序号        费用名称                        假设
                    根据同类型建筑造价水平及公司生产经营场所所需装
                    修标准估算。
                    根据公司以前年度所购买的设备合同及当前市场询价
                    设备类的投资总额。
                    依据项目的实际情况，基于市场现有的相关报价，参
                    照建设项目其他费用有关标准计算。
                    按项目工程费用（包括建设工程费用、设置购置费用
                    等）和工程建设其他费用总和的 2%计算。
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序号          费用名称                         假设
                         参照公司财务资料，计算得出各分项的周转率，然后
                         计算得出各分项所需的流动资金。将各分项加总，即
                         得出流动资金需求数额，铺底流动资金为全额流动资
                         金的 30%。
     （1）建设工程费用
     本项目对生产厂房进行生产场地及配套设施的建设、装修。参照项目单位
所在区域物价水平和生产厂房的建设要求，各建设项总价见下表：
 序号                      名称                   费用合计（万元）
                    合计                              3,356.14
     （2）设备购置费用
     设备购置费用估算是基于项目各机构需要配备，项目所需的硬件设备型号、
单价等由采购部门对相关供应商询价来确认，并根据供应商最新报价计算了运杂
费及其他费用等。本项目设备购置费用共计 8,583.85 万元，具体如下：
  序号                 设备种类                      金额（万元）
                    合计                              8,863.85
     （3）工程建设其他费用
     依据项目的实际情况，基于市场现有的相关报价，参照建设项目其他费用
有关标准计算，具体如下：
 序号                       名称                    金额（万元）
                     合计                               150.00
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  （4）预备费用
  按项目工程费用和工程建设其他费用总和的 2%计算。
  （5）铺底流动资金
  参照公司财务资料，计算得出各分项的周转率，然后计算得出各分项所需的
流动资金。将各分项加总，即得出流动资金需求总额为 4,176.45 万元，铺底流
动资金按全额流动资金的 30%计算，为 1,252.93 万元。
                     建设期第 1 年                建设期第 2 年
        项目
                Q1   Q2     Q3   Q4     Q1   Q2   Q3    Q4
前期准备
土建施工与装修
设备购置与安装调试
员工招聘
试生产运行
  （1）项目经济效益评价
  根据本项目的可行性研究报告，本项目完全达产后预计可实现年营业收入
设期）为 6.02 年，经济效益良好。
  （2）预计效益假设条件、测算依据、测算过程
  本项目效益预测的假设条件包括：
划顺利投产；
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营业务须遵照执行的税率无重大变化；
公司经营活动的重大变化；
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     本项目计算期为 11 年，其中：建设期 2 年，运营期 9 年，从第 3 年开始投产，产能利用率逐年提升，第 3 年至第 5 年每年综合达
产率分别为 30%、50%、80%，第 6 年综合达产率为 100%。
     本次募集资金投资项目的效益测算具体如下：
                                                                                                                         单位：万元
序号           项目     T+3 年        T+4 年       T+5 年          T+6 年       T+7 年       T+8 年       T+9 年       T+10 年       T+11 年
注： “T”为项目开始实施的时间。
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  ①营业收入
  本项目的产品包括碳酸亚乙烯酯（VC）、氟代碳酸乙烯酯（FEC）、二氟代
碳酸乙烯酯（DFEC）、硫酸乙烯酯（DTD）。
  ②营业成本
  主营业务成本由项目原材料、直接人工、制造费用和折旧费组成，原材料、
直接人工、其他制造费用除折旧均根据各产品的所需的相关成本比率测算。折旧
摊销包括购置所用厂房、新增设备的折旧费以及购置土地使用权的摊销，房屋建
筑物及新增软硬件设备按照直线法折旧。
  ③税金及附加
  税金及附加主要包括城市维护建设税、教育费附加、地方教育费附加等，根
据目前实际税率测算（即城市维护建设税率 7%，教育费附加 3%，地方教育费附
加 2%）。
  ④销售费用、管理费用及研发费用
  本项目销售费用主要包括销售人员工资福利费、销售差旅费、业务招待费等；
管理费用主要包括管理人员工资福利费、办公费、咨询服务费、其他管理费用等；
研发费用主要包括研发人员工资福利费、材料费、燃料动力费等。其中，销售人
员、管理人员和研发人员工资及福利费根据项目销售人员的定员配置及公司当前
同岗位平均工资水平结合未来涨幅趋势进行预测；其他各项费用根据以往年度该
项费用占营业收入的平均比例进行预测。
  ⑤企业所得税
  本项目实施主体安庆汇辰药业有限公司暂不满足高新技术企业认定条件，因
此企业所得税按照 25%的所得税率进行测算。
  （3）募投项目效益测算谨慎性和合理性
  ①与公司现有经营情况纵向对比
  本项目毛利率水平如下：
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  项 目     T+3 年       T+4 年           T+5 年        T+6 年       T+7-T+11 年
  毛利率       24.46%     26.78%          27.96%       28.79%          28.87%
  本次募集资金投资项目中的锂电池电解液添加剂产品为公司拟进入的锂电
池电解液领域，目前公司无类似产品，故暂时无法与公司现有经营情况进行纵向
对比。
  ②与同行业可比公司横向比较
  本次募集资金投资项目中的锂电池电解液添加剂产品与同行业可比公司锂
电池电解液添加剂毛利率水平进行横向比较，具体如下：
                  锂电池电解液添加剂毛利率情况
  公司名称               主要产品                2021 年       2020 年       2019 年
          碳酸亚乙烯酯（VC）、氟代碳
  华盛锂电                                    64.95%      40.83%       40.68%
             酸乙烯酯（FEC）
          碳酸亚乙烯酯（VC）、氟代碳
  苏州华一                                    55.02%      23.93%       15.95%
             酸乙烯酯（FEC）
         可比公司均值                           59.99%      32.38%       28.32%
                     本次募投项目毛利率情况
           本次募投                                    24.46%-28.87%
  由上表可知，2019-2021 年可比公司锂电池电解液添加剂业务平均毛利率为
关产品产能，相关产品未来的市场竞争可能较为激烈，公司适当调整了相关产品
的销售价格。因此，公司本次募集资金投资项目的毛利率水平预测低于同行业可
比公司的平均水平具有谨慎性和合理性。
  综上所述，本次募集资金投资项目效益测算主要假设建立在公司历史数据、
合理假设和行业普遍情况基础之上，本项目的效益测算依据、过程具有谨慎性及
合理性。
  本项目实施主体为公司的全资子公司安庆汇辰，实施地点为安徽省安庆市高
新技术产业开发区。
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   截至本募集说明书出具日，本项目已取得项目用地不动产权证书，证书编号
为皖（2020）安庆市不动产权第 0004947 号。
   本项目已于 2022 年 4 月 21 日取得安庆高新技术产业开发区经济发展局项
目备案，项目代码为 2201-340877-04-05-614633。
   本项目已编制完成环境影响评价报告，并于 2022 年 8 月 9 日取得安庆市生
态环境局的环评批复（编号：宜环建函【2022】34 号）。
   本次募投项目的项目备案尚在有效期内，不存在短时间内过期失效的情况。
   本募投项目涉及的锂电池电解液添加剂项目，是公司基于项目技术储备和产
品市场前景拟拓展的新业务领域，符合国家新能源发展的战略目标。本次募投项
目实施后公司主营业务将切入新能源领域，新增锂电池电解液添加剂相关产品。
   锂电池电解液添加剂项目与公司原有原料药及中间体项目均属于精细化工
行业，所需生产设备及生产工艺相近，公司通过镇江德瑞原料药技术改造项目积
累的人才和管理经验，可以有效支持本次募投项目建设实施。
   本次募投项目实施后将建立独立采购、生产、销售体系，公司营运模式及盈
利模式与行业惯例相同。根据客户订单情况进行生产并交付，对现有客户持续经
营形成销售收入，另外通过开拓新客户、新应用等方式实现持续增长。本次募投
项目完成后，本项目即可投入运营；本项目运营过程中所需的投入主要为与产品
销售相关的变动成本，包括外购原材料、人工成本、管理费用和税费等，不需要
持续的大额资金投入。
   本次募投核心产品碳酸亚乙烯酯（VC）、氟代碳酸乙烯酯（FEC），为市场
上常用电解液添加剂，其产品制取方法相对公开，核心工艺在于如何提升产品纯
度。公司主要通过自研方式完成了技术工艺的改进和产品纯度的提升。
   从生产技术和工艺来看，锂电池电解液添加剂与公司现有主营业务具有相似
性。公司现有主营业务涉及原料药及医药中间体生产，原料药和锂电池电解液添
加剂生产均属于化学合成工艺，上游均为基础化工原材料，对厂房和设备的要求
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具有相似性。
  公司自主开发的锂电池电解液添加剂产品纯度符合市场标准。同时，公司在
原料药领域具有多年生产经验，在化工合成领域积累了丰富的生产经验和人才储
备，公司可以满足该项目实施对人员和技术的要求。
  在一系列鼓励和扶持新能源汽车产业发展的相关政策、新能源汽车需求旺盛
等多重因素影响下，锂电池电解液产业链上各类产品需求旺盛。
  （三）年产 150 吨抗新冠原料药关键中间体建设项目
  本项目计划投资总额为 13,223.11 万元，其中拟使用募集资金 7,000.00 万
元。本项目拟从公司长期发展规划部署角度考虑，计划建设抗新冠原料药关键中
间体的生产车间。本项目的实施旨在公司抓住当下抗新冠口服药领域的发展机
遇，基于目前的技术优势、质量优势和项目产品较高回报率的优势，优化产品结
构，完善产品战略布局，稳固公司竞争优势，保持长期可持续发展。
  （1）疫情时代下，全球抗新冠药物的市场需求爆发
各国的政治、社会、经济等各方面都造成了严重的威胁，随着疫情不断扩散，新
冠患者的数量持续不断地增长。疫情发展至今，人类抗击新冠已走过两年的艰难
道路，并发展出一系列应对方法，构筑了预防、检测和治疗相结合的多层次防疫
抗疫体系。其中，以各种药物为代表的治疗是多层次抗疫体系中的关键一环，在
降低已感染者重症率、死亡率上起着至关重要的作用。抗新冠药物作为新冠患者
的刚需品，在感染者不断增多的现状下，市场需求爆发。
  疫情爆发对新冠产业链带来挑战的同时也带来了巨大机遇。新冠疫情因其
较高的危险性引起了全球范围内的高度关注，促使各国政府大力扶持抗新冠药
物的相关制造业，纷纷密集出台各种利好政策，积极引导抗新冠药物行业快速发
展，进而推动了整个产业链的发展。同时，国内拥有成熟的基础化工体系和完整
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布局的医药制造产业链，具有更低的上游原材料成本优势以及稳定可持续的供
应能力，使得国内本土企业在此次新冠供应链中占据重要位置，有助于提升国内
抗新冠药物制造企业的竞争优势。
  本项目的建设实施，在满足感染新冠的人数日益增长所带来的市场需求同
时，既可以拓展公司的业务范围，提升公司盈利水平，又响应国家号召，为保障
人民安全与社会和谐做贡献。
  （2）产业政策驱动项目所处行业的发展
  在安全问题上，我国大力推动生物科学技术以及医药领域的发展，同时由于
近两年全球性新冠疫情的蔓延，进一步加大了国家对于医药行业的重视程度，我
国出台了一系列利好政策扶持相关产业的发展。2021 年 3 月，《中华人民共和
国国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要》权威发布，
指明了未来医药行业的重点发展方向，提出全面推进健康中国建设，加快建设分
级诊疗体系；积极发展医疗联合体，推进国家组织药品集中采购使用改革，完善
国家发改委、工信部发布《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》，
计划未来 5 年，原料药产业将大力发展特色原料药和创新原料药，提高新产品、
高附加值产品比重；推动原料药生产规模化、集约化发展，鼓励优势企业做大做
强，提升产业集中度；引导原料药领域专业化合同研发生产服务等新业态发展；
鼓励原料药制剂一体化发展，引导原料药企业依托优势品种发展制剂。此外，随
着全球疫情继续蔓延，国家对抗新冠药物的研发投入以及政策扶持力度不断加
大。良好的政策环境与巨大的市场需求为本项目建设提供了有力保障。
  （1）先进且完善的研发体系为项目的实施提供了重要保障
  安庆汇辰自成立以来，致力于技术改造以及生产、研发体系的建设，同时作
为海辰药业的全资子公司，在研发实力上具备着一定程度的竞争优势。一方面，
公司已经配备了业内先进的设备并建立了丰富完整的产品生产线，为产品的生
产及研发提供了良好的设施条件。另一方面，公司已具备着一支极具竞争优势的
南京海辰药业股份有限公司                        向特定对象发行 A 股股票募集说明书
核心管理团队，形成了稳定高效的核心管理架构。公司管理团队对行业的品牌建
设、营销网络管理、人才管理等均有深入的理解，能够及时根据客户需求和市场
变化对公司战略和业务进行调整，为公司稳健、快速发展提供了有力保障。
     目前，公司已成功研发出了抗新冠原料药关键中间体 SM2 的生产工艺流程，
完善了生产工艺、分析方法研究及工艺标准并成功商业化生产，为后续项目建设
正常进行起到良好的铺垫作用。
     （2）新冠产业链下游需求旺盛，推动行业发展
     口服抗新冠药物陆续从研发进入商业化阶段，在疫情的催化下，迅速放量，
上游中间体、原料药的需求量也呈现爆发式增长，新冠产业链具有较高的投资效
益。根据 WIND 统计，截至 2022 年 6 月 30 日，全球累计新冠确诊病例达 54,558.19
万例，国内累计确诊病例达 22.57 万例，且仍在持续增长中。目前抗新冠药物成
为最佳的有效治疗方式，其市场需求巨大。其中，辉瑞以及默沙东的口服小分子
新冠药物均涉及到复杂的中间体、原料药等核心材料的合成生产，随着上述两家
企业专利的对外授权，原研及仿制药厂商在全球范围内的生产订单快速增加，国
内 CDMO 企业以及中间体等核心供应商有望获得较大业绩增长。
     本项目建设是公司加入新冠供应链、参与全球创新药物生产并打开国际市
场的重要契机，也是公司抓住时代机遇，优化产业结构的重要战略举措。
     本项目投资总额为 13,223.11 万元，其中建设投资 11,965.71 万元，铺底
流动资金 1,257.40 万元，具体投资构成如下：
                                                 单位：万元
序号       投资类别      投资金额         占总投资比例       拟投入募集资金金额
 一       建设投资      11,965.71        90.49%        7,000.00
 二      铺底流动资金      1,257.40         9.51%               -
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          合计         13,223.11          100.00%        7,000.00
序号          费用名称                         必要性
                         包含对生产厂房进行生产场地及配套设施的建设、装
                         修，为工程建设所必需的支出。
                         设备购置费用是基于项目需要配备，均是生产、办公
                         及质检所需的必要设备。
                         基本预备费是针对在项目实施过程中可能发生的难以
                         预料的支出而事先预留的费用。
                         铺底流动资金是为了满足项目投产初期所需，保证项
                         目建成后进行试运转所必需的流动资金。
序号          费用名称                          假设
                         根据同类型建筑造价水平及公司生产经营场所所需装
                         修标准估算。
                         根据公司以前年度所购买的设备合同及当前市场询价
                         设备类的投资总额。
                         依据项目的实际情况，基于市场现有的相关报价，参
                         照建设项目其他费用有关标准计算。
                         按项目工程费用（包括建设工程费用、设置购置费用
                         等）和工程建设其他费用总和的 2%计算。
                         参照公司财务资料，计算得出各分项的周转率，然后
                         计算得出各分项所需的流动资金。将各分项加总，即
                         得出流动资金需求数额，铺底流动资金为全额流动资
                         金的 30%。
     （1）建设工程费用
     本项目对生产厂房进行生产场地及配套设施的建设、装修。参照项目单位
所在区域物价水平和生产厂房的建设要求，各建设项总价见下表：
 序号                      名称                       费用合计（万元）
                    合计                                 3,356.14
     （2）设备购置费用
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  设备购置费用估算是基于项目各机构需要配备，项目所需的硬件设备型号、
单价等由采购部门对相关供应商询价来确认，并根据供应商最新报价计算了运
杂费及其他费用等。本项目设备购置费用共计 8,583.85 万元，具体如下：
  序号              设备种类                             金额（万元）
                合计                                        8,224.95
  （3）工程建设其他费用
  依据项目的实际情况，基于市场现有的相关报价，参照建设项目其他费用
有关标准计算，具体如下:
 序号                    名称                           金额（万元）
                 合计                                           150.00
  （4）预备费用
  按项目工程费用和工程建设其他费用总和的 2%计算。
  （5）铺底流动资金
  参照公司财务资料，计算得出各分项的周转率，然后计算得出各分项所需的
流动资金。将各分项加总，即得出流动资金需求总额为 4,191.35 万元，铺底流
动资金按全额流动资金的 30%计算，为 1,257.40 万元。
                       建设期第 1 年                    建设期第 2 年
        项目
                  Q1    Q2        Q3   Q4     Q1    Q2   Q3     Q4
前期准备
土建施工与装修
设备购置与安装调试
员工招聘
试生产运行
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     （1）项目经济效益评价
     根据本项目的可行性研究报告，本项目完全达产后预计可实现年营业收入
设期）为 4.14 年，经济效益良好。
     （2）预计效益假设条件、测算依据、测算过程
     本项目效益预测的假设条件包括：
划顺利投产；
营业务须遵照执行的税率无重大变化；
公司经营活动的重大变化；
     本项目计算期为 5 年，其中：建设期 2 年，运营期 3 年，从第 3 年开始投
产，产能利用率逐年提升，第 3 年至第 5 年每年综合达产率分别为 30%、50%、
     本次募集资金投资项目的效益测算具体如下：
    序号      项目        T+3 年         T+4 年       T+5 年
南京海辰药业股份有限公司                         向特定对象发行 A 股股票募集说明书
    序号         项目      T+3 年         T+4 年       T+5 年
注： “T”为项目开始实施的时间，SM2 和 PF-B-07 在第 6 年后不再生产。
     ①营业收入
     本项目的产品包括抗新冠原料药关键中间体 SM2 和 PF-B-07。
     ②营业成本
     主营业务成本由项目原材料、直接人工、制造费用和折旧费组成，原材料、
直接人工、其他制造费用除折旧均根据各产品的所需的相关成本比率测算。折旧
摊销包括购置所用厂房、新增设备的折旧费以及购置土地使用权的摊销，房屋建
筑物及新增软硬件设备按照直线法折旧。
     ③税金及附加
     税金及附加主要包括城市维护建设税、教育费附加、地方教育费附加等，根
据目前实际税率测算（即城市维护建设税率 7%，教育费附加 3%，地方教育费附
加 2%）。
     ④销售费用、管理费用及研发费用
     本项目销售费用主要包括销售人员工资福利费、销售差旅费、业务招待费等；
管理费用主要包括管理人员工资福利费、办公费、咨询服务费、其他管理费用等；
研发费用主要包括研发人员工资福利费、材料费、燃料动力费等。其中，销售人
员、管理人员和研发人员工资及福利费根据项目销售人员的定员配置及公司当
前同岗位平均工资水平结合未来涨幅趋势进行预测；其他各项费用根据以往年
度该项费用占营业收入的平均比例进行预测。
     ⑤企业所得税
南京海辰药业股份有限公司                              向特定对象发行 A 股股票募集说明书
  本项目实施主体安庆汇辰药业有限公司暂不满足高新技术企业认定条件，
因此企业所得税按照 25%的所得税率进行测算。
  （3）募投项目效益测算谨慎性和合理性
  ①与公司现有经营情况纵向对比
  本项目毛利率水平如下：
    项 目           T+3 年                T+4 年                     T+5 年
    毛利率                   35.37%               37.26%                38.79%
  报告期内，公司抗新冠原料药中间体 PF-B-07 尚未实现销售，SM2 于 2022
年开始实现销售，其产品毛利率为：
     产品名称         2022 年 1-6 月        2021 年        2020 年         2019 年
      毛利率                  15.42%              -             -              -
 报告期内 SM2 平均毛利率                                                      15.42%
本次募投项目投产后至达期
   间的毛利率
  报告期内,公司子公司镇江德瑞应国家安全环保新规要求和开发区相关政策
影响进行安环设施改造提升，原料药及相关中间体生产受限，公司对相关生产
项目进行减产安排,上述影响因素导致公司 2022 年度原料药及相关中间体产能
利用率偏低，SM2 分摊的单位成本较大，故毛利率水平偏低。
  本募投项目由公司子公司安庆汇辰实施，公司在选择募投项目的实施主体
时已充分考虑环保要求和当地相关政策的影响，预计上述因素不会对募投项目
产能有较大限制，不会对募投项目的毛利率产生较大影响。剔除相关产能限制
因素后，公司 SM2 产品的毛利率会有较大幅度地提升。
  因此，公司本次募集资金投资项目投产后至达产期间的毛利率区间为
  ②与同行业可比公司横向比较
  本次募集资金投资项目中的抗新冠原料药关键中间体产品与同行业可比公
司原料药及中间体毛利率水平进行横向比较，具体如下：
南京海辰药业股份有限公司                          向特定对象发行 A 股股票募集说明书
                  原料药与中间体业务毛利率情况
  公司名称       业务名称         2021 年      2020 年       2019 年
   奥锐特     原料药及中间体        53.73%      54.04%       57.42%
  国邦医药     关键医药中间体        42.02%      46.59%       44.43%
           化学原料药及中
   健康元                    32.10%      33.26%       35.24%
             间体
  富祥药业          中间体       25.95%      33.99%       40.17%
           原材料及中间体
  华海药业                    42.25%      54.95%       56.00%
             销售
       可比公司均值             39.21%      44.57%       46.65%
                      本次募投项目毛利率情况
         本次募投                      35.37%-38.79%
   由上表可知，2019-2021 年可比公司原料药及中间体业务平均毛利率为
性和合理性。
   本项目实施主体为公司的全资子公司安庆汇辰，实施地点为安徽省安庆市
高新技术产业开发区。
   截至本募集说明书出具日，本项目已取得项目用地不动产权证书，证书编号
为皖（2020）安庆市不动产权第 0004947 号。
   本项目已于 2022 年 4 月 21 日取得安庆高新技术产业开发区经济发展局项
目备案，项目代码为 2201-340877-04-05-614633。
   本项目已编制完成环境影响评价报告，并于 2022 年 8 月 9 日取得安庆市生
态环境局的环评批复（编号：宜环建函【2022】34 号）。
   本次募投项目的项目备案尚在有效期内，不存在短时间内过期失效的情况。
   （四）研发中心建设及药品研发项目
南京海辰药业股份有限公司                 向特定对象发行 A 股股票募集说明书
  本项目实施主体为南京海辰药业股份有限公司，实施地点为江苏省南京经济
技术开发区恒发路 1 号，项目建设期为 36 个月。
  本项目的实施不直接产生经济效益，但是有助于公司研发效能的提高以及研
发成果的快速转化，间接助力公司经济效益的提升。本项目拟引进先进研发和测
试设备，增强公司整体研发水平；加大对目标领域（心血管、内分泌等）仿制药
的研发投入，通过产品持续更新迭代打造差异化优势，增强公司的市场竞争力。
  （1）研发驱动，推动公司可持续发展
  仿制药是国民基本用药的基础，高质量、疗效确切的仿制药也能够充分满足
患者用药需求。我国虽然为仿制药大国，但是仍然存在大而不强，药品质量参差
不齐，高端仿制药缺失等问题。随着政策环境的日益改善、科学技术的不断发展，
我国医药企业逐步向“研发驱动”转变，仿制药也逐渐开启了高端仿制、创新之路。
为了顺应行业发展趋势，公司拟以仿制药为基础，加大对心血管、内分泌等重点
领域产品管线的研发投入，开发临床价值高、有市场需求、有技术壁垒的高端仿
制药，通过持续更新迭代，打造公司差异化优势，推动公司高质量、可持续发展。
  （2）夯实研发基础，增强公司核心竞争力
  健康是生命之本。伴随着城乡居民健康意识的日益增强以及医疗消费需求的
提升，医药行业持续高位景气，医药赛道成为投资热点，社会资本纷纷布局医疗
健康领域，市场竞争加剧。此外，随着医药改革的持续推进，医药行业整合速度
加快，也进一步加大了医药企业之间的竞争。创新是医药企业发展壮大的必经之
路。夯实研发基础，强化研发创新实力是公司应对愈发激烈的市场竞争所采取的
必要手段，也是公司基业长青的关键所在。因此，公司拟引进国内外先进研发和
试验设备及软件，夯实研发基础，提高研发技术水平。本项目成功实施后，公司
将加快仿制药的研发进程，提升公司在药品研发周期、研发成果产业化等方面的
竞争力，形成能够支撑公司业绩增长、具有战略纵深的业务布局，全面增强公司
核心竞争力。
  （3）丰富产品管线，提高公司的品牌影响力和盈利能力
南京海辰药业股份有限公司                  向特定对象发行 A 股股票募集说明书
  多年来，公司不断致力于新药研制创新，确立了以免疫系统药物、心血管系
统药物、抗病毒药物、消化系统药物、抗生素药物以及治疗常见病、多发病为重
点研究方向的科研战略，力争成为中国制药行业的创新标杆。本项目将对目前的
优势产品管线进行系列升级及产品拓展，丰富产品组合，推进公司产品结构的优
化调整，是实现公司发展规划的重要举措。本项目的成功实施，一方面可以满足
广大患者的用药需求，提升品牌曝光度和市场影响力；另一方面也可以通过不断
推出新产品，抢占市场先发优势，持续获得定价优势，规避同类化、同质化产品
的降价风险，从而增强公司的盈利能力。
  （1）产业政策的大力支持
  近年来，国家制定了一系列政策支持化药的创新及产业化，鼓励医药制造业
推进智能化、自动化生产。《医药工业发展规划指南》对医药产业的发展做出了
重要规划，提出推动创新升级，引导企业提高创新质量，培育重大产品，满足重
要需求，解决重点问题，提升产业化技术水平。《“十三五”国家战略性新兴产业
发展规划》提出推动化学药物创新和高端制剂开发，推动临床紧缺的重大疾病、
多发疾病、罕见病、儿童疾病等药物的新药研发、产业化和质量升级，整合各类
要素形成一批先进产品标准和具有国际先进水平的产业技术体系。《“十四五”医
药工业发展规划》明确提出了未来 5 年的发展目标和 15 年远景目标：到 2025 年，
主要经济指标实现中高速增长，前沿领域创新成果突出，创新动力增强，产业链
现代化水平明显提升，药械供应保障体系进一步健全，国际化水平全面提高；到
升级，产品种类更多、质量更优，实现更高水平满足人民群众健康需求，为全面
建成健康中国提供坚实保障。
  伴随着国家对医药行业的大力支持，监管制度也不断完善，行业标准逐步健
全，为行业整体有序健康发展提供了良好的政策环境。
  （2）行业市场前景广阔
  从全球医药市场来看，在经济发展和生活水平提高及社会医疗卫生支出增加
南京海辰药业股份有限公司                      向特定对象发行 A 股股票募集说明书
等因素的影响下，全球医药市场规模在过去保持稳定增长。
  根据弗若斯特沙利文数据，2016 年至 2020 年，全球医药市场规模由 11,530
亿美元增长至 12,988 亿美元，复合年增长率达 3.02%。预计 2025 年全球医药市
场规模将达到 17,114 亿美元，2020 年至 2025 年复合年增长率为 5.67%。受益于
我国经济快速增长、医疗体制改革、人民收入水平提升以及医疗保健意识增强，
我国医药行业保持较快的增长速度。根据弗若斯特沙利文数据，2016 年至 2020
年，我国医药市场规模由 13,294 亿元增长至 14,480 亿元，复合年增长率达 2.16%。
预计 2025 年中国医药市场规模将达到 22,873 亿元，2020 年至 2025 年复合年增
长率为 9.57%。
  因此，医药市场增长空间广阔，具有良好的市场前景，为本项目的顺利实施
提供了良好的外部市场环境。
  （3）公司具备项目所需的人员及技术储备
  公司非常重视推进当前产品的产业化规模，以及在研产品的临床试验进程及
产业化准备。
  在人员团队方面，公司已经建立了一支研发、生产、销售完整产业链的人才
团队，建立了完善的人才培养体系，快速培养内部员工，并且不断从外部引入人
才，激发员工主动性和自我潜能，保障公司拥有充足的人才储备，为公司持续研
发及规模化生产打下了基础。
  在研发技术方面，公司拥有致力于化学药品研究开发的高水平研发团队与先
进的、一流的实验室，且与中国药科大学等高校和研发机构建立了良好合作关系；
在生产技术方面，公司专业从事化学药品的生产销售近二十年，公司团队经过多
年探索和实践，已掌握了成熟先进的生产工艺技术，公司现有成熟技术为本项目
的顺利实施提供了良好的技术储备。
  本项目总投资 7,565.52 万元，其中建设投资 1,318.92 万元，研发费用 6,246.60
万元；拟使用募集资金投入 7,000.00 万元，其中 1,280.50 万元用于建设投资，
南京海辰药业股份有限公司                                             向特定对象发行 A 股股票募集说明书
具有合理性。本项目投资概算如下：
                                                                                单位：万元
                                                  投资总额               募集资金投入
         序号               名称
                                               合计         占比        合计           占比
         一               建设投资                 1,318.92   17.43%    1,280.50      18.29%
         二               研发费用                 6,246.60   82.57%     5,719.5      81.71%
                    合计                        7,565.52   100.00%   7,000.00     100.00%
     （1）研发中心建设的投资情况
     本项目拟投入 1,255.00 万元用于研发与测试设备、软件等的购置与安装，确
保公司研发活动的正常开展；拟投入 25.50 万元用于办公设备购置，充分满足研
发人员的办公需求，合计 1,280.50 万元。具体内容见下表：
  序号                          设备种类                                 金额（万元）
                         合计                                                     1,280.50
     （2）药品研发项目的投资情况
     本项目研发费用主要用于心血管、内分泌、抗生素等领域仿制药的药学研究、
临床试验及注册申报等，合计 6,246.60 万元。具体内容见下表：
                                                                                单位：万元
序号           项目名称        阶段             工作内容                   研发投入             投资金额
                                中试放大及生产工艺验证                        300.00
         注射用盐酸兰      药学研究           非临床安全性评价                        10.00        350.00
          （150mg）    注册申报             申请生产批件                        10.00         10.00
                                     小计                            360.00        360.00
                               处方工艺研究、中试放大及
         注射用盐酸兰                                                    200.00
                                  生产工艺验证
                                    非临床安全性评价                        10.00
         （12.5mg）
                               包材及生产组件相容性研究                         40.00
南京海辰药业股份有限公司                        向特定对象发行 A 股股票募集说明书
序号   项目名称       阶段           工作内容       研发投入        投资金额
               临床试验
                       药代动力学试验与验证性临
                （III                     2,400.00   2,400.00
                           床试验
                期）
               注册申报        申请生产批件          31.80      31.80
                         小计              2,681.80   2,681.80
                       处方工艺开发、中试放大及
                          生产工艺验证
               药学研究                                  500.00
                        非临床安全性评价           10.00
     注射用醋酸西
      曲瑞克              包材及生产组件相容性研究        40.00
               注册申报        申请生产批件          31.80      31.80
                         小计               531.80     531.80
                        原料药及制剂处方工艺开
                       发、中试放大及生产工艺验       500.00
               药学研究          证                       550.00
     甲硫酸新斯的
                        非临床安全性研究           10.00
       液               包材及生产组件相容性研究        40.00
               注册申报        申请生产批件          62.00      62.00
                         小计               612.00     612.00
                        原料药及制剂处方工艺开
                       发、中试放大及生产工艺验       450.00
               药学研究      证、委托加工费用                    500.00
     硫代硫酸钠原             非临床安全性研究           10.00
     料及注射液
                       包材及生产组件相容性研究        40.00
               注册申报        申请生产批件          51.00      51.00
                         小计               551.00     551.00
                       中试放大及生产工艺验证        450.00
               药学研究     非临床安全性研究           10.00     480.00
     注射用盐酸头               包材相容性研究          20.00
      孢替安              申请一致性评价补充申请批
               注册申报                        10.00      10.00
                            件
                         小计               490.00     490.00
               药学研究    中试放大及生产工艺验证        200.00     200.00
               （BE 试      生物等效性试验         550.00     550.00
                验）
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序号      项目名称         阶段              工作内容                 研发投入         投资金额
                               申请一致性评价补充申请批
                    注册申报                                       10.00        10.00
                                    件
                                    小计                     760.00       760.00
                                     稳定性研究                 200.00
                    药学研究        非临床安全性试验                       10.00    250.00
       注射用盐酸兰
                               包材及生产组件相容性研究                    40.00
        （50mg）                 申请一致性评价补充申请批
                    注册申报                                       10.00        10.00
                                    件
                                    小计                     260.00       260.00
                          合计                              6,246.60     6,246.60
      上述药品研发项目的投资系根据公司过往在药品研发各阶段所花费资金规
模进行测算得出。
      本项目整体建设期为 3 年，主要包括可行性研究与初步计划、设备购置与安
装、药学研究、临床试验、注册申报、人员招聘与培训，具体如下：
                    建设期第 1 年             建设期第 2 年              建设期第 3 年
       项目
               Q1    Q2   Q3   Q4   Q1     Q2   Q3   Q4   Q1     Q2    Q3    Q4
 可行性研究与初
      步计划
 设备购置与安装
      药学研究
      临床试验
      注册申报
 人员招聘与培训
      本项目拟建设用地位于江苏省南京经济技术开发区恒发路 1 号，截至本募集
说明书出具日，项目已取得项目用地国有土地使用证，证书编号为宁栖国用（2014）
第 01719 号。
      本项目已于 2022 年 7 月 11 日取得南京经济技术开发区管理委员会出具的
           （宁开委行审备﹝2022﹞192 号），项目代码为：2207-
《江苏省投资项目备案证》
南京海辰药业股份有限公司                        向特定对象发行 A 股股票募集说明书
    截至本募集说明书出具日，本项目的环评手续正在办理过程中，尚未取得环
评批复。
    本次募投项目的项目备案尚在有效期内，不存在短时间内过期失效的情况。
的研发成果、研发预算及时间安排
    （1）研发项目主要内容
    公司以仿制药为基础，不断丰富心血管系统、内分泌系统、抗生素等重点领
域产品线，开发临床价值高、市场需求大、技术壁垒高的高端化学仿制药，实现
产品的持续更新迭代，打造差异化优势，从而增强公司核心竞争力。药品研发项
目具体研究内容见下表：
  类别         项目名称      治疗领域           适应证
                              （1）手术过程中发生的下列快速性心律失
                              常的紧急治疗：心房纤颤、心房扑动、窦
                              性心动过速；
          注射用盐酸兰地             （2）手术后循环系统动态监护时发生的快
                       心血管
          洛尔（150mg）           速性心律失常的紧急治疗：心房纤颤、心
                              房扑动、窦性心动过速；
                              （3）心功能不全患者发生下列快速性心律
 仿制药注                         失常的治疗：心房纤颤、心房扑动。
 册申请及     注射用盐酸兰地             提高冠状动脉造影高心率时冠状动脉显像
                       心血管
 补充申请     洛尔（12.5mg）          能力。
          注射用醋酸西曲             辅助生育技术中，对控制性卵巢刺激的患
                       其他类
            瑞克                者，本品可防止提前排卵。
                              适用于手术结束时拮抗非去极化肌肉松弛
          甲硫酸新斯的明
                       其他类    药的残留肌松作用，用于重症肌无力，手
           原料及注射液
                              术后功能性肠胀气及尿潴留等。
          硫代硫酸钠原料             适用于氰化物中毒，也可用于砷、汞、
                       其他类
           及注射液               铅、铋、碘等中毒。
                              适用于对本品敏感的葡萄球菌、链球菌
                              （肠球菌除外）、肺炎球菌、流感杆菌、
 一致性评
          注射用盐酸头孢             大肠杆菌、克雷伯杆菌属、肠道菌属、枸
 价补充申                  抗生素
            替安                橼酸杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆
  请
                              菌、雷特格氏变形杆菌，摩根氏变形杆菌
                              等所致的感染。
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 类别     项目名称      治疗领域           适应证
                         改善糖尿病餐后高血糖（本品适用于患者
                         接受饮食疗法、运动疗法没有得到明显效
       伏格列波糖片     内分泌    果时，或者患者除饮食疗法、运动疗法外
                         还用口服降血糖药物或胰岛素制剂而没有
                         得到明显效果时）。
                         （1）手术过程中发生的下列快速性心律失
                         常的紧急治疗：心房纤颤、心房扑动、窦
                         性心动过速；
       注射用盐酸兰地           （2）手术后循环系统动态监护时发生的快
                  心血管
       洛尔（50mg）          速性心律失常的紧急治疗：心房纤颤、心
                         房扑动、窦性心动过速；
                         （3）心功能不全患者发生下列快速性心律
                         失常的治疗：心房纤颤、心房扑动。
  （2）技术可行性
  公司坚持以新药研发为公司发展战略的核心，重视推进当前产品的产业化规
模，以及在研产品的临床试验进程及产业化准备。公司配备了国内先进的科研设
备及分析仪器，建立了完善的研发体系，构建了从项目评估立项、药学研究、临
床研究、中试及产业化研究到注册管理一整套研发体系，在品种研发、工艺技术
创新、知识产权保护等方面取得多项成果。
  在研发技术方面，公司拥有致力于化学药品的研究开发的高水平研发团队与
先进的、一流的实验室，且与中国药科大学等高校和研发机构建立了良好合作关
系；在生产技术方面，公司专业从事化学药品的生产销售近二十年，公司团队经
过多年探索和实践，已掌握了成熟先进的生产工艺技术，公司现有成熟技术为本
项目的顺利实施提供了良好的技术储备。
  另外，公司自创立之日起即设立研发中心大力支持药物研发，研发中心承担
“国家重点产业振兴与技术改造项目”、“国家火炬计划项目”、“江苏省科技成果转
化项目”等国家及省市级科技项目 20 余项，是江苏省认定的“省免疫调节药物工
程技术中心”、“省企业技术中心”。公司研发中心所建立的工作制度核心在于发
挥专业专长与优势，更加精准对接临床用药的开发需求与工艺质量要求，整体提
升经营决策与管理效率。
  （3）目前研发投入及进展、已取得或预计可取得的研发成果
南京海辰药业股份有限公司                   向特定对象发行 A 股股票募集说明书
     目前公司“研发中心建设及药品研发项目”的药品研发项目均已立项，均处于
基础研究及临床前研究阶段。公司预计注射用盐酸兰地洛尔（150mg）、注射用
盐酸兰地洛尔（12.5mg）、注射用醋酸西曲瑞克、甲硫酸新斯的明原料及注射液、
硫代硫酸钠原料及注射液药品研发项目较大可能获得药品生产批件，注射用盐酸
头孢替安、伏格列波糖片、注射用盐酸兰地洛尔（50mg）药品研发项目较大可能
通过仿制药一致性评价，后续将在药品注册证书有效期届满前六个月申请药品再
注册批件。
     （4）研发预算与时间安排
     药品研发项目研发预算及时间进度安排如下：
                                          单位：万元
序号        项目名称            阶段      时间进度   投资金额
       注射用盐酸兰地洛尔        药学研究       T+1      350.00
         （150mg）        注册申报       T+2       10.00
                        药学研究       T+1      250.00
       注射用盐酸兰地洛尔
         （12.5mg）
                        注册申报       T+3       31.80
                        药学研究       T+1      500.00
                        注册申报       T+2       31.80
      甲硫酸新斯的明原料及注       药学研究       T+1      550.00
           射液           注册申报       T+2       62.00
                        药学研究       T+1      500.00
                        注册申报       T+2       51.00
                        药学研究       T+1      480.00
                        注册申报       T+2       10.00
                        药学研究       T+1      200.00
                    临床试验（BE 试
                       验）
                        注册申报       T+2       10.00
       注射用盐酸兰地洛尔        药学研究       T+1      250.00
         （50mg）         注册申报       T+1       10.00
注：“T”为项目开始实施的时间。
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     药品研发主要分为临床前研究、临床试验和申请生产批件等阶段，具有资金
投入大、技术难度高、试验周期长、影响因素多等特点。如公司临床前研究项目
无法获监管部门批准取得临床试验批件、临床试验阶段项目未能按计划推进、临
床试验阶段项目结果不达预期等，可能导致公司药品研发项目进展放缓、乃至研
发失败的风险。公司已在本募集说明书“第七节 与本次发行相关的风险因素”之
“一、对公司核心竞争力、经营稳定性及未来发展可能产生重大不利影响的因素”
之“（三）药品研发风险”对上述研发项目失败风险进行风险提示。
     （1）研发投入中拟资本化金额具有合理性
     根据公司 2017 年 1 月 1 日制定实施的研发费用资本化制度，公司研发费用
资本化的具体时点如下：
     化药类别                  研发费用资本化政策
     化药 1 类    进入 III 期临床至取得生产批件之间的费用资本化
     化药 2 类    进入 III 期临床至取得生产批件之间的费用资本化
               获得人体生物等效性试验备案（需进行 BE 试验）或临床试验批件至
     化药 3 类
               取得生产批件之间的费用资本化
               获得人体生物等效性试验备案（需进行 BE 试验）或临床试验批件至
     化药 4 类
               取得生产批件之间的费用资本化
     化药 5 类    获得临床批件至取得进口注册批件之间的费用资本化
     公司将仿制药质量和疗效一致性评价费用列为开发费用，予以资本化，无法
区分研究阶段支出和开发阶段支出的，将发生的研发支出全部计入当期损益。
     公司严格按照研发费用资本化制度对各研发项目的研发费用进行核算，本次
募投项目研发费用的资本化处理如下：
 序                                    投资金额         是否为资
              项目名称            阶段
 号                                    （万元）         本化费用
         注射用盐酸兰地洛尔          药学研究         350.00     否
           （150mg）          注册申报          10.00     否
                            药学研究         250.00     否
         注射用盐酸兰地洛尔
           （12.5mg）
                            注册申报          31.80     是
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                             药学研究          500.00   否
                             注册申报           31.80   否
                             药学研究          550.00   否
                             注册申报           62.00   否
                             药学研究          500.00   否
                             注册申报           51.00   否
                             药学研究          480.00   是
                             注册申报           10.00   是
                             药学研究          200.00   是
                             注册申报           10.00   是
       注射用盐酸兰地洛尔             药学研究          250.00   是
         （50mg）              注册申报           10.00   是
     根据公开信息，部分医药制造类上市公司研发费用资本化时点为取得临床批
件或临床备案以后，具体情况如下：
      公司名称                         资本化时点
                ①药品药剂的内部研究开发项目进入开发阶段的开始时点为药
                品药剂进入临床试验或类似时点，结束时点为取得生产许可证；
东北制药（000597.SZ） ②化学仿制药进入开发阶段的时点为完成生物等效试验时，结
                束时点为取得生产许可证；
                ③其余研发支出，则作为研究阶段支出。
                  新药研发项目研究阶段支出和开发阶段支出的具体标准以是否
                  取得临床试验批件/通知书或通过临床试验默示许可为准，即相
 信立泰（002294.SZ）   关技术取得临床试验批件/通知书或通过临床试验默示许可之
                  前为研究阶段，相关技术取得临床试验批件/通知书或通过临床
                  试验默示许可以后进入开发阶段。
                  ①对于创新药，药品研发进入Ⅲ期临床试验阶段开始资本化；
                  若项目Ⅱ/Ⅲ期临床联合申报，则从进入临床试验Ⅱ/Ⅲ期时开始
                  资本化。对于已取得生产批件的创新药，其新适应症的开发，从
                  开始时进行资本化；需要进行 IV 期临床试验的，从进行 IV 期
                  临床试验时予以资本化；
 海思科（002653.SH）
                  ②对于仿制药，若需开展临床试验，取得药品临床试验通知书
                  或 BE 备案号时开始资本化；已上市品种开展一致性评价的，从
                  立项开始时资本化；
                  ③在外购其他公司已取得的药品临床批件或药品临床试验通知
                  书的开发项目中，支付外购价款时进入开发阶段。
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                ①外购药品开发技术受让项目以及公司继续在外购项目基础上
                进行药品开发的支出进行资本化，确认为开发支出；
                ②公司自行立项药品开发项目的，包括增加新规格、新剂型等
                的，取得临床批件后的支出进行资本化，确认为开发支出；
                ③属于上市后的临床项目，项目成果增加新适应症、通过安全
亚宝药业（600351.SH） 性再评价、中药保护、医保审核的，其支出予以资本化，确认为
                开发支出；
                ④仿制药品质量和疗效一致性评价属于开发费用，  在取得 BE 试
                验备案、开始进行 BE 临床试验时开始资本化，若豁免 BE 的，
                一致性评价办公室审核通过豁免时开始资本化，若无需 BE 的，
                以取得中试 COA 合格报告后开始资本化。
                  ①对于创新药，以取得药品临床试验通知书开始进行资本化；
                  ②对于仿制药，若需开展临床试验，以取得药品临床试验通知
 卫信康（300630.SZ）   书或 BE 备案号开始资本化，若不需要开展临床试验，以中试开
                  始的时间点进行资本化；
                  ③上市品种开展一致性评价，以立项开始资本化。
  由此可见，公司确定的研发投入资本化时点具有合理性，本次募投项目中研
发投入中拟资本化部分符合项目实际情况。报告期内，公司注射用盐酸兰地洛尔
（150mg）、注射用盐酸兰地洛尔（12.5mg）、注射用醋酸西曲瑞克、甲硫酸新
斯的明原料及注射液、硫代硫酸钠原料及注射液药品研发项目未到达资本化阶段，
未进行资本化处理；注射用盐酸头孢替安、伏格列波糖片、注射用盐酸兰地洛尔
（50mg）药品研发项目已达到资本化阶段，进行资本化处理。
  （2）研发投入中拟资本化金额符合《企业会计准则》的相关规定
  ①完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性
  公司拥有专业的研发团队，有充分的专业能力完成相关药品的研发，且在获
得人体生物等效性试验备案（进行 BE 试验）或临床试验批件后才进行开发支出
的资本化。人体生物等效性试验备案或者临床批件的取得显示出行业专家认为该
技术具有可行性，有望取得生产批件。
  另外，仿制药质量和疗效一致性评价研发项目已取得药品生产批件，技术已
被验证具有可行性，故在项目立项后相关研发费用直接资本化。
  ②具有完成该无形资产并使用或出售的意图
  公司始终计划并不断推进研发项目的药学研究、临床试验与生物等效性试验，
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直至公司取得生产批件或通过仿制药一致性评价以取得药品再注册批件。因此，
公司具有完成研发项目并使用的意图。
    ③无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品
存在市场或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，应当证明其有用
性
    公司资本化项目均已获得人体生物等效性试验备案（进行 BE 试验）或临床
试验批件，已进入国家药品监督管理部门的审核审批中。相关研究方向已具有疗
效上的有用性，研发项目可以在市场上交易，具有经济价值。
    ④有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并
有能力使用或出售该无形资产
    公司拥有独立的研发团队，有充分的经验和能力完成开发工作，且公司管理
层始终给予研发团队充分的资金和资源支持以使其完成开发工作。目前，研发项
目的相关开发进度均顺利推进。
    ⑤归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量
    公司使用单独的会计科目和子科目归集各个项目的开发支出。对于一些公共
支出，公司按照工时等指标进行合理的分摊。因此，开发阶段的支出能够可靠计
量。
    综上所述，公司研发支出资本化依据充分、相关会计处理符合企业会计准则
的相关规定。
三、本次发行股票对公司经营管理和财务状况的影响
     （一）对公司经营管理的影响
    本次募投项目是对公司现有业务的进一步拓展以及公司锂电池电解液添加
剂业务的开拓，符合国家产业政策和公司整体经营发展战略，具有良好的市场
前景。本次募集资金投资项目的实施有利于实现公司业务的进一步拓展，巩固
和发展公司在行业中的竞争优势，提高公司的经营业绩和盈利能力，符合公司
长期发展需求及股东利益。
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  （二）对公司财务状况的影响
  本次发行完成后，公司的资本实力进一步增强。公司的总资产和净资产规
模均会有所增长，营运资金得到进一步充实。同时，公司资产负债率将相应下
降，公司的资产结构将得到优化，有利于增强公司的偿债能力，降低公司的财
务风险。随着本次募投项目的顺利实施以及募集资金的有效使用，项目效益的
逐步释放将提升公司运营规模和经济效益，从而为公司和股东带来更好的投资
回报并促进公司健康发展。
四、本次募集资金投资项目的经营前景
  本次募集资金投资项目涉及的项目包括固体制剂项目、抗新冠原料药关键中
间体项目、研发中心建设及药品研发项目、锂电池电解液添加剂项目。
  随着医疗健康体系不断建设和完善以及全球能源转型步伐的不断加速，医疗
健康行业、锂离子电池行业的市场规模保持着稳定增长的趋势。一方面，随着我
国 GDP 的增长和人均收入水平的提高、人口老龄化的加快、城镇化水平的提高
以及社会保障体系的建立和完善，医药行业将继续保持快速增长。此外，新冠疫
情持续近三年的蔓延，有力刺激了医药行业以及新冠产业链的快速发展。另一方
面，受益于新能源汽车、电动车、电动工具、移动基站电源、光伏电站、3C 电
子等下游市场规模的不断扩大，我国锂电池行业正进入蓬勃发展时期。
  因此，本次募集资金投资项目的经营前景良好，未来市场需求旺盛，发展空
间广阔。
五、本次募集资金投资项目与公司现有业务、前次募投项目的关系
  公司本次拟向特定对象发行 A 股股票拟募集资金总额不超过 40,000.00 万元
（含本数），扣除发行费用后的募集资金净额全部用于“海辰药业肥东固体制剂
建设项目”、“年产 5000 吨锂电池电解液添加剂建设项目”、“年产 150 吨抗
新冠原料药关键中间体建设项目”和“研发中心建设及药品研发项目”，符合公
司的业务发展方向和战略布局。本次募投项目实施将增加公司现有优势品种产能，
加快公司新品种、新剂型投产进程。同时，本次募投项目实施后，公司将开拓新
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的业务条线，切入新能源电池电解液添加剂领域，为公司贡献新的业绩增量，提
升公司盈利水平和市场竞争力。
  本次募投项目中涉及的固体制剂项目、抗新冠原料药关键中间体项目、研发
中心建设及药品研发项目均围绕公司主营业务，符合公司的业务发展方向和战略
布局；锂电池电解液添加剂项目是公司基于项目技术储备和产品市场前景拟拓展
的新业务领域，符合国家新能源发展的战略目标。本次发行完成后，公司的产品
管线将得到拓展，主营业务范围将进一步扩大且不会发生重大变化。
  公司前次募投项目分别为海辰药业三期产能扩建项目、镇江德瑞原料药技术
改造项目、新品药物研发总部项目、营销渠道网络建设项目。公司前次募集资金
均用于公司主营业务，以提升公司产能、提高研发水平，增强营销能力，为公司
产品提供可靠的研发和生产条件。
  公司目前已经按募集用途合理高效地完成了前次募集资金的使用。借助前次
募集资金，公司进一步储备了一批优质产品，提升了营销网络的人员规模和服务
能力，积累了原料药中间体相关的技术和人才。本次募投项目是公司在前次募投
项目的基础上，根据公司发展情况适时提出的新的投资建设需求。通过本次募投
项目，公司固体制剂产品管线和产能可以进一步扩充，公司建立的营销网络可以
得到进一步利用；本次募投中涉及的锂电池电解液添加剂项目、抗新冠原料药关
键中间体项目与公司原有原料药及中间体项目均属于精细化工行业，所需生产设
备及生产工艺相近，公司通过镇江德瑞原料药技术改造项目积累的人才和管理经
验，可以有效支持本次募投项目建设实施；公司药品研发经过几年发展，储备项
目不断增加，通过本次募投项目公司研发中心规模可以进一步扩大，并加快储备
项目研发进展。
六、本次募集资金不涉及购买土地和房产
  发行人及其子公司经营范围不涉及房地产业务，亦无房地产开发项目。发行
人本次募集资金扣除发行费用后的净额全部用于“海辰药业肥东固体制剂建设项
目”、“年产 5000 吨锂电池电解液添加剂建设项目”、“年产 150 吨抗新冠原料
药关键中间体建设项目”与“研发中心建设及药品研发项目”，不涉及购买土地或
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房产。募集资金投资项目的土地均为工业用地，非住宅用地、商业房产及商服用
地，本次募集资金不存在变相投资房地产的情形。
七、发行人主营业务及本次募投项目是否涉及高耗能高排放行业、
产能过剩行业、限制类及淘汰类行业
  公司主营业务为医药化学制剂、原料药及中间体生产销售，本次募投项目中
涉及的固体制剂项目、抗新冠原料药关键中间体项目、研发中心建设及药品研发
项目均围绕公司主营业务展开；根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》
（GB/T4754-2017），以上业务所处行业为“制造业”中的“C27 医药制造业”。本次
募投项目中涉及的锂电池电解液添加剂项目属于精细化工产业，根据国家统计局
发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），项目所属行业为“制造业”
大类下“C26 化学原料和化学制品制造业”。
  根据国家发改委印发的《关于明确阶段性降低用电成本政策落实相关事项的
函》，明确高耗能行业范围为：“石油、煤炭及其他燃料加工业，化学原料和化
学制品制造业，非金属矿物制品业，黑色金属冶炼和压延加工业，有色金属冶炼
和压延加工业，电力、热力生产和供应业。”因此公司主营业务及本次募投项目
中涉及的固体制剂项目、抗新冠原料药关键中间体项目、研发中心建设及药品研
发项目所处行业均不属于国家发改委明确的高耗能行业；锂电池电解液添加剂项
目所处行业属于国家发改委明确的高耗能行业。
  国家发改委与国家统计局印发的《关于加强应对气候变化统计工作的意见的
通知》（发改气候【2013】937 号）（2013 年 5 月）中列举的高排放行业为：煤
炭生产企业、石油天然气勘探、生产及加工企业、火力发电企业、钢铁企业。因
此，公司主营业务及本次募投中涉及的项目所处行业均不属于高排放行业。
  本次募投项目涉及的锂电池电解液添加剂项目所处行业大类为高耗能行业，
但发行人不属于高耗能、高排放企业，本次募投项目亦不属于高耗能、高排放项
目。具体理由如下：
  （1）根据生态环境部办公厅发布的《关于印发<环境保护综合名录（2021 年
版）>的通知》（环办综合函[2021]495 号），公司主营业务及本次募投中涉及的
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项目所生产的产品均不属于“高污染、高环境风险”产品。
  （2）公司主营业务及本次募投中涉及的项目产品生产过程中的主要能源消
耗为水、电力、天然气和蒸汽，不涉及燃煤等高耗能、高排放物质。
  发行人主营业务及本次募投项目符合国家产业政策，募投项目均已经取得备
主营业务及本次募投项目不属于限制类、淘汰类行业。
八、本次募集资金投资项目的资本化支出情况
  本次募投项目中，“海辰药业肥东固体制剂建设项目”、“年产 5000 吨锂电
池电解液添加剂建设项目”和“年产 150 吨抗新冠原料药关键中间体建设项目”
资本化支出主要为工程建设和设备购置费用，非资本化支出主要为预备费用和铺
底流动资金；“研发中心建设及药品研发项目”主要支出为药品研发费用，根据拟
研发药品具体投入和公司会计政策，测算了研发投入费用化金额。
  本次募投各项目总投入和非资本化支出具体情况如下：
                                                  单位：万元
       项目           募集资金总额        非资本化支出       非资本化支出占比
海辰药业肥东固体制剂建设项目        18,000.00     2,224.33       12.36%
年产 5000 吨锂电池电解液添加
剂建设项目
年产 150 吨抗新冠原料药关键中
间体建设项目
研发中心建设及药品研发项目          7,000.00     1,777.70       25.40%
       合计             40,000.00     4,002.03       10.01%
  根据上表测算，本次募投非资本化支出总额为 4,002.03 万元，占募集资金总
额的 10.01%，未超过 30%，符合《发行监管问答—关于引导规范上市公司融资
行为的监管要求（修订版）》的相关规定。
九、本次向特定对象发行股票募集资金使用可行性分析结论
  公司本次拟向特定对象发行 A 股股票拟募集资金总额不超过 40,000.00 万元
（含本数），扣除发行费用后的募集资金净额全部用于“海辰药业肥东固体制剂
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建设项目”、“年产 5000 吨锂电池电解液添加剂建设项目”、“年产 150 吨抗新
冠原料药关键中间体建设项目”和“研发中心建设及药品研发项目”，符合公司的
业务发展方向和战略布局。本次募投项目实施将增加公司现有优势品种产能，加
快公司新品种、新剂型投产进程。同时，本次募投项目实施后，公司将开拓新的
业务条线，切入新能源电池电解液添加剂领域，为公司贡献新的业绩增量，提升
公司盈利水平和市场竞争力。因此，募集资金的用途合理、可行，符合公司及全
体股东的利益。
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      第五节 本次募集资金收购资产的有关情况
  本次募集资金不涉及收购资产的情形。
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  第六节 董事会关于本次发行对公司影响的讨论与分析
一、本次发行完成后，上市公司的业务及资产的变动或整合计划
  公司主要从事化学制剂、原料药及中间体的研发、生产、销售。公司产品线
丰富，主要产品涵盖利尿、心血管、抗感染、消化系统、免疫调节、降糖、骨科
等治疗领域。
  公司本次拟向特定对象发行 A 股股票拟募集资金总额不超过 40,000.00 万元
（含本数），扣除发行费用后的募集资金净额全部用于“海辰药业肥东固体制剂
建设项目”、“年产 5000 吨锂电池电解液添加剂建设项目”和“年产 150 吨抗新
冠原料药关键中间体建设项目”和“研发中心建设及药品研发项目”。本次募投项
目中涉及的固体制剂项目、抗新冠原料药关键中间体项目、研发中心建设及药品
研发项目均围绕公司主营业务，符合公司的业务发展方向和战略布局；锂电池电
解液添加剂项目是公司基于项目技术储备和产品市场前景拟拓展的新业务领域，
符合国家新能源发展的战略目标。本次发行完成后，公司的产品管线将得到拓展，
主营业务范围将进一步扩大且不会发生重大变化，不存在因本次发行而导致的业
务及资产整合计划。
二、本次发行完成后，上市公司控制权结构的变化
  本次发行前，公司的实际控制人为曹于平、姜晓群，二者合计持有公司
  本次向特定对象拟发行的股票数量不超过本次发行前公司总股本的 30%，
即本次发行不超过 36,000,000 股（含本数），本次发行完成后公司的总股本不超
过 156,000,000 股。若按发行 36,000,000 股上限且实际控制人不参与本次发行认
购测算，则本次发行完成后，实际控制人曹于平、姜晓群合计持有股份占公司总
股本的比例约为 40.04%，仍为公司实际控制人。
  因此，本次发行不会导致公司控制权发生变化。
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三、本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和
实际控制人从事的业务存在同业竞争或潜在同业竞争的情况
  截至本募集说明书出具日，公司尚未确定具体的发行对象，因此无法确定公
司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控制人从事的业务存在同业竞争或
潜在同业竞争的情况。具体内容将在发行结束后公告的《发行情况报告书》中予
以披露。本次发行完成后，不会导致公司与其控股股东、实际控制人及其控制的
其他企业新增构成重大不利影响的同业竞争。
四、本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和
实际控制人可能存在的关联交易的情况
  截至本募集说明书出具日，公司尚未确定具体的发行对象，因此无法确定公
司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控制人可能存在的关联交易的情况。
具体内容将在发行结束后公告的《发行情况报告书》中予以披露。本次发行完成
后，不会导致公司与其控股股东、实际控制人及其控制的其他企业新增构成显失
公平的关联交易。
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         第七节 与本次发行相关的风险因素
一、对公司核心竞争力、经营稳定性及未来发展可能产生重大不利影
响的因素
  （一）行业政策变化及业绩进一步下滑的风险
  公司所处的医药行业受行业政策变化影响较大，近年来，随着医药体制改革
相关政策的逐步落地，国家对医药行业的管理力度不断加大。医保控费、仿制药
一致性评价、两票制、集采常态化等一系列医药政策的实施，为医药行业未来的
发展带来了重大影响，公司也面临政策变化的风险。若公司未来传统业务进一步
受政策影响，新业务拓展不及预期，则公司仍存在业绩进一步下滑的风险。
  （二）药品降价风险
  在集采竞价的大背景下，药品价格仍将面临降价的风险，医药行业的平均
利润率将继续呈现下滑态势，从而对公司盈利能力产生不利影响。
  （三）药品研发风险
  药品研发主要分为临床前研究、临床试验和申请生产批件等阶段，具有资金
投入大、技术难度高、试验周期长、影响因素多等特点。如公司临床前研究项目
无法获监管部门批准取得临床试验批件、临床试验阶段项目未能按计划推进、临
床试验阶段项目结果不达预期等，可能导致公司药品研发项目进展放缓、乃至研
发失败的风险。
  （四）经营管理风险
  随着公司经营规模的扩张，公司在单一经营主体的基础上逐步增加控股子公
司或参股公司，这对公司的管理与协调能力，以及公司在文化融合、资源整合、
技术协同、营销拓展、风险管控等方面提出了更高的要求。如果公司的组织结构、
管理模式等不能跟上公司内外部环境的变化并进行及时的调整、完善，公司未来
的经营和发展将受到一定的影响。
  （五）环保风险
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  原料药及中间体生产中会产生一定数量的废水、废气和废渣，随着国家环保
监管力度的提高、社会环保意识的增强、对原料药生产企业的环保要求越来越高，
公司的排污治理成本将进一步提高，在一定程度上影响公司经营业绩，同时还可
能因为未能及时满足环保标准而受到相关部门处罚。
  （六）主要产品未能通过仿制药一致性评价的风险
  公司制剂产品以化药注射剂仿制药为主，部分产品目前正按照相关规定开展
仿制药一致性评价工作。如相关产品未能通过仿制药一致性评价，可能导致相关
药品失去市场准入的资格，对公司未来经营业务造成不利影响。
  （七）不可抗力风险
  严重自然灾害以及突发性公共卫生事件会对公司的财产、人员造成损害，并
有可能影响公司的正常生产经营。
  （八）部分基金分配收益未能如期收回的风险
物医药有限公司 50.18%股权，相应股权转让对价为 14.05 亿元人民币。鉴于高研
欧进基金在收到 PAG 支付的全部股权转让款后尚有 59,239,714.13 元的基金分配
收益未如期向发行人进行分配，发行人于 2022 年 4 月 29 日向中国国际经济贸易
仲裁委员会提出仲裁申请，请求裁决高研欧进基金向发行人支付未分配款项及资
金占用费、律师费以及为办理本案支出的差旅费、仲裁费等相关费用。
  本次仲裁案件所涉法律关系清晰、事实清楚，但若公司最终仲裁败诉，未能
如期取得上述基金分配收益，将对公司的现金流量等财务状况产生一定影响。
  （九）新冠疫情的风险
公司股东的扣除非经常性损益的净利润 5,304.25 万元，同比减少 44.29%。自
的正常诊疗受到影响，就诊人数以及门诊量均出现下滑，导致公司产品销量出现
一定程度下滑；另一方面受疫情管控措施影响，与公司日常经营相关的人员与物
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资流动均受到较大影响，导致销售活动受限、药品配送迟滞。尽管目前我国疫情
已经基本得到控制，但仍存在病毒进一步变异以及在各地爆发局部疫情的可能
性，从而对公司经营带来不利影响。
   （十）市场竞争加剧的风险
   近年来，医疗行业政策的持续变动和不断更新，推动着药品营销合规化、人
民群众用药经济化。我国医药行业集中度在提高的同时，市场竞争依然较为激烈，
具有成本优势、品牌优势、管理优势的企业将在这一轮改革中胜出，竞争格局面
临重塑。仿制药企业需要在加大研发投入的同时合理控制生产成本，提高产品盈
利能力，若未来公司优势品种领域的竞争程度加剧，则公司可能面临销售收入和
毛利率下滑的风险。
   （十一）技术替代的风险
   医药行业属于技术密集型行业，公司已建立成熟的医药研发体系。但与此同
时，公司仍然面临国内数量众多的仿制药企业的竞争，且终端医疗机构对于药品
有效性和经济性的要求不断提高，公司需要持续升级、完善核心技术，并将技术
不断应用于新品种的开发中。如公司不能持续更新产品种类并加强自身技术储
备，有可能导致未来被更具备市场竞争力的品种或技术所替代，对公司的竞争力
和经营状况产生不利影响。
   （十二）心脑血管类产品收入增长可持续性的风险
   报告期内，公司心脑血管类产品营业收入分别为 1,466.31 万元、1,332.25
万元、5,769.00 万元和 8,790.98 万元，2021 年和 2022 年 1-6 月增长较快的原
因系公司心脑血管类新产品利伐沙班片和注射用盐酸兰地洛尔开始实现销售且
增长较快。公司相关产品具备较强竞争优势且已在部分区域中标国家集采以及
加，公司相关产品的竞争压力会进一步扩大从而导致相关产品收入增长速度放
缓甚至下滑的风险。
二、可能导致本次发行失败或募集资金不足的因素
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     （一）本次发行审核的风险
  本次向特定对象发行方案尚需深交所审核通过并经中国证监会同意注册，深
交所能否审核通过、中国证监会能否同意注册，以及最终深交所审核通过、中国
证监会同意注册的时间均存在不确定性。因此，本次发行存在审核的风险。
     （二）本次发行募集资金不足的风险
  本次发行方案为向不超过 35 名（含 35 名）符合条件的特定对象定向发行股
票募集资金，发行价格不低于定价基准日前二十个交易日公司股票交易均价的
  本次发行的发行结果将受到国际和国内宏观经济、行业发展情况和各类重大
突发事件等多方面因素的影响，此外，投资者的认购意向以及认购能力受到证券
市场整体情况、公司股票价格走势、投资者对本次发行方案的认可程度以及市场
资金面情况等多种内外部因素的影响，因此本次发行存在募集资金不足的风险。
     （三）本次发行可能调整或者终止的风险
  自公司首次董事会审议通过本次发行方案到本次发行实施完毕需要一定周
期。在此过程中，本次发行可能因发生如下事项而被调整或者终止：
不得向特定对象发行股票的情形；
件；
迫调整或终止。
  因此，若发生上述情形且本次发行涉及的各方无法就修改或完善发行方案的
措施达成一致，则本次发行存在调整方案或被终止的风险。
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三、对本次募投项目的实施过程或实施效果可能产生重大不利影响的
因素
  （一）募投项目新增产能消化不达预期的风险
  本次募投项目中，“海辰药业肥东固体制剂建设项目”固体制剂产品受医药
政策影响较大，且市场竞争相对激烈；“年产 5000 吨锂电池电解液添加剂建设
项目”属于公司拟进入的新产品领域，未来市场开拓存在一定的不确定性；“年
产 150 吨抗新冠原料药关键中间体建设项目”相关产品受新冠疫情发展的影响
较大。如果上述三个募投项目市场需求、竞争格局或行业技术等发生重大变化，
而公司不能采取及时、有效的应对措施，将使公司面临新增产能不能完全消化的
风险，进而影响项目预期效益的实现。
  （二）募集资金投资项目的实施风险
  公司在确定本次募集资金投资项目之前，进行了审慎、充分的可行性论证。
本次募集资金投资项目符合国家产业政策和行业发展趋势，具备良好的发展前景，
预期能够取得良好的经济效益。但可行性分析是基于当前市场环境、产业政策、
技术水平、人力储备等因素及变动趋势做出的，如果相关因素的实际情况发生变
化，可能会对项目的实施进度和效益实现产生不利影响，进而影响公司整体经营
业绩。
  （三）抗新冠原料药关键中间体市场风险
  公司抗新冠原料药关键中间体SM2和PF-B-07属于医药化工产品，无化合物
专利，市场竞争充分，并非公司独家生产。公司SM2中间体目前仅向非法规市场
销售，无固定终端客户，未来公司中间体能否进入非法规市场稳定的供应链体系
存在不确定性。
  （四）锂电池电解液添加剂市场风险
  公司“年产 5000 吨锂电池电解液添加剂建设项目”中，锂电池电解液添加
剂与公司原有主营业务原料药及医药中间体均可以划分为精细化工行业，但锂电
池电解液添加剂与制剂、原料药及医药中间体所面临的市场环境、销售模式、销
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售客户均不相同，公司锂电池电解液添加剂产品能否实现大规模销售存在不确定
性。
     （五）募投项目尚未取得节能审查报告的风险
     公司“年产 5000 吨锂电池电解液添加剂建设项目”和“年产 150 吨抗新冠
原料药关键中间体建设项目”涉及产品、产能变化调整，需重新进行项目节能审
查。截至本募集说明书出具日，公司正在编制新版节能审查报告，并将在新版节
能审查报告编制完成后提交节能审查申请，按要求取得节能审查意见。
     若公司未能按期办理完成节能审查程序，将对相关募投项目的实施产生不
利影响。
     （六）募投项目实施摊薄公司即期回报的风险
  本次发行完成后，公司总资产和净资产将有所增加。本次募集资金到位后，
公司将合理有效地利用募集资金，提升公司运营能力，从而提高公司长期盈利能
力，但由于受国家宏观经济以及行业发展情况的影响，短期内公司盈利状况仍然
存在一定的不确定性，同时由于募集资金投资项目的建设需要一定周期，建设期
间股东回报仍主要通过现有业务实现。如果公司业务未获得相应幅度的增长，公
司即期每股收益及稀释每股收益面临下降，即期回报存在被摊薄的风险。
四、其他相关风险
     （一）资产结构变化带来的风险
  本次募集资金投资项目将新增固定资产、在建工程等，募投项目建成后公司
资产规模将大幅增加，募投项目实施后公司资产结构变化明显。本次募集资金投
资项目实施后的第三年至第五年，相关折旧摊销金额对发行人的预计净利润影
响比重分别为 51.42%、31.45%和 17.45%，项目达产后相关折旧摊销金额对发行
人的预计净利润影响比重为 15.85%。如果市场情况发生变化或募集资金投资项
目不能产生预期收益，新增资产的折旧等费用将对公司未来效益造成影响。
     （二）股市价格波动的风险
  股票市场投资收益与投资风险并存。股票价格的波动不仅受公司盈利水平和
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发展前景的影响，还受到国家宏观经济政策调整、金融政策的调控、股票市场的
交易行为、投资者的心理预期等诸多因素的影响。公司本次发行需经有关部门审
批且需要一定的时间周期方能完成，在此期间股票市场价格可能出现波动，从而
给投资者带来一定的风险。
  （三）前瞻性陈述具有不确定性的风险
  本募集说明书列载有若干关于行业发展及公司发展的前瞻性陈述，包括全球
及国内医药行业的发展趋势、抗新冠药物的发展趋势、锂电池行业的发展趋势及
公司未来的发展规划等。该等前瞻性陈述来自于相关研究机构的研究报告、统计
数据以及同行业上市公司的公开信息披露文件等，该等前瞻性陈述仍存在不确定
性的风险。
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                第八节 与本次发行相关的声明
一、发行人及全体董事、监事、高级管理人员声明
  本公司及全体董事、监事、高级管理人员承诺本募集说明书内容真实、准确、
完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，按照诚信原则履行承诺，并承
担相应的法律责任。
  全体董事签字：
    _____________    _____________            _____________
        曹于平             曹熹宸                        冯明声
    _____________     _____________              ____________
        王永军             赵      鸣                   李    翔
    _____________
        周   浩
                                      南京海辰药业股份有限公司
                                             年      月       日
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一、发行人及全体董事、监事、高级管理人员声明
  本公司及全体董事、监事、高级管理人员承诺本募集说明书内容真实、准确、
完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，按照诚信原则履行承诺，并承
担相应的法律责任。
  全体监事签字：
    _____________   _____________           _____________
        罗   艳           朱丽叶                     褚源红
                                    南京海辰药业股份有限公司
                                           年    月     日
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一、发行人及全体董事、监事、高级管理人员声明
  本公司及全体董事、监事、高级管理人员承诺本募集说明书内容真实、准确、
完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，按照诚信原则履行承诺，并承
担相应的法律责任。
  全体高级管理人员签字：
    _____________   _____________           _____________
       曹于平             刘伟成                     冯明声
    _____________   _____________           _____________
       岳伟彪             王      立                陈建仁
                                    南京海辰药业股份有限公司
                                           年    月     日
南京海辰药业股份有限公司                              向特定对象发行 A 股股票募集说明书
二、发行人控股股东、实际控制人声明
  本公司或本人承诺本募集说明书内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、
误导性陈述或重大遗漏，按照诚信原则履行承诺，并承担相应的法律责任。
  控股股东、实际控制人签名：
               _____________             _____________
                   曹于平                       姜晓群
                                          南京海辰药业股份有限公司
                                                    年    月   日
南京海辰药业股份有限公司                        向特定对象发行 A 股股票募集说明书
三、保荐机构（主承销商）声明
  本公司已对募集说明书进行了核查，确认本募集说明书内容真实、准确、完
整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担相应的法律责任。
  项目协办人签名：
               _____________
                   刘伯伦
  保荐代表人签名：
               _____________     _____________
                   林   敏             黄   晟
  法定代表人签名：
               _____________
                   林传辉
                                         广发证券股份有限公司
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四、保荐机构董事长、总经理声明
  本人已认真阅读南京海辰药业股份有限公司募集说明书的全部内容，确认募
集说明书不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对募集说明书真实性、
准确性、完整性、及时性承担相应法律责任。
  保荐机构董事长、总经理签名：
                     ________________
                           林传辉
                                  广发证券股份有限公司
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五、发行人律师声明
  本所及经办律师已阅读募集说明书，确认募集说明书内容与本所出具的法律
意见书不存在矛盾。本所及经办律师对发行人在募集说明书中引用的法律意见书
的内容无异议，确认募集说明书不因引用上述内容而出现虚假记载、误导性陈述
或重大遗漏，并承担相应的法律责任。
  经办律师签名：
               _____________    _____________
                   林亚青              孟庆慧
  律师事务所负责人签名：
                       _____________
                           吴朴成
                                          江苏世纪同仁律师事务所
                                                年   月   日
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六、为本次发行承担审计业务的会计师事务所声明
  本所及签字注册会计师已阅读募集说明书，确认募集说明书内容与本所出具
的审计报告、盈利预测审核报告（如有）等文件不存在矛盾。本所及签字注册会
计师对发行人在募集说明书中引用的审计报告、盈利预测审核报告（如有）等文
件的内容无异议，确认募集说明书不因引用上述内容而出现虚假记载、误导性陈
述或重大遗漏，并承担相应的法律责任。
  签字注册会计师：
               _____________      _____________
                   夏先锋                 陈梦佳
  会计师事务所负责人签名：
                       _____________
                           余瑞玉
                               天衡会计师事务所（特殊普通合伙）
                                                  年   月   日
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七、发行人董事会声明
  （一）未来十二个月内的其他股权融资计划
  除本次发行外，公司在未来十二个月内暂无其他股权融资计划。若未来公司
根据业务发展需要及资产负债状况安排股权融资，将按照相关法律法规履行相关
审议程序和信息披露义务。
  （二）本次发行摊薄即期回报的填补措施
  公司将不断完善公司治理结构，确保股东能够充分行使股东权利，确保董事
会能够按照公司章程的规定行使职权，做出科学、合理的各项决策，确保独立董
事能够独立履行职责，保护公司尤其是中小投资者的合法权益，为公司可持续发
展提供科学有效的治理结构和制度保障。
  公司将进一步优化业务流程，持续加强市场开拓，通过业务规模的扩大促进
公司业绩上升，降低由于本次发行对投资者回报摊薄的风险；另外，公司将进一
步完善员工薪酬和激励机制，引进市场优秀人才，充分挖掘员工的创造力和潜在
动力，以进一步促进公司业务发展。
  本次募投项目是对公司现有业务的进一步拓展以及公司锂电池电解液添加
剂业务的开拓，符合国家产业政策导向和公司经营发展战略。本次发行募集资金
到位后，公司将合理安排项目的投资建设，在募集资金到位前通过自有资金先行
投入，加快募集资金投资项目实施，形成新的盈利增长点，争取尽快投产并实现
预期效益，尽量降低本次发行对股东即期回报摊薄的风险。
  根据中国证监会发布的《关于进一步落实上市公司现金分红有关事项的通知》
（证监发[2012]37 号）、《上市公司监管指引第 3 号—上市公司现金分红》的要
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求，为完善公司利润分配政策，增强利润分配的透明度，保护公众投资者合法权
益，公司已在《公司章程》中明确了利润分配政策尤其是现金分红有关内容，明
确了保护中小投资者利益的相关内容。
  为建立对投资者持续、稳定、科学的回报规划与机制，对利润分配做出制度
性安排，保证利润分配政策的连续性和稳定性，公司制定了《未来三年股东分红
回报规划（2020-2022 年）》。公司将严格执行《公司章程》和《未来三年股东
分红回报规划（2020-2022 年）》中明确的利润分配政策，在公司业务不断发展
的过程中，强化中小投资者权益保障机制，给予投资者合理回报。
  公司将按照《公司法》《证券法》《深圳证券交易所创业板股票上市规则》
《上市公司监管指引第 2 号—上市公司募集资金管理和使用的监管要求》等法
律、法规、规范性文件及《公司章程》的有关规定管理和使用本次募集资金。本
次募集资金到账后，公司将努力提高资金的使用效率，完善并强化投资决策程序，
设计合理的资金使用方案，规范有效地运用各种融资工具和渠道，控制资金成本，
节省公司的各项费用支出，全面有效地控制公司经营和管控风险，提升经营效率
和盈利能力。
  （三）关于摊薄即期回报采取填补措施能够得到切实履行的承诺
  公司控股股东、实际控制人曹于平先生、姜晓群女士根据中国证监会相关规
定，对公司填补即期回报措施能够得到切实履行作出如下承诺：
  “1、本人承诺不越权干预公司经营管理活动，亦不侵占公司利益；
监会作出关于填补回报措施及其承诺的其他新的监管规定的，且上述承诺不能满
足中国证监会该等规定时，本人承诺届时将按照中国证监会的最新规定出具补充
承诺；
南京海辰药业股份有限公司                      向特定对象发行 A 股股票募集说明书
何有关填补回报措施的承诺，如违反上述承诺给公司或者股东造成损失的，本人
将依法承担补偿责任。”
  公司董事、高级管理人员承诺忠实、勤勉地履行职责，维护公司和全体股东
的合法权益，并根据中国证监会相关规定，对公司填补即期回报措施能够得到切
实履行作出如下承诺：
  “1、本人承诺不无偿或以不公平条件向其他单位或者个人输送利益，也不采
用其他方式损害公司利益；
措施的执行情况相挂钩；
行权条件与公司填补回报措施的执行情况相挂钩；
会作出关于填补回报措施及其承诺的其他新的监管规定的，且上述承诺不能满足
中国证监会该等规定时，本人承诺届时将按照中国证监会的最新规定出具补充承
诺；
何有关填补回报措施的承诺，如违反上述承诺给公司或者股东造成损失的，本人
将依法承担补偿责任。”
                                南京海辰药业股份有限公司董事会
                                         年    月   日

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