证券代码：688189 证券简称：南新制药 公告编号：2022-027
湖南南新制药股份有限公司
关于 2021 年年度报告信息披露监管问询函的回复公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
? 重大风险提示
支付现金购买资产框架协议之补充协议》
（以下简称“《补充协议》”）的相关约定，
如交易各方的任何一方向其他方发出拟终止《湖南南新制药股份有限公司发行股
份及支付现金购买资产框架协议》
（以下简称“《框架协议》”）的书面通知，且各
方无法在该书面通知发出之日起 15 日内就延续《框架协议》达成一致意见的，
则《框架协议》在该 15 日期限届满之日与《框架协议》延长后的有效期届满之
日（即 2022 年 6 月 5 日）孰早的日期自动终止。因此，存在交易各方无法达成
一致导致本次交易终止的风险。
根据《补充协议》的相关约定，
《框架协议》的有效期限于 2022 年 6 月 5 日
届满。目前公司正在与交易对方进行磋商谈判，存在因交易各方未能在约定时间
内就延期事项达成一致而导致本次交易终止的风险。
截至本回复披露之日，公司未正式聘任独立财务顾问，已与民生证券股份有
限公司达成初步合作意向并就本次交易开展咨询合作工作。
购政策不断推行等多方面因素影响，公司未来业绩仍存在一定的不确定性。
为 74,701.65 万元，已计提坏账准备 15,620.39 万元。受新冠疫情扰动、国内经
济下行压力等因素的影响，公司应收账款存在无法及时全额回款的风险。
新制药有限公司（以下简称“广州南新”）未来出现较大额亏损，则未来存在进
一步计提商誉减值准备的可能。
受国内新冠疫情防控的影响，公司在北京、上海等城市购置和租赁办公场地的调
研、考察选址工作被迫推迟，相应的办公场地装修工作也被迫顺延。未来随着新
冠疫情形势的好转，公司将加快办事处选址考察和后续相应工作。
公司于 2022 年 5 月 9 日收到上海证券交易所科创板公司管理部下发的《关
于湖南南新制药股份有限公司 2021 年年度报告的信息披露监管问询函》
（上证科
创公函[2022]0075 号）
（以下简称“问询函”）。公司就问询函关注的相关问题逐
项进行了认真核查落实，现就有关问题具体回复如下：
问题一、年报显示，公司 2021 年实现营业收入 68,468.39 万元，比上年同
期减少 37.08%；实现归母净利润-16,688.70 万元，比上年同期减少 225.50%；
毛利率 86.70%，较上年同期下降 3.23 个百分点。主要产品帕拉米韦氯化钠注射
液营收同比减少 3.85 亿元，降幅 48.12%；辛伐他汀分散片营收同比减少约 5,851
万元，降幅 64.02%。另外，公司头孢克洛胶囊 2020 年底进入国家医药产品集中
度报显示，公司实现营业收入 19,678.45 万元，同比下降 21.51%；实现归母净
利润 1,181.31 万元，同比下降 52.13%。请公司：
（1）结合国内疫情形势、同行
业可比上市公司相关产品业绩等情况，详细分析公司 2020 年业绩增长但 2021 年
业绩大幅下降并出现亏损的原因，说明公司业绩波动的合理性；
（2）分析头孢克
【回复】
（一）结合国内疫情形势、同行业可比上市公司相关产品业绩等情况，详细
分析公司 2020 年业绩增长但 2021 年业绩大幅下降并出现亏损的原因，说明公
司业绩波动的合理性。
元，增幅为 45.37%，主要原因系 2020 年收入同比增加 7,389.41 万元，增幅为
率较 2019 年增加了 1.32 个百分点。2021 年公司实现归母净利润-16,688.70 万
元，较 2020 年减少-29,986.52 万元，主要原因系 2021 年收入同比上年减少
销售毛利率同比上年下降 3.23 个百分点。公司 2021 年营业收入下降的主要原因
如下：
（1）相关部门于 2020 年 1 月将公司的子公司广州南新列入生产防疫防控重
要物资品类厂家，要求各类有助于防疫的药物等生产企业组织迅速复工生产。
毒药物的充分供给，公司 2020 年增加了帕拉米韦氯化钠注射液的生产及市场供
应。
（2）公司产品帕拉米韦氯化钠注射液为抗流感病毒药品，市场覆盖是该产
品营销的核心。针对部分具有较大销售潜力的区域，为了提升该区域的市场覆盖
率，公司持续开发新客户。2020 年度，公司加大对上述区域市场的开发力度，把
营销渠道下沉至地市级、县域市场。持续的市场开发与营销渠道的下沉一定程度
上促进了公司产品的销售。
年下降 38,476.03 万元，降幅为 48.12%，主要系受国内新冠疫情持续且受国外
输入性变异毒株、特别是具有高传染性的奥蜜克戎变异株影响，先后在华南的广
州深圳、华东的上海及江浙和华北的北京天津等人口分布较多、经济较发达地区
多次出现疫情，终端医疗机构对发热门诊采取了较 2020 年更为强力的管控措施，
人流量骤减，导致终端医疗机构对公司产品帕拉米韦氯化钠注射液的需求大减。
同行业可比上市公司东阳光药（1558.HK）的主要产品磷酸奥司他韦颗粒、
磷酸奥司他韦胶囊在 2021 年的销售收入分别为 46,947.7 万元、8,510.9 万元，
较上年同期减少 59.10%、90.76%。磷酸奥司他韦颗粒、磷酸奥司他韦胶囊是公司
帕拉米韦氯化钠注射液的竞争产品，上述产品在 2021 年的销售收入变动趋势基
本相同。
但由于该产品未在国家集采中中标，导致销售额同比大幅下降。
半年国家组织开展的药品集采中中标，由于中标价格较低，导致 2021 年销售额、
毛利均大幅下降。
综上所述，公司 2020 年度和 2021 年度业绩出现波动主要受新冠疫情和国家
药品集采影响。
收及毛利率的影响。
司产品头孢克洛胶囊中标，采购周期两年。2021 年公司头孢克洛胶囊实现销售
收入 3,118.06 万元，较 2020 年下降 7,043.14 万元，降幅为 69.31%，平均销售
单价较集采前销售单价下降 76.84%，造成该品种在 2021 年的毛利率为 25.74%，
较去年同期下降 44.77 个百分点。其中，2021 年集采销售收入 1,872.46 万元，
较 2020 年增加 1,052.66 万元，增幅为 128.40%；非集采销售收入 1,245.60 万
元，较 2020 年减少 8,095.80 万元，降幅为 86.67%。
问题二、年报显示,公司 2021 年底应收账款账面价值 59,081.26 万元，同
比减少 15.96%；账龄 1 年以上的应收账款占比 43.39%，比去年同期占比 16.24%
大幅增长；计提信用减值损失 10,862.20 万元，较去年同期 3,427.59 万元增幅
期末余额主要客户回款周期及信用风险变化、期后回款等情况，说明计提比例变
动的原因及合理性，坏账计提是否充分、审慎。
【回复】
对于应收款项，无论是否存在重大融资成分，公司考虑所有合理且有依据的
信息，包括前瞻性信息，以单项或组合的方式对上述应收款项预期信用损失进行
估计，并采用预期信用损失的简化模型，始终按照整个存续期的预期信用损失计
量损失准备。计提方法如下：
（1）期末对有客观证据表明其已发生减值的应收款项单独进行减值测试，
根据其预计未来现金流量现值低于其账面价值的差额，确认减值损失，计提坏账
准备。
（2）当单项金融资产无法以合理成本评估预期信用损失的信息时，公司依
据信用风险特征划分应收款项组合，在组合基础上计算预期信用损失。
组合名称 计提方法
本公司考虑所有合理且有依据的信息，包括历史信用损失经验，并
账龄组合 考虑前瞻性信息结合当前状况以及未来经济情况的预测，通过违约
其他组合 风险敞口和整个存续期信用损失率，以单项或组合的方式对预期信
用损失进行估计。
对于划分为账龄组合的应收款项，公司参考历史信用损失经验，结合当前状
况以及对未来经济状况的预测，计算预期信用损失。
公司将合并范围内的应收款项、应收银行承兑票据等无显著回收风险的款项
划为其他组合。
公司将计提或转回的损失准备计入当期损益。
金额：人民币元
类别 账面余额 坏账准备 账面价值
金额 比例（%） 金额 计提比例（%）
按单项计提坏账准
备的应收账款
按组合计提坏账准
备的应收账款
其中：按账龄组合计
提坏账准备的应收 747,016,543.03 100.00 156,203,900.82 20.91 590,812,642.21
账款
合计 747,016,543.03 100.00 156,203,900.82 590,812,642.21
类别 账面余额 坏账准备 账面价值
金额 比例（%） 金额 计提比例（%）
按单项计提坏账准
备的应收账款
类别 账面余额 坏账准备 账面价值
金额 比例（%） 金额 计提比例（%）
按组合计提坏账准
备的应收账款
其中：按账龄组合计
提坏账准备的应收 751,002,937.21 100.00 48,025,726.59 6.39 702,977,210.62
账款
合计 751,002,937.21 100.00 48,025,726.59 702,977,210.62
组合中，按账龄组合计提坏账准备的应收账款：
金额：人民币元
账龄
应收账款 坏账准备 计提比例（%）
合计 747,016,543.03 156,203,900.82
账龄
应收账款 坏账准备 计提比例（%）
合计 751,002,937.21 48,025,726.59
以下列示公司 2021 年 12 月 31 日账龄组合预期信用损失具体计算过程及结
论：
第一步：计算加权平均账龄滚动率
账龄
滚动率 滚动率 滚动率 滚动率
注 1：2021 年 12 月 31 日的 1 年以内（含 1 年）滚动率=2021 年 12 月 31 日
的 1-2 年（含 2 年）应收账款账面余额÷2020 年 12 月 31 日的 1 年以内（含 1
年）应收账款账面余额，2021 年 12 月 31 日其他账龄段滚动率、其他年度各账
龄段滚动率以此类推。
注 2：因 2021 年末账龄 1 年以上的应收账款大幅增加，导致 2021 年末各账
龄段滚动率显著增加，因此对各年滚动率采取加权平均的方式进行计算，比如：
率×0.55+2020 年 12 月 31 日的 1-2 年（含 2 年）滚动率×0.10+2019 年 12 月
第二步：计算前瞻性系数
公司在计算应收账款坏账准备时，设置前瞻性系数，用于考虑宏观经济运行
情况等对预期信用损失的影响。公司在评估前瞻性系数时，主要参考的指标包括
国内生产总值增长性、工商企业增长与盈利性、市场利率及银行授信情况、政府
宏观经济政策、到期应收账款的压力等，公司将以上项目年末情况与近 3 年的情
况进行比较，分五档进行评分（1 至 5 分，3 分表示年末情况与近 3 年来的情况
相当），并根据重要性分别赋予权重，各项目评分乘以对应权重并累加后得出系
数 X，前瞻性系数=0.25X+0.25。
公司 2021 年 12 月 31 日前瞻性系数经评估得分为 1.1 分，计算过程如下：
项目 权重 评分（1-5） 加权评分（权重×评分）
国内生产总值增长性 20% 3 0.6
工商业企业增长和盈利性 20% 3 0.6
市场利率及银行授信情况 20% 3 0.6
政府宏观经济政策 20% 3 0.6
到期应收账款的压力 20% 5 1.0
合计（X） 100% / 3.4
注：2021 年末账龄 1 年以上的应收账款占比 43.39%，比去年同期占比 16.24%
大幅增长，主要系公司帕拉米韦氯化钠注射液的销售受新冠疫情持续散点频发影
响，客户回款周期延长，公司回款压力增加，因此到期应收账款的压力评分为 5
分。
前瞻性系数=0.25×3.4+0.25=1.1。
第三步：计算各账龄段预期信用损失
金额：人民币元
账龄组合
账龄
应收账款账面余额 滚动率 损失率 系数 日坏账准备
合计 747,016,543.03 / / / 156,203,900.82
注 1：2-3 年（含 3 年）预期信用损失率=3 年以上预期信用损失率×2-3 年
（含 3 年）滚动率，以此类推。
注 2：各账龄段应收账款坏账准备=各账龄段应收账款账面余额×各账龄段
预期信用损失率×前瞻性系数（以 100%为上限）。
截至 2022 年 5 月 9 日，应收账款期后累计回款 1.30 亿元，公司应收账款期
后回款情况良好。2021 年末，公司主要应收账款客户期后回款情况如下：
金额：人民币万元
客户 截至 2021 年 12 月 2022 年 截至 2022 年 5 月 9
备注及说明
名称 31 日应收账款余额 回款金额 日应收账款余额
客户一 3,190.20 3,190.20 - /
该客户为大型国有控股企业。经公
司与客户多次沟通确认，客户经营
情况正常，无重大违约风险。因该
客户二 3,068.04 9.55 3,058.50 客户为山西省重点防疫保障单位，
当前工作重点偏重防疫保障工作，
再加上新冠疫情对终端医疗机构的
影响，造成回款较缓。
据客户反馈，目前公司经营正常，
无重大违约风险。受新冠疫情影响，
客户三 2,983.05 - 2,983.05
医疗机构终端回款周期延长以致暂
未回款给公司。
客户四 2,969.09 650.19 2,318.90 /
公司目前经营正常，无重大违约风
客户五 2,900.20 - 2,900.20 险，因账期延长，已按账龄组合中
的 70.07%比例计提坏账准备。
项目
(金额：人民币亿元)
应收账款账面余额① 7.47
其中：帕拉米韦氯化钠注射液应收账款账面余额② 6.71
占比③=②÷① 89.83%
其中：1 年以上帕拉米韦氯化钠注射液应收账款账面余额⑤ 3.22
占比⑥=⑤÷④ 99.38%
公司帕拉米韦氯化钠注射液的销售受新冠疫情持续散点频发影响，客户回款
周期延长，导致 2021 年末账龄 1 年以上的应收账款大幅增加，在运用预期信用
损失模型计算账龄组合应收账款坏账准备过程中，2021 年末各账龄段滚动率显
著增加，从而计算得出预期信用损失率增加，是 2021 年末按账龄组合坏账准备
计提比例明显提升的主要原因。另外，公司已针对金额重大的应收账款进行逐一
评估，未发现存在有客观证据表明其已发生减值的应单项计提坏账准备的情形。
综上，2021 年末公司应收账款各账龄段坏账准备计提比例变动合理反映了
公司应收账款预期信用损失风险的变化情况，公司应收账款坏账准备计提是充分、
审慎的。
问题三、年报显示，公司商誉期末余额为 1,356.92 万元,同比减少 51.98%，
系计提持股 87%子公司广州南新制药有限公司商誉减值导致。请公司补充披露商
誉减值的具体原因，并结合被投资公司的经营业绩，补充计提减值准备的方法和
依据，说明是否符合《会计监管风险提示第 8 号——商誉减值》的相关规定，并
充分提示相关商誉存在的减值风险。
【回复】
（1）商誉账面原值
金额：人民币元
被投资单位名称或形成 2021 年年初 2021 年度增加 2021 年度减少 2021 年年末
商誉的事项 余额 企业合并形成的 其他 处置 其他 余额
广州南新制药有限公司 28,255,644.45 / / / / 28,255,644.45
合计 28,255,644.45 / / / / 28,255,644.45
（2）商誉减值准备
金额：人民币元
被投资单位名称或形成 2021 年年 2021 年度增加 2021 年度减少 2021 年年末
商誉的事项 初余额 计提 其他 处置 其他 余额
广州南新制药有限公司 14,686,426.67 / / / 14,686,426.67
合计 14,686,426.67 / / / 14,686,426.67
南新制药前身）与 RANBAXYLABORATORIESLIMITED 和 RANBAXY(NETHERLANDS)B.V.
签 署 《 关 于 转 让 广 州 南 新 制 药 有 限 公 司 股 权 的 协 议 》，
RANBAXYLABORATORIESLIMITED 和 RANBAXY（NETHERLANDS）B.V.分别转让其在广
州南新制药有限公司持有的 78.67%股权和 4.33%股权给有色凯铂，作价合计
报字（2009）第 027 号评估报告。有色凯铂根据评估价值及资产评估价值差异确
认的递延所得税资产、递延所得税负债得出的购买日 83%股权对应的可辨认净资
产公允价值为 6,198.67 万元，与实际支付对价 9,024.23 万元的差额 2,825.56
万元确认为商誉。
广州南新作为公司化学药品制剂的生产和销售主体，2021 年受新冠疫情持
续散点频发、国家药品集中带量采购政策不断推行等多方面因素影响，销售收入
下滑，导致出现亏损的情况。广州南新 2019 年至 2021 年营业收入及净利润数据
如下：
金额：人民币亿元
广州南新项目 2021 年度 2020 年度 2019 年度
营业收入 6.43 10.88 10.14
净利润 -1.64 0.54 0.46
注：上表中净利润已考虑按购买日持续计算的可辨认净资产公允价值的调整。
因广州南新 2021 年出现亏损，公司评估广州南新包含商誉的资产组组合可
能存在减值迹象。公司聘请北京中企华资产评估有限责任公司对广州南新 2021
年 12 月 31 日商誉减值进行评估测试，根据北京中企华资产评估有限责任公司出
具的中企华评报字（2022）第 6197 号《湖南南新制药股份有限公司拟进行商誉
减值测试涉及的广州南新制药有限公司包含商誉的资产组组合可收回金额资产
评估报告》，评估基准日包含商誉的资产组组合纳入评估范围内的账面价值为
估假设成立的前提下，采用预计未来现金流量现值法，计算包含商誉的资产组组
合可收回金额为 71,779.62 万元。
具体计算过程如下：
金额：人民币万元
项目 金额
广州南新资产组组合账面价值① 70,144.78
合并层面商誉账面价值② 3,404.29
包含商誉的资产组组合账面价值③=①+② 73,549.07
包含商誉的资产组组合可收回金额④ 71,779.62
非同控合并收购广州南新制药有限公司时的比例⑤ 83%
计提商誉减值准备⑥=（③-④）×⑤ 1,468.64
预计未来现金流量现值法关键参数列示：
预测期 稳定期 税前折现率
预测期 利润率
收入增长率 收入增长率 （WACC）
收入增长率 12%、2024 年和 2025 的收入、
年（后续为稳 持平 9.99%
年收入增长率 5%、2026 年收入 成本、费
定期）
增长率 3% 用等计算
险提示第 8 号——商誉减值》的相关规定。
亏损，则未来存在进一步计提商誉减值准备的可能。
问题四、年报显示，公司 2021 年存货期末账面价值为 6,142.51 万元，较期
初增长 26.27%；无形资产 15,841.31 万元，同比增加 141.60%，主要为新增非专
利技术；应付账款 7,646.69 万元，同比增长 278.41%；并新增应付票据 8,000
万元。请公司：
（1）结合订单覆盖率和 2022 年一季度销售情况，说明 2021 年末
各类存货变动的原因及合理性、存货跌价损失计提充分性；
（2）补充披露该新增
非专利技术的具体内容；（3）补充披露应付票据相关交易背景。
【回复】
（一）结合订单覆盖率和 2022 年一季度销售情况，说明 2021 年末各类存
货变动的原因及合理性、存货跌价损失计提充分性。
金额：人民币元
账面价值
项目 变动金额 变动率
原材料 29,670,956.32 18,568,287.80 11,102,668.52 59.79%
在产品 0 1,601,919.62 -1,601,919.62 -100.00%
库存商品 26,748,076.17 26,847,861.23 -99,785.06 -0.37%
周转材料 1,676,246.73 1,629,700.50 46,546.23 2.86%
发出商品 3,329,882.42 0 3,329,882.42 /
合计 61,425,161.64 48,647,769.15 12,777,392.49 26.27%
品）增加 950.07 万元、发出商品增加 332.99 万元。原材料增加主要是帕拉米韦
原料及头孢克洛原料库存结余增加 677.95 万元所致，具体变动情况如下：
金额：人民币万元
原材料 2021 年末余额 2020 年末余额 变动金额
帕拉米韦原料 1,356.81 898.83 457.98
头孢克洛原料 664.62 444.65 219.97
合计 2,021.43 1,343.48 677.95
原料药的采购价格分别是 8 月 1,550 元/KG、9 月 1,680 元/KG、10 月 1,760 元
/KG、12 月 1,850 元/KG。公司预期 2022 年采购价格会继续上涨，因此于 2021 年
年受新冠疫情持续影响，帕拉米韦氯化钠注射液第四季度销量未达预期。
公司发出商品是资产负债表日前已发货出库、在运输过程中客户尚未签收的
产成品。2021 年末发出商品余额为 332.99 万元，已于 2022 年全部由客户签收，
相关收入确认在 2022 年。
公司 2021 年末其他类别存货不存在异常变动。
综上所述，2021 年末公司存货同比增加主要是受到备货策略、市场动销等
因素共同影响，不存在大量库存积压的情况。
（1）公司存货跌价损失计提会计政策
资产负债表日，存货采用成本与可变现净值孰低计量，按照单个存货成本高
于可变现净值的差额计提存货跌价准备。直接用于出售的存货，在正常生产经营
过程中以该存货的估计售价减去估计的销售费用和相关税费后的金额确定其可
变现净值；需要经过加工的存货，在正常生产经营过程中以所生产的产成品的估
计售价减去至完工时估计将要发生的成本、估计的销售费用和相关税费后的金额
确定其可变现净值；资产负债表日，同一项存货中一部分有合同价格约定、其他
部分不存在合同价格的，分别确定其可变现净值，并与其对应的成本进行比较，
分别确定存货跌价准备的计提或转回的金额。在确定存货的可变现净值时，以取
得的确凿证据为基础，同时考虑持有存货的目的以及资产负债表日后事项的影响。
公司主要产品的有效期如下：
序号 产品名称 有效期
序号 产品名称 有效期
具体计提方法：
①产成品：对距所剩有效期 6 个月（含 6 个月）的，全额计存货跌价准备，
对距所剩有效期 6 个月到 1 年（含 1 年）的，按存货账面金额的 50%计提跌价准
备，对距所剩有效期 1 年到 1 年半（含 1 年半）的，按存货账面金额的 25%计提
跌价准备。
②原材料及包装物：对库存天数 1080 天以上的，全额计存货跌价准备，对
库存天数 721 天到 1080 天（含 1080 天）的，按存货账面金额的 50%计提跌价准
备，对库存天数 361 天到 720 天（含 720 天）的，按存货账面金额的 15%计提跌
价准备。
（2）2021 年存货跌价准备计提说明
备 527.14 万元，主要是接近有效期的产成品库存结余增加。2021 年末库存商品
距所剩有效期及对应计提存货跌价准备余额情况如下：
金额：人民币万元
距所剩有效期 距所剩有效期 距所剩有效期 距所剩有效期
存货类别 合计
库存商品余额 2,638.84 95.53 30.24 451.86 3,216.47
计提比例 25% 50% 100%
存货跌价准备余额 23.88 15.12 451.86 490.86
注：除按照库存商品距所剩有效期情况计提存货跌价准备外，因头孢克洛胶
囊（20 粒/盒）毛利率为负，公司按照其存货成本高于可变现净值的差额计提存
货跌价准备，该部分存货跌价准备余额为 50.80 万元。公司其他产品毛利率均较
高，不存在存货成本高于可变现净值的情形。2021 年末库存商品存货跌价准备
余额合计为 541.66 万元。
公司在进行存货减值测试时按照单个存货成本高于可变现净值计提存货跌
价准备，如未发生减值，考虑药品作为特殊的商品，存在有效期，近效期药品最
终实现销售的存在不确定性，公司能够能准确统计库龄，为加强存货周转和管理，
基于谨慎性原则，按距近效期长短的比例计提。报告期内，公司存货跌价准备的
计提政策未发生变更。
综上，公司存货跌价损失计提是充分的。
（二）补充披露该新增非专利技术的具体内容。
干非专利技术，主要包括药品制剂及原料药的处方工艺技术和质量标准，2021 年
已完成工艺技术交接（在公司指定的场地连续进行 3 批中试规模以上的技术交
接，确保工艺能产业化和连续三批交接成功，交接工艺得到的产品按照拟定的标
准全检合格），公司确认为无形资产-非专利技术。根据公司会计政策并结合相关
非专利技术预期为公司带来的经济利益年限，公司自工艺交接完成之日开始按照
公司 2021 年度新增非专利技术明细如下：
金额：人民币万元
TC2003T 制剂处方工艺及质量标准 1,600.00 1,573.33
RD2001T 制剂处方工艺及质量标准 1,488.00 1,475.60
TC2101S 制剂处方工艺及质量标准 1,150.00 1,121.25
RD2004P 制剂处方工艺及质量标准 1,754.00 1,739.38
TC2003T 原料药处方工艺及质量标准 1,451.00 1,426.82
RD2001T 原料药处方工艺及质量标准 952.00 944.07
TC2101S 原料药处方工艺及质量标准 880.00 850.67
RD2004P 原料药处方工艺及质量标准 1,280.00 1,258.67
合计 10,555.00 10,389.79
相关药品的简要介绍如下：
TC2003T：是一种可溶性鸟苷酸环化酶激活剂，临床用于慢性血栓栓塞性肺
动脉高压（CTEPH）和动脉性肺动脉高压（PAH）的治疗。2020 年，我国肺动脉高
压用药市场规模为 3.41 亿元。
RD2001T：是用于表皮生长因子受体（EGFR）19 号外显子缺失突变或 21 号外
显子 L858R 置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治
疗。2020 年，我国蛋白激酶抑制剂抗肿瘤药市场规模为 330.46 亿元。
TC2101S：可用于类风湿关节炎（RA、银屑病（PSA）、重度活动性溃疡性结
肠炎（UC）、2 岁或 2 岁以上患有活动性多关节病幼年特发性关节炎（pcJIA）的
治疗。2020 年，我国免疫抑制剂市场规模为 197.98 亿元。
RD2004P：用于长期维持治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）相关的支气管痉挛
（肺部气道变窄），包括慢性支气管炎和肺气肿。2020 年，我国用于 COPD 的单
方抗胆碱能药市场规模为 22.38 亿元。
（三）补充披露应付票据相关交易背景。
生物药业有限公司（以下简称“湖南凯铂”）采购原料药，合同金额 9,059.60 万
元。公司与招商银行股份有限公司长沙分行于 2021 年 5 月签订《国内信用证开
证合作协议》，并开具了 8,000 万元国内信用证用于代广州南新支付湖南凯铂的
货款，湖南凯铂对上述国内信用证已向银行办理无追索权的议付。
问题五、年报显示，报告期内公司研发投入合计金额为 1.03 亿元，同比下
降 4.76%；研发投入占营业收入比例为 15.03%，同比增加 5.10%；研发资本化的
比重为 24.16%，较上年增加 11.2%。另公司招股说明书显示，公司上市时共有核
心技术人员 9 人，2021 年公司核心技术人员郑琴香、游志毅、缪栋 3 人均因个
人原因辞职。请公司：
（1）补充披露报告期内资本化的各研发项目具体研发资本
化时点及确定依据，并说明资本化时点较往年是否发生变化；
（2）补充前述 3 名
人员参与研发项目的具体情况，相关研发项目自上述人员离职至今的进展情况，
充分提示公司是否存在影响核心技术团队稳定性的情形或潜在风险；
（3）分析公
司研发投入下降及核心技术团队变化较大的原因，说明公司核心竞争力是否发
生变化。
【回复】
（一）补充披露报告期内资本化的各研发项目具体研发资本化时点及确定
依据，并说明资本化时点较往年是否发生变化。
报告期内公司相关研发项目的资本化开始时点、资本化的具体依据、截至
资本化 截至2021年12月31日的
项目 资本化的具体依据
开始时点 研发进度
磷酸奥司他韦干混悬剂
的研制
进入临床试验阶段，
帕拉米韦吸入溶液 2021年 临床试验进行中
第一例受试者入组
布洛芬混悬液 2021年 进入临床试验阶段 生产批件申请获受理
资本化时点和会计政策与往年保持一致，未发生变化。
（二）补充前述 3 名人员参与研发项目的具体情况，相关研发项目自上述人
员离职至今的进展情况，充分提示公司是否存在影响核心技术团队稳定性的情
形或潜在风险。
郑琴香主要参与氨氯地平贝那普利胶囊、依折麦布等项目的研发工作。在其
离职至今的项目进展如下：氨氯地平贝那普利胶囊、依折麦布均处于药学研究阶
段。
游志毅未参与公司现有在研项目以及核心技术的研发工作。
缪栋主要参与帕拉米韦吸入溶液和帕拉米韦吸入粉雾剂的研制工作。在其离
职至今的项目进展如下：帕拉米韦吸入溶液在进行Ⅰ/Ⅱ期临床研究；帕拉米韦
吸入粉雾剂处于 Pre-IND 阶段。
公司的上述核心技术人员均因个人原因离职，不存在影响核心技术团队稳定
性的情形或潜在风险。
（三）分析公司研发投入下降及核心技术团队变化较大的原因，说明公司核
心竞争力是否发生变化。
报告期内公司研发投入金额为 1.03 亿元，同比下降 4.76%，主要原因系：
（1）已有产品一致性评价工作方面：2021 年悉复欢(乳酸环丙沙星氯化钠
注射液 200MG/100ML、乳酸环丙沙星氯化钠注射液 400MG/200ML)、可福乐混悬剂
（头孢克洛干混悬剂 0.75G30ML）本期已经完成并通过国家一致性评价工作。
（2）仿制药一致性评价工作方面：磷酸奥司他韦干混悬剂、布洛芬混悬液
等多个研发项目取得阶段性成果，目前已经进入申请上市许可工作中，主要合同
已执行到尾声。
（3）新药研发工作方面：帕拉米韦吸入溶液项目已完成招募入组和临床主
要阶段，主要合同已执行到尾声。
综上，公司在 2021 年研发投入绝对金额较 2020 年有所下降，主要由于多个
研发项目取得阶段性成果。在报告期内公司研发投入占营业收入比例为 15.03%，
同比增加 5.10%；公司在业绩受影响的情况下，对研发的投入是持续重视的。
最近两年公司核心技术人员的变动情况如下：
截止日期 核心技术人员
张世喜、胡双华、王兴旺、刘书考、霍碧姗、郑琴香、游志毅、
杨敏、缪栋
本公告披露日 张世喜、胡双华、王兴旺、刘书考、霍碧姗、杨敏
截至本回复披露之日，公司核心技术人员共有 6 人，核心技术团队总体保持
稳定。公司未发现影响核心技术团队稳定性的因素或相关风险。
公司的核心竞争力体现在产品优势、研发技术优势、严密的产品质量控制体
系、覆盖全国的营销网络、优秀的管理团队等各个方面。其中，对于公司的研发
团队，公司制定了富有竞争力的研发技术人员薪酬体系，鼓励并组织研发技术人
员参与各项培训，并通过良好的企业文化增强技术人员的归属感。最近两年，公
司核心技术团队总体保持稳定，公司核心竞争力未发生变化。
问题六、公司于 2020 年 11 月董事会审议通过《发行股份及支付现金购买
资产并募集配套资金暨关联交易预案》，2021 年 12 月 6 日披露进展公告称双方
签署《湖南南新制药股份有限公司发行股份及支付现金购买资产框架协议之补
充协议》，截至目前相关工作仍在推进中，尚未有实质性结果。请公司：
（1）说
明重大资产重组事项截至目前的情况，进展缓慢的具体原因及主要障碍，预期完
成时间，当前进展与前期计划存在的主要差异；
（2）说明是否完成财务顾问的聘
任，如否，说明原因；
（3）判断公司重组事项是否存在终止风险。如存在，请充
分提示风险。
【回复】
（一）说明重大资产重组事项截至目前的情况，进展缓慢的具体原因及主要
障碍，预期完成时间，当前进展与前期计划存在的主要差异。
截至目前，本次重大资产重组事项进展如下：
（1）2021 年 12 月 5 日，交易各方签署了《补充协议》。近期市场波动较大，
公司目前股价较预案披露的发行股份价格（44.09 元/股）下跌幅度较大，为顺利
推进本次交易，交易各方根据相关实际情况及各方诉求对本次交易方案的主要条
款进行磋商谈判。
（2）公司聘请的中介机构正在以 2022 年 3 月 31 日为基准日，对标的公司
开展审计和评估工作，具体包括：对标的公司的内部控制进行了解和测试，对银
行、客户、供应商等发函、走访；对银行流水进行核查；对存货和固定资产进行
盘点；搭建评估模型等。
（3）公司聘请了弗若斯特沙利文咨询公司，针对标的公司相关产品的行业
政策、市场前景、竞争格局等情况，出具了更新后的研究报告初稿，供公司决策
参考。
（4）公司聘请了北京市中伦律师事务所对标的公司中国境内法律相关事项
进行全面核查，并协助公司起草相关交易协议。同时，公司聘请了境外律师，对
标的公司境外临床批件进展情况、境外子公司和境外关联方及其相关资产进行了
详细的核查，境外律师已完成了对标的公司临床批件的相关核查工作。
近期市场波动较大，如果继续以交易预案中发行股份价格（44.09 元/股）推
进，交易对方将承受较大损失。交易各方目前就交易方案核心条款变更进行了多
次磋商。资本市场波动变化及方案核心条款变更谈判导致交易进展较为缓慢。
此外，公司聘请的中介机构正在开展对标的公司的核查工作。因标的公司位
于江苏省苏州市，受近期新冠疫情局部爆发影响，标的公司所在地及所在工业园
区采取了严格的疫情防控措施，人员流动、物流管理等受到严格限制，一定程度
上影响了中介机构对标的公司的核查工作进度。
根据交易各方签署的《补充协议》，本次交易《框架协议》有效期延长至 2022
年 6 月 5 日，交易各方预期在《框架协议》有效期截至之前达成一致意见。
前期计划在确定审计和评估基准日后，对标的公司的审计和评估工作在三个
月内完成。目前已确定审计和评估基准日为 2022 年 3 月 31 日，公司聘请的中介
机构对标的公司的审计和评估工作正在进行当中，预计在 2022 年 6 月完成，与
前期计划不存在重大差异。
（二）说明是否完成财务顾问的聘任，如否，说明原因。
截至本回复披露之日，公司未正式聘任独立财务顾问，已与民生证券股份有
限公司达成初步合作意向并就本次交易开展咨询合作工作。公司聘任独立财务顾
问的事项需要履行董事会审议程序，公司将及时将本事项提交公司董事会审议，
并履行信息披露义务。
（三）判断公司重组事项是否存在终止风险。如存在，请充分提示风险。
根据《补充协议》的相关约定，如交易各方的任何一方向其他方发出拟终止
《框架协议》的书面通知，且各方无法在该书面通知发出之日起 15 日内就延续
《框架协议》达成一致意见的，则《框架协议》在该 15 日期限届满之日与《框
架协议》延长后的有效期届满之日（即 2022 年 6 月 5 日）孰早的日期自动终止。
因此，存在交易各方无法达成一致导致本次交易终止的风险。
同时，根据《补充协议》的相关约定，
《框架协议》的有效期限于 2022 年 6
月 5 日届满。目前公司正在与交易对方进行磋商谈判，存在因交易各方未能在约
定时间内就延期事项达成一致而导致本次交易终止的风险。
问题七、公司 2021 年 12 月 6 日披露的进展公告中称双方正就交易方案的
主要条款进行磋商谈判，存在交易方案主要条款发生变动的风险。请公司：
（1）
说明标的公司经营情况，主要产品研发进展、市场前景及预计收益是否发生重大
变化，对本次交易方案中评估结果、交易作价、补偿承诺等条款的影响；
（2）基
于目前公司股价大幅下跌的情况，分析重大资产重组能否充分保障公司及中小
投资者利益以及公司拟采取的措施。
【回复】
（一）说明标的公司经营情况，主要产品研发进展、市场前景及预计收益是
否发生重大变化，对本次交易方案中评估结果、交易作价、补偿承诺等条款的影
响。
标的公司目前经营情况一切正常。本次交易预案披露至今，标的公司主要产
品的研发进展如下：
本次交易预案披露日（2020 年
产品名称 当前研发进展
集，并在中国提交新药上市申请。
SYN023（重组抗狂犬病毒人 阶段。
源化单克隆抗体注射液） 2、处于美国 IIb/III 期临床试验
集数据撰写临床报告，并准备向 FDA 提交新
阶段。
药上市申请。
SYN008（注射用重组抗 IgE
阶段。 地区权益已授权石药百克。
单克隆抗体注射液）
标的公司主要产品研发正常推进当中，市场前景及预计收益未发生重大变化，
对评估结果、交易作价、补偿承诺等条款影响较小，待评估报告正式出具后，公
司和交易各方将根据评估报告协商确定本次交易的最终交易作价和补偿承诺等
条款。
（二）基于目前公司股价大幅下跌的情况，分析重大资产重组能否充分保障
公司及中小投资者利益以及公司拟采取的措施。
基于目前公司股价大幅下跌的情况，为了充分保障公司及中小投资者的合法
权益，公司正在与交易对方就本次交易的主要条款、交易对价及股份现金支付比
例等方面积极开展磋商谈判。根据《补充协议》的相关约定，《框架协议》的有
效期限于 2022 年 6 月 5 日届满，存在因交易各方未能在约定时间内就延期事项
达成一致而导致本次交易终止的风险。本次交易不存在损害公司及中小投资者利
益的情形。
问题八、年报显示，截至 2021 年末，公司累计投入募集资金总额 3.72 亿
元，累计投入进度为 16.56%。其中，创新药研发项目累计投入 8,562.10 万元，
累计投入进度 20.90%；营销渠道网络升级项目累计投入 97.59 万元，累计投入
进度 0.81%；
“NX-2016”等 5 个项目累计投入 641.31 万元，累计投入进度 1.97%。
请公司：
（1）补充披露上述募投项目截至目前的建设进展情况，各项目的预计完
成时间；
（2）详细说明前述募投项目进展缓慢的具体原因，公司有无具体方案积
极推动募集资金的投入使用；
（3）募投项目延期对公司主营业务、核心竞争力以
及公司经营战略的影响，并充分提示相关风险。
【回复】
（一）补充披露上述募投项目截至目前的建设进展情况，各项目的预计完成
时间。
序号 品种名称 注册类别 公司首发上市时进展情况 当前进展情况 预计完成时间
Ⅰb/Ⅱa 期临床研
究阶段
帕拉米韦吸入 Ⅰ /Ⅱ 期 临 床 研 究
溶液 阶段
帕拉米韦吸入
粉雾剂
营销渠道网络升级项目的主要内容是新建办事处，并对现有办事处进行升级，
由办公场地购置、办公场所租赁、办公场地装修、设备购置、预备费等五个部分
组成。受国内新冠疫情影响，目前投入建设进展不及预期。
预计进入临床试
序号 品种名称 注册类别 计划进展情况 当前进展情况
验阶段的时间
GK 激 活 剂
（NX2155）
JAK3 抑 制 剂
（NX2278）
P2X3 拮 抗 剂
（NX2362）
（二）详细说明前述募投项目进展缓慢的具体原因，公司有无具体方案积极
推动募集资金的投入使用。
营销渠道网络升级项目的投入建设不及预期，主要原因是受国内新冠疫情防
控的影响，公司在北京、上海等城市购置和租赁办公场地的调研、考察选址工作
被迫推迟，相应的办公场地装修工作也被迫顺延。未来随着新冠疫情形势的好转，
公司将加快办事处选址考察和后续相应工作。
除营销渠道网络升级项目以外，其他募投项目的投入建设均在预期的时间进
度内，不存在募投项目进展缓慢或延期的情形。需要特别说明的是，公司的创新
药研发项目和“NX-2016”等 5 个项目均处于临床前研究阶段，前期研发投入较
小，预计进入临床试验阶段后，上述研发项目的研发投入将大幅提升，因此会出
现目前公司对上述研发项目投入金额仍较小的情形。
（三）募投项目延期对公司主营业务、核心竞争力以及公司经营战略的影响，
并充分提示相关风险。
受新冠疫情影响，营销渠道网络升级项目的投入建设进展不及预期。公司将
通过租赁场地等方式积极降低新冠疫情对本募投项目的影响，并在未来新冠疫情
形势好转后加快办事处选址考察和后续相应工作。本募投项目的投入建设进展不
及预期不会对公司的主营业务、核心竞争力和经营战略产生负面影响。
除营销渠道网络升级项目以外，其他募投项目的投入建设均在预期的时间进
度内，不存在募投项目进展缓慢或延期的情形。上述募投项目的投入建设不会对
公司的主营业务、核心竞争力以及经营战略产生负面影响。
特此公告。
湖南南新制药股份有限公司董事会
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