证券代码：688513 证券简称：苑东生物 公告编号：2022-020
成都苑东生物制药股份有限公司
关于自愿披露获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品
监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关
情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：丙戊酸钠注射用浓溶液
剂型：注射剂
规格：3ml:0.3g（按 C8H15NaO2 计）；10ml:1.0g（按 C8H15NaO2 计）
注册分类：化学药品 3 类
药品有效期：18 个月
上市许可持有人：成都苑东生物制药股份有限公司
生产企业：成都苑东生物制药股份有限公司
药品注册标准编号：YBH04552022
受理号： CYHS2100138 国；CYHS2100139 国
证书编号：2022S00376；2022S00377
药品批准文号：国药准字 H20223265；国药准字 H20223266
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、
标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求
方可生产销售。
二、药品的其他相关情况
丙戊酸钠注射用浓溶液，其主要成份为丙戊酸钠，该药品用于治疗癫痫，在
成人和儿童中，当暂时不能服用口服剂型时，用于替代口服剂型。据包括国际
抗癫痫联盟（ILAE）、中国抗癫痫协会（CAAE）等众多权威指南、共识推荐，
丙戊酸钠注射用浓溶液是经典的广谱抗癫痫药物，是多种癫痫类型和癫痫综合征
的一线用药，同时还具有吸收迅速起效快等优点。
丙戊酸钠注射用浓溶液的原研公司为 Desitin Arzneimittel GmbH 公司，最早
于 1996 年 10 月在德国上市，原研产品暂未在中国上市，目前为国家医保乙类品
种。国家药监局官网显示，国内已有包括福安药业、汇宇制药、苑东生物等在内，
共 7 家企业的同品种获批生产。另据米内网数据，丙戊酸钠注射剂 2021 年在中
国公立样本医院数据销售额约 4.03 亿元。
请获得受理，截至目前，公司在该产品累计已投入研发费用人民币约 384.90 万
元。
三、对公司的影响及风险提示
丙戊酸钠注射用浓溶液注册分类为化学药品 3 类，按照与参比制剂质量和疗
效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
丙戊酸钠注射用浓溶液获批上市后，标志着公司具备在国内市场销售该药品的资
格，对公司经营发展具有一定的积极作用。
由于该产品目前尚未形成销售，故不会对公司近期业绩产生重大影响。同时
受到未来政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种因素影响，该产品未
来销售具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
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