公司代码：688235 公司简称：百济神州
百济神州有限公司
重要提示
一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
√是 □否
公司是一家全球性、商业阶段的生物科技公司，专注于研究、开发、生产以及商业化创新型
药物。公司 2021 年度尚未盈利且存在累计未弥补亏损。截至 2021 年 12 月 31 日，公司累计未弥
补亏损为 373.30 亿元。这主要由于新药研发、生产、商业化是一个投资大、周期长、风险高的
过程，公司在药物早期发现、临床前研究、临床开发、监管审查、生产、商业化推广等多个环节
持续投入。报告期内，公司研发费用为 95.38 亿元，与上年同期相比增长 6.66%。研发投入用于
产品管线的临床前研究、临床试验、合作研发等。
随着公司持续进行候选药物开发及寻求监管机构批准、扩张生产及制造设施、商业化在研药
物（包括公司自主研发及获授许可的在研药物），公司存在未来继续亏损的风险，且该等亏损可
能会在近期内进一步扩大。公司未来净利润的规模部分取决于药物开发项目的数量及范围，以及
该等项目相关的各项成本和费用、产生收入的水平、与第三方合作收取相关款项的时间和金额
等。如果公司在研药物临床试验失败、未获得监管部门批准、或未能获得市场接受，则可能无法
获得盈利。如公司未来无法保证持续盈利，则可能进而影响研发、生产及商业化等各项工作，从
而可能使得公司业务规模扩张及持续运营能力受到影响。
报告期内，公司专注于创新药品的研发、生产及商业化，生产经营活动正常推进，现金流情
况良好。公司已经在研究、临床开发、商业化及生产方面建立一定的竞争优势，这些竞争优势旨
在推动公司的业务迈向未来。
三、 重大风险提示
公司已在本年度报告详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素，敬请参阅“第三
节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。
四、 公司全体董事出席董事会会议。
五、 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙） 为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
六、 公司负责人 John V. Oyler、主管会计工作负责人 Aijun（Julia）Wang 及会计机构负责人
（会计主管人员）Dan Maller 声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司2021年度利润分配预案为：不进行利润分配，也不进行资本公积转增股本。
八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
√适用 □不适用
公司治理特殊安排情况：
√本公司为红筹企业
□本公司存在协议控制架构
□本公司存在表决权差异安排
公司系一家已在境外上市的、依据《开曼群岛公司法》设立的红筹公司，公司治理模式与根据中
国境内法律法规及规则建立的一般境内 A 股上市公司的公司治理模式存在一定差异，该等差异的
具体内容详见本年度报告“第四节 公司治理”之“一、公司治理相关情况说明”。
九、 前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本年度报告包含涉及重大风险及不确定因素的前瞻性陈述。本年度报告纳入的全部陈述（历
史事实陈述除外），包括有关公司策略、未来营运、未来财务状况、未来收入、预计成本、前
景、计划、管理目标及预期增长的陈述，均属前瞻性陈述。该等陈述涉及已知及未知风险、不确
定因素及其他重要因素，可能导致公司的实际业绩、表现或成果与前瞻性陈述表达或暗示的任何
未来业绩、表现或成果有重大差异。前瞻性陈述通常可以使用（包括但不限于）“旨在”、“预
计”、“相信”、“可以”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“目标”、“有
意”、“或会”、“正在进行”、“计划”、“潜在”、“预知”、“预测”、“寻求”、“应
该”、“目标”、“将”、“假设”等词汇或此类词汇的否定形式或类似旨在识别前瞻性陈述的
措辞或表达，但并非所有前瞻性陈述均包含此类识别词汇。该等前瞻性陈述包括但不限于关于下
列各项的陈述：公司成功商业化已获批药物、获批其他适应症及在其他地区获得批准的能力；公
司成功开发及商业化授权许可药物、候选药物以及公司可能授权许可的任何其他药物及候选药物
的能力；公司进一步推广销售及营销的能力以及推出及商业化新药物（如获批准）的能力；公司
维持及拓展药物及候选药物（如获批准）监管批准的能力；公司药物及候选药物（如获批准）的
定价及报销；公司临床前研究、临床试验以及研发项目的启动、时间表、进展及结果；公司推动
候选药物进入并成功完成临床试验及取得监管批准的能力；公司对临床阶段候选药物成功的依
赖；公司递交监管申请以及获批的计划、预期里程碑、时间表或可能性；公司业务模式及有关公
司业务、药物、候选药物及技术的战略计划的实施情况；公司（或公司的许可方）就覆盖公司药
物、候选药物及技术的知识产权建立及维持的保护范围；公司在不侵害、盗用或以其他方式侵犯
第三方知识产权及专有技术的情况下经营业务的能力；与执行或保护知识产权不受侵犯、盗用或
违反、产品责任及其他索赔相关的成本；中国、美国、英国、瑞士、欧盟及其他司法管辖区的监
管环境与监管发展；公司就开支、收入、资本需求及额外融资需求所作估计的准确性；战略合作
及许可协议的潜在益处及公司达成战略安排的能力；公司维持及订立合作或许可协议的能力；公
司计划和期望建设小分子药物和大分子生物制品的重大技术操作和独立生产能力，以支持商业和
临床供应的全球需求；公司对由第三方进行药物开发、生产及其他服务的依赖；公司生产及供应
或已生产及供应用于临床开发的候选药物及用于商业销售的药物的能力；公司药物及候选药物
（如可获批）市场准入、接受、定价及报销的比率及程度；公司竞争对手及行业的发展，包括竞
争疗法；公司药物及候选药物的潜在市场规模及公司服务此类市场的能力；公司有效管理增长的
能力；公司吸引及留住合资格员工及关键人员的能力；有关未来收入、招聘计划、重要里程碑、
费用、资本开支、资本需求及股份表现的陈述；公司美国存托股份、在香港联交所上市的普通股
和在科创板上市和交易的人民币股份的未来交易价格，以及证券分析师的报告对该等价格的影
响；新型冠状病毒肺炎疫情对公司临床开发、监管、商业及其他营运的影响；及其他风险和不确
定因素，包括“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”的相关内容。
该等陈述涉及风险、不确定性及其他因素，可能导致实际业绩、生产水平、表现或成果与此
前瞻性陈述表达或暗示的情况存在重大差异。鉴于上述不确定性，广大投资者不应过度依赖该等
前瞻性陈述。实际结果或事件可能与公司于前瞻性陈述中披露的计划、意愿及期望存在重大差
异。公司的前瞻性陈述主要基于公司对未来事件及趋势的当前预期及预测，公司认为该等未来事
件及趋势可能会影响公司的业务、财务状况及经营业绩。公司已将可能会导致未来实际结果或事
件与公司所作前瞻性陈述存在重大差异的重要因素纳入本年度报告的风险因素中，详见本年度报
告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。公司的前瞻性陈述并不反映公司可能进
行的任何未来收购、合并、处置、合营或投资的潜在影响。
除非适用法律另有要求，公司不承担任何因新信息、未来事件或其他原因而更新任何前瞻性
陈述的义务。
本年度报告包含公司自行业刊物及第三方调研中取得的统计数据及其他行业和市场数据。尽
管行业刊物及第三方调研并不保证有关资料的准确性或完整性，但行业刊物及第三方调研通常表
明他们的数据来源可靠。尽管公司认为行业刊物及第三方调研可靠，但是广大投资者不应过度依
赖该等资料。
十、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况
否
十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况
否
十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性
否
十三、 其他
□适用 √不适用
（一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）
签名并盖章的财务报表。
（三）报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。
第一节 释义
一、 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
常用词语释义
百济神州、公司、本公司 指 百济神州有限公司（BeiGene, Ltd.）
纳斯达克交易所 指 NASDAQ （ National Association of Securities Dealers
Automated Quotations）
上交所 指 上海证券交易所
科创板 指 上交所科创板
FDA 指 美国食品药品监督管理局
招股说明书 指 日期为 2021 年 12 月 8 日的《百济神州有限公司首次
公开发行股票并在科创板上
市招股说明书》
安进、Amgen 指 Amgen Inc.，安进公司，一家于 1987 年 4 月 7 日根据
美国特拉华州法律注册成立的公司
百时美施贵宝 指 Bristol Myers Squibb Company
国家药监局、NMPA 指 国家药品监督管理局
诺华、Novartis 指 Novartis Pharma AG
香港联交所 指 香港联合交易所有限公司
《科创板上市规则》 指 《上海证券交易所科创板股票上市规则》
中国证监会 指 中国证券监督管理委员会
《公司章程》 指 于 2021 年 6 月 16 日通过股东特别决议案采纳并自本
公司人民币股份于 2021 年 12 月 15 日在上海证券交易
所科创板上市起生效的第六份经修订及经重列本公司
组织章程大纲及细则（经不时修订）
EMA 指 欧洲药品管理局
美国存托股份 指 American Depositary Shares，公司每一股美国存托股份
代表 13 股公司的普通股
美国证券交易委员会 指 The U.S. Securities and Exchange Commission（美国证券
交易委员会）
《香港上市规则》 指 《香港联合交易所有限公司证券上市规则》
《纳斯达克规则》 指 纳斯达克股票交易市场的规则
股权激励计划 指 《2011 期权计划》《2016 期权及激励计划》《2018 员
工购股计划》和《2018 股权奖励计划》
《开曼群岛公司法》 指 不时修订的 The Companies Act of the Cayman Islands
报告期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日
一致行动人 指 根据中国证监会《上市公司收购管理办法（2020 年修
正）》第八十三条所定义的“一致行动人”
《2011 期权计划》 指 公司于 2011 年 4 月 15 日采纳及之后不时修订的《2011
期权计划》
《2016 期权及激励计划》 指 股东于 2018 年 12 月 7 日批准的《第二份经修订及经
重述 2016 期权及激励计划》（经不时修订）
《2018 员工购股计划》 指 董事会于 2018 年 11 月 7 日及股东于 2018 年 12 月 7
日分别批准的第二份经修订及经重列 2018 员工购股
计划，以取代本公司于 2018 年 6 月 6 日采纳的原有经
修订及经重列 2018 员工购股计划，且其最近于 2021
年 6 月 16 日修订（于 2021 年 9 月 1 日生效）
《2018 股权奖励计划》 指 本公司于 2018 年 6 月 6 日采纳及近期于 2018 年 8 月
执行董事 指 在公司内部全职担任管理职位的董事
非执行董事 指 未在公司内部全职担任管理职位的董事
独立非执行董事 指 未在公司内部全职担任管理职位并符合联交所独立性
要求的董事
元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元
BiTE® 指 Bispecific T-cell Engager，双特异性 T 细胞衔接器
BLA 指 biologics license application，生物制品上市许可申请
BRAF 指 BRAF 是一种人类基因，编码 B-Raf 蛋白。该基因也被
称为原癌基因 B-Raf 和 v-Raf 鼠肉瘤病毒致癌基因同源
物 B，该蛋白更正式地被称为丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶
B- raf
BTK 指 Bruton’s tyrosine kinase，布鲁顿酪氨酸激酶，指 B 细胞
受体信号通路的主要组成部分以及若干淋巴癌中细胞
增值及细胞存活的重要调解因子
CMO 指 contract manufacturing organization，委托合约制造组织，
为制药行业的其他公司提供合约服务的公司，提供全
面的药物制造服务
CRO 指 contract research organization，合同研究组织，通过合同
形式为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企
业、各种政府基金等机构在基础医学和临床医学研发
过程中提供专业化服务
单抗 指 即单克隆抗体，由单一 B 细胞克隆产生的高度均一、
仅针对某一特定抗原表位的抗体
GMP 指 《 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 》 （ Good Manufacturing
Practice）
GSP 指 《药品经营质量管理规范》（Good Supply Practice）
关键性试验 指 旨在提供临床数据以支持有关候选药物的监管批准的
潜在注册可用试验或计划
IND 指 Investigational New Drug Application，新药临床试验申
请
NDA 指 new drug application，新药上市许可申请
ORR 指 overall response rate，总缓解率，指经过治疗完全缓解
与部分缓解病人总数占对于总的可评价病例数的百分
比
PARP 指 poly ADP ribose polymerase，聚 ADP 核糖聚合酶，为
涉及多种细胞过程的蛋白质家族，主要涉及 DNA 复制
及转录调控，于细胞存活中对 DNA 损伤发挥重要作用
PD-1 指 programmed cell death protein 1，程序性细胞死亡蛋白
体，可结合两种配体 PD-L1 及 PD-L2。PD-1 是一种细
胞表面受体，通过防止 T 细胞活化向调节免疫系统对
人体细胞的反应
双特异性抗体 指 双特异性抗体是含有 2 种特异性抗原结合位点的人工
抗体，能同时结合两个不同的靶点或者同一个靶点的
两个不同表位的抗体，激发具有导向性的免疫反应
sNDA 指 supplementary new drug application，药品上市后增加新
适应症
第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司基本情况
公司的中文名称 百济神州有限公司
公司的中文简称 百济神州
公司的外文名称 BeiGene, Ltd.
公司的外文名称缩写 BeiGene
公司的法定代表人 John V. Oyler（欧雷强）
公司注册地址 Mourant Governance Services (Cayman) Limited, 94
Solaris Avenue, Camana Bay, PO Box 1348, Grand
Cayman KY1-1108, Cayman Islands
公司注册地址的历史变更情况 报告期内无变更
公司办公地址 北京市昌平区中关村生命科学园科学园路30号
公司办公地址的邮政编码 102206
公司网址 http://www.beigene.cn
电子信箱 ir@beigene.com
公司秘书 Mourant Secretaries (Cayman) Limited
负责香港上市事务的公司秘书 周庆龄
公司助理秘书 Scott A. Samuels
人民币股份登记机构 中国证券登记结算有限责任公司上海分公司
港股股份过户登记处 香港中央结算有限公司
开曼群岛股份过户登记处 Mourant Governance Services (Cayman) Limited
注：公司注册地在开曼群岛，无法定代表人，公司首席执行官为 John V. Oyler（欧雷强）。
二、联系人和联系方式
董事会秘书（信息披露境内代表）
姓名 周密
联系地址 北京市昌平区中关村生命科学园科学园路30号
电话 010-58958058
传真 010-85148699
电子信箱 ir@beigene.com
注：公司系一家已在境外上市的、依据《开曼群岛公司法》设立的红筹公司，未设置董事会秘
书。
三、信息披露及备置地点
公司披露年度报告的媒体名称及网址 上 海 证 券 报：https://www.cnstock.com/
中 国 证 券 报：https://www.cs.com.cn/
证券时报：https://www.stcn.com/
证 券 日 报：http://www.zqrb.cn/
公司披露年度报告的证券交易所网址 上海证券交易所：http://www.sse.com.cn
公司披露港股年度报告的证券交易所网址 香港联合交易所有限公司：http://www.hkexnews.hk
公司披露美股年度报告的证券交易所网址 美国证券交易委员会：http://www.sec.gov
公司年度报告备置地点 境内证券事务办公室
四、公司股票/存托凭证简况
(一) 公司股票简况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票上市交易所
股票种类 股票简称 股票代码 变更前股票简称
及板块
上海证券交易所
人民币股份 百济神州 688235 不适用
科创板
普通股 香港联交所 不适用 06160 不适用
美国纳斯达克全
美国存托股份 不适用 BGNE 不适用
球精选市场
(二) 公司存托凭证简况
□适用 √不适用
五、其他相关资料
名称 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）
公司聘请的会计师事务所（境 北京市东城区东长安街 1 号东方广场安永大
办公地址
内） 楼 16 层
签字会计师姓名 王宁、吕翠翠
名称 安永会计师事务所
公司聘请的会计师事务所（境
办公地址 香港鰂鱼涌英皇道 979 号太古坊一座 32 楼
外）
签字会计师姓名 郑铭驹
名称 中国国际金融股份有限公司
北京市朝阳区建国门外大街 1 号国贸大厦 2
办公地址
报告期内履行持续督导职责 座 27 层及 28 层
的保荐机构 签字的保荐代表
张韦弦、刘尚泉
人姓名
持续督导的期间 2021 年 12 月 15 日至 2024 年 12 月 31 日
名称 高盛高华证券有限责任公司
北京市西城区金融大街 7 号北京英蓝国际金
办公地址
报告期内履行持续督导职责 融中心十八层 1807-1819 室
的保荐机构 签字的保荐代表
李振兴、刘吉宁
人姓名
持续督导的期间 2021 年 12 月 15 日至 2024 年 12 月 31 日
六、近三年主要会计数据和财务指标
(一) 主要会计数据
单位：万元 币种：人民币
本期比上
主要会计数据 2021年 2020年 年同期增 2019年
减(%)
营业收入 758,895.70 212,019.60 257.94 295,400.20
扣除与主营业务无关的业务收
入和不具备商业实质的收入后 758,895.70 212,019.60 257.94 295,400.20
的营业收入
归属于上市公司股东的净利润 -974,767.30 -1,138,380.40 不适用 -691,462.80
归属于上市公司股东的扣除非
-996,845.80 -1,173,944.80 不适用 -711,854.30
经常性损益的净利润
经营活动产生的现金流量净额 -828,474.80 -517,953.50 不适用 -554,615.10
本期末比
上年同期
末增减（
%）
归属于上市公司股东的净资产 3,992,577.20 2,533,555.00 57.59 677,338.90
总资产 5,518,471.10 3,656,071.50 50.94 1,122,469.20
(二) 主要财务指标
本期比上年同
主要财务指标 2021年 2020年 2019年
期增减(%)
基本每股收益（元／股） -8.08 -10.49 不适用 -8.86
稀释每股收益（元／股） -8.08 -10.49 不适用 -8.86
扣除非经常性损益后的基本每
-8.26 -10.82 不适用 -9.12
股收益（元／股）
加权平均净资产收益率（%） -44.83 -53.70 不适用 -73.70
扣除非经常性损益后的加权平
-45.84 -55.37 不适用 -75.88
均净资产收益率（%）
减少296.09个
研发投入占营业收入的比例（%） 125.69 421.78 223.03
百分点
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明
√适用 □不适用
增技术授权和研发服务收入所致。
有所下降，主要系受产品收入增长和新增技术授权收入和研发服务收入的影响。
现金流出增加。
期内公司在科创板首次公开发行股票募集资金到账所致。
高所致。
七、境内外会计准则下会计数据差异
(一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东
的净资产差异情况
□适用 √不适用
(二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的
净资产差异情况
√适用 □不适用
单位:万元 币种:人民币
归属于上市公司股东的净利润 归属于上市公司股东的净资产
本期数 上期数 期末数 期初数
按中国会计准则 -974,767.30 -1,138,380.40 3,992,577.20 2,533,555.00
按境外会计准则调整的项目及金额：
股份支付差异 28,049.40 11,363.90 -10,196.10 -6,807.30
美国员工行权导
致的超额纳税收 36,281.00 28,559.20 - -
益差异
租赁准则差异 303.40 952.50 1,200.40 1,015.80
按境外会计准则 -910,133.50 -1,097,504.80 3,983,581.50 2,527,763.50
注: 以上为按中国企业会计准则编制的合并财务报表与按美国公认会计原则编制的合并财务报表
的主要差异。
(三) 境内外会计准则差异的说明：
√适用 □不适用
详见“第十节 财务报告”之“十七 补充资料”之“3、境内外会计准则下会计数据差
异”。
八、2021 年分季度主要财务数据
单位：万元 币种：人民币
第一季度 第二季度 第三季度 第四季度
（1-3 月份） （4-6 月份） （7-9 月份） （10-12 月份）
营业收入 392,889.40 96,205.10 133,557.40 136,243.80
归属于上市公司股东的
净利润
归属于上市公司股东的
扣除非经常性损益后的 32,395.20 -283,074.80 -321,829.50 -424,336.70
净利润
经营活动产生的现金流
量净额
季度数据与已披露定期报告数据差异说明
□适用 √不适用
九、非经常性损益项目和金额
√适用 □不适用
单位:万元 币种:人民币
非经常性损益项目 2021 年金额 2020 年金额 2019 年金额
非流动资产处置损益 -68.50 - -
计入当期损益的政府补助，但与公司正
常经营业务密切相关，符合国家政策规
定、按照一定标准定额或定量持续享受
的政府补助除外
除同公司正常经营业务相关的有效套期
保值业务外，持有交易性金融资产、衍
生金融资产、交易性金融负债、衍生金
融负债产生的公允价值变动损益，以及 10,415.20 21,221.50 14,615.80
处置交易性金融资产、衍生金融资产、
交易性金融负债、衍生金融负债和其他
债权投资取得的投资收益
除上述各项之外的其他营业外收入和支 1.90 233.90 -61.80
出
其他符合非经常性损益定义的损益项目 - 7,846.30 -
减：所得税影响额 1,461.60 738.70 475.80
少数股东权益影响额（税后） - 64.10 27.90
合计 22,078.50 35,564.40 20,391.50
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益
项目界定为经常性损益项目的情况说明
□适用 √不适用
十、采用公允价值计量的项目
√适用 □不适用
单位：万元 币种：人民币
对当期利润的
项目名称 期初余额 期末余额 当期变动
影响金额
交易性金融资产 81,539.90 201,176.40 119,636.50 13.20
其他债权投资 2,323,785.00 1,501,374.70 -822,410.30 4,346.80
其他非流动金融资产 17,737.40 49,626.10 31,888.70 6,055.20
合计 2,423,062.30 1,752,177.20 -670,885.10 10,415.20
十一、非企业会计准则业绩指标说明
□适用 √不适用
第三节 管理层讨论与分析
一、经营情况讨论与分析
我们是一家全球性、商业阶段的生物科技公司，专注于研究、开发、生产及商业化创新性药
物，旨在为全球患者改善治疗效果、提高药物可及性。
®
我们目前共有 3 款自主研发并获批上市药物，包括百悦泽 （泽布替尼，一款用于治疗多种血
®
液肿瘤的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK)的小分子抑制剂）、百泽安 （替雷利珠单抗，一款用于治疗多
®
种实体瘤及血液肿瘤的抗 PD-1 抗体）和百汇泽（帕米帕利，一款具有选择性的 PARP1 和 PARP2 小
®
分子抑制剂）。百悦泽 已在美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚等超过 45 个市场获批。
® ®
百泽安 和百汇泽 目前也已在中国上市。我们已在中国建立了一支强大的、立足科学的、超过 3,100
名员工的商业化团队。通过利用我们在中国的商业化能力，我们获授权许可在中国市场商业化 13
款已获批药物。在全球临床开发及商业化能力的支持下，我们已与世界领先生物制药公司（如安
进及诺华）建立合作，以开发及商业化创新药物。
我们致力于通过内部研发或与志同道合的合作伙伴共同推进同类最优或同类首创的临床候选
药物，从而为全球患者开发具有影响力和可负担性的药物。我们拥有强大的临床前研究能力，拥
有一支超过 800 人的研究团队和先进的自主研发技术平台，已成功将 12 款临床前药物候选物推
进到临床阶段。目前我们的临床前研究项目超过 50 个，其中约一半有潜力成为同类首创或同类最
佳项目。我们的自主临床开发能力深厚，包括拥有一支超过 2,200 名员工的全球临床开发团队，
该团队正在为超过 30 种药物和候选药物执行 90 多项正在进行或已计划的临床试验。这些临床试
验包括针对我们的产品组合所开展的超过 30 项关键性或潜在注册可用临床试验。产品组合中也
涵盖了 3 款自主研发并已获批的药物。我们的临床试验入组了超过 14,500 名受试者，其中约半数
是在中国以外入组。
我们已建立先进的生产能力，在中国和海外进行了全面布局。我们已在中国苏州和广州分别
建立了先进的小分子及大分子生物药生产基地以支持产品开发及商业化。苏州生产设施年产能约
制剂。我们在广州拥有先进的生物制剂生产设施，一期工厂和二期工厂产能达 24,000 升，三期工
厂建成后，总产能将达到 64,000 升。我们还计划在美国新泽西州建立一座商业化阶段的生物制剂
生产和临床研发中心。我们也与高质量的合约生产机构（CMO）合作，生产自主研发的临床阶段和
商业化产品。
自 2010 年成立以来，我们已成为一家全方位一体化的全球性公司，在包括中国、美国、欧洲
及澳大利亚等 23 个国家和地区拥有超过 8,000 名员工。
®
过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。
®
细胞癌（ESCC）患者，以及非小细胞肺癌（NSCLC）患者的上市许可申请（MAA）已获得欧洲药品
®
管理局（EMA）受理，目前正在审评中。该申请由百泽安 欧洲许可持有人诺华提交。
®
对创新疗法的可及性）宣布以色列卫生部已批准百悦泽 用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）成年患
®
者，同时百悦泽 用于 WM 患者的二线或三线治疗也已纳入以色列国家医保。
®
高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者。
®
我们宣布加拿大卫生部已批准百悦泽 用于治疗既往接受过至少一种抗 CD20
疗法的边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者。
®
性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的新适应症上市许可申请（sNDA）。
CLL 是成人中最常见的白血病类型。根据处方药申报者付费法案（PDUFA），FDA 做出决议的目标
日期为 2022 年 10 月 22 日。
®
血病（CLL）患者和边缘区淋巴瘤（MZL）患者的两项新适应症的上市许可申请。
®
受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者，或作为不适合化学免疫治疗 WM 患者的一
®
线治疗方案。此前百悦泽 已被授予“孤儿药”资格认定。
®
巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的新适应症上市许可申请（sNDA），并授
®
予百悦泽 突破性疗法认定（BTD）。
®
成人患者。
®
患者的二线或三线治疗。
美、欧洲和日本共同开发、生产和商业化百济神州在研 TIGIT 抑制剂欧司珀利单抗（ociperlimab）。
®
此外，双方还协议授予百济神州在中国境内指定区域（广阔市场）营销、推广和销售泰菲乐 （达
® ® ® ®
拉非尼）、迈吉宁 （曲美替尼）、维全特 （帕唑帕尼）、飞尼妥 （依维莫司）以及赞可达 （塞
瑞替尼）——共 5 款已获批的诺华抗肿瘤药物的权利。2022 年 3 月，我们开始对这五款产品进行
商业化。
学家和企业家加速开发具有高度差异化的前沿医学创新成果。BIC 是一个以创新者为中心的孵化
器，建立在百济神州支持探索新途径以满足世界各地患者需求的目标之上。
®
国的上市许可，用于治疗符合条件的既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）成人患
者，或作为不适合化学免疫治疗 WM 患者的一线治疗方案。
授予百济神州 LBL-007 的全球研究、开发和生产许可，以及在中国境外的独家商业化权利。LBL-
成临床开发、监管批准和商业化后，有资格获得额外的里程碑付款和特许权使用费。
® ®
®
生效。
®
人类免疫缺陷病毒（HIV）阴性和人类疱疹病毒 8 型（HHV-8）阴性的多中心型 Castleman 病（MCD）
成人患者，该疾病也称为特发性 MCD（iMCD）。司妥昔单抗是一款单克隆抗体，已在美国、欧盟及
全球多个国家和地区获批。
®
的成人华氏巨球蛋白血症（WM）患者或不适合化疗免疫治疗 WM 患者的一线治疗。该批准适用于所
有 27 个欧盟（EU）成员国，以及冰岛、列支敦士登和挪威。
开始交易，股票代码“688235”。在扣除承销商佣金和其他预计发行费用前，本次科创板发行的
募集资金总额约为 222 亿元人民币，约合 35 亿美元。
购，用于建设一个占地 42 英亩的全新先进的生产基地和临床研发中心。
®
过与全球性制药和生物科技企业合作，为药品准入建立纽带的专业性公司）宣布百悦泽 在沙特阿
拉伯获得批准，用于治疗既往接受过至少一种治疗的 MCL 成人患者。
®
制药公司）宣布百悦泽 已获得俄罗斯卫生部批准，用于治疗既往接受过至少一种治疗的套细胞淋
巴瘤（MCL）成人患者。百济神州和 Nanolek 已签署独家分销协议，Nanolek 有权在俄罗斯联邦商
®
业化百悦泽 。
®
®
的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。2021 年 10 月 8 日，百悦泽 在澳大利亚获得首次批准，用于治
疗既往接受过至少一种疗法的华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者，或作为一线疗法用于治疗不适
合化学免疫治疗的患者。
®
泽 用于既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者，或作为不适合化学免疫治
疗的 WM 患者的一线治疗方案。
®
治疗的复发或难治性（R/R）边缘区淋巴瘤（MZL）成年患者。
®
统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。根据《处方药使用
®
者付费法案》（PDUFA），FDA 对百泽安 上市申请做出决议的目标日期为 2022 年 7 月 12 日。
®
者。
®
转移性鼻咽癌（NPC）患者一线治疗的新适应症上市申请（sBLA）。
®
治疗 12 月龄及以上的高危神经母细胞瘤患者。
®
受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者。
普韦尔的普林斯顿西部创新园区。百济神州已签署一项采购协议，收购一块面积约 42 英亩（约 17
万平方米）的场地，其中超过 100 万平方英尺（约 9.3 万平方米）为可开发地产，用于建设一个
世界一流的基地，包括商业化生物制剂生产、临床研发中心以及百济神州药物警戒创新基地。
®
的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。
® ®
地塞米松联合适用于治疗复发或难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）成人患者，患者既往至少接受
过 2 种治疗，包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。
®
线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的新适应症上市
申请（sBLA）。
®
®
者的一线治疗。同时，NMPA 已附条件批准百泽安 用于治疗至少经过一种全身治疗的肝细胞癌（HCC）
患者。
®
治疗的成人华氏巨球蛋白血症（WM）患者。
我们和 Shoreline Biosciences 宣布达成全球独家战略合作，
联动 Shoreline
的 iPSC NK 细胞技术与百济神州的临床前研发和临床开发能力，开发并商业化一系列基于 NK 细
胞疗法的产品组合，用于治疗各类恶性肿瘤。
®
部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）实体瘤患者的
新适应症上市申请。
®
法的成年边缘区淋巴瘤（MZL）患者的新适应症上市申请（sNDA）并授予其优先审评资格。处方药
申报者付费法案（PDUFA）日期为 2021 年 9 月 19 日。
®
受过至少两线化疗、伴有胚系 BRCA（gBRCA）突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。
®
于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的新适应症上市申请（sNDA）。
®
®
后出现疾病进展的二或三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的新适应症上市申请。
®
患者的新药上市申请。
®
于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。
®
适应症上市申请（sNDA），处方药申报者付费法案（PDUFA）日期为 2021 年 10 月 18 日。
®
市许可申请（BLA）并纳入优先审评。
®
非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本开发、生产和
® ®
商业化百泽安 。双方将在上述国家对百泽安 进行共同开发，其中诺华将在过渡期后负责注册申请，
®
并在获得批准后开展商业化活动。此外，双方均可在全球范围内开展临床试验以评估百泽安 联合
其他抗肿瘤疗法的潜在用药组合；百济神州可在北美地区共同进行产品销售，其中部分运营资金
将由诺华提供。
实体瘤肿瘤免疫疗法的合作。
二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
(一) 主要业务、主要产品或服务情况
我们是一家全球性、商业阶段的生物科技公司，专注于研究、开发、生产及商业化创新性药
物，旨在为全球患者改善治疗效果、提高药物可及性。
下表概述我们截至 2022 年 4 月 15 日的商业化产品及待批准的新产品情况：
百济神州的商
产品 主要适应症 作用机制 药政批准状态 合作方
业化权利
美国：R/R MCL 、WM
和 R/R MZL ；中国： 美国、中国、
R/R MCL 、R/R BTK 抑制剂 欧盟和其他市 全球 不适用
CLL/SLL 和 R/R WM ； 场已获批
欧盟 ：WM
NSCLC、2/3 L
NSCLC、R/R 经典型霍 中国已获批； 北美、日本、
奇金淋巴瘤 、2/3L 美国、欧洲已 欧盟和其他六
HCC 、R/R PD- 受理上市许可 个欧洲国家以
L1+UC 、2/3L MSI-H 申请 外
或 dMMR 实体瘤 、2L
ESCC
巢癌
骨巨细胞瘤 、骨相关 抗 RANK 配体
事件（SRE） 抗体
抗 CD19 和抗
R/R 急性淋巴细胞白血 CD3 双特异性
病 T 细胞衔接蛋
白（BiTE）
R/R 多发性骨髓瘤 中国已获批 中国大陆
剂
百济神州的商
产品 主要适应症 作用机制 药政批准状态 合作方
业化权利
R/R 成人多发性骨髓
瘤、初诊多发性骨髓 抗血管生成、
中国已获批 中国大陆
瘤、既往经治滤泡性 免疫调节
淋巴瘤
骨髓增生异常综合
征、急性髓系白血
DNA 低甲基化 中国已获批 中国大陆
病、慢性粒单核细胞
白血病
特发性多中心
IL-6 拮抗剂 中国已获批 大中华区
®
Castleman 病
萨温珂 （司妥昔单抗）
高危神经母细胞瘤 抗 GD2 抗体 中国已获批 中国大陆
®
普贝希 （安维汀生物类
结直肠癌和肺癌 抗 VEGF 抗体 中国已获批 大中华区
似物）
® 5 7
泰菲乐 （达拉非尼） 黑色素瘤 BRAF 抑制剂 中国已获批 中国广阔市场
® 5 7
迈吉宁 （曲美替尼） 黑色素瘤 MEK 抑制剂 中国已获批 中国广阔市场
® 7
维全特 （帕唑帕尼） 晚期肾细胞癌 VEGFR 抑制剂 中国已获批 中国广阔市场
® 6 7
飞尼妥 （依维莫司） 晚期肾细胞癌 mTOR 抑制剂 中国已获批 中国广阔市场
® 7
赞可达 （塞瑞替尼） ALK 阳性 NSCLC ALK 抑制剂 中国已获批 中国广阔市场
完全批准将取决于正在进行的确认性随机对照临床试验结果。3.该批准适用于所有 27 个欧盟（EU）成员国，以及冰岛、列支
敦士登和挪威。4.美国：对于既往系统性治疗后不可切除的复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。欧洲：用
于治疗既往接受过全身化疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者，以及非小细胞肺癌（NSCLC）患者。5.诺华正在探
索泰菲乐®和迈吉宁®两款药物的联合用药用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的适应症。6.用于血管内皮生长因子（VEGF）靶向治
疗期间或之后出现疾病进展。7.根据与诺华的一家附属公司于 2021 年 12 月 19 日签订的市场开发协议，百济神州有权在中国
广阔市场推广和营销，取决于依据此协议条款的职责移交。
缩略语：ALK=间变性淋巴瘤激酶；BLA=生物制品上市许可申请；BRAF=B-激活加速纤维肉瘤；CLL=慢性淋巴细胞白血病；dMMR=
错配修复基因缺陷型；ESCC=食管鳞状细胞癌；HCC=肝细胞癌；MCL=套细胞淋巴瘤；MEK=丝裂原活化蛋白激酶/细胞外调节蛋白
激酶；mTOR=哺乳动物雷帕霉素靶蛋白；MSI-H=微卫星高度不稳定型；MZL=边缘区淋巴瘤；NSCLC=非小细胞肺癌；R/R=复发/难
治性；SLL=小淋巴细胞淋巴瘤；UC=尿路上皮癌；VEGFR=血管内皮细胞生长因子受体；WM=华氏巨球蛋白血症。
我们商业化以下自主开发的癌症药物：
百悦泽®
®
百悦泽 （泽布替尼胶囊，zanubrutinib）是一种设计旨在最大化布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）占
有率、最小化脱靶效应的第二代小分子 BTK 抑制剂。BTK 是 B 细胞受体（BCR）信号通路的一个关
键组成部分，是多种淋巴瘤中细胞增殖及细胞存活的重要调节因子。BTK 抑制剂阻断 BCR 诱导的
BTK 激活及其下游信号，从而导致部分被称为 B 细胞的恶性白血细胞的生长抑制及细胞死亡。泽
布替尼是一种与 BTK 共价结合的口服活性抑制剂，导致酶的不可逆失活。
®
我们目前正在美国、中国、欧洲、英国、瑞士、加拿大、澳大利亚等市场销售百悦泽 。
®
在美国，百悦泽 在 2019 年 11 月获得加速批准，用于治疗既往接受过至少一种治疗的套细胞
淋巴瘤（MCL）成人患者，此后也获批用于华氏巨球蛋白血症（WM）和既往接受过至少一种含抗 CD20
治疗方案的复发或难治性（R/R）边缘区淋巴瘤（MZL）患者。MCL 与 MZL 适应症是基于总缓解率在
加速批准条件下获批。针对这些适应症的持续批准将取决于确证性试验中临床获益的验证和描述。
®
此外，
美国 FDA 已受理一项百悦泽 用于治疗慢性淋巴细胞白血病
（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤
（SLL）
成年患者的新适应症上市申请（sNDA），根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA），FDA 对此项
上市申请做出决议的目标日期为 2022 年 10 月 22 日。
®
在欧洲，百悦泽 获得欧盟委员会（EC）批准，用于治疗既往接受过至少一种治疗或作为一线
疗法用于治疗不适合化疗免疫治疗的 WM 成人患者。
该批准适用于所有 27 个欧盟成员国以及冰岛、
®
列支敦士登和挪威。百悦泽 也在英国和瑞士获批上市。此外，欧洲药品管理局（EMA）已受理百悦
®
泽 用于治疗 MZL 患者和用于治疗 CLL 患者的两项上市申请。
®
在中国，百悦泽 已获得附条件批准用于治疗既往接受过至少一种治疗的 MCL 成人患者和既往
接受过至少一种治疗的 CLL 或 SLL 成人患者，以及用于治疗 R/R WM 患者。此外，NMPA 已受理一
® ®
项百悦泽 用于治疗 CLL 或 SLL 初治成人患者的 sNDA。2021 年 12 月，我们宣布百悦泽 用于治疗
®
®
百悦泽 也在澳大利亚获批用于治疗 WM 和 MCL，在加拿大获批用于治疗 WM、MCL 和 R/R MZL，
在韩国获批用于治疗 R/R MCL 和 R/R WM，以及在以色列、阿联酋等其它多个新市场获批。截至
®
百泽安®
®
百泽安 （替雷利珠单抗注射液，tislelizumab）是一种针对免疫检查点受体程序性细胞死亡
蛋白 1（PD-1）的人源化 IgG4 单克隆抗体，设计目的是最大限度地减少与 Fc 受体γ（FcγR）结
合。这被认为在激活巨噬细胞的吞噬作用中发挥重要作用，以尽量减少其对 T 效应细胞的负面影
响。
®
截至 2022 年 4 月 15 日，百泽安 在中国获批用于八项适应症包括完全批准用于晚期鳞状非小
细胞肺癌（NSCLC）患者联合化疗的一线治疗；晚期非鳞状 NSCLC 患者联合化疗的一线治疗；针对
既往接受铂类药物化疗后进展的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的二线或三线治疗；以及用于治疗
既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。
®
百泽安 已在中国获 NMPA 附条件批准用于治疗既往至少经过二线治疗的复发或难治性经典型霍奇
金淋巴瘤（cHL）患者；治疗接受含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期
或转移性 PD-L1 高表达的尿路上皮癌（UC）患者；治疗至少经过一种全身治疗的肝细胞癌（HCC）
患者；以及治疗既往经治、局部晚期不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复
基因缺陷型（dMMR）的实体瘤患者。这些适应症的完全批准取决于正在进行的随机对照确证性临
®
床试验的结果。2020 年，百泽安 治疗 cHL 和 UC 的适应症被纳入 NRDL；2021 年，非鳞状 NSCLC、
鳞状 NSCLC 和 HCC 也被纳入，已涵盖其所有 5 个符合条件的获批适应症。
®
此外，NMPA 药品审评中心（CDE）正在评审 1 项已提交的百泽安 补充新增适应症上市许可申
请（sBLA）：针对复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者的一线治疗。
我们正于全球和中国就实体瘤及血液学适应症开展广泛的关键性临床项目对替雷利珠单抗进
行评估。我们已在中国和全球开展或完成了超过 20 项的潜在注册可用的临床试验，其中包括 17
项 3 期临床试验和 4 项关键性 2 期临床试验。
®
挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本（“诺华区域”）开发、生产和商业化百泽安 。
®
我们保留在诺华区域以外的全球商业化权利，并保留我们自有产品与百泽安 联合使用的权利。
在美国，我们已经向 FDA 提交一项替雷利珠单抗针对既往全身治疗后不可切除的复发性局部
晚期或转移性 ESCC 患者的新药上市许可申请（BLA）。FDA 对此项申请的 PDUFA 目标行动日期为
状细胞癌（ESCC）患者，以及非小细胞肺癌（NSCLC）患者的上市许可申请（MAA）已获得欧洲药
品管理局（EMA）受理，目前正在审评中。此外，诺华已披露其计划在诺华区域内递交替雷利珠单
抗的更多上市申请。
百汇泽®
®
百汇泽（帕米帕利胶囊，pamiparib）是一种选择性的聚腺苷二磷酸聚合酶 1（PARP1）及 PARP2
的小分子抑制剂。帕米帕利已在临床前模型中证明了具有血脑穿透性和捕获 PARP-DNA 复合物等
®
药理学特性。目前百汇泽 作为单药或与其他药物联合治疗多种实体恶性肿瘤正处于全球临床开发
®
阶段。迄今为止，已有超过 1300 例患者入组百汇泽 的临床试验。
®
在中国，百汇泽 于 2021 年 5 月获得附条件批准用于治疗既往接受过二线及以上化疗的携带
胚系 BRCA（gBRCA）突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。该适应症的完全批
® ®
准取决于正在进行的百汇泽 在该人群中的具有临床获益的确证性试验的结果。百汇泽 的获批适
应症已被纳入 2021 年的 NRDL。
根据安进的独家授权许可，我们目前正在或计划在中国对以下抗肿瘤药物进行商业化：
安加维®
® ®
安加维 （XGEVA ，地舒单抗，denosumab）是一种抗体 RANK 配体抑制剂（RANKL），在全球范
围批准用于预防实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤（MM）引起的骨相关事件（SRE）以及针对成人及骨
®
骼发育成熟的青少年患者的骨巨细胞瘤（GCTB）。安加维 已在全球 70 个以上的国家获得批准。
®
在中国，安加维 已于 2019 年 5 月获附条件批准用于 GCTB 适应症，于 2020 年 11 月获附条件批准
® ®
用于 SRE 适应症。我们于 2020 年 7 月开始在中国销售安加维 。2020 年 12 月，我们宣布安加维
倍利妥®
® ®
倍利妥 （BLINCYTO ，注射用贝林妥欧单抗），一种双特异性 CD-19 定向 CD3 的 T 细胞衔接蛋
白，是首个且唯一一个获批的双特异性 T 细胞衔接蛋白（BiTE）免疫疗法。目前已获 60 个国家的
®
批准用于治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）患者。在中国，倍利妥 已于 2020 年 12 月获附条件批
®
准用于治疗复发或难治性成年 ALL 患者。我们于 2021 年 8 月开始商业化倍利妥 。
凯洛斯®
®
凯洛斯 （卡非佐米注射液），一种蛋白酶体抑制剂，已获得超过 60 个国家的批准用于治疗
®
复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）。凯洛斯 于 2021 年 7 月在中国获批用于治疗 R/R MM 患者，我
®
们于 2022 年 1 月开始商业化凯洛斯 。
我们根据百时美施贵宝的独家授权许可于中国商业化以下抗肿瘤药物：
瑞复美®
®
瑞复美 （来那度胺）是一种口服免疫调节药物，于 2013 年在中国获批与地塞米松联合用药
®
用于治疗先前曾接受至少一次治疗的多发性骨髓瘤（MM）成人患者。2018 年 2 月，瑞复美 获 NMPA
批准用于新的适应症，与地塞米松联合用药用于治疗不适合接受移植的既往未经治疗的 MM 成人
患者。
® ®
®
昔单抗用于治疗既往接受过治疗的成人滤泡型淋巴瘤患者的新适应症上市申请。
维达莎®
®
维达莎 （注射用阿扎胞苷）是一种已证明可逆转 DNA 高甲基化作用并促进后续基因重新表达
®
的嘧啶核苷类似物。维达莎 于 2017 年 4 月在中国获批用于治疗中危－2 及高危骨髓增生异常综
合症（MDS）、慢性粒单核细胞白血病（CMML）及急性髓系白血病(AML)、骨髓原始细胞为 20-30％
®
伴多系发育异常。2018 年 1 月，维达莎 开始在中国商业化。
® ®
维达莎 是中国 MDS 治疗指南的一线推荐治疗方案。维达莎 已于 2018 年 10 月被纳入国家医
® ®
除瑞复美 和维达莎 外，我们先前在中国商业化 ABRAXANE®（注射混悬液用紫杉醇白蛋白
质结合型）直至 2020 年 3 月，ABRAXANE®在中国获批作为针对转移性乳腺癌患者的无溶剂化
®
疗。2020 年 3 月 25 日，NMPA 暂停在中国进口、销售和使用百时美施贵宝向我们供应的 ABRAXANE ，
该药物随后被百时美施贵宝召回，目前未在中国销售。此项暂停决定是基于对百时美施贵宝一家
位于美国的合约生产机构的核查结果做出的。此外，2021 年 10 月，百时美施贵宝向我们提供了
® ®
® ®
暂停以来，我们没有任何关于 ABRAXANE 的销售，也预计 ABRAXANE 未来不会产生收入。我们已对
百时美施贵宝发起了仲裁程序，主张百时美施贵宝已违反且仍在继续违反许可与供应协议的条款
和条件。
根据 EUSA Pharma 的独家授权许可，我们目前正在或计划于中国商业化以下药物：
萨温珂®
® ®
萨温珂 （SYLVANT ，注射用司妥昔单抗），一种白细胞介素－6（IL-6）拮抗剂，已获批准作
为人类免疫缺陷病毒（HIV）呈阴性及人疱疹病毒－8（HHV-8）呈阴性的特发性多中心 Castleman
®
病（iMCD）患者的治疗方案。萨温珂 于 2021 年 12 月在中国获批用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）
阴性和人类疱疹病毒-8（HHV-8）呈阴性的多中心 Castleman 病（MCD）成人患者，该种疾病也称
为特发性 MCD（iMCD）。
凯泽百®
® ®
凯泽百 ▼（达妥昔单抗β，dinutuximab beta），一种人鼠嵌合单克隆 GD2 抗体。凯泽百 ▼
获得 NMPA 附条件批准用于治疗 12 月龄及以上的高危神经母细胞瘤患者，这些患者既往接受诱导
化疗后至少达到部分缓解，且随后进行过清髓性治疗和干细胞移植治疗，也可用于伴或不伴有残
®
留病灶的复发或难治性（R/R）神经母细胞瘤患者。我们于 2021 年 12 月开始商业化凯泽百 ▼。
我们根据百奥泰的独家授权许可于中国商业化以下产品：
普贝希®（BAT1706）
®
普贝希 是一款由百奥泰生物制药股份有限公司（一家位于中国广州的处于商业阶段的生物科
® ®
技公司）开发的安维汀 （贝伐珠单抗）生物类似药。安维汀 在中国已获批用于治疗转移性结直肠
癌、肝癌及 NSCLC 患者。
®
或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）和转移性结直肠癌患者。
®
我们已获得在中国（包括港澳台地区）对普贝希 进行开发、生产及商业化的权利。百奥泰已
于 2020 年 11 月向 EMA 提交上市许可申请及向 FDA 提交 BLA。
下表概述截至 2022 年 4 月 15 日我们自主研发的候选药物情况：
剂量递增 剂量扩展 关键性试验
候选药物 项目 已递交 已上市
R/R MCL
WM（2021 年 9 月 1 日美国 FDA 已获批，2022 年 3 月 15 日以色列卫生部已获批）
R/R MZL（2021 年 9 月 15 日美国 FDA 授予加速批准，2022 年 2 月 18 日加拿大卫生部获
批）
WM ?
R/R MCL、R/R CLL/SLL（2020 年 6 月 3 日中国 NMPA 附条件批准）
R/R WM（2021 年 6 月 18 日中国 NMPA 附条件批准）
单药治疗
®
CLL/SLL（美国 FDA 已受理申请，FDA 决议的目标日期为 2022 年 10 月 22
百悦泽 日）
（泽布替 CLL、MZL（欧洲药品管理局 EMA 已受理申请）
尼、BTK）
WM、CLL/SLL
狼疮性肾炎
既往经治 CLL/SLL（对伊布替尼、
Acalabrutinib 不耐受）
+利妥昔单抗 1L MCL
+奥妥珠单抗 R/R FL
联合治疗
+来那度胺+/-利妥昔单抗
R/R DLBCL
剂量递增 剂量扩展 关键性试验
候选药物 项目 已递交 已上市
R/R cHL（2019 年 12 月 26 日附条件批准）、2L+UC（2020 年 4 月 10 日附条件批准）、
日获批）
单药治疗 日）
百泽安
® 1L HCC
（替雷利 R/R NK 细胞/T 细胞淋巴瘤
珠单抗、 1L Sq. NSCLC（2021 年 1 月 13 日获批），1L 非 Sq.NSCLC（2021 年 6 月 23 日获批）
PD-1）
+化疗 1L NPC
+帕米帕利
实体瘤
（PARP）
+泽布替尼
B 细胞恶性肿瘤
（BTK）
百汇泽
® 单药治疗 1L 铂敏感 GC 维持治疗
（帕米帕 HER2-BRCA 突变型乳腺癌
利、 实体瘤
PARP）
+TMZ（化疗） 实体瘤
+RT/TMZ
胶质母细胞瘤
（RT/化疗）
®
+百泽安 （替雷 ∧
R/M 宫颈癌，R/M ESCC
利珠单抗）
实体瘤
欧司珀利 +替雷利珠单抗 1L SCLC
单抗 +cCRT III 期不可切除 NSCLC
（TIGIT）
+替雷利珠单抗
+化疗
+替雷利珠单抗
+BAT1706
Lifirafen
ib B-Raf 或 K-RAS/N-RAS 突
+mirdametinib
（BRAF 二 变实体瘤
聚体）
BGB-A425 单药治疗；+替
实体瘤
（TIM-3） 雷利珠单抗
BGB-A333 单药治疗；+替
实体瘤
（PD-L1） 雷利珠单抗
®
BGB-A445 +百泽安 （替雷
实体瘤
（OX40） 利珠单抗）
单药治疗；+泽 B 细胞恶性肿
布替尼 瘤
BGB-11417
（Bcl-2） +地塞米松；+
R/R 多发性骨髓瘤
卡非佐米
+阿扎胞苷 AML、MDS
剂量递增 剂量扩展 关键性试验
候选药物 项目 已递交 已上市
BGB-10188 单药治疗；+替
(PI3K 雷利珠单抗；+ B 细胞恶性肿瘤；实体瘤
Delta) 泽布替尼
BGB-15025 单药治疗；+替
晚期实体瘤
（HPK1） 雷利珠单抗
BGB-23339
单药治疗 炎症和免疫
（TYK2）
全球
中国
*一些适应症于开始关键性 2 期或 3 期临床试验前不要求进行非关键性 2 期临床试验。**加速或附条件批准要求批准后进行验
证性临床试验。?：R/R 或不适合化疗免疫治疗； ∧R/M：复发/转移性
美国（2019 年 11 月）、阿联酋（2021 年 2 月）、以色列（2021 年 4 月）、加拿大（2021 年 7 月）、智利（2021 年 7 月）、
巴西（2021 年 8 月）、新加坡（2021 年 10 月）、澳大利亚（2021 年 10 月）、俄罗斯（2021 年 10 月）、沙特阿拉伯（2021
年 11 月）、厄瓜多尔（2021 年 12 月）和韩国（2022 年 2 月）已获批
加拿大（2021 年 3 月）、澳大利亚（2021 年 10 月）、欧盟（27 个成员国）加冰岛、列支敦士登和挪威（2021 年 11 月）、
英国（2021 年 12 月）、瑞士（2022 年 2 月）和韩国（2022 年 2 月）已获批
下表概述我们截至 2022 年 2 月 28 日的授权引进候选药物情况：
剂量递增 剂量扩展 关键性试验
药物 （靶点）/方案 商业化权利 合作方
sotorasib （KRAS G12C） 实体瘤、NSCLC、CRC
∧
tarlatamab （DLL3） SCLC
∧ ∧
pavurutamab （BCMA） MM
∧
AMG 176 （Mcl-1，SM） 血液恶性肿瘤
∧
AMG 330 （CD33） 髓系恶性肿瘤
∧∧
AMG 427 （FLT3） AML
∧∧
acapatamab (PSMA) 前列腺癌
∧
AMG 509 （STEAPI XmAb） 前列腺癌
∧∧
中国
AMG 199 （MUC17） GC/GEJC
AMG 650 （口服小分子） 实体瘤
（FAP×4-1BB，
AMG 506 ® 实体瘤
DARPin ）
AMG 994 双特异性抗体 实体瘤
（抗 PD-1×IL21 突
AMG 256 实体瘤
变蛋白）
（多激酶抑制剂）+ 亚洲（除日
NSCLC、RCC、OC、MEL
Sitravatinib
?
替雷利珠单抗 本、非盟、
单药+替雷利珠单抗 HCC、GC/GEJC 新西兰）
（HER2，双特异性
抗体）+化疗+替雷 GEA
利珠单抗 亚洲（除日
Zanidatamab?? 本、非盟、
单药治疗 胆管癌
新西兰）
+化疗；+/-替雷利
乳腺癌、GC、GEA
珠单抗
亚洲（除日
（HER2，双特异性
ZW49 表达 HER2 的癌症 本、非盟、
ADC）
新西兰）
BGB-3245 （B-RAF） 实体瘤
本）
亚洲（除日
SEA-CD70 （抗 CD70） MDS、AML 本、非盟、
新西兰）
亚洲（除日
（DKK1）+替雷利珠
DKN-01 GC/GEJC 本、非盟、
单抗+/-化疗
新西兰）
（LAG-3）+替雷利
LBL-007 晚期实体瘤 除中国
珠单抗
???
Vebicorvir （HBV 核心抑制
® 慢性乙型肝炎病毒
(ABI-H0731) 剂） 中国
ABI-H3733 （HBV 核心抑制 慢性乙型肝炎病毒
剂）
全球
中国
*一些适应症于开始关键性 2 期或 3 期临床试验前不要求进行非关键性 2 期临床试验。**加速或附条件批准要求批准后进行验
证性临床试验。
∧
BiTE，∧ ∧HLE BiTE（正在中国以外进行全球临床试验），? Mirati 也在进行自己的 sitravatinib 临床研究，包括在非 Sq
NSCLC 中进行的 3 期 SAPPHIRE 试验。?? ZW25。???Assembly 正在进行 vebicorvir 的 2 期三药联合研究和 ABI-H3733 的 1 期
研究。
缩略语：AML：急性髓系白血病；HLE BiTE：半衰期延长的双特异性 T 细胞衔接蛋白，GC/GEJ：胃癌/胃食管结合部癌，HCC：
肝细胞癌，IND：试验性新药，MEL：黑色素瘤，MM：多发性骨髓瘤，NHL：非霍奇金淋巴瘤，N/SCLC：非/小细胞肺癌，OC：卵
巢癌，RCC：肾细胞癌，SM：小分子
（1）通过 MapKure，一家与 SpringWorks Therapeutics 的合资公司进行
下文列示我们的商业及临床阶段候选药物及部分临床试验的临床数据的说明。我们过往已经
并拟继续在我们的新闻稿中及╱或向美国证券交易委员会（SEC）、香港联合交易所有限公司（HKEx）
及上海证券交易所（SSE）提交的公告中提供我们候选药物的临床试验的临床数据及/或主要结果，
有关副本可于我们的网站“投资者”部分查阅。
百悦泽 ®（泽布替尼），一款 BTK 抑制剂
我们目前正于全球及中国的广泛关键性临床项目中，对泽布替尼作为单药疗法及联合其他疗
法治疗多种淋巴瘤进行评估。临床前数据显示，泽布替尼对 BTK 靶点的专一性更高，对 EGFR、ITK、
JAK3、HER2 和 TEC 等靶点则具有更高的选择性。另外，泽布替尼的药效动力学和药代动力学性质
更佳，其生物吸收度和体内药物暴露量更高，因此对 BTK 的靶标作用更为完全及持续。临床 I 期
试验结果显示，泽布替尼暴露量高于伊布替尼，于外周血及淋巴结隔室中可持续 24 小时实现对
BTK 靶点的抑制作用，靶点占有率接近 100%。
临床开发项目及药政状况概览
®
百悦泽 目前已在全球超过 45 个市场获批，其中包括在美国、中国、欧盟、英国、加拿大和澳
大利亚。截至 2022 年 2 月，我们通过内部团队以及我们 5 个分销合作伙伴的支持下，已提交了额
®
外 43 份百悦泽 上市许可申请。分销合作伙伴包括：Adium Pharma（拉丁美洲和加勒比地区）、
NewBridge Pharmaceuticals（中东和北非）、Erkim（土耳其）、Nanolek（俄罗斯）和 Medison
（以色列）。
®
基于迄今为止的临床数据，我们认为百悦泽 具备潜在的同类最优的特性。我们正于多种适应
症中开展广泛的全球关键性项目，包括 9 项注册性或注册可用临床试验。其中 4 项为 3 期临床试
验，5 项为注册可用 2 期临床试验。
®
我们已公布百悦泽 单药头对头对比伊布替尼治疗 WM 的 3 期临床试验（ASPEN，NCT03053440）
®
的结果，并已纳入全球多地的申请材料。我们也正在进行一项百悦泽 对比苯达莫司汀及利妥昔单
抗治疗初治 CLL/SLL 患者的 3 期临床试验（SEQUOIA，NCT03336333）以及头对头对比伊布替尼治
疗复发或难治性 CLL/SLL 患者的 3 期临床试验（ALPINE，NCT03734016）。我们已完成 SEQUOIA 及
ALPINE 的患者入组并已分别公布了主要临床结果。我们的第 4 项 3 期临床试验为正在进行的针对
初治 MCL 患者的 3 期验证性临床试验（NCT04002297）。此外，我们拥有 5 项已申报或正在进行的
注册可用的 2 期临床试验，包括 4 项作为单药分别治疗复发或难治性 MCL、复发或难治性 WM、复
发或难治性 CLL/SLL 及复发或难治性边缘区淋巴瘤的临床试验
（分别为 NCT03206970、
NCT03332173、
®
NCT03206918 及 MAGNOLIA、NCT03846427）以及 1 项正在进行的联合佳罗华 （奥比妥珠单抗）治
疗复发或难治性滤泡淋巴瘤患者的关键性 2 期临床试验（ROSEWOOD，NCT03332017）。最后，我们
也正在研究泽布替尼作为联合治疗针对 DLBCL 及 CLL/SLL 的若干临床试验，包括两项与维奈克拉
联合用药治疗 CLL/SLL。
®
我们将继续在全球范围内寻求百悦泽 的药政批准。2022 年 2 月，我们宣布美国 FDA 已受理一
项针对 CLL/SLL 的新适应症上市申请（sNDA），根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA），FDA
对此项上市申请做出决议的目标日期为 2022 年 10 月 22 日。欧洲药品管理局（EMA）已受理 MZL
和 CLL 的两项上市申请。我们预计今年将继续收到全球申报的监管决定，包括 10 多个市场的潜在
®
额外批准。我们已于 2022 年 4 月公布百悦泽 对比伊布替尼针对二线 CLL/SLL 的 ALPINE 临床试验
®
的最终缓解评估结果。最后，我们预期于 2022 年公布百悦泽 与奥比妥珠单抗联合用药对比单一
奥比妥珠单抗治疗 R/R 滤泡性淋巴瘤患者的全球关键性 2 期 ROSEWOOD 试验临床数据。
百泽安®（替雷利珠单抗），一款抗 PD-1 抗体
替雷利珠单抗是一款针对免疫检查点受体 PD-1 的人源化单克隆抗体，其目前正于全球及中
国的关键性临床试验中进行评估。为此，我们计划开展更多的作为单药及与标准疗法联用治疗多
种实体及血液肿瘤的关键性试验。
临床开发项目与药政状况概览
我们已在中国和全球启动或完成了超过 20 项的潜在注册可用的临床试验，其中包括 17 项 3
期临床试验和 4 项关键性 2 期临床试验，旨在支持全球和中国的药政申请。
我们针对肺癌进行的临床试验包括：
评估替雷利珠单抗对比多西他赛用于二线或三线治疗局部晚期或转移性 NSCLC 患者的全球 3
期临床试验（NCT03358875）；
两项评估替雷利珠单抗联合化疗对比化疗用于治疗鳞状及非鳞状 NSCLC 的中国 3 期临床试验
（分别为 NCT03594747 及 NCT03663205）；
评估替雷利珠单抗联合化疗对比化疗用于治疗一线 SCLC 的中国 3 期临床试验（NCT04005716）；
评估替雷利珠单抗联合含铂双重化疗作为 NSCLC 患者新辅助治疗的中国 3 期临床试验
（NCT04379635）；
评估替雷利珠单抗联合欧司珀利单抗（ociperlimab）用于治疗 PD-L1 高表达且无 EGFR 敏感
突变或 ALK 易位的一线局部晚期、不可切除或转移性 NSCLC 患者的全球 3 期临床试验
（NCT04746924）；
评估替雷利珠单抗联合欧司珀利单抗（ociperlimab）和同步放化疗用于治疗既往未接受过治
疗的局部晚期不可切除 NSCLC 患者的全球 3 期临床试验（NCT04866017）；
评估替雷利珠单抗联合 Sitravatinib 对比多西他赛用于治疗使用化疗和抗 PD-L1 抗体后发
生疾病进展的晚期 NSCLC 患者的全球 3 期临床试验（NCT04921358）。
我们针对肝癌进行的临床试验包括：
替雷利珠单抗对比索拉菲尼用于一线治疗 HCC 患者的全球 3 期临床试验（NCT03412773）；
用于治疗二线或三线不可切除的 HCC 的全球关键性 2 期临床试验（NCT03419897）。
我们针对胃癌进行的临床试验包括：
替雷利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗用于一线治疗胃癌患者的全球 3 期临床试验
（NCT03777657）；
Zanidatamab 联合化疗加或不加替雷利珠单抗用于一线治疗 HER2 阳性晚期胃癌和食管癌患者
的全球 3 期临床试验（NCT05152147）。
我们针对淋巴瘤进行的临床试验包括：
替雷利珠单抗对比挽救化疗治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者的中国 3 期临
床试验（NCT04486391）；
治疗复发或难治性 cHL 患者的中国 2 期临床试验（NCT03209973）。
我们针对尿路上皮癌进行的临床试验包括：
治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的中国 3 期临床试验（NCT03967977）；
治疗局部晚期或转移性尿路上皮膀胱癌患者的中国 2 期临床试验（NCT04004221）。
我们针对 ESCC 进行的临床试验包括：
替雷利珠单抗对比化疗用于二线治疗晚期 ESCC 患者的全球 3 期临床试验（NCT03430843）；
替雷利珠单抗联合化疗用于一线治疗 ESCC 患者的全球 3 期临床试验（NCT03783442）；
替雷利珠单抗对比安慰剂联合同步放化疗用于治疗局部型 ESCC 患者的中国 3 期临床试验
（NCT03957590）。
最后，我们针对实体瘤和鼻咽癌进行的临床试验包括：
替雷利珠单抗治疗 MSI-H/dMMR 实体瘤患者的中国 2 期临床试验（NCT03736889）；
替雷利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗用于一线治疗鼻咽癌患者的中国与泰国 3 期临床
试验（NCT03924986）。
截至 2022 年 1 月，我们已经在 35 个国家招募超过 9,000 名受试者参与替雷利珠单抗临床试
验，其中接近 3,000 名受试者来自于中国以外地区。这些临床试验包括 11 个用于全球药政审批的
多地区注册性临床试验。迄今为止，我们的临床试验数据表明，替雷利珠单抗在治疗多个肿瘤类
型总体而言耐受性良好并展现出抗肿瘤活性。
百汇泽 ®（帕米帕利），一款 PARP1 及 PARP2 抑制剂
®
百汇泽 （帕米帕利，pamiparib）是一款聚腺苷二磷酸聚合酶 1（PARP1）及 PARP2 的选择性
®
小分子抑制剂，目前正作为潜在单一和联合疗法治疗多种实体瘤进行临床评估。基于百汇泽 在临
床前模型中表现出的大脑渗透性、高选择性、强大的 DNA 捕捉活性及良好的口服生物利用度，我
们认为其与其他 PARP 抑制剂对比具有差异化的潜力。
临床开发项目及药政状况概览
®
在中国，百汇泽 于 2021 年 5 月获得附条件批准用于治疗既往接受过二线及以上化疗的携带
胚系 BRCA（gBRCA）突变相关复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。该适应症的完全
®
批准取决于正在进行的百汇泽 在该人群中的展示的临床获益的确证性临床试验的结果。
此外，我们的临床开发计划包括作为针对铂敏感复发性卵巢癌患者维持治疗的 3 期临床试验
（NCT03519230）、BRCA 突变 HER2 阴性乳腺癌的 2 期临床试验（NCT03575065）、一线铂敏感胃
癌患者维持治疗的 2 期临床试验（NCT03427814）及联合替莫唑胺治疗多形性成胶质细胞瘤的 1b/2
期临床试验（NCT03150862）。
我们预期将于 2022 年上半年公布铂敏感复发性卵巢癌患者的 3 期维持临床试验的主要结果。
欧司珀利单抗（BGB-A1217），一款 TIGIT 抑制剂
欧司珀利单抗（BGB-A1217）是一种针对 TIGIT 的在研人源化 IgG1 变体单克隆抗体。欧司珀
利单抗目前正在两项全球 3 期临床试验中进行评估，即与替雷利珠单抗联合用药治疗 NSCLC 的
AdvanTIG-301（NCT04866017）和 AdvanTIG-302（NCT04746924）。迄今为止，欧司珀利单抗开发
项目已入组约 800 例患者，其中包括在肺癌、食管鳞状细胞癌和宫颈癌患者中进行的 7 项全球临
床试验。
同开发、生产和商业化欧司珀利单抗，具体请参见本报告“第六节 重要事项”之“十三、重大合
同及其履行情况”之“(四)其他重大合同”的相关内容。
我们已完成 AdvanTIG-202 试验（NCT04693234）针对既往经治复发性或转移性宫颈癌患者的
患者入组。我们预计在 2022 年启动其他关键性临床试验，并公布 1 期试验扩展队列的数据。
Lifirafenib（BGB-283）及 BGB-3245，RAF 抑制剂
Lifirafenib 是一款具有 RAF 单体及二聚体抑制活性的在研新型小分子抑制剂。Lifirafenib
在临床前模型及携带 BRAF V600E 突变、非 V600E BRAF 突变或 KRAS/NRAS 突变的肿瘤患者中显示
出抗肿瘤活性。我们在开发 lifirafenib 用于治疗丝裂原活化蛋白激酶（MAPK）通路畸变的癌症，
包括 BRAF 基因突变及第一代 BRAF 抑制剂无效的 KRAS/NRAS 基因突变。我们认为，lifirafenib
作为单一疗法或联合其他药物具有治疗黑色素瘤、NSCLC 及子宫内膜癌等多种恶性肿瘤的潜力。
我们正与 SpringWorks Therapeutics（SpringWorks）合作开展一项全球临床合作并启动 1b
期临床试验
（NCT03905148）
，以评估 lifirafenib 与 SpringWorks 的在研 MEK 抑制剂 mirdametinib
（PD-0325901）联合治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性及初步疗效。
除该合作外，我们与 SpringWorks 另外成立了 MapKure, LLC，以开发一种由百济神州科学家
发现的在研高选择性新一代 RAF 激酶抑制剂 BGB-3245。MapKure 目前正在进行 BGB-3245 治疗携
带特定 v-RAF 鼠肉瘤病毒癌基因同源物 B（B-RAF）基因突变型晚期或难治性肿瘤患者的 1 期临床
试验（NCT04249843）。
Sitravatinib，一款多激酶抑制剂
洲（不包括日本及若干其他国家）、澳洲及新西兰的开发、生产及商业化达成独家授权许可协议。
Sitravatinib 是一种在研选择性多激酶抑制剂，可有效抑制受体络氨酸激酶，包括 RET、TAM 家
族受体（TYRO3、Axl、MER）及分裂家族受体（VEGFR2、KIT）。Mirati 正对 sitravatinib 在治疗
先前经过免疫检查点抑制剂治疗的难治性患者的多个临床试验中进行评估，包括于 2019 年启动
的 sitravatinib 治疗 NSCLC 的 3 期临床试验 SAPPHIRE。美国癌症研究协会（AACR）2021 年会上
公布的数据中展示了我们开展的 sitravatinib 与替雷利珠单抗联合用药治疗既往接受 PD-1/L1
抑制剂后复发/难治的不可切除或转移性黑色素瘤和晚期铂类耐药卵巢癌（PROC）患者的 1b 期临
床试验（NCT03666143）的两个队列。我们正在开展包括 sitravatinib 与替雷利珠单抗联用针对
非小细胞肺癌的一项三期临床试验在内的多项临床试验对 sitravatinib 进行评估。
BGB-11417，一款 Bcl-2 小分子抑制剂
BGB-11417 是一款在研 Bcl-2 小分子抑制剂。我们已完成 BGB-11417 的临床前及新药临床试
验申报前研究（IND），该研究显示出 BGB-11417 针对促凋亡蛋白 Bcl-2 的强效活性及高选择性。
这种分子显示出较维奈克拉更强效，有望克服维奈克拉的耐药性的潜力。此外，相对于 Bcl-xL，
®
它比维奈克拉更具有选择性。我们认为 BGB-11417 具备与百悦泽 联合用药的有利条件。我们正于
澳洲及美国进行一项 1 期临床试验（NCT04277637），用于研究 BGB-11417 及其联合泽布替尼治疗
成熟 B 细胞恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及初步抗肿瘤活性。我们预计在 2022 年
启动对 BGB-11417 的关键性临床试验。
BGB-A445，一款 OX40 激动剂抗体
BGB-A445 是一款在研针对 OX40 抗原激动剂抗体。作为非配体竞争抗体，BGB-A445 不会破坏
OX40 与 OX40 配体结合。临床前实验显示，BGB-A445 的有效性随着剂量增加而增加，而其他配体
竞争抗体却随着剂量增加而减弱。BGB-A445 也在临床前测试中显示出与若干其他药物联用的潜力，
如替雷利珠单抗以及 TLR9 激动剂、PI3Kδ抑制剂、sitravatinib 以及化疗。我们正进行 BGB-A445
联合替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤患者的 1 期临床试验（NCT04215978）。我们预计在 2022 年上
半年启动对 BGB-A445（OX40）的剂量扩展部分。
zanidatamab（ZW25），一款靶向 HER2 双特异性抗体
Zanidatamab 是一 款靶向 HER2 的 新型在 研 Azymetric ™双 特异性 抗体，目 前正处 于与
Zymeworks Inc.合作进行的临床后期开发阶段。我们拥有于亚洲（日本除外）、澳洲及新西兰的
开发及商业化 zanidatamab 的权利。我们正在参与三项 zanidatamab 正在进行的临床试验。第一
项是治疗 HER2 阳性乳腺癌及胃癌的 1/2 期临床试验（NCT04215978）。乳腺癌组的治疗是
zanidatamab 与多西他赛联用，胃癌组联合 zanidatamab 与我们的 PD-1 抑制剂替雷利珠单抗及化
疗联用。第二项临床试验是 zanidatamab 作为单药治疗晚期或转移性 HER2 扩增胆管癌患者的 2b
期临床试验（NCT04466891）。我们已在 2021 年年末启动一项全球 3 期临床试验(NCT05152147)，
评估 zanidatamab 与化疗联合含或不含替雷利珠单抗治疗 HER2 阳性胃食管癌。我们预计在 2022
年完成 2L 胆管癌患者的入组。
BGB-A425，一款 TIM-3 抑制剂
BGB-A425 是一款针对 T 细胞免疫球蛋白及黏蛋白分子-3（TIM-3）的在研人源化 IgG1 变体单
克隆抗体。我们正在进行 BGB-A425 与替雷利珠单抗联合治疗多种实体瘤的 1/2 期临床试验
（NCT03744468）。
BGB-15025，一款小分子 HPK1 抑制剂
BGB-15025 是一款在研 HPK1 小分子抑制剂，HPK1 是 TCR 信号的关键负反馈调节因子。临床前
研究显示，对 HPK1 的抑制可增强 T 细胞的激活。此外，临床前研究表明，BGB-15025 与替雷利珠
单抗具有联合活性，并且具有广阔治疗窗口。我们已于 2021 年启动 BGB-15025 单药和联合替雷利
珠单抗治疗晚期实体瘤患者的 1 期临床试验(NCT04649385)。这项试验正在全球的多个国家中进
行。我们预计在 2022 年下半年启动对 BGB-15025 的剂量扩展部分。
我们拥有专属的生物学研究平台，让我们能够研究和开发小分子及生物大分子。过去十年，
该平台已研究出超过 10 项临床阶段药物，包括三款自主研发的分子。这三款分子已分别获美国、
中国、欧盟及其他市场监管机构批准，目前在全球有多个待获批或计划提交的申请。该平台以可
应用于肿瘤及其他领域的多种药物技术平台为基础，涵盖从肿瘤药物的早期发现到商业化的全流
程技术系统。我们拥有开发小分子及抗体药物以及生产我们自有药物及潜在的其他药物的核心技
术平台。我们目前有超过 50 个临床前项目，其中一半有潜力成为同类最佳或同类首创。
我们预计在未来 12 个月内将多个临床前候选药物推向临床试验。我们相信有机会能将替雷
利珠单抗与临床前的候选药物联用，以针对癌症免疫周期中的多个节点。我们也可能会寻求开发
伴随式诊断，帮助确定最有可能从我们药物及候选药物中获益的患者。
(二) 主要经营模式
我们是一家覆盖早期药物发现、临床前研究、临床试验、规模化药物生产与商业化全链条的
全球性生物科技公司，成立以来建立了完善的组织架构，拥有独立完整的研发、临床、采购、生
产、销售等体系。我们主要经营模式具体如下：
我们开发了癌症生物学自有平台，着力研究肿瘤免疫系统相互作用和原发瘤活检在开发新的
癌症模型中的作用与价值。目前，我们已建立多样的抗肿瘤靶点及药物技术平台，研发体系覆盖
分子靶向药物、免疫肿瘤学疗法、联合疗法等，研发引擎可实现与生产和临床开发无缝衔接。
我们创新药物的研发流程包括临床前研究阶段、临床试验阶段、上市申请阶段、产品上市及
上市后持续研究阶段。主要研发阶段流程图如下所示：
我们下设采购部，按照 GMP 的要求对我们生产过程中所需的起始物料、辅料、包装材料，以
及合同研发服务等进行采购。我们采购流程图如下所示：
秉承“公平及公开”原则，我们已制定《全球采购政策》《全球合同政策》《供应商评估、
选择和签订合同标准操作程序》等相关政策和操作程序，明确采购流程、合同执行及质量控制相
关操作指引，确保采购决策流程的透明。我们已建立完善的供应商管理系统，并致力于与供应商
建立长期及稳定的合作关系，确保公司产品始终按照 GMP 等质量标准进行生产和控制。
我们的产品主要通过两种模式进行生产：自主生产及通过第三方 CMO 生产。我们及第三方合
约机构的生产设施已通过环评审查和 GMP 认证，并严格按照新版 GMP 要求和药品质量标准组织生
产。我们已制定了一整套生产和质量管理标准操作流程和规范，并且在生产流程中严格执行。
我们主要销售产品分为两种类型，即自主研发产品和授权销售产品。针对不同产品类型，我
们采用了两种销售模式。对于授权产品，我们采用总代理商的模式进行销售，我们在境内的总代
理商将产品销售给每个省的经销商，并最终触达终端医院和药店；对于自主研发产品，我们在中
国主要采用了行业通行的“经销商负责物流配送、产品事业部负责专业化学术推广”的销售模式，
在每个省择优选择具有 GSP 资质的经销商，与其签订《产品分销协议》，将产品销售给经销商，
再由经销商将药品在授权区域内调拨、指定配送至医院或者药店，并最终销售给患者。
(三) 所处行业情况
根据国家统计局发布的《国民经济行业分类标准（GB/T 4754-2017）》，我们所属行业为医
药制造业中的化学药品制剂制造（C272）和生物药品制品制造（C276）。根据中国证监会发布的
（C27）。
a) 行业的发展阶段与基本特点
i. 全球抗肿瘤药物市场发展情况
全球抗肿瘤药物市场蓬勃发展，尤其是在免疫治疗出现后，推动了抗肿瘤药物市场的进一步
增长。根据弗若斯特沙利文分析，全球抗肿瘤药物市场规模预计到 2025 年将达到 3,048 亿美元，
至 2030 年将进一步增长到 4,825 亿美元，2025 年至 2030 年的复合年增长率为 9.6%。
数据来源：弗若斯特沙利文分析
ii. 美国抗肿瘤药物市场发展情况
根据弗若斯特沙利文分析，美国抗肿瘤药物市场规模预计到 2025 年将达到 1,415 亿美元，至
数据来源：弗若斯特沙利文分析
iii. 中国抗肿瘤药物市场发展情况
根据弗若斯特沙利文分析，在中国药物市场当中，抗肿瘤药物市场销售近些年来一直呈现稳
步增长趋势。癌症治疗方法的进展促使中国抗肿瘤药物市场未来几年继续处于上升态势。预计中
国抗肿瘤药物市场在 2025 年将会达到人民币 4,162 亿元，到 2030 年达到人民币 6,831 亿元，2025
年至 2030 年的复合年增长率为 10.4%。
数据来源：弗若斯特沙利文分析
iv. 全球肿瘤免疫市场发展情况
在全球市场，肿瘤免疫治疗是一种相对新兴的肿瘤治疗手段，并因其相对更好的疗效逐渐给
更多的患者群体带来新的治疗选项。相关产品包括细胞免疫治疗、细胞因子、肿瘤疫苗、抗体及
其它肿瘤免疫产品。根据弗若斯特沙利文分析，全球肿瘤免疫治疗市场预计于 2025 年将会达到
数据来源：弗若斯特沙利文分析
v. 美国肿瘤免疫市场发展情况
免疫治疗在美国因其良好的疗效而增长迅速。根据弗若斯特沙利文分析，美国肿瘤免疫治疗
市场预计于 2025 年将会达到 572 亿美元，并于 2030 年增长至 1,147 亿美元，2025 年至 2030 年
的复合年增长率为 14.9%。
数据来源：弗若斯特沙利文分析
vi. 中国肿瘤免疫市场发展情况
在中国，由于肿瘤患者人数的增多，新一代免疫治疗药物的涌现，肿瘤免疫治疗市场增长迅
速，中国肿瘤免疫治疗市场规模将进一步扩大，预计在 2025 年增长至人民币 889 亿元，并将持续
以 25.1%的复合年增长率增长至 2030 年的人民币 2,728 亿元。
数据来源：弗若斯特沙利文分析
b) 行业的主要技术门槛
i. 研发及生产工艺开发难度大
就化学药物而言，通常其工艺开发涉及对于最优化的合成路线、工艺原理以及工业生产过程
的探索，而这一过程贯穿药物开发始终，技术要求较高，是药品生产者获得经济、高质量产品的
关键保证。企业需要使用充足的资金和科学人员，以保证对于原辅料的质量把控，并不断进行工
艺优化。生物药结构普遍较化药更为复杂，生物创新药需要 10-15 年的研发和临床试验时间；生
物药的工艺开发流程也更为繁琐，总耗时更长，投入资金更大，结果的不确定性更高，带来更高
的研发难度和更大的挑战。
ii. 临床试验患者招募困难
临床试验患者招募是药品研发的重要环节之一。在整个临床试验的过程中，所面临最大的难
题是如何发现、招募、入组并保证受试者顺利完成试验。受试者的入组效率在一定程度上直接影
响临床试验（特别是注册试验）的完成进度，越早完成入组计划，意味着药物也将越快上市。在
目前竞争激烈的新药开发过程中，患者招募可能存在延迟，因此导致成本增加或可能影响临床试
验计划完成的时间或结果，对推动在研药品的开发产生不利影响。
iii. 规模化生产对供应链要求较高
就生物药生产而言，生物大分子的复杂结构及对制造过程和储存环境的变化高度敏感，增加
了对质量控制的挑战，规模化生产对工艺技术的要求高，且建立符合 GMP 的生物药生产设施的投
资大、建设周期长。随着市场需求的增加，能否保证生物药产品及时和充足的供应成为了生物药
成功商业化的挑战之一。
作为一家全球性生物科技公司，我们创造了诸多行业先例。通过全方位一体化的创新药研发
能力，我们已成功研发出第一个中国自主研发并获美国 FDA 加速批准上市、欧洲 EMA 获批的抗
癌新药，同时也是第一个中国自主研发并获美国 FDA 突破性疗法认定的抗癌新药、第一个获国家
药监局附条件批准上市的国产 BTK 抑制剂百悦泽®（BRUKINSA®）
。我们亦成功开发出国内首个
获得附条件批准用于治疗尿路上皮癌的抗 PD-1 单抗药物百泽安®、国内首个获批用于治疗涵盖铂
敏感及铂耐药复发卵巢癌（OC）患者的 PARP 抑制剂百汇泽®等产品，我们拥有多元化的自研和
合作产品管线，体现了我们卓越的创新药物研发能力。成立以来，我们在中国建立了一支高效的
临床前研究团队，为我们提供了丰富的早期临床研发管线，并已将 12 款自主研发临床前候选药物
推进到临床试验和商业化阶段。此外，我们在中国、美国、澳大利亚和欧洲等地区建立了一支执
行能力强大的超过 2,200 名员工全球临床开发团队，为中国生物科技公司中全球临床布局和运营
的领导者。我们的全球临床开发团队正在为超过 30 种药物和候选药物执行 90 多项正在进行或已
计划的临床试验。这些临床试验包括针对我们的产品组合所开展的超过 30 项关键性或潜在注册
可用临床试验。我们的临床试验入组了超过 14,500 名受试者，其中约半数是在中国以外入组。在
全球临床开发及商业化能力的支持下，我们已与世界领先生物制药公司（如安进及诺华）建立合
作，以开发及商业化创新药物。2016 年，我们在纳斯达克交易所上市，成为首个在美国纳斯达克
交易所上市的中国创新型生物科技公司；2018 年登陆香港联交所，成为首个在美国纳斯达克交易
所和香港联交所双重一级上市的公司，也是首批在香港联交所上市的创收前生物科技公司之一；
交所上市后转为普通上市的公司。2021 年 12 月我们于上交所科创板上市，成为首个在纳斯达克、
港交所和上交所科创板三地上市的生物科技公司。截至本年度报告签署日，我们在所有上交所科
创板、港交所主板上市的未盈利生物科技公司中为最大市值的生物科技公司。出色的创新药研发
能力、丰富的管线产品储备、强大的内部能力、已经在中国生物科技公司中建立的全球临床布局
和运营的领导地位、与国际领先的制药及生物科技公司达成的多项合作以及来自境内外资本市场
的高度认可，使我们有潜力成为植根中国、全球领先的生物科技公司。
a) 创新靶点和创新疗法不断涌现
现有免疫检查点药物如 PD-1/PD-L1 抑制剂，存在不可避免的局限性。PD-1/PD-L1 抑制剂可
能引发正常组织免疫攻击，造成脱靶损伤。另外 PD-1/PD-L1 抑制剂存在耐药问题而无法使所有
患者持续获益，使得新的靶点药物成为重大需求。
针对创新靶点如 TIGIT、OX40 等新靶点药物逐渐进入临床试验并取得快速发展，未来新靶点
药物的上市将成为现有免疫治疗格局的极大补充，使更多的患者获益。
b) 药物与靶点联合治疗成为趋势
由于单一类型的药物使用存在各种局限性，药物的联合使用将成为发展趋势。临床研究表明
PD-1/PD-L1 抗体联合化疗药物或其它类型的免疫疗法可能获得明显的疗效提升。如 PD-1/PD-L1
抑制剂与 CTLA-4 抑制剂联用可以增强激活免疫细胞。随着药物研究的持续进展以及用药经验的
临床循证经验得到不断地丰富和补充，药物联合治疗的图谱将会越来越完善。
c) 个性化精准治疗成为可能
现有肿瘤免疫疗法难以使所有患者持续获益，原因之一是肿瘤免疫治疗的强度和响应时机由
肿瘤细胞本身、宿主和肿瘤微环境决定，个体之间存在各种各样的异质性的差异。随着基因测序
技术的发展和检测效率的提高，使得根据患者自身的肿瘤状况进行精确的免疫治疗成为可能。未
来，个性化的药物选择和诊疗方案将会进一步扩大肿瘤免疫治疗的惠及比例。
d) 产品适应症持续拓展
以 PD-1/PD-L1 疗法为代表的肿瘤免疫治疗在临床上不断在新的适应症中进行疗效和潜能的
探索。比如全球第一个 PD-1 抑制剂 OPDIVO®，在继最先获批用于黑色素瘤和非小细胞肺癌适应
症后，由于其在经典型霍奇金淋巴瘤、结直肠癌、尿路上皮癌、头颈鳞癌、肾癌等癌种中的疗效，
也逐步获得美国 FDA 在相关适应症中的批准。预计在未来，由于不断的临床探索，免疫治疗将被
用于更多的肿瘤治疗领域，为更多的患者带来新的治疗方案。
(四) 核心技术与研发进展
基于已掌握的可应用于肿瘤学及其他领域的多种药物技术平台，我们已搭建起一套完整的从
抗肿瘤药物早期发现到商业化的全流程技术体系。在小分子、抗体类药物研发及新药物的生产等
方面，我们分别建立了如下 13 个核心技术平台，具体情况如下表所示：
序号 技术名称 具体内容/技术先进性 来源
该平台汇集了来自业界的富有经验的高端人才，拥有先进的
分析仪器和设备，不仅能够满足常规测试需求，还能针对较
分析化学研究 自主
平台 研发
中不可或缺的一环，强大的分析能力是其他各个平台的眼
睛，数据的可靠性、准确性、灵敏性是科学判断的重要依据。
化合物筛选平 该平台包含专项化合物库和化合物管理系统，可实现高通量 自主
台 筛选，为药物化学团队提供高质量的化合物优化起始点。 研发
小分子激酶抑 该平台能够高效地执行Hit-Generation、Lead ID/OP和临床前 自主
制剂优化平台 候选药物的选择，以及对激酶抑制剂的选择性进行优化。 研发
该平台实现了工艺化学团队与药物化学团队的无缝衔接，极
工艺化学研究 大缩短了由实验室的最初方案到工业规模的时间。我们的原 自主
平台 创工艺研究和路线方案的提出是在平台上完成的，使得我们 研发
项目快速推进到临床阶段成为可能。
该平台以口服固体制剂为核心，提供胶囊和片剂为主要剂
型，同时按需求针对化合物的特性，采取常规微粉化或
制剂工艺研究 自主
平台 研发
剂解决方案。在快速满足一期临床的需求的前提下，为关键
临床的制剂方案奠定基础。
该技术体系为定制化、自动化、一站化和智能化的双（多）
双（多）特异性 特异性抗体研发平台。基于生物作用机理、抗体分子格式差 自主
抗体发现平台 异和抗体理化性质来设计双（多）特异性抗体，通过自动化 研发
高通量筛选和大数据分析确定候选抗体。
此平台使我们能够精准、高通量地筛选出分泌目标抗体分子
单B细胞抗体 的B细胞或带有BCR的B细胞，再结合单细胞测序技术，即可 自主
筛选平台 得到目标抗体序列。此平台可以提升抗体发现效率并缩短研 研发
发周期，为我们的创新治疗性抗体研发提供了基础。
噬菌体展示文 该平台通过噬菌体文库展示技术筛选双特异性抗体，大大提
库筛选双特异 高了双特异性抗体筛选与构建周期并同时可以获得更具有 自主
性抗体技术平 分子优势的双特异性抗体，大幅度简化抗体后期的纯化，分 研发
台 析与生产程序。
该平台可基于多层组学数据整合分析和生物学实验室验证，
抗体-药物偶联
发现并验证创新性ADC靶点。另外，利用定点偶联及亲水性 自主
连接子可提升ADC均一性及稳定性，使ADC有效性和耐受 研发
平台
性的平衡达到最优化。
基于结构设计嵌合体双功能小分子化合物，以诱导蛋白质泛
蛋白水解靶向
素化降解，从而靶向传统的不可成药靶点并有效克服传统小 自主
分子抑制剂耐药问题。该平台的建立为我们小分子药物的开 研发
平台
发提供了新机遇和可能。
序号 技术名称 具体内容/技术先进性 来源
生物药化学成 该平台包括以中国仓鼠卵巢（CHO）细胞为基础的细胞系建
分生产和控制 立、工艺开发、技术转移、中试及商业化生产，实现了生物 自主
（CMC）开发 药从开发到生产的完整体系。由此可提高研发效率，降低研 研发
平台 发成本，进一步加速生物药研发进程。
该平台包括一整套对生物药的理化性质、结构表征、生物学
生物药理化特
功能表征的分析设备及方法。可用于生物药的关键质量属性 自主
的建立，稳定性及降解通路的研究，及工艺可比性研究等 研发
分析平台
CMC的不同开发阶段。
适合于单抗药
表达平台和上
该CD培养基体系包括基础培养基（basal media）和补料培养
游生产的化学 自主
成分确定的 研发
体表达载体系统。
（CD）培养基
研究
我们同样重视将早期研发成果转化为创新药物的研究过程，并设立了相关的检测与分析平台，
从而实现高效的项目管理，并达到研发与生产和临床之间的无缝衔接。我们在研发成果转化方面
建立了 4 个核心技术平台，具体情况如下表所示：
技术
序号 具体内容/技术先进性 来源
名称
病理检测平台配备了全套病理组织处理、自动染色、自动扫片以
病理检 及 RNA 单分子水平可视化检测设备。平台为我们临床前及临床 自主
测平台 药物研发、伴随诊断、病理检查及生物标记物发现提供高质量、 研发
高精度的组织病理图像分析和判读。
基于 HALO/HALOLink 的数字病理图像分析平台，采用并行分析
处理技术，提供了大量不同的模块满足多种类型的病理分析需
数字病
求，如免疫组化和免疫荧光的胞膜、胞核、胞浆定量；肿瘤免疫
理图像 自主
分析平 研发
交的定量，组织芯片微阵列分析等。我们利用该平台能对临床前
台
及临床试验 IHC/mIHC 图像数据进行深度挖掘及生物标志物分
析。
该平台包含多组学及单细胞表达测序数据处理分析流程，内部临
生物信
床前及临床测序数据库，和一系列结合公共数据库的交互式可视
息数据
化分析软件。此平台标准化并提速了高通量测序数据的处理和存 自主
储，使内部科学家可以灵活探索数据，产生和验证假设，大大提 研发
析可视
高了新靶点数据模拟验证，生物标记物及药物作用机理测序数据
化平台
分析的效率。
单细胞 基于最前沿的单细胞测序技术和新型全光谱流式细胞分析技术，
免疫图 从基因和蛋白水平描述单个肿瘤微环境免疫细胞的特征图谱，为 自主
谱分析 药物作用机制探索、靶点开发和验证、生物标志物发现和临床转 研发
平台 化研究提供新的理论假设和数据支持。
国家科学技术奖项获奖情况
□适用 √不适用
国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况
□适用 √不适用
报告期内，我们的各项新药研发项目稳步推进并取得积极进展。
产品获得批准或向监管部门呈交审批为代表医药企业研发成果的重要节点，公司在报告期内
获得产品批准或向监管部门呈交审批的情况，详情请参见本报告“第三节 管理层讨论与分析”之
“五、报告期内主要经营情况”之“(四)行业经营性信息分析”之“2.公司药（产）品研发情况”
之“（3）报告期内呈交监管部门审批、通过审批的药（产）品情况”以及“第三节 管理层讨论
与分析”之“一、经营情况讨论与分析”之“2.最近的业务发展”的相关内容。
公司在研项目情况详情请参见“第三节 管理层讨论与分析”之“二、报告期内公司所从事的
主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”之“(四)核心技术与研发进展”之“4.在研项
目情况”部分。
报告期内获得的知识产权列表
报告期内，公司持续稳步加大研发投入，加快在研发管线的研发进度。报告期内，新增
中国发明专利 6 个、中国实用新型 1 个、中国外观设计 1 个、美国发明专利 8 个。截至本报
告期末，公司及其控股子公司拥有的发明专利或专利申请包括中国专利 21 个、美国专利 38
个、中国实用新型 1 个、中国外观设计 2 个、中国专利申请和美国专利申请若干个、PCT 国
际申请及其相应的国家申请若干个。
本年新增 累计数量
获得数（个） 获得数（个）
发明专利 14 59
实用新型专利 1 1
外观设计专利 1 2
合计 16 62
单位：万元
本年度 上年度 变化幅度（%）
费用化研发投入 953,841.80 894,255.00 6.66
资本化研发投入 - - -
研发投入合计 953,841.80 894,255.00 6.66
研发投入总额占营业收入 125.69 421.78 减少 296.09 个百
比例（%） 分点
研发投入资本化的比重（%） - - -
研发投入总额较上年发生重大变化的原因
□适用 √不适用
研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
□适用 √不适用
√适用 □不适用
单位：万元
序 本期投入金
项目名称 累计投入金额 进展或阶段性成果 拟达到目标 技术水平 具体应用前景
号 额
奇金淋巴瘤（cHL）、肝细胞
中国已获批；美国、
® 癌（HCC）、尿路上皮癌
百泽安 （替雷利珠 欧洲已受理上市许可
单抗注射液， 申请 ，已在中国和
tiselizumab，PD-1 全球启动或完成了超
销售 （dMMR）实体瘤、食管鳞癌
单抗） 过 20 项潜在注册可
（ESCC）、NK 细胞/T 细胞淋
用临床试验
巴瘤、鼻咽癌（NPC）、胃癌
（GC）、B 细胞恶性肿瘤等
主研发并获美
主要适应症：慢性淋巴细胞白
美国、中国、欧盟等 国 FDA 突破性
® 血病（CLL）或小淋巴细胞淋
百悦泽 总计超过 45 个市场 疗法认定、加
® 巴瘤（SLL）、套细胞淋巴瘤
（BRUKINSA ，泽布 已获批。目前于多种 新适应症获 速批准上市的
（MCL）、华氏巨球蛋白血症
替尼胶囊， 91,285.46 461,641.72 适应症中开展广泛的 批与商业化 抗癌新药，
（WM）、边缘区淋巴瘤
zanubrutinib，BTK 全球关键性项目，包 销售 第一个获国家
（MZL）、滤泡性淋巴瘤
抑制剂） 括九项注册性或注册 药监局附条件
（FL）、弥漫性大 B 细胞淋巴
可用临床试验 批准上市的国
瘤（DLBCL）、狼疮性肾炎等
产 BTK 抑制
剂。国际领先
®
主要适应症：卵巢癌、乳腺
胶囊，pamiparib， 9,302.67 109,373.09 发计划包括多项二期 批与商业化 国内领先
癌、胃癌、胶质母细胞瘤等
PARP 抑制剂） /三期临床试验 销售
欧司珀利单抗（BGB-
期临床试验中进行评 新适应症获
A1217， 主要适应症：肺癌、肝癌、宫
ociperlimab，TIGIT 颈癌、食管鳞癌等
患者，其中包括进行 销售
单抗）
的 7 项全球临床试验
全球二期临床阶段， 新适应症获
BGB-11417（BCL-2 瘤、多发性骨髓瘤、急性髓系
抑制剂） 白血病（AML）、骨髓增生异
关键性临床试验 销售
常综合征（MDS）等
BGB-A445（OX40 激
动剂）
年启动剂量扩展部分 销售
合 / / / / /
计
胞肺癌（NSCLC）患者。
情况说明
单位:万元 币种:人民币
基本情况
本期数 上期数
公司研发人员的数量（人） 2,949 2,076
研发人员数量占公司总人数的比例（%） 36.7 40.3
研发人员薪酬合计 234,100.40 179,095.60
研发人员平均薪酬 79.38 86.27
研发人员学历结构
学历结构类别 学历结构人数
博士研究生 510
硕士研究生 1,240
本科及以下 1,199
研发人员年龄结构
年龄结构类别 年龄结构人数
研发人员构成发生重大变化的原因及对公司未来发展的影响
□适用 √不适用
□适用 √不适用
三、报告期内核心竞争力分析
(一) 核心竞争力分析
√适用 □不适用
自 2010 年成立以来，我们已由一家研发型生物科技公司成长为全面整合的一体化全球性生
物科技公司，拥有涵盖临床前研究、临床开发、生产及商业化等创新药开发全周期的能力。
我们拥有强大的临床前研究能力，拥有一支超过 800 人的研究团队和先进的自主研发技术平
台，已成功将 12 款临床前药物候选物推进到临床阶段。我们自主研发的药物候选物在临床前数据
中体现了产品差异性，目前我们的临床前研究项目超过 50 个，其中约一半有潜力成为同类首创或
同类最佳项目。在药物研究方面，我们的科学顾问委员会提供协助，该委员会由深耕癌症药物研
发的全球知名专家组成，并由北京生命科学研究所所长、美国国家科学院院士、中国科学院外籍
院士王晓东博士领导。此外，我们还与中国重要的癌症中心建立牢固的合作关系，以开发针对特
定癌症的药品组合。
我们已建立全球化的临床开发能力，较国内其他生物科技公司更加成熟。我们在全球范围内
建立了一个由 2,200 多名员工组成的内部临床开发与医学事务团队，同时在中国、美国、欧洲和
澳大利亚都有临床团队布局，该团队正在为超过 30 种药物和候选药物执行 90 多项正在进行或已
计划的临床试验。这些临床试验包括针对我们的产品组合所开展的超过 30 项关键性或潜在注册
可用临床试验。我们的临床试验入组了超过 14,500 名受试者，其中约半数是在中国以外入组。我
们临床开发运营遵循国际标准，所有数据及临床试验设计均符合 ICH 国际标准。我们的全球临床
开发能力使我们能够布局更加广泛的适应症领域，更高效地推进在研产品的临床进展，结合中国
及全球的临床开发拓展全球市场，进而将临床开发项目转化为重大的商业机遇。
我们已建立先进的生产能力，在中国和海外进行了全面布局。我们已在中国苏州和广州分别
建立了先进的小分子及大分子生物药生产基地以支持产品开发及商业化。我们按照中国、美国及
欧盟监管规定的设计标准在苏州建立了多功能产业化基地，该基地被授予生产许可证以生产商业
化量级的百悦泽®与百汇泽®供应中国市场。我们苏州的生产设施超过 13,000 平方米，包括一个年
产能约 1 亿粒片剂和胶囊的小分子药物产品生产基地及一个为临床开发生产药物供应临床试验的
一座小分子制造工厂，年产能可达 6 亿剂固体口服制剂。这个面积近 50,000 平方米的工厂预计将
取代我们目前的苏州基地，并为我们不断增长的产品管线中的小分子药物及候选药物提供支持。
我们将继续投资建设位于中国广州市占地面积约 100,000 平方米的先进的大分子生物制剂生产基
地，一期工厂和二期工厂分别于 2019 年 9 月及 2020 年 12 月完工，建成产能达 24,000 升的生物
制剂生产设施。一期工厂目前获批为中国市场进行百泽安®端到端商业生产。三期工厂建成后总产
能将达到 64,000 升。我们已经购买了当前工厂南部一块相邻土地，目前正在进行四期工厂的扩建，
以为我们不断增长的产品管线中的大分子药物及候选药物提供支持。海外方面，我们目前已完成
在新泽西州霍普韦尔的普林斯顿西部创新园区的 42 英亩（约 17 万平方米）用地收购，用于建设
一个全新商业化阶段的生产基地和临床研发中心。初期建设将于 2022 年启动。该基地位于新泽西
州州际公路 I95 走廊的战略位置，拥有丰富的人才库，还预留了超过 100 万平方英尺的可开发地
产，以备进一步拓展以满足现有药物及管线的需求。我们也与优质 CMO 如 Catalent 和勃林格殷
格翰订立商业化合约生产协议，包括与 Catalent 签订商业供应协议在美国生产百悦泽®，以及与勃
林格殷格翰中国签订委托生产协议在上海生产百泽安®。
我们已在中国、美国和欧洲建立商业化团队。通过与新基合作，我们自 2017 年起即开始进行
药物销售，与领先的医院、关键意见领袖和医疗专业人士建立了深入的联系，为我们后续自主研
发产品的商业化奠定了坚实基础。我们已在中国建立了一支强大的、立足科学的商业化团队，在
中国拥有超过 3,100 名员工，对市场进行广泛且深入的覆盖，并由经验丰富的执行领导团队带领，
在中国对 3 款自主研发并获批上市药物以及 13 款获授权许可药物进行商业化。通过自主研发和
外部合作产品引进，我们建立起了一个丰富的肿瘤药物商业化产品组合，致力于成为首选合作伙
伴并尽可能与合作伙伴实现共赢。我们计划进一步利用我们的中国商业化组织，在规模、速度及
®
质量上创造优势，以持续建立我们在中国的商业化领导地位。我们已于美国商业化百悦泽 ，并已
拥有一支专注于血液肿瘤治疗领域的商业化团队。随着我们进一步扩展多种新适应症的获批，百
® ®
悦泽 在美国的销售规模实现了持续增长。在欧洲，百悦泽 治疗华氏巨球蛋白血症（WM）已于近期
获批，我们正在欧洲各国上市该产品。此外，我们的商业化能力已分别通过我们的附属机构和经
销商合作伙伴已扩展至加拿大和拉丁美洲。在亚太地区，我们已经或计划在包括中国、澳大利亚
和其他关键国家上市我们的产品。我们希望通过在美国、中国、欧洲及其他国际市场持续提供高
效和具有差异化的药物，在全球建立领先的生物科技公司的声誉。
我们已有三款自研抗肿瘤产品获批上市，具备重大商业潜力。
百悦泽®（BRUKINSA®）为我们自主研发的潜在同类最优的第二代 BTK 小分子抑制剂，具有
已获证实的临床疗效和安全性，目前已在包括美国、中国、欧盟（27 个成员国及冰岛、列支敦士
登和挪威）
、英国、加拿大、澳大利亚、瑞士、沙特阿拉伯、厄瓜多尔、以色列、韩国等全球超过
淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成年患者的新适应症上市申请（sNDA），根
据《处方药使用者付费法案》
（PDUFA），FDA 对此项上市申请做出决议的目标日期为 2022 年 10
月 22 日。欧洲药品管理局（EMA）已受理百悦泽®用于治疗 MZL 患者和用于治疗 CLL 患者的两
项上市申请。NMPA 已受理一项百悦泽®用于治疗 CLL 或 SLL 初治成人患者的 sNDA。我们正于
多种适应症中开展广泛的全球关键性项目，在超过 25 个国家开展了 30 多项临床试验，包括 9 项
注册性或注册可用临床试验，入组受试者超过 4,000 人，其中超过 3,000 人来自海外入组。百悦泽
®
具有巨大的商业潜力，其所处 BTK 抑制剂市场增长迅速，根据弗若斯特沙利文的报告，在全球
范围内，BTK 抑制剂在 2025 年全球市场规模将达到 200 亿美元；中国 BTK 抑制剂市场规模预计
将于 2025 年增长至 131 亿元人民币。2021 年百悦泽®销售额超过 14 亿元。
百泽安®（替雷利珠单抗）为我们自主研发的人源化 IgG4 抗 PD-1 单抗产品，已于中国获批
用于八项适应症。2020 年，百泽安®治疗 R/R cHL 和 2L+UC 的适应症被纳入 NRDL；2021 年，
适应症。此外，NMPA 药品审评中心（CDE）正在评审 1 项已提交的百泽安®补充新增适应症上市
许可申请（sBLA）
：针对复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者的一线治疗。在美国，针对治疗二线鳞
状食管癌（ESCC）的新药上市申请已获 FDA 受理，根据处方药申报者付费法案（PDUFA）
，FDA
做出决议的目标日期为 2022 年 7 月 12 日。在欧洲，用于治疗既往接受过全身化疗的晚期或转移
性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者，以及非小细胞肺癌（NSCLC）患者的上市许可申请（MAA）
已于 2022 年 4 月 6 日获得欧洲药品管理局（EMA）受理，目前正在审评中。此外，诺华已披露
其计划在其权利区域内递交替雷利珠单抗的更多上市申请。我们正于全球和中国开展广泛的关键
性临床项目对替雷利珠单抗进行评估，在超过 35 个国家和地区开展了 50 项临床试验，包括在中
国和全球启动或完成了超过 20 项潜在的注册可用的临床试验，入组受试者超过 9,000 人，其中近
为广谱抗癌产品，百泽安®所属 PD-1 单抗药类拥有巨大的市场潜力。
根据弗若斯特沙利文的报告，
全球 PD-1/PD-L1 单抗市场预计于 2025 年达到 626 亿美元。中国 PD-1/PD-L1 市场规模预计将于
百汇泽®是我们自主研发的一款小分子 PARP 抑制剂。在中国，百汇泽®于 2021 年 5 月获得附
条件批准用于治疗既往接受过二线及以上化疗的携带胚系 BRCA（gBRCA）突变的复发性晚期卵
巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。百汇泽®的获批适应症已被纳入 2021 年的 NRDL。根据弗
若斯特沙利文的报告，在全球范围内，PARP 抑制剂市场增长迅速，市场规模将在 2025 年达到 123
亿美元。中国 PARP 抑制剂市场迅速增长，预计将于 2025 年增长到约人民币 147 亿元。
未来，我们将通过强大的临床开发能力和全球化商业销售能力，不断推进在研适应症的获批
并进一步增强商业化产品的市场占有率，最大化上述产品的商业化潜力。
除已获批的百悦泽®（BRUKINSA®）、百泽安®和百汇泽®外，我们还有 9 款自主研发产品处于
临床阶段，涵盖小分子药物及大分子药物。
我们临床阶段自主研发药物包括欧司珀利单抗（ociperlimab、抗 TIGIT 单抗）、BGB-11417（Bcl-
、BGB-A445（OX40 激动性抗体）
我们正在就其开展单药或联合临床试验，并积极探索与百悦泽®（BRUKINSA®）、百泽安®等核心
产品的联合用药潜力。其中，欧司珀利单抗是一种针对 TIGIT 的在研人源化 IgG1 变体单克隆抗
体，目前的临床布局包括两项分别针对一线 PD-L1 高表达非小细胞肺癌患者和初治局部进展无法
切除的非小细胞肺癌患者的全球临床三期，五项正在进行的临床二期试验，其中四项为全球临床
二期覆盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、宫颈癌、食管癌等适应症。我们计划将在今年就欧司珀利
单抗启动更多的关键性临床试验，并继续推进其他管线产品包括 Bcl2 抑制剂 BGB-11417, OX-40
抗体 BGB-A445 和 HPK1 抑制剂 BGB-15025 等药物候选物的临床进展。我们还有超过 50 个临床
前项目，其中约一半有潜力成为同类首创或同类最佳项目。上述研发管线预计将为我们产品矩阵
的不断拓展以及持续创新提供动力。
我们的全方位一体化创新药开发能力已获得业界普遍认可，并已与国内外知名生物科技或医
药公司建立战略合作关系，极大地丰富了我们的商业化及在研产品管线，为我们未来发展提供更
多驱动因素。我们已自合作伙伴引入 13 款授权商业化产品和 20 余款临床研发阶段产品。2017 年，
我们与新基公司（现隶属于百时美施贵宝）达成合作，获独家授权在中国大陆分销及推广瑞复美
®与维达莎®等已获批癌症治疗药物。我们于
安加维®、倍利妥®及凯洛斯®于中国大陆的商业化，并就一系列安进临床及临床前阶段抗癌管线产
品的全球开发及中国商业化进行合作。2020 年 1 月，我们与 EUSA 订立合作协议，授权我们在大
中华地区开发和商业化萨温珂®的权利和在中国大陆独家开发和商业化凯泽百®的权利。此外，我
们积极通过对外授权推进自主研发产品在全球范围内的开发及商业化。我们于 2021 年 1 月宣布
与诺华达成合作，将在北美、日本、欧盟及其他六个欧洲国家开发和商业化抗 PD-1 抗体百泽安®。
可以通过行使该选择权获得在北美、日本、欧盟及其他六个欧洲国家对我们的在研 TIGIT 抑制剂
欧司珀利单抗进行开发、生产和商业化的独家许可。我们还有权在中国广阔市场营销和推广诺华
、迈吉宁®（曲美
替尼）、维全特®（帕唑帕尼）、飞尼妥®（依维莫司）以及赞可达®（塞瑞替尼）。此外，我们还与
Mirati Therapeutics、SpringWorks Therapeutics、Zymeworks、BioAtla、Seagen、Leap Therapeutics、
Assembly Biosciences、百奥泰、丹序生物等多家合作伙伴建立合作，合作范围涵盖小分子药物、
单克隆抗体、双特异性抗体、ADC 等多种创新疗法的研发与商业化。通过广泛的研发与商业化合
作，我们将能够有力扩充产品管线、进一步扩大产品布局。
我们拥有一支具有全球化背景的高级管理团队，他们拥有涵盖整个药品开发生命周期不同阶
段和出色的企业运营专业知识和经验，包括创新药物发现、临床前研究、临床试验、监管审批、
生产运营、商业化等环节。我们的创始人王晓东博士是倍受尊敬的癌症领域科学家，是美国国家
科学院院士、中国科学院外籍院士和北京生命科学研究所第一任共同所长。我们的创始人、首席
执行官及董事会主席 John V. Oyler（欧雷强）先生是成功的创业家，拥有成功的创业与企业管理
经验。公司总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨博士为前辉瑞中国总经理和辉瑞基本健康
Pfizer Essential Health 大中华区的区域总裁，拥有超过 25 年的制药行业经验。具有深厚行业知识
的高级管理团队是我们的核心竞争力之一，拥有将科学愿景成功转化为在研药物、解决临床开发
难点、通过监管部门批准及商业化创新药物的强大能力，将推动公司的持续发展。
(二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
□适用 √不适用
四、风险因素
(一) 尚未盈利的风险
√适用 □不适用
截至 2021 年 12 月 31 日，公司累计未弥补亏损为 373.30 亿元。随着公司持续进行候选药物
开发及寻求监管机构批准、扩张生产及制造设施、商业化在研药物（包括公司自主研发及获授许
可的在研药物），公司存在未来继续亏损的风险，且该等亏损可能会在近期内进一步扩大。公司
未来净利润规模部分取决于药物开发项目的数量及范围，以及该等项目相关的各项成本和费用、
产生收入的水平、与第三方合作收取相关款项的时间和金额等。如果公司在研药物临床试验失败、
未获得监管部门批准或未能获得市场接受，则可能无法获得盈利。如公司未来无法保证持续盈利，
则可能进而影响研发、生产及商业化等各项工作，从而可能使得公司业务规模扩张及持续运营能
力受到影响。
公司存在大额累计及持续亏损，公司未来在研管线配套的生产线及在研管线产品研发需保持
金额较大的投入。如果公司的药物无法获得及维持市场认可度，且推出及销售自主研发及授权引
进药物经验有限导致商业化结果不及预期，公司亏损状态可能持续存在，累计未弥补亏损可能持
续扩大。若公司触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》（以下简称“《科创板上市规则》”）
第 12.4.1 条所述的“明显丧失持续经营能力”的情形之一，达到《科创板上市规则》规定标准的，
则上交所将对公司 A 股股票启动退市程序；若公司触发《科创板上市规则》第 12.4.2 条所述的情
形之一，包括但不限于最近一个会计年度经审计的扣除非经常性损益前后的净利润（含被追溯重
述）为负且营业收入（含被追溯重述）低于 1 亿元，或最近一个会计年度经审计的期末净资产（含
被追溯重述）为负，则上交所将对公司 A 股股票实施退市风险警示。根据《科创板上市公司持续
监管办法（试行）》的规定，如公司触及终止 A 股上市标准，则其 A 股股票直接终止上市。
公司计划保留大部分可用资金及盈利用于公司业务的发展及增长。因此，公司预计在未来一
段时期内不会进行现金分红。公司董事会对是否派发股息有极大的酌情权。即使董事会决定宣派
及派发股息，派发股息的时间、金额及形式（如有）将取决于未来的经营业绩及现金流量、公司
的资本要求及盈余、公司从子公司收到的分派金额（如有）、公司的财务状况、合约及监管限制
及董事会认为相关的其他因素。因此，投资者投资普通股、美国存托股份及/或人民币股份的回
报可能完全取决于普通股、美国存托股份及/或人民币股份在将来的价格升值。公司无法保证普
通股、美国存托股份及/或人民币股份将会升值，也无法保证维持投资者购买普通股、美国存托
股份及/或人民币股份的价格。投资者可能无法实现在普通股、美国存托股份及/或人民币股份的
投资回报，甚至可能会损失在普通股、美国存托股份及/或人民币股份上的全部投资。
(二) 业绩大幅下滑或亏损的风险
√适用 □不适用
股东的净亏损为 97.5 亿元，归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净亏损为 99.7 亿
元，公司累计未弥补亏损为 373.3 亿元，存在大额累计及持续亏损。
公司报告期内尚未盈利且存在累计亏损，主要原因是公司大部分产品管线仍处于新药研发阶
段，尚未形成销售，研发支出金额较大，该情形符合新药研发型企业的行业特征，具体原因为：
（1）公司自设立以来专注于药品研发，研发管线较多，研发费用支出于报告期内呈现递增趋
势；（2）公司报告期内销售的 3 款自主研发药品以及 5 款授权销售产品的销售收入尚不能覆盖
成本及费用。
根据《国家创新驱动发展战略纲要》，我国继续加快实施已部署的国家科技重大专项，聚焦
目标、突出重点，攻克新药创制等方面的关键核心技术，形成若干战略性技术和战略性产品，培
育新兴产业。公司目前主要从事创新药的研发，所处行业及其技术发展趋势与国家创新驱动发展
战略高度匹配，所处行业不存在产能过剩、持续衰退等情形。
报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。
(三) 核心竞争力风险
√适用 □不适用
公司的药物可能无法获得及维持医生、患者、第三方付款人及其他人士足够的市场认可。例
如，目前化疗及放射治疗作为癌症治疗方式已相当成熟，医生可能会继续依靠该等治疗方式而将
公司的药物排除在外。另外，医生、患者及第三方付款人相对于公司的产品可能更偏好其他创新
药或仿制药。如果公司的药物并未达到或维持足够的可接受水平，公司的药物销售可能会受到影
响，公司可能无法产生大量产品收入或实现盈利。
公司药物的市场认可度将取决于以下多项因素：1、药物的获批临床适应症；2、医生、医院、
癌症治疗中心以及患者对于药物安全有效性的考虑；政府机构、专业协会、执业管理团体、保险
公司、医生团体、私人健康及科学基金会及相关组织针对公司的药物发布的指引推荐及公司药物
是否进入医保报销；3、药物相对于替代疗法的潜在及可见优势；4、任何副作用的发生率及严重
程度；5、监管机构关于产品说明书及包装说明书的规定；6、监管机构所批准的说明书中包含的
限制或警告；7、药物以及竞争药物的市场引进时机；8、与替代疗法有关的治疗费用；9、第三方
付款人及政府机构的承保范围、报销及定价；10、在无第三方付款人及政府部门保险及医保的情
况下，患者自付费用的意愿；11、销售及营销工作的有效性。
此外，即使公司的药物获得市场认可，如果新推出的产品或技术比公司的药物市场接受度更
高，更具成本效益或导致公司的药物过时，则公司存在无法维持市场认可度的风险。
公司自主研发的 BTK 抑制剂百悦泽®（BRUKINSA®）正在中国和美国等国家和地区进行销
售，抗 PD-1 单抗百泽安®和 PARP 抑制剂百汇泽®在中国进行销售。此外，公司正在中国销售或计
划销售多款由安进、诺华、百时美施贵宝和 EUSA 授权的抗肿瘤药物，比如百时美施贵宝的瑞复
美®和维达莎®、安进的安加维®、倍利妥®和凯洛斯®，以及 EUSA 的凯泽百®等。
公司需要持续在中国、美国、欧洲及其他国家和地区建立销售队伍，以支持公司自主研发药
物（包括百悦泽®（BRUKINSA®）、百泽安®和百汇泽®）、授权引进药物及其他药物或候选药物
的商业化，这将花费大量的资本开支、管理资源及时间。由于公司在药品商业化、建立及管理商
业团队、进行全面的市场分析、获得国家许可及医保报销，或管理公司药物的分销商及销售队伍
方面的经验有限，且公司将面临众多目前拥有广泛及充足资金支持且具有销售及营销业务的公司
的竞争，因此公司成功商业化药物的过程会涉及更多的固有风险、花费更长的时间及更高的成本。
此外，公司将与其他制药及生物科技公司在招募、聘用、培训及留用营销与销售人员方面开
展竞争。如果公司无法或决定不再为公司的药物在任何国家和地区的商业化而进一步提升公司的
内部销售、市场营销及商业分销的能力，则公司可能就药物的销售和营销寻求合作安排。然而，
在此情况下公司无法保证能够建立或维持该等合作安排，也无法保证该等安排下的合作方拥有有
效的销售团队。公司获取的收入一定程度上将取决于合作第三方的付出。公司对该等第三方的营
销及销售工作拥有较少或几乎无控制权，且通过第三方实现的销售收入可能低于自主商业化的收
入。公司在寻找该等第三方时也面临竞争。
公司无法保证能够进一步发展并成功保持内部销售及商业分销能力，或为成功商业化任何药
物建立并保持与合作第三方的关系。因此，公司可能无法产生可观的产品销售收入。
新药的开发及商业化领域竞争激烈，公司面临来自全球范围内的制药公司及生物科技公司的
竞争。公司正在为治疗多项癌症适应症商业化药物或开发候选药物，而目前有众多大型制药及生
物科技公司也正在针对这些癌症适应症进行营销、销售或药物开发。潜在的竞争对手也包括进行
研究、寻求专利保护以及为研究、开发、生产及商业化建立合作安排的学术机构、政府机构及其
他公共及私人研究机构。
如果公司竞争对手开发及商业化的药物相较于公司的药物更安全有效、产生更少或更轻微的
副作用、更加方便或者更加实惠，则公司的商业机会可能会减少或消失。公司的竞争对手也可能
更早获得 NMPA、FDA、EMA 等监管机构的批准，从而可能导致在公司进入市场之前竞争对手已
建立强大的市场地位或减缓公司获批速度。
公司的竞争对手或潜在竞争对手在研发、生产、临床/临床前试验、获得监管批准及营销方面的财
务资源及专业知识可能远超公司。制药及生物科技行业的兼并及收购可能导致更多的资源集中于
少数竞争对手。小型公司及其他早期公司也可能成为公司重要的竞争对手，尤其是通过与大型知
名公司的合作安排更可能增强其竞争力。这些竞争对手与公司在招募及留住相关人才、建立临床
试验场所、招募临床试验患者，以及获取必要技术等多个方面形成竞争。
在已有获批疗法的市场中，公司曾经且预计将来仍会在公司候选药物最初申请批准时寻求作
为晚期治疗方案，即用于已接受其他已获批治疗方案治疗但失败的患者。随后，如果该等药物被
证明对患者充分有益，则公司将争取药物获批作为二线治疗或可能作为一线治疗方案。
公司对于相关癌症的患病人数、准备接受晚期治疗的患者人群，以及有可能从公司药物或候
选药物治疗中受益的人群的预测是基于公司的理解及预估，该预测可能会被证明是不准确或是基
于不精确数据所作的预测。此外，新研究可能会改变该等癌症的预期发病率或患病率，患者人数
可能低于预期。此外，接受公司药物或候选药物治疗的患者人群可能有限，或不适合使用公司的
药物或候选药物。即使公司的药物及候选药物获得显著的市场份额，由于潜在的目标人群较少，
如果公司无法获得其他适应症（包括用作一线或二线治疗）的批准，公司可能无法实现盈利。
在获得针对目标适应症的任何候选药物的上市批准之前，公司必须在临床前研究及控制良好
的临床试验中证明候选药物对于目标适应症而言安全有效，或生物候选药物安全、纯度合格及有
效，且生产设施、过程及控制充分。除临床前及临床数据外，新药上市申请或生物制品许可申请
亦须包含有关候选药物的化学、生产及控制的全面数据。获得新药上市申请或生物制品许可申请
的批准过程漫长、花费较高且具有不确定性。监管机构将决定是否接受公司向监管机构提交的新
药上市申请或生物制品许可申请，公司无法确保其申请将获得监管机构的受理及审查。
公司在取得候选药物的监管批准方面经验有限。例如，公司在准备监管提交所需材料及开展
监管审批流程方面的经验有限。因此，相较于一家在获得监管批准方面拥有丰富经验的公司，公
司成功提交新药上市申请或生物制品许可申请并获批可能会涉及更多的固有风险、花费更长的时
间且成本更高。
NMPA、FDA 和 EMA 等监管机构对药物的上市批准均有相关规定，公司必须于相关区域上
市前遵守该等规定。不同国家的监管规定可能有所差异，这可能延迟或阻止公司候选药物进入相
关区域。在某个国家进行的临床试验可能不被其他国家的监管机构接受，且获得某个国家的监管
批准并不意味着将于其他国家获得监管批准。审批流程因国家而异，且可能涉及额外的产品测
试、验证以及行政审查期。公司为取得其他国家和地区的监管机构的批准可能须进行额外的非临
床研究或临床试验，导致公司花费额外的时间和成本。由于上述所有原因，公司存在无法及时获
得或根本无法获得各国家和地区监管机构批准的风险。
在中国、美国及欧洲等地，开发候选药物、获得监管部门批准及商业化的过程漫长、复杂且
花费较高，且无法确保能够获批。即使公司的候选药物能够成功获批，任何批准均可能严格限制
经批准使用的适应症范围、要求在产品说明书中列明预防措施、禁忌症或警告，或将耗资费时的
后续临床试验或监测作为批准条件。在公司候选药物的商业销售获批后，药物的某些变更（包括
生产过程的变化及额外的说明书声明等变化）可能须经相关监管机构的额外审查及批准。此外，
公司任何候选药物的监管批准存在被撤回的风险。如果公司无法在一个或多个国家和地区获批，
或任何批准包含重大限制，公司的目标市场国家或地区将会减少，公司候选药物的市场潜力将因
此受到损害。
公司自主研发产品 BRUKINSA®
（百悦泽®）获得美国 FDA 加速批准，百悦泽®
（BRUKINSA®）、
百泽安®和百汇泽®获得 NMPA 附条件批准。授权产品安加维®、倍利妥®、凯洛斯®及凯泽百®获
得 NMPA 附条件批准。公司及授权产品合作方将根据监管机构要求进行上市后研究。如果公司或
合作方不能满足 NMPA 或 FDA 在批准上市时提出的有关要求，例如确认性研究的结果可能不支
持临床获益，则可能存在药品注册证书有效期届满后不能申请药品再注册、药品监管机构撤销附
条件上市许可或加速批准的风险。
临床开发耗时耗资庞大，且其过程及结果具有高度不确定性。公司候选药物的临床前研究及
早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果，试验的初始或中期结果也可能无法预测
最终结果。即便药物已通过临床前研究或初步临床试验已取得进展，但候选药物在临床试验后期
仍可能无法展现理想的安全性及有效性。在某些情况下，由于方案所载试验程序的变化、患者群
体的规模及类型的差异（包括遗传差异、患者对给药方案及其他试验方案要素的遵循程度以及临
床试验参与者的退出率等诸多因素），同一候选药物的不同试验之间的安全性及/或有效性可能
存在显著差异。在公司进行的任何试验中，由于临床试验涉及的病人数量、试验地点、国家、地
区、试验分组不同，因此后期临床试验结果可能有别于早期试验。公司所处行业已有众多参与者
于早期的试验中取得较好的结果，但于后期的临床试验中由于候选药物缺乏有效性或安全性而遭
遇严重挫折。公司未来亦可能出现不利的临床试验结果。即使公司未来的临床试验结果显示的疗
效良好且抗肿瘤反应持久，但可能并非所有患者均可以受益。
公司的业务依赖于公司研发的癌症药物和候选药物以及可能开发的其他候选药物的成功开
发、监管批准和商业化。公司的药物及候选药物的成功取决于多项因素，包括：1、完成临床前
研究、成功招募患者及完成临床试验、来自公司临床试验及其他研究的良好的有关安全性及有效
性的数据、获得监管批准；2、CRO 或其他第三方遵照公司的方案及适用法律履行其职责，确保
试验数据完整；3、获取并维持专利、商业秘密及其他知识产权保护以及监管独占权；4、确保公
司不会侵犯、盗用或以其他方式侵害第三方的有效专利、商业秘密或其他知识产权；5、成功推
出公司药物及候选药物（如获批）、获得第三方付款人对公司药物或候选药物（如获批）更优的
医保报销；6、与其他产品进行竞争；7、在获得监管批准后继续保证可接受的安全性；8、保证
公司在临床试验中评估候选药物或药物商业化所需的公司药物、候选药物及竞争对手药物产品的
生产或充足供应。
如果公司无法实现或维持上述一项或多项因素，或因某些原因导致延误，则公司将承担无法
成功或及时获得监管批准、完成药物及候选药物的商业化的风险，这将严重损害公司的业务，导
致公司无法产生维持持续运营所需的足够的收入及现金流。
(四) 经营风险
√适用 □不适用
业务经营风险
的风险
公司拟开发若干候选药物作为联合用药，如果监管机构撤销联合用药中另一药物的批准，公
司将无法销售联合用药中的公司药物和候选药物。如果公司联合用药出现安全性或有效性问题，
相关的监管批准可能延期，且公司可能会被要求重新设计或终止相关的临床试验。此外，如果因
生产或其他方面的问题导致公司的联合候选药物中任何成分的供应短缺，公司将无法按照当前的
时间表完成或根本无法完成候选药物的临床开发，公司就已获批药物的商业化也可能被中断。例
如，公司将第三方授权的候选药物与公司的候选药物联合进行临床试验时，可能依赖该等第三方
生产许可候选药物，且可能无法控制其生产流程。如果该等第三方遭遇任何生产困难、中断或延
误而不能提供足够数量的候选药物，公司的药物联合研究计划可能会延迟。
（1）CMO 不能履行其义务导致的相关风险
公司的生产能力及经验有限，公司的药物及候选药物由多种成分组成且需要专业的处方设
计，因此很难扩大规模及生产。公司在扩大规模及生产方面的经验有限且须依赖数量有限的第三
方，而这些第三方可能无法及时交付或根本无法交付产品。为开发药物及候选药物、申请监管批
准及实现其商业化，公司将需要开发、通过订立合约取得或以其他方式安排必要的生产能力。医
药生产中存在的固有风险或将影响 CMO 满足公司的交付时间要求或提供足量材料的能力。
公司将继续依赖 CMO 对部分在售产品（包括许可药物和自主研发药物）进行规模化生产。
如公司的任何其他药物获批开始商业销售，公司将需要扩大内部产能或建立额外的第三方生产能
力。生产商可能要求公司提供资金来支持其扩大生产。公司可能无法及时或经济地建立规模化生
产能力；如公司或生产在售产品的 CMO 无法对已获批药物进行商业化规模生产，则公司必须将
生产技术转移给其他生产商。为已获批药物委聘的新生产商或改进其制造工艺流程可能要求公司
进行对比研究、生物等效性试验或比较新老制造工艺流程，这可能延迟或阻止公司对已获批药物
的商业化。如果公司或任何生产商无法或不愿提升其生产能力，或公司无法及时或按可接受条款
做出替代安排，则已获批药物的开发及商业化可能延迟或存在供应短缺，进而严重损害公司的业
务及财务业绩。
公司药物的生产商必须符合由国家药监局、FDA、EMA 及其他国外卫生机构执行的药品生产
管理规范（GMP）的规定。该等规定覆盖质量控制、质量保证、记录及文件保存等方面。CMO 可
能无法符合该等 GMP 的规定以及国家药监局、美国 FDA、EMA 及其他国家的监管要求。未能遵
守上述规定可能导致罚款及承担民事责任、暂停生产、暂停或延迟产品批准、查封产品、产品召
回或撤回产品批准。如公司供应的任何产品的安全性因生产商未能遵守适用法律或其他原因而受
损，公司可能无法获得监管批准或无法将药物成功商业化，公司业务可能因此受到严重损害。例
如，2020 年 3 月 25 日，国家药监局基于对百时美施贵宝一家位于美国的 CMO 的核查结果，决定
暂停在中国大陆进口、销售和使用新基公司（现隶属于百时美施贵宝）向公司供应的 ABRAXANE®，
该药物随后被百时美施贵宝实施召回，目前未在中国销售。此外，2021 年 10 月，百时美施贵宝
向公司发出提前 180 天的通知，声称终止许可公司在中国销售 ABRAXANE®。自 ABRAXANE®
被暂停后公司未销售过该药物，且预期未来不会自 ABRAXANE®产生收入。公司已经对百时美施
贵宝提起了仲裁程序，声称百时美施贵宝已经并持续违反《许可和供应协议》的条款和条件。
（2）CMO 不能向公司提供足够数量的产品的风险
尽管公司目前拥有生产及加工的生产设施并正在使用该等生产设施进行临床规模和商业化规
模的生产，且正在计划于苏州建设小分子创新药物产业化基地项目，并于美国新泽西州霍普韦尔
建设新的基地，包括商业化生物制剂生产、临床研发中心及药物警戒创新基地，公司仍然继续依
赖外部供货商生产部分药物并加工公司的部分药物。例如，公司与勃林格殷格翰中国就百泽安®
订立了委托生产协议，并与 Catalent 就 BRUKINSA®（百悦泽®）订立了商业供应协议。此外，
公司基本依赖合作伙伴及其 CMO 向中国大陆供应许可药物。公司在商业规模生产、加工和管理
制造流程方面的经验有限，且公司的工艺可能与目前业内使用方法相比较为困难或昂贵。
尽管公司有意进一步发展自有药品生产设施，但仍考虑依赖 CMO 为部分生产流程及部分药
物提供临床及商业供应。公司预计依赖数量有限的 CMO 会令公司面临以下风险：（I）由于潜在
CMO 的数量有限，且监管机构为对公司的药物进行监管必须评估（该评估可能要求进行新的测试
及监管机构的 GMP 检查）及/或审批相关生产商，公司可能无法以可接受的条款或者根本无法找
到生产商；（II）CMO 在生产公司的药物方面可能经验有限。因此，为实施及维持生产相关药物
所需的基础设施及流程，公司可能需要向生产商提供大量支持；（III）CMO 可能无法及时生产公
司的药物，或无法满足公司的临床及商业化所需药物的数量及质量。例如，公司在 2018 和 2019
年遭遇 ABRAXANE® 的供应中断，并且国家药监局在 2020 年暂停了百时美施贵宝供应的
ABRAXANE®在中国大陆的进口、销售和使用（详见下文所述）；（IV）CMO 将受到国家药监局
为确保严格遵守 GMP 及其他法律法规而定期进行的突击巡查，以及其他同类监管机构根据相关
法律法规而进行的突击巡查。公司对 CMO 是否遵守该等法律法规并无控制。例如，基于对百时
美施贵宝一家位于美国的 CMO 的核查结果，国家药监局于 2020 年决定暂停在中国大陆进口、销
售和使用新基公司（现隶属于百时美施贵宝）向公司供应的 ABRAXANE®；（V）对于 CMO 就
相关药物生产流程中使用的部分技术及作出的改进，公司可能并不拥有其知识产权，或必须与
CMO 分享知识产权；（VI）生产流程中所使用的原材料及成分，尤其是公司并无其他来源或供货
商的原材料及成分，可能由于存在瑕疵而无法使用或不适用；及（VII）CMO 及药物成分供货商
可能会遭受业务中断，包括原材料或成分的超额需求或短缺、针对供货商系统的网络攻击、劳动
纠纷或劳动力短缺、恶劣天气、自然或人为灾难以及大流行病的影响。
上述风险均可能延迟或阻碍公司的候选药物完成临床试验或取得审批，从而导致成本升高或
对公司候选药物的开发或药物的商业化产生不利影响。此外，公司将依赖第三方在向患者交付药
物前对其进行若干规格测试。如第三方并未适当完成该等测试或测试数据不可靠，则患者可能遭
受严重损害，且监管部门可能会在上述缺陷获解决前持续对公司施加重大限制。
例如，2020 年 3 月 25 日，国家药监局基于对百时美施贵宝一家位于美国的 CMO 的核查结
果，决定暂停在中国大陆进口、销售和使用新基公司（现隶属于百时美施贵宝）向公司供应的
ABRAXANE®，该药物随后被百时美施贵宝实施召回，目前未在中国销售。此外，2021 年 10 月，
百时美施贵宝向公司发出提前 180 天的通知，声称终止许可公司在中国销售 ABRAXANE®。自
ABRAXANE®被暂停后公司未销售过该药物，且预期未来不会自 ABRAXANE®产生收入。公司已
经对百时美施贵宝提起了仲裁程序，声称百时美施贵宝已经并持续违反《许可和供应协议》的条
款和条件。
目前，公司生产活动所用原材料由多个来源的供货商提供，但部分供应链可能依赖唯一来源
的供应商。如原材料供应中断，则公司的业务可能遭受重大损害。药物及生物制品生产商在生产
中经常遭遇困难，尤其是在扩大生产规模、验证生产流程以及确保生产流程高可靠性（包括无污
染）方面。这些问题包括物流及运输、生产成本及收益方面的困难，以及质量控制（包括产品的
稳定性）、产品测试、操作错误、合格人员可用性及合规等方面的问题。此外，如公司供应的药
物或生产设施中被发现污染物，则该等生产设施可能需要长时间关闭以调查及解决污染问题。公
司无法保证将来不会发生任何稳定性故障或其他有关生产公司药物的问题。同时，公司的生产商
可能因资源限制、劳动纠纷或政治环境不稳定遭遇生产困难。若公司的生产商遭遇任何上述困难，
或未能遵守其合同义务，则公司为商业销售提供药物及向临床试验患者提供候选药物的能力将受
损。临床试验用品供应出现任何迟延或中断均可能会导致临床试验延迟完成或终止（视延迟时间
而定）、成本增加及要求公司以额外开支开始新的临床试验。
（3）CMO 不遵守生产法规的风险
在 CMO 开始商业化生产公司的药物前，需要接受对其生产设施、流程及质量体系的监管检
查。由于生产药物和生物制品的流程复杂，任何潜在 CMO 可能无法首次就及时或高效地通过监
管检查，以使公司的候选药物获得监管批准。如 CMO 未能通过相关监管机构检查，公司药品的
商业供应将严重延迟并可能产生重大额外成本，包括候选药物的任何上市许可申请遭到延迟、拒
绝或销售中断。此外，药物及生物药品生产设施在药物获批前后须持续接受监管部门的检查并遵
守 GMP。公司或其合作方的 CMO 可能在实现质量控制及质量保证方面遇到困难，且可能缺乏合
格人员。此外，CMO 未能按照适用监管规定实现并维持高生产标准或出现生产失误可能会导致患
者受害、产品责任索赔、产品短缺、产品召回或撤回、延迟或未能通过产品测试或交付、成本超
支或其他可能严重损害公司业务的问题。如公司或其合作方的 CMO 未能遵守生产法规，公司可
能面临罚款、意外合规开支、药物被召回或扣押、产品责任索赔、全部或部分暂停生产及/或执法
行动（包括禁令、刑事检控或民事责任）等后果。该等潜在制裁可能对公司的财务业绩及财务状
况造成重大不利影响。例如，基于对百时美施贵宝一家位于美国的 CMO 的核查结果，国家药监
局于 2020 年决定暂停在中国大陆进口、销售和使用新基公司（现隶属于百时美施贵宝）向公司供
应的 ABRAXANE®，该药物随后被百时美施贵宝实施召回，目前未在中国销售。此外，2021 年 10
月，百时美施贵宝向公司发出提前 180 天的通知，声称终止许可公司在中国销售 ABRAXANE®。
自 ABRAXANE®被暂停后公司未销售过该药物，且预期未来不会自 ABRAXANE®产生收入。公司
已经对百时美施贵宝提起了仲裁程序，声称百时美施贵宝已经并持续违反《许可和供应协议》的
条款和条件。
此外，生产工艺或程序的变更，包括产品生产地点的变更或第三方制造商的变更，可能需要
监管机构根据适用要求对生产工艺和程序进行事先审批，该等审批可能耗资费时，且可能延缓或
阻止产品的上市，或影响商业化或已批准药物的持续供应。新工厂亦将接受批准前的检查。此外，
公司必须通过物理和化学方法证明在新工厂生产的产品与在前工厂生产的产品相当，这亦耗资费
时。国家药监局也可能要求进行临床试验，以证明其等效性，这将导致额外成本和时间延误。
（4）CRO 不能履行其合约义务的风险
公司在一定程度上依赖并计划继续依赖 CRO 以监测及管理公司正在进行的临床前及临床项
目的数据以及提供其他相关服务。公司依赖该等 CRO 实施临床前研究及临床试验，并仅监管其运
营活动的若干方面。但是，公司有责任确保每项研究均按照适用的方案、法律、监管规定及科学
标准进行，公司对 CRO 的依赖并不能减轻公司的监管责任。公司、临床项目 CRO 及公司的临床
研究人员均须遵守适用药物临床试验质量管理规范，该等规范为监管机构对公司临床开发中的所
有药物实施的法规及指引。如公司或其任何 CRO 或临床研究者未能遵守上述规范及其他监管规
定，公司临床试验中产生的临床数据可能被视作不可靠，且相关药品监管机构可能在批准公司的
销售申请前要求进行额外临床试验。此外，公司的关键临床试验必须使用符合 GMP 规范所生产
的产品。如公司未能遵守该等法规，则可能被要求再次进行临床试验，导致延迟监管审批流程，
也可能导致公司被要求接受政府调查及执法行动。
如公司与上述 CRO 的任何关系终止，公司可能无法或根据合理商业条款与其他 CRO 订立协
议。此外，CRO 并非公司的员工，且除根据公司与 CRO 的协议采取救济措施外，公司无法控制
CRO 是否为公司正在进行的临床及非临床项目投入足够时间及资源。如 CRO 未能成功履行或未
能在预期的期限内履行其合同责任或义务而导致其需要被更换，或相关临床研究人员获得的临床
数据质量、准确性因未能遵守公司的临床方案、监管规定或其他原因而受损，公司的临床试验可
能会被延长、延迟或终止，且公司可能无法获得监管部门批准或成功实现商业化；此外，变更或
额外增加 CRO 亦将导致公司产生额外成本，并可能严重影响公司按照预期时间表完成临床开发，
进而对公司的业务、财务状况及商业前景产生重大不利影响。
（1）公司无法就已签署的授权与合作协议及未来计划达成的其他合作、授权安排或战略联盟关
系实现收益的风险
公司已签署授权与合作协议并计划未来继续与公司认为能够补充或促进公司产品研发及商业
化工作的第三方订立其他合作、授权安排或战略联盟关系。任何该等安排均可能要求公司承担非
经常性及其他费用、增加公司近期及长期支出、发行摊薄公司现有股东的证券或干扰公司的管理
及业务。
公司与安进、诺华及百时美施贵宝的战略合作涉及诸多风险。公司无法确定是否能实现促使公司
达成上述合作的财务目标及其他目标。此外，公司可能无法实现公司就该等合作所预期的收入及
成本协同效应，且公司管理层的注意力可能从公司的药物发现及开发业务中转移。上述合作的协
同效应本身具有不确定性，会受到重大业务、经济及竞争不确定因素及偶发事件的影响，这些因
素多数难以预测并超出公司的控制范围。公司可能无法在预期的时间内实现战略合作的利益。最
后，战略合作可能因多种原因而终止。例如，在 2017 年公司与新基的授权中，公司就百泽安®的
开发及商业化与新基订立的战略合作已于 2019 年 6 月在百时美施贵宝收购新基之前终止，公司
在 2021 年 10 月收到了终止 ABRAXANE®在中国的许可协议的通知。
此外，公司可能不时与其他公司建立合营企业。合营企业的成立涉及重大风险及不确定因
素，包括（I）公司与战略合作伙伴合作的能力；（II）战略合作伙伴拥有与公司不一致的经济、
业务或法律利益或目标；及（III）战略合作伙伴可能无法履行其经济或其他义务，从而可能需要
公司独自履行该等义务。
在寻求合适的战略合作伙伴方面，公司面临激烈竞争，且协商过程费时且复杂。此外，由于
药物及候选药物可能被视为处于合作发展早期阶段，且第三方未必认可公司的药物具有安全性、
有效性或商业可行性，因此公司未必能够成功建立战略合作关系或其他替代安排。如公司已经与
第三方合作开发及商业化药物，公司能够合理预期会将该等药物开发成功后的全部或部分控制权
转让给第三方。就公司可能寻求从第三方获得许可的任何药物而言，公司可能面临来自比公司拥
有更多资源或能力的其他公司的激烈竞争，且公司订立的任何合作协议均可能无法产生预期收
益。
此外，涉及公司药物的合作可能面临多种风险，包括：（I）合作方在很大程度上有权决定其
投入合作的工作及资源；（I）合作方可能由于临床试验结果、因收购竞争性药物而变更其战略重
点、资金可用性或其他外部因素（如因业务合并导致的资源转移或产生有竞争性的其他优先事项）
而不再追求公司药物的开发及商业化，甚至选择放弃或变更开发及商业化计划；（III）合作方可
能推迟或停止临床试验、未能为临床试验提供足够资金、放弃候选药物、重复或进行新的临床试
验或为临床试验要求新的候选药物处方设计；（IV）合作方可能独立开发或与第三方共同开发直
接或间接与公司药物构成竞争的药物；（V）拥有一种或多种药物营销及分销权的合作方可能无法
为其营销及分销提供足够的资源，或者可能设定降低药品盈利能力的价格；（VI）合作方可能无
法适当维护或捍卫公司相关的知识产权，或者可能无法以实际或威胁诉讼的方式使用公司相关的
知识产权或专有数据，这些可能使公司相关的知识产权或专有数据受到损害或失效，或者可能使
公司面临潜在责任风险；（VII）公司与合作方之间可能产生的争议导致公司药物的研发或商业化
受到延迟或终止，或可能导致代价高昂的诉讼或仲裁，进而分散管理层的注意力及资源；（VIII）
公司与合作方的合作可能会被终止，而合作终止后公司可能需要额外资金以寻求进一步开发或商
业化相关药物；及（IX）合作方可能拥有或共同拥有公司与其合作产生的药物的知识产权，该等
情况下公司将无法独占该知识产权的商业化权利。
综上，如公司无法成功将合作开发产品与其现有业务及文化融合，则可能无法从目前或未来
的合作、授权安排或战略联盟关系中受益，进而可能延迟业务发展速度，或以其他方式对其业务
产生不利影响。公司亦不确定在战略交易或许可后公司是否能够及时履行所有合同义务、实现支
持该交易的收入、特定净收入或其他目标。如公司无法及时按可接受的条款与适合的合作方达成
协议，或根本不能达成协议，公司可能必须限制候选药物的开发、减少或延迟其开发项目、延迟
其潜在的商业化、减少销售或营销活动的范围、增加开支及自行承担开发或商业化活动费用。如
公司选择自行承担该等费用，则可能无法或无法按可接受的条款获得额外所需的专业知识或资
金。如公司未能达成合作，且无足够的资金或专业知识以承接必要的开发及商业化活动，则可能
无法进一步开发药物以将其推向市场并产生销售收入，进而损害公司的业务前景、财务状况及经
营业绩。
（2）无法成功开发及商业化安进的抗肿瘤产品并实现合作的预期利益的风险
根据公司与安进达成的合作协议，公司与安进同意在下列方面合作：（I）在中国商业化安进
的抗肿瘤产品安加维®、倍利妥®及凯洛斯®；及（II）全球开发及在中国商业化多款安进的临床及
临近临床阶段的管线产品。安进已经告知公司，其向中国人类遗传资源管理办公室（以下简称“人
遗办”）提出的在中国对属于安进与公司的合作项目进行临床研究（包括关于同类第一的 KRAS
G12C 抑制剂 LUMAKRAS®的临床研究）的申请进程目前已经被推迟。在中国开展涉及人类遗传
物质收集的临床试验需要获得人遗办的批准。公司不认为这会影响在中国进行的除公司与安进的
合作项目以外的候选药物临床试验。公司与安进交易涉及诸多风险，包括无法预计的成本及公司
管理层的注意力从公司其他药物的发现及开发业务上分散的风险。公司无法保证将能够成功开发
及在中国商业化安进的抗肿瘤产品，而这可能会扰乱公司的业务并损害公司的财务业绩。
公司目前在北京、广州及苏州设有生产设施，并正在于苏州建设小分子创新药物产业化基地
项目，并计划于美国新泽西州霍普韦尔建设新的基地，包括商业化生物制剂生产、临床研发中心
及药物警戒创新基地。由于包括监管规定在内的诸多因素，该等设施可能会遭遇意外延迟及产生
意外开支。如公司生产设施的建设或扩建、监管评估及/或批准延迟，公司可能无法生产足够数
量的药物，这将限制公司的开发、商业化活动及发展机会。与建设或维护设施相关的成本超支可
能会要求公司从其他来源筹集额外资金。例如，公司可能无法及时或者经济地完成新泽西州的新
的生产基地和临床研发中心以及苏州小分子创新药物产业化基地的建设或广州工厂的扩建、或及
时通过验证，取得监管审批。
公司的生产设施还将接受国家药监局、FDA、EMA 或其他监管机构与临床开发及批准新药
相关的检查及持续定期检查，以确保其符合 GMP 及其他法律法规。如公司未能遵守上述法律法
规，可能导致临床或商业用途的产品供给严重延迟，从而导致临床试验终止或暂停，进而延迟、
阻碍公司候选药物上市申请或药物商业化。公司还可能遇到以下挑战：（I）以稳定且可接受的
产量及成本获得符合监管机构标准或规格的临床级别物料；（II）缺乏合格人员、原材料或关键
承包商；及（III）持续遵守 GMP 及其他监管规定。
未能遵守适用法规可能导致公司被制裁，包括罚款、禁制令、民事责任、暂停或停止公司一
项或多项临床试验、公司的候选药物未获监管机构授予的上市许可、延迟、暂停或撤回批准、中
断供应、撤销牌照、扣押或召回药物、运营限制及刑事诉讼，上述任何一项均可能对公司的业务
造成损害。
开发先进生产技术及流程控制措施需要充分利用公司的设施。随着生产技术的进步，公司的
设施及设备可能已趋过时或不足以满足所需。为满足对公司已上市药物的商业供应，足量生产公
司认为可以满足预期市场需求的药物，以及供应临床药物材料以支持公司临床项目的持续增长，
公司需要扩大生产规模，这将需要大量的额外支出以及各种监管批准及许可。如公司未能或延迟
扩大生产规模、扩大生产规模在经济上不可行或公司未能找到第三方供应商，公司可能无法生产
足够数量的药物以满足未来的需求。
如公司的生产设施或其中的设备受到损害或破坏，公司可能无法或无法快速或以较低成本替
换相关生产设施。如设施或设备暂时或长期故障，公司可能无法向第三方转移生产流程。由于新
的生产设施需要遵守必要监管规定且公司须在销售由新设施生产的任何药物前取得监管机构的批
准，生产流程的转移可能颇为耗资费时。该类事件可能延迟公司的临床试验或减少公司的产品销
量。公司生产设施的任何生产中断均会导致公司无法满足临床试验或商业化的需求。任何阻碍公
司及时生产药物的中断均可能严重损害公司的业务、财务状况及经营业绩。
目前，公司以合理金额对其财产、工厂和设备的损失进行投保，但是其保障范围可能无法弥
补或足额弥补公司可能发生的全部费用或损失。如发生灾难性事件或公司的生产设施或工艺发生
中断或故障，公司可能无法满足对药物的需求。
（1）公司不能维持有效分销渠道的风险
公司依赖第三方分销商进行部分药物的分销。例如，公司依赖独家第三方分销商在中国分销
公司的部分许可药物，并依赖多个第三方分销商分销公司的自主研发产品。公司预期将依赖第三
方分销商分销公司其他自主研发药物和授权引进产品（如获批准）。公司维持及发展公司业务的
能力将取决于公司维持相关市场分销渠道的能力。然而，公司对分销商的控制相对有限，故分销
商可能无法按公司拟定的方式分销药物。例如，尽管公司与百时美施贵宝授权产品的独家分销商
具有长期业务关系，然而公司与独家分销商订立的协议可以经任何一方提前六个月书面通知终
止。如政府的价格控制或其他因素导致分销商在转售医院、医疗机构和次级分销商时所能获得的
利润大幅降低，则其可能终止与公司的合作关系。尽管替代分销商选择众多，但是如药物分销中
断，将可能导致公司的销售量及业务前景受到不利影响。
（2）第三方非法分销及销售公司药物的假冒品或被窃产品对公司的声誉及业务产生负面影响的
风险
第三方可能非法分销及销售公司药物的假冒品或不符合生产标准的不合格药物。使用假药或
不合格药物的患者可能面临一系列危害健康的后果，公司的声誉及业务可能因此受损。此外，仓
库、工厂或运输途中未妥善存储的存货被盗且通过未经授权的渠道销售，可能对患者的安全、公
司的声誉及业务造成不利影响。
（1）不可抗力导致的风险
由于公司在全球开展运营，公司面临不可控的公共卫生危机、自然灾害或其他灾难，以及与
政府应对该等事件的反应相关的风险。公司及其承包商和合作方的业务运营可能会因任何该等事
件而遭受中断。
自 2019 年 12 月以来，新冠肺炎疫情已在全球蔓延。尽管疫苗接种规模不断扩大，新冠肺炎
的持续传播对公司的业务和生产运营（包括商业销售、监管沟通、检查与申报、临床试验招募、
参与情况和数据读出结果）仍产生了负面影响。此外，新冠肺炎已使得多国政府采取严厉措施来
控制病毒的传播，包括隔离、旅行限制、社交距离要求和业务关停。该等措施今后是否被取消或
替换为新措施将取决于疫情的蔓延情况、疫苗接种规模和接种率以及病毒新变种的出现。为最大
程度地减少员工感染病毒的风险，公司已采取包括临时要求员工远程工作在内的预防措施。公司
已要求员工暂停或推迟不必要的全球旅行，且不鼓励员工参与聚会。这些措施可能对公司的业务
产生负面影响。例如，临时要求所有员工进行远程工作可能导致员工旷工或离职，影响公司运营
或增加网络安全事件发生的风险。新冠肺炎还造成了全球金融市场动荡、经济下行，这可能会对
公司的业务、经营业绩和财务数据造成负面影响。
新冠肺炎疫情影响公司业务的程度将取决于未来的事态发展，包括疫情持续时间、新冠肺炎
的严重性、新冠肺炎新变种持续出现、疫苗安全性的发展和认知或其他控制疫情及其影响的预防
保护措施，特别是公司或其第三方承包商或合作方开展业务的中国、美国、欧洲和其他地区的事
态发展均具有高度不确定性且无法预测。公司目前无法预测任何潜在的业务关停或中断的范围和
严重性，而新冠肺炎疫情的持续流行可能对公司的业务和运营结果产生广泛影响。如公司或与公
司合作的任何第三方遇到停工或其他业务中断的情况，则公司按照既定的方式和时间表推进和开
展业务的能力、经营业绩和财务状况可能受到重大不利影响。公司将持续监测与新冠肺炎疫情相
关的最新突发情况以及不确定因素，包括疫苗接种速度、传染性更高的新冠肺炎新变种的出现以
及该等情况和因素对公司业务、财务状况、经营业绩及前景的影响。公司现阶段无法合理预计上
述财务影响，且该等影响可能对公司的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
（2）业务中断导致严重影响公司财务状况的风险
公司及其第三方承包商和合作方的运营可能因自然或人为灾难、公共卫生疫情或其他事项的
影响而中断，公司于多数情况下会就此类事件自行购买保险。此外，公司部分依赖与第三方研究
机构的合作以进行公司候选药物的研发，对方亦可能受到业务中断、政府停摆或撤回资助等事件
的影响。上述业务中断情况的发生均可能严重损害公司的运营及财务状况，并增加公司的成本及
开支。公司部分依赖 CMO 以生产及加工公司的药物，如该等供货商的运营受到类似事件的影
响，公司的药物供应可能中断。由火灾、自然灾害、电力中断、通信故障、未经授权的侵入、公
共卫生疫情或其他事件而引起公司或供货商的相关设施受损或长时间中断，可能导致公司延迟或
停止部分或全部药物的开发或商业化。尽管公司已为该等设施投保，但是保险范围可能无法覆盖
所有损失，且公司的业务可能因该等延误及中断而受到严重损害。例如，新冠肺炎疫情对公司的
业务及财务表现已造成并可能继续造成负面影响，包括导致监管机构延迟或无法完成对公司的开
发活动、药物的申报或生产运营的监管检查。由于患者可能不愿去医院接受治疗，或公司的监管
检查、药物的申报和获批可能会被延迟，公司的临床开发及商业化工作可能会延迟或遭受其他负
面影响。公司已经历过临床试验患者招募的延迟。此外，由于公司或第三方生产设施、分销渠道
及运输系统减少运营、停摆或原材料及药品短缺，公司药物的商业或临床供应可能遭受不利影
响。
管理内控风险
计划及策略的发展，公司必须在中国、美国、欧洲和其他地区增加大量额外的管理、运营、药物
开发、临床试验、药政事务、生产、销售、营销、财务及其他人员。公司近期及未来的增长均要
求管理层成员承担更多重大责任。
公司未来的财务表现及开发和商业化公司药物及候选药物的能力将部分取决于公司有效管理
近期增长及任何未来增长的能力，且公司的管理层也可能必须从日常活动中转移过多的注意力以
投入大量时间来管理该等增长活动。
若公司无法有效地管理公司的增长，并根据需要通过聘用新员工进一步扩大公司的组织以及
壮大公司的顾问及承包商团体，公司可能无法成功进一步对公司的药物及候选药物进行开发、生
产及商业化，且公司可能因此而无法实现研究、开发、生产及商业化目标。
公司的关键管理团队（包括公司的联合创始人、执行董事、主席兼首席执行官 John V. Oyler
（欧雷强）先生，联合创始人、科学顾问委员会主席兼董事 Xiaodong Wang（王晓东）博士，公
司总裁、首席运营官兼中国区总经理 Xiaobin Wu（吴晓滨）先生，以及公司管理及科学团队的
其他主要成员）对公司的经营及发展起到较为关键的作用。尽管公司与各位关键管理人员签署了
聘用协议或聘书，然而该等协议并不妨碍其随时终止与公司的劳动关系。公司未给任何管理人员
或其他员工投保“关键人员”险。任何该等人士的离职均可能对公司研究、开发及实现商业化目
标造成阻碍。为鼓励有价值的员工继续为公司服务，除薪酬及现金奖励外，公司也向员工提供随
着时间归属或基于业绩表现的股份认购权、受限制股份单位（Restricted Share Unit）及限制性股
票。公司股份价格的变动可能会对向员工提供的该等股权激励带来显著影响，而公司无法控制该
等变动，且该等股权激励可能不足以抗衡其他公司所提供的具更丰厚报酬的职位。尽管公司与关
键员工签署聘用协议或聘书，然而公司的任何员工均可以在不进行事先通知的情况下随时离职。
聘用及留住合格的科学、临床、生产、销售及营销人员对公司的成功也至关重要。另外，公司依
赖顾问及咨询人士（包括科学及临床顾问）协助公司制定及执行公司的发现、临床开发、生产及
商业化策略。公司的管理人员或其他关键员工及顾问离职可能会对实现公司的研究、开发、生产
及实现商业化目标造成阻碍并严重损害公司成功实施业务策略的能力。
此外，由于公司所处的行业中，具备成功开发获监管部门批准并实现商业化的产品所需的全
面技能及经验的人员十分稀缺，因此更换管理人员、主要员工或顾问可能困难且耗时较长。从有
限人力资源中招聘人才的竞争非常激烈，且鉴于很多制药公司及生物科技公司也在争夺类似人
员，公司可能无法按可接受条款招聘、培训、留住或动员该等关键人员或顾问。
公司也面临来自大学及研究机构的有关招聘科学及临床人员的竞争。公司的顾问及咨询人士可能
会被除公司外的单位聘用，而且可能会在与其他实体的顾问或咨询合同中出具承诺限制向公司提
供服务。如果公司无法继续吸引及留住高素质人才，公司追求增长策略的能力将受到限制。
尽管公司已采取安全措施，然而公司的信息技术系统及公司的合作方和承包商的信息技术系
统容易受到损害系统的机密性、完整性及可用性的内外部事件（如计算机病毒、未经授权的访
问、自然灾害、恐怖主义、战争、电信及电力故障）所带来的损害。尽管据公司所知，公司至今
尚未出现任何重大系统故障或安全漏洞，但如果发生此类事件并导致公司的运营中断，其可能会
导致公司的研究、开发、生产、药政及商业化等工作以及业务运营受到严重干扰。
公司在正常业务过程中收集及存储敏感数据，其中包括受法律保护的患者健康资料、关于员
工的可识别个人身份数据、知识产权及专有业务资料等。公司利用当地系统与外部供货商来管理
与维护公司的应用与数据。由于信息系统、网络及其他技术对公司的诸多运营活动至关重要，因
此公司或向公司提供数据系统、网络或其他服务的供货商出现故障或服务中断会增加风险。该等
事件可能会导致数据丢失，设备及数据损坏，从而使公司无法使用关键业务系统或访问运营公司
业务所需的重要数据。公司的 CRO、CMO 或其他合作方和承包商可能会出现类似的风险，其系
统的服务中断或安全漏洞可能会对公司的安全造成不利影响，导致公司无法获取重要系统、产
品、原材料、成分、服务或信息或暴露公司的机密数据。此外，系统备份可能无效或不足，且公
司的灾难恢复计划可能不足以涵盖所有可能发生的情况。重大事件可能会导致公司的运营中断、
声誉受损或收入损失。此外，公司的保险保障范围可能不足以弥补与该等事件相关的任何损失。
公司可能面临因公司及公司的供货商数据系统及网络中的数据（包括员工及患者的个人信
息、公司及供货商的机密数据）被盗用、滥用、泄露、伪造、故意或意外泄露或丢失而导致的风
险。此外，外部人员可能试图入侵公司或公司供货商的系统或用欺骗手段诱导公司或公司供货商
的员工披露敏感数据以获取公司的数据及/或入侵公司的系统。如果公司或公司供货商的信息技
术系统出现严重漏洞，公司可能需要花费大量资金及其他资源以应对该等威胁或漏洞并修复或更
换数据系统或网络，并可能遭受经济损失或丢失有价值的机密数据。此外，公司可能会在涉及与
数据收集、使用方法及其他数据隐私法律法规有关的隐私问题中被采取监管行动，及/或被个人
及团体在私人诉讼中提出索赔。尽管公司采取措施，但并不能完全排除发生安全事件的可能性。
随着公司将向供货商外包更多数据系统、与付款人及患者进行更多电子交易且更依赖基于云端的
数据系统，相关安全风险将会增加且公司将需要花费额外资源以保护公司的技术及数据系统。此
外，公司无法确保公司或其合作方、承包商的内部信息技术系统为实施足够的安全及监控措施所
做的努力，将足以保护公司免受系统故障所导致的服务中断、服务延误、数据毁坏或丢失；亦无
法确保此等努力将使公司免受恶意代码及病毒、网络钓鱼、商业电邮入侵、勒索软件或其他网络
攻击导致的数据被窃及损坏，此类事项可能会对公司的业务及运营产生不利影响或导致公司丢失
或暴露关键、专有、私有、机密或其他敏感数据。上述事项均可能会对公司的财务、法律、业务
或声誉造成不利影响。
(五) 财务风险
√适用 □不适用
测公司未来业绩
公司在完成大规模、关键或注册性临床试验方面，及获得、维持或扩大公司的药物和候选药
物的监管批准方面经验有限。此外，公司在制药产品的制造、销售、营销或分销方面经验有限。
作为一家进入商业化阶段的公司，有限的运营经验可能会使公司难以评估当前的业务，难以对未
来业绩做出可靠预测。公司可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、时间延误和其他已知
和未知的因素。如果公司不能成功地解决这些风险和困难，公司的业务将受到不利影响。
公司候选药物需完成药物早期发现、临床前研究、临床开发、监管审查、生产、商业化推广
等多个环节，且各项环节均需资金投入，才能产生药品销售收入。另外，公司为已上市药物的生
产及商业化环节同样投入大量资金。自成立以来，公司运营已投入大量资金。于本报告期内，公
司经营活动现金流量净额为-82.85 亿元。2021 年末，公司在上海证券交易所科创板上市，境内发
行股票总数 11,505.526 万股，募集资金净额 2,163,015.49 万元。
公司的流动资金及财务状况可能会受到负现金流量净额的重大不利影响，而公司无法保证可
从其他来源获取足够现金作为营运资金。如果公司通过其他融资活动产生额外现金，将会产生融
资成本，而公司无法保证能以可接受条款取得融资，也可能根本无法取得融资，如果公司以发行
更多股本证券的方式融资，股东权益可能会被摊薄。如果公司将来的经营现金流量为负数，公司
的流动资金及财务状况可能会受到重大不利影响。
公司预计将继续花费大量资金用于药物研发、推动公司候选药物的临床开发、为多款安进管
线药物的全球开发注资、开发公司的生产能力及保证药物供应，以及商业化公司及公司合作方的
药物及任何其他获批候选药物，包括建立并维护应对中国、美国及其他国家的市场的商业组织。
自 2017 年 9 月以来，公司已从百时美施贵宝许可药物在中国的销售中获得收入，且自 2019
年第四季度起，公司已开始从自主研发药物中获得收入。上述收入不足以支持公司的业务。尽管
根据公司目前的运营计划难以预测公司的流动资金需求，但基于当前的经营计划，公司认为有足
够的现金及现金等价物和其他债权投资以满足公司至少于未来 12 个月的预计运营需求。然而，公
司认为现有的现金及现金等价物和其他债权投资或不足以使公司完成全部目前预期的适应症的所
有药物及候选药物的全球开发或商业化推出以及对额外项目的投资。因此，公司可能须通过公开
或私募发行、债务融资、合作及许可安排或其他来源进一步募集资金。公司对财务资源的预测为
前瞻性陈述，其中涉及风险及不确定性，实际结果可能受多种因素影响，包括本节风险因素其他
部分所讨论的因素。公司做出上述估计所基于的假设可能会被证明是错误的，公司可能会比当前
预期更早地耗尽可用的资金资源。
公司可能无法按可接受的条款获得，或根本无法获得充足的额外资金。如果公司无法在有需
要时按照具有吸引力的条款筹资，公司将会被迫延迟、减少或取消公司的研发计划或商业化进程，
进而严重损害公司的业务发展。
险
公司可能通过股权发行、债务融资、合作及许可权利安排以寻求额外资金。如果公司通过出
售股权或可转换债券筹集额外资本，股东的所有者权益将被摊薄，且该等融资安排可能包括清算
优先权或其他优先权等不利于股份持有人的条款。发生额外债务或发行若干股本证券可能导致固
定付款责任增加，并可能导致公司受限于若干额外限制性条款，例如限制公司产生额外负债或发
行额外股权的能力、限制公司收购或许可知识产权的能力及其他可能对公司开展业务的能力产生
不利影响的运营限制。此外，发行额外股本证券或有关发行的可能性可导致公司的股份的市场价
格下跌。如果公司为筹集资金而订立合作或许可安排，则公司可能被要求接受不利条款，包括放
弃或按不利条款向第三方授予公司对技术或候选药物的权利，而公司本可以自行开发或商业化这
些权利，或为在未来以更有利的条款作出潜在安排而保留这些权利。
公司面临分销商及客户因破产、缺乏流动资金、经营失败或其他原因而对公司违约所造成的
风险。由于公司继续扩展业务，预期公司的信贷风险敞口所涉金额及持续期将会增加，而公司对
其有信贷风险敞口的实体的广度也会增加。尽管公司定期就其认为可能存在信贷问题的特定分销
商及客户进行核查，但仍有可能因难以察觉或预见的事件及情况而发生违约风险。
此外，现金及现金等价物及其他债权投资的账面价值代表了因信贷风险而产生的最高亏损金
额。2021 年 12 月 31 日，公司的现金及现金等价物为 258.75 亿元，其中部分存放在境外的金融机
构。根据《中华人民共和国证券法》（以下简称“《证券法》”）的要求，科创板发行股份所得的募
集资金净额必须严格按照《招股说明书》中披露的募集资金用途以及董事会批准的《A 股募集资
金管理制度》来使用。尽管公司的现金及现金等价物存放在多家信誉良好的大型金融机构，但存
放在该等金融机构的存款不受法定或商业保险的保障。如果其中一家金融机构破产，公司可能无
法全数索回存款。于 2021 年 12 月 31 日，公司其他债权投资主要包括美国国库债券。
尽管公司认为美国国库债券的信贷资质较高，并持续监控这些机构的信誉，但只要市场有一
家或以上机构引发市场担忧或出现违约，则会引致其他机构出现严重流动资金问题、亏损或违约，
继而对公司造成不利影响。
的风险
公司会不时评估各种收购及战略合作，包括授权或收购补充产品、知识产权、技术或业务。
任何已完成、正在进行或潜在的收购或战略合作均可能涉及很多风险，包括：（1）营运开支及现
金需求的增加；（2）承担额外债务，或有负债或不可预见的负债；（3）公司股本证券的发行；
（4）与整合已收购公司的运营、知识产权、产品以及新员工相关的困难；（5）公司管理层的注
意力从现有产品项目和计划转移到寻求战略合并或收购；（6）与保留关键员工、关键人员离职及
公司维护关键业务关系能力相关的不确定因素；（7）与交易相对方有关的风险及不确定因素，包
括该相对方的前景及其现有药物或候选药物以及监管批准；及（8）公司无法从已收购的技术及/
或产品中产生足够收益以实现收购目的，甚至无法覆盖与收购及维护相关的成本。
此外，如果公司进行收购或战略合作，公司可能发行具有摊薄性质的证券、承担或产生债务
义务、产生一次性高额费用，或收购可能在未来产生重大摊销费用的无形资产。例如，就安进交
易而言，在股份发行生效后，公司以美国存托股份的形式向安进发行合计 206,635,013 股普通股，
占公司彼时已发行股份总数的 20.5%，安进成为公司的最大股东，且公司现有股东的所有权被摊
薄。
《关于外国投资者并购境内企业的规定》（以下简称“《并购规定》”）等中国有关并购的法
规及条例对并购设定了一定的程序和要求，外国投资者按照相关法规及条例完成并购活动可能较
为复杂且耗费大量时间。此外，根据《中华人民共和国反垄断法》及国务院颁布的《关于经营者
集中申报标准的规定》，因并购而出现的经营者合并或允许某一经营者取得另一经营者的控制权
或者能够对另一经营者施加决定性影响，且达到一定标准时，也须事先向国家市场监督管理总局
申报，未经申报的不得实施集中。此外，根据国家发改委和商务部新颁布的《外商投资安全审查
办法》和中华人民共和国商务部颁布的《实施外国投资者并购境内企业安全审查制度的规定》，
中国建立外商投资安全审查工作机制，投资某些重要领域并取得所投资企业的实际控制权的外国
投资者或境内相关当事人应当主动向国家发改委下设的工作机制办公室申报。外国投资者不得以
任何方式实质规避并购安全审查，包括但不限于代持、信托、多层次再投资、租赁、贷款、协议
控制、境外交易等方式。
公司也须遵守其他国家和地区的类似审查及规定，如美国外国投资委员会及其他机构管辖的
美国外国投资法律法规，包括 2020 年 2 月生效的《外国投资风险审查现代化法案》。
此外，根据《境内企业境外发行证券和上市备案管理办法》（征求意见稿），如果中国境外
上市公司发行境外上市证券以购买资产，此类发行将需要履行相关中国证监会备案程序。
公司未来可能会通过收购互补性业务实现业务拓展。按照上述法规及其他相关规定的要求完成该
等交易可能费时，且交易所需的任何审批或备案程序可能会延迟或限制公司完成该等交易。公司
暂不确定该等未来可能收购的互补性业务是否将被视为属于会触发国家安全审查的行业。然而，
国家发改委、国家市场监督管理总局、中国证监会、中华人民共和国商务部、美国外国投资委员
会或其他政府机构可能会在未来颁布解释，认定公司的若干互补性业务处于须进行安全审查的行
业，在此情况下，公司未来在中国及美国的收购活动（包括通过与目标实体订立合约控制安排进
行的收购活动）可能会被详细审查或被禁止。公司通过未来收购活动扩张公司的业务，维持或扩
张公司的市场份额的能力将因此受到重大不利影响。
公司的境内子公司接受地方政府授予的若干财政补贴。财政补贴的时间、金额及标准由地方
政府部门酌情决定，在实际收到之前具有不确定性。公司通常无法影响地方政府的补贴决定。地
方政府可能决定减少或取消补贴。此外，部分政府按项目授予财政补贴，补贴的下发以若干条件
的满足为前提，这些条件包括遵守相关政府协议及完成协议项下的特定项目。公司无法保证会满
足所有相关条件，而如果公司无法满足相关条件将可能无法再享有相关补贴。公司无法保证公司
目前享有的政府补贴具有持续性。补贴的减少或取消会对公司的经营业绩产生不利影响。
(六) 行业风险
√适用 □不适用
行业监管相关风险
公司在中国开展大部分业务。中国的制药行业在新药研发、审评、注册、生产、包装、经营、
流通、推广、市场准入、价格等方面受到全面监管。中国制药行业的监管架构近年来发生了重大
变化并预计将持续变化。公司在中国的制药研发、生产及商业化战略符合中国政府的政策，公司
在未来可能会随着中国政府政策的变化调整公司的战略。上述变化可能导致公司业务合规成本增
加，或导致延迟或阻碍公司在中国成功研发、生产或商业化公司药物并减少公司可从在中国开发
及生产药物获得的现时利益。
如公司或其合作伙伴未能遵守适用法律法规或取得及维持所需资质及许可，将可能导致公司
暂停或终止在中国的业务活动。
公司开展或拟开展医药行业相关业务的所有国家和地区均严格监管该等业务活动。公司目前
业务集中于中国、美国、欧洲及其他主要市场。前述地区均严格监管制药行业，在产品开发及批
准、生产、营销、销售及经销等方面有全面的监管政策。然而，不同监管地区的监管制度存在或
大或小的差异，这将使得拟在上述地区开展业务的公司产生复杂及昂贵的监管合规成本。此外，
国家药监局的药品审批制度改革可能面临实施挑战。该等改革的时间安排及其整体影响尚未明确，
可能对公司及时将药物及候选药物商业化产生阻碍。
获得监管批准及合规工作需要大量时间及财力。不论是在药品研发、批准过程中或是批准后，
未能遵守相关要求均可能使公司受到行政或司法制裁。该等制裁可能包括监管机构驳回申请、撤
回批准、吊销执照、临床限制、要求自愿或强制性召回产品、扣押产品、全部或部分暂停生产或
分销、禁令、罚款、禁止与政府签订协议、要求赔偿、没收所得或刑事处罚等。此外，尽管公司
已经获得药物的监管批准，但监管部门均可能在后续暂停或撤销该等批准。为了在任何特定的国
家和地区销售获批药品，公司必须遵守有关国家和地区关于安全性、有效性及质量的众多不同的
监管要求。获得监管批准并不意味着公司药物商业化工作的成功。
获得国家药监局、美国 FDA、EMA 及其他相关监管机构药品上市批准的所需时间不可预知，
药品上市通常于临床前研究及临床试验开始后多年才会得到批准，且是否能够获批取决于包括监
管机构的自主决定权在内的诸多因素。公司的候选药物可能由于各种因素而延迟或无法获得监管
批准，该等因素包括：（1）由于与监管机构的意见存在不一致，未能开始或完成临床试验；（2）
未能证明候选药物安全有效或生物候选药物对其拟定适应症而言安全、纯度合格及有效；（3）临
床试验结果不符合批准所需的统计显著性水平；（4）与临床试验相关的报告或数据的完整性存在
问题；（5）监管机构不认可公司对临床前研究或临床试验数据的解释；（6）审批政策或法规的
变更导致临床前及临床数据不足，或要求公司修订临床试验方案以获得批准；（7）监管机构要求
额外的分析、报告、数据、非临床研究及临床试验，或监管机构对数据、结果的解释以及对候选
药物或其他产品产生的新数据的疑问；（8）未能满足公司临床试验的终点、患者群体、可用治疗
方法及其他规定相关的监管条件以支持上市申请的加速审批，或根本无法支持上市申请；（9）监
管机构延迟或未能完成对公司开发活动、药物的申报或生产运营的监管检查，无论是由于新冠肺
炎疫情或其他原因，还是由于公司未能令人满意地完成此类检查；（10）公司未能按照监管规定
或临床试验方案进行临床试验；及（11）临床场所、研究人员或公司的临床试验中的其他参与者
偏离试验方案、未能按照监管规定进行试验或退出试验。
国家药监局、美国 FDA、EMA 及其他相关监管机构在审批过程中可能需要更多数据，包括
额外的临床前、化学、生产及控制及/或临床数据，这将导致公司商业化计划的延迟或存在一定阻
碍，公司也可能因此决定放弃研发计划。
监管规定及指引也可能发生变更，因此可能导致公司需要调整向监管机构提交的临床试验方
案。变更后的监管规定可能要求公司向相关委员会或其他相关方重新提交临床试验方案并进行重
新审查，从而可能影响临床试验的成本及完成时间。
如公司在任何候选药物的临床试验方面出现延期，该候选药物的商业前景将受到影响，且公
司自该药物中取得产品收入的能力将会降低。此外，临床试验的任何延期将增加公司的成本、减
缓药物开发及审批流程，降低公司开始销售产品并创造收入的能力。上述事件可能严重损害公司
的业务、财务状况及发展前景。另外，导致临床试验延期启动或完成的诸多因素可能导致候选药
物无法获批。
公司的开发活动、监管备案及生产运营可能因政府部门的自身原因而受到阻碍或延迟。例如，
由于疫情及交通管制的影响，美国 FDA 无法在审查期间进行必要的预检或现场检查，导致审查时
间延长。
公司的药物及其他待批准的候选药物，将在生产、标签说明、包装、运输、贮存、销售、宣
传、推广、抽样、记录保存、进行上市后研究及提交安全性、有效性及其他上市后资料等方面持
续受到包括中国、美国、欧洲及其他国家和地区的监管机构在内的监管关注。因此，公司及其合
作方将继续对公司是否遵守法律法规进行评估及定期核查。如公司拟对获批药物及其产品说明书
或生产流程作出若干更改，则须向监管机构提交新的申请或补充文件供其审批。
CMO 及其生产设施必须符合中国、美国、欧洲等监管机构的全面要求，包括确保质控及生产
程序符合药品生产管理规范的要求等。因此，公司及 CMO 需要不断检查并评估药品生产管理规
范的遵守情况，并且需要遵守其在新药上市申请或生物制品许可申请、其他上市申请时作出的承
诺以及对之前检查结果所出具的承诺。因此，公司及 CMO 必须持续在包括制造、生产及质控在
内的所有监管合规领域付出时间、金钱及精力。未能遵守该等要求可能导致对公司业务的重大不
利影响。例如，国家药监局基于对百时美施贵宝一家位于美国的 CMO 的核查结果，决定暂停在
中国大陆进口、销售和使用新基公司（现隶属于百时美施贵宝）向公司供应的 ABRAXANE®，该
药物随后被百时美施贵宝实施召回，目前未在中国销售。此外，2021 年 10 月，百时美施贵宝向
我方发出提前 180 天的通知，声称终止许可公司在中国销售 ABRAXANE®。自 ABRAXANE®被
暂停后公司未销售过该药物，且预期未来不会自 ABRAXANE®产生收入。公司已经对百时美施贵
宝提起了仲裁程序，声称百时美施贵宝已经并持续违反《许可和供应协议》的条款和条件。
公司的药物受其监管批准所指定的用途或批准条件的限制，这些限制可能会对药物的商业潜
力产生不利影响，还可能要求为监测药物或候选药物的安全性及有效性而进行昂贵的上市后测试
及监测要求。中国、美国、欧洲的监管机构可能还要求把风险评估减缓策略计划或类似计划作为
批准候选药物的批准条件或批准后要求。此外，如监管机构批准公司的候选药物，公司将须遵守
各项监管规定，包括提交安全性及其他上市后数据及报告、进行注册、持续遵守临床试验药品生
产管理规范及药物临床试验质量管理规范等。
如公司未能遵守监管规定，或公司的药物在上市后出现问题，则监管机构可能会寻求实施同
意判令或撤销药物的上市许可。如监管机构发现公司的药物存在先前未知的问题，或是公司的药
物生产流程未能遵守监管规定，则可能变更原本已批准的适应症，以增加新的安全信息、强制进
行上市后研究或临床研究，以评估新的安全风险或根据风险评估减缓策略计划强制进行经销限制
或其他限制。除前文所述后果以外，其他潜在后果包括：（I）限制药物上市或生产、从市场撤回
药物、自愿或强制性的产品召回；（II）罚款、公函或警告函、暂停临床试验；（III）驳回未决申
请，要求对公司已提交的经批准申请进行补充，暂停、撤销许可批准或撤回批准；（IV）扣押或
没收产品，或不允许公司的药物及候选药物的进出口；及（V）禁制令、刑事处罚或被要求承担民
事责任。
国家药监局、FDA、EMA 及其他监管机构严格监管已上市药物的营销、说明、广告及其他推
广。药物仅可用于其已获批准的适应症并按批准要求使用。监管机构严禁药物在获批的适应症外
被推广使用，因此，公司如果被发现存在此类不当推广的情形，则可能需要承担相应责任。同时，
监管机构的政策也可能发生变化，如出台新的阻止、限制或延迟候选药物监管批准的法律法规。
公司无法预测未来的立法或行政政策可能产生何种法律法规，以及该等法律法规的性质或范围。
如果公司无法及时或根本无法适应现有规定的变化，或无法持续遵守监管要求，则可能会无法获
得监管批准，从而导致无法实现或保持盈利。
此外，如公司获得任何候选药物的加速批准或附条件上市批准，监管机构会要求公司进行验
证性研究或其他类似研究以验证预测的临床获益，还可能要求公司进行上市后安全性研究等。确
认性研究的结果可能不支持预测的临床获益，进而可能导致批准被撤销。在加速批准后的经营活
动中，公司尚需遵守若干在常规批准下无须遵守的限制性条件。
的外国监管机构可能不接受该等试验的数据
公司目前正在并可能在未来在美国以外的地区（包括中国）对候选药物进行临床试验。FDA
或类似的外国监管机构对在美国或其他司法管辖区以外进行的临床试验数据的接受可能受制于某
些条件或根本不被接受。FDA 通常不会考虑非根据 IND 进行的外国临床试验的数据，除非（1）
该试验是按照 GCP 要求精心设计和进行的，包括对临床试验的设计、实施、表现、监测、审计、
记录、分析和报告，以保证数据和报告的结果是可信的和准确的，以及试验对象的权利、安全和
福利得到保护，以及（2）如果有必要，FDA 能够通过现场检查验证该试验的数据。如果将外国临
床试验数据作为在美国上市批准的唯一依据，FDA 一般不会批准该申请。除非（1）数据适用于美
国人口和美国医疗实践；（2）试验是由具有公认能力的临床研究人员进行的；以及（3）数据可
以被认为是有效的，不需要 FDA 的现场检查，或者，如果 FDA 认为这样的检查是必要的，FDA
能够通过现场检查或其他适当的方式验证数据。此外，必须满足 FDA 的临床试验要求，包括足够
规模的病人群体和统计学基础。许多国外监管机构也有类似的审批要求。此外，这种外国试验将
受进行试验的外国管辖区的适用当地法律的约束。公司不能保证 FDA 或任何类似的外国监管机
构将接受在美国或适用的司法管辖区以外进行的试验数据。如果 FDA 或任何类似的外国监管机
构不接受该等数据，这将导致进行额外的试验，这可能是昂贵和耗时的，并可能导致公司可能开
发的候选药物在适用的司法管辖区得不到商业化的批准。
行业技术风险
在获得销售候选药物所需的监管批准之前，公司须进行广泛的临床试验以证明其对人体的安
全性及有效性。在临床试验过程中公司可能会遇到诸多延迟或阻止公司获得候选药物的监管审批
或者商业化资质的突发事件，包括但不限于：（1）监管机构、机构审查委员会或伦理委员会不授
权公司或公司的研究人员在潜在的试验场所开展临床试验；（2）公司无法与 CRO 及试验场所按
可接受条款达成协议，这些条款可能须经深入协商，且不同的 CRO 及试验场所适用的条款可能差
异显著；（3）公司无法确保药品的生产及供应质量、无法遵守现行药品生产管理规范（GMP）、
无法获取临床试验所需的足够数量的候选药物、或无法推动候选药物的商业化等；（4）公司的候
选药物的临床试验产生负面或不确定结果，且公司决定或监管机构要求公司进行其他临床试验或
放弃药物开发项目；（5）公司候选药物的临床试验所需的患者数量比公司预期的更多，患者招募
不足或慢于公司预期，或患者的退出率高于公司预期；（6）公司的第三方承包商（包括临床调查
员）无法及时遵守或根本不遵守监管规定，或无法履行其对公司的合约义务；（7）公司因各种原
因须暂停或终止候选药物临床试验，包括发现缺乏临床反应或其他意外特征，或发现参与者面临
不可接受的健康风险；（8）监管机构、机构审查委员会或伦理委员会出于各种原因（包括不符合
监管规定）要求公司或公司的研究人员暂停/终止临床试验或剔除某些临床试验的结果；（9）公司
的候选药物临床试验成本高于公司预期；及（10）公司的药物及候选药物、伴随诊断或临床试验
所需的其他材料的供应及质量不充足或不适当。
如果应监管机构要求，公司无法进行额外的临床试验或对候选药物进行其他超出公司目前考
虑范围的测试，或公司进行该等试验或测试的结果不甚正面或产生安全性问题，公司可能会：（1）
延迟获得公司候选药物的监管批准；（2）根本无法获得监管批准；（3）获得不符合公司预期范
围的适应症批准；（4）获得首次监管批准后又被要求将药物退市；（5）须遵守额外的上市后测
试要求；（6）须遵守药物分销或使用方式的警告说明书或限制；或（7）就该药物的使用无法获
得用药报销或无法获得商业上可行水平的用药报销。
临床试验、生产或监管方面的延迟也可能增加公司的开发成本、缩短公司商业化的专有权期
限或使竞争对手先于公司将药物推向市场。这会削弱公司商业化候选药物的能力并损害公司的业
务及经营业绩。
公司临床试验能否及时完成取决于公司能否招募足够数量且直至临床试验结束一直接受试验
的患者。公司曾经并可能继续出现临床试验患者招募方面的困难，其原因包括：患者人数规模、
性质以及方案中定义的患者合格标准、来自其他公司的竞争、自然灾害或公共卫生流行病（例如
新冠肺炎疫情）等。
公司候选药物的临床试验可能与竞争对手在相同治疗领域的候选药物的临床试验构成竞争，
而该竞争将减少公司招募患者的数量及类型，原因在于部分本会选择参加公司试验的患者可能参
加竞争对手开展的试验。由于合格临床研究人员及临床试验地点的数量有限，公司预期会与部分
竞争对手在相同的临床试验地点进行临床试验，这将减少公司在这些临床试验地点可招募的患者
数量。即使公司能招募到足够数量的患者，患者招募的延迟将可能导致临床试验成本的增加或影
响临床试验的时间及结果，对公司推动候选药物开发产生不利影响。
公司的药物及候选药物导致的不良事件可能导致公司或监管机构中断、延迟或暂停临床试验
以及更严格的说明书标签要求，或可能导致国家药监局、FDA、EMA 或其他同类监管机构延迟或
拒绝作出批准，或限制或撤回已作出的批准。如果药物获批后的后续临床试验或患者用药过程中
显示不良事件的严重程度或发生率较高且不可接受，公司的临床试验可能会被暂停或终止，而上
述监管机构可能要求公司停止候选药物的进一步开发，或拒绝作出批准，或于批准后要求公司停
止商业化。
公司在临床试验中曾报告相关药物的不良事件或严重不良事件，部分上述事件导致了患者死
亡，上述情况在抗癌药开发中较为常见。药物相关的不良事件或严重不良事件可能影响患者招募
或已招募的受试者完成试验，并可能导致产品责任索赔。任何该等事件均可能严重损害公司的声
誉、业务、财务状况及前景。公司披露的定期及最新公告、新闻报道及科学和医学报告中会披露
候选药物的临床结果，包括不良事件或严重不良事件。每份披露文件仅截至该报告使用数据的日
期为止，除非适用法律要求，否则公司不承担更新此类数据的责任。此外，很多免疫相关不良事
件（包括免疫媒介性肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌病、肾炎及肾功能衰竭、皮肤不良反应及脑炎）
均与利用检查点抑制剂（例如百泽安®）进行治疗有关。这些免疫相关不良事件可能在某些患者群
体（可能包括老年患者）中更为常见，且在检查点抑制剂与其他疗法结合时可能会恶化。
此外，由公司的药物及候选药物引起或由公司的药物及候选药物与其他药物联合使用引起的
不良副作用可能会导致重大负面后果，包括：（1）监管机构延迟或暂停尚未完成的临床试验；
（2）
公司暂停、延迟或改变候选药物的开发或药物的销售；（3）监管机构撤回批准或撤销相关药物的
许可证；即使监管机构未作出决定，公司也可能做出相关决定；（4）监管机构要求于说明书增加
额外警告；（5）要求公司实施该药物的风险评估减缓策略（如瑞复美®），或如果已实施风险评
估减缓策略，则需要于风险评估减缓策略下纳入其他规定或根据监管机构的要求制定相似的策略；
（6）要求公司进行上市后研究；（7）公司被起诉并为对受试者或患者造成的损害承担责任。
上述任何事件均有可能阻止公司实现或保持特定药物或候选药物的市场接受度，并可能严重
损害公司的业务、经营业绩及前景。
(七) 宏观环境风险
√适用 □不适用
（1）公司注册地、上市地和子公司生产经营所涉及的国家和地区适用法律法规变化的风险
公司设立于开曼群岛，须遵守开曼群岛相关法律。公司通过境内控股子公司于中国境内开展
经营活动，并在美国、澳大利亚和欧洲等地设有子公司。因此，公司除了遵守包括但不限于《公
司法》《中华人民共和国民法典》等中国法律法规外，还须遵守生产经营活动所涉及的其他国家
和地区的相关法律法规。
公司及其子公司注册地及生产经营活动所涉及的国家和地区的立法机关、政府部门或其他监
管机构可能不时发布或修订相关法律法规，该等法律法规可能对公司或子公司产生实质影响。例
如，开曼群岛的《经济实质法》要求，在开曼群岛注册成立的从事相关活动的相关实体应当满足
有关要求，否则可能受到相关处罚。公司无法预测该法律或其解释于日后的任何变动。如果公司
未来须根据《经济实质法》或其修订而变更业务，则公司的业务及营运业绩可能遭受负面影响。
如果公司未能遵守该规定，则公司可能受到处罚。
作为一家三地上市公司，公司需要同时接受三地证券监管机构的监管，并同时遵守包括《纳
斯达克规则》《香港上市规则》及《科创板上市规则》在内的相关法律法规。如果公司或其子公
司未能完全遵守注册地及生产经营活动所涉及的国家和地区相关政府机构以及三地证券监管机构
的相关规定，则可能受到处罚，并对公司的生产经营、财务状况造成不利影响。
（2）美国及中国香港资本市场监管要求与境内存在差异的风险
适用于公司的境内外的持续信息披露要求在定期报告、临时公告等方面存在一定的差异。尽
管公司始终将尽可能保证三地信息披露的一致性，但是仍然难以保证三地信息披露完全相同。A
股投资者可能会因为信息披露的差异而影响其投资决策，从而可能面临一定的投资风险。
计监管委员会全面检查的审计师编制，因此，投资者此前无法受益于该等检查。
作为在美国公开上市的公司的审计师及在美国上市公司会计监管委员会注册的公司，公司于
国上市公司会计监管委员会的定期检查。由于安永华明会计师事务所位于中国，而美国上市公司
会计监管委员会在未取得中国监管机构批准的情况下无法进行检查，因此安永华明会计师事务所
过往及现在均未受到美国上市公司会计监管委员会的检查。此外，由于公司在中国有大量业务，
而美国上市公司会计监管委员会目前无法在未经中国政府机构批准的情况下进行检查，因此安永
华明会计师事务所及其为公司在中国进行的审核工作过往无法由美国上市公司会计监管委员会独
立全面检查。
美国上市公司会计监管委员会在中国境外对其他审计师进行的检查曾发现审计师的审核程序及质
量控制程序存在缺陷，这可作为检查过程的一部分加以处理以提高日后审核质量。缺乏美国上市
公司会计监管委员会对在中国开展的审核工作的检查使美国上市公司会计监管委员会无法定期评
估审计师审核及其质量控制程序。因此，若公司审计师的任何工作底稿已经或即将位于中国，有
关工作底稿尚未及将不会受到美国上市公司会计监管委员会的检查。因此，公司及投资者无法受
益于美国上市公司会计监管委员会检查，这可能导致投资者及公司股票的潜在投资者对公司的审
计程序、所报告财务数据及财务报表质量失去信心。
可能会被除牌及公司的美国存托股份及普通股可能会根据《外国公司问责法案》被禁止进行场外
交易。于 2021 年 12 月 16 日，美国上市公司会计监管委员会颁布《外国公司问责法案裁决报告》，
根据该报告，公司先前聘请的审计师受到美国上市公司会计监管委员会无法检查或全面调查的裁
决。根据现行法律，公司的美国存托股份及普通股可能在 2024 年不得在美国上市及进行场外交
易。公司的美国存托股份除牌或面临被除牌的威胁均可能对投资人的投资价值产生重大不利影响。
美国监管机构继续关注目前受国家法律（特别是中国法律）保护的审计及其他资料的获取，
《外国公司问责法案》已于 2020 年 12 月 18 日签署生效。《外国公司问责法案》列明，若证券交
易委员会判定公司已提交注册会计师事务所所发出的审计报告，而该会计师事务所自 2021 年起
连续三年并无接受美国上市公司会计监管委员会调查，则美国证券交易委员会应禁止公司的股份
或美国存托股份在美国的国家证券交易所或场外交易市场上进行买卖。因此，根据现行法律，上
述情况可能发生在 2024 年。于 2022 年 3 月 30 日，在根据《外国公司问责法案》采纳实施规则后
证券交易委员会如预期将公司纳入《外国公司问责法案》项下的最终发行人名单内。于 2022 年 2
月 28 日公司向美国证券交易委员会提交年度报告 10-K 表格（该年度报告中的合并财务报表及内
部控制的财务报告由安永华明会计师事务所审计）后，公司于 2022 年 3 月 8 日被临时命名为委员
会认定发行人。
然而，随着公司的全球业务扩张，公司已评估、设计及实施业务流程及控制变更，并在中国
境外建立了强大的组织能力，这使得我们聘请位于美国马萨诸塞州波士顿的 Ernst & Young LLP
担任本公司的审计机构，对公司拟提交至美国证券交易委员会的截至 2022 年 12 月 31 日止财政
年度的财务报表及与财务报告相关的内部控制进行审计。我们预期这将符合美国上市公司会计监
管委员会有关审计我们合并财务报表的检查要求，并在《外国公司问责法案》三年期限之前符合
美国证券交易委员会及其他规定。
此外，于 2021 年 10 月，纳斯达克已采纳额外的上市标准，该等上市标准适用于主要营业地
为当地监管机构实施保密法、国家安全法或其他法律以限制美国监管机构获取发行人相关资料的
司法管辖区（“限制市场”）的公司。根据新规则，某一司法管辖区是否准许美国上市公司会计
监管委员会检查将成为决定该司法管辖区是否获纳斯达克认为属限制市场的一个因素。中国很可
能会被认定为限制市场，因此，纳斯达克可能对公司施加额外的上市标准或拒绝公司的证券继续
于纳斯达克上市。考虑到公司审计师的审计流程及质量控制流程的有效性、人员及培训的充分性
或与我们审计有关的资源、地理范围或经验的充足性后，公司无法向投资人保证纳斯达克或监管
机构是否将对公司实施额外及更严格的标准。
尽管我们了解到中国证监会、美国证券交易委员会及美国上市公司会计监管委员会已就在美
国上市公司会计监管委员会注册的中国会计事务所进行磋商，但无法保证公司将能够遵守美国监
管机构或纳斯达克施加的规定。公司的美国存托股份除牌将迫使美国存托股份的持有人出售其美
国存托股份或将美国存托股份转换为公司的普通股（在香港联交所上市交易）。尽管公司的普通
股在香港上市，但投资者在将其美国存托股份转换为普通股并将普通股移至香港方面或会面临困
难，或为如此行事可能不得不增加成本或蒙受损失。由于预期该等行政或立法措施会对在美国上
市但在中国拥有大量业务的公司造成负面影响，加上投资者会对该等公司产生负面情绪，公司的
美国存托股份的市场价格或会遭受不利影响，而无论该等行政或立法措施是否会实行，亦无论公
司的实际经营表现如何。
鉴于美国 Ernst & Young LLP 将担任审计公司截至 2022 年 12 月 31 日财政年度的合并财务报
表（“2022 年 10-K 表格”）的主要会计师，我们预期将能遵守《外国公司问责法案》并将于提交
公司的 2022 年 10-K 表格后证明公司已聘请美国上市公司会计监管委员会认定能进行检查或调查
的注册公共会计师事务所美国 Ernst and Young LLP，这将阻止美国证券交易委员会进一步将公司
认定为委员会认定发行人，从而阻止将公司的美国存托股份从纳斯达克全球精选市场除牌。
然而，该等努力未必足够，且最终未必会成功。根据《外国公司问责法案》、美国证券交易
委员会为实施法案而制订的规则、日后可能成为法律的任何其他类似立法或者可能作出的行政命
令，公司亦可能受其强制执行规限。尽管公司致力于遵守适用于美国上市公司的规则及规例，但
目前公司无法预测美国证券交易委员会根据《外国公司问责法案》可能采纳的规则对公司上市地
位的潜在影响。如果公司无法遵守该等规则，公司的美国存托股份可能将被除牌。与潜在除牌相
关的风险和不确定性将对公司的美国存托股份、普通股及人民币股份的价格产生负面影响。未能
采纳有效应急方案也可能对公司的业务以及公司的美国存托股份、普通股及人民币股份的价格造
成重大不利影响。
年数从三年减少至两年，从而缩短公司的美国存托股份可能被禁止场外交易或退市前的时间。
若修订法案获通过，公司的美国存托股份可能会于 2023 年从交易所退市，并被禁止在美国进行
场外交易。
－ 奥克斯利法案》(15 U.S.C. 7214(i))第 104(i)条，如果注册人财务报表的会计师连续两年（取代
《外国公司问责法案》目前实施的连续三年）不受美国上市公司会计监管委员会检查，则禁止任
何注册人的证券于美国任何证券交易所上市或进行场外交易。
先（竞争）法案》（“美国竞争法案”），其同样对《外国公司问责法案》作出修订，将三年期
限缩短为两年。然而，美国竞争法案包括较《加速外国公司问责法案》更广泛的立法，以响应美
国参议院在 2021 年通过的《美国创新和竞争法案》。美国众议院和美国参议院将需就该等各法案
的修订案达成一致，以便立法机构于总统签署法案以使其成为法律之前通过其修订法案。目前尚
不清楚该等法案是否或何时会被签署成为法律。如果该法案成为法律，其会将公司的美国存托股
份从交易所退市及被禁止在美国进行场外交易的时间从 2024 年缩短至 2023 年。
鉴于美国 Ernst & Young LLP 将担任审计公司 2022 年 10-K 表格的合并财务报表的主要会计
师，公司预期将能够遵守《加速外国公司问责法案》和美国竞争法案，并在提交 2022 年 10-K 表
格后证明公司已聘请美国上市公司会计监管委员会认定能够检查或调查的注册公共会计师事务所。
然而，该等努力未必足够，且最终未必会成功。因此，公司的证券可能会被禁止在纳斯达克或其
他美国证券交易所进行交易。
美国《1934 年证券交易法》规定的风险
诉讼，指控其拒绝提供审计工作文件及与受美国证交会调查的若干其他中国公司有关的其他文件。
国证交会执业，为期六个月。2015 年，四家中国会计师事务所均接受了美国证交会的谴责并支付
罚款以了结此项争议，避免被暂停在美国证交会执业。和解安排要求该等事务所按照详细的程序，
争取通过中国证监会向美国证交会提供其中国公司审计工作底稿。如果该等事务所未遵循该等程
序，美国证交会可能对其暂停注册或重新启动行政程序。公司的审计委员会已知晓该等政策限制，
并已与公司的审计师沟通以确保合规。若在美国证交会提起指控中国会计师事务所（包括公司的
独立注册审计师）未能符合其要求提供文件的特定标准的行政法律程序中，美国证交会对该等事
务所施加额外纠正措施，公司可能无法根据《1934 年证券交易法》规定及时提交未来财务报表。
和解并不要求该等事务所承认任何违法行为，并保留该等事务所在美国证交会重新启动行政法律
程序时的法律辩护权。若美国证交会重新启动行政程序，取决于最终结果，大量业务在中国的美
国上市公司可能难以或无法就其在中国的业务聘用审计师；再者，如公司的审计师被剥夺在美国
证交会执业的资格，公司可能无法及时找到另一家注册审计师对其财务报表进行审计及发表意见，
上述情形均可能导致财务报表被认定为违反美国《1934 年证券交易法》，从而可能导致退市。
此外，有关该等会计师事务所行政程序的任何负面消息可能导致投资者对在美国上市且大量
业务在中国的公司（包括公司）的信心产生负面影响，进而对公司普通股及/或美国存托股份的市
场价格造成重大不利影响。
（1）公司在全球开展业务的风险
公司的业务面临与全球业务相关的风险与挑战。公司的业务及财务业绩可能因各种因素而受
到不利影响，包括：特定国家或地区政治及文化环境或经济状况的变动；当地法律法规的意外变
动，在复制或调整公司的政策和程序以适应相应地区的运营环境方面所面临的挑战；在当地能否
有效执行合同条款的风险；某些国家和地区的知识产权保护不足；反腐败及反贿赂法的执行及合
规；贸易保护措施或纠纷、进出口许可规定及罚款、处罚或暂停、撤销出口特权；美国外国投资
委员会及其他机构管辖的美国外国投资法律法规；适用当地税务制度的影响及潜在不利税务后果；
公共卫生疫情对雇员、公司的运营及全球经济的影响；国际旅行及商务受到限制以及本地货币汇
率出现重大不利变动。近期中美两国政府均针对中概股公司境外融资相关事项颁布了新规，由于
公司在中国拥有实际业务经营并在海外上市，未来中国、美国或其他限制在中国有实际业务经营
的公司的融资或其他经营活动的法律法规可能会对公司扩大业务和经营的能力、业务和财务状况
以及经营业绩产生负面影响。
（2）公司因开展全球合作而面临在国际市场开展业务的额外风险
公司目前正通过自有团队、与第三方或经销商合作以开发和商业化或计划将相关药物推向国
际市场。国际业务关系也会令公司面临额外风险，可能对公司实现或维持盈利的运营能力产生重
大不利影响，这些风险包括：（I）与第三方就公司的国际销售、营销及分销工作订立合作或许可
安排将可能增加公司的开支或转移管理层的注意力；（II）在当地无法有效执行合约条款的风险；
（III）潜在的第三方专利权或潜在的对知识产权保护的减少；（IV）关税、贸易壁垒及监管规定
方面出现意外变动，或美国或中国政府部门对于在美国和中国拥有重要业务经营的公司所采取的
行动；（V）经济疲软（包括通货膨胀）；（VI）海外员工的税收、就业、移民及劳动法方面的合
规风险；（VII）适用不同的税收结构的影响及潜在的不利税收后果；（VIII）可能导致经营开支
增加、收入减少的汇率波动；（IX）劳动力方面的不确定和劳资纠纷；（X）员工及合约第三方在
遵守美国外国资产控制办公室的规章制度、FCPA 以及其他反贿赂及反腐败法律方面的合规风险；
及（XI）地缘政治行为、疾病或公共卫生流行病或自然灾害造成的业务中断。
（3）国际关系变动的相关风险
由于公司在中国、欧洲、美国等国家和地区均拥有大量业务，公司的业务、经营业绩、财务
状况及前景可能受到中国与相关国家和地区的政府关系变动的重大影响。例如，中美在包括贸易
政策、条约、政府监管及关税等方面的关系在未来具有重大不确定性。整体而言，中国与相关国
家和地区的政府关系的变动可能导致公司在该等国家和地区的业务受到不利影响。
公司通过多种货币产生开支、获得收入，公司的经营业绩及现金流量受外汇汇率波动影响，
导致公司面临外汇风险。公司并未为防止特定货币与美元之间未来汇率的不确定影响而定期进行
对冲交易。美元兑换公司进行经营活动所在国家的货币价值的下跌可能对公司的经营业绩产生负
面影响。公司无法预测外汇波动的影响，未来外汇波动可能对公司的财务状况、经营业绩及现金
流量造成不利影响。
人民币兑美元及其他货币的价值可能会波动，并受中国、澳大利亚及其他政府的政治及经济
状况以及拟采用或实际采用的外汇政策的变化等因素影响。公司难以预测市场力量或中国、澳大
利亚、其他政府及美国政府政策可能对人民币与美元或人民币与其他任何货币汇率产生的影响。
中国仍面临要求其制定更为灵活的货币政策的国际压力，而这可能导致人民币与美元汇率出现更
大幅度的波动。
公司绝大部分的收入均以人民币及美元计价，而公司的成本以人民币、美元及澳元计价，公
司的大部分金融资产及很大部分债务以人民币及美元计价。如果公司需将美元兑换成人民币用于
公司的运营，则人民币兑美元升值将对公司收取的人民币金额产生不利影响。相反，如果公司决
定将人民币兑换为美元以支付股息或用于其他商业目的，则美元兑人民币升值将对公司收取的美
元金额产生负面影响。
此外，公司可用于以合理成本降低外汇风险的工具有限，公司目前在将大量外币兑换为人民
币之前也须获得中国政府的批准。上述所有因素均可能对公司的业务、财务状况、经营业绩及前
景造成重大不利影响，并可能降低公司以外币计价的任何股份及其应付股息的价值。
公司的很大一部分经营活动通过境内子公司在中国境内进行，受中国法律法规的管辖，公司
的境内子公司须遵守中国有关外商投资的法律法规。
《外商投资法》及其实施条例规定了外商投资方面的总体原则，后续可能会有各种其他新的
法规、规范性文件及立法变动以实施《外商投资法》。《外商投资法》及实施条例的解释及实施
仍存在不确定性。此外，根据新颁布的《外商投资安全审查办法》，中国建立外商投资安全审查
工作机制，投资某些重要领域并取得所投资企业的实际控制权的外国投资者或境内相关当事人应
当主动向国家发改委下设的工作机制办公室申报。《外商投资安全审查办法》新近开始实施，其
解释和执行存在不确定性，公司尚不确定所处的制药行业是否属于该办法项下的重要领域。如果
公司在中国境内的投资根据《外商投资安全审查办法》需要进行安全审查报告，则公司日后在中
国境内的投资活动可能会被详细审查，从而导致合规成本的增加。
国家药监局近期对药物审批制度进行改革可能面临挑战，该等改革的时机及其全面影响尚未
确定并可能阻碍公司及时将候选药物商业化。该等不确定因素可能会妨碍公司执行已订立合同的
能力并可能对公司的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。
关保密和档案管理工作、资本市场法律域外适用制度等方面加强对境外上市公司的监管和跨境执
法司法协作，此外，根据 2021 年 12 月发布的《国务院关于境内企业境外发行证券和上市的管理
规定（草案征求意见稿）》和《境内企业境外发行证券和上市备案管理办法（征求意见稿）》，
所有在中国境外市场直接或间接上市的中国境内公司在境外市场增发，均应向中国证监会备案并
报送所需资料。公司可能被认定为境外间接上市的中国公司但未能就公司的增发履行中国证监会
备案程序或存在任何国务院规定的禁止在境外发行的情形，公司的发行申请可能会被暂停、面临
国务院有关主管部门或中国证监会的处罚、罚款。
但是上述意见的解释和实施尚存在不确定性。中国政府可能颁发其他法律、法规和其他规范
性文件，在前述方面对境外上市的中概股公司的其他义务和责任作出规定。公司尚不确定该等法
律法规及其解释和实施细则是否以及将如何影响公司。然而，如该等规定适用于公司，公司在境
外发行证券募集资金的能力将可能受到重大不利影响。
(八) 存托凭证相关风险
□适用 √不适用
(九) 其他重大风险
√适用 □不适用
公司治理风险
在差异
公司与目前适用于注册在中国境内的一般境内 A 股上市公司的公司治理模式相比，在资产收
益、参与重大决策、剩余财产分配以及上市后发生配股、非公开发行、回购、或其他再融资等行
为需履行的程序等方面存在一定差异。
公司在公司治理的具体事项安排上，与一般境内 A 股上市公司存在一定差异，主要包括：1、
公司治理架构及决策程序；公司未设立监事及监事会；2、公司合并、分立、收购的程序和制度；
告“第四节 公司治理”之“一、公司治理相关情况说明”。
此外，公司如发生配股、非公开发行、回购、或其他再融资等行为，其需履行的内外部程序
与一般境内 A 股上市公司亦存在差异，具体如下：
（1）内部审批流程
公司发生配股、非公开发行股份、发行可转换公司债券、回购本公司股份的行为，除公司董
事会召集会议并通过决议（或者作出书面决议）批准该等行为、根据《纳斯达克规则》获得公司
股东的任何必要的事先批准（视情况而定）以及根据《香港上市规则》获得股东大会的必要批准
（视情况而定）外，在开曼群岛法律、《公司章程》项下公司无需履行额外的内部决策和授权程
序，董事会可以按照其认为适当的条款对股份进行配售、发行、授予期权或者处置，且公司有权
赎回或者购买其任何股份。在《公司章程》项下，公司可以回购自己的股份，但是该等回购的方
式和条件需经公司董事会或者股东大会普通决议审议批准，后者应由有权在股东大会上就上述事
项进行表决的股东所持表决权的简单多数通过，或者，如为书面决议的方式，则需经所有有权在
股东大会上表决的股东通过。
（2）外部审批流程
就（i）公司在中国发行人民币股份或者可转换为人民币股份的可转换票据，以及（ii）公司在
中国回购人民币股份（以上合称为“中国融资活动”）而言，假设（i）该等中国融资活动已经公司
董事会正式批准，以及（ii）已经根据《纳斯达克规则》获得公司股东的任何必要的事先批准，则
公司的该等中国融资活动不需要纳斯达克交易所的任何同意或者批准。
根据《香港上市规则》，股份发行或者定向增发仅可在下述情形发生时进行：（i）《香港上
市规则》第 13.36（2）（b）条项下的一般授权；或者（ii）特别授权，上述授权均需由上市公司
的股东大会以相关股东大会上亲身或者委任代表出席的股东所持表决权的简单多数通过；同时，
上市公司的董事会应当批准上述股份发行或者定向增发。此外，任何新增股份均需向香港联交所
递交上市申请或者豁免申请。根据《香港上市规则》第 10.06 条的规定，股份回购需要股东大会
批准；以及取决于回购的形式，股份回购可能需要根据《股份回购守则》获得香港证券及期货事
务监察委员会的管理人员的批准。
截至 2021 年 12 月 31 日，公司现任董事、高级管理人员及其近亲属、主要股东及其一致行动
人合计持有的股份占公司截至 2021 年 12 月 31 日已发行股份总数的比例约为 57%。该等股东可
对选举董事及批准重大合并、收购或其他业务合并交易等事宜施加重大影响。这可能阻碍、延迟
或阻止公司的控制权变更，并限制股东就出售公司股份可能获得溢价的机会，同时降低公司普通
股及/或美国存托股份的价格。再者，阻碍、延迟或阻止公司控制权变更的行动即使被其他股东反
对，仍有可能得到实施。此外，该等人士可能转移公司的商业机会以供其自身或其他人使用。
（1）公司 A 股股东以诉讼方式寻求权利保护存在不确定性的风险
如果公司出现信息披露内容存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏并致使 A 股股东在证券
发行和交易中遭受损失等相关情形，公司的 A 股股东可以依据《证券法》《中华人民共和国民事
诉讼法》等中国相关法律法规，在中国境内具有管辖权的人民法院提起民事诉讼，并追究公司及
其他相关责任人包括赔偿责任在内的法律责任。
但是，公司的部分董事及高级管理人员居住在境外，如果 A 股股东依据中国相关法律法规向
具有管辖权的人民法院提起诉讼，可能较难向前述人员送达法律程序文件。此外，虽然 A 股股东
可以依据中国相关法律法规向具有管辖权的人民法院提起诉讼并申请执行公司的境内资产，由于
公司注册于开曼群岛，受开曼群岛大法院管辖，且中国目前未与开曼群岛订立双边司法互助的协
议或安排，尽管开曼群岛法院通常会承认并执行有司法管辖权的外国法院的非刑事判决，而无须
对事实进行重审，但开曼群岛并无承认或执行中国大陆、中国香港或美国等其他国家和地区的判
决的法律规定。因此，开曼群岛大法院能否承认和执行中国法院判决存在一定的不确定性，而开
曼群岛大法院的判决能否在中国获得承认与执行同样也存在一定的不确定性。
（2）开曼群岛法律关于股东权利的判例有限导致股东权利难以被保护的风险
公司根据经不时修订的《公司章程》《开曼群岛公司法》及开曼群岛普通法进行公司治理。
股东对董事采取行动的权利、少数股东的行为及董事的信义义务在很大程度上适用开曼群岛普通
法。开曼群岛普通法部分源于开曼群岛相对有限的司法判例以及英国普通法，而英国普通法在开
曼群岛法院虽然具有说服力，但不具有约束力。开曼群岛法律项下股东的权利及董事的信义义务
不如该等权利义务在中国大陆、中国香港及美国等部分国家和地区的法规或司法判例项下明确，
尤其是开曼群岛的证券机构不如中国大陆、美国或中国香港完善。
此外，由于公司是一家开曼群岛获豁免公司，公司的股东根据开曼群岛法律并无检查公司记
录及账户或获取公司股东名册副本的权利，但股东可要求提供现行有效的《公司章程》的副本。
根据《公司章程》，公司的董事有酌情权决定股东是否可以及在何种条件下可以检查公司的记录，
但公司并无义务将其提供给股东。这可能会让公司股东更难获得所需的必要信息以提出股东动议
或就代表权竞争从其他股东征得代表权。作为开曼公司，公司可能无权在中国大陆、中国香港或
美国联邦法院提起派生诉讼。因此，如果公司股东受到在中国大陆、中国香港或美国联邦法院本
可提起诉讼的损害，股东利益所能得到的保护可能有限。此外，开曼公司的股东也可能无权在中
国大陆、中国香港或美国联邦法院提起股东派生诉讼。
（3）《公司章程》限制股东就相关纠纷取得对其有利的管辖法院能力的风险
《公司章程》规定，除公司书面同意选择另一诉讼地外，开曼群岛法院将作为独家管辖法院
以管辖代表公司提出的任何派生诉讼、主张就公司董事、高级职员或其他雇员违反其对公司或公
司股东的受信职责而被索赔的诉讼、主张就《开曼群岛公司法》或《公司章程》的任何条文所引
发的索赔的诉讼、主张适用内部事务原则的诉讼。《公司章程》亦规定，除公司书面选择另一诉
讼地外，美国联邦地区法院将作为独家管辖法院管辖依据美国《1933 年证券法》项下任何诉因而
提起的诉讼。此外，《公司章程》规定购买或以其他方式取得公司股份、美国存托股份或其他形
式证券的任何人士或实体应被视为已知悉并同意上述规定，但股东不会被视为已豁免公司遵守美
国联邦证券法律法规及其项下的规则。此外，根据《百济神州有限公司关于适用法律和管辖法院
的承诺函》，因公司在境内发行股票并在科创板上市以及公司在科创板上市期间发生的证券纠纷
适用中国法律，并由中国境内有管辖权的人民法院管辖。
上述条款可能限制股东就与公司或公司董事、高级管理人员或其他雇员的纠纷获取其认为有
利的管辖法院的能力。如果法院发现《公司章程》不适用于一项或多项特定行动或诉讼或其执行，
则公司可能产生在其他国家和地区解决有关纠纷的额外成本。
另外，由于管辖权限制等因素，境外监管机构在境内对公司进行调查和采取执法行动的能力
可能受到限制，境内法律可能限制公司及其董事和高级管理人员配合此类调查或行动的能力。
（4）股东在针对公司的诉讼中败诉并承担公司诉讼费用的风险
《公司章程》规定，在若干情况下，公司就股东作为索赔方提出的诉讼或法律程序所产生的
费用、成本及开支可能转移至该索赔方。如果索赔方提出任何索赔、启动任何法律程序、加入针
对公司的任何索赔或法律程序或提供实质性帮助或于其中拥有直接经济利益，并且该索赔方或相
关方败诉的，则该索赔方有义务向公司赔偿公司可能因该等索赔或法律程序产生的所有费用、成
本及开支，包括但不限于所有合理的律师费用及其他诉讼费用。
在中国大陆、中国香港、开曼群岛及美国，费用转移条款相对较新且未经测试。关于费用转
移条款的判例法及潜在立法行动处在变化之中，并且该等条款的有效性及潜在的司法及立法对该
等条款的反应均存在相当大的不确定性。公司能否成功应用费用转移条款取决于法律在未来的发
展。公司无法保证是否会在任何特定争议中援引费用转移条款。公司董事可根据其信义义务按照
符合公司最佳利益的方式不时全权酌情决定是否执行前述条款。此外，鉴于与费用转移条款有关
的法律具有不确定性，公司可能产生解决与该等条款有关的争议相关的巨大的额外成本，这可能
对公司的业务及财务状况产生不利影响。
如果提出任何该等索赔或法律程序的股东无法胜诉，则可能转移给索赔方的律师费及其他诉
讼费用可能十分高昂。因此，该费用转移条款可阻止或阻碍现有或前股东向公司提起诉讼。此
外，费用转移条款可能影响潜在原告律师代表公司的股东所要求的风险代理费或其他费用，或完
全阻止原告律师代表公司股东。因此，费用转移条款可能限制股东影响公司管理及方向的能力，
尤其是通过诉讼或诉讼威胁。
《公司章程》载有限制第三方收购公司控制权、限制改变公司结构或限制导致公司发生控制
权变更的交易的条款。该等条款限制第三方寻求在要约收购或类似交易中获得控制权，从而可能
导致公司股东难以获得在控制权变更交易中可能获得的溢价收益。例如，公司董事会有权在无公
司股东进一步行动的情况下发行一个或多个序列的优先股并确定该等股份的权力及权利，其中任
何一项或全部权利均可能优于公司普通股所附的权利。因此，公司可以迅速发行优先股以延缓或
防止控制权变更或使得管理层被难以罢免。此外，如果公司董事会授权发行优先股，则公司普通
股及/或美国存托股份的价格可能下跌，公司普通股股东及/或美国存托股份持有人的表决权及其
他权利可能受到重大不利影响。
此外，《公司章程》允许董事在认定有关更改不会对相关股东产生重大不利影响的前提下，
无需取得股东同意便可更改任何类别的已发行股份所附的任何权利，并规定股东须对前述重大不
利变动表示认可。
由于公司的董事分为三类，每一类的任职期限为三年，因而股东仅能在既定年份内选举或罢
免有限数量的董事。该等期限规定可能会对符合公司股东利益的兼并或其他形式的控制权变更行
为构成障碍。
作为一家同时在美国、香港和上海均上市的公司，公司需适用美国《1934 年证券交易法》
以及纳斯达克交易所及香港联交所以及上交所的上市规则项下的申报规定，并须根据适用监管机
构实施的规则承担高额的法律、会计及其他费用。该等规定对上市公司施加各种规定，并对若干
公司治理实践提出要求。公司的股票在多个司法管辖区和多个市场上市和交易，将导致公司的合
规义务和成本增加，而且公司可能面临该等司法管辖区和市场的监管机构的重大干预风险，如监
管机构的询问、调查、执法行动和其他监管程序。此外，公司可能会受到投资者就在科创板交易
的人民币股份向中国法院提起的证券诉讼。公司的管理层及其他人员投入大量时间以遵守上述规
定，增加了公司的法律及财务合规成本且令部分活动更加耗资费时。
例如，美国 2002 年《萨宾斯-奥克斯利法案》在其众多要求中提出如下要求：公司须就财务
报告和信息披露控制及程序维持有效的内部控制，尤其是公司必须评估系统及流程，并对其财务
报告内部控制进行测试以允许管理层根据《萨宾斯-奥克斯利法案》第 404 条的规定报告财务报
告内部控制的有效性。这可能要求公司承担大量会计费用并投入大量管理工作。当公司发现内部
控制的严重瑕疵或重大缺陷而无法及时补救时，如果投资者及其他人士对公司财务报表的可靠性
失去信心，则公司的股价可能下跌，且公司可能面临相关监管机构的制裁或调查，公司的业务可
能因此遭受损害。
（1）公司的普通股、美国存托股份及/或人民币股份的交易价格波动导致投资者遭受重大损失的
风险
公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份的交易价格可能因多种因素（包括不受公司控
制的因素）产生大幅波动。此外，其他重要经营业务在中国境内且其证券在中国大陆、中国香港
或美国上市的公司已经历证券价格的显著波动，其证券的市场价格表现及波动可能影响公司普通
股及/或美国存托股份的价格及交易量的波动及其交易表现。
除市场及行业因素外，由于众多商业原因，公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份的
价格及交易量可能剧烈波动，包括：（1）发布监管批准或完整回应函，或适应症说明书及患者
群体的具体指定，或监管审查过程的变动或延误；（2）公司或其竞争对手公布创新治疗方案、
新产品、收购、战略合作、合营或资本承诺；（3）监管机构就公司的临床试验、生产供应链或
销售及营销活动采取的不利于公司的行动；（4）公司与生产商或供货商的关系出现任何不利变
动；（5）公司检测及临床试验的结果；（6）公司获得或许可其他药物或候选药物的工作的结
果；（7）与公司现有及候选药物临床前、临床开发及商业化计划相关的费用水平的变化；（8）
公司可能涉及的任何知识产权侵权行为；（9）关于公司竞争对手或整个制药行业的公告；
（10）产品收入、销售及营销费用以及盈利能力的波动；（11）生产、供应或分销短缺；（12）
公司经营业绩的变化；（13）关于公司经营业绩的公告与分析师预期不符，该风险会因公司不对
经营业绩给予指导的政策而加大；（14）包括政府统计机构在内的第三方公布的经营或行业指标
与行业或财务分析师的预期不同；（15）证券研究分析师对财务预测的变动；（16）关于公司业
务、竞争者或行业的媒体报导（无论是否属实）；（17）公司管理层的变化；（18）人民币、美
元及港元的汇率波动；（19）公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份的锁定或其他转让限
制的解除或到期；（20）公司及其高级管理人员、董事或股东出售或视作潜在出售额外的普通
股、美国存托股份及/或人民币股份；（21）总体经济及市场状况及中国大陆、中国香港或美国
股市的整体波动；（22）会计准则的变动；（23）贸易纠纷或中美政府关系及中国、美国、欧洲
或全球监管环境的变动或发展。
此外，资本市场中的公司，尤其是制药及生物科技公司，通常都经历过极端的价格及交易量
波动，此类波动通常与公司本身的经营业绩无关或不成比例。无论公司的实际经营业绩如何，广
泛的市场及行业因素均可能对公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份的市场价格产生负面
影响。此外，金融市场当前的波动及公司无法控制的相关因素可能导致公司普通股、美国存托股
份及/或人民币股份价格快速及突然下跌。
（2）美国、中国香港及中国大陆资本市场的差异导致公司普通股、美国存托股份及/或人民币股
份交易价格波动的风险
公司的美国存托股份在纳斯达克交易所以代码“BGNE”上市交易，普通股以代码“06160”在香
港联交所上市交易，人民币股份在科创板上市。根据现行中国法律法规，公司在纳斯达克交易所
和香港联交所上市的美国存托股份和普通股不能与在科创板上市的人民币股份互相替代和互换，
且纳斯达克交易所和香港联交所与科创板之间没有任何交易或结算。三个市场具有不同的交易时
间、交易特征（包括交易量及流动性）、交易及上市规则及投资者基础（包括不同级别的零售及
机构）。由于此类主要差异，公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份的交易价格可能并不
相同（即使存在货币差异）。由于各个国家或地区的资本市场都有其特有情况，公司美国存托股
份的价格波动可能会对普通股及/或人民币股份的价格产生重大不利影响，反之亦然。因为美
国、中国香港及中国大陆股票市场的不同特征，公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份的
历史价格可能并不预示着公司证券的未来表现。
（3）公司的普通股、美国存托股份及/或人民币股份如日后于公开市场上出售导致普通股、美国
存托股份及/或人民币股份价格下跌的风险
公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份的价格可能因大量出售或被认为存在此类出售
可能而下降。上述可能事件亦可能使公司难以在日后以其视为合适的时间及价格出售证券。
声明，登记 300,197,772 股普通股，其中包括 17,297,026 股美国存托股份（相当于 224,861,338 股
普通股），将由其中及任何相关补充招股文件中确定的售股股东不时转售。此外，公司已登记或
计划登记发售及出售公司已发行并可能于日后根据股权奖励计划（包括行使购股权及归属受限制
股份单位，以及根据公司的员工购股计划）发行的所有证券。如果该等额外证券在公开市场上出
售，或如果他们被视为将被出售，则公司的普通股、美国存托股份及/或人民币股份的交易价格
可能会下跌。安进也于禁售期届满后拥有特定注册权。
此外，公司未来可能会就融资、收购、授权、诉讼和解、员工安排或其他方面发行额外普通
股、美国存托股份及人民币股份或可转换为普通股、美国存托股份及人民币股份的其他股本或债
务证券。任何发行决策可能导致现有股东被大幅度摊薄，并可能导致公司普通股、美国存托股份
及/或人民币股份的价格下跌。
（4）证券或行业分析师不继续发布研究或发布有关公司业务的不准确或不利的研究，导致公司
普通股、美国存托股份及/或人民币股份的市场价格及交易量下降的风险
公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份的交易市场部分依赖于股票研究分析师发布的
有关公司或公司业务的研究及报告。如果研究分析师并未保持足够的研究范围，或者报道公司的
一个或多个分析师对公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份进行负面评价，或发布关于公
司业务的不准确或不利的研究，则公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份的市场价格可能
会下跌。如果一位或多位分析师停止对公司的报道或未能定期发布有关公司的报告，则公司可能
会失去金融市场的知名度，从而可能导致公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份的市场价
格或交易量大幅下跌。
（5）美国存托股份、普通股和人民币股份的三重上市可能会对其流动性和价值产生不利影响。
公司的美国存托股份在纳斯达克交易所交易，开曼股东名册和香港股东名册登记的普通股股
份在香港联交所交易，人民币股份在科创板交易。美国存托股份、普通股和人民币股份的三重上
市可能会稀释该等证券在一个或所有市场的流动性，并可能对该等证券维持活跃的交易产生不利
影响，该等证券的价格也可能因公司证券在其他市场上的交易而受到不利影响。公司的人民币股
份未来可能从科创板退市，而公司股东可能批准该退市。公司无法预测人民币股份在科创板退市
对美国存托股份在纳斯达克交易所的市场价格或普通股在香港联交所的市场价格会产生的影响。
法律风险
公司及其 CMO 应当符合国家药监局、FDA 及 EMA 和其他监管部门的药品生产管理规范或
其他规定。为取得国家药监局、FDA 及 EMA 对公司在中国、美国及欧洲的候选药物批准，公司
须对 CMO 的生产设施进行严格的预检。以往曾有若干 CMO 的生产设施不符合国家药监局、
FDA 或 EMA 标准的情况存在。在检查公司或 CMO 的生产设施时，相关药品监管机构可能根据
药品生产管理规范指出不合规之处，但公司对此可能没有披露义务，且解决前述问题可能耗资费
时。此外，如相关药品监管机构在检查中发现瑕疵，通常会进行重新检查以确定问题是否得到整
改。在重新检查过程中，相关药品监管机构可能发现更多问题。如公司或候选药物的生产商无法
及时符合相关药品生产管理规范，公司候选药物的上市许可可能被延迟，从而延迟其商业化，且
公司可能无法商业化公司的药物及候选药物。
公司需要取得、维持及更新各类许可、牌照及证书以研发、生产、推广及销售药物，且与公
司合作研发、生产、推广、销售及经销药物的第三方经销商、代理商及 CMO 同样需遵守类似规
定。公司及相关第三方可能接受监管机构的定期审查或考核，如未通过检查或考核可能导致相关
许可、牌照及证书的撤销或无法续期。此外，许可、牌照及证书的申请或续期所适用的标准可能
不时改变，公司无法保证公司或前述第三方能符合可能实施的新标准以取得必需的许可、牌照及
证书或完成续期。如公司或前述第三方未能维持重要的许可、牌照及证书或完成续期，则可能严
重损害公司开展业务的能力。此外，如由于法律法规的变动要求公司或前述第三方取得任何额外
的许可、牌照或证书，公司无法保证相关主体将成功取得该等许可、牌照或证书。上述事项均将
对公司生产经营产生不利影响。
范或医疗改革措施的风险
各国就新的治疗产品的监管审批、定价及报销的规定存在大幅差异。部分国家要求药品上市
前必须取得对其销售价格的批准，而部分国家在作出药品上市或许可的批准后开始审查定价。在
部分市场中，即使处方药的初始销售价获得批准，其后续定价依然受到政府的持续控制。因此，
公司可能会在获得特定国家的药物监管批准后由于受到价格法规的限制而延迟对药物的商业化，
这将对公司的收入及经营业绩产生负面影响。
公司成功商业化任何药物的能力亦部分或全部取决于卫生行政部门、医疗保险公司及其他相
关组织对有关药物及相关治疗的报销程度。如果有关药物中的任何一种未被纳入到国家医保目
录，这些药物的收入可能会受到限制，这可能会对公司的业务、财务状况和经营结果产生重大不
低公司的利润，这可能对公司的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
中国国务院办公厅颁布了《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》。在该
方案下，价格是决定投标成功与否的关键因素之一。政府将向能满足质量及数量要求的最低价投
标者提供合同。中标者将保证至少一年的销量。数量保证使中标者有机会获得或提升市场份额，
以使制药公司愿意降低价格赢得投标，亦可能使制药公司降低其分销及商业成本。该方案涵盖多
类药品，包括国际制药公司生产的药品及国内制药公司生产的仿制药。例如，2020 年 1 月，
ABRAXANE®及其仿制药被纳入集中采购和使用试点方案。公司中标并成为政府的三大合同供
应商之一，中标价较公司的售价有大幅降低。2020 年 3 月，国家组织药品集中采购和使用联合
采购办公室将 ABRAXANE®从采购名单中移除，该举对公司的业务及运营成果产生了不利影
响。2020 年 8 月，维达莎®及其仿制药被纳入该方案的投标名单，但公司未中标，导致该药品在
占据大量市场的公立医院的使用受限，销售业绩下滑。此外，该方案可能改变仿制药在中国的定
价及采购方式，并可能加快仿制药替代原研药的进程。公司不确定该计划在将来是否会作出任何
变动。该方案的实施可能对公司在中国的现有商业业务及药品商业化战略造成负面影响，并对公
司的业务、财务状况及经营业绩产生重大不利影响。
美国政府医保项目或非政府的付款人要求的强制性折扣或返利，以及今后对限制以低价进口
药物的法律的放宽，都可能降低药物在美国的净价格。第三方付款人普遍要求制药公司向其提供
预先确定的折扣，并且质疑医疗产品的价格。公司无法确定公司商业化的任何药物是否可获报销
以及报销程度如何。此外，许多制药公司必须计算并向政府报告若干与价格相关的信息及指标，
如平均售价及最优惠价格。在某些情况下，如未准确及时提供该等指标可能会受到处罚。而且，
政府医保项目的强制性折扣或返利可能导致该等药物的价格降低。
此外，美国联邦和州政府还在持续开展对制药公司已上市产品定价方式的审查。例如，美国
国会持续开展调查、立法或制定规则以提高药品定价的透明度、设定 Medicare 受益患者的开支
上限、降低 Medicare 下处方药的成本、审查定价与生产商的患者项目的关系、改革联邦和州政
府药品报销方法、允许自加拿大进口价格较低的药品及基于其他国家的国际参考价格定价等。虽
然一些措施可以通过机构制定规则来实现，但大多数措施仍需国会进行法令的修改。虽然解决药
品定价和患者负担能力仍是国会的首要任务，但能否通过立法途径达成一致仍有待观察，因此目
前尚不清楚是否会颁布任何法规或立法来改变目前联邦和州政府的报销计划，该等变动可能对公
司候选药物的上市批准产生不确定性影响。
近年来，第三方付款人不断要求公司向其提供预定折扣，并且对医疗产品的价格提出质疑。
公司无法确定公司商业化的任何候选产品是否可获报销以及报销程度如何。报销会影响公司商业
化的任何药物的需求或价格。由于在医生监督下使用药物的价格通常较高，因此获得或维持药物
的报销可能较为困难。如果未获得报销或仅获得有限范围的医保报销，公司可能无法成功完成任
何获许可或开发的药物及候选药物的商业化。
公司拟在中国、美国、欧洲和其他国家和地区推广候选药物。在部分国家和地区，药品及生
物制品的定价受政府控制，即使获得监管部门的批准后，药品的定价也可能需相当长的时间。市
场对公司药物的接受程度及销售额将主要取决于第三方付款人是否有足够的医疗保险及报销，并
可能受现有及未来医疗改革措施的影响。
医疗服务提供者、医生及其他人士对公司的获批产品的推荐及处方起主要作用。公司业务受
各种反欺诈及滥用法律的限制，该等法律可能会影响公司拟进行的销售、营销及教育计划。此
外，公司还须遵守中国、美国及其他国家和地区的与患者隐私相关的法律法规。
在中国，企业不得采用财物或者其他手段贿赂交易相对方的工作人员、受交易相对方委托办
理相关事务的单位或者个人、利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人，以谋取交易机会或
者竞争优势。
在美国，公司适用美国联邦及各相关州的医疗相关法律法规规定，相关州的法律法规所涉及
的范围可能更广，且可能适用于由任何第三方付款人报销的医疗服务。该等法律由各个州政府机
构通过民事诉讼强制执行。部分州的法律法规规定，制药公司须遵守美国监察办公室制药公司合
规项目指引及/或其他行业协会的行为准则，以对医疗服务提供者及其他潜在的转诊来源的付款
进行限制。部分州及当地的法律法规还规定了其他营销方面的限制，或要求制药公司必须向州政
府披露营销或价格信息、要求药物生产商就与医生及其他医疗服务提供者进行的支付等行为进行
信息报告、要求药品销售代表进行注册等。此外，州法律法规还监管健康数据的隐私及安全。该
等数据隐私及安全法律可能在重大方面存在差异，且通常不会被《健康保险携带和责任法案》优
先适用，这可能会使得公司的合规工作变得更为复杂。在如何遵守前述相关法律法规规定方面仍
有许多不确定性，而如果公司未能遵守适用的州法律规定，则可能会受到相关处罚。
如果公司违反反欺诈及滥用法律，则可能会受刑事制裁及/或需要承担民事责任，包括处
罚、罚款及/或被移除或暂停纳入美国联邦及州的医疗保健计划，以及禁止与美国政府签订协议
等。此外，根据美国联邦及若干州的《虚假申报法案》，个人可以代表美国政府提起诉讼。美国
政府或美国法院均未就反欺诈及滥用法律对公司业务的适用性提供明确指引。执法机关越来越注
重该等法律的实施，公司的部分做法可能会受到该等法律的挑战，确保公司与第三方的业务安排
符合该等法律法规的工作可能产生高昂成本。美国的政府机构可能会认为公司的商业行为不符合
现行或未来的法令、法规或涉及适用反欺诈及滥用或其他医疗法律法规的判例法。如果有关机构
对公司提起相关诉讼或采取类似措施，而公司无法成功抗辩或维护其自身权利，则公司的业务可
能受到重大影响，其结果包括刑事及行政处罚、民事损害赔偿、罚款、被移除 Medicare、
Medicaid 及其他美国联邦医疗保健计划、个人监禁、声誉损害、利润及未来收益减少以及缩减或
重组公司业务等。如果公司为整改违法违规行为而签订并履行企业诚信协议或其他协议，则还须
承担额外的报告义务并接受监督。
此外，公司在其他国家和地区的药物及候选药物的批准、商业化及其他经营活动也适用类似
的法律法规，且这些法律的涉及范围可能更广。同时，其他国家和地区的数据隐私及安全法律法
规也可能更为严格，如《通用数据保护条例》《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国
个人信息保护法》。
如果任何与公司开展业务的医生或其他供应商等相关方被发现未遵守适用法律，该等相关方
可能会受刑事处罚或行政制裁，包括被移除政府资助的医疗保健计划等，或被要求承担民事责
任，从而可能对公司业务产生不利影响。
全球个人信息和其他受监管的数据的收集、使用、保护、共享、传递及其他处理方式的监管
架构十分复杂并正在迅速发展。
中国若干特定行业的法律法规也适用于个人数据的收集及转移。例如，《人类遗传资源管理
条例》适用于在中国采集、保藏、利用及对外提供人类遗传资源材料及相关数据等活动。关于如
何根据《人类遗传资源管理条例》在中国进行与安进合作的医学研究的信息，请参见本报告“第
三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”之“（四）经营风险”之“3、授权与合作相关风险之
（2）无法成功开发及商业化安进的抗肿瘤产品并实现合作的预期利益的风险”。
如果中方单位未能遵守数据保护法律、法规及实践标准，及公司的研究数据被未经授权人士
获得、不当使用或披露或毁坏，其可能会导致公司保密数据的丢失并使公司面临诉讼及政府执法
行动。如果该等法律的解释和适用方式与公司或公司合作方的惯例不一致，可能导致正在进行中
的相关试验或新试验的暂停、人类遗传资源样品及相关数据被没收、行政罚款、违法所得被没
收，公司或公司合作方及负责人被暂时或永久性禁止从事其他人类遗传资源项目等，从而导致对
于在中国进行医学研究的实际禁止。目前，人类遗传资源管理部门已经披露了一些违法违规案
例。
为进一步强化对人类遗传资源的管理，《刑法修正案（十一）》将非法采集国家人类遗传资
源、非法运送、邮寄、携带国家人类遗传资源材料出境的、未经安全审查，将国家人类遗传资源
信息向境外组织、个人及其设立或实际控制的机构提供或者开放使用的行为定为犯罪，个人进行
上述任何行为的可能被处七年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金。2021 年 4 月
的规范生物相关行为的系统，包括人类遗传资源及生物资源的安全管理方面。《生物安全法》明
确提出中国在人类遗传资源上享有主权，并进一步认可了《人类遗传资源管理条例》及其项下规
定的针对外国实体在中国使用人类遗传资源的基本原则及制度。
《中华人民共和国数据安全法》于 2021 年 9 月 1 日生效。该法的主要目的之一是建立一个
总体监管制度，对在中国境内处理“重要数据”的数据处理者进行监管，并使这些处理者承担一系
列监管义务来确保数据安全。该法将“数据”一词广泛定义为“任何以电子或者其他方式对信息的
外，该法明确规定，“非经中华人民共和国主管机关批准，境内的组织、个人不得向外国司法或
者执法机构提供存储于中华人民共和国境内的数据”。目前尚不清楚该等禁止规定如何实施，中
国相关监管机构将颁布实施细则以进一步明确要求的范围和实施。此外，《中华人民共和国个人
信息保护法》于 2021 年 8 月 20 日通过，并于 2021 年 11 月 1 日起施行，该法要求：（1）个人
信息的处理应有明确和合理的目的，应与处理目的直接相关，并采用对个人权益影响最小的方
法；（2）个人信息的收集应限制在实现处理目的所需的最小范围内，避免过度收集个人信息。
该法还要求处理个人信息的实体对其个人信息处理活动承担责任，并采取必要的措施来保障其处
理的个人信息的安全。否则，该等实体可能被责令改正，或被暂停或终止提供服务，并面临没收
非法收入、罚款或其他处罚。该法进一步明确了个人信息处理者向境外提供个人信息所需满足的
条件，包括一定情形下的安全评估、个人信息保护认证、与境外信息接收方的特定合同安排等。
各国数据保护法的阐释及应用均存在一定不确定性并处于不断发展之中。
此外，国家互联网信息办公室于 2021 年 11 月 14 日颁布了《网络数据安全管理条例（征求
意见稿）》，根据该条例，处理重要数据或者赴境外上市的数据处理者，应当自行或者委托数据
安全服务机构每年开展一次数据安全评估，并在每年 1 月 31 日前将上一年度数据安全评估报告
上报设区的市级网信部门。由于草案的颁布尚无明确的时间表，因此该等年度数据安全自我评估
和报告的要求是否适用于公司存在很大的不确定性。
此外，中国监管部门也加强了对跨境数据传输的监督和监管。例如，2021 年 10 月 29 日，
国家互联网信息办公室颁布了《数据出境安全评估办法（征求意见稿）》并公开征求意见，要求
数据处理者向境外提供在中国境内运营过程中收集和产生的重要数据和依法应当进行安全评估的
个人信息时，应当按照该办法的规定进行安全评估。该办法尚未正式生效，该办法的颁布时间
表、最终内容、解释和实施以及对公司业务运营的影响仍存在大量不确定性。
公司预计此等法律法规将来会继续受到监管机构的更大关注及重视，且公司做出的努力能否
满足公司履行各国数据保护、隐私及安全法律项下不断更新的义务将继续存在不确定性。如公司
未能遵守相关法律法规，可能导致声誉受损，或被政府实体、个人或其他人士提起诉讼或采取行
动。该等诉讼或行动可能使公司受到重大民事或刑事处罚并遭受负面影响，导致推迟、停止转移
或没收若干个人信息或其他受监管的数据，从而导致正在进行中的医学试验被暂停或新试验被禁
止、公司业务运作方式被要求改变，进而增加公司的成本，严重损害公司的业务、前景、财务状
况及经营业绩。此外，公司与客户、供货商、制药合作伙伴及其他第三方的关系可能受公司所面
临的诉讼或其他法律程序以及适用法律施加的数据保护义务的负面影响。另外，影响包括健康信
息在内的个人信息或其他受监管的数据泄露或违规，可能导致重大管理资源、法律及财务风险以
及声誉受损，进而对公司的业务、经营业绩和财务状况产生严重不利影响。
公司须遵守包括中国的《反不正当竞争法》以及美国的 FCPA 在内的反贿赂及贪腐法律法
规。这些法律法规一般禁止公司向国内外官员作出不正当付款以获取或保留业务，或取得任何其
他不正当好处。公司的业务扩展导致公司在不断适用更多国家和地区内的反贿赂法律法规。
公司无法完全控制员工、分销商及第三方推广商与医院、医疗机构及医生的联系，他们可能
为增加公司药物的销量而采取可能违反中国、美国或其他国家和地区的反贿赂及相关法律的手
段。如果公司的员工、分销商及第三方推广商有贿赂或其他不恰当行为，以致违反反贿赂法律，
公司的声誉可能受损。此外，公司可能要为公司的员工、分销商及第三方推广商的行为负责，从
而遭受监管机构调查及处罚。
公司已制定的政策及程序无法确保能够防止公司的代理、员工及中介从事贿赂活动，无法确
保避免员工或代理的过失行为或犯罪。如果公司因自身或其他方的有意或无意行为而违反反贿赂
及贪腐法律，则公司的声誉可能受损，且可能会受到刑事处罚或民事责任，包括但不限于监禁、
刑事处罚及民事罚款、中止公司与政府开展业务、政府拒绝对公司药物的报销及/或禁止参与政
府医保项目或其他制裁，而这可能会对公司的业务造成重大不利影响。
公司与包括 CRO、CMO 在内的第三方均须遵守众多环境、健康及安全法律法规，包括适用
于实验室操作程序、使用、存储、处理，以及处置有害材料及废弃物的法律法规。此外，公司的
建设项目只有在完成相关环境保护、健康及安全管理部门的若干监管程序后才能投入运营。公司
运营涉及使用有害及易燃材料（包括化学品及生物材料），同时也会产生有害废弃物。公司通常
会与第三方就处置该等材料及废弃物签订合同。但公司无法消除该等材料造成污染或损害的风
险。如果由于公司使用有害物质而导致污染或损害，公司可能须对所造成的损害及任何责任负
责，此等损害赔偿金可能超出公司的保险覆盖范围。公司亦可能须承担与民事或刑事处罚相关的
高额成本。
尽管公司购买员工工伤保险以支付因使用或接触有害材料而导致员工受伤的费用，然而该保
险未必足以为潜在责任提供充足保障。公司并未就与储存、使用或处置生物或有害材料相关的环
境责任或有毒有害物质侵权赔偿购买保险。
公司可能须承担高昂成本以遵守当前或未来的环境、健康及安全法律法规。该等当前或未来
的法律法规可能会影响公司的研究、开发、生产或商业化工作。未能遵守该等法律法规亦可能导
致公司受到重大处罚或其他制裁。
此外，为减少气候变化的影响，众多国家和地区正在制定相关环保法律法规，与公司业务相
关的环保法律法规可能会增加公司的合规成本，并可能对公司的业务、经营业绩和财务状况产生
不利影响。不利气候条件、自然灾害和其他灾难（包括地震、火灾、洪水、环境事故、停电、通
讯故障和类似事件）可能会影响公司自有工厂的生产能力及公司的正常运营，进而使公司的业
务、经营业绩和财务状况受到不利影响。气候变化带来的实体风险和转型风险等亦可能会对公司
业务运营、顾客及客户带来不利影响。
公司面临固有的产品责任风险。例如，如果公司的药物或候选药物在临床测试、生产、营销
或销售过程中造成或被视作会造成伤害，或者被认为存在缺陷，公司可能会被起诉。该等产品责
任索赔可能包括对生产缺陷、设计缺陷、未能就药物固有危险提出警告、疏忽、严格法律责任或
违反保证的指控。索赔也可以依据消费者保护法而被提出。如果公司无法成功在产品责任索赔中
作出抗辩或从公司的合作方处获得补偿，公司可能会承担主要责任，或被要求限制公司的药物及
候选药物的商业化。
此外，即使抗辩成功，公司同样需花费大量财务及管理资源。不论索赔是否有依据以及最终
的结果如何，索赔均可能导致以下不利影响：公司药物需求下降；公司的声誉受损；临床试验参
与者退出及无法继续进行临床试验；监管机构开展调查；就相关诉讼抗辩产生费用；分散管理层
时间及公司的资源；向试验参与者或患者提供大量赔偿金；产品召回、撤回或标签限制、营销或
推广；收入减少；耗费可用的保险及公司资金；无法商业化任何药物或候选药物；公司的股价下
跌。
公司未能以合理成本购买能使公司应对产品责任索赔的充足产品责任保险，会妨碍或阻止公
司的药物及候选药物的商业化。尽管公司持有就目前产品及临床项目而言较为充足的产品责任保
险，但该保险金额可能仍然不够充分，公司可能无法以合理成本或足以应付可能产生的任何责任
的金额购买该保险或其他额外或替代的保险。公司的保单亦可能载有各种免责声明，且公司可能
遭受有关公司并未投保的产品责任的索赔。公司可能需要支付经法院判决或和解方式磋商的超出
公司保额或保障范围的赔偿金，且可能并无足够资金来支付赔偿金。即使公司与任何未来的合作
方达成协议约定公司有权主张补偿以弥补其损失，但该补偿可能无法获得或不足以应付相关索
赔。
获得的价格的风险
中国、美国、欧洲及其他部分国家和地区的部分法律及监管政策的变更可能阻止或延迟公司
候选药物的监管批准、限制或监管批准后活动、影响公司销售已获批药物及候选药物的能力。公
司预计医疗改革措施可能导致更严格的保险标准，并对公司已获批药物的价格产生额外下行压
力。Medicare 或其他政府计划中任何报销的减少可能导致非政府保险公司的支付也相应减少。实
施成本控制措施或其他医疗改革可能会对公司收入、获得盈利能力或商业化药物及候选药物产生
不利影响。
目前的法律及监管措施对药品获批后的要求及相关销售及推广活动有越来越多的限制。公司
无法确定是否会有更多的立法修改以及该等修改对公司候选药物的监管批准的影响。
公司是一家于开曼群岛注册成立的控股公司，尚未实现盈利且存在未弥补亏损。截至 2021
年 12 月 31 日，公司未弥补亏损为 373.30 亿元。公司可能依赖境内子公司所支付的股息及其他
分红来应对公司的现金及融资需求，包括向公司的股东支付股息及其他现金分红或偿还公司可能
发生的任何债务。如果公司的任何中国境内子公司未来产生债务，则相关债务文件中关于分红或
其他支付的限制性条款将会限制其向公司支付股息或作出其他支付的能力。根据中国法律法规，
公司的中国境内子公司仅可从其各自根据中国企业会计准则及法律法规确定的累积未分配利润中
支付股息。根据中国法律法规，公司的中国境内子公司每年均需提取一部分净利润作为法定公积
金。法定公积金和注册资本均不得作为现金股利进行分配。
公司的中国境内子公司收入的币种均为人民币，而人民币兑换为其他货币及跨境支付受到较
多的条件限制。因此，任何货币汇兑及跨境支付的限制可能会影响公司的中国境内子公司向公司
派发股息的能力。
此外，中国人民银行及国家外汇管理局颁布了一系列资本管制措施，包括对境内公司汇出外
汇进行境外投资、支付股息及偿还股东贷款实行更严格的审批程序。中国可能会继续加强资本管
制，且国家外汇管理局可能会就经常项目及资本项目的跨境交易作出更多限制并加强审批。公司
的中国境内子公司向公司支付股息或作出其他分红的能力受到任何限制均可能使公司的发展能
力、进行有利于公司业务的投资或收购的计划、以支付股息或其他方式融资及经营业务的能力受
到重大不利影响。
《中华人民共和国企业所得税法》及其实施条例规定非居民企业取得来自中国境内的被动所
得（例如非中国居民企业权益持有人从中国境内子公司取得的股息）通常将按 10%的税率缴纳
中国预提所得税，除非该非中国居民企业的税收居民身份所在国家或地区与中国订有税收协定且
约定了更低的预提所得税安排，而且该非中国居民企业构成该等被动所得的受益所有人。
根据《内地和香港特别行政区关于对所得避免双重征税和防止偷漏税的安排》和中国有关税
法的规定，就一家香港公司从位于中国内地的子公司取得的股息而言，如果该香港公司可证明其
为香港税务居民及上述股息的受益所有人，则其收取的股息将适用较低的 5%预提所得税税率。
《国家税务总局关于税收协定中“受益所有人”有关问题的公告》规定在确定非居民企业是否具有
受益所有人身份时，应根据公告中所列的因素结合具体案例的实际情况进行综合分析，且明确规
定代理人或指定收款人不属于受益所有人。公司通过百济神州（香港）持有中国内地子公司的股
权。百济神州（香港）目前尚未持有香港税务局颁发的香港税务居民身份证明书，无法确保其从
中国内地子公司取得的股息收入能够适用较低的 5%预提所得税率。
中国对人民币与外币的兑换及货币的汇出实施外汇管制。公司部分收入的币种为人民币。外
币供应不足可能限制公司的中国境内子公司向公司的境外实体汇出足够外币以支付股息或作出其
他付款或以其他方式偿还以外币为币种的债务。目前，人民币在经常项目（包括股息分配、贸易
及服务相关外汇交易）项下可以兑换；但在资本项目（包括境外直接投资和贷款（包括公司从境
内子公司可获得的贷款））下换汇受到限制。根据相关程序规定，公司的中国境内子公司的经常
项目交易（包括向公司支付股息）项下的购汇无需经国家外汇管理局批准。但是，相关部门未来
可能限制或不再允许公司在经常项目交易中购汇。由于公司部分收入的币种为人民币，因此任何
现有及未来的换汇限制均可能会影响公司利用其人民币收入为境外的业务活动提供资金或以外币
向公司普通股及/或美国存托股份持有人支付股息的能力。此外，资本项目下的外汇交易仍然须
经国家外汇管理局及其他相关中国政府机构或指定银行的批准或登记，这可能会影响公司为子公
司通过债务或股权融资获取外汇的能力。
（1）公司被认定为居民企业的风险
根据《中华人民共和国企业所得税法》及其实施条例，依照境外国家/地区法律成立、但“实
际管理机构”在中国境内的企业，可能被视为中国税收居民企业，并可能需按 25%的税率就其全
球所得在中国缴纳企业所得税。“实际管理机构”指对企业的生产经营、人员、账务、财产等实施
实质性全面管理和控制的管理机构。国家税务总局于 2009 年 4 月 22 日发布了《关于境外注册中
资控股企业依据实际管理机构标准认定为居民企业有关问题的通知》（以下简称 “82 号文”）。
号文仅适用于受中国境内企业或企业集团控制的境外企业，而不适用于受外国企业或个人控制的
境外企业，但 82 号文的认定标准可能反映出国家税务总局判断“实际管理机构”的一般性标准，
可能用来认定境外企业的
居民身份（不论其是否受中国境内企业控制）。如果公司被认定为境内居民企业，那么公司
可能还须按照中国税法的规定缴纳中国企业所得税。公司认为，根据中国税法，公司并非中国境
内居民企业。然而，企业的税收居民身份系由税务机关判定，对“实际管理机构”的解释依然存在
不确定性。
（2）间接转让中国居民企业股权等财产的相关税负风险
根据《关于非居民企业间接转让财产企业所得税若干问题的公告》（以下简称“7 号公告”）
及《关于非居民企业所得税源泉扣缴有关问题的公告》（以下简称“37 号公告”），非居民企业
通过不具有合理商业目的的安排，间接转让中国居民企业股权等财产，规避企业所得税纳税义务
的，可能被重新定性并被视为直接转让境内居民企业股权等财产。因此，该等间接转让所得收益
可能须在境内缴纳企业所得税。
于出售涉及境内应税财产的境外子公司股份或投资。转让方及受让方可能须进行纳税申报且受让
方可能承担扣缴义务，而公司的中国境内子公司可能会有协助进行纳税申报的义务。此外，公
司、集团内的非居民企业及中国境内子公司可能须在遵守 7 号公告及 37 号公告以及确定公司及
集团内的非居民企业是否需就历史上或未来的重组或境外子公司股份出售等交易纳税等方面花费
精力，公司的财务状况及经营业绩可能因此受到重大不利影响。
根据 7 号公告及 37 号公告，境内税务部门对于应税资产的公允价值与投资成本具有解释和
裁量权，可依法调整。如果中国税务部门对相关交易的应税所得作出向上的调整，公司与该等潜
在收购或出售有关的所得税成本将增加，从而对公司的财务状况及经营业绩产生不利影响。
（3）公司被认定为被动境外投资公司而对美国股东的联邦所得税产生不利影响的风险
根据美国相关法律法规的规定，在以下情况下，一家公司将会在相应年度内被分类为“被动
境外投资公司”：（i）一家非美国公司 75%或以上的总收入由若干类被动收入组成；或（ii）其
于任何应纳税年度资产的 50%或以上的平均季度价值产生被动收入或为产生被动收入而持有。
基于公司收入及资产的构成，目前公司认为于截至 2021 年 12 月 31 日的应纳税年度不会被认定
为被动境外投资公司。尽管如此，由于公司的被动境外投资公司地位须于每个应纳税年度认定一
次，并将取决于公司包括从任何股份发行中所得收益的使用在内的资产及收入的构成及特点，以
及于该应纳税年度过程中公司资产的价值（其中部分可参考公司普通股、美国存托股份及人民币
股份的市值认定），因此公司可能于任何应纳税年度成为被动境外投资公司。公司是否会被认定
为被动境外投资公司还部分取决于公司如何以及以何种速度使用从股份发行中所募集到的流动资
产及资金。如果公司决定不为活跃市场目标部署大量现金，则公司成为被动境外投资公司的可能
性将大幅增加。由于有关规则的应用存在不确定因素且被动境外投资公司的地位于各应纳税年度
完结后方会作出实际决定，无法保证公司于当前应纳税年度或任何未来应纳税年度不会成为被动
境外投资公司。此外，美国国税局可能质疑公司将若干资产及收入划分为非被动性质的分类，这
可能导致公司于当前或后续年度被认定为被动境外投资公司。
如果公司于美国股东持有公司普通股及/或美国存托股份期间内的任何应纳税年度被认定为
被动境外投资公司，则有关美国股东就出售或以其他方式处置公司普通股及/或美国存托股份及
收取公司普通股及/或美国存托股份分配确认的收益可能产生的美国所得税可能大幅增加。此
外，该等公司普通股及/或美国存托股份持有人可能须遵守复杂的申报规定。
此外，如果公司于美国股东持有公司普通股及/或美国存托股份期间内的任何年度被认定为
被动境外投资公司，公司在有关美国股东持有该等公司普通股及/或美国存托股份的所有后续年
度，通常会继续被视作被动境外投资公司。美国股东应就被动境外投资公司规则以及收购、拥有
及处置公司普通股及/或美国存托股份的美国联邦所得税影响咨询其税务顾问。
（4）持股百分之十的公司股东在公司被分类为“受控外国公司”时受到美国联邦所得税不利影响
的风险
出于缴纳美国联邦所得税目的，根据美国相关税法规定，即使相关公司并未向其股东作出任
何分红，被分类为“受控外国公司”的非美国公司的每名持股百分之十的股东，通常须为缴纳美国
联邦税项而于收入中列入该持股百分之十的股东按比例享有的“受控外国公司”的“第 F 部分收入”
（Subpart F income）及美国财产投资收益。每名持股百分之十的股东亦须于其总收入中包括“全
球无形资产低税收入”。在支付股息时，公司持股百分之十的股东可能享有等于任何股息外资部
分的扣减额。如果持股百分之十的股东直接或间接合计持有一家非美国公司有表决权股票的
国联邦所得税之目的而被分类为“受控外国公司”。持股百分之十的股东是指拥有或被视为拥有该
公司有表决权股票 10%或以上合并总表决权或拥有该公司所有股票类别 10%价值的美国人士。
确定“受控外国公司”地位十分复杂，且涉及属性规则，因此其适用具有不确定性。
（5）税法发生不利变更导致税负增加的风险
公司适用世界各国家和地区的各级别税法的规定。公司的税项开支可能受到公司在具有不同
法定税率的国家的收益组合变动、递延税项资产和负债估值变动或税法或其解释变动的影响。此
外，各国出于国际反避税目的采取政府协调行动及单边措施，持续对监管跨境活动的税法进行修
订。例如，开曼群岛颁布的《经济实质法》于 2019 年 1 月 1 日生效，尽管公司目前无义务满足
《经济实质法》项下的经济实质要求，但公司无法预测该法律或其解释在未来的任何变动。如果
公司未来有义务满足特定的经济实质要求，公司为遵守规定变更公司的业务或违反该规定均可能
对公司的业务及营运业绩造成负面影响。
公司已收到对公司的运营具有司法管辖权的若干国家和地区政府所作出的税收裁定。如果公
司未能满足有关协议的要求，或如果有关协议到期或以不利条款续订，则可能会对公司未来的盈
利产生负面影响。此外，欧盟委员会已开始对若干国家授予特定纳税人特殊税项裁定事宜正式展
开调查。虽然公司收到的裁定与税法规则实践相一致，但上述调查的最终结果无法预测，并且将
可能对未来经营业绩产生不利影响。
公司以及属于中国公民的公司董事、高级管理人员及其他员工已参与公司的股权激励计划。
公司是一家境外上市公司，因此，公司以及属于中国公民或于境内连续居住不少于一年且已获授
受限制股份单位、受限制股份、期权、其他形式股权激励或有权购买股权或购股权的公司董事、
高级管理人员及其他员工须遵守《关于境内个人参与境外上市公司股权激励计划外汇管理有关问
题的通知》。根据该通知，除少数例外情况外，参与境外上市公司任何股权激励计划的员工、董
事、监事及其他管理层成员如属中国公民或于中国连续居住不少于一年的非中国公民，须通过有
资质的境内代理机构（可为该境外上市公司的中国子公司）向国家外汇管理局或指定银行进行登
记，并完成若干其他手续。公司还可能面临监管方面的不确定性，可能限制公司在中国法律法规
项下为董事及员工实施额外的股权激励计划的能力。
一般情况下，经历过股票交易量及市场价格波动的公司面临证券集体诉讼的发生率较高，公
司所在的行业近年来尤其如此。公司未来可能成为这类诉讼的目标。证券诉讼可能产生大量成
本，并转移公司管理层在其他业务问题上的注意力。如果判决结果对公司不利，可能会对公司的
业务、财务状况及经营业绩产生重大不利影响。
知识产权的风险
美国《联邦食品、药品和化妆品法案（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）》修正案，即
通称的《药品价格竞争和专利期修正案（Hatch-Waxman Amendments）》规定了最长五年的专利
期限补偿，以补偿在药品开发及美国 FDA 药物注册审查流程若干环节中损失的专利保护期。
《药品价格竞争和专利期修正案》亦规定了专利链接流程，根据该流程，美国 FDA 将于后续申
请人与专利权人或被许可人之间的未决诉讼期间暂停对后续申请的批准，为期可长达 30 个月。
此外，《药品价格竞争和专利期修正案》还规定了药品试验数据独占权，亦称为数据保护期，以
阻止某些后续上市申请的提交或批准。
中国目前尚无有效的法律或法规设定有关数据保护期（指药品试验数据保护）的具体相关内
容。于 2021 年 6 月 1 日开始实施的《中华人民共和国专利法》（2020 修正）（以下简称“《专
利法》（2020 修正）”），涵盖了药品专利期限补偿及专利纠纷早期解决机制。药品专利纠纷早
期解决机制相关的实施办法和规定已于 2021 年 7 月 4 日和 5 日起实施。但《专利法》（2020 修
正）的有关关键条款有待进一步明确和/或有待实施细则作出明确规定，这导致前述制度的范围
和可执行度存在不确定性。在专利期限补偿的进一步明确规定和/或相关实施细则生效之前，公
司仍会在很大程度上受制于早期仿制药的竞争。
（1）公司的知识产权可能不足以为公司的药物及候选药物提供全面的专利保护，进而导致第三
方与公司竞争的风险
公司的成功在很大程度上取决于公司通过获取、维护及实施公司的知识产权（包括专利权）
来保护公司的药物、候选药物及专有技术不受竞争的能力。公司通过在中国、美国、欧洲及其他
地区提交专利申请，依靠商业机密、数据保护期或结合使用该等方法以寻求保护公司认为具有商
业重要性的药物、候选药物及技术。该过程成本高、周期长，公司亦可能无法以合理的成本及时
提交、请求审查、维护、实施或许可所有必要或必需的专利和/或专利申请。因此，公司可能无
法阻止竞争对手在某些领域及地区开发及商业化竞争药物。
公司的专利可能被宣告无效，并且专利申请可能因多种原因而无法获得授权，包括已知或未
知的现有技术、专利申请中的缺陷或相关发明或技术缺乏新颖性。公司亦可能无法及时识别可申
请专利的研发产品相关的发明以寻求专利保护。尽管公司与可接触公司研发成果的机密或专利的
各关联方（如公司雇员、外部合作方、外部科研方、CMO、咨询顾问及其他第三方等）签订了
保密协议，但该等订约方可能会在提交专利申请之前违反保密义务并披露该等成果，从而危及公
司寻求专利保护的能力。另外，科学文献中刊载的发明或发现的发表日通常晚于所述发明或发现
的实际产生日，并且中国、美国及其他国家或地区的专利申请一般在提交日起 18 个月后才予以
公布，在某些情况下甚至可能根本不公布。因此，公司无法确保最先取得有关发明的专利或最先
提交该等专利申请。此外，中国及美国均采用先申请制原则，在满足所有其他专利授权要求的情
况下，最先提交该专利申请的申请人将获得该专利权。在申请在先原则下，第三方可能获得与公
司发明有关的专利。
此外，根据中国相关法律法规规定，任何单位或者个人将在中国完成的发明或实用新型向外
国申请专利的，应当事先报经国务院专利行政部门进行保密审查。否则其后在中国提交申请将不
被授予专利权。
专利申请中要求的保护范围可能会在专利被授权之前被显著缩小，亦可能在授权后被重新解
释。即使公司持有的专利申请被授予专利权，它们被授权的形式可能无法为公司提供任何有意义
的保护、防止竞争对手或其他第三方与公司竞争或向公司提供任何竞争优势。此外，生物科技及
制药公司的专利由于涉及复杂的法律及事实问题，普遍存在高度不确定性。因此，公司专利权的
授权、范围、有效性、可实施性及商业价值具有很大的不确定性。
公司被授予专利权不代表公司在发明人身份、范围、有效性或可实施性方面被最终确定，且
公司的专利可能会在中国、美国及其他国家的法院或专利局受到挑战。公司可能被第三方以向美
国专利及商标局（以下简称“USPTO”）于授权前提交现有技术，或涉及异议、派生程序、撤销、
复审、授权后及多方审查，或于其他国家和地区的抵触程序或类似程序，挑战公司的专利权或他
人的专利权。前述程序中对公司的不利决定结果可能会缩小公司的专利权范围或使其无效，允许
第三方将公司的药物或候选药物商业化并与公司直接竞争而无需向公司支付费用，或导致公司只
有在侵犯或侵占第三方专利权的前提下才能制造或商业化公司的药物或候选药物。此外，公司可
能不得不参与 USPTO 宣布的抵触程序以确定发明优先权，或授权后的挑战程序（例如外国专利
局的异议），该等程序将挑战公司的专利及专利申请的其他特征及要件。该等挑战可能会导致公
司专利权丧失、专有权或专利权利范围缩小、专利失效或无法实施，进而可能会限制公司阻止他
人使用或商业化相似或相同技术及产品的能力，或限制公司的技术、药物及候选药物的专利保护
期限。即使诉讼的最终结果对公司有利，亦可能产生大量费用，并且需要公司的研发及管理人员
花费大量时间予以应对。因此，公司可能无法确定公司的药物或候选药物是否能够获得有效的及
可实施的专利保护或持续保护。同时，竞争对手或其他任何第三方亦可能通过以非侵权方式开发
类似或替代技术或产品以规避公司的专利。
尽管公司可能通过多种延期或其他方式扩大专利保护，但专利的保护期限及其提供的保护是
有限的。例如，公司在中国从百时美施贵宝获得许可的癌症治疗药物面临来自仿制药的竞争，而
即使相关品种成功获得了专利保护，公司仍可能面临来自类似获批药物的竞争。仿制药生产商可
能会在专利局挑战公司专利的权利范围、有效性或可实施性，公司可能无法成功实施或捍卫该等
知识产权，并因此可能无法独家开发或销售该等药物，导致对该等药物的潜在销售量产生重大不
利影响。此外，在专利到期后，公司将无法针对潜在竞争对手实施该等专利权，公司的业务经营
及经营业绩可能受到不利影响。
基于新候选药物的开发、评价及注册审批所需的时间，该等候选药物的专利权保护可能在其
商业化之前或商业化之后短时间内到期。因此，公司的专利及专利申请可能无法阻止他人商业化
与公司的药物相似或相同的药物。此外，公司的部分专利或专利申请可能与第三方共有或来自第
三方的许可。如果公司无法获得任何该等第三方共有人在该等专利或专利申请中的独占许可，则
该等共有人可能将专利相关权益授予其他第三方（包括公司竞争对手）。此外，公司可能需要与
专利共有人或其许可方进行合作以对第三方许可上述专利或专利申请，但该等共有人或其许可方
可能不会予以配合。上述任何情况都可能对公司的竞争地位、业务经营、财务状况、经营业绩及
前景造成重大不利影响。
（2）公司无法在全球范围内保护其知识产权的风险
对公司而言，在全球范围内申请、请求审查、维护药物专利以及应对药物专利诉讼的成本可
能是高昂的。公司可能无法阻止第三方在中国、美国以外的国家实施公司的专利，或将使用公司
的发明所生产的药物出售或进口到中国、美国或其他国家和地区。竞争对手可能在公司尚未获得
专利保护的国家和地区使用公司的技术进行药物开发，并可能进一步以其他方式将侵权药物出口
至公司拥有专利保护的国家和地区。该等药物可能对公司的药物及候选药物构成竞争，而公司的
专利权或其他知识产权可能无法有效地或充分地阻止该等竞争。此外，由于第三方可能延迟或拒
绝于经许可地区实施相关专利，公司可能无法实施自第三方获得许可的专利。
公司目前拥有的任何已注册的商标及正在申请中的商标均可能被政府驳回、撤销或被第三方
提出异议，这将可能对相关商标的维护或注册造成阻碍。如果公司未能为重要品牌获得商标保
护，则公司可能会被要求更改品牌名称，这可能对公司的业务产生重大不利影响。此外，随着公
司产品的成熟，公司对使公司与竞争对手区分开来的商标的依赖程度将会增加。因此，如果公司
无法阻止第三方注册或使用与公司相同或类似的商标及品牌外观、以侵权、淡化或以其他方式损
害公司的商标权，公司的业务可能会受到重大不利影响。
部分国家和地区的法律制度（尤其是涉及生物制药产品的法律制度）不利于专利、商业秘密
及其他知识产权的实施，这可能会使公司难以阻止在该等国家和地区侵犯或盗用公司的专利或其
他知识产权的行为或侵犯公司专有权的竞争药品的营销。
公司可能无法在诉讼中胜诉，或即使胜诉，赔偿损失或其他可能的补救措施对于公司而言可
能并无商业意义。因此，公司的努力可能无法在全球范围内保护其知识产权，从而对公司的竞争
地位和业务经营造成重大不利影响。
（3）商业秘密保护相关的风险
除了公司的专利及专利申请外，公司还依赖包括未披露的专有技术、技术及其他专有数据在
内的商业秘密，以保持公司竞争地位并保护药物及候选药物。公司部分通过与可接触到商业秘密
的各方签订保密协议以保护该等商业秘密，上述相关各方包括公司的雇员、合作方、外部科研机
构及其人员、公司资助的研究机构及其人员、CMO、咨询顾问及其他关联第三方。公司亦与公
司雇员及顾问签订知识产权归属协议以及在劳动合同中约定与保密、知识产权权益、禁止招揽、
竞业限制相关的条款。然而，上述任何一方可能会违反该等协议并披露公司的商业秘密，且公司
可能无法针对该等违规行为采取充分的补救措施。针对一方非法披露或盗用商业秘密提出申诉可
能难度高、费用昂贵且耗时，且其结果具有不可预测性。如果公司的任何商业秘密由竞争对手合
法获得或独立开发，则公司将无权阻止彼等使用该技术或资料与公司进行竞争，进而公司的竞争
地位将受到损害。
此外，公司包括高级管理层在内的许多雇员曾就职于其他生物科技或制药公司（包括公司的
竞争对手或潜在竞争对手）。其中部分雇员与前雇主签订了有关的专有权、保密及竞业限制类协
议。尽管公司尽力确保雇员在为公司工作中不会使用他人的专有数据或专有技术，但公司仍可能
面临因该等雇员使用或披露前雇主的商业秘密或其他专有资料导致的索赔。如果公司未能抗辩成
功，除需支付经济赔偿外，公司还可能会失去有价值的知识产权或人员。即使公司为该等索赔抗
辩成功，相关的诉讼也可能会产生巨额成本并分散公司管理层的精力。
此外，尽管公司通常要求可能参与知识产权开发的雇员、顾问及承包商签订向公司分配该等
知识产权的协议，但公司可能未能与实际开发知识产权的每一方均签订该等协议，这可能会导致
与该等知识产权权属有关的诉讼。如果公司未能抗辩成功，除需支付经济赔偿外，公司还可能会
失去宝贵的知识产权或人员。即使公司为该等索赔抗辩成功，相关的诉讼也可能会产生巨额成本
并分散公司管理层和研发人员的精力。
公司的竞争对手可能以盗用或其他方式侵犯公司的知识产权。为打击相关侵权行为，公司可
能会发起诉讼以实施或捍卫公司的知识产权，以保护公司的商业秘密或确定自身知识产权或其他
专有权利的范围和有效性。但诉讼程序往往耗资费时。此外，公司对已知悉的侵权者提出的任何
索赔都可能引起对方就公司专利的有效性、可执行性或公司侵犯其知识产权的反诉。公司很多现
有及潜在的竞争对手有能力投入比公司更多的资源来实施和/或捍卫其知识产权。因此，尽管公
司付出了努力，但可能无法阻止第三方侵犯或盗用公司的知识产权。任何对公司不利的诉讼结果
都可能导致公司的专利或专利申请面临失效、无法授权、无法实施或实施范围受限的风险。此
外，在知识产权诉讼中，公司的部分保密信息可能会因此被披露而受到损害。
在美国的专利诉讼中，被告提出专利无效或无法实施的反诉的情况屡见不鲜，并且第三方有
多种依据可以用来发起专利无效或无法实施。即使是在诉讼范围之外，第三方亦可向美国或其他
国家的行政机构提起类似的索赔。该等机制包括单方复审、多方审查、授权后审查、异议程序
等。该等法律程序可能导致公司的专利被撤销或修改，并导致专利不再覆盖或保护公司的药物或
候选药物。专利无效及无法实施的法律诉讼后的结果是不可预测的。例如，就公司专利的有效性
而言，公司无法确保不存在公司、公司的专利律师或专利审查员未发现但足以使得公司的专利无
效的现有技术。如果被告在无效及/或无法实施的法律诉讼中胜诉，则公司将可能会丧失药物或
候选药物至少部分或全部的专利保护。该等专利保护的丧失可能会对公司的业务经营产生重大不
利影响。
此外，公司可能无法防止公司的商业秘密或保密数据被盗用。
公司药品商业化的成功部分取决于能否避免侵犯第三方的有效专利或其他知识产权。公司知
悉在其候选药物领域存在诸多归属于第三方的专利或专利申请，也可能存在公司未知悉的第三方
专利或专利申请。一般情况下，生物制药行业涉及的专利及其他知识产权方面的诉讼、其他索赔
和法律程序繁多。随着生物制药行业的不断发展及更多的专利申请被授权，公司的药物或候选药
物侵犯他人专利的可能性以及面临第三方索赔的风险将增加。
第三方可能申诉公司使用的技术侵犯其专利或其他专有权。对该等索赔的辩护可能涉及高昂
的诉讼费用，并干扰公司研发人员和管理人员的正常工作。即使在并无诉讼的情况下，公司亦可
能会寻求从第三方获得许可以避免诉讼风险，但可能需要为获得许可产生高额费用支出。
如果第三方针对公司侵犯其知识产权的索赔成功，公司可能会受制于禁令或被采取其他救济
措施，这可能会阻止公司对一个或多个药物及候选药物的开发和商业化。如果第三方针对公司知
识产权侵权或盗用的索赔成功，或公司同意和解并针对该等索赔作出赔偿，公司可能需要支付高
额损害赔偿，包括在故意侵权情况下的损害赔偿及律师费、授权许可费或重新研发药物及候选药
物；这将需要大量的时间及费用，甚至可能无法实现。如果任何所述诉讼的结果不利，或甚至在
并无诉讼的情况下，公司可能需要获得第三方的许可以推进开发或商业化公司的药物或候选药
物。公司可能无法按合理条款获得或完全无法获得任何该等许可；如果公司无法获得上述许可，
公司将无法进一步开发及商业化一个或多个药物及候选药物，这可能对公司的业务经营造成严重
损害。公司亦可能选择订立许可协议以解决专利侵权索赔或在诉讼之前解决争议，而任何该等许
可协议可能要求公司支付许可费以及其他费用，从而可能对公司的业务经营造成严重损害。
涉及与替雷利珠单抗相关的若干抗体权利要求的他人的美国及其他地区专利预计将于 2023
年或 2024 年到期；与 BRUKINSA®（百悦泽®）有关的不可逆布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂复合物的
他人的美国专利预计于 2027 年到期；使用 PARP 抑制剂治疗与 pamiparib 有关的若干癌症的他人
专利预计将在 2027 年及 2031 年之间到期；TIGIT 抑制剂和 PD-1 结合抑制剂联合使用治疗与使
用 ociperlimab（欧司珀利单抗）联合替雷利珠单抗有关的癌症的专利预计将在 2034 年到期。尽
管公司认为该等专利的相关权利要求可能被宣告无效，但公司无法保证法院或行政机构会同意公
司的评估。如果该等专利的有效性在被挑战时被支持，且公司的相关药物将在相关专利到期之前
获批销售，则公司将需要在相关专利到期之前获得商业化药物的许可。此外，根据具体情况，公
司如要在涉及该药物的相应专利到期之前在美国以外的国家和地区商业化特定药物，则需要获得
该等国家和地区的许可。在这种情况下，公司无法保证以商业上合理的条款来获得许可，而这可
能对公司的业务经营产生重大不利影响。
即使诉讼或其他法律程序以有利于公司的方式得到解决，但如果证券分析师或投资者认为法
律程序中公告的审理情况（如听证会结果、动议或其他临时程序）或进展结果消极，也可能会对
公司股票的市场价格产生重大不利影响。该等诉讼或法律程序可能会大幅增加公司的经营亏损并
减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。公司可能没有足够的财务或其他
资源来充分开展该等诉讼或法律程序。比本公司拥有更多财务资源的竞争对手可能比本公司更能
有效地维持该等诉讼或法律程序的成本。专利诉讼或其他法律程序的启动及延续导致的不确定性
可能会对公司在市场上的竞争能力产生重大不利影响。
公司在已授权专利的整个生命周期内须分若干阶段向相关国家和地区的专利局以及其他专利
代理机构支付定期维护费。中国、美国及其他相关国家和地区的专利局以及专利代理机构在专利
申请过程中要求遵守多项程序、文件、费用支付及其他类似规定。尽管在许多情况下，可以通过
支付滞纳金或按照适用规则规定的其他方式来解决非故意造成的违规或逾期行为，但在部分情况
下，违规或逾期可能会导致专利或专利申请终止或失效，从而部分或完全丧失相关国家和地区内
的专利权。可能导致专利或专利申请终止或无效的违规或逾期事件包括未能在规定时限内对官方
行为作出响应、未支付费用以及未能适当提交正式文件。在该等情况下，公司的竞争对手可能会
进入市场，对公司的业务经营产生重大不利影响。
根据美国的《药品价格竞争和专利期修正案（Hatch-Waxman Amendments）》及美国 FDA
对药物及候选药物的上市批准的时间、期限及其他要求，公司的一项或多项美国专利可能符合有
限的专利期限补偿资格。然而，公司可能因为在药物评估阶段或注册审批过程中未能尽职、未能
在适用期限内申请、未在相关专利期满之前申请或未能满足适用要求等原因而不被授予专利期限
延长。此外，适用的时间期限或相应专利保护的范围可能会小于公司的要求。
中国仅对获得生产或销售含有新型化学成分药品许可的生产者或销售者提交的自行取得且未
披露的试验数据和其他数据实施为期 6 年的保护。《专利法》（2020 修正）规定：为补偿新药
上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应
专利权人的请求给予专利权期限补偿；补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限
不超过十四年。此外，《专利法》（2020 修正）还规定了药品上市许可申请人与有关专利权人
或者利害关系人关于药品相关专利权纠纷的起诉权。国家药监局与国家知识产权局共同颁发了
《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》并已生效。但是，专利权期限补偿相关的具体
实施细则仍在制定中，其出台时间及内容具有不确定性。在专利权期限补偿的相关实施细则出台
前，公司仍会在很大程度上受制于早期仿制药的竞争。如果公司无法获得专利期限延长或任何该
等延长少于公司的要求，则公司的竞争对手可能会在公司的专利到期后获得竞争产品的批准，而
公司的业务经营、财务状况、经营业绩及前景可能会受到重大损害。
专利相关法律法规可能发生不可预知的变化，从而削弱公司获得新专利或实施公司现有专利
及未来可能获得的专利的能力。同时，包括中国、欧洲在内的国家和地区的法律可能会发生变
化，公司的专利权或其他知识产权的价值也可能受到相应的影响。
公司与第三方签订了关于向公司提供各种第三方专利及专利申请相关权利的许可协议。该等
许可协议对公司施加了关于勤勉、开发或商业化时间表、里程碑付款、专利费、保险等其他义
务。如果公司未能履行许可协议下的义务，交易对方可能有权终止该等协议，从而导致公司可能
无法开发、生产或销售该等协议涵盖的任何药物或候选药物，或者交易对方可能请求公司支付该
等协议项下的赔偿金或主张其他救济措施。上述情况可能降低该等产品及公司的价值。协议项下
的许可终止或公司在协议项下的权利减少或丧失可能导致公司必须以更为不利的商业条款磋商新
协议或重新修订协议，甚至可能导致公司失去在该等协议项下的某些权利。
募投项目风险
公司首次公开发行人民币普通股（A 股）股票的募集资金将投入以下项目：药物临床试验研
发项目、研发中心建设项目、生产基地研发和产业化项目、营销网络建设项目及补充流动资金。
生物医药行业具有研发周期长、投入大、风险高的特点，新药上市需要历经临床前研究、临床试
验、药品注册等诸多较为复杂的阶段，每一阶段都有可能失败。在药物临床试验研发项目的实施
过程中，面临着技术开发的不确定性、临床试验、政策环境、监管审批等诸多主客观条件的影
响，皆有可能对项目按时推进、候选药品成功获批上市、项目实现预期效果等产生障碍。一旦募
集资金投资不能实现预期收益，将对公司的生产经营和未来发展产生不利影响。
公司首次公开发行人民币普通股（A 股）股票的募集资金投资项目涉及较大规模的生产基地
建设及其他资本性支出，新增的固定资产来源主要为厂房建设、机器设备采购等。募集资金投资
项目实施完毕后，公司的固定资产规模将有较大幅度的增长，固定资产年折旧费用也将有较大幅
度的增加。该等募集资金投资项目新增的折旧和研发费用将进一步影响公司的净利润和净资产收
益率，对公司整体的盈利能力产生一定的不利影响。
扣除发行费用后，公司首次公开发行人民币普通股（A 股）股票的募集资金净额将投入经公
司董事会审议批准的募投项目。募集资金超过项目资金需求部分的情况，公司管理层将拥有对超
募资金的自主支配权，超募部分将用于补充流动资金。公司管理层对于该等募集资金的使用方向
可能无法获得所有股东的同意。如公司管理层无法有效使用该等募集资金，则公司的经营及财务
状况可能受到影响。同时，公司对该等募集资金的使用可能无法立即产生收入，或有可能使得公
司未来产生亏损，并可能导致投资人无法获得满意的收益。
五、报告期内主要经营情况
报告期内，本集团实现营业收入 75.9 亿元，比上年同期增加 257.94%；实现净亏损 97.5 亿
元，比上年同期减少 16.4 亿元；报告期内，本集团的经营活动产生的现金流量净额为-82.8 亿
元；报告期内，本集团全年研发投入为 95.4 亿元。
(一) 主营业务分析
单位：万元 币种：人民币
科目 本期数 上年同期数 变动比例（%）
营业收入 758,895.70 212,019.60 257.94
营业成本 106,129.70 47,380.20 124.00
销售费用 445,152.30 261,755.40 70.06
管理费用 208,051.30 154,492.80 34.67
财务费用 20,445.60 9,384.20 117.87
研发费用 953,841.80 894,255.00 6.66
经营活动产生的现金流量净额 -828,474.80 -517,953.50 不适用
投资活动产生的现金流量净额 313,273.40 -2,185,569.60 不适用
筹资活动产生的现金流量净额 2,286,720.60 3,136,973.00 -27.10
营业收入变动原因说明：主要系自研产品和授权产品的销量增加，以及新增技术授权和研发服务
收入所致。
营业成本变动原因说明：主要系自研产品和授权产品的销量增加，相应确认成本增加。
销售费用变动原因说明：主要系全球业务扩张，商业化推广力度加大，以及一线销售人员的扩充
而带来的费用增长。
管理费用变动原因说明：主要系经营规模扩大、组织架构扩张带来的费用增长。
财务费用变动原因说明：主要系借款增加导致利息费用增加，以及报告期内汇兑损失增加所致。
研发费用变动原因说明：主要系随着全球研发管线的扩张，临床及临床前候选药物的研发投入增
加所致。
经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系经营规模扩大所带来的经营活动现金流出增
加所致。
投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系其他债券投资出售或到期产生的投资活动现
金流入。
筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系科创板公开发行募集资金产生的现金流入，
而上期主要系与安进合作相关的定向增发及其他定向增发产生的现金流入。
本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明
□适用 √不适用
√适用 □不适用
见下表
(1). 主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况
单位:万元 币种:人民币
主营业务分行业情况
毛利率 营业收入比上 营业成本比上 毛利率比上年增减
分行业 营业收入 营业成本
（%） 年增减（%） 年增减（%） （%）
医药制造 增加 8.36 个百分
业 点
主营业务分产品情况
毛利率 营业收入比上 营业成本比上 毛利率比上年增减
分产品 营业收入 营业成本
（%） 年增减（%） 年增减（%） （%）
抗肿瘤类 减少 3.60 个百分
药物 点
药物合作
安排收入
主营业务分地区情况
毛利率 营业收入比上 营业成本比上 毛利率比上年增减
分地区 营业收入 营业成本
（%） 年增减（%） 年增减（%） （%）
减少 7.78 个百分
境内 333,624.10 104,884.43 68.56 67.27 122.24
点
增加 1.18 个百分
境外 425,271.60 1,245.27 99.71 3,282.5 572.06
点
主营业务分销售模式情况
毛利率 营业收入比上 营业成本比上 毛利率比上年增减
销售模式 营业收入 营业成本
（%） 年增减（%） 年增减（%） （%）
减少 3.60 个百分
经销模式 409,032.60 106,129.70 74.05 92.92 124.00
点
其他 349,863.10 - 100.00 - -
营情况讨论与分析”。
(2). 产销量情况分析表
√适用 □不适用
生产量比 销售量比 库存量比上
主要产品 单位 生产量 销售量 库存量 上年增减 上年增减 年增减
（%） （%） （%）
抗肿瘤类药物 万瓶 198.43 111.98 93.29 787.36 617.53 1,264.33
产销量情况说明
® ®
上述为核心市售产品百悦泽 和百泽安 产销量情况。生产量包括自主加工和通过委托加工方
式取得的部分。生产量及库存量随着销售规模不断扩大而相应增长。销售量变动分析详见“第三
节 管理层讨论与分析”之“五、报告期内主要经营情况”之“（一）主营业务分析”之“2. 收
入和成本分析”。
(3). 重大采购合同、重大销售合同的履行情况
□适用 √不适用
(4). 成本分析表
单位：万元
分行业情况
本期金额
本期占总 上年同期
成本构成 上年同期 较上年同
分行业 本期金额 成本比例 占总成本
项目 金额 期变动比
(%) 比例(%)
例(%)
药品采购
成本
委托加工
医药制造业 费用
直接材料 17,997.30 16.96 1,415.00 2.99 1,171.89
直接人工 1,093.80 1.03 41.00 0.09 2,567.80
制造费用
及其他
分产品情况
本期金额
本期占总 上年同期
成本构成 上年同期 较上年同
分产品 本期金额 成本比例 占总成本
项目 金额 期变动比
(%) 比例(%)
例(%)
药品采购
成本
委托加工
费用
抗肿瘤类药物
直接材料 17,997.30 16.96 1,415.00 2.99 1,171.89
直接人工 1,093.80 1.03 41.00 0.09 2,567.80
制造费用
及其他
成本分析其他情况说明
公司药品销售收入包括授权销售产品及自主研发产品。报告期内，随着药品销售规模的扩
大，授权销售产品的采购成本，以及自主研发产品的委托加工费、生产相关的料工费均相应增
加。
(5). 报告期主要子公司股权变动导致合并范围变化
□适用 √不适用
(6). 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况
□适用 √不适用
(7). 主要销售客户及主要供应商情况
A.公司主要销售客户情况
前五名客户销售额 637,113.87 万元，占年度销售总额 83.95%；其中前五名客户销售额中关
联方销售额 0.00 万元，占年度销售总额 0.00 %。
公司前五名客户
√适用 □不适用
单位：万元 币种：人民币
占年度销售总额 是否与上市公司
序号 客户名称 销售额
比例（%） 存在关联关系
合计 / 637,113.87 83.95 /
报告期内向单个客户的销售比例超过总额的 50%、前 5 名客户中存在新增客户的或严重依赖于少
数客户的情形
□适用 √不适用
B.公司主要供应商情况
前五名供应商采购额 394,716.86 万元，占年度采购总额 29.37%；其中前五名供应商采购额
中关联方采购额 218,224.20 万元，占年度采购总额 16.24%。
公司前五名供应商
√适用 □不适用
单位：万元 币种：人民币
占年度采购总额比 是否与上市公司存
序号 供应商名称 采购额
例（%） 在关联关系
合计 / 394,716.86 29.37 /
报告期内向单个供应商的采购比例超过总额的 50%、前 5 名供应商中存在新增供应商的或严重依
赖于少数供应商的情形
□适用 √不适用
√适用 □不适用
单位：万元 币种：人民币
项目名称 本期发生额 上年同期发生额 本期较上期发生 说明
额变动比例（%）
主要系随着全球研发
管线的扩张，临床及临
研发费用 953,841.80 894,255.00 6.66
床前候选药物的研发
投入增加所致
主要系经营规模扩大、
管理费用 208,051.30 154,492.80 34.67 组织架构扩张带来的
费用增长
主要系全球业务扩张，
商业化推广力度加大，
销售费用 445,152.30 261,755.40 70.06 以及一线销售人员的
扩充而带来的费用增
长
主要系借款增加导致
利息费用增加，以及报
财务费用 20,445.60 9,384.20 117.87
告期内汇兑损失增加
所致
√适用 □不适用
单位：万元 币种：人民币
项目名称 本期发生额 上年同期发生额 本期较上期发 说明
生额变动比例
（%）
主要系经营规模扩大
经营活动产生的
-828,474.80 -517,953.50 不适用 所 带 来 的 经 营 活 动 现
现金流量净额
金流出增加所致
投资活动产生的 313,273.40 -2,185,569.60 不适用 主 要 系 报 告 期 内 其 他
现金流量净额 债券投资出售或到期
产生的现金流入
主要系报告期内科创
板公开发行募集资金
筹资活动产生的 产生的现金流入，而上
现金流量净额 期为安进合作相关的
定向增发及其他定向
增发产生的现金流入
(二) 非主营业务导致利润重大变化的说明
□适用 √不适用
(三) 资产、负债情况分析
√适用 □不适用
单位：万元
本期期末 上期期末 本期期末金
数占总资 数占总资 额较上期期
项目名称 本期期末数 上期期末数 情况说明
产的比例 产的比例 末变动比例
（%） （%） （%）
主要系报告期内科创
货币资金 2,518,966.70 45.65 633,685.40 17.33 297.51 板首次公开发行股票
的募集资金到账所致
交易性金 主要系报告期内货币
融资产 市场基金增加所致
主要系报告期内于中
国及美国的产品销售
应收账款 307,985.00 5.58 39,412.30 1.08 681.44 规模增长以及合作及
授权协议相关的应收
款项所致
主要系报告期内预付
预付款项 123,449.90 2.24 72,794.10 1.99 69.59 研发费及预付材料款
增加所致
主要系报告期内自主
研发产品及授权产品
存货 154,653.20 2.80 58,260.50 1.59 165.45
的销售增加而加大库
存所致
主要系报告期内持有
其他流动
资产
所致
其他非流 主要系报告期内新增
动金融资 49,626.10 0.90 17,737.40 0.49 179.78 对外投资及投资项目
产 公允价值变动的影响
主要系报告期内广州
工厂生产设施转固投
固定资产 239,179.30 4.33 162,728.60 4.45 46.98 入使用，以及购买位
于美国新泽西州霍普
韦尔的用地所致
主要系报告期内广州
在建工程 119,071.90 2.16 55,970.20 1.53 112.74 工厂项目建设投入增
加所致
使用权资 主要系报告期内新增
产 办公场地租赁所致
主要系报告期内支付
无形资产 66,614.90 1.21 34,821.40 0.95 91.30 的药品经销权相关款
项所致
主要系报告期内可抵
递延所得 扣税务亏损形成的递
税资产 延所得税资产增加所
致
主要系报告期内合作
合同负债 145,767.40 2.64 76.60 0.00 190,196.87 研发项目递延收入增
加所致
主要系报告期内应缴
应交税费 42,795.00 0.78 22,715.90 0.62 88.39
增值税额增加所致
主要系报告期内应付
其他应付 设备运营款及计提的
款 其他日常应付款项增
加所致
主要系报告期内新增
租赁负债 27,430.20 0.50 19,189.90 0.52 42.94
办公场地租赁所致
√适用 □不适用
(1) 资产规模
其中：境外资产 2,416,838.31（单位：万元 币种：人民币），占总资产的比例为
产。
注：境内资产包含科创板发售募集资金约 216 亿元人民币，该资金存放在开曼公司离岸账户，随
着募投项目的实施转为中国子公司货币资金。
(2) 境外资产占比较高的相关说明
□适用 √不适用
√适用 □不适用
单位：万元
项目 期末账面价值 受限原因
固定资产 85,529.80 抵押借款
无形资产 7,452.30 抵押借款
其他非流动资产 4,385.80 保函及信用证保证金
货币资金 209.20 公司承债商务卡保证金等
合计 97,577.10 /
□适用 √不适用
(四) 行业经营性信息分析
√适用 □不适用
报告期内行业经营性信息分析详见“第三节 管理层讨论与分析”之“二、报告期内公司所从
事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”。
医药制造行业经营性信息分析
(1).行业基本情况
√适用 □不适用
报告期内行业经营性分析请参阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“二、报告期内公司从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”
之“（三）所处行业情况”。
(2).主要药（产）品基本情况
√适用 □不适用
按细分行业、治疗领域划分的主要药（产）品基本情况
√适用 □不适用
是否属
是否属 于报告 是否 是否 是否
发明专利
药 是否 于中药 期内推 纳入 纳入 纳入
细分 主要治 注册 起止期限
（产） 适应症或功能主治 处方 保护品 出的新 国家 国家 省级
行业 疗领域 分类 （如适
品名称 药 种（如 药 基药 医保 医保
用）
品
美国：1.治疗既往接受过至少一种治疗的套细胞
淋巴瘤（MCL）成年患者；2.治疗华氏巨球蛋白 中国：
血症（WM）成年患者；3.治疗接受过至少一次抗 2014-04-
CD20 治疗的复发或难治性边缘区淋巴瘤（MZL） 22 至
成年患者 2034-04-
化学 泽布替 化药 1 欧洲：治疗既往接受过至少一种治疗或作为一线 21；美
抗肿瘤 是 否 否 否 是 是
制剂 尼胶囊 类 疗法用于治疗不适合化疗免疫治疗的 WM 成人患 国：
者 2014-04-
中国：1.用于治疗既往至少接受过一种治疗的成 22 至
年 MCL 患者；2.用于治疗既往至少接受过一种治 2034-04-
疗的成年 CLL/SLL 患者；3.用于治疗既往至少接 22
受过一种治疗的成人 WM 患者
中国：1.本品适用于至少经过二线系统化疗的复
发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗；2.本品
适用于 PD-L1 高表达的含铂化疗失败包括新辅助
或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性
尿路上皮癌的治疗；3.本品联合紫杉醇和卡铂或
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和卡铂用于不可
手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌
的一线治疗；4.本品联合培美曲塞和铂类化疗用
于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间
变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的 中国：
局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治 2013-09-
疗；5.本品单药适用于治疗表皮生长因子受体 13 至
治疗
（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶 2033-09-
替雷利 用生
生物 （ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病 12；美
抗肿瘤 珠单抗 物制 是 否 否 否 是 是
制药 进展或不可耐受的局部晚期或转移性非鳞状非小 国：
注射液 品1
细胞肺癌（NSCLC）成人患者，以及 EGFR 和 ALK 2013-09-
类
阴性或未知的，既往接受过含铂方案化疗后疾病 13 至
进展或不可耐受的局部晚期或转移性鳞状 NSCLC 2033-09-
成人患者；6.本品适用于至少经过一种全身治疗 13
的肝细胞癌（HCC）的治疗；7.本品适用于不可
切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或
错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤
患者：既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替
康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者和既
往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的
其他晚期实体瘤患者；8.本品适用于既往接受过
一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转
移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的治疗
中国：
化学 帕米帕 化药 1 中国：适用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚
抗肿瘤 是 否 2011-12- 否 否 是 是
制剂 利胶囊 类 系 BRCA（gBRAC）突变的复发性晚期卵巢癌
（OC）、输卵管癌（FTC）或原发性腹膜癌 2031-12-
（PPC）患者的治疗。 30；美
国：
本表格列示主要适应症或功能主治以及主要发明专利起止期限，发明专利起止期限不包括专利期限延长的任何附加期限。
√适用 □不适用
效：
?
®
百泽安 的所有 5 项合格批准适应症-2021 年纳入 3 项新适应症，2020 年纳入 2 项适应症：
®
- 百泽安 联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晩期
或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（2021 年 6 月获批，2021 年纳入 NRDL）
；
®
- 百泽安 用于治疗既往至少经过一种全身治疗的肝细胞癌（HCC）的治疗（2021 年 6 月附条件批准，2021 年纳入 NRDL）
；
®
- 百泽安 联合紫杉醇和卡铂用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（2021 年 1 月获批，2021 年纳入 NRDL）
；
®
- 百泽安 用于治疗 PD-L1 高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性 UC 患者（2020 年 4 月附条件批
准，2020 年纳入 NRDL）；
®
- 百泽安 用于既往接受过至少 2 线治疗的经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者（2019 年 12 月附条件批准，2020 年纳入 NRDL）。
?
®
百悦泽 的所有 3 项已获批适应症-2021 年 11 月纳入 1 项新适应症，去年纳入 2 项适应症：
®
- 百悦泽 用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人华氏巨球蛋白血症（WM）患者（2021 年 6 月附条件批准，2021 年纳入 NRDL）；
®
- 百悦泽 用于治疗既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者（2020 年 6 月附条件批准，2020 年纳入 NRDL）；
®
- 百悦泽 用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL)患者（2020 年 6 月附条件批准，2020
年纳入 NRDL）。
?
®
百汇泽 首次被纳入 NRDL 的批准适应症：
®
- 百汇泽 用于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有胚系 BRCA（gBRCA）突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者（2021 年 5
月附条件批准，2021 年纳入 NRDL）
。
报告期内主要药品在药品集中招标采购中的中标情况
□适用 √不适用
情况说明
□适用 √不适用
按治疗领域或主要药（产）品等分类划分的经营数据情况
√适用 □不适用
单位：万元 币种：人民币
治疗 营业 营业 营业收入比上年 营业成本比上年 毛利率比上年 同行业同领域产品
毛利率(%)
领域 收入 成本 增减（%） 增减（%） 增减（%） 毛利率情况
减少 3.60 个百
抗肿瘤类药物 409,032.60 106,129.70 74.05 92.92 124.00 70.62
分点
药物合作安排收入 349,863.10 - 100.00 - - - 72.15
情况说明
√适用 □不适用
析”。
(1).研发总体情况
√适用 □不适用
我们已经建立了强大的肿瘤研究能力，并拥有一支由 800 多名科学家组成、既往创新药物发现成果得到验证的团队。我们的方法是利用强大的内部
能力和技术平台来开发预计具有高度影响力和明确差异化的生物学假设的药物。我们的研究能力已通过我们的全球临床试验结果、药政批准和合作得到
验证。通过自主药物发现引擎，我们已成功开发了三款已获得监管批准的药物：百悦泽®、百泽安®和百汇泽®。我们也在开发欧司珀利单抗（ociperlimab、
TIGIT 抗体），一款正处于关键性临床试验阶段并于近期与诺华就北美、欧洲和日本达成选择权、合作和授权许可方面的协议合作的产品；BGB-11417（BCL2
抑制剂），预计将于 2022 年启动关键性临床试验；多款处于早期临床阶段并预计于 2022 年或 2023 年取得初步临床数据读出的药物候选物，包括 OX40、
TIM3、PI3Kδ和 HPK-1；以及超过 50 个临床前项目，其中约一半有潜力成为同类首创或同类最佳项目。未来，我们计划继续投入研究及创新，旨在为患
者发现更多同类首创或同类最佳的创新药物。详情请参阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“二、报告期内公司从事的主要业务、经营模式、行业
情况及研发情况说明”之“（一）主要业务、主要产品或服务情况”。
(2).主要研发项目基本情况
√适用 □不适用
研发项目（含一致性 是否属于中药保护 研发（注册）所处
药（产）品名称 注册分类 适应症或功能主治 是否处方药
评价项目） 品种（如涉及） 阶段
主要适应症：慢性淋巴细
美国、中国、欧盟等
胞白血病（CLL）或小淋巴
总计超过 45 个市场
细胞淋巴瘤（SLL）、套细
百悦泽®（BRUKINSA®， 已获批。目前于多
胞淋巴瘤（MCL）、华氏巨
泽布替尼胶囊， 种适应症中开展广
泽布替尼胶囊 化药 1 类 球蛋白血症（WM）、边缘 是 否
zanubrutinib ， BTK 泛的全球关键性项
区淋巴瘤（MZL）、滤泡性
抑制剂） 目，包括九项注册
淋巴瘤（FL）、弥漫性大 B
性或注册可用临床
细胞淋巴瘤（DLBCL）、狼
试验
疮性肾炎等
主要适应症：肺癌、经典
型霍奇金淋巴瘤（cHL）、
肝细胞癌（HCC）、尿路上 中国已获批；美国、
百泽安®（替雷利珠单 皮癌（UC）、高度微卫星 欧洲已受理上市许
抗 注 射 液 ， 替雷利珠单抗注射 治疗用生物制品 1 不稳定型（MSI-H）或错配 可申请 ，已在中国
是 否
tiselizumab ， PD-1 液 类 修复缺陷型（dMMR）实体 和全球启动或完成
单抗） 瘤、食管鳞癌（ESCC）、NK 了超过 20 项潜在注
细胞/T 细胞淋巴瘤、鼻咽 册可用临床试验
癌（NPC）、胃癌（GC）、
B 细胞恶性肿瘤等
中国已获批，临床
百汇泽®（帕米帕利胶 主要适应症：卵巢癌、乳
开发计划包括多项
囊，pamiparib，PARP 帕米帕利胶囊 化药 1 类 腺癌、胃癌、胶质母细胞 是 否
二期/三期临床试
抑制剂） 瘤等
验
三期临床阶段，已
欧司珀利单抗（BGB-
Ociperlimab 注 射 治疗用生物制品 1 主要适应症：肺癌、肝癌、 入组约 800 例患者，
A1217，ociperlimab， 是 否
液 类 宫颈癌、食管鳞癌等 其中包括进行的 7
TIGIT 单抗）
项全球临床试验
主要适应症：B 细胞恶性
全球二期临床阶
BGB-11417（BCL-2 抑 肿瘤、多发性骨髓瘤、急
BGB-11417 薄膜包 段，预计在 2022 年
制剂） 化药 1 类 性髓系白血病（AML）、骨 是 否
衣片 启动关键性临床试
髓增生异常综合征（MDS）
验
等
全球一期临床阶
BGB-A445（OX40 激动 BGB-A445 注射液 治疗用生物制品 1 段，预计在 2022 年
主要适应症：多种实体瘤 是 否
剂） 类 上半年启动剂量扩
展部分
移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者，以及非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
(3).报告期内呈交监管部门审批、通过审批的药（产）品情况
√适用 □不适用
序号 时间 项目名称 监管部门 类型 具体情况
®
百泽安 （替雷利珠单抗注射液， 新适应症上市 国家药监局批准联合两项化疗方案用于治疗一
tiselizumab，PD-1单抗） 申请获批 线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者
® ®
百悦泽 （BRUKINSA ，泽布替尼胶 新药上市申请 获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人
囊，zanubrutinib，BTK抑制剂） 获批 套细胞淋巴瘤（MCL）患者
序号 时间 项目名称 监管部门 类型 具体情况
® ®
百悦泽 （BRUKINSA ，泽布替尼胶 阿拉伯联合酋长 新药上市申请 获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人
囊，zanubrutinib，BTK抑制剂） 国卫生和预防部 获批 套细胞淋巴瘤（MCL）患者
® ®
百悦泽 （BRUKINSA ，泽布替尼胶 新药上市申请 加拿大药监部门批准用于治疗华氏巨球蛋白血
囊，zanubrutinib，BTK抑制剂） 获批 症（WM）患者
国家药监局附条件批准用于治疗既往接受过至
百汇泽®（帕米帕利胶囊， 新适应症上市
pamiparib，PARP抑制剂） 申请获批
期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者
® ®
百悦泽 （BRUKINSA ，泽布替尼胶 新适应症上市
囊，zanubrutinib，BTK抑制剂） 申请获批
®
百泽安 （替雷利珠单抗注射液， 新适应症上市 国家药监局批准用于晚期非鳞状非小细胞肺癌
tiselizumab，PD-1单抗） 申请获批 （NSCLC）患者的一线治疗
®
百泽安 （替雷利珠单抗注射液， 新适应症上市 国家药监局附条件批准用于治疗至少经过一种
tiselizumab，PD-1单抗） 申请获批 全身治疗的肝细胞癌（HCC）患者
® ® 国家药监局附条件批准用于治疗既往至少接受
百悦泽 （BRUKINSA ，泽布替尼胶 新适应症上市
囊，zanubrutinib，BTK抑制剂） 申请获批
者
® ®
百悦泽 （BRUKINSA ，泽布替尼胶 新适应症上市 获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人
囊，zanubrutinib，BTK抑制剂） 申请获批 套细胞淋巴瘤（MCL）患者
® ®
百悦泽 （BRUKINSA ，泽布替尼胶 智利公共卫生研 新药上市申请 获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年
囊，zanubrutinib，BTK抑制剂） 究所（ISP） 获批 套细胞淋巴瘤（MCL）患者
® ®
百悦泽 （BRUKINSA ，泽布替尼胶 美国食品药品监 新适应症上市 美国FDA批准用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）
囊，zanubrutinib，BTK抑制剂） 督管理局（FDA） 申请获批 患者的新适应症上市申请
序号 时间 项目名称 监管部门 类型 具体情况
® 国家药监局批准注射用紫衫醇（白蛋白结合
百泽安 （替雷利珠单抗注射液， 新适应症上市
tiselizumab，PD-1单抗） 申请获批
肺癌（NSCLC）患者的适应症扩展上市申请
® ®
百悦泽 （BRUKINSA ，泽布替尼胶 新药上市申请 获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年
囊，zanubrutinib，BTK抑制剂） 获批 套细胞淋巴瘤（MCL）患者
® ® 美国FDA批准用于治疗先前接受过至少一项CD20
百悦泽 （BRUKINSA ，泽布替尼胶 美国食品药品监 新适应症上市
囊，zanubrutinib，BTK抑制剂） 督管理局（FDA） 申请获批
适应症上市申请
® ® 获批用于治疗既往接受过至少一种疗法的华氏
百悦泽 （BRUKINSA ，泽布替尼胶 澳大利亚药品管 新药上市申请
囊，zanubrutinib，BTK抑制剂） 理局（TGA） 获批
法以用于治疗不适合化学免疫治疗的患者
® ®
百悦泽 （BRUKINSA ，泽布替尼胶 新加坡卫生科学 新药上市申请 获批用于治疗既往接受过至少一种治疗的套细
囊，zanubrutinib，BTK抑制剂） 局（HSA） 获批 胞淋巴瘤（MCL）成人患者
® ®
百悦泽 （BRUKINSA ，泽布替尼胶 澳大利亚药品管 新适应症上市 获批用于治疗既往接受过至少一种疗法的套细
囊，zanubrutinib，BTK抑制剂） 理局（TGA） 申请获批 胞淋巴瘤（MCL）成人患者
® ®
百悦泽 （BRUKINSA ，泽布替尼胶 新药上市申请 获批用于治疗既往接受过至少一种治疗的套细
囊，zanubrutinib，BTK抑制剂） 获批 胞淋巴瘤（MCL）成人患者
® ® 沙特食品药品监
百悦泽 （BRUKINSA ，泽布替尼胶 新药上市申请 获批用于治疗既往接受过至少一种治疗的套细
囊，zanubrutinib，BTK抑制剂） 获批 胞淋巴瘤（MCL）成人患者
（SFDA）
® ® 获批用于治疗既往接受过至少一种治疗的华氏
百悦泽 （BRUKINSA ，泽布替尼胶 欧盟委员会 新药上市申请
囊，zanubrutinib，BTK抑制剂） （EC） 获批
化疗免疫治疗WM患者的一线治疗方案
® ® 获批用于治疗既往接受过至少一种治疗的华氏
百悦泽 （BRUKINSA ，泽布替尼胶 新药上市申请
囊，zanubrutinib，BTK抑制剂） 获批
化疗免疫治疗WM患者的一线治疗方案
序号 时间 项目名称 监管部门 类型 具体情况
® ® 获批用于治疗既往接受过至少一种治疗的华氏
百悦泽 （BRUKINSA ，泽布替尼胶 新药上市申请
囊，zanubrutinib，BTK抑制剂） 获批
化疗免疫治疗WM患者的一线治疗方案
® ® 英国药品和健康 获批用于治疗既往接受过至少一种治疗的华氏
百悦泽 （BRUKINSA ，泽布替尼胶 新药上市申请
囊，zanubrutinib，BTK抑制剂） 获批
（MHRA） 化疗免疫治疗WM患者的一线治疗方案
® ®
百悦泽 （BRUKINSA ，泽布替尼胶 厄瓜多尔公共卫 新药上市申请 获批用于治疗既往接受过至少一种治疗的套细
囊，zanubrutinib，BTK抑制剂） 生部 获批 胞淋巴瘤（MCL）成人患者
® 国家药监局批准用于治疗接受铂类化疗后出现
百泽安 （替雷利珠单抗注射液， 新适应症上市
tiselizumab，PD-1单抗） 申请获批
胞肺癌（NSCLC）患者的新适应症上市申请
说明：本表格主要列示报告期内通过审批的药（产）品情况。更多信息，请参考本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“一、经营情况讨论与分析”之“2.最近的业务发展”的相关内容。
(4).报告期内主要研发项目取消或药（产）品未获得审批情况
□适用 √不适用
(5).研发会计政策
√适用 □不适用
本集团将内部研究开发项目的支出，区分为研究阶段支出和开发阶段支出。研究阶段的支出，于发生时计入当期损益。开发阶段的支出，只有在同
时满足下列条件时，才能予以资本化，即：完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性；具有完成该无形资产并使用或出售的意图；无
形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，能够证明其有用
性；有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产；归属于该无形资产开发阶段的支出能够可
靠地计量。不满足上述条件的开发支出，于发生时计入当期损益。
在具体判断研发支出资本化时，研发药品取得国家药监局或国外同类监管机构颁发的正式药品注册批件或其他使得药品可以进入生产和商业化环节
的批准，且同时满足上述其他开发支出资本化条件的情况下进行资本化，否则全部费用化。
(6).研发投入情况
同行业比较情况
√适用 □不适用
单位：万元 币种：人民币
研发投入占营业收入比例 研发投入占净资产比例 研发投入资本化比重
同行业可比公司 研发投入金额
（%） （%） （%）
信达生物（1801.HK） 247,806.70 58.04 23.99 -
君实生物（688180.SH） 206,873.93 51.40 26.04 -
贝达药业（300558.SZ） 86,058.91 38.32 18.87 34.24
复宏汉霖（2696.HK） 176,372.30 104.83 76.79 41.94
康方生物（9926.HK） 112,295.70 330.06 35.49 -
同行业平均研发投入金额 165,881.51
公司报告期内研发投入占营业收入比例（%） 125.69
公司报告期内研发投入占净资产比例（%） 23.89
公司报告期内研发投入资本化比重（%） -
说明：以上同行业数据均为 2021 年数据，数据来源为上述公司定期报告。
研发投入发生重大变化以及研发投入比重、资本化比重合理性的说明
√适用 □不适用
公司研发投入比重高于可比上市公司平均水平，这与公司全球化发展战略密切相关。公司的临床前技术能力和临床开发能力参见本年报“第三节
管理层讨论与分析”之“二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”之“(一)主要业务、主要产品或服务情况”、
“(四) 核心技术与研发进展”以及本年报“第三节 管理层讨论与分析”之“三、报告期内核心竞争力分析”之“(一)核心竞争力分析”部分相关内
容。
主要研发项目投入情况
√适用 □不适用
单位：万元 币种：人民币
研发投入费用化 研发投入资 研发投入占营业 本期金额较上年同
研发项目 研发投入金额 情况说明
金额 本化金额 收入比例（%） 期变动比例（%）
百泽安®
（替雷利 中国已获批；美国、欧洲已受理上市
珠单抗注射液， 许可申请 ，已在中国和全球启动或
tiselizumab ， 完成了超过 20 项潜在注册可用临床
PD-1 单抗） 试验
主要适应症：肺癌、经典型霍奇金淋
巴瘤（cHL）、肝细胞癌（HCC）、尿
路上皮癌（UC）、高度微卫星不稳定
型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）
实体瘤、食管鳞癌（ESCC）、NK 细胞
/T 细胞淋巴瘤、鼻咽癌（NPC）、胃
癌（GC）、B 细胞恶性肿瘤等
美国、中国、欧盟等总计超过 45 个
市场已获批。目前于多种适应症中开
展广泛的全球关键性项目，包括九项
百 悦 泽 ® 注册性或注册可用临床试验
（BRUKINSA®，泽
布替尼胶囊， 91,285.46 91,285.46 - 12.03 -9.80 主要适应症：慢性淋巴细胞白血病
zanubrutinib， （CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、
BTK 抑制剂） 套细胞淋巴瘤（MCL）、华氏巨球蛋白
血症（WM）、边缘区淋巴瘤（MZL）、
滤泡性淋巴瘤（FL）、弥漫性大 B 细
胞淋巴瘤（DLBCL）、狼疮性肾炎等
中国已获批，临床开发计划包括多项
百汇泽® （帕米帕
二期/三期临床试验
利 胶 囊 ，
pamiparib，PARP
主要适应症：卵巢癌、乳腺癌、胃癌、
抑制剂）
胶质母细胞瘤等
欧司珀利单抗 三期临床阶段，已入组约 800 例患
（ BGB-A1217 ， 者，其中包括进行的 7 项全球临床试
ociperlimab ， 验
TIGIT 单抗）
主要适应症：肺癌、肝癌、宫颈癌、
食管鳞癌等
全球二期临床阶段，预计在 2022 年
启动关键性临床试验
BGB-11417
（BCL-
性骨髓瘤、急性髓系白血病（AML）、
骨髓增生异常综合征（MDS）等
全球一期临床阶段，预计在 2022 年
BGB-A445（OX40 上半年启动剂量扩展部分
激动剂）
主要适应症：多种实体瘤
鳞状细胞癌（ESCC）患者，以及非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
(1).主要销售模式分析
√适用 □不适用
报告期内公司主要销售模式分析详见“第三节 管理层讨论与分析”之“二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”
之“(二)主要经营模式”之“4、销售模式”。
(2).销售费用情况分析
销售费用具体构成
√适用 □不适用
单位：万元 币种：人民币
具体项目名称 本期发生额 本期发生额占销售费用总额比例（%）
员工工资与福利 184,819.30 41.52
市场推广费 174,468.70 39.19
股权激励费用 42,550.80 9.56
日常运营费用 29,123.30 6.54
其他 14,190.20 3.19
合计 445,152.30 100.00
同行业比较情况
√适用 □不适用
单位：万元 币种：人民币
同行业可比公司 销售费用 销售费用占营业收入比例（%）
信达生物（1801.HK） 272,816.60 63.90
君实生物（688180.SH） 73,456.27 18.25
贝达药业（300558.SZ） 81,471.93 36.28
复宏汉霖（2696.HK） 52,026.10 30.92
康方生物（9926.HK） 17,914.90 52.66
公司报告期内销售费用总额 445,152.30
公司报告期内销售费用占营业收入比例（%） 58.66
说明：以上数据均为 2021 年数据，数据来源为上述公司定期报告。
销售费用发生重大变化以及销售费用合理性的说明
√适用 □不适用
主要系全球业务扩张，商业化推广力度加大，以及国内核心及广阔市场的销售人员不断扩充而带来的费用增长。
□适用 √不适用
(五) 投资状况分析
对外股权投资总体分析
√适用 □不适用
单位：万元 币种：人民币
报告期末投资额 64,257.90
上年同期投资额 32,196.20
投资额增减变动数 32,061.70
投资额增减幅度（%） 99.58
□适用 √不适用
□适用 √不适用
√适用 □不适用
单位：万元 币种：人民币
项目 期末余额 期初余额
交易性金融资产 201,176.40 81,539.90
其他债权投资 1,501,374.70 2,323,785.00
其他非流动金融资产 49,626.10 17,737.40
□适用 √不适用
(六) 重大资产和股权出售
□适用 √不适用
(七) 主要控股参股公司分析
√适用 □不适用
实缴资本 持股 总资产(人民 净资产(人民 净利润(人民币
公司名称 主要业务
(原币) 比例 币/万元) 币/万元) /万元)
百济神州 （北
京）生物 科技 医疗及医药研发 100% 205,398.36 57,297.24 -41,524.47
美元
有限公司
百济神州 （广
州）创新 科技 医疗及医药研发 26,300 万美元 100% 663,764.30 161,461.28 -5,870.23
有限公司
广州百济 神州
医疗及医药研发 人民币
生物制药 有限 100% 963,531.99 1,159.67 -290,937.30
及生产 387,000 万元
公司
百济神州 （上
人民币
海）生物 科技 医疗及医药研发 100% 141,964.26 40,982.82 -20,815.10
有限公司
百济神州 （苏 医疗及医药研
州）生物 科技 究、生产及商业 100% 180,394.69 -44,376.70 -59,763.04
美元
有限公司 化
百济神州 （广
人民币
州）医药 有限 药品商业化 100% 162,588.15 -13,970.63 -15,070.38
公司
百济神州 （上
海）生物 医药 药品商业化 100 万美元 100% 108,394.12 32,533.94 -8,677.80
技术有限公司
百济神州 （上
人民币
海）医药 研发 医疗及医药研究 100% 36,538.72 10,793.50 -428.68
有限公司
BeiGene USA, 医疗、医药研发
Inc. 及商业化
BeiGene AUS 医疗、医药研发 5,694.7 万
Pty Ltd. 及商业化 美元
BeiGene
医疗、医药研发 20,000
Switzerland 100% 666,891.79 -104,979.84 -135,236.40
及商业化 瑞士法郎
GmbH
(八) 公司控制的结构化主体情况
□适用 √不适用
六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
(一) 行业格局和趋势
√适用 □不适用
关于行业格局和趋势请参见“第三节 管理层讨论与分析”之“二、报告期内公司所从事的主
要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”之“（三）所处行业情况”。
(二) 公司发展战略
√适用 □不适用
我们已经建立了强大的肿瘤研究能力，并拥有一支由 800 多名科学家组成、既往创新药物发
现成果得到验证的团队。我们的方法是利用强大的内部能力和技术平台来开发预计具有高度影响
力和明确差异化的生物学假设的药物。我们的研究能力已通过我们的全球临床试验结果、药政批
准和合作得到验证。通过自主药物发现引擎，我们已成功开发了三款已获得监管批准的药物：百
® ® ®
悦泽 、百泽安 和百汇泽 。我们也在开发欧司珀利单抗（ociperlimab，TIGIT 抗体），一款正处
于关键性临床试验阶段并于近期与诺华就北美、欧洲和日本达成选择权、合作和授权许可方面的
协议合作的产品；BGB-11417（BCL2 抑制剂），预计将于 2022 年启动关键性临床试验；多款处于
早期临床阶段并预计于 2022 年或 2023 年取得初步临床数据读出的药物候选物，
包括 OX40、TIM3、
PI3Kδ和 HPK-1；以及其他超过 50 个临床前项目，其中约一半有潜力成为同类首创或同类最佳项
目。未来，我们计划继续投入研究及创新，旨在为患者发现更多同类首创或同类最佳的创新药物。
我们相信全球临床开发能力对于在当前以及未来环境中取得成功至关重要。我们在全球范围
内建立了一个由 2,200 多名员工组成的内部临床开发与医学事务团队，以开发我们的候选药物产
品，大部分情况下无需第三方合约研究组织（CRO）的协助。我们相信这种策略有多个益处：第一，
我们可以纳入更多地区和更多数量的临床研究中心，从而在我们的试验中帮助提高患者的入组速
度与多样性；第二，我们对自己的技术系统拥有控制权，可专注提升运营卓越性；第三，我们相
信大规模的、在包括中国在内的、拥有广阔患者数量的全球多区域临床试验可以带来成本优势。
我们的目标是在满足全球最高质量标准的同时提高临床开发速度和成本效益。我们相信，我们已
经得到证明的、成功完成大规模、全球多区域临床试验的能力是我们最重要的战略竞争优势之一，
该项能力解决了占据将大多数肿瘤药物带给患者所需的大部分时间和成本的临床开发这一制药行
业面临的重大挑战。
我们已在中国建立了一支强大的、立足科学的商业化团队，在中国拥有超过 3,100 名员工，
对市场进行广泛且深入的覆盖，并由经验丰富的执行领导团队带领。通过自主研发和外部合作产
品引进，我们建立起了一个丰富的肿瘤药物商业化产品组合，致力于成为首选合作伙伴并尽可能
与合作伙伴实现共赢。我们相信，我们在中国的商业化能力，结合我们在全球质量标准下进行的
包括中国在内的临床开发能力，使我们能够吸引有利的授权引进机会。我们计划进一步利用我们
的中国商业化组织，在规模、速度及质量上创造优势，以持续建立我们在中国的商业化领导地位。
®
我们已于美国商业化百悦泽 ，并已拥有一支专注于血液肿瘤治疗领域的商业化团队。我们竞
®
争优势的立足点基于百悦泽 具有差异化的临床表现。随着我们进一步扩展多种新适应症的获批，
®
百悦泽 在美国的销售规模实现了持续增长。我们的战略是在全球范围内广泛地商业化我们的药物。
®
在欧洲，百悦泽 治疗华氏巨球蛋白血症（WM）已于近期获批，我们正在欧洲各国上市该产品。此
外，我们的商业化能力已分别通过我们的附属机构和经销商合作伙伴已扩展至加拿大和拉丁美洲。
®
在亚太地区，我们已经或计划在包括中国、澳大利亚和其他关键国家上市我们的产品。百悦泽 已
经在超过 45 个市场获批，此外还有其他有待批准或已计划递交的上市申请。我们希望通过在美
国、中国、欧洲及其他国际市场持续提供高效和具有差异化的药物，在全球建立领先的生物科技
公司的声誉。
我们相信，我们在中国的商业规模、临床开发潜在的较低成本和较快速度、可观的创新候选
药物组合及在服务于数量庞大的、未被满足的患者群体方面的整体商业化专业知识，为我们提供
了一个独特的竞争优势，并为我们创造了一个机会，使我们成为一个向许多传统上并非国际制药
公司或生物科技公司关注重点的地区以更可负担的价格提供创新药品的先行者。我们计划将长期
战略重点放在自主或通过我们的合作伙伴于全球范围内寻求我们产品组合内的药物的批准以及在
这些获批市场建立临床开发及商业化能力。
(三) 经营计划
√适用 □不适用
我们计划依托强大的临床开发及商业化优势，积极拓展百悦泽®、百泽安®以及百汇泽®的适应
症开发。针对百悦泽®，我们计划积极开发其在华氏巨球蛋白血症、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴
细胞性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、滤泡淋巴瘤及边缘区淋巴瘤等 B 细胞淋巴瘤适应症的全球临床试
验以及商业化。针对百泽安®，我们积极扩展该药物在更多实体瘤领域的临床适应症范围，包括肺
癌、肝细胞癌、胃癌、食管鳞状细胞癌、鼻咽癌等高发癌种的全球临床试验。针对百汇泽®，我们
计划持续推动在中国及全球范围内进行的卵巢癌和胃癌等实体瘤临床试验，以实现核心管线商业
价值的最大化。此外，我们也将加强对管线产品的开发，如继续推进欧司珀利单抗（ociperlimab，
TIGIT 单抗）的全球临床试验，并为 BGB-11417（Bcl-2 小分子抑制剂）启动关键性临床试验等。
药物临床试验研发属于技术密集型研究，药品研发成功与否主要依靠实验研发平台积累等方
面辅助。基于已掌握的可应用于肿瘤学及其他领域的多种药物技术平台，我们已搭建起一套完整
的从抗肿瘤药物早期发现到商业化的全流程技术体系，并已成功将 12 款自主研发临床前药物候
选物推进到临床阶段，其中 3 款已获批在中国、美国、加拿大等多个国家和地区上市。
随着药物临床试验研发规模的扩大和市场业务需求的不断增加，我们未来计划持续投入研发
基础设施建设，进一步完善研发平台积累，根据当前市场情况开发出更贴近客户需要的创新药物。
我们计划在现有主营业务的基础上持续进行技术升级，从研发基础设施、生产基地建设、仪器设
备、配套软件、工作环境等多方面提升产能、改善研发条件、提高技术开发实力，为核心临床产
品的适应症拓展提供更好的创新平台，从而不断提升企业全球化发展的进程。
人才是持续提升我们创新能力和竞争实力的关键。我们采用内部培养和外部引进相结合的人
才战略方针，系统地引进人才、用好人才、留住人才，努力创造一流的工作和生活环境。为实现
未来发展目标，保障我们快速成长和高效运作，我们拟根据三到五年后的药物研发及商业化计划
制定相应的人力资源发展计划，不断引进新人才和调整人才结构，制定和实施持续的培训计划，
建立一支高素质的人才队伍并不断完善与之相适应的人才激励机制，从各个方面不断完善我们的
人才激励措施。
(四) 其他
□适用 √不适用
七、公司因不适用准则规定或国家秘密、商业秘密等特殊原因，未按准则披露的情况和原因说明
□适用 √不适用
第四节 公司治理
一、公司治理相关情况说明
√适用 □不适用
公司已按照开曼群岛法律的规定并结合实际情况制定了《公司章程》，建立了股东大会、董
事会等基础性制度，开曼群岛法律不要求公司设立监事会。公司作为在纳斯达克交易所和香港联
交所上市的公司，严格遵循《纳斯达克规则》及《香港上市规则》，并已形成规范的公司治理结
构。公司股东大会、董事会按照开曼群岛法律、《纳斯达克规则》《香港上市规则》及《公司章
程》等规定，独立有效运作并切实履行职责。公司董事会的常设专门委员会包括审计委员会、薪
酬委员会、提名及企业管治委员会、科学咨询委员会及商业及医学事务咨询委员会，分别在审
计、薪酬、提名及企业管治、科学发展和商业及医学事务战略方面协助董事会履行职能；董事会
亦可根据实际需要设立临时专门委员会。此外，公司聘任了九名专业人士担任公司独立非执行董
事，参与决策和监督，增强董事会决策的客观性、科学性。
公司治理与法律、行政法规和中国证监会关于上市公司治理的规定是否存在重大差异；如有重大
差异，应当说明原因
√适用 □不适用
公司是一家设立于开曼群岛并在美国纳斯达克交易所、香港联交所上市的红筹公司，现行的
公司治理制度主要系基于公司注册地和境外上市地的相关法律法规及规则制定，与根据中国境内
法律法规及规则建立的一般境内 A 股上市公司的公司治理模式相比，在资产收益、参与重大决策
以及剩余财产分配等方面存在一定差异，具体如下：
公司根据《国务院办公厅转发证监会关于开展创新企业境内发行股票或存托凭证试点若干意
见的通知》《上海证券交易所科创板股票上市规则》的相关规定，在满足投资者权益保护水平总
体上不低于境内法律法规规定的要求的前提下，沿用了符合境外注册地公司法等法律法规规定的
股东大会提案规则，因此与《公司法》《上市公司股东大会规则》等境内法律法规规定的“单独
或者合计持有上市公司 3%以上股份的普通股股东享有股东大会提案权”存在差异。公司股东（包
括 A 股股东）享有《公司章程》赋予的股东提案权，即合计持有公司不少于代表 10%表决权股
份且有权于股东特别大会上投票的股东有权要求公司召集股东特别大会；在依据适当程序召集的
股东特别大会上，符合前述召集股东特别大会资格的股东（即合计持有不少于代表 10%表决权
股份的股东）有权提出普通议案。除上述股东提案权外，符合美国证券交易委员会规定的合格股
东在符合特定条件下亦可要求公司在股东周年大会和股东特别大会会议材料中载列其提出的议
案。
根据开曼群岛相关法律和《公司章程》的规定，公司可以使用税后利润、股份溢价或根据
《开曼群岛公司法》所允许的其他来源进行股利分配，这一点相较于一般境内 A 股上市公司更
加灵活。除此之外，公司关于投资者获取资产收益的制度与境内法律法规的要求不存在实质差
异。
根据公司适用的法律、证券交易所规则和公司章程的规定以及开曼公司的治理实践，公司的
重大事项主要由董事会负责决策，须提交股东大会审议批准的事项仅限于与公司存续、法定股本
变动、董事选举等重大事项。此外，公司的关联（连）交易制度与适用于一般境内 A 股上市公
司的安排亦存在一定差异。
根据开曼群岛相关法律和《公司章程》的规定，公司清算及资产清算后的剩余资产将分配给
股东，因此，开曼群岛相关法律和公司现行制度已经保障了股东获取剩余财产分配的权利，与境
内法律法规关于股东参与上市公司剩余财产分配的制度要求不存在实质差异。
根据《中华人民共和国公司法》的规定，资本公积金不得用于弥补公司的亏损。根据《开曼
群岛公司法》的规定，其并不禁止公司在有能力支付其在日常商业运作中的到期债务以及符合适
用的会计准则的情况下，以资本公积消除账面未弥补亏损。
若公司根据《开曼群岛公司法》被开曼群岛大法院清算，其清算资产将用于偿还债务、支付清算
费、员工报酬、开曼群岛政府的相关税费以及清偿其他依据《开曼群岛公司法》涉及的债务等，
剩余资产将分配给股东。由于以资本公积弥补亏损仅涉及公司财务报表中权益项下不同科目之间
的调整，不影响公司整体资产负债情况及归属于股东的净资产情况，因此未损害公司的日常偿债
能力和投资者获取剩余财产分配的权利，从而在剩余财产分配方面，不会导致公司投资者权益保
护水平低于境内法律法规规定的要求。
适用于一般境内 A 股上市公司的规则通常要求上市公司募集资金的存储、使用、投向变更
等事项须经上市公司股东大会审议批准。根据公司于科创板上市之日起生效的《百济神州有限公
司 A 股募集资金管理制度》，公司董事会（或其下设委员会）有权对公司在中国境内以公开或
非公开形式发行证券向投资者募集的资金进行管理，包括其存储、使用、投向变更等事项。公司
A 股募集资金的管理权限与一般境内 A 股上市公司的规则存在一定差异。
除上文所述公司治理差异以外，公司其他相关安排与一般境内 A 股上市公司相比还在监事
会制度、公司合并、分立、收购、公司清算和解散、开曼群岛法院的独家司法管辖权等方面存在
一定差异，但是公司的现行公司治理模式可为公司 A 股投资者提供保护，公司对 A 股投资者权
益保护的安排总体上不低于境内法律法规规定的要求。
二、 公司就其与控股股东在业务、人员、资产、机构、财务等方面存在的不能保证独立性、不能
保持自主经营能力的情况说明
□适用 √不适用
控股股东、实际控制人及其控制的其他单位从事与公司相同或者相近业务的情况，以及同业竞争
或者同业竞争情况发生较大变化对公司的影响、已采取的解决措施、解决进展以及后续解决计划
□适用 √不适用
控股股东、实际控制人及其控制的其他单位从事对公司构成重大不利影响的同业竞争情况
□适用 √不适用
三、股东大会情况简介
决议刊登的指定网站 决议刊登的
会议届次 召开日期 会议决议
的查询索引 披露日期
年大会 www.hkex.com.hk 17 日 会上的议案
案被否决的
情况。
表决权恢复的优先股股东请求召开临时股东大会
□适用 √不适用
股东大会情况说明
√适用 □不适用
公司 2021 年股东周年大会审议通过议案如下：
式选举及符合资格为止，惟彼可提前辞任或被罢免》；
选举及符合资格为止，惟彼可提前辞任或被罢免》；
选举及符合资格为止，惟彼可提前辞任或被罢免》；
继任人获正式选举及符合资格为止，惟彼可提前辞任或被罢免》；
司下届股东周年大会前发行、配发或处理不超过于该普通决议案获通过当日本公司已发行普通股
总数 20%的未发行普通股及╱或美国存托股份，前提是须达成股东周年大会通函所述的条
件》；
Management, Ltd.以及彼等各自的联属人士分配最多数量的股份，以在分配根据上文普通决议案
司当时的流通中股本）（期限为五年（有关期限将每年按滚动方式延期，惟须获并非现有股东的
股东批准）），前提是须达成股东周年大会通函所述的条件》；
案 6 所载的一般授权建议发行将于上海证券交易所科创板上市并将以人民币买卖的股份前后维持
各现有股东相同的持股百分比（基于本公司当时的流通中股本），前提是须达成股东周年大会通
函所述的条件》；
通决议案 6 所载一般授权进行的发售而发行的相应证券前后维持安进相同的持股百分比（基于本
公司当时的流通中股本）（期限为五年（有关期限将每年按滚动方式延期，惟须获并非安进的股
东批准）），前提是须达成股东周年大会通函所述的条件》；
载的一般授权建议发行将于科创板上市并将以人民币买卖的股份前后维持安进相同的持股百分比
（基于本公司当时的流通中股本），前提是须达成股东周年大会通函所述的条件》；
股权期限内根据特别授权认购额外股份，认购数额为能使安进增加（及其后维持）其股权占本公
司发行在外股本的约 20.6%的所有权所必需之数额，最多合共为 75,000,000 股普通股》；
励计划（经修订）向欧雷强先生授予授出日期公平值为 3,750,000 美元的受限制股份单位》；
公平值为 1,000,000 美元的受限制股份单位》；
事 Anthony C. Hooper 先生、Timothy Chen（陈永正）先生、Donald W. Glazer 先生、Michael
Goller 先生、Ranjeev Krishana 先生、Thomas Malley 先生、Corazon (Corsee) D. Sanders 博士、苏
敬轼先生及易清清先生授予授出日期公平值为 200,000 美元的受限制股份单位》；
决并受限于人民币股份于科创板上市》；
会续会，如需要，可征求额外投票》。
四、 表决权差异安排在报告期内的实施和变化情况
□适用 √不适用
五、 红筹架构公司治理情况
√适用 □不适用
资产收益、参与重大决策、剩余财产分配与境内法律法规的差异情况
√适用 □不适用
红筹架构公司治理情况的相关内容请详见本年度报告“第四节 公司治理”之“一、公司治
理相关情况说明”。
协议控制架构或者类似特殊安排情况在报告期的实施和变化情况
□适用 √不适用
存托凭证相关安排在报告期的实施和变化情况
□适用 √不适用
对董事会、独立董事职责有不同规定或者安排导致无法按照本所规定履行职责或者发表意见的情
况
√适用 □不适用
请参见本公司日期为 2021 年 12 月 8 日的《首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》
“第七节公司治理与独立性”之“二、注册地的公司法律制度、 《公司章程》与境内《公司法》等法
律制度的主要差异”之“独立非执行董事机制及运行情况”。
调整适用本所信息披露要求和持续监管规定的情况
√适用 □不适用
《上海证券交易所科创板股票上市规则》第 13.1.11 条规定：“红筹企业和相关信息披露义
务人适用本规则相关信息披露要求和持续监管规定，可能导致其难以符合公司注册地、境外上市
地有关规定及市场实践中普遍认同的标准的，可以向本所申请调整适用，但应当说明原因和替代
方案，并聘请律师事务所出具法律意见。”根据上述规定，公司在科创板上市的过程中向上海证
券交易所递交了关于科创板上市后调整适用相关信息披露要求和持续监管规定的申请，就科创板
定期报告的披露时间、重大事项临时公告的披露时间、业绩预告、内部控制自我评价报告和内部
控制审计报告等事项申请了调整适用，该等申请的具体内容已在公司于 2021 年 12 月 14 日公告
的《百济神州有限公司首次公开发行股票科创板上市公告书》之“第六节其他重要事项”之
“二、关于科创板上市后调整适用相关信息披露要求和持续监管规定的申请”一节中进行了详细
披露，敬请广大投资者查阅。
六、 董事、监事和高级管理人员的情况
(一) 现任及报告期内离任董事、监事、高级管理人员和核心技术人员持股变动及报酬情况
√适用 □不适用
单位：股
报告期内从公 是否在公司
年度内股
任期起始 任期终止 年初持 年末持 增减变动 司获得的税前 关联方获取
姓名 职务(注) 性别 年龄 份增减变
日期 日期 股数 股数 原因 报酬总额（万 报酬
动量
元）
John V. Oyler 执行董 2023 年公 1,128.27 否
（欧雷强） 事、董事 司股东周
会主席、 年大会以
首席执行 及其继任
男 54 10 月 28 - - - -
官 人获正式
日
选举及符
合资格为
止
Anthony C. 非执行董 2022 年公 59.35 是
Hooper 事 司股东周
年大会以
男 67 - - - -
月2日 人获正式
选举及符
合资格为
止
Xiaodong Wang 非执行董 2022 年公 161.29 否
（王晓东） 事 司股东周
年大会以
男 59 及其继任 - - - -
月8日
人获正式
选举及符
合资格为
止
Timothy Chen 独立非执 男 65 2016 年 2 2023 年公 - - - - 48.74 否
（陈永正） 行董事 月8日 司股东周
年大会以
及其继任
人获正式
选举及符
合资格为
止
Margaret Dugan 独立非执 女 65 2022 年 2 2022 年公 - - - - - 否
行董事 月1日 司股东周
年大会以
及其继任
人获正式
选举及符
合资格为
止
Donald W. Glazer 独立非执 男 77 2013 年 2 2024 年公 - - - - 45.16 否
行董事 月 10 日 司股东周
年大会以
及其继任
人获正式
选举及符
合资格为
止
Michael Goller 独立非执 男 47 2015 年 4 2024 年公 - - - - 47.10 是
行董事 月 21 日 司股东周
年大会以
及其继任
人获正式
选举及符
合资格为
止
RanjeevKrishana 独立非执 男 48 2014 年 2022 年公 - - - - 48.71 是
行董事 10 月 7 日 司股东周
年大会以
及其继任
人获正式
选举及符
合资格为
止
Thomas Malley 独立非执 男 53 2016 年 1 2024 年公 - - - - 57.18 否
行董事 月 25 日 司股东周
年大会以
及其继任
人获正式
选举及符
合资格为
止
Alessandro Riva 独立非执 男 61 2022 年 2 2022 年公 - - - - - 否
行董事 月1日 司股东周
年大会以
及其继任
人获正式
选举及符
合资格为
止
Corazon (Corsee) 独立非执 女 65 2020 年 8 2024 年公 - - - - 59.37 否
D. Sanders 行董事 月 24 日 司股东周
年大会以
及其继任
人获正式
选举及符
合资格为
止
Jing-Shyh (Sam) 独立非执 男 70 2018 年 4 2022 年 1 - - - - 46.61 否
Su（苏敬轼） 行董事 月1日 月 31 日
（离任）
Qingqing Yi（易 独立非执 男 50 2014 年 2022 年公 - - - - 53.95 是
清清） 行董事 10 月 7 日 司股东周
年大会以
及其继任
人获正式
选举及符
合资格为
止
Xiaobin Wu（吴 公司总 男 60 2018 年 4 - - 1,057.70 否
晓滨） 裁、首席 月起担任
运营官兼 公司总裁
中国区总 兼中国区
经理 总经理；
- - -
月起额外
担任公司
首席运营
官
Aijun Wang（王 首席财务 女 51 2021 年 6 - - - - - 否
爱军） 官 月 30 日
Lai Wang（汪 全球研发 男 45 2021 年 4 - - - - - 否
来） 负责人 月1日
Howard Liang 首席财务 男 58 2015 年 7 2021 年 6 - - - - 否
（梁恒） 官兼首席 月 月 30 日 151.03
战略官
（离任）
Jane Huang（黄 血液学首 女 49 2016 年 9 2022 年 4 - - - - 否
蔚娟） 席医学官 月 月3日 495.53
（离任）
Yong Ben（贲 免疫肿瘤 男 48 2019 年 2022 年 2 - - - - 484.34 否
勇） 学首席医 月9日
学官（离
任）
合计 / / / / / - - - / 5,075.41 /
注 1：本表中的“持股变动”仅限于人民币股份的变动。报告期内，公司总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨博士和全球研发负责人汪来博士通过
“中金公司百济神州 1 号员工参与科创板战略配售集合资产管理计划”以战略配售的方式认购公司在科创板上市过程中发行的人民币股份，分别新增间接
持股约 77,881 股人民币股份、约 51,921 股人民币股份，该等人民币股份的数量按照“中金公司百济神州 1 号员工参与科创板战略配售集合资产管理计划
持有公司的人民币股份数量 2,069,546 股 × 吴晓滨博士/汪来博士的认购比例”进行计算。
注 2：本表中董事、高级管理人员和核心技术人员于报告期内从公司获得的税前报酬总额（包括基本工资、奖金、津贴、补贴、职工福利费和各项保险
费、公积金、年金以及以其他形式从公司获得的报酬，如有），但是未包含其获得的股权激励。
注 3：苏敬轼先生于 2022 年 1 月 31 日因其计划将更多时间用于其他事务而辞任公司独立非执行董事及董事会专门委员会相应职务。Margaret Dugan 博
士和 Alessandro Riva 博士被任命为董事会独立非执行董事，自 2022 年 2 月 1 日起生效。
注 4：Howard Liang（梁恒）已于 2021 年 6 月 30 日辞去公司首席财务官兼首席战略官职务。
注 5：公司高级管理人员暨核心技术人员黄蔚娟博士于 2022 年 4 月 3 日（美国当地时间）起不再担任公司血液学首席医学官一职。基于前述情形，公
司不再将黄蔚娟博士认定为高级管理人员及核心技术人员。黄蔚娟博士将以顾问身份继续为公司提供服务，预计服务期限至 2022 年 11 月 14 日或双方
另行协商的其他日期，以确保相关研发工作的平稳推进和顺利过渡。
注 6：公司核心技术人员贲勇博士已于 2021 年 8 月向公司提出离职申请，且其于 2022 年 2 月 9 日（美国当地时间）起不再担任公司免疫肿瘤学首席医
学官职务。基于前述情形，公司不再将贲勇博士认定为核心技术人员。贲勇博士将继续在公司担任公司全球研发负责人的特别顾问，以协助实现新任免
疫肿瘤学首席医学官到任初期相关工作的平稳过渡，预计任期至 2022 年 6 月 30 日。
截至本年度报告披露之日，公司现任董事、高级管理人员和核心技术人员的主要履历情况如下：
姓名 主要工作经历
John V. Oyler John V. Oyler（欧雷强）先生，公司的联合创始人，自 2010 年起一直担任公司执行董事、董事会主席兼首席执行官。欧雷强先生于 1990
（欧雷强）执 年获得麻省理工学院的理学学士学位，于 1996 年获得斯坦福大学的工商管理硕士学位。欧雷强先生以管理顾问职务在麦肯锡公司
行董事、董事 （McKinsey & Company）开始其职业生涯。1997 年至 1998 年，欧雷强先生担任 Genta Incorporated 联席首席执行官，该公司为一家在
会主席兼首 纳斯达克交易所上市的以肿瘤为重点的生物制药企业。1998 年至 2002 年，欧雷强先生创立 Telephia, Inc.并担任总裁，该公司于 2007 年
席执行官 被尼尔森公司（The Nielsen Company）收购。2002 年至 2004 年，欧雷强先生担任 Galenea Corp 的首席执行官，该公司为一家致力于开
发新的中枢神经系统疾病治疗方法的生物制药企业。2005 年至 2009 年，欧雷强先生担任 BioDuro, LLC 的总裁兼首席执行官，该公司
为一家药品开发外包公司，后被 Pharmaceutical Product Development Inc.收购。2019 年，欧雷强先生正式入选生物技术产业协会（BIO）
董事会及其卫生部门理事会。
Anthony C. Anthony C. Hooper 先生，自 2020 年起担任公司非执行董事，目前还担任公司董事会审计委员会成员、提名及企业管治委员会成员、商
Hooper 非执 业及医学事务咨询委员会主席。Hooper 先生分别于 1978 年及 1988 年取得南非大学法学学士学位及工商管理硕士学位。1994 年至 1996
行董事 年，Hooper 先生担任惠氏实验室全球市场的助理副总裁。1996 年至 2004 年，Hooper 先生在百时美施贵宝担任多个高级领导职位。2004
年至 2009 年，Hooper 先生担任全球制药集团（Worldwide Pharmaceuticals Group，隶属于百时美施贵宝）美国制药的总裁。2009 年至
贵宝美国、日本及跨洲际部门总裁。2011 年至 2018 年，Hooper 先生担任安进全球商业运营部的执行副总裁，并于 2018 年至 2020 年
担任安进执行副总裁，其后于 2020 年初自安进退任。Hooper 先生目前担任 MannKind Corporation、Amplity, Inc.的董事，并担任安进的
顾问及 Lykan Bioscience Holdings, LLC 的高级顾问。
Xiaodong Xiaodong Wang（王晓东）博士，公司的联合创始人，自 2016 年起担任公司非执行董事，目前还担任公司董事会科学咨询委员会联合主
Wang（王晓 席。王博士于 1984 年获得北京师范大学生物学理学学士学位，并于 1991 年获得德克萨斯大学西南医学中心的生物化学博士学位。王
东）非执行董 博士于 1997 年至 2010 年担任 Howard Hughes Medical Institute 的研究员，并于 2001 年至 2010 年担任德克萨斯大学西南医学中心生物
事 医学科学的 George L. MacGregor 杰出讲座教授职务。2003 年王博士被聘任为北京生命科学研究所联合创始所长，目前担任北京生命科
学研究所所长。2004 年至 2008 年，王博士创立 Joyant Pharmaceuticals, Inc.。王博士于 2004 年当选美国国家科学院院士，并于 2013 年
当选中国科学院外籍院士。2011 年至 2021 年 3 月，王博士担任四川三叶草生物制药有限公司董事，2021 年 3 月至今，王博士担任 Clover
Biopharmaceuticals, Ltd.的非执行董事。2016 年至今，王博士担任华辉安健（北京）生物科技有限公司董事。2018 年至今，王博士作为
联合创始人创立 Sironax Ltd.并担任董事会主席，同时担任 Sironax (BVI) Co., Ltd.、Sironax USA, Inc.、维泰瑞隆（香港）生物科技有限
公司、维泰瑞隆（北京）生物科技有限公司及维泰瑞隆（上海）生物科技有限公司（2021 年 5 月至今）的董事长。2018 年至今，王博
士担任泰康珞珈（北京）科学技术研究院有限公司董事。2020 年至今，王博士担任清华大学讲席教授。
Timothy Timothy Chen（陈永正）先生，自 2016 年起担任公司独立非执行董事，目前还担任公司董事会薪酬委员会成员、商业及医学事务咨询
Chen （ 陈 永 委员会成员。陈先生于 1982 年获得俄亥俄州立大学的计算机科学及数学的硕士学位，并于 1991 年获得芝加哥大学的工商管理硕士学
正）独立非执 位。于 2000 年前，陈先生在摩托罗拉中国任职达八年，包括担任负责大中华区蜂窝基础设施部门销售和市场营销的总经理，并在美国
行董事 贝尔实验室任职达九年。2000 年至 2001 年，陈先生担任 21CN 赛伯通信公司的行政总裁。2001 年至 2003 年，陈先生担任摩托罗拉公
司副总裁兼摩托罗拉（中国）电子董事长兼总裁。2003 年至 2007 年，陈先生担任微软公司副总裁兼大中华区首席执行官。2007 年至
独立董事。2012 年 4 月至 11 月，陈先生担任 Telstra Corporation Limited 董事会的非执行董事，该公司于 2012 年在澳大利亚证券交易
所上市。此前，陈先生曾担任一家 GL Capital Group 所属中国机会基金的合伙人。2012 年至 2015 年，其担任澳大利亚电信国际集团
（Telstra International Group）总裁及 Telstra Inc.首席执行官顾问。2012 年至 2016 年，陈先生担任 Autohome Inc.董事会主席，2014 年
至 2016 年，其担任青岛海尔集团独立董事。2016 年至 2018 年，陈先生担任 Asia Pacific Telecom Co., Ltd.总裁兼首席执行官，并担任其
董事至 2021 年 8 月，并于 2016 年至 2018 年期间担任鸿海科技集团公司副总裁。陈先生于 2018 年 1 月至 11 月担任富士康工业互联网
股份有限公司董事长。2019 年至今，陈先生担任随锐科技集团股份有限公司联席副董事长、董事，并自 2019 年至今担任 CCID Consulting
Co., Ltd.独立董事。2021 年 7 月至今，陈先生担任神州数码控股有限公司的独立非执行董事。
Margaret Margaret Dugan 博士，自 2022 年起担任公司独立非执行董事，目前还担任公司董事会科学咨询委员会成员、商业及医学事务咨询委员
Dugan 独 立 会成员。Dugan 博士在纽约大学获得文学学士学位和医学学位，并接受了血液学和肿瘤学的相关培训，拥有超过 20 年的肿瘤学经验。
非执行董事 在 1998 年之前，Dugan 博士曾在先灵葆雅（现默沙东公司）和 American Cyanamid（现辉瑞公司）担任多个研发职位。自 1998 年至 2018
年，Dugan 博士在诺华肿瘤担任多个高级管理职务，包括高级副总裁和全球项目负责人，致力于为患者开发创新药物。Dugan 博士于
代谢疗法。
Donald W. Donald W. Glazer 先生，自 2013 年起担任公司独立非执行董事，目前还担任公司董事会提名及企业管治委员会主席。Glazer 先生于 1966
Glazer 独 立 年获得达特茅斯学院的文学学士学位，于 1969 年获得哈佛大学法学院的法学博士（Juris Doctor）学位（其曾于哈佛大学法学院担任哈
非执行董事 佛法律评论的编辑），于 1970 年获得宾夕法尼亚大学法学院的法学硕士学位。Glazer 先生还是《Glazer and FitzGibbon on Legal Opinions》
（第三版）（阿斯彭出版社）及《Massachusetts Corporation Law & Practice》（第二版）（阿斯彭出版社）的合著者。1970 年至 1978 年，
Glazer 先生于律师事务所 Ropes & Gray LLP 任职，1978 年至 1992 年担任该所合伙人，主管新兴公司分部。1978 年至 1991 年，Glazer
先生亦于哈佛大学法学院担任法学讲师。1992 年至 1995 年，Glazer 先生曾担任 Mugar/Glazer Holdings 总裁，并于 1992 年至 1993 年间
担任新英格兰电视公司及 WHDH-TV, Inc.财务副主席。1997 年至今，Glazer 先生一直担任律师事务所 Goodwin Procter LLP 顾问。Glazer
先生曾担任 Provant, Inc.的共同创始人和公司秘书，并于 2002 年至 2010 年间担任该公司副董事长。除 Provant, Inc.及新英格兰电视公司
外，Glazer 先生曾担任 Environics Inc.、Kronos Incorporated、Reflective Technologies, Inc.及 Teleco Oilfield Services Inc.董事会的前成员。
自 2000 年起，Glazer 先生一直担任 GMO Trust 理事会成员，自 2005 年起出任 GMO Trust 理事会主席。
Michael Michael Goller 先生，自 2015 年起担任公司独立非执行董事，目前还担任公司董事会提名及企业管治委员会成员、科学咨询委员会成
Goller 独 立 员。Goller 先生于 1997 年获得宾夕法尼亚州立大学的分子和细胞生物学学士学位，并于 2005 年分别获得宾夕法尼亚大学工程和应用科
非执行董事 学学院生物技术硕士学位和沃顿商学院工商管理硕士学位。1997 年至 1999 年，Goller 先生作为投资银行家于美林公司（Merrill Lynch
and Co.）开始其职业生涯，此后于 1999 年至 2003 年任职于 JP Morgan Partners, LLC，专注于生命科学领域的风险投资。2005 年，Goller
先生加入 Baker Bros. Advisors LP，目前担任合伙人。2005 年至 2010 年，Goller 先生在 diaDexus 担任董事，2015 年至今，担任 DBV
Technologies SA 董事，2017 年至 2019 年担任 Levo Therapeutics, Inc.的董事。
Ranjeev Ranjeev Krishana 先生，自 2014 年起担任公司独立非执行董事，并自 2020 年起担任公司的首席董事，目前还担任公司董事会薪酬委员
Krishana 独 会成员、商业及医学事务咨询委员会成员。Krishana 先生于 1995 年获得布朗大学的经济学和政治学学士学位，并于 2001 年获得哈佛大
立非执行董 学的公共政策硕士学位。1995 年，Krishana 先生作为 Accenture plc 的战略顾问开始其职业生涯，并于 2003 年至 2007 年及 2008 年至
事 2011 年任职辉瑞。2008 年至 2010 年，Krishana 先生在中国北京担任辉瑞中国的高级总监及领导团队成员。此后，其于辉瑞公司的制药
业务部门担任过亚洲、东欧及拉丁美洲等多个国际区域和市场的一系列商业、战略和业务开发领导职务。2011 年至今，Krishana 先生
任职于 Baker Bros. Advisors LP，目前担任董事总经理及国际投资主管。2019 年至今，Krishana 先生在 Sironax Ltd.担任董事。
Thomas Thomas Malley 先生，自 2016 年起担任公司独立非执行董事，目前还担任公司董事会审计委员会主席、科学咨询委员会成员。Malley 先
Malley 独 立 生于 1991 年获得斯坦福大学的生物学学士学位。1991 年至 2007 年期间，Malley 先生在 Janus Mutual Funds 工作，担任多项职务。其
非执行董事 中，1991 年至 1998 年，Malley 先生担任 Janus 的股票分析师，研究范围包括医疗保健和生物技术股票；1999 年至 2007 年，Malley 先
生担任 Janus Global Life Sciences Fund 的投资组合经理，并领导保健行业分析员团队。自 2007 年起，Malley 先生一直担任 Mossrock
Capital, LLC 总裁。此外，Malley 先生曾在以下公司担任董事：于 2012 年至 2017 年担任 OvaScience Inc.董事；2006 年至 2015 年担任
Synageva BioPharma Corp.董事；2011 年至 2015 年担任 Puma Biotechnology, Inc.董事；及 2007 年至 2009 年担任 Cougar Biotechnology,
Inc.董事。自 2015 年至今，Malley 先生担任 Kura Oncology, Inc.董事；自 2016 年至今，其担任 Kiniksa Pharmaceuticals 董事。
Alessandro Alessandro Riva 博士，自 2022 年起担任公司独立非执行董事，目前还担任公司董事会提名及企业管治委员会成员、科学咨询委员会成
Riva 独立非 员。Riva 博士在米兰大学获得医学和外科医学博士学位，以及米兰大学肿瘤学和血液学委员会认证的专科医师执照。自 2005 年至 2016
执行董事 年，Riva 博士是诺华制药的执行副总裁和肿瘤学开发和医学事务全球负责人，为肿瘤业务部门和细胞与基因治疗部门做出了重大贡献。
在收购葛兰素史克肿瘤业务期间，他还担任诺华肿瘤的临时总裁。自 2017 年至 2019 年，Riva 博士担任吉利德科学公司的执行副总裁
和肿瘤治疗学、细胞和基因治疗全球负责人，在收购 Kite Pharma 的项目中发挥了重要作用。自 2019 年至 2021 年，Riva 博士担任 Ichnos
Sciences 的首席执行官，这是一家专注于肿瘤领域双特异性抗体和三特异性抗体，以及自身免疫性疾病领域生物制品的生物科技公司。
Riva 博士目前担任 Intima Bioscience 的首席执行官。该公司是一家临床阶段基因和细胞治疗的私营公司。Riva 博士目前还是 Century
Therapeutics 的董事会成员。Century Therapeutics 是一家在纳斯达克上市的生物科技公司，开发创新的 iPSC 衍生 NK 和 T 细胞疗法。
Riva 博士还曾在 Farmitalia Carlo Erba、Rh?ne-Poulenc Rorer 和 Aventis 任职，共同创立了乳腺癌国际研究小组（BCIRG）和癌症国际研
究组（CIRG），并担任首席执行官。
Corazon Corazon (Corsee) D. Sanders 博士，自 2020 年起担任公司独立非执行董事，目前还担任公司董事会审计委员会成员、科学咨询委员会联
(Corsee) D. 合主席、商业及医学事务咨询委员会成员。Sanders 博士于 1979 年取得菲律宾大学统计学理学学士及理学硕士学位，并于 1989 年取得
Sanders 独立 宾夕法尼亚大学沃顿商学院统计学硕士及博士学位。1994 年至 2017 年，Sanders 博士于 Genentech/罗氏担任多项领导职位，包括担任
非执行董事 Genentech/罗氏后期组合委员会（Late Stage Portfolio Committee）成员、Genentech/罗氏后期临床业务部（Late Stage Clinical Operations）
全球总监及 Genentech/罗氏生物测定组全球总监，并在 Genentech 被罗氏收购前担任 Genentech DATA（设计、分析、技术及管理部）
主管。2017 年至 2018 年，其担任 Juno Therapeutics 执行委员会成员，并担任开发业务部执行副总裁，负责战略运营、定量科学、生物
样品及临床业务。2018 年至 2019 年，Sanders 博士担任新基首席医疗官办公室的战略顾问。2019 年至 2020 年，其担任百时美施贵宝全
球开发小组过渡期临时顾问。自 2019 年至今，Sanders 博士担任位于华盛顿西雅图的福瑞德哈金森癌症研究中心（Fred Hutchinson Cancer
Research Center）理事会（Board of Trustees）成员，并自 2019 年至今担任 Molecular Templates Inc.董事，自 2020 年至今担任 Legend
Biotech Corporation 董事，自 2020 年至今担任 AltruBio Inc.董事，自 2021 年 6 月至今担任 Ultragenyx Pharmaceutical Inc.董事。
Qingqing Yi Qingqing Yi（易清清）先生，自 2014 年起担任公司独立非执行董事，目前还担任公司董事会薪酬委员会主席、科学咨询委员会成员。
（易清清）独 易先生于 1995 年获得上海海事大学工程理学学士学位，并于 2003 年获得南加州大学的工商管理硕士学位。2003 年至 2006 年，易先生
立非执行董 任中国国际金融股份有限公司的股票研究分析师。自 2006 年至今，易先生为 Hillhouse Investment 的合伙人和联合首席投资官，负责以
事 公共和私人股本投资组合对医疗保健和消费领域进行投资，并在 Hillhouse Investment 投资的多家公司担任董事。
Xiaobin Wu Xiaobin Wu（吴晓滨）博士，自 2018 年起担任公司总裁兼中国区总经理，并于 2021 年 4 月起担任公司首席运营官。吴博士分别于 1993
（吴晓滨）总 年及 1990 年获得德国康斯坦茨大学的生物化学和药理学博士学位及生物学文凭。吴博士于制药行业拥有超过 25 年的经验（包括 17 年
裁、首席运营 领先的跨国公司中国业务），具有研发、战略、商业化及整体管理方面的专业知识。吴博士于 1992 年在德国拜耳开始其职业生涯，从
官兼中国区 事销售及市场营销。2001 年至 2004 年，吴博士在中国担任拜耳医疗保健的总经理，2004 年至 2009 年担任惠氏中国及香港的总裁兼董
总经理 事总经理，2009 年至 2018 年担任辉瑞中国总经理，其中于 2017 年至 2018 年担任辉瑞基本健康 Pfizer Essential Health 大中华区的区域
总裁。2021 年 9 月至今，吴博士担任 Clover Biopharmaceuticals, Ltd.的独立非执行董事。吴博士自 2008 年起至 2018 年担任中国外商投
资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）的副主席。2015 年至 2018 年，吴博士担任中华全国工商业联合会医药业商会副会
长。目前，其亦担任中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心的研究员、中国化学制药工业协会特邀副会长、中国科学院上
海药物研究所特聘研究员。除在行业协会中的职责外，吴博士亦获得众多行业奖项，包括“2017 年健康中国年度人物”、“2017 中国医疗
行业十大最具影响力人士”、“2017 社会责任杰出人物奖”及“2020 年度中国大健康产业杰出人物奖”。
Aijun Wang Aijun Wang（王爱军）女士，自 2020 年起担任公司企业优化高级副总裁兼副首席财务官，自 2021 年 6 月 30 日担任公司首席财务官。
（王爱军）首 王女士于 1992 年获得山东师范大学英国语言文学学士学位，并于 1999 年获得杜克大学富卡商学院的工商管理硕士学位。王女士在生
席财务官 物技术、制药、医疗设备、诊断系统和消费品行业都拥有丰富的财务经验。王女士于 2001 年至 2007 年在百事公司作为高级财务经理领
导财务项目。2007 年至 2012 年，王女士在强生集团内担任多项高级领导职位，其中包括其属下多家运营公司的首席财务官，其中负责
西安杨森、强生制药在中国的运营。2015 年至 2018 年，王女士在 Quest Diagnostics 担任多项领导职位，包括美国区域财务及企业商业
副总裁、财务价值创造副总裁。2018 年至 2020 年，王女士在一家在 50 多个国家运营的罕见疾病生物制药公司 Alexion Pharmaceuticals,
Inc.担任全球业务财务及企业规划高级副总裁。王女士从 2020 年 6 月至 2021 年 6 月期间担任公司企业优化副总裁及副首席财务官。
Lai Wang（汪 Lai Wang（汪来）博士，于 2019 年 1 月至 2021 年 3 月担任公司高级副总裁、全球研究、临床运营、生物统计、亚太临床研发负责人，
来）全球研发 自 2021 年 4 月起担任公司全球研发负责人。汪博士于 1996 年获得复旦大学学士学位，于 2001 年取得得克萨斯州大学圣安东尼奥健康
负责人 科学中心生物化学博士学位。汪博士在肿瘤学领域拥有 20 多年的经验，在制药行业拥有 10 年以上研发经验。2001 年至 2008 年，汪博
士在霍华德休斯医学院担任研究员。2008 年至 2011 年，汪博士在位于美国得克萨斯州达拉斯的生物技术公司 Joyant Pharmaceuticals 担
任研究主管。2011 年汪博士加入公司，最初担任生物标志物和体内药理学组的负责人，2013 年，汪博士通过临床生物标志物及转化研
究工作为临床项目提供支持，2016 年汪博士被任命为高级副总裁、中国研发部负责人，负责中国地区的临床开发。
其它情况说明
√适用 □不适用
本公司董事及高级管理人员及其近亲属持有本公司股份权益的情况
截至 2021 年 12 月 31 日，本公司现任董事、高级管理人员及其近亲属持有本公司权益的主要情况如下：
姓名 普通股持股数（股） 持股比例 持股方式
包括（1）欧先生持有的1,399,809股股份、（2）向欧先生授出的购股
权获行使后，欧先生可获得的最多21,612,062股股份（须遵守该等购股
权的条件（包括归属条件））及（3）欧先生可获得的相当于337,095
股股份的受限制股份单位（须遵守归属条件）
该等股份由The John Oyler Legacy Trust持有，受益人为欧先生的未成
年子女，其中欧先生的父亲为受托人，欧先生为授予人。
John V. Oyler 该等股份由授予人保留年金信托持有，受益人为欧先生，其中欧先生
（欧雷强）及 的父亲为受托人，欧先生为授予人。
其近亲属 该等股份由Oyler Investment LLC持有，而授予人保留年金信托（其受
Oyler Investment LLC 99%的权益。
该等股份由The Oyler Family Legacy Trust持有，受益人为欧先生的家庭
成员，其中欧先生的父亲为受托人，欧先生为授予人。
该等股份由P&O Trust持有，其受益人包括欧先生的未成年子女及其他
人。
包括（1）王博士持有的 5,660,698 股股份、（2）向王博士授出的购股
权获行使后，王博士可获得的最多 9,748,058 股股份（须遵守该等购股
权的条件（包括归属条件））及（3）王博士可获得的相当于 62,549 股
股份的受限制股份单位（须遵守归属条件）。
该等股份由向未成年人转移财产统一法案账户代表王博士的未成年子女
Xiaodong Wang 代为持有。
(王晓东)及其近 该等股份由 Wang Investment LLC 持有，而 Wang Investment LLC 由两
亲属 4,253,998 0.32% 项授予人保留年金信托拥有 99%权益，其中王博士的妻子为受托人，王
博士为授予人。
包括（1）向陈先生授出的购股权获行使后，陈先生可获得的最多
Timothy Chen 399,838股股份（须遵守该等购股权的条件（包括归属条件））；及
（陈永正） （2）陈先生可获得的相当于7,800股股份的受限制股份单位（须遵守
归属条件）。
包括（1）Glazer先生持有的2,746,729股股份；（2）向Glazer先生授出
Donald W. 的购股权获行使后，Glazer先生可获得的最多344,916股股份（须遵守
Glazer 该等购股权的条件（包括归属条件））；及（3） Glazer先生可获得的
相当于7,800股股份的受限制股份单位（须遵守归属条件）。
包括（1）Goller先生持有的9,282股股份；（2）向Goller先生授出的购
股权获行使后，Goller先生可获得的最多344,916股股份（须遵守该等
Michael Goller 361,998 0.03%
购股权的条件（包括归属条件））；及（3） Goller先生可获得的相当
于7,800股股份的受限制股份单位（须遵守归属条件）。
包括（1）向Hooper先生授出的购股权获行使后，Hooper先生可获得的
Anthony C. 最多84,851股股份（须遵守该等购股权的条件（包括归属条件））；
Hooper 及（2） Hooper先生可获得的相当于7,800股股份的受限制股份单位
（须遵守归属条件）。
包括（1）Krishana先生持有的9,282股股份；（2）向Krishana先生授出
Ranjeev 的购股权获行使后，Krishana先生可获得的最多344,916股股份（须遵
Krishana 守该等购股权的条件（包括归属条件））；及（3） Krishana先生可获
得的相当于7,800股股份的受限制股份单位（须遵守归属条件）。
包括（1）Malley先生持有的399,282股股份；（2）向Malley先生授出
的购股权获行使后，Malley先生可获得的最多867,664股股份（须遵守
Thomas Malley 1,274,746 0.10%
该等购股权的条件（包括归属条件））；及（3）Malley先生可获得的
相当于7,800股股份的受限制股份单位（须遵守归属条件）。
包括（1）向Sanders博士授出的购股权获行使后，Sanders博士可获得
Corazon
的最多44,980股股份（须遵守该等购股权的条件（包括归属条
(Corsee) D. 52,780 0.004%
件））；及（2）Sanders博士可获得的相当于7,800股股份的受限制股
Sanders
份单位（须遵守归属条件）。
包括（1）向苏先生授出的购股权获行使后，苏先生可获得的最多
Jing-Shyh (Sam) 190,775股股份（须遵守该等购股权的条件（包括归属条件））；及
Su（苏敬轼） （2）苏先生可获得的相当于7,800股股份的受限制股份单位（须遵守
归属条件）。
包括（1）向易先生授出的购股权获行使后，易先生可获得的最多
Qingqing Yi 344,916 股股份（须遵守该等购股权的条件（包括归属条件））；及
（易清清） （2）易先生可获得的相当于 7,800 股股份的受限制股份单位（须遵守归
属条件）。
包括：（1）直接持有的 257,296 股股份；（2）其配偶持有的 52,000 股
Xiaobin Wu (吴
普通股；（3）向其授予的购股权获行使后，其最多可获得的 2,804,646
晓滨)及其近亲 3,969,277 0.3%
股股份（须遵守包括归属条件在内的购股权条件）；及（4）在满足归
属
属条件下，其可获得的相当于 855,335 股股份的受限制股份单位
包括：（1）直接持有的 10,972 股股份；（2）向其授予的购股权获行使
Aijin Wang (王 后，其最多可获得的 282,607 股股份（须遵守包括归属条件在内的购股
爱军) 权条件）；（3）在满足归属条件下，其可获得的相当于 70,083 股股份
的受限制股份单位
包括：（1）汪博士及其配偶以及汪博士以其配偶及子女为受益人设立
的信托拥有权益的有限责任公司直接持有的 27,742 股股份（汪博士就该
Lai Wang (汪 等股份放弃实益所有权）；（2）向其授予的购股权获行使后，其最多
来) 可获得的 3,014,575 股股份（须遵守包括归属条件在内的购股权条件）
及（3）在满足归属条件下，其可获得的相当于 174,551 股股份的受限制
股份单位。
注：持股比例的计算乃基于截至 2021 年 12 月 31 日的公司已发行股份总数股普通股。
现任及报告期内离任董事及高级管理人员报告期内因股权激励而发生的持股变动
报告期内，公司未制定和实施以人民币股份为激励标的的股权激励计划。报告期内，现任及报告期内离任董事及高级管理人员报告期内因股权激励
而发生的持股变动情况如下：
购股权数目
行使价 截至 2021 截至 2021
承授人姓名 职位 授出日期 购股权期限 于报告期内 于报告期内 于报告期内
（美元） 年1月1日 年 12 月 31
授出 行使 失效/注销
尚未行使 日尚未行使
自授出日期起 10 年 0.01 88,235 — 88,231 4 —
（注 1）
Xiaodong Wang 2013 年 4 月 3 日
非执行董事 自授出日期起 10 年 0.01 879,267 — — — 879,267
（王晓东） （注 1）
自授出日期起 10 年 0.50 500,000 — — — 500,000
（注 1）
Thomas Malley 独立非执行董事 自授出日期起 10 年 1.85 552,752 — — — 552,752
（注 2）
首席财务官兼首
Howard Liang 2015 年 6 月 29 日
席战略官（离 自授出日期起 10 年 0.50 831,000 — 830,999 — 1
（梁恒） （注 3）
任）
自授出日期起 10 年 0.01 12 — — — 12
Lai Wang （注 4）
全球研发负责人
（汪来） 2013 年 4 月 3 日
自授出日期起 10 年 0.01 103,778 — 103,766 — 12
（注 4）
（注 4）
注 1：20%的购股权于授出日期首个周年日可予行使。余下的 80%将于归属首 20%后分 48 个月按月等额分期行使，每次将于每个月最后一日可予行使。
注 2：三分之一的购股权于授出日期每个周年日可予行使。
注 3：25%的购股权于 2016 年 7 月 15 日可予行使。余下的 75%将于归属首 25%后分 36 个月连续等额分期行使，每次将于每个月最后一日可予行使。若
干购股权或须于控制权变更及/或终止后加速归属。
注 4：20%/25%的购股权于授出日起首个周年日可予行使。余下的 80%/75%将于归属首 20%/25%后分 48/36 个月按月等额分期行使，每次将于每个月最
后一日可予行使。若干购股权或须于控制权变更及/或终止后加速归属。
授出前当 行使日期 购股权数目
行使（授
日价格 前当日价
承授人姓名 职位 授出日期 购股权期限 出）价 截至 2021 于报告期内 于报告期内 于报告期内 截至 2021
（注 1） 格（注 2）
（美元） 年 1 月 1 日 授出 行使 注销/失效
年 12 月 31
（美元） （美元） 尚未行使 日尚未行使
执行董事、 2018 年 4 月 自授出日期 不适用
John V. Oyler 董事会主席 30 日（注 3） 起 10 年
（欧雷强） 兼首席执行 2018 年 6 月 自授出日期 不适用
官 26 日（注 3） 起 10 年
日（注 3） 起 10 年
Xiaodong 12.70 12.34 655,044 – – – 655,044
Wang 非执行董事
（王晓东） 2019 年 6 月 5 自授出日期 不适用
日（注 3） 起 10 年
日（注 5） 起 10 年
Anthony C. 2020 年 6 月 自授出日期 不适用
非执行董事 13.33 13.42 45,383 – – – 45,383
Hooper 17 日（注 5） 起 10 年
日（注 4） 起 10 年
日（注 5） 起 10 年
Timothy Chen 独立非执行 2018 年 6 月 6 自授出日期 不适用
（陈永正） 董事 日（注 5） 起 10 年
日（注 5） 起 10 年
日（注 5） 起 10 年
Donald W. 独立非执行 2019 年 6 月 5 自授出日期 不适用
Glazer 董事 日（注 5） 起 10 年
日（注 5） 起 10 年
Michael 独立非执行 2019 年 6 月 5 自授出日期 不适用
Goller 董事 日（注 5） 起 10 年
Ranjeev 独立非执行 日（注 5） 起 10 年
Krishana 董事 2019 年 6 月 5 自授出日期 不适用
日（注 5） 起 10 年
日（注 5） 起 10 年
日（注 5） 起 10 年
Thomas 独立非执行 2019 年 6 月 5 自授出日期 不适用
Malley 董事 日（注 5） 起 10 年
Corazon D. 独立非执行 24 日（注 5） 起 10 年
Sanders 董事 2021 年 6 月 自授出日期 不适用
日（注 4） 起 10 年
Jing-Shyh 独立非执行 9.25 9.23 64,610 – – – 64,610
日（注 5） 起 10 年
(Sam) Su 董事（离
（苏敬轼） 2020 年 6 月 自授出日期 不适用
任） 13.33 13.42 45,383 – – – 45,383
Qingqing Yi 独立非执行 2018 年 6 月 6 自授出日期 不适用
（易清清） 董事 日（注 5） 起 10 年
日（注 5） 起 10 年
总裁、首席 9.25 9.23 797,550 – – – 797,550
Xiaobin Wu 日（注 3） 起 10 年
运营官兼中
（吴晓滨） 2020 年 6 月 自授出日期 不适用
国区总经理 13.42 13.33 756,821 – – – 756,821
Aijun Wang 30 日 起 10 年
首席财务官
（王爱军） 2021 年 6 月 自授出日期 不适用
首席财务官
Howard Liang 2018 年 6 月 自授出日期
兼首席战略 12.70 25.11 12.34 364,208 – 303,264 60,944 –
（梁恒） 26 日（注 3） 起 10 年
官（离任）
日（注 3） 起 10 年
Lai Wang 全球研发负 13 日（注 3） 起 10 年
（汪来） 责人 2017 年 6 月 自授出日期
日（注 3） 起 10 年
日（注 3） 起 10 年
血液学首席 12.70 25.57 12.34 212,680 – 89,882 – 122,798
Jane Huang 26 日（注 3） 起 10 年
医学官（离
（黄蔚娟） 2019 年 6 月 5 自授出日期
任） 9.25 27.34 9.23 462,579 – 251,303 – 211,276
日（注 3） 起 10 年
注 1：所述价格为于紧接授出日期前交易日纳斯达克交易所所报收市价除以 13。
注 2：所述价格为于紧接购股权获行使当日前交易日纳斯达克交易所所报加权平均收市价除以 13。
注 3：25%的购股权于授出日期首个周年日或（就新雇员而言）承授人开始与本公司或本公司子公司的服务关系当日之后月份的最后交易日的首个周年日
可予行使。余下的 75%将归属首 25%后分 36 个月按月等额分期行使，每次将于每个月最后一日可予行使。若干购股权或须于控制权变更及/或终止后加
速归属。
注 4：三分之一的购股权于授出日期每个周年日可予行使。
注 5：全部购股权于授出日期首个周年日或下届股东周年大会日期（以较早者为准）可予行使。若干购股权或须于控制权变更及/或终止后加速归属。
注 6：20%的购股权于授出日期首个周年日可予行使。余下的 80%将于归属首 20%后分 48 个月按月等额分期行使，每次将于每个月最后一日可予行使。
若干购股权或须于控制权变更及/或终止后加速归属。
经 2021 年 6 月 16 日公司 2021 年股东周年大会批准，董事会根据《2016 期权及激励计划》授予欧雷强先生代表 11,250 股美国存托股份的受限制股份单
位，授予王晓东博士代表 3,000 股美国存托股份的受限制股份单位，并授予各其他非执行董事及独立非执行董事（即 Anthony C. Hooper 先生、陈永正
先生、Donald W. Glazer 先生、Michael Goller 先生、Ranjeev Krishana 先生、Thomas Malley 先生、Corazon (Corsee) D. Sanders 博士、苏敬轼先生及易清
清先生）代表 600 股美国存托股份的受限制股份单位，该等受限制股份单位合计相当于 255,450 股普通股。
报告期内，吴晓滨博士被授予代表 6,000 股美国存托股份的受限制股份单位，王爱军女士被授予代表 2,206 股美国存托股份的受限制股份单位，汪来博
士被授予代表 4,125 股美国存托股份的受限制股份单位，黄蔚娟博士被授予代表 1,950 股美国存托股份的受限制股份单位。
(二) 现任及报告期内离任董事、监事和高级管理人员的任职情况
√适用 □不适用
在股东单位担任 任期终止日
任职人员姓名 股东单位名称 任期起始日期
的职务 期
Anthony C. Hooper Amgen Inc. 顾问 2020 年 1 月 -
Michael Goller Baker Bros. Advisors LP 合伙人 2005 年 5 月 -
Ranjeev Krishana Baker Bros. Advisors LP 董事总经理、国 2021 年 -
际投资主管
Qingqing Yi（易清 Hillhouse Investment 合伙人、联合首 2006 年 2 月 -
清） 席投资官
在股东单位任职 无
情况的说明
√适用 □不适用
任职人员姓 在其他单位担 任期终止日
其他单位名称 任期起始日期
名 任的职务 期
John V. 生物技术产业协会（BIO） 董事、卫生部 2019 年 -
Oyler（欧雷 门理事
强）
Anthony C. MannKind Corporation 董事 2020 年 1 月 -
Hooper Lykan Bioscience Holdings, 高级顾问 2020 年 1 月 -
LLC
Amplity, Inc. 董事 2020 年 1 月 -
Xiaodong Sironax Ltd. 董事会主席 2018 年 3 月 -
Wang Sironax (BVI) Co., Ltd. 董事长 2018 年 3 月 -
（王晓东） Sironax USA, Inc. 董事会主席 2018 年 10 月 -
维泰瑞隆（香港）生物科技有限 董事长 2018 年 3 月 -
公司
维泰瑞隆（北京）生物科技有限 董事长 2018 年 3 月 -
公司
四川三叶草生物制药有限公司 董事 2011 年 12 月 2021 年 3 月
Clover Biopharmaceuticals, Ltd. 董事 2021 年 3 月 -
（三叶草生物制药有限公司）
泰康珞珈（北京）科学技术研究 董事 2018 年 6 月 -
院有限公司
华辉安健（北京）生物科技有限 董事 2016 年 8 月 -
公司
维泰瑞隆（上海）生物科技有限 董事 2021 年 5 月 -
公司
北京生命科学研究所 所长 2009 年 10 月 -
中国科学院 外籍院士 2013 年 7 月 -
美国国家科学院 院士 2004 年 4 月 -
清华大学 讲席教授 2020 年 1 月 -
Timothy Asia Pacific Telecom Co., Ltd. 董事 2018 年 1 月 2021 年 8 月
Chen 随锐科技集团股份有限公司 联席副董事 2019 年 1 月 -
（陈永正） 长、董事
CCID Consulting Co., Ltd. 独立董事 2019 年 5 月 -
神州数码控股有限公司 独立非执行董 2021 年 7 月 -
事
Donald W. GMO Trust 理事会主席 2005 年 -
Glazer Goodwin Procter LLP 顾问 1997 年 -
Michael DBV Technologies SA 董事 2015 年 10 月 -
Goller
Ranjeev Sironax Ltd. 董事 2019 年 9 月 -
Krishana
Thomas Mossrock Capital, LLC 总裁 2007 年 5 月 -
Malley Kura Oncology, Inc. 董事 2015 年 10 月 -
Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd. 董事 2016 年 12 月 -
Corazon Fred Hutchinson Cancer 理事会成员 2019 年 7 月 -
(Corsee) D. Research Center
Sanders Molecular Templates Inc. 董事 2019 年 12 月 -
Legend Biotech Corporation 董事 2020 年 4 月 -
AltruBio Inc. 董事 2020 年 3 月 -
Ultragenyx Pharmaceutical Inc. 董事 2021 年 6 月 -
Qingqing Yi HM Healthcare Management 董事 2014 年 11 月 -
（易清清） Services Limited
HM Healthcare Management 董事 2014 年 11 月 -
Services, Ltd.
上海君实生物医药科技股份有 董事 2017 年 7 月 2021 年 6 月
限公司
广州尖峰眼科医院投资管理有 董事 2017 年 4 月 2021 年 9 月
限公司
瀚晖制药有限公司 董事 2017 年 12 月 2021 年 7 月
维泰瑞隆（北京）生物科技有限 董事 2018 年 5 月 -
公司
Sironax Ltd. 董事 2018 年 5 月 -
Omniome, Inc. 董事 2018 年 6 月 2021 年 8 月
北京加科思新药研发有限公司 董事 2018 年 8 月 2021 年 5 月
JACOBIO (HK) 董事 2018 年 8 月 2021 年 4 月
PHARMACEUTICALS CO.,
LIMITED
科望（上海）生物医药科技有限 董事 2018 年 10 月 2021 年 5 月
公司
科望（苏州）生物医药科技有限 董事 2018 年 10 月 2021 年 5 月
公司
Antiva Biosciences, Inc. 董事 2018 年 10 月 2021 年 10
月
嘉和生物药业有限公司 董事 2018 年 11 月 2022 年 1 月
JHBP (CY) Holdings Limited 董事 2018 年 12 月 2021 年 11
月
HH CT Holdings Limited 董事 2018 年 12 月 2021 年 12
月
BioNova Pharmaceuticals Ltd. 董事 2018 年 12 月 2021 年 4 月
HH Mansion Holdings Inc. 董事 2019 年 8 月 -
HH Cowell Holdings Inc. 董事 2019 年 9 月 -
BH HK Holdings Limited 董事 2020 年 2 月 -
BH TBC Holdings Limited 董事 2020 年 2 月 -
博登酷贸易（北京）有限公司 董事 2020 年 4 月 -
Walden Biosciences, Inc. 董事 2020 年 3 月 2021 年 12
月
Brilliance Pharmaceuticals (CY) 董事 2020 年 5 月 -
Inc.
京东健康股份有限公司 董事 2020 年 8 月 -
Pulmongene Ltd. 董事 2020 年 9 月 2022 年 1 月
Cascade MedicalTechnologies 董事 2020 年 12 月 -
Inc.
北京蓝晶微生物科技有限公司 董事 2021 年 2 月 2021 年 9 月
Margaret Dracen Pharmaceuticals, Inc. 首席医学官 2018 年 -
Dugan
Alessandro Intima Bioscience, Inc. 首席执行官 2021 年 -
Riva Century Therapeutics, Inc. 董事 2021 年 5 月 -
Jing-Shyh 李宁有限公司 董事 2012 年 7 月 2021 年 7 月
(Sam) Su（苏 HH Peet’s China Limited 董事 2018 年 4 月 -
敬轼）
Clover Biopharmaceuticals, Ltd. 独立非执行董 2021 年 9 月 -
Xiaobin Wu （三叶草生物制药有限公司） 事
（吴晓滨） 中国药科大学国家药物政策与 研究员 2015 年 -
医药产业经济研究中心
中国医药创新促进会 副会长 2019 年 -
中国化学制药工业协会 特邀副会长 2019 年 -
中国科学院上海药物研究所 特聘研究员 2015 年 -
Howard 香港联交所 生物科技咨询 2018 年 5 月 -
Liang （ 梁 小组成员
恒） MapKure, LLC 董事 2019 年 5 月 2021 年 6 月
Tessera Therapeutics, Inc. 董事 2020 年 10 月 -
Jane Huang 斯坦福大学 肿瘤学兼职临 2005 年 -
（黄蔚娟） 床副教授
在其他单位 无
任职情况的
说明
注：公司未设立监事及监事会。
(三) 董事、监事、高级管理人员和核心技术人员报酬情况
√适用 □不适用
单位：万元 币种：人民币
董事、监事、高级管理人员报 公司董事会薪酬委员会负责为公司执行董事、高级管理人员及核
酬的决策程序 心技术人员拟定薪酬方案，并向董事会建议董事及高级管理人员
的薪酬；独立董事的薪酬依据董事会审议批准的独立董事薪酬政
策所确定。
此外，公司高级管理人员的薪酬亦根据所适用的美国证券法律规
则在公司股东周年大会进行了股东咨询投票。
董事、监事、高级管理人员报 公司董事、高级管理人员及核心技术人员的薪酬主要由基本薪
酬确定依据 金、年度现金奖励计划、股权奖励、福利及其他薪酬构成。
薪酬委员会确定高级管理人员薪酬时考虑的特定绩效因素包括
但不限于：（1）新产品上市及产品销售收入；（2）重大研发成
果；（3）药物及候选药物临床试验的开展及进展；（4）商业化、
生产及营运能力的提高；（5）达成药政里程碑；（6）建立及维
持重要战略关系及新业务计划（包括合作及融资情况）；（7）发
展组织能力及管理业务增长等，并根据公司的实际发展情况作不
时调整。此外，薪酬委员会还委聘 Frederic W. Cook & Co.,
Inc.协助评估公司的薪酬理念、对标同业薪酬水平、制定具竞争
力的市场数据以作为高级管理人员的薪酬基准，并就公司的整体
薪酬架构及计划提供意见。薪酬顾问亦就有关非雇员董事的薪酬
向薪酬委员会提供咨询。
此外，为长期吸引和持续雇佣高素质的独立董事，董事会采纳了
独立董事薪酬政策，公司独立董事可以依据该政策领取相应的现
金薪酬以及股权奖励。
首席执行官）适用的持股指引，以进一步使公司管理层利益与股
东利益保持一致。持股指引如下：“首席执行官必须至少持有等
价于其基本年薪六倍的股权；总裁必须至少持有等价于其基本年
薪三倍的股权；其他高级管理人员必须至少持有等价于其基本年
薪一倍的股权；非雇员董事必须至少持有等价于其年度董事会现
金报酬五倍的股权。适用的个人、当选或获聘任的人士必须于五
年内达到持股指引数额。”
董事、监事和高级管理人员 报告期内，公司董事、高级管理人员报酬的实际支付情况与公司
报酬的实际支付情况 披露的情况一致。
报告期末全体董事、监事和 4,591.08
高级管理人员实际获得的报
酬合计
报告期末核心技术人员实际 2,804.75
获得的报酬合计
注：上表所列报告期末全体公司董事、高级管理人员及核心技术人员的报酬不包括其在公司股权
激励计划项下获授的激励股权，关于该等人员报告期内在该等计划项下的股权激励获授情况，详
见本年度报告“第四节 公司治理”之“六、董事、高级管理人员和核心技术人员的情况”之
“现任及报告期内离任董事及高级管理人员报告期内因股权激励而发生的持股变动”标题下所披
露的信息。此外，关于公司董事、高级管理人员报告期内薪酬情况的进一步信息，详见公司将于
上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）发布的 2022 年股东周年大会会议资料。
(四) 公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员变动情况
√适用 □不适用
姓名 担任的职务 变动情形 变动原因
苏敬轼 独立非执行董事 离任 苏敬轼先生于 2022 年 1
月 31 日因其计划将更多
时间用于其他事务而辞
任公司独立非执行董事
及董事会专门委员会相
应职务。
Margaret Dugan 独立非执行董事 聘任 Margaret Dugan 博士被
任命为董事会独立非执
行董事，自 2022 年 2 月
Alessandro Riva 独立非执行董事 聘任 Alessandro Riva 博士被
任命为董事会独立非执
行董事，自 2022 年 2 月
Lai Wang（汪来） 全球研发负责人 聘任 2021 年 2 月 2 日，公司
董 事 会 任 命 Lai Wang
（汪来）博士担任全球
研发负责人，自 2021 年
Wang（汪来）博士成为
公司的高级管理人员
Howard Liang（梁恒） 前任首席财务官兼 离任 2021 年 6 月 30 日，
首席战略官 Howard Liang（梁恒）博
士从公司退休
Aijun Wang（王爱军） 首席财务官 聘任 2021 年 3 月 30 日，公司
董事会任命 Aijun Wang
（王爱军）女士担任公
司首席财务官，自 2021
年 6 月 30 日起生效，
Aijun Wang（王爱军）女
士成为公司的高级管理
人员
Ben Yong （贲勇） 前任免疫肿瘤学首 离任 Yong Ben（贲勇）博士于
席医学官 2021 年 8 月向公司提出
离职申请，并于 2022 年
间）起不再担任公司免
疫肿瘤学首席医学官职
务
Jane Huang （黄蔚娟） 前任血液学首席医 离任 公司高级管理人员暨核
学官 心技术人员 Jane Huang
（黄蔚娟）博士于 2022
年 4 月 3 日（美国当地
时间）起不再担任公司
血液学首席医学官职务
(五) 近三年受证券监管机构处罚的情况说明
□适用 √不适用
(六) 其他
□适用 √不适用
七、 报告期内召开的董事会有关情况
会议届次 召开日期 会议决议
/ 2021 年 1 月 批准《关于百济神州与诺华签署合作及许可协议的议案》、
的议案》、《关于在上海证券交易所发行人民币股份募集资
金建议用途的议案》、《关于修订及重述公司章程的议案》
/ 2021 年 2 月 批准《关于授权审计委员会批准公司 2020 财政年度财务报
股年报 10-K 表格的议案》、《关于续聘公司高级管理人员及
公司助理秘书、公司秘书及香港公司秘书的议案》、《关于
确认公司董事独立性的议案》、《经修订的商业及医学事务
咨询委员会章程的议案》、《关于 2020 年股东周年大会事项
的议案》
/ 2021 年 4 月 此次会议无需要董事会作出决议的议案
/ 2021 年 6 月 批准《关于授予公司总裁、首席财务官 2021 年年度股权激励
案》、《关于授予首席执行官及科学委员会主席 2021 年年度
股权授予的议案》、《关于第三次修订及重述的 2018 年员工
购股计划的议案》
/ 2021 年 9 月 批准《关于公司就科创板上市事项出具承诺函的议案》
/ 2021 年 9 月 此次会议无需要董事会作出决议的议案
/ 2021 年 10 此次会议无需要董事会作出决议的议案
月 13 日
/ 2021 年 11 此次会议无需要董事会作出决议的议案
月 11 日
/ 2021 年 12 批准《关于修改公司行为准则的议案》、《关于百济神州瑞
月 16 日 士有限公司与诺华签署选择权、合作和许可协议以及市场开
发协议的议案》
注：公司系一家已在境外上市的、依据《开曼群岛公司法》设立的红筹公司，董事会会议无届次
制度。
八、董事履行职责情况
(一) 董事参加董事会和股东大会的情况
参加股东
参加董事会情况
大会情况
是否 以通
董事 本年应 是否连续
独立 亲自 讯方 委托 出席股东
姓名 参加董 缺席 两次未亲
董事 出席 式参 出席 大会的次
事会次 次数 自参加会
次数 加次 次数 数
数 议
数
John V. Oyler（欧 否 9 9 9 0 0 否 1
雷强）
Anthony C. 否 9 9 9 0 0 否 1
Hooper
Xiaodong Wang 否 9 9 9 0 否 1
（王晓东）
Timothy Chen（陈 是 9 9 9 0 否 1
永正）
Donald W.Glazer 是 9 9 9 0 0 否 1
Michael Goller 是 9 9 9 0 0 否 1
RanjeevKrishana 是 9 9 9 0 0 否 1
Thomas Malley 是 9 9 9 0 0 否 1
Corazon (Corsee) 是 9 9 9 0 否 1
D. Sanders
Jing-Shyh (Sam) 是 9 8 8 1 否 1
Su（苏敬轼）
Qingqing Yi （易 是 9 9 9 0 否 1
清清）
注：Margaret Dugan 博士和 Alessandro Riva 博士被任命为董事会独立非执行董事，自 2022 年 2
月 1 日起生效，因此其于 2021 年度未参加过公司董事会会议或股东大会。
连续两次未亲自出席董事会会议的说明
□适用 √不适用
年内召开董事会会议次数 9
其中：现场会议次数 0
通讯方式召开会议次数 9
现场结合通讯方式召开会议次数 0
(二) 董事对公司有关事项提出异议的情况
□适用 √不适用
(三) 其他
□适用 √不适用
九、 董事会下设专门委员会情况
√适用 □不适用
(1).董事会下设专门委员会成员情况
专门委员会类别 成员姓名
审计委员会 Anthony C. Hooper、Thomas Malley、Corazon (Corsee) D. Sanders
Anthony C. Hooper、Donald W. Glazer、Michael Goller、Alessandro
提名及企业管治委员会
Riva
Timothy Chen（陈永正）、Ranjeev Krishana、Qingqing Yi（易清
薪酬委员会
清）
王晓东、Margaret Dugan、Michael Goller、Thomas Malley、
科学咨询委员会 Alessandro Riva、Corazon (Corsee) D. Sanders、Qingqing Yi（易清
清）
商业及医学事务咨询委员 Anthony C. Hooper、Timothy Chen（陈永正）、Margaret Dugan、
会 Ranjeev Krishana、Corazon (Corsee) D. Sanders
注：报告期内，苏敬轼先生担任董事会提名及企业管治委员会和商业及医学事务咨询委员会的成
员；苏敬轼先生于 2022 年 1 月 31 日辞任公司董事，同时辞任上述专门委员会成员职务。
(2).报告期内审计委员会召开 12 次会议
召开日期 会议内容 重要意见和建议 其他履行职责情况
月 18 日 阅截至 2021 年第 同意会议审议的全部议案
一季度财务报表的
议案》《关于批准
公司与王晓东博士
签署咨询协议的议
案》
月 25 日 2020 财政年度财 同意会议审议的全部议案
务报表及美国年报
案》《关于批准公
司 2020 年第四季
度及全年业绩发布
的议案》
月 29 日 至 2020 年 12 月 同意会议审议的全部议案
全年业绩并在联交
所发布的议案》
月 29 日 阅截至 2021 年第 同意会议审议的全部议案
二季度度财务报表
的议案》、《关于
批准安永提供美国
公认会计原则差异
鉴证服务的议案》
月6日 2021 年第一季度 同意会议审议的全部议案
财务报表及美股季
度报告 10-Q 表格
的议案》《关于批
准公司 2021 年第
一季度业绩发布的
议案》
月 25 日 阅截至 2021 年第 同意会议审议的全部议案
三季度度财务报表
的议案》、《关于
批准安永对公司
进行审计的议案》
月 29 日 年 4 月 29 日、 讨论科创板上市项目进展
及 2021 年 5 月 25
日审计委员会会议
纪要的议案》
月5日 2021 年第二季度 同意会议审议的全部议案
季度财务报表及美
股季度报告 10-Q
表格的议案》《关
于批准公司 2021
年第二季度业绩发
布的议案》
月 26 日 至 2021 年 6 月 30 同意会议审议的全部议案
日港股中期财务报
表及中期业绩公告
的议案》《关于批
准公司 2021 年度
港股中期报告的议
案》
日 的议案》
日 财务报表及美股季
度报告 10-Q 表格
的议案》《关于批
准公司 2021 年第
三季度业绩发布的
议案》
日
(3).报告期内提名及企业管治委员会委员会召开 3 次会议
召开日期 会议内容 重要意见和建议 其他履行职责情况
讨论潜在董事会成员候选人
月 15 日 管治委员会作出决
情况
议的议案
议的议案
日 议的议案
(4).报告期内薪酬委员会召开 7 次会议
召开日期 会议内容 重要意见和建议 其他履行职责情况
月 25 日 金池方案的议案》、 同意会议审议的全部议案
《 关 于 公 司 2021
年度目标的议案》、
《关于批准根据
授出受限制股份单
位的议案》
月8日 批准公司与王晓东 同意会议审议的全部议案
博士签署顾问协议
的议案》、《关于
批准公司高级管理
人员 2020 年奖金
及 2021 年年薪及
目标奖金的议
案》、《关于建议
董事会批准科学顾
问委员会主席
的议案》
月 15 日 作出决议的议案 订方案
月 30 日 批准经修订的独立 同意会议审议的全部议案
董事薪酬政策的议
案》、 《关于建议董
事会批准向独立董
事授予股权激励的
议案》
月8日 批准第三次经修订 同意会议审议的全部议案
及重述的 2018 员
工股权购买计划的
议案》、 《关于 2021
年年度股权激励授
予的议案》、 《关于
建议董事会批准授
予公司总裁、首席
财务官 2021 年年
度股权激励的议
案》
月 30 日 酬同行业公司范围 同意会议审议的全部议案
的议案》
日 的议案》
(5).报告期内科学咨询委员会召开 4 次会议
召开日期 会议内容 重要意见和建议 其他履行职责情况
月 15 日 年 8 月 31 日、2020
年 9 月 3 日及 2020 同意会议审议的议案；讨论
年 12 月 1 日科学咨 研发项目进展
询委员会会议纪要
的议案》
月 26 日 年 2 月 15 日科学咨 研发项目进展
询委员会会议纪要
的议案》
月8日 年 5 月 26 日科学咨 同意会议审议的议案；讨论
询委员会会议纪要 研发项目进展
的议案》
日 询委员会会议纪要 研发项目进展
的议案》
(6).报告期内商业及医学事务委员会召开 5 次会议
召开日期 会议内容 重要意见和建议 其他履行职责情况
月 17 日 年 8 月 13 日、2020
年 8 月 27 日、2020
年 12 月 7 日及 2020
年 12 月 8 日商业及
医学事务咨询委员 同意会议审议的议案
会会议纪要的议
案》《建议董事会批
准经修订的商业及
医学事务咨询委员
会章程的议案》
月 22 日 事务咨询委员会作 讨论公司在中国商业化事务
出决议的议案
月4日 年 2 月 17 日及 2021
年 2 月 22 日商业及 同意会议审议的议案；讨论
医学事务咨询委员 公司商业化事务
会会议纪要的议
案》
月2日 年 6 月 3 日至 2021
年 6 月 4 日商业及 同意会议审议的议案；讨论
医学事务咨询委员 公司商业化事务
会会议纪要的议
案》
年 9 月 2 日商业及 同意会议审议的议案；讨论
医学事务咨询委员 公司商业化事务
会会议纪要的议
案》
(7).存在异议事项的具体情况
□适用 √不适用
十、监事会发现公司存在风险的说明
□适用 √不适用
监事会对报告期内的监督事项无异议。
十一、 报告期末母公司和主要子公司的员工情况
(一) 员工情况
母公司在职员工的数量 0
主要子公司在职员工的数量 8,033
在职员工的数量合计 8,033
母公司及主要子公司需承担费用的离退休职 0
工人数
专业构成
专业构成类别 专业构成人数
生产人员 918
销售人员 3,383
技术人员 2,949
行政管理人员 783
合计 8,033
教育程度
教育程度类别 数量（人）
博士 604
硕士 1,868
本科 3,765
其他 1,796
合计 8,033
(二) 薪酬政策
√适用 □不适用
根据工作地点，公司为员工提供有竞争力的薪酬和福利待遇。我们的整体奖励机制包括有竞争力
的基本工资和年度绩效奖励、股权授予（或为少数没有资格获得股权的职位提供现金授予）
、全
面的医疗保障、带薪休假，以及满足每个市场需要的其他具体福利。随着公司的持续发展，我们
正在评估我们在各个地区的股权激励做法。我们也在评估我们所有员工的福利，以确保我们能满
足员工的不同需求。
(三) 培训计划
√适用 □不适用
公司致力于提供广泛的培训课程和计划，使员工能够提升知识和技能。例如道德、法规或安全生
产等方面的培训以及其他侧重于一般的专业技能、管理技能和特定工作的技术技能的培训。员工
与他们的经理合作，选择符合职业发展目标的培训。公司致力于为员工提供机会，使员工的大部
分培训时间能够满足个人需求。2021 年，公司所有的员工都完成了一些合规和特定工作技能的
培训。
在新冠肺炎疫情期间，由于大多数地方的线下会议受到限制，公司重新设计了许多课程，使之成
为完全在线或线上线下相结合的学习旅程。例如，公司针对不在中国办公的员工的新员工培训转
变为互动式的在线学习课程，并收到了许多同事对内容的参与度的积极反馈。
(四) 劳务外包情况
□适用 √不适用
十二、 利润分配或资本公积金转增预案
(一) 现金分红政策的制定、执行或调整情况
√适用 □不适用
根据公司在科创板上市过程中出具的《百济神州有限公司关于利润分配政策及首次公开发行人民
币普通股（A 股）并在上海证券交易所科创板上市后三年分红回报计划的承诺函》，公司在科创
板上市后的股利分配政策如下：
公司充分考虑对投资者的回报，并预计在现阶段对于技术及创新将保持持续投入。基于前述原
则，公司将结合自身发展战略，根据未来资金需求、当年实现的归属于公司股东可供分配利润、
现金流量状况和可比公司的现金留存水平等实际情况，在不影响公司长期投入和发展的前提下制
定利润分配方案。
公司按照股东的持股比例分配利润，并采取现金、股票、现金与股票相结合或适用法律、法规及
规范性文件允许的其他方式分配股利。具备现金分红条件的（包括综合考虑适用法律法规以及公
司自身发展战略、未来资金需求、当年实现的归属于公司股东可供分配利润、现金流量状况和可
比公司的现金留存水平等实际情况后认为具备现金分红条件），公司可以采用现金分红进行利润
分配。
公司的利润分配方案由管理层结合公司自身发展战略，根据未来资金需求、当年实现的归属于公
司股东可供分配利润、现金流量状况和可比公司的现金留存水平等实际情况拟订后提交公司董事
会审议，董事会需就利润分配方案的合理性进行讨论。公司董事会在考虑各项因素的基础上可以
作出不实施利润分配的决定，在此情况下，公司应履行适用法律法规或公司股票上市地证券监管
机构所要求的相关程序。
公司在制定具体现金分红方案时，董事会应当认真研究和论证公司现金分红的时机、条件和最低
比例、调整的条件及其决策程序要求等事宜。
同时，公司应按照《中国证券监督管理委员会关于进一步落实上市公司现金分红有关事项的通
知》《上市公司监管指引第 3 号——上市公司现金分红》等相关法律、法规、规范性文件及《公
司章程》的相关规定，就公司利润分配相关事项履行相应的信息披露义务。
公司应当执行《公司章程》确定的利润分配政策以及公司董事会审议批准的利润分配具体方案。
如公司外部经营环境变化并对公司生产经营造成重大影响，或公司自身经营状况发生较大变化，
确有必要对《公司章程》确定的利润分配政策进行调整的，公司可对利润分配政策进行调整。
公司调整利润分配政策应由董事会做出专题论述，详细论证调整理由，形成书面论证报告。有关
调整利润分配政策的议案需经公司董事会审议通过。
(二) 现金分红政策的专项说明
√适用 □不适用
是否符合公司章程的规定或股东大会决议的要求 √是 □否
分红标准和比例是否明确和清晰 √是 □否
相关的决策程序和机制是否完备 √是 □否
独立董事是否履职尽责并发挥了应有的作用 √是 □否
中小股东是否有充分表达意见和诉求的机会，其合法权益是否得到了充 √是 □否
分保护
(三) 报告期内盈利且母公司可供股东分配利润为正，但未提出现金利润分配方案预案的，公司应
当详细披露原因以及未分配利润的用途和使用计划
□适用 √不适用
十三、 公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的情况及其影响
(一) 股权激励总体情况
√适用 □不适用
报告期内，公司未制定和实施以人民币股份为激励标的的股权激励计划。截至 2021 年 12 月 31
日，公司正在执行的股权激励计划包括：《2011 期权计划》《2016 期权及激励计划》《2018 员
工购股计划》和《2018 股权奖励计划》。该等计划的详细信息请参阅《招股说明书》“第五节
发行人基本情况”之“十一、公司正在执行的股权激励及其他制度安排和执行情况”。报告期
内，公司未根据《2011 期权计划》及《2018 股权奖励计划》授出股权激励。报告期内，公司根
据《2016 期权及激励计划》及《2018 员工购股计划》向员工授出的股权激励情况如下：
单位:元 币种:人民币
激励方 标的股票 标的股票数量 激励对象人 激励对象人数 授予标的股
计划名称
式 数量 占比(%) 数 占比(%) 票价格
及激励计
划（授予
受限制股
份单位）
及激励计
划（授予
购股权）
购股计划
注：
对象人数”指报告期内根据股权激励计划获得股权激励授予的人员总数(包括报告期内离职员
工)；标的股票数量占比和激励对象人数占比按 2021 年 12 月 31 日的公司已发行股份总数和员工
人数测算。
中的较高者：（1）一股美国存托股份于授出日在纳斯达克交易所收市价的 1/13；及（2）一股美
国存托股份于授出日前五个工作日在纳斯达克交易所平均收市价的 1/13。
日的普通股公平市值较低者的 85%。
√适用 □不适用
报告期内，公司未制定和实施以人民币股份为激励标的的股权激励计划。公司正在实施《2011
期权计划》《2016 期权及激励计划》《2018 员工购股计划》和《2018 股权奖励计划》，该等股
权激励计划在报告期内均根据其计划的规定正常授予、归属、行权和实施。根据港联交所的相关
规则履行了相应的披露义务，具体事项及公告情况如下：
事项概述 查询索引
因于 2020 年 12 月 31 日根据股权计划授出的受限制股份单位 香港联交所翌日披露报表：
获归属（本公司董事除外）而发行普通股 2021 年 1 月 4 日
香港联交所公告及通告：
授出购股权
因于 2021 年 1 月 31 日根据股权计划授出的受限制股份单位
获归属（本公司董事除外）而发行普通股 香港联交所翌日披露报表：
因合资格参与者（本公司董事除外）于 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 2 月 1 日
因于 2021 年 2 月 26 日根据股权计划授出的受限制股份单位
获归属（本公司董事除外）而发行普通股
因于 2021 年 2 月 28 日根据股权计划授出的受限制股份单位 香港联交所翌日披露报表：
获归属（本公司董事除外）而发行普通股 2021 年 3 月 1 日
因合资格参与者（本公司董事除外）于 2021 年 2 月 1 日至
香港联交所公告及通告：
授出购股权
因于 2021 年 3 月 5 日根据第二版经修订及重列之 2018 员工 香港联交所翌日披露报表：
购股权计划而发行普通股 2021 年 3 月 8 日
因于 2021 年 3 月 29 日根据股权计划授出的受限制股份单位 香港联交所翌日披露报表：
获归属（本公司董事除外）而发行普通股 2021 年 3 月 31 日
因于 2021 年 3 月 31 日根据股权计划授出的受限制股份单位
获归属（本公司董事除外）而发行普通股 香港联交所翌日披露报表：
因合资格参与者（本公司董事除外）于 2021 年 3 月 1 日至 2021 年 4 月 1 日
香港联交所公告及通告：
授出购股权
因于 2021 年 4 月 1 日根据股权计划授出的受限制股份单位获 香港联交所翌日披露报表：
归属（本公司董事除外）而发行普通股 2021 年 4 月 7 日
因于 2021 年 4 月 30 日根据股权计划授出的受限制股份单位
获归属而向本公司一名董事发行普通股
因于 2021 年 4 月 30 日根据股权计划授出的受限制股份单位 香港联交所翌日披露报表：
获归属（本公司董事除外）而发行普通股 2021 年 5 月 3 日
因合资格参与者（本公司董事除外）于 2021 年 4 月 1 日至
香港联交所公告及通告：
授出购股权
香港联交所翌日披露报表：
因一名董事于 2021 年 5 月 10 日行使购股权而发行普通股
因于 2021 年 5 月 29 日根据股权计划授出的受限制股份单位 香港联交所翌日披露报表：
获归属（本公司董事除外）而发行普通股 2021 年 5 月 31 日
香港联交所公告及通告：
授出购股权
因于 2021 年 5 月 31 日根据股权计划授出的受限制股份单位 香港联交所翌日披露报表：
获归属（本公司董事除外）而发行普通股 2021 年 6 月 1 日
因合资格参与者（本公司董事除外）于 2021 年 5 月 1 日至
因于 2021 年 6 月 5 日根据股权计划授出的受限制股份单位获 香港联交所翌日披露报表：
归属（本公司董事除外）而发行普通股 2021 年 6 月 7 日
因于 2021 年 6 月 8 日根据股权计划授出的受限制股份单位获 香港联交所翌日披露报表：
归属（本公司董事除外）而发行普通股 2021 年 6 月 9 日
香港联交所翌日披露报表：
因一名董事于 2021 年 6 月 9 日行使购股权而发行普通股
香港联交所翌日披露报表：
因一名董事于 2021 年 6 月 10 日行使购股权而发行普通股
因于 2021 年 6 月 17 日根据股权计划授出的受限制股份单位 香港联交所翌日披露报表：
获归属（本公司董事除外）而发行普通股 2021 年 6 月 18 日
香港联交所公告及通告：
授出购股权及向董事授出受限制股份单位
因于 2021 年 6 月 26 日根据股权计划授出的受限制股份单位
获归属而向本公司董事发行普通股 香港联交所翌日披露报表：
因于 2021 年 6 月 26 日根据股权计划授出的受限制股份单位 2021 年 6 月 28 日
获归属（本公司董事除外）而发行普通股
因于 2021 年 6 月 28 日根据股权计划授出的受限制股份单位 香港联交所翌日披露报表：
获归属（本公司董事除外）而发行普通股 2021 年 6 月 29 日
因于 2021 年 6 月 29 日根据股权计划授出的受限制股份单位 香港联交所翌日披露报表：
获归属（本公司董事除外）而发行普通股 2021 年 6 月 30 日
因于 2021 年 6 月 30 日根据股权计划授出的受限制股份单位
获归属而向本公司董事发行普通股
因于 2021 年 6 月 30 日根据股权计划授出的受限制股份单位 香港联交所翌日披露报表：
获归属（本公司董事除外）而发行普通股 2021 年 7 月 2 日
因合资格参与者（本公司董事除外）于 2021 年 6 月 1 日至
香港联交所公告及通告：
授出购股权
因于 2021 年 7 月 31 日根据股权计划授出的受限制股份单位
获归属（本公司董事除外）而发行普通股 香港联交所翌日披露报表：
因合资格参与者（本公司董事除外）于 2021 年 7 月 1 日至 2021 年 8 月 2 日
香港联交所公告及通告：
授出购股权
因于 2021 年 8 月 30 日根据股权计划授出的受限制股份单位 香港联交所翌日披露报表：
获归属（本公司董事除外）而发行普通股 2021 年 8 月 31 日
因于 2021 年 8 月 31 日根据股权计划授出的受限制股份单位
获归属（本公司董事除外）而发行普通股 香港联交所翌日披露报表：
因合资格参与者（本公司董事除外）于 2021 年 8 月 1 日至 2021 年 9 月 1 日
香港联交所公告及通告：
授出购股权
因于 2021 年 9 月 1 日根据股权计划授出的受限制股份单位获 香港联交所翌日披露报表：
归属（本公司董事除外）而发行普通股 2021 年 9 月 2 日
因于 2021 年 9 月 8 日根据第三版经修订及重列之 2018 员工 香港联交所翌日披露报表：
购股权计划而发行普通股 2021 年 9 月 9 日
因于 2021 年 9 月 13 日根据股权计划授出的受限制股份单位 香港联交所翌日披露报表：
获归属（本公司董事除外）而发行普通股 2021 年 9 月 14 日
因于 2021 年 9 月 15 日根据股权计划授出的受限制股份单位 香港联交所翌日披露报表：
获归属（本公司董事除外）而发行普通股 2021 年 9 月 16 日
因于 2021 年 9 月 18 日根据股权计划授出的受限制股份单位
获归属（本公司董事除外）而发行普通股 香港联交所翌日披露报表：
因于 2021 年 9 月 19 日根据股权计划授出的受限制股份单位 2021 年 9 月 20 日
获归属（本公司董事除外）而发行普通股
因于 2021 年 9 月 22 日根据第三版经修订及重列之 2018 员工 香港联交所翌日披露报表：
购股权计划而发行普通股 2021 年 9 月 23 日
因于 2021 年 9 月 25 日根据股权计划授出的受限制股份单位
获归属（本公司董事除外）而发行普通股 香港联交所翌日披露报表：
因于 2021 年 9 月 26 日根据股权计划授出的受限制股份单位 2021 年 9 月 27 日
获归属（本公司董事除外）而发行普通股
因于 2021 年 9 月 28 日根据股权计划授出的受限制股份单位 香港联交所翌日披露报表：
获归属（本公司董事除外）而发行普通股 2021 年 9 月 29 日
因于 2021 年 9 月 29 日根据股权计划授出的受限制股份单位 香港联交所翌日披露报表：
获归属（本公司董事除外）而发行普通股 2021 年 9 月 30 日
因于 2021 年 9 月 30 日根据股权计划授出的受限制股份单位
获归属（本公司董事除外）而发行普通股 香港联交所翌日披露报表：
因合资格参与者（本公司董事除外）于 2021 年 9 月 1 日至 2021 年 10 月 4 日
香港联交所公告及通告：
授出购股权
因于 2021 年 10 月 30 日根据股权计划授出的受限制股份单位
获归属（本公司董事除外）而发行普通股
因于 2021 年 10 月 31 日根据股权计划授出的受限制股份单位 香港联交所翌日披露报表：
获归属（本公司董事除外）而发行普通股 2021 年 11 月 1 日
因合资格参与者（本公司董事除外）于 2021 年 10 月 1 日至
香港联交所公告及通告：
授出购股权
因于 2021 年 11 月 29 日根据股权计划授出的受限制股份单位 香港联交所翌日披露报表：
获归属（本公司董事除外）而发行普通股 2021 年 11 月 30 日
因于 2021 年 11 月 30 日根据股权计划授出的受限制股份单位
获归属（本公司董事除外）而发行普通股 香港联交所翌日披露报表：
因合资格参与者（本公司董事除外）于 2021 年 11 月 1 日至 2021 年 12 月 1 日
香港联交所公告及通告：
授出购股权
因于 2021 年 12 月 31 日根据股权计划授出的受限制股份单位
获归属（本公司董事除外）而发行普通股 香港联交所翌日披露报表：
因合资格参与者（本公司董事除外）于 2021 年 12 月 1 日至 2022 年 1 月 3 日
香港联交所翌日披露报表：
授出购股权
单位:千元 币种:人民币
本期确认股份支付费用合计 1,867,335
(二) 相关激励事项已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的
□适用 √不适用
其他说明
□适用 √不适用
员工持股计划情况
□适用 √不适用
其他激励措施
□适用 √不适用
(三) 董事、高级管理人员和核心技术人员报告期内被授予的股权激励情况
□适用 √不适用
□适用 √不适用
□适用 √不适用
(四) 报告期内对高级管理人员的考评机制，以及激励机制的建立、实施情况
√适用 □不适用
公司的董事会薪酬委员会负责对高级管理人员进行考评，并负责确定高级管理人员的薪酬。薪酬
委员会在确定高级管理人员的薪酬时考虑的特定绩效因素包括但不限于：（1）新产品上市及产
品销售收入；（2）重大研发成果；（3）药物及候选药物临床试验的开展及进展；（4）商业
化、生产及营运能力的提高；（5）达成药政里程碑；（6）建立及维持重要战略关系及新业务计
划（包括合作及融资情况）；（7）发展组织能力及管理业务增长等，并根据公司的实际发展情
况作不时调整。此外，薪酬委员会还委聘 Frederic W. Cook & Co., Inc.协助评估公司的薪酬理
念、对标同业薪酬水平、制定具竞争力的市场数据以作为高级管理人员的薪酬基准，并就公司的
整体薪酬架构及计划提供意见。
报告期内，公司高级管理人员的薪酬主要由基本薪金、年度现金奖励计划、股权奖励、福利及其
他薪酬构成。
十四、 报告期内的内部控制制度建设及实施情况
√适用 □不适用
公司是设立于开曼群岛的红筹公司，设立了股东大会、董事会、经营管理层等组织机构并完善了
组织制度及其他内部管理制度。公司董事会已成立五个常设专门委员会，即审计委员会、薪酬委
员会、提名及企业管治委员会、科学咨询委员会和商业及医学事务咨询委员会。
报告期内，公司严格按照有关法律、法规、规范性文件和公司章程的规定规范运作，严格执行股
东大会和董事会制度，股东依法行使股东权利，董事依照有关法律、法规、规范性文件和公司章
程的规定行使职权、勤勉尽职地履行职责和义务。自公司设立独立非执行董事机制、公司秘书机
制及有关董事会专门委员会以来，各机构的日常运作符合公司章程及公司相关制度的规定。公司
治理与内部控制在所有重大方面均良好、有效。
报告期内部控制存在重大缺陷情况的说明
□适用 √不适用
十五、 报告期内对子公司的管理控制情况
√适用 □不适用
报告期内，公司对子公司的管理控制情况良好。公司根据相关内部控制制度对子公司进行管理，
包括对子公司的财务状况、生产经营情况、安全环保等方面的重大事项进行及时跟踪和管理。
十六、 内部控制审计报告的相关情况说明
□适用 √不适用
是否披露内部控制审计报告：否
十七、 上市公司治理专项行动自查问题整改情况
不适用
十八、 其他
□适用 √不适用
第五节 环境、社会责任和其他公司治理
一、 董事会有关 ESG 情况的声明
公司董事会监督并指导公司的环境、社会责任和公司治理计划的开展。公司希望加快创新药
物的可及性，并成为领先的企业公民。公司致力于为所有人提供负担得起的药品，并为我们的患
者、员工和社区创造一个更加公平和可持续的世界。基于这一目标，在报告期内，公司继续完善
ESG 治理战略，并创建了全新 ESG 战略框架：Change Is the Cure™。这一框架主题体现了我们
超越产品思维的行业理想，也为创造更美好世界开辟了新道路。公司的 ESG 框架围绕五个重点
关注领域，即推进全球健康、赋能员工、可持续创新、支持社区以及负责任运营，来满足不同利
益相关方的需求。在报告期内，公司取得了长足的发展，让我们能够在 ESG 重点领域进行投
入。能够进一步提升创新药物的可及性、为员工提供良好的工作体验并为患者社区等方面提供支
持。
《2021 年百济神州环境、社会和公司治理（ESG）报告》（“《2021 年环境、社会和公司
治理报告》”）已于 2022 年 4 月 27 日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露，具体情
况请参见上述报告。
二、 环境信息情况
(一) 是否属于环境保护部门公布的重点排污单位
□是 √否
报告期，公司及控股子公司不属于环境保护部门公布的重点排污单位。
(二) 报告期内因环境问题受到行政处罚的情况
无
(三) 资源能耗及排放物信息
√适用 □不适用
公司正在投入建设世界一流的生产基地，并制定减少温室气体排放、减少用水和废弃物的战
略。
√适用 □不适用
鉴于气候变化的紧迫性，我们首先将重点放在制定全球气候策略上。2021 年，公司编制的
温室气体清单全面涵盖了范围一（直接燃烧化石燃料）和范围二（生产用电）的全球排放。2021
年温室气体排放总量 38,115 吨二氧化碳当量，其中，范围一直接温室气体排放量为 2,217 吨，范
围二间接温室气体排放量为 35,898 吨。
更多详细信息请参见公司《2021 年环境、社会和公司治理报告》。
√适用 □不适用
生产过程中，公司主要消耗的能源资源有电力、天然气、蒸汽及水资源。2021 年，公司共
计消耗能源 82,977 兆瓦时。其中，电力消耗 47,780 兆瓦时，天然气消耗 9,066 兆瓦时，蒸汽消
耗 24,612 兆瓦时。公司 2021 年用水总量为 359,004 立方米。
更多详细信息请参见公司《2021 年环境、社会和公司治理报告》。
√适用 □不适用
厂的商业化生产和北京研发中心的扩建，有害废弃物总量有所增加。
更多详细信息请参见公司《2021 年环境、社会和公司治理报告》。
公司环保管理制度等情况
√适用 □不适用
公司在日常生产经营过程中严格遵守《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国大气
污染防治法》《中华人民共和国水污染防治法》《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》
《建设项目环境保护管理条例》等法律法规条款，并结合实际情况建立了环保、健康和安全
（EHS）管理系统。公司坚持执行健全的 EHS 计划，以确保实验室、临床试验机构、生产车间
和办公室等工作场所实施全面的环境管理。EHS 管理系统基于 ISO14001 框架，包括 EHS 管理
系统手册，涉及相应的政策和标准操作规程（SOP）。例如，坚持执行废水、气体排放、泄漏预
防和固体废弃物等管理规程。公司会定期审查和更新 SOP。
(四) 在报告期内为减少其碳排放所采取的措施及效果
√适用 □不适用
加热和冷却系统。公司在广州生物药生产基地，我们在制冷机上安装了变频驱动器，该驱动器能
够使制冷机根据系统需求而动态运作，而不是连续运行，从而节省 10 ~ 15%的能源消耗；我们
还将该系统中的制冷剂更换为 R-134a，这种制冷剂不会对臭氧层造成消耗，对全球变暖影响较
小；我们在大型空气处理机组中采用了热回收系统，根据季节的不同，它能够减少高达 30%的
能源消耗；此外，公司还通过热水交换器，回收蒸汽冷凝热量。
更多详细信息请参见公司《2021 年环境、社会和公司治理报告》。
(五) 碳减排方面的新技术、新产品、新服务情况
□适用 √不适用
(六) 有利于保护生态、防治污染、履行环境责任的相关信息
√适用 □不适用
环使用的包装及循环利用水资源等举措来进一步减少公司的生产运营对能源、水和自然资源的消
耗，更好地履行公司的环境责任。
更多详细信息请参见公司《2021 年环境、社会和公司治理报告》。
三、 社会责任工作情况
(一)主营业务社会贡献与行业关键指标
癌症和其他疾病不仅为患者带来了影响，也同样影响着他们的亲人。公司正加强与患者权益
组织（PAO）的合作，从患者与疾病共处和生活的经验中学习，以确保公司真正做到“患者为
先”。公司致力于将患者洞察融入临床开发计划，并与 PAO 合作，确保他们得到充分的支持，更
好地帮助他们所服务的患者、护理人员、社区以及专业医疗人士。2021 年，我们与 PAO 开展了
合作，包括举办了两次患者支持论坛，对 PAO 的能力建设、研究和患者教育提供了赞助。此
外，我们成立了主要由 PAO 和患者组成的百济神州患者权益委员会，从而巩固我们与患者群体
的关系，更好地满足癌症患者的需求。
公司也希望在社区践行企业责任。在 2021 年，公司推出了全新的员工参与计划，为员工提
供新的志愿服务方式。公司拥有一支由 8000 多名同事组成的充满热情的团队，并正在积极探寻
新的方式分享我们的专业知识、资源、热情和技能，从而更好地回馈社会。
更多详细信息请参见公司《2021 年环境、社会和公司治理报告》。
(二)从事公益慈善活动的类型及贡献
类型 数量
对外捐赠 478.70
其中：资金（万元） 478.70
√适用 □不适用
公司的热情和决心不仅在于新药研发，也在于帮助各地社区。我们的许多同事长期以来一直
参与例如白血病和淋巴瘤协会的“点亮黑夜”（Light the Night）活动等筹款活动。2021 年底，我
们推出了一项新的员工志愿服务项目，为员工提供更多机会来为他们关心的事业带来影响和改
变。
更多详细信息请参见公司《2021 年环境、社会和公司治理报告》。
□适用 √不适用
(三)股东和债权人权益保护情况
为切实保护投资者的合法权益，根据适用法律法规的规定，公司制定了《公司章程》《百济
神州有限公司信息披露境内代表工作细则》等制度，能有效保障公司与投资者之间的良好沟通，
增加投资者对公司的了解，进一步提升公司治理水平，从而更好地实现公司整体利益的最大化，
并保护投资者的合法权益。公司未来将采用多种方式与投资者进行及时、有效和深入的沟通，提
高沟通效率，降低沟通成本。
请参阅本报告第四节“公司治理”之十二“（一）现金分红政策的制定、执行或调整情
况”。
公司根据《公司章程》及适用的交易所规则的要求，建立了股东大会投票机制，明确了参加
股东大会的形式、委托表决、计票等具体内容，并为 A 股股东提供了网络投票方式，为 A 股股东
参加股东大会提供便利。
公司、公司董事及高级管理人员等相关重要承诺方在科创板发行上市期间就保护投资者合法
权益的事项做出了相关承诺，包括《百济神州有限公司关于稳定公司 A 股股价的承诺函》《百济
神州有限公司关于填补被摊薄即期回报的承诺函》等。
截至报告期末，公司在日常经营中严格遵循上述制度安排，未发现损害股东权益的情况。公
司对外无重大负债，债权人权益保护情况说明不适用。
(四)职工权益保护情况
截至 2021 年底，公司员工人数已超过 8000 人。公司努力提供一个有吸引力和有价值的工作
场所，一个支持员工福祉并提供充足职业发展机会的工作场所。公司为员工提供有竞争力的经济
回报和其他福利，以保障他们的总体福利。根据工作地点，我们为员工提供有竞争力的薪酬和福
利待遇。我们的整体奖励机制包括有竞争力的基本工资和年度绩效奖励、慷慨的股权授予（或为
少数没有资格获得股权的职位提供现金授予）、全面的医疗保障、带薪休假，以及满足每个市场
需要的其他具体福利。在职业发展和培训方面，一旦员工确定了他们的职位，公司鼓励他们与自
己的经理协商，制定个人发展计划。这些计划包括职业发展目标和实现这些目标的具体步骤，包
括在岗和正式培训机会。每年所有员工都会接受一次绩效评估，以反映他们的贡献和成就，并讨
论在百济神州继续发展和成长的机会。公司还执行强大的 EHS 计划，以确保员工在实验室、临
床试验、生产和办公场所的安全。
更多详细信息请参见公司《2021 年环境、社会和公司治理报告》。
员工持股情况
员工持股人数（人） 3,350
员工持股人数占公司员工总数比例（%） 41.70
员工持股数量（万股） 6,463,587
员工持股数量占总股本比例（%） 0.48
注：员工持股人数仅包含截至 2021 年 12 月 31 日实际直接持有公司股票的员工人数。
(五)供应商、客户和消费者权益保护情况
百济神州深知与和公司同样关注高质量产品和负责任运营的供应商合作的重要性。2021
年，公司的采购团队已经从几个区域团队发展为一个全球性的职能部门，使各个区域协同工作，
确保我们购买的产品的安全和质量。为了确保我们全球采购方式的一致性，公司的采购和合规团
队于 2021 年 6 月发布了全球供应商行为准则。该准则涵盖范围广泛——从成本、可靠性到环境
和社会因素，并大力强调商业道德，包括遵守反腐败规则和承诺诚信经营。2021 年，我们推出
了“优选供应商”计划。这些供应商符合我们严格的绩效标准，并已通过供应商行为准则认证。
成为优选供应商的伙伴将能够优先获得新的合作机会，并参与提供创新解决方案，从而支持百济
神州目标的实现。
更多详细信息请参见公司《2021 年环境、社会和公司治理报告》。
(六)产品安全保障情况
公司严格遵守与产品责任相关的法律和法规，包括但不限于《中华人民共和国药品管理法》
《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办
法》、美国联邦食品、药品和化妆品法案等。公司高度关注行业监管政策变化，实施公司产品安
全保障机制。公司产品质量管控体系建立了符合适用法律、法规要求的管理制度，涵盖了原材料
采购、药品生产和包装、储存、运输等各方面环节，确保公司业务运营的合规性。
更多详细信息请参见公司《2021 年环境、社会和公司治理报告》。
(七)在承担社会责任方面的其他情况
√适用 □不适用
更多详细信息请参见公司《2021 年环境、社会和公司治理报告》。
四、 其他公司治理情况
(一) 党建情况
□适用 √不适用
(二) 投资者关系及保护
类型 次数 相关情况
召开业绩说明会 0 计划召开 2021 年度业绩说明会
计划通过新媒体平台制作并传播公
借助新媒体开展投资者关系管理
活动
展回顾等
公司官网设置投资者关系专栏
（https://sseir.beigene.com），
包括公司治理、公告与通函、股票信
官网设置投资者关系专栏 √是 □否
息、投资者日历、财务摘要等内容，
为投资者更全面的了解公司提供快
捷渠道
开展投资者关系管理及保护的具体情况
√适用 □不适用
公司对于投资者关系管理和信息披露管理安排请参见本报告“第五节 环境、社会责任和其他
公司治理”之“三、社会责任工作情况”之“（三）股东和债权人权益保护情况”。
公司严格遵守相关法律法规，同时已经制定并严格执行信息披露管理、投资者关系管理制度，
及时向社会公众公告与公司经营相关的重大事项，保障信息披露的真实、准确、完整、及时。公
司网站中亦设有“投资者关系”，载有公司公告等资料供投资者浏览。公司设置了投资者热线，
由专人负责接听，接受投资者咨询，并通过上证 E 互动平台与投资者定期交流，保护中小投资者
利益。公司定期组织机构投资者调研活动并严格按照信息披露要求公告投资者调研活动。
其他方式与投资者沟通交流情况说明
□适用 √不适用
(三) 信息披露透明度
√适用 □不适用
公司系一家已在境外上市的红筹公司。在科创板上市前，公司已经根据美国证券交易委员会
和香港联交所的相关规则建立了相应的境外信息披露管理制度。在科创板上市的过程中，公司根
据《国务院办公厅转发证监会关于开展创新企业境内发行股票或存托凭证试点若干意见的通知》
《上海证券交易所科创板股票上市规则》等中国法律法规的具体规定，结合公司注册地、境外上
市地的适用法律法规，制定了《百济神州有限公司信息披露境内代表工作细则》，并已设置信息
披露境内代表，由其负责行使相关中国法律法规项下属于董事会秘书的职权，管理公司境内信息
披露的相关事宜。在科创板上市后，公司持续按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》等境
内规则的相关规定履行境内信息披露义务。
(四) 知识产权及信息安全保护
√适用 □不适用
公司的主营业务为研究、开发、生产以及商业化创新型药物，因此公司高度重视知识产权和
信息安全方面的保护工作。
公司的成功在很大程度上取决于公司通过获取、维护及实施公司的知识产权（包括专利权）
来保护公司的药物、候选药物及专有技术不受竞争的能力。公司通过在中国、美国、欧洲及其他
地区提交专利申请，依靠商业机密、数据保护期或结合使用该等方法以寻求保护公司认为具有商
业重要性的药物、候选药物及技术。除专利和专利申请外，公司还依赖包括未披露的专有技术、
技术及其他专有数据在内的商业秘密，以保持公司竞争地位并保护药物及候选药物。公司通过与
可接触到商业秘密的各方签订保密协议以保护该等商业秘密，上述相关各方包括公司的雇员、合
作方、外部科研机构及其人员、公司资助的研究机构及其人员、CMO、咨询顾问及其他关联第三
方。公司亦与公司雇员及顾问签订知识产权归属协议以及在劳动合同中约定与保密、知识产权权
益、禁止招揽、竞业限制相关的条款。
此外，公司的竞争对手可能以盗用或其他方式侵犯公司的知识产权。为打击相关侵权行为，
公司可能会发起诉讼以实施或捍卫公司的知识产权，以保护公司的商业秘密或确定自身知识产权
或其他专有权利的范围和有效性。
在信息安全方面，公司建立了信息安全管理体系。公司的信息技术管理部门通过多样化的规
范化技术手段管理公司各类信息系统，从而为公司的生产经营活动提供安全、高效的信息安全管
理服务。
(五) 机构投资者参与公司治理情况
□适用 √不适用
(六) 其他公司治理情况
□适用 √不适用
第六节 重要事项
一、承诺事项履行情况
(一) 公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及公司等承诺相关方在报告期内或持续到报告期内的承诺事项
√适用 □不适用
如
未
能
如未
及
能及
时
时履
履
行应
行
承诺 承诺 承诺时间及 是否有履行 是否及时严 说明
承诺背景 承诺方 应
类型 内容 期限 期限 格履行 未完
说
成履
明
行的
下
具体
一
原因
步
计
划
其他 公司、董事 关于稳定公 承诺时间： 是 是 不适用 不
（独立非执 司 A 股股价 2021 年 1 月 适
与首次公开发行相关 行董事除 的承诺详见 25 日承诺期 用
的承诺 外）、高级 备注 1 限：自 2021
管理人员 年 12 月 15
日起三年
其他 公司、董 关于填补被 承诺时间： 否 是 不适用 不
事、高级管 摊薄即期回 2021 年 1 月 适
与首次公开发行相关
理人员 报的承诺详 25 日承诺期 用
的承诺
见备注 2 限：长期有
效
其他 公司 关于利润分 承诺时间： 否 是 不适用 不
配政策及首 2021 年 1 月 适
次公开发行 25 日承诺期 用
人民币普通 限：长期有
股（A 股） 效
与首次公开发行相关 并在上海证
的承诺 券交易所科
创板上市后
三年分红回
报计划的承
诺详见备注
其他 公司 关于对欺诈 承诺时间： 否 是 不适用 不
发行上市的 2021 年 1 月 适
与首次公开发行相关
股份购回的 25 日承诺期 用
的承诺
承诺详见备 限：长期有
注4 效
其他 公司、董 关于适用法 承诺时间： 否 是 不适用 不
事、高级管 律和管辖法 2021 年 1 月 适
与首次公开发行相关
理人员 院的承诺函 25 日承诺期 用
的承诺
详见备注 5 限：长期有
效
其他 公司 关于不将本 承诺时间： 否 是 不适用 不
次发行募集 2021 年 5 月 适
与首次公开发行相关 资金用于股 10 日承诺期 用
的承诺 利分配的承 限：长期有
诺详见备注 效
其他 公司 关于不设置 承诺时间： 否 是 不适用 不
与首次公开发行相关
表决权差异 2021 年 9 月 适
的承诺
安排的承诺 限：长期有
详见备注 7 效
其他 公司、董 关于未履行 承诺时间： 否 是 不适 不
事、高级管 承诺的约束 2021 年 1 月 用 适
理人员 措施的承诺 25 日承诺期 用
详见备注 8 限：长期有
效
与首次公开发行相关
其他 公司、董 关于 A 股上 承诺时间： 否 是 不适 不
的承诺
事、高级管 市申报文件 2021 年 1 月 用 适
理人员 真实、准 25 日承诺期 用
确、完整的 限：长期有
承诺详见备 效
注9
备注 1：
《百济神州有限公司关于稳定公司 A 股股价的承诺函》
自 A 股股份在上海证券交易所科创板挂牌上市之日起三年内，如非因不可抗力因素所致，公司 A 股股份的收盘价连续 20 个交易日（以下简称“连续 20
日收盘价”）低于公司公开披露的最近一期经审计（指按照中国境内企业会计准则审计，下同）的每股净资产（以下简称“专项审计触发条件”），即经
审计合并财务报表股东权益除以公司已发行在外的普通股股数（以下简称“触发专项审计的每股净资产”，因利润分配、资本公积金转增股本、增发、配
股等情况导致公司净资产或股份总数出现变化的，触发专项审计的每股净资产相应进行调整，下同），则公司有权（但无义务）以专项审计触发条件首
次发生之日的当月月末为审计基准日，对公司的净资产进行审计（以下简称“专项审计”），并以专项审计的结果作为计算其最近一期每股净资产（以下
简称“经专项审计的每股净资产”）的依据。如公司选择不进行专项审计，则触发专项审计的每股净资产将作为稳定股价触发条件（定义见下）的最近一
期每股净资产。如公司的连续 20 日收盘价低于经专项审计的每股净资产或是触发专项审计的每股净资产（如公司选择不进行专项审计）（以下简称“稳
定股价触发条件”），则公司将自行或促使本承诺函中涉及的其他主体依照本承诺函的规定启动稳定股价措施；如公司不满足稳定股价触发条件，则公
司无需按照本承诺函的规定启动稳定股价措施。
当稳定股价触发条件成就后，公司应依照适用的法律、法规和规范性文件（包括公司注册地、公司股票上市地的任何证券监管机构和证券交易所的法
律、法规和规范性文件以及公司的内幕交易规定及政策）（以下简称“适用法律”）及《百济神州有限公司组织章程大纲及细则》（以下简称“《章
程》”）的规定，采取以下全部或部分措施稳定公司股价：
（1）在不影响公司研究、开发、生产、销售及正常经营的情况下，并在符合适用法律和《章程》的前提下，经公司董事会和/或股东大会审议同意，公
司将根据适用的 A 股股份回购计划向公司股东提议回购其 A 股股份；如公司存在尚且无法进行公开披露的重大未公开信息，则公司不应出于实施 A 股
股份回购之目的而被迫提前披露该等信息，且公司可在其对外披露该等重大未公开信息后进行回购；
（2）在上述（1）项措施实施完毕后，如公司 A 股股份价格仍然满足稳定股价触发条件，在符合 A 股股份交易相关法律法规以及其他适用法律的前提
下，公司应要求领薪的董事（独立非执行董事除外，下同）、高级管理人员增持公司 A 股股份；
（3）其他法律、法规、规范性文件规定以及中国证券监督管理委员会或上海证券交易所认可的其他稳定 A 股股价的方式。
公司应保证上述稳定股价措施实施过程中及实施后，公司的股权分布始终符合纳斯达克证券交易所、香港联合交易所有限公司和上海证券交易所的上市
条件（以下简称“上市条件”）。
公司回购 A 股股份应当符合适用法律和《章程》等规定。公司董事会将在公司 A 股股份价格触发本承诺函启动稳定股价措施条件之日起的合理时间内
制订稳定公司股价具体方案，并提交董事会和/或股东大会批准。具体 A 股股份回购方案应在董事会和/或股东大会作出 A 股股份回购决议后公告。
在董事会和/或股东大会审议通过 A 股股份回购方案后，公司将根据适用法律的规定通知债权人（如需），并向证券监督管理部门、证券交易所等主管
部门报送相关材料，办理审批或备案手续（如需）。
公司回购 A 股股份的价格不超过经专项审计的每股净资产，回购 A 股股份的方式为集中竞价、要约或证券监督管理部门认可的其他方式。如 A 股股份
回购方案实施前公司 A 股股份价格已经不满足稳定股价触发条件的，则公司无需继续实施该方案。
如单一会计年度内公司股价多次出现触发本承诺函规定的稳定股价措施的情形（不包括公司实施稳定股价措施期间及实施完毕当次稳定股价措施并公告
日后开始计算的连续 20 个交易日 A 股股份收盘价仍低于经专项审计的每股净资产的情形），公司将分别按照本承诺函的约定执行稳定股价措施。但在
任何情况下，公司在单一会计年度内单次回购的 A 股股份数量不得超过 A 股股份回购前公司 A 股股份总数的 1%，同时单次用于股份回购的资金不得
超过人民币 500 万元。公司在单一会计年度累计回购的 A 股股份数量不得超过公司本次 A 股发行后 A 股股份总数的 2%，同时公司在单一会计年度累
计用于股份回购的资金不得超过人民币 1,000 万元或是公司上一会计年度经审计的归母净利润的 10%（如公司在上一会计年度实现盈利，两者取孰
低）。公司用于 A 股股份回购的资金总额累计不得超过公司本次 A 股发行的募集资金总额。超过上述标准的，公司可不再继续实施稳定股价措施。
如公司根据本承诺函实施完毕稳定股价措施后，公司 A 股股份连续 20 个交易日的收盘价仍均低于经专项审计的每股净资产，在不影响公司股权分布始
终符合上市条件，且在符合适用法律的前提下，公司领薪的董事和高级管理人员应在符合 A 股股份交易相关法律法规以及其他适用法律的前提下，根
据公司的要求在合理期间内增持公司 A 股股份；如在某一期间内（以下简称“限制期”）增持公司 A 股股份将使得领薪的董事和高级管理人员违反适用
的内幕交易规定及政策或者短线交易规定，则其不应被强制要求在该限制期内增持公司 A 股股份。
公司领薪的董事和高级管理人员买入公司 A 股股份的价格为届时公司 A 股股份的市场价格或者适用法律允许的其他价格，且不高于经专项审计的每股
净资产。但是，如在增持 A 股股份前公司 A 股股份价格已经不满足稳定股价触发条件的，则公司领薪的董事和高级管理人员可不再继续实施稳定股价
措施。
如单一会计年度内公司股价多次出现触发本承诺函规定的稳定股价触发条件的情形（不包括公司领薪的董事和高级管理人员实施稳定股价措施期间及实
施完毕当次稳定股价措施并由公司公告日后开始计算的连续 20 个交易日 A 股股份收盘价仍低于经专项审计的每股净资产的情形），公司应分别要求公
司领薪的董事和高级管理人员按照本承诺函的规定执行稳定股价措施。但在任何情况下，每人在单一会计年度用于稳定 A 股股价所动用的资金应不超
过其上一年度从公司领取的税后现金薪酬的 15%，且公司所有领薪的董事和高级管理人员在单一会计年度累计增持的 A 股股份数量应不超过公司本次
A 股发行后 A 股股份总数的 1%；超过上述标准的，该人士在当年度可不再继续实施稳定股价措施。但如下一年度出现触发本承诺函规定的稳定股价措
施的情形时，其将继续按照上述原则执行稳定股价措施。
如公司在本次 A 股发行后三年内更换或聘任新的领薪的董事和高级管理人员，在该等人员就任前，公司应要求其签署承诺函，保证其依照本承诺函的
规定履行稳定 A 股股价的义务。
在稳定股价措施实施期间或稳定股价措施正式实施之前，若出现以下任一情形，则视为本次稳定股价措施实施完毕，已公告的稳定股价方案终止执行：
（1）公司 A 股股份的收盘价已不再满足稳定股价触发条件；
（2）实施或继续实施稳定股价措施将导致公司的股权分布无法符合上市条
件；或
（3）根据届时适用的相关法律法规无法实施稳定股价措施的其他情况。
公司违反上述承诺，将遵照另行出具的《百济神州有限公司关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》承担相应责任。
《百济神州有限公司（BeiGene, Ltd.）董事（独立非执行董事除外）、高级管理人员关于稳定公司 A 股股价的承诺函》
根据公司出具的《百济神州有限公司关于稳定公司 A 股股价的承诺函》，自公司 A 股股份在上海证券交易所科创板挂牌上市之日起三年内，如非因不
可抗力因素所致，公司 A 股股份的收盘价连续 20 个交易日（以下简称“连续 20 日收盘价”）低于公司公开披露的最近一期经审计（指按照中国境内企
业会计准则审计，下同）的每股净资产（以下简称“专项审计触发条件”），即经审计合并财务报表股东权益除以公司已发行在外的普通股股数（以下简
称“触发专项审计的每股净资产”，因利润分配、资本公积金转增股本、增发、配股等情况导致公司净资产或股份总数出现变化的，触发专项审计的每股
净资产相应进行调整，下同），则公司有权（但无义务）以专项审计触发条件首次发生之日的当月月末为审计基准日，对公司的净资产进行审计（以下
简称“专项审计”），并以专项审计的结果作为计算其最近一期每股净资产（以下简称“经专项审计的每股净资产”）的依据。如公司选择不进行专项审
计，则触发专项审计的每股净资产将作为稳定股价触发条件（定义见下）的最近一期每股净资产。如公司的连续 20 日收盘价低于经专项审计的每股净
资产或是触发专项审计的每股净资产（如公司选择不进行专项审计）（以下简称“稳定股价触发条件”），则如届时本人作为公司的雇员自公司领取工资
和/或奖金，本人将根据公司的要求依照本承诺函的规定启动稳定股价措施；如公司不满足稳定股价触发条件，则本人无需按照本承诺函的规定启动稳
定股价措施。
如公司根据其出具的《百济神州有限公司关于稳定公司 A 股股价的承诺函》实施完毕稳定股价措施后，公司 A 股股份连续 20 个交易日的收盘价仍均低
于经专项审计的每股净资产，在不影响公司股权分布始终符合上市条件，且在符合公司注册地适用法律法规、公司股票上市地的任何证券监管机构和证
券交易所的规定以及公司的内幕交易规定及政策（以下简称“适用法律”）的前提下，本人应在符合 A 股股份交易规定和适用法律的前提下，根据公司
的要求在合理期间内增持公司 A 股股份；如在某一期间内（以下简称“限制期”）增持公司 A 股股份将使得本人违反适用的内幕交易规定及政策或者短
线交易规定，则本人不应被强制要求在限制期内增持公司 A 股股份。
本人买入公司 A 股股份的价格为届时公司 A 股股份的市场价格或者适用法律允许的其他价格，且不高于公司经专项审计的每股净资产。但是，如在增
持 A 股股份前公司 A 股股份价格已经不满足稳定股价触发条件的，则本人不再继续实施稳定股价措施。
如单一会计年度内公司股价多次出现触发本承诺函规定的稳定股价触发条件的情形（不包括本人实施稳定股价措施期间及实施完毕当次稳定股价措施并
由公司公告日后开始计算的连续 20 个交易日 A 股股份收盘价仍低于经专项审计的每股净资产的情形），公司可要求本人按照本承诺函的规定执行稳定
股价措施。但在任何情况下，本人在单一会计年度用于稳定 A 股股价所动用的资金应不超过其上一年度从公司领取的税后现金薪酬的 15%，且公司所
有领薪的董事（独立非执行董事除外）和高级管理人员在单一会计年度累计增持的 A 股股份数量应不超过公司本次 A 股发行后 A 股股份总数的 1%；
超过上述标准的，本人在当年度不再继续实施稳定股价措施。但如下一年度出现触发本承诺函规定的稳定股价措施的情形时，本人将继续按照上述原则
和适用法律执行稳定股价措施。
在稳定股价措施实施期间或稳定股价措施正式实施之前，若出现以下任一情形，则视为本次稳定股价措施实施完毕，已公告的稳定股价方案终止执行：
（1）公司 A 股股份的收盘价已不再满足稳定股价触发条件；
（2）实施或继续实施稳定股价措施将导致公司的股权分布无法符合上市条件；或
（3）根据届时的适用法律无法实施稳定股价措施的其他情况。
未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》承担相应责任。
本承诺函使用中英文版本签署，两种语言版本具有同等法律效力。
备注 2：
《百济神州有限公司关于填补被摊薄即期回报的承诺函》
力和持续经营能力。在此基础上，并在符合公司及其股东利益的前提下，公司将努力通过募集资金投资项目大力拓展主营业务，增强公司持续盈利能
力。
营管理和投资决策程序，提高日常经营效率，努力维护公司整体利益，尤其是公众股东的合法权益。
展。本次 A 股发行的募集资金到位后，在符合公司整体利益的前提下，公司将持续推进募集资金投资项目的投资与建设，同时执行公司拟为本次 A 股
发行制定的募集资金管理制度，加强对募集资金的管理，防范募集资金使用风险，保障公司及投资者的利益。
如公司违反上述承诺，将遵照另行出具的《百济神州有限公司关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》承担相应责任。
《百济神州有限公司（BeiGene, Ltd.）董事、高级管理人员关于填补被摊薄即期回报的承诺函》
执行情况相挂钩。
公司填补被摊薄即期回报措施的执行情况相挂钩。
本人做出的承诺须符合公司股票上市地的任何证券监管机构和证券交易所的规定，及证券监督管理部门和其他有权部门的监管要求。如本人违反上述承
诺，将遵照另行出具的《百济神州有限公司（BeiGene, Ltd.）董事、高级管理人员关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》承担相应责任。
本承诺函使用中英文版本签署，两种语言版本具有同等法律效力。
备注 3：
《百济神州有限公司关于利润分配政策及首次公开发行人民币普通股（A 股）并在上海证券交易所科创板上市后三年分红回报计划的承诺函》
公司充分考虑对投资者的回报，并预计在现阶段对于技术及创新将保持持续投入。基于前述原则，公司将结合自身发展战略，根据未来资金需求、当年
实现的归属于公司股东可供分配利润、现金流量状况和可比公司的现金留存水平等实际情况，在不影响公司长期投入和发展的前提下制定利润分配方
案。
公司按照股东的持股比例分配利润，并采取现金、股票、现金与股票相结合或适用法律、法规及规范性文件允许的其他方式分配股利。具备现金分红条
件的（包括综合考虑适用法律法规以及公司自身发展战略、未来资金需求、当年实现的归属于公司股东可供分配利润、现金流量状况和可比公司的现金
留存水平等实际情况后认为具备现金分红条件），公司可以采用现金分红进行利润分配。
公司的利润分配方案由管理层结合公司自身发展战略，根据未来资金需求、当年实现的归属于公司股东可供分配利润、现金流量状况和可比公司的现金
留存水平等实际情况拟订后提交公司董事会审议，董事会需就利润分配方案的合理性进行讨论。公司董事会在考虑各项因素的基础上可以作出不实施利
润分配的决定，在此情况下，公司应履行适用法律法规或公司股票上市地证券监管机构所要求的相关程序。
公司在制定具体现金分红方案时，董事会应当认真研究和论证公司现金分红的时机、条件和最低比例、调整的条件及其决策程序要求等事宜。
同时，公司应按照《中国证券监督管理委员会关于进一步落实上市公司现金分红有关事项的通知》《上市公司监管指引第 3 号——上市公司现金分红》
等相关法律、法规、规范性文件及《百济神州有限公司（BeiGene, Ltd.）组织章程大纲及细则》（以下简称“《章程》”）的相关规定，就公司利润分配
相关事项履行相应的信息披露义务。
公司应当执行《章程》确定的利润分配政策以及公司董事会审议批准的利润分配具体方案。如公司外部经营环境变化并对公司生产经营造成重大影响，
或公司自身经营状况发生较大变化，确有必要对《章程》确定的利润分配政策进行调整的，公司可对利润分配政策进行调整。
公司调整利润分配政策应由董事会做出专题论述，详细论证调整理由，形成书面论证报告。有关调整利润分配政策的议案需经公司董事会审议通过。
如公司违反上述承诺，将遵照另行出具的《百济神州有限公司关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》承担相应责任。
备注 4：
《百济神州有限公司对欺诈发行上市的股份购回的承诺函》
动股份购回程序，购回公司本次 A 股发行的全部新股。
备注 5：
《百济神州有限公司关于适用法律和管辖法院的承诺函》
股票回购合同纠纷、证券上市合同纠纷、证券上市保荐合同纠纷、证券认购纠纷、证券发行失败纠纷、证券内幕交易责任纠纷、操纵证券交易市场责任
纠纷、证券虚假陈述责任纠纷、欺诈客户责任纠纷、证券托管纠纷、证券登记、存管、结算纠纷、融资融券交易纠纷”。
《百济神州有限公司（BeiGene, Ltd.）董事、高级管理人员关于适用法律和管辖法院的承诺函》
股票回购合同纠纷、证券上市合同纠纷、证券上市保荐合同纠纷、证券认购纠纷、证券发行失败纠纷、证券内幕交易责任纠纷、操纵证券交易市场责任
纠纷、证券虚假陈述责任纠纷、欺诈客户责任纠纷、证券托管纠纷、证券登记、存管、结算纠纷、融资融券交易纠纷”。
本承诺函使用中英文版本签署，两种语言版本具有同等法律效力。
备注 6：
《百济神州有限公司（BeiGene, Ltd.）关于不将本次发行募集资金用于股利分配的承诺函》
更或以任何方式变相变更募集资金的用途用于向投资者进行股利分配。
备注 7：
《百济神州有限公司（BeiGene, Ltd.）关于不设置表决权差异安排的承诺函》
在本次 A 股发行成功完成前，公司将不会发行拥有特别表决权的新股，亦不会调整已发行的普通股（以下简称“已发行普通股”）所附的表决权，以使
已发行普通股在上述调整后拥有特别表决权（以下简称“设置表决权差异安排”）；本次 A 股发行成功完成后，在公司保持在科创板上市的情况下，公
司亦不会设置表决权差异安排，除非届时适用的中国法律、法规、规则和规范性文件允许。
如公司违反上述承诺，将遵照已出具的《百济神州有限公司（BeiGene, Ltd.）关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》承担相应责任。
备注 8：
《百济神州有限公司关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》
律组织的监督。公司将履行承诺事项中的各项义务和责任。
体上公开说明相关承诺未能履行、确已无法履行或无法按期履行的具体原因；（2）如违反相关承诺给投资者在证券交易中造成损失的，公司将依法赔
偿投资者的损失；投资者的损失将根据证券监督管理部门、有权司法机关认定的金额确定或根据公司与投资者（或投资者代表，视诉讼的性质而定）的
协商确定。
履行或无法按期履行的具体原因；（2）尽快研究将投资者损失降低到最小的处理方案，尽可能地保护投资者利益。
《百济神州有限公司（BeiGene, Ltd.）董事、高级管理人员关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》
构、自律组织及社会公众的监督。本人将履行承诺事项中的各项义务和责任。
会”）
指定媒体上公开说明相关承诺未能履行、确已无法履行或无法按期履行的具体原因；（2）如违反相关承诺给公司或者投资者在证券交易中造成损失
的，本人将依法赔偿公司或投资者的损失；投资者的损失将根据证券监督管理部门、有权司法机关认定的金额确定或根据公司与投资者（或投资者代
表，视诉讼的性质而定）的协商确定。
确已无法履行或无法按期履行的具体原因；（2）尽快研究将公司及投资者损失降低到最小的处理方案，尽可能地保护公司及投资者利益。
本承诺函使用中英文版本签署，两种语言版本具有同等法律效力。”
备注 9：
《百济神州有限公司关于 A 股上市申报文件真实、准确、完整的承诺函》
律责任。
据适用的中国法律、法规以及最高人民法院关于证券市场虚假陈述的相关司法解释赔偿投资者损失。
如公司违反上述承诺，将遵照另行出具的《百济神州有限公司关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》承担相应责任。
《百济神州有限公司（BeiGene, Ltd.）董事、高级管理人员关于 A 股上市申报文件真实、准确、完整的承诺函》
律责任。
据适用的中国法律、法规以及最高人民法院关于证券市场虚假陈述的相关司法解释赔偿投资者损失，但是本人能够证明自己没有过错的除外。
本承诺函使用中英文版本签署，两种语言版本具有同等法律效力
(二) 公司资产或项目存在盈利预测，且报告期仍处在盈利预测期间，公司就资产或项目
是否达到原盈利预测及其原因作出说明
□已达到 □未达到 √不适用
(三) 业绩承诺的完成情况及其对商誉减值测试的影响
□适用 √不适用
二、报告期内控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况
□适用 √不适用
三、违规担保情况
□适用 √不适用
四、公司董事会对会计师事务所“非标准意见审计报告”的说明
□适用 √不适用
五、公司对会计政策、会计估计变更或重大会计差错更正原因和影响的分析说明
（一）公司对会计政策、会计估计变更原因及影响的分析说明
□适用 √不适用
（二）公司对重大会计差错更正原因及影响的分析说明
□适用 √不适用
（三）与前任会计师事务所进行的沟通情况
□适用 √不适用
（四）其他说明
□适用 √不适用
六、聘任、解聘会计师事务所情况
单位：万元 币种：人民币
现聘任
境内会计师事务所名称 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）
境内会计师事务所报酬 2,032.46
境内会计师事务所审计年限 6年
境外会计师事务所名称 安永会计师事务所
境外会计师事务所报酬 220.42
境外会计师事务所审计年限 4年
聘任、解聘会计师事务所的情况说明
√适用 □不适用
计准则财务报告以及本公司美国公认会计原则财务报告审计师；安永会计师事务所为我们向香港
联交所提交的财务报告审计师
审计期间改聘会计师事务所的情况说明
□适用 √不适用
七、面临退市风险的情况
(一)导致退市风险警示的原因
□适用 √不适用
(二)公司拟采取的应对措施
□适用 √不适用
(三)面临终止上市的情况和原因
□适用 √不适用
八、破产重整相关事项
□适用 √不适用
九、重大诉讼、仲裁事项
□本年度公司有重大诉讼、仲裁事项 √本年度公司无重大诉讼、仲裁事项
十、上市公司及其董事、监事、高级管理人员、控股股东、实际控制人涉嫌违法违规、受到处罚
及整改情况
□适用 √不适用
十一、报告期内公司及其控股股东、实际控制人诚信状况的说明
□适用 √不适用
十二、重大关联交易
(一) 与日常经营相关的关联交易
□适用 √不适用
□适用 √不适用
□适用 √不适用
(二)资产或股权收购、出售发生的关联交易
□适用 √不适用
□适用 √不适用
□适用 √不适用
□适用 √不适用
(三) 共同对外投资的重大关联交易
□适用 √不适用
□适用 √不适用
□适用 √不适用
(四) 关联债权债务往来
□适用 √不适用
□适用 √不适用
□适用 √不适用
(五) 公司与存在关联关系的财务公司、公司控股财务公司与关联方之间的金融业务
□适用 √不适用
(六) 其他
□适用 √不适用
十三、重大合同及其履行情况
(一) 托管、承包、租赁事项
□适用 √不适用
□适用 √不适用
□适用 √不适用
(二) 担保情况
□适用 √不适用
(三) 委托他人进行现金资产管理的情况
(1) 委托理财总体情况
□适用 √不适用
其他情况
□适用 √不适用
(2) 单项委托理财情况
□适用 √不适用
其他情况
□适用 √不适用
(3) 委托理财减值准备
□适用 √不适用
(1) 委托贷款总体情况
□适用 √不适用
其他情况
□适用 √不适用
(2) 单项委托贷款情况
□适用 √不适用
其他情况
□适用 √不适用
(3) 委托贷款减值准备
□适用 √不适用
□适用 √不适用
(四) 其他重大合同
√适用 □不适用
华合作与授权协议”），于 2021 年 2 月 26 日生效。据此，诺华有权在多个国家开发、生产和
商业化替雷利珠单抗，授权区域包括美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、
冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本（以下简称“授权区域”）。
根据诺华合作与授权协议，公司收到诺华 6.5 亿美元的预付款。此外，在达到药政里程碑事件之
后有资格获得至多 13 亿美元的里程碑付款，在达到销售里程碑事件之后有资格获得至多 2.5 亿
美元的里程碑付款，另有资格获得替雷利珠单抗授权区域未来年度净销售额的近百分之二十至近
百分之三十的分级特许使用费，但在特定情况下会合理相应减少。特许使用费自替雷利珠单抗在
授权区域内各国初次商业化销售之日起，至最后有效专利要求到期之日、监管独占权终止之日、
或在该国初次商业化销售替雷利珠单抗后满十年之日的最晚日期按国别支付。
根据诺华合作与授权协议，公司和诺华已在授权区域内对替雷利珠单抗进行共同开发，其中诺华
负责过渡期后的药政注册申请以及批准后的商业化活动。此外，双方均可开展临床试验以评估替
雷利珠单抗联合其他抗肿瘤疗法的潜在用药组合。公司将负责为正在开展的替雷利珠单抗临床试
验提供资金，诺华同意在授权区域为新开展的注册性、衔接或药品上市后的研究提供资金。基于
特定条件，双方均同意在授权区域为双方同意的其他新开展的临床试验共同提供资金，但每一方
将负责为各自用于评估替雷利珠单抗联合该方或第三方药物开展的临床试验提供资金。公司将在
初期负责向诺华供应替雷利珠单抗，诺华有权在生产工序成功转移后自行生产于授权区域内使用
的替雷利珠单抗。此外，在获得上市许可后，公司有权在美国、加拿大和墨西哥基于适应症与诺
华共同商业化产品，诺华将承担部分费用。各方均保留商业化其专有产品与替雷利珠单抗的用药
组合的全球权利。
下简称“诺华选择权、合作及授权协议”）。根据该协议，公司向诺华授予一项独家的、基于时间
的选择权，以使诺华可以通过行使该选择权获得在美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、
挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本对公司的在研 TIGIT 抑制剂 ociperlimab 进行开
发、生产和商业化的独家许可。
根据诺华选择权、合作与授权协议，收到一笔 3 亿美元的现金预付款，并有权在诺华于 2023 年
年中之前或年中至 2023 年年末之间行使独家的、基于时间的选择权时额外获得 6 亿或 7 亿美
元付款，取决于获取所需的反垄断批准。此外，行使选择权后，公司有权获得至多 7.45 亿美元
的监管里程碑付款、至多 11.5 亿美元的销售里程碑付款，以及基于 ociperlimab 在授权区域年度
净销售额的近百分之二十至百分之二十五左右百分比的分级特许使用费，在特定情况下会合理相
应减少。分级特许使用费自 ociperlimab 在授权区域内各国初次商业化销售之日起，至最后有效
专利要求到期之日、监管独占权终止之日、或在该国初次商业化销售 ociperlimab 后满十年之日
的最晚日期按国别支付。
根据诺华选择权、合作与授权协议，在选择权行使有效期间，诺华同意针对选定瘤种启动、开展
并资助新的 ociperlimab 联合替雷利珠单抗的全球临床试验，公司同意扩大现有的两项正在进行
的临床试验的入组。此外，选择权行使后，双方同意在授权区域共同开发 ociperlimab，其中诺
华将与公司共同承担全球试验的开发成本，并在一段时间的过渡期后，负责 ociperlimab 在授权
区域的药政申请递交，以及在获得药政批准后的商业化。此外，双方可以开展全球临床试验以探
索 ociperlimab 与其他肿瘤疗法联合用药的潜在可能。公司在合作初期将为诺华供应
ociperlimab，在生产工艺的顺利转移后，诺华有权利生产在授权区域使用的 ociperlimab。在获批
之后，百济神州同意在美国承担 50%的共同商业化活动和共同医学事务活动，并拥有在加拿大
和墨西哥市场至多 25%的共同商业化选择权，前述事项均由诺华提供部分资金。每一方保留将
其专有产品与 ociperlimab 进行联合商业化的全球性权利，这与双方现有合作协议项下替雷利珠
单抗的安排相同。公司保留在公司计划于美国新泽西州霍普韦尔建设的生产基地商业化生产
ociperlimab 并供应 ociperlimab 一定比例的商业化供应的权利。
关于该选择权、合作与授权协议项下的具体安排，详见公司于 2021 年 12 月 21 日在上海证券交
易所网站（www.sse.com.cn）披露的《百济神州有限公司关于与诺华制药集团签订合作协议的公
告》（公告编号：2021-001）。截至 2021 年 12 月 31 日，该选择权、合作与授权协议正在履行
中。
十四、募集资金使用进展说明
√适用 □不适用
(一) 募集资金整体使用情况
√适用 □不适用
单位：元
截至报告 截至报告期
本年度投入
期末累计 末累计投入 本年度投
募集资金 扣除发行费用后募 募集资金承诺投资 调整后募集资金承 金额占比
募集资金总额 投入募集 进度（%） 入金额
来源 集资金净额 总额 诺投资总额 (1) （%）（5）
资金总额 (3)＝ （4）
=(4)/(1)
（2） (2)/(1)
首发 22,159,643,076.00 21,630,154,859.62 21,630,154,859.62 21,630,154,859.62 0.00 0.00 0.00 0.00
(二) 募投项目明细
√适用 □不适用
单位：元
截至
截至
是 报告 项目可
报告 项目 投入
否 期末 行性是
期末 达到 是 进度 投入进 本项目
涉 累计 否发生 节余的
累计 预定 否 是否 度未达 已实现
项目 及 募集资 项目募集资金承诺 调整后募集资金投资总额 投入 重大变 金额及
投入 可使 已 符合 计划的 的效益
名称 变 金来源 投资总额 (1) 进度 化，如 形成原
募集 用状 结 计划 具体原 或者研
更 （%） 是，请 因
资金 态日 项 的进 因 发成果
投 (3)＝ 说明具
总额 期 度
向 (2)/( 体情况
（2）
药物 否
临床 首发
试验 13,245,940,000.00 13,245,940,000.00 0.00 0.00 2025 否 是 不适用 不适用 不适用 不适用
研发
项目
研发 否 首发
中心
建设
项目
生产 否 首发
基地
研发
及产
业化
项目
营销 否 首发
网络
建设
项目
补充 否 首发
流动 6,000,000,000.00 6,000,000,000.00 0.00 0.00 2025 否 是 不适用 不适用 不适用 不适用
资金
超募 否
首发 1,630,154,859.62 1,630,154,859.62 0.00 0.00 2025 否 是 不适用 不适用 不适用 不适用
资金
合计 21,630,154,859.62 21,630,154,859.62 0.00 0.00
注：公司于 2021 年 12 月 15 日在上海证券交易所科创板上市，上述募集资金截止 2021 年 12 月 31 日未实际投入到上述项目中。
(三) 报告期内募投变更情况
□适用 √不适用
(四) 报告期内募集资金使用的其他情况
□适用 √不适用
□适用 √不适用
□适用 √不适用
□适用 √不适用
□适用 √不适用
十五、其他对投资者作出价值判断和投资决策有重大影响的重大事项的说明
□适用 √不适用
第七节 股份变动及股东情况
一、 股本变动情况
(一) 股份变动情况表
单位：股
本次变动前 本次变动增减（＋，－） 本次变动后
公积
比例 比例
数量 发行新股 送股 金转 其他 小计 数量
(%) (%)
股
一、有限售
- - 22,088,697 - - 16,863,700 38,952,397 38,952,397 2.92
条件股份
- - - - - - - - -
股
- - 4,734,520 - - 10,036,210 14,770,730 14,770,730 1.11
人持股
- - 14,941,883 - - 6,827,490 21,769,373 21,769,373 1.63
资持股
其中：境内
非国有法 - - 14,941,883 - - 6,827,490 21,769,373 21,769,373 1.63
人持股
境内自然
- - - - - - - - -
人持股
- - 2,412,294 - - - 2,412,294 2,412,294 0.18
股
其中：境
外法人持 - - 2,412,294 - - - 2,412,294 2,412,294 0.18
股
境外自然
- - - - - - - - -
人持股
二、无限售
条件流通 1,219,749,021 100 92,966,563 - - -16,863,700 76,102,863 1,295,851,884 97.08
股份
- 92,966,563 - - -16,863,700 76,102,863 76,102,863 5.70
普通股
市的外资 - - - - - - - -
股
市的外资 - - - - - - - -
股
三、股份
总数
注：
券登记结算有限责任公司上海分公司登记，将不在 A 股上市流通、交易，共计 1,219,749,021 股。
配售所获得的资金以竞价交易方式从二级市场买入 17,258,000 股股票，累计购回股票数量已达到该次发行超额配售选择权发行股票数量限额，该部分股
份于 2021 年 12 月 24 日通过中国证券登记结算有限公司上海分公司登记于相应股东的股票账户名下。
√适用 □不适用
（1）中国证监会于 2021 年 11 月 16 日下发《关于同意百济神州有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2021]3568 号），同意公司首次公
开发行股票的注册申请。公司于 2021 年 12 月 15 日在上海证券交易所科创板上市。本次公开发行股票数量为 115,055,260 股，发行新增股份于 2021 年
√适用 □不适用
公司于 2021 年 12 月 15 日在上海证券交易所科创板挂牌上市，发行人民币普通股（A 股）股票 115,055,260 股，募集资金总额为人民币 2,215,964.31 万
元，扣除发行费用后，募集资金净额为人民币 2,163,015.49 万元。上述股份变动使公司 2021 年度的基本每股收益以及每股净资产等指标被摊薄，具体
变动情况详见“第二节公司简介和主要财务指标”之“六、近三年主要会计数据和财务指标”之“（二）主要财务指标”。
□适用 √不适用
(二) 限售股份变动情况
√适用 □不适用
单位: 股
年初限售 本年解除 本年增加限 年末限售股 解除限售
股东名称 限售原因
股数 限售股数 售股数 数 日期
全国社会保
障基金理事 战略投资
会（全国社保 者参与首
基金六零四 - - 462,201 462,201 次公开发
月 15 日
组合、社保基 行 A 股股
金一五零三 票限售
组合）
战略投资
中国保险投 者参与首
资基金
（有限 - - 4,814,527 4,814,527 次公开发
月 15 日
合伙） 行 A 股股
票限售
战略投资
中央企业乡
者参与首
村产业投资 2022 年 12
- - 4,790,454 4,790,454 次公开发
基金股份有 月 15 日
行 A 股股
限公司
票限售
战略投资
广西通服科
者参与首
兴投资管理 2022 年 12
- - 1,444,358 1,444,358 次公开发
合伙企业（有 月 15 日
行 A 股股
限合伙）
票限售
战略投资
者参与首
太平人寿保 2022 年 12
- - 2,407,263 2,407,263 次公开发
险有限公司 月 15 日
行 A 股股
票限售
战略投资
广州高新区 者参与首
科技控股集 - - 4,790,454 4,790,454 次公开发
月 15 日
团有限公司 行 A 股股
票限售
阿布达比投 战略投资
资 局 （ Abu 者参与首
Dhabi - - 2,407,263 2,407,263 次公开发
月 15 日
Investment 行 A 股股
Authority） 票限售
战略投资
上海国鑫投 者参与首
资发展有限 - - 1,444,358 1,444,358 次公开发
月 15 日
公司 行 A 股股
票限售
上海国盛产 战略投资 2022 年 12
- - 1,444,358 1,444,358
业赋能私募 者参与首 月 15 日
投资基金合 次公开发
伙企业
（有限 行 A 股股
合伙） 票限售
战略投资
上海张江科 者参与首
技创业投资 - - 1,444,358 1,444,358 次公开发
月 15 日
有限公司 行 A 股股
票限售
战略投资
苏州工业园
者参与首
区禾新致远 2022 年 12
- - 1,437,136 1,437,136 次公开发
企业管理有 月 15 日
行 A 股股
限公司
票限售
战略投资
嘉兴昌科北
者参与首
惠股权投资 2022 年 12
- - 958,090 958,090 次公开发
合伙企业（有 月 15 日
行 A 股股
限合伙）
票限售
中金公司百
战略投资
济神州 1 号
者参与首
员工参与科 2022 年 12
- - 2,069,546 2,069,546 次公开发
创板战略配 月 15 日
行 A 股股
售集合资产
票限售
管理计划
战略投资
中国中金财 者参与首
富证券有限 - - 2,301,106 2,301,106 次 公 开 发
月 15 日
公司 行 A 股股
票限售
战略投资
北京高华盛
者参与首
泽投资管理 2023 年 12
- - 2,301,106 2,301,106 次 公 开 发
有限责任公 月 15 日
行 A 股股
司
票限售
首次公开
其他限售流 发 行 网 下 2022 年 6
- - 4,830,119 4,830,119
通股股东 配 售 限 售 月 15 日
股股东
合计 - - 39,346,697 39,346,697 / /
注：公司股东苏州工业园区禾新致远企业管理有限公司于报告期末存在转融通借出情形。
二、 证券发行与上市情况
(一)截至报告期内证券发行情况
√适用 □不适用
单位：股 币种：人民币
发行价格
股票及其衍生 获准上市交 交易终止
发行日期 （或利 发行数量 上市日期
证券的种类 易数量 日期
率）
普通股股票类
人民币普通股 2021 年 192.60 元 115,055,260 2021 年 115,055,260 -
日
截至报告期内证券发行情况的说明（存续期内利率不同的债券，请分别说明）：
√适用 □不适用
中国证监会于 2021 年 11 月 16 日下发《关于同意百济神州有限公司首次公开发行股票注册的批
复》（证监许可[2021]3568 号），同意公司首次公开发行股票的注册申请。公司于 2021 年 12 月
新股，不设老股转让。本次发行价格为 192.60 元/股，募集资金总额为 2,215,964.31 万元，扣除
发行费用后，募集资金净额 2,163,015.49 万元。本次发行完成后，公司总股本为 1,334,789,461
股。
本次发行中，公司授予中国国际金融股份有限公司（以下简称“中金公司”）超额配售选择权，即
中金公司按本次发行价格向投资者超额配售不超过初始发行规模 15.00%（17,258,000 股）的股
票。2021 年 12 月 2 日，中金公司按本次发行价格 192.60 元/股向网上投资者超额配售 17,258,000
股。截至 2021 年 12 月 20 日，中金公司利用本次发行超额配售所获得的资金以竞价交易方式从
二级市场买入 17,258,000 股股票，累计购回股票数量已达到本次发行超额配售选择权发行股票数
量限额。本次最终发行股票数量与本次初始发行股票数量相同。
(二)公司股份总数及股东结构变动及公司资产和负债结构的变动情况
√适用 □不适用
报告期内，公司获准向社会公开发行人民币普通股（A 股）股票 115,055,260 股，发行后公司已
发行股份总数由 1,219,734,201 股增加至 1,334,789,461 股。报告期内公司资产和负债结构变动
如下：
单位:人民币万元
项目 本期期末数 本期期初数
资产总额 5,518,471.10 3,656,071.50
负债总额 1,525,893.90 1,122,516.50
资产负债率 27.65% 30.70%
三、 股东和实际控制人情况
(一) 股东总数
截至报告期末普通股股东总数(户) 83,751
年度报告披露日前上一月末的普通股股东总
数(户)
截至报告期末表决权恢复的优先股股东总数
（户）
年度报告披露日前上一月末表决权恢复的优
先股股东总数（户）
截至报告期末持有特别表决权股份的股东总
数（户）
年度报告披露日前上一月末持有特别表决权
股份的股东总数（户）
注 1：截至报告期末，公司普通股的登记股东有 83,741 户（其中包括人民币股份登记股东 83,585
户，48 户登记在港股股东名册及 108 户登记在开曼股东名册的股东）和 10 户美国存托凭证的记
录持有人，合计 83,751 户。该数字不包括境外发行的普通股或美国存托凭证由代理持有人以经
纪人名义持有的受益所有人。由于许多普通股和 ADS 由经纪人代理持有，公司无确认这些记录
持有人所代表的受益持有人的总数。
注 2：截至 2022 年 3 月 31 日，公司普通股的登记股东有 70,040 户（其中包括人民币股份登记股
东 69,884 户，48 户登记在港股股东名册及 108 户登记在开曼股东名册的股东）和 9 名美国存托
凭证的记录持有人，合计 70,049 户。该数字不包括境外发行的普通股或美国存托凭证由代理持
有人以经纪人名义持有的受益所有人。由于许多普通股和 ADS 由经纪人代理持有，公司无确认
这些记录持有人所代表的受益持有人的总数。
存托凭证持有人数量
□适用 √不适用
(二) 截至报告期末前十名股东、前十名流通股东（或无限售条件股东）持股情况表
截至报告期末，公司已发行股份总数为 1,334,804,281 股，其中，境外已发行股份为
股，占公司已发行股份总数的 8.62%。人民币股份不在纳斯达克交易所或香港联交所上市交易，
不能与在香港联交所上市的普通股或代表纳斯达克交易所上市普通股的美国存托股份互换，在任
何情况下，任何人民币股份都不能转换为在香港联交所的普通股或在纳斯达克交易所上市的美国
存托股份，反之亦然。公司在下表中根据相关股东向美国证券交易委员会及/或香港联交所递交
的相关持股情况申报文件以及中国证券登记结算有限责任公司提供的 A 股股东名册列示公司境
内股份前十名股东。A 股股东性质按照中国证券登记结算有限责任公司提供的 A 股股东名册中
的持有人类别填报。
单位:股
前十名股东持股情况
质押、
标记或
冻结情
包含转融 况
持有有限
股东名称 报告期内 期末持股数 比例 通借出股 股东
售条件股
（全称） 增减 量 (%) 份的限售 股 性质
份数量
股份数量 份 数
状 量
态
安进 未 境外法
知 人
Baker Brothers
Life Sciences, 未 境外法
L.P.及其联属实 知 人
体
Gaoling Fund,
未 境外法
L.P.及其联属实 0 147,035,258 11.02 - - -
知 人
体
Capital Research
and Management 未 境外法
Company 及其联 知 人
属实体
中保投资有限责
任公司－中国保
险投资基金（有
限合伙）
中央企业乡村产
国有法
业投资基金股份 4,790,454 4,790,454 0.36 4,790,454 4,790,454 无 0
人
有限公司
广州高新区科技
国有法
控股集团有限公 4,790,454 4,790,454 0.36 4,790,454 4,790,454 无 0
人
司
太平人寿保险有
境内非
限公司－传统－
普通保险产品－
人
阿布达比投资局 2,407,263 2,407,263 0.18 2,407,263 2,407,263 无 0 其他
中国中金财富证 国有法
券有限公司 人
北京高华盛泽投 境内非
资管理有限责任 2,301,106 2,301,106 0.17 2,301,106 2,301,106 无 0 国有法
公司 人
前十名无限售条件股东持股情况
持有无限售条件流 股份种类及数量
股东名称
通股的数量 种类 数量
安进 246,269,426 其它 246,269,426
Baker Brothers Life Sciences, L.P.及
其联属实体
Gaoling Fund, L.P.及其联属实体 147,035,258 其它 147,035,258
Capital Research and Management
Company 及其联属实体
高华－汇丰－GOLDMAN, SACHS &
CO.LLC
中国国际金融股份有限公司 681,438 人民币普通股 681,438
富惠英 352,400 人民币普通股 352,400
高盛高华证券有限责任公司 289,095 人民币普通股 289,095
熊冰 280,000 人民币普通股 280,000
上海和谐汇一资产管理有限公司－和
谐汇一远景 2 号私募证券投资基金
前十名股东中回购专户情况说明 -
上述股东委托表决权、受托表决权、
放弃表决权的说明
上述股东关联关系或一致行动的说明 公司未知上述股东是否存在其他关联关系
表决权恢复的优先股股东及持股数量
的说明
注：安进、Baker Brothers Life Sciences, L.P.及其联属实体、Gaoling Fund, L.P.及其联属实体、
Capital Research and Management Company 及其联属实体均未持有公司于上交所科创板发行并上
市的人民币股份，且其所持公司股份均为公司于境外发行的股份，未在中国证券登记结算有限责
任公司登记，不在上交所科创板上市流通和交易，亦不受限于 A 股规则下的限售条件。上述股
东持股情况的数据来源均为该等股东向美国证券交易委员会及/或香港联交所递交的相关持股情
况申报文件。
前十名有限售条件股东持股数量及限售条件
√适用 □不适用
单位：股
有限售条件股份
可上市交易情况
新增
持有的有
有限售条件股东 可上
序号 限售条件 可上市 限售条件
名称 市交
股份数量 交易时
易股
间
份数
量
任 公 司 － 中国 保
险投资基金（有限
日 个月内
合伙）
业 投 资 基 金股 份 4,790,454 12 月 15 券交易所科创板上市之日起十二
有限公司 日 个月内
控 股 集 团 有限 公 4,790,454 12 月 15 券交易所科创板上市之日起十二
司 日 个月内
限 公 司 － 传统 －
普 通 保 险 产品 －
日 个月内
阿布达比投资局 2,407,263 12 月 15 券交易所科创板上市之日起十二
日 个月内
中 国 中 金 财富 证
券有限公司
日 四个月内
资 管 理 有 限责 任 2,301,106 12 月 15 券交易所科创板上市之日起二十
公司 日 四个月内
银 行 － 中 金公 司
百济神州 1 号员
工 参 与 科 创板 战
日 个月内
略 配 售 集 合资 产
管理计划
上 海 国 鑫 投资 发
展有限公司
日 个月内
上 海 张 江 科技 创
业投资有限公司
日 个月内
理 有 限 公 司－ 上
海 国 盛 产 业赋 能
私 募 投 资 基金 合
日 个月内
伙 企 业 （ 有限 合
伙）
资 管 理 合 伙企 业 1,444,358 12 月 15 - 券交易所科创板上市之日起十二
（有限合伙） 日 个月内
上述股东关联关系或一
公司未知上述股东是否存在其他关联关系
致行动的说明
截至报告期末公司前十名境内存托凭证持有人情况表
□适用 √不适用
前十名有限售条件存托凭证持有人持有数量及限售条件
□适用 √不适用
(三)截至报告期末表决权数量前十名股东情况表
□适用 √不适用
(四) 战略投资者或一般法人因配售新股/存托凭证成为前十名股东
√适用 □不适用
战略投资者或一般法人的名称 约定持股起始日期 约定持股终止日期
中保投资有限责任公司－中国
保险投资基金（有限合伙）
中央企业乡村产业投资基金股
份有限公司
广州高新区科技控股集团有限
公司
太平人寿保险有限公司－传统
－ 普 通 保 险 产 品 － 022L- 2021 年 12 月 15 日 无
CT001 沪
阿布达比投资局 2021 年 12 月 15 日 无
中国中金财富证券有限公司 2021 年 12 月 15 日 无
北京高华盛泽投资管理有限责
任公司
战略投资者或一般法人参与配 除中国中金财富证券有限公司、北京高华盛泽投资管理有限责
售新股约定持股期限的说明 任公司限售期限为自首次公开发行股票并在上海证券交易所
科创板上市之日起二十四个月之外，其他战略投资者限售期限
为自首次公开发行股票并在上海证券交易所科创板上市之日
起十二个月
(五) 首次公开发行战略配售情况
√适用 □不适用
单位:股
包含转融通借
股东/持有人 获配的股票/存托凭证 可上市交易 报告期内增减变动 出股份/存托凭
名称 数量 时间 数量 证的期末持有
数量
中金公司百济
神州 1 号员工
参与科创板战 2,069,546 2,069,546 2,069,546
月 15 日
略配售集合资
产管理计划
√适用 □不适用
单位:股
包含转融通借
与保荐机构 获配的股票/存托 可上市交易 报告期内增减 出股份/存托
股东名称
的关系 凭证数量 时间 变动数量 凭证的期末持
有数量
中国中金
财富证券 全资子公司 2,301,106 2,301,106 2,301,106
有限公司
北京高华
盛泽投资 2023 年 12 月
全资子公司 2,301,106 2,301,106 2,301,106
管理有限 15 日
责任公司
四、 控股股东及实际控制人情况
(一) 控股股东情况
□适用 √不适用
□适用 √不适用
√适用 □不适用
截至报告期末，公司第一大股东 Amgen Inc.持股比例为 18.45%。报告期内，公司股权较为分
散，公司任何单一股东所持股权或表决权均未超过 30%，且直接持有公司 5%以上股份的主要股
东之间不存在一致行动关系，因此，公司任何单一股东均无法控制股东大会或对股东大会决议产
生决定性影响。公司董事会现有 12 位董事，其中执行董事 1 名，非执行董事 2 名，独立非执行
董事 9 名。由于公司股权较为分散，公司任何单一股东所提名的董事人数均低于董事会成员总数
的二分之一，无法对公司董事会构成控制。因此，公司无控股股东和实际控制人。
□适用 √不适用
□适用 √不适用
(二) 实际控制人情况
□适用 √不适用
□适用 √不适用
√适用 □不适用
详见公司不存在控股股东情况的特别说明。
□适用 √不适用
□适用 √不适用
□适用 √不适用
(三) 控股股东及实际控制人其他情况介绍
□适用 √不适用
五、 公司控股股东或第一大股东及其一致行动人累计质押股份数量占其所持公司股份数量比例
达到 80%以上
□适用 √不适用
六、 其他持股在百分之十以上的法人股东
√适用 □不适用
单位：元 币种：人民币
主要经营业务
单位负责人或 组织机构
法人股东名称 成立日期 注册资本 或管理活动等
法定代表人 代码
情况
Amgen Inc. — 1980 年 4 月 — — 生物制药
加利福尼亚
州成立，并于
特拉华州公
司
Baker Brothers — 2004 年 9 月 — — 投资咨询
Life Sciences, 22 日
L.P.
HHLR Fund, — 2005 年 4 月 — — 投资
L.P. 29 日
情况说明 1、Amgen Inc.为美股上市公司，其纳斯达克代码为 AMGN；对外发行股份总
数为 533,784,806 股（截至 2022 年 3 月 18 日）
东不存在单位负责人或法定代表人，不存在组织机构代码；Baker Brothers Life
Sciences, L.P.和 HHLR Fund, L.P.为美国有限合伙企业，不存在注册资本。
七、 股份/存托凭证限制减持情况说明
□适用 √不适用
八、 股份回购在报告期的具体实施情况
□适用 √不适用
第八节 优先股相关情况
□适用 √不适用
第九节 公司债券相关情况
一、企业债券、公司债券和非金融企业债务融资工具
□适用 √不适用
二、可转换公司债券情况
□适用 √不适用
第十节 财务报告
一、审计报告
√适用 □不适用
百济神州有限公司全体股东：
一、审计意见
我们审计了百济神州有限公司的财务报表，包括 2021 年 12 月 31 日的合并资产负债表，
我们认为，后附的百济神州有限公司的财务报表在所有重大方面按照企业会计准则的规定编
制，公允反映了百济神州有限公司 2021 年 12 月 31 日的合并财务状况以及 2021 年度的合并经营
成果和现金流量。
二、形成审计意见的基础
我们按照中国注册会计师审计准则的规定执行了审计工作。审计报告的“注册会计师对财务
报表审计的责任”部分进一步阐述了我们在这些准则下的责任。按照中国注册会计师职业道德守
则，我们独立于百济神州有限公司，并履行了职业道德方面的其他责任。我们相信，我们获取的
审计证据是充分、适当的，为发表审计意见提供了基础。
三、关键审计事项
关键审计事项是我们根据职业判断，认为对本期财务报表审计最为重要的事项。这些事项的
应对以对财务报表整体进行审计并形成审计意见为背景，我们不对这些事项单独发表意见。我们
对下述每一事项在审计中是如何应对的描述也以此为背景。
我们已经履行了本报告“注册会计师对财务报表审计的责任”部分阐述的责任，包括与这些
关键审计事项相关的责任。相应地，我们的审计工作包括执行为应对评估的财务报表重大错报风
险而设计的审计程序。我们执行审计程序的结果，包括应对下述关键审计事项所执行的程序，为
财务报表整体发表审计意见提供了基础。
关键审计事项： 该事项在审计中是如何应对：
研发费用的截止性
民币 9,538,418 千元。其中支付给合同研究组织 用的截止性执行的程序包括：
和委托合约制造组织（统称为“外包服务供应 （1）了解及评估管理层对研发费用确认及计提
商”）临床试验及临床前检测相关的成本占主要 相关的内部控制，并测试其运行有效性；
组成部分。 （2）复核及分析外包服务提供商的主要合同条
款，抽样检查与外包服务供应商的研发进度支持
审计与外包服务提供商相关的研发费用的计提 性文件以及发票、付款单据等，重新计算相关进
较为复杂，因为与外包服务提供商的临床试验活 度款，以检查研发费用的准确性；
动通常在较长时间内进行，每个协议中的服务涉 （3）对研发费用执行截止性测试；
及多个里程碑阶段。因此，确定临床试验活动的 （4）检查期后收到的外包服务供应商发票，并与
进度，并将研发费用根据临床试验活动的进度分 期末计提研发费用进行比较；
配到每个报告期，涉及重大估计和判断，这些估 （5）根据企业会计准则评估管理层使用的计提
计基于多种因素，包括管理层对相关临床试验活 方法的恰当性，以及合并财务报表中有关披露的
动进度的了解、已收到的发票和合同条款。这些 充分性。
估计的变化可能对报告期内确认的研发费用金
额产生重要影响，因此我们将上述事项识别为关
键审计事项。
财务报表对研发费用确认的会计政策及披露载
于财务报表附注五、29、附注五、43 及附注七、
与 Novartis Pharma AG（“诺华”）的替雷利珠单抗合作交易
根据百济神州有限公司与诺华签订的替雷利珠 在 2021 年度财务报表审计中，我们针对与诺华
单抗合作与授权协议，百济神州有限公司于 2021 替雷利珠单抗的交易执行的程序包括：
年 1 月收到诺华支付的首付款美元 6.5 亿元。百 （1）了解及评估管理层对诺华交易的交易价格
济神州有限公司识别出两项单独履约义务：技术 分摊相关的内部控制，并测试其运行的有效性，
授权和研发服务，并对其公允价值进行评估，作 包括管理层复核评估单项履约义务单独售价时
为单独售价，按相对比例将交易价格 6.5 亿美元 使用的评估方法和关键参数的控制；
分摊至各单项履约义务。在收到首付款时确认与 （2）在安永内部评估专家的协助下，复核技术授
技术授权相关的收入总计 4.85 亿美元（折合人 权和研发服务公允价值评估中使用的评估方法
民币 3,126,694 千元）；同时对于研发服务的部 以及关键假设；
分，收到首付款时计入合同负债，后续根据实际 （3）复核技术授权和研发服务公允价值评估中
发生的成本所占预期总成本的比例确定提供服 使用的重要参数，与外部行业数据以及其他从第
务的履约进度，按履约进度在一段期间内确认收 三方可获得数据比较，并对使用的重要参数执行
入。截至 2021 年 12 月 31 日，已确认研发服务 敏感性测试；
收入人民币 344,646 千元。 （4）复核合同条款，并根据企业会计准则评估管
理层使用的会计处理方法的适当性，以及合并财
由于百济神州有限公司确定履约义务单独售价 务报表中有关披露的充分性。
时，对授权许可和研发服务的公允价值评估需要
估计未来替雷利珠单抗商业化和研发活动现金
流，涉及到复杂的估计和判断，包括收入增长率、
预计临床试验成本、成本加成率、技术和获批成
功概率以及折现率等，以上重大假设具有前瞻
性，且易受经济环境、监管和市场状况影响，该
估计的变动会对技术授权和研发服务的初始确
认金额产生重大影响。此外，以上评估涉及重要
职业判断和主观性，因此我们将上述事项识别为
关键审计事项。
财务报表对与诺华的替雷利珠单抗合作交易的
会计政策及披露载于财务报表附注五、38、附注
五、43、及附注七、61。
四、其他信息
百济神州有限公司管理层对其他信息负责。其他信息包括年度报告中涵盖的信息，但不包括
财务报表和我们的审计报告。
我们对财务报表发表的审计意见不涵盖其他信息，我们也不对其他信息发表任何形式的鉴证
结论。
结合我们对财务报表的审计，我们的责任是阅读其他信息，在此过程中，考虑其他信息是否
与财务报表或我们在审计过程中了解到的情况存在重大不一致或者似乎存在重大错报。
基于我们已执行的工作，如果我们确定其他信息存在重大错报，我们应当报告该事实。在这
方面，我们无任何事项需要报告。
五、管理层和治理层对财务报表的责任
百济神州有限公司管理层负责按照企业会计准则的规定编制财务报表，使其实现公允反映，
并设计、执行和维护必要的内部控制，以使财务报表不存在由于舞弊或错误导致的重大错报。
在编制财务报表时，管理层负责评估百济神州有限公司的持续经营能力，披露与持续经营相
关的事项（如适用），并运用持续经营假设，除非计划进行清算、终止运营或别无其他现实的选
择。
治理层负责监督百济神州有限公司的财务报告过程。
六、注册会计师对财务报表审计的责任
我们的目标是对财务报表整体是否不存在由于舞弊或错误导致的重大错报获取合理保证，并
出具包含审计意见的审计报告。合理保证是高水平的保证，但并不能保证按照审计准则执行的审
计在某一重大错报存在时总能发现。错报可能由于舞弊或错误导致，如果合理预期错报单独或汇
总起来可能影响财务报表使用者依据财务报表作出的经济决策，则通常认为错报是重大的。
在按照审计准则执行审计工作的过程中，我们运用职业判断，并保持职业怀疑。同时，我们
也执行以下工作：
（1） 识别和评估由于舞弊或错误导致的财务报表重大错报风险，设计和实施审计程序以应对这
些风险，并获取充分、适当的审计证据，作为发表审计意见的基础。由于舞弊可能涉及串
通、伪造、故意遗漏、虚假陈述或凌驾于内部控制之上，未能发现由于舞弊导致的重大错
报的风险高于未能发现由于错误导致的重大错报的风险。
（2） 了解与审计相关的内部控制，以设计恰当的审计程序，但目的并非对内部控制的有效性发
表意见。
（3） 评价管理层选用会计政策的恰当性和作出会计估计及相关披露的合理性。
（4） 对管理层使用持续经营假设的恰当性得出结论。同时，根据获取的审计证据，就可能导致
对百济神州有限公司持续经营能力产生重大疑虑的事项或情况是否存在重大不确定性得出
结论。如果我们得出结论认为存在重大不确定性，审计准则要求我们在审计报告中提请报
表使用者注意财务报表中的相关披露；如果披露不充分，我们应当发表非无保留意见。我
们的结论基于截至审计报告日可获得的信息。然而，未来的事项或情况可能导致百济神州
有限公司不能持续经营。
（5） 评价财务报表的总体列报（包括披露）、结构和内容，并评价财务报表是否公允反映相关
交易和事项。
（6） 就百济神州有限公司中实体或业务活动的财务信息获取充分、适当的审计证据，以对财务
报表发表审计意见。我们负责指导、监督和执行集团审计，并对审计意见承担全部责任。
我们与治理层就计划的审计范围、时间安排和重大审计发现等事项进行沟通，包括沟通我们
在审计中识别出的值得关注的内部控制缺陷。
我们还就已遵守与独立性相关的职业道德要求向治理层提供声明，并与治理层沟通可能被合
理认为影响我们独立性的所有关系和其他事项，以及相关的防范措施（如适用）。
从与治理层沟通过的事项中，我们确定哪些事项对本期财务报表审计最为重要，因而构成关
键审计事项。我们在审计报告中描述这些事项，除非法律法规禁止公开披露这些事项，或在极少
数情形下，如果合理预期在审计报告中沟通某事项造成的负面后果超过在公众利益方面产生的益
处，我们确定不应在审计报告中沟通该事项。
安永华明会计师事务所（特殊普通合伙） 中国注册会计师：王 宁
（项目合伙人)
中国 北京 中国注册会计师：吕翠翠
二、财务报表
合并资产负债表
编制单位: 百济神州有限公司
单位:千元 币种:人民币
项目 附注 2021 年 12 月 31 日 2020 年 12 月 31 日
流动资产：
货币资金 七、1 25,189,667 6,336,854
交易性金融资产 七、2 2,011,764 815,399
应收账款 七、5 3,079,850 394,123
预付款项 七、7 1,234,499 727,941
其他应收款 七、8 75,415 34,354
其中：应收利息 - -
应收股利 - -
存货 七、9 1,546,532 582,605
其他流动资产 七、13 15,402,952 23,444,607
流动资产合计 48,540,679 32,335,883
非流动资产：
长期应收款 七、16 41,587 38,317
长期股权投资 七、17 146,318 144,588
其他非流动金融资产 七、19 496,261 177,374
固定资产 七、21 2,391,793 1,627,286
在建工程 七、22 1,190,719 559,702
使用权资产 七、25 372,456 260,831
无形资产 七、26 666,149 348,214
商誉 七、28 709 709
长期待摊费用 七、29 135,494 110,887
递延所得税资产 七、30 808,156 500,539
其他非流动资产 七、31 394,390 456,385
非流动资产合计 6,644,032 4,224,832
资产总计 55,184,711 36,560,715
流动负债：
短期借款 七、32 2,621,896 2,101,690
应付账款 七、36 2,587,910 2,129,420
合同负债 七、38 1,457,674 766
应付职工薪酬 七、39 840,427 644,163
应交税费 七、40 427,950 227,159
其他应付款 七、41 1,123,885 788,714
其中：应付利息 - -
应付股利 - -
一年内到期的非流动负债 七、43 1,029,001 1,027,342
其他流动负债 七、44 115,736 93,459
流动负债合计 10,204,479 7,012,713
非流动负债：
长期借款 七、45 1,289,780 1,199,894
租赁负债 七、47 274,302 191,899
长期应付职工薪酬 七、49 49,818 52,938
递延收益 七、51 295,389 320,624
递延所得税负债 七、30 22,036 -
其他非流动负债 七、52 3,123,135 2,447,097
非流动负债合计 5,054,460 4,212,452
负债合计 15,258,939 11,225,165
所有者权益（或股东权益）：
实收资本（或股本） 七、53 890 796
资本公积 七、55 78,811,469 54,056,780
其他综合收益 七、57 -1,556,222 -1,139,334
未分配利润 七、60 -37,330,365 -27,582,692
归属于母公司所有者权益（或股东权
益）合计
少数股东权益 - -
所有者权益（或股东权益）合计 39,925,772 25,335,550
负债和所有者权益（或股东权
益）总计
公司负责人：John V. Oyler 主管会计工作负责人：Aijun（Julia）Wang 会计机构负责人：Dan Maller
合并利润表
单位:千元 币种:人民币
项目 附注 2021 年度 2020 年度
一、营业总收入 7,588,957 2,120,196
其中：营业收入 七、61 7,588,957 2,120,196
二、营业总成本 17,390,651 13,711,379
其中：营业成本 七、61 1,061,297 473,802
税金及附加 七、62 54,444 38,703
销售费用 七、63 4,451,523 2,617,554
管理费用 七、64 2,080,513 1,544,928
研发费用 七、65 9,538,418 8,942,550
财务费用 七、66 204,456 93,842
其中：利息费用 七、66 208,154 148,648
利息收入 七、66 44,098 23,979
加：其他收益 七、67 131,915 70,655
投资收益（损失以“－”号填列） 七、68 32,280 201,083
其中：对联营企业和合营企业的投资
七、68 -11,320 -3,993
收益
公允价值变动收益（损失以“－”号
七、70 60,552 85,602
填列）
信用减值损失（损失以“-”号填列） 七、71 -1,875 -894
资产减值损失（损失以“-”号填列） 七、72 - -12,039
资产处置收益（损失以“－”号填
-685 -
列）
三、营业利润（亏损以“－”号填列） -9,579,507 -11,246,776
加：营业外收入 23 20
减：营业外支出 4 2,091
四、利润总额（亏损总额以“－”号填列） -9,579,488 -11,248,847
减：所得税费用 七、76 168,185 158,116
五、净利润（净亏损以“－”号填列） -9,747,673 -11,406,963
（一）按经营持续性分类
-9,747,673 -11,406,963
填列）
填列）
（二）按所有权归属分类
-9,747,673 -11,383,804
以“-”号填列）
- -23,159
列）
六、其他综合收益的税后净额 -416,888 -1,614,510
（一）归属母公司所有者的其他综合收益
-416,888 -1,613,611
的税后净额
（1）重新计量设定受益计划变动额 11,233 -52,938
（2）权益法下不能转损益的其他综合收益 - -
（3）其他权益工具投资公允价值变动 - -
（4）企业自身信用风险公允价值变动 - -
（5）外币报表折算差额 -362,634 -1,490,658
（1）权益法下可转损益的其他综合收益 - -
（2）其他债权投资公允价值变动 -30,740 -2,577
（3）金融资产重分类计入其他综合收益的 - -
金额
（4）其他债权投资信用减值准备 - -
（5）现金流量套期储备 - -
（6）外币财务报表折算差额 -34,747 -67,438
（7）其他 - -
（二）归属于少数股东的其他综合收益的 - -899
税后净额
七、综合收益总额 -10,164,561 -13,021,473
（一）归属于母公司所有者的综合收益总
-10,164,561 -12,997,415
额
（二）归属于少数股东的综合收益总额 - -24,058
八、每股收益：
（一）基本每股收益(元/股) -8.08 -10.49
（二）稀释每股收益(元/股) -8.08 -10.49
公司负责人：John V. Oyler 主管会计工作负责人：Aijun（Julia）Wang 会计机构负责人：Dan Maller
合并现金流量表
单位：千元 币种：人民币
项目 附注 2021年度 2020年度
一、经营活动产生的现金流量：
销售商品、提供劳务收到的现金 8,941,017 2,712,695
收到的税费返还 18,225 13,559
收到其他与经营活动有关的现金 七、78 256,946 4,634,350
经营活动现金流入小计 9,216,188 7,360,604
购买商品、接受劳务支付的现金 9,639,252 7,434,176
支付给职工及为职工支付的现金 4,748,539 3,025,267
支付的各项税费 350,787 234,689
支付其他与经营活动有关的现金 七、78 2,762,358 1,846,007
经营活动现金流出小计 17,500,936 12,540,139
经营活动产生的现金流量净额 -8,284,748 -5,179,535
二、投资活动产生的现金流量：
收回投资收到的现金 20,302,184 18,975,891
取得投资收益收到的现金 54,722 100,202
投资活动现金流入小计 20,356,906 19,076,093
购建固定资产、无形资产和其他长期
资产支付的现金
投资支付的现金 14,967,857 39,925,362
取得子公司及其他营业单位支付的现
- 14,352
金净额
投资活动现金流出小计 17,224,172 40,931,789
投资活动产生的现金流量净额 3,132,734 -21,855,696
三、筹资活动产生的现金流量：
吸收投资收到的现金 22,582,634 30,021,802
其中：子公司吸收少数股东投资收到
的现金
取得借款收到的现金 2,702,153 2,934,654
筹资活动现金流入小计 25,284,787 32,956,456
偿还债务支付的现金 2,043,227 980,000
分配股利、利润或偿付利息支付的现
金
其中：子公司支付给少数股东的股
- -
利、利润
支付其他与筹资活动有关的现金 七、78 181,906 320,495
筹资活动现金流出小计 2,417,581 1,586,726
筹资活动产生的现金流量净额 22,867,206 31,369,730
四、汇率变动对现金及现金等价物的影
-41,410 -90,011
响
五、现金及现金等价物净增加额 17,673,782 4,244,488
加：期初现金及现金等价物余额 8,201,444 3,956,956
六、期末现金及现金等价物余额 25,875,226 8,201,444
公司负责人：John V. Oyler 主管会计工作负责人：Aijun（Julia）Wang 会计机构负责人：Dan Maller
合并所有者权益变动表
单位:千元 币种:人民币
归属于母公司所有者权益
项目
少数股东权益 所有者权益合计
实收资本
资本公积 其他综合收益 未分配利润 小计
(或股本)
一、上年年末余额 796 54,056,780 -1,139,334 -27,582,692 25,335,550 - 25,335,550
二、本年期初余额 796 54,056,780 -1,139,334 -27,582,692 25,335,550 - 25,335,550
三、本期增减变动金额
（减少以“－”号填 94 24,754,689 -416,888 -9,747,673 14,590,222 - 14,590,222
列）
（一）综合收益总额 - - -416,888 -9,747,673 -10,164,561 - -10,164,561
（二）所有者投入和减
少资本
- - - - - - -
投入资本
- 1,867,335 - - 1,867,335 - 1,867,335
权益的金额
四、本期期末余额 890 78,811,469 -1,556,222.00 -37,330,365 39,925,772 - 39,925,772
归属于母公司所有者权益
项目
少数股东权益 所有者权益合计
实收资本
资本公积 其他综合收益 未分配利润 小计
(或股本)
一、上年年末余额 527 22,497,473 474,277 -16,198,888 6,773,389 109,322 6,882,711
二、本年期初余额 527 22,497,473 474,277 -16,198,888 6,773,389 109,322 6,882,711
三、本期增减变动金额
（减少以“－”号填列）
（一）综合收益总额 - - -1,613,611 -11,383,804 -12,997,415 -24,058 -13,021,473
（二）所有者投入和减少
资本
- - - - - - -
入资本
- 927,842 - - 927,842 - 927,842
益的金额
四、本期期末余额 796 54,056,780 -1,139,334 -27,582,692 25,335,550 - 25,335,550
公司负责人：John V. Oyler 主管会计工作负责人：Aijun（Julia）Wang 会计机构负责人：Dan Maller
三、公司基本情况
√适用 □不适用
百济神州有限公司（以下简称“本公司”），是一家在开曼群岛注册成立的有限公司，于
日分别在美国纳斯达克证券交易所（“纳斯达克”），香港联合交易所有限公司和上海证券交易
所（“上交所”）挂牌上市交易。
本公司及其子公司（以下简称“本集团”）主要经营活动为：研究、开发、生产以及商业化
创新型药物。
于 2019 年 12 月 31 日，公司已发行普通股股数为 801,340,698 股。
于 2020 年度和 2021 年度，本公司已发行普通股股本主要变动的具体情况如下:
于 2020 年 1 月 2 日，本公司根据 Amgen Inc.（“安进”）与本公司签订的股份购买协议，
以每股普通股 13.45 美元（相当于每股美国存托股份 174.85 美元）向安进发行 15,895,001 股美
国存托股份（相当于 206,635,013 股普通股）。
于 2020 年 7 月 15 日，本公司向特定现有投资者按照每股普通股以 14.23 美元（相当于每股
美国存托股份 185.00 美元）发行 145,838,979 股普通股（相当于 11,218,383 股美国存托股
份）。
于 2020 年度，本公司根据股权激励计划合计发行 37,007,251 股普通股。
于 2021 年 9 月 10 日，本公司按照每股普通股 23.24 美元（相当于每股美国存托股份
于 2021 年 12 月 15 日，本公司按每股普通股 192.60 元人民币（相当于每股美国存托股份
于 2021 年度，本公司根据股权激励计划合计发行 26,775,203 股普通股。
于 2021 年 12 月 31 日，本公司已发行普通股股数为 1,334,804,281 股，每股面值为 0.0001
美元。
本财务报表由本公司董事会于 2022 年 4 月 27 日批准报出。
√适用 □不适用
合并财务报表的合并范围以控制为基础确定，本年度变化情况详见附注八。
四、财务报表的编制基础
本财务报表按照财政部颁布的《企业会计准则——基本准则》以及其后颁布和修订的具体会
计准则、应用指南、解释以及其他相关规定（统称“企业会计准则”）以及中国证券监督管理委
员会颁布的《公开发行证券的公司信息披露编报规则第 15 号——财务报告的一般规定（2014 年
修订）》和《公开发行证券的公司信息披露编报规则第 24 号——科创板创新试点红筹企业财务
报告信息特别规定》的披露规定编制。
编制本财务报表时，除某些金融工具外，均以历史成本为计价原则。资产如果发生减值，则按照
相关规定计提相应的减值准备。
√适用 □不适用
本集团自成立以来专注于药物的研究及开发，并逐步进入商业化阶段，但暂未开始实现盈
利。于 2021 年 12 月 31 日，本集团累计未弥补亏损为人民币 37,330,365 千元。于 2021 年 12 月
出人民币 8,284,748 千元。截至 2021 年 12 月 31 日，本集团自主研发百悦泽®已在美国、中国、
欧盟（EU）、英国、加拿大、澳大利亚和其他国际市场获批上市。百泽安®（替雷利珠单抗注射
液）和百汇泽®（帕米帕利胶囊）也已在中国上市。通过利用本集团在中国的商业化能力，本集
团获得合作伙伴的授权许可在中国市场商业化 13 款已获批药物。在全球临床开发及商业化能力
的支持下，本集团已与世界领先生物制药公司（如安进及 Novartis Pharma AG（“诺华”））
建立合作，以开发及商业化创新药物。本集团其他研发管线分别处于不同的临床前及临床研究开
发阶段。本集团主要通过日常经营、股东投资及银行借款等融资方法来保障日常经营活动的资金
需求。
本集团认为上述活动所提供或能提供的资金能够支持本集团在至少未来 12 个月的正常运
营、研发及生产活动。因此，本集团以持续经营为基础编制本财务报表。
五、重要会计政策及会计估计
具体会计政策和会计估计提示：
√适用 □不适用
本集团根据实际生产经营特点制定了具体会计政策和会计估计，主要体现在应收款项坏账准
备的计提、股份支付、所得税和递延所得税资产的确认、研发费用资本化条件及收入确认和计量
等。
本财务报表符合企业会计准则的要求，真实、完整地反映了本集团于 2021 年 12 月 31 日的
财务状况以及 2021 年度的经营成果和现金流量。
本集团会计年度采用公历年度，即每年自 1 月 1 日起至 12 月 31 日止。
√适用 □不适用
本集团正常营业周期为一年。
本公司记账本位币为美元。本公司确定美元为记账本位币的原因是：通常以美元进行商品和
劳务的计价和结算。
本集团下属子公司、合营企业及联营企业，根据其经营所处的主要经济环境自行决定其记账
本位币，编制合并财务报表时折算为人民币。除特殊注明外，本财务报表以人民币千元列示。
√适用 □不适用
（1）同一控制下企业合并
参与合并的企业在合并前后均受同一方或相同的多方最终控制，且该控制并非暂时性的，为
同一控制下企业合并。同一控制下企业合并，在合并日取得对其他参与合并企业控制权的一方为
合并方，参与合并的其他企业为被合并方。合并日，是指合并方实际取得对被合并方控制权的日
期。
合并方在同一控制下企业合并中取得的资产和负债（包括最终控制方收购被合并方而形成的
商誉），按合并日在最终控制方财务报表中的账面价值为基础进行相关会计处理。合并方取得的
净资产账面价值与支付的合并对价的账面价值（或发行股份面值总额）的差额，调整资本公积中
的股本溢价，不足冲减的则调整未弥补亏损。
（2）非同一控制下企业合并
参与合并的企业在合并前后不受同一方或相同的多方最终控制的，为非同一控制下企业合
并。非同一控制下企业合并，在购买日取得对其他参与合并企业控制权的一方为购买方，参与合
并的其他企业为被购买方。购买日，是指为购买方实际取得对被购买方控制权的日期。
非同一控制下企业合并中所取得的被购买方可辨认资产、负债及或有负债在收购日以公允价
值计量。
支付的合并对价的公允价值（或发行的权益性证券的公允价值）与购买日之前持有的被购买
方的股权的公允价值之和大于合并中取得的被购买方可辨认净资产公允价值份额的差额，确认为
商誉，并以成本减去累计减值损失进行后续计量。支付的合并对价的公允价值（或发行的权益性
证券的公允价值）与购买日之前持有的被购买方的股权的公允价值之和小于合并中取得的被购买
方可辨认净资产公允价值份额的，对取得的被购买方各项可辨认资产、负债及或有负债的公允价
值以及支付的合并对价的公允价值（或发行的权益性证券的公允价值）及购买日之前持有的被购
买方的股权的公允价值的计量进行复核，复核后支付的合并对价的公允价值（或发行的权益性证
券的公允价值）与购买日之前持有的被购买方的股权的公允价值之和仍小于合并中取得的被购买
方可辨认净资产公允价值份额的，其差额计入当期损益。
√适用 □不适用
合并财务报表的合并范围以控制为基础确定，包括本公司及全部子公司的财务报表。子公
司，是指被本公司控制的主体（含企业、被投资单位中可分割的部分，以及本公司所控制的结构
化主体等）。
编制合并财务报表时，子公司采用与本公司一致的会计期间和会计政策。本集团内部各公司
之间的所有交易产生的资产、负债、权益、收入、费用和现金流量于合并时全额抵销。
子公司少数股东分担的当期亏损超过了少数股东在该子公司期初股东权益中所享有的份额
的，其余额仍冲减少数股东权益。
对于通过非同一控制下企业合并取得的子公司，被购买方的经营成果和现金流量自本集团取
得控制权之日起纳入合并财务报表，直至本集团对其控制权终止。在编制合并财务报表时，以购
买日确定的各项可辨认资产、负债及或有负债的公允价值为基础对子公司的财务报表进行调整。
对于通过同一控制下企业合并取得的子公司，被合并方的经营成果和现金流量自合并当期期
初纳入合并财务报表。编制比较合并财务报表时，对前期财务报表的相关项目进行调整，视同合
并后形成的报告主体自最终控制方开始实施控制时一直存在。
如果相关事实和情况的变化导致对控制要素中的一项或多项发生变化的，本集团重新评估是
否控制被投资方。
不丧失控制权情况下，少数股东权益发生变化作为权益性交易。
√适用 □不适用
合营安排分为共同经营和合营企业。共同经营，是指合营方享有该安排相关资产且承担该安
排相关负债的合营安排。合营企业，是指合营方仅对该安排的净资产享有权利的合营安排。
合营方确认其与共同经营中利益份额相关的下列项目：确认单独所持有的资产，以及按其份
额确认共同持有的资产；确认单独所承担的负债，以及按其份额确认共同承担的负债；确认出售
其享有的共同经营产出份额所产生的收入；按其份额确认共同经营因出售产出所产生的收入；确
认单独所发生的费用，以及按其份额确认共同经营发生的费用。
现金，是指本集团的库存现金以及可以随时用于支付的存款；现金等价物，是指本集团持有
的期限短、流动性强、易于转换为已知金额的现金、价值变动风险很小的投资。
√适用 □不适用
本集团对于发生的外币交易，将外币金额折算为记账本位币金额。
外币交易在初始确认时，采用交易发生日的即期汇率将外币金额折算为记账本位币金额。于
资产负债表日，对于外币货币性项目采用资产负债表日即期汇率折算。由此产生的结算和货币性
项目折算差额，除属于与购建符合资本化条件的资产相关的外币专门借款产生的差额按照借款费
用资本化的原则处理之外，均计入当期损益。以历史成本计量的外币非货币性项目，仍采用交易
发生日的即期汇率折算，不改变其记账本位币金额。以公允价值计量的外币非货币性项目，采用
公允价值确定日的即期汇率折算，由此产生的差额根据非货币性项目的性质计入当期损益或其他
综合收益。
对于境外经营，本集团在编制财务报表时将其记账本位币折算为人民币：对资产负债表中的
资产和负债项目，采用资产负债表日的即期汇率折算，股东权益项目除“未分配利润”项目外，
其他项目采用发生时的即期汇率折算；利润表中的收入和费用项目，采用交易发生当期平均汇率
折算。按照上述折算产生的外币财务报表折算差额，确认为其他综合收益。处置境外经营时，将
与该境外经营相关的其他综合收益转入处置当期损益，部分处置的按处置比例计算。
外币现金流量以及境外子公司的现金流量，采用现金流量发生当期平均汇率折算。汇率变动
对现金的影响额作为调节项目，在现金流量表中单独列报。
√适用 □不适用
金融工具，是指形成一个企业的金融资产，并形成其他单位的金融负债或权益工具的合同。
金融工具的确认和终止确认
本集团于成为金融工具合同的一方时确认一项金融资产或金融负债。
满足下列条件的，终止确认金融资产（或金融资产的一部分，或一组类似金融资产的一部
分），即从其账户和资产负债表内予以转销：
（1）收取金融资产现金流量的权利届满；
（2）转移了收取金融资产现金流量的权利，或在“过手协议”下承担了及时将收取的现金流量
全额支付给第三方的义务；并且（a）实质上转让了金融资产所有权上几乎所有的风险和报
酬，或（b）虽然实质上既没有转移也没有保留金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬，
但放弃了对该金融资产的控制。
如果金融负债的责任已履行、撤销或届满，则对金融负债进行终止确认。如果现有金融负债
被同一债权人以实质上几乎完全不同条款的另一金融负债所取代，或现有负债的条款几乎全部被
实质性修改，则此类替换或修改作为终止确认原负债和确认新负债处理，差额计入当期损益。
以常规方式买卖金融资产，按交易日会计进行确认和终止确认。常规方式买卖金融资产，是
指按照合同条款的约定，在法规或通行惯例规定的期限内收取或交付金融资产。交易日，是指本
集团承诺买入或卖出金融资产的日期。
金融资产分类和计量
本集团的金融资产于初始确认时根据本集团企业管理金融资产的业务模式和金融资产的合同
现金流量特征分类为：以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产、以摊余成本计量的金
融资产、以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产。
金融资产在初始确认时以公允价值计量，但是因销售商品或提供服务等产生的应收账款或应
收票据未包含重大融资成分或不考虑不超过一年的融资成分的，按照交易价格进行初始计量。
金融负债分类和计量
本集团的金融负债于初始确认时分类为其他金融负债。对于其他金融负债的相关交易费用计
入其初始确认金额。
金融负债的后续计量取决于其分类：
其他金融负债
对于此类金融负债，采用实际利率法，按照摊余成本进行后续计量。
金融工具减值
本集团以预期信用损失为基础，对以摊余成本计量的金融资产、以公允价值计量且其变动计
入其他综合收益的债务工具投资及合同资产进行减值处理并确认损失准备。
对于不含重大融资成分的应收款项以及合同资产，本集团运用简化计量方法，按照相当于整
个存续期内的预期信用损失金额计量损失准备。
除上述采用简化计量方法以外的金融资产，本集团在每个资产负债表日评估其信用风险自初
始确认后是否已经显著增加，如果信用风险自初始确认后未显著增加，处于第一阶段，本集团按
照相当于未来 12 个月内预期信用损失的金额计量损失准备，并按照账面余额和实际利率计算利
息收入；如果信用风险自初始确认后已显著增加但尚未发生信用减值的，处于第二阶段，本集团
按照相当于整个存续期内预期信用损失的金额计量损失准备，并按照账面余额和实际利率计算利
息收入；如果初始确认后发生信用减值的，处于第三阶段，本集团按照相当于整个存续期内预期
信用损失的金额计量损失准备，并按照摊余成本和实际利率计算利息收入。对于资产负债表日只
具有较低信用风险的金融工具，本集团假设其信用风险自初始确认后未显著增加。
本集团基于单项和组合评估金融工具的预期信用损失。本集团考虑了不同客户的信用风险特
征，根据以下组合评估以摊余成本计量金融工具的预期信用损失：
组合 1 应收账款组合 应收账款
组合 2 押金组合 押金、保证金及保险赔偿款等信用风险较低的应收款项
组合 3 其他组合 除以上组合以外的应收款项
对于划分为组合的应收账款，当发生有确凿证据表明无法回收或回收可能性很低的应收款项
需全额或部分计提坏账准备金，如债务人破产、债务人死亡、资不抵债、无法通过诉讼或催收回
收货款、现金流量严重不足等。另外，本集团每季度末按照整个存续期的预期信用损失计量坏账
准备。本集团将应收账款按两个层次进行风险特征归类。其中：
第一次层次以客户信用评级确定组合，分为四个不同的等级，其中将中国分销商客户分为三
个客户风险池，大型国有(央企)药品分销商为 A 等级客户；省级或地方级药品分销商，但未达到
A 组经销商规模的为 B 级经销商；其他分销商等为 C 等级客户；美国分销商客户为单独一个客户
风险池；其他国家或地区的分销商，参照上述标准根据信用评级确定组合。
第二层次组合在第一层次组合的基础上，进一步对按信用评级确定的组合按应收账款逾期时间进
行细分。
本集团参考历史信用损失经验，结合当前状况以及对未来经济状况的预测，维护应收账款账
期天数与整个存续期预期信用损失率对照表，并据此计算预期信用损失。
对于划分为组合的其他应收款，本集团参考历史信用损失经验，结合当前状况以及对未来经济状
况的预测，基于违约风险敞口和未来 12 个月内或整个存续期预期信用损失率，计算预期信用损
失。
关于本集团对信用风险显著增加判断标准、已发生信用减值资产的定义、预期信用损失计量
的假设等披露详见附注十、2。
当本集团预期不再能够全部或部分收回金融资产合同现金流量时，本集团直接减记该金融资
产的账面余额。
衍生金融工具
衍生金融工具初始以衍生交易合同签订当日的公允价值进行计量，并以其公允价值进行后续
计量。公允价值为正数的衍生金融工具确认为一项资产，公允价值为负数的确认为一项负债。
衍生工具公允价值变动产生的利得或损失直接计入当期损益。
应收票据的预期信用损失的确定方法及会计处理方法
□适用 √不适用
应收账款的预期信用损失的确定方法及会计处理方法
√适用 □不适用
见附注五、10
□适用 √不适用
其他应收款预期信用损失的确定方法及会计处理方法
√适用 □不适用
见附注五、10
√适用 □不适用
存货包括原材料、在产品及半成品和库存商品。
存货按照成本进行初始计量。存货成本包括采购成本、加工成本和其他成本。发出存货，采
用加权平均法确定其实际成本。
存货的盘存制度采用永续盘存制。
于资产负债表日，存货按照成本与可变现净值孰低计量，对成本高于可变现净值的，计提存
货跌价准备，计入当期损益。如果以前计提存货跌价准备的影响因素已经消失，使得存货的可变
现净值高于其账面价值，则在原已计提的存货跌价准备金额内，将以前减记的金额予以恢复，转
回的金额计入当期损益。
可变现净值，是指在日常活动中，存货的估计售价减去至完工时估计将要发生的成本、估计
的销售费用以及相关税费后的金额。计提存货跌价准备时，原材料按单个存货项目计提，产成品
按单个存货项目计提。
(1).合同资产的确认方法及标准
√适用 □不适用
见附注五、32
(2).合同资产预期信用损失的确定方法及会计处理方法
√适用 □不适用
见附注五、32
□适用 √不适用
(1).债权投资预期信用损失的确定方法及会计处理方法
□适用 √不适用
(1).其他债权投资预期信用损失的确定方法及会计处理方法
√适用 □不适用
见附注五、10
(1).长期应收款预期信用损失的确定方法及会计处理方法
□适用 √不适用
√适用 □不适用
长期股权投资包括对子公司、合营企业和联营企业的权益性投资。
长期股权投资在取得时以初始投资成本进行初始计量。通过同一控制下企业合并取得的长期
股权投资，以合并日取得被合并方股东权益在最终控制方合并财务报表中的账面价值的份额作为
初始投资成本；初始投资成本与合并对价账面价值之间差额，调整资本公积（不足冲减的，调整
未弥补亏损）；合并日之前的其他综合收益，在处置该项投资时采用与被投资单位直接处置相关
资产或负债相同的基础进行会计处理，因被投资方除净损益、其他综合收益和利润分配以外的其
他股东权益变动而确认的股东权益，在处置该项投资时转入当期损益；其中，处置后仍为长期股
权投资的按比例结转，处置后转换为金融工具的则全额结转。通过非同一控制下企业合并取得的
长期股权投资，以合并成本作为初始投资成本（通过多次交易分步实现非同一控制下企业合并
的，以购买日之前所持被购买方的股权投资的账面价值与购买日新增投资成本之和作为初始投资
成本），合并成本包括购买方付出的资产、发生或承担的负债、发行的权益性证券的公允价值之
和；购买日之前持有的因采用权益法核算而确认的其他综合收益，在处置该项投资时采用与被投
资单位直接处置相关资产或负债相同的基础进行会计处理，因被投资方除净损益、其他综合收益
和利润分配以外的其他股东权益变动而确认的股东权益，在处置该项投资时转入当期损益；其
中，处置后仍为长期股权投资的按比例结转，处置后转换为金融工具的则全额结转。除企业合并
形成的长期股权投资以外方式取得的长期股权投资，按照下列方法确定初始投资成本：支付现金
取得的，以实际支付的购买价款及与取得长期股权投资直接相关的费用、税金及其他必要支出作
为初始投资成本；发行权益性证券取得的，以发行权益性证券的公允价值作为初始投资成本。
本公司能够对被投资单位实施控制的长期股权投资，在本公司个别财务报表中采用成本法核
算。控制，是指拥有对被投资方的权力，通过参与被投资方的相关活动而享有可变回报，并且有
能力运用对被投资方的权力影响回报金额。
采用成本法时，长期股权投资按初始投资成本计价。追加或收回投资的，调整长期股权投资
的成本。被投资单位宣告分派的现金股利或利润，确认为当期投资收益。
本集团对被投资单位具有共同控制或重大影响的，长期股权投资采用权益法核算。共同控
制，是指按照相关约定对某项安排所共有的控制，并且该安排的相关活动必须经过分享控制权的
参与方一致同意后才能决策。重大影响，是指对被投资单位的财务和经营政策有参与决策的权
力，但并不能够控制或者与其他方一起共同控制这些政策的制定。
采用权益法时，长期股权投资的初始投资成本大于投资时应享有被投资单位可辨认净资产公
允价值份额的，归入长期股权投资的初始投资成本；长期股权投资的初始投资成本小于投资时应
享有被投资单位可辨认净资产公允价值份额的，其差额计入当期损益，同时调整长期股权投资的
成本。
采用权益法时，取得长期股权投资后，按照应享有或应分担的被投资单位实现的净损益和其
他综合收益的份额，分别确认投资损益和其他综合收益并调整长期股权投资的账面价值。在确认
应享有被投资单位净损益的份额时，以取得投资时被投资单位可辨认资产等的公允价值为基础，
按照本集团的会计政策及会计期间，并抵销与联营企业及合营企业之间发生的内部交易损益按照
应享有的比例计算归属于投资方的部分（但内部交易损失属于资产减值损失的，应全额确认），
对被投资单位的净亏损进行调整后确认，但投出或出售的资产构成业务的除外。按照被投资单位
宣告分派的利润或现金股利计算应享有的部分，相应减少长期股权投资的账面价值。本集团确认
被投资单位发生的净亏损，以长期股权投资的账面价值以及其他实质上构成对被投资单位净投资
的长期权益减记至零为限，本集团负有承担额外损失义务的除外。对于被投资单位除净损益、其
他综合收益和利润分配以外股东权益的其他变动，调整长期股权投资的账面价值并计入股东权
益。
处置长期股权投资，其账面价值与实际取得价款的差额，计入当期损益。采用权益法核算的
长期股权投资，因处置终止采用权益法的，原权益法核算的相关其他综合收益采用与被投资单位
直接处置相关资产或负债相同的基础进行会计处理，因被投资方除净损益、其他综合收益和利润
分配以外的其他股东权益变动而确认的股东权益，全部转入当期损益；仍采用权益法的，原权益
法核算的相关其他综合收益采用与被投资单位直接处置相关资产或负债相同的基础进行会计处理
并按比例转入当期损益，因被投资方除净损益、其他综合收益和利润分配以外的其他股东权益变
动而确认的股东权益，按相应的比例转入当期损益。
不适用
(1).确认条件
√适用 □不适用
固定资产仅在与其有关的经济利益很可能流入本集团，且其成本能够可靠地计量时才予以确
认。与固定资产有关的后续支出，符合该确认条件的，计入固定资产成本，并终止确认被替换部
分的账面价值；否则，在发生时计入当期损益。
固定资产按照成本进行初始计量。购置固定资产的成本包括购买价款、相关税费、使固定资产达
到预定可使用状态前所发生的可直接归属于该项资产的其他支出。
(2).折旧方法
√适用 □不适用
类别 折旧方法 折旧年限（年） 残值率 年折旧率
境外土地 - - -
无限
（注）
房屋建筑物 年限平均法 20 年 0% 5.00%
实验设备 年限平均法 3-5 年 0% 20.00%-33.33%
机器设备 年限平均法 3-10 年 0% 10.00%-33.33%
其他设备 年限平均法 3-5 年 0% 20.00%-33.33%
注：本集团在美国新泽西州霍普韦尔拥有一处永久产权用地。
固定资产的各组成部分具有不同使用寿命或以不同方式为企业提供经济利益的，适用不同折
旧率。
本集团至少于每年年度终了，对固定资产的使用寿命、预计净残值和折旧方法进行复核，必
要时进行调整。
(3).融资租入固定资产的认定依据、计价和折旧方法
□适用 √不适用
√适用 □不适用
在建工程成本按实际工程支出确定，包括在建期间发生的各项必要工程支出、工程达到预定
可使用状态前的应予资本化的借款费用以及其他相关费用等。
在建工程在达到预定可使用状态时转入固定资产。
√适用 □不适用
借款费用，是指本集团因借款而发生的利息及其他相关成本，包括借款利息、折价或者溢价
的摊销、辅助费用以及因外币借款而发生的汇兑差额等。
可直接归属于符合资本化条件的资产的购建或者生产的借款费用，予以资本化，其他借款费
用计入当期损益。符合资本化条件的资产，是指需要经过相当长时间的购建或者生产活动才能达
到预定可使用或者可销售状态的固定资产等资产。
借款费用同时满足下列条件的，才能开始资本化：
（1） 资产支出已经发生；
（2） 借款费用已经发生；
（3） 为使资产达到预定可使用或者可销售状态所必要的购建或者生产活动已经开始。
购建或者生产符合资本化条件的资产达到预定可使用或者可销售状态时，借款费用停止资本
化。之后发生的借款费用计入当期损益。
在资本化期间内，每一会计期间的利息资本化金额，按照下列方法确定：
（1） 专门借款以当期实际发生的利息费用，减去暂时性的存款利息收入或投资收益后的金额
确定。
（2） 占用的一般借款，根据累计资产支出超过专门借款部分的资产支出加权平均数乘以所占
用一般借款的加权平均利率计算确定。
符合资本化条件的资产在购建或者生产过程中，发生除达到预定可使用或者可销售状态必要
的程序之外的非正常中断、且中断时间连续超过 3 个月的，暂停借款费用的资本化。在中断期间
发生的借款费用确认为费用，计入当期损益，直至资产的购建或者生产活动重新开始。
□适用 √不适用
□适用 √不适用
√适用 □不适用
本集团使用权资产类别主要包括房屋建筑物。
在租赁期开始日，本集团将其可在租赁期内使用租赁资产的权利确认为使用权资产，包括：
租赁负债的初始计量金额；在租赁期开始日或之前支付的租赁付款额，存在租赁激励的，扣除已
享受的租赁激励相关金额；承租人发生的初始直接费用；承租人为拆卸及移除租赁资产、复原租
赁资产所在场地或将租赁资产恢复至租赁条款约定状态预计将发生的成本。本集团后续采用年限
平均法对使用权资产计提折旧。能够合理确定租赁期届满时取得租赁资产所有权的，本集团在租
赁资产剩余使用寿命内计提折旧。无法合理确定租赁期届满时能够取得租赁资产所有权的，本集
团在租赁期与租赁资产剩余使用寿命两者孰短的期间内计提折旧。
本集团按照变动后的租赁付款额的现值重新计量租赁负债，并相应调整使用权资产的账面价
值时，如使用权资产账面价值已调减至零，但租赁负债仍需进一步调减的，本集团将剩余金额计
入当期损益。
(1).计价方法、使用寿命、减值测试
√适用 □不适用
无形资产仅在与其有关的经济利益很可能流入本集团，且其成本能够可靠地计量时才予以确
认，并以成本进行初始计量。但非同一控制下企业合并中取得的无形资产，其公允价值能够可靠
地计量的，即单独确认为无形资产并按照公允价值计量。
无形资产按照其能为本集团带来经济利益的期限确定使用寿命，无法预见其为本集团带来经
济利益期限的作为使用寿命不确定的无形资产。
各项无形资产的使用寿命如下：
使用寿命
土地使用权 30 年-50 年
药品经销权 17 个月-15 年
软件 2 年-10 年
本集团取得的土地使用权，通常作为无形资产核算。对自行建造的厂房等建筑物，相关的土
地使用权和建筑物分别作为无形资产和固定资产核算。外购土地及建筑物支付的价款在土地使用
权和建筑物之间进行分配，难以合理分配的，全部作为固定资产处理。
使用寿命有限的无形资产，在其使用寿命内采用直线法摊销。本集团至少于每年年度终了，
对使用寿命有限的无形资产的使用寿命及摊销方法进行复核，必要时进行调整。
(2).内部研究开发支出会计政策
√适用 □不适用
本集团将内部研究开发项目的支出，区分为研究阶段支出和开发阶段支出。研究阶段的支
出，于发生时计入当期损益。开发阶段的支出，只有在同时满足下列条件时，才能予以资本化，
即：完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性；具有完成该无形资产并使用或
出售的意图；无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场
或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，能够证明其有用性；有足够的技术、财务
资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产；归属于该无
形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。不满足上述条件的开发支出，于发生时计入当期损益。
在具体判断研发支出资本化时，研发药品取得国家药监局或国外同类监管机构颁发的正式药
品注册批件或其他使得药品可以进入生产和商业化环节的批准，且同时满足上述其他开发支出资
本化条件的情况下进行资本化，否则全部费用化。
√适用 □不适用
本集团对除存货、合同资产、递延所得税资产、金融资产外的资产减值，按以下方法确定：
本集团于资产负债表日判断资产是否存在可能发生减值的迹象，存在减值迹象的，本集团将
估计其可收回金额，进行减值测试。对因企业合并所形成的商誉，无论是否存在减值迹象，至少
于每年末进行减值测试。对于尚未达到可使用状态的无形资产，也每年进行减值测试。
可收回金额根据资产的公允价值减去处置费用后的净额与资产预计未来现金流量的现值两者
之间较高者确定。本集团以单项资产为基础估计其可收回金额；难以对单项资产的可收回金额进
行估计的，以该资产所属的资产组为基础确定资产组的可收回金额。资产组的认定，以资产组产
生的主要现金流入是否独立于其他资产或者资产组的现金流入为依据。
当资产或者资产组的可收回金额低于其账面价值时，本集团将其账面价值减记至可收回金
额，减记的金额计入当期损益，同时计提相应的资产减值准备。
就商誉的减值测试而言，对于因企业合并形成的商誉的账面价值，自购买日起按照合理的方
法分摊至相关的资产组；难以分摊至相关的资产组的，将其分摊至相关的资产组组合。相关的资
产组或者资产组组合，是能够从企业合并的协同效应中受益的资产组或者资产组组合，且不大于
本集团确定的报告分部。
对包含商誉的相关资产组或者资产组组合进行减值测试时，如与商誉相关的资产组或者资产
组组合存在减值迹象的，首先对不包含商誉的资产组或者资产组组合进行减值测试，计算可收回
金额，确认相应的减值损失。然后对包含商誉的资产组或者资产组组合进行减值测试，比较其账
面价值与可收回金额，如可收回金额低于账面价值的，减值损失金额首先抵减分摊至资产组或者
资产组组合中商誉的账面价值，再根据资产组或者资产组组合中除商誉之外的其他各项资产的账
面价值所占比重，按比例抵减其他各项资产的账面价值。
上述资产减值损失一经确认，在以后会计期间不再转回。
√适用 □不适用
长期待摊费用，包括经营租入固定资产改良及其他已经发生但应由本年和以后各期负担的分
摊期限在一年以上的各项费用，在受益期限内平均摊销，并以实际成本减去累计摊销后的净额列
示。
(1).合同负债的确认方法
√适用 □不适用
本集团根据履行履约义务与客户付款之间的关系在资产负债表中列示合同资产或合同负债。
本集团将同一合同下的合同资产和合同负债相互抵销后以净额列示。
合同资产
合同资产是指已向客户转让商品或服务而有权收取对价的权利，且该权利取决于时间流逝之
外的其他因素。
本集团对合同资产的预期信用损失的确定方法及会计处理方法详见附注五、10。
合同负债
合同负债是指已收或应收客户对价而应向客户转让商品或服务的义务，如企业在转让承诺的
商品或服务之前已收取的款项。
(1).短期薪酬的会计处理方法
√适用 □不适用
职工薪酬，是指本集团为获得职工提供的服务或解除劳动关系而给予的除股份支付以外各种
形式的报酬或补偿。职工薪酬包括短期薪酬、离职后福利、辞退福利和其他长期职工福利。本集
团提供给职工配偶、子女、受赡养人、已故员工遗属及其他受益人等的福利，也属于职工薪酬。
短期薪酬
在职工提供服务的会计期间，将实际发生的短期薪酬确认为负债，并计入当期损益或相关资
产成本。
(2).离职后福利的会计处理方法
√适用 □不适用
本集团下属中国大陆地区子公司员工参加由当地政府管理的养老保险和失业保险计划，相应
支出在发生时计入相关资产成本或当期损益。
本集团下属美国子公司员工参与实施一项定额供款 401(k)养老金计划（“401(k)计
划”）。401(k)计划涵盖所有美国雇员，并允许参与者按照税前基准递延部分年度薪酬。此外，
本集团对 401(k)计划作出匹配供款，并按照员工供款的 100%进行匹配，但不超过员工薪酬的
本集团下属瑞士子公司员工参加一项就养老、身故或残障保障的政府强制计划。该计划的养
老金部分被认定为设定提存计划。雇主及雇员缴款金额根据员工薪酬的不同百分比作出供款。
除上述计划外，本集团无其他重大设定提存计划。
(3).辞退福利的会计处理方法
□适用 √不适用
(4).其他长期职工福利的会计处理方法
√适用 □不适用
本集团下属瑞士子公司运作一项设定受益计划，该计划要求向独立管理的基金缴存费用。设
定受益计划下提供该福利的成本采用预期累积福利单位法。
设定受益退休金计划引起的重新计量，包括精算利得或损失，资产上限影响的变动（扣除包
括在设定受益计划净负债利息净额中的金额）和计划资产回报（扣除包括在设定受益计划净负债
利息净额中的金额），均在资产负债表中立即确认，并在其发生期间通过其他综合收益计入股东
权益，后续期间不转回至损益。
在下列日期孰早日将过去服务成本确认为当期费用：修改设定受益计划时；本集团确认相关
重组费用或辞退福利时。
利息净额由设定受益计划净负债或净资产乘以折现率计算而得。本集团在利润表的管理费
用、研发费用、销售费用、财务费用中确认设定受益计划净义务的如下变动：服务成本，包括当
期服务成本、过去服务成本和结算利得或损失；利息净额，包括计划资产的利息收益、计划义务
的利息费用以及资产上限影响的利息。
除上述计划外，本集团无其他重大设定受益计划。
√适用 □不适用
在租赁期开始日，本集团将尚未支付的租赁付款额的现值确认为租赁负债，短期租赁和低价
值资产租赁除外。在计算租赁付款额的现值时，本集团采用租赁内含利率作为折现率；无法确定
租赁内含利率的，采用承租人增量借款利率作为折现率。本集团按照固定的周期性利率计算租赁
负债在租赁期内各期间的利息费用，并计入当期损益，但另有规定计入相关资产成本的除外。未
纳入租赁负债计量的可变租赁付款额于实际发生时计入当期损益，但另有规定计入相关资产成本
的除外。
租赁期开始日后，当实质固定付款额发生变动、担保余值预计的应付金额发生变化、用于确
定租赁付款额的指数或比率发生变动、购买选择权、续租选择权或终止选择权的评估结果或实际
行权情况发生变化时，本集团按照变动后的租赁付款额的现值重新计量租赁负债。
□适用 √不适用
√适用 □不适用
股份支付，分为以权益结算的股份支付和以现金结算的股份支付。以权益结算的股份支付，
是指本集团为获取服务以股份或其他权益工具作为对价进行结算的交易。
以权益结算的股份支付换取职工提供服务的，以授予职工权益工具的公允价值计量。授予后
立即可行权的，在授予日按照公允价值计入相关成本或费用，相应增加资本公积；完成等待期内
的服务或达到规定业绩条件才可行权的，在等待期内每个资产负债表日，以对可行权权益工具数
量的最佳估计为基础，按照授予日的公允价值，将当期取得的服务计入相关成本或费用，相应增
加资本公积。权益工具的公允价值采用二项式模型确定，详见附注十三。
对由于未满足非市场条件和/或服务期限条件而最终未能行权的股份支付，不确认成本或费
用。股份支付协议中规定了市场条件或非可行权条件的，无论是否满足市场条件或非可行权条
件，只要满足所有其他业绩条件和/或服务期限条件，即视为可行权。
如果修改了以权益结算的股份支付的条款，至少按照未修改条款的情况确认取得的服务。此
外，增加所授予权益工具公允价值的修改，或在修改日对职工有利的变更，均确认取得服务的增
加。
如果取消了以权益结算的股份支付，则于取消日作为加速行权处理，立即确认尚未确认的金
额。职工或其他方能够选择满足非可行权条件但在等待期内未满足的，作为取消以权益结算的股
份支付处理。但是，如果授予新的权益工具，并在新权益工具授予日认定所授予的新权益工具是
用于替代被取消的权益工具的，则以与处理原权益工具条款和条件修改相同的方式，对所授予的
替代权益工具进行处理。
□适用 √不适用
(1).收入确认和计量所采用的会计政策
√适用 □不适用
本集团在履行了合同中的履约义务，即在客户取得相关商品或服务控制权时确认收入。取得
相关商品或服务的控制权，是指能够主导该商品的使用或该服务的提供并从中获得几乎全部的经
济利益。
销售商品合同
本集团的销售商品合同主要包括药品经销合同。该类销售合同通常仅包含向经销商销售药品
的单一履约义务。本集团通常在综合考虑了下列因素的基础上，以将药品交付至客户指定地点的
时点判断为药品控制权转移时点并确认收入：取得商品的现时收款权利、商品所有权上的主要风
险和报酬的转移、商品的法定所有权的转移、商品实物资产的转移、客户接受该商品。
合作安排
本集团与其他公司的合作安排合同可能包括一项或多项履约义务，包括授予知识产权许可，
提供研发服务及交付其他商品的协议安排。于合同开始日，本集团对合同进行评估，识别该合同
所包含的各单项履约义务。本集团需判断并确定合同中各项履约义务的单独售价，并按照各单项
履约义务所承诺商品的单独售价的相对比例，将交易价格分摊至各单项履约义务。在确定履约义
务的单独售价时，本集团考虑竞争对手对类似或相同产品的定价、产品的市场认可度及知名度、
产品的预期使用寿命及当前市场趋势。对于各单项履约义务，本集团分别判断其是在某一时段内
履行，还是在某一时点履行，然后在履行了各单项履约义务时分别确认收入，但仅限于不受限制
的对价。在满足所有有关收入确认条件之前，收到的不可退还的合同款须列报为合同负债。
授予知识产权许可
本集团于合同开始日评估授予知识产权许可是否是一项可区别于合作安排中其他履约义务的
单项履约义务。授予客户的知识产权许可构成单项履约义务的，同时满足下列三项条件的，应当
作为在某一时段内履行的履约义务确认相关收入：（1）合同要求或客户能够合理预期本集团将
从事对该项知识产权有重大影响的活动；（2）该活动对客户将产生有利或不利影响；（3）该活
动不会导致向客户转让某项商品。否则应当作为在某一时点履行的履约义务确认相关收入，在当
许可证转让给被许可方且被许可方能够使用并从中受益时确认为收入。
研发服务
研发服务通常包括为特定的适应症提供的研发服务。由于本集团履约的同时客户即取得并消
耗本集团履约所带来的经济利益，本集团将其作为在某一时段内履行的履约义务，按照履约进度
确认收入，履约进度不能合理确定的除外。本集团按照投入法，根据实际发生的成本占预计总成
本的比例确定提供服务的履约进度。
特许权使用费
对于授予知识产权许可协议中基于销售的特许权使用费（包括基于销售水平的付款里程碑）
且该特许权使用费与知识产权许可相关的部分占有主导地位时，本集团于以下两个时点的较晚者
确认收入：（1）有关销售行为已发生；（2）与特许权使用费的履约义务已全部或部分完成。
可变对价
本集团部分与客户之间的合同存在销售返利的安排和按照协议约定的里程碑取得收款权利的
安排，形成可变对价。本集团按照期望值或最有可能发生金额确定可变对价的最佳估计数，但包
含可变对价的交易价格不超过在相关不确定性消除时累计已确认收入极可能不会发生重大转回的
金额。
授予知识产权许可选择权
在与其他公司的合作安排中,本集团在提供服务的同时会授予对方在未来某个时点按照合同
约定价格获得本集团知识许可的选择权,本集团进一步判断该知识产权许可选择权是否构成一项
重大权利。经判断后，若该选择权属于向客户提供了一项重大权利的，本集团将其认定为单项履
约义务，按照整个合作协议中约定的各项履约义务单独售价的相对比例，将部分交易价格分摊至
对应的知识产权许可选择权，并在客户行使该选择权或选择权过期孰早时，将分摊后的对应交易
对价确认为收入。
(2).同类业务采用不同经营模式导致收入确认会计政策存在差异的情况
□适用 √不适用
□适用 √不适用
√适用 □不适用
政府补助在能够满足其所附的条件并且能够收到时，予以确认。政府补助为货币性资产的，
按照收到或应收的金额计量。政府补助为非货币性资产的，按照公允价值计量；公允价值不能可
靠取得的，按照名义金额计量。
政府文件规定用于购建或以其他方式形成长期资产的，作为与资产相关的政府补助；政府文
件不明确的，以取得该补助必须具备的基本条件为基础进行判断，以购建或其他方式形成长期资
产为基本条件的作为与资产相关的政府补助，除此之外的作为与收益相关的政府补助。
与收益相关的政府补助，用于补偿以后期间的相关成本费用或损失的，确认为递延收益，并
在确认相关成本费用或损失的期间计入当期损益或冲减相关成本；用于补偿已发生的相关成本费
用或损失的，直接计入当期损益或冲减相关成本。
与资产相关的政府补助确认为递延收益，在相关资产使用寿命内按照合理、系统的方法分期
计入损益（但按照名义金额计量的政府补助，直接计入当期损益），相关资产在使用寿命结束前
被出售、转让、报废或发生毁损的，尚未分配的相关递延收益余额转入资产处置当期的损益。
√适用 □不适用
所得税包括当期所得税和递延所得税。除由于企业合并产生的调整商誉，或与直接计入股东
权益的交易或者事项相关的计入股东权益外，均作为所得税费用或收益计入当期损益。
本集团对于当期和以前期间形成的当期所得税负债或资产，按照税法规定计算的预期应交纳
或返还的所得税金额计量。
本集团根据资产与负债于资产负债表日的账面价值与计税基础之间的暂时性差异，以及未作
为资产和负债确认但按照税法规定可以确定其计税基础的项目的账面价值与计税基础之间的差额
产生的暂时性差异，采用资产负债表债务法计提递延所得税。
各种应纳税暂时性差异均据以确认递延所得税负债，除非：
（1） 应纳税暂时性差异是在以下交易中产生的：商誉的初始确认，或者具有以下特征的交易中
产生的资产或负债的初始确认：该交易不是企业合并，并且交易发生时既不影响会计利润
也不影响应纳税所得额或可抵扣亏损。
（2） 对于与子公司、合营企业及联营企业投资相关的应纳税暂时性差异，该暂时性差异转回的
时间能够控制并且该暂时性差异在可预见的未来很可能不会转回。
对于可抵扣暂时性差异、能够结转以后年度的可抵扣亏损和税款抵减，本集团以很可能取得
用来抵扣可抵扣暂时性差异、可抵扣亏损和税款抵减的未来应纳税所得额为限，确认由此产生的
递延所得税资产，除非：
（1） 可抵扣暂时性差异是在以下交易中产生的：该交易不是企业合并，并且交易发生时既不影
响会计利润也不影响应纳税所得额或可抵扣亏损。
（2） 对于与子公司、合营企业及联营企业投资相关的可抵扣暂时性差异，同时满足下列条件
的，确认相应的递延所得税资产：暂时性差异在可预见的未来很可能转回，且未来很可能
获得用来抵扣可抵扣暂时性差异的应纳税所得额。
本集团于资产负债表日，对于递延所得税资产和递延所得税负债，依据税法规定，按照预期
收回该资产或清偿该负债期间的适用税率计量，并反映资产负债表日预期收回资产或清偿负债方
式的所得税影响。
于资产负债表日，本集团对递延所得税资产的账面价值进行复核，如果未来期间很可能无法
获得足够的应纳税所得额用以抵扣递延所得税资产的利益，减记递延所得税资产的账面价值。于
资产负债表日，本集团重新评估未确认的递延所得税资产，在很可能获得足够的应纳税所得额可
供所有或部分递延所得税资产转回的限度内，确认递延所得税资产。
同时满足下列条件时，递延所得税资产和递延所得税负债以抵销后的净额列示：拥有以净额
结算当期所得税资产及当期所得税负债的法定权利；递延所得税资产和递延所得税负债是与同一
税收征管部门对同一应纳税主体征收的所得税相关或者对不同的纳税主体相关，但在未来每一具
有重要性的递延所得税资产和递延所得税负债转回的期间内，涉及的纳税主体意图以净额结算当
期所得税资产及当期所得税负债或是同时取得资产、清偿债务。
(1).经营租赁的会计处理方法
√适用 □不适用
见附注五、42.(3)
(2).融资租赁的会计处理方法
□适用 √不适用
(3).新租赁准则下租赁的确定方法及会计处理方法
√适用 □不适用
租赁的识别
在合同开始日，本集团评估合同是否为租赁或者包含租赁，如果合同中一方让渡了在一定期
间内控制一项或多项已识别资产使用的权利以换取对价，则该合同为租赁或者包含租赁。为确定
合同是否让渡了在一定期间内控制已识别资产使用的权利，本集团评估合同中的客户是否有权获
得在使用期间内因使用已识别资产所产生的几乎全部经济利益，并有权在该使用期间主导已识别
资产的使用。
租赁期的评估
租赁期是本集团有权使用租赁资产且不可撤销的期间。本集团有续租选择权，即有权选择续
租该资产，且合理确定将行使该选择权的，租赁期还包含续租选择权涵盖的期间。本集团有终止
租赁选择权，即有权选择终止租赁该资产，但合理确定将不会行使该选择权的，租赁期包含终止
租赁选择权涵盖的期间。发生本集团可控范围内的重大事件或变化，且影响本集团是否合理确定
将行使相应选择权的，本集团对其是否合理确定将行使续租选择权、购买选择权或不行使终止租
赁选择权进行重新评估。
作为承租人
本集团作为承租人的一般会计处理见附注五、28.使用权资产和附注五、34.租赁负债。
租赁变更
租赁变更是原合同条款之外的租赁范围、租赁对价、租赁期限的变更，包括增加或终止一项
或多项租赁资产的使用权，延长或缩短合同规定的租赁期等。
租赁发生变更且同时符合下列条件的，本集团将该租赁变更作为一项单独租赁进行会计处
理：
（1） 该租赁变更通过增加一项或多项租赁资产的使用权而扩大了租赁范围；
（2） 增加的对价与租赁范围扩大部分的单独价格按该合同情况调整后的金额相当。
租赁变更未作为一项单独租赁进行会计处理的，在租赁变更生效日，本集团重新确定租赁
期，并采用修订后的折现率对变更后的租赁付款额进行折现，以重新计量租赁负债。在计算变更
后租赁付款额的现值时，本集团采用剩余租赁期间的租赁内含利率作为折现率；无法确定剩余租
赁期间的租赁内含利率的，采用租赁变更生效日的本集团增量借款利率作为折现率。
就上述租赁负债调整的影响，本集团区分以下情形进行会计处理：
（1）租赁变更导致租赁范围缩小或租赁期缩短的，本集团调减使用权资产的账面价值，以反映
租赁的部分终止或完全终止，部分终止或完全终止租赁的相关利得或损失计入当期损益；
（2）其他租赁变更，本集团相应调整使用权资产的账面价值。
短期租赁
本集团将在租赁期开始日，租赁期不超过 12 个月，且不包含购买选择权的租赁认定为短期
租赁。本集团对短期租赁选择不确认使用权资产和租赁负债。在租赁期内各个期间按照直线法计
入相关的资产成本或当期损益。
新冠肺炎疫情引发的租金减让
对于由新冠肺炎疫情直接引发的、本集团与出租人就现有租赁合同达成的租金减免、延期支
付等租金减让，同时满足下列条件的，本集团对房屋及建筑物租赁采用简化方法：
（1）减让后的租赁对价较减让前减少或基本不变；
（2）减让仅针对 2022 年 6 月 30 日前的应付租赁付款额；
（3）综合考虑定性和定量因素后认定租赁的其他条款和条件无重大变化。
本集团不评估是否发生租赁变更，继续按照与减让前一致的折现率计算租赁负债的利息费用
并计入当期损益，继续按照与减让前一致的方法对使用权资产进行计提折旧，对于发生的租金减
免，本集团将减免的租金作为可变租赁付款额，在达成减让协议等解除原租金支付义务时，按未
折现金额冲减相关资产成本或费用，同时相应调整租赁负债；对于发生的租金延期支付，本集团
在实际支付时冲减前期确认的租赁负债。
√适用 □不适用
（1）公允价值计量
本集团于每个资产负债表日以公允价值计量交易性金融资产、债券投资和其他非流动金融资
产。公允价值，是指市场参与者在计量日发生的有序交易中，出售一项资产所能收到或者转移一
项负债所需支付的价格。本集团以公允价值计量相关资产或负债，假定出售资产或者转移负债的
有序交易在相关资产或负债的主要市场进行；不存在主要市场的，本集团假定该交易在相关资产
或负债的最有利市场进行。主要市场（或最有利市场）是本集团在计量日能够进入的交易市场。
本集团采用市场参与者在对该资产或负债定价时为实现其经济利益最大化所使用的假设。
以公允价值计量非金融资产的，考虑市场参与者将该资产用于最佳用途产生经济利益的能
力，或者将该资产出售给能够用于最佳用途的其他市场参与者产生经济利益的能力。
本集团采用在当前情况下适用并且有足够可利用数据和其他信息支持的估值技术，优先使用
相关可观察输入值，只有在可观察输入值无法取得或取得不切实可行的情况下，才使用不可观察
输入值。
在财务报表中以公允价值计量或披露的资产和负债，根据对公允价值计量整体而言具有重要
意义的最低层次输入值，确定所属的公允价值层次：第一层次输入值，在计量日能够取得的相同
资产或负债在活跃市场上未经调整的报价；第二层次输入值，除第一层次输入值外相关资产或负
债直接或间接可观察的输入值；第三层次输入值，相关资产或负债的不可观察输入值。
每个资产负债表日，本集团对在财务报表中确认的持续以公允价值计量的资产和负债进行重
新评估，以确定是否在公允价值计量层次之间发生转换。
（2）利润分配
本公司的现金股利，经董事会批准后确认为负债。
（3）重大会计判断和估计
编制财务报表要求管理层作出判断、估计和假设，这些判断、估计和假设会影响收入、费
用、资产和负债的列报金额及其披露，以及资产负债表日或有负债的披露。这些假设和估计的不
确定性所导致的结果可能造成对未来受影响的资产或负债的账面金额进行重大调整。
判断
在应用本集团的会计政策的过程中，管理层作出了以下对财务报表所确认的金额具有重大影
响的判断：
单项履约义务的确定
本集团与诺华就替雷利珠单抗开展的合作研发业务中，包含授权许可和研发服务两项商品或
服务承诺。由于诺华能够分别从这两项商品或服务中单独受益或与其他易于获得的资源一起使用
中受益，且这两项商品或服务承诺分别与其他商品或服务承诺可单独区分，因此上述两项商品或
服务承诺分别构成单项履约义务。
本集团与诺华就欧司珀利单抗开展的合作研发业务中，包含技术授权独家选择权、知识产权
许可使用和研发服务三项商品或服务承诺。由于诺华能够分别从这三项商品或服务中单独受益或
与其他易于获得的资源一起使用中受益，且这三项商品或服务承诺分别与其他商品或服务承诺可
单独区分，因此上述三项商品或服务承诺分别构成单项履约义务。
估计的不确定性
以下为于资产负债表日有关未来的关键假设以及估计不确定性的其他关键来源，可能会导致
未来会计期间资产和负债账面金额重大调整。
评估可变对价的限制
本集团对可变对价进行估计时，考虑能够合理获得的所有信息，包括历史信息、当前信息以
及预测信息，在合理的数量范围内估计各种可能发生的对价金额以及概率。包含可变对价的交易
价格不超过在相关不确定性消除时累计已确认收入极可能不会发生重大转回的金额。本集团在评
估与可变对价相关的不确定性消除时，累计已确认的收入金额是否极可能不会发生重大转回时，
同时考虑收入转回的可能性及转回金额的比重。本集团在每一资产负债表日，重新评估可变对价
金额，包括重新评估对可变对价的估计是否受到限制，以反映报告期末存在的情况以及报告期内
发生的情况变化。
销售返利
本集团药品销售地包括中国大陆及美国。于中国大陆，本集团与经销商事先约定了与销售指
标相关的销售返利，并根据合同约定和历史信息在销售收入确认时估计预计支付的销售返利。本
集团用于确定销售返利的估计金额的假设包括经销商业绩达成及回款考核等。于美国，本集团用
于确定销售返利的估计金额的假设包括政府折扣、退款、贸易折扣和津贴等。本集团定期审阅与
这些估计有关的信息，并相应调整销售返利的估计金额。
里程碑付款
于各项包含里程碑付款约定的协议安排开始时，本集团评估相应的里程碑是否很可能达成，
且使用最佳估计方法估计计入交易价格的相关金额。当相关不确定性消除时，累计已确认的收入
极可能不会发生重大转回时，里程碑相关的可变对价则被计入交易价格。本集团与开发活动有关
的里程碑可能包括达到若干不同阶段的临床试验。由于达到这些开发目标涉及不明确因素，故一
般于合同开始时，可变对价的确认通常受到限制。本集团将根据有关临床试验的事实和情况，评
估在每个报告期期间，可变对价是否受到限制。当与开发里程碑有关的受限条件发生变化且预计
与里程碑相关的收入不会发生重大转回时，可变对价将会被包括在交易价格中，并被分配至各单
项履约义务。由于药品审批程序所固有的不明确因素，本集团管理层认为监管审批里程碑的达成
全面受到限制，直至或得到监管批准。监管里程碑相关的可变对价将于获得监管批准的时点被包
括在交易价格中。
不同履约义务的单独售价评估
当合同中包含两项或多项履约义务时，为了使分摊至每一单项履约义务的交易价格能够反映
其因向客户转让已承诺的相关商品（或提供已承诺的相关服务）而预期有权收取的对价金额，本
集团于合同开始日，按照各单项履约义务所承诺商品的单独售价的相对比例，将交易价格分摊至
各单项履约义务。在确定履约义务的单独售价时，本集团考虑竞争对手对类似或相同产品的定
价、产品的市场认可度及知名度、产品的预期使用寿命及当前市场趋势等因素。
股份支付
本集团的股份期权计划系利用布莱克-斯科尔斯期权定价模型和二项式期权定价模型估计购
股权于授予日的公允价值。期权定价模型要求输入高度主观假设数据，包括期权的预计年限和预
计股价波动。授出期权的预计年限指授出期权预计发行在外的时间。本集团使用历史波动率来预
计股价波动。该等假设本身具有不确定性。不同假设及判断会影响授出购股权的公允价值，相应
的以权益结算的股份支付的估值结果及金额随之改变。
所得税和递延所得税资产
复杂税务法规的诠释、税法的变动以及未来应纳税收入的金额和产生时间均存在不确定性。
鉴于广泛的国际业务关系以及现有协议的复杂程度，本集团根据其经营所在各国税务机关的核查
结果作出合理估计。该估计金额基于多项因素，例如以前年度税务审计经验，应税实体及负责税
务机关对税务法规的诠释等。
如果未来有足够的应纳税所得额可供抵减税务亏损，则就未使用的税务亏损确认为递延所得
税资产。在确认递延所得税资产时，本集团管理层根据未来应税利润可能出现的时间及金额连同
税务规划策略作出重大判断。递延所得税资产的可实现性主要取决于未来是否有足够的应纳税所
得额。如果应纳税所得额少于预期，就可能产生大额递延所得税资产的转回，并于转回期间确认
当期损益。
设定受益计划义务的计量
本集团已将确定的设定受益计划确认为一项负债。该等福利费用支出及负债的估算金额应当
依靠各种假设条件计算支付。这些假设包括折现率、薪酬的预期增长率和其他因素。实际结果和
精算假设之间所出现的偏差将影响相关会计估算的准确性。尽管管理层认为以上假设合理，但任
何假设条件的变化仍将影响相关设定受益计划预计负债金额。
研发费用
本集团与第三方外包服务供应商签订合同，由后者代表本集团进行各项临床试验活动，以持
续开发产品。由于上述合同中的付款条件通常与临床试验的实际进度存在时间差异，因此为保证
研发费用的完整性，管理层需要对当期实际发生的费用进行估计。该估计基于多种因素，包括试
验的研究计划和时间表、供应商提供的实验进度、实际收到的发票以及合同中的规定等。这些估
计会对研发费用金额产生重大影响。
(1).重要会计政策变更
□适用 √不适用
(2).重要会计估计变更
□适用 √不适用
(3).2021 年起首次执行新租赁准则调整首次执行当年年初财务报表相关情况
□适用 √不适用
(4).2021 年起首次执行新租赁准则追溯调整前期比较数据的说明
□适用 √不适用
□适用 √不适用
六、税项
主要税种及税率情况
√适用 □不适用
税种 计税依据 税率
增值税 应税销售额 6%、13%
城市维护建设税 实际缴纳得流转税额 7%、5%、1%
企业所得税 实际缴纳得流转税额 25%、15%
地方教育费附加 实际缴纳得流转税额 2%
教育费附加 实际缴纳得流转税额 3%
存在不同企业所得税税率纳税主体的，披露情况说明
√适用 □不适用
请参见下述税收优惠内容。于中国香港、中国台湾及境外设立的子公司需按所在国家或地区
的税法规定计缴各项税费。本公司于开曼群岛注册成立，于报告期间在当地无需纳税。
√适用 □不适用
本公司下属子公司百济神州（苏州）生物科技有限公司，于 2019 年获得江苏省高新技术企
业证书，享受企业所得税优惠政策，减按 15%的税率计缴企业所得税，该证书自 2019 年至 2021
年有效期三年。自 2019 年起按 15%税率计缴企业所得税。
本公司下属子公司百济神州（北京）生物科技有限公司，于 2019 年获得北京市高新技术企
业证书，该证书自 2019 年至 2021 年有效期三年。同时于 2019 年被认定为北京市技术先进型服
务企业，并于 2020 年完成二次认定，获得北京市技术先进型服务企业证书，该证书自 2020 至
得税。
本公司下属子公司百济神州（上海）医药研发有限公司，于 2021 年被认定为上海市技术先
进型服务企业，享受企业所得税优惠政策，减按 15%的税率计缴企业所得税，该证书自 2021 年
至 2023 年有效期三年。2020 年按 25%税率计缴企业所得税，自 2021 年起，按 15%税率计缴企业
所得税。
□适用 √不适用
七、合并财务报表项目注释
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 期末余额 期初余额
库存现金 - -
银行存款 25,187,575 6,334,854
其他货币资金 2,092 2,000
合计 25,189,667 6,336,854
其中：存放在境外
的款项总额
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 期末余额 期初余额
以公允价值计量且其变动计入当期
损益的金融资产
其中：
低风险货币市场基金 2,011,764 815,399
合计 2,011,764 815,399
其他说明：
□适用 √不适用
□适用 √不适用
(1). 应收票据分类列示
□适用 √不适用
(2). 期末公司已质押的应收票据
□适用 √不适用
(3). 期末公司已背书或贴现且在资产负债表日尚未到期的应收票据
□适用 √不适用
(4). 期末公司因出票人未履约而将其转应收账款的票据
□适用 √不适用
(5). 按坏账计提方法分类披露
□适用 √不适用
按单项计提坏账准备：
□适用 √不适用
按组合计提坏账准备：
□适用 √不适用
如按预期信用损失一般模型计提坏账准备，请参照其他应收款披露：
□适用 √不适用
(6). 坏账准备的情况
□适用 √不适用
(7). 本期实际核销的应收票据情况
□适用 √不适用
其他说明
□适用 √不适用
(1).按账龄披露
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
账龄 期末账面余额
(2).按坏账计提方法分类披露
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
期末余额 期初余额
账面余额 坏账准备 账面余额 坏账准备
类别 计提 账面 计提 账面
比例 比例 金
金额 金额 比例 价值 金额 比例 价值
(%) (%) 额
(%) (%)
按组
合计
提坏 3,082,494 100.00 2,644 0.09 3,079,850 394,875 100.00 752 0.19 394,123
账准
备
其中：
信用
风险
特征
组合
合计 3,082,494 / 2,644 / 3,079,850 394,875 / 752 / 394,123
按单项计提坏账准备：
□适用 √不适用
按组合计提坏账准备：
√适用 □不适用
组合计提项目：信用风险特征组合
单位：千元 币种：人民币
期末余额
名称
应收账款 坏账准备 计提比例（%）
合计 3,082,494 2,644 0.09
按组合计提坏账的确认标准及说明：
√适用 □不适用
见附注五、12
如按预期信用损失一般模型计提坏账准备，请参照其他应收款披露：
□适用 √不适用
(3).坏账准备的情况
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
本期变动金额
类别 期初余额 期末余额
计提 收回或转回
应收账款 752 4,087 2,195 2,644
合计 752 4,087 2,195 2,644
其中本期坏账准备收回或转回金额重要的：
□适用 √不适用
(4).本期实际核销的应收账款情况
□适用 √不适用
(5).按欠款方归集的期末余额前五名的应收账款情况
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
占应收账款期末余额 坏账准备期
单位名称 期末余额
合计数的比例(%) 末余额
余额前五名的应收账款总额 2,464,831 79.96 1,710
合计 2,464,831 79.96 1,710
(6).因金融资产转移而终止确认的应收账款
□适用 √不适用
(7).转移应收账款且继续涉入形成的资产、负债金额
□适用 √不适用
其他说明：
□适用 √不适用
□适用 √不适用
(1).预付款项按账龄列示
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
期末余额 期初余额
账龄
金额 比例(%) 金额 比例(%)
合计 1,234,499 100.00727,941 100.00
账龄超过 1 年且金额重要的预付款项未及时结算原因的说明：
于 2021 年 12 月 31 日及 2020 年 12 月 31 日，账龄超过 1 年的预付款项主要与临床研究项目
有关，由于临床研究项目时间较长，且合同正在执行过程中，尚未结算，本集团按照合同进度记
录研发费用和应付账款。
本集团管理层经评估认为，于 2021 年 12 月 31 日及 2020 年 12 月 31 日无需计提预付款项减
值准备。
(2).按预付对象归集的期末余额前五名的预付款情况
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
占预付款项期末余额合计数
单位名称 期末余额
的比例(%)
余额前五名的预付账款总额 653,810 52.96
合计 653,810 52.96
其他说明
无
其他说明
□适用 √不适用
项目列示
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 期末余额 期初余额
其他应收款 75,415 34,354
合计 75,415 34,354
其他说明：
□适用 √不适用
应收利息
(1).应收利息分类
□适用 √不适用
(2).重要逾期利息
□适用 √不适用
(3).坏账准备计提情况
□适用 √不适用
其他说明：
□适用 √不适用
应收股利
(4).应收股利
□适用 √不适用
(5).重要的账龄超过 1 年的应收股利
□适用 √不适用
(6).坏账准备计提情况
□适用 √不适用
其他说明：
□适用 √不适用
其他应收款
(7).按账龄披露
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
账龄 期末账面余额
合计 75,540
(8).按款项性质分类情况
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
款项性质 期末账面余额 期初账面余额
共担研发费 39,088 2,803
应收代缴员工股份支付计划行权个人所得税 26,176 21,993
押金和保证金 1,631 4,432
其他 8,520 5,126
合计 75,415 34,354
(9).坏账准备计提情况
□适用 √不适用
本期坏账准备计提金额以及评估金融工具的信用风险是否显著增加的采用依据：
□适用 √不适用
(10). 坏账准备的情况
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
本期变动金额
类别 期初余额 期末余额
计提
收回或转回
按组合计提坏账准备 142 - 17 125
合计 142 - 17 125
其他说明：上述坏账准备对应的其他应收款均处于第三阶段，按照其他应收款整个存续期预期信
用损失计提。
其中本期坏账准备转回或收回金额重要的：
□适用 √不适用
(11). 本期实际核销的其他应收款情况
□适用 √不适用
按欠款方归集的期末余额前五名的其他应收款情况
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
单位名称 款项的性质 期末余额 账龄 占其他应收款期 坏账准备
末余额合计数的 期末余额
比例(%)
供应商一 共担研发费 36,509 一年以内 48.33 -
供应商二 应收代缴员工行权个税 26,176 一年以内 34.65 -
供应商三 共担研发费 1,649 一年以内 2.18 -
供应商四 押金和保证金 971 一年以内 1.29 -
供应商五 共担研发费 574 一年以内 0.76 -
合计 / 65,879 / 87.21 -
(12). 涉及政府补助的应收款项
□适用 √不适用
(13). 因金融资产转移而终止确认的其他应收款
□适用 √不适用
(14). 转移其他应收款且继续涉入形成的资产、负债的金额
□适用 √不适用
其他说明：
□适用 √不适用
(1).存货分类
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
期末余额 期初余额
存货跌价准 存货跌价准
项目 备/合同履 备/合同履
账面余额 账面价值 账面余额 账面价值
约成本减值 约成本减值
准备 准备
原材料 497,987 - 497,987 135,097 - 135,097
在产品及半
成品
库存商品 988,653 - 988,653 459,547 12,039 447,508
合计 1,546,532 - 1,546,532 594,644 12,039 582,605
(2).存货跌价准备及合同履约成本减值准备
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
本期增加金额 本期减少金额
项目 期初余额 转回或转 期末余额
计提 其他 其他
销
库存商品 12,039 - - 12,039 - -
合计 12,039 - - 12,039 - -
其他说明：
本集团管理层结合存货可变现净值、药品剩余有效期等，对存货跌价准备进行评估。于
日，经管理层评估，本集团持有的存货均无减值迹象，故无需计提减值准备。
(3).存货期末余额含有借款费用资本化金额的说明
□适用 √不适用
合同履约成本本期摊销金额的说明
□适用 √不适用
其他说明
□适用 √不适用
(1).合同资产情况
□适用 √不适用
(2).报告期内账面价值发生重大变动的金额和原因
□适用 √不适用
(3).本期合同资产计提减值准备情况
□适用 √不适用
如按预期信用损失一般模型计提坏账准备，请参照其他应收款披露：
□适用 √不适用
其他说明：
□适用 √不适用
□适用 √不适用
□适用 √不适用
期末重要的债权投资和其他债权投资：
□适用 √不适用
其他说明
无
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 期末余额 期初余额
其他债权投资 15,013,747 23,237,850
待抵扣进项税 373,336 148,453
预缴所得税 15,869 48,295
其他 - 10,009
合计 15,402,952 23,444,607
其他说明
于 2021 年 12 月 31 日和 2020 年 12 月 31 日，本集团持有的其他债权投资为短期美国国库债
券和美国联邦债券。
单位：千元 币种：人民币
美国国库债券 15,013,747 32,018 -24,703 14,251,793 0.00%-2.75% 1 年以内
美国国库债券 19,852,250 40,146 5,417 19,718,716 0.00%-2.88% 1 年以内
美国联邦债券 3,385,600 3,009 620 3,372,636 0.00%-2.13% 1 年以内
于 2021 年 12 月 31 日及 2020 年 12 月 31 日，经本集团管理层评估，由于美国国库债券和美
国联邦债券的信用评级较高，历史上无违约损失发生，本集团综合考虑前瞻性因素影响，认为美
国国库债券和美国联邦债券的信用风险较小，未计提减值准备。
(1).债权投资情况
□适用 √不适用
(2).期末重要的债权投资
□适用 √不适用
(3).减值准备计提情况
□适用 √不适用
本期减值准备计提金额以及评估金融工具的信用风险是否显著增加的采用依据
□适用 √不适用
其他说明
□适用 √不适用
(1).其他债权投资情况
(2).期末重要的其他债权投资
□适用 √不适用
(3).减值准备计提情况
□适用 √不适用
本期减值准备计提金额以及评估金融工具的信用风险是否显著增加的采用依据
□适用 √不适用
其他说明：
□适用 √不适用
(1).长期应收款情况
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
期末余额 期初余额 折现率
项目
账面余额 坏账准备 账面价值 账面余额 坏账准备 账面价值 区间
房租押金 36,587 - 36,587 28,317 - 28,317 /
保证金 5,000 - 5,000 10,000 - 10,000 /
合计 41,587 - 41,587 38,317 - 38,317 /
(2).坏账准备计提情况
□适用 √不适用
其他说明：
于 2021 年 12 月 31 日及 2020 年 12 月 31 日，本集团基于预期信用损失模型，参考历史信用
损失经验，结合当前状况以及对未来经济状况的预测，通过违约风险敞口和未来 12 个月内或整
个存续期预期信用损失率，计算长期应收款的预期信用损失。本集团长期应收款的交易对手方均
是信誉良好的第三方，历史上无违约损失发生，综合考虑前瞻性因素影响，长期应收款的信用风
险较小，未计提坏账准备。
本期坏账准备计提金额以及评估金融工具的信用风险是否显著增加的采用依据
□适用 √不适用
(3).因金融资产转移而终止确认的长期应收款
□适用 √不适用
(4).转移长期应收款且继续涉入形成的资产、负债金额
□适用 √不适用
其他说明
□适用 √不适用
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
本期增减变动
期初 期末 减值准备
被投资单位 权益法下确认
余额 追加投资 其他 余额 期末余额
的投资损益
一、合营企业
Mapkure, LLC
（注 1）
小计 62,048 - -7,591 -1,329 53,128 -
二、联营企业
广州凯得一期生
物医药产业投资
基金合伙企业（注
广州黄埔生物医
药产业投资基金
管理有限公司（注
基金公司 A（注 4） - 14,457 -2,914 -78 11,465 -
小计 82,540 14,457 -3,729 -78 93,190 -
合计 144,588 14,457 -11,320 -1,407 146,318 -
注 1：于 2019 年 6 月,本公司与第三方共同出资成立 Mapkure, LLC（“Mapkure”）。本公司持
股比例为 71.43%，并纳入合并范围。于 2020 年 6 月，由于 MapKure 的其他股东增资，
导致本公司持股比例被稀释至 55.56%，低于 MapKure 公司章程中约定的最低决策持股比
例，使得本公司对 MapKure 由控制转为共同控制，MapKure 成为本公司之合营公司，不再
作为子公司纳入合并范围，而转为一项采用权益法核算的长期股权投资。
注 2：于 2020 年 7 月，本集团之子公司百济神州（广州）创新科技有限公司（曾用名：百济神
州（广州）生物科技有限公司）(“百济神州（广州）”)出资人民币 80,000 千元，取得
广州凯得一期生物医药产业投资基金合伙企业（“广州凯得基金”）26.32%的股权。由于
广州凯得基金 19.28%的股权。百济神州（广州）为广州凯得基金有限合伙人，并对其拥
有重大影响。管理层将该项投资作为联营企业计入长期股权投资，并采用权益法进行后续
计量。
注 3：于 2020 年 10 月，本集团之子公司百济神州（广州）出资人民币 3,150 千元，取得广
州黄埔生物医药产业投资基金管理有限公司（“广州黄埔”）21.00%的股权，并对其拥有
重大影响。管理层将该项投资作为联营企业计入长期股权投资，并采用权益法进行后续计
量。
注 4：于 2021 年 1 月、2021 年 5 月和 2021 年 12 月，本公司共计投资 2,250 千美元（折合人民
币 14,457 千元）于一家基金公司，取得 6.85%的股权。本公司为该投资基金有限合伙
人，并对其拥有重大影响。管理层将该项投资作为联营企业计入长期股权投资，并采用权
益法进行后续计量。截至 2021 年 12 月 31 日，本公司尚未投入的认购承诺金额为美元
其他说明
无
(1).其他权益工具投资情况
□适用 √不适用
(2).非交易性权益工具投资的情况
□适用 √不适用
其他说明：
□适用 √不适用
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 期末余额 期初余额
以公允价值计量且其变动计入当期
损益的金融资产
优先股投资 274,155 58,724
普通股投资-Leap Therapeutics,
Inc. 151,799 70,537
(“Leap Therapeutics”)（注 1）
认股权证- Leap Therapeutics（注
股权投资 4,599 4,599
合计 496,261 177,374
注 1：于 2020 年 1 月，本公司出资美元 5,000 千元（折合人民币 34,840 千元）取得一家美国上
市公司 Leap Therapeutics 公司的优先股，并于 2020 年 3 月 9 日根据 Leap
Therapeutics 公司的股东会决议将本公司持有的 Leap Therapeutics 优先股转换为
Leap Therapeutics 公司普通股及认股权证。2021 年 9 月，本公司在 Leap Therapeutics
的公开发行中再次购买美元 7,250 千元（折合人民币 47,018 千元）的普通股。截至 2021
年 12 月 31 日，本公司对 Leap Therapeutics 公司的普通股持股比例为 8.32%（2020 年
金融资产。于 2021 年 12 月 31 日，本公司持有的普通股投资的公允价值为美元 23,809 千
元（折合人民币 151,799 千元），认股权证的公允价值为美元 10,306 千元（折合人民币
人民币 43,514 千元）。于 2021 年 12 月 31 日，公允价值变动收益为美元 9,386 千元（折
合人民币 60,552 千元），于 2020 年度，公允价值变动收益为美元 12,479 千元（折合人
民币 85,602 千元）。
其他说明：
√适用 □不适用
其他非流动金融资产期末较期初有所增长，主要是本期新增对外投资及投资项目公允价值变
动的影响。
投资性房地产计量模式
不适用
项目列示
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 期末余额 期初余额
固定资产 2,391,793 1,627,286
合计 2,391,793 1,627,286
其他说明：
□适用 √不适用
固定资产
(1).固定资产情况
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
房屋及
项目 土地 实验设备 机器设备 其他设备 合计
建筑物
一、账面原值：
(1)购置 418,789 62,111 - - 20,729 501,629
(2)在建工程转入 - 131,169 241,527 132,686 3,514 508,896
(1)处置或报废 - 437 1,367 452 978 3,234
(2)外币折算差额 1,277 189 - - 206 1,672
二、累计折旧
(1)计提 - 38,757 110,779 72,282 22,001 243,819
(1)处置或报废 - 437 977 386 749 2,549
(2)外币折算差额 - - - - 158 158
三、减值准备
四、账面价值
(2).暂时闲置的固定资产情况
□适用 √不适用
(3).通过融资租赁租入的固定资产情况
□适用 √不适用
(4).通过经营租赁租出的固定资产
□适用 √不适用
(5).未办妥产权证书的固定资产情况
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 账面价值 未办妥产权证书的原因
厂房 655,827 正在办理
其他说明：
□适用 √不适用
固定资产清理
□适用 √不适用
项目列示
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 期末余额 期初余额
在建工程 1,190,719 559,702
合计 1,190,719 559,702
其他说明：
√适用 □不适用
与 2021 年 12 月 31 日和 2020 年 12 月 31 日，本集团在建工程无需计提减值准备。
在建工程
(1).在建工程情况
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
期末余额 期初余额
项目
账面余额 减值准备 账面价值 账面余额 减值准备 账面价值
广州工厂 633,964 - 633,964 394,799 - 394,799
广州生物岛 405,888 - 405,888 105,041 - 105,041
其他 150,867 - 150,867 59,862 - 59,862
合计 1,190,719 - 1,190,719 559,702 - 559,702
(2).重要在建工程项目本期变动情况
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
本期转 工程累计
利息资本 其中：本 本期利息
期初 本期增加 入固定 期末 投入占预
项目名称 预算数 工程进度 化累计金 期利息资 资本化率 资金来源
余额 金额 资产金 余额 算比例
额 本化金额 (%)
额 (%)
自有资金
广州工厂 3,100,886 394,799 708,055 468,890 633,964 86.89 86.89% 70,495 6,256 4.54
及借款
广州生物岛 458,780 105,041 300,967 120 405,888 93.58 93.58% - - - 自有资金
合计 3,559,666 499,840 1,009,022 469,010 1,039,852 / / 70,495 6,256 / /
(3).本期计提在建工程减值准备情况
□适用 √不适用
其他说明
□适用 √不适用
工程物资
(4).工程物资情况
□适用 √不适用
(1).采用成本计量模式的生产性生物资产
□适用 √不适用
(2).采用公允价值计量模式的生产性生物资产
□适用 √不适用
其他说明
□适用 √不适用
□适用 √不适用
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 房屋建筑物 合计
一、账面原值
(1)外币折算差额 6,068 6,068
二、累计折旧
(1)计提 125,286 125,286
(1)处置 - -
(2)外币折算差额 4,616 4,616
三、减值准备
四、账面价值
其他说明：
本集团持有的使用权资产均为房屋及建筑物，于 2021 年 12 月 31 日及 2020 年 12 月 31 日，
无需计提减值准备。
(1).无形资产情况
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 土地使用权 软件 药品经销权 合计
一、账面原值
(1)购置 56,358 16,186 276,583 349,127
(1)外币折算差额 - 176 1,564 1,740
二、累计摊销
(1)计提 6,931 12,482 11,023 30,436
(2)外币折算差额 - 79 905 984
三、减值准备
四、账面价值
本期末通过公司内部研发形成的无形资产占无形资产余额的比例 0.00%
(2).未办妥产权证书的土地使用权情况
□适用 √不适用
其他说明：
□适用 √不适用
□适用 √不适用
(1).商誉账面原值
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
被投资单位名称 本期增加 本期减少
或形成商誉的事 期初余额 企业合并 期末余额
其他 处置 其他
项 形成的
百济神州（上海）
生物医药有限公 709 - - - - 709
司
合计 709 - - - - 709
于购买日 2017 年 8 月 31 日，公司支付现金对价 453 万美元（折合人民币 2,949 万元）取得
百济神州（上海）生物医药 100%股权。由于公司将收购百济神州（上海）生物医药、引进新基
分销权与新基瑞士认购公司普通股构成一揽子交易，并将收取或支付的对价进行重新分摊。重新
分摊后，公司收购百济神州（上海）生物医药的对价为 2,064 万美元（折合人民币 13,366 万
元）。公司将收购的对价与购买日取得的可辨认净资产的差额计入商誉。商誉于报告期各期末余
额均为 70.9 万元。
(2).商誉减值准备
√适用 □不适用
截至 2021 年 12 月 31 日及 2020 年 12 月 31 日止年度，本公司未发现商誉存在减值迹象。
(3).商誉所在资产组或资产组组合的相关信息
□适用 √不适用
(4).说明商誉减值测试过程、关键参数（例如预计未来现金流量现值时的预测期增长率、稳定期
增长率、利润率、折现率、预测期等，如适用）及商誉减值损失的确认方法
□适用 √不适用
(5).商誉减值测试的影响
□适用 √不适用
其他说明
□适用 √不适用
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 期初余额 本期增加金额 本期摊销金额 外币报表折算 期末余额
装修费 110,887 67,159 42,293 -259 135,494
合计 110,887 67,159 42,293 -259 135,494
(1).未经抵销的递延所得税资产
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
期末余额 期初余额
项目 可抵扣暂时性 递延所得税 可抵扣暂时性 递延所得税
差异 资产 差异 资产
可抵扣亏损 2,442,393 515,017 1,066,015 231,051
预提费用 565,561 114,393 483,964 106,798
股权激励费用 940,382 197,480 734,962 159,298
租赁负债 316,624 61,461 250,991 55,190
固定资产折旧税会差异 - - 1,216 81
合计 4,264,960 888,351 2,537,148 552,418
(2).未经抵销的递延所得税负债
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
期末余额 期初余额
项目 应纳税暂时性 递延所得税 应纳税暂时性 递延所得税
差异 负债 差异 负债
固定资产折旧税会差异 240,382 44,237 - -
使用权资产 300,241 57,994 235,782 51,879
合计 540,623 102,231 235,782 51,879
(3).以抵销后净额列示的递延所得税资产或负债
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
递延所得税资 抵销后递延所 递延所得税资 抵销后递延所
项目 产和负债期末 得税资产或负 产和负债期初 得税资产或负
互抵金额 债期末余额 互抵金额 债期初余额
递延所得税资产 80,195 808,156 51,879 500,539
递延所得税负债 80,195 22,036 51,879 -
(4).未确认递延所得税资产明细
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 期末余额 期初余额
可抵扣暂时性差异 9,905,011 8,458,826
可抵扣亏损 20,935,255 13,488,293
合计 30,840,266 21,947,119
(5).未确认递延所得税资产的可抵扣亏损将于以下年度到期
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
年份 期末金额 期初金额
无限期（注 3） 172,659 137,644
合计 20,935,255 13,488,293
其他说明：
√适用 □不适用
注 1：根据瑞士税法规定，本公司之子公司 BeiGene Switzerland GmbH (“百济神州瑞士”)的
亏损可抵扣年限为 7 年。
注 2：根据中国企业所得税法及相关法规，本公司之子公司百济神州（苏州）生物科技有限公司
（“百济神州苏州”）被认定为高新技术企业，其亏损结转年限为 10 年。
注 3：根据澳大利亚税法规定，本公司之子公司 BeiGene AUS Pty Ltd.的亏损抵扣年限为无限
期，但需要于每年所得税汇算清缴时对以前年度未弥补亏损的可抵扣情况进行评估，满足
条件方可抵扣。
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
期末余额 期初余额
项目
账面余额 减值准备 账面价值 账面余额 减值准备 账面价值
待抵扣进项税额-长期 109,371 - 109,371 100,775 - 100,775
预付采购款 151,049 - 151,049 194,300 - 194,300
预付工程设备款 90,112 - 90,112 79,788 - 79,788
长期受限货币资金 43,858 - 43,858 50,494 - 50,494
预付土地出让金 - - - 31,028 - 31,028
合计 394,390 - 394,390 456,385 - 456,385
(1).短期借款分类
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 期末余额 期初余额
信用借款 2,621,896 1,941,690
抵押借款 - 160,000
合计 2,621,896 2,101,690
注 1：于 2020 年 9 月，本公司之子公司 BeiGene(HongKong)Co.,Limited 与广州高新区科技控股
集团有限公司签订协议，收购后者持有的百济神州生物药业有限公司 5%股权，约定收购价
格为人民币 195,263 千元。上述收购事项于 2020 年 11 月完成工商登记后正式生效。收购
交易完成后，本集团少数股东权益减少人民币 60,336 千元，资本公积减少人民币 134,927
千元（附注七、55）。上述收购协议同时约定，百济神州生物药业需提前归还一项少数股
东借款及其相关应付利息。为完成上述事项，本集团与中国民生银行股份有限公司上海自
贸试验区分行签订一项总额度最高为美元 200,000 千元的贷款协议（“优先贷款”），其
中美元 120,000 千元可用于前述收购少数股东权益和偿还相关少数股东贷款之款项，美元
优先贷款，累计本息折合人民币 1,278,699 千元（2020 年 12 月 31 日：人民币 1,301,243
千元）计入短期借款。此外，本集团与珠海德祐朝晖股权投资合伙企业(有限合伙)（“珠
海朝晖”）(曾用名：珠海高瓴朝晖股权投资合伙企业(有限合伙))签订一项总额度为人民
币 500,000 千元的借款协议，年利率 4.50%，利息按季度支付直到相应已提取借款全部清
偿为止。总额度中的人民币 100,000 千元可用于本集团日常运营，人民币 400,000 千元仅
可用于偿还上述优先贷款之本息。2021 年 12 月 31 日，本公司已提取人民币 100,000 千元
（2020 年 12 月 31 日：人民币 100,000 千元），累计本息人民币 101,050 千元（2020 年
本公司重要股东施加重大影响的企业，故上述借款构成一项关联方借款（附注十二、5
（5））。截至 2021 年 12 月 31 日及 2020 年 12 月 31 日，除上述信用借款外，本集团借
入其他信用借款本息合计金额分别为人民币 1,343,197 千元及人民币 630,310 千元。
注 2：于 2020 年 12 月 31 日，本集团借入的短期抵押借款的授信额度为人民币 180,000 千元，
已提取短期抵押借款人民币 160,000 千元，本集团以账面价值为人民币 70,029 千元的固
定资产和人民币 153,163 千元的土地使用权作为抵押。于 2021 年 12 月 31 日，本集团已
到期偿还全部短期抵押借款人民币 160,000 千元，抵押物已解押，详见七、81。
(2).已逾期未偿还的短期借款情况
□适用 √不适用
其中重要的已逾期未偿还的短期借款情况如下：
□适用 √不适用
其他说明
√适用 □不适用
于 2021 年 12 月 31 日及 2020 年 12 月 31 日，上述短期借款的年利率分别为 3.99%-4.55%、
□适用 √不适用
□适用 √不适用
(1).应付票据列示
□适用 √不适用
(1).应付账款列示
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 期末余额 期初余额
合作研发款 1,092,900 726,492
临床服务采购款 966,904 989,981
药品及原材料采购款 372,084 250,884
试剂耗材采购款 156,022 162,063
合计 2,587,910 2,129,420
(2).账龄超过 1 年的重要应付账款
□适用 √不适用
其他说明
□适用 √不适用
(1). 预收账款项列示
□适用 √不适用
(2). 账龄超过 1 年的重要预收款项
□适用 √不适用
其他说明
□适用 √不适用
(1).合同负债情况
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 期末余额 期初余额
合作研发递延收入(注 1、注 2) 1,194,897 -
其他 262,777 766
合计 1,457,674 766
注 1: 于 2021 年 1 月 12 日，本公司之子公司 BeiGene Switzerland GmbH 与诺华达成合作与授
权协议，在包括美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、
俄罗斯和日本在内的多个国家开发、生产和商业化替雷利珠单抗。双方将在上述国家对替雷利珠
单抗进行共同开发，诺华将在过渡期后负责注册申请，并在获得批准后开展商业化活动。此外，
双方均可在全球范围内开展临床试验以评估替雷利珠单抗联合其他抗肿瘤疗法的潜在用药组合。
本集团可在北美地区共同进行产品销售，其中部分运营资金将由诺华提供。根据协议，本集团将
获得 6.5 亿美元的首付款，并有资格在达到注册里程碑事件后获得至多 13 亿美元的付款、达到
销售里程碑事件后获得 2.5 亿美元的付款，另有资格获得替雷利珠单抗在授权地区未来销售的特
许权使用费。与诺华的合作与授权协议已于 2021 年 2 月 26 日正式生效。于 2021 年 3 月 11 日，
本集团全额收到上述首付款 6.5 亿美元，并根据不同履约义务的单独售价的相对比例，将收到的
对价分摊至不同的履约义务，其中分摊至技术授权的金额为美元 484,646 千元（折合人民币
元）。对于研发服务，本集团按照实际发生的成本占预期总成本的比例确定提供服务的履约进
度，并在一段期间内确认收入，对于尚未确认为收入的已收到的款项，本集团根据其流动性分类
至合同负债和其他非流动负债科目。于 2021 年 12 月 31 日，分摊至合同负债的金额为人民币
注 2: 于 2021 年 12 月 20 日，本公司之子公司 BeiGene Switzerland GmbH 扩大了与诺华的合
作，与诺华签订了选择权、合作和授权许可协议，以在诺华区域开发、生产和商业化试验性
TIGIT 抑制剂欧司珀利单抗。根据该选择权、合作和授权许可协议条款，本公司于 2022 年 1 月
从诺华处收到美元 3 亿元的首付款。如果诺华在 2023 年中之前或 2023 年中至 2023 年末期间行
使其基于时间的独家选择权，本集团将获得美元 6 亿元或美元 7 亿元的额外付款。此外，在行使
选择权后，本集团有资格在达到监管批准里程碑时最高获得美元 7.45 亿元，在达到销售里程碑
时最高获得美元 11.5 亿元，以及欧司珀利单抗在诺华区域未来销售的特许权使用费。现有的替
雷利珠单抗合作和授权许可协议未因欧司珀利单抗的选择权、合作和授权许可协议而修改。截至
分摊至不同的履约义务，其中分摊至知识产权许可选择权的金额为美元 213,450 千元（折合人民
币 1,377,073 千元），分摊至知识产权许可使用履约义务的金额为美元 71,980 千元（折合人民
币 464,379 千元），分摊至研发服务的金额为美元 14,570 千元（折合人民币 93,998 千元）。对
于知识产权许可使用履约义务，本集团按照已履约期间占预期总期间的比例确定提供服务的履约
进度，并在一段期间内确认收入。对于研发服务，本集团按照实际发生的成本占预期总成本的比
例确定提供服务的履约进度，并在一段期间内确认收入。对于知识产权许可独家选择权，本集团
根据诺华行使选择权并获得许可或选择权期满两者孰早的时间点确认完成履约义务。对于尚未确
认为收入的首付款，本集团根据其流动性分类至合同负债和其他非流动负债科目。于 2021 年 12
月 31 日，分摊至合同负债的金额为人民币 818,129 千元，分摊至其他非流动负债的金额为人民
币 1,067,610 千元，详见附注七、52。
(2).报告期内账面价值发生重大变动的金额和原因
□适用 √不适用
其他说明：
√适用 □不适用
见附注七、52
(1).应付职工薪酬列示
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 期初余额 本期增加 本期减少 期末余额
一、短期薪酬 631,965 4,698,976 4,510,873 820,068
二、离职后福利-设定提
存计划
合计 644,163 4,955,613 4,759,349 840,427
(2).短期薪酬列示
√适用 □不适用
单位：千元 币种:人民币
项目 期初余额 本期增加 本期减少 期末余额
一、工资、奖金、津贴和补贴 557,958 4,234,795 4,069,300 723,453
二、职工福利费 141 3,602 3,485 258
三、社会保险费 5,262 222,986 220,279 7,969
其中：医疗保险费 5,199 204,487 201,986 7,700
工伤保险费 63 13,641 13,450 254
生育保险费 - 4,858 4,843 15
四、住房公积金 158 125,827 125,557 428
五、其他短期薪酬 68,446 111,766 92,252 87,960
合计 631,965 4,698,976 4,510,873 820,068
(3).设定提存计划列示
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 期初余额 本期增加 本期减少 期末余额
合计 12,198 256,637 248,476 20,359
其他说明：
□适用 √不适用
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 期末余额 期初余额
增值税 211,468 26,225
企业所得税 136,856 133,397
个人所得税 66,607 51,614
其他 13,019 15,923
合计 427,950 227,159
项目列示
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 期末余额 期初余额
其他应付款 1,123,885 788,714
合计 1,123,885 788,714
其他说明：
□适用 √不适用
应付利息
(1).分类列示
□适用 √不适用
应付股利
(2).分类列示
□适用 √不适用
其他应付款
(1). 按款项性质列示其他应付款
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 期末余额 期初余额
应付日常运营费用 455,718 318,285
设备采购款 354,720 294,863
中介服务费 131,892 54,224
应付员工购股款（注） 60,182 39,134
员工代垫款 40,554 27,858
其他 80,819 54,350
合计 1,123,885 788,714
注：应付员工购股款主要来自股份支付计划。
(2). 账龄超过 1 年的重要其他应付款
□适用 √不适用
其他说明：
□适用 √不适用
□适用 √不适用
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 期末余额 期初余额
债（附注七、52）
合计 1,029,001 1,027,342
其他流动负债情况
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 期末余额 期初余额
预提费用 115,736 93,459
合计 115,736 93,459
短期应付债券的增减变动：
□适用 √不适用
其他说明：
□适用 √不适用
(1). 长期借款分类
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 期末余额 期初余额
抵押借款 1,307,805 1,201,939
减：一年内到期的长期借款 18,025 2,045
合计 1,289,780 1,199,894
长期借款分类的说明：
于 2021 年 12 月 31 日，抵押借款为人民币 1,307,805 千元（其中，人民币 18,025 千元将于
一年内到期），本集团以账面价值为人民币 855,298 千元的固定资产和人民币 74,523 千元的土
地使用权作为抵押；于 2020 年 12 月 31 日，抵押借款为人民币 1,201,939 千元（其中，人民币
于 2021 年 12 月 31 日及 2020 年 12 月 31 日，本集团无已到期但未偿还的长期借款。
其他说明，包括利率区间：
√适用 □不适用
于 2021 年 12 月 31 日及 2020 年 12 月 31 日，上述长期借款的年利率分别为 4.30%-4.90%、
(1).应付债券
□适用 √不适用
(2).应付债券的增减变动：（不包括划分为金融负债的优先股、永续债等其他金融工具）
□适用 √不适用
(3).可转换公司债券的转股条件、转股时间说明
□适用 √不适用
(4).划分为金融负债的其他金融工具说明
期末发行在外的优先股、永续债等其他金融工具基本情况
□适用 √不适用
期末发行在外的优先股、永续债等金融工具变动情况表
□适用 √不适用
其他金融工具划分为金融负债的依据说明：
□适用 √不适用
其他说明：
□适用 √不适用
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 期末余额 期初余额
房屋及建筑物 414,040 281,776
减：一年内到期的租赁负债
（附注七、43）
合计 274,302 191,899
其他说明：无
项目列示
□适用 √不适用
其他说明：
□适用 √不适用
长期应付款
(1).按款项性质列示长期应付款
□适用 √不适用
专项应付款
(2).按款项性质列示专项应付款
□适用 √不适用
√适用 □不适用
(1).长期应付职工薪酬表
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 期末余额 期初余额
离职后福利-设定受益计划净负债 49,818 52,938
合计 49,818 52,938
(2).设定受益计划变动情况
设定受益计划义务现值：
□适用 √不适用
计划资产：
□适用 √不适用
设定受益计划净负债（净资产）
□适用 √不适用
设定受益计划的内容及与之相关风险、对公司未来现金流量、时间和不确定性的影响说明：
√适用 □不适用
本集团下属瑞士子公司运作一项设定受益计划。该计划为一项政府计划，符合条件的员工有
权在退休、死亡或工伤后享有一定的福利。本集团及符合条件的员工，根据该计划向独立运作的
第三方基金，按参与计划员工的薪酬的一定百分比共同做出供款。第三方基金由独立受托人进行
管理并负责确定该计划的投资策略，其持有的资产与本集团的资产单独分开。于 2021 年 12 月
他类型投资组成。
该计划受利率风险、计划受益人的预期寿命变动风险和股票市场风险的影响。
未来预期将向设定受益计划缴存的金额：
单位：千元 币种：人民币
预期缴存总额 49,818 52,938
设定受益计划重大精算假设及敏感性分析结果说明
□适用 √不适用
其他说明：
√适用 □不适用
该计划资产的最近精算估值和设定受益计划义务现值由 AXA Pension Solutions AG 公司于
□适用 √不适用
递延收益情况
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 期初余额 本期增加 本期减少 期末余额 形成原因
政府补助 320,624 - 25,235 295,389 项目补助
合计 320,624 - 25,235 295,389 /
涉及政府补助的项目：
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
本期计入其他收 与资产相关/
负债项目 期初余额 期末余额
益金额 与收益相关
广州工厂建设项目 309,414 25,235 284,179 与资产相关
研发补助项目 11,210 - 11,210 与收益相关
合计 320,624 25,235 295,389
其他说明：
□适用 √不适用
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 期末余额 期初余额
与研发活动有关的负债（注） 1,718,639 2,447,097
与合作研发相关的合同负债
（附注七、38）
合计 3,123,135 2,447,097
注：根据本集团与安进签订的股权购买协议和合作协议，于 2020 年 1 月 2 日，本公司作价美元
药物合作协议开始生效。本集团将收到的款项分别计入所有权益人民币 15,053,379 千元以
及与研发活动有关的负债人民币 4,294,029 千元，并根据其流动性分类至一年以内到期的非
流动负债和其他非流动负债科目。其中与研发活动有关的负债按合作研发项目的研发进度进
行摊销。于 2021 年 12 月 31 日，计入其他非流动负债的余额为人民币 1,718,639 千元，计
入一年内到期的非流动负债的余额为人民币 770,188 千元。于 2020 年 12 月 31 日，计入其
他非流动负债的余额为人民币 2,447,097 千元，计入一年内到期的非流动负债的余额为人民
币 833,935 千元。
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
本次变动增减（+、一）
期初余
发行 定向增 员工行权 期末余额
额 小计
新股 发 （注 1）
境外上市的外资股 796 - 1 20 21 817
人民币普通股
- 73 - - 73 73
（注 2）
股份总数 796 73 1 20 94 890
注 1：员工行权包括股份期权、员工购股计划、限制性股票和受限股份单位，详见附注三。关于
股份数量的变动情况，详见附注十三。
注 2：于 2021 年 11 月 16 日，中国证券监督管理委员会出具了证监许可〔2021〕3568 号文《关
于同意百济神州有限公司首次公开发行股票注册的批复》，本公司获准向境内投资者首次公
开发行 115,055,260 股，每股面值为美元 0.0001 元的人民币普通股（A 股）股票，每股发
行价格为人民币 192.60 元，募集资金总额合计人民币 22,159,643 千元。本公司将扣除发行
费用后的募集资金净额，分别计入股本和资本公积股本溢价。上述增资事项已经由安永华明
会计师事务所（特殊普通合伙）验证并出具了安永华明（2021）验字第 61119809_A03 号验
资报告。
其他说明：
无
(1).期末发行在外的优先股、永续债等其他金融工具基本情况
□适用 √不适用
(2).期末发行在外的优先股、永续债等金融工具变动情况表
□适用 √不适用
其他权益工具本期增减变动情况、变动原因说明，以及相关会计处理的依据：
□适用 √不适用
其他说明:
□适用 √不适用
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 期初余额 本期增加 本期减少 期末余额
资本溢价（股
本溢价）
员工行权 2,018,309 1,739,550 - 3,757,859
以权益结算的
股份支付
其他资本公积 545,692 362,810 - 908,502
合计 54,056,780 25,911,328 1,156,639 78,811,469
其他说明，包括本期增减变动情况、变动原因说明：
注 1：关于因首次公开发行股票并在科创板上市导致资本公积变动的情况，详见附注七、53。
注 2：其他资本公积增加系根据美国税收法律，由于美国员工行权产生的税务可抵扣金额大于会
计上累计确认的与股份支付有关的费用而导致产生的超额纳税收益。
□适用 √不适用
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
本期发生金额
期初 减：前期计入 期末
项目 本期所得税 税后归属于
余额 其他综合收益 余额
前发生额 母公司
当期转入损益
一、不能重分类进损
-1,110,559 -351,401 - -351,401 -1,461,960
益的其他综合收益
其中：重新计量设定
-52,938 11,233 - 11,233 -41,705
受益计划变动额
外币财务报表折算
-1,057,621 -362,634 - -362,634 -1,420,255
差额
二、将重分类进损益
-28,775 -60,863 4,624 -65,487 -94,262
的其他综合收益
其他债权投资公允
价值变动
外币财务报表折算差
-34,812 -34,747 - -34,747 -69,559
额
其他综合收益合计 -1,139,334 -412,264 4,624 -416,888 -1,556,222
其他说明，包括对现金流量套期损益的有效部分转为被套期项目初始确认金额调整：
其他综合收益期末较期初有所增长，主要原因是外币报表折算差异所致。
□适用 √不适用
□适用 √不适用
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 本期 上期
调整前上期末未分配利润 -27,582,692 -16,198,888
调整期初未分配利润合计数（调增
- -
+，调减－）
调整后期初未分配利润 -27,582,692 -16,198,888
加：本期归属于母公司所有者的净
-9,747,673 -11,383,804
利润
期末未分配利润 -37,330,365 -27,582,692
调整期初未分配利润明细：
(1).营业收入和营业成本情况
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
本期发生额 上期发生额
项目
收入 成本 收入 成本
主营业务 7,588,957 1,061,297 2,120,196 473,802
合计 7,588,957 1,061,297 2,120,196 473,802
(2).营业收入扣除情况表
单位：万元 币种：人民币
项目 本年度 具体扣除情况 上年度 具体扣除情况
营业收入金额 758,895.70 212,019.60
营业收入扣除项目合计金额 - -
营业收入扣除项目合计金额占营业收入的比重 /
（%）
一、与主营业务无关的业务收入
与主营业务无关的业务收入小计 - -
二、不具备商业实质的收入
不具备商业实质的收入小计 - -
三、与主营业务无关或不具备商业实质的其他收入 - -
营业收入扣除后金额 758,895.70 212,019.60
(2).合同产生的收入的情况
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
合同分类 2021 年 合计
按商品转让的时间分类
在某一时间段确认收入
研发服务收入（注 1、注 2） 346,263 346,263
知识产权许可使用收入（注 2） 25,674 25,674
在某一时间点确认收入
技术授权收入（注 1） 3,126,694 3,126,694
药品销售收入 4,090,326 4,090,326
合计 7,588,957 7,588,957
注 1：于 2021 年，本集团确认的技术授权收入和研发服务收入主要来自于本集团与诺华就替雷
利珠单抗达成的合作和许可安排。于合同开始日，本集团识别了合同中的单项履约义务，
并根据不同履约义务的单独售价的相对比例，将收到的对价分摊至各履约义务。包括：
（1）技术授权：根据协议条款，本集团授予诺华替雷利珠单抗实体瘤适应症在北美、欧
盟、日本以及其他六个欧洲国家共同开发和商业化的独家授权。该技术授权收入在本
集团将专利权许可转让给诺华时确认为收入，于 2021 年，本集团确认该项技术授权
收入为人民币 3,126,694 千元。
（2）研发服务：本集团向诺华提供替雷利珠单抗特定适应症的研发服务。该研发服务收入
根据实际发生的成本所占预算总成本的比例确定提供服务的履约进度，并在一段期间
内确认收入。于 2021 年，本集团就上述研发服务确认的收入为人民币 344,646 千
元。
注 2：于 2021 年，本集团确认的部分研发服务收入和知识产权使用收入来自于诺华的欧司珀利
单抗选择权、合作、授权许可协议和中国广阔市场开发协议。
于合同开始日，本集团识别了合同中的单项履约义务，并根据不同履约义务的单独售价的
相对比例，将收到的对价分摊至各履约义务。包括：
（1）知识产权许可的选择权：根据协议条款，本集团授予诺华欧司珀利单抗在诺华区域共
同开发和商业化的独家授权选择权。该知识产权许可的选择权收入根据诺华行使选择
权并获得许可或选择权期满两者孰早的时间点确认完成履约义务。于 2021 年，本集
团尚未确认该项选择权收入。
（2）知识产权许可使用收入：本集团向诺华提供临床试验中使用欧司珀利单抗的权利和专
有技术转让服务。该知识产权使用收入根据已履约期间占预期总期间的比例确定提供
服务的履约进度，并在一段期间内确认收入。于 2021 年，本集团就上述知识产权许
可使用确认的收入为人民币 25,674 千元。
（3）研发服务：本集团向诺华提供欧司珀利单抗试验的研发服务。该研发服务收入根据实
际发生的成本所占预算总成本的比例确定提供服务的履约进度，并在一段期间内确认
收入。于 2021 年，本集团就上述研发服务确认的收入为人民币 1,617 千元。
营业收入按产品和服务列示如下：
单位：千元 币种：人民币
按产品和服务分类：
技术授权、研发服务和知识产
权许可使用收入
百泽安® 1,646,666 1,117,945
BRUKINSA®/百悦泽® 1,405,812 286,071
瑞复美® 452,180 326,781
安加维® 296,485 58,684
维达莎® 126,391 206,754
倍利妥® 80,741 -
ABRAXANE® - 122,573
其他 82,051 1,388
合同产生的收入说明：
√适用 □不适用
按照收入来源地划分的营业收入分类详见附注十六、6。
(3).履约义务的说明
√适用 □不适用
本集团在合同中的履约义务主要包括：
销售药品
销售药品的履约义务自将药品交付客户指定的地点时完成。付款期限通常为 45 天到 90 天。
合作收入
不同的合作协议中约定的履约义务会存在差异，本集团根据与客户签订的合作协议，单独识
别每一份合作协议中包括的不同的履约义务，通常包括授予专利权许可以及提供研发服务等，付
款条款通常包括首笔预付款以及后续研发及商业化后的里程碑付款等。本集团根据不同的协议条
款判断该等履约义务是某一时点完成还是一段期间内完成。
(4).分摊至剩余履约义务的说明
√适用 □不适用
于 2021 年 12 月 31 日，分摊至销售商品相关剩余履约义务的交易价格为人民币 262,777 千
元（2020 年 12 月 31 日：人民币 766 千元），本集团预计该金额将于 2022 年确认为收入。
于 2021 年 12 月 31 日，分摊至合作收入相关剩余履约义务交易价格为人民币 2,599,393 千
元（2020 年 12 月 31 日：人民币 0 元），本集团预计该金额将随着提供服务进度和诺华行使选
择权的时间，在未来 2022 年至 2030 年间确认为收入。
其他说明：
无
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 本期发生额 上期发生额
城市维护建设税 17,520 13,051
印花税 15,366 8,310
教育费附加 12,822 9,704
房产税及土地使用税 8,736 7,638
合计 54,444 38,703
其他说明：
无
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 本期发生额 上期发生额
员工工资与福利 1,848,193 1,072,064
市场推广费 1,744,687 1,092,089
股权激励费用 425,508 213,961
日常运营费用 291,233 150,222
其他 141,902 89,218
合计 4,451,523 2,617,554
其他说明：
无
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 本期发生额 上期发生额
专业咨询服务费 537,318 442,591
员工工资与福利 656,463 456,994
股权激励费用 523,352 469,095
日常运营费用 229,723 72,781
其他 133,657 103,467
合计 2,080,513 1,544,928
其他说明：
无
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 本期发生额 上期发生额
临床研究及服务费 3,180,098 3,309,863
员工工资与福利 2,341,004 1,790,956
合作研发费用 1,351,208 1,661,294
材料费 1,231,687 1,055,905
股权激励费用 918,475 704,053
折旧与摊销 349,063 279,609
日常运营费用 106,913 90,352
其他 59,970 50,518
合计 9,538,418 8,942,550
其他说明：
无
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 本期发生额 上期发生额
利息支出 214,410 150,764
减：利息收入 44,098 23,979
减：利息资本化金额（注） 6,256 2,116
汇兑损失/(收益) 38,713 -32,254
手续费 1,687 1,427
合计 204,456 93,842
其他说明：
为构建在建工程而发生的利息费用，已做资本化处理, 详见附注七、22。
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 本期发生额 上期发生额
与日常活动相关的政府补助 113,690 57,096
税费返还 18,225 13,559
合计 131,915 70,655
其他说明：
与日常活动相关的政府补助如下：
单位：千元 币种：人民币
本期发生额 上期发生额
与收益相关的政府补助 88,455 43,545
与资产相关的政府补助 25,235 13,551
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 本期发生额 上期发生额
权益法核算的长期股权投资收益 -11,320 -3,993
其他债权投资在持有期间取得的利
息收入
处置交易性金融资产取得的投资收
益
处置其他债权投资取得的投资收益 5,056 8,897
丧失控制权后剩余股权按公允价值
- 78,463
重新计量的利得
合计 32,280 201,083
其他说明：
无
□适用 √不适用
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
产生公允价值变动收益的来源 本期发生额 上期发生额
其他非流动金融资产 60,552 85,602
合计 60,552 85,602
其他说明：
见附注七、19
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 本期发生额 上期发生额
应收账款坏账损失 1,892 752
其他应收款坏账损失 -17 142
合计 1,875 894
其他说明：
无
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 本期发生额 上期发生额
一、坏账损失 - -
二、存货跌价损失及合同履约成 - 12,039
本减值损失
合计 - 12,039
其他说明：
无
□适用 √不适用
营业外收入情况
□适用 √不适用
计入当期损益的政府补助
□适用 √不适用
其他说明：
□适用 √不适用
□适用 √不适用
(1).所得税费用表
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 本期发生额 上期发生额
当期所得税费用 453,764 332,719
递延所得税费用 -285,579 -174,603
合计 168,185 158,116
(2).会计利润与所得税费用调整过程
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 本期发生额
利润总额 -9,579,488
按法定/适用税率计算的所得税费用 -2,394,872
子公司适用不同税率的影响 1,207,358
调整以前期间所得税的影响 -34,770
不可抵扣的成本、费用和损失的影响 266,803
归属于联营企业的投资损失 240
税率变动对年初递延所得税余额的影响 -6,497
研发费用加计扣除 -203,040
利用以前年度可抵扣亏损 -131,440
未确认的可抵扣暂时性差异和可抵扣亏损的
影响
所得税费用 168,185
其他说明：
√适用 □不适用
本集团所得税按在中国境内取得的估计应纳税所得额及适用的法定税率 25%计提，本集团享
有的税收优惠详见附注六、2。源于其他国家和地区应纳税所得的税项根据本集团经营所在国家和
地区的现行法律、解释公告和惯例，按照适用税率计算。
□适用 √不适用
(1).收到的其他与经营活动有关的现金
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 本期发生额 上期发生额
收到增值税退税 97,733 195,772
收回往来款 26,637 65,795
利息收入 44,098 23,979
政府补助 88,455 54,755
收到合作研发款 - 4,294,029
其他 23 20
合计 256,946 4,634,350
收到的其他与经营活动有关的现金说明：
无
(2).支付的其他与经营活动有关的现金
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 本期发生额 上期发生额
销售费用 1,907,443 1,206,602
管理费用 837,798 574,960
支付往来款 15,426 60,927
其他 1,691 3,518
合计 2,762,358 1,846,007
支付的其他与经营活动有关的现金说明：
无
(3).收到的其他与投资活动有关的现金
□适用 √不适用
(4).支付的其他与投资活动有关的现金
□适用 √不适用
(5).收到的其他与筹资活动有关的现金
□适用 √不适用
(6).支付的其他与筹资活动有关的现金
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 本期发生额 上期发生额
支付租赁费用 123,986 125,232
支付上市中介费 57,920 -
支付少数股东收购款 - 195,263
合计 181,906 320,495
支付的其他与筹资活动有关的现金说明：
无
(1).现金流量表补充资料
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
补充资料 本期金额 上期金额
净利润 -9,747,673 -11,406,963
加：资产减值准备 - 12,039
信用减值损失 1,875 894
固定资产折旧 243,819 167,761
使用权资产摊销 125,286 107,340
无形资产摊销 30,436 21,935
长期待摊费用摊销 42,293 51,624
处置固定资产、无形资产和其他长
期资产的损失（收益以“－”号填 685 -
列）
固定资产报废损失（收益以“－”
- -
号填列）
公允价值变动损失（收益以“－”
-60,552 -85,602
号填列）
财务费用（收益以“－”号填列） 246,867 116,394
投资损失（收益以“－”号填列） -32,280 -201,083
递延所得税资产减少（增加以
-307,617 -174,603
“－”号填列）
递延所得税负债增加（减少以
“－”号填列）
存货的减少（增加以“－”号填
-963,927 -395,455
列）
经营性应收项目的减少（增加以
-3,379,740 -277,502
“－”号填列）
经营性应付项目的增加（减少以
“－”号填列）
其他 2,230,145 1,672,701
经营活动产生的现金流量净额 -8,284,748 -5,179,535
承担租赁负债方式取得使用权资产
的增加
一年内到期的可转换公司债券 - -
融资租入固定资产 - -
现金的期末余额 25,187,575 6,334,854
减：现金的期初余额 6,334,854 3,842,254
加：现金等价物的期末余额 687,651 1,866,590
减：现金等价物的期初余额 1,866,590 114,702
现金及现金等价物净增加额 17,673,782 4,244,488
(2).本期支付的取得子公司的现金净额
□适用 √不适用
(3).本期收到的处置子公司的现金净额
□适用 √不适用
(4).现金和现金等价物的构成
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 期末余额 期初余额
一、现金 25,187,575 6,334,854
其中：库存现金 - -
可随时用于支付的银行存款 25,187,575 6,334,854
可随时用于支付的其他货币
- -
资金
二、现金等价物 687,651 1,866,590
其中：三个月内到期的债券投资 687,651 1,866,590
三、期末现金及现金等价物余额 25,875,226 8,201,444
其中：母公司或集团内子公司使
用受限制的现金和现金等价物
其他说明：
□适用 √不适用
说明对上年期末余额进行调整的“其他”项目名称及调整金额等事项：
□适用 √不适用
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 期末账面价值 受限原因
货币资金 2,092 注3
固定资产 855,298 注1
无形资产 74,523 注1
其他非流动资产 43,858 注2
合计 975,771 /
其他说明：
注 1：于 2021 年 12 月 31 日，本集团抵押借款为人民币 1,307,805 千元的长期抵押借款(其中，
人民币 18,025 千元的长期借款将于一年内到期)，本集团以账面价值为人民币 855,298 千
元的固定资产与人民币 74,523 千元的土地使用权作为抵押物；于 2020 年 12 月 31 日，本
集团抵押借款为人民币 1,201,939 千元的长期抵押借款(其中，人民币 2,045 千元的长期
借款将于一年内到期)和人民币 160,000 千元的短期抵押借款，本集团以账面价值为人民
币 963,436 千元的固定资产与人民币 229,329 千元的土地使用权作为上述贷款的抵押物。
注 2：于 2021 年 12 月 31 日及 2020 年 12 月 31 日，账面价值分别为人民币 43,858 千元 50,494
千元的货币资金主要因作为保函及信用证保证金被冻结，列示为其他非流动资产。
注 3：于 2021 年 12 月 31 日，账面价值为人民币 2,092 千元的银行存款因作为公司承债商务卡
保证金以及信用证保证金被冻结；于 2020 年 12 月 31 日，账面价值为人民币 2,000 千元
的银行存款因作为公司承债商务卡保证金被冻结。
(1).外币货币性项目
√适用 □不适用
单位：千元
期末折算人民币
项目 期末外币余额 折算汇率
余额
货币资金 - - 808,059
其中：美元 102,080 6.3757 650,831
欧元 12,456 7.2197 89,929
港币 525 0.8176 429
澳元 3,794 4.6220 17,536
韩元 168,567 0.0054 910
新加坡元 312 4.7179 1,472
新台币 112,914 0.2298 25,948
英镑 327 8.6064 2,814
瑞士法郎 2,116 6.9776 14,765
加拿大元 303 5.0046 1,516
新西兰元 61 4.3553 266
日元 7,954 0.0554 441
新土耳其里拉 348 0.4822 168
瑞典克朗 24 0.7050 17
巴西雷亚尔 889 1.1437 1,017
交易性金融资产
美元 315,536 6.3757 2,011,764
应收账款 - -
其中：美元 348,210 6.3757 2,220,082
其他应收款
美元 15,368 6.3757 97,982
其他债权投资
美元 2,354,839 6.3757 15,013,747
应付账款
美元 -248,033 6.3757 -1,581,384
其他应付款
美元 -49,936 6.3757 -318,377
欧元 -6,509 7.2197 -46,993
其他说明：
无
(2).境外经营实体说明，包括对于重要的境外经营实体，应披露其境外主要经营地、记账本位
币及选择依据，记账本位币发生变化的还应披露原因
√适用 □不适用
本集团下属境外子公司，根据其经营所处的主要经济环境自行决定其记账本位币。
□适用 √不适用
(1).政府补助基本情况
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
种类 金额 列报项目 计入当期损益的金额
与资产相关的政府补助 284,179 其他收益 25,235
与收益相关的政府补助 11,210 其他收益 -
与日常经营活动有关的其 其他收益
他政府补助
(2).政府补助退回情况
□适用 √不适用
□适用 √不适用
八、合并范围的变更
□适用 √不适用
□适用 √不适用
□适用 √不适用
是否存在单次处置对子公司投资即丧失控制权的情形
□适用 √不适用
其他说明：
□适用 √不适用
说明其他原因导致的合并范围变动（如，新设子公司、清算子公司等）及其相关情况：
√适用 □不适用
于 2021 年度的合并范围的变化：
公司名称 合并期间 取得方式
BeiGene US Holdings, LLC 2021 年度 新设立
BeiGene US Manufacturing
Co., Inc.
Pi Health, Ltd. 2021 年度 新设立
苏济（苏州）医药有限公司（曾
用名：百济神州（苏州）医药有 2021 年度 新设立
限公司）
Newco 101 2021 年度 新设立
BeiGene Japan, Ltd. 2021 年度 新设立
BeiGene Netherlands B.V. 2021 年度 新设立
Beigene Turkey Medical
Products Trade Limited 2021 年度 新设立
Company
BeiGene Brazil Ltda. 2021 年度 新设立
BeiGene Sweden AB 2021 年度 新设立
Pi Health USA, LLC 2021 年度 新设立
BeiGene Hopewell Urban
Renewal, LLC
BeiGene Poland sp. z.o.o. 2021 年度 新设立
□适用 √不适用
九、在其他主体中的权益
(1).企业集团的构成
√适用 □不适用
子公司 持股比例(%) 取得
主要经营地 注册地 业务性质
名称 直接 间接 方式
开 曼 群 无实际经营活
BeiGene 101 开曼群岛 100.00 - 设立
岛 动
医疗、医药研
BeiGene AUS Pty Ltd 澳洲 澳洲 - 100.00 设立
发及商业化
医疗及医药研
百济神州（北京）生物科技有限公司 中国 中国 - 100.00 设立
发
百济神州生物药业有限公司 中国 中国 投资控股 - 100.00 设立
医疗、医药研
BeiGene (Canada) ULC 加拿大 加拿大 - 100.00 设立
发及商业化
医疗、医药研
BeiGene ESP, S.L. 西班牙 西班牙 - 100.00 设立
发及商业化
医疗、医药研
BeiGene France Sarl 法国 法国 - 100.00 设立
发及商业化
医疗及医药研
广州百济神州生物制药有限公司 中国 中国 - 100.00 设立
发及生产
百济神州（广州）创新科技有限公司
医疗及医药研
（曾用名：百济神州（广州）生物科 中国 中国 - 100.00 设立
发
技有限公司
医疗、医药研
BeiGene Germany GmbH 德国 德国 - 100.00 设立
发及商业化
中 国 香
BeiGene (Hong Kong) Co., Limited 中国香港 投资控股 100.00 - 设立
港
医疗、医药研
BeiGene (Italy) S.R.L 意大利 意大利 - 100.00 设立
发及商业化
医疗、医药研
BeiGene Ireland Limited 爱尔兰 爱尔兰 - 100.00 设立
发及商业化
医疗、医药研
BeiGene Korea Y.H. 韩国 韩国 - 100.00 设立
发及商业化
医疗及医药研
百济神州（上海）生物科技有限公司 中国 中国 - 100.00 设立
发
医疗、医药研
BeiGene Singapore Pte., Ltd. 新加坡 新加坡 100.00 - 设立
发及商业化
苏济（苏州）医药有限公司 医疗及医药研
（曾用名：百济神州（苏州）医药有 中国 中国 究、生产及商 - 100.00 设立
限公司） 业化
医疗、医药研
BeiGene Switzerland GmbH 瑞士 瑞士 - 100.00 设立
发及商业化
中 国 台 医疗、医药研
台湾百济神州有限公司 中国台湾 - 100.00 设立
湾 发及商业化
医疗、医药研
BeiGene UK, Ltd. 英国 英国 100.00 - 设立
发及商业化
BeiGene United Kingdom, Ltd. 英国 英国 投资控股 - 100.00 设立
医疗、医药研
BeiGene USA, Inc. 美国 美国 - 100.00 设立
发及商业化
医疗、医药研
BeiGene International GmbH 瑞士 瑞士 - 100.00 设立
发及商业化
医疗及医药研
百济神州（上海）医药研发有限公司 中国 中国 - 100.00 设立
究
BeiGene NZ Unlimited (formerly 医疗、医药研
新西兰 新西兰 - 100.00 设立
known as BeiGene NZ, Limited) 发及商业化
医疗、医药研
BeiGene Pharmaceuticals GmbH 瑞士 瑞士 - 100.00 设立
发及商业化
BeiGene US Holdings, LLC 美国 美国 投资控股 100.00 设立
BeiGene US Manufacturing Co., 医疗及医药研
美国 美国 - 100.00 设立
Inc. 发及生产
开曼群
Pi Health, Ltd. 开曼群岛 健康科技研发 100.00 - 设立
岛
百济神州（苏州）生物科技有限公司 中国 中国 药品商业化 - 100.00 设立
医疗、医药研
BeiGene Japan, Ltd. 日本 日本 - 100.00 设立
发及商业化
医疗、医药研
BeiGene Netherlands B.V 荷兰 荷兰 - 100.00 设立
发及商业化
Newco 101 开曼 开曼 - 100.00 - 设立
BeiGene Turkey Medical Products 医疗、医药研
土耳其 土耳其 - 100.00 设立
Trade Limited Company 发及商业化
医疗、医药研
BeiGene Brasil Ltda. 巴西 巴西 - 100.00 设立
发及商业化
医疗、医药研
BeiGene Sweden AB 瑞典 瑞典 - 100.00 设立
发及商业化
Pi Health USA, LLC 美国 美国 健康科技研发 - 100.00 设立
BeiGene Hopewell Urban Renewal, 医疗、医药研
美国 美国 - 100.00 设立
LLC 发及商业化
医疗、医药研
BeiGene Poland sp. z o.o. 波兰 波兰 - 100.00 设立
发及商业化
百济神州（广州）医药有限公司 中国 中国 药品商业化 - 100.00 收购
无实际经营活
动，仅持有用
北京英仁伟业生物科技有限公司 中国 中国 - 100.00 收购
于公司主营业
务的不动产
百济神州（上海）生物医药技术
中国 中国 药品商业化 - 100.00 收购
有限公司
在子公司的持股比例不同于表决权比例的说明：
无
持有半数或以下表决权但仍控制被投资单位、以及持有半数以上表决权但不控制被投资单位的依
据：
公司对 MapKure 持股比例为 55.56%但低于 MapKure 公司章程中约定的最低决策持股比例，
属于共同控制，MapKure 为本公司之合营公司，详见附注七、17。
对于纳入合并范围的重要的结构化主体，控制的依据：
无
确定公司是代理人还是委托人的依据：
无
其他说明：
无
(2).重要的非全资子公司
□适用 √不适用
(3).重要非全资子公司的主要财务信息
□适用 √不适用
(4).使用企业集团资产和清偿企业集团债务的重大限制
□适用 √不适用
(5).向纳入合并财务报表范围的结构化主体提供的财务支持或其他支持
□适用 √不适用
其他说明：
□适用 √不适用
□适用 √不适用
√适用 □不适用
(1).重要的合营企业或联营企业
√适用 □不适用
单位:千元 币种:人民币
持股比例(%) 对合营企业或联
合营企业或联营企业 主要经 注册
业务性质 营企业投资的会
名称 营地 地 直接 间接 计处理方法
MapKure（注 1） 美国 美国 医疗及医药研究 55.56 - 权益法
广州凯得基金（注 2） 中国 中国 股权投资 19.28 - 权益法
广州黄埔（附注七、 21.00 -
中国 中国 股权投资 权益法
基金公司 A（注 3） 美国 美国 股权投资 6.85 - 权益法
注 1：公司对 MapKure 持股比例为 55.56%但低于 MapKure 公司章程中约定的最低决策持股比例，
属于共同控制，MapKure 为本公司之合营公司，详见附注七、17。
注 2：公司持有广州凯得基金 19.28%的股权，且公司为广州凯得基金有限合伙人，并在广州凯得
投资决策委员会中占有席位，对其拥有重大影响，详见附注七、17。
注 3：公司持有基金公司 A 6.85%的股权，截至 2021 年 12 月 31 日共向其投资 2,250 千美元（折
合人民币 14,457 千元）。本公司为该投资基金有限合伙人，对其拥有重大影响，详见附
注七、17。
在合营企业或联营企业的持股比例不同于表决权比例的说明：
无
持有 20%以下表决权但具有重大影响，或者持有 20%或以上表决权但不具有重大影响的依
据：
见附注九、3、(1)。
(2). 重要合营企业的主要财务信息
□适用 √不适用
(3). 重要联营企业的主要财务信息
□适用 √不适用
(4).不重要的合营企业和联营企业的汇总财务信息
□适用 √不适用
(5).合营企业或联营企业向本公司转移资金的能力存在重大限制的说明
□适用 √不适用
(6).合营企业或联营企业发生的超额亏损
□适用 √不适用
(7).与合营企业投资相关的未确认承诺
√适用 □不适用
为该投资基金有限合伙人，并对其拥有重大影响，本公司对基金公司 A 认购金额总计美元
年度，本公司已支付认购金额美元 2,250 千元（折合人民币 14,457 千元），尚需承担的认购金
额为美元 12,750 千元（折合人民币 81,290 千元），预计将在约定的投资期限内由基金公司 A 不
时调用。
(8).与合营企业或联营企业投资相关的或有负债
□适用 √不适用
□适用 √不适用
未纳入合并财务报表范围的结构化主体的相关说明：
□适用 √不适用
□适用 √不适用
十、与金融工具相关的风险
√适用 □不适用
资产负债表日的各类金融工具的账面价值如下：
金融资产
单位：千元 币种：人民币
以公允价值计量且 以公允价值计量且
以摊余成本计量的
其变动计入当期损 其变动计入其他综 合计
金融资产
益的金融资产 合收益的金融资产
货币资金 - 25,189,667 - 25,189,667
交易性金融资产 2,011,764 - - 2,011,764
其他流动资产中的金融
- - 15,013,747 15,013,747
资产
应收账款 - 3,079,850 - 3,079,850
其他应收款 - 75,415 - 75,415
长期应收款 - 41,587 - 41,587
其他非流动资产中的金
- 43,858 - 43,858
融资产
其他非流动金融资产 496,261 - - 496,261
金融负债
单位：千元 币种：人民币
以摊余成本计量的金融负债
短期借款 2,621,896
应付账款 2,587,910
其他应付款 1,123,885
长期借款 1,289,780
一年内到期的长期应付款 101,050
一年内到期的长期借款 18,025
本集团在日常活动中面临各种金融工具的风险，主要包括信用风险、流动性风险及市场风险
（包括汇率风险和利率风险）。本集团的主要金融工具包括货币资金、其他债权投资、以公允价
值计量且其变动计入当期损益的金融资产（包括交易性金融资产和其他非流动金融资产）、借
款、应收款项和应付款项等。与这些金融工具相关的风险，以及本集团为降低这些风险所采取的
风险管理策略如下所述。
信用风险
本集团仅与经认可的、信誉良好的第三方进行交易。按照本集团的政策，需对所有要求采用
信用方式进行交易的客户进行信用审核。另外，本集团对应收账款余额进行持续监控，以确保本
集团不致面临重大坏账风险。对于未采用相关经营单位的记账本位币结算的交易，除非本集团信
用控制部门特别批准，否则本集团不提供信用交易条件。
由于货币资金的交易对手是声誉良好并拥有较高信用评级的银行，这些金融工具信用风险较
低。
本集团在日常经营过程中也会由于形成应收款项等而面临信用风险。对于此类信用风险，本
集团根据实际情况制定信用政策，对客户进行信用评估以确定授信额度。信用评估主要根据客户
的历史资信状况、对该客户的持续风险监控以及该客户的信用记录。
其他债权投资为本集团出于现金管理而持有的美国国库债券和美国机构债券，这些投资的信
用风险较低。
交易性金融资产为本集团出于现金管理而投资的货币市场基金等，这些投资的信用风险较
低。除此之外的其他非流动金融资产投资，本集团通过目标市场界定、业务审批程序，确保管理
层能够充分了解业务涉及的信用风险、谨慎选择交易对手、注重对交易对手的信用评估策略、加
强对交易对手进行动态跟踪管理、持续评估交易对手的履约能力、及时采取防范和化解风险的措
施。
由于本集团仅与经认可的且信誉良好的第三方进行交易，所以无需担保物。信用风险集中按
照客户/交易对手、地理区域和行业进行管理。截至 2021 年 12 月 31 日和 2020 年 12 月 31 日，
本集团应收账款余额中的 66.83%和 20.47%源于余额最大的客户；本集团的应收账款余额中的
级。
本集团其他金融资产包括其他应收款等，这些金融资产的信用风险源自交易对手违约，最大
风险敞口等于这些工具的账面金额。
信用风险显著增加判断标准
本集团在每个资产负债表日评估相关金融工具的信用风险自初始确认后是否已显著增加。在
确定信用风险自初始确认后是否显著增加时，本集团考虑在无须付出不必要的额外成本或努力即
可获得合理且有依据的信息，包括基于本集团历史数据的定性和定量分析、外部信用风险评级以
及前瞻性信息。本集团以单项金融工具或者具有相似信用风险特征的金融工具组合为基础，通过
比较金融工具在资产负债表日发生违约的风险与在初始确认日发生违约的风险，以确定金融工具
预计存续期内发生违约风险的变化情况。
当触发以下一个或多个定量、定性标准时，本集团认为金融工具的信用风险已发生显著增
加：
（1）定量标准主要为报告日剩余存续期违约概率较初始确认时上升超过一定比例；
（2）定性标准主要为债务人经营或财务情况出现重大不利变化、预警客户清单等；
已发生信用减值资产的定义
为确定是否发生信用减值，本集团所采用的界定标准，与内部针对相关金融工具的信用风险
管理目标保持一致，同时考虑定量、定性指标。本集团评估债务人是否发生信用减值时，主要考
虑以下因素：
（1）发行方或债务人发生重大财务困难；
（2）债务人违反合同，如偿付利息或本金违约或逾期等；
（3）债权人出于与债务人财务困难有关的经济或合同考虑，给予债务人在任何其他情况下都不
会做出的让步；
（4）债务人很可能破产或进行其他财务重组；
（5）发行方或债务人财务困难导致该金融资产的活跃市场消失；
（6）以大幅折扣购买或源生一项金融资产，该折扣反映了发生信用损失的事实。
金融资产发生信用减值，有可能是多个事件的共同作用所致，未必是可单独识别的事件所
致。
预期信用损失计量的参数
相关定义如下：
（1）违约概率是指债务人在未来 12 个月或在整个剩余存续期，无法履行其偿付义务的可能性。
本集团的违约概率以迁徙率模型结果为基础进行调整，加入前瞻性信息，以反映当前宏观
经济环境下债务人违约概率；
（2）违约损失率是指本集团对违约风险暴露发生损失程度作出的预期。根据交易对手的类型、
追索的方式和优先级，以及担保品的不同，违约损失率也有所不同。违约损失率为违约发
生时风险敞口损失的百分比，以未来 12 个月内或整个存续期为基准进行计算；
（3）违约风险敞口是指，在未来 12 个月或在整个剩余存续期中，在违约发生时，本集团应被偿
付的金额。
信用风险显著增加的评估及预期信用损失的计算均涉及前瞻性信息。本集团通过进行历史数
据分析，识别出影响各业务类型信用风险及预期信用损失的关键经济指标。
这些经济指标对违约概率和违约损失率的影响，对不同的业务类型有所不同。本集团在此过
程中应用了专家判断，根据其结果，对这些经济指标进行预测，并确定这些经济指标对违约概率
和违约损失率的影响。
本集团金融资产包括货币资金、交易性金融资产、其他债权投资、长期应收款、其他非流动
金融资产、应收账款以及其他应收款，这些金融资产的信用风险源自交易对手违约，最大风险敞
口等于这些工具的账面金额。
信用风险敞口
单位：千元 币种：人民币
账面金额
整个存续期内的 未来 12 个月 未来 12 个月
合计
预期信用损失 预期信用损失 预期信用损失
简化计量方法 第一阶段 第三阶段
货币资金 - 25,189,667 - 25,189,667
交易性金融资产 - 2,011,764 - 2,011,764
其他债权投资 - 15,013,747 - 15,013,747
应收账款 3,082,494 - - 3,082,494
其他应收款 - 75,290 250 75,540
长期应收款 - 41,587 - 41,587
其他非流动资产 - 43,858 - 43,858
其他非流动金融资产 - 496,261 - 496,261
流动性风险
本集团采用循环流动性计划工具管理资金短缺风险。该工具既考虑其金融工具的到期日，也
考虑本集团运营产生的预计现金流量。
本集团的目标是运用银行借款和其他计息借款等多种融资手段以保持融资的持续性与灵活性
的平衡。
下表概括了金融负债按未折现的合同现金流量所作的到期期限分析：
单位：千元 币种：人民币
短期借款 2,677,587 - - - - 2,677,587
应付账款 2,587,910 - - - - 2,587,910
其他应付款 1,123,885 - - - - 1,123,885
租赁负债 154,451 127,971 102,670 62,599 - 447,691
长期借款 77,626 154,951 238,179 579,449 514,528 1,564,733
长期应付款 103,625 - - - - 103,625
市场风险
利率风险
本集团面临的市场利率变动的风险主要与本集团以浮动利率计息的长期负债有关。
本集团通过维持适当的固定利率债务与可变利率债务组合以管理利息成本。
下表为利率风险的敏感性分析，反映了在所有其他变量保持不变的假设下，利率发生合理、
可能的变动时，将对净损益（通过对浮动利率借款的影响）和其他综合收益的税后净额产生的影
响。
单位：千元 币种：人民币
其他综合收益
基点 净亏损 股东权益合计
的税后净额
增加/（减少） 增加/（减少） 增加/（减少）
增加/（减少）
人民币 100 13,270 - 13,270
人民币 -100 -13,270 - -13,270
汇率风险
本集团面临交易性的汇率风险。此类风险由于经营单位以其记账本位币以外的货币进行的销
售或采购所致。
下表为汇率风险的敏感性分析，反映了在所有其他变量保持不变的假设下，美元汇率发生合
理、可能的变动时，将对净损益和其他综合收益的税后净额产生的影响。
单位：千元 币种：人民币
其他综合收益
基点 净亏损 股东权益合计
的税后净额
增加/（减少） 增加/（减少） 增加/（减少）
增加/（减少）
人民币对美元升值 1 32,362 -150,137 -117,775
人民币对美元贬值 -1 -32,362 150,137 117,775
本集团资本管理的主要目标是确保本集团持续经营的能力，并保持健康的资本比率，以支持
业务发展并使股东价值最大化。
本集团根据经济形势以及相关资产的风险特征的变化管理资本结构并对其进行调整。为维持
或调整资本结构，本集团可以调整对股东的利润分配、向股东归还资本或发行新股。2021 年度
及 2020 年度，本集团资本管理目标、政策或程序未发生变化。
单位：千元 币种：人民币
借款总额 4,030,751 3,405,114
股东权益合计 39,925,772 25,335,550
杠杆比率（%） 10.10 13.44
注：借款总额包括短期借款、长期借款、一年内到期的长期借款和长期应付款。
十一、 公允价值的披露
√适用 □不适用
单位:千元 币种:人民币
期末公允价值
项目 第一层次公允 第二层次公 第三层次公允
合计
价值计量 允价值计量 价值计量
一、持续的公允价值计量
（一）交易性金融资产 2,011,764 - - 2,011,764
（二）其他债权投资 15,013,747 - - 15,013,747
（三）其他非流动金融资产 151,799 65,708 278,754 496,261
持续以公允价值计量的资产
总额
对公允价值计量整体而言具有重要意义的输入值为除第一层次输入值外相关资产或负债直接
或间接可观察的输入值，则该项工具会被列入第二层次。第二层次的输入值通常包括：（一）活
跃市场中类似资产或负债的报价；（二）非活跃市场中相同或类似资产或负债的报价；（三）除
报价以外的其他可观察输入值，包括在正常报价间隔期间可观察的利率和收益率曲线等。
对公允价值计量整体而言具有重要意义的输入值是相关资产或负债的不可观察输入值，则该
项金融工具会被列入第三层次。对于不在活跃市场上交易的金融工具，本集团采用估值技术确定
其公允价值。所使用的估值模型主要为现金流量折现法、市场法、近期交易价值调整法和期权定
价模型等。第三层次的输入值主要包括风险调整折现率、流动性折价和波动率等。
于 2021 年度及 2020 年度，本集团均无金融资产和金融负债公允价值计量在第一层次和第二
层次之间的转移，亦无转入或转出第三层次的情况。
√适用 □不适用
第一层次公允价值输入值以在计量日能够取得的相同资产或负债在活跃市场上未经调整的报
价为依据。
√适用 □不适用
第二层次公允价值的输入值，除第一层次输入值外考虑相关资产或负债直接或间接可观察的
输入值。本公司购买 Leap Therapeutics 额外普通股的认股权证分类为第二层次投资，使用布莱
克－斯科尔斯期权定价模式计量，该模式使用恒定到期无风险利率，基于类似公司的历史波动性
反映认股权证的期限、股息率及股价波幅。
√适用 □不适用
第三层次公允价值输入值，考虑相关资产或负债的不可观察输入值，如近期交易价格，以及
波动率等。
感性分析
√适用 □不适用
如下为第三层次公允价值计量的重要不可观察输入值概述：
单位：千元 币种：人民币
公允价值 公允价值
其他非流动金 近期交易价值
融资产 调整法
持续的第三层次公允价值计量的调节信息如下：
单位：千元 币种：人民币
其他非流动金融资产
年初余额 63,323
购买净额 219,484
外币财务报表折算差异影响 -4,053
年末余额 278,754
政策
□适用 √不适用
□适用 √不适用
□适用 √不适用
□适用 √不适用
十二、 关联方及关联交易
√适用 □不适用
截至 2021 年 12 月 31 日，本公司的股东如下： 单位：千元 币种：人民币
对本公司持股/表
注册地 业务性质
决权比例（%）
安进 美国 医药研发 18.45
Baker Brothers.Life Sciences,
美国 投资咨询 11.42
L.P.及其一致行动人
HHLR Fund,L.P.及其一致行动人 开曼群岛 投资管理 11.02
Capital Research and Management
美国 投资管理 7.14
Company 及其一致行动人
其他股东 / / 51.97
√适用 □不适用
本企业的子公司情况详见附注九。
√适用 □不适用
本企业重要的合营或联营企业的情况详见附注九。
本期与本公司发生关联方交易，或前期与本公司发生关联方交易形成余额的其他合营或联营
企业情况如下
□适用 √不适用
其他说明
□适用 √不适用
√适用 □不适用
其他关联方名称 其他关联方与本企业关系
王晓东 董事
Seagen Inc.（“Seagen”） 本公司重要股东施加重大影响的被投资企业
珠海朝晖 本公司重要股东施加重大影响的企业
Amgen Manufacturing, Limited
本公司重要股东的子公司
（“安进工厂”）
Amgen Technology (Ireland)
本公司重要股东的子公司
Unlimited Company （“安进科技”）
(1). 购销商品、提供和接受劳务的关联交易
采购商品/接受劳务情况表
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
关联方 关联交易内容 本期发生额 上期发生额
王晓东 服务 48,735 44,193
临床及技术服务费及
安进 1,480,325 1,593,290
药品采购
安进工厂 药品采购 413,986 264,816
安进科技 药品采购 287,931 -
出售商品/提供劳务情况表
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
关联方 关联交易内容 本期发生额 上期发生额
Mapkure 共担研发费 2,323 2,483
购销商品、提供和接受劳务的关联交易说明
√适用 □不适用
科学顾问委员会主席王晓东博士（董事兼股东）为本集团提供顾问服务，2021 年及 2020
年，王博士已就该服务所收取的酬金分别为人民币 686 千元和人民币 690 千元。除此之外，其余
薪酬包括：（i）2021 年及 2020 年，绩效相关的现金奖励分别为人民币 968 千元和 1,035 千
元；（ii）2021 年及 2020 年，购股权计划及受限制股份单位的股份酬金分别为人民币 47,081
千元和 42,468 千元。
于 2019 年 10 月，本集团与安进订立合作协议。该协议于 2020 年 1 月 2 日正式生效。根据
合作协议条款，本集团将负责安进抗肿瘤产品安加维®、倍利妥®及凯洛斯®在中国大陆（香港、
澳门及台湾除外）的商业化，并享有选择保留一项已上市产品在其于中国上市的期间内对其进行
商业化的权利。各方同意共同按照平均分配的原则分享各产品在中国商业化期间所产生的利润并
承担相应的损失。基于上述分配原则，于 2021 年度，本集团应收取安进人民币 276,357 千元
（2020 年：人民币 74,966 千元），在各已上市产品的商业化期间届满之后，已上市产品将被移
交回安进，而本集团将有资格在额外的五年时间内对各已上市产品在中国的净收入分级收取中单
位数至低双位数的特许使用费。同时，根据上述合作协议，本集团将负责 20 种安进管线产品开
发及未来在中国的商业化权利，并在合作期内承担累计总额不超过 12.5 亿美元（折合人民币约
（折合人民币 1,470,621 千元），截至 2021 年 12 月 31 日，尚需承担的金额为美元 791,059 千
元（折合人民币 5,043,555 千元）。于 2020 年度，本集团承担的上述共担研发支出总计美元
元 1,019,009 千元（折合人民币 6,648,932 千元）（附注十二、7（1）和附注十四）。于 2021
年度，本集团与安进、安进科技和安进工厂发生相关药品采购款总额分别为美元 1,504 千元（折
合人民币 9,704 千元）、美元 44,630 千元（折合人民币 287,931 千元）和美元 64,169 千元（折
合人民币 413,986 千元）；于 2020 年度，本集团与安进工厂发生相关药品采购款总额为美元
根据本集团与 Mapkure 订立的合作研发协议，2021 年度，本集团收取共担研发费共计美元
合人民币 2,483 千元）。
(2).关联受托管理/承包及委托管理/出包情况
本公司受托管理/承包情况表：
□适用 √不适用
关联托管/承包情况说明
□适用 √不适用
本公司委托管理/出包情况表
□适用 √不适用
关联管理/出包情况说明
□适用 √不适用
(3).关联租赁情况
本公司作为出租方：
□适用 √不适用
本公司作为承租方：
□适用 √不适用
关联租赁情况说明
□适用 √不适用
(4).关联担保情况
本公司作为担保方
□适用 √不适用
本公司作为被担保方
□适用 √不适用
关联担保情况说明
□适用 √不适用
(6).关联方资金拆借
□适用 √不适用
本集团与珠海朝晖签订一项总额度为人民币 500,000 千元的借款协议，年利率 4.50%，利息
按季度支付直到相应已提取借款全部清偿为止。总额度中的人民币 100,000 千元可用于本集团日
常运营，人民币 400,000 千元仅可用于偿还附注七、32 注 1 中提及的优先贷款之本息。截至 2021
年 12 月 31 日，本公司已提取人民币 100,000 千元，尚未提取的借款额度为人民币 400,000 千元。
于 2021 年度，共计产生利息费用人民币 5,538 千元；于 2020 年度，共计产生利息费用人民币
(7).关联方资产转让、债务重组情况
□适用 √不适用
(8).关键管理人员报酬
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 本期发生额 上期发生额
关键管理人员报酬 353,303 241,082
(9).其他关联交易
□适用 √不适用
(1).应收项目
√适用 □不适用
单位:千元 币种:人民币
期末余额 期初余额
项目名称 关联方
账面余额 坏账准备 账面余额 坏账准备
其他应收款 Mapkure 574 - 587 -
(2).应付项目
√适用 □不适用
单位:千元 币种:人民币
项目名称 关联方 期末账面余额 期初账面余额
应付账款 安进 561,589 656,875
应付账款 安进工厂 103,113 144,566
应付账款 安进科技 28,745 -
一年内到期的非流动负债 安进 770,190 833,935
一年内到期的非流动负债 珠海朝晖 101,050 101,485
其他非流动负债 安进 1,718,639 2,447,097
√适用 □不适用
（1）根据本集团与安进订立的合作协议，本集团将在合作期内承担累计总额不超过 12.5 亿美元
（折合人民币约 89.6 亿元）的研发支出。于 2021 年度，本集团承担共担研发支出总计美
元 227,950 千元（折合人民币 1,470,621 千元），于 2020 年度，本集团承担共担研发支出
总计美元 230,991 千元（折合人民币 1,593,290 千元）（附注十二、5（1）），于 2021 年
人民币 5,043,555 千元）及 1,019,009 千元（折合人民币 6,648,932 千元）(附注十二、5
（1）和附注十四）。
（2）2019 年 11 月，本公司与 Seagen 就 Seagen 产品的临床开发及一系列管线药物签订战略合
作及许可协议。根据协议约定，Seagen 于 2019 年从本公司取得总计 2,000 万美元（折合
人民币 137,969 千元）的首付款，有资格获得与进度有关的总交易价值不超过美元 1.4 亿
元（折合人民币约 9.7 亿元）的里程碑付款，并在达到注册及商业化里程碑后有资格获得
付款。
（3）2021 年 1 月，本公司与基金公司 A 签订有限合伙协议和认购协议。根据协议约定，本公司
为该投资基金有限合伙人，并对其拥有重大影响，本公司对基金公司 A 认购金额总计美元
担的认购金额为美元 12,750 千元（折合人民币 81,290 千元），预计将在约定的投资期限
内由基金公司 A 不时调用。
□适用 √不适用
十三、 股份支付
√适用 □不适用
单位：股 币种：人民币
公司本期授予的各项权益工具总额 24,279,801
公司本期行权的各项权益工具总额 28,798,744
公司本期失效的各项权益工具总额 7,061,914
公司期末发行在外的股票期权行权价格
的范围和合同剩余期限
公司期末发行在外的其他权益工具行权
价格的范围和合同剩余期限
年末发行在外的员工购股计划的行权价
格（人民币元）
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
以权益结算的股份支付计入资本公积的累计金额 5,965,000
本期以权益结算的股份支付确认的费用总额 1,867,335
其他说明
股份支付计划
据 2011 年计划，董事会可向本集团的员工、高级管理人员、董事及顾问授予合计不超过
条件为完成等待期内的服务，无业绩要求。于 2012 年 6 月 29 日、2013 年 3 月 28 日、2014 年 8
月 10 日、2014 年 10 月 6 日及 2015 年 4 月 17 日，董事会批准将股份期权组合分别增加至
出任何购股权。
于 2021 年度，本集团在此计划下行权的股份期权为 2,756,208 股股份；失效的股份期权为
份。
于 2020 年度，本集团在此计划下行权的股份期权为 9,417,304 股股份；失效的股份期权为
份。
及激励计划》（“2016 年计划”），该计划自 2016 年 2 月 2 日生效。本公司最初预留
问）等授予本公司的股份期权、限制性股票和受限制股票单位等激励工具，并将 2011 年计划项
下可供认购的股份及被取消或因未发行普通股而作废的相关股份奖励加入 2016 年计划中。该计
划下的激励工具等待期为 1-5 年，行权条件为完成等待期内的服务，无业绩要求。
天增加，相当于(i)紧接上一财政年度最后一日本公司已发行普通股的百分之五或(ii)本公司董
事会或薪酬委员会确定的相关股份数目中的较少者。在此条款下，25,791,680 和 29,603,616 股
普通股分别于 2017 年 1 月 1 日和 2018 年 1 月 1 日被批准添加到 2016 年计划中。于 2018 年 8
月，公司董事会批准《第一次经修订及重述的 2016 期权及激励计划》，删除了关于可发行普通
股每年自动增加的“长青”条款并作出其他使得该计划符合《香港上市规则》规定的变更。于
以增加 57,200,000 股普通股为授权发行股份数，并延长计划期限至 2030 年 4 月 13 日。根据
以调整。由于上述修改未改变原计划的归属条件及授予权益工具的公允价值，故修改日不存在增
加的服务费用。
于 2021 年度，本集团在此计划下授予股份期权和限制性股票分别为 6,244,524 股股份和
份。于 2021 年 12 月 31 日，根据本计划而发行在外的股份期权和限制性股票分别为 54,065,024
股股份和 35,576,827 股股份。
于 2020 年度，本集团在此计划下授予股份期权和限制性股票分别为 8,999,536 股股份和
股股份，6,605,521 股股份和 75,000 股股份；失效的股份期权和限制性股票分别为 2,716,216
股股份和 3,172,637 股股份。于 2020 年 12 月 31 日，根据本计划而发行在外的股份期权和限制
性股票分别为 64,082,595 股股份和 33,565,155 股股份。
生效。本公司预留了 12,000,000 股普通股，在纳斯达克上市规则第 5635(c)(4)条允许的方法
下，专门用于授予本公司或本公司的子公司尚未聘用的个人，作为吸引其接受公司或公司子公司
聘用的激励。该期权等待期为 1-4 年，行权条件为完成等待期内的服务，无业绩要求。2018 计
划由本公司薪酬委员会提议并经本公司董事会批准，根据纳斯达克上市规则第 5635(c)(4)条，
无须经股东批准。2018 计划的规则和条例，以及授予协议，与 2016 计划基本相同。2018 年 8 月
则》的要求。由于上述修改未改变原计划的归属条件及授予权益工具的公允价值，故修改日不存
在增加的服务费用。
于 2021 年度，本集团在此计划下未授予任何股份期权和限制性股票；行权的股份期权和归
属的限制性股票分别为 6,552 股股份和 551,460 股份；失效的限制性股票为 240,903 股股份。于
于 2020 年度，本集团在此计划下未授予任何股份期权和限制性股票；行权的股份期权和归
属的限制性股票分别为 41,951 股股份和 697,307 股份；失效的限制性股票为 320,411 股股份。
于 2020 年 12 月 31 日，根据本计划而发行在外的股份期权和限制性股票分别为 37,453 股股份和
留了 3,500,000 股本公司普通股用于员工购股计划股份的发行。2018 年 8 月，公司董事会批准
《第一次修订及重述 2018 员工购股计划》，删除关于可发行普通股每年自动增加的“长青”条
款并作出其他使得该计划符合《香港上市规则》规定的变更。2018 年 11 月，公司董事会批准了
《第二次修订及重述 2018 员工购股计划》，将预留发行的普通股数量增加至 7,355,315 股。上
述修订于 2018 年 12 月 7 日获得本公司股东大会批准。2019 年 6 月 5 日，本公司董事会批准对
《第二次修订及重述 2018 员工购股计划》的第一份修订，调整参与计划的资格标准。2021 年 6
月 16 日，本公司董事会批准《第三次修订及重述 2018 员工购股计划》，其中涵盖了针对美国税
收规则的技术性修改并整合了此前的修改，该计划将于 2021 年 9 月 1 日生效。由于上述修改未
改变原计划的归属条件及授予权益工具的公允价值，故修改日不存在增加的服务费用。
员工购股计划允许符合资格的员工在每个发售期（通常为 6 个月）末以其发售期内从工资中
预留的资金购买本公司的股票，购股价格为本公司美国存托股份于发售期内第一个工作日或最后
一个工作日的纳斯达克收市价较低者的 85%。在适用的限制条件下，符合资格员工的可授权预留
资金的上限为其合法收入的 10%。
于 2021 年 2 月 28 日，本公司根据员工购股计划向雇员发行 436,124 股普通股，所得款项总
额为 6,738,000 美元。股份购买价为每股美国存托股份 200.86 美元，或每股普通股 15.45 美
元，根据员工购股计划条款，该价格乃按 2020 年 9 月 1 日纳斯达克收市价每股美国存托股份
于 2021 年 8 月 31 日，本公司根据员工购股计划向雇员发行 425,386 股普通股，所得款项总
额为 8,575,000 美元。股份购买价为每股美国存托股份 262.06 美元，或每股普通股 20.16 美
元，根据员工购股计划条款，该价格乃按 2021 年 8 月 31 日纳斯达克收市价每股美国存托股份
于 2020 年 2 月 28 日，本公司根据员工购股计划向雇员发行 425,425 股普通股，所得款项总
额为 4,048,000 美元。股份购买价为每股美国存托股份 123.71 美元，或每股普通股 9.52 美元，
根据员工购股计划条款，该价格乃按 2019 年 9 月 3 日纳斯达克收市价每股美国存托股份 145.54
美元，或每股普通股 11.20 美元折让。
于 2020 年 8 月 31 日，本公司根据员工购股计划向雇员发行 485,069 股普通股，所得款项总
额为 5,203,000 美元。股份购买价为每股美国存托股份 139.45 美元，或每股普通股 10.73 美
元，根据员工购股计划条款，该价格乃按 2020 年 3 月 2 日纳斯达克收市价每股美国存托股份
股份期权
授予的以权益结算的股份期权于授予日的公允价值，采用二项式模型，结合授予股份期权的
条款和条件，做出估计。下表列示了所用模型的输入变量：
单位：千元 币种：人民币
股利率（%） - -
预计波动率（%） 51.4~59.0 57.6~59.4
无风险利率（%） 1.1~1.7 0.6~1.1
合同期限（年） 10.0 10.0
预期行使倍数 2.8 2.8
授予日每股股价（人民币元） 132.8~186.7 67.1~150.0
限制性股票和受限制股票单位
限制性股票和受限制股票单位的公允价值以授予日美国存托股份的收盘价确定。
员工购股计划
员工购股计划下发行的股份期权的公允价值使用布莱克•舒尔斯期权定价模型计算。该模型
输入变量中预期的股价波动率涉及估计。本集团根据自身股价的历史波动率来估计预期股价波动
率。股份期权发售期内的无风险利率基于在股份期权发售期间内生效的美国国库债券收益率曲
线。预期股息率乃基于本集团从未支付及预期于可见将来支付现金股息的事实。员工购股计划的
股份支付费用并不重大。
/股和人民币 19.47 元/股。
/股和 75.05 元/股。
□适用 √不适用
□适用 √不适用
□适用 √不适用
十四、 承诺及或有事项
√适用 □不适用
资产负债表日存在的对外重要承诺、性质、金额
单位：千元 币种：人民币
已签约但未拨备
研发合作承诺（附注十二、5（1）） 5,221,978 6,648,932
采购承诺（注 1） 1,075,498 805,062
资本承诺（注 2） 270,291 293,437
投资承诺（注 3） 81,290 -
注 1：于 2021 年 12 月 31 日及 2020 年 12 月 31 日，本公司与第三方合作生产机构、Celgene
Logistics Sàrl 和安进工厂的不可撤销的最低供货采购承诺金额分别为人民币 1,075,498
千元和人民币 805,062 千元。
注 2：于 2021 年 12 月 31 日及 2020 年 12 月 31 日，本公司购建长期资产的资本性承诺分别为人
民币 270,291 千元和人民币 293,437 千元。
注 3：2021 年 12 月 31 日本集团重大投资承诺事项为人民币 81,290 千元（2020 年 12 月 31 日：
无）。
(1).资产负债表日存在的重要或有事项
□适用 √不适用
(2).公司没有需要披露的重要或有事项，也应予以说明：
□适用 √不适用
√适用 □不适用
重要的合作安排
本集团就研发、生产和商业化药品和候选药物与全球其他知名医药企业订立合作安排，通常
包括商业化授权、技术转让或合作研发等。这些合作安排可能包括不可退还的一次性付款、预付
款项、监管或商业化里程碑付款、成本分摊及补偿安排、特许权使用费和利润分配等。除其他附
注已涵盖的重要的合作安排外，本集团与 EUSA Pharma、SpringWorks Therapeutics, Inc.、
Zymeworks,Inc 等订立了合作安排。
根据这些合作安排协议，本集团可能需要在实现各种开发、监管和商业里程碑后支付额外金
额。如果相关候选产品进入后期临床试验阶段，本集团也可能会产生重大的研发成本。此外，如
果与这些合作相关的任何产品被批准销售，本集团可能会被要求为未来的销售支付里程碑和特许
权使用费。然而，这些款项的支付取决于各种未来事件的发生，这些事件的发生具有高度的不确
定性。
十五、 资产负债表日后事项
□适用 √不适用
□适用 √不适用
□适用 √不适用
□适用 √不适用
十六、 其他重要事项
(1).追溯重述法
□适用 √不适用
(2).未来适用法
□适用 √不适用
□适用 √不适用
(1).非货币性资产交换
□适用 √不适用
(2).其他资产置换
□适用 √不适用
□适用 √不适用
□适用 √不适用
(1).报告分部的确定依据与会计政策
√适用 □不适用
经营分部
本公司经营一个分部：药品。其主要营运决策者为首席执行官，负责制定经营决策、评估业
绩并按照合并基础分配资源。
(2).报告分部的财务信息
□适用 √不适用
(3).公司无报告分部的，或者不能披露各报告分部的资产总额和负债总额的，应说明原因
□适用 √不适用
(4).其他说明
√适用 □不适用
对外交易收入
单位：千元 币种：人民币
主要经营地区
中国 3,336,241 1,994,469
瑞士 3,498,631 -
其他 754,085 125,727
对外交易收入归属于客户所处区域。
非流动资产总额 单位：千元 币种：人民币
主要经营地区
中国 4,459,081 3,253,140
美国 557,243 85,308
其他 237,846 119,660
非流动资产归属于该资产所处区域，不包括金融资产和递延所得税资产。
主要客户信息
营业收入（产生的收入达到或超过本集团收入10%）来自于对某一单个客户集团的金额如下：
单位：千元 币种：人民币
客户一 3,498,631 46.10
客户二 1,090,607 14.37
客户三 850,620 11.21
客户一 856,177 40.38
客户二 532,198 25.10
□适用 √不适用
√适用 □不适用
租赁
（1） 作为承租人
单位：千元 币种：人民币
租赁负债利息费用 19,263 21,575
计入当期损益的采用简化处理
的短期租赁费用
与租赁相关的总现金流出 135,748 138,623
本集团承租的租赁资产主要为经营过程中使用的房屋及建筑物，房屋及建筑物的租赁期通常
为 3 至 5 年。租赁合同通常约定本集团不能将租赁资产进行转租。
已承诺但尚未开始的租赁
本集团已承诺但尚未开始的租赁预计未来年度现金流出的情况如下：
单位：千元 币种：人民币
与租赁相关的总现金流出 8,608 -
十七、 补充资料
√适用 □不适用
单位：万元 币种：人民币
项目 金额 说明
非流动资产处置损益 -68.50 -
计入当期损益的政府补助（与企业业务密切
相关，按照国家统一标准定额或定量享受的 13,191.50
政府补助除外）
其他非流动金融资产产生的公允价值变动损
益
其他债权投资在持有期间取得的投资收益 3,841.20 11,540.70
处置其他债权投资取得的投资收益 505.60 889.70
处置交易性金融资产取得的投资收益 13.20 230.90
丧失子公司控制权(注） - 7,846.30
新冠肺炎减免租金对当期损益的
- 441.00
影响
除上述各项之外的其他营业外收入和支出 1.90
减：所得税影响额 1,461.60
少数股东权益影响额 -
合计 22,078.50
注:丧失 Mapkure 控制权后剩余股权按公允价值重新计量的利得为人民币 78,463 千元。
本集团对非经常性损益项目的确认依照《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非
经常性损益》（证监会公告[2008]43 号）的规定执行。
□适用 √不适用
√适用 □不适用
加权平均净资产 每股收益
报告期利润
收益率（%） 基本每股收益 稀释每股收益
归属于公司普通股股东的净利润 -44.83 -8.08 -8.08
扣除非经常性损益后归属于公司
-45.84 -8.26 -8.26
普通股股东的净利润
√适用 □不适用
(1). 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况
□适用 √不适用
(2). 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况
√适用 □不适用
单位：万元 币种：人民币
归属于上市公司股东的净利润 归属于上市公司股东的净资产
本期发生额 上期发生额 期末余额 期初余额
按中国会计准则 -974,767.30 -1,138,380.40 3,992,577.20 2,533,555.00
按境外会计准则调整的项目及金额：
股份支付差异（注1） 28,049.40 11,363.90 -10,196.10 -6,807.30
美国员工行权导致的超额
纳税收益差异（注2）
租赁准则差异（注3） 303.40 952.50 12,004.00 1,015.80
按境外会计准则 -910,133.50 -1,097,504.80 3,983,581.50 2,527,763.50
本公司 2021 年及 2020 年境外报告审计师为安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）。以上
为按中国企业会计准则编制的财务报表与按美国公认会计原则编制的合并财务报表的主要差异。
主要差异如下：
注 1：在中国企业会计准则下，对于一次授予但分期行权的股份支付，本集团应根据每个计划在
授予日的公允价值估计股份支付费用，在其相应的等待期内，按照各计划在某会计期间内
等待期长度占整个等待期长度的比例进行分摊。在美国公认会计原则下，本集团采用直线
法，在每个等待期的资产负债表日，按照权益工具在授予日的公允价值，将每期取得的服
务在等待期内按直线法摊销确认相关的成本或费用。
注 2：在中国企业会计准则下，由于美国员工行权产生的税务可抵扣金额大于会计上累计确认的
与股份支付有关的费用而导致产生的超额纳税收益应计入股东权益。在美国公认会计原则
下，根据美国税收法律，上述股份支付实现的超额纳税收益应计入当期所得税收益。
注 3：在中国企业会计准则下，在租赁期开始日后，租赁负债按照固定的周期性利率计算租赁负
债在租赁期内各期间的利息费用，并计入当期损益。使用权资产按照直线法计提折旧，确
认当期折旧费用。在美国公认会计原则下，经营租赁在租期开始后，承租人应于每期期末
以未来租赁付款额的现值确认租赁负债，以租赁负债调整预付租金和未摊销初始直接费用
等项目后的金额确认使用权资产，同时以直线法确认经营租赁的单一租赁成本。
(3). 境内外会计准则下会计数据差异说明，对已经境外审计机构审计的数据进行差异调节的，
应注明该境外机构的名称
√适用 □不适用
本公司 2021 年及 2020 年境外报告审计师为安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）。
□适用 √不适用
董事长：John V. Oyler（欧雷强）
董事会批准报送日期：2022 年 4 月 27 日
修订信息
□适用 √不适用
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