证券简称：美迪西 证券代码：688202
上海美迪西生物医药股份有限公司
（中国（上海）自由贸易试验区李冰路 67 弄 5 号楼）
募集说明书
（申报稿）
保荐机构（主承销商）
（广东省广州市黄埔区中新广州知识城腾飞一街 2 号 618 室）
二〇二二年四月
上海美迪西生物医药股份有限公司 2022 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
声 明
露资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性及
完整性承担相应的法律责任。
财务会计资料真实、完整。
表明其对申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明
其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。
任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。
由发行人自行负责。投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自
行承担证券依法发行后因发行人经营与收益变化或者证券价格变动引致的投资
风险。
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目 录
七、本次发行方案取得有关主管部门批准的情况以及尚需呈报批准的程序
八、本次募集资金投资于科技创新领域的主营业务的说明，以及募投项目实
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九、本次募集资金投资项目涉及立项、土地、环保等有关审批、批准或备案
四、本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控
五、本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控
一、对公司核心竞争力、经营稳定性及未来发展可能产生重大不利影响的因
三、对本次募投项目的实施过程或实施效果可能产生重大不利影响的因素
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释 义
在本募集说明书中，除非文义另有所指，下列词语或简称具有如下含义：
发行人、公司、美迪西 指 上海美迪西生物医药股份有限公司
美迪西有限 指 上海美迪西生物医药有限公司，为公司前身
美迪西普亚 指 美迪西普亚医药科技（上海）有限公司
美迪西普晖 指 美迪西普晖医药科技（上海）有限公司
美迪西普瑞 指 美迪西普瑞生物医药科技（上海）有限公司
美国美迪西 指 MEDICILON INCORPORATED，美国美迪西有限公司
保荐机构、保荐人、主
指 广发证券股份有限公司
承销商
股东大会 指 上海美迪西生物医药股份有限公司股东大会
董事会 指 上海美迪西生物医药股份有限公司董事会
监事会 指 上海美迪西生物医药股份有限公司监事会
公司章程 指 上海美迪西生物医药股份有限公司章程
中国证监会 指 中国证券监督管理委员会
交易所、上交所 指 上海证券交易所
科技部 指 中华人民共和国科学技术部
商务部 指 中华人民共和国商务部
工信部 指 中华人民共和国工业和信息化部
中华人民共和国卫生部，现已调整为国家卫生和计划生育
卫生部 指
委员会
卫健委 指 中华人民共和国国家卫生健康委员会
发改委 指 中华人民共和国国家发展和改革委员会
《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》
《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》
《注册管理办法》 指 《科创板上市公司证券发行注册管理办法（试行）》
药明康德 指 无锡药明康德新药开发股份有限公司
康龙化成 指 康龙化成（北京）新药技术股份有限公司
昭衍新药 指 北京昭衍新药研究中心股份有限公司
睿智医药 指 睿智医药科技股份有限公司
泰格医药 指 杭州泰格医药科技股份有限公司
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Contract Research Organization，即合同研究组织，为医药企
业提供包括新药产品开发、临床前研究及临床试验、数据
CRO 指
管理、新药申请等技术服务，涵盖了新药研发的整个过程，
并主要对新药的安全性和有效性进行检测
Investigational New Drug 的缩写，即新药临床研究申请，新
药申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段，当一个
IND 指 化合物通过了临床前试验后，需要向医药监管部门提交新
药临床研究申请，获得批准后可将该化合物应用于人体进
行临床试验
New Drug Application 的缩写，即药品上市申请，也称新药
注册申请，当一个化合物通过了临床试验，验证了新药的
NDA 指
安全有效性后，需要向医药监管部门提交药品上市申请，
获得批准后可生产上市销售
International Council for Harmonization，国际人用药品注册
技术协调会，由欧盟、美国和日本发起的国际性组织。ICH
ICH 指 旨在协调各国的药品注册技术要求，使药品生产厂家能够
应用统一的注册资料，提高新药研发、注册、上市的效率，
以期达到降低药价和增强药品可及性的目的
国家药品监督管理局药品审评中心，是国家药品监督管理
CDE 指 局药品注册技术审评机构，按照药品注册管理有关法律法
规，负责组织对药品注册申请进行技术审评
弗若斯特沙利文公司，创建于 1961 年，一家世界领先的企
Frost & Sullivan 指 业增长咨询公司，在全球范围内拥有 42 家分支机构，和遍
布五大洲的 2000 多位专业咨询师、行业分析师
按照 NMPA 化学药品注册分类的一类化学药品和按照
新药 指
NMPA 生物制品注册分类的一类生物制品
国家药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法
药品注册 指 定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控
性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程
药物效应动力学。研究药物对机体的作用，包括药物的作
药效学 指
用和效应、作用机制及临床应用等
亦称药代动力学。研究药物在机体的作用下所发生的变化
及其规律，包括药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过
药物代谢动力学、
指 程，特别是血药浓度随时间变化的规律、影响药物疗效的
药代动力学、药动学
因素等。按研究对象不同可分为动物药代动力学与人体药
代动力学
主要研究药物对生物机体的损害作用及其作用机理，了解
毒性反应情况和靶器官，确定安全剂量，为临床用提供依
毒理学研究、药物安全 据。新药毒理学研究内容主要包括安全性药理学试验、急
指
性评价 性毒性试验、长期毒理试验、遗传毒性试验、生殖毒性试
验、致癌毒性试验，与给药途径相关的刺激性、过敏性和
溶血性等特殊安全试验等
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在实验室条件下，通过对化合物研究阶段获得的候选药物
分别进行实验室研究和活体动物研究，以观察化合物对目
标疾病的生物活性，并对其进行安全性评估的研究活动，
主要包括药效学研究、毒理学研究和动物药代动力学研究
等。为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物
临床前研究 指 的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处
方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、
毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的
来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细
胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条
件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等
任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，
以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的
临床研究 指
吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与
安全性
本次发行、本次向特定 上海美迪西生物医药股份有限公司 2022 年度向特定对象发
指
对象发行 行 A 股股票的行为
上海美迪西生物医药股份有限公司 2022 年度向特定对象发
募集说明书 指
行 A 股股票募集说明书
报告期/最近三年 指 2019 年 1 月 1 日-2021 年 12 月 31 日的连续期间
元、万元 指 人民币元、万元
本募集说明书中部分合计数与各明细数直接相加之和在尾数上如有差异，是
由于四舍五入造成的。
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第一节 发行人基本情况
一、发行人基本情况
公司名称：上海美迪西生物医药股份有限公司
英文名称：Shanghai Medicilon Inc.
法定代表人：陈金章
股票代码：688202.SH
股票简称：美迪西
注册资本：6,207.9548 万元
成立日期：2004 年 2 月 2 日
股份公司成立日期：2015 年 9 月 21 日
上市日期：2019 年 11 月 5 日
上市交易所：上海证券交易所
注册地址：中国（上海）自由贸易试验区李冰路 67 弄 5 号楼
办公地址：上海市浦东新区川大路 585 号
邮政编码：201299
公司电话：021-58591500
公司传真：021-58596369
互联网网址：https://www.medicilon.com.cn
电子信箱：IR@medicilon.com.cn
经营范围：爱滋病药物、抗癌药增敏剂、基因工程疫苗及生物医药中间体的
研发，转让自有技术成果，并提供相关技术咨询、技术服务及自有技术的进出口，
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药用化合物、精细化学品（除危险化学品、监控化学品、烟花爆竹、民用爆炸物
品、易制毒化学品）的研发、批发及进出口。
二、股权结构、控股股东及实际控制人情况
（一）公司股权结构
截至 2021 年 12 月 31 日，公司前十名股东持股情况如下：
持有有限售 持有无限售
持股数量
序号 股东名称 股东性质 持股比例 条件的股份 条件的股份
（股）
数量（股） 数量（股）
中国工商银行股份有限公司－中欧医
疗健康混合型证券投资基金
中国建设银行股份有限公司－工银瑞
信前沿医疗股票型证券投资基金
合 计 63.40% 39,359,484 34,537,281 4,822,203
（二）控股股东及实际控制人情况
公司无控股股东，实际控制人为 CHUN-LIN CHEN、陈金章、陈建煌。
公司股东陈金章、陈建煌与 CHUN-LIN CHEN 签订了《一致行动协议》及
其补充协议，约定在公司的经营管理及决策上一直保持一致行动关系。截至 2021
年 12 月 31 日，公司创始人、核心技术带头人 CHUN-LIN CHEN 直接持有公司
司 15.66%的股份，陈建煌直接持有公司 9.89%的股份，三人分别担任公司董事
兼总经理、董事长、董事，直接和间接合计持有公司 31.75%的股份，为公司实
际控制人。
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CHUN-LIN CHEN 先生，1962 年出生，美国籍，中国永久居留权，药学类
专业，博士研究生。1986 年毕业于中国药科大学，获药学硕士学位，1994 年毕
业于美国俄克拉荷马州立大学，获药理学及毒理学博士学位，曾任职于美国帕克
休斯癌症中心、美国福泰药物公司，在医药研发领域具有丰富经验，为国家特聘
专家。2004 年 2 月创办美迪西有限任董事、总经理，2008 年 2 月创办美迪西普
亚任董事长。现任公司董事、总经理。
陈金章先生，1963 年出生，中国籍，加拿大永久居留权，经济管理类专业，
本科学历，高级经济师。2001 年 6 月创办南京长江医院集团有限公司任董事长；
理集团有限公司任董事长。现任公司董事长。
陈建煌先生，1964 年出生，中国籍，无境外永久居留权，工商管理类专业，
硕士研究生，高级经济师。2004 年 5 月至 2005 年 8 月在北京华夏世通信息技术
有限公司任总经理；2005 年 5 月创办华夏时代投资（集团）有限公司，担任执
行董事。现任公司董事。
三、所处行业的主要特点及行业竞争情况
（一）发行人所属行业
公司的主营业务为通过研发技术平台，向药企及科研单位提供药物发现与药
学研究、临床前研究的医药研发服务，属于 CRO 行业中的临床前 CRO 领域。
按照国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司从事的业务
属于“M 科学研究和技术服务业”中的“7340 医学研究和试验发展”行业；根
据中国证监会《上市公司行业分类指引》
（2012 年修订），公司属于“M 科学研
究和技术服务业”下的“M73 研究和试验发展”。
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（二）行业管理体制及政策法规
（1）境内行业主管部门
由于医药行业涉及生命安全及公共利益，国家药品监督管理局（NMPA）及
其分支机构作为药物监管部门，对医药行业进行日常监督管理，并负责对药品的
研究、生产、流通和使用的全过程进行行政管理和技术监督，包括制定有关医药
行业的市场监管、新药审批（包括进口药品审批）等行政法规及政策。各省、自
治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
就 CRO 行业具体而言，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）负
责承担药物临床试验、非临床研究机构资格认证和研制现场检查等工作，组织开
展药物 GLP 认证及检查工作。国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）主要
负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评、仿制药质量和疗效一
致性评价的技术审评，协调药品审评相关检查、检验等工作。
国家发展和改革委员会负责研究拟定医药行业相关的规划和经济技术政策，
组织制定行业规章、规范和技术标准，对药物研发生产服务行业具有重大影响。
公司临床前研究服务部分内容涉及动物实验，而动物实验主要适用科技部颁
发的《实验动物管理条例》，因此国家科学技术部及地方科学技术行政部门也负
责对临床前 CRO 行业的相关监管工作。
（2）境外行业主管部门
公司为以美国及欧洲市场为主的国际客户提供药物发现及临床前 CRO 服务，
同时为部分国内客户提供新药国际申报服务，所涉及的药物监管机构及国际相关
组织主要包括美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、
澳大利亚药品管理局（TGA）、国际人用药品注册协调会（ICH）等。FDA 及
EMA 制定的 GLP 等各项药品非临床质量管理规范，对非临床研究要求等临床前
CRO 行业日常业务运营形成了明确的监管要求。
ICH 由国际监管机构及制药行业协会组成，世界卫生组织（WHO）作为观
察员也在其中。2017 年 6 月 19 日，原中国国家食品药品监督管理总局加入 ICH，
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成为国际药品注册标准制订的重要参与者，中国将逐步转化和实施 ICH 的各项
技术指导原则。
（1）医药行业主要法律法规
公司主营药物发现与药学研究、临床前研究的医药研发服务，与医药行业的
发展有着紧密的关系。虽然医药研发服务行业没有直接行业主管部门，但间接受
到医药行业主管部门的管辖，同时受到相关法律法规监管。
目前，我国医药研发服务行业所需遵循或与之相关的主要法律法规如下：
序 实施/修 颁发
名称 主要相关内容
号 订时间 部门
申请实验动物生产及使用许可证的组织和个人
《实验动物 需满足特定的条件方可获得审批，未取得实验动
办法（试行）》 关产品来自未取得生产许可证的单位或质量不
合格的，所进行的动物实验结果不予承认。
《药物非临 原国家
规范药物非临床研究质量管理规范（简称 GLP）
床研究质量 食品药
认证管理工作，加强药品非临床研究管理，对
GLP 认证的申请受理、资料审查与现场检查、审
证管理办法 管理总
核与公告、监督管理等进行了规定。
（GLP）》 局
《实验动物 对实验动物的饲育管理、实验动物的检疫和传染
管理条例》 病控制、实验动物的应用、实验动物的进口与出
（2017 年修 口管理、从事实验动物工作的人员等作出了相关
订） 规定。
原国家
针对为申请药品注册而进行的非临床研究，对研究
《药物非临 食品药
机构的组织管理体系、质量保证部门、实验设施、
动物饲养设施、试验品和对照品的处置设施、研究
管理规范》 管理总
档案的保管、标准操作规程等方面作出了规定。
局
《药品管理
药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物
法实施条例》
（2019 年修
必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
订）
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序 实施/修 颁发
名称 主要相关内容
号 订时间 部门
从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质
量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证
《药品管理 全国人 药品研制全过程持续符合法定要求；开展药物临
（2019 年 大常委 床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规
修订） 会 定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试
验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品
监督管理部门批准。
规定了新药申请、仿制药申请、进口药品申请及
其补充申请和再注册申请的管理办法，包括药物
《药品注册 国家市 注册的基本要求、临床、新药申请、仿制药及进
管理办法》 场监督 口药的申报与审批、非处方药的申报、药品再注
（2020 年修 管理总 册、药品注册检验等，其中规定了药物申请所需
订） 局 进行的各期临床内容与要求，明确了临床中需审
核和备案的关键程序，以及临床中不良事件的应
对措施等。
《药品检查 国家药 国家药品监督管理局主管全国药品检查管理工
行）》 管理局 部门开展药品生产、经营现场检查。
（2）医药行业主要政策
当前，我国新药研发呈现前所未有的良好形势，国家连续出台系列支持新药
创制的政策及改革措施，鼓励医药行业提升新药研发能力，促进 CRO 行业长远
发展。医药行业主要产业政策如下：
序 发布
名称 颁发部门 主要相关内容
号 时间
明确将生物医药产业纳入我国战略性
《国务院关于
新兴产业范畴，要求大力发展用于重大
加快培育和发
展战略性新兴
诊断试剂、化学药物、现代中药等创新
产业的决定》
药物大品种，提升生物医药产业水平。
《关于加快医 工信部、卫生部、
鼓励医药企业创新，鼓励医药企业加大
研发投入。
整的指导意见》 监督管理总局
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序 发布
名称 颁发部门 主要相关内容
号 时间
建立健全药物非临床安全性评价实验
室、药物临床试验机构监督检查体系和
监管机制，探索建立分级分类监督管理
《国家药品安
制度。提高药物临床试验现场检查覆盖
率，加强药物临床试验安全数据的监
划》
测。所有新药申请的非临床研究数据必
须来源于符合《药物非临床研究质量管
理规范》的机构。
《关于深化药
品审评审批改 鼓励以临床价值为导向的药物创新、调
原国家食品药品
监督管理总局
药物创新的意 优化创新药物审评流程。
见》
发展针对重大疾病的化学药、中药、生
物技术药物新产品，重点包括新机制和
《中国制造 新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药
苗、临床优势突出的创新中药及个性化
治疗药物。
《国务院关于 加快创新药审评审批，对创新药实行特
改革药品医疗 殊审评审批制度，加快临床急需新药的
器械审评审批 审评审批。开展药品上市许可持有人制
制度的意见》 度试点。
《国民经济和 加快突破生物医药等领域核心技术，鼓
社会发展第十 全国人民代表大 励研究和创制新药，将已上市创新药和
三个五年规划 会 通过一致性评价的药品优先列入医保
药品上市许可持有人制度试点方案改
变了现行《药品管理法》规定的上市许
可与生产许可“捆绑制”的管理模式，
《药品上市许
有利于药品研发和创新，有利于优化行
业资源配置，真正实现药品研发和生产
试点方案》
的分离，有利于小型研发企业的发展和
创新，塑造良好的药物研发生态环境，
同时促进药物研发行业的整体发展。
工信部、发改委、 继续实施“重大新药创制”国家科技
卫计委、原国家 重大专项等国家科技计划和产业化专
《医药工业发
展规划指南》
理总局、科技部、 发支撑，支持建设临床前药效评价平
商务部 台。
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序 发布
名称 颁发部门 主要相关内容
号 时间
除预防用生物制品外，在中国进行国际
多中心药物临床试验，允许同步开展 I
期临床试验。在中国进行的国际多中心
药物临床试验完成后，申请人可以直接
提出药品上市注册申请。对于提出进口
《关于调整进
药品临床试验申请、进口药品上市申请
口药品注册管 原国家食品药品
理有关事项的 监督管理总局
创新药，取消应当获得境外制药厂商所
决定》
在生产国家或者地区的上市许可的要
求。实施后将推动中国医药市场新陈代
谢，国外新药做到全球同步研发同步上
市，倒逼国内药企进行创新性药物的研
发应对国际创新药物的竞争。
推动上市许可持有人制度全面实施。鼓
《关于深化审
励新药和创新医疗器械研发，对国家科
评审批制度改 中共中央办公
技重大专项和国家重点研发计划支持，
及由国家临床医学研究中心开展临床
疗器械创新的 厅
试验并经中心管理部门认可的新药和
意见》
创新医疗器械，给予优先审评审批。
《关于组织实 重点支持一批高水平、国际化的综合性
国家发改委、工
施生物医药合 生物医药合同研发和生产服务平台建
信部、卫健委、
国家药品监督管
服务平台建设 能力，促进生物产业倍增发展，培育生
理局
专项的通知》 物经济新业态新模式。
《关于发布接
受药品境外临 明确境外临床试验数据可用于在中国
国家药品监督管
理局
技术指导原则 速度将越来越快。
的通告》
我国临床试验由“批准制”改为“默
认制”。在“批准制”情况下，我国药
品临床试验的平均启动时间约为 14-20
《关于调整药 个月；“默认制”的实施则意味着我国
物临床试验审 国家药品监督管 临床试验申请自申请受理并缴费之日
评审批程序的 理局 起 60 日内，申请人未收到国家食品药
公告》 品监督管理总局药品审评中心（CDE）
否定或质疑意见的，即可开展临床试
验。此举将大大提升国内创新药物临床
开发进程。
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序 发布
名称 颁发部门 主要相关内容
号 时间
《关于延长授
权国务院在部
MAH 制度的实施对于激发研发人员的
分地方开展药
品上市许可持
了重要推动作用。
有人制度试点
期限的决定》
《国家药监局
关于进一步完
进一步明确原料药、药用辅料、直接接
善药品关联审 国家药品监督管
评审批和监管 理局
关联审评审批和监管有关事宜。
工作有关事宜
的公告》
做好仿制药质量和疗效一致性评价受
《关于深化医
中共中央、国务 理与审评，通过完善医保支付标准和药
院 品招标采购机制，支持优质仿制药研发
革的意见》
和使用，促进仿制药替代。
《“十四五”国 支持产业高质量发展的监管环境更加
家药品安全及 国家药品监督管 优化。审评审批制度改革持续深化，批
促进高质量发 理局 准一批临床急需的创新药，加快有临床
展规划》 价值的创新药上市，促进公众健康。
（三）行业发展现状、市场规模、发展趋势
纵观全球各国，医药创新不仅可为经济发展提供长久动力，同时也是解决民
生问题的根本要求。新药研发的重要性在于，一旦取得成功，其所带来的经济效
益和社会效益非常显著，将有助于改善全人类的健康。尤其是对于患者基数巨大
的慢病和重病，医药创新可以释放社会生产力并减轻社会负担。然而，药物研发
是一项高风险、高技术、高投入、长周期和精细化的系统性工程，一款创新药的
研发可能需要数十年的时间。以化学药为例，一款创新药的研发流程包括药物发
现、药学研究、临床前研究、临床研究、药品审批与药品上市等阶段。
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数据来源：Nature Review-Drug Discovery
由于新药专利的保护期一般为 20 年，新药研发期的不断延长不仅会增加医
药企业的研发投入成本，其上市后享有的专利销售期变短也会降低药物上市后可
能带来的收益。
研发是医药企业的生命线，国际医药巨头的经验表明，研发是构建持续增长
和核心竞争力的关键。在外部监管日益严格、市场竞争日趋激烈的环境中，现有
药品的利润空间不断下滑，迫使医药企业更加重视新药研发以构建丰富产品群、
打造新的重磅药物。然而，创新药的研发存在较高的研发失败风险，医药企业既
要缩短新药研究开发的时间，还要控制研发成本、降低风险。在此背景下，专注
于新药研究的 CRO 公司凭借其规模化和专业化的优势很好地满足了医药企业的
需求，医药企业则借助 CRO 获取了来自战略、管理、经济、技术以及质量等方
面的利益，使其得以保持竞争优势。
作为医药企业可借用的一种外部资源，CRO 公司可以在短时间内迅速组织
起一支具有高度专业化和具有丰富经验的研究队伍，缩短新药研发周期，降低新
药研发费用，从而帮助医药企业在新药研发过程中实现高质量的研究和低成本的
投入。
在长期的合作中，医药企业逐渐与 CRO 公司建立战略性的合作关系，增强
彼此商业合作的整合度，实现产业分工联合竞争、协作竞争的双赢。对 CRO 企
业来说，成为医药企业成熟的合作伙伴，彼此透明度更高，所面临的谈判、评估
更少，更多享受到医药企业的资源，为药企提供更专业和个性化的服务。通过建
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立长期合作，医药企业可以基于不同的药物开发需求选择不同的 CRO 公司，借
此扩展数据资源，节约时间和成本。随着市场需求的变化，医药企业对 CRO 的
要求也越来越高，使得 CRO 渗透到研发的各个环节，贯穿从药物发现、药学研
究、临床前研究、临床研究到新药注册申报等，也由此在不同研发环节产生了若
干知名的国内外 CRO 企业。
经过近五十年的发展，国外 CRO 行业已经逐步成熟，培育出较大的市场规
模，并形成了一套完整的业务流程体系，涌现了 Labcorp（徕博科）、IQVIA（艾
昆纬）、PPD（百时益）、Charles River（查士利华）、Parexel（精鼎医药）等大型
CRO 公司，占据了国际 CRO 行业大部分的市场份额。中国 CRO 行业兴起较晚，
但近年来发展势头强劲，随着创新药政策宽松、国际 CRO 需求转移等宏观环境
变化而快速增长，成立较早的药明康德、睿智医药、泰格医药、美迪西等本土
CRO 公司已占据国内行业领先梯队。在临床前阶段，药明康德、康龙化成、昭
衍新药、美迪西等主要临床前 CRO 企业具备直接参与国际竞争的较强实力。
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（1）全球医药市场规模持续增长，带动研发支出稳步上升
伴随世界经济的快速发展、科技的不断进步，以及人口老龄化程度的加快，
全球医药支出迅速增加。处方药是医药支出的主要部分，根据 EvaluatePharma
的预测，2021 年至 2026 年全球处方药销售额将以每年 6.43%的速度增长，到 2026
年预计将达到 14,080 亿美元1。
数据来源：EvaluatePharma, World Preview 2021, Outlook to 2026
受益于医药行业刚需属性、人口老龄化不断加剧、患者医药需求日益增加，
全球医药市场未来仍将保持稳定增长态势，为医药企业研发新药提供了良好的外
部环境。根据 EvaluatePharma 数据，2020 年至 2026 年，全球医药研发支出预计
将以每年 4.2%的速度增长，到 2026 年全球医药研发费用将增长至 2,540 亿美元。
（2）新药研发成本快速上升，驱动医药企业通过 CRO 提升研发效率
一款新药从药物发现阶段到上市投产阶段，一般需要 10-15 年的研发时间，
世界主要国家的新药专利保护期都为 20 年，新药上市之后实际有效的专利保护
期限基本仅剩 6-10 年。专利到期后，随着仿制药企业的进入，专利药物面临巨
大的价格压力，医药公司盈利将受到较大影响。根据 EvaluatePharma 的研究数据，
EvaluatePharma, World Preview 2021, Outlook to 2026, 2021
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在 2012 年至 2026 年间，由于专利到期将造成全球药企约 3,520 亿美元的销售额
损失2。
数据来源：EvaluatePharma, World Preview 2021, Outlook to 2026
与此同时，新药研发的难度也在增加，由于大部分发现的可以用药的蛋白质
已开发殆尽，新药开发变得日益困难。加之 FDA 对已经申报失败药品的改造再
申报要求非常严格，失败药品的“沙里淘金”难度很大。成本激增、审批困难、
创新要求三项要素叠加导致新药开发的成功率很低。从药物发现阶段的
市销售的新药。
由于开发新产品的复杂程度不断加大，临床试验成本的增加以及监管法规的
日趋严格，高额的研发投资并未给跨国医药公司带来与投资相对应的高额回报。
中小型药企实力弱于大型跨国药企，受到的冲击影响更为明显。医药公司越来越
深刻地认识到，必须采取改变商业模式等途径来面对复杂的药物开发环境，采用
开放合作业务模式来降低成本、提高经营效率，于是将部分研发工作委托给 CRO
企业。此外，在 2001 年至 2015 年医药史上经历了专利到期的高峰时段，一些大
型跨国医药公司陆续有多款药品专利到期，一大批重磅炸弹药品专利保护期也已
届满。面对仿制药的严峻挑战，医药企业需要不断加大新药的投入，早日完成各
EvaluatePharma, World Preview 2021, Outlook to 2026, 2021
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期临床试验以应对专利悬崖的挑战，这为 CRO 的繁荣奠定了基础。因此，CRO
行业于 20 世纪 70 年代兴起后，80 年代末在美国、欧洲和日本迅速发展，到 90
年代已经成为了制药产业中不可缺失的重要环节。
（3）在研新药数量持续增长，推动 CRO 行业规模持续攀升
①药物研发数量持续增加，CRO 参与新药研发的渗透率同步提升
作为具有刚性需求的行业，全球整体对药品的需求十分强劲。药物研发是医
药行业向前发展的重要驱动因素，21 世纪以来，医药企业在药物研发投入力度
上不断加大。此外，FDA 加快药物评审速度，使得医药企业有望更快享受到药
品上市后的回报，促进医药企业研发投资与回报的良性循环发展。根据 FDA 批
准的新药数据统计，2001 年至 2010 年间每年获批新药数量保持相对稳定，而近
几年来 FDA 批准新药上市的数量快速增加，同时 PD-1、PD-L1、CAR-T 等新型
药物疗法研究的快速发展使得创新药物数量快速提高。基于 CRO 企业在新药研
发中有助于提高研发成功率、压低研发成本、缩短研发周期，医药企业对其认可
度的提高，全球 CRO 行业的渗透率也在稳步提高。
②CRO 规模持续扩张，亚太地区增速明显高于全球增速
在多重因素的共同作用下，全球 CRO 行业规模快速扩张，根据 Frost &
Sullivan 的数据统计，2015 年至 2024 年，全球 CRO 市场规模将从 443 亿美元增
长到 961 亿美元，预计年均复合增长率为 8.99%，增长稳健。
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数据来源：昭衍新药 H 股招股说明书
药企选择 CRO 机构合作研发时，除了考虑研究质量、研究效率、服务价格
之外，还需兼顾科研人员及技术资源、研发资源等。以中国、印度为代表的新兴
国家市场，凭借低廉的原材料价格、高素质的科研人员、全面的病人病谱资源等
诸多优势，正在逐渐承接发达国家的 CRO 行业市场份额，是全球 CRO 行业增
长最快的地区。
（4）市场份额集中在大型 CRO 企业，龙头企业业务布局趋于完善
国外 CRO 企业由于起步较早，积累了较为丰富的研发经验，并通过上市突
破人才及资本等瓶颈限制，实现了高速成长。经过多年的成熟发展，全球 CRO
市场中发展出一批大型的跨国 CRO 企业，如世界排名前列的 Labcorp
（徕博科）、
IQVIA（艾昆纬）、PPD（百时益）、ICON（爱康）、Charles River（查士利华）、
Parexel（精鼎医药）等，这些大型 CRO 企业在全球 CRO 行业占据了较大的市
场份额，收入规模平均达到 10 亿美元以上水平。
研发投入是一款创新药的整个生命周期中投入最大、介入较早期的阶段，
CRO 企业占据这一价值环节，使得其业务具有较强的拓展性。CRO 企业在某一
细分领域内完成客户资源积累后，随着客户研发管线的推进，承接客户新的研发
需求，CRO 企业由此将业务延伸到其他 CRO 细分领域。部分 CRO 龙头企业由
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于具有强大的科研实力及资本积累，将业务链条从 CRO 延伸至研发项目前期咨
询、药物生产（CMO）、药物销售（CSO）等环节。
（1）医药政策鼓励由仿制药向创新药发展，推动国内 CRO 市场扩张
医药行业具有较强的政策导向性特点，早期国内医药市场主要以仿制药为主，
创新药研发动力不足，CRO 市场需求度相对较低。近年来，国家层面出台的系
列政策促进国内创新药研发，推动医药产业实现由仿制为主向自主创新为主的升
级转变。在国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》
（国发[2015]44
号）及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医
疗器械创新的意见》（厅字[2017]42 号）的政策出台后，国家药品监督管理局在
鼓励药物研发创新、提高药品质量方面不断推进审评审批制度改革，为创新药研
发提供良好的政策环境。2018 年 7 月，NMPA 出台政策提出在我国申报药物临
床试验的，自申请受理起 60 日内，申请人未收到国家药品监督管理局药品审评
中心（CDE）否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验，进一步
促进新药开发。
药品上市许可持有人制度（MAH）于 2015 年起推出后，极大地促进我国医
药行业的技术创新和质量体系的提高。对于研发机构来说，在 MAH 制度下可以
作为上市许可持有人持有药品批准文号，分别委托药品生产企业进行生产和销售
企业进行销售，从而获得直接收益，增强企业研发动力，驱动研发人员创新积极
性。此外，在 MAH 制度下，如果不含技术审评时间，新药临床申报可由之前的
完整合理的质量管理体系和药品安全监测体系，积极采取开放式合作模式，同
CRO 研究机构积极合作降低新药研发成本和分散风险。
根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公布的数据，2015 年以来
国内完成审评的 IND 数量大幅增长。根据国家药品监督管理局药品审评中心
（CDE）发布的 2020 年度药品审评报告，药审中心 2020 年度完成 IND 申请审
评 1,561 件，较 2019 年增长 55.94%；审评通过批准 IND 申请 1,435 件，较 2019
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年增长 54.97%；审评通过 NDA 208 件，较 2019 年增长 26.83%。
资料来源：国家药品监督管理局历年《药品审评报告》
受益于我国医药行业的高速发展，我国 CRO 行业的市场规模亦逐年扩大。
根据 Frost & Sullivan 的数据统计，2015 年至 2024 年，我国 CRO 市场规模将从
创新药研发的需求加速释放，CRO 行业将迎来持续增长的行业发展黄金机遇。
数据来源：昭衍新药 H 股招股说明书
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（2）中国向国际监管水平接轨并具有研发成本优势，吸引国际医药研发需
求转移
①中国加入 ICH 与国际接轨，改善国际药企委托中国 CRO 的监管环境
球第 8 个监管机构成员。加入 ICH，意味着我国的药品监管部门、制药行业和研
发机构逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，并积极参与规则制定，进一步
提高新药研发、注册、上市的效率，中国国际多中心临床试验（multi-regional
clinical trial，MRCT）项目有望大幅增长，有利于 CRO 行业长远发展。MRCT
的实施可以加快新药同步研发，使试验结果用于多个监管机构注册审评时维持试
验设计在相同水平的科学严谨性，还可以优化宝贵的患者资源使用和减少不必要
的研发费用。2017 年 10 月，原国家食品药品监督管理总局颁布《关于调整进口
药品注册管理有关事项的决定》，同意除预防用生物制品之外，在中国进行国际
多中心药物临床试验，允许同步开展 I 期临床试验。在中国进行的国际多中心药
物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请。上述制度引导跨国
药企积极来中国申请新药早期临床试验和创新药物上市，为国内 CRO 行业带来
国际需求。
②中国具有研发成本优势，吸引国际 CRO 需求向中国转移
以中印为代表的新兴国家由于拥有庞大的人口基数、丰富的疾病谱以及快速
成长的医药消费市场，已成为大型制药公司的布局重点，因此不断加强在新兴市
场的国际多中心临床研究和产品上市推广工作。我国拥有庞大的患者人群和丰富
的疾病谱，在疾病种类的多样性和病例数量方面拥有其他国家所不具备的条件。
对于药物研发企业来说，能够在短时间内完成大量病例的入组，完成药物的安全
性、有效性评价，将加快整个新药研发的进程。因此，我国成了 CRO 需求向新
兴市场转移的重要方向之一。
CRO 行业作为知识密集型行业，主要依靠医药领域专业技术人员提供服务，
需要研发人员具有化学、医学、药学、生物统计学等各类专业知识，某些职位还
要求技术人员具有丰富的管理经验。近几年来，我国医药研发行业吸引的海外归
国人才、国内高等教育培养的高素质人才，以及 CRO 行业发展中培养的一批具
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有技术专长及资深管理经验的优秀人才，可以满足国际药企向国内转移 CRO 业
务的人才需求。此外，由于国内存在明显的人力、物力成本优势，在临床前研究
及临床研究各阶段研发费用仅为发达国家的 30%至 60%，对于跨国药企而言有
较强的吸引力。
试验阶段 试验项目 中国试验成本占西方发达国家比例
化合物筛选 30%-60%
临床前试验 毒理试验 30%
动物试验 30%
I 期临床 30%-60%
临床试验
Ⅱ-Ⅲ期临床 30%-60%
数据来源：上海医药研究临床中心，国金证券研究所
中国逐步与国际发达国家趋同的药物监管体制、广阔且高速增长的市场空间，
以及相比较欧美地区有着显著的成本优势，支持根植于新药产业链的 CRO 行业
蓬勃发展。
（3）国内 CRO 行业集中度较低，行业领先企业将提升市场份额
①国内 CRO 行业起步较晚，行业集中度较低
CRO 行业是近二十年才在中国发展起来的新兴行业。1996 年美迪生药业服
务公司（MDS Pharma Services）在我国投资设立了中国第一家真正意义上的 CRO
公司，随后其它的跨国 CRO 企业如 IQVIA（艾昆纬）等陆续在中国设立分支机
构，扩展在中国的业务。中国本土 CRO 企业在这个过程中逐步发展起来，如药
明康德、昭衍新药、泰格医药等企业分别从药物发现研究、临床前研究、临床研
究等角度进入 CRO 行业，并抓住行业快速成长的机遇期成为国内目前 CRO 行
业的领先企业，并推动了 CRO 行业在国内的进一步发展。
国内 CRO 行业整体呈现多、小、散的格局。2004 年至 2014 年是国内 CRO
发展的高峰时期，主要受益于 GLP 等行业政策发布，以及药品市场快速扩容的
影响，新成立企业数量平均每年在 30 个以上。
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②研发能力将成为 CRO 企业的核心竞争力，行业领先企业将进一步巩固优
势提升行业集中度
近几年，我国深化医药卫生体制改革，药品审批政策密集出台。从 2015 年
开始，临床数据自查核查、加快药品注册申请积压审评审批、一致性评价、药品
上市许可持有人制度、鼓励药品创新实行优先审评审批等政策的不断推出，旨在
提高医药行业整体质量水平、加速行业洗牌，优化竞争格局。中国加入 ICH 之
后，国内药品研发、临床试验在准入机制、先进性、规范性、可操作性上将进一
步得到加强，国内 CRO 企业将面临更加严酷的国际竞争与更加严格的国际标准。
国内 CRO 企业虽然数量众多，但整体国际竞争力弱，仅能完成部分环节的研发
工作，行业集中度偏低。
资料来源： Frost & Sullivan，华泰研究
由于新药研发成功率较低，出于谨慎考虑，药物研发企业倾向与规模化大型
CRO 企业进行合作。从国际经验来看，国际 CRO 巨头在发展过程中积极拓展核
心业务往一站式 CRO 服务发展，从新药研发到新药上市均能提供一站式综合服
务。参照国际发展经验，国内 CRO 行业未来将围绕目前的领先企业提高行业的
集中度，形成多家规模较大、技术水平高、服务能力强的综合性 CRO 公司。同
时，没有建立起核心竞争力的小型 CRO 企业将被市场淘汰，行业集中度将逐步
得到加强。
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（四）发行人所处行业的竞争情况
公司成立于 2004 年，在近二十年的发展过程中不断创新，为客户提供高效、
高性价比的生物医药临床前综合研发服务。公司是中国较早为国际客户提供临床
前动物实验的 CRO 公司之一，较早提供结构生物学及化学生物学服务的 CRO
公司之一，也是较早提供整套同时符合中国 GLP 和美国 GLP 标准的新药临床研
究申报的 CRO 公司之一。
公司拥有功能齐全的研发实验室、国际先进的仪器设备，以及一批具备国内
外制药研发丰富经验的科研骨干和人才团队，为新药研发工作提供了强大的支持。
截至 2021 年末，公司员工 2,440 人中，本科及以上学历 1,929 人，占员工总数的
比例为 79.06%；其中，硕士及博士 513 人，占员工总数的比例为 21.02%。经过
多年发展，公司已经成为国内具有较强市场竞争力的生物医药临床前综合研发服
务 CRO，建立了集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药学研究、药
效学评价、药代动力学和毒理学安全性评价为一体，符合国际标准的综合服务技
术平台。
总体而言，医药创新驱动 CRO 行业规模持续增长，客户需求则引导 CRO
企业的发展及竞争优势集聚。国外医药企业的新药研发能力较强，要求 CRO 公
司的实验方案执行规范性和科学性较高，因此一般将药物研发工作委托给实力雄
厚的大型 CRO 完成。国内创新药研究历史较短，医药企业对药物靶点和结构生
物学的研究相对薄弱，更依赖于 CRO 对药物研发的质量控制，要求 CRO 公司
具有全面一体化的方案设计及研究实施能力，而具备该等能力的一般为大型
CRO 企业。
经过长期发展和优胜劣汰后，国内 CRO 行业的规模效应逐渐显现，市场份
额主要集中在大型 CRO 企业。主要原因为：大型 CRO 公司拥有经验、业务资
源积累优势，客户黏性较强。对于临床前 CRO 业务，化合物库、动物模型及研
发技术平台等研究资源均需要较长时间积累，且要求业务人员具备较丰富的经验。
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大型客户对于选择 CRO 十分谨慎，重视 CRO 公司的业务经验、研究质量、团
队实力、品牌声誉等，一般要经过 3 年至 5 年的考察期，一旦合作就会建立起较
稳固的合作关系。另外，大型 CRO 公司业务覆盖面较广，可满足不同客户的多
元化研发需求；研发实力较弱的小型药企或初创型创新药研发公司，也往往会将
新药临床前研究工作打包交给特定 CRO 公司进行全流程合作。
（1）药物发现与药学研究领域
①药物发现与药学研究领域的竞争情况
药物发现领域专业性强，技术与品牌壁垒高。药学研究领域对制药工艺和研
发时效性要求较高，研发技术与产业链外延能力是企业保持可持续竞争能力的主
要挑战。因此，CRO 企业通过创新性技术的应用来提升新药研发效率，进而构
筑行业竞争力。
由于药物发现阶段研发成功率较低，出于谨慎考虑，医药企业倾向于与规模
化大型 CRO 企业合作，因此，未来龙头企业的市场集中度有望提升。大型药物
发现 CRO 公司通过与客户在药物发现阶段进行源头合作，提供药物发现到临床
前、临床研究、药物生产等一体化服务，使得客户对 CRO 公司提供服务的需求
随着新药开发过程的推进并最终商业化生产而不断增加，并使得公司来自每个项
目的综合收益随着项目在新药开发周期中的推进而增加。中小 CRO 企业则通过
特色技术平台或服务构建核心竞争力，在各个细分赛道领域实现突破。
②公司在药物发现与药学研究领域的竞争地位
在药物发现与药学研究领域，从整体行业情况来看，公司在国内市场具有较
强市场竞争力。公司的药物发现与药学研究领域的业务全面，能够提供从药物靶
标筛选到药学研究等一系列的服务，在同类型 CRO 公司中具有较强的竞争地位。
（2）临床前研究领域
①临床前研究领域的竞争情况
药代动力学研究及药物安全性评价要求研究机构具有 GLP 资质。从现状来
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看，不同的临床前研究 CRO 公司的技术水平及资质体系差异较大，通过国内 GLP
认证的 CRO 机构总数较少，而市场化运营、又通过欧美发达国家 GLP 标准的
CRO 公司数量更少。在此基础上，仅有少数研发团队实力雄厚及研发项目经验
丰富的临床前 CRO 公司才能满足国内外知名客户对高研究质量体系的要求，才
可以根据客户的需求同时完成国内 NMPA 及境外 FDA 等发达国家和地区的新药
研究申报工作。因此，龙头企业依托市场认证和规模化实验设施带来的壁垒，市
场较为集中，新进入者市场空间相对受限。药明康德、康龙化成、昭衍新药及公
司作为行业内具备较强竞争力的企业，具有较明显的竞争优势。
②公司在临床前研究领域的竞争地位
公司是国内少数通过人用药物国际 GLP 认证的企业化运行单位，在药效学
研究服务、药代动力学服务和药物安全性评价服务等主要业务领域均具备较为完
善的服务体系，在同类型 CRO 公司中具有较强的竞争地位。
公司在行业内的主要竞争对手如下表所示：
序
公司名称 公司概况
号
成立于 2000 年，2007 年于美国纽约证券交易所上市，2015 年退市，2018
年 5 月登陆上交所主板。主营业务涵盖从药物发现到开发的制药服务、
生物制品、医疗器械开发和测试服务、毒理服务、药物中间体、高效能
原料药（APIs）的生产服务、细胞银行服务、细胞疗法和基于化合物和
组织产品的 cGMP 生产。2021 年营业收入为 229.02 亿元，净利润为 51.36
亿元。
成立于 2003 年，2019 年 1 月登陆深交所创业板。主营业务涵盖合成与
药物化学、生物、药物代谢及药代动力学、药理、药物安全评价、放射
标记代谢、工艺研发、GMP 生产及制剂研发服务等。2021 年营业收入
为 74.44 亿元，净利润为 16.20 亿元。
成立于 2000 年，曾用名为量子高科、量子生物，2018 年收购睿智化学
后，更名为睿智医药。主营业务涵盖化学药、生物药的发现、筛选、分
析等一系列临床前 CRO 业务。2020 年营业收入为 14.82 亿元，净利润
为 1.54 亿元。
成立于 1995 年，2017 年 8 月登陆上交所主板。主营业务涵盖非临床安
年营业收入为 15.17 亿元，净利润为 5.56 亿元。
资料来源：根据公开资料综合整理。
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（1）竞争优势
①拥有全面的临床前新药研发能力及丰富的研发经验
公司是国内少有的，能提供从先导化合物筛选、优化、原料药制备、制剂工
艺开发、药效学研究到临床前药代动力学及药物安全性评价等一系列服务的综合
性 CRO。公司业务板块齐全，涵盖化学药、生物药及中药天然药物，所提供的
综合服务能以优质、高效的项目管理和成熟的综合技术平台，保障客户研发项目
顺利完成。公司充分利用各类业务协同效应以及综合服务优势，完成新药研发项
目从先导化合物筛选至临床前试验阶段工作，凭借一体化的综合服务能力全面满
足客户不同需求，增加客户粘性。
②在免疫肿瘤药物、抗体及抗体药物偶联物研发领域具有相对优势
公司紧跟国际免疫肿瘤药物研发趋势，推进国内外客户新药研发进程，拓宽
其在创新药物热点领域的发展布局。公司在肿瘤模型方面，尤其是免疫肿瘤动物
模型评价系统领域，引进国际先进的 PET-CT 影像系统、放疗辐射系统、多通道
流式细胞分析仪等精密仪器设备，开发药物研发关键技术，系统性地建立了超过
瘤药物研究服务。
在抗体及抗体药物偶联物等生物技术药物研发前沿领域，公司建成了功能配
套、设施完善的蛋白质/抗体药代动力学研究平台、生物技术药物非人灵长类安
全评价专业技术服务平台，提升了国内抗体及抗体药物偶联物等生物技术药物的
研究技术支撑。
③专业人才团队优势
临床前 CRO 行业是技术密集型行业。公司高度重视国际化视野的技术及管
理人才团队建设，各业务板块主要管理人员都在医药研发领域有超过 10 年的研
究管理经验，对行业有非常丰富的经验和深刻的理解，确保公司规模化、高质量
地向客户提供医药研发服务。截至 2021 年末，公司员工 2,440 人中，本科及以
上学历 1,929 人，占员工总数的比例为 79.06%；其中，硕士及博士 513 人，占员
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工总数的比例为 21.02%。
公司创始人 CHUN-LIN CHEN 先生 1986 年毕业于中国药科大学，获药学硕
士学位，1994 年毕业于美国俄克拉荷马州立大学，获药理学及毒理学博士学位，
在国内外期刊上发表近百篇研究论文，从事多年药物的药理、毒理及生物化学研
究，为国家特聘专家。CHUN-LIN CHEN 先生现担任上海药理学会药物代谢专业
委员会委员、上海市浦东新区生物产业行业协会理事、中国药理学会药物代谢专
业委员会委员等职务，同时还受聘为中国药科大学生命科学院客座教授。在
CHUN-LIN CHEN 先生及公司管理团队的带领下，公司能准确把握行业发展趋势、
政策变化方向，有助于公司及时抓住行业发展机遇。
④研究质量控制体系达到国际标准
公司建立了与国际接轨的研究操作流程和质量体系，能同时符合国内外研发
标准及监管要求，从而为国内外客户提供中美新药同时申报等更有价值的新药研
发服务。
各国对药品临床前研究有严格的准入和数据认可标准，以确保非临床研究质
量的科学性、真实性、规范性和可溯源性，保证药物非临床安全评价研究的质量
及公众用药安全。我国规定，未获得 GLP 认证之机构不得从事非临床安全性评
价服务。美国 FDA 对于 GLP 检查有更严格的要求，只有通过相应检查的研发主
体出具的资料才能顺利被认可。CRO 公司若要取得国内 GLP 资质认证以及满足
美国 FDA 的 GLP 规范要求，需要投入大量专业技术人才及较高的实验室设施等
固定资产，并且取得认证的时间周期较长，具有较高的进入壁垒。公司通过了中
国 NMPA 的 GLP 认证，同时达到美国 FDA 的标准，为国内少数能够符合中美
双报标准的 GLP 研究机构。
AAALAC 认证体系已经得到国际公认，并在欧美等国家的生物、化学和医
药研发中普遍采用。公司子公司美迪西普亚于 2009 年即通过 AAALAC 认证，
实验动物管理质量标准获得国际认可，有助于在生命科学研究和医药研发领域，
创建全面符合国际标准的新药临床前安全性评价技术服务平台，促进新药安全评
价研究与国际接轨和互认。
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此 外 ， 公 司 按 照 国 际 标 准 建 立 了 Provantis GLP Tox 数 据 采 集 系 统 、
EMPOWER 数据采集管理系统、Chromeleon 变色龙色谱数据系统、LIMS 系统强
化研究过程的规范性和可溯源性，应用 SEND 格式处理数据以确保临床研究申
报满足 FDA 要求。公司持续对实验室合规和数据安全治理方面加大投入，并不
断升级企业运营数字化平台，以满足不断增涨的业务规模。同时，在 AI 创新驱
动、助力新药研发方面，公司积极与国内外知名企业展开合作，不断提升技术，
创新研发思路，更好的为客户定制“提速、降本、增效”的解决方案。
⑤公司拥有优质的客户群和良好的行业口碑
A.国内客户
加入 ICH 意味着中国药物监管水平被国际接受，中国医药企业及新药研发
将与国际医药企业在相同的监管标准下展开竞争。在国内领先医药企业持续加大
创新药研发投入的市场背景下，及 MAH 制度建立的宏观环境下，公司前瞻性地
布局中国本土创新药市场机遇，加强国内医药研发市场的开拓力度，在北京、上
海、广州、深圳、南京、苏州、杭州、成都、沈阳、济南、天津等重要城市建立
了专业服务网络，为众多国内药企提供高质量、高效率、高标准的医药研发服务，
相关客户包括恒瑞医药、石药集团、扬子江药业、齐鲁制药、丽珠医药、华润医
药、豪森药业等国内著名大型药企，以及百奥泰、信达生物、微芯生物、泽璟制
药、康方生物、康宁杰瑞制药等众多新兴的知名创新生物医药技术企业。
B.国际客户
公司成立初期，国内医药行业以仿制药为主，创新药研发服务市场主要在北
美、欧洲等发达国家地区。公司在发展早期与其他国内领先 CRO 企业均以国际
客户为主，海外客户覆盖了美国、欧洲、日本、韩国等地区，至今已积累了众多
国际知名医药企业及科研机构客户，包括武田制药（Takeda）、罗氏制药（Roche）、
吉利德科学公司（Gilead）、诺华制药（Novartis）、默克制药（EMD Millipore）、
阿斯利康（AstraZeneca）、PTC Therapeutics, Inc.(NASDAQ:PTCT)、路德维希癌
症研究所（Ludwig Cancer Research）等。
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⑥紧跟新药研发趋势，持续创新药物研发关键技术
公司紧跟创新药物研发前沿动态及客户需求，持续加大药物研发关键技术研
究，推进和完善一系列重要创新研发技术平台建设。启动基于 AI 的药物开发平
台建设；加强高端制剂研发、药品杂质分析检测、核苷酸药物开发、蛋白质降解
技术（PROTAC）、多肽偶联药物研发等技术平台建设；开发氘代技术在药物合
成中的应用、金属催化剂及配体在新药工艺研发中的应用等新技术方法。在已建
立完善的临床前药理、药效、药代及安全性评价技术平台的基础上，进一步完善
生物大分子及细胞基因治疗产品定量生物分析技术平台建设，优化数据质量控制，
强化肿瘤免疫药效评价、吸入及眼科药物评价、核酸药物评价、细胞基因治疗产
品及抗体等生物技术药物的临床前研究整合评价等技术平台建设，加大资源投入，
不断增强公司的研发服务能力与竞争优势。
（2）竞争劣势
①信息化建设需要进一步加强
随着公司的发展，公司的客户群体、业务规模、人员团队将进一步扩张，这
对公司的研发、管理、财务等方面都形成挑战。虽然公司已经意识到了这一发展
需求并加大了信息化投入，升级了现有信息化系统，但目前公司的信息化水平仍
然无法满足未来业务发展需求。
②尚未在海外市场进行属地化经营，不利于高质量拓展国际知名客户群体
临床前 CRO 作为专业技术服务组织，开拓市场需要成熟的理念、丰富的渠
道资源、行业优秀人才支持。药明康德、康龙化成在国外市场当地设置研发服务
团队，有利于贴近客户服务、吸引优秀人才及建立完善的营销网络。公司在国外
尚未设置研发服务团队，难以在国外开展属地化研究服务及客户服务，不利于高
质量拓展国际知名客户群体。
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四、主要业务模式、产品或服务的主要内容
（一）发行人主要业务模式
公司接受客户的委托，依据其研究需求和行业规范，开展新药研究服务，并
按照合同约定将研究成果和数据等资料移交给客户，公司主要通过向客户收取研
究服务费来实现盈利。公司的盈利模式包括 FTE 模式及 FFS 模式。
（1）全职人力工时结算模式 （Full-Time Equivalent，FTE）
按客户要求，在一定的服务期间内，配置不同级别的研发人员提供服务。以
一个工作人员在一定时期内全部法定工作时间的计算单位为基础，把非全时工作
人员数折算为全时工作人员的相等数量。1 个 FTE 指该人员全部法定工作时间都
用于本项目，0.5 个 FTE 指该人员全部工作时间的一半用于本项目。FTE 模式收
费按当月提供 FTE 个数和约定的 FTE 价格计算。
（2）按服务成果结算模式 （Fee For Service，FFS）
根据客户对最终试验结果的要求拟定具体的试验方案，或者按照客户的要求
或初拟的实验方案进行实验，并将试验的结果（一般为化合物或试验报告）在约
定的研发周期内递交给客户。FFS 模式收取的费用取决于具体实验的类别、方法
和待测化合物数量等。
公司采购物品主要包括各类实验动物、实验试剂、耗材及实验设备等，按照
性质主要分为常规采购品及非常规采购品两种。仓储部门主要负责常规备库试剂
及耗材等物料的请购，业务部门课题组主要负责非常规采购品的请购。在仓储、
业务部门提出申请后，采购部门负责对各部门申请的商品及物料进行编制订单、
询比价、采购、签约、请款等工作。公司建立了逐级审批制度，整个采购流程根
据内控权限逐级审批，对采购各环节进行监督。
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为了保证服务质量和效率，结合临床前 CRO 业务特点及关键环节，公司建
立了合适的服务模式，高质量、高效率地完成药物研发工作。公司主要有三种服
务模式。
（1）产品定制模式：根据客户的项目特点或需求，采用相应的技术路线，
完成化合物合成、蛋白质表达等定制服务。
（2）设计研发模式：根据客户个性化需求，从分子靶点或候选化合物源头
开始，为其设计相关技术路线，开发关键技术，实施研发全过程，提供一站式临
床前研究服务。
（3）联合攻关模式：公司与客户采用 FTE 模式，形成联合研发团队，解决
其研发项目的技术问题。
临床前研究是药物研发在进入临床阶段之前的重要环节。医药企业和科研机
构选择临床前 CRO 时，综合权衡临床前 CRO 企业的业务资质、业务经验、技
术团队、创新能力、服务能力、服务质量、品牌地位、商务报价水平等因素。公
司早期服务于国际大型制药企业，积累了丰富的经验并树立了良好的口碑，并成
功地拓展了为国内大型制药企业及众多新兴的知名创新生物技术企业提供全方
位新药临床前研发的服务。公司建立了较强的客户黏性，客户有新的研发需求时
会优先考虑与公司合作，在客户中树立了专业、高效的良好品牌形象，有利于潜
在客户主动与公司接洽建立合作关系。
公司业务拓展部门进行项目拓展与客户关系维护，发现潜在客户并与其建立
合作关系。公司组织并积极参加国内外各类行业展会、学术交流研讨会，拓展客
户资源、扩大影响力。项目洽谈阶段，公司业务拓展部门与潜在客户进行初步接
触，了解客户服务需求，必要时由业务部门陪同洽谈；项目方案制定及报价阶段，
业务拓展部门联合相关业务部门、客户服务部门等共同参与，以综合考虑满足客
户需求。
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（二）发行人产品或服务的主要内容
公司是一家专业的生物医药临床前综合研发服务 CRO，为全球的医药企业
和科研机构提供全方位的符合国内及国际申报标准的一站式新药研发服务。公司
服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，主要包括药物发现、药学研究及临床前
研究。药物发现研发服务项目包括蛋白靶标验证、结构生物学、化学合成、化合
物活性筛选及优化；药学研究包括原料药与制剂工艺研究、质量标准和稳定性研
究；临床前研究包括药效学、药代动力学、毒理学安全性评价研究等。
公司立足创新药物研发的关键环节，构建涵盖药物发现、药学研究以及临床
前研究关键技术的综合性技术平台，是国内较早对外提供临床前 CRO 服务的企
业之一，具有丰富的国际医药企业临床前 CRO 服务经验的一体化研发平台。公
司立足于国内医药行业创新发展的需求，运用服务国际制药公司所积累的经验，
为国内大型制药企业及众多新兴的知名创新生物技术企业提供全方位新药临床
前研发服务。
肿瘤
药物化学 制剂工艺 一般毒理学
重组蛋白表达纯化 原料药工艺 消化系统疾病
合成化学 制剂质量 体外研究 生殖遗传毒理学
蛋白质晶体学 原料药质量 内分泌代谢疾病
工艺研究 制剂生产 体内研究 安全药理学
体外生物学 原料药稳定性 炎症免疫性疾病
分析化学 质量一致性评价 毒代动力学
神经系统疾病
化学 生物学 原料药 药物制剂 药效学 药代动力学 药物安全性评价
药物发现 药学研究 临床前研究
美迪西——生物医药临床前综合研发服务CRO
新药临床研究申报(IND)
公司各项业务的主要服务内容如下：
药物发现是药物研发的初始阶段，通过早期研究，选择与证实目标疾病的基
因功能和靶标，筛选先导化合物和优化先导化合物，并进行早期安全性筛选、药
物改性等成药性研究，以获得具备成药性的候选化合物。
（1）化学服务
公司的化学部门拥有包括药物化学、合成化学、工艺化学和分析化学等全面
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的化学研究能力和设施，以专业技术和高效率、经济的方式，提供高质量的各种
化学分子合成研究服务，将化合物的实验室合成方法转化成公斤级工艺路线，完
成从化合物筛选到新药临床研究申报的化学相关研究项目。
（2）生物学服务
公司生物部门在细胞生物学、分子生物学和结构生物学领域拥有丰富经验，
可通过蛋白质纯化、结构测定和分析测定，从最初的 cDNA 文库构建到药物设
计，提供一套完整的生物学服务。
药学研究是药物研发的重要内容，是开展药物有效性及安全性研究的基础。
公司的药学研究工作包括原料药的制备工艺、结构确证、剂型选择、处方组成、
制剂工艺、质量研究和质量标准的制订、稳定性研究，以及直接接触药品的包装
材料或容器的选择研究等。
（1）原料药研究服务
公司的原料药研究部门能够提供原料药工艺研究、质量及稳定性研究服务。
原料药工艺研究包括起始原料、合成路线、关键工艺步骤、反应条件、关键工艺
参数、终产品纯化、工艺稳定性、晶型优化、以及工业化生产的情况等进行研究，
对工艺过程和中间体的质量进行控制和优化。原料药质量研究是对药物杂质进行
鉴定、分离，消除和避免产生杂质。公司通过小试工艺验证，在结合中试设备的
情况下，对质量改进优化以达到中试水平，并对杂质进行定性和定量检查，提升
药物的安全性。原料药稳定性是对药品的批次、规模、贮藏条件、包装材料或容
器、放置条件进行考察和测定，全面研究中试以上规模产品的稳定性。
（2）制剂研究服务
制剂研究服务包括制剂的工艺、质量及稳定性研究、制剂生产及质量一致性
评价。制剂开发和创新能够通过赋予晚期新化合物或上市化合物新的产品属性，
提高药物安全性、有效性和使用的方便性，或增加新的适应症，实现产品的差异
化和性能延伸，从而延长产品的专利保护和市场生命周期。
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临床前药物评价服务主要工作是在实验室条件下，通过对化合物研究阶段获
得的候选药物分别进行实验室研究和活体动物研究，以分析化合物对目标疾病的
生物活性，并对其药理毒理等方面进行安全性评估。公司可开展化学药及生物药
的临床前研究。临床前研究不仅包括安全性评价服务，还包括药效学研究服务和
药代动力学研究服务，其中药效学研究服务主要研究药物对机体的作用，包括药
物的作用和效应及临床应用等；药代动力学主要研究药物在机体的作用下所发生
的变化及其规律，包括药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，特别是血药
浓度随时间变化的规律、影响药物疗效的因素等。在创新药物研制过程中，药代
动力学研究与药效学研究、安全性评价研究处于同等重要的地位，已成为药物研
究的重要组成部分。
（1）药效学服务
公司已经建立了一系列有效动物模型，并可灵活根据客户定制需求开发建立
各种疾病模型，用于评价药物的有效性。模型动物包括非人灵长类动物、犬、大
小鼠、家兔、豚鼠、地鼠等多个种属。公司的肿瘤建模技术有异种肿瘤移植、原
位肿瘤移植、同种肿瘤移植、人源化肿瘤移植、转基因模型等，并可运用小动物
活体生物发光成像系统进行原位瘤及转移瘤研究，已建立超过二百八十种肿瘤评
价模型。非肿瘤药效模型包括消化系统疾病模型（肝损伤、非酒精性脂肪肝、非
酒精性脂肪性肝炎、肝纤维化、胃酸分泌、溃疡性疾病等）；内分泌及代谢性疾
病模型（糖尿病、肥胖、血脂异常、高尿酸血症等）；炎症和免疫性疾病模型（急
慢性炎症、关节炎、实验性过敏性脑脊髓炎、银屑病、特应性皮炎等）；神经系
统疾病模型（镇静催眠抗焦虑、镇痛、抑郁症、帕金森氏症、老年痴呆、抗惊厥、
精神分裂症等）。
（2）药代动力学服务
公司可提供小分子化药、生物技术药及天然产物药物的药代动力学服务，包
括体外和体内的吸收、分布、代谢及排泄（ADME）以及生物分析，以高质量的
数据和快速的周转期支持各项药物开发、临床前研究和临床研究。运用先进的仪
器设备进行免疫分析方法的开发及方法学验证，蛋白、抗体及多肽药物的分析，
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生物标记物的筛选与分析，以及抗药性抗体和疫苗的分析与测定。可进行药物浓
度的测定、早期药代动力学、毒代动力学筛选、生物等效性评价等实验。
（3）药物安全性评价服务
公司具备系统的符合 GLP 标准的临床前药物安全性评价服务能力，拥有非
人灵长类、犬、啮齿类、小型猪等实验动物类型，为国内外客户开展药物临床前
药物毒代动力学和安全性评价研究，提供临床前安全性评价单项或全套研究资料。
安全性评价项目包括单次和多次给药毒性试验（啮齿类）、单次和多次给药毒性
试验（非啮齿类）、局部毒性试验、遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）、
安全药理学试验、毒代动力学试验、生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段）、免疫原性试
验等。
公司为客户可提供集化学、生物学、药效学评价、药代动力学评价和毒理学
评价为一体，从先导化合物筛选优化到临床试验申报的综合研究服务。在综合项
目中，公司实际从事化学创新药的临床前研究的一体化业务，涵盖化学药从药物
发现、药学研究到临床前药效学、药代动力学、安全性评价完整的临床前研究全
过程。
公司在化学药领域具备一体化优势及完整成型的一体化业务体系。在一体化
研究服务模式下，药物发现、药学研究阶段数据和候选化合物可以快速用于临床
前药效学、药代动力学、安全性评价研究，不需要在不同药物研究机构之间进行
各阶段研究结果转移，有效利用各个阶段研究成果，保证研究资源投入，并合理
控制完成实验所需成本，从而提升研发效率、缩短研发时间、提高研究质量。
五、科技创新水平以及保持科技创新能力的机制或措施
（一）发行人科技创新水平
（1）公司核心技术及技术来源
公司由具有丰富国际新药研发经验的归国专家创立，创立之初即按高标准要
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求打造接轨国际化水平的新药研发平台。十八年来，通过为众多的全球领先药企
及优秀的创新性药企提供高水平研发服务，公司不断吸收改进、创新迭代新药研
发技术，掌握集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学研究、药代
动力学研究和临床前安全性评价研究等各领域的关键技术及评价模型。公司拥有
全面的临床前新药研发能力，为客户提供从先导化合物筛选优化到新药临床批件
申报的一站式生物医药临床前研发服务，成为覆盖新药临床前研发各流程的国内
主要综合性 CRO 企业之一。
（2）公司核心技术先进性及具体表征
公司在药物发现、药学研究、临床前研究相关技术及先进水平情况如下：
业务板块 具体领域 主要关键技术的先进水平
公司具备现代合成化学领域内覆盖面广泛而深入的技能，在世界新
药研发趋势中的手性药物、糖化学、抗体及抗体药偶联物（ADC）、
核苷/核苷酸药物以及低聚核苷酸药物（如 RNAi）等热点领域中有
突出的技术经验。公司通过不对称合成技术、手性拆分和手性分离
现代合成
技术，为多家国内外领先药企的手性药物推进到药学研究，提高手
化学
性药物的研发效率。糖因其复杂性发展慢于氨基酸和核苷的研究，
公司已承接多个核糖类药物的研发项目。公司可以对高细胞毒的分
子设计以糖取代 PEG 为水溶性的链接剂（linker）
，能快速制备高细
胞毒的化合物、双功能团的连接体，实现快速与毒素、抗体连接。
公司积累了丰富的创新药物分子设计经验及技术储备，如通过计算
机辅助药物设计（CADD）及借助人工智能（AI）技术评估设计化
合物和靶标蛋白的结合，优化化合物的设计，从而提高化合物的生
创新药物
物活性的成功率；如基于片段的药物发现是不同于高通量药物发现
药物发现 分子设计
的药物研发新技术，有效提高设计化合物的生物活性的成功率；如
应用前景非常广泛的生物电子等排体技术，可以大幅缩短分子结构
优化的时间、加速新药研发的进程。
公司不仅拥有蛋白、细胞水平的筛选技术及利用表面等离子共振
（SPR）药物筛选技术的筛选平台，还建立了计算机生物学和分子
模型构建技术进行虚拟筛选。公司正在开发和完善的 DNA 编码小分
子化合物库筛选技术可以使上亿个化合物同时和靶标进行作用，因
此在筛选时间和筛选准确性上优势明显；公司逐步完善蛋白质降解
药物筛选
技术（PROTAC）平台，为小分子靶向所谓不可成药的靶点提供了
研究工具；高表达重组蛋白质/抗体的细胞株构建技术也已建立，为
酶/细胞筛选平台提供蛋白或抗体，具有周期短、免疫原型低、抗体
一致性好、可重复性高等多种优势。公司也建立并完善了 BSL-2 实
验室用于细胞和溶瘤病毒药物的研究。
公司在大力发展新技术的同时，进一步加强技术平台的能力建设。
药学研究 原料药
现已建立了多个原料药研究平台，包括绿色化学研究平台、晶型和
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业务板块 具体领域 主要关键技术的先进水平
盐型研究平台、工艺安全评估研究平台、质量研究平台。利用绿色
化学研究平台中的酶化学解决了传统化学难以解决的药物合成问
题，快速推进了创新药的研发进展；通过安全评估实验室，解决了
工艺放大的工艺安全问题；在原料药质量研究方面有强大实力，利
用质量研究平台能够有效地控制原料药中基因毒性杂质和元素杂质
含量，达到法规和 ICH 指导原则的要求。公司已建立原料药的生产
体系，可以满足客户从药物开发早期阶段所需的小规模生产到临床
I/II 期所需的原料药生产的需求。通过已建立的原料药生产体系，并
遵照最新的法规和指导原则，已成功地为多家药企开发并生产了用
于临床试验的 GMP 原料药或者用于一致性评价的仿制药的原料药。
公司在大力发展制剂新技术的同时，进一步加强制剂技术平台的能
力建设。现已建立了多个制剂技术平台，包括吸入制剂技术平台、
皮肤局部给药技术平台，能够解决小分子药物制剂开发及生产中各
类复杂技术难题。在药品制剂开发过程中，目前低溶解性的药物越
来越多，约有 70%的新药候选化合物均为难溶性的药物。公司通过
特有的技术平台来解决药物的溶解性和渗透性问题，提高药品开发
制剂
的成功率，缩短研发时间，推动化合物成为真正有价值的新药。在
吸入给药、透皮给药、眼用给药、缓控释给药等高端制剂开发方面
也具备研发和申报能力，可助力药企进行产品技术升级和适应症扩
展。公司已建立了符合 GMP 要求的口服固体制剂车间，可以满足新
药研发公司的临床 I/II 期研究的药品生产。目前公司也正在拓展小
核酸、纳米抗体的制剂研发领域。
公司覆盖了大部分人类重大疾病的药效评价方法，从分子水平、细
胞水平、体外到动物体内的众多疾病模型系统，全面评价从成药性
到一类创新药 IND 申报的各种类型新药。建立了 280 多种肿瘤药效
评价模型，包括异种肿瘤移植模型、原位肿瘤移植模型、同种肿瘤
移植模型、转基因小鼠肿瘤模型、人源化肿瘤移植模型以及采用放
疗和化疗联合治疗评价技术，可对细胞毒及靶点类小分子、单抗及
药效学
双特异抗体等大分子药物、ADC、CAR-T 细胞治疗抗肿瘤新药提供
全面系统的评价。在非肿瘤药物药效评价方面，拥有包括神经精神
系统、心血管系统、代谢性疾病系统、炎症和免疫系统、消化系统
及其他疾病系统等超过 170 种非肿瘤靶点新药研究评价的动物模
临床前研
型，可对各类靶点的小分子及大分子创新药、ADC 药物，各种剂型
究
和给药途径的受试物进行系统全面的评价。
公司在国内较早引进国际高端精密仪器设备开展药代动力学与生物
分析（DMPK）服务，对大量化学药物和生物药物建立了独特分析
方法，包括先进小分子（化学药物、天然产物、中药、生物标志物）
药代
生物分析平台、先进大分子（重组蛋白、多肽、单克隆抗体、ADC、
动力学
疫苗、细胞治疗、细胞因子、免疫原性）生物分析平台、免疫分析
工作站、样品管理平台、临床前体内外药代研究平台等，提供新药
研发全周期的高效优质药代动力学服务。
药物 公司构建了依从国际、国内 GLP 规范的药物安全性评价质量管理体
安全性 系，具备涵盖多毒性终点的系统评价技术，包括单次给药毒性试验、
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业务板块 具体领域 主要关键技术的先进水平
重复给药毒性试验、毒代动力学试验、生殖发育毒性试验、遗传毒
性试验、免疫原性试验、局部毒性试验、依赖性试验、安全药理学
研究以及致癌性等评价模型与关键技术，针对不同类型创新药物的
特点，制定个性化整合评价研究策略，拥有吸入途径药物、眼科药
物以及单克隆抗体、ADC、细胞治疗、溶瘤病毒、不同类型疫苗及
基因治疗等生物技术产品特色药物的整合评价技术平台。
（二）发行人保持科技创新能力的机制或措施
在为众多客户服务的过程中，公司需要和领先药企客户探讨解决各种各样的
前沿研发技术难题，不断引进前沿新药研发技术并熟练掌握，由此积累了大量的
研发经验。公司在日常研发过程中，不断探索总结研发经验、不断吸收改进前沿
新药研发技术、新药研发能力不断得到增强，实现可持续迭代发展。
为持续保持公司在技术创新上的活力，公司在研发项目的管理模式、高端人
才培养与引进、研发人员培训与激励以及国内外的产学研合作等方面做了大量工
作，从研发的物质条件、人员团队和管理制度上保证了公司技术的持续创新能力。
公司的研发项目坚持以客户需求为导向，并以研发项目带动公司临床前研究
服务能力为纽带，将研发项目成果转化成客户需要的技术服务。为适应市场对新
药研发的多样性需求，在公司现有自主核心技术的基础上，持续运用与国际先进
水平接轨的技术设备、研发理念、技术标准，加快研究开发关键性、前瞻性、突
破性技术，提升和完善具有核心技术的新药研发全套技术方案。
建立专业齐全、梯次合理的技术人才团队，对公司研发服务和科研能力的提
升至关重要。公司通过不断引进高层次研发人才，加强研发人员的内外部培训，
并采用多种激励方式提高研发人员积极性，是公司保持持续创新能力的基础。
（1）高层次研发人才引进政策
公司先后从国内外著名企业、高校和科研机构引进了不同领域的高层次专业
技术人才，并重点引进专家型、国际型高级人才和跨学科复合型人才，通过高层
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次人才引进带动整个技术团队素质的提高。
（2）研发人员培训制度
公司研发人员培训形式可分为内部培训和外部培训。内部培训的形式主要有
新员工入职培训、在职培训等；外部培训的形式主要包括短期培训、外出考察和
自修等形式。通过内外部培训相结合的形式，旨在提高研发人员对业务情况、行
业前沿、技术变革的了解，不断提高其自身的科研能力。
（3）研发人员激励机制
为提高科研人员的积极性、提高技术创新的效率，公司设立了较为完善的人
才激励机制。公司构建了包括绩效考核、职位晋升体系、股权激励等方面的激励
机制。
公司近几年先后与国内知名研究所及高等院校开展交流合作，通过参加国际
国内前沿技术研讨会，充分利用科研院所的人才资源以及知识资源。公司未来将
进一步加强与高校和科研院所的交流合作，加强项目合作、人才交流和引进，从
而不断提升公司的科研实力。
六、现有业务发展安排及未来发展战略
（一）现有业务发展安排
对于现有业务，公司继续秉承“以创新的精神研发药物、以公正的态度评价
药物、以经济的视角开发药物”的企业使命，以“专注创新、协作共赢、客户至
上、爱岗敬业”的企业价值观，关注全球医药行业创新发展的需求，立足于创新
药物研发的关键环节，凭借服务国内外生物医药行业所积累的经验，构建涵盖药
物发现、药学研究以及临床前研究关键技术的综合性技术平台，致力于为全球的
制药企业、研究机构及所有科研工作者提供全方位的临床前研究服务，推动新药
研究的进程。
公司本着“全球视野、质量至上”的经营理念，为全球医药行业带来专业的、
高效的、质量有保证的优质服务，以市场为导向，结合自身优势和未来行业发展
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趋势，提升公司在临床前研究领域的领先优势，努力成为全球一流的 CRO 企业
之一。
（二）未来发展战略规划
公司立足于现有服务能力、业务规模基础，根据自身实际情况，确定的公司
未来发展战略规划及总体工作计划如下：
公司将持续加强研发服务平台能力和规模的建设，重点建设以下方面：①进
一步加强 GLP 实验室平台建设。②加速推进美迪西南汇园区药物发现和药学研
究及申报平台的实验室扩建项目，提升药物发现的服务能力。③进一步完善靶向
蛋白降解技术（PROTAC）平台建设，继续扩大团队规模，大力加强 PROTAC
药物工艺化学、制剂、药代和安全性评价的综合服务能力，形成完整的 PROTAC
药物临床前一站式服务链条。④加强药物发现板块国际研发服务部的服务能力，
进一步扩大国际研发服务部的团队规模。⑤扩展 CDMO 服务量级，通过战略合
作、自身建设或并购，建立符合 GMP 标准的规模化生产基地。进一步完善晶型
研究服务平台，同时加强小核酸药物，多肽药物制剂领域技术平台建设。⑥加强
转化医学服务能力，加强激酶和 GPCR 测试平台，肿瘤免疫测定平台，抗体和
细胞治疗药物早期发现及评价平台等的建设。
研发和技术创新是公司赖以生存和发展的基础，是公司核心竞争力的集中体
现。公司将在现有自主核心技术的基础上，继续采用当今先进的技术设备、研发
理念、技术标准，加快研究开发关键性、前瞻性、突破性技术，提升和完善具有
核心技术的新药研发全套技术方案，促进公司业务增长和市场扩大，进一步加大
研发投入，充实研究力量，健全研究开发体系，鼓励和激励技术创新，增强公司
的技术创新能力。
随着公司资产和业务规模的不断扩大，对公司的管理能力提出了更高的要求。
为保持良好健康的增长态势，公司将不断提升运营和管理能力以适应经营规模扩
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大的需要，积极践行精细化管理，建设并完善网络采购平台和信息化建设，推进
ERP 项目优化，实现采购、库存、生产、销售、财务管理的集成化管理，提高管
理效益。公司将持续加强管理意识，提高管理效率，持续人才引进，加强公司管
理团队建设与能力，以适应和匹配公司的快速发展。
完善客户关系管理，随时掌握客户的研发计划和进度，及时跟进并提供必要
的服务，为客户的研发方向提供必要的技术支持，进一步深化大客户管理制度，
为客户提供量身定做的服务，满足客户的需要，增强客户粘性。公司将进一步加
大在美国和欧洲地区商务团队的建设，建立专业化海外商务拓展团队，持续加强
客户的后续开发，不断拓展国内外的新客户，特别是在一体化业务客户、国外大
型制药企业方面将加大开拓力度。
CRO 行业属于知识密集型行业，公司的核心资源在于专业化、高素质的团
队。因此，公司将继续实施“以人为本”的发展战略。公司将通过多种方式积极
引进不同专业的高素质人才，强化培训提高员工整体素质，完善绩效考核体系和
人才激励机制，适时推出股权激励计划，激发团队积极性。
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第二节 本次证券发行概要
一、本次发行的背景和目的
（一）本次发行的背景
药物研发是医药行业发展的基础，医药创新不仅可为经济发展提供长久动力，
同时也是解决民生问题的根本要求。新药研发的重要性在于，一旦取得成功，将
带来显著社会效益，有助于改善全人类的健康状况。近年来，随着医药消费意愿
不断增强以及新型疗法不断取得突破，全球药物研发支出持续上升。根据 Frost &
Sullivan 的数据显示，2016 年至 2020 年全球药品研发支出持续增长，年均复合
增长率为 6.9%；预计 2020 年至 2025 年全球药品研发支出增速将进一步提高，
整体复合增长率将达到 7.6%。
数据来源：Frost & Sullivan
大中型制药企业是药品研发需求的主要来源，每年贡献全球药物研发的绝大
部分支出，根据 Frost & Sullivan 的数据显示，每年全球大中型制药企业的药品
研发支出占全球药品研发支出的比例均在 90%以上。大中型制药企业已经进入了
较为成熟的发展阶段，具备实力投入更多研发支出用于新药研发，通过不断开发
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新的药物品种以巩固自身的市场地位。大中型制药企业在进行内部研发的同时，
亦大量采购专业外部药物研发服务机构的研发服务，避免单纯依靠内部研发带来
的边际研发效率下降的风险，提高其整体研发效率，控制研发成本。大中型制药
企业长期的、稳定的、规模化的研发服务需求，是 CRO 企业发展的持续动力。
近年来，在政策利好和资本市场关注度提升的推动下，小型创新药企业的数
量及研发支出快速增长。根据 Frost & Sullivan 的数据显示，全球小型创新药公
司的研发支出从 2016 年的 92 亿美元增长至 2020 年的 151 亿美元，年均复合增
长率为 13.3%，预计到 2025 年将增长至 249 亿美元，2020 年至 2025 年的复合增
长率为 10.5%。相较于中大型制药企业，小型创新药企业通常对固定资产投资和
自有研发人员的投入更为谨慎，更多地凭借专业的外部药物研发服务机构 CRO
实现药品研发，因此为 CRO 行业带来了广阔的市场机会。
基于 CRO 企业在新药研发过程中有助于提高研发成功率、控制研发成本、
缩短研发周期的优势，国内外医药企业对其认可度不断提高，全球 CRO 行业的
渗透率也在稳步提升。根据 Frost & Sullivan 的数据显示，2020 年全球 CRO 整体
和药物发现的市场渗透率分别为 35.2%和 35.5%，预计到 2024 年将分别提升至
数据来源：Frost & Sullivan
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医药行业具有较强的政策导向性特点，早期国内医药市场主要以仿制药为主，
创新药研发动力不足，CRO 市场需求度相对较低。近年来，国家层面出台的系
列政策促进国内创新药研发，推动医药产业实现由仿制为主向自主创新为主的升
级转变。在国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》
（国发[2015]44
号）及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医
疗器械创新的意见》（厅字[2017]42 号）等相关政策出台后，国家药品监督管理
局在鼓励药物研发创新、提高药品质量方面不断推进审评审批制度改革，为创新
药研发提供良好的政策环境。
过《中华人民共和国药品管理法》，全面实施药品上市许可持有人（MAH）制度，
采取药品上市许可和生产许可分离的管理模式，进一步优化医药行业资源配置效
率，允许没有生产能力的中小型生物医药公司或有产能转移需求的大型制药企业
与 CRO 企业合作，加快药品研发及商业化进程。
此外，近年来，仿制药一致性评价、中国正式加入 ICH、医保支付体系改革
等一系列利好政策的密集出台，激发了制药企业对药物研发服务的需求，进一步
推动了医药行业的专业化分工，带动了国内医药研发服务行业的持续增长。
近年来，随着医药行业政策导向的转变和资本市场对医药行业的关注，国内
大型制药企业和中小型生物医药企业纷纷加大对创新药领域的投入力度。根据
Frost & Sullivan 的数据显示，中国药品的研发支出从 2016 年的 788 亿元快速增
长至 2020 年的 1,703 亿元，年均复合增长率为 21.3%，其预计到 2025 年将进一
步增长至 3,423 亿元，2020 年至 2025 年的年均复合增长率为 15.0%。这一增速
将远高于全球平均增长率水平。
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数据来源：Frost & Sullivan
鼓励创新的行业环境和生物医药投融资的快速发展，使得国内创新药的研发
和创新有了明显的发展。根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）每年发
布的药品审评报告显示，2019 年以来，国内化学药及生物药 1 类新药 IND 申请
数量有了明显上升。1 类新药的药物研发支出远超仿制药等其他药品的研发支出，
未来随着创新药的品种的进一步增加，将会为 CRO 行业带来更为明显的药物研
发服务需求，推动 CRO 行业进一步发展。
资料来源：CDE 发布的药品审评报告
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争力
医药创新驱动 CRO 行业规模持续增长，客户需求则引导 CRO 企业的快速
发展及竞争优势集聚。国外医药企业的新药研发能力较强，要求 CRO 公司的实
验方案执行规范性和科学性较高，因此一般将药物研发工作委托给实力雄厚的大
型 CRO 完成；国内创新药研究历史较短，医药企业对药物靶点和结构生物学等
专业研究相对薄弱，更依赖于 CRO 对药物研发的质量控制，要求 CRO 公司具
有全面一体化的方案设计及研究实施能力，而具备该等能力的一般为大型 CRO
企业。
经过长期发展和优胜劣汰后，国内 CRO 行业的规模效应逐渐显现。主要原
因为大型 CRO 公司拥有业务经验、研究资源积累优势，客户黏性较强。对于从
事药物发现和临床前研究阶段业务的 CRO 公司，化合物库、动物模型及研发技
术平台等研究资源均需要较长时间积累，且要求业务人员具备较丰富的经验。大
型客户对于选择 CRO 十分谨慎，重视 CRO 公司的业务经验、研究质量、团队
实力、品牌声誉等，一般要经过 3 年至 5 年的考察期，一旦合作就会建立起较稳
固的合作关系。另外，大型 CRO 公司业务覆盖面较广，可满足不同客户的多元
化研发需求；研发实力较弱的小型药企或初创型创新药研发公司，也往往会将新
药临床前研究工作打包交给特定 CRO 公司进行全流程合作。
（二）本次发行的目的
在研发成本急速增加和研发难度提升的双重压力下，医药企业越来越倾向于
通过研发外包的模式来降低新药研发的成本，CRO 参与新药研发的渗透率不断
提高。在全球及国内医药研发支出不断增加和新药创新浪潮下，药物发现业务未
来将迎来较大的需求。药物发现业务一般来源于国内外大型制药企业或创新型生
物医药公司，这些公司对药物发现的实验室条件、实验设备和人员素质有着较高
的要求，通过实施本次募集资金投资项目，公司将构建更为全面、高效的药物发
现服务体系，能够有效提高公司承接药物发现项目服务能力。
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本次募集资金投资项目的实施，将会显著增加公司药物发现实验室面积，提
升实验设备条件和扩充研发服务人员规模，能够很好地满足国内外大型制药企业
大规模、标准化和持续性的药物发现服务需求。
目前，国内药物发现 CRO 企业中，药明康德、康龙化成已经成长为全球知
名的药物发现 CRO 公司，踏入了全球药物发现 CRO 企业的第一梯队。但从国
内整体来看，除龙头企业外，其他药物发现 CRO 公司的整体规模相对较小，国
内药物发现 CRO 的整体集中度较低，第二梯队的药物发现 CRO 公司与龙头企
业的差距较大。受益于创新药研发浪潮，未来国内药物发现的需求会持续增加，
龙头企业在持续发展的同时，其他药物发现 CRO 企业亦会迎来发展机会。公司
通过实施募投项目抓住行业快速发展带来的成长机会，抢占市场份额，缩小与竞
争对手之间的差距，增强公司的市场地位。
药物研发是一项高风险、高技术、高投入、长周期和精细化的系统性工程，
药物发现是药物研发产业链条的第一环，是后续研发工作的源头。由于药物发现
领域专业性强、研发成功率低，技术与品牌壁垒高，医药企业倾向于与规模化大
型 CRO 企业合作。公司具备全面的药物发现服务能力，能够满足客户的不同类
型的业务需求，在药物发现的关键领域掌握了丰富的技术经验。公司具备较为丰
富的国内外大型医药企业的服务经验，同时建立了及时响应客户需求、个性化服
务的灵活服务机制。相较于国内龙头药物发现 CRO 公司，公司在药物发现的服
务规模偏小，药物发现业务带动整体业务发展的源头作用未得到充分释放。
通过实施本次募集资金投资项目，公司能够进一步增强药物发现的服务能力，
能够与更多的客户在药物发现阶段进行源头合作，并充分利用公司在新药临床前
研究的综合服务能力，为客户提供药物发现、药学研究及临床前研究等一体化服
务，在降低客户研发成本、提高研发效率、提高成功率的同时，为公司带来更为
丰富、稳定的长期客户资源，并带动药学研究、临床前研究业务的发展。
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二、发行对象及与发行人的关系
本次发行的发行对象为不超过 35 名特定投资者，包括符合中国证监会规定
条件的证券投资基金管理公司、证券公司、信托公司、财务公司、资产管理公司、
保险机构投资者、合格境外机构投资者、其他境内法人投资者、自然人或其他合
格投资者。证券投资基金管理公司、证券公司、合格境外机构投资者、人民币合
格境外机构投资者以其管理的二只以上产品认购的，视为一个发行对象；信托投
资公司作为发行对象的，只能以自有资金认购。
最终发行对象将在本次发行经上海证券交易所审核通过并经中国证监会同
意注册后，由公司董事会根据询价结果，与本次发行的保荐机构（主承销商）协
商确定。若发行时法律法规或规范性文件对发行对象另有规定的，从其规定。所
有发行对象均以人民币现金方式并以同一价格认购公司本次发行的股票。
截至本募集说明书签署日，本次发行尚无确定的发行对象，因而无法确定发
行对象与公司的关系。发行对象与公司之间的关系将在发行结束后公告的《发行
情况报告书》中予以披露。
三、发行证券的价格或定价方式、发行数量、限售期
（一）发行股票的种类和面值
本次向特定对象发行的股票种类为境内上市人民币普通股（A 股），每股面
值为人民币 1.00 元。
（二）发行方式和发行时间
本次发行将全部采取向特定对象发行的方式。公司将在中国证监会作出予以
注册决定的有效期内择机发行。
（三）定价基准日、发行价格及定价方式
本次发行采取询价发行方式，本次发行的发行价格为不低于定价基准日前二
十个交易日公司股票交易均价的 80%，定价基准日为发行期首日。上述均价的计
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算公式为：定价基准日前二十个交易日股票交易均价=定价基准日前二十个交易
日股票交易总额/定价基准日前二十个交易日股票交易总量。
在本次发行的定价基准日至发行日期间，公司如发生派息、送股、资本公积
转增股本等除权、除息事项，则本次发行的发行底价将作相应调整。调整方式如
下：
派发现金股利：P1=P0-D
送股或转增股本：P1=P0/(1+N)
派发现金同时送股或转增股本：P1=(P0-D)/(1+N)
其中，P0 为调整前发行底价，D 为每股派发现金股利，N 为每股送股或转
增股本数，调整后发行底价为 P1。
最终发行价格将在本次发行获得上海证券交易所审核通过并经中国证监会
作出予以注册决定后，按照相关法律法规的规定及监管部门要求，由公司董事会
或董事会授权人士在股东大会的授权范围内，根据发行对象申购报价的情况，以
竞价方式遵照价格优先等原则与主承销商协商确定，但不低于前述发行底价。
（四）发行数量
本次发行的股票数量按照募集资金总额除以发行价格确定，同时本次发行股
票数量不超过本次向特定对象发行前公司总股本的 30%，即本次发行不超过
为准。最终发行数量由公司股东大会授权董事会在本次发行取得中国证监会作出
予以注册的决定后，根据法律法规和规范性文件的相关规定及发行时的实际情况，
与本次发行的保荐机构（主承销商）协商确定。
若公司股票在本次发行的董事会决议日至发行日期间发生派息、送股、资本
公积转增股本、新增或回购注销限制性股票等导致股本总额发生变动的，本次发
行的股票数量上限将作相应调整。
若国家法律法规及规范性文件对本次发行的股份数量有新的规定或中国证
监会予以注册的决定要求调整的，则本次发行的股票数量届时相应调整。
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（五）限售期安排
本次发行完成后，发行对象所认购的本次发行的股票自发行结束之日起 6
个月内不得转让。
本次发行完成后至限售期满之日止，发行对象所取得公司本次向特定对象发
行的股票因公司分配股票股利、资本公积转增等情形所取得的股份，亦应遵守上
述限售安排。
上述限售期届满后，该等股份的转让和交易将根据届时有效的法律法规及中
国证监会、上海证券交易所的有关规定执行。法律法规对限售期另有规定的，依
其规定。
四、募集资金投向
本次向特定对象发行股票募集资金总额不超过 216,000.00 万元（含本数），
扣除发行费用后，募集资金净额拟投入以下项目：
单位：万元
拟使用募集资
序号 项目名称 拟投资总额
金投资金额
合计 217,614.65 216,000.00
本次发行募集资金到位前，公司可根据募集资金拟投资项目实际进度情况以
自筹资金先行投入，待募集资金到位后按照相关法律法规规定的程序予以置换。
本次发行募集资金到位后，若扣除发行费用后的实际募集资金少于上述项目
募集资金拟投入总额，公司董事会或董事会授权人士将根据实际募集资金净额，
在上述募集资金投资项目范围内，根据募集资金投资项目进度以及资金需求等实
际情况，调整募集资金投入的优先顺序及各项目的具体投资额等使用安排，募集
资金不足部分由公司以自有资金或自筹解决。
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五、本次发行是否构成关联交易
截至本募集说明书签署日，本次发行尚未确定发行对象，因而无法确定发行
对象与公司的关系。最终本次发行是否存在因关联方认购本次发行的 A 股股票
而构成关联交易的情形，将在发行结束后公告的《发行情况报告书》中予以披露。
六、本次发行是否将导致公司控制权发生变化
本次发行前，公司的实际控制人为 CHUN-LIN CHEN、陈金章、陈建煌，其
合计持有公司 19,713,068 股股份，占公司总股本的 31.75%。
本次向特定对象拟发行的股票数量不超过本次发行前公司总股本的 30%，即
不超 18,623,864 股，本次发行完成后公司的总股本不超过 80,703,412 股。按发行
章、陈建煌合计持有股份占公司总股本的比例约为 24.43%。
本次发行申请通过审核后，公司董事会与本次发行保荐机构（主承销商）将
根据实际认购情况，依法设定单一投资者最高认购数量，确保公司实际控制人不
会发生变化。
因此，本次发行不会导致公司控制权发生变化。
七、本次发行方案取得有关主管部门批准的情况以及尚需呈报批准的
程序
本次向特定对象发行股票相关事项已经公司第三届董事会第二次会议审议
通过，并经公司 2022 年第一次临时股东大会审议通过。
本次发行方案尚需取得上海证券交易所审核通过并经中国证监会作出予以
注册决定。
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第三节 董事会关于本次募集资金使用的可行性分析
一、募集资金使用计划
本次向特定对象发行 A 股股票拟募集资金总额不超过 216,000.00 万元（含
本数），本次发行实际募集资金扣除发行费用后的净额拟用于以下项目及补充流
动资金，具体如下：
单位：万元
拟使用募集资
序号 项目名称 拟投资总额
金投资金额
合计 217,614.65 216,000.00
本次发行募集资金到位前，公司可根据募集资金拟投资项目实际进度情况以
自筹资金先行投入，待募集资金到位后按照相关法律法规规定的程序予以置换。
本次发行募集资金到位后，若扣除发行费用后的实际募集资金少于上述项目
募集资金拟投入总额，公司董事会或董事会授权人士将根据实际募集资金净额，
在上述募集资金投资项目范围内，根据募集资金投资项目进度以及资金需求等实
际情况，调整募集资金投入的优先顺序及各项目的具体投资额等使用安排，募集
资金不足部分由公司以自有资金或自筹解决。
二、本次募集资金投资项目的基本情况
除补充流动资金外，本次募集资金投资项目的基本情况如下：
（一）美迪西北上海生物医药研发创新产业基地项目
本项目实施主体为公司新设立的全资子公司美迪西普瑞生物医药科技（上海）
有限公司，实施地点为上海市宝山区北上海生物医药产业园罗店工业园区。
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本项目计划投资总额为 157,744.16 万元，其中拟使用募集资金 157,000.00
万元，本项目募集资金将主要用于新增药物发现业务相关的实验室及机器设备，
提升公司药物发现服务能力，具体投资构成如下：
单位：万元
序号 投资类别 投资金额 占比
合 计 157,744.16 100.00%
（二）药物发现和药学研究及申报平台的实验室扩建项目
本项目实施主体为上海美迪西生物医药股份有限公司及全资子公司美迪西
普晖医药科技（上海）有限公司，实施地点为上海市浦东新区宣黄公路 2300 号。
本项目计划投资总额为 19,870.49 万元，其中拟使用募集资金 19,000.00 万元，
本项目属于现有药物发现和药学研究及申报平台的实验室扩建项目，募集资金将
主要用于新增药物发现业务相关的实验室及机器设备，提升公司药物发现服务能
力，具体投资构成如下：
单位：万元
序号 投资类别 投资金额 占比
合 计 19,870.49 100.00%
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三、本次募集资金投资项目的经营前景
美迪西北上海生物医药研发创新产业基地项目、药物发现和药学研究及申报
平台的实验室扩建项目均为药物发现业务服务能力提升项目。上述募集资金投资
项目的经营前景如下：
药物研发是医药行业发展的基础，医药创新不仅可为经济发展提供长久动力，
同时也是解决民生问题的根本要求。新药研发的重要性在于，一旦取得成功，将
带来显著社会效益，有助于改善全人类的健康状况。近年来，随着医药消费意愿
不断增强以及新型疗法不断取得突破，全球药物研发支出持续上升。根据 Frost &
Sullivan 的数据显示，2016 年至 2020 年全球药品研发支出持续增长，年均复合
增长率为 6.9%；预计 2020 年至 2025 年全球药品研发支出增速将进一步提高，
整体复合增长率将达到 7.6%，预计到 2025 年全球药品研发支出将达到 2,954 亿
美元。
然而，药物研发是一项高风险、高技术、高投入、长周期和精细化的系统性
工程，药物发现是药物研发产业链条的第一环，是后续研发工作的源头。由于药
物发现领域专业性强、研发成功率低，技术与品牌壁垒高，医药企业倾向于与规
模化大型 CRO 企业合作。近年来，在政策利好和资本市场关注度提升的推动下，
全球创新药公司的研发需求快速增长，为 CRO 行业带来了广阔的市场前景。
从全球来看，药物发现 CRO 市场广阔，且处于稳步发展的阶段。根据 Frost
& Sullivan 统计数据显示，2020 年全球药物发现 CRO 市场规模为 142 亿美元，
预计到 2024 年将达到 204 亿美元，2020 年至 2024 年年均复合增长率为 9.5%。
中国药物发现 CRO 市场增速显著高于全球，正处于快速发展阶段。根据 Frost
& Sullivan 统计数据显示，2020 年国内药物发现 CRO 市场规模为 16 亿美元，预
计到 2024 年将达到 43 亿美元，2020 年至 2024 年的年均复合增长率高达 28.0%。
目前，国内药物发现阶段支出占比显著低于全球平均水平，主要原因在于国
内目前药物研发策略仍以 fast-follow 策略为主，基于较为成熟的靶点与机制研发
me-too、me-better 或生物类似药。未来随着本土自主创新能力的提升，药物发现
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阶段支出将保持较高增速。国内药物发现 CRO 正处于蓬勃发展阶段，拥有较强
药物发现服务能力的大型 CRO 公司将持续受益。
本次募集资金投资项目的实施，一方面，将会显著增加公司药物发现实验室
面积，提升实验设备条件和扩充研发服务人员规模，能够很好地满足国内外大型
制药企业大规模、标准化和持续性的药物发现服务需求；另一方面，公司可以抓
住行业快速发展带来的成长机会，抢占市场份额，缩小与药明康德、康龙化成等
全球知名药物发现 CRO 公司之间的差距，增强公司的市场地位。此外，通过实
施本次募集资金投资项目，公司能够进一步增强药物发现的服务能力，能够与更
多的客户在药物发现阶段进行源头合作，并充分利用公司在新药临床前研究的综
合服务能力，为客户提供药物发现、药学研究及临床前研究等一体化服务，在降
低客户研发成本、提高研发效率、提高成功率的同时，为公司带来更为丰富、稳
定的长期客户资源，并带动药学研究、临床前研究业务的发展。
四、本次募集资金投资项目与公司现有业务的关系
公司是一家专业的生物医药临床前综合研发服务 CRO，目前的主营业务为
通过研发技术平台，向药企及科研单位提供药物发现与药学研究、临床前研究的
医药研发服务。公司的药物发现业务正处于快速发展阶段，2019 年至 2021 年，
公司药物发现业务收入由 15,907.12 万元增长至 43,991.09 万元，年均复合增长率
为 66.30%，高于公司整体业务的增长速度，是公司营业收入的重要来源。
本次募集资金主要投资于“美迪西北上海生物医药研发创新产业基地项目”
和“药物发现和药学研究及申报平台的实验室扩建项目”，募投项目建设均围绕
公司药物发现业务。上述两个募投建设项目建成后，将显著增加公司的实验室面
积、配备更为先进高效的实验设备，吸引更多的优秀研发人员，显著增加公司药
物发现的服务能力，尤其是对国内外大型生物医药公司的大规模长期的业务需求
的服务能力，有助于公司进一步扩大现有业务收入规模，增加市场竞争力和行业
影响力。
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五、本次募集资金投资项目的实施准备和进展情况
（一）本次募集资金投资项目在人员、技术、市场等方面的储备情况
公司高度重视国际化视野的技术及管理人才团队建设，各业务板块主要管理
人员都在医药研发领域有超过 10 年的研究管理经验，对行业有非常丰富的经验
和深刻的理解，确保公司规模化、高质量地向客户提供医药研发服务。公司为满
足日益增长的药物发现业务需求，储备了大量的专业技术人才，其中药物发现板
块拥有研发人员已超过 1,000 人。资深的业务管理人员和强大的研发团队为本次
募投项目的顺利实施提供了有效保障。
公司由具有丰富国际新药研发经验的归国专家创立，创立之初即按高标准要
求打造具有国际化水平的新药研发平台。十八年来，通过为众多的全球领先药企
及优秀的创新性药企提供高水平研发服务，不断吸收改进、创新迭代新药研发技
术，掌握集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学研究、药代学研
究和毒理学研究等各领域的关键技术及评价模型。公司拥有全面的临床前新药研
发能力，是国内少有的能够以一站式生物医药临床前研发服务平台，完成从先导
化合物筛选优化到新药临床批件申报的新药研发流程的综合性 CRO。
公司建立了全面的服务技术体系，并在 PROTAC 药物、小核酸类药物、抗
体及抗体偶联物等热点领域药物发现服务中掌握了丰富的技术经验。强大的研发
技术储备为本次募投项目的顺利实施和达产奠定了基础。
公司经过近二十年的发展，已经在客户群体中树立了专业、高效的良好品牌
形象，建立了较强的客户黏性。国内客户方面，在国内领先医药企业加大创新药
研发投入的市场背景下，公司前瞻性地布局中国本土创新药市场机遇，加强国内
医药研发市场的开拓力度，积累了包括恒瑞医药、石药集团、翰森制药等国内著
名大型制药企业，以及百奥泰、信达生物、微芯生物、泽璟制药等众多新兴的知
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名创新生物医药技术企业。在国外客户方面，公司在创新药研发服务需求旺盛的
北美、欧洲、日本等发达国家和地区，积累了武田制药（Takeda）、吉利德（Gilead）
等众多大型国际制药企业客户。公司丰富的国内外客户资源为本次募集资金投资
项目奠定了良好的市场需求基础。
（二）本次募集资金投资项目的进展情况
截至本募集说明书签署日，公司已就“美迪西北上海生物医药研发创新产业
基地项目”项目用地签署了意向协议，后续将在履行招拍挂程序后正式取得土地
使用权。
截至本募集说明书签署日，美迪西普瑞取得了该项目的投资项目备案证明，
项目代码为上海代码 310113MA7LFFY6720221D3101001，国家代码 2203-31011
截至本募集说明书签署日，本项目环评手续正在准备过程中。
截至本募集说明书签署日，本项目已取得项目用地的不动产权证书（沪（2021）
浦字不动产权第 002296 号）。
截至本募集说明书签署日，美迪西取得了该项目的投资项目备案证明，项目
代码为上海代码 31011575842961X20225E2207002，国家代码 2203-310115-04-01
-517997；美迪西普晖取得了该项目的投资项目备案证明，项目代码为上海代码 3
截至本募集说明书签署日，本项目的环评手续正在准备过程中。
六、本次募集资金投资项目预计实施时间和整体进度安排
序号 项目名称 整体进度安排
项目整体建设期为 36 个月，其中项目前期准备、勘
美迪西北上海生物医药研 察设计和建筑施工与装修等工作时间 24 个月，设备
发创新产业基地项目 采购、安装与调试和人员招聘与培训等工作安排可交
叉进行。
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项目整体建设期为 36 个月，其中项目前期准备、勘
药物发现和药学研究及申 察设计和建筑施工与装修等工作时间 24 个月，设备
报平台的实验室扩建项目 采购、安装与调试和人员招聘与培训等工作安排可交
叉进行。
本项目资金将用于满足公司日常经营需要以及产业
投入。
七、发行人的实施能力及资金缺口的解决方式
（一）发行人实施募投项目的实施能力和可行性
公司的人员、技术及市场方面的储备情况参见本节之“五、本次募集资金投
资项目的实施准备和进展情况”。
（1）医药产业有利的政策环境为公司募集资金投资项目实施提供强有力的
支持
近年来，国家层面出台的系列政策促进国内创新药研发，推动医药产业实现
由仿制为主向自主创新为主的升级转变。《关于改革药品医疗器械审评审批制度
的意见》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、全面实
施药品上市许可持有人（MAH）制度、仿制药一致性评价、医保支付体系改革
等一系列利好政策的密集出台，带动了国内药物研发服务行业的持续增长，为我
国参与医药研发的 CRO 企业提供了良好的发展环境。
（2）公司在快速发展中积累项目经验和完善管理体系，可有效应对未来业
务规模扩张的需求
本次募集资金投资项目属于公司现有药物发现业务的规模扩大，项目建设内
容跟公司现有药物发现实验室有很多相似之处。近几年来，公司业务发展迅速，
在快速发展过程中，公司的各项业务规模得到了有效提升，积累了丰富的项目经
验，为未来应对规模更大、复杂度更高的项目奠定了基础。同时，在项目的执行
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过程中，公司完善和优化了管理体系，并储备了各方面的优秀管理人才，可有效
应对未来业务规模扩张的需求。
（3）公司具备顺利实施本项目的人才储备
人才是 CRO 企业发展的基础，也是公司持续稳定发展的动力源泉。公司自
成立以来一直深耕 CRO 行业，积累和培养了大量的研发人才，同时亦不断吸收
和引进外部人才。经过多年的发展，公司已经形成了一支专业完善、经验丰富、
梯次合理的人才队伍，积累和完善了人才培养和引进经验。此外，本次项目实施
位于上海市，上海拥有数量众多的医药类大学和发达的医药产业，具备丰富的人
才资源，为公司未来募资资金投资项目的人才招募提供了基本保障。
（4）丰富的客户资源保证了本项目新增研发产能的消化
公司已建立和完善了涵盖药物发现、药学研究及临床前研究等全流程一体化
药物临床前研究体系，持续为国内外客户提供研发服务。公司积累了丰富的国内
外大型制药企业及众多新兴的知名创新生物技术企业客户，包括武田制药
（Takeda）、吉利德（Gilead）、恒瑞医药、石药集团、翰森制药、信达生物等。
丰富和优质的客户资源保证了本项目新增研发产能的消化。
（二）发行人实施募投项目资金缺口的解决方式
本次发行募集资金到位前，公司可根据募集资金拟投资项目实际进度情况以
自筹资金先行投入，待募集资金到位后按照相关法律法规规定的程序予以置换。
本次发行募集资金到位后，若扣除发行费用后的实际募集资金少于上述项目
募集资金拟投入总额，公司董事会或董事会授权人士将根据实际募集资金净额，
在上述募集资金投资项目范围内，根据募集资金投资项目进度以及资金需求等实
际情况，调整募集资金投入的优先顺序及各项目的具体投资额等使用安排，募集
资金不足部分由公司以自有资金或自筹解决。
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八、本次募集资金投资于科技创新领域的主营业务的说明，以及募投
项目实施促进公司科技创新水平提升的方式
（一）本次募集资金投向属于科技创新领域
美迪西北上海生物医药研发创新产业基地项目、药物发现和药学研究及申报
平台的实验室扩建项目均为药物发现业务服务能力提升项目。
（1）药物发现业务所处行业是科技创新领域
公司是一家专业的生物医药临床前综合研发服务 CRO，为医药企业和科研
机构提供新药研发服务。公司服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，主要包括
药物发现、药学研究及临床前研究。本次募集资金建设项目是对公司药物发现业
务现有服务能力的提升。根据国家统计局《战略性新兴产业分类》（2018 年修
订），公司所处行业为“4.1 生物医药产业”中的“4.1.5 生物医药相关服务”；
根据《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定（2021 年 4 月
修订）》，公司属于第四条规定的“生物医药领域”中的“生物制品、高端化学
药、高端医疗设备与器械及相关服务等”行业的企业。因此，本次募集资金投资
项目所处行业是科技创新领域。
（2）项目实施将显著提升公司药物发现的服务能力
药物发现是药物研发的初始阶段，通过早期研究，选择与证实目标疾病的基
因功能和靶标，筛选先导化合物和优化先导化合物，并进行早期安全性筛选、药
物改性等成药性研究，以获得具备成药性的候选化合物。公司药物发现服务主要
包括化学服务和生物学服务。
本次募集资金投资项目的实施，会显著增加公司药物发现服务能力和基础设
施水平。公司通过新建功能齐全、布局合理的实验室，购置功能先进、效率提升
的实验设备，招募学科丰富、研究能力结构全面的研发人员，进一步提升公司在
药物发现领域的服务能力。通过实施本次募集资金投资项目，公司将建立覆盖面
广泛且技能深入的现代合成化学领域实验室，掌握全球新药研发趋势中 PROTAC
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药物、小核酸类药物、抗体及抗体偶联物等热点领域中的突出技术；公司将拥有
更为丰富的创新药分子设计技术手段，依托计算机辅助药物设计技术、高通量药
物发现技术、生物电子等排体技术等，建立更为高效的 AI 指导的药物设计与合
成平台；公司将掌握更为全面的药物筛选技术，通过融合多种先进的筛选技术，
能够有效缩短筛选时间，提高筛选准确性。
（3）本次募集资金运用将为我国医药行业的创新发展提供有力支持
药物研发是医药行业发展的基础，医药创新能够为经济发展提供长久动力，
有助于改善全人类的健康状况。近年来，国家药政改革和利好政策的持续出台，
极大的提高了本土药企的创新动力，国内大型制药企业和中小型生物医药企业纷
纷加大对创新药领域的投入力度。CRO 企业作为医药企业可依托的外部专业研
发机构，凭借其规模化、专业化的服务模式，能够提高医药企业的研发效率、降
低研发成本、缩短研发时间。公司通过实施本次募集资金投资项目，能够有效提
高公司的药物发现服务能力，为更多的医药企业的提供药物研发服务，为我国医
药行业的创新发展提供有力支持。
随着公司业务的持续增长，公司对营运资金的需求随之增长。本次募集资金
投资项目补充流动资金项目将主要用于缓解公司主营业务占用流动资金，本项目
实施将进一步为公司业务规模扩张提供资金保障，增强公司整体资金实力，进而
保障公司主营业务持续稳定发展。因此，补充流动资金项目与公司主营业务所属
领域一致，为科技创新领域。
（二）募投项目实施促进公司科技创新水平提升的方式
CRO 行业属于知识密集型行业，具有技术更新快的特点，药物研发技术会
随着新技术、新方法以及新设备等因素的出现而更新迭代。因此，功能齐全的实
验室、先进的实验设备和优秀的科研人员是公司保持核心竞争力、提升科技创新
能力的关键。
本次募集资金投资项目的实施，将会显著增加公司药物发现实验室面积，提
升实验设备条件和扩充研发服务人员规模，有利于公司构建更为全面、高效的药
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物发现服务体系，有效提升公司药物发现服务能力。公司将在募集资金投资项目
建设完成后，采用先进的技术设备、研发理念、技术标准，加快研究开发关键性、
前瞻性、突破性技术，提升和完善具有核心技术的新药研发全套技术方案，促进
公司业务增长和市场扩大，进一步加大研发投入，充实研究力量，健全研究开发
体系，鼓励和激励技术创新，增强公司的科技创新能力。
九、本次募集资金投资项目涉及立项、土地、环保等有关审批、批准
或备案事项的进展、尚需履行的程序及是否存在重大不确定性
截至本募集说明书签署日，公司已就“美迪西北上海生物医药研发创新产业
基地项目”项目用地签署了意向协议，后续将在履行招拍挂程序后正式取得土地
使用权，该项目已完成备案工作，该项目的环评手续正在准备过程中。
截至本募集说明书签署日，公司已就“药物发现和药学研究及申报平台的实
验室扩建项目”项目取得项目用地的不动产权证书（沪（2021）浦字不动产权第
本次募投项目尚需履行的程序不存在重大不确定性。
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第四节 董事会关于本次发行对公司影响的讨论与分析
一、本次发行完成后，上市公司的业务及资产的变动或整合计划
公司是一家专业的生物医药临床前综合研发服务 CRO，为全球的医药企业
和科研机构提供全方位的符合国内及国际申报标准的一站式新药研发服务。公司
服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，主要包括药物发现、药学研究及临床前
研究。药物发现研发服务项目包括蛋白靶标验证、结构生物学、化学合成、化合
物活性筛选及优化；药学研究包括原料药与制剂工艺研究、质量标准和稳定性研
究；临床前研究包括药效学、药代动力学、毒理学安全性评价研究等。
公司本次拟向特定对象发行 A 股股票拟募集资金总额不超过 216,000.00 万
元（含本数），扣除发行费用后的募集资金净额全部用于“美迪西北上海生物医
药研发创新产业基地项目”、
“药物发现和药学研究及申报平台的实验室扩建项目”
和“补充流动资金”。
“美迪西北上海生物医药研发创新产业基地项目”和“药物
发现和药学研究及申报平台的实验室扩建项目”两个募投项目建设均围绕公司主
营业务之药物发现业务，符合公司的业务发展方向和战略布局。本次发行完成后，
公司的主营业务范围不会发生重大变化，不存在因本次发行而导致的业务及资产
整合计划。
二、本次发行完成后，上市公司科研创新能力的变化
本次发行募集资金将用于“美迪西北上海生物医药研发创新产业基地项目”、
“药物发现和药学研究及申报平台的实验室扩建项目”和“补充流动资金”。募
投项目建设将有助于公司增强资本实力、加强药物发现能力构建，有效满足公司
药物发现业务发展需要，有利于公司提升科研技术水平，健全研究开发体系，进
一步增强公司的科研创新能力，从而提升公司整体盈利能力和综合竞争力。
三、本次发行完成后，上市公司控制权结构的变化
本次发行前，公司的实际控制人为 CHUN-LIN CHEN、陈金章、陈建煌，其
合计持有公司 19,713,068 股股份，占公司总股本的 31.75%。
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本次向特定对象拟发行的股票数量不超过本次发行前公司总股本的 30%，即
不超 18,623,864 股，本次发行完成后公司的总股本不超过 80,703,412 股。按发行
章、陈建煌合计持有股份占公司总股本的比例约为 24.43%。
本次发行申请通过审核后，公司董事会与本次发行保荐机构（主承销商）将
根据实际认购情况，依法设定单一投资者最高认购数量，确保公司实际控制人不
会发生变化。
因此，本次发行不会导致公司控制权发生变化。
四、本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和
实际控制人从事的业务存在同业竞争或潜在同业竞争的情况
截至本募集说明书签署日，本次向特定对象发行尚未确定发行对象，本公司
是否与发行对象或发行对象的控股股东、实际控制人从事的业务存在同业竞争或
潜在同业竞争的情况，将在发行结束后公告的《发行情况报告书》中予以披露。
五、本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和
实际控制人可能存在的关联交易的情况
截至本募集说明书签署日，本次向特定对象发行尚未确定发行对象，本公司
是否与发行对象或发行对象的控股股东、实际控制人存在关联交易的情况，将在
发行结束后公告的《发行情况报告书》中予以披露。
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第五节 与本次发行相关的风险因素
一、对公司核心竞争力、经营稳定性及未来发展可能产生重大不利影
响的因素
（一）核心竞争力风险
作为临床前研究 CRO 企业，公司主要从事医药研发服务，所处行业为知识
密集型、人才密集型行业。人才是公司提供经营服务的关键生产要素，公司需要
配置充足的 CRO 专业技术人才，才能保证在行业竞争中维持优势。公司现拥有
大量相关专业背景的 CRO 专业人才。如果未来公司不能合理科学有效地控制人
员成本以匹配公司的业务增长需要，则人员成本未来大幅增长将可能对公司的盈
利水平和经营成果产生一定程度影响。
随着行业内 CRO 企业间对人才的需求愈发旺盛，企业间的人才竞争亦将愈
发明显，导致该行业人员流失率较高。公司目前正处于快速发展时期，随着企业
资产和业务规模的扩张，对于高素质人才的需求将大幅增加，为了保持良好的增
长态势，公司必须不断提升运营和管理能力以吸引和保留管理、科研和技术人才。
若公司不能培养或引进高素质人才以满足公司规模扩张的需要，或者人才流动率
过高，将直接影响到公司的长期经营和发展。此外，作为行业内较为知名的企业，
公司面临较大的人才竞争，在医药行业及 CRO 行业持续良好发展的背景下，公
司面临人才流失，甚至高端人才流失的风险。如果核心人才流失，将会对公司的
经营活动造成一定的影响。
CRO 行业属于知识密集型行业，具有技术更新快的特点。药物研发技术会
随着新技术、新方法以及新设备等因素的出现而更新迭代。目前，随着技术研发
投入加大以及检测分析等技术的升级，CRO 企业可能面临着技术落后的风险。
公司每年新增的固定资产中设备的购置金额较大，购置的设备主要为实验设备仪
器。公司如果不能保持实验设备更新换代以及维护投入，不能持续加强技术研发
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和技术人才队伍的建设，将在未来的市场竞争中处于劣势，进而将影响公司未来
的盈利能力和持续发展能力。
（二）经营风险
公司主要原材料包括实验动物、试剂和实验耗材等，主要原材料对公司的营
业成本构成一定的影响。近年来，随着公司经营规模不断增长，公司对实验动物
等原材料的需求不断增加。因新冠疫情导致的进口管制、国内需求大幅增加等因
素的影响，实验用猴出现不同程度的供应紧张局面。如果未来相关供应商无法满
足公司原材料需求，可能导致公司无法获取稳定的供应来源，从而对公司的业务
和经营业绩造成不利影响。此外，如果主要原材料的市场价格大幅上涨，亦将对
公司的盈利情况造成一定的不利影响。
近年来，公司业务规模不断扩大，经营业绩快速提升，截至 2021 年末，公
司总资产为 179,357.17 万元，2021 年公司营业收入为 116,726.16 万元。随着公
司资产规模与营业收入进一步扩大与提升，公司的管理体系、业务程序将更加严
格，将在人才管理、技术进步、生产效率、市场开拓、财务管理、资本运作等方
面提出更高的要求，亦将对公司管理层的管理能力提出新的挑战。如果公司管理
层的管理能力及风险意识不能适应经营规模迅速扩大的需要，公司的管理体系及
配套措施未能较好地调整及完善，均可能给公司的经营活动带来潜在的管理风险，
导致公司管理效率下降，经营成本上升，进而削弱公司的市场竞争力。
公司的快速成长对于业务运营管理、人力资源管理、财务管理体系均带来了
较大的挑战。如果公司运营和管理体系及职能部门架构设置不能适应公司未来业
绩成长需要，公司成长速度将可能受到影响。此外，国内外宏观经济环境、国家
财政政策、产业政策和医药行业发展景气度、行业竞争格局变化等外部因素均会
影响公司主营业务的市场规模，导致公司业绩增长速度发生变化，在一定程度上
存在着成长不能达到预期的风险。因此，如果上述因素发生重大不利变化，将导
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致公司未来新签订业务合同金额不能保持增长，则公司未来的成长性将存在不确
定性。
报告期各期末，公司应收账款账面价值分别为 12,303.91 万元、15,049.93 万
元和 21,250.35 万元，占各期末流动资产的比例分别为 15.40%、21.52%和 23.82%。
随着公司业务规模逐步扩大，公司应收账款仍有可能进一步增加。如公司在业务
开展过程中不能有效控制好应收账款的回收，或初创型客户未来受生物医药投资
热潮消退等影响而出现信用情况恶化，则可能导致应收账款不能按期收回或无法
收回，从而对公司的经营活动和经营业绩产生不利影响。
公 司 的 共 同 实 际 控 制 人 为 CHUN-LIN CHEN 、 陈 金 章 以 及 陈 建 煌 。
CHUN-LIN CHEN 为公司创始人及核心技术带头人，陈金章及陈建煌与其签署了
《一致行动协议》，约定在处理有关公司经营发展、且需要经审议批准的重大事
项时应采取一致行动，且三方意见均不相同时以 CHUN-LIN CHEN 意见为准。
如果 CHUN-LIN CHEN、陈金章和陈建煌三人中任何一人在协议有效期届满前提
出到期解除，《一致行动协议》届满终止后该人员退出或不再参与共同控制，发
行人实际控制权将发生变更。此外，如果 CHUN-LIN CHEN、陈金章以及陈建煌
未来在公司经营决策或其他方面出现重大分歧，将会导致公司经营决策出现效率
下降等问题；由于 CHUN-LIN CHEN 为公司创始人及核心技术带头人且负责公
司的具体生产经营，实际控制权的变更可能影响 CHUN-LIN CHEN 负责公司的
具体生产经营，从而使得公司具体经营负责人员、决策、战略等方面出现改变，
上述情况的改变将可能对公司经营活动造成负面影响。
医药研发行业具有明显的高风险、高投入和长周期的特点，公司所从事的药
物研发服务业务综合服务类合同执行周期跨度普遍较长。
公司根据所签署的服务合同，在研究进行过程中根据不同研究阶段收取相应
服务费用，因此，存在在客户提前通知后的一段时间内合同终止或延期的风险。
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导致合同终止或延期的原因较多，包括研究产品未能达到安全性或有效性要求、
客户决定优先进行其他研究或试验方向的改变等，合同的终止或延期会使公司未
来的收入和盈利能力产生不确定性。同时，合同执行期间可能因国家政策法规变
化等原因，发生个别项目实际履行进度与预计进度不一致、主管部门审评期间的
后续技术支持、付款不及时、项目效果达不到预期等情况，由此可能为公司带来
支付违约金，甚至纠纷或诉讼的风险，对其业务、财务状况及声誉造成影响。
公司签订的合同收入条款多为固定价格，由于合同的执行期较长，对项目成
本估算不足或运营费用显著超支，则有可能出现项目成本超过项目合同收益的风
险，亦可能导致项目管理复杂性增加及准确性下降的风险。
标准。公司取得了实验动物使用许可证、国家重点保护野生动物驯养繁殖许可证，
具备开展动物实验的资质。公司持有 GLP、AAALAC 认证、实验动物使用许可
证、国家重点保护野生动物驯养繁殖许可证等相关证书或认证期间，NMPA、FDA、
上海市科学技术委员会、上海市林业局等监管机构将会对其进行定期检查、不定
期检查和有因检查。如果未来因质量体系要求变化或公司自身原因等导致公司不
能持续满足 NMPA 等监管机构的相关要求，无法通过 GLP 等证书的后续认证或
现场检查，相关资质或认证失效，将对公司的经营活动造成不利的影响。
公司开展临床前研究业务中，部分实验需要使用实验动物进行实验，包括非
人类灵长类动物等。公司在进行动物试验的过程中必须遵守进行该等活动所适用
的法律法规。公司建立了相关的动物福利保护制度，并通过了旨在规范实验动物
使用和保证动物福利的国际组织 AAALAC 认证，但公司仍可能面临动物保护组
织等社会团体反对将该等动物用于研究目的的情况，相关的反对行动或负面媒体
报道均可能对公司的经营情况产生不利影响。
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公司主要从事医药研发服务，在提供研发服务的过程中会涉及多种化学物质
的研发及试制，因此会产生一定的废气、废水、固体废物等污染物。公司已建立
了一系列环保及安全生产的管理制度并已落实执行，对环保或安全事故等进行防
范，但是公司的日常经营仍存在发生环保或安全事故的潜在风险。一旦发生环保
或安全事故，公司将可能面临监管部门的处罚，进而对公司的正常生产经营活动
产生潜在不利影响。
（三）市场风险
随着新药研发环境改善、药审药评加速、医药行业研发资金投入持续增长，
国内医药企业对医药研发需求的逐步释放，以及一致性评价带来的增量研发需求，
国内 CRO 市场持续快速发展。
由于国内医药审批时间缩短，医药市场需求增加，跨国 CRO 公司如 IQVIA
（艾昆纬）以及 Labcorp（徕博科）等已陆续在国内设立分支机构，加快开拓国
内市场，公司将在国内市场与跨国 CRO 公司展开医药研发业务的竞争，且未来
随着公司境外业务规模持续扩大，公司亦将在国外市场上与跨国 CRO 公司直接
展开竞争。另外，近年来国内 CRO 行业发展迅速亦带动国内 CRO 企业快速成
长，如药明康德、康龙化成、昭衍新药等国内 CRO 企业逐渐发展壮大并积极布
局等，进一步加剧了国内 CRO 行业的竞争，这对公司的市场开拓能力和研究服
务水平提出了更高的要求。此外，除与其他 CRO 公司竞争外，公司还需与医药
企业内部的自有研究部门以及医学院校等展开竞争。若公司不能在未来的市场竞
争中保持较好的竞争优势，将对公司未来发展带来不利影响。
CRO 企业主要依靠承接医药企业的新药研发合同以及研发咨询服务实现盈
利。2015 年以来，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》
《关于鼓励药品创新试行优先审评审批的意见》等系列药审政策文件的密集出台，
推动药审药评逐步加速，国内医药企业逐步意识到新药研发的重要性而加大研发
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投入，国内医药行业对 CRO 的需求在近年加速释放。受益于国家产业政策鼓励
下的医药和生物技术企业对创新药物研发投入以及跨国药企研发需求向中国的
转移，报告期公司实现了快速发展。但未来如果医药企业研发投入受到宏观经济
形势、医药产业政策变动等不利变化影响而出现下降，将导致 CRO 行业需求下
降，进而影响公司承接的研究服务规模及经营业绩。
（四）政策风险
公司为部分境外客户提供新药研发服务，未来国际业务将进一步拓展，且公
司存在部分向境外供应商采购设备、试剂耗材等业务需求。如境外业务所在国家
和地区的法律法规、产业政策或者政治经济环境发生重大变化、或因国际关系紧
张、战争、贸易制裁等无法预知的因素或其他不可抗力而导致境外经营状况受到
影响，将可能给公司业务的正常开展和持续发展带来潜在不利影响。
医药研发服务行业是一个受监管程度较高的行业，其监管部门包括药品监督
管理机构和卫生部门等，该等监管部门一般通过制订相关的政策法规对医药研发
服务行业实施监管，监管范围可涵盖技术指标和研发外包服务及生产的标准和要
求等多个方面。随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐
步完善，监管部门可能根据市场发展情况随时制订和调整各项法律法规或政策。
若公司不能及时调整自身经营战略来应对医药研发服务行业的产业政策和行业
法规的变化，将可能对公司的经营产生潜在的不利影响。
（五）法律风险
公司为客户提供研发服务的过程中会形成一系列涉及在研新药结构、合成路
线、性质特征等关键信息的实验记录、检测单据、实验报告等文档材料，该等文
档材料包含了归属于客户相关产品的知识产权。公司已制定严格的保密制度，对
实验记录、检测单据、实验报告等文档进行严格管理，并已要求实验人员签署保
密协议。公司存在因员工违规泄密、保密不当等导致客户技术信息泄露，客户停
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止合作甚至法律诉讼等风险。
公司在向客户提供临床前研究服务的过程中，所形成的相关产品的知识产权
均归属于客户，公司严禁将客户的知识产权用于其他客户的相关产品的开发和自
有技术的开发。公司可能存在因公司疏忽、过失或管理不当而将客户或第三方的
知识产权用于客户服务或内部研发，从而与客户或第三方产生纠纷而卷入相关诉
讼或因侵权被要求赔偿的情形，可能会对公司的声誉、业务及经营业绩造成不利
影响。
二、可能导致本次发行失败或募集资金不足的因素
（一）本次发行审核的风险
本次向特定对象发行方案尚需上交所审核通过并经中国证监会同意注册，上
交所是否审核通过、中国证监会能否同意注册，以及最终上交所审核通过、中国
证监会同意注册的时间均存在不确定性。因此，本次发行存在审核的风险。
（二）本次发行募集资金不足的风险
本次发行方案为向不超过 35 名（含 35 名）符合条件的特定对象定向发行股
票募集资金，发行价格不低于定价基准日前二十个交易日公司股票交易均价的
本次发行的发行结果将受到国际和国内宏观经济、行业发展情况和各类重大
突发事件等多方面因素的影响，此外，投资者的认购意向以及认购能力受到证券
市场整体情况、公司股票价格走势、投资者对本次发行方案的认可程度以及市场
资金面情况等多种内外部因素的影响，因此，本次发行存在募集资金不足的风险。
（三）本次发行可能调整或者终止的风险
自公司首次董事会审议通过本次发行方案到本次发行实施完毕需要一定周
期。在此过程中，本次发行可能因发生如下事项而被调整或者终止：
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得向特定对象发行股票的情形；
件；
迫调整或终止。
因此，若发生上述情形且本次发行涉及的各方无法就修改或完善发行方案的
措施达成一致，则本次发行存在调整方案或被终止的风险。
三、对本次募投项目的实施过程或实施效果可能产生重大不利影响的
因素
（一）募投项目尚未取得环评批复的风险
本次募投项目中，美迪西北上海生物医药研发创新产业基地项目与药物发现
和药学研究及申报平台的实验室扩建项目的环评手续尚在办理中，如公司不能按
计划取得环评批复，则可能导致公司募投项目实施进度有所延缓，对公司经营造
成不利影响。
（二）募投项目土地尚未取得的风险
本次募投项目中，美迪西北上海生物医药研发创新产业基地项目的项目用地
的土地使用权招拍挂程序尚未履行，公司将在招拍挂程序履行完毕后与国土相关
部门签订土地使用权出让合同，积极办理土地使用权证相关手续。公司已就该项
目用地与上海市宝山区投资促进办公室、宝山区罗店镇人民政府签订了《战略合
作框架协议》。
公司预计取得上述土地不存在实质性障碍，但上述土地的竞拍结果尚存在一
定的不确定性。若公司不能获得上述土地的使用权，将对募投项目的实施产生不
利影响。
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（三）募投项目实施的风险
公司在确定本次募集资金投资项目之前，进行了审慎、充分的可行性论证。
本次募集资金投资项目符合国家产业政策和行业发展趋势，具备良好的发展前景，
预期能够取得良好的经济效益。但可行性分析是基于当前市场环境、产业政策、
技术水平、人力储备等因素及变动趋势做出的，如果相关因素的实际情况发生变
化，可能会对项目的实施进度和效益实现产生不利影响，进而影响公司整体经营
业绩。
（四）募投项目新增产能消化不达预期的风险
尽管公司具备良好的市场和客户基础，募投项目亦已经过充分的可行性论证，
但募投项目的市场开拓具有一定的不确定性，如果市场需求、竞争格局或行业技
术等发生重大变化，而公司不能采取及时、有效的应对措施，将使公司面临新增
产能不能完全消化的风险，进而影响项目预期效益的实现。
（五）募投项目实施摊薄公司即期回报的风险
本次发行完成后，公司总资产和净资产将有所增加。本次募集资金到位后，
公司将合理有效地利用募集资金，提升公司运营能力，从而提高公司长期盈利能
力，但由于受国家宏观经济以及行业发展情况的影响，短期内公司盈利状况仍然
存在一定的不确定性，同时由于募集资金投资项目建设需要一定周期，建设期间
股东回报仍主要通过现有业务实现。如果公司业务未获得相应幅度的增长，公司
即期每股收益及稀释每股收益面临下降，即期回报存在被摊薄的风险。
四、其他相关风险
（一）资产结构变化带来的风险
本次募集资金投资项目将新增固定资产、长期待摊费用等，包括装修工程、
仪器设备、信息系统硬件设备等，募投项目建成后公司资产规模将大幅增加，募
投项目实施后公司资产结构变化明显。如果市场情况发生变化或募集资金投资项
目不能产生预期收益，新增资产的折旧、摊销等费用将对公司未来效益造成影响。
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（二）股市价格波动的风险
股票市场投资收益与投资风险并存。股票价格的波动不仅受公司盈利水平和
发展前景的影响，还受到国家宏观经济政策调整、金融政策的调控、股票市场的
交易行为、投资者的心理预期等诸多因素的影响。公司本次发行需经有关部门审
批且需要一定的时间周期方能完成，在此期间股票市场价格可能出现波动，从而
给投资者带来一定的风险。
（三）前瞻性陈述具有不确定性的风险
本募集说明书列载有若干关于行业发展及公司发展的前瞻性陈述，包括全球
及国内 CRO 行业未来的发展趋势、公司未来的发展规划等。该等前瞻性陈述来
自于相关研究机构的研究报告、统计数据以及同行业上市公司的公开信息披露文
件等，该等前瞻性陈述仍存在不确定性的风险。
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第六节 与本次发行相关的声明
一、全体董事、监事、高级管理人员声明
本公司及全体董事、监事、高级管理人员承诺本募集说明书内容真实、准确、
完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，按照诚信原则履行承诺，并承
担相应的法律责任。
全体董事签字：
_____________ _____________ _____________
陈金章 CHUN-LIN CHEN 陈建煌
（陈春麟）
_____________ _____________ _____________
陈国兴 林长青 蔡金娜
_____________ _____________ _____________
许金叶 赖卫东 马大为
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一、全体董事、监事、高级管理人员声明
本公司及全体董事、监事、高级管理人员承诺本募集说明书内容真实、准确、
完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，按照诚信原则履行承诺，并承
担相应的法律责任。
全体监事签字：
_____________ _____________ _____________
曾宪成 金伟春 王 磊
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年 月 日
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一、全体董事、监事、高级管理人员声明
本公司及全体董事、监事、高级管理人员承诺本募集说明书内容真实、准确、
完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，按照诚信原则履行承诺，并承
担相应的法律责任。
全体高级管理人员签字：
_____________ _____________ _____________
CHUN-LIN CHEN XUEDONG DAI 蔡金娜
（陈春麟） （戴学东）
_____________ _____________ _____________
马兴泉 张晓东 刘彬彬
_____________
薛 超
上海美迪西生物医药股份有限公司
年 月 日
上海美迪西生物医药股份有限公司 2022 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
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二、控股股东、实际控制人声明
本公司或本人承诺本募集说明书内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、
误导性陈述或重大遗漏，按照诚信原则履行承诺，并承担相应的法律责任。
实际控制人签名：
_____________ _____________ _____________
陈金章 CHUN-LIN CHEN 陈建煌
（陈春麟）
上海美迪西生物医药股份有限公司
年 月 日
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三、保荐人及保荐代表人声明
本公司已对募集说明书进行了核查，确认本募集说明书内容真实、准确、完
整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担相应的法律责任。
项目协办人签名：
_____________
蔡 庆
保荐代表人签名：
_____________ _____________
黄 晟 易志强
法定代表人签名：
_____________
林传辉
广发证券股份有限公司
年 月 日
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四、保荐机构董事长、总经理声明
本人已认真阅读上海美迪西生物医药股份有限公司募集说明书的全部内容，
确认募集说明书不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对募集说明书真
实性、准确性、完整性、及时性承担相应法律责任。
保荐机构董事长、总经理签名：
_____________
林传辉
广发证券股份有限公司
年 月 日
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五、发行人律师声明
本所及经办律师已阅读募集说明书，确认募集说明书内容与本所出具的法律
意见书不存在矛盾。本所及经办律师对发行人在募集说明书中引用的法律意见书
的内容无异议，确认募集说明书不因引用上述内容而出现虚假记载、误导性陈述
或重大遗漏，并承担相应的法律责任。
经办律师签名：
_____________ _____________
戴雪光 晏 萍
律师事务所负责人签名：
_____________
杨 晨
北京金诚同达律师事务所
年 月 日
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六、为本次发行承担审计业务的会计师事务所声明
本所及签字注册会计师已阅读募集说明书，确认募集说明书内容与本所出具
的审计报告、盈利预测审核报告（如有）等文件不存在矛盾。本所及签字注册会
计师对发行人在募集说明书中引用的审计报告、盈利预测审核报告（如有）等文
件的内容无异议，确认募集说明书不因引用上述内容而出现虚假记载、误导性陈
述或重大遗漏，并承担相应的法律责任。
签字注册会计师：
_____________ _____________
肖 菲 毕海涛
会计师事务所负责人签名：
_____________
杨志国
立信会计师事务所（特殊普通合伙）
年 月 日
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七、发行人董事会声明
（一）未来十二个月内的其他股权融资计划
除本次发行外，公司在未来十二个月内暂无其他股权融资计划。若未来公司
根据业务发展需要及资产负债状况安排股权融资，将按照相关法律法规履行相关
审议程序和信息披露义务。
（二）本次发行摊薄即期回报的填补措施
本次发行的募集资金到账后，公司董事会将严格遵守《募集资金管理制度》
的要求，开设募集资金专项账户，确保专款专用，严格控制募集资金使用的各个
环节。公司将进一步完善募集资金管理制度，从制度上保证募集资金合理规范使
用，防范募集资金使用风险，保证募集资金投资项目的顺利实施。
本次募集资金主要投资于“美迪西北上海生物医药研发创新产业基地项目”
和“药物发现和药学研究及申报平台的实验室扩建项目”，公司已对本次发行募
集资金投资项目的可行性进行了充分论证，募投项目符合产业发展趋势和国家产
业政策，具有较好的市场前景和盈利能力。本次发行募集资金到位后，公司将加
快推进募投项目建设，争取募投项目早日实现预期效益。
多年的经营积累为公司未来的发展奠定了良好的基础。公司将进一步完善经
营管理和内部控制，努力提高资金的使用效率，设计更合理的资金使用方案，合
理运用各种融资工具和渠道，控制资金成本，提升资金使用效率。同时，公司将
进一步提升经营效率，节省公司的各项费用支出，全面有效地控制公司经营和管
理风险。
公司一直高度重视技术人才队伍及管理人才队伍的建立，注重内部人才梯队
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的建设，吸收培养了大批优秀的行业人才，为公司未来业务发展以及项目实施提
供了有力保障。未来，公司将进一步完善人才吸引、激励和发展体系，最大限度
的吸引优秀人才，优化人力资源配置，充分发挥人才优势，不断提升管理效率，
提高公司的核心竞争力。
为建立对投资者持续、稳定、科学的回报规划与机制，对利润分配作出制度
性安排，保证利润分配政策的连续性和稳定性，公司根据中国证监会的相关规定，
制定了《公司章程》中有关利润分配的相关条款，明确了公司利润分配尤其是现
金分红的具体条件、比例、分配形式和股票股利分配条件等，完善了公司利润分
配的决策程序和机制，以及利润分配政策的调整原则，强化了中小投资者权益保
障机制。
（三）关于摊薄即期回报采取填补措施能够得到切实履行的承诺
公司实际控制人 CHUN-LIN CHEN、陈金章、陈建煌对公司填补即期回报措
施能够得到切实履行作出如下承诺：
（1）本人承诺，任何情况下均不会滥用实际控制人地位，均不会越权干预
公司经营管理活动，不会侵占公司利益；
（2）本人承诺将切实履行作为实际控制人的义务，忠实、勤勉地履行职责，
维护公司和全体股东的合法权益；
（3）本人承诺不会无偿或以不公平条件向其他单位或者个人输送利益，也
不采用其他方式损害公司利益；
（4）本人承诺将尽最大努力促使公司填补即期回报的措施实现。
本承诺出具日至公司本次发行实施完毕前，如监管机构作出关于填补回报措
施及其承诺的相关规定有其他要求的，且上述承诺不能满足监管机构的相关要求
时，本人承诺届时将按照相关规定出具补充承诺。
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公司董事、高级管理人员对公司填补即期回报措施能够得到切实履行作出如
下承诺：
采用其他方式损害公司利益；
为履行本人职责之必须的范围内发生，并严格接受公司监督管理，避免浪费或超
前消费；
执行情况相挂钩；
填补回报措施的执行情况相挂钩；
何有关填补回报措施的承诺，若本人违反该等承诺并给公司或者投资者造成损失
的，本人愿意依法承担对公司或者投资者的补偿责任。
本承诺出具日至公司本次发行实施完毕前，如监管机构作出关于填补回报措
施及其承诺的相关规定有其他要求的，且上述承诺不能满足监管机构的相关要求
时，本人承诺届时将按照相关规定出具补充承诺。
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