证券代码：002294 证券简称：信立泰 编号：2022-017
深圳信立泰药业股份有限公司
关于 SAL0114 片获得临床试验批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，深圳信立泰药业股份有限公司（下称“公司”）收到国家药品监督管
理局核准签发的《临床试验批准通知书》，同意 SAL0114 片阿尔兹海默激越适
应症开展临床试验。
SAL0114 片为复方制剂，系公司自主研发，已获批可开展临床试验的适应
症为重度抑郁，本次获批可开展临床试验的适应症为阿尔兹海默激越。
阿尔兹海默症（AD）是一种复杂的神经退行性疾病，是最常见的一种痴呆
类型，其发病机制复杂且尚无定论，缺乏对疾病的病理进程的正确认知是导致尚
无可以逆转病程的药物的根本原因。中国 65 岁及以上的阿尔兹海默症患病率在
北方地区为 4.2%，南方地区为 2.8%。随着年龄增高，患病率逐年上升。阿尔兹
海默症的典型临床特征为认知功能和执行能力的进行性下降，以及伴随在整个疾
病过程中的一系列神经精神症状（NPS）。在所有出现的 NPS 中，淡漠和抑郁
症状是最常见的，但激越行为却是伤害最大最困扰患者及家庭的行为之一。目前
全球尚未有批准的药物适应症为 AD 激越。SAL0114 片若能研发成功并获批上
市，将进一步满足潜在的临床需求，为患者提供新的用药选择。
（SAL0114 片重度抑郁获得临床试验批准通知书的具体内容，详见于 2022 年 2 月 17
日登载于信息披露媒体《中 国 证 券 报》、《证券时报》和巨潮资讯网 www.cninfo.com.cn 的
《关于 SAL0114 片获得临床试验批准通知书的公告》）
公司将按国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验，待临床试验成功后
按程序申报生产。根据普遍的行业特点，药品的上市存在不确定性，研发周期受
若干因素影响，周期较长，风险较高，短期内对公司业绩不会造成重大影响。公
司将按规定对有关后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者理性投
资，注意风险。
特此公告
深圳信立泰药业股份有限公司
董事会
二〇二二年二月二十六日
首页
微信公众号
证券之星APP
