证券代码：600420 证券简称：国药现代 公告编号：2022-016
债券代码：110057 债券简称：现代转债
上海现代制药股份有限公司
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称“公司”）及全资子公司国药集
团工业有限公司（以下简称“国工有限”）分别收到国家药品监督管理局核准签发
的《药品补充申请批准通知书》，批准硝苯地平控释片（30mg）、奥美拉唑肠溶片
（20mg）通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现将相
关情况公告如下：
一、硝苯地平控释片
（一）药品基本信息
药品通用名称：硝苯地平控释片
商品名称：欣然
通知书编号：2022B00739
受理号：CYHB2150655国
剂型：片剂
规格：30mg
注册分类：化学药品
原药品批准文号：国药准字H20000079
药品生产企业：上海现代制药股份有限公司
上市许可持有人：上海现代制药股份有限公司
审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意本品处
方及生产工艺等变更。
（二）药品研发及市场情况
硝苯地平主要用于高血压和冠心病（慢性稳定性心绞痛）的治疗。硝苯地平控
释片采用膜调控的推拉渗透泵原理，药物以零级速率释放，能够有效改善血药浓度
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的“峰谷”现象，相对于普通片和缓释片降压效果更平稳，有利于控制病患症状，
同时有效减少副作用。
根据米内网数据库显示，硝苯地平控释片 2020 年全国公立医院销售额约为人民
币 21.77 亿元。公司硝苯地平控释片 2020 年销售收入约为人民币 13.42 亿元。
CDE 网站显示，目前硝苯地平控释片通过或视同通过一致性评价的企业还有北
京红林制药有限公司、广州一品红制药有限公司等。截止目前，公司用于硝苯地平
控释片（30mg）一致性评价累计研发投入约人民币 2,843.58 万元（未经审计）。
二、奥美拉唑肠溶片
（一）药品基本信息
药品通用名称：奥美拉唑肠溶片
通知书编号：2022B00737
受理号：CYHB2150014
剂型：片剂
规格：20mg
注册分类：化学药品
原批准文号：国药准字H20094110
药品生产企业：国药集团工业有限公司
上市许可持有人：国药集团工业有限公司
审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意本品生
产工艺和质量标准变更。
（二）药品研发及市场情况
奥美拉唑临床主要用于治疗十二指肠溃疡、卓-艾综合征（胃泌素瘤）以及胃溃
疡和反流性食管炎等；同时可与阿莫西林和克林霉素或与甲硝唑与克拉霉素合用，
以杀灭幽门螺杆菌。
根据 PDB 药物综合数据库数据显示，奥美拉唑肠溶片近三年国内样本医院销
售额为人民币 6,294.99 万元。近三年国工有限奥美拉唑肠溶片销售收入约人民币
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CDE网站显示，目前奥美拉唑肠溶片通过或视同通过一致性评价的企业还有湖
南方盛制药股份有限公司、山东新时代药业有限公司等。截止目前，国工有限用于
开展奥美拉唑肠溶片（20mg）一致性评价累计研发投入约人民币1,834.35万元（未
经审计）。
三、对公司的影响及风险提示
公司的硝苯地平控释片（30mg）及国工有限的奥美拉唑肠溶片（20mg）通过一
致性评价将有利于上述产品未来的市场拓展和销售。上述事项对公司目前经营业绩
不会产生重大影响。
因药品销售易受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性。敬请广大
投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
上海现代制药股份有限公司董事会
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