证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2022-016
山东步长制药股份有限公司
关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司山东丹红制
药有限公司（以下简称“山东丹红”）近日收到国家药品监督管理局核准签发
的关于 BC0305 胶囊的《药物临床试验批准通知书》。现将有关信息披露如下：
一、药品基本情况
药品名称 BC0305 胶囊 BC0305 胶囊
申请事项 临床试验 临床试验
通知书编号 2022LP00202 2022LP00203
规格 5mg 50mg
注册分类 化学药品：1 类 化学药品：1 类
根据《中华人民共和国药品管 根据《中华人民共和国药品管
理法》及有关规定，经审查， 理法》及有关规定，经审查，
审批结论
BC0305 胶囊符合药品注册的有 BC0305 胶囊符合药品注册的有
关要求，同意进行糖尿病适应 关要求，同意进行糖尿病适应
症的临床试验。 症的临床试验。
二、药品其他情况
BC0305 是在配合饮食和运动的基础上，拟用于改善糖尿病患者血糖控制的药
品。根据米内网数据查询，中国【城市公立，城市社区，县级公立，乡镇卫生】年
度销售趋势显示，非胰岛素类降血糖药 2018 年至 2020 年销售额依次为 2,541,466
万元、2,949,007 万元、2,614,678 万元。
截至本公告日，公司在 BC0305 项目上投入的研发费用约为 2,678.19 万元。
三、风险提示
该药品获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展临床试验研究并经国家
药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产
品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的
影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按有关规定，及时履
行对项目后续进展情况信息披露义务。
特此公告。
山东步长制药股份有限公司董事会
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