证券代码:300630 证券简称:普利制药 公告编号:2022-021
债券代码:123099 债券简称:普利转债
海南普利制药股份有限公司
关于注射用艾司奥美拉唑钠获得美国 FDA 正式批准的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）于近日收
到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的注射用艾司奥美拉唑钠仿制药上市批
准通知。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
（一）药品名称：注射用艾司奥美拉唑钠
（二）剂型：注射剂
（三）规格：40 mg
（四）适应症：1、作为当口服疗法不适用时，成人和 1 个月至 17 岁儿童患
者的胃食管反流病（GERD）伴糜烂性食管炎（EE）的短期治疗的替代疗法。2、
降低成人胃或十二指肠溃疡急性出血的治疗性内镜检查后再出血的风险。
二、批准情况
（一）注册类别：仿制药
（二）ANDA 号：215732
（三）上市许可持有人：海南普利制药股份有限公司
三、药品其他相关情况
艾司奥美拉唑，又名埃索美拉唑，是奥美拉唑的单一左旋异构体，两者均属
于质子泵抑制剂，能有效抑制胃酸分泌，临床上用于治疗胃食管反流性疾病、糜
烂性反流性食管炎等。该药是最成功的异构体开发范例之一，较第一代的奥美拉
唑而言，其抑制胃酸的效果更强，不良反应也更小。该药最早由阿斯利康研发，
普利制药的注射用艾司奥美拉唑钠成功研发后，分别递交欧洲、美国和中国
的仿制药注册申请。于近日，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）的批准
通知，这标志着公司具备了在美国销售注射用艾司奥美拉唑钠的资格，将对公司
拓展美国市场带来积极影响。
四、风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后
生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行
信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
五、备查文件
（一）证明文件
特此公告。
海南普利制药股份有限公司
董 事 会
首页
微信公众号
证券之星APP
