证券代码：600436 证券简称：片仔癀 公告编号：2022-011
漳州片仔癀药业股份有限公司
关于收到《药品补充申请批准通知书》公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重要内容提示：
? 漳州片仔癀药业股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）
成为地氯雷他定口服溶液上市许可持有人将对公司本年度的财务状
况和经营业绩无重大影响。
? 由于药品生产和销售受国家政策变动、招标采购等不确定性因
素影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请
批准通知书》，同意地氯雷他定口服溶液的上市许可持有人变更为本
公司。现将相关信息披露如下：
一、《药品补充申请批准通知书》的主要内容
药品名称：地氯雷他定口服溶液
剂型：口服溶液剂
注册分类：化学药品
规格：30ml:15mg
包装规格：30ml/瓶
申请内容：药品上市许可持有人变更，由山东百诺医药股份有限
公司变更为漳州片仔癀药业股份有限公司。
受理号：CYHB2200030
通知书编号：2022B00397
药品批准文号：国药准字 H20213056
上市许可持有人：漳州片仔癀药业股份有限公司（地址：福建省
漳州市芗城区琥珀路 1 号）
生产企业：山东朗诺制药有限公司（地址：山东省德州市齐河县
晏北街道办事处齐众大道 127 号）
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意按照《药品
上市后变更管理办法（试行）》相关规定，批准本品上市许可持有人
由“山东百诺医药股份有限公司(地址：中国(山东)自由贸易试验区
济南片区崇华路以东世纪财富中心 C 座 201)”变更为“漳州片仔癀
药业股份有限公司（地址：福建省漳州市芗城区琥珀路 1 号）”，药
品批准文号不变。转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准
等与原药品一致，不发生变更。转让的药品在通过药品生产质量管理
规范符合性检查后，符合产品放行要求的，可以上市销售。
二、药品的相关情况
诺医药”）签订了关于地氯雷他定口服溶液的《技术委托开发合同书》，
约定地氯雷他定口服溶液获得《药品注册证书》后，将其上市许可持
有人变更为本公司。
地氯雷他定是一种非镇静性的长效组胺拮抗剂，用于缓解慢性特
发性荨麻疹及过敏性鼻炎的全身及局部症状。根据 PDB 药物综合数据
库，
年国内市场样本医院用药的销售额达到约 3.25 亿元人民币。
地氯雷他定口服溶液的剂型原研公司是默沙东，于 2007 年首先
在欧洲获批上市，但未在国内获批上市。目前，该产品在国内获批生
产的企业有山东达因海洋生物制药股份有限公司、合肥恩瑞特药业有
限公司、广东九明制药有限公司等其他三家。
截至目前，公司在地氯雷他定口服溶液项目累计投入约 1,638.50
万元人民币（未经审计）。
三、相关影响及风险提示
药产品，有助于丰富公司化药产品线。
度的财务状况和经营业绩无重大影响。
因素影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
漳州片仔癀药业股份有限公司
董 事 会
首页
微信公众号
证券之星APP
