证券代码:002793 证券简称:罗欣药业 公告编号:2022-005
罗欣药业集团股份有限公司
关于依达拉奉注射液通过仿制药质量和疗效
一致性评价的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
罗欣药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)下属子公司山东罗欣药业
集团股份有限公司(以下简称“山东罗欣”)于近日收到国家药品监督管理局核
准签发的依达拉奉注射液《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下:
一、《药品补充申请批准通知书》主要内容及产品基本信息
药品名称:依达拉奉注射液
剂型:注射剂
注册分类:化学药品
规格:20ml:30mg
原药品批准文号:国药准字 H20183191
通知书编号:2022B00517
上市许可持有人:山东罗欣药业集团股份有限公司
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、
《国务院关于改革药品医疗
器械审评审批制度的意见》
(国发﹝2015﹞44 号)、
《关于仿制药质量和疗效一致
性评价工作有关事项的公告》
(2017 年第 100 号)和《国家药监局关于开展化学
药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》(2020 年第 62 号)的规
定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、产品简介
依达拉奉注射液是一种脑保护剂(自由基清除剂),用于改善急性脑梗死所
致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍,抑制肌萎缩侧索硬化(ALS)所
致功能障碍的进展。
依达拉奉注射液最早由日本田边三菱制药株式会社开发,商品名为
RADICUT®,规格为 20ml:30mg,于 2001 年 06 月 01 日在日本上市,目前原研
制剂未在国内上市。山东罗欣研制的依达拉奉注射液于 2018 年 06 月首次获准上
市,批准文号:国药准字 H20183191。
根据 IQVIA 数据,依达拉奉注射液 2020 年度全球市场规模为 3.0 亿美元(以
出厂价计算)
;根据 IQVIA 及米内网数据,依达拉奉注射液 2020 年度国内市场
规模为 10.7 亿人民币(以招标价计算)。
三、对公司的影响
依达拉奉注射液一致性评价申请被国家药品监督管理局批准,根据国家相关
政策,通过一致性评价的药品品种,质量和疗效等同原研产品,在医保支付及医
疗机构采购方面将予以适当支持。
依达拉奉注射液是公司神经系统领域的产品,由公司对其制剂与原料药同步
研发,具有较强的成本竞争优势。其通过一致性评价将进一步提升该品种的市场
竞争力,扩大市场份额,对公司产生积极影响。同时为公司后续一致性评价产品
研究及仿制药开发积累了宝贵经验。
四、风险提示
药品的生产和销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响,存在不确定性
因素。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
特此公告。
罗欣药业集团股份有限公司董事会