华大基因: 关于全资子公司新冠抗原自测产品获得CE准入资质的公告_股票频道

证券代码：300676 证券简称：华大基因公告编号：2022-015
深圳华大基因股份有限公司
关于全资子公司新冠抗原自测产品获得欧盟 CE 准入资质的
公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
深圳华大基因股份有限公司（以下简称公司）全资子公司 BGI Europe A/S
（以下简称欧洲医学）的新冠抗原自测产品于近日取得了欧盟CE证书。具体情
况如下：
一、获证产品的基本信息
SARS-CoV-2 Virus Antigen Detection Kit (colloidal gold method)
产品名称
（中文译文：新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
制造商 BGI Europe A/S（中文简称：欧洲医学）
证书编号 1434-IVDD-011/2022
用于体外定性检测新型冠状病毒感染疑似病例发病7天内前鼻腔拭子样本中
预期用途的新型冠状病毒（SARS-CoV-2），辅助评估新型冠状病毒感染状况和临床
诊断，适用于居家自我检测。
有效期限 2022年1月28日-2025年5月27日
产品类别 for self-testing of ANNEX II of IVDD（中文译名：自测版）
二、获证产品的市场情况
新冠抗原自测产品无需检测设备，具有易于操作、快速出结果的特点，方便
个人及家庭进行新冠病毒的快速检测，可较好地满足各国疫情居家检测防控需
求。
免疫检测虽属于较为传统、成熟的检测技术，但其生产体系搭建和质量优化
工作考验企业的技术积淀和运营能力，公司新冠抗原自测产品本次取得欧盟CE
证书，表明公司免疫检测产品性能获得官方机构的认可，是公司在感染防控领域
构建高中低通量产品体系的重要进展，对促进公司感染防控业务产品多极发展具
有重要意义。
三、对公司的影响及风险提示
公司上述产品获得欧盟 CE 准入资质后，可在认可欧盟 CE 资质的国家进行
销售，进一步丰富了公司全场景化新冠检测综合解决方案，有利于进一步提升公
司新冠检测产品的国际竞争力，全面助力全球新冠疫情防控。
上述产品实际销售情况受政策、市场竞争及新冠疫情发展状况等多种因素影
响，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。敬请广大投资者谨慎决策，
注意投资风险。
特此公告。
深圳华大基因股份有限公司董事会

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