本次股票发行后拟在创业板市场上市,该市场具有较高的投资风险。创业
板公司具有创新投入大、新旧产业融合成功与否存在不确定性、尚处于成长期、
经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点,投资者面临较大的市场风险。
投资者应充分了解创业板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素,审慎作
出投资决定。
吉林省西点药业科技发展股份有限公司
Jilin Province Xidian Pharmaceutical Sci-Tech Development Co.,Ltd.
(吉林省磐石经济开发区西点大街 777 号)
首次公开发行股票并在创业板上市
招股意向书
保荐机构(主承销商)
(上海市广东路 689 号)
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中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见,均不表明其对注
册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证,也不表明其对
发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任
何与之相反的声明均属虚假不实陈述。
根据《证券法》的规定,股票依法发行后,发行人经营与收益的变化,由
发行人自行负责;投资者自主判断发行人的投资价值,自主作出投资决策,自
行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资
风险。
声明
发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股意向书及其他信息披露资
料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担相应的法律责任。
发行人控股股东、实际控制人承诺本招股意向书不存在虚假记载、误导性陈
述或重大遗漏,并承担相应的法律责任。
公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股意向书中财
务会计资料真实、完整。
发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人
以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股意向书及其他信息披露资料有虚
假记载、误导性陈述或者重大遗漏,致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的,
将依法赔偿投资者损失。
保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有
虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,给投资者造成损失的,将依法赔偿投资者
损失。
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发行概况
发行股票类型 人民币普通股(A 股)
发行股数 2,020.0986 万股,占发行后公司总股本的 25%,
每股面值 人民币 1.00 元
每股发行价格 【】元
预计发行日期 2022 年 2 月 14 日
拟上市的交易所和板块 深圳证券交易所创业板
发行后总股本 8,080.3943 万股
保荐人、主承销商 海通证券股份有限公司
招股意向书签署日期 2022 年 1 月 28 日
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重大事项提示
本公司特别提醒投资者注意本公司及本次发行的以下事项及风险,并请投资
者认真阅读本招股意向书正文内容。
一、特别风险提示
本公司提醒投资者认真阅读本招股意向书的“风险因素”部分,并特别注意
下列事项:
(一)核心产品相对集中的风险
构成公司收入主要来源的核心制剂产品为复方硫酸亚铁叶酸片(商品名为
“益源生”)、利培酮口崩片(商品名为“可同”)和草酸艾司西酞普兰片,其中,
益源生属于抗贫血用药,可同和草酸艾司西酞普兰片属于治疗精神障碍用药。
酞普兰片的合计销售收入占主营业务收入的比例分 别为 92.98%、90.38%、
报告期内,虽然随着公司其他产品如原料药销售收入的增加,以上三款制剂
产品销售收入占比逐年降低,但合计依然接近 85%,构成公司收入主要来源的制
剂产品集中度较高。若上述制剂产品的产销状况、原料药价格、市场竞争格局等
发生不利变化,将对公司经营产生较大影响,公司存在核心产品相对集中的风险。
(二)报告期新产品研发投入不足的风险
公司新产品开发工作主要通过技术成果转让或委托开发模式进行前期开发,
公司再结合自身技术优势进行科技成果转化,将新产品推向市场,公司新产品研
发投入具有周期性。报告期内,公司基于国家医药卫生体制改革的政策导向和对
自身发展的评估,研发投入侧重于维护现有产品,近三年对新产品的研究投入较
少。但公司未来的发展壮大需要不断有优势产品的注入和推动,如不加大对新品
种的投入,公司的生产经营则主要依靠现有产品,不利于公司的长远发展。公司
存在新产品研发投入不足的风险。
(三)医药体制改革带来的政策风险
药品是关系到人民健康与安全的特殊商品,医药行业受到较为严格的监管,
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国家制定了一系列法律法规和产业政策,促进行业健康有序发展,同时我国正处
于医疗体制改革的进程中,相关的法律法规体系正在逐步制订和不断完善。近年
来,国家陆续出台了《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意
见》、
《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》、
《国务院办公厅关于进一
步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》、
《国家组织药品集中采购和使用
试点方案》、
《关于印发按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》以及
《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》(国
办发〔2021〕2 号)等一系列加强行业监管的政策和方案,对提高药品质量疗效、
促进医药产业结构调整、整顿药品流通秩序、推进药品流通体制改革、规范医疗
和用药行为等方面提出了明确目标和要求,给医疗健康产业带来了巨大的变化。
随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障制度的进一步完善,
未来国家仍将陆续出台行业政策、指导性意见。政策法规的出台将改变市场竞争
状况、增加企业经营成本、甚至改变企业的经营模式,如果公司不能及时、较好
地适应政策调整变化,将可能面临经营业绩下滑的风险,公司存在因政策变化带
来的经营上的挑战。
(四)委托开发风险
公司主要采用委托开发的研发模式,委托开发模式能够提高发行人的研发效
率,但是也存在一定的研发风险:受托研发机构可能无法按时完成药品研发项目,
影响公司产品的产业化生产及市场推广;研发机构可能提高开发经费及报酬,导
致公司研发相关成本费用增加;研发机构的项目人员可能没有按照合同约定遵守
保密义务,导致公司遭受损失等。因此,公司存在委托开发风险。
(医保发【2019】46 号,以
化。
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源生被山西、江西、新疆、湖南 4 个省份(区)调出,2021 年 1-6 月,益源生被
广西、甘肃、宁夏 3 个省份(区)调出,截至 2021 年 6 月末尚在全国 3 个省份
在该等 3 省份(区)调补进入地方增补的乙类药品,将在三年内逐步被调出,各
的影响,公司预计益源生在相关省份(区)的销售将受到一定的影响。2021 年
生的收入比例为 31.35%,占主营业务收入的比例为 15.97%。随着未来剩余 3 省
区陆续执行调出计划,益源生在该等省区的销售收入存在被调出后下滑的风险,
进而对发行人的经营业绩构成不利影响。
(六)新冠病毒疫情带来的经营风险
疫管控措施的影响,发行人的生产和销售等环节在短期内均受到一定程度的影
响。新冠疫情发生后,各级医疗机构的诊疗服务及患者就医计划均受到影响,非
急症患者去医院次数减少,发行人主要产品中,作为抗贫血用药的益源生受疫情
影响较大,而用于治疗精神障碍的可同和草酸艾司西酞普兰片受疫情影响较小。
如果国内疫情持续时间较长或未来疫情发生严重反复,可能会对发行人的生产经
营产生不利影响,公司的经营业绩存在进一步下滑的风险。
二、财务报告审计截止日后主要财务信息和经营状况
(一)2021 年 1-9 月主要财务信息和经营状况
公司财务报告审计截止日为 2021 年 6 月 30 日。大华对公司 2021 年 9 月 30
日的资产负债表,2021 年 1-9 月的利润表、现金流量表以及相关财务报表附注进
行了审阅,并出具了《审阅报告》(大华核字[2021]【0012339】号)。
截至 2021 年 9 月 30 日,公司资产总额为 56,321.13 万元,负债总额为 5,694.00
万元,股东权益为 50,627.12 万元。2021 年 1-9 月,公司实现营业收入 20,678.82
万元,较上年同期增长 1.54%;净利润为 3,415.23 万元,较上年同期增长 2.86%;
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扣除非经常性损益后的净利润为 3,158.54 万元,较上年同期增长 15.03%。
公司主营业务收入占营业收入的比例超过 99%,2021 年 1-9 月主营业务收
入稳中有增,其中原料药收入占主营业务收入比由 5.59%上升至 10.94%。因原
料药的销售不需要市场推广,销售费用较上年同期下降 8.07%,故公司净利润相
应增长。因 2020 年 1-9 月草酸艾司西酞普兰片通过仿制药一致性评价收到政府
补助 300.00 万元,2021 年 1-9 月扣除非经常性损益后的净利润较上年同期上升
幅度大于同期净利润上升幅度。
具体情况参见本招股意向书“第八节财务会计信息与管理层分析”之“十四、
财务报告审计截止日后主要财务信息和经营情况”。
(二)发行人 2021 年业绩预计情况
发行人 2021 年业绩预计情况如下:
单位:万元
项目 2021 年 2020 年 变动率
营业收入 28,000~29,500 28,631.87 -2.21%~3.03%
归属于发行人
股东的净利润
归属于发行人股东扣除
非经常性损益后的净利润
基于发行人目前的经营状况,根据管理层初步测算,公司 2021 年营业收入
预计为 28,000 万元至 29,500 万元,较上年同期增长-2.21%至 3.03%;归属于发
行人股东的净利润为 4,500 万元至 5,100 万元,较上年同期增长-9.53%至 2.53%;
归属于发行人股东扣除非经常性损益后的净利润为 4,100 万元至 4,500 万元,较
上年同期增长-3.36%至 6.06%。
公司 2021 年营业收入、归属于发行人股东的净利润、归属于发行人股东扣
除非经常性损益后的净利润预计较上年同期保持稳定;因上年同期收到的政府补
助较高,预计本期归属于发行人股东扣除非经常性损益后的净利润的变动率高于
归属于发行人股东的净利润的变动率。
上述 2021 年的业绩情况系公司初步预计数据,不构成发行人的盈利预测或
业绩承诺。
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五、发行人自身的创新、创造、创意特征,科技创新、模式创新、业态创新和新旧产业
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九、公司董事、监事、高级管理人员、核心技术人员在最近 2 年内的变动情况 ......... 89
十一、董事、监事、高级管理人员和核心技术人员及其近亲属持有公司股份情况 ..... 92
十二、董事、监事、高级管理人员与核心技术人员的薪酬及股权激励安排情况 ......... 93
一、发行人股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书制度及审计委员会的建
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十一、报告期重大投资或资本性支出、重大资产业务重组或股权收购合并等事项 ... 470
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四、董事、监事、高级管理人员和核心技术人员最近 3 年涉及行政处罚、被司法机关
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第一节 释义
一、普通术语
本公司、公司、发
指 吉林省西点药业科技发展股份有限公司
行人、西点药业
天华药业 指 吉林省天华药业有限责任公司,公司前身
生化药品供应站 指 吉林省生化药品采购供应站,天华药业前身
食品集团 指 吉林省食品集团公司
西点制药 指 吉林省西点制药股份有限公司,已注销,注销前系天华药业子公司
横琴鼎典原名天津鼎典股权投资基金合伙企业(有限合伙),2017
横琴鼎典、天津鼎
指 年 6 月 23 日,天津鼎典更名为横琴鼎典股权投资基金合伙企业(有
典
限合伙)
国投高科 指 国投高科技投资有限公司
横琴润汇易股权投资基金合伙企业(有限合伙)原名天津润汇易股
权投资基金合伙企业(有限合伙),2017 年 6 月 23 日,天津润汇
润汇易 指
易更名为横琴润汇易股权投资基金合伙企业(有限合伙),本招股
意向书统称为“润汇易”
黑农基金 指 黑龙江省现代农业产业基金(有限合伙)
鼎新管理 指 北京鼎新联合投资管理有限公司
鼎新联合 指 北京鼎新联合投资发展中心(有限合伙)
鼎新联创 指 北京鼎新联创投资发展中心(有限合伙)
欣青投资 指 磐石市欣青投资中心(有限合伙)
杭州创合 指 杭州创合精选创业投资合伙企业(有限合伙)
灵北制药 指 H. Lundbeck A/S,丹麦灵北药厂
国投创合基金管理有限公司总经理;公司第五届董事会董事,由国
刘伟(离任董事) 指
投高科提名,于 2019 年 4 月 12 日辞任公司董事
公司最近一年内新增股东,直接持有公司 2.31%股份;刘伟(股东)
持有鼎新联合的基金管理人鼎新管理 5.25%的股权,并持有鼎新联
刘伟(股东) 指
合的有限合伙人平阳兆丰股权投资基金合伙企业(有限合伙)12%
的合伙份额
中国证监会 指 中国证券监督管理委员会
深交所 指 深圳证券交易所
国家药监局、
指 中华人民共和国国家药品监督管理局
NMPA
CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心
WHO 指 世界卫生组织
国家药监局南方医药经济研究所,成立于 1979 年,主要从事国内
NMPA 南方所、南
指 外医药信息的市场调研及收集整理,以及医药政策研究、经济研究、
方所
信息和传媒服务。该所建立了丰富的医药经济数据库,在医药行业
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研究领域具有较高权威性和市场知名度
广州标点医药信息股份有限公司(隶属于国家药监局南方医药经济
研究所)下属专注于医药医疗领域的综合性专业信息服务平台,米
米内网 指 内网(www.menet.com.cn)是领先的集医药健康产业研究、医院市场
研究、零售市场研究、商业渠道研究、互联网在线医药健康信息服
务于一体的综合性专业信息服务平台
Contract Research Organization,意为合同定制研发组织,主要是研
发企业接受医药企业的委托,提供产品研发、生产时所需要的工艺
CRO 指
开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的药品或工艺研
发服务
由自然人郭夏创立并控制、从早期国内领先的 CRO 发展成为的从
万全医药集团 指 事药品研发、临床研究、制造和营销等新型制药服务的多家企业组
成的医药企业集团
保荐机构、主承销
指 海通证券股份有限公司
商、海通证券
律师、海润天睿 指 北京海润天睿律师事务所
会计师、大华 指 大华会计师事务所(特殊普通合伙)
根据本公司 2020 年 6 月 29 日召开的 2020 年第二次临时股东大会
本次发行 指 决议,发行人公开发行新股不低于发行后公司总股本的 25%,且不
超过 2,020.10 万股人民币普通股的行为
元 指 人民币元
《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》
《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》
《公司章程》(草
指 《吉林省西点药业科技发展股份有限公司公司章程(草案)》
案)
报告期、近三年一
指 2018 年度、2019 年度、2020 年度和 2021 年 1-6 月
期
A股 指 每股面值为 1.00 元之人民币普通股票
二、专业术语
GMP 指 《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》
GSP 指 《药品经营质量管理规范》
处方药 指 必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品
非 处 方 药 不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的
指
/OTC 药品
适应症 指 药物、手术等方法适合运用的范围、标准
未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请称为新药注册申请,获得
新药 指
新药注册的药品称为新药
生产国家药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册
仿制药 指
申请为仿制药申请,由该注册申请而获得批准的药品是仿制药
生产新药或者已有国家标准的药品,须经国务院药品监督管理部门批
药品批准文号 指 准,并在批准文件上规定该药品的专有编号,此编号称为药品批准文
号。药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品
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国家药监局批准某药品生产企业能够生产该品种药品而颁发的法定
药品注册批件 指
文件
国家药监局核发的药品批准文号的有效期为5年。有效期届满,需要
继续生产的,药品批准文号持有者应当在有效期届满前6个月申请再
再注册批件 指
注册。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起
新医改 指
改革的意见》后,启动新一轮医药卫生体制改革
《国家医保目
版)、《国家 基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金支付药品费用的范围和标
指
录 ( 2017 年 年版)》,自2017年2月21日发布日实施,目前已废止
版)》
《基本药物目
基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理,能够保障供应,公众可公
录》、基本药 指
物、基药
的依据
在取得初步技术鉴定或实验室阶段研试成功的科技成果后,为验证、
补充相关数据,确定、完善技术规范(即产品标准和产品工艺规程)
中试 指
或解决工业化、商品化规模生产关键技术而进行的试验或试生产的阶
段
任何在人体进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、
不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试
验药物的疗效与安全性。申请新药注册,应当进行临床试验,临床试
临床试验 指
验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期及生物等效性实验。药物临床试验必须经过国
家药监局药品审评中心审批,且必须遵守《药物临床试验质量管理规
范》
原料药 指 药物活性成分,具有药理活性可用于药品制剂生产的物质
根据药典或药政管理部门批准的标准,为适应诊断、治疗或预防的需
制剂 指 要而制成的药物应用形式的具体品种。常用的有片剂、丸剂、胶囊剂、
散剂、注射剂、酊剂、溶液剂、浸膏剂、软膏剂、栓剂等
将药物进行粉碎与过筛后而加工成的各种剂型。如与其他组分均匀混
合后直接分装,可获得散剂;如将混合均匀的物料进行造粒、干燥后
固体制剂 指
分装,可得到颗粒剂;如将制备的颗粒压缩成形,可制备成片剂;如
将混合的粉末或颗粒分装入胶囊中,可制备成胶囊剂等
片剂 指 原料药物与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂
采用适宜的制剂技术,将原料药物或加适宜辅料制成的均匀粉末、颗
硬胶囊剂 指
粒、小片、小丸、半固体或液体等,充填于空心胶囊中的胶囊剂
将药物的除菌水溶液无菌灌装后,进行冷冻干燥而制成的注射用粉末
冻干粉针剂 指
制剂
注射剂 指 原料药物或与适宜的辅料制成的供注入人体内的无菌制剂
小容量注射剂 指 标示装量小于 20ml 的注射剂
口崩片 指 在口腔内不需要用水即能迅速崩解或溶解的片剂
西林瓶 指 一种管制或模制玻璃瓶,主要用于无菌粉针剂的包装,需加胶塞、铝
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塑组合盖封口
药品生产企业自己确定,经国家药监局核准的产品名称,以区别于其
商品名 指
他厂家生产的药品
列入国家药品标准的药品名称,同一种成分或相同配方组成的药品在
通用名 指
中国境内的通用名称,具有强制性和约束性
质量保证“Quality Assurance”,在药品质量管理体系中实施并根据
QA 指
需要进行证实的全部有计划和有组织的活动
在各种因素的作用下大脑功能失调,导致认知、思维、情感、意志行
精神障碍 指 为等精神活动不同程度障碍的疾病的总称,表现为情感、思维和行为
异常
用于治疗精神分裂症及其他精神病性精神障碍的药物,精神分裂症的
抗精神病用药 指 临床表现为“内在精神活动之间及精神活动与现实环境之间的不协
调,具有感知、思维、情感、行为等多方面的障碍”
用于治疗情绪抑郁为突出症状的精神疾病的精神药物,抑郁症的临床
抗抑郁症用药 指 表现为“显著而持久的缺乏客观原因的情绪低落、思维迟缓、意志活
动减退等”
敬请注意:本招股意向书若出现合计数与各分项数值直接相加之总和在尾数上存在差异的情
况,这些差异是由于四舍五入造成的。
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第二节 概览
本概览仅对招股意向书全文作扼要提示。投资者作出投资决策前,应认真阅
读招股意向书全文。
一、发行人及本次发行的中介机构基本情况
(一)发行人基本情况
吉林省西点药业科技发展
发行人名称 成立日期 2001 年 12 月 20 日
股份有限公司
注册资本 60,602,957 元 法定代表人 张俊
吉林省磐石经济开发区西 吉林省磐石经济开发区
注册地址 主要生产经营地址
点大街 777 号 西点大街 777 号
控股股东 张俊 实际控制人 张俊
在其他交易场所(申
行业分类 医药制造业(C27) 无
请)挂牌或上市的情况
(二)本次发行的有关中介机构
保荐人 海通证券股份有限公司 主承销商 海通证券股份有限公司
发行人律师 北京海润天睿律师事务所 其他承销机构 无
大华会计师事务所(特殊 北京华亚正信资产评估
审计机构 评估机构(如有)
普通合伙) 有限公司
二、本次发行概况
(一)本次发行的基本情况
股票种类 人民币普通股(A 股)
每股面值 人民币 1.00 元
发行股数 2,020.0986 万股 占发行后总股本比例 25%
其中:发行新股数量 2,020.0986 万股 占发行后总股本比例 25%
股东公开发售股份数量 - 占发行后总股本比例 -
发行后总股本 8,080.3943 万股
每股发行价格 【】
发行市盈率 【】
发行前每股净资产 归属于母公司股东 发行前每股收益 司股东的净利润的较
权益除以本次发行 低者除以本次发行前
前总股本计算) 已发行股份总数计
算)
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发行后每股净资产 【】元 发行后每股收益 【】
发行市净率 【】
采用向战略投资者定向配售(或有)、网下向符合条件的网下投
发行方式 资者询价配售与网上向持有深圳市场非限售 A 股股份和非限售
存托凭证市值的社会公众投资者定价发行相结合的方式进行
符合资格的战略投资者(或有)、询价对象以及已开立深圳证券
交易所股票账户并开通创业板交易的境内自然人、法人等创业板
发行对象
市场投资者,但法律、法规及深圳证券交易所业务规则禁止购买
者除外
承销方式 余额包销
拟公开发售股份股东名
不适用
称
本次发行的承销费、保荐费、审计与验资费、律师费、 用于本次
发行费用的分摊原则
发行的信息披露费、发行手续费等发行相关费用由发行人承担
募集资金总额 【】
募集资金净额 【】
综合固体制剂车间建设项目
草酸艾司西酞普兰原料药生产项目
募集资金投资项目 中药现代化提取车间建设项目
研发中心建设项目
营销网络建设项目
(1)承销保荐费用:承销费为募集资金总额的 10%,且不低于 3,500
万元;保荐费为 200 万元;(承销保荐费用含税)
(2)会计师费用:537.74 万元;
(3)律师费用:981.13 万元;
(4)用于本次发行的信息披露费用:424.53 万元;
发行费用概算 (5)发行手续费用及其他:20.59 万元。
注:1、除承销保荐费用外,以上各项费用均不含增值税;
前的募集资金净额,税率为 0.025%,将结合最终发行情况计算并
纳入发行手续费。
(二)本次发行上市的重要日期
刊登初步询价公告日期 2022 年 1 月 28 日
初步询价日期 2022 年 2 月 8 日
刊登发行公告日期 2022 年 2 月 11 日
申购日期 2022 年 2 月 14 日
缴款日期 2022 年 2 月 16 日
股票上市日期 本次发行结束后将尽快申请在深圳证券交易所创业板上市
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三、发行人报告期的主要财务数据和财务指标
主要财务指标 2021 年 1-6 月 2020 年度 2019 年度 2018 年度
资产总额(万元) 56,010.89 55,076.03 53,075.90 50,163.71
归属于母公司所有者权益(万
元)
资产负债率(%) 11.59 14.28 15.85 18.23
营业收入(万元) 13,610.37 28,631.87 32,491.42 28,020.35
净利润(万元) 2,308.24 4,974.24 5,461.35 4,136.02
归属于母公司所有者的净利润
(万元)
扣除非经常性损益后归属于母
公司所有者的净利润(万元)
基本每股收益(元/股) 0.38 0.82 0.90 0.68
稀释每股收益(元/股) 0.38 0.82 0.90 0.68
加权平均净资产收益率(%) 4.77 10.92 12.84 10.46
经营活动产生的现金流量净额
(万元)
现金分红(万元) - 2,424.12 1,818.09 1,212.06
研发投入占营业收入的比例(%) 5.77 1.52 5.10 7.34
四、发行人主营业务经营情况
公司是专注于化学药品原料药及制剂研发、生产、销售的科技型医药企业,
是吉林省 2008 年首批通过“高新技术企业”认证的医药企业之一。经过二十余
年差异化发展道路,公司形成了以抗贫血用药、治疗精神障碍用药、原料药为核
心,以心脑血管疾病治疗药物和抗肿瘤治疗用药为辅助的产品体系。
化学药品制剂方面,公司所生产销售药品制剂均为处方药,公司核心产品在
抗贫血用药、治疗精神障碍用药领域具有显著竞争优势。其中,益源生(复方硫
酸亚铁叶酸片)属于抗贫血用药,拥有国家发明专利,曾荣获国家级火炬计划项
目证书;可同(利培酮口崩片)属于抗精神病用药,为国内第一个取得利培酮口
崩药品注册批件并上市的利培酮药物;草酸艾司西酞普兰片属于抗抑郁症用药,
其中 10mg、5mg 两种规格均已通过仿制药质量和疗效一致性评价。此外,瑞香
素胶囊属于循环系统用药,公司目前是国内瑞香素原料药独家生产企业,也是唯
一生产和销售瑞香素胶囊的企业,“原料药+制剂”一体化优势突出。
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化学药品原料药方面,发行人主要原料药产品阿魏酸钠无菌原料药和富马酸
亚铁原料药均在国内市场占据较高的市场份额,公司是全国少数具备阿魏酸钠无
菌原料药和富马酸亚铁、硫酸亚铁原料药生产能力的企业之一,同时公司是国内
瑞香素原料药独家生产企业。
分别为 26,520.32 万元、30,009.24 万元、26,409.79 万元和 11,894.89 万元,占主
营业务收入的比例分别为 95.12%、92.90%、92.73%和 87.70%;2018 年度、2019
年度、2020 年度和 2021 年 1-6 月,公司原料药收入分别为 1,359.66 万元、2,292.31
万元、2,069.11 万元和 1,668.63 万元,占主营业务收入的比例分别为 4.88%、7.10%、
构成提高公司盈利能力的重要因素。
五、发行人自身的创新、创造、创意特征,科技创新、模式创新、
业态创新和新旧产业融合情况
公司核心产品在抗贫血用药、治疗精神障碍用药领域具有显著竞争优势,重
点原料药已形成下游稳定供应布局。公司持续推进发展战略实施,产品类别多样,
原料药及制剂的生产能力进一步提高,抗风险及持续成长能力突出。
益源生为独家专利品种,具备较强产品竞争力,拥有国家发明专利,曾获吉
林省科学技术进步奖,曾得到国家级火炬计划项目、科技部中小企业创新基金、
吉林省重大医药产业专项、长春市百亿增值项目等重点支持。益源生产品工艺上
采用了中西药复方混合一步制粒技术,公司成熟掌握了中西药成分的定性和定量
检测手段。
可同为国内第一个取得利培酮口崩药品注册批件并上市的产品,被列入国家
为先进的口崩片剂型,科技含量高。
草酸艾司西酞普兰原料药及其片剂,采用了手性拆分技术,手性药物疗效高、
副作用小、用药量少,是当前国际新药研究的重要方向之一。
公司是国内首批研制开发上市唑来膦酸原料药及其注射剂型的企业,曾获国
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家科技部中小企业创新基金、国家科技部火炬计划项目等支持,获吉林省重点新
产品和吉林省科学技术进步奖。
公司是近年来全国少数具备阿魏酸钠无菌原料药生产能力的企业之一,公司
掌握较先进的核心生产技术和生产工艺,具有较高的生产收率。公司与下游主要
制剂生产企业形成了稳定的供应关系,具有广阔的市场前景。
公司是瑞香素原料药国家药品标准的起草单位,是瑞香素原料药全国独家生
产企业,瑞香素原料药制备工艺及其衍生物获得了 3 项发明专利,对产品形成多
层次技术壁垒和保护。
公司拥有独立的原料药生产基地,是国内极少数可生产硫酸亚铁和富马酸亚铁
原料药的企业之一,
“原料药+制剂”一体化优势突出。公司与下游知名药企建立了
稳定的供应关系,富马酸亚铁广泛应用于金施尔康、善存、21 金维他等市场畅
销品牌多维元素片的生产,具有广阔的市场前景。
公司持续贯彻创新驱动发展战略,持续创新能力强。公司拥有支撑企业发展
的关键技术和自主知识产权,通过技术成果转化和技术进步带动经济效益提升,
多年来连续盈利,细分市场占有率在同类产品中处于前列。公司适应发展更多依
靠创新的大趋势,属于成长型创新创业企业。
六、发行人选择的具体上市标准
发行人选择的上市标准为《深圳证券交易所创业板股票上市规则》第二章
万元。
七、发行人公司治理特殊安排等重要事项
截至本招股意向书签署日,发行人不存在公司治理方面的特殊安排。
八、募集资金用途
本次发行后募集资金扣除发行费用后,将按照轻重缓急顺序投入以下项目:
单位:万元
序号 项目名称 总投资额 拟投入募集资金
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合计 34,140.59 34,140.59
若本次发行实际募集资金不能满足项目的资金需求,本公司将通过自筹资金
来解决资金缺口,保证项目的顺利实施。若公司根据项目实际进度以自筹资金先
行投入,本次筹集资金到位后将置换已投入的资金。
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第三节 本次发行概况
一、本次发行的基本情况
股票种类: 人民币普通股(A 股)
每股面值: 人民币 1.00 元
发行股数: 2,020.0986 万股,占发行后公司总股本的 25%
每股发行价格: 【】元
发行人高管、员工拟
无
参与战略配售情况
如本次发行价格超过剔除最高报价后网下投资者报价的中位数和
保荐人相关子公司拟 加权平均数以及剔除最高报价后公募基金、社保基金、养老金、企
参与战略配售情况 业年金基金和保险资金报价中位数、加权平均数孰低值,保荐机构
相关子公司将按照相关规定参与本次发行的战略配售
发行市盈率: 【】倍(每股发行价格/发行后每股收益)
发行前每股净资产:
本次发行前总股本计算)
【】元(按【】年【】月【】日经审计的归属于母公司股东的所有
发行后每股净资产:
者权益与本次募集资金净额之和除以本次发行后总股本计算)
发行市净率: 【】倍(每股发行价格/发行后每股净资产)
采用向战略投资者定向配售(或有)、网下向符合条件的网下投资
发行方式: 者询价配售与网上向持有深圳市场非限售 A 股股份和非限售存托
凭证市值的社会公众投资者定价发行相结合的方式进行
符合资格的战略投资者(或有)、询价对象以及已开立深圳证券交
发行对象: 易所股票账户并开通创业板交易的境内自然人、法人等创业板市场
投资者,但法律、法规及深圳证券交易所业务规则禁止购买者除外
承销方式: 余额包销
(1)承销保荐费用:承销费为募集资金总额的 10%,且不低于 3,500
万元;保荐费为 200 万元(承销保荐费用含税);
(2)会计师费用:537.74 万元;
(3)律师费用:981.13 万元;
(4)用于本次发行的信息披露费用:424.53 万元;
发行费用概算: (5)发行手续费用及其他:20.59 万元;
注:1、除承销保荐费用外,以上各项费用均不含增值税;
前的募集资金净额,税率为 0.025%,将结合最终发行情况计算并纳
入发行手续费。
二、本次发行股票的有关机构
(一)保荐人(主承销商)
名称: 海通证券股份有限公司
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法定代表人: 周杰
住所: 上海市广东路 689 号
联系电话: 021-23219000
传真: 021-63410707
保荐代表人: 赵琼琳、黄蕾
项目协办人: 韩节高
项目经办人: 吕晓伟、成功、赵耀、董研
(二)律师事务所
名称: 北京海润天睿律师事务所
负责人: 颜克兵
住所: 北京市朝阳区建外大街甲 14 号广播大厦 13 层、17 层
联系电话: 010-65219696
传真: 010-88381869
经办律师: 李冬梅、陶涛
(三)会计师事务所
名称: 大华会计师事务所(特殊普通合伙)
执行事务合伙人: 梁春
住所: 北京市海淀区西四环中路 16 号院 7 号楼 11 层 1101
联系电话: 010-58350066
传真: 010-58350077
经办注册会计师: 高世茂、田磊斌
(四)资产评估机构
名称: 北京华亚正信资产评估有限公司
法定代表人: 姜波
住所: 北京市东城区永定门西滨河路 8 号院 7 楼 9 层 1001 内 05 单元
联系电话: 010-85867570
传真: 010-85867570
经办评估师: 高强(离职)、吴高第(离职)
(五)股票登记机构
名称: 中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司
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地址: 广东省深圳市福田区深南大道 2012 号深圳证券交易所广场 22-28 楼
联系电话: 0755-21899999
传真: 0755-21899000
(六)主承销商收款银行
收款单位: 海通证券股份有限公司
开户银行: 招商银行上海分行常德支行
账号: 010900120510531
(七)申请上市的证券交易所
名称: 深圳证券交易所
住所: 深圳市福田区深南大道 2012 号
联系电话: 0755-88668888
传真: 0755-82083295
三、发行人与中介机构的关系
截至本招股意向书签署之日,发行人与本次发行有关的保荐人、承销机构、
证券服务机构及其负责人、高级管理人员、经办人员之间不存在直接或间接的股
权关系或其他权益关系。
四、与本次发行有关的重要日期
刊登初步询价公告日期: 2022 年 1 月 28 日
初步询价日期: 2022 年 2 月 8 日
刊登发行公告日期: 2022 年 2 月 11 日
申购日期: 2022 年 2 月 14 日
缴款日期: 2022 年 2 月 16 日
股票上市日期: 本次发行结束后将尽快申请在深圳证券交易所创业板上市
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第四节 风险因素
投资者在评价发行人本次公开发行的股票时,除本招股意向书提供的其他各
项资料外,应特别考虑下述各项风险因素。下述风险因素以方便投资者投资决策
参考的原则对风险因素进行分类列示,相关排序并不表示风险因素依次发生。发
行人提请投资者仔细阅读本节全文。
一、创新风险
医药工业是关系国计民生的重要产业,是中国制造 2025 和战略性新兴产业
的重点领域,是推进健康中国建设的重要保障。而创新是医药产业发展的核心导
向,也是公司多年来持续成长的推动力。
经过多年的医药卫生体制改革和医药工业发展规划,我国从经济社会发展的
全局出发,与医药产业的供应链相结合,树立了医药产业创新升级的方向,即加
强原研药、首仿药、中药、新型制剂、高端医疗器械等研发创新,健全安全性评
价和产品溯源体系,强化全过程质量监管,对标国际先进水平,实施药品、医疗
器械标准提高行动,尤其要提高基本药物质量,推进医药生产过程智能化和绿色
改造,结合医疗、医保、医药联动改革,加快临床急需药物和医疗器械产品审评
审批,建设遍及城乡的现代医药流通网络,逐步理顺药品耗材价格等。
我国医药产业的创新升级是从上、中、下游的各个环节实现分类的创新,而
科技创新过程需要较长时间的储备,如果公司不能进行持续的科技创新或创新不
足,如在新药以及新药开发途径选择、原料药制剂工艺开发、质量标准建立、产
业化研究等关键环节的创新落后于行业发展,不能同步构建完整的创新体系,或
者国家的医药创新政策产生变动而公司未及时做出决策应对,则公司存在创新失
败风险。
二、技术风险
(一)技术升级迭代风险
医药行业具有高投入、高产出、高风险、高技术密集的特点,公司主要从事
化学药品原料药及制剂研发、生产、销售,属于典型的技术密集型行业。如今系
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统生物学、基因组学、蛋白组学、数字化信息、纳米技术等新技术不断涌现,其
研究成果也引领了创新药物的发展。药物生产技术方面,相关药品制备工艺技术
研究,生产过程的全面控制以及关键工艺参数直接影响着药品的质量,通过信息
化技术实现药物从研发到管理的规范化、标准化已经成为当前的主流趋势。
若在公司现有产品治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物,或是在公司产
品制备生产工艺相关领域出现突破性研发进展,而公司的产品、设备、人才引进
和技术更新落后于行业的快速发展,则公司面临医药行业技术升级迭代风险。
(二)研发失败风险
截至本招股意向书签署日,公司正在从事的研发项目以现有重点品种仿制药
质量和疗效一致性评价为主,涉及利培酮口崩片,同时随着国家注射剂一致性评
价相关文件的正式发布,公司已对注射用唑来膦酸启动了前期调研工作,适时推
进注射剂品种的一致性评价工作,注射用奥扎格雷钠已完成立项调研工作并签署
药学研究合作开发合同;公司拟以本次募集资金投向研发中心建设项目,进一步
增强公司持续成长性和科技创新能力,公司确立了以现有重点原料药及制剂产品
深度开发、高端辅料开发为主的研发方向,公司在研项目包括多个原料药开发项
目,围绕着原料药品种的研发、生产将成为未来业务发展重点。
药物研发具有技术要求高、研发周期长的特点,公司在研发过程中伴随着研
发失败风险,如关键技术难点未能解决,某个或某些技术指标、标准达不到预期
或者达到预期标准的成本过高,或产品不能成功进行产业化放大而造成产品研发
进度滞后,甚至研发失败。在药品审评审批过程中,公司可能会面临药品注册审
评制度变动或相关标准提高,导致研发注册进度不及预期或相关申请未能获得监
管机构审批通过,甚至导致研发失败。
(三)产业化风险
新产品在投入工业化生产过程中,许多工艺技术指标相对小试、中试阶段往
往会发生变化,影响产品试生产的进行,同时新产品的生产可能因其特殊的工艺
方法和生产流程,对公司技术能力也提出更高的要求;在产业化过程中,为了提
高效率和合理控制生产成本,公司需要不断在药物配方、过程开发、制造和供应
链等关键环节采用更多先进的技术和材料,实现高效且具有成本效益的生产和质
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量控制,以确保安全、充足的药品供应。这些都增加了公司科研成果产业化的难
度。
面对产业化过程复杂和产业化周期可能较长的现状,如果公司无法保持高效
的产业化机制,将科研成果迅速转化为有市场竞争实力的商品,公司将面临着科
研成果产业化应用和成果顺利转化的风险,前期研发投入可能将难以收回。同时,
由于药品关系到人们的身体健康和生命安全,新产品推向市场并为市场所接受和
认同需要一个过程。如果公司新产品不能迅速适应不断变化的市场需求,或者开
发的产品未被市场接受,将加大公司的经营成本,对公司的盈利水平和未来发展
产生不利的影响。
(四)报告期新产品研发投入不足的风险
公司主要通过技术成果转让、委托开发模式引入新品种进行前期开发,再结
合自身竞争优势进行科研成果转化,将新品种推向市场,公司新产品研发投入具
有周期性。报告期内,公司基于国家医药卫生体制改革的政策导向和对自身发展
的评估,研发投入侧重于维护现有产品,近三年对新品种的研究投入较少。但公
司未来的发展壮大需要不断有优势产品的注入和推动,如不加大对新品种的投
入,公司的生产经营则主要依靠现有产品,不利于公司的长远发展,公司存在新
产品研发投入不足的风险。
(五)委托开发风险
公司主要采用委托开发的研发模式,委托开发模式能够提高发行人的研发效
率,并引进先进的理念和技术,但是也存在一定的研发风险:受托研发机构可能
无法按时完成药品研发项目,影响公司产品的产业化生产及市场推广;研发机构
可能提高开发经费及报酬,导致公司研发相关成本费用增加;研发机构的项目人
员可能没有按照合同约定遵守保密义务,导致公司遭受损失等。因此,公司存在
委托开发风险。
(六)技术人才流失的风险
药品的技术路线、制剂配方、制备工艺是公司的主要竞争力,技术人才是公
司技术研发、持续创新的重要基础。随着医药行业的发展,业内的人才竞争将日
趋激烈,如果公司未来在职业发展、薪酬福利、工作环境等方面无法保持持续的
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竞争力,可能造成公司的研发人才流失和增加公司引进人才的难度,将对公司长
期发展产生不利影响。
三、经营风险
(一)核心产品相对集中的风险
构成公司收入主要来源的核心制剂产品为复方硫酸亚铁叶酸片(商品名为
“益源生”)、利培酮口崩片(商品名为“可同”)和草酸艾司西酞普兰片,其中,
益源生属于抗贫血用药,可同和草酸艾司西酞普兰片属于治疗精神障碍用药。
酞普兰片的合计销售收入占主营业务收入的比例分别为 92.98%、90.38%、89.80%
和 84.35%。
报告期内,虽然随着公司其他产品如原料药销售收入的增加,以上三款制剂
产品销售收入占比逐年降低,但合计依然接近 85%,构成公司收入主要来源的制
剂产品集中度较高。若上述制剂产品的产销状况、原料药价格、市场竞争格局等
发生不利变化,将对公司经营产生较大影响,公司存在核心产品相对集中的风险。
(二)医药体制改革带来的政策风险
药品是关系到人民健康与安全的特殊商品,医药行业受到较为严格的监管,
国家制定了一系列法律法规和产业政策,促进行业健康有序发展,同时我国正处
于医疗体制改革的进程中,相关的法律法规体系正在逐步制订和不断完善。近年
来,国家陆续出台了《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意
见》、
《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》、
《国务院办公厅关于进一
步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》、
《国家组织药品集中采购和使用
试点方案》、
《关于印发按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》以及
《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》(国
办发〔2021〕2 号)等一系列加强行业监管的政策和方案,对提高药品质量疗效、
促进医药产业结构调整、整顿药品流通秩序、推进药品流通体制改革、规范医疗
和用药行为等方面提出了明确目标和要求,给医疗健康产业带来了巨大的变化。
随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障制度的进一步完善,
未来国家仍将陆续出台行业政策、指导性意见。政策法规的出台将改变市场竞争
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状况、增加企业经营成本、甚至改变企业的经营模式,如果公司不能及时、较好
地适应政策调整变化,将可能面临经营业绩下滑的风险,公司存在因政策变化带
来的经营上的挑战。
(三)产品质量控制风险
医药产品直接关系到生命健康,我国对药品生产的监管政策和力度日趋严
格。公司核心产品的生产工艺较复杂,对生产设备、生产环境以及生产人员的技
术要求都比较高,在原材料采购、产品生产、检测、包装和运输等各环节中,都
存在诸多影响产品质量的因素。
全面实施药品上市许可持有人制度。药品生产质量的第一负责人由厂家变为上市
许可人,且应严格履行义务,依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品
的安全性、有效性和质量可控性负责;取消了药品 GMP 认证,要求药品生产企
业应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品
生产全过程持续符合法定要求。
如果公司产品发生质量问题,不但会产生赔偿风险,还会影响公司的信誉和
产品的销售,甚至造成法律纠纷,甚至在极端情况下将出现因质量问题发生的大
规模召回和赔偿或被主管部门处罚,对公司的生产经营将产生不利影响。另一方
面,伴随公司经营规模的持续增长,对公司产品质量管理水平的要求也日益提高,
新版《药品管理法》实施后,如果公司未来未能继续按照法规、规章、标准或规
范等要求生产药品,将面临因检查不符合要求而停产的风险,将可能对公司的品
牌形象和持续经营造成不利影响。
(四)市场竞争风险
医药行业是国民经济的重要组成部分,国家对医药行业制订了一系列扶持政
策,优化了市场竞争环境,规范了行业经营,在促进行业快速发展的同时,吸引
了国内外更多企业进入医药行业,行业内企业也不断加大投入,加剧了行业的内
部竞争。
未来可能会有更多的国内外医药企业进入相关领域,加大对公司核心产品或
类似品种的投入,从而对公司现有核心产品构成竞争,行业内的市场竞争将日趋
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激烈,行业平均利润率不断降低。如果公司不能及时有效地应对市场竞争,持续
提升核心竞争力,将面临增长放缓,盈利能力下降的风险。
(五)一致性评价风险
根据现行仿制药质量和疗效一致性评价的评价对象要求,化学药品新注册分
类实施前批准上市的仿制药,包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品
种,均须开展一致性评价。化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品
种在内的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种
原则上应在 3 年内完成一致性评价。
构成公司收入主要来源的核心产品为化学药品,其中部分仿制药需开展一致
性评价。截至本招股意向书签署日,公司在售主要仿制药产品草酸艾司西酞普兰
片(10mg、5mg)已通过一致性评价,可同(利培酮口崩片)的一致性评价正在
开展过程中。同时,公司已着手开展注射剂一致性评价的准备,注射用唑来膦酸
正在进行前期调研工作,注射用奥扎格雷钠完成立项调研工作,目前公司正与研
发合作单位根据 CDE 最新审评政策要求对该品种制订下一步研发计划。
截至本招股意向书披露日,行业内共 3 家企业拥有利培酮口崩片生产批件,
其中齐鲁制药有限公司已于 2019 年 8 月 16 日通过一致性评价,根据《国家药品
监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》(2018 年第 102
号),自首家品种通过一致性评价后,公司的利培酮口崩片原则上应在 3 年内完
成一致性评价,逾期未完成的,可以提出延期评价申请。公司利培酮口崩片一致
性评价工作于 2018 年 10 月启动,利培酮口崩片一致性评价申请国家药品监督管
理局已受理,受理号:CYHB2151002,已进入国家药品审评中心审评阶段,预
计于 2022 年 8 月前获得批准,客观上仍存在未能通过一致性评价或未能在首家
通过一致性评价后三年内完成评价的风险。
务收入的贡献金额分别为 8,558.41 万元、10,540.84 万元、10,006.34 万元和 4,084.10
万元,占主营业务收入的比例分别为 30.70%、32.63%、35.14%和 30.11%,占比
较高;2018 年度、2019 年度、2020 年度和 2021 年 1-6 月,注射用唑来膦酸对主
营业务收入的贡献金额分别为 372.93 万元、526.13 万元、432.00 万元和 251.75
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万元,占主营业务收入的比例分别为 1.34%、1.63%、1.52%和 1.86%,占比较低。
开展一致性评价将增加公司经营成本,且如果未来利培酮口崩片、注射用唑
公司将无法参加国家集中带量采购,从而导致产品在公立医疗机构终端的销售受
到限制,通过一致性评价的企业将具备更多竞争力通过参与带量采购获得较高的
市场份额,公司产品的市场份额将存在下滑风险,从而对公司经营业绩产生不利
影响。
截至本招股意向书签署日,构成公司收入主要来源的核心制剂产品为益源
生、可同和草酸艾司西酞普兰片,其中可同和草酸艾司西酞普兰片已被纳入《国
要根据药品更新换代、治疗需要、药品使用频率、疗效及价格等因素进行调整,
优先考虑国家基本药物中的非医保品种、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、高
血压和糖尿病等慢性病治疗用药、儿童用药以及急抢救用药等,即临床必须、疗
价、销量产生影响。
于医生和患者对于药品的认知和疗效的信心,药品知名度有望进一步提升,有利
于开展市场推广。在医院准入方面,药品纳入医保,也可能会在医院准入流程等
方面更为便捷,有利于药企拓展其医院覆盖范围。未来如果公司核心产品在医保
(医保发【2019】46 号,以
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源生被山西、江西、新疆、湖南 4 个省份(区)调出,2021 年 1-6 月,益源生被
广西、甘肃、宁夏 3 个省份(区)调出,截至 2021 年 6 月末尚在全国 3 个省份
在该等 3 省份(区)调补进入地方增补的乙类药品,将在三年内逐步被调出,各
的影响,公司预计益源生在相关省份(区)的销售将受到一定的影响。2021 年
生的收入比例为 31.35%,占主营业务收入的比例为 15.97%。随着未来剩余 3 省
区陆续执行调出计划,益源生在该等省区的销售收入存在被调出后下滑的风险,
进而对发行人的经营业绩构成不利影响。
(七)药品招投标风险
根据《医疗机构药品集中采购工作规范》、
《药品集中采购监督管理办法》等
相关规定,我国实行以省、自治区、直辖市为单位的药品集中采购模式,实行统
一组织、统一平台和统一监管。县级及县级以上人民政府、国有企业(含国有控
股企业)等举办的非营利性医疗机构必须参加集中采购。药品集中采购由药品生
产企业参与投标,省(区、市)采购平台招标采购,如公司产品在各省集中采购
招投标中未中标或中标价格大幅下降,将影响产品在当地的销售,进而对公司产
品销售和盈利水平产生不利影响。
(八)药品降价风险
案》,选择北京、天津、上海等 11 个城市施行药品集中采购制度。2019 年 9 月,
国家组织药品集中带量采购从“4+7”试点城市正式扩展到全国。国家全面深化
药品集中采购和使用改革,药品集中带量采购模式将成为常态。从 4+7 城市试
点带量采购,到带量采购试点扩围,中标药品的降价均较为明显。
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截至本招股意向书签署日,草酸艾司西酞普兰片已在全国实施国家组织药品
集中带量采购。公司将在该品种集中带量采购下一周期招标开始时参与投标,公
司面临未来不中标或中标后产品价格下降的风险。2021 年 1-6 月,草酸艾司西酞
普兰片平均销售价格从 2018 年的 2.19 元/片下降至 0.79 元/片,其中:配送经销
平均销售价格从 2.74 元/片下降至 2.25 元/片,推广经销平均销售价格从 0.75 元/
片下降至 0.64 元/片,其销售价格存在随着下一周期集中带量采购而继续下滑的
风险。
报告期内,利培酮口崩片不同模式的销售价格总体上保持相对稳定,但是,
未来随着国家药品流通体制改革的持续推进、国家到地方带量采购的持续开展,
利培酮口崩片的销售价格仍存在下滑风险。
目前,国家层面的集采和省市级的带量采购都已逐渐常态化,随着从国家到
格可能受带量采购政策及其价格联动影响,出现大幅下降的风险,进而可能对公
司盈利能力带来不利影响。
(九)原材料供应及价格波动风险
公司药品制剂生产所用的原材料主要包括化学原料药、中药饮片、辅料、包
装材料等。化学原料药的采购价格主要受供应商的出厂价影响,中药饮片的采购
价格主要受国内市场供需价格影响。
报告期内,受制药企业更换原料药供应商需要向药品监督管理机构补充申请
的影响,公司报告期药品制剂的化学原料药仅向已经过药品监督管理机构审批的
供应商采购。公司与主要原料药供应商已有多年合作历史,同时公司亦保留较高
水平的安全库存,但不排除相关供应商无法按期供货甚至极端情况下断供,可能
给公司正常生产经营产生不利影响。
公司化学药品原料药在报告期内价格呈现一定波动,其中干酵母平均采购价
格由 2018 年度的 30.10 元/千克上涨至 2020 年度的 48.67 元/千克;中药饮片受中
药材种植的自然条件限制较大,多为自然生长、季节采集,产地分布带有明显的
地域性,其产量和品质会受自然气候、土壤条件以及采摘、晾晒、切片加工方法
的影响,价格容易波动。原材料价格直接影响公司产品的毛利率,如果公司化学
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药品原料药及中药饮片由于环保压力、自然灾害、种植面积减少或其他市场因素
导致原材料价格出现较大波动,将增加公司控制生产成本的难度,加大公司的经
营风险,可能对公司盈利能力产生不利影响。
(十)益源生组方专利已到期的风险
公 司 核 心 产 品 益 源 生 拥 有 “ 复 方 硫 酸 亚 铁 片 ( 益 源 生 )”( 专 利 号
ZL98104770.X ) 和 “ 一 种 复 方 硫 酸 亚 铁 叶 酸 片 的 生 产 方 法 ”( 专 利 号
ZL201210426284.1)2 项发明专利,其中,
“复方硫酸亚铁片(益源生)”属于药
品组方专利,已于 2018 年到期,
“一种复方硫酸亚铁叶酸片的生产方法”属于生
产工艺专利,到期时间为 2032 年。
“复方硫酸亚铁片(益源生)”药品组方专利到期后,市场上可能出现由其
他企业生产的类似药品,导致市场竞争加剧、产品价格下降、盈利能力降低,公
司生产经营将可能面临一定的风险。
(十一)生产经营资质重续风险
根据规定,公司从事医药制造业务需获得政府有关部门许可或认证,包括药
品生产许可证、药品注册批件等,上述证书均有一定有效期。有效期满,公司需
根据相关规定,接受有关部门的重新评估,方可延续公司获得相关生产经营资质。
若公司无法在预期的时间内获得产品的再注册批件,或未能在相关执照、认证或
登记有效期届满时换领新证或更新登记,公司将不能够继续生产有关产品,从而
对公司的正常经营产生一定的影响。
(十二)环保风险
公司为医药制造企业,属于国家环保要求较高的行业。随着社会对环境保护
意识的不断增强,国家及地方政府可能在将来颁布新的法律法规,提高环保标准,
使公司支付更高的环保费用。另外,随着本次募集资金投资项目的实施,也将会
带来环保费用的支出增加。国家环保政策的变化及募投项目的实施将在一定程度
上增加公司的环保风险。
如果未来公司的污染物排放未能严格执行国家环保标准,或因设备设施故
障、操作不当等原因导致发生意外环保事故,公司将面临被相关政府部门处罚、
责令关闭或停产等风险,进而对公司生产经营造成重大不利影响。
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(十三)安全生产风险
公司存在由于生产、存储、运输过程中的操作不当或管理疏忽、设备故障、
自然灾害等外界不可抗力因素而导致发生安全事故的风险。
(十四)新冠病毒疫情带来的经营风险
疫管控措施的影响,发行人的生产和销售等环节在短期内均受到一定程度的影
响。新冠疫情发生后,各级医疗机构的诊疗服务及患者就医计划均受到影响,非
急症患者去医院次数减少,发行人主要产品中,作为抗贫血用药的益源生受疫情
影响较大,而用于治疗精神障碍的可同和草酸艾司西酞普兰片受疫情影响较小。
如果国内疫情持续时间较长或未来疫情发生严重反复,可能会对发行人的生产经
营产生不利影响,公司的经营业绩存在进一步下滑的风险。
受新冠疫情影响,公司于 2020 年 1 月 23 日停工,于 2020 年 2 月 12 日部分
复工,至 2020 年 2 月底全面复工。截至目前,公司日常订单或重大合同的履行
不存在障碍,不存在大额合同终止或取消、引发纠纷等重大不利变化的情况。
净利润为 4,974.24 万元,经营活动产生的现金流量净额为 6,454.18 万元。公司经
营业绩短期内受到新冠疫情的不利影响,2020 各季度主营业务收入与上年同期
对比分析如下:
单位:万元
季度 2020 年 2019 年 下降幅度
第一季度 4,689.11 7,237.68 -35.21%
第二季度 7,478.31 8,068.17 -7.31%
第三季度 8,084.82 8,553.01 -5.47%
第四季度 8,226.65 8,442.70 -2.56%
年度小计 28,478.90 32,301.55 -11.83%
受新冠疫情影响,公司 2020 年第一季度主营业务收入较上年同期大幅下降,
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下降幅度为 35.21%;2020 年第二季度,随着国内疫情逐步得到控制,公司主营
业务收入逐步恢复至正常水平,2020 年第二季度主营业务收入较上年同期的下
降幅度收窄为 7.31%。2020 年三、四季度主营业务收入较上年同期下滑幅度进一
步收窄,全年主营业务收入较 2019 年度下降 11.83%。
综上所述,公司业务和财务数据短期内受到新冠疫情的不利影响,随着疫情
逐步得到控制并进入常态化管理,公司的生产销售已逐步恢复至正常水平,疫情
对未来业务和财务数据不存在重大不利影响,公司无重大持续经营问题。
四、内控风险
(一)实际控制人持股比例下降导致的控制权稳定性风险
本次发行前,控股股东、实际控制人张俊直接持有发行人的股权比例为
下降而导致的发行人控制权稳定性风险。
(二)资产规模及业务规模扩大可能引致的管理风险
随着募集资金到位及计划投资项目的逐步实施,公司的总资产和净资产规模
将大幅增加,业务规模也将逐步扩大,公司面临持续完善经营管理体系,进一步
加强内部质量控制体系,引进和培养各种专业人才等问题。如果公司在快速发展
的过程中不能妥善、有效地解决快速成长带来的管理风险,将对公司生产经营造
成一定的不利影响。
五、财务风险
(一)毛利率下滑风险
分别为 86.85%、85.92%、84.69%和 83.98%,毛利率处于较高水平,其中复方硫
酸亚铁叶酸片、利培酮口崩片、草酸艾司西酞普兰片三种制剂产品合计的毛利贡
献占比在 85%以上,相关制剂产品毛利率较高是公司毛利率较高的主要因素。
随着国家主管部门不断完善药品价格形成体制、医疗保险制度、药品集中带
量采购招标制度,进一步强化医保控费执行力度,国家推进药品领域改革、促进
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药品价格降低将是长期趋势,公司相关制剂产品销售价格将在较长周期内面临下
调的风险;同时,市场竞争加剧、相同适应症新产品的出现也将可能导致产品销
售价格下降;公司主要通过技术成果转让、委托 CRO 企业开发等方式引入新品
种进行前期开发,再结合自身竞争优势进行科研成果转化,将新品种推向市场,
如果未来新品种引入缓慢,也将可能导致发行人的高毛利率难以持续。故发行人
存在高毛利率不可持续、下降的风险。
分别为 91.12%、89.14%、87.80%和 87.45%,草酸艾司西酞普兰片的毛利率分别
为 86.41%、84.60%、74.18%和 71.20%,发行人主要制剂产品中,利培酮口崩片、
草酸艾司西酞普兰片的毛利率在报告期已呈现出下滑趋势,并存在进一步下滑的
风险。
(二)政府补助政策变化风险
报告期内,发行人享受政府部门鼓励企业发展给予的财政补贴资金。2018
年度、2019 年度、2020 年度和 2021 年 1-6 月,公司计入当期损益的政府补助占
利润总额的比例分别为 9.61%、8.07%、11.84%和 6.00%,政府补助对发行人的
业绩会产生一定影响,如果政府补助政策发生重大不利变化,将会导致公司盈利
能力下降。
(三)存货减值风险
发行人综合考虑生产需求和市场供应情况储备原材料,结合市场需求进行生
产备货,公司存货余额较大。2018 年末、2019 年末、2020 年末和 2021 年 6 月
末,公司存货账面价值分别 2,456.20 万元、2,156.83 万元、2,019.49 万元和 2,707.98
万元,占资产总额的比例分别为 4.90%、4.06%、3.67%和 4.83%。
报告期各期末,发行人对临近有效期的药品制剂及原料药计提了存货跌价准
备。但如果发行人所售药品的市场需求不及预期,相关原料药在有效期到期前未
投入生产或者生产的药品制剂已过有效期而尚未对外销售,则其储备的相关药品
原料药及生产的药品制剂存在报废的可能,公司存在存货减值风险。
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六、法律风险
(一)少量股权存在纠纷可能的风险
发行人自成立以来,曾分别于 2000 年 12 月第一次增资、2001 年 2-5 月股权
转让、2001 年 6 月第二次增资和 2006 年 11 月第三次股权转让,共四个阶段发
生过委托持股行为,截至 2012 年 1 月,上述委托持股已清理完毕。发行人上述
委托持股行为共涉及股份 582.54 万股,占发行人目前股本 9.61%。
自然人曹杰对委托持股清理结果提出异议,涉及 5 万股股份存在纠纷,尚未
进入法律程序。该等股份占本次发行前发行人的股权比例为 0.08%。发行人存在
少量股权纠纷可能的风险。
(二)业务合规风险
医药行业曾出现多起企业员工、经销商、推广商或终端药房涉嫌贿赂或者其
他非法收益的案例。随着新版《药品管理法》的推行,国家打击药品违法犯罪的
力度逐步提升。公司已建立了符合相关法律法规的反商业贿赂合规管理体系,但
公司无法完全控制员工及推广商、经销商在与医疗机构及医生的交往中不发生违
规行为,不能完全排除在药品购销活动中的不正当商业行为。一旦上述行为发生,
公司的声誉可能会受损,甚至会令公司受到监管部门的调查,严重时可能导致公
司信用不良记录并影响公司产品参与药品采购招标资格,这将对公司正常业务经
营造成负面影响。
七、发行失败风险
根据相关法规要求,若本次发行时提供有效报价的投资者或网下申购的投资
者数量不足法律规定要求,本次发行应当中止,若发行人中止发行上市审核程序
超过交易所规定的时限或者中止发行注册程序超过 3 个月仍未恢复,或者存在其
他影响发行的不利情形,或导致发行失败的风险。
八、募集资金投资项目风险
(一)募投项目实施风险
本次发行募集资金计划用于综合固体制剂车间建设项目、草酸艾司西酞普兰
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原料药生产项目、中药现代化提取车间建设项目、研发中心建设项目和营销网络
建设项目。上述项目依据发行人发展战略,充分考虑市场前景、自身可持续发展
的需求等因素确定。如果项目实施因市场环境发生重大变化、组织管理不力等原
因不能按计划进行,将对公司经营计划的实现和持续发展产生不利影响。
(二)募投项目实施带来的产能消化风险
公司募投项目完成后,公司片剂和硬胶囊剂的产能将大幅增加,新增产能主
要用于草酸艾司西酞普兰片及瑞香素胶囊的扩产。在一定时期内,销售规模的增
长受市场需求规模增长及公司营销网络和营销投入规模的制约,公司存在募投项
目新增产能消化风险。
(三)净资产收益率下降的风险
此次募集资金到位后,公司的净资产规模较发行前将出现较大幅度增长。由
于募集资金投资项目从开始实施至产生效益需要一定时间,因此,本次发行后短
期内公司净资产收益率将会有所下降。
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第五节 发行人基本情况
一、发行人基本情况
公司名称 吉林省西点药业科技发展股份有限公司
英文名称
Co.,Ltd
住所 吉林省磐石经济开发区西点大街777号
邮政编码 132300
电话号码 0432-65888277
传真号码 0432-65888299
负责信 部门 董事会办公室
息披露
和投资
者关系 电话号码 0432-65660321
二、发行人的设立情况和报告期内的股本和股东变化情况
(一)有限责任公司的设立情况
公司前身吉林省天华药业有限责任公司设立于 1999 年 4 月,为吉林省生化
药品采购供应站通过改制设立。其中,吉林省食品集团公司以其持有吉林省生化
药品采购供应站截至 1998 年 10 月 31 日经评估的净资产出资 320 万元,张俊等
同意成立吉林省天华药业有限责任公司的批复》,同意吉林省生化药品采购供应
站改制为天华药业。1998 年 11 月 25 日,天华药业取得(吉)名称变核内字[98]
第 1692 号《企业名称变更核准通知书》。
《资产评估报告》,截止评估基准日 1998 年 10 月 31 日,吉林省生化药品采购供
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应站净资产评估价值为 3,313,590.58 元。1998 年 12 月 9 日,吉林省国有资产管
理局出具吉国资企函[1998]116 号《关于资产评估结果确认的通知》对资产评估
结果予以确认。根据吉林省生化药品采购供应站 1998 年 12 月 10 日填报的《企
业国有资产变动产权登记表》,吉林省贸易厅及吉林省国有资产管理局于 1998 年
业的出资为 320 万元。
号《验资报告》,验证截止 1998 年 12 月 18 日吉林省食品公司以其下属企业吉林
省生化药品采购供应站经评估确认的净资产出资 3,313,590.58 元,其中 3,200,000
元计入实收资本,113,590.58 元计入资本公积;张俊等 40 名自然人现金出资 480
万元。
理局颁发的注册号为 2200002000528 的《企业法人营业执照》,住所为长春市朝
阳区西朝阳路 5 号,法定代表人张俊,注册资本 800 万元,企业类型为有限责任,
经营范围为“西药制剂、中成药、中药材批发;医疗器械、生化试剂购销”。
天华药业设立时,股权结构如下:
单位:万元
序号 股东名称 出资额 出资比例
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合计 800.00 100.00%
保荐机构及发行人律师认为,改制行为经过有权机关批准、法律依据充分、
履行的程序合法,发行人本次改制行为合法、合规、真实、有效。
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(二)股份公司的设立情况
股份公司于 2001 年 12 月以吸收合并子公司并同时整体变更的方式设立。根
据吉林省人民政府出具的《关于同意吉林省天华药业有限责任公司吸收合并吉林
省西点制药股份有限公司并变更为吉林省西点药业科技发展股份有限公司批
复》,公司前身吉林省天华药业有限责任公司吸收合并其控股子公司后,张俊等
月 31 日经审计净资产整体变更为股份有限公司。
审字【2001】第 261 号《审计报告》,截至 2001 年 10 月 31 日,天华药业所有者
权益为 43,907,505.65 元。
计的 2001 年 10 月 31 日账面净资产 43,907,505.65 元,按 1:1 的比例折合为
元验字【2001】60 号《验资报告》。
局于向公司核发了《企业法人营业执照》。
股份公司设立时各发起人持股数量及持股比例如下:
单位:万股
序号 股东名称 持股数量 股权比例
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合计 4,390.75 100.00%
发行人整体变更为股份有限公司时存在累计未弥补亏损,根据中鸿信建元会
计师事务所有限责任公司出具的中鸿信建元审字【2001】第 261 号《审计报告》,
截至 2001 年 10 月 31 日,天华药业未分配利润为-1.64 万元,资本公积为 18.80
万元,盈余公积为 11.74 万元,存在未分配利润为负的情形,未分配利润为负系
以前年度经营亏损形成,整体变更时通过净资产折股,该情形已消除。
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整体变更前,张俊等 35 名发起人持有天华药业 41,712,000 元出资额,其中
刘树仁等 5 名发起人还作为少数股东持有子公司西点制药 1,950,000 元出资额,
张俊等 35 名发起人以其享有的天华药业净资产(含西点制药少数股东权益)出
资,整体变更设立股份有限公司,整体变更后的公司股本为 43,907,505.65 元,
各发起人的出资额因整体变更合计增加了 245,505.65 元。由于当时发行人财务人
员对税法理解不透彻以及没有明确的需要缴纳个人所得税的规定,对于因整体变
更增加的 245,505.65 元出资额,发起人股东没有缴纳个人所得税。
前述未缴纳的个人所得税涉及的金额为 4.91 万元,由于整体变更发生在 2001
年,距今已接近 20 年,相关个人所得税无法申报缴纳。
《国家税务总局关于欠税
追缴期限有关问题的批复》(国税函[2005]813 号)规定:“税收征管法第五十二
条规定:对偷税、抗税、骗税的,税务机关可以无限期追征其未缴或者少缴的税
款、滞纳金或者所骗取的税款。税收征管法第六十四条第二款规定的纳税人不进
行纳税申报造成不缴或少缴应纳税款的情形不属于偷税、抗税、骗税,其追征期
按照税收征管法第五十二条规定的精神,一般为三年,特殊情况可以延长至五
年。”根据上述规定,前述无法申报缴纳的 4.91 万元个人所得税已过追征期限,
发行人及相关股东不存在被追征税款或行政处罚的风险。
发行人历次增资不涉及缴纳个人所得税,发行人历次股权转让、分红已按照
相关规定履行了纳税义务,涉及的个人所得税已依法缴纳,不存在与前述整体变
更时未申报缴纳个人所得税相同或类似的情形。
发行人主管税务机关国家税务总局磐石税务局出具证明:“兹证明吉林省西
点药业科技发展股份有限公司(以下简称“西点药业”)2001 年整体变更设立股
份有限公司时,西点药业出资额因整体变更合计增加了 24.55 万元,西点药业及
相关股东不存在因个人所得税问题而被处罚的风险;西点药业历史沿革中的股权
转让、增资、分红等过程中涉及的个人所得税已依法缴纳,西点药业及相关股东
不存在被处罚的风险。”
发行人控股股东、实际控制人张俊承诺:
“对于 2001 年西点药业整体变更过
程中涉及的个人所得税,若有相关税务主管部门追缴或要求补缴,概由本人负责
并全额承担。”
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估有限责任公司出具吉天资评报字【2001】第 55 号《资产评估报告书》,该评估
报告加盖了评估机构公章和评估师名章,但无评估师签字,存在瑕疵。
业科技发展股份有限公司历史沿革事宜的批复》(吉政函【2012】173 号):“天
华药业吸收合并子公司(吉林省西点制药股份有限公司)并整体变更设立股份有
限公司,符合当时法律法规及规范性文件的规定,履行了必要的法律程序,真实、
合法、有效。”
保荐机构认为:整体变更时,需要缴纳个人所得税的出资额占发行前股本的
比例仅为 0.41%,占比极小,整体变更发生于 2001 年,引致纠纷及被处罚的风
险较小,且控股股东已出具承诺;整体变更时,有关资产评估报告虽加盖了评估
机构公章和评估师名章,但无评估师签字,存在瑕疵。吉林省人民政府确认本次
整体变更符合当时法律法规及规范性文件的规定,履行了必要的法律程序,真实、
合法、有效,发行人及相关股东未因此受到过行政处罚,不构成重大违法行为,
不存在纠纷或者被处罚风险;不会构成发行人首发的法律障碍。
(三)报告期内股本和股东变更情况
单位:万股
序号 股东名称 持股数量 持股比例
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合 计 5,413.30 100.00%
股本总额增至 60,602,957 元。本次均为现金增资,增资价格为 8 元/股,本次增
资股东认购股份的具体情况如下:
单位:万元;万股
序号 股东姓名 增资金额 认购的股份数量
合计 5,176.00 647.00
注:欣青投资为西点药业的员工持股平台。
后,发行人的股权结构如下:
单位:万股
序号 股东姓名 持股数量 持股比例
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合计 6,060.30 100.00%
(1)2018 年 12 月
将所持股份中的 2,634,704 股转让给黑农基金,转让价格为 11.39 元/股。
(2)2019 年 1 月
股份 2,432,959 股转让给张元成,转让价格为 10 元/股。
(3)2020 年 1 月
原支付的股份转让价款,原转让的西点药业股份归鼎新联创所有。2020 年 1 月 3
日,根据上述《解除协议》,黑农基金与鼎新联创签订《股份转让协议》,黑农基
金将从鼎新联创受让的 2,634,704 股股份转回给鼎新联创,转让价格为 11.39 元/
股;同日,鼎新联创与鼎新联合签订《股份转让协议》,约定将鼎新联创所持的
(4)2020 年 4 月、5 月
联合将所持股份中的 1,400,000 股转让给刘伟(股东),转让价格为 14 元/股(含
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股份中的 538,785 股转让给王宜明,转让价格为 13.6 元/股(不含 2019 年分红 0.4
元/股)。
持的 2,150,000 股股份转让给杭州创合,转让价格为 14 元/股(含 2019 年分红 0.4
元/股)。
上述股份转让完成后,发行人的股权结构如下:
单位:万股
序号 股东名称 持股数量 持股比例
合计 6,060.30 100.00%
(1)有限责任公司阶段
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发行人前身天华药业设立时,国有股东食品集团持股比例为 40%,天华药业
分别于 2000 年 8 月、2001 年 5 月由自然人增资,食品集团确认两次增资完成后
出资比例由 40%降至 7.67%,2001 年 9 月,食品集团将所持出资额全部转让给
张俊等七名自然人。
①天华药业设立时食品集团履行的国资决策程序
吉林省生化药品采购供应站改制为天华药业。吉林省生化药品采购供应站始建于
(后更名为吉林省食品集团公司),为全民所有制企业。1992 年 3 月,经吉林省
计划经济委员会吉计经企字(1992)251 号《关于吉林省吉商生化药品经营部更
名的批复》批准,吉林省吉商生化药品经营部更名为吉林省生化药品采购供应站。
供应站的资产评估立项。1998 年 12 月 2 日,吉林振华会计师事务所出具吉振会
评字[1998]第 1025 号《资产评估报告》,生化药品供应站截止 1998 年 10 月 31
净资产评估价值为 3,313,590.58 元,吉林振华会计师事务所为经国家国有资产管
理局批准设立的评估机构。1998 年 12 月 9 日,吉林省国有资产管理局出具吉国
资企函[1998]116 号《关于资产评估结果确认的通知》,对吉林振华会计师事务所
出具的《资产评估报告》结果进行了确认。1998 年 12 月 17 日,吉林省国有资
产管理局对《企业国有资产变动产权登记表》予以登记,确认吉林省食品集团公
司出资 320 万元。
天华药业设立时食品集团 320 万元出资履行了必要的法定程序,且出资以经
评估的净资产值为依据,吉林省国有资产管理局已予以核准并经吉林省国有资产
管理局登记,符合当时生效的企业国有产权转让规定、完整履行相关国资审批程
序、获得国资监管部门批准,不存在侵占或损害国有资产的情形。
②2000 年 8 月增资
其中,梁婧认缴注册资本 320 万元,张俊认缴注册资本 200 万元,张坚认缴注册
资本 70 万元,王满林认缴注册资本 50 万元,袁以农认缴注册资本 100 万元,庄
吉林省西点药业科技发展股份有限公司招股意向书
萌认缴注册资本 100 万元,杜少良认缴注册资本 100 万元,郭洪胜认缴注册资本
面文件确认其增资后的出资为 320 万元,持股比例为 17.39%。
第 447 号《验资报告》,验证截止 2000 年 12 月 20 日天华药业新增 1,040 万元注
册资本到位。2000 年 12 月 22 日,天华药业办理完毕上述增资的工商变更登记。
上述增资过程中未依据有关国有资产评估、管理的相关的法律法规及规范性文件
的规定予以评估及取得国有资产主管部门的同意。就天华药业上述增资事宜,吉
林省食品集团公司已出具确认函,确认上述增资事宜业已履行吉林省食品集团公
司的内部决策程序,不存在法律纠纷或潜在法律纠纷。
天华药业上述增资行为未履行评估、审批手续,当时亦未取得国有资产主管
部门的同意。吉林省食品集团公司已出具确认函,确认上述增资事宜业已履行吉
林省食品集团公司的内部决策程序,不存在法律纠纷或潜在法律纠纷。吉林省人
民政府已出具吉政函[2012]173 号《关于确认吉林省西点药业科技发展股份有限
公司历史沿革事宜的批复》,确认天华药业上述增资不存在侵占或损害国有资产
的情形,亦不存在法律纠纷或潜在法律纠纷。
上述增资的目的为拟进行医药制造业务的厂房建设,购置生产设备,天华药
业的上述增资虽未进行评估以及获得主管部门的同意,但根据天华药业 2000 年
度、2001 年度的资产负债表及经吉林省财政厅确认的吉林天华资产评估有限责
任公司于 2001 年 8 月出具的吉天资评报字[2001]第 33 号《资产评估报告书》、
吉林省食品集团公司出具的确认函、吉林省人民政府出具的吉政函[2012]173 号
文,上述增资过程中不存在侵占或损害国有资产的情形。
③2001 年 2 月至 5 月之间股份转让
议书》,将其持有的全部或部分出资额进行了转让,转让价格均为出资额转让。
此次转让完成后,公司股东由 42 名减少为 27 名。就上述股权转让事宜,吉林省
食品集团公司已出具《确认函》,确认其已履行内部决策程序自愿放弃优先受让
权。本次股权转让完成后,吉林省食品集团公司的出资额和出资比例均没有发生
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变动,出资额仍为 320 万元,出资比例为 17.39%。上述股权转让过程中不存在
侵占或损害国有资产的情形。
④2001 年 5 月增资
增至 4,171.2 万元,增资价格为每份出资 1 元。同日,35 位自然人签署《出资协
议》,就天华药业增资事宜达成一致。2001 年 5 月 28 日,中鸿信建元会计师事
务所有限责任公司出具中鸿信建元验字[2001]第 17 号《验资报告》,对天华药业
新增注册资本 2,331.2 万元予以审验。2001 年 6 月 15 日,天华药业办理完毕上
述股权转让及增资事宜的工商变更登记手续。上述增资过程中未依据有关国有资
产评估、管理的相关的法律法规及规范性文件的规定予以评估及取得国有资产主
管部门的同意,就天华有限公司上述增资事宜,吉林省食品集团公司已出具《确
认函》,确认上述增资事宜已履行吉林省食品集团公司的内部决策程序,不存在
损害国有资产的情形,且不存在法律纠纷或潜在法律纠纷。
天华药业上述增资行为未履行评估、审批手续,当时亦未取得国有资产主管
部门的同意。吉林省食品集团公司已出具确认函,确认上述增资事宜业已履行吉
林省食品集团公司的内部决策程序,不存在法律纠纷或潜在法律纠纷。吉林省人
民政府已出具吉政函[2012]173 号《关于确认吉林省西点药业科技发展股份有限
公司历史沿革事宜的批复》,确认天华药业上述增资不存在侵占或损害国有资产
的情形,亦不存在法律纠纷或潜在法律纠纷。
上述增资的目的为拟进行医药制造业务的厂房建设,购置生产设备,天华药
业的上述增资虽未进行评估以及获得主管部门的同意,但根据天华药业 2000 年
度、2001 年度的资产负债表及经吉林省财政厅确认的吉林天华资产评估有限责
任公司于 2001 年 8 月出具的吉天资评报字[2001]第 33 号《资产评估报告书》、
吉林省食品集团公司出具的确认函、吉林省人民政府出具的吉政函[2012]173 号
文,上述增资过程中不存在侵占或损害国有资产的情形。
⑤2001 年 9 月食品集团转让退出
公司董事会以吉商控董字[2001]7 号文《关于吉林省食品集团公司转让在吉林省
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天华药业有限责任公司投资股份请示的批复》同意食品集团将所持天华药业 320
万元出资转让。
林省食品集团公司转让吉林省天华药业有限责任公司股份资产评估立项的函》,
准予资产评估立项。2001 年 8 月 8 日,吉林天华资产评估有限责任公司出具吉
天资评报字[2001]第 33 号《资产评估报告书》,对天华药业截至 2001 年 6 月 30
日的净资产予以评估。2001 年 8 月 30 日,吉林省财政厅出具吉财企二[2001]1595
号《关于吉林省天华药业有限责任公司整体资产评估结果审核的意见》,同意吉
林天华资产评估有限责任公司对天华药业整体资产评估结果。
依据天华药业与食品集团于 2001 年 8 月 31 日签订的《协议书》及食品集团
与天华药业股东张俊等七人于 2001 年 9 月 30 日签订的《吉林省食品集团公司资
产转让协议》,食品集团所持有的天华药业 320 万元出资予以转让。
根据 2001 年 9 月 24 日填报的《企业国有资产注销产权登记表》,天华药业
已办理国有资产注销登记,吉林省财政厅于 2001 年 10 月 10 日批准上述产权登
记注销。根据食品集团出具的确认函,上述出资转让协议已切实、完全履行。
食品集团转让所持天华药业 320 万元出资给 7 名自然人已经评估且评估报告
已经有权机关吉林省财政厅核准。鉴于国务院国有资产监督管理委员会《企业国
有产权转让管理暂行办法》于 2004 年 2 月 1 日施行,上述出资转让发生在 2001
年度且已经吉林省财政厅确认,无需履行进场交易等法定程序。
吉林省食品集团公司转让所持天华药业出资履行了法定批准程序,符合《企
业国有资产产权登记管理办法》
(国务院第 192 号令)、
《企业国有资产产权登记
管理办法实施细则》[(96)国资产发第 31 号]等当时法律法规规定,程序合法
合规,符合当时生效的企业国有产权转让规定、完整履行相关国资审批程序、获
得国资监管部门批准,不存在侵占或损害国有资产的情形。
⑥吉林省人民政府关于公司历史沿革事宜的批复
针对公司历史沿革事宜,吉林省人民政府出具了《吉林省人民政府关于确认
吉林省西点药业科技发展股份有限公司历史沿革事宜的批复》(吉政函【2012】
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责任公司(以下简称天华药业),天华药业的设立、历次增资、股权转让、国有
股权退出不存在侵占或损害国有资产的情况,亦不存在法律纠纷或潜在法律纠
纷;天华药业吸收合并子公司(吉林省西点制药股份有限公司)并整体变更设立
股份有限公司,符合当时法律法规及规范性文件的规定,履行了必要的法律程序,
真实、合法、有效。”
综上所述,食品集团投资天华药业及其所持天华药业股权转让的各项投资决
策符合当时生效的企业国有产权转让规定、完整履行了相关国资审批程序、获得
国资监管部门批准。对于 2000 年 12 月和 2001 年 6 月的两次增资虽未进行评估
以及获得主管部门的同意,但根据上述增资时天华有限公司的财务状况、参照国
有股权退出时的评估报告且已经吉林省食品集团公司、吉林省人民政府确认,上
述增资过程中不存在侵占或损害国有资产的情形。
(2)股份有限公司阶段
国投高科通过增资成为公司的国有股东,2011 年 12 月增资完成后国投高科
的持股比例为 13.89%。2017 年 6 月,欣青投资等 7 名股东对公司进行增资,国
投高科未参与本轮增资,本轮增资完成后,国投高科的持股比例变更为 12.41%。
于确认 2011 年第三批产业技术研究与开发资金创业风险投资项目、下达资金使
用计划的通知》,原则同意国投高科出资 4000 万元投资西点药业。受托管理机构
(国投高科)要尽快与被投资企业落实相关协议,经有资质评估机构评估,确定
最终入股价格,签订正式投资合同,完成投资程序,并按照相关协议和程序申请
拨付资金,有关文件应及时报送国家发展改革委和财政部备案。受托管理机构以
普通法人身份行使出资人权利并承担义务,要加强对投资企业的管理和辅导,协
助被投资企业建立规范的管理制度,受托管理机构要定期将投资企业生产经营、
股本变化等情况报国家发展改革委和财政部备案。
号《国投高科技投资有限公司拟对吉林省西点药业科技发展股份有限公司进行增
资项目资产评估报告》,截至评估基准日 2011 年 6 月 30 日评估后的全部股东权
益价值为 23,504.53 万元,每股价值为 5.35 元。
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万元按照每股 5.32 元的价格投资入股,其中,7,518,797 元作为发行人新增注册
资本,剩余 32,481,203 元计入发行人资本公积。本次增资完成后,国投高科持有
发行人 13.89%的股权。上述增资价格的定价依据系参考《国投高科技投资有限
公司拟对吉林省西点药业科技发展股份有限公司进行增资项目资产评估报告》并
综合考虑发行人的盈利水平、行业状况及发行人未来发展等因素,由增资方与发
行人友好协商确定。
予横琴鼎典。上述股权转让完成后,国投高科持有发行人的股份数量、持股比例
未发生变化,上述股权转让过程中不存在侵占或损害国有资产的情形。
注册资本由欣青投资、张俊、石英秀、孟永宏、李伟平、侯雨霖、王满林以人民
币现金认购,增资价格每股 8 元,国投高科未参与本次认购。上述增资完成后,
国投高科仍持有发行人 7,518,797 股股份,持股比例降至 12.41%。上述增资价格
为每股 8 元系参考评估价格定价。根据北京华信众合资产评估有限公司出具的华
信众合评报字[2017]第 1104 号《吉林省西点药业科技发展股份有限公司拟增资所
涉及的股权全部权益价值项目评估报告》,截至评估基准日 2016 年 12 月 31 日,
发行人股东权益评估价值为 42,946.57 万元,每股价值为 7.93 元/股。上述增资不
存在侵占或损害国有资产的情形。
述股权转让的每股价格为 10 元至 14 元之间。上述股权转让过程中,国投高科持
有发行人的股份数量 7,518,797 股股份、股份比例 12.41%未发生变化,上述股权
转让过程中不存在侵占或损害国有资产的情形。
根据国投高科提供的受托管理工作报告及签署的尽职调查问卷,国投高科已
依据发改高技[2011]1840 号文的规定,定期将发行人的生产经营、股本变化等情
况报国家发展改革委和财政部备案。
国投高科于 2020 年 5 月 15 日向财政部报送了《关于吉林省西点药业科技发
展股份有限公司国有股权管理的请示》
(国投高科管理【2020】5 号),财政部于
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司国有股权管理方案的批复》
(财建函[2020]16 号),国投高科为国有股东(SS),
持有 751.8797 万股,持股比例为 12.41%,股份性质为国有法人股。国投高科持
有的发行人的股权界定为国有股权符合有关法律、法规和规范性文件的规定,并
履行了必要的法律程序。
综上所述,国投高科针对发行人的各项投资决策符合当时生效的企业国有产
权转让规定、完整履行相关国资审批程序、获得国资监管部门批准。
(1)委托持股基本情况
发行人自成立以来,曾分别于 2000 年 12 月第一次增资、2001 年 2-5 月股权
转让、2001 年 6 月第二次增资和 2006 年 11 月第三次股权转让,共四个阶段发
生过委托持股行为,截至 2012 年 1 月,上述委托持股已清理完毕。
发行人上述委托持股行为共涉及股份 582.54 万股,涉及委托持股人 28 名、
受托持股人 9 名,均为自然人。
上述委托持股的形成主要集中在 2000 年至 2001 年,主要是因为该期间发行
人处于主营业务从医药贸易扩展到医药制造业务的阶段,厂房建设等资金需求量
较大,同时,发行人对公司的股东人数进行了限制。
(2)历次委托持股及其清理情况
①2000 年 12 月第一次增资中形成的委托持股及其清理
为 1,840 万元。其中,张俊、庄萌、梁婧在本次增资过程中存在受托持股行为。
本次增资涉及 8 名委托持股人,3 名受托持股人,委托持股股份合计 81.50
万股,有关委托持股情况及其清理如下:
委托数量 首次委托 转委托代
委托人 转委托时间 清理时间及清理方式
(股) 代持人 持人
成锦 110,000.00 - - 2012 年 1 月转让
许晓敏 290,000.00 庄萌 - - 2012 年 1 月转让
邵成吉 50,000.00 - - 2012 年 1 月转让
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李敏杰 60,000.00 - - 2012 年 1 月转让
庞志彬 50,000.00 - - 2012 年 1 月转让
吕辉 35,000.00 2006.11 2011 年 8 月转让
魏金良 50,000.00 梁婧 由春利 2006.11 2011 年 8 月转让
李秀清 70,000.00 2006.11 2011 年 8 月转让
庞志彬 100,000.00 张俊 - - 2006 年 5 月张俊购入
合计 815,000.00
I、本次增资过程中,成锦等 5 名自然人委托庄萌代为持有股份,共计 56 万
股股份。2012 年 1 月,庄萌将其所持全部股份(含上述代持股份 56 万股)转让
给天津鼎典,经委托人及委托代持人确认,上述股权转让后,庄萌与上述 5 人之
间的委托持股关系已解除,代持股份转让价款已支付,代持股份已清理完毕。
II、本次增资过程中,李秀清等 3 名自然人委托梁婧代为持有股份,共计 15.5
万股股份。2006 年 11 月,梁婧将其持有的全部股份(含上述代持股份 15.5 万股)
转让给由春利。转让完成后,梁婧不再持有发行人股份,同时,上述三人的受托
持股人由梁婧变更为由春利。
给润汇易和天津鼎典,经委托人及委托代持人确认,上述股权转让后,由春利与
李秀清等 3 人之间的委托持股关系已解除,代持股份转让价款已支付,代持股份
已清理完毕。
III、本次增资过程中,庞志彬委托张俊代为持有 10 万股股份。2006 年 5 月,
庞志彬将该部分股份转让给张俊,经双方确认,庞志彬与张俊之间的委托持股关
系已解除,代持股份转让价款已支付,该部分代持股份已清理完毕。
②2001 年 2-5 月第一次股权转让中形成的委托持股及其清理
以田祥龙为股份受托人,王丽萍等 3 人与田祥龙之间形成委托持股关系;梁婧、
姜秀波、张喜波受让的股份均以梁婧为名义持有人,同时,姜秀波、张喜波和孙
玉玲还将自己名下股份一并转让给梁婧受托持有,姜秀波等 3 人与梁婧之间形成
委托持股关系。
本次股权转让涉及 6 名委托持股人,2 名受托持股人,委托持股数量为 66.5
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万股,有关委托持股及其清理情况如下:
委托数量 首次委托 转委托 转委托时 清理时间及清理
委托人 形成方式
(股) 代持人 代持人 间 方式
王丽萍 50,000.00 委托受让 2006.11 2011 年 8 月转让
肖玥 25,000.00 田祥龙 委托受让 王吉平 2006.11 2011 年 8 月转让
赵晓庆 50,000.00 委托受让 2006.11 2011 年 8 月转让
孙玉玲 50,000.00 直接转让 2006.11 2011 年 8 月转让
直接转让
张喜波 100,000.00 及委托受 2006.11 2011 年 8 月转让
梁婧 让 由春利
直接转让
姜秀波 390,000.00 及委托受 2006.11 2011 年 8 月转让
让
合计 665,000.00
I、本次股权转让过程中,王丽萍、肖玥、赵晓庆 3 人委托田祥龙代为持有
股份,共计 12.5 万股股份。2006 年 11 月,田祥龙将其所持全部股份(含代持股
份 12.5 万股)转让给王吉平。转让完成后,田祥龙不再持有发行人股份,同时,
上述三人的受托持股人由田祥龙变更为王吉平。
让给沈勇,经委托人及委托代持人确认,上述股权转让后,王丽萍等三人与王吉
平之间的委托持股关系已解除,代持股份转让价款已支付,代持股份已清理完毕。
II、本次股权转让过程中,孙玉玲、张喜波、姜秀波 3 人通过梁婧代为持有
股份,共计 54 万股股份。2006 年 11 月,梁婧将其持有的全部股份(含上述代
持股份 54 万股)转让给由春利,转让完成后,梁婧不再持有发行人股份,同时,
上述三人的受托持股人由梁婧变更为由春利。
润汇易和天津鼎典,经委托人及委托代持人确认,上述股权转让后,由春利与孙
玉玲等 3 人之间的委托持股关系已解除,代持股份转让价款已支付,代持股份已
清理完毕。
③2001 年 6 月第二次增资时形成的委托持股及其清理
元增至 4,171.20 万元。其中,庄萌、张华、罗瑞兰、由春利、张俊等 5 人在增资
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过程中存在股份代持行为。
本次增资涉及 12 名委托持股人,5 名受托持股人,委托持股股份合计 223
万股,有关委托持股情况及其清理如下:
首次委托 转委托代 转委托时
委托人 委托数量(股) 清理时间及清理方式
代持人 持人 间
李喜生 50,000.00 - - 2012 年 1 月转让
古岩 70,000.00 庄萌 - - 2012 年 1 月转让
刘宪彬 1,000,000.00 - - 2012 年 1 月转让
徐栋梁 50,000.00 张华 - - 2011 年 8 月转让
张磊 120,000.00 - - 2011 年 8 月转让
张银姬 130,000.00 - - 2011 年 8 月转让
李杰 50,000.00 - - 2011 年 8 月转让
杨宇田 80,000.00 由春利 - - 2011 年 8 月转让
王立波 150,000.00 - - 2011 年 8 月转让
金美玉 100,000.00 - -- 2011 年 8 月转让
曹杰 25,000.00 - - 2007 年 6 月由春利购入
王立波 250,000.00 - - 2009 年 5 月张俊购入
金美玉 100,000.00 张俊 - - 2007 年 6 月张俊购入
曹杰 25,000.00 - - 2007 年 6 月张俊购入
林海 30,000.00 罗瑞兰 王满林 2006.11 2011 年 8 月转让
合计 2,230,000.00
I、本次增资过程中,刘宪彬等 3 人委托庄萌代为持有股份,共计 112 万股
股份。2012 年 1 月,庄萌将其所持全部股份(含上述代持股份 112 万股)转让
给天津鼎典,经委托人及委托代持人确认,上述股权转让后,庄萌与李喜生等 3
人的委托持股关系已解除,代持股份转让价款已支付,代持股份已清理完毕。
II、本次增资过程中,徐栋梁委托张华代为持有 5 万股股份,2011 年 8 月,
张华将其所持全部股份(含上述代持股份 5 万股)转让给鼎新联创,经双方确认,
张华与徐栋梁的委托持股关系已解除,代持股份转让价款已支付,代持股份已清
理完毕。
III、本次增资过程中,林海委托罗瑞兰代为持有 3 万股股份,2006 年 11 月,
罗瑞兰将其所持全部股份(含上述代持股份 3 万股)转让给王满林。转让完成后,
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罗瑞兰不再持有发行人股份,同时,林海的受托持股人由罗瑞兰变更为王满林。
天津鼎典,经双方确认,王满林与林海之间的委托持股关系已解除,代持股份转
让价款已支付,代持股份已清理完毕。
IV、本次增资过程中,张磊、张银姬、李杰、杨宇田、王立波、金美玉共计
托持有 35 万股。
天津鼎典和润汇易,经委托人及委托代持人确认,上述股权转让后,由春利与上
述 6 人之间的委托持股关系已解除,代持股份转让价款已支付,代持股份已清理
完毕。
波之间就该部分股份的委托持股关系已解除,代持股份转让价款已支付,该部分
代持股份已清理完毕。
V、本次增资过程中,自然人曹杰分别委托由春利、张俊代为持有 2.5 万股
股份,共计 5 万股股份。截止招股意向书签署日,曹杰认为该部分股权存在法律
纠纷。有关具体情况参见本标题内容之“(3)发行人有关少量股权存在纠纷的说
明”。
④2006 年 11 月第三次股权转让形成的委托持股及其清理
本次股权转让涉及 2 名委托持股人,2 名受托持股人,委托持股股份合计
委托人 委托数量(股) 委托代持人 形成方式 清理时间及清理方式
袁以农 965,397.95 庄萌 直接转让 2012 年 1 月转让
郑长春 1,150,000.00 由春利 委托受让 2011 年 8 月转让
合计 2,115,397.95
I、2006 年 11 月,袁以农将其持有全部股份转让给庄萌,并委托庄萌代其持
有股份,袁以农与庄萌之间形成委托持股关系。2012 年 1 月,庄萌将其所持全
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部股份(含上述代持股份 965,397.95 股)转让给天津鼎典,经委托人及委托代持
人确认,上述股权转让后,庄萌与袁以农的委托持股关系已解除,代持股份转让
价款已支付,代持股份已清理完毕。
II、2006 年 11 月,郑长春受让由春利持有的发行人 115 万股份,并委托由
春利代为持有。2011 年 8 月,由春利将其所持全部股份(含代上述代持股份 115
万股)转让给天津鼎典和润汇易,经委托人及委托代持人确认,上述股权转让后,
由春利与郑长春的委托持股关系已解除,代持股份转让价款已支付,代持股份已
清理完毕。
上述委托持股的清理、清退时,发行人未召开有关会议讨论决定委托持股的
清理、清退方案,委托人与受托人之间未签署书面协议,亦未履行其他相关手续。
委托持股清理过程中,自然人庞志彬、曹杰、王立波、金美玉等 4 名委托人的委
托股份清退发生在 2006 年 5 月、2007 年 6 月、2009 年 5 月,上述委托股份进行
清退时,发行人未有申请上市计划。其余股份代持清理分别发生于 2011 年 8 月、
市的初步计划。
(3)发行人有关少量股权存在纠纷的说明
曹杰分别委托由春利、张俊代为持有股份 2.5 万股,共计 5 万股股份。
有发行人股份,同时,曹杰的全部退股款项共计人民币 5 万元整已于 2007 年 6
月 15 日退还,但上述收据的收款人并非曹杰本人签字,而是由他人代为签字领
取。由春利、张俊认为,其与曹杰的委托持股关系已解除,代持股份转让价款已
全部支付,代持股份已清理完毕。
并没有转让其所持有的发行人 5 万股股份,也没有收到任何退股款,并认为该等
股份权属存在纠纷。
综上所述,截止招股意向书签署日,发行人有 5 万股股份存在纠纷,尚未进
入法律程序。该等股份占本次发行前发行人的股权比例为 0.08%,所占比例极小,
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对发行人实际控制人张俊的控制权不会形成实质性影响,对发行人本次上市不构
成实质性障碍。
针对存在的股权纠纷,发行人实际控制人张俊出具了承诺函,承诺若发行人
清理、清退代持股权引致法律纠纷,则概由其本人负责,发行人清理、清退代持
股权若造成公司损失,亦概由其本人承担。
上述股权纠纷对发行人不存在重大影响,对发行人本次上市不构成实质性障
碍:
(1)发行人有 5 万股股份存在纠纷,尚未进入法律程序。该等股份占本次
发行前发行人的股权比例为 0.08%,所占比例很小,对发行人实际控制人张俊的
控制权不会形成实质性影响,对发行人本次上市不构成实质性障碍。
(2)针对上述纠纷情形,实际控制人张俊出具了承诺函,承诺公司上述清
理、清退代持股权若引致法律纠纷,则概由其负责;公司上述清理、清退代持股
权若造成股份公司损失,亦概由其承担。
综上,发行人存在纠纷的股份数量很小,对发行人实际控制人的控制权以及
发行人的股权结构稳定性均不构成重大影响,且实际控制人已出具承诺函,对本
次发行上市不构成实质性障碍。除此之外,公司目前的股权完整、合法、清晰,
不存法律纠纷及潜在纠纷,也不存在委托持股、受托持股等股权代持行为及其他
利益安排。
发行人已出具专项承诺如下:
“(一)不存在法律法规规定禁止持股的主体直
接或间接持有发行人股份;(二)本次发行的中介机构或其负责人、高级管理人
员、经办人员不存在直接或间接持有发行人股份情形;(三)不存在以发行人股
权进行不当利益输送情形。”
保荐人、发行人律师已按照中国证监会《监管规则适用指引—关于申请首发
上市企业股东信息披露》及深交所《关于创业板落实首发上市企业股东信息披露
监管相关事项的通知》的要求,就发行人对股份代持、突击入股、入股价格异常、
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股东适格性及信息披露等情况进行专项核查。
经核查,保荐人、发行人律师认为:发行人披露股东信息真实、准确、完整。
(四)发行人报告期内的重大资产重组情况
报告期内,公司未发生重大资产重组。
三、发行人股权结构
注:公司下设吉林省西点药业科技发展股份有限公司长春分公司,无其他分公司、子公司。
四、发行人子公司情况
报告期内,公司未设立子公司,也不存在对外投资参股行为。
五、持有发行人 5%以上股份的主要股东及实际控制人的基本情况
(一)控股股东、实际控制人的基本情况
张俊先生直接持有公司 32.39%股权,并担任公司董事长、总经理,为公司
控股股东、实际控制人,其基本情况如下:
张俊先生,公司董事长、总经理,1956 年 11 月生,中国国籍,无永久境外
居留权,身份证号码:22010419561114****。住所:吉林省长春市****。
(二)控股股东和实际控制人直接或间接持有发行人的股份是否存在质押或其他
有争议的情况
截至本招股书签署日,公司控股股东和实际控制人张俊先生直接持有公司的
股份不存在质押的情况。
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公司历史上存在委托持股情况,公司已对委托持股进行全面清理,并于 2012
年 1 月全部清理完毕。详见本招股意向书“第五节 发行人基本情况”之“一/
(三)/5 发行人设立以来历次股权变动过程曾经存在的瑕疵或者纠纷”。
发行人律师就历史上的委托持股情形访谈相关人员过程中,原委托持股人曹
杰认为其原委托持有公司 5 万股股份在清理时并未收到任何退股款,其并未转让
公司股份;清理受让方由春利、张俊认为当时已支付全部退股款,与曹杰之间的
委托持股关系已解除,双方对上述股权存在争议。为推进公司上市进程,公司实
际控制人张俊承诺因清退公司委托持股所引起的所有法律纠纷及损失均由其个
人承担。上述争议股权占实际控制人张俊所持公司股份的比例为 0.25%,占比极
低,对公司控制权及本次公司发行上市不产生重大影响。
保荐人、发行人律师认为,争议股权占实际控制人张俊所持公司股份的比例
为 0.25%,占比极低,对公司控制权及本次公司发行上市不构成重大影响。
(三)其他持有发行人 5%以上股份或表决权的主要股东的基本情况
持有公司 5%以上股份的法人股东为国投高科技投资有限公司,基本情况如
下:
公司名称 国投高科技投资有限公司 成立时间 1996 年 9 月 12 日
注册资本 64,000 万元 实收资本 64,000 万元
法定代表人 高宏伟
注册地址及主要生产经营
北京市西城区阜成门北大街 6--6 号(国际投资大厦)
地址
主营业务 股权投资
与发行人主营业务的关系 无
股东名称 股权比例
股东构成 中国国投高新产业投资有限公司 100%
合计 100%
注:中国国投高新产业投资有限公司的控股股东为国家开发投资集团有限公司,最终控制方
为国务院国有资产监督管理委员会。
根据《上市公司收购管理办法》第八十三条的规定,国投高科与发行人最近
一年新增股东杭州创合互为一致行动人,存在一致行动关系,截至本招股意向书
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签署日,国投高科与杭州创合合计持有发行人 15.96%的股份。杭州创合的具体
情况参见招股意向书“第五节 发行人基本情况”之“五/(五)最近一年发行
人新增股东情况”之“5、杭州创合”之说明。
除分红外,发行人与国投高科、杭州创合之间不存在业务往来或资金往来,
国投高科、杭州创合为公司的关联方,国投高科、杭州创合与发行人不存在关联
交易非关联化的情形。
持有公司 5%以上股份的有限合伙企业为横琴鼎典股权投资基金合伙企业
(有限合伙)、横琴润汇易股权投资基金合伙企业(有限合伙),基本情况如下:
(1)横琴鼎典股权投资基金合伙企业(有限合伙)
横琴鼎典股权投资基金合伙企业
合伙企业名称 成立时间 2011 年 5 月 17 日
(有限合伙)
执行事务合伙人 鼎典投资管理(北京)有限公司
注册地址 珠海市横琴新区宝华路 6 号 105 室-32320(集中办公区)
主营业务 股权投资
与发行人主营业务
无
的关系
合伙人名称 合伙人性质 出资比例
鼎典投资管理(北京)有限公司 普通合伙人 33.60%
姜旗 有限合伙人 18.03%
朱桂芹 有限合伙人 13.86%
合伙人情况 于晓云 有限合伙人 13.50%
董海龙 有限合伙人 9.33%
香岛(北京)投资管理有限公司 有限合伙人 7.08%
杨秀云 有限合伙人 4.60%
合计 100.00%
注:根据(2020)京 03 执保 114 号执行裁定书,鼎典投资管理(北京)有限公司持有的横
琴鼎典股权投资基金合伙企业(有限合伙)33.60%的合伙份额处于冻结状态,冻结期限至
(2)横琴润汇易股权投资基金合伙企业(有限合伙)
横琴润汇易股权投资基金合伙企业
合伙企业名称 成立时间 2011 年 5 月 25 日
(有限合伙)
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执行事务合伙人 姜旗
注册地址 珠海市横琴新区宝华路 6 号 105 室-32231(集中办公区)
主营业务 股权投资
与发行人主营业务
无
的关系
合伙人名称 合伙人性质 出资比例
姜旗 普通合伙人 5.99%
陈铁成 有限合伙人 35.08%
梁弘 有限合伙人 25.54%
朱媛 有限合伙人 13.16%
李根 有限合伙人 2.70%
吴煜 有限合伙人 2.70%
合伙人情况
杜维平 有限合伙人 2.70%
姜瑞 有限合伙人 2.70%
门江涛 有限合伙人 2.70%
陈良岁 有限合伙人 2.70%
赵京 有限合伙人 2.00%
高丽苑 有限合伙人 2.00%
合计 100.00%
六、发行人股本情况
(一)本次发行前后股本情况
本次发行前公司总股本为 6,060.30 万股,本次拟公开发行新股不超过
本次发行前后公司股本结构变化如下:
单位:万股
发行前 发行后
序号 股东名称
股份数量 比例 股份数量 比例
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合 计 6,060.30 100.00% 8,080.40 100.00%
(二)本次发行前后,前十名股东情况
单位:万股
发行前 发行后
序号 股东名称
股份数量 比例 股份数量 比例
合 计 5,278.67 87.10% 5,278.67 65.33%
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(三)本次发行前的前十名自然人股东及其在发行人处担任职务情况
单位:万股
发行前
序号 股东名称 公司职务
股份数量 比例
合 计 3,378.98 55.76%
(四)特殊类型股份的情况
根据财政部出具的《财政部关于确认吉林省西点药业科技发展股份有限公司
国有股权管理方案的批复》
(财建函[2020]16 号),本次发行前,公司股本中国有
股份情况如下:
单位:万股
序号 股东名称 持有数量 持股比例
注:SS 为“State-own shareholder”的缩写,指国有股东。
截至本招股意向书签署日,本公司不存在外资股份。
截至招股意向书签署日,发行人共有 4 名私募基金股东,发行人的私募基金
股东均已纳入金融监管部门有效监管,根据《证券投资基金法》、
《私募投资基金
监督管理暂行办法》等规定履行了备案程序,具体情况如下:
单位:万股
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序号 股东名称 持有数量 持股比例 私募基金备案
合计 1,655.43 27.33%
欣青投资为发行人的员工持股平台,截至本招股意向书签署日,欣青投资持
有公司股份数量为 166.00 万股,持股比例为 2.74%。欣青投资成立于 2017 年 5
月 27 日,总出资额为 1,328 万元,实缴出资额为 1,328 万元,自成立以来,合伙
人未发生变化,其合伙人、类别、认缴出资、实缴出资等情况如下:
单位:万元
序号 合伙人姓名 认缴出资额 实缴出资额 合伙人性质 在发行人所任职务
质量总监、监事、
核心技术人员
研发中心主任、
监事、核心技术人员
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合计 1,328.00 1,328.00
考评估价格定价,定价公允,不涉及股份支付,除离退休人员外,不存在非员工
的利益相关方持有员工持股平台股份的情况,不存在利益输送的情形。
横琴鼎典、润汇易、鼎新联合、杭州创合为依法完成私募基金备案手续的私
募基金,无需穿透计算股东人数;国投高科为国有独资企业;欣青投资为公司的
员工持股平台,穿透计算的股东人数为 39 人。
截至本招股意向书签署日,发行人穿透计算的股东人数为 56 人。
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(五)最近一年发行人新增股东情况
最近一年,发行人新增股东为张元成、鼎新联合、刘伟(股东)、王宜明、
杭州创合。具体情况如下:
股份 2,432,959 股转让给张元成,转让价格为 10 元/股,转让价格由双方公平协
商确定。
截至本招股意向书签署日,张元成持有本公司 2,432,959 股,占本次发行前
公司总股本的 4.01%。
张元成,男,生于 1992 年,中国国籍,无境外永久居留权,身份证号码为
将所持股份中的 2,634,704 股转让给黑农基金,转让价格为 11.39 元/股,转让价
格由双方公平协商确定;2019 年 12 月 3 日,双方签署《解除协议》,约定鼎新
联创向黑农基金退回原支付的股份转让价款,原转让的西点药业股份归鼎新联创
所有。
转让协议》,黑农基金将从鼎新联创受让的 2,634,704 股股份转回给鼎新联创,转
让价格为 11.39 元/股;同日,鼎新联创与鼎新联合签订《股份转让协议》,约定
将鼎新联创所持的 4,391,173 股股份转让给鼎新联合,转让价格为 11.39 元/股。
鼎新联创和鼎新联合的基金管理人均为鼎新管理,因鼎新联创的合伙协议即将到
期,鼎新联合受让了鼎新联创持有的发行人股份。
联合将所持股份中的 1,400,000 股转让给刘伟(股东),转让价格为 14 元/股(含
截至本招股意向书签署日,鼎新联合持有本公司 2,991,173 股,占本次发行
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前公司总股本的 4.94%。
鼎新联合系私募股权投资基金,已按照《私募投资基金监督管理暂行办法》
及《私募投资基金管理人登记和基金备案办法(试行)》等相关法律法规履行登
记备案程序,其基金编号为 S65413,其基金管理人为北京鼎新联合投资管理有
限公司(登记编号为 P1002172)。鼎新联合的基本情况如下:
北京鼎新联合投资发展中心
合伙企业名称 成立时间 2008 年 2 月 27 日
(有限合伙)
普通合伙人
王保忠
及其实际控制人
注册地址 北京市西城区金融大街 33 号通泰大厦 C 座 919 室
主营业务 股权投资
与发行人主营业务
无
的关系
合伙人名称 合伙人性质 出资比例
王保忠 普通合伙人 0.20%
合伙人情况 平阳兆丰股权投资基金合伙企业
有限合伙人 99.80%
(有限合伙)
合计 —— 100.00%
(1)鼎新联合的普通合伙人及其实际控制人的基本信息
王保忠先生,现任鼎新管理执行董事、总经理,其他兼职情况参见本节“七
/(五)董事、监事、高级管理人员和核心技术人员兼职情况”,现任公司董事,
男 , 生 于 1965 年 , 中 国 国 籍 , 无 境 外 永 久 居 留 权 , 身 份 证 号 码 为
(2)鼎新联合的有限合伙人的基本信息
平阳兆丰股权投资基金合伙企业
合伙企业名称 成立时间 2018 年 2 月 2 日
(有限合伙)
执行事务合伙人 鼎新管理
注册地址 浙江省温州市平阳县南麂镇美龄宫(南麂柳成山庄 522 室)
主营业务 私募股权投资及咨询
与发行人主营业务
无
的关系
合伙人名称 合伙人性质 出资比例
合伙人情况 鼎新管理 普通合伙人 44.00%
杨铁鸣 有限合伙人 32.00%
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刘伟(股东) 有限合伙人 12.00%
烟台润屋股权投资中心(有限合伙) 有限合伙人 8.00%
齐铁柱 有限合伙人 2.00%
卢勤 有限合伙人 2.00%
合计 —— 100.00%
注:烟台润屋股权投资中心(有限合伙)的执行事务合伙人为杨建峰,其他合伙人为刘尧、
朱晓东、周志海,各持有 25%的合伙份额。
王保忠为鼎新联合基金管理人鼎新管理的执行董事、总经理,因投资关系被
提名并选举为发行人董事;刘伟(股东)持有鼎新联合的基金管理人鼎新管理
限合伙)12%的合伙份额,鼎新联合和刘伟互为一致行动人,存在一致行动关系;
除此外,鼎新联合与发行人其他股东、董事、监事、高级管理人员不存在关联关
系,鼎新联合与本次发行的中介机构及其负责人、高级管理人员、经办人员不存
在关联关系。鼎新联合不存在股份代持情形。
联合将所持股份中的 1,400,000 股转让给刘伟(股东),转让价格为 14 元/股(含
资者,刘伟(股东)基于其投资需求并看好公司发展前景而受让发行人股权。
截至本招股意向书签署日,刘伟(股东)持有本公司 1,400,000 股,占本次
发行前公司总股本的 2.31%。
刘伟(股东),男,生于 1982 年,中国国籍,无境外永久居留权,身份证号
码为 14041119820721****,住所为上海市松江区****。
刘伟(股东)持有鼎新联合的基金管理人鼎新管理 5.25%的股权,并持有鼎
新联合的有限合伙人平阳兆丰股权投资基金合伙企业(有限合伙)12%的合伙份
额,鼎新联合和刘伟互为一致行动人,存在一致行动关系;王保忠为鼎新联合基
金管理人鼎新管理的执行董事、总经理,因投资关系被提名并选举为发行人董事;
除此外,刘伟(股东)与发行人其他股东、董事、监事、高级管理人员不存在关
联关系,刘伟(股东)与本次发行的中介机构及其负责人、高级管理人员、经办
人员不存在关联关系。刘伟(股东)不存在股份代持情形。
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股份中的 538,785 股转让给王宜明,转让价格为 13.6 元/股(不含 2019 年分红),
转让价格由双方公平协商确定。王宜明系外部投资者,王宜明基于其投资需求并
看好公司发展前景而受让发行人股权。
截至本招股意向书签署日,王宜明持有本公司 538,785 股,占本次发行前公
司总股本的 0.89%。
王宜明,男,生于 1965 年,中国国籍,无境外永久居留权,身份证号码为
王宜明与发行人其他股东、董事、监事、高级管理人员不存在关联关系,王
宜明与本次发行的中介机构及其负责人、高级管理人员、经办人员不存在关联关
系,王宜明不存在股份代持情形。
持股份中的 2,150,000 股转让给杭州创合,转让价格为 14 元/股(含 2019 年分红),
转让价格由双方公平协商确定。杭州创合系专业投资机构,杭州创合基于其投资
需求并看好公司发展前景而受让发行人股权。
截至本招股意向书签署日,杭州创合持有本公司 2,150,000 股,占本次发行
前公司总股本的 3.55%。
杭州创合系私募股权投资基金,已按照《私募投资基金监督管理暂行办法》
及《私募投资基金管理人登记和基金备案办法(试行)》等相关法律法规履行登
记备案程序,其基金编号为 SW3319,其基金管理人为国投创合(杭州)创业投
资管理有限公司(登记编号为 P1067510)。杭州创合的基本情况如下:
杭州创合精选创业投资合伙企业
合伙企业名称 成立时间 2017 年 6 月 22 日
(有限合伙)
普通合伙人
国投创合(杭州)创业投资管理有限公司;无
及其实际控制人
注册地址 浙江省杭州市钱塘新区白杨街道 4 号大街 17-6 号 3 楼 338 室
主营业务 股权投资
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与发行人主营业务
无
的关系
合伙人名称 出资比例
国投创合(杭州)创业投资管理有限公司 0.47%
厦门国科股权投资基金合伙企业(有限合伙) 28.44%
中国国投高新产业投资有限公司 20.85%
杭州和达产业基金投资有限公司 18.96%
北京数码视讯科技股份有限公司 9.48%
合伙人情况
厦门瑞和天基创业投资合伙企业(有限合伙) 3.79%
广州国资国企创新投资基金合伙企业(有限合伙) 9.48%
共青城中燃创业投资管理合伙企业(有限合伙) 6.16%
厦门国科合众股权投资合伙企业(有限合伙) 1.90%
珠海合创方道投资企业(有限合伙) 0.47%
合计 100.00%
(1)杭州创合的普通合伙人及其实际控制人的基本信息
国投创合(杭州)创业投资管理
公司名称 成立时间 2017 年 3 月 27 日
有限公司
注册资本 1,000 万元 实收资本 250 万元
法定代表人 刘伟(离任董事)
注册地址 浙江省杭州市钱塘新区白杨街道 4 号大街 17-6 号 3 楼 337 室
主营业务 投资管理;股权投资;创业投资
与发行人主营业务
无
的关系
股东名称 股权比例
股东构成 国投创合基金管理有限公司 100.00%
合计 100.00%
注:国投创合基金管理有限公司的股东及持股比例分别为:国投高科 40%,北京合创方德管
理顾问中心(有限合伙)30%,厦门恒一国科股权投资基金管理合伙企业(有限合伙)10%,
上海樽滨管理咨询有限公司 5%,河北三升投资集团有限公司 5%,北京清大智捷科技有限
公司 5%,共青城中燃创业投资管理合伙企业(有限合伙)3.5%,北京瑞和信业投资有限公
司 1.5%。
根据杭州创合的说明:“本合伙企业的普通合伙人为国投创合(杭州)创业
投资管理有限公司,国投创合(杭州)创业投资管理有限公司的全资股东为国投
创合基金管理有限公司,国投创合基金管理有限公司无控股股东、无实际控制人。
因此,本企业无实际控制人。”
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(2)杭州创合的有限合伙人的基本信息
①厦门国科股权投资基金合伙企业(有限合伙)
厦门国科股权投资基金合伙企业
合伙企业名称 成立时间 2017 年 4 月 1 日
(有限合伙)
执行事务合伙人 厦门恒一国科股权投资基金管理合伙企业(有限合伙)
中国(福建)自由贸易试验区厦门片区象屿路 97 号厦门国际航
注册地址
运中心 D 栋 8 层 03 单元 C 之七
在法律法规许可的范围内,运用本基金资产对未上市企业或股权投资
经营范围
企业进行投资。
与发行人主营业务
无
的关系
厦门恒一国科股权投资基金管理合伙企业(有限合伙)
陈朝宗
陈朝阳
合伙人名称
厦门信达股份有限公司
厦门国贸集团股份有限公司
厦门国贸资本有限公司
②中国国投高新产业投资有限公司
公司名称 中国国投高新产业投资有限公司 成立时间 1989 年 4 月 19 日
注册资本 344,840.35 万元 实收资本 344,840.35 万元
法定代表人 吴蔚蔚
注册地址 北京市海淀区东北旺中关村软件园信息中心 201B
项目投资、投资管理、投资咨询、资产管理;资产受托管理;物业管
经营范围
理;出租办公用房、出租商业用房。
与发行人主营业务
无
的关系
股东名称 股权比例
国家开发投资集团有限公司 72.36%
深圳康佳控股集团有限公司 15.00%
股东构成 工银金融资产投资有限公司 5.06%
农银金融资产投资有限公司 5.06%
国新双百壹号(杭州)股权投资合伙企业(有限合伙) 2.53%
合计 100.00%
③杭州和达产业基金投资有限公司
公司名称 杭州和达产业基金投资有限公司 成立时间 2017 年 6 月 29 日
吉林省西点药业科技发展股份有限公司招股意向书
注册资本 111,514.82 万元 实收资本 111,514.82 万元
法定代表人 金宇峰
注册地址 浙江省杭州市钱塘新区东部国际商务中心 2 幢 2006 室
经营范围 服务:实业投资、投资管理、投资咨询
与发行人主营业务
无
的关系
股东名称 股权比例
股东构成 杭州钱塘新区投资集团有限公司 100.00%
合计 100.00%
注:杭州钱塘新区管理委员会为杭州钱塘新区投资集团有限公司的全资股东。
④北京数码视讯科技股份有限公司
公司名称 北京数码视讯科技股份有限公司 成立时间 2000 年 3 月 14 日
注册资本 14.29 亿元 实收资本 14.29 亿元
法定代表人 郑海涛
注册地址 北京市海淀区上地信息产业基地开拓路 15 号 1 幢
第二类增值电信业务中的信息服务业务(不含固定网电话信息服务和
互联网信息服务);制作、发行动画片、电视综艺、专题片;经国家
密码管理机构批准的商用密码产品的开发、生产;销售经国家密码管
理局审批并通过指定检测机构产品质量检测的商用密码产品;生产非
接触式 IC 卡;多媒体系统设备、通信交换设备、光电子器件、广播电
经营范围 视发射及接收设备、计算机软件及辅助设备的组装与制造;货物进出
口、技术进出口、代理进出口;技术开发、技术推广、技术转让、技
术咨询、技术服务;以下项目限分支机构经营:生产 IC 卡(不含表面
处理作业)。(市场主体依法自主选择经营项目,开展经营活动;依
法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;
不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
与发行人主营业务
无
的关系
股东名称 股权比例
郑海涛 15.01%
股东构成
其他上市公司股东 84.99%
合计 100.00%
注:北京数码视讯科技股份有限公司为创业板上市公司,股票代码为 300079,实际控制人
为郑海涛。
⑤厦门瑞和天基创业投资合伙企业(有限合伙)
厦门瑞和天基创业投资合伙企业
合伙企业名称 成立时间 2017 年 6 月 5 日
(有限合伙)
执行事务合伙人 北京瑞和信业投资有限公司
吉林省西点药业科技发展股份有限公司招股意向书
注册地址 厦门市湖里区金山街道云顶北路 16 号 308 单元 A219
经营范围 创业投资业务。
与发行人主营业务
无
的关系
北京瑞和信业投资有限公司
合伙人名称
洛阳金财汇派实业有限公司
⑥广州国资国企创新投资基金合伙企业(有限合伙)
广州国资国企创新投资基金合伙企
合伙企业名称 成立时间 2016 年 8 月 11 日
业(有限合伙)
执行事务合伙人 广州越秀产业投资基金管理股份有限公司
注册地址 广州市花都区新华街迎宾大道 95 号 108 房
经营范围 股权投资;投资咨询服务
与发行人主营业务
无
的关系
广州珠江实业集团有限公司
广州广日股份有限公司
广州汽车工业集团有限公司
广州市建筑集团有限公司
广州市水务投资集团有限公司
广州国资发展控股有限公司
广州港集团有限公司
合伙人名称 广州环保投资集团有限公司
广州地铁集团有限公司
广州智能装备产业集团有限公司
广州越秀集团股份有限公司
广州商贸投资控股集团有限公司
广州市广百股份有限公司
广州珠江钢琴集团股份有限公司
广州越秀产业投资基金管理股份有限公司
⑦共青城中燃创业投资管理合伙企业(有限合伙)
共青城中燃创业投资管理合伙企业
合伙企业名称 成立时间 2017 年 4 月 21 日
(有限合伙)
执行事务合伙人 中燃北方(北京)科技发展有限公司
注册地址 江西省九江市共青城市私募基金创新园内
吉林省西点药业科技发展股份有限公司招股意向书
经营范围 项目投资,投资管理,实业投资
与发行人主营业务
无
的关系
王志强
合伙人名称
中燃北方(北京)科技发展有限公司
⑧厦门国科合众股权投资合伙企业(有限合伙)
厦门国科合众股权投资合伙企业
合伙企业名称 成立时间 2020 年 9 月 28 日
(有限合伙)
执行事务合伙人 厦门恒一国科股权投资基金管理合伙企业(有限合伙)
中国(福建)自由贸易试验区厦门片区象屿路 93 号厦门国际航运中心 C
注册地址
栋 4 层 431 单元 C
经营范围 以私募基金从事股权投资、投资管理、资产管理等活动
与发行人主营业务
无
的关系
孙金平
厦门明德合众股权投资合伙企业(有限合伙)
合伙人名称
林莹秋
厦门恒一国科股权投资基金管理合伙企业(有限合伙)
⑨珠海合创方道投资企业(有限合伙)
合伙企业名称 珠海合创方道投资企业(有限合伙) 成立时间 2020 年 8 月 6 日
执行事务合伙人 刘伟(离任董事)
注册地址 珠海市横琴新区华金街 58 号横琴国际金融中心大厦 3020
经营范围 以自有资金从事投资活动,社会经济咨询服务
与发行人主营业务
无
的关系
刘伟(离任董事)
刘彦斌
张粮
董川
李旭
合伙人名称
冀飞
蔡艳玲
苑媛
张峥
刘鸣
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金叶晖
乔维
刘兴晨
陈冰清
袁祖武
张凯欣
李键
刘强
邓博文
沈毅
高叔轩
于泓淼
王云鹏
注:珠海合创方道投资企业(有限合伙)间接持有发行人的股份为 1 万股,其合伙人通过珠
海合创方道投资企业(有限合伙)对发行人的间接持股比例均低于 0.01%。
发行人股东国投高科持有杭州创合的普通合伙人国投创合(杭州)创业投资
管理有限公司之股东国投创合基金管理有限公司 40%股权;国投高科母公司中国
国投高新产业投资有限公司为杭州创合的有限合伙人,持有杭州创合出资比例为
因国投高科与发行人之间存在的投资关系,刘伟(离任董事)、刘彦斌、高叔轩
被提名并选举为发行人董事、监事;国投高科和杭州创合互为一致行动人,存在
一致行动关系;除此外,杭州创合与发行人其他股东、董事、监事、高级管理人
员不存在关联关系,杭州创合与本次发行的中介机构及其负责人、高级管理人员、
经办人员不存在关联关系。杭州创合不存在股份代持情形。
(六)本次发行前各股东间的关联关系及关联股东的各自持股比例
序号 股东名称 持股数量(万股) 持股比例 备注
横琴鼎典与润汇易的基金管理人均为
典 18.0280%的权益并持有横琴鼎典的
基金管理人鼎典投资管理 99%的出资,
同时姜旗亦为润汇易的普通合伙人并
和润汇易互为一致行动人,存在一致行
动关系。
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刘伟(股东)持有鼎新联合的基金管理
联合的有限合伙人平阳兆丰股权投资
基金合伙企业(有限合伙)12%的合伙
人,存在一致行动关系。
国投高科持有杭州创合的普通合伙人
国投创合(杭州)创业投资管理有限公
新产业投资有限公司为杭州创合的有
限合伙人,持有杭州创合出资比例为
国投创合基金管理有限公司任职。国投
高科和杭州创合互为一致行动人,存在
一致行动关系。
李宇涛互为一致行动人,存在一致行动
发行人现有股东不存在代持情形。
发行人持股 5%以上的股东或一致行动人为发行人关联方;发行人持股
以下的股东侯雨霖担任公司监事会主席,为发行人关联方;发行人持股 5%以下
的股东王满林为发行人员工,发行人持股 5%以下的股东李宇涛为王满林之子;
发行人持股 5%以下的股东李伟平报告期内曾为公司质量总监、核心技术人员,
现已退休;发行人持股 5%以下的股东欣青投资为发行人员工持股平台。除上述
情形外,发行人其他股东与发行人之间除持股关系外,无其他关联。
发行人现有股东与发行人主要客户及供应商不存在业务往来或资金往来的
情形。
(七)发行人股东公开发售股份的情况
本次公开发行,公司股东不存在公开发售股份的安排。
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七、发行人董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的简要情况
(一)董事
公司董事会设 9 名董事,其中独立董事 3 名。2020 年 8 月 10 日,公司召开
均由上届董事会成员连选连任,未发生变动,任期三年。除董事刘彦斌在 2018
年年度股东大会上被补选为上届董事、独立董事苏冰在 2019 年年度股东大会上
被补选为上届独立董事外,上届董事会其他成员均由 2017 年 8 月 9 日召开的 2017
年第二次临时股东大会选举产生,任期三年。董事简历如下:
张俊先生,中国国籍,无境外永久居留权,男,1956 年出生,本科学历,
高级工程师。曾任吉林市人大代表、磐石市政协委员。历任吉林省松源制药厂助
理工程师,长春市春城制药厂新产品开发研究室副主任、厂长助理;自 1991 年
加入本公司,现任公司董事长、总经理。
孟永宏先生,中国国籍,无境外永久居留权,男,1960 年出生,本科学历,
主任药师、执业药师。历任吉林省结核病医院药师,一汽总医院主任药师,吉林
省三普药业股份有限公司经理;自 2004 年加入本公司,现任公司董事、副总经
理、董事会秘书。
石英秀先生,中国国籍,无境外永久居留权,男,1961 年出生,本科学历,
高级工程师、执业药师。历任长春市春城制药厂技术主任,自 1992 年加入本公
司,现任公司董事、副总经理。
丁世国先生,中国国籍,无境外永久居留权,男,1979 年出生,博士研究
生学历。历任上投摩根基金管理有限公司高级经理、投资副总监,U&C 公司总
经理,鼎典投资管理(北京)有限公司,现任鼎典资本控股集团有限公司执行董
事、总经理,其他兼职情况参见本节“七/(五)董事、监事、高级管理人员和
核心技术人员兼职情况”;现任公司董事。
王保忠先生,中国国籍,无境外永久居留权,男,1965 年出生,博士研究
生学历。历任中国电力企业联合会财务部会计师,中恒信会计师事务所所长,中
国北京国际经济合作公司副总经理;现任鼎新管理执行董事、总经理,其他兼职
情况参见本节“七/(五)董事、监事、高级管理人员和核心技术人员兼职情况”;
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现任公司董事。
刘彦斌先生,中国国籍,无境外永久居留权,男,1962 年出生,研究生学
历。历任国投药业投资公司项目经理,国投高科技投资有限公司业务部项目经理、
高级项目经理、责任项目经理;现任国投创合基金管理有限公司首席投资官,其
他兼职情况参见本节“七/(五)董事、监事、高级管理人员和核心技术人员兼
职情况”;现任公司董事。
张士宇先生,中国国籍,无境外永久居留权,男,1977 年出生,本科学历。
历任吉林省高级人民法院书记员,上海博恩律师事务所、吉林佳禾律师事务所、
吉林宇中人律师事务所、吉林司鼎律师事务所、吉林昊桓律师事务所律师;现任
锦天城(长春)律师事务所律师;现任公司独立董事。
杨雪女士,中国国籍,无境外永久居留权,女,1976 年出生,博士研究生
学历。历任东北师范大学会计系教师。现任东北师范大学经济管理学院副教授,
其他兼职情况参见本节“七/(五)董事、监事、高级管理人员和核心技术人员
兼职情况”;现任公司独立董事。
苏冰女士,中国国籍,无境外永久居留权,女,1964 年出生,本科学历,
研究员职称。历任白求恩医科大学制药厂技术员、质量部部长;现任公司独立董
事。
(二)监事
公司本届监事会共有 5 名监事。2020 年 8 月 10 日,公司召开 2020 年第三
次临时股东大会,对非职工代表监事进行了换届选举,公司职工代表大会选举侯
雨霖、王立波继续担任职工代表监事,本届监事会成员均由上届监事会成员连选
连任,未发生变动,任期三年。上届监事会成员除职工代表监事侯雨霖、王立波
由公司职工代表大会选举以及监事高叔轩于公司 2018 年年度股东大会上被补选
为上届监事外,均由 2017 年 8 月 9 日召开的 2017 年第二次临时股东大会选举产
生,任期三年。监事简历如下:
侯雨霖先生,中国国籍,无境外永久居留权,男,1984 年出生,本科学历。
自 2007 年加入本公司,现任公司监事会主席、区域销售人员。
王立波女士,中国国籍,无境外永久居留权,女,1965 年出生,本科学历,
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高级工程师、执业药师。历任长春市春城制药厂技术员、质检科长;自 1999 年
加入本公司,现任公司职工代表监事、质量总监、核心技术人员。
成锦女士,中国国籍,无境外永久居留权,女,1965 年出生,本科学历,
正高级工程师、执业药师、技术创新工程师。历任佳木斯化学制药厂药物研究所
技术员,吉林省中医中药研究院药厂质量保证部部长;自 2003 年 7 月加入本公
司,现任公司监事、研发中心主任、核心技术人员。
潘贤平先生,中国国籍,无境外永久居留权,男,1977 年出生,研究生学
历。历任中国社科院分析师,中国证券市场研究设计中心研究部行业分析师,中
国人民大学环境学院研究项目主管,上海丰瑞投资集团有限公司研究副总监;现
任东辰投资控股有限公司董事总经理、监事,其他兼职情况参见本节“七/(五)
董事、监事、高级管理人员和核心技术人员兼职情况”;现任公司监事。
高叔轩先生,中国国籍,无境外永久居留权,男,1977 年出生,研究生学
历。历任国投高科技投资有限公司、国投健康产业投资有限公司业务经理、高级
业务经理;现任国投创合基金管理有限公司运营管理部总监,其他兼职情况参见
本节“七/(五)董事、监事、高级管理人员和核心技术人员兼职情况”;现任
公司监事。
(三)高级管理人员
根据公司第七届董事会聘任,公司现任高级管理人员简历如下:
张俊先生,公司总经理,简历详见本节“(一)董事”。
孟永宏先生,公司副总经理、董事会秘书,简历详见本节“(一)董事”。
石英秀先生,公司副总经理,简历详见本节“(一)董事”。
吕大伟先生,中国国籍,无境外永久居留权,男,1981 年生,专科学历。
历任四平金士百啤酒集团公司财务部会计;长春供电公司二道分公司职员;吉林
省国建会计师事务所审计助理、注册会计师、项目经理;自 2012 年 8 月加入本
公司,曾任公司证券事务代表,2016 年 7 月至今任公司财务总监。
(四)核心技术人员
王立波女士,简历详见本节“(二)监事会成员”。
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成锦女士,简历详见本节“(二)监事会成员”。
王丽丽女士:中国国籍,无境外永久居留权,女,1973 年 2 月出生,本科
学历,主任药师、执业药师。曾就职于吉林省明星制药有限公司,历任质量管理
科科长、固体车间主任;自 2004 年 6 月加入本公司,现任公司质量受权人、核
心技术人员。
魏金良先生,中国国籍,无境外永久居留权,男,1979 年 2 月出生,本科
学历,高级工程师。曾任通化东宝制药集团有限公司技术员;自 2003 年加入本
公司,现任生产部部长、核心技术人员。
(五)董事、监事、高级管理人员和核心技术人员兼职情况
截至本招股意向书签署之日,董事、监事、高级管理人员和核心技术人员兼
职情况如下:
所兼职单位与发
姓名 职务 其他单位兼职情况
行人的关联关系
公司股东横琴鼎
鼎典投资管理(北京)有限公司执行董事、
典、润汇易的基
总经理
金管理人
鼎典资本控股集团有限公司执行董事、总
经理
珠海横琴鼎典和盛投资管理有限公司执
行董事、总经理
横琴鼎典和兴投资管理有限公司执行董
事、总经理
横琴鼎典华瑞股权投资合伙企业(有限合
伙)执行事务合伙人
横琴鼎典华腾股权投资合伙企业(有限合
伙)执行事务合伙人
丁世国 董事 横琴鼎典华泽股权投资合伙企业(有限合
伙)执行事务合伙人 ——
鼎典投资管理(横琴)有限公司执行董事、
总经理
鼎典投资(横琴)有限公司执行董事、总
经理
嘉兴鼎典股权投资合伙企业(有限合伙)
执行事务合伙人
嘉兴环科股权投资合伙企业(有限合伙)
执行事务合伙人
横琴鼎典商业保理有限公司执行董事、经
理
北京泰和昆仑投资控股有限公司执行董
事
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吉林省国家新能源创业投资基金合伙企
业(有限合伙)执行事务合伙人委派代表
鼎典洮南风力发电有限公司执行董事、总
经理
吉林喜丰节水科技股份有限公司董事
上海中传网络技术股份有限公司董事
青岛快乐视界数字传媒有限公司董事
天津七一二通信广播股份有限公司独立
董事
珠海鼎典企业管理咨询有限公司监事
横琴康悦汇信息技术有限公司监事
嘉兴泽源股权投资合伙企业(有限合伙)
执行事务合伙人委派代表
泰和锦益科技集团有限公司董事长、经理
北京翰墨天际文化发展有限公司监事
公司股东鼎新联
鼎新管理执行董事、总经理
合的基金管理人
鼎新联合执行事务合伙人 公司股东
鼎新联创执行事务合伙人 曾为公司股东
北京鼎新医疗投资管理有限公司执行董
事、经理
石河子鼎新联合投资管理有限公司执行
董事、经理
北京鼎新联兴投资发展中心(有限合伙)
执行事务合伙人委派代表
北京鼎新联瑞投资发展中心(有限合伙)
执行事务合伙人委派代表
北京大正鼎新投资发展中心(有限合伙)
执行事务合伙人委派代表
北京鼎新垦丰投资发展中心(有限合伙)
王保忠 董事
执行事务合伙人委派代表
北京鼎新新毅垦丰投资发展中心(有限合
伙)执行事务合伙人委派代表 ——
新疆鼎新联盛股权投资有限合伙企业执
行事务合伙人委派代表
新疆鼎新联祥股权投资有限合伙企业执
行事务合伙人委派代表
新疆鼎新联瑞股权投资有限合伙企业执
行事务合伙人委派代表
平阳兆丰股权投资基金合伙企业(有限合
伙)执行事务合伙人委派代表
浙江鼎诚环保科技有限公司董事长
北京国元投资顾问有限公司执行董事
浙江格尔泰斯环保特材科技股份有限公
司副董事长
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珠海拓普智能电气股份有限公司副董事
长
雪川农业发展股份有限公司监事
北京九尊能源技术股份有限公司董事
河南煮酒论生物科技有限公司监事
北京中和盈环保科技有限公司执行董事、
经理
山西沁源嘉元煤矿有限公司董事
邯郸市金赛博板业有限公司董事
科宁(天津)医疗设备有限公司董事
克什克腾雪川农牧业科技有限公司监事
深圳市特发海外贸易有限公司董事
北京京仪世纪电子股份有限公司监事
公司股东杭州创
合的普通合伙人
是该公司的全资
国投创合基金管理有限公司首席投资官
子公司;公司股
东国投高科持有
该公司 40%股权
河北常山生化药业股份有限公司董事
北京美尔斯通科技发展股份有限公司董
事
刘彦斌 董事 吉林康乃尔药业有限公司董事
北京中电科国投创业投资管理有限公司
副董事长
——
厦门创合鹭翔投资管理有限公司董事
沧州四星玻璃股份有限公司董事
深圳北芯生命科技有限公司董事
上海心玮医疗科技股份有限公司董事
北京合创经纬管理咨询有限公司经理
张士宇 独立董事 锦天城(长春)律师事务所律师 ——
东北师范大学经济管理学院副教授
吉林科龙建筑节能科技股份有限公司独
立董事
杨雪 独立董事 ——
吉林省华扬光学仪器有限公司执行董事、
经理
吉林省中研光学精密机械有限公司执行
董事、经理
东辰投资控股有限公司董事总经理、监事
潘贤平 监事 ——
北京恒通恒润投资有限公司执行董事、经
理
吉林省西点药业科技发展股份有限公司招股意向书
北京万城筑信投资咨询有限公司执行董
事、经理
上海革知商务服务有限公司董事
三亚东和先锋国际贸易有限公司监事
江苏赛夫绿色食品发展有限公司董事
三亚鸣泰科技有限公司总经理
江苏赛夫贸易有限公司监事
北京博大君诚投资有限公司监事
厦门赛夫企业管理咨询有限公司经理,执
行董事
厦门梅镜轩贸易有限公司执行董事、经理
厦门赛夫贸易有限公司执行董事、经理
深圳润嘉汇镕企业管理有限公司董事
上海丰宇菲农业科技有限公司监事
公司股东杭州创
合的普通合伙人
国投创合基金管理有限公司运营管理部 是该公司的全资
总监 子公司;公司股
东国投高科持有
该公司 40%股权
宜昌市燕狮科技开发有限责任公司董事
青岛静远创业投资有限公司董事
高叔轩 监事
融银黄海创业投资有限公司董事
北京美尔斯通科技发展股份有限公司监
事 ——
吉林康乃尔药业有限公司监事
河北常山生化药业股份有限公司监事
大连艾科科技开发有限公司董事
西安开米股份有限公司董事
除上述人员外,公司其他董事、监事、高级管理人员及核心技术人员不存在
对外兼职情形。
(六)公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员之间的亲属关系
公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员之间不存在亲属关系。
(七)公司董事、监事的提名及选聘情况
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宏、石英秀、丁世国、王保忠、刘伟(离任董事)、张士宇、杨雪、崔亚君为公
司第六届董事会董事。其中,张俊、孟永宏由公司实际控制人张俊提名;石英秀
由股东石英秀本人提名;丁世国由股东横琴鼎典提名;王保忠由股东鼎新联创提
名;刘伟(离任董事)由股东国投高科提名;张士宇、杨雪、崔亚君为公司独立
董事。2017 年 8 月 15 日,第六届董事会第一次会议选举张俊为公司董事长。
公司董事,经股东国投高科提名,公司 2018 年年度股东大会审议通过选举刘彦
斌担任公司董事。
事,公司 2019 年年度股东大会审议通过选举苏冰担任公司独立董事。
进行了换届选举,本届董事会成员均由上届董事会成员连选连任,未发生变动。
斌、潘贤平为公司监事,与职工代表大会选举产生的职工监事侯雨霖、王立波共
同组成公司第六届监事会。其中,成锦、潘贤平由公司实际控制人张俊提名;刘
彦斌为公司股东国投高科提名。2017 年 8 月 15 日,第六届监事会第一次会议选
举侯雨霖为公司监事会主席。
高科提名,公司 2018 年年度股东大会审议通过选举高叔轩担任公司监事。
监事进行了换届选举,公司职工代表大会选举侯雨霖、王立波继续担任职工代表
监事,本届监事会成员均由上届监事会成员连选连任,未发生变动。
八、公司与董事、监事、高级管理人员之间的协议、所作承诺及履
行情况
截至本招股意向书签署日,本公司与在本公司领薪的董事(不含独立董事)、
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监事、高级管理人员及核心技术人员签订有《劳动合同》,并与核心技术人员签
订《保密协议》,对上述人员的诚信义务,特别是核心技术人员的技术秘密方面
的保密义务作了严格规定。截至本招股意向书签署日,上述合同与协议均正常履
行,不存在违约情形。
九、公司董事、监事、高级管理人员、核心技术人员在最近 2 年内
的变动情况
(一)董事会成员的变动情况及原因
截至 2018 年 1 月 1 日,公司第六届董事会成员包括张俊、石英秀、孟永宏、
丁世国、刘伟(离任董事)、王保忠以及独立董事张士宇、杨雪、崔亚君。
任董事)辞去公司董事职务,并于同日选举原外部监事刘彦斌担任公司董事,刘
伟(离任董事)、刘彦斌均由国投高科提名。
立董事,公司 2019 年年度股东大会审议通过选举苏冰担任公司独立董事。
(二)监事会成员的变动情况及原因
截至 2018 年 1 月 1 日,公司第六届监事会成员包括成锦、刘彦斌、潘贤平
以及职工代表监事侯雨霖、王立波。
年年度股东大会另行选举高叔轩担任公司外部监事,刘彦斌、高叔轩均由国投高
科提名。
(三)高级管理人员的变动情况及原因
截至 2018 年 1 月 1 日,公司高级管理人员包括总经理张俊,副总经理石英
秀、王吉平,董事会秘书孟永宏,财务总监吕大伟。
务,2019 年 3 月 22 日,公司召开第六届董事会第五次会议,聘任董事会秘书孟
永宏为公司副总经理。
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(四)核心技术人员的变动情况及原因
截至 2018 年 1 月 1 日,公司核心技术人员包括王吉平、成锦、王立波、王
丽丽、魏金良、李伟平。
王吉平于 2019 年 3 月辞任公司的副总经理职务,李伟平于 2019 年 6 月辞任
公司的质量总监职务,王吉平、李伟平不再作为公司的核心技术人员。
(五)对公司的影响
上述人员变动中:刘伟(离任董事)、刘彦斌、高叔轩均为国投高科提名人员;
崔亚君、苏冰为独立董事;王吉平、李伟平原分别为公司的副总经理、质量总监,
因个人原因辞任相应职务后,公司任命了孟永宏为新任副总经理、任命了王立波
为新任质量总监,孟永宏、王立波为公司内部培养产生,相关人员变动对公司生
产经营不构成重大不利影响。
保荐机构、发行人律师认为:发行人的董事、高级管理人员未发生重大不利
变化。
十、董事、监事、高级管理人员和核心技术人员的对外投资情况
截至本招股书签署日,公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员的对
外投资情况如下:
姓名 对外投资单位 职务 持股比例
北京鼎典泰富投资管理有限公司 - 1.82%
珠海鼎典企业管理咨询有限公司 监事 40.00%
嘉兴鼎典股权投资合伙企业(有限合伙) 执行事务合伙人 54.00%
横琴鼎典华瑞股权投资合伙企业(有限合
执行事务合伙人 1.00%
伙)
横琴鼎典华腾股权投资合伙企业(有限合
执行事务合伙人 1.00%
丁世国 伙)
横琴鼎典华泽股权投资合伙企业(有限合
执行事务合伙人 1.00%
伙)
北京翰墨天际文化发展有限公司 监事 50.00%
上海和月科技中心(有限合伙) - 13.29%
上海中传网络技术股份有限公司 董事 1.00%
吉林省维伊康生物科技有限公司 - 3.00%
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和韵(天津)旅游开发有限公司 - 10.00%
鼎新管理 执行董事、总经理 60.00%
鼎新联合 执行事务合伙人 0.20%
北京国元投资顾问有限公司 执行董事 80.00%
石河子鼎新联合投资管理有限公司 执行董事、经理 80.00%
执行事务合伙人委
王保忠 新疆鼎新联盛股权投资有限合伙企业 1.36%
派代表
执行事务合伙人委
新疆鼎新联瑞股权投资有限合伙企业 9.97%
派代表
河南煮酒论生物科技有限公司 监事 15.00%
北京中和盈环保科技有限公司 执行董事、经理 100.00%
浙江鼎诚环保科技有限公司 董事长 30.00%
北京合创经纬管理咨询有限公司 经理 20.00%
刘彦斌 珠海合创方道投资企业(有限合伙) - 10.00%
北京合创方德管理顾问中心(有限合伙) - 3.31%
吉林省华扬光学仪器有限公司 执行董事、经理 85.00%
杨雪
吉林省中研光学精密机械有限公司 执行董事、经理 85.00%
北京万城筑信投资咨询有限公司 执行董事、经理 90.00%
宿迁清泰企业管理中心(有限合伙) - 73.22%
潘贤平 上海丰宇菲农业科技有限公司 监事 13.00%
厦门梅镜轩贸易有限公司 执行董事、经理 51.00%
北京恒通恒润投资有限公司 执行董事、经理 30.00%
高叔轩 珠海合创方道投资企业(有限合伙) - 1.25%
王立波 欣青投资 - 12.05%
成锦 欣青投资 - 6.63%
吕大伟 欣青投资 - 6.02%
王丽丽 欣青投资 - 3.01%
魏金良 欣青投资 - 5.42%
其中,欣青投资为公司职工持股平台。
除上述情况外,公司其他董事、监事、高级管理人员及核心人员均不存在其
他对外投资情形。公司董事、监事、高级管理人员及其他核心人员的上述对外投
资行为与公司均不存在利益冲突。
吉林省西点药业科技发展股份有限公司招股意向书
十一、董事、监事、高级管理人员和核心技术人员及其近亲属持有
公司股份情况
截至本招股意向书签署之日,公司董事、监事、高级管理人员、核心技术人
员及其近亲属持有公司股权具体情况如下:
(一)直接持有公司股份情况
姓名 职务 直接持股比例
张俊 董事长、总经理 32.39%
石英秀 董事、副总经理 3.25%
孟永宏 董事、副总经理、董事会秘书 2.27%
侯雨霖 监事会主席、区域销售人员 1.40%
(二)间接持有公司股份情况
截至本招股意向书签署之日,公司监事及核心技术人员成锦、王立波,财务
总监吕大伟,核心技术人员王丽丽、魏金良通过持有公司职工持股平台欣青投资
权益间接持有公司股份;公司董事王保忠通过鼎新联合以及鼎新管理间接持有鼎
新联合的合伙份额间接持有公司股份,公司董事王保忠配偶杨铁鸣通过平阳兆丰
股权投资基金合伙企业(有限合伙)持有鼎新联合的合伙份额间接持有公司股份;
公司董事刘彦斌通过直接及间接持有的北京合创方德管理顾问中心(有限合伙)、
直接持有珠海合创方道投资企业(有限合伙)的合伙份额间接持有杭州创合的合
伙份额间接持有公司股份;公司监事高叔轩通过珠海合创方道投资企业(有限合
伙)持有杭州创合的合伙份额间接持有公司股份;公司董事丁世国的近亲属朱桂
芹、朱媛分别通过间接持有横琴鼎典、润汇易的权益份额间接持有公司股份;董
事、高级管理人员、董事会秘书孟永宏之子孟思通过持有公司职工持股平台欣青
投资权益间接持有公司股份。具体情况如下:
姓名 职务/关联关系 间接持股比例
成锦 监事、研发中心主任、核心技术人员 0.18%
王立波 质量总监、监事、核心技术人员 0.33%
吕大伟 财务总监 0.17%
王丽丽 核心技术人员、质量受权人 0.08%
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魏金良 核心技术人员、生产部部长 0.15%
王保忠 董事 1.31%
杨铁鸣 董事王保忠之配偶 1.58%
刘彦斌 董事 0.0018%
高叔轩 监事 0.0002%
朱桂芹 董事丁世国配偶母亲 1.75%
朱媛 董事丁世国配偶妹妹 0.82%
董事、副总经理、董事会秘书孟永宏之子
孟思 0.17%
财务部部长
截至本招股意向书签署之日,公司董事、监事、高级管理人员、核心技术人
员及其近亲属中,除上述人员持有本公司股份外,其他董事、监事、高级管理人
员、核心技术人员及其近亲属不存在持有本公司股份的情况。
截至本招股意向书签署之日,上述人员所持本公司股份未被质押或冻结,亦
不存在其他有争议的情况。
十二、董事、监事、高级管理人员与核心技术人员的薪酬及股权激
励安排情况
(一)董事、监事、高级管理人员与核心技术人员的薪酬情况
公司独立董事在本公司只领取独立董事津贴,不享有其他福利待遇,也未以
本公司董事身份在其他单位领取报酬。公司外部董事丁世国、王保忠、刘彦斌、
外部监事潘贤平、高叔轩不在本公司领取薪酬。其他董事、监事、高级管理人员
及其他核心人员在本公司领取薪酬。在公司领薪的董事、监事、高级管理人员及
其他核心人员薪酬主要由基本工资、绩效工资、社会保险和住房公积金等构成。
公司报告期内独立董事津贴金额及高级管理人员薪酬由公司股东大会审议
确定。2018 年度、2019 年度、2020 年度和 2021 年 1-6 月,公司董事、监事、高
级管理人员及其他核心技术人员从本公司领取的薪酬占公司利润总额的比重分
别为 3.44%、2.60%、2.62%和 2.89%。
取的薪酬情况如下:
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单位:万元
姓名 职务 2020 年度薪酬
张俊 董事长、总经理 45.60
孟永宏 董事、副总经理、董事会秘书 15.00
石英秀 董事、副总经理 15.00
丁世国 董事 -
刘彦斌 董事 -
王保忠 董事 -
张士宇 独立董事 5.00
杨雪 独立董事 5.00
苏冰 独立董事 5.00
侯雨霖 监事会主席、区域销售人员 6.00
王立波 质量总监、监事、核心技术人员 15.00
成锦 监事、研发中心主任、核心技术人员 9.70
潘贤平 监事 -
高叔轩 监事 -
吕大伟 财务总监 12.60
魏金良 核心技术人员、生产部部长 8.14
王丽丽 核心技术人员、质量受权人 9.82
合计 151.86
(二)发行人正在执行的股权激励及其他制度安排及执行情况
截至本招股意向书签署日,公司不存在正在执行的对其董事、监事、高级管
理人员、其他核心人员、员工实行的股权激励及其他制度安排。
十三、员工情况
(一)员工人数及变化
(二)员工专业结构
截至 2021 年 6 月 30 日,公司员工专业结构分布情况如下:
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岗位情况 人数 占比
研发技术人员 46 17.23%
销售人员 82 30.71%
生产人员 112 41.95%
管理及行政人员 27 10.11%
合计 267 100.00%
(三)报告期内社会保险和住房公积金缴纳情况
公司依据《中华人民共和国劳动法》等法律法规与员工签订劳动合同,为员
工办理养老、工伤、失业、生育、医疗等社会保险,并建立了住房公积金制度。
(1)2018 年缴纳情况
项目 退休反聘 新入职正 在其他单位缴纳
公司人数 实缴人数
无需缴纳 在办理中 或自行缴纳
基本养老保险 257 240 8 0 9
失业保险 257 240 8 0 9
医疗保险 257 235 9 4 9
工伤保险 257 235 9 4 9
生育保险 257 235 9 4 9
公积金 257 237 8 4 8
(2)2019 年缴纳情况
项目 退休反聘 新入职正 在其他单位缴纳
公司人数 实缴人数
无需缴纳 在办理中 或自行缴纳
基本养老保险 261 233 17 0 11
失业保险 261 233 17 0 11
医疗保险 261 231 17 0 13
工伤保险 261 231 17 0 13
生育保险 261 231 17 0 13
公积金 261 233 17 2 9
(3)2020 年缴纳情况
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项目 退休反聘 新入职正 在其他单位缴纳
公司人数 实缴人数
无需缴纳 在办理中 或自行缴纳
基本养老保险 262 226 21 - 15
失业保险 262 226 21 - 14
医疗保险 262 226 21 - 15
工伤保险 262 227 21 - 14
生育保险 262 227 21 - 14
公积金 262 229 21 - 12
(4)2021 年 1-6 月缴纳情况
项目 退休反聘 新入职正 在其他单位缴纳
公司人数 实缴人数
无需缴纳 在办理中 或自行缴纳
基本养老保险 267 230 21 - 16
失业保险 267 232 21 - 14
医疗保险 267 230 21 - 16
工伤保险 267 233 21 - 13
生育保险 267 233 21 - 13
公积金 267 230 21 2 14
报告期内,发行人存在未按照要求为全体员工缴纳社会保险和住房公积金的
情况。其中,在其他单位缴纳或自行缴纳、自愿要求不缴纳社保和公积金的员工,
存在可能由发行人补缴的风险。
经测算,如发行人报告期内为该等员工缴纳各项社会保险及公积金,则 2018
年、2019 年、2020 年和 2021 年 1-6 月可能补缴合计额分别为 12.16 万元、12.51
万元、8.05 万元和 9.47 万元,占各期利润总额的比例分别为 0.25%、0.19%、0.14%
和 0.36%,对报告期内发行人经营业绩影响很小。
根据公司所在地社会保险、住房公积金管理部门出具的证明,公司为其职工
缴纳了基本养老保险、基本医疗保险、工伤保险、生育保险、失业保险及住房公
积金,不存在违反国家或地方劳动、社会保险和住房公积金法律、法规及规范性
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文件规定的情形,亦不存在因违反国家或地方劳动、社会保险和住房公积金法律、
法规及规范性文件的规定而受到处罚的情形。
公司控股股东、实际控制人张俊出具书面承诺,如果根据有关部门的要求或
决定,西点药业需要为员工补缴上市前应缴未缴的社会保险金或住房公积金,或
因未足额缴纳需承担任何罚款或损失,张俊将承担全部费用或损失,且在承担后
不向西点药业追偿,保证西点药业不会因此遭受任何损失。
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第六节 业务与技术
一、发行人主营业务和主要产品的情况
(一)发行人主营业务
公司自成立以来一直秉承“质量第一,诚信为本”的经营理念,恪守“防范
风险、保障健康”的质量方针,发扬“热情、忠诚、执着、创新”的企业文化。
经过多年发展,公司在产品研发、生产、销售、企业运营诸多方面都取得了长足
的进步,获得了良好的经济效益。
公司适应医药行业发展变革,在重大战略发展机遇期内实现战略升级、持续
成长,实现企业的创新发展。公司始终致力于成为拥有突出核心产品优势,先进
生产技术和管理水平以及较高品牌知名度的医药制造企业。
公司主要从事化学药品原料药及制剂的研发、生产、销售。经过多年差异化
发展道路,公司形成了以抗贫血用药、治疗精神障碍用药、原料药为核心,以心
脑血管疾病治疗药物和抗肿瘤治疗用药为辅助的产品体系,
“原料药+制剂”一体
化优势突出。
公司经过多年的发展,取得了丰富的技术成果,通过自主创新形成专利技术
工艺,并通过引进先进技术和生产设备进行改进而形成生产加工工艺,获得行业
和市场的认可。
公司多年来先后被评为“国家火炬计划重点高新技术企业”、
“吉林省创新型
科技企业”、“吉林省科技小巨人企业”
、“吉林市战略性新兴产业企业”等称号,
近年来陆续成立了吉林省抗神经疾病药物工程研究中心、省级企业技术中心、吉
林市企业技术创新中心等多个科研平台,是吉林省 2008 年首批通过“高新技术
企业”认证的医药企业之一,自 2008 年至今持续被评定为高新技术企业。
公司历来注重技术和产品研发,先后承担了包括国家火炬计划项目在内的
多项国家级和省级科研项目,产品多次荣获国家重点新产品、省市科学技术进
步奖。公司“复方硫酸亚铁叶酸片技术成果转化”项目荣获吉林省科学技术奖
二等奖,“益源生二次开发”项目荣获吉林省科学技术奖三等奖、吉林市科学
技术进步一等奖;“利培酮口腔崩解片项目的产业化”项目荣获吉林省科学技
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术三等奖,利培酮口腔崩解片(可同)获国家重点新产品;“唑来膦酸及其制
剂”获吉林省科学技术进步三等奖并被评为吉林省重点新产品。
(二)主要产品
截至招股书签署日,发行人拥有 22 个制剂品种(27 个规格)的药品注册批
件以及 16 个原料药注册批件,重点涵盖抗贫血用药、治疗精神障碍用药以及原
料药生产领域。报告期内,公司生产的主要制剂及原料药产品信息如下:
序 药品 OTC/
用药领域 药品通用名称 商品名 剂型 注册分类
号 类别 处方药
抗贫血用 化学
药 药
抗精神病 化学 化学药品
药 药 第5类
抗抑郁用 化学 化学药品
药 药 第6类
循环系统 化学
用药 药
化学药品第
原料药
公司所生产销售药品均为处方药,核心产品在抗贫血用药、治疗精神障碍用
药领域具有显著竞争优势,重点原料药已形成下游稳定供应布局。
其中,益源生属于抗贫血用药,拥有国家发明专利,曾荣获国家级火炬计划
项目证书,西点牌复方硫酸亚铁叶酸片曾被评为吉林省名牌产品;可同属于治疗
精神障碍用药,为国内第一个取得利培酮口崩药品注册批件并上市的利培酮口崩
片药物;草酸艾司西酞普兰片属于治疗抑郁症用药,通过仿制药质量和疗效一致
性评价,市场空间广阔。此外,瑞香素胶囊属于循环系统用药,公司是国内瑞香
素原料药的独家生产企业。上述几种药物具体情况如下:
药品名称 适应症 外观
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复方硫酸
亚铁叶酸 中西药复方制剂,适应症为缺铁性贫血
片
用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其
它各种精神病性状态的明显阳性症状(如
幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑)和
利培酮口 明显阴性症状(如反应迟钝、情绪及社交
崩片 淡漠、少语),也可用于减轻与精神分裂
症有关的情感症状(如抑郁、负罪感、焦
虑)。对于急性期治疗有效的患者,在维
持期治疗中也可继续发挥其临床疗效。
草酸艾司
用于治疗抑郁症,治疗伴有或不伴有广场
西酞普兰
恐怖症的惊恐障碍。
片
瑞香素胶 用于血栓闭塞性脉管炎及其他闭塞性血
囊 管疾病和冠心病的辅助治疗。
(1)益源生
复方硫酸亚铁叶酸片(商品名“益源生”)是中西药复方制剂,适应症为缺
铁性贫血,其特点是疗效确切、起效迅速、副作用小,适宜孕妇、哺乳期妇女使
用,具有较强的比较优势。公司是独家取得复方硫酸亚铁叶酸片注册批件的企业,
拥有良好的市场发展空间。
硫酸亚铁是常用且有效的抗贫血用药,是多种主流抗贫血用药的主要成分,
但其缺点是胃肠道副作用大,包括恶心、呕吐、便秘等。为克服上述副作用,益
源生产品的组方中科学、合理的加入了中药成分,包括当归、黄芪、白术,既克
服了硫酸亚铁产生不良反应的问题,又提高了益源生产品的疗效,从而拓宽了该
产品的使用人群。益源生产品所含中西药成分取长补短、相辅相成,在西药成分
迅速补铁生血的同时,又发挥了中药调节机体自身生血的作用,临床广泛应用于
妇产科、儿科、血液科、肾病科等,也可用于肿瘤病人放化疗引起的贫血,外伤、
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手术等引起的失血性贫血等。
(2)可同
利培酮口崩片(商品名“可同”)是国内首个开发上市的利培酮口崩片药物,
口崩片是一种新型口服剂型,可在无水的条件下(或仅有少量水存在)于口腔中
快速崩解,随吞咽动作进入消化道,在口腔内经粘膜吸收,体内吸收、代谢过程
与普通片剂不同。
利培酮口崩片用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态
的明显阳性症状(如幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑)和明显阴性症状(如
反应迟钝、情绪及社交淡漠、少语),也可用于减轻与精神分裂症有关的情感症
状(如抑郁、负罪感、焦虑)。对于急性期治疗有效的患者,在维持期治疗中也
可继续发挥其临床疗效。
(3)草酸艾司西酞普兰片
草酸艾司西酞普兰片用于治疗抑郁症,治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐
障碍。
草酸艾司西酞普兰属于五羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)类抗抑郁药,是抗
抑郁药中最新治疗药物之一,能增进中枢神经系统 5-羟色胺(5-HT)的作用并
抑制 5-羟色胺的再摄取,具有双重的作用机制,是治疗抑郁症的理想药物。
草酸艾司西酞普兰于 2002 年获美国食品药品监督管理局批准在美国上市,
物副反应及更强的抗抑郁焦虑疗效,与市售的常规抗抑郁药物相比,具备更好的
临床疗效和安全性的平衡。在各国的抗抑郁障碍临床指南(美国、加拿大、英国
等)中,草酸艾司西酞普兰以较好的疗效、安全性和卫生经济学数据,被确立为
一线推荐的抗抑郁药物。
公司于 2020 年 1 月 20 日取得草酸艾司西酞普兰片(10mg)的《药品补充
申请批件》
、于 2020 年 9 月 25 日取得草酸艾司西酞普兰片(5mg)的《药品补
充申请批准通知书》,公司两种规格的草酸艾司西酞普兰片均已通过仿制药质量
和疗效一致性评价。草酸艾司西酞普兰片为首批国家组织集中带量采购品种之
一,市场空间广阔。
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(4)瑞香素胶囊
瑞香素胶囊用于血栓闭塞性脉管炎及其他闭塞性血管疾病和冠心病的辅助
治疗。公司目前是国内独家生产瑞香素原料药的企业,原料药制剂生产一体化优
势明显。
瑞香素具有扩张冠状血管,增加冠脉血流量,减少心肌耗氧量,改善心肌代
谢促进心功能恢复,扩张末梢血管以及抗动脉血栓形成和抑制血小板凝集作用;
并有兴奋垂体-肾上腺皮质系统的抗炎作用。瑞香素吸收后在体内分布较广,其
中以肾最高,其次为肺、脾。
(5)原料药
① 阿魏酸钠
阿魏酸钠属于抗血小板聚集药,用于缺血性心脑血管病的治疗。主要用于动
脉粥样硬化、冠心病、脑血管病、肾小球疾病、肺动脉高压、糖尿病性血管病变、
脉管炎等血管性病症的辅助治疗。
阿魏酸钠原料药分阿魏酸钠原料药和阿魏酸钠无菌原料药,公司生产的阿魏
酸钠为无菌原料药。公司是近年来全国少数具备阿魏酸钠无菌原料药生产能力的
企业之一,与下游阿魏酸钠主要制剂生产企业形成了稳定的供应关系,具有广阔
的市场前景。
②富马酸亚铁
富马酸亚铁属于抗贫血药,用于缺铁性贫血的治疗。口服后,体内吸收类似
硫酸亚铁,但吸收的铁量较高,对胃肠刺激也相对较小。公司生产的富马酸亚铁
原料药主要用于下游多维元素片制剂生产。
公司与优质客户建立了相互依存、关系稳定的合作关系,公司长期稳定供应
享有国际或区域影响力的医药企业,包括中美上海施贵宝、惠氏制药、杭州民生
药业等。富马酸亚铁广泛应用于金施尔康、善存、21 金维他等市场畅销品牌多
维元素片的生产。随着全民健康意识的不断提升,多维元素片消费群体将会越来
越庞大,市场前景广阔。
③硫酸亚铁
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硫酸亚铁属于抗贫血药类别,用于缺铁性贫血的治疗,是多种铁制剂的原料
药来源。硫酸亚铁是公司生产益源生和富马酸亚铁原料药的重要原料。
现了大规模对外销售,公司与下游补铁类制剂生产企业建立了稳定的供应关系。
通过自产硫酸亚铁原料药满足复方硫酸亚铁叶酸片的生产需求,从根本上解
决了公司核心产品的原料药供应风险,也为公司富马酸亚铁原料药的生产提供了
原材料保障。市场上硫酸亚铁原料药的生产厂家较少,在满足公司复方硫酸亚铁
叶酸片、富马酸亚铁原料药生产耗用需求之后,公司将部分硫酸亚铁原料药直接
对外销售获取利润,具有合理性。
(三)主营业务收入的构成
报告期内,公司主营业务收入构成如下:
单位:万元
产品类别
金额 占比 金额 占比 金额 占比 金额 占比
复方硫酸亚铁
叶酸片
利培酮口崩片 4,084.10 30.11% 10,006.34 35.14% 10,540.84 32.63% 8,558.41 30.70%
草酸艾司西酞
药品 448.70 3.31% 744.64 2.61% 1,693.44 5.24% 1,961.54 7.04%
普兰片
制剂
瑞香素胶囊 197.89 1.46% 399.65 1.40% 276.42 0.86% 184.11 0.66%
其他 255.93 1.89% 435.35 1.53% 537.98 1.67% 414.64 1.49%
小计 11,894.89 87.70% 26,409.79 92.73% 30,009.24 92.90% 26,520.32 95.12%
阿魏酸钠 655.75 4.83% 558.23 1.96% 861.17 2.67% 746.01 2.68%
原料 硫酸亚铁 139.65 1.03% 325.84 1.14% 213.25 0.66% 178.50 0.64%
药
富马酸亚铁 873.23 6.44% 1,185.03 4.16% 1,217.89 3.77% 435.15 1.56%
小计 1,668.63 12.30% 2,069.11 7.27% 2,292.31 7.10% 1,359.66 4.88%
合计 13,563.51 100.00% 28,478.90 100.00% 32,301.55 100.00% 27,879.98 100.00%
(四)主要经营模式
公司主要从事化学药品原料药及制剂研发、生产、销售,通过核心制剂产
品及重点原料药的销售,最终实现销售收入和利润。报告期内,公司主营业务
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收入均来源于公司制剂和原料药产品的销售收入。
发行人物料管理部门统一负责物料采购,包括原料、辅料、包装材料等。发
行人综合考虑药品质量风险、物料用量及物料对产品质量的影响等因素,将物料
分为 A、B、C 三级,供应商级别与所提供物料对应级别一致,如供应商提供不
同级别的物料时,按照高级别管理。
发行人建立了物料供应商审计和批准制度,明确了供应商的选择标准及流
程,执行严格的供应商选择程序:物料管理部对待选供应商的生产资质、经营规
模、质量体系、资金实力、生产能力及售后服务等方面进行初审。初审合格的 A、
B 级主要物料供应商,公司质量保证部组织相关部门人员对其进行现场审计,即
到待选供应商的生产场地对其人员结构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺
流程和生产管理、质量控制实验室的设备和仪器、文件管理等进行检查,以全面
评估其质量保证体系;对初审合格的 C 级物料供应商,公司对其资质证明等文
件材料进行审计。最终公司根据对物料供应商的审计、评估情况,对于同一种物
料,储备两家以上供应商作为合格供应商以备选择,确保满足生产所需。报告期
内,发行人与主要供应商保持了长期、稳定的业务合作关系。
物料采购计划由物料管理部根据生产部的生产计划制定,以“合理储备、库
存余量适宜”为原则,同时考虑不同物料的运输和检验周期差异。采购计划经批
准后,物料管理部负责与供应商签署采购合同并进行采购。
发行人制定了物料管理制度,所有物料的接收、待验、取样、贮存及发放环
节均严格按标准执行,有效防止了交叉污染、混淆和差错等情况。
发行人生产部负责制定生产计划,下发生产指令,监督生产指令的执行情况,
确保生产车间按照已批准的生产工艺规程进行生产操作。
生产部根据营销中心上年度销售完成情况、本年度公司提出的质量、品种、
产量、销售目标及本公司设备的实际生产能力制定全年生产计划,于每年 12 月
每月的实际销售状况及月末成品库存盘点情况、每月末物料的库存盘点情况以及
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物料市场变化情况、生产设备完好状态、本月需要开展的验证工作制定各车间的
月度生产计划,于每月 25 日前将次月生产计划下发至生产车间和相关部门。
生产部负责产品整个生产流程的管理、组织和促进生产计划的完成,生产部
下达批生产指令,车间按照指令内容领取规定数量和编码的物料,严格按照
GMP 组织生产。设备动力部做好水、电、气供应,并保证生产设备及公用系统
处于完好状态。质量控制室进行物料、中间产品、成品的取样、检验工作,并监
测生产环境符合 GMP 要求,质量保证部负责整个生产过程的质量监督,对生产
投料、人员操作、中间产品流转、工艺执行情况进行监督管理。
根据产品类别不同,公司制剂和原料药产品分别采用不同的销售模式。
公司制剂产品销售主要采用经销模式。根据销售渠道、客户终端和市场推广
方式不同,经销模式又分为配送经销模式和推广经销模式。除经销模式外,公司
制剂产品也存在少量直接销售给终端客户的情况;公司原料药产品销售采用直销
模式。报告期内,公司不同模式的销售情况如下:
单位:万元
销售模式
金额 占比 金额 占比 金额 占比 金额 占比
经销: 11,735.87 86.53% 26,044.15 91.45% 29,379.92 90.96% 25,789.81 92.50%
其中:
药 配送 9,922.20 73.15% 22,613.26 79.40% 27,277.47 84.45% 24,530.63 87.99%
品 经销
制 其中:
剂 推广 1,813.67 13.37% 3,430.88 12.05% 2,102.45 6.51% 1,259.18 4.52%
经销
直销 159.01 1.17% 365.64 1.28% 629.32 1.95% 730.51 2.62%
小计 11,894.89 87.70% 26,409.79 92.73% 30,009.24 92.90% 26,520.32 95.12%
原 直销 1,668.63 12.30% 2,069.11 7.27% 2,292.31 7.10% 1,359.66 4.88%
料
药 小计 1,668.63 12.30% 2,069.11 7.27% 2,292.31 7.10% 1,359.66 4.88%
合计 13,563.51 100.00% 28,478.90 100.00% 32,301.55 100.00% 27,879.98 100.00%
发行人设立了专门的营销中心,下设销售部、商务部、市场部三个部门,其
中,销售部负责各区域的产品推广和销售工作;市场部负责市场调研、学术支持、
各省区的招投标、营销策划和经销商管理及培训等工作;商务部负责对客户和销
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售数据进行分类分析、产品流向跟踪与监控、销售的各项服务工作。
(1)制剂销售
① 配送经销模式
在配送经销模式下,公司药品制剂的直接销售对象为配送经销商(以下简称
“配送商”)
。营销中心根据招标情况和终端市场开发情况制定销售计划,选择具
有药品经营资质、商业信用较好、配送能力较强的区域性或全国性的大型医药流
通企业进行合作。
公司产品在各省中标后,按照各省招标文件的规定,对配送商的资质进行审
核,以满足公立医院、配送需求为前提,选取配送网络覆盖面广、资金实力和商
业信誉等综合实力强的配送商,与其签订《年度销售协议》,对销售品种、销售
区域、销售价格等内容作出具体规定,严格按照销售协议进行发货。
在配送经销模式下,区域内的市场推广工作由公司承担,配送商一般只承担
产品的配送工作。公司营销中心根据不同产品销售计划、市场定位、竞争状况并
结合患者用药趋势,确定市场推广策略,具体市场推广活动由营销中心自行组织
或委托市场推广服务商进行。
这种销售模式缩短了销售环节,使得公司更为直接、及时的取得市场反馈信
息。配送经销模式下,公司的销售定价主要为各省份中标价格扣除配送费用,公
司产品出厂价格、毛利率、销售费用率相对较高。
② 推广经销模式
推广经销模式下,经销商既要承担药品配送职能,也要承担市场推广职能。
公司通过下游推广经销商进行后续药品推广、渠道开发和终端维护,公司协助参
与终端渠道开发与推广。
在推广经销模式下,公司营销中心在经销商培训和产品推广方面对推广经销
商进行业务支持。公司根据需要对推广经销商业务人员进行产品知识培训、销售
知识与销售技巧培训。推广经销商负责药品销售渠道开发过程中的产品宣传和推
介、医院的开发和维护,公司配合其进行药品宣传,举办各级学术会议等。公司
对销售配送过程进行监督和指导,确保销售的药品符合要求。
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公司营销中心根据各区域内产品的招标情况、竞争状况对推广经销商进行筛
选,重点考察对方的药品经营资质、学术推广及销售能力、擅长领域、网络覆盖
能力等情况。对符合公司要求的经销商,公司与其签订《年度销售协议》,严格
按照销售协议进行发货。
③ 直销模式
除以上经销模式外,报告期内,公司药品制剂还存在少量直接对外销售。直
销模式下,公司直接将药品销售给医院或连锁药店。
(2)原料药销售
公司原料药产品采用直销的销售模式,对外销售的原料药包括富马酸亚铁、
硫酸亚铁原料药和阿魏酸钠无菌原料药。硫酸亚铁原料药生产完成后,除作为原
料药用于公司益源生、富马酸亚铁原料药的生产外,其余部分对外销售。
硫酸亚铁和富马酸亚铁是含铁药物制剂的原料药,阿魏酸钠无菌原料药是阿
魏酸钠注射液、注射用阿魏酸钠等药物制剂的原料药,公司生产的上述原料药均
直接销售给下游制剂生产企业,如惠氏制药有限公司、安徽省先锋制药有限公司、
杭州民生健康药业有限公司、武汉长联来福制药股份有限公司、重庆华森制药股
份有限公司等。公司原料药销售拥有稳定的下游客户。
(3)公司经销模式的具体情况
①发行人销售模式与同行业可比公司的比较
公司与经销商的合作模式均为买断式销售,同行业可比上市公司披露的销售
模式如下:
公司名称 销售模式
润都股份 公司制剂产品销售采用专业化学术推广与企业品牌营销相结合的销售模式。
公司医药类产品在两票制实施之前,主要采用以招商代理为主,自主推广为辅
的经销模式;在两票制实施以后,在实施两票制的地区原招商代理模式的药品
销售不再经代理经销商流通,而是由公司直接销售给配送商,并由配送商直接
仟源医药
销售给终端医院,而区域渠道开拓、市场和学术推广等工作主要由推广服务商
承担,公司就相关的区域渠道开拓、市场和学术推广等工作向其支付市场推广
服务费。
广生堂 公司主要采取经销、直销和国家集中采购三种销售模式。
海辰药业 公司营销方面主要采用传统代理模式和精细化推广模式相结合的销售模式。
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公司制剂产品销售主要采用专业化学术推广和代理经销两种销售模式,其中专
联环药业
业化学术推广模式是公司制剂产品的主要销售模式。
公司主要采用“学术推广+药品流通商”的销售模式。该模式主要由公司自建的
学术推广及营销团队对专家、医生等进行专业化的学术推广,使其全面了解和
吉贝尔
熟悉公司药品,从而产生使用需求,公司通过具备资质的药品流通商将产品销
售至医院、药店等终端,并最终销售给患者。
注:来源于同行业可比上市公司年度报告或招股说明书。
同行业可比公司销售模式的表述存在差异,但实质上并无明显区别,公司的
销售模式与同行业可比公司具有可比性。
②前五大经销商的情况
报告期发行人前五大客户均为经销商,前五名经销商销售的基本情况详见本
招股意向书“第六节 业务与技术”之“三/(三)报告期内前五名客户销售情况”。
③经销商经销情况
公司的销售为买断式销售,经销商的下游客户主要为公立医疗机构、民营医
院、连锁药房等。根据国家相关法律法规,“两票制”实施后,受“两票制”影
响的市场,经销层级通常为一级(公司→配送商→终端客户)。
公司的经销商均为取得药品经营许可证且具备相应药品质量管理体系的医
药商业公司,不存在个人等非法人实体的情况;公司的经销商回款不存在第三方
回款。
公司的经销商为具备药品经营资质的医药商业公司,经销商同时经营多种药
品,无专门销售公司产品的经销商。
对于中、小型医药商业公司,公司通常采用先款后货的销售方式,对于大型
知名的医药商业公司,公司结合合作情况考虑是否给予信用政策,给予信用政策
的,账期通常仅为 1-6 个月左右。经销商向公司的采购均为按需采购,期末除合
理周转库存外,经销收入已实现最终销售,公司药品的最终流向为医院、药房。
分别为 29.95 万元、26.67 万元、11.28 万元和 9.73 万元,占当期收入的比例分别
为 0.11%、0.08%、0.04%和 0.07%,占比极低。
公司药品制剂存在少量直接销售给医院、药房的情况,公司已直接向相关医
院、药房销售的,无需再通过经销商配送,公司不存在直销客户与经销商的最终
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客户重合的情况。
④经销商变动情况
I、经销商变动的总体情况
与 2018 年相比,2019 年退出的经销商家数共 175 家,相关经销商 2018 年
的销售收入金额为 1,108.40 万元,占 2018 年经销收入的 4.30%;与 2018 年相比,
与 2019 年相比,2020 年未发生交易的经销商家数共 212 家,相关经销商 2019
年的销售收入金额为 2,082.87 万元,占 2019 年经销收入的 7.09%,2020 年受新
冠肺炎疫情影响,未发生交易的经销商数量相对较多;与 2019 年相比,2020 年
新增的经销商家数共 177 家,相关经销商 2020 年的销售收入金额为 2,220.07 万
元,占 2020 年经销收入的比例为 8.52%。
与 2020 年相比,2021 年 1-6 月未发生交易的经销商家数共 163 家,相关经
销商 2020 年的销售收入金额为 1,373.10 万元,占 2020 年经销收入的 5.27%;与
月的销售收入金额为 424.87 万元,占 2021 年 1-6 月经销收入的比例为 3.62%。
II、经销商数量变动较高的原因
报告期内,公司经销商新增数量和退出数量较大,但涉及的销售收入占总经
销收入的比例相对较低,涉及增减变动的经销商的平均销售规模较小。公司销售
规模较小的经销商存在较大变动的主要原因是:除大型公立医疗机构、民营医院、
连锁药房等终端市场外,公司也重视县级、乡镇级医药市场的开发,县级、乡镇
级市场存在单客销售规模小、推广及配送属地化更为明显的特点,导致公司销售
规模较小的经销商数量较大,2018 年度、2019 年度、2020 年度和 2021 年 1-6
月,公司年销售规模分层在 50 万元以下的经销商的数量占比分别为 87.00%、
为 31.94%、28.95%、30.75%和 29.93%。县级、乡镇级医药市场较为分散,市场
推广及维护难度更大,且各经销商平均销售规模较低,对于经销商配送范围或销
售能力不达预期的经销商,公司考虑更换新的经销商进行合作,公司销售规模较
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小的经销商存在较大变动具有合理性。报告期内,公司的主要经销商未发生重大
变化。
报告期内,公司主要经销商未发生重大变动,新增经销商及退出经销商的销
售金额占经销收入的比例较低,发行人与重要经销商的合作具有稳定性。
⑤经销模式毛利率的差异
不同的经销模式的销售毛利率存在差异,具体情况如下:
类别 配送经销模式 推广经销模式
药品流通环节
公司自行组织或委托推广服务商
进行学术推广、市场开拓及渠道 一般由推广经销商负责渠道开拓
市场推广方式
维护,配送商一般只承担配送职 和市场推广
能
药品出厂价格 较高,接近终端市场中标价格 较低
毛利率 较高 较低
销售费用率 较高,公司自行承担推广服务费 较低,推广经销商承担推广费用
净利润 基本一致
公司主要产品复方硫酸亚铁叶酸片、利培酮口崩片对配送经销商、推广经销
商与直销渠道的价格、毛利率差异情况具体如下:
A、复方硫酸亚铁叶酸片
单位:元/片
销售模式
平均单价 单位成本 毛利率 平均单价 单位成本 毛利率
配送经销 0.69 86.40% 0.69 86.35%
直销(医院) 0.79 0.09 88.19% 0.79 0.09 87.44%
直销(药房) 0.68 86.28% 0.68 84.82%
销售模式
平均单价 单位成本 毛利率 平均单价 单位成本 毛利率
配送经销 0.69 86.17% 0.69 86.70%
直销(医院) 0.80 0.10 87.98% 0.77 0.09 88.01%
直销(药房) 0.67 85.82% 0.67 86.16%
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注:按平均单价、单位成本计算的毛利率与列示的毛利率之间存在差异,这些差异是平均单
价、单位成本四舍五入造成的。
B、利培酮口崩片
单位:元/片
销售模式
平均单价 单位成本 毛利率 平均单价 单位成本 毛利率
配送经销 1.14 91.70% 1.10 91.29%
推广经销 0.45 79.26% 0.46 78.71%
直销(医院) 0.82 88.49% 1.04 90.43%
直销(药房) 0.48 80.39% 0.54 82.51%
销售模式
平均单价 单位成本 毛利率 平均单价 单位成本 毛利率
配送经销 1.11 91.42% 1.15 92.00%
推广经销 0.44 78.34% 0.43 78.59%
直销(医院) 1.20 92.02% 1.24 92.58%
直销(药房) 0.53 81.86% 0.75 87.66%
注:按平均单价、单位成本计算的毛利率与列示的毛利率之间存在差异,这些差异是平均单
价、单位成本四舍五入造成的。
报告期内,公司对配送经销商和推广经销商的销售政策未发生重大变动。为
控制终端价格,公司第一大产品复方硫酸亚铁叶酸片在“两票制”实施前就已经
采用配送经销模式;利培酮口崩片等其他药品在“两票制”实施后,从原来的推
广经销为主转变为配送经销为主。
⑥配送经销商和推广经销商的选择标准及政策、管理模式
I、选择标准及政策
公司制剂产品销售主要采用经销模式。根据销售渠道、客户终端和市场推广
主体不同,经销模式又分为配送经销模式和推广经销模式。
配送经销模式下,公司选择具有药品经营资质、商业信用较好、配送能力较
强的区域性或全国性的大型医药流通企业进行合作,选择标准包括:
(1)具有固
定的办公场所,已获得营业执照、税务登记证、药品经营许可证等证件;
(2)遵
守药品经营质量管理规范,建立有健全的药品经营质量管理体系,能够保证药品
经营全过程持续符合法定要求;
(3)具备药品保管的基本条件,能够采取必要的
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冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量;
(4)商业信用记录良好,
具备相应的资金实力;
(5)具备相应区域内的配送能力,配送范围能够覆盖与公
司产品相关的终端医院。
推广经销模式下,公司主要考察经销商的药品经营资质、学术推广及销售能
力、擅长领域、网络覆盖能力等情况,选择标准包括:
(1)具有固定的办公场所,
已获得营业执照、税务登记证、药品经营许可证等证件;
(2)遵守药品经营质量
管理规范,建立有健全的药品经营质量管理体系,能够保证药品经营全过程持续
符合法定要求;
(3)具备药品保管的基本条件,能够采取必要的冷藏、防冻、防
潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量;
(4)商业信用记录良好,具备相应的资
金实力;
(5)具备相应区域内的销售能力,能够通过学术推广等方式开拓终端市
场、实现销售。
II、管理模式
公司的经销商均为具有药品经营资质的企业,药品经销商同时经营多种药
品,其经销的发行人的产品占其整体经销收入的比例通常较低,公司对经销商的
销售均为买断式销售。
配送经销模式下:公司与配送经销商建立合作关系后,建立相应的经销商档
案并定期与不定期的对经销商资质进行审核;对于配送网络覆盖面广、资金实力
和商业信誉等综合实力强的经销商,公司与其签订年度销售协议,对销售品种、
销售区域、销售价格等内容作出具体规定;公司不定期对经销商销售协议的执行
情况进行检查,经销商违反销售协议约定的,公司有权终止与经销商的合作。
推广经销模式下:公司与推广经销商建立合作关系后,建立相应的经销商档
案并定期与不定期的对经销商资质进行审核;公司根据需要对推广经销商业务人
员进行产品知识培训,根据需要对推广经销商的药品推广工作进行监督和指导;
公司要求推广经销商在推广、销售公司药品的过程中,不得对药品进行虚假宣传
并杜绝商业贿赂的行为;公司与经销商签订销售协议,根据销售协议的执行情况
决定是否继续合作。
III、进入和退出机制
i、进入机制
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区域销售人员初审:区域销售人员通过自主联系或推广服务商推荐接洽潜在
经销商,结合公司选取经销商的标准,对于有合作意愿的经销商资质、信誉、企
业实力、所经营的产品线、覆盖面等进行充分调研和综合评述,并将潜在经营资
质、拟签的销售协议、销售区域等相关材料汇总后提交公司营销中心进行审核;
营销中心复审:公司营销中心参照经销商选择标准,对区域销售人员提交的
推荐资料进行复审,通过电话访谈、网络查询等方式对相关资料进行复核,并将
复审通过的潜在经销商提交销售部总监审批;
经销商确定:销售部总监审批通过后,与经销商签订销售协议或作为公司后
备的经销商。销售部和区域销售经理(业务人员)对已签订销售协议的经销商,
要严格按照销售协议规定内容进行监督与考核。
ii、退出机制
公司营销中心定期组织财务部等相关部门对经销商准入标准和签订的销售
协议执行情况进行评价,对于不能按照协议完成销售计划、资金回款、临床推广、
市场覆盖要求的经销商,区域经理需要与经销商共同查找原因并寻求解决问题的
办法,对于无法达到公司销售要求,公司将终止与经销商的合作。对于在销售过
程中存在恶意违反公司销售协议的约定以及关于药品推广、销售的行为准则的经
销商,公司在发现相关情形后应终止与有关经销商的合作。
IV、与同行业可比公司的比较
制药生产企业的经销商通常为具备药品经营资质的医药商业公司,其经营药
品的品类通常较多,其销售的单个制药生产企业药品的比例通常较低。同行业可
比上市公司公开披露了经销商进入时的选择标准,而对于经销商退出机制的表述
相对较少,具体情况如下:
可比公司 上市年度 经销商的选择标准
对经销商实施动态管理。各区域销售经理从信用情况和配送能力等
方面选择资信好、业务覆盖广、经营能力强、有区域优势、有能力
润都股份 2017 年
推广公司产品的经销商推荐给各个主管销售部门,并经其综合审核
后确定为各区域备选或合格的经销商。
公司选择经销商参考 6 项标准,即销售能力、专注程度、销售模式、
仟源医药 2011 年 资信状况、经济实力与公共关系。公司根据不同的产品属性,确定
目标经销商的筛选标准,实现厂商资源的合理匹配和对接。
广生堂 2015 年 经销商在与公司合作时均具备经营药品所必须的资质,不存在未取
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得相关资质而从事药品销售业务的情形,在药品销售过程中不存在
违法违规行为。
配送商在与本公司合作时均具备经营药品所必须的资质,不存在未
取得相关资质而从事销售、配送业务的情形,在药品销售过程中不
存在违法违规行为。
传统代理模式下,公司综合考虑代理商的历史经营业绩、经销品种、
终端网络覆盖能力等情况,对代理商进行筛选。代理商必须具备一
定的药品市场开发、推广及配送能力,有良好的资金保障和行业信
海辰药业 2017 年 誉。
精细化推广模式下,配送商一般为公司选择的大型医药流通企业。
上述医药流通企业一般有较强的终端网络覆盖和配送能力,企业规
模较大,信誉良好。
联环药业 2003 年 未公开披露相关信息。
公司从经营资质、营销能力、销售渠道、信用等多方面遴选优质的
药品流通企业作为配送商。经销商的选择标准如下:
(1)经销商具有固定的办公场所,已获得营业执照、税务登记证、
药品经营许可证、GSP 证书等各种证件。(2)拥有充足的资金,
能够保证市场正常运转和业务拓展的需求。(3)销售网络健全且
相对稳定,并具备良好的社会资源和公共关系。(4)建立独立的
配送体系,车辆配置能够满足市场开发和销售配送需要。能够保证
吉贝尔 2020 年 市场营销活动正常开展。 (5)建立营销队伍,人员稳定综合素质
高,并且有一定的忠诚度。(6)仓储设施齐全,能够满足公司产
品的正常库存要求及市场周转。(7)认同公司市场经营理念、市
场营销模式。严格遵守公司产品市场价格策略以及市场管理制度。
(8)诚信合法经营,不经营假冒伪劣和侵权产品。(9)积极主动
走访市场,主动为客户服务。保证送货及时、服务周到热情。(10)
具备区域内有效控制主要终端市场的能力,并能够积极主动去开拓
市场。(11)具有一定社会关系资源。
如上表所示,公司对经销商的管理与同行业可比公司不存在重大差异。
V、经销模式受两票制影响的情况
“两票制”制度实施之前,为维护公司核心产品复方硫酸亚铁叶酸片的终
端市场,公司较早采用了配送经销的经销模式,“两票制”的实施对核心产品复
方硫酸亚铁叶酸片的经销模式无影响。
“两票制”制度执行之后,受“两票制”在全国分地区分阶段推行影响,发
行人原以推广经销模式为主的产品(利培酮口崩片、草酸艾司西酞普兰片等)陆
续转为配送经销模式向公立医疗机构进行销售,对于民营医院等不受“两票制”
影响的终端市场,公司除采用配送经销模式外,仍保留采用推广经销的经销模式。
VI、其他
公司未针对经销商制定返利或补贴政策,不存在返利或补贴。
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公司的推广服务费根据合同约定和产品推广实际已发生的费用进行确认,推
广服务费中不存在销售返利情形,相关会计处理符合《企业会计准则》的规定。
报告期内,公司不存在商业贿赂等违法违规行为,不存在股东、董事、监事、
高级管理人员及公司员工因商业贿赂等违法违规行为受到处罚或被立案调查的
情形。
⑦经销商终端销售及期末库存情况
公司的经销商为具备药品经营资质的医药商业公司,经销商同时经营多种药
品,无专门销售公司产品的经销商。公司对配送经销商、推广经销商的销售均为
买断式销售,对于中、小型医药商业公司,公司通常采用先款后货的销售方式,
对于大型知名的医药商业公司,公司结合合作情况考虑是否给予信用政策,给予
信用政策的,账期通常仅为 1-6 个月左右。公司经销商模式的收入确认风险较低。
I、配送经销商终端销售及期末库存情况
根据取得的 55 名主要配送经销商的库存明细统计,除因日常经营周转形成
的期末库存外,主要配送经销商向公司采购的药品已实现终端销售,报告期内,
主要配送经销商的采购金额及期末库存情况如下:
单位:万元
项目 2021 年 1-6 月 2020 年度 2019 年度 2018 年度
经销商采购金额 5,916.95 11,771.29 13,330.36 11,517.21
经销商期末库存金额 1,018.13 1,027.84 722.71 828.10
经销商期末库存金额
占当年采购金额的比例
注:2021 年 1-6 月比例较高主要系采购金额未年化所致。
如上表所示,经销商期末库存金额占当年采购金额的比例较低,配送经销商
除因日常经营周转形成的期末库存外,向发行人采购的药品已实现最终销售。
额占当年采购金额的比例分别为 7.19%、5.42%、8.73%和 17.21%。2020 年略有
提高的原因为个别配送经销商如地处湖北地区的国药控股湖北宏源医药有限公
司为避免隔离措施、交通管制等疫情防控措施对物流的影响,避免药品断供风险,
安全库存有所增加所致。
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公司适用配送经销模式的产品主要为复方硫酸亚铁叶酸片、利培酮口崩片等
处方药,公司将药品销售给具有药品经营资质的配送经销商后,由其在配送范围
内销售,最终销售至医院、药房等终端,并最终销售给患者。
报告期各期,前五大配送经销商期末库存数量占其当期采购数量的比例情况
具体如下:
单位:万元
期末库存数量占
序号 经销商名称 采购金额
采购数量的比例
合计 1,834.28 17.47%
期末库存数量占
序号 经销商名称 采购金额
采购数量的比例
合计 4,165.36 8.78%
期末库存数量占
序号 经销商名称 采购金额
采购数量的比例
合计 4,662.57 5.06%
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期末库存数量占
序号 经销商名称 采购金额
采购数量的比例
合计 3,899.78 7.74%
注:2021 年 1-6 月比例较高主要系采购金额未年化所致。
报告期各期末,前五大配送经销商的期末库存系其日常经营周转形成的合理
库存,占当年采购金额的比例总体较低。
II、推广经销商
根据取得的 30 名主要推广经销商的库存明细统计,报告期内,主要推广经
销商的采购金额及期末库存情况如下:
单位:万元
项目 2021 年 1-6 月 2020 年度 2019 年度 2018 年度
经销商采购金额 1,186.03 1,695.62 1,358.91 813.11
经销商期末库存金额 145.37 127.59 43.83 24.96
经销商期末库存金额
占当年采购金额的比例
注:2021 年 1-6 月比例较高主要系采购金额未年化所致。
如上表所示, 2018 年度、2019 年度、2020 年度和 2021 年 1-6 月,推广经
销商期末库存金额占当年采购金额的比例为分别为 3.07%、3.23%、7.52%和
升,主要系部分推广经销商为避免隔离措施、交通管制等疫情防控措施对物流的
影响,库存数量有所增加所致。
公司适用推广经销模式的产品主要为利培酮口崩片、草酸艾司西酞普兰片等
处方药,公司将药品销售给具有药品经营资质的推广经销商后,由其在销售区域
内自主推广销售,其通过医药商业公司或自主销售至所在区域的医院、药房等终
端,并最终销售给患者。
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报告期各期,已取得期末库存明细的前五大推广经销商期末库存数量占其当
期采购数量的比例情况具体如下:
单位:万元
期末库存数量占
序号 经销商名称 采购金额
采购数量的比例
合计 398.56 13.73%
期末库存数量占
序号 经销商名称 采购金额
采购数量的比例
合计 669.17 5.32%
期末库存数量占
序号 经销商名称 采购金额
采购数量的比例
合计 875.03 2.43%
期末库存数量占
序号 经销商名称 采购金额
采购数量的比例
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合计 626.07 2.67%
注:2021 年 1-6 月比例较高主要系采购金额未年化所致。
公司对主要推广经销商均采用先款后货的销售方式,其期末库存数量占当年
度采购数量的比例均在合理范围内。
报告期各期末,公司主要推广经销商的终端销售情况良好,推广经销商的期
末库存系其日常经营周转形成的合理库存,向公司采购的产品均实现最终销售。
经销商及其终端客户与发行人、控股股东、实际控制人、董事、监事、高管
及其关系密切人员不存在关联关系或其他未披露的利益安排。
保荐机构认为,发行人实际控制人、控股股东、及其他关联方与报告期内的
主要经销商不存在大额资金往来,不存在经销商的最终销售客户为发行人关联方
的情形,发行人经销模式符合行业特点,经销模式下的销售实现真实销售、最终
销售。
(五)设立以来主营业务、主要产品、主要经营模式的演变情况
设立以来,发行人的主营业务和主要产品、经营模式演变情况如下所示:
时间阶段 主营业务 主要产品 产品业务布局战略
—2001 年 医药贸易 —— 以医药商业为主,通过药品流通获得利润
股份公司成立
医药制 模式共存;
造、医药 益源生、可同 2、 形成公司核心产品,市场地位不断提升;
贸易 3、 丰富产品结构,拥有多个新药品种的生
产批件,产品体系初步形成。
生产、销售;
医药制造 益源生、可同 为核心,以抗肿瘤治疗用药和心脑血管
疾病治疗药物为辅助的产品体系;
申报并获批。
益源生、 1、 继续保持益源生在抗贫血用药市场竞争
可同、 优势;
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草酸艾司西酞 2、 草酸艾司西酞普兰片在各省陆续实现销
普兰片、 售,通过一致性评价,积极适应未来带
瑞香素胶囊及 量采购新模式;
多种原料药 3、 吉林原料药基地建成投产,核心原料药
获得稳定供应保障;
理,抗风险与持续成长能力突出。
月,天华药业吸收合并控股子公司西点制药并整体变更设立西点药业。在此期间,
公司的主营业务主要以医药贸易为主。
药贸易的基础上增加了医药制造,即医药商业流通和药品工业生产两种经营模式
共存。随着 2010 年 6 月公司的医药生产基地由吉林省长春市搬迁至磐石市,公
司进一步巩固了在医药制造业务板块的优势,毛利率较低的医药贸易业务规模逐
年下降,2013 年 12 月,发行人将从事医药贸易业务的子公司股权全部转让。
巩固并提升了益源生在抗贫血用药市场竞争优势,形成涵盖精神障碍用药、心脑
血管疾病治疗药物及肿瘤治疗用药等领域的产品体系,同时持续投入,完成了草
酸艾司西酞普兰原料药及制剂的研发,并取得生产批件。
草酸艾司西酞普兰片主要用于治疗抑郁症,该产品进一步丰富了公司在精神障
碍用药领域的布局,具有良好的市场前景,成为公司市场开发投入的重点产品。
广投入,2017 年至今开展并完成了仿制药质量和疗效一致性评价工作。
报告期内,公司吉林原料药生产基地正式投产,公司逐步实现了抗贫血类别
硫酸亚铁、富马酸亚铁原料药及瑞香素原料药的自给自足和对外销售,保证了益
源生主要原料药硫酸亚铁的稳定供应,提高了抗风险能力。公司依托原料药基地进一
步提高了产业集中度和规模化生产水平。原料药的规模化生产和稳定销售进一步
丰富了公司的产品体系,产品结构更加合理、完善,
“原料药+制剂”一体化优势
突出。
在多年企业发展历程中,西点药业聚焦主业,顺应国家医药卫生体制改革的
政策,走出了一条符合企业自身发展规律和特点的道路,丰富了产品类别,原料
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药及制剂的生产能力得到进一步提高,抗风险及持续成长能力突出,报告期内公
司主营业务及主要产品未发生变化。
(六)主要产品的工艺流程图
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(七)公司生产经营中的环境保护情况
(1)废气
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吉林原料药厂区废气主要为富马酸亚铁和硫酸亚铁投料过程中产生硫酸雾
和颗粒物,经集气罩收集后,通过 16m 高排气筒排放;瑞香素生产过程中所排
放的二甲苯、硫酸雾和粉尘,二甲苯、硫酸雾通过管道进入活性炭吸附装置处理
后经 23m 排气筒排出,粉尘经集气罩收集后经 23m 高排气筒外排;燃气蒸汽锅
炉废气经 15m 烟囱排放;厂内食堂油烟经油烟净化器处理后排放。
磐石厂区废气主要为制剂生产过程中混合、制粒、干燥、粉碎和过筛等工序
会产生的粉尘废气,企业已按照环评及批复要求设置高效布袋除尘器或者滤筒除
尘器进行除尘,各工艺废气排气筒均满足 15m 高度要求。
(2)废水
吉林原料药厂区的生产废水、设备冲洗废水、地面冲洗废水、软化水产生浓
水、锅炉排污水及循环水排水等均排入厂内新建污水站处理达到化工园区标准
后,再由化工园区管网进入污水提升泵房提升至吉化公司污水处理厂处理达到
《石油化学工业污染物排放标准》(GB31571-2015)中表 1 的排放标准后排入
第二松花江。瑞香素生产过程中产生的含酸废水,排入地埋储罐(20 m?),公司
委托定期运走进行处理。
磐石厂区产生的废水主要为生产废水、设备清洗废水、地面清洗废水、职工
生活污水和纯水制备废水,其中纯水制备废水属于清净下水,直接经污水管线排
入磐石市污水处理厂。其它废水经厂区污水处理站处理达到磐石市污水处理厂进
水标准后,再由开发区管网进入磐石市污水厂处理达到《城镇污水处理厂污染物
排放标准》(GB 18918-2002)中一级 A 标准后排放。
(3)噪声
吉林原料药厂区选用低噪声设备,设备均位于厂房内的设备间,设备间为双
层玻璃,厂房为 2 层玻璃,经过削减作用减少对外界的影响。磐石厂区的噪声污
染源为生产设备、空压机、各种泵类等机器工作时产生的噪声,其噪声值都在
值较大的泵类等设立封闭隔音间,并装设吸音材料,风管设置消声器等措施。
(4)固体废弃物
吉林原料药厂区及磐石厂区内均建有危险废物存放室,地面进行防渗处理,
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并设有围堰。生产过程中产生的废药渣、废滤袋(含少量药渣),废弃包装物(含
废药渣)、废活性炭、废母液、破碎及不合格西林瓶、废药片及废胶囊,纯水制
备产生的废树脂、化验室废液、在线检测废液以及滤筒式除尘器的滤筒收集粉尘
后均属于危险废物,先存于危险废物暂存间内,定期委托吉林省固体废物处理有
限责任公司进行处置。生产中未沾染药品的外包装物、生活垃圾和污水处理站经
脱水后的污泥为一般固体废物,定期送城市垃圾场处理。
报告期内,公司生产经营中涉及环境污染的具体环节、排放的主要污染物、
环保设施的处理能力情况及设施实际运营情况如下表所示:
厂 污染物 主要 台 处理工艺 设施实际
生产环节 环保设施 处理能力
区 类型 污染物 套 /去向 运营情况
最大设计风量
制粒、混 高效布袋
合 除尘器
去除率 90% 15m 高排气筒排
颗粒物
最大设计风量 放
制粒、混 滤筒除尘
合 器
去除率 99%
废气
喷雾干 设计风量
活性炭吸 活性炭吸附,15m
燥、粗品 挥发性有机物 2000Nm3/h, 2 正常
附装置 高排气筒排放
合成 去除率 90%
最大设计风量
油烟净化 15m 高排气筒排
食堂 油烟 8200Nm3/h, 1 正常
器 放
去除率 90%
加药沉淀+气浮+
设备冲 水解酸化+接触
COD、BOD5、SS、 污水处理
废水 洗、生活 200m3/d 1 氧化+沉淀,排入 正常
NH3-N 总磷、总氮 站
污水 由开发区管网进
磐 入磐石市污水厂
石 基础减
厂 振、封闭
区 生产设 隔音间、
噪声 备、公用 噪声 装设吸音 - - 隔声、降噪 正常
系统 材料、风
管设置消
声器
食堂、办
未沾染药品的外包
公人员、 一般工业
一般工业 装物、生活垃圾和 定期送城市垃圾
生产车 固体废物 100% - 正常
固体废物 污水处理站经脱水 场
间、污水 存放处
后的污泥
处理
废药粉、废滤袋、
生产车间 废弃包装物、废活
定期委托吉林省
各工序、 性炭、破碎及不合
危险废物 固体废物处理有
危险废物 公用系 格西林瓶、废药片 100% - 正常
存放室 限责任公司进行
统、质量 及废胶囊、废树脂、
处置
控制室 实验室废液以及滤
筒收集粉尘
吉 最大设计风量
滤筒除尘 16m 高排气筒排
林 废气 溶解过滤 颗粒物 2400Nm3/h, 2 正常
器 放
厂 去除率 99%
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区 设计风量
活性炭吸 23m 高排气筒排
溶解过滤 二甲苯、硫酸雾 6500Nm3/h, 2 正常
附装置 出
去除率 95%
最大设计风量
滤筒除尘 23m 高排气筒排
溶解过滤 颗粒物 4100Nm3/h, 1 正常
器 出
去除率 99%
氮氧化物、二氧化
锅炉 硫、林格曼黑度、 - - - 15m 高烟囱排出 正常
颗粒物
最大设计风量
油烟净化 15m 高排气筒排
食堂 油烟 8200Nm3/h, 1 正常
器 放
去除率 90%
加药沉淀+气浮+
水解酸化+接触
氧化+沉淀,由化
COD、BOD5、SS、 污水处理 工园区管网进入
设备冲洗 200m3/d 1 正常
NH3-N 总磷、总氮 站 污水提升泵房提
升至吉化公司污
废水
水处理厂处理后
排入第二松花江
委托冀东水泥磐
地埋储罐 石有限责任公司
粗品合成 硫酸 100% 1 正常
(20m?) 定期运走进行处
理
基础减
振、封闭
生产设 隔音间、
噪声 备、公用 低噪声设备 装设吸音 - - 隔声、降噪 正常
系统 材料、风
管设置消
声器
食堂、办
未沾染药品的外包
公人员、 一般工业
一般工业 装物、生活垃圾和 定期送城市垃圾
生产车 固体废物 100% - 正常
固体废物 污水处理站经脱水 场
间、污水 存放处
后的污泥
处理
生产车间 废药粉、废弃包装
定期委托吉林省
各工序、 物、废活性炭、废
危险废物 固体废物处理有
危险废物 公用系 母液、废树脂、实 100% - 正常
存放室 限责任公司进行
统、质量 验室废液以及滤筒
处置
控制室 收集粉尘
报告期内,发行人严格遵守环保方面的法律法规,对废水、废气、固体废弃
物及噪声等污染性排放物进行有效治理,相关环保设备运行正常,不存在受到环
保部门处罚的情况。
公司严格遵守国家有关环境保护的法律、法规,对废水、废气、固体废弃物
及噪声等污染性排放物进行有效治理。公司已安装污水在线监测系统,现有污染
防治设施能满足生产经营的需要,各种污染物达标排放并符合相应排放标准要
求。
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序号 污染物 污染物排放执行标准 执行的环境质量标准
吉林厂区:处理达到化工园区规定排
放标准后,再由化工园区管网进入污水提
升泵房提升至吉化公司污水处理厂处理
达到《石油化学工业污染物排放标准》
(GB31571-2015)中表1的排放标准后排 《地表水环境质量标准》
磐石厂区:处理达到磐石市污水处理 标准
厂进水标准后,再由开发区管网进入磐石
市污水厂处理达到《城镇污水处理厂污染
物排放标准》(GB 18918-2002)中一级A
标准后排放。
《锅炉大气污染物排放标准》
锅炉烟气
(GB13271-2014)表2中二级标准
废 《环境空气质量标准》
气 (GB3095-2012)二级
工艺废气 (GB16297-1996)表2中二级标准执
行
《一般工业固体废物贮存、处置场污
染控制标准》(GB18599-2001)(2013
年修订)及《危险废物贮存污染控制标准》
(GB18597-2001)(2013年修订)
《工业企业厂界环境噪声排放标准》 《声环境质量标准》
(GB12348-2008)中的 3 类标准 (GB3096-2008)3 类区标准
报告期内,公司正常缴纳各项排污费用,及时支付相应的环境检测以及废弃
物处理费并对污水站等重要环保设施进行改造。2018 年度、2019 年度、2020 年
度和 2021 年 1-6 月,公司在环保方面的投入金额分别为 289.53 万元、231.61 万
元、181.52 万元和 55.55 万元,内容主要包括吉林原料药厂区新建污水站、磐石
厂区污水站改扩建投入、污水监测费、污水处理费、危废处理费、排污费等。2018
年和 2019 年,吉林原料药厂区新建污水站及磐石厂区改扩建污水站投入金额较
大,导致 2018 年和 2019 年的环保投入较高;此外,2019 年随着原料药产量增
加,污水监测及处理等费用增加。报告期内环保投入及成本费用与公司生产经营
所产生的污染相匹配,具体情况如下:
项目 2021 年 1-6 月 2020 年度 2019 年度 2018 年度
资本化 5.05 万元 87.60 万元 136.96 万元 201.08 万元
环保
费用化 50.50 万元 93.92 万元 94.65 万元 88.45 万元
投入
合计 55.55 万元 181.52 万元 231.61 万元 289.53 万元
片剂 22,000 万片 片剂 44,000 万片 片剂 44,000 万片 片剂 44,000 万片
主要产品产能
胶囊剂 175 万粒 胶囊剂 350 万粒 胶囊剂 350 万粒 胶囊剂 350 万粒
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针剂 222.5 万支 针剂 445 万支 针剂 445 万支 针剂 445 万支
原料药 166,000 千 原料药 332,000 千 原料药 331,940 千 原料药 197,750 千
克 克 克 克
片剂 18,091 万片 片剂 37,751 万片 片剂 35,436 万片 片剂 32,396 万片
胶囊剂 71 万粒 胶囊剂 141 万粒 胶囊剂 232 万粒 胶囊剂 0 万粒
产品产量 针剂 3.26 万支 针剂 7.55 万支 针剂 8.09 万支 针剂 24.04 万支
原料药 217,220 千 原料药 264,824 千 原料药 333,686 千 原料药 158,737 千
克 克 克 克
废酸液 15,400 千克 26,740 千克 - -
排污量
其他危废 2,856.19 千克 3,513.75 千克 4,123.69 千克 2,543.14 千克
注:资本化环保投入主要包括新建、改扩建污水站的投入;费用化环保投入主要包括污水监
测费、污水处理费、危废处理费、排污费等。
为 201.08 万元、136.96 万元、87.60 万元和 5.05 万元,主要为吉林原料药厂区新
建污水站、磐石厂区污水站改扩建投入。2018 年度、2019 年度、2020 年度和 2021
年 1-6 月,公司费用化环保投入的金额分别为 88.45 万元、94.65 万元、93.92 万
元和 50.50 万元。
废酸液主要系生产瑞香素原料药产生,公司在吉林厂区新建的生产瑞香素的
合成三车间于 2018 年 10 月取得 GMP 证书,2019 年 1 月取得生产地址变更的补
充批件,废酸液在产生时直接排入地埋储罐(20m3)储存,定期委托对废酸液
进行处置,2021 年 1-6 月委托处置废酸液 15,400 千克。
其他危废包括生产过程中产生的废药粉、实验室废液、废母液、废弃包装物、
废活性炭、在线监测液等危险废物,对于该等危险废物在产生时暂存于专门建设
的危险废物存放室,发行人生产过程中产生的其他危废委托吉林省固体废物处理
有限责任公司处理,其他危废的产生量与生产规模相匹配。
除废酸液和其他危险废物外,发行人排污还包括污水排放,发行人生产过程
中产生的污水在污水处理站经过加药沉淀、气浮、水解酸化、接触氧化、沉淀后,
经过开发区管网直接排入磐石市污水厂,污水排放量与用水量相关。
发行人选取的同行业可比上市公司未披露报告期内的环保投入及排污量情
况,且不同公司间的产品结构、生产工艺存在差异。吉林市生态环境局磐石市分
局出具证明:西点药业自 2017 年 1 月至今严格按照国家和地方环境保护法律、
法规及规范性文件的规定进行生产经营运作,建设项目的环评批复、环评验收及
“三同时”验收等手续齐备,污染物排放符合相关标准,不存在违反国家或地方
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环境保护法律、法规及规范性文件规定的情形,亦不存在由于违反国家或地方环
境保护法律、法规及规范性文件的规定而受到处罚的情形。吉林市生态环境局龙
潭区分局出具证明:西点药业在吉林省吉林市龙潭区建设原料药项目至今,依据
国家和地方环境保护法律、法规及规范性文件的规定进行生产运营运行,建设项
目的环评、批复、竣工环保验收及“三同时”验收等相关环保手续齐全;污染物排
放符合国家的相关标准,未发现超标排放行为;未发现违反国家和地方环保法律、
法规及规范性文件规定的行为,也就不存在由于违反国家或地方环保法律、法规
及规范性文件规定而受到处罚的行为。
综上,报告期内,公司相关环保投入及费用与生产规模的变化以及生产的实
际情况配套,环保投入与公司排污量相匹配。未来公司将结合实际生产经营及发
展情况,持续增加环保投入,提高污染物处置能力以保证公司生产经营符合相关
环保要求及规定。
公司配置了工艺流程环保要求所需的滤筒式除尘机、活性炭吸附箱、调节池、
罗茨风机、接触氧化池、二沉池、溶气气浮机、板框压滤机、加药系统、污泥浓
缩池、污泥脱水机、折流板反应器(ABR)、好氧流化床、缺氧生化池、生物滤
池、斜板沉淀池等环保设备,报告期内公司环保设备运行正常,
报告期内,公司未发生重大环保事故。吉林市生态环境局磐石市分局、吉林
市生态环境局龙潭区分局分别对公司环境保护情况出具相关证明文件,证明公司
报告期不存在因违反环保法律法规而受到处罚的行为。
(八)安全生产情况
公司始终坚持“安全第一,预防为主、综合治理”的安全生产方针,认真贯
彻执行国家、地方安全生产工作方针政策、法规、标准和其他要求,加强安全管
理,制订各项规章制度特别是安全生产责任制,制定了各环节安全生产操作规范。
公司努力建立自我约束、不断完善的安全生产长效机制,创建长周期的安全生产
稳定形势,逐步实现本质安全目标。
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公司成立安全生产领导小组,由总经理担任组长,主管安全的副总经理担任
副组长,成员由相应中层管理人员担任。公司运营部配备专职安全管理人员,专
门负责管理公司安全生产工作和职业健康工作。公司建立了公司级、部门(车间)
级、班组级三级安全管理网络,加强安全生产法规制度基础建设和班组安全建设。
安全生产领导小组负责总结上年度安全生产工作,提出下年度安全生产工作
安排,审查批准本年度安全生产工作计划和中长期安全生产规划,审查通过安全
生产方针目标和考核方案,至少每季度召开一次安全生产领导小组会议,检查、
部署公司安全生产工作,组织开展安全大检查和综合性安全检查,对查出的重大
安全隐患督促整改;组织开展安全教育培训,制定安全应急培训计划,进一步完
善安全教育培训机制,组织领导安全生产责任制的定期考核和奖惩工作。
公司专职安全管理人员和兼职安全生产管理人员组织或者参与拟定本单位
安全生产规章制度、操作规程和生产安全事故应急救援预案,检查本单位的安全
生产状况,及时排查生产安全事故隐患,管辖车间现场安全生产日常检查并做好
记录。
公司各级管理人员、各个部门、车间、各类人员,在其各自职责范围内,对
安全生产层层负责,确保安全生产目标的实现。公司制定了《安全生产责任制管
理制度》及相应考核制度,强化和落实公司的主体责任,对各部门与安全生产有
关的职责做出了明确规定,涉及公司安全生产领导小组、生产部、运营部、财务
部、设备动力部、综合管理部、人力资源部等各部门,对各级人员的职责也做出
了明确约定。
在安全生产责任制体系下,公司制定了《设备设施安全管理制度》、
《生产设
施报废和安全拆除管理制度》、
《施工和检(维)修安全管理制度》、
《作业安全管
理制度》、
《职业健康管理制度》、
《仓库区安全管理制度》、
《管理部门、基层班组
安全活动管理制度》、
《建设项目安全设施“三同时”安全管理制度》、
《危险化学
品管理制度》、
《应急救援管理制度》等,覆盖各环节安全生产操作规范,形成了
全面的安全生产管理体系。
公司的产品不属于危险化学品及监控化学品的范畴,不需要根据《安全生产
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许可证条例》、
《危险化学品安全管理条例》等相关规定取得危险化学品安全生产
许可证。发行人在生产过程中虽涉及使用部分危险化学品,但使用量并未达到《危
险化学品使用量的数量标准(2013 年版)》中的规定数量,因此,发行人无需按
照《危险化学品安全管理条例》、
《危险化学品安全使用许可证实施办法》的规定
办理《危险化学品安全使用许可证》。
公司生产过程中产生的危险废物情况具体如下:
厂区 类别 代码 名称 接收单位
HW03 900-002-03 废药粉
HW49 900-047-49 实验室废液
磐石厂区
HW02 272-004-02 废活性炭
HW49 900-047-49 在线监测液
HW02 21-005-02 废药粉 吉林省固体废
物处理有限责
HW49 900-047-49 实验室废液 任公司
HW02 271-002-02 废母液
吉林厂区 HW49 900-041-49 废弃包装物
HW02 270-004-02 废活性炭
HW49 900-047-49 在线监测液
冀东水泥磐石
HW02 271-002-02 废酸液
有限责任公司
(1)废酸液的处置
废酸液生产瑞香素原料药过程中产生,其在产生时直接排入地埋储罐
(20m3)储存。公司与冀东水泥磐石有限责任公司签订了《工业废物安全处置
合同》,委托冀东水泥磐石有限责任公司对废酸液进行无害化处置。冀东水泥磐
石有限责任公司持有吉林省生态环境厅颁发的编号为 2202840149 的《危险废物
经营许可证》,核准经营方式为“收集、贮存、水泥窑协同处置”,其《危险废物
经营许可证》有效期限至 2021 年 11 月 8 日。
(2)废药粉等其他危险废物的处置
磐石厂区和吉林厂区在生产过程中产生废药粉、实验室废液、废母液、废弃
包装物、废活性炭、在线监测液等危险废物,对于该等危险废物在产生时暂存于
专门建设的危险废物存放室,危险废物存放室地面进行防渗处理,并设有围堰。
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公司与吉林省固体废物处理有限责任公司签订了《危险废物委托处理合同》,将
危险废物全部交由吉林省固体废物处理有限责任公司处置,其持有吉林省环境保
护厅颁发的编号为 2202030095 的《危险废物经营许可证》,核准经营方式为“收
集、贮存、处置”,其《危险废物经营许可证》有效期限至 2022 年 1 月 5 日。
公司负责对危险废物进行收集、包装、暂存、装车,吉林省固体废物处理有
限责任公司负责对危险废物的运输和处置,报告期内《危险废物委托处理合同》
正常履行,不存在法律纠纷。
公司委托处置危险废物的危废处理机构均具备相应的危废处理资质。
报告期内,公司安全设施运行良好,未发生重大安全事故。磐石市应急管理
局、吉林市龙潭区应急管理局对公司安全生产情况出具证明文件,确认报告期内
公司没有因违反相关安全生产法律法规而受到行政处罚的情形。
(九)产品质量、安全生产的内控措施
公司主要产品较为集中,产品质量、安全生产对公司主要产品具有重要影响,
是公司持续发展的重要保障。发行人作为药品制造企业,一贯重视企业的产品质
量、安全生产工作。公司建立了《质量风险管理规程》,适用于整个产品生命周
期,通过规范药品生命周期中的风险识别、评价、控制、沟通和审核程序,并采
取必要的风险控制措施,确保产品在整个生命周期中的质量,保障患者用药安全;
公司建立了完善的安全管理制度汇编,狠抓以“事故预防”为主线的安全管理基
础工作,在全体员工中形成安全理念,把握安全生产的主动权。公司有关产品质
量、安全措施的内控措施得以有效执行,未发生过有关产品质量、安全生产的重
大风险事件。
公司建立了药品质量管理体系,该体系涵盖确保药品质量符合预定用途的有
组织、有计划的全部活动。公司制定了完善的产品质量控制相关制度与措施并严
格执行。
公司建立了与药品生产相适应的管理机构,关键人员包括:企业负责人、生
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产负责人、质量总监和质量受权人。质量总监全面负责公司质量管理;质量受权
人受企业负责人直接领导,可独立履行产品放行的职责。
公司分别设立质量保证部和质量控制室,参与所有与质量有关的活动,负责
审核所有与GMP有关的文件。监督公司生产质量管理活动是否符合GMP规范的
要求。对物料从采购、进厂直至成品出厂全过程进行质量监督和质量控制,确保
所生产的药品符合预定用途和注册要求。
公司建立了质量风险管理、文件管理、验证管理、变更控制、偏差处理、纠
正和预防措施、放行程序、供应商管理、委托检验、年度产品质量回顾分析、持
续稳定性考察、投拆与不良反应报告、产品发运与召回、自检等管理规程,并明
确了职责和程序,公司风险管理重点应用在验证管理、变更控制、偏差管理、供
应商管理、纠正和预防措施等管理活动中,相关规定如下:
项目 风险管理具体规定
对标准文件的起草、修订、审核、批准、培训、复印、分发、生效、撤销、收
文件管理 回与销毁、复审、归档、保存期限、借阅管理程序进行了规范。确保GMP相
关的文件得以正确使用和管理。
确保公司验证工作正常有序的进行,并保证验证结果的真实可靠。明确了验证
组织机构与职责、验证的内容、验证文件的格式、验证文件编号原则、验证程
验证管理 序、再验证周期。质量保证部验证主管每年12月初制定下一年度验证总计划,
以文件形式说明确认与验证工作的关键信息,验证方法及相关要求,各项验证
需要进行的相关工作。
明确变更及变更控制的定义;制订了变更相关部门及人员的职责;对变更的适
变更控制 用范围、变更的分类、变更控制程序进行了规范,进而防止在生产质量管理过
程中的随意变更,给产品质量带来不利影响。
明确偏差的定义,制订了相关部门及人员的职责;对偏差的分类、偏差的识别、
偏差处理程序进行了规范,保证生产活动中出现的偏差能够得到及时的处理,
偏差处理 对偏差影响进行风险评估,并采取有效的纠正和预防措施防止类似偏差的再次
发生。质量保证部每年针对上一年度所有偏差进行总结分析,从中吸取教训,
积累经验,将相关规程制度进一步完善。
明确纠正和预防措施、纠正措施、预防措施的定义;制订相关部门及人员职责;
纠正和预
对其来源、原则、程序、统计分析、记录管理进行了规范,以实现质量体系的
防措施
持续改进。
成品放行前待验贮存。生产结束后,生产车间管理人员收集批记录,车间主任
审核,填写《批生产记录审核记录》、《批包装记录审核记录》,交QA审核
签字;质量控制室接到请验单取样检验,检验合格后连同批检验记录交质量控
制室主任,填写《批检验记录审核记录》,签注姓名及日期。质量控制室主任
放行程序 签发成品检验报告书。如有委托检验项目需将试验结果一并汇总。
生产QA整理审核批生产记录、批包装记录、批检验记录及批监控记录,填写
《成品放行证书》相关内容后交质量受权人。质量受权人签发《成品放行证书》,
确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。
物料管理部凭《成品放行证书》转换成品状态。
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质量保证部负责对所有生产用物料的供应商进行质量评估,组织对主要物料供
供应商管
应商的质量体系进行现场审计;负责与主要物料供应商签订质量协议;负责发
理
放合格供应商名单;质量总监对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。
规范公司委托检验管理,确保委托检验的准确性和可靠性,与受托方签订委托
委托检验 检验合同,明确规定委托方和受托方各方责任、义务、委托检验的内容及相关
的技术事项。
年度产品 年度产品质量回顾分析报告由质量保证部QA编制,质量保证部部长审核,质
质量回顾 量总监批准。通过年度产品质量回顾分析,确认工艺稳定可靠,产品质量符合
分析 注册批准的标准要求。
持续稳定 监测药品在有效期内的质量,并确定药品能够在标示的贮存条件下,在产品有
性考察 效期内符合质量标准的各项要求。
质量保证部、商务部专人负责用户投拆的接待,调查和处理工作。商务部接到
用户投拆后,由专人负责接待并详细记录投拆的各个细节。质量保证部根据投
诉的内容组织有关人员对投诉进行调查,并出具详细的调查报告,提出处理意
投诉
见,在考虑采取相应措施的同时,还应及时向当地药品监督管理部门报告。每
年由质量保证部汇总用户投诉,对用户投诉进行总结,评估质量改进方案的有
效性,并拟定进一步的改进措施,纳入年度产品质量回顾。
药物警戒办公室全面负责不良反应监测工作,收集、调查、分析、评价、报告、
不良反应 归档药品不良反应信息。公司设立不良反应监测机构,由药物警戒办公室、销
报告 售部和市场部专人负责,主动收集药品不良反应,并详细记录、评价、调查和
处理,以便及时采取有效控制措施。
在日常管理中,仓库保管员按照先进先出,近效期先出,按批号发放的原则发
货;已批准放行并在有效期内的成品方可发货;凭销售部门出库通知单发货。
产品发运
每批产品均有发运记录。根据发运记录,能追溯每批产品的销售情况。成品发
运后,发运记录保存至药品有效期后一年。
一旦发现出厂产品需要启动药品召回程序,质量受权人立即组织公司相关部门
人员组成召回工作小组,对可能存在的安全隐患进行调查评估,并将结果报告
总经理。质量受权人下达《药品召回指令》,组织召回工作小组制定《药品召
召回
回计划》,发至营销中心并组织实施。召回完成后,由质量受权人组织进行效
果评价,并向药品监督管理部门报告。公司每年进行一次模拟召回,评价公司
对问题产品的召回能力,确保召回程序的可操作性和有效性。
公司每年至少进行一次全面自检,执照现行版《药品生产质量管理规范》及其
附录要求,对质量管理体系进行一次全面检查,包括机构与人员,厂房、设施、
自检 设备,物料与产品,确认与验证,文件管理,生产管理,质量保证及质量控制,
委托检验,产品发运与召回及其它与药品生产质量管理相关的因素。在发生重
大变化、接受国家、省药品监督管理部门或GMP符合性检查前进行专项检查。
(1)建立安全生产组织机构和安全生产责任制度
发行人设置安全生产管理机构,配备安全生产管理人员。主要负责人按照安
全生产法律法规赋予的职责,全面负责安全生产工作,并履行安全生产义务。发
行人建立安全生产责任制,明确各级单位、部门和人员的安全生产职责。
(2)建立安全生产管理制度
发行人建立了健全的安全生产规章制度,根据生产特点,编制岗位安全操作
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规程,并发放到相关工作岗位,规范从业人员的生产作业行为。
安全生产规章制度包含下列内容:安全生产职责、安全生产投入、文件和档
案管理、隐患排查与治理、安全教育培训、特种作业人员管理、设备设施安全管
理、建设项目安全设施“三同时”管理、生产设备设施验收管理、生产设备设施报
废管理、施工和检维修安全管理、作业安全管理、相关方及外用工管理、职业健
康管理、防护用品管理、应急管理、事故管理等。
(3)教育培训
发行人确定运营部为安全教育培训主管部门,按规定及岗位需要,定期识别
安全教育培训需求,制定、实施安全教育培训计划,提供相应的资源保证。发行
人同时做好安全教育培训记录,建立安全教育培训档案,实施分级管理,并对培
训效果进行评估和改进。
(4)生产设备设施管理
发行人建设项目的所有设备设施均符合有关法律法规、标准规范要求,安全
设备设施与建设项目主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用。发行
人有专人负责管理各种安全设备设施,建立台账,定期检维修,对安全设备设施
制定检维修计划。
(5)作业安全管理
发行人对生产过程及物料、设备设施、器材、通道、作业环境等存在的隐患,
进行分析和控制。对动火作业、受限空间作业、临时用电作业、高处作业等危险
性较高的作业活动实施作业许可管理,严格履行审批手续。
发行人加强了生产作业行为的安全管理。对作业行为隐患、设备设施使用隐
患、工艺技术隐患等进行分析,采取控制措施。发行人根据作业场所的实际情况,
按照相关规范及企业内部规定,在有较大危险因素的作业场所和设备设施上,设
置明显的安全警示标志,进行危险提示、警示,告知危险的种类、后果及应急措
施等。
发行人执行承包商、供应商等相关方管理制度,对其资格预审、选择、服务
前准备、作业过程、提供的产品、技术服务、表现评估、续用等进行管理。
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(6) 隐患排查和治理
发行人主管安全部门组织事故隐患排查工作,对隐患进行分析评估,确定隐
患等级,登记建档,及时采取有效的治理措施。发行人根据安全生产的需要和特
点,采用综合检查、专业检查、季节性检查、节假日检查、日常检查等方式进行
隐患排查。根据隐患排查的结果,制定隐患治理方案,对隐患及时进行治理。治
理完成后,对治理情况进行验证和效果评估。
(7)职业健康
发行人按照法律法规、标准规范的要求,为从业人员提供符合职业健康要求
的工作环境和条件,配备与职业健康保护相适应的设施、工具。发行人定期对作
业场所职业危害进行检测,在检测点设置标识牌予以告知,并将检测结果存入职
业健康档案。各种防护器具定点存放在安全、便于取用的地方,并有专人负责保
管,定期校验和维护。
(8)应急救援
发行人按规定建立安全生产应急管理机构负责安全生产应急管理工作。
发行人建立了与本单位安全生产特点相适应的专兼职应急救援队伍,指定专
兼职应急救援人员,并组织训练。发行人按规定制定生产安全事故应急预案,并
针对重点作业岗位制定应急处置方案或措施,形成安全生产应急预案体系。应急
预案根据有关规定报当地主管部门备案,并通报有关应急协作单位。应急预案定
期评审,并根据评审结果或实际情况的变化进行修订和完善。发行人按规定建立
应急设施,配备应急装备,储备应急物资,并进行经常性的检查、维护、保养,
确保其完好、可靠。发行人组织生产安全事故应急演练,并对演练效果进行评估。
根据评估结果,修订、完善应急预案,改进应急管理工作。
二、公司所处行业基本情况
(一)发行人所属行业
公司主营业务为化学原料药及药物制剂的研发、生产与销售。根据中国证监
会发布的《上市公司行业分类指引》(2012 年修订),公司所属行业为“医药制
造业(C27)”;根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》
(GB/T4754-2017),
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公司所属行业为医药制造业中的“化学药品原料药制造(C2710)”和“化学药
品制剂制造(C2720)”。
(二)发行人所属行业的行业主管部门、监管体制、主要法律法规和政策及对发
行人经营发展的影响
我国医药行业由以下部门分别监督管理,这些部门在医药行业的主要监管职
能如下表所示:
部门 主要职能
负责药品、化妆品、医疗器械的注册并实施监督管理。负责对
注 药品以及医疗器械的研究、生产、流通及使用进行行政监督和
国家药品监督管理局
技术监督,包括市场监管、新药审批、GMP 及 GSP 认证、推
行 OTC 制度、药品安全性评价等。
拟订国民健康政策,协调推进深化医药卫生体制改革,组织制
注 定国家基本药物制度,监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应
国家卫生健康委员会
急,负责计划生育管理和服务工作,拟订应对人口老龄化、医
养结合政策措施等。
拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、
规划、标准并组织实施,监督管理相关医疗保障基金,完善国
注 家异地就医管理和费用结算平台,组织制定和调整药品、医疗
国家医疗保障局
服务价格和收费标准,制定药品和医用耗材的招标采购政策并
监督实施,监督管理纳入医保支付范围内的医疗机构相关服务
行为和医疗费用等。
依据国家卫生、药品的有关政策和法律法规及中医药行业特点,
国家中医药管理局
负责中医药行业的教育、技术等基础工作的指导和实施。
负责研究拟定医药行业发展规划,推进落实相关医药工业产业
国家发展与改革委员会
政策,对医药企业的经济运行状况进行宏观指导和管理。
国家生态环境部负责建立健全生态环境基本制度,负责监督管
理国家减排目标的落实,提出生态环境领域固定资产投资意见,
国家生态环境部 负责环境污染防治的监督管理。医药行业企业的投资、生产等
均要达到环保要求,接受生态环境部及其下属机构等环保部门
的监督。
注:根据 2018 年《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》和《深化党和国家机构改
革方案》的要求,新组建了国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局、国家医疗保障局等
医药行业主要监管部门。
(1)药品生产及经营许可证制度
根据《中华人民共和国药品管理法》(2019 年修订),从事药品生产活动,
须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并颁发《药
品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无
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《药品生产许可证》的,不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和
生产范围,到期重新审查发证。
根据《中华人民共和国药品管理法》(2019 年修订),从事药品批发活动,
须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并颁发《药
品经营许可证》;从事药品零售活动,须经企业所在地县级以上地方药品监督管
理部门批准并颁发《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理
部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。《药品经营许可
证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。
(2)药品生产及经营质量管理制度
根据《中华人民共和国药品管理法》(2015 年修订),药品生产企业必须按
照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》
(GMP)组织生产。
药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》
的要求进行认证,对认证合格的,发给认证证书;药品经营企业必须按照国务院
药品监督管理部门制定的《药品经营质量管理规范》(GSP)从事经营活动。药
品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的
要求进行认证,对认证合格的,发给认证证书。
根据新版《中华人民共和国药品管理法》(2019 年修订)要求,自 2019 年
再发放药品 GMP、GSP 证书。从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理
规范,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求。
药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责;从
事药品经营活动,应当遵守药品经营质量管理规范,建立健全药品经营质量管理
体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求。药品监督管理部门将强化动态监
管,随时对 GMP、GSP 等执行情况进行检查,完善药品安全责任制度,加强事
中事后监管。
(3)药品注册管理制度
根据《药品注册管理办法》,药品只有经过注册后才能进行生产和销售。注
册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等
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申请以及补充申请,药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全
性、有效性和质量可控性等审查,决定是否同意其申请的活动。国家药品监督管
理局药品审评中心负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外
生产药品再注册申请等的审评。
(4)药品上市许可持有人制度
根据《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》
(国
办发[2016] 41 号)规定,在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山
东、广东、四川 10 个省(市)开展药品上市许可持有人制度试点。试点行政区
域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人,提交药物临床试验
申请、药品上市申请,药品注册申请人取得药品上市许可及药品批准文号的,可
以成为药品上市许可持有人。法律法规规定的药物临床试验和药品生产上市相关
法律责任,由药品注册申请人和药品上市许可持有人相应承担。药品上市许可持
有人不具备相应生产资质的,须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业
(以下称受托生产企业)生产批准上市的药品。药品上市许可持有人具备相应生
产资质的,可以自行生产,也可以委托受托生产企业生产。
根据《药品注册管理办法》(2020 年 1 月 22 日国家市场监督管理总局令第
制度。药品上市许可持有人对上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续
考察研究,履行药品的全生命周期管理,并承担法律责任。
(5)国家药品标准制度
国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生
产工艺等技术要求,包括《中华人民共和国药典》、
《中华人民共和国卫生部药品
标准》、《国家药品监督管理局国家药品标准》。国家药典委员会作为国家药监局
的直属单位,负责制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容
器、药用辅料的药用要求与标准。
(6)药品定价制度
推进药品价格改革、建立科学合理的药品价格形成机制是我国推进药品价格
改革的重要内容,也是深化医药卫生体制改革的重要任务。根据国家发改委等 7
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部委联合发布的《关于印发推进药品价格改革意见的通知》
(发改价格[2015]904
号),我国从 2015 年 6 月 1 日起,除麻醉药品和第一类精神药品外,取消药品政
府定价,完善药品采购机制,发挥医保控费作用,药品实际交易价格主要由市场
竞争形成。
(7)处方药和非处方药分类管理制度
我国实行处方药和非处方药分类管理制度。根据《处方药与非处方药分类管
理办法》、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》,我国根据药品品种、规格、
适应症、剂量及给药途径不同,对药品分别按处方药与非处方药进行管理,其中,
处方药是指为了保证用药安全,由国家卫生行政部门规定或审定的,处方药必须
凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。 执业药师或药师必须对医
师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。非处方药不需要凭执业
医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。
(8)药品知识产权保护制度
依据《中华人民共和国专利法》,医药企业可将化合物、药物组合物、生产
工艺、质量控制方法和药物用途等申请注册专利,可享受法律保护。专利分为发
明专利、实用新型专利和外观设计专利。发明专利权的期限为二十年,实用新型
专利权和外观设计专利权的期限为十年,均自申请日起计算。未经专利权人许可,
实施其专利,即侵犯其专利权。
(9)药品一致性评价制度
的意见》,对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作做出部署,要求化
学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一
致原则审批的,均须开展一致性评价。《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价
的意见》同时指出,通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,
医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企
业达到 3 家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
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起施行并建立了动态调整机制,与一致性评价实现联动。通过一致性评价的品种
(10)“两票制”
“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票,流通企业到医疗机构
开一次发票。药品流通企业、医疗机构购销药品要建立信息完备的购销记录,做
到票据、账目、货物、货款相一致,随货同行单与药品同行。
药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)》
(国医改办发[2016]4 号),要求
公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”,鼓励其他医疗机构药品采购中推
行“两票制”。
截至 2018 年底,全国内地 31 个省、自治区、直辖市已全面执行“两票制”。
(11)公立医院药品集中采购制度
根据《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国
办发〔2015〕7 号),我国完善公立医院药品集中采购工作的总体思路为坚持以
省(区、市)为单位的网上药品集中采购方向,实行一个平台、上下联动、公开
透明、分类采购,采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控
等措施,加强药品采购全过程综合监管,切实保障药品质量和供应。
药品集中采购试点方案》,2019 年 1 月 1 日国务院办公厅发布的《国务院办公厅
关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》
(国办发〔2019〕2 号),
以北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安 11
个城市的公立医疗机构为集中采购主体,组成采购联盟,即“4+7”带量采购。
在试点地区公立医疗机构报送的采购量基础上,按照试点地区所有公立医疗机构
年度药品总用量的 60%~70%估算采购总量,进行带量采购,量价挂钩、以量换
价,形成药品集中采购价格,试点城市公立医疗机构或其代表根据上述采购价格
与生产企业签订带量购销合同。剩余用量,各公立医疗机构仍可采购省级药品集
中采购的其他价格适宜的挂网品种。
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和使用试点扩大区域范围实施意见》(医保发〔2019〕56 号),为解决相关药品
在“4+7”试点城市和非试点地区间较大价格落差问题;在全国范围内推广“4+7”
试点集中带量采购模式,自此“4+7”带量采购已开始扩展到全国。
国药品集中采购文件(GY-YD2019-2)》的公告(国联采字〔2019〕1 号),第二
批国家组织药品集中采购和使用工作正式启动。第二批国家组织药品集中采购工
作推进药品集中带量采购制度的常态化,不再选择部分城市试点,一次招采即在
全国同步实施。
国家组织药品集中采购和使用的主要目标为降低药品采购价格,降低交易成
本,引导医疗机构合理用药。该制度为药品流通领域的重大改革,为我国医疗、
医药体制改革的风向标。目前随着带量采购的深入,已经逐渐形成了国家、省级、
地市三级主导模式,依次是国家主导的带量采购,省级主导的带量采购,地市级
主导的带量采购,带量采购的主导经历了从国家到地方,从仿制药领域到非仿制
药领域,从药品到耗材,形式逐渐多样化。
国家制定了严格的法律法规来规范医药行业,其中主要有:
序号 文件名称 实施/修订时间
基本法规
《中华人民共和国药品管理法(2019 年修订)》(国家主席令
第 31 号)
《药品注册管理办法》(2020 年 1 月 22 日国家市场监督管理总
局令第 27 号公布)
《中华人民共和国药品管理法实施条例(2019 年修订)》(国
务院令第 709 号)
药品生产
《药品生产监督管理办法》(2020 年 1 月 22 日国家市场监督管
理总局令第 28 号公布)
药品经营
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药品定价
《关于印发推进药品价格改革意见的通知》
(发改价格[2015]904
号)
《关于改进低价药品价格管理有关问题的通知》(发改价格
[2014]856 号)
其他
《药物临床试验质量管理规范》(国家药品监督管理局令 2020
年第 57 号)
《药物非临床研究质量管理规范》(2017 年国家食品药品监督
管理总局令第 34 号)
年版)
《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(原国家
食品药品监督管理总局 2016 年第 51 号)
近年来国家颁布了多项产业政策以鼓励和支持医药行业发展,其中主要有:
序 颁布 颁布
文件名称 政策摘要
号 部门 时间
协同推进医药服务供给侧改革:深化药品、医用耗材
关于深化医 中共中 集中带量采购制度改革。完善医药服务价格形成机制。
改革的意见 务院 建立全国交易价格信息共享机制,增强医药服务可及
性。
关于印发深
化医药卫生 就 “健康中国行动”、“促进社会办医”、“仿制药
工作任务的 指示,也是医疗卫生相关部门未来长期的工作目标。
通知
中央全
国家组织药 国家组织药品集中采购试点,探索完善药品集中采购
面深化
改革委
试点方案 负担,规范药品流通秩序,提高群众用药安全。
员会
使用信息共享机制,强化药品供应保障及使用信息监
关于改革完
测,及时掌握和发布药品供求情况,引导企业研发、
善仿制药供
注册和生产。以需求为导向,鼓励仿制临床必需、疗
效确切、供应短缺的药品,鼓励仿制重大传染病防治
用政策的意
和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需
见
药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出
注册申请的药品。
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完善统一权威的监管体制,推进药品监管法治化、标
准化、专业化、信息化建设,提高技术支撑能力,强
“十三五”
化全过程、全生命周期监管,保证药品安全性、有效
性和质量可控性达到或接近国际先进水平。到 2020
全规划
年,药品质量安全水平、药品安全治理能力、医药产
业发展水平和人民群众满意度明显提升。
全面深化医改,将已上市创新药和通过一致性评价的
全国人
社会发展第 项目和重大公共卫生服务项目,提高服务质量效率和
十三个五年 均等化水平。提升基层公共卫生服务能力。实施慢性
大会
规划纲要 病综合防控战略,有效防控心脑血管疾病、糖尿病、
恶性肿瘤、呼吸系统疾病等慢性病和精神疾病。
鼓励企业加强技术创新,提高核心竞争能力,完善政
促进医药产 产学研用的医药协同创新体系;加快质量升级,促进
的指导意见 量管理规范,优化产业结构,提升集约发展水平,紧
密衔接医改,营造良好市场环境。
支持仿制药大品种技术改造和质量升级;选择环境承
载和环保治理能力强的适宜地区,建设 3-5 个化学原
工信
料药循环经济园区,推动原料药生产集群发展;巩固
部、发
医药工业发 化学原料药国际竞争地位,提高精深加工产品出口比
展规划指南 重,增加符合先进水平 GMP 要求的品种数量。立足原
商务部
料药产业优势,实施制剂国际化战略,全面提高我国
等
制剂出口规模、比重和产品附加值,重点拓展发达国
家市场和新兴医药市场。
“十三五” 加快开发具有重大临床需求的创新药物和生物制品,
国家战略性 加快推广绿色化、智能化制药生产技术,强化科学高
新兴产业发 效监管和政策支持,推动产业国际化发展,加快建设
展规划 生物医药强国。
药品生产、流通、使用全流程改革,调整利益驱动机
“十三五”
制,破除以药补医,推动各级各类医疗机构全面配备、
深化医药卫
生体制改革
系,理顺药品价格,促进医药产业结构调整和转型升
规划
级,保障药品安全有效、价格合理、供应充分。
医药产业是关系国计民生的重要产业,是“中国制造 2025”和战略性新兴
产业的重点发展领域,是健康中国建设的重要基础。近年来我国医药产业总体发
展良好,产业规模持续快速增长,国际化步伐加快,增速长期居工业行业前列,
品种数量日益增多,能够较好满足人民群众日益增长的健康需求。
我国药品生产、经营等领域的法律法规逐步完善,规范了医药企业的生产、
经营活动,有利于规范医药行业的市场竞争行为,为发行人的生产、经营提供了
良好的发展环境和制度保障。《关于深化医疗保障制度改革的意见》、《医药工业
发展规划指南》、
《国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》等一系列国家和
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行业政策的推出,对行业的健康发展提供了良好的制度和政策保障,同时为发行
人经营发展提供了有力的法律保障及政策支持,对发行人的经营发展带来积极影
响。
近年来,国家为深化医疗体制改革,推出了多项行业政策,涉及医疗保险、
药品注册审批、药品价格改革、药品集中采购等多个方面,引导着发行人生产、
经营的长期发展方向和短期发展目标。报告期内对公司经营发展影响较为明显的
行业政策主要为“仿制药质量和疗效一致性评价”、
“两票制”、
“国家组织药品带
量采购”等政策。
(1)仿制药质量和疗效一致性评价
根据现行仿制药一致性评价的评价对象要求,化学药品新注册分类实施前批
准上市的仿制药,包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种,均须开
展一致性评价。
①对行业的影响
随着医药科技不断进步,药品审评标准在不断提高。开展仿制药一致性评价,
保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上实现与原研药相互替代,不
仅可以节约医疗费用,也有助于提升我国仿制药质量和制药行业的整体发展水
平,保证公众用药安全有效。
的化学药品仿制药口服固体制剂以外的化学药品仿制药口服固体制剂,企业可以
自行组织一致性评价,自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药
品生产企业相同品种的一致性评价申请。
了动态调整机制,通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种按程序优先纳入目
仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》(2020 年第 62 号),随后 CDE 发布
了组织制定的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等文件,
我国已正式开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作。
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仿制药质量和疗效一致性评价政策出台后,已获批上市仿制药市场存量格局
将被重构,只保留质量水平高、能尽早通过一致性评价的品种,这些品种临床上
实现与原研药相互替代,推动药品生产领域的结构性改革,该政策有利于改变高
价原研药在部分医疗机构销售占比高的局面,有利于淘汰过剩产能,降低医药总
费用支出,合理配置药品批文资源,提高行业集中度,最终促进医药行业发展。
②对公司的影响
截至本招股书签署日,发行人拥有药品制剂(再)注册批件 27 项,其中 22
个品种为化学药品,5 个品种为中药。
公司于 2017 年开展仿制药一致性评价的相关工作,完成化学药品口服固体
制剂品种的文号梳理,并对一致性评价工作进行了整体规划,制定了项目立项的
筛选原则,据此选取公司重点品种。公司重点品种按照市场容量、毛利率等因素
进行优先级排序,然后分批立项、分步实施,将治疗精神障碍用药核心产品草酸
艾司西酞普兰片和利培酮口崩片作为一致性评价的对象,目前草酸艾司西酞普兰
片(10mg、5mg)均已通过一致性评价,可同(利培酮口崩片)的一致性评价正
在开展过程中。同时,公司已着手开展注射剂一致性评价的准备,注射用唑来膦
酸正在进行前期调研工作。注射用奥扎格雷钠完成立项调研工作,2021 年 3 月
已与研发合作单位签署药学研究合作开发合同,目前双方根据国家最新审评政策
要求对该品种研发做出进一步安排。
当前,一致性评价竞争格局已成为带量采购大背景下决定仿制药品种格局的
关键因素,发行人通过选择优势品种开展仿制药一致性评价,有利于技术和产品
升级创新,通过一致性评价的品种有望受益,以量换价占据更多的存量市场份额。
I、首仿产品以及已通过一致性评价产品的销售情况
截至本招股意向书披露日,公司各项仿制药产品中仅草酸艾司西酞普兰片
(10mg、5mg)已通过一致性评价,各项仿制药产品中仅利培酮口崩片为首仿产
品1。上述产品报告期内收入及其占比如下:
单位:万元
号的生产企业较多,且各企业获批时间接近,出于谨慎性披露,公司注射用唑来膦酸未定性为“首仿”。
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类别 产品名称
金额 占比 金额 占比 金额 占比 金额 占比
利培酮
首仿产品 4,084.10 30.11% 10,006.34 35.14% 10,540.84 32.63% 8,558.41 30.70%
口崩片
通过一致性 草酸艾司
评价产品 西酞普兰片
注:占比指占各期主营业务收入的比例
II、未通过一致性评价产品的销售情况
报告期未通过一致性评价的产品及其销售收入、占比如下:
单位:万元
产品名称
金额 占比 金额 占比 金额 占比 金额 占比
利培酮口崩片 4,084.10 30.11% 10,006.34 35.14% 10,540.84 32.63% 8,558.41 30.70%
注射用唑来膦酸 251.75 1.86% 432.00 1.52% 526.13 1.63% 372.93 1.34%
瑞香素胶囊 197.89 1.46% 399.65 1.40% 276.42 0.86% 184.11 0.66%
注射用胸腺五肽 4.18 0.03% 3.35 0.01% 11.85 0.04% 41.71 0.15%
合计 4,537.92 33.46% 10,841.35 38.07% 11,355.24 35.15% 9,157.16 32.84%
注:占比指占各期主营业务收入的比例
的产品收入分别为 9,157.16 万元、11,355.24 万元、10,841.35 万元和 4,537.92 万
元,占主营业务收入比例分别为 32.84%、35.15%、38.07%和 33.46%。
III、一致性评价的进展情况
公司拥有 17 个品种(22 个规格)的化学药品,在公司已开展及计划开展一
致性评价的仿制药产品中,已通过一致性评价的产品 1 项(含两种规格),正在
进行一致性评价但暂未通过的产品 2 项,暂未开展一致性评价但计划启动的产品
要求完成的时
产品 规格 公司一致性评价进展
间点
利培酮口崩片一致性评价申请国家药品监督管理
利培酮口崩片 1mg 局已受理,受理号:CYHB2151002,已进入国家 2022年8月15日
药品审评中心审评阶段
注射用唑来膦 前期调研阶段。属于注射剂品种,公司正在等待 无同类产品通
酸 CDE 发布参比制剂,目前进行文献资料查阅等工 过一致性评价
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作
与研发合作单位签署药学研究合作开发合同,目
注射用奥扎格 20mg 无同类产品通
前双方根据国家最新审评政策要求对该品种研发
雷钠(注) 40mg 过一致性评价
做出进一步安排
该文件将CDE之前已发布的注射用奥扎格雷钠参比制剂调出,故公司目前正与研发合作单位
根据CDE最新要求对该品种制订下一步研发计划。
公司利培酮口崩片一致性评价目前正按计划如期开展。利培酮口崩片一致性
评价申请国家药品监督管理局已受理,受理号:CYHB2151002,已进入国家药
品审评中心审评阶段。
以 2021 年 3 月 3 日为时间起点且以行业内已通过利培酮口崩片一致性评价
的齐鲁制药各个可比阶段耗时合理预估,综合考虑 CDE 的审查时间 120 个工作
日及可比已通过一致性评价的利培酮口崩片产品审核周期,公司预计于 2022 年
IV、暂未开展或未在限定时间内完成一致性评价对发行人生产销售的影响
价的产品收入为 598.75 万元、814.40 万元、835.00 万元和 453.83 万元,占主营
业务收入的比例为 2.15%、2.52%、2.93%和 3.35%,暂未开展一致性评价的产品
收入占比极低。
公司根据现行一致性评价相关政策要求并结合自身实际情况、重点品种对收
入的贡献,同时考虑特定品种的市场需求、市场竞争格局、竞争对手开展一致性
评价的进度,就一致性评价工作作出了统一规划安排,分批、有重点地进行仿制
药一致性评价的相关工作。
暂未开展一致性评价的产品中,注射用唑来膦酸计划启动,处于前期调研阶
段。因开展注射剂一致性评价的正式通知于 2020 年 5 月正式发布,启动时间较
口服固体制剂时间晚,目前 CDE 未发布注射用唑来膦酸的参比制剂,同通用名
下尚无其他厂家申报 CDE,故注射用唑来膦酸目前不受三年内需要完成时间影
响。这些产品未在限定时间内完成一致性评价对发行人未来生产及销售均不会造
成重大影响,预期对公司未来销售收入的影响较为有限。
对于其他暂未开展一致性评价的品种,报告期内公司未生产销售或销售收入
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占比极低,长期来看对公司未来业绩影响整体较小。这些品种为公司非核心品种,
行业内生产批件众多,竞争激烈,已有较多企业通过或正处于一致性评价进程中。
考虑到一致性评价研发投入较大,从目前的市场需求及市场竞争格局来看,开展
其一致性评价不满足成本效益原则,故公司暂无启动其一致性评价工作的计划。
暂未开展一致性评价的产品中, 2018 年度、2019 年度、2020 年度和 2021 年 1-6
月,暂无启动计划的品种的销售收入为 225.82 万元 、288.27 万元、403.00 万元
和 202.07 万元,占主营业务收入的比例为 0.81%、0.89%、1.42%和 1.49%,对公
司经营业绩的影响较小。
在我国利培酮口崩片市场中,仅齐鲁制药有限公司、本公司和常州四药制药
有限公司 3 个厂家获得批文,齐鲁制药有限公司和本公司占据超过九成的市场,
目前仅齐鲁制药有限公司一家通过一致性评价,公司是利培酮口崩片市场的重要
生产者与竞争者。
公司已开展利培酮口崩片的一致性评价研究工作,利培酮口崩片一致性评价
申请国家药品监督管理局已受理,受理号:CYHB2151002,已进入国家药品审
评中心审评阶段,利培酮口崩片的一致性评价研究工作进展顺利。行业内首家通
日,以公司目前一致性评价的工作进展,3 年内完成的时间限制相对较为充裕。
订了一致性评价药学研究合同,目前公司正与研发合作单位根据 CDE 最新审评
政策要求对该品种制订下一步研发计划。奥扎格雷钠用于治疗急性血栓性脑梗死
和脑梗死所伴随的运动障碍,为国家医保乙类药物。报告期内公司未生产销售注
射用奥扎格雷钠,该产品非公司主要产品,公司拟以奥扎格雷钠制剂的开发为契
机获取市场份额,为公司带来新的利润贡献。
V、主要产品的同类产品通过一致性评价的情况
公司主要产品的同类产品通过一致性评价的情况如下:
首家通过一致性 目前已通过一致性评
产品 规格 备注
评价的时间 价的同类药品的家数
草酸艾司西酞普 10mg 2018年2月7日 9 含发行人;含按化学药品
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兰片 新注册分类批准的仿制药
含发行人;含按化学药品
新注册分类批准的仿制药
利培酮口崩片 1mg 2019年8月16日 1
尚未有同通用名下其他生
注射用唑来膦酸 4mg - -
产厂家申报受理
(2)两票制
任务》
(国办发[2016]26 号),要求优化药品购销秩序,压缩流通环节,综合医改
试点省份要在全省范围内推行“两票制”(生产企业到流通企业开一次发票,流
通企业到医疗机构开一次发票),积极鼓励公立医院综合改革试点城市推行“两
票制”,鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业
结算配送费用。
①对行业的影响
随着我国医药卫生体制改革的不断深入,加强药品生产企业的质量和供应责
任,减少药品流通环节是我国医改的发展方向。药品生产企业作为保障药品质量
和供应的第一责任人,将更多地承担销售方面的职能,医药流通经营企业的药品
推广职能将持续萎缩,逐步转向以配送和服务功能为主,“两票制”带来了药品
流通领域的改革。由于流通环节的减少,为发行人更好的控制药品的质量和终端
渠道提供了政策支持。
②对公司的影响
“两票制”逐步在全国推广,截至 2018 年末,
“两票制”已
经在全国全面推行。公司在全国各区域向公立医院终端客户销售已全面采用符合
“两票制”要求的配送模式。
“两票制”制度实施之前,公司核心产品益源生已陆续通过各区域配送能力
强、覆盖面广的配送商向终端医疗机构进行配送。“两票制”制度执行之后,区
域性或全国性的医药配送商凭借强大的终端网络体系和配送能力,逐步替代了原
区域部分配送商的终端配送权,同时,受“两票制”在全国分地区分阶段推行影
响,发行人原以推广经销模式为主的产品如可同、草酸艾司西酞普兰片陆续转为
配送经销模式向公立医疗机构进行销售。“两票制”实施以来,公司分品种分地
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区继续加大市场推广维护的力度,“两票制”实施对公司的影响较小。
(3)国家组织药品集中带量采购政策
集中采购和使用试点方案的通知》(国办发〔2019〕2 号),以“4+7”11 个城市
的公立医疗机构为集中采购主体,组成采购联盟,标志着国家级别的带量采购开
始。2019 年 9 月,药品集中采购试点范围进一步扩大到全国范围(即“联盟地
区”)。2020 年 3 月至 2021 年 7 月,国家陆续发布第二批至第五批国家组织集中
带量采购药品并在全国范围内落地执行,带量采购的市场覆盖率进一步上升。
①对行业的影响
按照现行国家组织药品集中带量采购政策,企业申报的品种需满足以下条件
之一:原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制
剂;通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品;根据《国
家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》
〔2016 年第 51 号〕或《国家药监局关于发布药品注册分类及申报资料要求的
通告》
〔2020 年第 44 号〕,按化学药品注册分类批准;并证明质量和疗效与参
比制剂一致的仿制药品。
国家组织药品集中带量采购政策下,中选药品降价明显。如首批进入带量采
格,此 25 个品种与联盟地区 2018 年最低采购价相比,中选价平均降幅 59%,与
首批“4+7”带量采购中选价格水平相比,平均降幅 25%,同时取消独家中标模
式,最多可 3 家企业中标,并规定独家、2 家、3 家中标分别获取中选区域的 50%、
到第四批、第五批最多可达 10 家企业入围,并规定独家、2 家、3 家、4 家及以
上中标分别获取中选区域的 50%、60%、70%、80%的量。
在国家组织药品集中带量采购政策下,中选产品享受保证采购量、优先进入
医疗机构、预付款保障、回款及时等条件优势。其他与中选品种同通用名、具体
剂型属于合并归类剂型内的品种,即未中选品种,则须争夺带量采购以外的市场
份额。对于未中选产品,医疗机构只有在保证中选品种用量的基础上才可以继续
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采购并使用其他未中选药品。
在国家组织药品带量采购模式下,带量采购可以给药品生产企业明确的销售
承诺和预期,公司如果能够中标,便可快速获得大部分的市场份额。由于国家组
织药品带量采购中选产品的价格较低,且能占有稳定市场,预期未来将进一步占
据更广阔的市场,仿制药进口替代加速。各地区纷纷出台国家组织药品带量采购
未中选药品价格调整方案,已在当地医药集中采购服务平台挂网采购的、未中选
的同通用名(含剂型)药品,需按规定调整在当地的挂网价格,通常挂网价格不
得高于通过质量和疗效一致性评价的药品。
②对公司的影响
草酸艾司西酞普兰片和异烟肼片、阿昔洛韦片,公司尚未参加国家组织药品带量
采购。报告期内,公司未生产销售异烟肼片、阿昔洛韦片。
目前,国家层面的集采和省市级的带量采购都已逐渐常态化,除国家已组织
实施的药品集中采购和使用品种外,各地陆续出台地方版药品带量采购文件。在
“带量采购”模式下,公立医疗机构为中选药品的主要采购主体,公立医疗机构
须优先采购、使用集中采购中选品种,并确保集中采购结果执行周期内完成合同
用量,即“以量换价”。带量采购模式下,如公司中标相关品种,则需按照上述
要求与公立医疗机构建立购销关系。
益源生为公司独家生产品种,未列入国家组织药品带量采购品种范围内,未
利培酮口崩片未在现行国家组织药品带量采购品种范围内,在各省仍按原政
策执行,国家组织药品带量采购政策未对可同构成重大影响。目前行业内同通用
名、同剂型、同规格产品仅一家企业通过一致性评价,面对未来国家带量采购扩
大地域范围、扩大品种范围的趋势,公司正在开展可同的一致性评价工作,以应
年 1 月 20 日,国家药品监督管理局签发了药品补充申请批件,批准公司草酸艾
司西酞普兰片(10mg)通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时,公司草酸艾
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司西酞普兰片(5mg)的一致性评价研究及补充申请也已获得通过。公司将在该
品种集中带量采购下一周期招标开始时参与投标。
I、公司产品进入国家组织带量采购相关情况
截至本招股书签署日,在已公布的五批国家组织药品集中带量采购中,公司
阿昔洛韦片。异烟肼片、阿昔洛韦片非公司主要产品,报告期内未生产销售,未
参与投标。草酸艾司西酞普兰片为第一批“4+7”带量采购品种,也是“4+7”扩
围后在 25 个省区执行的带量采购品种,草酸艾司西酞普兰片国家集中招采及目
前所处阶段的相关信息如下:
是否需
是否符合纳入带 带量采购
轮次 申报资格要求 要一致
性评价
力达到本次采购数量要求。 量采购采购周期为
满足以下要求之一: 陆续到期,目前11个
(1)原研药及国家药品监督管理局发布 试点城市已完成采
的仿制药质量和疗效一致性评价参比制 购协议到期续期相
否,本轮带量采购
剂。 关工作,大部分品种
招 标 时公 司草 酸
(2)通过国家药品监督管理局仿制药质 续签原中选企业,少
“4+7” 艾 司 西酞 普兰 片
量和疗效一致性评价的仿制药品。 是 部分品种替换原中
城市 尚 未 通过 一致 性
(3)根据《国家食品药品监督管理总局 选企业,由试点城市
评价,不满足申报
关于发布化学药品注册分类改革工作方 自行组织,目前处于
条件。
案的公告》〔2016年第51号〕,按化学药 执行过程中。
品新注册分类批准的仿制药品。 2、公司按照各省非
效注册批件,在申报品种时,每个品种必 进行调价及增补挂
须包含本企业生产的所有主品规。 网,目前处于执行过
程中。
应地区中选药品约定采购量需求。
满足以下要求之一:
基本于 2019 年 12 月
(1)原研药及国家药品监督管理局发布
开始执行,因全国实
的仿制药质量和疗效一致性评价参比制
否,本轮带量采购 际中选企业数为 3
剂。
招 标 时公 司草 酸 家,故本轮采购周期
(2)通过国家药品监督管理局仿制药质
联盟 艾 司 西酞 普兰 片 原则上为 2 年,目前
量和疗效一致性评价的仿制药品。 是
地区 尚 未 通过 一致 性 处于执行过程中。
(3)根据《国家食品药品监督管理总局
评价,不满足申报 2、公司按照各省非
关于发布化学药品注册分类改革工作方
条件 中选品种调价规则
案的公告》〔2016年第51号〕,按化学药
进行调价及增补挂
品新注册分类批准的仿制药品。
网,目前处于执行过
程中。
品。
上表中两轮带量采购招标时公司草酸艾司西酞普兰片尚未通过一致性评价,
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不满足申报条件,截至招股意向书签署日,公司草酸艾司西酞普兰片(10mg、
一周期招标开始时参与投标。
国家组织药品集中采购和使用试点启动以来,试点区域范围已扩大到全国。
国家组织集中带量采购的特点主要为带量采购、招采合一、质量优先、确保用量、
保证回款等,在吸收国家组织集中带量采购经验基础上,国家出台相关政策引导
并推动地方带量采购。
用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知》(国医改发
〔2019〕3 号),指出:
“对未纳入国家组织集中采购和使用范围的药品,各地要
依托省级药品集中采购平台,借鉴国家组织药品集中采购和使用经验,采取单独
或跨区域联盟等方式,在采购药品范围、入围标准、集中采购形式等方面加大改
革创新力度,形成国家和地方相互促进的工作格局。”
域和医疗服务中不正之风工作要点》
(国卫医函〔2020〕192 号),指出“深入推
进药品耗材集中带量采购和保供稳价工作。逐步推广药品集中采购和使用试点
(“4+7”试点)工作经验。推动各地开展非过评药品带量采购和高值医用耗材带
量采购试点。”
量采购工作常态化制度化开展的意见》
(国办发〔2021〕2 号),提出按照保基本、
范围,逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品,做到应采尽采。约
定采购比例根据药品临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等合理确定,
并在保障质量和供应、防范垄断的前提下尽可能提高。
在此背景推动下,部分省市行政区域推出了当地集中带量采购实施细则、带
量采购品种遴选规则,方案基本上与国家集中采购的方案类似,区别在于品种选
择、质量层次划分与中标数量。在已公布的地方带量采购文件中,地方带量采购
涉及的品种已经突破一致性评价的限制,综合来看,地方带量采购考虑临床用量
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较大、采购金额较高、竞争充分、临床使用成熟的品种且各省遴选品种存在一定
差异。
在已公布的各省级地方带量采购品种中,公司主要产品同通用名下纳入省级
是否
集中带 是否符合 需要
省 带量采购
品种 量采购 投标要求 带量采购 一致
份 所处阶段
价
(一) 投标企业必须满足以下全部要求: 上海市于
达到本次招标数量(按标的物计)2 倍以上(目 月 1 日起
前本市已中标药品且向招标人正常供应时间>1 执行上海
年的除外)。 市医疗机
格的有效注册批件。 医保药品
GMP 证书(不接受委托生产;上市许可持有人制 中 标 结
度、进口药品除外)。 果,12 个
(二) 投标企业除满足上述全部要求外,还需满 月采购周
足附件 7 中的要求之一: 期 结 束
制药质量和疗效一致性评价参比制剂; 标企业符
疗效一致性评价并公布的药品; 未强 件,带量
上 海 市 (1)获得美、英、法、德、日之一或以上国家质 通过 采购协议
医 疗 机 量认证机构认可的权威机 构生物等效性评价认 一致 一年。;
构 第 三 定的药品; 性评 2020 年 9
利培
上 批 集 中 (2)获得美、英、法、德、日之一或以上国家质 价为 月 28 日,
酮口 否
海 带 量 招 量体系认证并依此生产的 药品; 资格 上海市医
崩片
标 采 购 (3)获得香港医院管理局采购资格(2015 年 要求 药集中招
公告(SH -2017 年)并依此生产的药品。 之 标采购事
-DL 5、符合以下 6 项条件中至少 3 项(含)的国产药 一, 务管理所
(1)原料自产(包括集团内企业生产)或使用的 择性 于上海市
原料符合①美国 FDA 认证 ②COS 认证 ③CEP 条件 第三批带
证书条件之一(以上②和③有 DMF/EDMF 现场 量采购部
检查报告合格视为符合条件); 分中标药
(2)企业主营业务收入在工信部 2016 年排名前 品续签采
(3)本市集中带量招标采购中标且标期内正常供 通知》 (沪
货的企业;或企业为国家基本药物定点生产试点 药事药品
中标企业; [2020]76
(4)通过 ISO14000 环境管理系列标准或国家环 号),原
境保护部的行业清洁生产标准; 中标企业
(5)企业内控标准优于国家标准(中国药典收录 成 功 续
的药品国家标准指现行版中国药典标准); 签 , 自
(6)投标药品贮存条件或有效期明显优于同品种 2020 年 10
药品的(有效期≥同品种药品 6 个月)。 月 1 日起
续 签 一
年。
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安 徽 省
省 属 公
立 医 疗 自 2020 年
机 构 部 5 月 1 日起
参加带量采购的药品以采购额占 2018 年度省属
注射 分 常 用 执行,原
公立医疗机构第二批抗肿瘤类化学药品 80%的产
安 用唑 药 品 及 则上采购
品为基础,结合 2019 年上半年采购情况及临床专 否 否
徽 来膦 第 二 批 周期为两
酸 抗 癌 药 年,目前
集 中 带 处于执行
量 采 购 过程中。
谈 判 议
价 ( 试
点)
公司营销中心商务部门持续跟踪国家和省级药品招标采购政策,分析在上述
国家或地方组织的不同行政区域和品种的药品带量采购中公司的应对策略。报告
期内,公司积极响应国家或省级药品集中带量采购政策,不存在主要产品符合带
量采购申报条件但未申报的情形。
II、国家组织带量采购对复方硫酸亚铁叶酸片(益源生)的影响
根据目前已公布的前五批国家集中带量采购方案,纳入集采的品种从通过质
量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选,且基本上属于仿制药过
评企业较多的品种。过评企业家数在 3 家(含原研药及参比制剂)及以上的化药
片注册批件的企业,与其他同通用名下的竞争性品种不同,按照目前已公布的各
省区省级带量采购原则作为被遴选的品种纳入带量采购的可能性较低。
类,目前尚未有“抗贫血药-铁制剂”类药物、治疗缺铁性贫血的药物进入带量
疾病、精神类疾病、心脑血管病、抗菌药等慢性病和重大疾病用药,患者长期用
药负担很重。通过实行带量采购,患者负担显著降低,药品可及性大大提高,而
益源生所属治疗缺铁性贫血的药物患者负担较轻。针对未纳入集中采购和使用范
围的药品,国家主要通过政策引导推动形成以市场为主导的药品价格形成机制。
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综上,国家和地方有的放矢,针对不同类别、性质、用量需求药品逐步实施
带量采购政策,对未纳入带量采购的药品主要通过以市场为主导的药品价格形成
继续保持现有的销售模式、销售渠道和销售地区,销量不会因未纳入带量采购而
受到重大影响,发行人经营业绩不会因益源生未纳入带量采购而受到重大不利影
响。
III、国家组织带量采购利培酮口崩片(可同)的影响
i、国家组织带量采购对利培酮口崩片的政策影响
在国家组织药品集中带量采购中选结果公布后,各个省区根据《全国药品集
中采购中选品种表》的信息落实具体执行工作,各省陆续组织中选药品的挂网工
作,进行挂网交易。中选药品生产企业须登录各省区采购平台,进行申请或保
持挂网及价格申报操作。
对于未中选药品生产企业,医疗机构在保证优先使用中选药品的前提下,
可适量采购价格适宜的同品种其他药品。未中选药品生产企业需要根据各省区
的不同具体要求进行调价,或被暂停挂网资格(调价或暂停挂网规则由各省区自
行制定)。
由于利培酮口崩片不属于国家集中带量采购品种,无需按照上述针对集中
带量采购品种的执行要求进行操作,其在各省区药品集中采购平台保持挂网交
易,医疗机构继续按照公司的利培酮口崩片在该省区的中标价格采购,企业无
须调价,公司利培酮口崩片的销售渠道保持不变,不受集中带量采购品种相关
规定的影响。
ii、利培酮口崩片未来纳入国家带量采购品种范围存在不确定性
从发布文件来看,除依据“通过一致性评价”和“新注册分类批准的仿制
遴选标准。但从 2018 年底第一批“4+7”国家集中带量采购涉及的 11 个试点城
市 25 个品种(2019 年 9 月第一批 25 个品种全面扩围到全国各省区),2020 年
初第二批带量采购涉及的 32 个品种,2020 年 8 月第三批 55 个中选品种,2021
年至今陆续发布的第四批、第五批分别涉及的 45 个、62 个品种,现阶段纳入国
家集中带量采购的品种基本是仿制药过评企业较多的品种。
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从国家组织药品集中带量采购的目的来看,意在通过技术升级实现原研药
的国产替代,要求仿制药质量和疗效与原研药保持一致,通过大幅降价解决全
民用药负担,以量换价。根据上述国家政策,进口药和仿制药销售价格差异较
大的品种被纳入国家集中带量采购的可能性更高。
利培酮口服常释剂型1(包含普通片剂)为第一批进入国家集中带量采购目
录药品,国内拥有利培酮片批准文号的厂家为 7 家,原研药品已在国内上市多
年,另有进口厂家药品上市在售。同时,利培酮片通过一致性评价的厂家较
多,截至本招股意向书签署日为 6 家,市场竞争较为激烈。利培酮片被纳入国
家集中带量采购后,中选价格大幅下滑。利培酮片被纳入国家集中带量采购客
观上对利培酮口崩片的市场份额产生一定影响。
从利培酮口崩片的国内竞争格局来看,国内有齐鲁制药、常州四药、发行
人三家拥有生产批件,齐鲁制药拥有 0.5mg、1mg、2mg 三个规格,公司和常州
四药均只拥有 1mg 规格生产批件;国内无利培酮口崩片的原研进口药上市,齐
鲁制药、常州四药和发行人的利培酮口崩片集中于 2006 至 2008 年上市,上市时
间较为接近;根据 CDE 数据查询,最近三年无按照新化学药品注册分类申报上
市的利培酮口崩片药物。
通过上述竞争格局可见,利培酮口崩片不属于同一通用名下生产批件较多
的品种,无原研药国内市场上市,利培酮口崩片与目前已纳入国家集中带量采
购的品种市场竞争格局存在一定差异。根据 NMPA 南方所数据,2019 年,国内
市场销售额最高的齐鲁制药占据 56%左右的市场份额,发行人占据将近 38%左
右的市场份额,常州四药占据剩余市场份额,利培酮口崩片上市多年以来,三
家生产企业的市场竞争格局和竞争地位较为稳定。
综上,根据已发布的国家组织药品集中采购和使用政策的精神和工作重
点,结合已实施的国家集中带量采购入围品种竞争格局综合分析,利培酮口崩
片与目前已纳入国家集中带量采购的品种竞争格局和通过一致性评价的家数存
在一定差异。随着国家集中带量采购政策执行的日臻成熟,国家进一步改革完
善药品采购机制,国家推进药品领域改革、促进药品价格降低将是长期趋势,
素片、肠溶片、包衣片、薄膜衣片、糖衣片、浸膏片、分散片、划痕片)、硬胶囊、软胶囊(胶丸)、肠
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利培酮口崩片纳入未来国家带量采购品种范围存在一定不确定性。
我国利培酮口崩片的生产厂家仅 3 家,分别是齐鲁制药有限公司、发行人和
常州四药制药有限公司,根据 NMPA 南方所数据,2019 年度,齐鲁制药有限公
司、发行人和常州四药制药有限公司的市场份额分别为 56.26%、38.41%和 5.33%,
利培酮口崩片上市多年以来,三家生产企业的市场竞争格局和竞争地位较为稳
定。利培酮口崩片不属于同一通用名下生产批件较多的品种,与目前已纳入国家
集中带量采购的品种市场竞争格局存在一定差异。
模式将从当前的配送经销模式为主转变为带量采购模式,与配送经销模式相比,
带量采购模式通过以价换量带动销售,无需大额的市场推广投入。基于利培酮口
崩片的实际竞争格局以及对公司利培酮口崩片销售模式影响的判断,模拟测算利
A、假设条件
a、以 2019 年度利润表为模拟测算的基础,假设除利培酮口崩片纳入国家带
致;
b、假设利培酮口崩片模拟测算年度的销售价格较 2019 年度配送经销模式平
均单价的基础上再下降 50%、60%和 70%;国家医保局已组织并落地执行的国家
药品集中带量采购,历次带量采购中标药品的平均降价幅度均在 50%-55%之间,
考虑到利培酮口崩片不属于生产厂家较多的激烈竞争品种,并同时兼顾谨慎性原
则,假设利培口崩片的销售单价的下降幅度为 50%、60%和 70%,具有合理性;
价”的特点,利培酮口崩片的销量将显著上升,基于利培酮口崩片的实际竞争格
局,假设公司模拟测算年度利培酮口崩片的销售数量较 2019 年度增加 20%;一
般而言,由于带量采购“以量换价”的特点,纳入带量采购后药品的销量将显著上
升,利培酮口崩片降价后也有利于其与利培酮口服常释剂型竞争,进而提高市场
份额,但考虑到利培酮口崩片生产厂家较少,历年来利培酮口崩片的市场竞争格
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局相对稳定,假设在带量采购模式下,发行人利培酮口崩片的销售数量适当上浮
式为主转变为带量采购模式,配送经销模式下市场推广费较高,转变为带量采购
模式后,通过以量换价带动销售,无需市场推广投入;
e、假设中选带量采购后利培酮口崩片的单位成本仍与 2019 年度单位成本保
持一致;
f、基于谨慎性考虑,假设模拟测算年度利培酮口崩片在带量采购以外市场
销售的利润贡献为 0;
不构成发行人对未来的业绩预判,特别提示投资者注意投资风险。
B、模拟测算结果
根据上述假设,模拟测算的利培酮口崩片中选带量采购对发行人经营业绩的
影响情况具体如下:
单位:万元
模拟测算
项目 情形一 情形二 情形三
降价 50% 降价 60% 降价 70%
单价(元/片) 0.56 0.44 0.33
销量(万片) 13,991.56 13,991.56 13,991.56
利培酮口崩片纳入国家 营业收入(万元) 7,765.31 6,212.25 4,659.19
带量采购的模拟测算 单位成本(元/片) 0.10 0.10 0.10
营业成本(万元) 1,399.16 1,399.16 1,399.16
贡献营业利润(万元) 6,366.16 4,813.10 3,260.03
营业收入(万元) 10,540.84
利润贡献
销售费用(万元) 5,406.16
贡献营业利润(万元) 3,989.56
对营业利润的影响 2,376.60 823.53 -729.53
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对净利润的影响 2,020.11 700.00 -620.10
影响净利润的幅度 36.99% 12.82% -11.35%
IV、国家组织带量采购对草酸艾司西酞普兰片的影响
i、草酸艾司西酞普兰片集中带量采购的采购周期
草酸艾司西酞普兰片为第一批“4+7”试点城市及第一批联盟地区国家集中
带量采购品种,各区域执行的时间和周期、续期原则有所不同。第一批“4+7”
带量采购自 2019 年 3 月开始执行,采购周期为 12 个月,2020 年 3 月各试点城
市陆续到期,11 个试点城市已完成采购协议到期续签相关工作,由试点城市自
行组织;第一批联盟地区国家集中带量采购于 2019 年 12 月开始执行,因全国实
际中选企业数为 3 家,故本轮采购周期在各省原则上为 2 年。具体采购周期统计
如下:
中选结果
地区 相关文件 采购周期
执行时间
《国家医疗保障局等九部门关于国
省和 2019 年 12 品种,本轮采购周期原则上为 2 年。采购周期
家组织药品集中采购和使用试点扩
自治 月 视实际情况可延长一年。”各个省份据此与本
大区域范围实施意见》
区 省中标企业单独签订采购协议,约定采购周期
《2020年北京市关于本市“4+7”试
北京 2020/4/25 2年
点续约有关工作的通知》
《2020年天津市关于做好4+7协议
天津 2020/4/25 2年
到期药品集采有关工作的通知》
《重庆市医疗保障局 重庆市卫生
健康委员会重庆市药品监管局关于
重庆 2020/3/20 2年
做好国家首次组织药品集中采购和
使用试点续标有关事宜的通知》
《2020年上海市关于做好本市
上海 “4+7”城市药品集中采购中选药品 2020/4/1 2年
采购协议到期相关工作的通知》
《关于西安市“4+7”试点药品集中 西安市“4+7”试点期满后合同周期为2020年3
西安 2020/3/25
采购协议到期后有关问题的通知》 月25日至12月10日,后续合同周期全省同步
《关于做好广州地区国家药品集中 采购周期与广东省落实国家试点扩围采购联盟
广州 采购试点协议到期相关工作的通 2020/4/14 (以下简称省联盟)执行国家试点扩围周期同
知》 步
《2020年广东省深圳市关于进一步
采购周期与省联盟执行试点扩围采购结果周期
深圳 推进深圳市落实国家组织药品集中 2020/3/28
同步。
采购和使用工作的通知》
《2020年辽宁省关于发布并执行联
沈阳 采购周期与联盟地区(辽宁省)药品集中采购
盟地区(辽宁省沈阳市、大连市) 2020/3/20
大连 结果执行周期同步
药品集中采购结果的通知》
《关于国家组织药品集中采购和使 协同四川试点扩围周期,其中,首个合同周期
成都 用成都试点周期结束后有关工作安 2020/4/1 为2020年4月1日至12月31日,后续合同周期全
排的通知》 省同步
厦门 《福建省医疗保障局、福建省卫生
福建 健康委员会关于落实我省跟进
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“4+7”试点协议到期后续有关工作
的通知》
《关于河北省跟进落实国家组织药
河北 品集中采购和使用试点工作第二个 2020/7/1 2年
采购周期有关问题的通知》
自 2019 年 1 月 1 日国务院办公厅发布《国务院办公厅关于印发国家组织药
品集中采购和使用试点方案的通知》(国办发〔2019〕2 号)至今,国家已成功
针对五批品种进行了带量采购。在 2020 年 3 月第一批“4+7”试点城市带量采购
陆续到期后,各试点城市基本实行满足续约条件后与原中标企业各自续约的政
策。其他个别采购周期为一年的品种到期后,各省基本上实行征求原中选企业
意见与原中选企业进行续约,亦或者实行省际联盟或各省重新招标的方式确定
中选企业。除此之外,其余批次国家集中带量采购品种本轮采购周期均尚未到
期。
药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施》
(国医改发〔2019〕3 号),提出了全面深化国家组织药品集中采购和使用改革、
构建全国药品公共采购市场和多方联动的采购格局的政策措施,将研究出台改
革完善药品采购机制的政策文件,国家组织集中带量采购政策未来将不断优
化。
“坚持市场机制和政府作用相结合,形成以带量采购、招采合一、质量优
先、确保用量、保证回款等为特点的国家组织药品集中采购模式并不断优化”
是带量采购模式发展的方向,带量采购政策未来将不断优化。
公司将密切关注国家和各省区集中招采的最新政策,在各个省区本轮集中
带量采购采购周期陆续结束后,根据届时国家或地方集中招采的最新政策参与
相应区域的投标。在集中带量采购模式下,根据入围企业确定准则、拟中选企
业确定准则存在淘汰机制,发行人能否中标存在不确定性。
草酸艾司西酞普兰片作为国家组织药品集中采购和使用试点中选的 25 个通
用名药品之一,其带量采购区域已扩大至全国范围。发行人的草酸艾司西酞普兰
片目前尚未中选带量采购,须在全国范围内争夺带量采购以外的市场份额, 2018
年度、2019 年度、2020 年度和 2021 年 1-6 月,公司的草酸艾司西酞普兰片在全
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国范围内的销售收入分别为 1,961.54 万元、1,693.44 万元、744.64 万元和 448.70
万元,占公司主营业务收入的比例分别为 7.04%、5.24%、2.61%和 3.31%。
发行人的草酸艾司西酞普兰片(10mg、5mg)已经通过仿制药质量和疗效一
致性评价,公司将在该品种集中带量采购下一周期招标开始时参与投标,如果发
行人的草酸艾司西酞普兰片产品中选带量采购,根据中选价格、销量的不同假设
情形模拟测算对发行人的业绩影响情况具体如下:
A、假设条件
a、以 2019 年度利润表为模拟测算的基础,假设除草酸艾司西酞普兰片中选
带量采购的影响以外,模拟测算年度的利润表其他构成项目均与 2019 年度一致;
b、2019 年联盟地区药品集中采购中,草酸艾司西酞普兰片(10mg*7 片)
的最低中选价格为 27.86 元,以此为基础,考虑配送费(假设为 8%)和增值税
(13%)的影响后,计算出的制药企业销售草酸艾司西酞普兰片(10mg)的销售
价格为 3.24 元/片,假设发行人中选带量采购后的销售价格在 3.24 元/片的基础上
再分别下降 30%、50%。草酸艾司西酞普兰片 5mg 规格目前尚无中选价格,假
设其中选后的销售价格为 10mg 规格的 60%。草酸艾司西酞普兰片为已纳入国家
集中带量采购的品种,草酸艾司西酞普兰片(10mg*7 片)目前的最低中选价格
为 27.86 元,发行人的草酸艾司西酞普兰片目前还未中选带量采购,未来如拟中
选带量采购,需要在目前最低中选价格的基础上进一步下调销售价格,发行人假
设按照目前最低中选价格 27.86 元的基础上再进一步分别下降 30%、50%计算发
行人草酸艾司西酞普兰片的中选单价具有合理性;
c、根据国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室于 2018 年 11 月发布
的《4+7 城市药品集中采购文件》
(采购文件编号:GY-YD2018-1),草酸艾司西
酞普兰片 10mg 规格“4+7 城市”的约定采购量为 1,003.44 万片;根据国家组织药
品集中采购和使用联合采购办公室于 2019 年 9 月发布的《联盟地区药品集中采
购文件》
(采购文件编号:GY-YD2019-1),草酸艾司西酞普兰片 5mg 规格、10mg
规格联盟地区首年约定采购量计算基数的 70%计算的约定采购量为 4,254.77 万
片、2,861.77 万片;国家医保局发布的《2019 年医疗保障事业发展统计快报》显
示,2019 年底“4+7”药品集中带量采购试点地区 25 个中选药品平均完成约定采
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购量的 183%,据此假设模拟测算年度带量采购的采购量为 2018 年 11 月和 2019
年 9 月“4+7 城市”及联盟地区约定采购量的 1.8 倍。截至 2021 年 8 月末,国内草
酸艾司西酞普兰片 10mg 通过一致性评价的企业共 9 家,假设发行人带量采购的
中选量为联盟地区、“4+7 城市”约定采购总量的九分之一,采购量的计算基数来
源于公立医疗机构集中采购主体。草酸艾司西酞普兰片为已纳入国家集中带量采
购的品种,发行人参考“联盟地区”、“4+7 城市”约定采购量以及国家医保局发布
的带量采购平均完成率模拟测算草酸艾司西酞普兰片的带量采购总采购量;2021
年 8 月末草酸艾司西酞普兰片 10mg 通过一致性评价的企业共 9 家,假设发行人
带量采购的中选量为九分之一;据此模拟计算发行人中选带量采购后草酸艾司西
酞普兰片的销量具有合理性;
d、假设中选带量采购后草酸艾司西酞普兰片的单位成本仍与 2019 年度保持
一致;
e、带量采购“以量换价”,假设中选带量采购的增量收入无需投入市场推广
费用;
f、基于谨慎性考虑,假设模拟测算年度草酸艾司西酞普兰片在带量采购以
外销售的利润贡献为 0;
g、上述假设仅用于模拟测算发行人草酸艾司西酞普兰片中选带量采购的影
响,不构成发行人对未来的业绩预判,未来仍存在不能中选带量采购的可能性,
特别提示投资者注意投资风险。
B、模拟测算结果
根据上述假设,模拟测算的草酸艾司西酞普兰片中选带量采购对发行人经营
业绩的影响情况具体如下:
单位:万元
模拟测算
项目 情形一 情形二 情形三
未中选 降价 30% 降价 50%
草酸艾司 单价(元/片) - 2.27 1.62
西酞普兰 单位成本(元/片) - 0.41 0.41
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片中选带 销量(万片) - 773.04 773.04
量采购的
模拟测算 营业收入(万元) - 1,754.81 1,252.33
营业成本(万元) - 316.95 316.95
营业毛利(万元) - 1,437.86 935.38
单价(元/片) - 1.36 0.97
单位成本(元/片) - 0.29 0.29
销量(万片) - 850.95 850.95
营业收入(万元) - 1,157.30 825.43
营业成本(万元) - 246.78 246.78
营业毛利(万元) - 910.52 578.65
营业利润合计 - 2,348.38 1,514.03
草酸艾司 营业成本(万元) 260.86
西酞普兰
片利润贡 销售费用 827.93
献 贡献营业利润 604.65
对营业利润的影响 -604.65 1,743.73 909.38
对净利润的影响 -513.95 1,482.17 772.97
影响增加净利润的幅度 -9.41% 27.14% 14.15%
注:降价 30%、降价 50%是指在目前带量采购中选企业的中选价格基础上再继续下降 30%、
iii、草酸艾司西酞普兰片在带量采购区域的销售情况
草酸艾司西酞普兰片作为国家组织药品集中采购和使用试点中选的 25 个通
用名药品之一,其带量采购区域已扩大至全国范围。发行人的草酸艾司西酞普兰
片尚未中选带量采购,须争夺带量采购以外的市场份额, 2018 年度、2019 年度、
入分别为 1,961.54 万元、1,693.44 万元、744.64 万元和 448.70 万元,占公司主营
业务收入的比例分别为 7.04%、5.24%、2.61%和 3.31%。
VI、拟开展一致性评价的注射用唑来膦酸的具体情况
i、注射用唑来膦酸的主要用途、功效、未来发展前景
唑来膦酸是第三代双膦酸盐类药物,由诺华公司在第二代双磷酸盐类药物帕
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米膦酸二钠基础上进行研究开发。2002 年,诺华公司的唑来膦酸产品在美国、
欧盟和瑞士通过上市申请,批准用于治疗恶性肿瘤骨转移。2005 年,诺华公司
的注射用唑来膦酸在中国获批上市。
注射用唑来膦酸的适应症为恶性肿瘤溶骨性骨转移引起的疼痛。
唑来膦酸的主要药理作用是抑制骨吸收。其作用机制尚不完全清楚,可能与
多方面作用有关。唑来膦酸在体外可抑制破骨细胞活动,诱导破骨细胞凋亡。还
可以通过与骨的结合阻断破骨细胞对矿化骨和软骨的吸收。唑来膦酸还可以抑制
因肿瘤产生的多种刺激因子诱发的破骨细胞活性增加和骨钙的释放。与第一代和
第二代双膦酸盐药物相比,唑来膦酸抗骨吸收强度增强,临床使用剂量小,静注
时间短,是一款治疗恶性肿瘤溶骨性骨转移引起疼痛的有效药物。
恶性肿瘤已成为中国较大的公共卫生问题,极大地危害着中国居民的健康。
注射用唑来膦酸作为恶性肿瘤骨转移的治疗性药物,临床疗效确切。唑来膦酸(注
年版,持续被权威专家指南作为基础用药推荐,具备未来发展前景:
A、恶性肿瘤及其引起的骨转移发病率较高
肺癌、乳腺癌、胃癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌等恶性肿瘤引起的骨转移发病
率不断上升。肿瘤骨转移可能导致骨痛、高钙血症、病理性骨折、脊髓压迫症等
骨相关事件,给患者带来极大痛苦,导致生活质量严重下降,生存期也可能因此
缩短。恶性肿瘤骨转移已成为临床非常常见的肿瘤问题。
骨骼是晚期恶性肿瘤最常见的转移部位。随着抗癌治疗方法的不断改进,晚
期癌症患者的生存时间不断延长,患者出现骨转移及骨骼并发症的风险也随之明
显增加。骨转移常见于乳腺癌、肺癌、前列腺癌、胃癌、肾癌、甲状腺癌、宫颈
癌等恶性肿瘤。
B、双磷酸盐类药物是治疗恶性肿瘤骨转移的基本方法之一
国家卫生计生委员会合理用药专家委员会组织编写的《肿瘤骨转移及骨与软
组织肿瘤合理用药指南》指出:治疗恶性肿瘤骨转移的基本方法包括镇痛药物治
疗、双磷酸盐类药物治疗、放射治疗、化疗、内分泌及分子靶向治疗等抗肿瘤治
疗。药物治疗作为重要的治疗手段,在综合治疗中具有重要的地位。
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双膦酸盐通过抑制破骨细胞介导的骨吸收作用,减轻骨疼痛,降低发生骨相
关事件的风险。双膦酸盐虽然不能取代常规抗肿瘤治疗及止痛治疗,但可作为恶
性肿瘤骨转移综合治疗的基础用药。
C、唑来膦酸被列入近年来多项癌症诊疗专家共识、诊治指南
第一代双膦酸盐以氯屈膦酸为代表;第二代是含氮的双膦酸盐,以帕米膦酸、
阿仑膦酸为代表;第三代包括具有含氮杂环结构的唑来膦酸和含氮不含杂环结构
的伊班膦酸。唑来膦酸作为第三代双磷酸盐类药物抗骨吸收强度显著高于其他产
品。
北京医学奖励基金会、肺癌青年专家委员会、中国胸外科肺癌联盟编写的《肺
癌骨转移诊疗专家共识》(2019 版)提出:双膦酸盐是肺癌骨转移的基础用药,
可以和常规抗肿瘤治疗(化疗、靶向治疗、放疗、放射性核素治疗和手术治疗)联
合使用;第一代双膦酸盐药物(氯膦酸二钠等)和第二代双膦酸盐药物(帕米膦酸二
钠、阿仑膦酸钠)能减轻肿瘤骨转移患者疼痛、预防或延缓骨相关事件和提高患
者生活质量。第三代双膦酸盐药物唑来膦酸、伊班膦酸钠和因卡膦酸二钠在此基
础上,还能显著降低恶性肿瘤骨转移的高钙血症,增加骨质密度,减少骨代谢紊
乱。
中华医学会骨科学分会骨肿瘤学组编写的《骨转移瘤外科治疗专家共识》提
出:二膦酸盐类药物具有非常强的抗骨质吸收活性,已临床应用多年,用于治疗
骨转移瘤导致的骨破坏和高钙血症,减少骨相关事件的发生。第三代二膦酸盐类
药物,如唑来膦酸,通过对二膦酸盐的 R2 侧链进行氨基集团修饰,使药物的抗
骨质吸收作用增强了近千倍,且副作用更小,并对其他二膦酸盐药物治疗失败的
病例仍然有效。
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会编写的《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规
范》
(2019 年版)提出了乳腺癌骨转移双膦酸盐临床应用专家共识:临床研究证
实,双膦酸盐类药物可以有效治疗乳腺癌的骨转移……第 1 代氯膦酸盐、第 2 代
帕米膦酸盐和第 3 代唑来膦酸和伊班膦酸盐都有治疗乳腺癌骨转移的作用,都可
以用于治疗高钙血症、骨痛、预防和治疗骨相关事件。已有临床研究结果显示,
第 3 代双膦酸盐唑来膦酸和伊班膦酸有疗效更好、毒性更低和使用更方便的优
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点。
ii、注射用唑来膦酸占发行人营业收入的比重以及在发行人业务中的地位
销售收入分别为 372.93 万元、526.13 万元、432.00 万元和 251.75 万元,占公司
主营业务收入的比例分别为 1.34%、1.63%、1.52%和 1.86%。
公司的注射用唑来膦酸于 2004 年获批上市,是国内首批研制开发上市唑来
膦酸原料药及其注射剂型的企业。
根据公司未来发展规划,公司将继续保持以抗贫血用药、治疗精神障碍用药、
原料药为核心,以心脑血管疾病治疗药物和抗肿瘤治疗用药为辅助的产品体系。
注射用唑来膦酸为治疗癌症骨转移领域临床疗效确切的产品,具有市场发展前
景。公司该产品国内上市时间较早,拥有“原料药+制剂”生产的优势,是公司
核心产品外的重要补充。
随着注射剂一致性评价的全面展开,公司将继续密切关注注射用唑来膦酸参
比制剂的公布,提前做好注射剂一致性评价相关指导原则的研究,如工艺研究、
工艺验证和工艺控制等,积极调研市场上具备注射剂一致性评价科研实力的
CRO 机构,加快注射用唑来膦酸一致性评价工作的实施进度。公司力争以未来
通过一致性评价为契机,积极参与接下来有可能推出的该产品国家或地方集中带
量采购,通过带量采购为突破口,进一步扩大该产品的市场份额,继续保持公司
的竞争优势。
(医保发【2019】46 号,以
化;2020 年 2 月 25 日,中共中央、国务院发布的《关于深化医疗保障制度改革
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保发〔2020〕53 号),制定了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目
录(2020 年》
(2020 年版)”),
(2020 年版)
自 2021 年 3 月 1 日起正式执行。
① 对行业的影响
版)的通知》
(人社部发〔2017〕15 号)规定:各省(区、市)社会保险主管部
(2017 年版)甲类药品不得进行调整,并应严格按照现行法律
法规和文件规定进行乙类药品调整。各省(区、市)应于 2017 年 7 月 31 日前发
出、调整限定支付范围)不得超过国家乙类药品数量的 15%。
支付管理政策,部分品种优先调出当地基金支付范围;同时,部分省区发布第一
② 对公司的影响
构成公司收入主要来源的核心品种中,可同和草酸艾司西酞普兰片均在
意向书披露日,益源生已被山西、江西、新疆、湖南、广西、甘肃、宁夏 7 个省
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版医保政策规定,原先调补进入地方增补的乙类药品将在三年内逐步消化。益源
生在十个省份(区)的销售会受到一定的影响。
山西、江西、新疆、湖南、广西、甘肃、宁夏 7 个省区将益源生调入及调出
省区 进入时间 调出时间
山西 2018 年 1 月 2020 年 1 月
江西 2017 年 1 月 2020 年 1 月
新疆 2005 年 2020 年 1 月
湖南 2011 年 4 月 2020 年 6 月
广西 2015 年 6 月 2021 年 3 月
甘肃 2015 年 12 月 2021 年 6 月
宁夏 2017 年 12 月 2021 年 6 月
省区 进入时间 预计调出时间
根据《关于切实做好国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药
吉林 2010 年 10 月 年消化工作的通知》(吉医保联[2020]14号),益源生未在吉林
的省级自行增补药品,相应消化要求将另行通知,预计调出时间
不晚于2022年。
根据《广东省医疗保障局广东省人力资源社会保障厅关于印发<
广东 2011 年 7 月 版)>的通知》(粤医保发[2019]29 号),益源生尚在广东省目
调出时间不晚于 2022 年。
根据《贵州省医疗保障局贵州省人力资源和社会保障厅关于印发
贵州 2017 年 12 月 版)>的通知》(黔医保发[2019]73 号),益源生在贵州省目前
间,预计调出时间不晚于 2022 年。
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利水平的影响较小。
单位:万片;万元
省区
销量 收入 单价 销量 收入 单价 销量增幅 收入增幅
调出四省
(注)
其他省份 17,154.57 11,872.93 0.69 19,685.42 13,579.14 0.69 -12.86% -12.56%
总销售 21,344.25 14,823.80 0.69 24,530.37 16,960.55 0.69 -12.99% -12.60%
新冠肺炎疫情影响。2020 年 1 月新冠肺炎疫情在全国范围内爆发,因隔离措施、
交通管制等防疫管控措施的影响,公司的生产和销售等环节在短期内均受到一定
程度的影响。新冠疫情发生后,各级医疗机构的诊疗服务及患者就医计划均受到
影响,非急症患者去医院次数减少,益源生属于抗贫血用药,适应症为缺铁性贫
血,益源生 2020 年上半年的销售受新冠疫情影响较大。
年度的销售收入较上年同期下降了 12.56%。
渠道与模式的影响总结
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售收入占益源生销售收入的比例仅为 28.29%。2017 年度,益源生销量前五大省
份分别为广东省、陕西省、山西省、四川省、辽宁省,其中仅广东省在 2017 年
和 10 个,益源生 2017 年、2018 年的销售收入分别为 17,513.76 万元和 15,401.62
万元,2018 年度益源生进入地方增补省份较多并未导致当年益源生销售收入增
另一方面,从我国含铁制剂抗贫血用药医院市场的主要品牌销售分布来看,
主要品牌多年来保持稳定。根据 NMPA 南方所相关数据,2013 年,益源生即已
进入我国含铁制剂抗贫血化学药医院市场销售额排名前十品牌,是治疗缺铁性贫
血的主要药品之一。近年来,治疗缺铁性贫血的化学药主要品种有蔗糖铁、多糖
铁复合物、琥珀酸亚铁以及发行人的益源生,主要品种具有不同的药效和作用机
理,相对市场份额以及竞争格局保持稳定,益源生是其中少数非国家医保类药物,
也是唯一的独家药品。
上市以来,益源生凭借其中西药复方制剂的特点,凭借其临床安全性和有效
性获得了医生和患者的认可,益源生多年来市场竞争地位的稳定进一步印证了其
为补铁补血促进红细胞生成、预防形成巨幼红细胞等作用疗效确切,应用科室多,
缺铁性贫血的治疗机理在于补充铁离子,促进血红蛋白和红细胞生成。故在
减少副作用的前提下,如何迅速补铁、起效快是治疗的关键。益源生自上市以来
由于其独特的机理和安全性已在临床获得了广泛的使用,定价适中,疗效确切,
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医生和患者接受度较高。尤其对于孕妇,怀孕期间为特殊阶段,孕妇对医嘱的服
从性较强,对是否扣减医保卡个人账户余额敏感度相对较低。
B、益源生应用科室丰富
缺铁性贫血主要病因是由于摄入不足,或吸收障碍,或丢失过多造成的,除
目前益源生主要推广科室妇科外,公司亦可在其他与缺铁性贫血病症相关的科室
进一步推广,相关病因及推广科室如下:
a、铁摄入不足:在临床上主要多见于婴幼儿、青少年、妊娠和哺乳期妇女。
婴幼儿需铁量较大,若不补充蛋类、肉类等含铁量较高的辅食,易造成缺铁。青
少年偏食易缺铁。女性月经过多、妊娠或哺乳,需铁量增加,故临床上儿科、妇
产科等科室有使用需求。
b、铁吸收障碍:胃大部切除术后,胃酸分泌不足且食物快速进入空肠,绕
过铁的主要吸收部位(十二指肠),使铁吸收减少。此外,多种原因造成的胃肠
道功能紊乱,如长期不明原因腹泻、慢性肠炎、消化外科或胃肠外科其他疾病等,
均可因铁吸收障碍而发生转运障碍(无转铁蛋白血症、肝病),故临床上消化科、
普外科有使用需求。
c、铁丢失过多:见于各种失血,如慢性胃肠道失血、食管裂孔疝、食管或
胃底静脉曲张破裂、胃十二指肠溃疡、消化道息肉、肿瘤、寄生虫感染和痔疮等;
咯血和肺泡出血,如肺含铁血黄素沉着症、肺出血肾炎综合征、肺结核、支气管
扩张和肺癌等;月经过多,如宫内放置节育环、子宫肌瘤及月经失调等;血红蛋
白尿,如阵发性睡眠性血红蛋白尿、冷抗体型自身免疫性溶血、人工心脏瓣膜、
行军性血红蛋白尿等;其他如反复血液透析、多次献血等。故临床上肾内科、血
液科、透析科、消化科、呼吸科、肿瘤科、外科、妇科有使用需求。
综上所述,益源生在临床应用范围很广,主要适用于妇产科、肾内科、透析
科、血液科,也适用于儿科、消化科、肿瘤科、呼吸科、外科等科室,能够快速
高效的治疗各种原因引起的缺铁性贫血。
C、益源生与医保报销的关系
目前我国全民医保基本实现,职工基本医疗保险(简称“职工医保”)和城
乡居民基本医疗保险(简称“居民医保”)分别覆盖就业人口和非就业人口。
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医保政策执行过程中,各省市根据实际情况和当地医保基金承受能力制定门
诊报销政策。针对门诊慢性病和门诊特定项目,各地区制定了当地的门诊统筹基
金支付比例,通常统筹基金支付比例较高;除门诊慢性病和门诊特定项目以外的
门诊统筹,起付标准以下的费用由参保人员个人支付,起付标准以上、最高支付
限额以下的费用,由统筹基金和个人共同分担,此类门诊统筹待遇报销比例相对
较低,且最高支付限额较低,通常须在定点医疗机构就医或转诊。
根据国家医保局的相关信息公开文件,对职工医保而言,医疗保险基金由统
筹基金和个人账户构成。统筹基金主要保障住院医疗费用支出,个人账户主要用
于保障门诊待遇支出和自付费用。除门诊慢性病和门诊特定项目外,大部分门诊
费用主要通过个人账户来支付。居民医保与职工医保的门诊报销待遇类似,但比
例有所差异。
以益源生治疗缺铁性贫血适应症的妇科为例,其主要患者群体为孕妇,贫血
为怀孕期间的常见病症,孕妇通常选择门诊就医。在益源生过去纳入地方医保目
录的省份,患者门诊开药支付时,通常扣减“医保卡上的余额”即参保人员个人
账户余额,享受门诊统筹报销待遇的几率较低。
渠道与模式的影响总结
截至目前,山西、江西、新疆、湖南、广西、甘肃、宁夏 7 个省区已经将益源生
的销售收入不构成决定性影响。
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益源生是中西药复方制剂,适应症为缺铁性贫血,其特点是疗效确切、起效
迅速、副作用小,适宜孕妇、哺乳期妇女使用。对于非急性症状,通常不需要住
院治疗,以门诊处方为主。长期以来,益源生在大部分省份均未进入地方增补目
生作为全国独家产品的优势,公司已将益源生打造为我国含铁制剂抗贫血化学药
医院市场销售额前十大品牌之一,且多年来市场份额保持相对稳定。公司将继续
根据益源生的产品特点,利用长期以来益源生在非医保市场成熟的推广、销售经
验以及积累的品牌效应,继续利用现有渠道及销售模式推广、销售,公司益源生
iii、益源生销售收入变动的原因
A、产品推广策略
益源生为处方药,按照行业惯例,需要不断开展市场推广活动,向医疗机构
相关领域专业人员及患者传递公司产品适应症、相关治疗方法、注意事项及临床
研究结果等信息。为维护终端市场,公司较早采用了配送经销的销售模式,由公
司自行承担市场推广及终端市场维护的费用。
B、市场优势
益源生是中西药复方制剂,适应症为缺铁性贫血,其特点是疗效确切、起效
迅速、副作用小,适宜孕妇、哺乳期妇女使用,对于非急性症状,通常不需要住
院治疗,以门诊处方为主。益源生自上市以来由于其独特的机理和安全性已在临
床获得了广泛的使用,定价适中,疗效确切,医生和患者接受度较高。益源生在
临床应用范围很广,主要适用于妇产科、肾内科、透析科、血液科,也适用于儿
科、消化科、肿瘤科、呼吸科、外科等科室,能够快速高效的治疗各种原因引起
的缺铁性贫血。通过把握益源生的产品特点,公司已将益源生打造为我国含铁制
剂抗贫血化学药医院市场销售额前十大品牌之一,且多年来市场份额保持相对稳
定,形成了稳定的市场优势。
C、渠道优势
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经过多年的发展,公司围绕着核心产品益源生已建立起基本上覆盖全国主要
省市的营销网络体系,在每个省份均设有办事处,目前产品已覆盖全国 260 余个
地级市,终端客户包括综合医院、妇幼保健院等专科医院、社区及乡镇医院以及
OTC 等,其中二级及以上医院过千家。
D、报告期益源生销售收入的变动情况
报告期内,益源生的销售收入、市场推广费的变动情况具体如下:
单位:万元
项目 2021 年 1-6 月 2020 年度 2019 年度 2018 年度
销售收入 6,908.27 14,823.80 16,960.55 15,401.62
市场推广费 4,379.02 9,427.94 10,690.24 9,153.18
占比 63.39% 63.60% 63.03% 59.43%
政策密集出台,在新政策落地期间,市场环境不明朗的情况下,公司 2018 年度
适当控制当年的推广投入力度,导致当年的益源生销量出现了一定幅度的下滑;
化,2020 年度益源生销售收入下降的主要原因是:2020 年上半年受新冠肺炎疫
情影响,非急症患者去医院次数减少,作为抗贫血用药的复方硫酸亚铁叶酸片受
影响较大,其销量较上年同期下滑,导致 2020 年度益源生销售收入下降。2020
度与其他省区不存在显著差异,可见 2020 年度益源生销售的变动主要受疫情因
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单位:万元
项目
收入 占比 收入 占比 收入 占比 收入 占比
地方增补
非地方增补
合计 6,908.27 100.00% 14,823.80 100.00% 16,960.55 100.00% 15,401.62 100.00%
省份销售收入占益源生总销售收入的比例分别为 49.42%、49.31%、31.04%和
年同比上升主要受当年市场推广投入力度加大影响,具体原因详见招股意向书
“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“八/(一)/2、主营业务收入分析”
单位:万片;元/片
项目
销量 均价 销量 均价 销量 均价 销量 均价
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地方增补
非地方增补
合计 10,006.88 0.69 21,344.25 0.69 24,530.37 0.69 22,180.73 0.69
价格基本一致。
项目
毛利贡献 毛利率 毛利贡献 毛利率 毛利贡献 毛利率 毛利贡献 毛利率
地方增补
非地方增补
合计 100.00% 86.41% 100.00% 86.35% 100.00% 86.18% 100.00% 86.70%
注:毛利贡献=益源生相应省份的营业毛利/益源生营业毛利总额*100%
之间的毛利率保持在稳定水平,未发生重大波动。
及发行人拟采取的应对措施
假设条件:
年分别假设下降 10%、20%、30%、40%和 50%;
B、假设益源生模拟测算年度的毛利率与 2019 年相同,市场推广费占销售
收入的比例与 2019 年度相同;
C、假设模拟测算年度的企业所得税税率与 2019 年度一致;
假设外,模拟测算年度构成利润表的其他可变项目与 2019 年度均相同;
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E、模拟测算年度的营业成本由医保省份益源生的销售成本、非医保省份益
营业绩的影响,非医保省份益源生以及其他产品的营业收入、营业成本假设与
算确定,即营业成本=模拟测算年度营业收入×(1-模拟测算年度毛利率),根据
上述假设,10 个相关省份益源生的销售收入在模拟测算年度较 2019 年分别假设
下降 10%、20%、30%、40%和 50%时,对应的医保省份益源生营业成本分别为
受原材料价格、生产人工、产销量等多种因素影响,报告期内益源生的单位成本
相对稳定,参考 2019 年益源生毛利率及营业成本数据计算模拟测算年度的营业
的影响,具有合理性;
F、模拟测算年度的“三费、税金等减项”由益源生推广费、除益源生推广
费以外的其他销售费用、管理费用、研发费用、财务费用、税金及附加等构成。
假设除益源生推广费以外的其他“三费、税金等减项”与 2019 年度一致,为
占销售收入的比例计算确定,10 个相关省份益源生的销售收入在模拟测算年度
较 2019 年分别假设下降 10%、20%、30%、40%和 50%时,计算的益源生推广
费分别为 9,768.10 万元、9,261.49 万元、8,754.89 万元、8,248.28 和 7,741.67 万
证模拟测算结果的客观性,具有合理性。
成发行人的业绩预测。
绩的影响情况具体如下:
单位:万元
模拟测算年度
项目 2019 年度
下降 10% 下降 20% 下降 30% 下降 40% 下降 50%
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医保省份益源生 8,362.59 7,526.33 6,690.08 5,853.82 5,017.56 4,181.30
非医保省份益源生 8,597.96 8,597.96
营业
收入
其他 15,530.87 15,530.87
小计 32,491.42 31,655.16 30,818.90 29,982.64 29,146.38 28,310.12
医保省份益源生 1,151.31 1,036.18 921.05 805.92 690.78 575.65
非医保省份益源生 1,193.42 1,193.42
营业
成本
其他 2,308.85 2,308.85
小计 4,653.58 4,538.45 4,423.32 4,308.19 4,193.06 4,077.93
益源生推广费 10,274.70 9,768.10 9,261.49 8,754.89 8,248.28 7,741.67
三费、税金
其他 11,706.83 11,706.83
等减项
小计 21,981.53 21,474.93 20,968.32 20,461.72 19,955.11 19,448.50
其他收益等增项 685.83 685.83
营业利润 6,542.14 6,327.61 6,113.09 5,898.57 5,684.05 5,469.52
营业外支出 -101.11 -101.11
利润总额 6,441.02 6,226.50 6,011.98 5,797.46 5,582.93 5,368.41
减:所得税费用 979.68 947.05 914.42 881.79 849.16 816.53
净利润 5,461.35 5,279.45 5,097.56 4,915.67 4,733.77 4,551.88
影响减少净利润 —— 181.89 363.79 545.68 727.58 909.47
净利润下降幅度 —— 3.33% 6.66% 9.99% 13.32% 16.65%
成发行人对未来的业绩预测。
ii、发行人拟采取的应对措施
国含铁制剂抗贫血化学药医院市场销售额前十大品牌之一,且多年来市场份额保
持相对稳定。
益源生目前已被山西省、江西省、新疆、湖南省、广西、甘肃、宁夏 7 个省
以下应对措施:
A、益源生是中西药复方制剂,适应症为缺铁性贫血,其特点是疗效确切、
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起效迅速、副作用小,适宜孕妇、哺乳期妇女使用。对于非急性症状,通常不需
要住院治疗,以门诊处方为主。公司将继续根据益源生的产品特点,利用长期以
来益源生在非医保市场成熟的推广、销售经验以及积累的品牌效应,继续利用现
有渠道及销售模式推广、销售;
B、加强与医生、连锁药房驻店医师及执业药师、患者、经销商的学术交流,
加深相关人员对益源生相关治疗方法和知识的了解,提高相关人员对益源生的知
晓率及产品特点的认知程度,扩大益源生在各地连锁药房等非医院市场的销售规
模;
C、2019 年 12 月起施行的《药品管理法》(2019 年修订)第六十一条对药
品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品作出了规定,益源生不属于
该条规定的不得在网络上销售的类别;2020 年 11 月,国家药监局发布了《药品
网络销售监督管理办法(征求意见稿)》。公司未来将主动跟进网络销售药品的具
体政策,在严格遵守各地关于网络销售药品的规定的前提条件下,利用网络渠道
实现销售。
含铁制剂抗贫血用药医院市场中,益源生(复方硫酸亚铁叶酸片)及其他主
《医保 是否
药品 价格
名称 (注 2)
(注 1) 产品
由淀粉水解产生低
分子量多糖和铁的
复合物,主要就是
多糖铁
用于治疗单纯性缺 提供铁元素,以分
复合物 红源达 是 0.15g*20 片 56.73 元 否
铁性贫血 子形式被机体吸
胶囊
收,在肠道中无游
离铁离子,消化道
含 铁
刺激小。
口 服
提供亚铁离子,琥
制剂
珀酸亚铁能在胃和
琥珀酸 用于缺铁性贫血的 十二指肠部位均衡
速力菲 是 0.1g*24 片 26.86 元 否
亚铁片 预防和治疗 解离,恶心、呕吐
等胃肠道副作用明
显减轻。
蛋白琥 用于治疗缺铁性贫 主要成份为蛋白琥 15ml:40mg*10
菲普利 否 120.03 元 否
珀酸铁 血,包括由于铁摄入 珀酸铁,系酪蛋白 支
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口服溶 量不足或吸收障碍、 经琥珀酸铁酐酰化
液 慢性失血以及妊娠 后与三氯化铁络合
与哺乳期引起的缺 制得的产物。所含
铁性贫血 的铁受蛋白膜的保
护而不与胃液中胃
酸和胃蛋白酶发生
反应,不易造成胃
粘膜损伤。
中西复方制剂,提
供铁元素同时,含
有促进吸收、合成
复方硫
的叶酸、维生素
酸亚铁 益源生 否 缺铁性贫血 50mg*36 片 32.22 元 是
B12 和中药成分。
叶酸片
含有的干酵母减少
硫酸亚铁的胃肠道
反应,耐受性更好。
适用于口服铁剂效
果不好而需要静脉
含铁 用于不能口服或者
蔗糖铁 铁剂治疗的病人(医
注射 森铁能 是 口服效果不好的患 5ml:0.1g*5 支 187.13 元 否
注射液 保限不能经口服补
制剂 者使用。
铁的缺铁性贫血患
者)
注 2:各产品价格均取自目前正在执行的吉林省挂网销售价格。
由上可见,益源生是上述含铁制剂抗贫血用药中唯一的独家产品,非仿制药。
上述药品同属于西药部分“血液和造血器官药—抗贫血药—铁制剂”细分类别,
但不同品牌的含铁制剂抗贫血用药以其各自的特点与功效满足临床需求,不同的
含铁制剂抗贫血药品成分、性状、适应症、功效、用法等基本药品信息不同,具
有差异化的定位与优势。
益源生是兼具中西药特点的缺铁性贫血的治疗药物,含有二价铁的同时,又
富含红细胞生成过程中的重要原料所必须的物质,同时,又富含健脾和胃、补气
行血最经典的中药成分,更有利于补铁和促进红细胞生成,更快的生血和纠正缺
铁性贫血,益源生疗效确切、起效迅速、副作用小,适宜孕妇、哺乳期妇女使用。
益源生与同属治疗缺铁性贫血的其他药品在铁元素存在形式、主要成分、功效、
规格、剂量、给药途径、疗程等诸多方面存在显著差异,具有独特的作用机理,
目前国内无与益源生相同组方成分构成的药物上市,益源生具有竞争优势。
(2017 年版)、
(2019 年版)
(2020 年版),益源生含有中药成分,与上述同类竞品存在差异。
根据 NMPA 南方所数据,含铁制剂抗贫血用药的品牌较为集中,且年度间占比
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较为稳定,益源生与上述同类竞品多年来同为我国含铁制剂抗贫血用药市场的主
要品种。
证。公司生产的益源生于 2003 年上市,早期上市时间短,处于产品的市场导入
期,加之销售金额较小,市场占有率偏低,覆盖区域有限,故未进入国家医保目
录。
药品和评审专家建议增补的药品进行评审”,而在当时益源生仅进入了新疆自治
间益源生陆续进入了个别省区的地方医保,产品进一步获得广泛推广以及临床认
将 2009 年后上市的新药作为重点评审对象,并对其中的创新药进一步倾斜;2019
病治疗用药、高血压和糖尿病等慢性病治疗用药、儿童用药以及急抢救用药等。
益源生所属的铁制剂抗贫血用药与此存在差异。
(国家医疗保
障局令第 1 号),规定“建立完善动态调整机制,原则上每年调整一次”,实行医
新增药品范围的条件,但鉴于谈判药品的遴选、评估和谈判流程无可参考历史经
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产品利培酮口崩片及草酸艾司西酞普兰片以及其他同属抗精神病用药和抗抑郁
类别 药品名称 剂型
(2017 年版) (2019 年版) (2020 年版)
口服常释剂型 乙类 乙类 乙类
奥氮平 乙类 乙类
口腔崩解片 非医保
(限吞咽困难的患者) (限吞咽困难的患者)
口服常释剂型 甲类 甲类 甲类
氯氮平
口腔崩解片 乙类 乙类 乙类
口服常释剂型 甲类 甲类 甲类
乙类(国家医保谈判 乙类(国家医保谈判续 乙类(国家医保谈判续
喹硫平 准入,支付标准有效 约,协议有效期:2020 年 约,协议有效期:2020年
缓释控释剂型
期截至 2019 年 12 月 1 月 1 日至 2021 年 12 月 1月1日至2021年12月31
口服常释剂型 甲类 甲类 甲类
阿立哌唑
口腔崩解片 甲类 甲类 甲类
抗精神 氨磺必利 口服常释剂型 乙类 乙类 乙类
病用药
缓释控释剂型 乙类 乙类 乙类
帕利哌酮 乙类 乙类 乙类
注射剂 (限不配合口服给药 (限不配合口服给药患 (限不配合口服给药患
患者) 者) 者)
口服常释剂型 乙类 乙类 乙类
齐拉西酮 乙类 乙类 乙类
注射剂 (限不配合口服给药 (限不配合口服给药患 (限精神分裂症患者的
患者) 者) 急性激越症状)
口服常释剂型 乙类 乙类 乙类
口服液体型 乙类 乙类 乙类
利培酮 乙类 乙类 乙类
微球注射剂 (限不配合口服给药 (限不配合口服给药患 (限不配合口服给药患
患者) 者) 者)
口腔崩解片 乙类 乙类 乙类
舍曲林 口服常释剂型 乙类 乙类 乙类
氟哌噻吨
口服常释剂型 乙类 乙类 乙类
美利曲辛
度洛西汀 口服常释剂型 乙类 乙类 乙类
抗抑郁
用药 口服常释剂型 甲类 甲类 甲类
乙类(国家医保谈判 乙类(国家医保谈判续 乙类(国家医保谈判续
帕罗西汀
准入,支付标准有效 约,协议有效期:2020 年 约,协议有效期:2020年
肠溶缓释片
期截至 2019 年 12 月 1 月 1 日至 2021 年 12 月 1月1日至2021年12月31
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口服常释剂型 乙类 甲类 甲类
文拉法辛
缓释控释剂型 乙类 甲类 甲类
米氮平 口服常释剂型 乙类 甲类 甲类
氟西汀 口服常释剂型 乙类 甲类 甲类
氢溴酸西
口服常释剂型 乙类 乙类 乙类
酞普兰
草酸艾司
口服常释剂型 乙类 甲类 甲类
西酞普兰
(2020 年版)1。
为治疗精神障碍用药,自国内首次上市后即被纳入了当时最新修订的国家医保目
录2,公司的可同为国内首个上市的利培酮口崩片剂型药品。
品名
时间 (2009 年版) (2017 年版) (2019 年版) (2020 年版)
乙类(限不配合
利培酮口崩片 2006 年 3 月 乙类 乙类 乙类
服药患者)
草酸艾司西酞普 乙类(限二线用 乙类
兰片 药) (限二线用药)
化情况来看,其在 2017 年、2019 年和 2020 年的修订过程中均再次被收录。利
保药品分类的调整使得两款药物获得了临床更广泛的认可和使用。
险分析
利培酮口崩片、草酸艾司西酞普兰片作为治疗精神障碍领域的一线用药,在
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抗精神病和抗抑郁领域被国内外权威的治疗指南、专家共识或临床路径所推荐,
代表性文件如下:
领域 指南、共识、临床路径
中华医学会精神医学分会《精神分裂症防治指南第二版》(2015 年)
中华医学会精神医学分会《中国双相障碍防治指南(第二版)》(2014 年版)
国家卫生健康委员会《严重精神障碍管理治疗工作规范》(2018 年版)
中华医学会精神医学分会双相障碍协作组《双相障碍伴混合特征临床诊治指导建议》
中华医学会精神医学分会老年精神医学组《神经认知障碍精神行为症状群临床诊疗专家共
抗精神病 识》(2017)
《安徽省精神分裂症分级诊疗指南》(2016 版)
美国精神医学学会 APA《精神分裂症的治疗》(第 3 版,2020 年)
英国精神药理协会 BAP《精神分裂症的药物治疗》(2019 年版)
加拿大精神病学协会 CPA《2017 加拿大精神分裂症药物治疗指南》
世界生物精神病学会联合会 WFSBP《精神分裂症的生物学治疗指南》(2017 版)
中华医学会精神病学会《抑郁障碍防治指南》(第二版)
中国中西医结合学会神经科专业委员会《抑郁症中西医结合诊疗专家共识》(2020)
《癫痫伴焦虑诊断治疗的中国专家共识》(2018)
《老年期抑郁障碍诊疗专家共识》(2017)
《综合医院焦虑、抑郁与躯体化症状诊断治疗的专家共识》(2016)
《产后抑郁障碍防治指南的专家共识》(2014)
抗抑郁
原卫生部《抑郁症临床路径》(2012 年版)
美国精神病学学会 APA《重性抑郁障碍的治疗指南》(第三版,2010 年)
英国国家卫生与临床优化研究所 NICE《成年人抑郁症的治疗与管理》(2009)
日本临床神经精神药理学学会《日本专家共识:抑郁症的药物治疗》(2020)
加拿大情绪和焦虑治疗网络《2016 CANMAT 临床指南:成人抑郁症的管理》
美国医师协会《2016ACP 临床实践指南:药物治疗与非药物治疗治疗成人重度抑郁》
除疗效确切被权威指南推荐使用外,利培酮口崩片和草酸艾司西酞普兰片在
法规名称 调整原则
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药需求……
药品监管、卫生健康、中医药等部门的政策规定。
《2019年国家医保药
及国家医保局政策解 品,应予调出;经专家评审认为存在其他不符合医保用药要求和条件的,按程序调
读 出。
高血压和糖尿病等慢性病治疗用药、儿童用药以及急抢救用药等。
(2020年8月17日)期间新上市的药品,以及国家基本药物、新冠肺炎治疗用药等,
不再将所有已上市药品全部纳入评审。
《2020年国家医保药
准。
文件的药品。(2)综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素,经评估认
为风险大于收益的药品。
监管部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品;(2)被有关部门列入负
面清单的药品;(3)综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素,经评估
品;(5)国家规定的应当直接调出的其他情形。
《基本医疗保险用药
管理暂行办法》(国家
医疗保障局令第1号,
理由的药品;(2)临床价值不确切,可以被更好替代的药品;(3)其他不符合安
自2020年9月1日起施
全性、有效性、经济性等条件的药品。
行)
第十一条 国务院医疗保障行政部门建立完善动态调整机制,原则上每年调整一次。
国务院医疗保障行政部门根据医保药品保障需求、基本医疗保险基金的收支情况、
研究制定调整工作方案,依法征求相关部门和有关方面的意见并向社会公布。对企
优先考虑国家基本药物。我国关于国家基本药物制度的相关规定如下:
法规名称 调整原则
临床诊疗指南和专家共识为依据。
输液。
《国务院办公厅关于完
善国家基本药物制度的
药品品种。重点调出已退市的,发生严重不良反应较多、经评估不宜再作为基本
意见》(国办发〔2018〕
药物的,以及有风险效益比或成本效益比更优的品种替代的药品。
构基本药物使用管理,以省为单位明确公立医疗机构基本药物使用比例,不断提
高医疗机构基本药物使用量。
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第四条 国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、
中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则,结合我国用药特点,
(国卫药政发〔2015〕 标准被取消的;(2)国家食品药品监管部门撤销其药品批准证明文件的;(3)
价,可被风险效益比或者成本效益比更优的品种所替代的;(5)国家基本药物工
作委员会认为应当调出的其他情形。
基本药物是适应基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理,能够保障供应,
公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药
物,其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。
在 2012 年版基础上由原来的 520 种增至 685 种,其制度定位也从基层用药转向
了临床指导。草酸艾司西酞普兰片在此次调整过程中首次被纳入了国家《基药目
录》。
根据国家规定,基本药物需采取多种方式保障有效供给,确保不断供,政府
通过定点、储备等方式保障生产供应,通过财政专项经费或纳入医保基金予以高
水平保障,提高患者对基本药物的可负担性。基本药物是临床首选、优先使用的
一线药品,随着按病种付费、总额预付等医保支付方式改革不断深入,从保证供
集中采购和使用为突破口 进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施》
(国医
改发〔2019〕3 号),进一步强调:
“坚持基本药物主导地位,推动优化用药结构。
推动医疗机构优先配备使用国家基本药物”。
药主要品种市场份额排名中位居第一。
药管理暂行办法》
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审,综合考虑了临床价值、不良反应、药物经济性等因素,目前仍是国内外权威
治疗指南、专家共识或临床路径所推荐的临床一线用药,因此在可预见的期间内
截至招股意向书签署日,发行人拥有 17 个化药、5 个中成药制剂的注册批
件,其中利培酮口崩片、草酸艾司西酞普兰片、注射用唑来膦酸、阿昔洛韦片、
(2020 年版),上述进入《医
(2020 年版)的品种中,目前生产销售的品种为利培酮口崩片、草酸艾
情况具体如下:
单位:万元
医保 2021 年 1-6 月 2020 年度 2019 年度 2018 年度
产品类别
类别 金额 占比 金额 占比 金额 占比 金额 占比
利培酮
乙类 4,084.10 30.11% 10,006.34 35.14% 10,540.84 32.63% 8,558.41 30.70%
口崩片
草酸艾司
甲类 448.70 3.31% 744.64 2.61% 1,693.44 5.24% 1,961.54 7.04%
西酞普兰片
注射用
乙类 251.75 1.86% 432.00 1.52% 526.13 1.63% 372.93 1.34%
唑来膦酸
合计 4,784.55 35.28% 11,182.99 39.27% 12,760.41 39.50% 10,892.88 39.08%
注:占比指占各期主营业务收入的比例。
实现的销售收入占主营业务收入的比例分别为 39.08%、39.50%、39.27%和
定。
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求,制定甲乙类药品相应的支付办法,各地报销比例存在差异。不同类别医保药
品报销比例情况具体如下:
医保类别 报销比例
甲类 不设定个人先自付比例,通常由基本医疗基金按规定全额支付
参保人先按比例自付后再由基本医疗保险按规定支付,个人先自付比例由
乙类
各省确定,一般医保支付 70%-80%
我国实行药品分类采购政策,不同类别下采购措施如下:
类别 采购政策
品,发挥省级集中批量采购优势,由省级药品采购机构采取双信封制公
开招标采购,医院作为采购主体,按中标价格采购药品。
招标采购药品
比排序,将占比排序累计不低于80%、且有3家及以上企业生产的基本
药物和非专利药品纳入招标采购范围。
对部分专利药品、独家生产药品,建立公开透明、多方参与的价格谈判
谈判采购药品
机制。
对妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药
直接挂网采购药
品(上述药品的具体范围由各省区市确定)和常用低价药品,实行集中
品
挂网,由医院直接采购。
国家定点生产药
按照全国统一采购价格直接网上采购,不再议价。
品
麻醉药品和第一
仍暂时实行最高出厂价格和最高零售价格管理。
类精神药品
针对招标采购药品,我国实行双信封招标制度。由药品生产企业直接投标,
同时提交经济技术标书和商务标书。强化药品质量安全、风险评估意识,招标主
体合理控制通过经济技术标书评审的企业数量。对于通过经济技术标书评审的企
业不再排序,按照商务标书报价由低到高选择中标企业和候选中标企业。
在上述分类采购执行过程中,部分省份要求企业定期或时时进行品种及价格
动态调整;部分品种纳入国家组织的药品带量采购;部分省级药品集中采购平台,
采取单独或跨区域联盟等方式选取适宜的药品进行带量采购。
目前公司的主要产品以招标采购和直接挂网采购为主。其采购流程如下:
类别 采购政策
各省市药品采购中心发布采购公告-企业网上报名-维护企业、产品信息-
招标采购流程 递交纸质资料-提交采购中心审核-经济技术标评审-商务标报价、解密-
公示入围产品-申诉-公布入围产品-勾选配送商-采购-价格动态调整
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各省市药品采购中心发布采购公告-企业网上报名-维护企业、产品信息-
直接挂网流程 递交纸质资料-提交采购中心审核-经审核通过后企业自主报价-医疗机
构(联合体)发起议价-公布入围结果-勾选配送商-采购-价格动态调整
除益源生、可同和草酸艾司西酞普兰片三个构成公司营业收入主要来源的制
年版)
下:
序号 药品通用品名
(2017 年版) (2019 年版) (2020 年版)
注射用甲磺酸左氧氟沙
星
(三)医药行业特点
医药制造业受到严格的政策监管,具有较高的行业准入壁垒。医药行业的各
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环节均受到国家药监局的严格监管,除需遵守一般性法律、法规以外,还要具备
《中华人民共和国药品管理法》等法规、制度规定的生产、经营条件。
医药行业具有生产过程需全面控制、生产工艺需高度保密、产品质量需严格
把关、销售体系需强化管理等技术特点。新《药品管理法》推出后,国家对药品
研制、注册、生产、经营、使用、上市后管理以及药品价格和广告、储备和供应、
监督管理、法律责任等作出全面规定,强化动态监管,完善药品安全责任制度,
加强事中事后监管,重典治乱,严惩重处违法行为。
此外国家在药品招标、药品集中采购、药品定价等方面也出台了一系列的管
理办法与措施。这一系列的制度保障了我国医药行业的有序发展,医药行业形成
了严格的市场准入机制,存在着较高的行业准入壁垒。
医药行业具有高投入、高产出、高风险、高技术密集的特点,各国都对该行
业加大关注与支持。我国对此也高度重视。近年来,
《中国制造 2025》、
“十三五”
规划、《医药工业发展指南》等国家战略、政策的出台都在一定程度上支持制药
行业向着新方向发展,促进制药企业进一步转型升级。
医药行业对高新技术吸纳能力强,是科技含量最高的行业之一。人类社会不
同时期的最新技术往往首先在军事和医药领域获得应用,而且几乎涵盖了所有的
重大技术成果,如放射技术、电磁技术、计算机技术、激光技术等。先进技术是
保证行业快速发展的重要条件。医药制造业是一个多学科先进技术和手段高度融
合的高科技产业群体,随着多学科的交叉渗透融合日益广泛,医药科技逐步成为
促进生物、材料、信息、工程等学科领域集成融合应用的重要引擎。
根据《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》(国发〔2010〕
医药产业是我国重点发展的战略性新兴产业之一。
与其他行业相比,医药行业的科技成果实现产业化程度较高。一旦一项先进
医药技术得以开发,则意味着新的市场需求,因而比较容易实现其产业化,这反
过来又进一步促进了医药科技的发展。
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包括生物技术在内的现代科学手段已经广泛应用于医药行业。如在药物剂型
方面,透皮控释制剂、新复方制剂、释药器具和制剂设备新工艺的专利文献大量
涌现,新剂型大大提高了药效;在药物开发方面,化学制药仍占主导地位,但随
着现代生物技术的发展,生物药品的研制、开发和生产将是现代制药业的重点;
在医疗器械方面,该行业作为跨学科的综合性高技术产业,与计算机科学、图象
处理、精密仪器、放射科学和人体科学等密切相关。
医药行业的发展不可避免的受到国民经济发展情况的影响,但药品的使用事
关生命、健康,医药行业的发展具有较强的刚性需求和抗周期特点,一般较少随
宏观经济的波动而波动。2020 年以来,突发新冠肺炎对工业企业生产经营造成
严重冲击,但复工复产持续推进,复产水平稳步提升。根据国家统计局数据,2020
全年,消费品制造业逐步恢复,医药制造增长较快。2020 年,消费品制造业增
加值比上年下降 0.6%,其中四季度增速为 2.9%,较三季度加快 2.4 个百分点,
生产逐步恢复。2020 年,在 13 个消费品大类行业中,6 个行业实现增长,7 个
行业下降。医药制造、烟草行业分别增长 5.9%、3.2%,增速领先于其他消费品
行业;分产品看,化学药品原药、卷烟分别增长 2.7%、0.9%。
医药行业没有明显的区域性和季节性特征,但由于某些疾病的发生与气候条
件变化密切相关,而且不同地区的经济发达程度、环境状况、医疗水平存在差异,
因此不同地区、不同季节的疾病谱和用药结构存在一定差异,导致单种或某一类
药品的消费存在一定的季节性或区域性。
(四)医药行业的发展情况和发展趋势
近几年,全球医药行业整体仍然保持着平缓增长的状态,刚性特征明显。根
据 IQVIA1统计数据显示:2019 年全球药品销售额的增长率有所下滑,但仍超过
亿美元,六年复合增长率为 5.1%。预计到 2023 年,这一数字将超过 1.5 万亿美
和技术驱动型医疗服务提供商。
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元。IQVIA 预计未来五年全球药品支出规模将以 3%至 6%的年复合增长率增长。
数据来源:IQVIA,NMPA 南方所1。
全球人口已达到 70 多亿人,并保持持续增长的趋势,根据联合国人口基金
会的预测,2050 年全球人口将会增加到 90 亿人。随着经济发展及医疗水平的提
升,人口死亡率日渐降低,平均寿命提升,老龄化趋势日益明显。目前全球 60
岁及以上的人口数量占全球总人口的 11%,而到 2050 年,该比例将增加至 22%。
世界经济的发展、人口总量的增长、社会老龄化程度的上升以及民众健康意识的
不断增强,种种因素推动全球医药行业保持高速增长。
除人口因素外,近年来全球医药市场的快速发展,主要得益于两个方面:一
方面是一些主要药品的专利将陆续到期,使更多的仿制药能够进入市场;另一方
面是新兴国家的经济快速增长拉动了这些国家的药品需求。期间,最大的变化莫
过于发达国家与新兴医药市场增速的转变,经过多年的高速发展,以新兴经济体
为代表的发展中国家医药市场占比大幅提高,到 2019 年新兴经济体医药市场份
额已经达到 29%,跨国医药巨头纷纷将目光放在新兴市场。
以美国、日本、欧洲等为代表的发达国家虽占据全球医药市场较大规模,但
市场分析报告》、《抗贫血制剂市场分析报告》、《精神疾病用药市场分析报告》,相关报告的购买成本
为 17.00 万元,该公司隶属于 NMPA 南方所,系国内较为知名的医药经济信息提供方,申报国内 IPO 的医
药企业披露的招股说明书有多家引用该公司的信息数据,具有权威性,相关报告不仅作为本招股意向书的
行业信息的数据来源,也有助于公司及时了解所在细分市场的具体情况。NMPA 南方所数据中的药品销售
额按该药品的终端销售额计算,与制药企业的销售收入存在差异。
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其增长速度趋缓。与此同时,以中国、巴西、印度、俄罗斯等国家为代表的新兴
医药市场则以较快的速度增长,成为医药市场规模增长的中坚力量,预计 2019
年-2023 年全球新兴市场医药规模年均复合增长速度将在 5%-8%之间。随着医疗
可及性的提高、国民收入水平增加、人口数量的增长、发达国家市场专利保护纷
纷到期等情况,未来新兴市场将迎来良好的发展机遇。其中中国市场将成为新兴
市场的主力。
(1)我国医药行业发展总体概况及未来发展趋势
我国是全球最大的新兴医药市场,已成为全球新兴药品市场的重要代表。据
南方所预测,未来十年我国医药工业总产值仍将保持高速增长。相对于其他新兴
产业的周期性和波动性,医药行业预计将保持平稳增长,抗周期性特征较明显。
医药行业已成为中国国民经济的重要组成部分,是国家战略性新兴产业。
增长 6.1%,人均 GDP 达 70,892 元,国民经济运行总体平稳,发展质量稳步提升。
根据国家统计局发布的 2019 年全国规模以上工业企业经济指标,全国规模以上
工业企业实现营业收入 105.78 万亿元,比上年增长 3.8%,增速较上年同期下降
民币,同比增长 7.4%,高于全国规模以上工业企业同期整体水平 3.6 个百分点。
实现利润总额为 3,119.5 亿元人民币,同比增长 5.9%,高于全国工业整体利润增
速 9.2 个百分点。医药制造业规模以上工业企业营业收入和利润总额的增速显著
高于全国规模以上工业企业的增速。2019 年医药制造业规模以上企业收入端和
利润端增速较 2018 年分别下降 5.0 个百分点和 3.6 个百分点,主要由于医保控费、
“4+7”集采等政策加快落地,推动医药行业转型升级、结构优化。
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数据来源:工信部;医药工业主营业务收入数据统计了化学药品原药、化学药品制剂、生物
生化制品、医疗仪器及器械、卫生材料及医药用品、中成药和中药饮片七大子行业;2017
年数据以发改委公布的增速、2018 年数据以统计局公布的增速推算。
近年来,国内医药生产企业把握产业技术进步方向,瞄准市场重大需求,大
力发展生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制
药设备,加快各领域新技术的开发和应用,促进产品、技术、质量升级。
根据 NMPA 南方所的分类标准,制药行业分为化学原料药、化学药品制剂、
生物制剂、中成药、医疗器械、卫生材料、中药饮片七大子行业,其中化学药品
制剂及化学原料药为占比最大的两个子行业,也是发行人所处的主要细分子行
业。
(1)化学药品制剂行业发展概况及趋势
化学药品制剂行业是指直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品制剂的制
造。目前,我国已经具有较完整的化学制剂工业体系,化学制剂工业市场规模持
续增长,成为国民经济的重要组成部分。
随着我国的产业结构优化及医药行业的快速增长,化学药品制剂作为医药工
业最大的子行业一直居于重要地位,近年来化学药品制剂市场保持稳定增长。根
据南方所数据,2012 年到 2016 年,我国化学药品制剂制造业主营业务收入从
药品制剂制造企业的利润总额也同步增加,2006 年-2016 年,我国化学药品制剂
制造企业利润总额的复合增长率达 23.51%,我国化学药品制剂制造企业仍保持
着积极良好的盈利趋势。预计至 2023 年,我国化学药品制剂工业销售收入达到
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数据来源:国家统计局,NMPA 南方所, 2017 年数据以发改委公布的增速、2018 年数据以
统计局公布的增速推算
目前,我国化学药品制剂行业已经进入快速分化、结构升级、淘汰落后产能
的阶段,具有医药自主创新能力以及拥有知识产权保护的企业会在未来化学制剂
竞争市场上处于优势地位。
随着一系列药品注册、管理办法的修订实施,审评审批改革的不断深入,加
快创新药品和医疗器械审评审批、药品上市许可持有人制度试点、优化审评审批
流程等一系列举措快速推进,审评审批效率大大提高,医药创新环境明显改善。
同时,化学药品制剂行业呈现出越来越严格的监管要求,对于药品生产企业
在药品研发、药品生产及质量管控等方面的标准进一步提高,这将有利于提高药
品质量安全水平,促进行业有序竞争和优胜劣汰,提高行业门槛。
(2)化学原料药行业发展概况及趋势
化学原料药是化学药品制剂生产中重要的原材料之一,原料药销售主要面向
制剂生产企业。作为我国医药工业战略支柱之一的化学原料药行业,通过几十年
发展已经形成了比较完备的工业体系,且具有规模大、成本低、产量高的特点。
受全球仿制药市场快速发展的推动,在仿制药价格竞争激烈的背景下,出于
成本控制的考虑,仿制药原料药有向具有成本优势的发展中国家进行产业转移的
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需求。而印度、中国等发展中国家由于具有较好的工业基础以及人力成本优势,
成为承接全球原料药转移的重点地区。目前,成本优势仍是我国原料药行业得以
迅速发展并占领全球市场的核心竞争力之一。由于中国的原料药企业拥有上游完
整的基础化工原料作为支持,原料药行业在不断升级的同时,行业格局也慢慢重
塑,中国企业优势已经从传统的大宗原料药扩展到高端特色原料药。
我国已成为世界上最大的原料药生产国与出口国,在全球制药供应链中起着
越来越重要的作用,原料药是国家支持的重点产业之一。目前我国可生产 1500 多
种化学原料药,产能达 200 多万吨,原料药出口规模接近全球原料药市场份额
的 20%左右。原料药是中国出口产品中具有绝对优势的产品,在全球市场中,我
国全球原料药品种品类齐全,且具备价格优势,其增长幅度直接影响到中国整体
医药出口的增长变化。我国作为全球原料药主要生产和出口国之一,原料药市场
主要依靠出口和内需两部分驱动,在出口推动叠加内需刚性增加下,我国原料药
行业增长具备长期动力。
近年来,随着专利到期的专利药品品种数量不断增多,仿制药的品种与数量
也迅速上升,为原料药市场带来了巨大的市场机遇,原料药的产量不断增长,另
一方面,受监管加强、环保要求提高等影响,一些厂家停产、限产,化学药品原
料药制造业增长速度有所放缓甚至小幅下降。根据国家统计局统计,2017 年,
我国化学药品原料药产量达到 355.44 万吨,同比增长 4.3%,为近年来最大值。
受环保压力加剧、部分原料药垄断等的影响,2018 年,我国化学药品原料药产
量为 282.3 万吨,同比减少 20.6%,2019 年原料药产量为 262.1 万吨,较 2018
年继续保持小幅度下降。
随着技术落后、环保不达标中小原料药企业被关停或被迫退出市场,原料药
行业“小散乱”状况得到改善,行业壁垒提高、新建产能减少、中小产能加速出清,
原料药行业竞争格局明显优化,市场份额持续向前期环保投入充分、运营规范的
原料药头部企业集中。
药审政策改革方面,原辅包关联审批政策推出,原料药不再单独评审,而是
采取备案制,制剂捆绑原料药同步审批,原料药质量直接关系审批结果,且通过
审批后若要更换原料药供应商,需再次审核,为顺利过审、保证供应,制剂生产
企业倾向于与质量过硬、供应稳定的原料药企业合作;新版《药品管理法 》正
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式实施后,上市许可持有人更倾向于与高研发水平原料药企业合作以加快药物上
市进程,保证药物质量。
总体而言,我国人口持续增长、人口老龄化加剧提升医疗卫生需求,原料药
市场的内需刚性增加,在环保升级和医药行业相关政策的推动下,我国的原料药
行业产业链地位将进一步提高并将维持较为稳定的发展。
药品从研发到上市需要经过药学研究、药效学研究、毒理药理研究、临床试
验、试生产、大规模生产等多个环节,具有多技术融合、跨学科应用等特点。原
料药及制剂生产涉及复杂的工艺路线,对生产环境要求严苛;制药企业需不断优
化工艺,降低成本,提高产品质量,以形成产品竞争力。上述因素决定了医药行
业对研发创新能力、生产技术水平、制备技术水平等方面有很高的要求,只有通
过长期的研发投入和生产实践积累才能掌握相关核心技术,并形成企业核心竞争
力,而缺乏相应积累的公司很难在短时间具备适应行业发展要求的技术水平。
公司经过多年的发展,取得了丰富的技术成果,通过自主创新形成专利技术
工艺,并通过引进先进技术和生产设备进行改进而形成生产加工工艺,取得了多
项技术成果,并成功运用到大规模生产过程中,形成了广泛的市场效应,获得了
市场认可,具体包括:
公司是独家取得复方硫酸亚铁叶酸片(益源生)注册批件的企业,益源生具
备较强产品竞争力,拥有国家发明专利,曾获吉林省科学技术进步奖,曾得到国
家级火炬计划项目、科技部中小企业创新基金、吉林省重大医药产业专项、长春
市百亿增值项目等重点支持。益源生产品工艺上采用了中西药复方混合一步制粒
技术,公司掌握了中西药成分的定性和定量检测手段。
可同为国内第一个取得利培酮口崩药品注册批件并上市的产品,属于化药 5
发行人作为首家生产该产品的企业,经过多年的市场开拓和积累,树立了良好的
品牌形象。可同选用了较为先进的口崩片剂型,科技含量高;工艺上采用了喷雾
干燥和固体分散技术,成本低、质量稳定、生产的产品崩解迅速、口感好。
草酸艾司西酞普兰原料药及其片剂,采用了手性拆分技术,手性药物疗效高、
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副作用小、用药量少,是当前国际新药研究的重要方向之一。
公司是国内首批研制开发上市唑来膦酸原料药及其注射剂型的企业,曾获国
家科技部中小企业创新基金、国家科技部火炬计划项目等支持,获吉林省重点新
产品和吉林省科学技术进步奖。
阿魏酸钠制剂产品有固体制剂、冻干粉针剂、粉针剂、小容量注射剂等,其
中粉针剂需使用无菌原料药直接分装生产,公司生产的原料药阿魏酸钠为无菌原
料药,解决了非最终灭菌、生产工艺无法除菌过滤的无菌制剂产品的原料药需求。
该生产工艺要求极高的技术保障,公司是近年来全国少数具备阿魏酸钠无菌原料
药生产能力的企业之一,公司掌握较先进的核心生产技术和生产工艺,具有较高
的生产收率。
公司是瑞香素原料药全国独家生产企业,是瑞香素原料药国家标准起草单
位,瑞香素原料药制备工艺及其衍生物获得了 3 项发明专利,对产品形成多层次
技术壁垒和保护。
随着公司引入硫酸亚铁、富马酸亚铁等多个原料药品种以及 2018 年公司吉
林原料药生产基地投产,公司硫酸亚铁原料药实现了自产,彻底解决了报告期以
前硫酸亚铁原料药单一来源采购带来的供应和价格持续上涨风险,在为核心产品益源
生提供稳定的原料药生产供应保障的同时,大规模对外销售,为公司带来了新的
利润增长点;富马酸亚铁原料药实现大规模生产,公司与下游知名药企建立了稳
定的供应关系,富马酸亚铁广泛应用于金施尔康、善存、21 金维他等市场畅销
品牌多维元素片的生产,具有广阔的市场前景。
多年来,公司不断推动科技成果转化,实现创新驱动发展,适应发展更多依
靠创新的大趋势。公司拥有的核心技术已充分应用于公司的核心产品,科技创新
是公司长期稳定发展的推动力。
(五)行业面临的机遇与挑战
(1)国家强有力的产业政策支持
医药工业是关系国计民生的重要产业,是中国制造 2025 和战略性新兴产业
的重点领域,是推进健康中国建设的重要保障,与人民群众的生命健康和生活质
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量等切身利益密切相关,我国政府历来重视医药产业发展。
业“十三五”时期的主要目标是:到 2020 年,规模效益稳定增长,创新能力显
著增强,产品质量全面提高,供应保障体系更加完善,国际化步伐明显加快,医
药工业整体素质大幅提升。主营业务收入保持中高速增长,年均增速高于 10%,
占工业经济的比重显著提高。
务业总规模到 2020 年超过 8 万亿元、到 2030 年达到 16 万亿元;到 2030 年,具
有自主知识产权新药和诊疗装备国际市场份额大幅提高,高端医疗设备市场国产
化率大幅提高,实现医药工业中高速发展和向中高端迈进,跨入世界制药强国行
列。
国家产业政策支持将为我国医药行业发展带来机遇,未来国内和国际市场对
药品需求的继续增加以及医改落实等相关政策因素,将使得我国医药行业在国民
经济中的地位进一步提高,为医药生产企业发展创造良好的产业环境。
(2)政府、社会、个人卫生费用支出持续增长
我国医药行业的稳定发展有赖于我国经济、社会因素。从宏观经济因素来看,
我国目前仍然保持着较高的经济增长速度,人均可支配收入不断提高。从人口变
化因素来看,我国人口的自然增长、人均寿命的增长和人口结构的老龄化趋势推
动药品市场刚性增长。
近年来,由于人口增长、老龄化进程加快、医疗保障体系不断健全、居民支
付能力增强,人民群众日益提升的健康需求逐步得到释放,中国已成为全球药品
消费增速最快的地区之一。未来,作为与人民健康、生活水平、科技发展密切相
关的行业之一,医药产业整体具有良好的发展前景。从卫生保健意识来看,我国
就诊量提升,医疗卫生总费用保持稳定增长。近年来国家对于医疗卫生的支出投
入持续增长:
指标 2015 年 2016 年 2017 年 2018 年
卫生总费用(亿元) 40,974.64 46,344.88 52,598.28 59,121.90
社会卫生支出(亿元) 16,506.71 19,096.68 22,258.81 25,810.78
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政府卫生支出(亿元) 12,475.28 13,910.31 15,205.87 16,399.13
个人现金卫生支出(亿元) 11,992.65 13,337.90 15,133.60 16,911.99
人均卫生费用(亿元) 2,980.80 3,351.74 3,783.83 4,236.98
数据来源:国家统计局
元增长至 2018 年的 4,236.98 元,年均复合增长率达到 12.5%,高于我国 GDP 同
期增长速度。同时,近年来卫生总费用占 GDP 的比重持续上升,2018 年我国卫
生总费用占 GDP 比重达到 6.6%。根据原卫生部组织研究发布的《“健康中国 2020”
战略研究报告》:
“到 2020 年,卫生总费用占 GDP 的比重应当达到 6.5%-7.0%”,
预计将稳步提升。
指标 2014 年 2015 年 2016 年 2017 年 2018 年
卫生费用占 GDP 比重 5.56% 6.00% 6.20% 6.20% 6.60%
数据来源:历年卫生和计划生育事业发展统计公报
卫生费用的持续提升反映了随着社会经济的发展,从国家层面到个人层面健
康意识的增强,国家和个人为健康消费的意识日趋提高,势必推动整体用药市场
的发展,市场扩容速度将保持较高增长水平。
数据来源:国家统计局
(3)医疗改革的巨大推动作用
国家为建立具有中国特色的医疗卫生体制采取了各项有力措施,围绕分级诊
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疗、现代医院管理、全民医保、药品供应保障、综合监管五项基本医疗卫生制度
和建立优质高效的医疗卫生服务体系,着力在解决“看病难”“看病贵”上持续发力,
实施了一系列改革举措,取得重大阶段性成效。
根据《2020 年医疗保障事业发展统计快报》,截至 2020 年底,我国全口径
参加基本医疗保险人数 136,100 万人,增加 664 万人,参保覆盖面稳定在 95%以
上,其中参加职工基本医疗保险人数 34,423 万人,比上年增加 1,498 万人,增长
降 1.4%,全年城乡居民基本医疗保险基金收入 9,014.01 亿元,同比增长 5.1%。
长期来看,医疗改革将对医药行业产生深远的影响,必将扩大整个市场的规
模,并且推动更规范、更健康的竞争环境的形成。
(4)城镇化进程的加快有利于医药行业的发展
随着我国城市化进程的进一步加深,城镇人口占总人口的比例正在逐渐上
升。根据国家统计局发布的《2019 年国民经济和社会发展统计公报》,2019 年年
末全国大陆总人口 140,005 万人,比上年末增加 467 万人,其中城镇常住人口
个百分点,户籍人口城镇化率为 44.38%,比上年末提高 1.01 个百分点。由于我
国社会保障制度以及经济发展的原因,城镇人口的医疗保健水平高于农村,城镇
人口比例的提高将有利于整个医药行业的发展。
(5)重大公共卫生事件客观上推动医药行业加快发展
医药产业的运行有其自身的规律,医药产业产值的增速对突发事件和政府出
台的产业政策比较敏感。新型冠状病毒肺炎的爆发,促使国家和人民进一步认识
到我国公共卫生服务体系医疗服务需求与有限供给的矛盾。未来,国家将更加重
视完善医疗卫生服务体系,加快提升医疗卫生服务财政支出,这将有利于促进医
药行业高质量发展。本次重大公共卫生事件不仅会推动国家更加重视医药产业的
发展,医疗产业在国际上的自主可控性也将成为重点支持方向。
(6)相关疾病意识及产品认知提高
经过新型冠状病毒肺炎重大公共卫生事件,社会大众对于疾病和自身健康的
关注度显著提高,对疾病预防、早期就诊、治疗方法和药物认知更为深入,一定
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程度上会促进药品市场销售的提高,甚至带动患者治疗预后的部分疾病,如抑郁
症等精神障碍患者的就诊率和药物治疗的依从性,未来在零售渠道的销售也是长
期利好。
(7)互联网医疗渠道提高药品可及性
从政府、行业和大众认知上对新兴渠道均有了更好的认知,也解决了特殊时期很
多非急诊慢病、常见病患者的就医、配药的问题,中国医药行业的政策导向、行
业发展趋势、消费者习惯等都将真正迎来数字化变革。
互联网医院、线上药店等新兴诊疗和药物获得平台或渠道未来将得到更好的
应用和发展,药品销售渠道的进一步丰富客观上也将推动慢病、常见疾病治疗人
数和依从性的增长和提高,从而通过医药供给侧结构优化,提高相关疾病的就诊
和治疗患者人数。消费者的线上购药行为会得以延续,线上药品的种类将更加多
样,公司未来药品销售和推广将获得更广阔的空间。
(1)企业规模偏小,市场集中度低
虽然我国医药行业过去已全面实施 GMP 和 GSP 认证,淘汰了一批落后企
业,但是医药企业多、小、散、乱的问题仍未根本解决,具有国际竞争能力的
龙头企业仍然十分缺乏,市场集中度低。低水平重复建设现象较为严重,造成
过度竞争、资源浪费和环境污染。国务院在《“十三五”深化医药卫生体制改革
规划》中将提高药物市场集中度,实现规模化、集约化和现代化经营作为发展改
革的重要目标。
(2)技术创新投入不足,技术创新难
新药产品研发风险高、周期长、投入大等客观因素,导致我国制药企业的研
发投入有限,与国际水平存在一定的差距。目前,我国整体医药行业研发投入占
销售收入比重平均为 1%~2%,而国外的平均水平是 15%~18%。从 2009 年至
制造业的研究开发总经费为 534.2 亿元,年均增长达到 9.36%。2017 年中国医药
制造业列于所有行业规模以上企业研究开发经费投入强度的第三位,但与国际发
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达国家相比仍相对较低,具有很大的上升空间。
(3)经营管理与国际先进水平相比存在差距
与世界大型制药企业相比,我国医药企业规模较小,创新能力较弱,管理水
平较低,生产的工艺流程及操作规程的制度还不够科学,质量保证和质量控制还
不够严格,生产技术人员的专业知识和技能水平偏低等因素均不利于医药行业的
发展。
(六)发行人主要产品所处细分行业发展态势
发行人核心制剂产品为益源生(复方硫酸亚铁叶酸片)、可同(利培酮口崩
片)和草酸艾司西酞普兰片。其中,复方硫酸亚铁叶酸片属于抗贫血用药类别中
的抗贫血化学药物,利培酮口崩片和草酸艾司西酞普兰片属于治疗精神障碍用药
类别中的抗精神病药物。除制剂产品外,原料药也是公司主营业务重要组成部分。
上述主要产品所处细分行业的基本情况和发展态势如下:
贫血是指全身循环血液中红细胞总量减少至正常值以下,但由于全身循环血
液中红细胞总量的测定技术比较复杂,所以临床上一般指外周血中血红蛋白的浓
度低于患者同年龄组、同性别和同地区的正常标准。
单位容积血液中血红蛋白量因地区、年龄、性别以及生理性血浆容量的变化
而异。婴儿和儿童的血红蛋白量,约比成人低 15%。男女之间的差异在青春期后
才逐渐明显。妊娠时血容量增加,血红蛋白和红细胞数可因被稀释而相对减少。
贫血主要分为缺铁性贫血、出血性贫血、溶血性贫血、巨幼红细胞性贫血和
再生障碍性贫血五大类,其中缺铁性贫血是临床上最为常见的一种类型,是公司
核心产品益源生治疗的主要适应症。
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从贫血的流行病学角度而言,根据 2008 年 WHO 资料显示,全球范围内贫
血患者约 16.2 亿人,相当于全世界人口的 24.8%,其中约 50%以上的贫血患者
是由于铁缺乏而导致的。贫血在我国人群中也普遍存在,严重危害我国居民的身
体健康,其中儿童、妇女、孕妇和老人是贫血的多发人群。缺铁性贫血会影响机
体的氧代谢、能量代谢、造血作用等生命活动,一直是人们致力于攻克的全球最
普遍的营养不良症。
从贫血患病率的发展变化趋势而言,总体来看,我国居民的贫血患病率略有
下降。根据原国家卫计委发布的《中国居民营养与慢性病状况报告(2015 年)》,
百分点。
但是老年人的贫血患病率随年龄增加呈加速上升的趋势也十分明显。根据南
方所数据,目前我国 65 岁以上女性和男性的贫血发病率分别约为 21%和 16%,
我国老年人缺铁性贫血的形势较为严峻。随着我国人口老龄化进程的不断加快,
我国老龄人口的不断增多,未来我国贫血患者中老龄人口数将大幅增加。另外,
由于我国老年贫血患者中的中重度贫血患者的占比要高于其余年龄组,因此我国
未来中重度贫血患者人数将呈现上升趋势。
贫血不仅影响个体的身体机能,还影响多种疾病的治疗预后。目前我国贫血
问题尚未引起全社会足够的重视,对贫血的治疗远远不足,根据我国疾病预防控
制中心数据显示,我国贫血患者中,轻度贫血只有不到两成得到治疗,极重度贫
血患者仅约半数得到临床治疗,远未达到早治疗、规范治疗的标准。
妊娠合并轻、中度缺铁性贫血属于临床上常见疾病,近几年,我国缺铁性贫
血发生率日趋增长,已成为威胁产妇身心健康的主要疾病,当患者对铁的需求量
明显增加,但未能满足供应的特殊情况即可发生贫血,尤其是妊娠期产妇,血容
量提高,血液被稀释,从而使红细胞与血色素水平降低。
贫血率是未来十余年内居民营养健康的重要目标之一,预计 2030 年孕妇贫血率
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将由 2002 年的 30%左右降低到 10%:
指标 2020 年 2030 年
孕妇贫血率 下降至 15%以下 控制在 10%以下
老年人群贫血率 下降至 10%以下 —
贫困地区人群贫血率 控制在 10%以下 —
随着经济的发展和社会的进步,国家大力优化营养健康服务、完善营养健康
制度、建设营养健康环境、发展营养健康产业,国家正营造全社会共同参与国民
营养健康工作的政策环境,人民群众健康观念不断增强,降低贫血率已成为从国
家到个人都日益重视的健康管理指标。中国贫血管理现状在不断改善,对患者的
科普教育不断深入,对临床医生的培训不断加强,我国贫血患者的知晓率和就诊
率将逐年稳步提高,抗贫血用药的未来市场也将保持稳定增长的势头。
目前用于纠正缺铁性贫血的方法主要有食品强化、口服补铁与注射补铁等,
其中口服补铁剂价格便宜、易吸收、生物利用率高且患者顺应性良好,是临床上
应用最广的补铁方式。
根据南方所统计,从 2014 年至 2019 年,我国抗贫血用药市场总规模保持稳
定的增长,由 2014 年的 183.85 亿元上升至 2019 年的 252.59 亿元(按照实际零
售价统计),年均复合增长率达到 6.56%,市场成长性较好。由于受到国家药价
调控、医保控费、严控辅助用药等措施的影响,2018 年至 2019 年的增长速度有
所下降。
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数据来源:NMPA 南方所
综上所述,影响抗贫血用药市场的有利因素广泛,抗贫血用药市场将保持稳
定增长。
从终端销售渠道而言,我国抗贫血用药市场具体可分为医院终端和零售终
端,两个终端市场份额较为均衡,医院终端占比略高(按照实际零售价统计),
占比约为 60%左右,近年来两个终端市场均保持增长态势,其中零售终端市场抗
贫血用药销量增长显著,年均复合增长率达到 7.66%。
数据来源:NMPA 南方所
从抗贫血药物类别而言,我国抗贫血用药市场具体可分为化学药市场和中成
药市场,两个市场份额较为均衡。抗贫血化学药绝大部分在医院市场销售,主要
治疗领域为抗肿瘤治疗导致的白血球减少、再生障碍性贫血以及慢性肾功能衰竭
所致的贫血,因此,肿瘤科、肾科是主要应用科室;而抗贫血用药中成药主要在
零售市场销售,在医院市场则主要在妇科和产科中使用。我国抗贫血化学药与中
成药市场竞争关系不明显。
抗贫血化学药是我国抗贫血用药医院市场的主导类别,约占 80%以上的份
额,临床上较常见的品种有甲钴胺、重组人促红素、腺苷钴胺、多糖铁复合物、
利可君、叶酸、琥珀酸亚铁、右旋糖酐铁、复方硫酸亚铁叶酸片等。从 2014 年
至 2019 年,我国抗贫血化学药医院市场保持增长态势,由 2014 年的 89.78 亿元
上升至 2019 年的 119.33 亿元,年平均复合增长率为 5.86%,市场稳定成长。
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数据来源:NMPA 南方所
近年来含铁制剂抗贫血用药医院市场总体规模持续增长,销售额由 2014 年
的 22.18 亿元增长至 2019 年的 34.76 亿元,年均复合增长率为 9.40%,高于我国
抗贫血用药总体市场销售额及抗贫血用药医院市场销售额增长率,成长性较好。
益源生作为治疗缺铁性贫血的化学药品处方药主要在医院市场销售,未来将随着
整个市场及细分市场销售规模的持续增长而增长。
数据来源:NMPA 南方所
(1)治疗精神障碍用药总体市场情况
精神障碍是指在各种因素的作用下大脑功能失调,导致认知、思维、情感、
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意志行为等精神活动不同程度障碍的疾病的总称,表现为情感、思维和行为异常。
精神障碍主要分类如下:
分类 药物治疗 临床表现
内在精神活动之间以及精神活动与现实环境之间的不协
精神分裂症 抗精神病用药
调,具有感知、思维、情感、行为等多方面的障碍
显著而持久的缺乏客观原因的情绪低落、思维迟缓、意志
抑郁症 抗抑郁症用药
活动减退等
躁狂症 抗狂躁症用药 情感性精神障碍,表现为情感病态性高涨或易激惹
焦虑 抗焦虑类用药 缺乏明显客观原因的内心不安或无根据的恐惧
从精神障碍类疾病的流行病学角度而言,近十几年来,我国精神障碍类疾病
患病率呈上升趋势。2017 年 4 月,原国家卫计委公布了一组数据:我国心境障
碍患病率是 4.06%,其中抑郁障碍患病率 3.59%,焦虑障碍是 4.98%,总体呈上
升趋势。截至 2016 年底,我国在册严重精神障碍患者达到 540 万例,其中精神
分裂症患者数约占在册患者总数的 75%。
精神障碍患者一般而言需要长期用药,随着人们健康意识的增强,我国精神
障碍用药也保持着显著增长态势。从 2014 年至 2019 年,我国精神障碍用药市场
总规模持续增长,由 2014 年的 124.17 亿元上升至 2019 年的 229.37 亿元(按照
实际零售价统计,以下均同),年均复合增长率达到 14.42% ,市场成长性较好。
随着市场的扩容,药品招投标以及国家出台多项有关降低药品价格政策等多方面
的影响,2016 年增长略有放缓,2017 年及 2019 年,精神障碍用药市场增长率明
显上升,总体销售额及增长情况如下:
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数据来源:NMPA 南方所
从各类别精神障碍用药的情况来看,根据 2019 年数据,目前销售额最大的
是抗抑郁症用药,其次为抗精神病用药,近年来抗精神病用药和抗抑郁症用药销
售额合计占整个精神障碍用药市场 95%左右的份额。
数据来源:NMPA 南方所
抗精神分裂用药销售规模持续增长,销售额由 2014 年的 74.23 亿元增长至
年的 50%以下;抗抑郁症用药近年来销售额迅猛增长,其市场份额 2019 年上升
至 47.74%,超过抗精神病用药份额成为精神障碍用药领域排名第一用药。抗焦
虑症及抗狂躁症用药类药物作为精神障碍用药中最小的两类,合计占整个精神障
碍用药市场 5%左右的市场份额。
排名 类别 销售额 销售额 销售额
占比 占比 占比
(亿元) (亿元) (亿元)
合计 184.01 100.00% 212.5 100.00% 229.37 100.00%
数据来源:NMPA 南方所
对比市场需求量最大的抗精神病用药及抗抑郁症用药销售情况,可见抗精神
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病用药增长较为平稳,年均复合增长率约为 7.66%,2019 年增长率下降;抗抑郁
症用药近年来市场需求量大,患者多,在销售额大幅增长的同时这一类药品所占
的市场份额也显著上升,近年来年均复合增长率达到 19.25%,其细分市场增长
率显著高于抗精神障碍用药的平均销售增长率。两种类别药物销售增长情况如
下:
数据来源:NMPA 南方所
(2)抗精神病用药市场分析
抗精神病用药主要用于治疗精神分裂症,按照化学结构可以将该类药物划分
为噻嗪类、硫杂蒽类、丁酰苯类及其他药物。临床上常见的品种有奥氮平、利培
酮、喹硫平、氟哌噻吨、阿立哌唑等。
我国抗精神病用药市场品种较多,有众多国际制药公司进入该领域。近年来
我国抗精神病用药市场销售额持续增长,随着药品集中采购以及国家出台多项有
关降低药品价格政策等多方面的影响,2019年增长略有放缓。
从 2017~2019 年我国抗精神病用药品种的市场集中度数据来看,尽管前四
品种合计市场份额有所下降,但 2019 年仍旧占据了 83.35%的市场份额,抗精神
氮平、舒必利和氟哌腚醇为医保甲类品种,其他品种均为医保乙类品种。
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数据来源:NMPA 南方所
利培酮是苯并异恶唑衍生物,是新一代的抗精神病用药。目前,在我国医药
市场上利培酮制剂主要有普通片剂、口崩片剂、胶囊和注射微球粉剂四种剂型。
从利培酮整体销售额来看,其在我国抗精神病用药中排第三位,近三年在我国抗
精神病用药中约占 13%-15%左右的市场份额,在我国精神障碍用药中约占 7%左
右的市场份额。
数据来源:NMPA 南方所
(3)抗抑郁症用药市场分析
抗抑郁药是一类主要治疗情绪低落、心情郁郁寡欢、悲观、消极的药物,用
药后可以使情绪振奋,提高情绪,增强思维能力及使精力好转。临床上常用的药
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物按化学结构和作用机制,通常分为三环类抗抑郁药(TCAs)、四环类抗抑郁药、
单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)、五羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)、五羟色胺和去
甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRI)及其它类抗抑郁药物。主要品种有草酸艾司
西酞普兰、帕罗西汀、舍曲林、文法拉辛以及度洛西汀等。
抗抑郁用药占据我国精神障碍用药的接近五成市场,市场份额维持在 45%
以上,且在逐年上升,可见,抗抑郁用药在我国精神障碍用药中的地位非常重要。
从 2017~2019 年我国抗抑郁用药品种的市场销售数据来看,前八个品种合
计市场份额达 87%左右。我国抗抑郁用药主要品种均为处方药品种,其中基本药
汀为医保甲类品种,其他品种均为医保乙类品种。
基本药物
(亿元)
草酸艾司西
酞普兰
氟哌噻吨美
利曲辛
甲类(普通
片剂)
乙类(缓释
片剂)
氢溴酸西酞
普兰
数据来源:NMPA 南方所
草酸艾司西酞普兰属于五羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)类抗抑郁药,是抗
抑郁药中最新治疗药物之一,能增进中枢神经系统 5-羟色胺(5-HT)的作用并
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抑制 5-羟色胺的再摄取,具有双重的作用机制,是治疗抑郁症的理想药物。
艾司西酞普兰是二环氢化酞类衍生物西酞普兰的单一 S-对映体。体外试验
及动物试验显示,艾司西酞普兰是一种高选择性的 SSRI,对去甲肾上腺素和多
巴胺的再摄取影响较小。在 5-HT 再摄取抑制方面,艾司西酞普兰的活性比 R-
对映体至少强 100 倍。
目前,在我国医药市场上草酸艾司西酞普兰制剂只有片剂。从销售额来看,
额大幅增长,由 2017 年的 16.03 亿元增长至 2019 年的 21.19 亿元,成长性很好,
目前是抗抑郁用药市场销售额第一大品种。
数据来源:NMPA 南方所
原料药行业是药品制剂行业的上游行业,发展状况与药品行业的发展保持一
致。原料药的使用必须符合药用要求,原料药的质量、安全及功能应该满足药品
制剂的需要,直接关系到上市药品的质量及安全。公司主要对外销售的原料药品
种市场情况如下:
(1)阿魏酸钠
阿魏酸钠为非肽类内皮素受体拮抗剂,化学名为 3-甲氧基-4-羟基桂皮酸钠
盐二水合物,分子式:C10H9NaO4·2H2O,可拮抗内皮素引起的血管收缩、升压
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及血管平滑肌细胞增殖,减轻血管内皮损伤,增加 NO 的合成,松弛血管平滑肌;
抑制血小板聚集、抗凝血、改善血液流变学特征。
药理研究和临床应用表明,阿魏酸钠具有显著的抗氧化和清除自由基活性,
阿魏酸钠亦可抑制胆固醇的合成,降低血脂,清除自由基,防治脂质过氧化损伤;
增强免疫机能,并有一定的镇痛、解痉作用。阿魏酸钠在心脑血管疾病方面具有
广泛的效用,在治疗呼吸系统疾病、糖尿病及其并发症,保护肝脏、肾脏等方面
也较为有效。目前在临床上阿魏酸钠已被广泛应用于脑缺血性疾病、冠心病、心
绞痛、糖尿病血管病变、糖尿病肾病合并心力衰竭等疾病治疗,在心脑血管疾病
治疗中作用更为突出。阿魏酸钠副作用小、安全性高、应用前景广泛,具有良好
的临床应用价值和开发潜力。
阿魏酸钠原料药主要用于生产各类制剂,目前已上市的阿魏酸钠剂型有注射
剂、口服常释剂型等,如注射用阿魏酸钠、阿魏酸钠注射液、阿魏酸钠片,均为
处方药。公司生产的阿魏酸钠原料药为无菌原料药,根据工艺流程一般适用于采
用无菌灌装或分装的制剂生产,产品质量较为稳定。由于临床疗效好,阿魏酸钠
存在广泛的市场需求,制剂生产厂家众多,公司报告期内阿魏酸钠无菌原料药销
售持续增长。
(2)富马酸亚铁、硫酸亚铁
富马酸亚铁和硫酸亚铁均为常见的补铁类药物,用于缺铁性贫血的治疗。硫
酸亚铁分子式 FeSO4 ·7H2O,富马酸亚铁分子式为 C4H2FeO4。
硫酸亚铁是多种铁制剂的原料药来源,是公司生产益源生和富马酸亚铁原料
药的重要原料。硫酸亚铁应用的化学药品制剂包括硫酸亚铁片、硫酸亚铁缓释片
等,硫酸亚铁片的药理作用为:铁是红细胞中血红蛋白的组成元素。缺铁时,红
细胞合成血红蛋白量减少,致使红细胞体积变小,携氧能力下降,形成缺铁性贫
血,口服硫酸亚铁片可补充铁元素,纠正缺铁性贫血。硫酸亚铁原料药同时也是
健脾生血颗粒等补血类中药产品的重要原料。
报告期内,公司硫酸亚铁原料药实现大规模生产,彻底解决了报告期以前硫
酸亚铁原料药单一来源采购带来的供应和价格持续上涨风险,在为核心产品益源生提
供稳定的原料药生产供应保障的同时,大规模对外销售,为公司带来了新的利润
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增长点。
富马酸亚铁含铁量约为 33%。口服后,体内吸收类似硫酸亚铁,但吸收的铁
量较高,对胃肠刺激也相对较小。在人体内主要从十二指肠吸收入血液,立即氧
化为高铁,并与血浆中转铁蛋白的 βl 球蛋白结合成铁蛋白,再入骨髓的幼红细
胞内,在血红素合成酶的作用下形成血红蛋白。
富马酸亚铁有多种剂型,如口服常释剂型、口服液体型、颗粒剂、咀嚼片,
公司生产的富马酸亚铁原料药小部分用于生产富马酸亚铁颗粒,其药品说明书所
示药理作用为:铁是红细胞中血红蛋白的组成元素,缺铁时,红细胞合成血红蛋
白量减少,致使红细胞体积变小,携氧能力下降,形成缺铁性贫血,口服富马酸
亚铁可补充铁元素,纠正缺铁性贫血。
除富马酸亚铁颗粒外,发行人生产的富马酸亚铁原料药大部分用于下游药企
多维元素片的生产,且近年来销量持续增长。多维元素片为维生素及矿物质类非
处方药药品,用于预防和治疗因维生素与矿物质缺乏所引起的各种疾病。多维元
素片是各种维生素、矿物质按照一定剂量比例合成的复合剂型,含有人体最低需
求量的维生素、矿物质中的大部分或全部。维生素和矿物质均为维持机体正常代
谢和身体健康必不可少的重要物质,二者是构成多种辅酶和激素的重要成份,缺
乏时可导致代谢障碍而引致多种疾病。
随着中国经济持续高速增长,人们生活水平的提高和保健意识的增强,普通
民众的生活已从温饱型向健康型过度。人们饮食习惯和饮食结构的变化,如脂肪、
精制糖摄入量过高、蔬菜和水果摄入量不足、不平衡膳食等导致人们摄入的某种
微量元素缺乏,相当一部分人群习惯每日服用一些微量元素补充剂。以维生素和
矿物质补充为主要目的的多维元素片,是人体所需重要微量元素的有效补充。
在 2019 新型冠状病毒(2019-nCoV)爆发后,国家卫健委发布了《新型冠
状病毒感染的肺炎防治营养膳食指导》,列出对增强免疫力有作用的营养素有蛋
白质、维生素、脂肪酸、益生菌等。随着国人防病保健意识进一步提高,人们充
分意识到包括维生素、矿物质在内的基础营养素与身体免疫力息息相关,均衡、
充分的营养供给是人体健康所必需,是维持人体正常生理机能的物质基础,通过
营养干预可提升身体的综合防病能力。多维元素片市场发展与人民群众防病保健
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意识的提高有很大关系,预期未来将继续保持增长,作为生产多维元素片主要原
料药之一的富马酸亚铁也将随之保持共同的发展步伐。
(七)发行人主要产品细分市场竞争格局、市场地位、技术水平及特点
发行人核心制剂产品益源生、可同、草酸艾司西酞普兰片分别属于抗贫血类
药物和治疗精神障碍类药物领域,主要原料药阿魏酸钠、富马酸亚铁、硫酸亚铁
主要用于生产血管性疾病制剂和生产补铁类制剂或多维元素片,其细分市场竞争
情况分别如下:
(1)市场总体竞争情况
抗贫血化学药市场的前十品牌的适应症主要分为三大类:一类是适用于肾功
能不全或手术或其他疾病治疗过程引起的贫血,主要有益比奥、怡宝;第二类是
适用于巨红细胞性贫血,主要有弥可保、爱柯保、奇信等;第三类是缺铁性贫血,
主要有森铁能、红源达和力蜚能。
用于治疗缺铁性贫血的含铁制剂抗贫血用药在抗贫血化学药医院市场的份
额较为 稳定, 2017-2019 年在 我国抗 贫血 化学药 医院市 场中 所 占的份 额 在
含铁制剂抗贫血用药医院市场产品从剂型上来看主要分为口服制剂及注射
剂,其中口服制剂占据绝对主导地位且保持稳定的增长,销售额由 2017 年的 24.66
亿元增长至 2019 年的 30.37 亿元。近三年的复合增长率为 10.98%,高于我国抗
贫血用药医院市场销售额增速;受近年来注射剂限制政策、口服制剂的创新影响,
含铁注射制剂抗贫血用药医院市场有一定的波动,增速低于口服制剂,销售额有
小幅度的下滑。
公司主要核心产品益源生(复方硫酸亚铁叶酸片)属于抗贫血用药中的化学
药,其适应症为缺铁性贫血,为口服固体制剂,在细分市场中具有稳定且良好的
成长前景。
(2)含铁制剂抗贫血用药医院市场分析
含铁制剂抗贫血用药的品牌较为集中,且年度间占比较为稳定,前十大品牌
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已占整个含铁制剂抗贫血用药市场约 73%的市场份额。2017-2019 年我国含铁制
剂抗贫血化学药医院市场销售额排名前十位品牌及市场占有率情况如下表所示:
单位:亿元
排 品 2017 年度 2018 年度 2019 年度
品名 厂家
名 牌 金额 占比 金额 占比 金额 占比
多糖
红 上海医药集团青岛
铁复
合物
达 公司
胶囊
森 蔗糖
南京恒生制药有限
公司
能 射液
多糖
力
铁复 Kremers Urban
合物 Pharmaceuticals Inc.
能
胶囊
蛋白
菲 琥珀
ITALFARMACO
S.A.
利 口服
溶液
复方
益 硫酸
生 叶酸
片
琥珀
奥 成都奥邦药业有限
邦 公司
铁片
蛋白
盛 琥珀
济川药业集团有限
公司
元 口服
溶液
速 琥珀 金陵药业股份有限
菲 铁片 厂
维 蔗糖
IDT Biologika
GmbH
福 射液
蔗糖
铁 成都天台山制药有
泰 限公司
射液
其他合计 9.72 31.91% 8.9 28.53% 9.19 26.43%
总计 30.49 100.00% 31.22 100.00% 34.76 100.00%
数据来源:NMPA 南方所。
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(3)同类药品主要竞争对手情况
与益源生相同适应症的主要竞争对手情况如下:
市场占有率
排名 品牌名 品名 厂家
Kremers Urban
Pharmaceuticals Inc.
上海医药集团青岛国风
药业股份有限公司
金陵药业股份有限公司
南京金陵制药厂
注:市场占有率为含铁制剂抗贫血化学药医院市场销售额市场占有率,排名年度间存在波动。
①南京恒生制药有限公司
南京恒生制药有限公司成立于 1995 年,是集科研、生产、销售为一体的制
药企业。该公司产品剂型包括注射剂、滴眼剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、原料药
等,主要产品有蔗糖铁注射液、间苯三酚注射液、伊班膦酸钠注射液、盐酸曲美
他嗪片、酒石酸溴莫尼定滴眼液等,是致力于专业化铁剂和肾科品牌产品的领先
企业。
② Kremers Urban Pharmaceuticals Inc.
Kremers Urban Pharmaceuticals, Inc.制药公司现为 LANNETT COMPANY,
INC. (NYSE:LCI)的子公司,Kremers Urban 制药公司是一家成熟且专业的仿制药
生产企业,主要从事美国境内高壁垒、高利润仿制药的研发、生产和销售。
③金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂
金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂是金陵药业(股票代码:000919)的
生产基地之一。该公司产品剂型包括小容量注射剂(含中药),片剂、硬胶囊剂
(含头孢类)、颗粒剂、口服溶液剂、海绵剂、中药提取液等多个品种,主要产
品有琥珀酸亚铁片、诺氟沙星胶囊、头孢氨苄胶囊、阿奇霉素分散片、单硝酸异
山梨脂胶囊、格列吡嗪胶囊等。
④上海医药集团青岛国风药业股份有限公司
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上海医药集团股份有限公司(股票代码:601607)子公司,国风药业是一个
有着 50 年历史的国家大型医药企业,前身是青岛中药厂。国风药业专注现代中
成药核心业务,产品品种达到 100 多个,其中 6 个品种已列入国家中药保护品种,
成为中成药、合成药、海洋药物、生物制剂的研发和生产基地。主要品种有:养
心氏,快胃片,苦甘颗粒,苦金片,深海龙胶囊,深海龙酒,红源达等多个品种。
精神障碍一般而言需要长期用药,随着人们健康意识的增强,我国精神障碍
用药也保持着稳定的增长态势。
(1)可同(利培酮口崩片)市场竞争情况
根据 NMPA 南方所数据,2019 年,在我国利培酮制剂主要生产企业中,前
五企业销售额均超过亿元。其中,西安杨森制药有限公司以片剂、口服溶液剂和
注射微球粉剂三种剂型稳居第一位。山东齐鲁制药有限公司以片剂位列市场第二
位。发行人利培酮口崩片销售额居第五位。
排 市场份额
厂家 商品名
名 2017 年 2018 年 2019 年
其他合计 11.07% 11.12% 11.34%
合计 100.00% 100.00% 100.00%
数据来源:NMPA 南方所
目前,在我国医药市场上利培酮制剂市场中主要有片剂、溶液剂、胶囊剂和
注射剂,以片剂为主流剂型,其中片剂又分为普通片剂、分散片和口崩片。利培
酮普通片剂竞争格局较激烈,口崩片剂竞争企业较少,口崩片在利培酮制剂市场
中约占 27%的市场份额。
在我国利培酮口崩片市场中,有 3 个厂家获得相应批文,分别是齐鲁制药有
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限公司、发行人和常州四药制药有限公司。齐鲁制药有限公司和发行人近三年均
占据超过九成的市场。常州四药制药有限公司的口崩片制剂目前销售额较小。
市场份额
排名 厂家 商品名
合计 100.00% 100.00% 100.00%
数据来源:NMPA 南方所
公司可同市场主要竞争对手情况如下(含利培酮普通片剂主要生产厂家):
①西安杨森制药有限公司
西安杨森是强生的制药子公司,也是改革开放以来最早进入中国的制药公司
之一。公司成立于 1985 年,生产销售的产品覆盖了精神疾病、神经疾病、肿瘤
疾病、免疫疾病、胃肠道疾病、真菌类疾病以及传染性疾病等领域。
②齐鲁制药有限公司
齐鲁制药位于山东省济南市,前身为齐鲁制药厂,是中国大型医药骨干企业,
拥有五十年的发展历史。主要从事治疗肿瘤、心脑血管、感染、精神神经系统、
呼吸系统、消化系统、眼科疾病的制剂及其原料药的研制、生产与销售。
③江苏恩华药业股份有限公司(股票代码:002262)
江苏恩华药业股份有限公司战略定位于中枢神经药物领域市场,主要从事
中枢神经系统药物的开发、生产和销售,是一家专注于中枢神经药物细分市场的
企业,主要类别包括麻醉类、精神类和神经类。
④浙江华海药业股份有限公司(股票代码:600521)
浙江华海药业股份有限公司成立于 1989 年,是一家集医药制剂和原料药为
一体的制药企业,公司产品以心血管药物、抗抑郁症和抗病毒药物为主导,公司
是国内特色原料药行业的龙头企业,特别是心血管普利类、沙坦类药物领域,是
全球最大的普利类和沙坦类药物供应商。
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(2)草酸艾司西酞普兰片市场竞争情况
草酸艾司西酞普兰用于治疗抑郁症,治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障
碍。草酸艾司西酞普兰原研药于 2002 年在美国上市,2006 年在中国上市。草酸
艾司西酞普兰是西酞普兰的右旋对映体,由于分子结构的更新,使其具备更少的
药物副反应及更强的抗抑郁焦虑疗效,与其他常规抗抑郁药物相比,具备更好的
临床疗效和安全性的平衡。
销售规模较小。截至 2020 年末,我国有六家国产生产企业,2019 年前三大企业
销售额均在 4 亿元以上,2021 年,新增两家取得注册批件的国产生产企业。其
中,灵北制药作为原研药厂位居第一位,2019 年销售额为 7.95 亿元。紧随其后
的是山东京卫制药有限公司,2019 年销售额为 7.35 亿元。四川科伦药业股份有
限公司排在第三位,2019 年销售额为 4.31 亿元。
从成长性来看,前三企业中灵北制药市场份额逐年下滑,山东京卫制药有限
公司和四川科伦药业股份有限由于陆续通过草酸艾司西酞普兰片仿制药质量和
疗效一致性评价,且中标国家组织药品集中采购和使用,近年来销售额大幅增长。
市场份额
排名 厂家 商品名
合计 100.00% 100.00% 100.00%
数据来源:NMPA 南方所
公司草酸艾司西酞普兰市场主要竞争对手情况如下:
①灵北制药
灵北制药是一家专注于发现和开发脑部疾病创新治疗方案的全球制药公司。
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灵北制药拥有超过 70 年在神经科学领域的最前沿的专业研究经验,专注的疾病
领域为抑郁症、精神分裂症、阿尔茨海默病及帕金森病。
②山东京卫制药有限公司
山东京卫制药有限公司是中国最大、品类最多的药用气雾剂、喷雾剂生产厂
家,拥有多个国内独家新药、首仿药。已上市产品包括呼吸系统用药、中枢神经
系统用药、皮肤粘膜用药等,药品生产许可范围为气雾剂、喷雾剂、吸入粉雾剂、
吸入液、片剂、胶囊剂、颗粒剂、软膏剂、灌肠剂、原料药等。
③湖南洞庭药业股份有限公司
湖南洞庭药业股份有限公司是上海复星医药集团的成员企业,国内化学止血
药领域的品牌企业,原料药全球主要供应商之一。公司创建于 1958 年,经过多
年的技术革新和市场竞争,止血药等药成长为公司的主导产品。湖南洞庭药业产
品涵盖中枢神经系统药物、血液系统药物等。
④四川科伦药业股份有限公司(股票代码:002422)
四川科伦药业于 1996 年成立于四川,主要从事大容量注射剂(输液)、小容
量注射剂(水针)、注射用无菌粉针(含分装粉针及冻干粉针)、片剂、胶囊剂、
颗粒剂、口服液、腹膜透析液等 25 种剂型药品及抗生素中间体、原料药、医药
包材、医疗器械等产品的研发、生产和销售。主要产品涵盖麻醉镇痛、中枢神经、
抗感染、肠外营养等领域。
⑤浙江康恩贝制药股份有限公司(股票代码:600572)
康恩贝主要从事药品研发、制造及批发与经销业务,已经形成以现代中药和
植物药为基础,特色化学药为重要支撑的产品结构。康恩贝的主要产品涵盖心脑
血管疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病、泌尿系统疾病、抗感染、内分泌系统、
神经系统等治疗领域。
(1)阿魏酸钠
目前国内阿魏酸钠原料药生产厂家数为八家,主要信息如下:
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品种 产品 与制剂共同审
登记号 企业名称 包装规格 备注
名称 来源 评审批结果
阿魏 山东益健药业有 国药准字
Y20209990023 国产 — A
酸钠 限公司 H20055934
阿魏 苏州第壹制药有 国药准字
Y20190006183 国产 — A
酸钠 限公司 H20053705
阿魏 成都第一制药原 国药准字
Y20190004801 国产 10kg/袋 A
酸钠 料药有限公司 H51023376
阿魏 重庆药友制药有 国药准字
Y20190004235 国产 5kg/桶 A
酸钠 限责任公司 H50021635
聚乙烯塑料
阿魏 成都亨达药业有 国药准字
Y20190002617 国产 袋,卡纸圆 A
酸钠 限公司 H51023366
桶.15Kg/桶
珠海保税区丽珠
阿魏 25kg/桶; 国药准字
Y20190001800 合成制药有限公 国产 A
酸钠 每桶 2kg H44024345
司
阿魏 重庆华森制药股 国药准字
Y20190001543 国产 — A
酸钠 份有限公司 H20053893
阿魏 用聚乙烯袋; 国药准字
Y20190002649 发行人 国产 A
酸钠 药用聚乙烯 H20046502
袋,20kg/袋
注:A 代表已批准在上市制剂使用的原料,以下具有相同含义
阿魏酸钠原料药分原料药和无菌原料药,无菌保障工艺为无菌原料药的关键
技术,行业内可生产阿魏酸钠无菌原料药的企业极少。公司是国内少数生产阿魏
酸钠无菌原料药的企业之一,具有广阔的市场前景。
阿魏酸钠制剂产品有固体制剂、冻干粉针剂、粉针剂、小容量注射剂等,其
中粉针剂需使用无菌原料药直接分装生产,公司生产的阿魏酸钠无菌原料药解决
了非最终灭菌、生产工艺无法除菌过滤的无菌制剂产品的原料药需求,产品经测
试符合国家药品标准的各项规定,纯度高达 99.5%以上,公司掌握较先进的核心
生产技术和生产工艺,具有较高的生产收率。
(2)富马酸亚铁
目前富马酸亚铁原料药国内生产厂家有四家,另有进口企业规格,主要信息
如下:
品种 产品 与制剂共同审
登记号 企业名称 包装规格 备注
名称 来源 评审批结果
富马酸 苏州优合科技有 国药准字
Y20190008659 国产 25kg/桶 A
亚铁 限公司 H32021162
富马酸 华润双鹤药业股 纸桶包装, 国药准字
Y20190006307 国产 A
亚铁 份有限公司 25kg/桶 H11021083
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富马酸 山东信谊制药有 国药准字
Y20190002073 国产 25kg/桶 A
亚铁 限公司 H37022656
直接接触药
品的药包材:
富马酸 FerroPharma
Y20170001524 进口 聚乙烯袋 包 A JYHS1700004
亚铁 Chemicals Ltd.
装规格:25kg/
箱;50kg/桶
FerroPharma
Chemicals Ltd.;
富马酸 FerroPharma 25kg/袋;
Y20180001799 Chemicals Ltd.; 进口 A JYHS1700002
亚铁 1000kg/袋
北京康利华咨询
服务有限公司
富马酸 国药准字
Y20190003502 发行人 国产 25kg/桶 A
亚铁 H33021249
公司富马酸亚铁原料药自上市以来,产品质量稳定,批与批之间重现性好。
公司掌握较先进的核心生产技术和生产工艺,已达到国际、国内先进水平,提高
了产品在市场的竞争力。
公司生产的富马酸亚铁原料药主要用于下游多维元素片生产。公司长期稳定
供应生产多维元素片的行业知名企业,代表性企业及其产品享誉全国乃至全球,
品牌及质量具有广泛的市场认可度,包括中美施贵宝公司的金施尔康、惠氏制药
有限公司的善存,以及享誉 20 年的国内知名品牌——杭州民生药业集团生产的
来越庞大,市场需求规模将会进一步增长,公司与之配套的富马酸亚铁原料药生
产市场发展前景广阔。
(3)硫酸亚铁
目前国内硫酸亚铁原料药的生产企业信息如下:
品种 产品 与制剂共同审
登记号 企业名称 包装规格 备注
名称 来源 评审批结果
硫酸 桂林南药股份有 国药准字
Y20190004085 国产 25kg/桶 A
亚铁 限公司 H45020219
硫酸 台山市新宁制药 500g/瓶, 国药准字
Y20190001804 国产 A
亚铁 有限公司 25kg/桶 H44020352
硫酸 国药准字
Y20190001804 发行人 国产 40kg/桶 A
亚铁 H33021254
公司硫酸亚铁原料药在保障益源生和富马酸亚铁原料药的原料需求的同时,
实现了规模化对外销售。目前,国内具备硫酸亚铁原料药生产资格且与上市制剂
已进行关联的厂家共 3 家,而实际对外销售硫酸亚铁原料药的厂家仅台山市新宁
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制药有限公司和发行人。公司硫酸亚铁原料药主要供应下游补铁类制剂生产企
业,代表制剂产品有硫酸亚铁片、健脾生血颗粒等。
(1)抗贫血用药:益源生
益源生是中西药结合治疗贫血的一项创新产品,用于治疗缺铁性贫血。与其
他相同功能药品相比,益源生是以各种生血因子为主药所组成的复方补血制剂。
益源生在组方上具有中西药结合的特点,在西药迅速纠正贫血同时,又运用中药
补气补血和胃健脾的综合作用。益源生的组方构成曾获得过国家发明专利。
①益源生组方构成
成分 功能
含二价铁,铁的含量 20%,吸收率高,是益源生主药成分,铁是机体
硫酸亚铁
不可缺少的成分,是构成血红蛋白、肌红蛋白等的组成部分。
是血细胞和粘膜细胞增长所需物质,当叶酸缺乏时,嘌呤、胸腺嘧啶、
脱氧核糖核酸 DNA 的生物合成就不能正常进行。DNA 合成受阻,骨髓血
叶酸
细胞核发育与成熟停滞,造成巨幼红细胞性贫血,补充叶酸可防止贫血发
生。
干酵母中含有丰富的维生素、蛋白质、氨基酸。其所含氨基酸是机体
酵母 必需的,是合成蛋白质时不可缺少的,所含多种维生素如 VB12、VB6 均
参与造血作用,对减轻硫酸亚铁胃肠反应和生血有良好促进作用。
传统医学认为黄芪是一种非常重要的补气健脾药;味甘,性微温,归
脾、肺经,功能益气补血。 《本草新编》云“黄芪其功能甚多,而其独效
者,尤在补血”,即补气生血,血得气而速生,补气之品与补血药配伍,
黄芪 而取其益气生血之能。
现代研究表明黄芪具有免疫增强作用,能显著增加网状内皮细胞的吞
噬功能,也能促进健康人淋巴母细胞转化功能,在处方中起到辅助生血和
增强机体免疫功能。
健脾益气,最益脾精,大养胃气,中医用于脾虚食少,泄泻便塘,胎
动不安的功效。
白术 现代性味拆分组分药理学研究表明,白术含有低聚糖组分、苍术苷组
分、内酯组分、粗多糖组分等,具有祛痰、兴奋子宫平滑肌、免疫调节、
促进胃肠蠕动、止泻、抑制利尿及止汗作用。
传统中药学认为当归苦辛甘温,入肝、心、脾经,功能补血合营,化
瘀生新,为补血调经之要药。
当归
现代药理研究表明,当归多糖具有促进造血功能的作用及增强免疫作
用。
②益源生组方特点
I、兼顾中西药的补血作用
我国传统中医学认为,补血药的主治病症为血虚证,血虚证又称营血不足或
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血液亏虚症,为体内血虚不足,肢体脏腑百脉失其濡养而出现全身各种衰弱症候
的总称。
现代医学的慢性贫血病人大都表现为血虚证之象,血红蛋白含量越低,血虚
证的程度及症状出现率越高。贫血患者的中医证型分布以血虚为主,尤其以气血
两虚症为主要症型。
补气生血的生物学机理是通过诱导成纤维细胞、骨髓基质细胞等分泌较高的
造血生长因子样活性物质,促进造血干细胞、祖细胞的增值分化,进而促进血细
胞的生成。通过补气又可纠正与血虚相伴的机体功能下降,黄芪等补气药能促进
和调控骨髓造血干/祖细胞的增值、分化,以促进骨髓造血,黄芪、当归配伍能
提升红细胞生成素(EPO)水平,刺激造血细胞的生长、分化和增值,显示补气
药与补血药的协同增效作用。
中、西药的补血作用各有优点和不足,其合理组合可以扬长避短。除硫酸亚
铁和叶酸外,配伍其他既能促进造血功能,又能促进消化吸收补充造血的必须因
子,使复方制剂中的各种药物,在生血作用上发挥协同作用。
II、不良反应少
益源生的组方构成含干酵母和其他中药,可减轻铁剂引起的胃肠道不良反
应,如恶心、呕吐、便秘等。
III、安全性高
益源生在临床中适宜孕妇、哺乳期妇女以及儿童服用。目前我国孕妇、哺乳
期妇女普遍存在贫血情况,但在治疗需求和合理用药之间存在较大矛盾。益源生
适宜孕妇、哺乳期妇女服用,很好的解决了上述矛盾,具有较强的比较优势。
(2)治疗精神障碍用药:可同
可同为国内第一个取得利培酮口崩药品注册批件并上市的产品,被列入国家
家生产该产品的企业,经过多年的市场开拓和积累,树立了良好的品牌形象。与
普通片剂、胶囊剂相比,可同具有以下竞争优势和特点:
I、可同作为口崩片,在口腔内不需要用水即能迅速崩解,口感良好、容易
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吞咽,对口腔黏膜无刺激性。常用于吞咽困难或不配合服药的患者。
II、可同用于精神障碍治疗,患者在服药时常发生拒服现象,很大程度上影
响治疗效果,口崩片可以有效防止上述现象发生,在无水、应急等情况下也可以
服药,药物起效快,极大的解决了精神障碍患者临床用药困难等问题,提高了患
者的顺应性。
公司主要产品在生产过程中应用的核心技术具体介绍详见本节“七、主要产
品或服务的核心技术”。
有关西点药业与可比公司关键财务数据比较分析情况,具体请参见本招股意
向书“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“八、经营成果分析”、“九、
资产质量分析”和“十、偿债能力、流动性与持续经营能力的分析”。
(八)发行人的竞争优势与劣势
(1)核心产品差异化优势
自成立以来,发行人始终坚持差异化发展道路,持续优化公司的产品结构,
提高市场综合竞争力和抗风险能力。经过多年的努力和发展,公司产品线结构合
理,重点原料药及制剂品种市场地位突出。
核心产品差异化布局提高了公司抵御市场风险和政策风险的能力,公司不
断增强产品稳定性、提升技术附加值,产品以市场为导向,兼具剂型、规格、生
产工艺等方面的差异化竞争优势,形成了以抗贫血用药、治疗精神障碍用药、原
料药为核心,以心脑血管疾病治疗药物和抗肿瘤治疗用药为辅助的产品体系。
(2)原料药生产基地优势
我国是原料药生产和出口大国。近几年,我国对环保的要求趋严,化学原料
药及中间体制造企业受到严格监管,环保不达标的企业被责令整改甚至关停,原
料药及制剂企业数量已经由 2015 年的超过 5000 家下降至 2018 年 11 月底的 4441
家。
化学原料药处于医药产业链的上游,是保障下游制剂生产、满足临床用药需
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求的基础。但近年来受环保政策影响,原料药产业面临多重压力,导致原料药供
求关系变化,出现很多品种价格上涨,不利于产品稳定供应和行业可持续发展。
近年来国家不断出台政策引导原料药行业的转型升级及集群发展。2019 年 12 月
《推动原料药产业绿色发展的指导意见》,支持原料药集中清洁生产和产业集聚
发展,要求合理规划原料药产业布局,支持地方依托现有医药、化工产业园区,
通过结构调整、产业升级、优化布局,开展原料药集中生产基地建设,实现公共
系统共享、资源综合利用、污染集中治理和产业集聚发展。
大宗原料药精细化、系列化以及向高端原料药发展,将会成为原料药未来发
展的主流趋势。公司化学原料药生产厂区位于吉林化学工业循环经济示范园区,
化工产业是吉林省的支柱产业和吉林市的立市产业,省、市重点扶持的战略性产
业。吉林市化学工业历史悠久,经过几十年的发展已经形成了包括石油化工、合
成材料、化肥、精细化工及生物化工等在内的完整生产体系,成为吉林市的支柱
产业之一。吉林化学工业循环经济示范园区坚持“资源共享、行业一体、布局优
化、物流先进、安全环保”的理念,充分发挥域内原料优势和产业优势,被国家
工信部批准为国家级新型工业化产业示范基地,是东北地区首家化学工业循环经
济示范园区。
园区良好的产业布局为公司原料药基地的发展奠定了基础,公司具备原料优
势和产业协同效益,如原料药基地的发展有充足的水资源保证,污水处理、供热、
供电、供气等公用工程配套建设健全,资源环境承载能力强,大力发展循环经济。
随着国家环保整治行动的持续和升级,环保要求进一步趋严,原料药行业的进入
门槛将大幅提高,一些中小企业因没有能力增加环保投入而退出市场,公司原料
药生产基地区位优势将愈发明显。
(3)原料药制剂一体化优势
原料药是药品制剂的有效成分,直接关系着药品的有效性与安全性。公司具
备成熟的原料药生产体系,自产满足益源生所需主要原料药硫酸亚铁,同时公司
拥有国内瑞香素原料药独家生产优势,可保证瑞香素胶囊原料药供应,有效降低
公司原料药供应风险。公司原料药产业布局从源头上保证了制剂品质的高标准和
一致性,确保了原料药供应的稳定性。同时,原料药的制备也是药物研究和开发
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的基础,是药物研究的起始阶段,公司原料药的生产加工能力为制剂研发创新提
供了有效的保障。
原料药和制剂一体化的业务模式使公司具有更为稳定的盈利能力,公司的制
剂产品拥有原料成本优势,为公司未来经营规模的继续扩大做好准备,提高公司
持续盈利能力和综合竞争实力。
(4)管理团队优势
发行人管理团队结构稳定,核心管理人员、关键技术人员在公司任职时间大
部分在 20 年以上。公司管理团队风格稳健、决策效率高、执行能力强,注重核
心竞争力的提升和公司的可持续发展,并结合公司特点,构建了权责明确、高效
有序的现代企业管理体系,在生产管理、质量管理、研发管理、营销管理等各方
面都制定了相应的制度并有效执行,为公司今后的发展奠定了良好的团队基础。
发行人主要管理人员均具有医药专业背景及企业管理经验,积累了丰富的行
业管理经验,对医药市场有着深入了解,市场敏锐度高,能准确把握产品技术方
向,发展思路明确,同时对行业发展认识深刻,并根据行业发展的趋势和市场需
求,及时、高效的制定符合公司实际的发展战略, 形成了一套行之有效的经营
管理模式。专业化的管理人员已经成为公司快速、健康发展的保障。
(5)技术及工艺改进创新优势
由技术创新活动所带来的产品创新及工艺改进,对公司竞争优势的形成和竞
争力的提高具有决定性的作用。公司科研团队在产品自主研发以及合作研发、工
艺技术创新与改进等方面进行了长期技术储备,为公司可持续健康发展提供了坚
实保障。多年来,公司通过引进先进技术和自主创新相结合的方式,不断进行新
产品研发和技术创新,取得了多项技术成果,并成功运用到大规模生产过程中,
涵盖了所有核心产品的开发、生产工艺优化及质量保证。
(6)质量控制优势
公司一直把产品质量视为企业发展的基石,始终秉承“质量第一,诚信为本”
的经营理念,严格按照 GMP 标准制定并执行质量控制制度,严格按照 GMP 标
准组织药品生产,建立了完善的组织机构,实施了全面的质量控制体系,从供应
商选择到产品出厂,每一个环节均严格把关,加强了生产中各环节的质量监督和
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跟踪,确保了公司产品的安全性、有效性和稳定性。同时,公司不断优化生产的
软、硬件条件,持续在生产技术上进行创新和改进,为提高公司产品质量提供了
有力保障。公司一直恪守严格的诚信标准来组织生产经营活动。报告期内,公司
在国家和省市药监部门组织的药品抽样检查中未发生过产品质量不合格情况。
(7)公司独家取得复方硫酸亚铁叶酸片的生产批件
复方硫酸亚铁叶酸片(商品名“益源生”)属于抗贫血用药,公司独家取得
复方硫酸亚铁叶酸片的生产批件,公司拥有国家发明专利,曾荣获国家级火炬计
划项目证书,西点牌复方硫酸亚铁叶酸片曾被评为吉林省名牌产品。
复方硫酸亚铁叶酸片是中西药复方制剂,我国的中西医结合事业历经 60 多
年蓬勃发展,已经发展成为从两种不同的医学角度审视疾病,既重视病因和局部
病理改变,又通盘考虑疾病过程中的整体反应及动态变化,并以此指导治疗的特
殊医学体系。中西药复方制剂是将中药与西药经过有效组合成的一种药品,具有
增加疗效、缩短疗程以及控制某些药物毒副反应等作用。
缺铁性贫血是由于机体缺乏铁,从而造成血红蛋白合成减少,最终造成红细
胞生成减少所导致的贫血。红细胞的生成需要足够的蛋白质、铁、叶酸及维生素
B12。其中,蛋白质和铁是合成血红蛋白的重要原料,叶酸和维生素 B12 是红细
胞成熟所必需的物质。缺乏维生素 B12 或者叶酸,会使红细胞 DNA 合成不足,
导致其细胞核的发育落后,红细胞胞体变大,形成巨幼红细胞。益源生由硫酸亚
铁、叶酸、干酵母(含维生素 B12)、当归、黄芪、白术组成。含有二价铁的同
时,又富含红细胞生成过程中的重要原料所必须的物质,同时,又富含健脾和胃、
补气行血最经典的中药成分,更有利于补铁和促进红细胞生成,更快的生血和纠
正缺铁性贫血。益源生是兼具中西药特点的缺铁性贫血的治疗药物,目前国内无
相同组方成分构成的药物上市。
(8)核心产品利培酮口崩片剂型优势
利培酮口崩片和利培酮口服常释剂型活性成分相同,均为利培酮,两者在适
应症方面没有区别。在适用人群方面,对精神分裂症患者,利培酮口服常释剂型
与利培酮口崩片均可使用。但精神分裂症患者属于特殊群体,不配合治疗现象较
为普遍,即患者存在不主动或难配合治疗的普遍现象,服药依从性较差,针对这
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类患者,利培酮口崩片具有较高的临床价值和功效:①减少某些病人的吞咽困难,
提高依从性;②特别适合于一些特殊人群的用药如老人等吞咽障碍者;③可以在
紧急或无条件用水的环境下用药,包括一些不习惯于或不方便饮水的用药者;④
可以减少一些行动不便的住院患者和家庭患者的行动, 并减少护理人员的工作
负担;⑤由于在口腔中迅速吸收或减少肝肠代谢而提高生物利用度(但多数情况
下不改变吸收特征)。
(1)资金实力较弱、融资渠道单一
公司正处于快速发展阶段,扩大产品产量、提高设备等级、拓展营销网络、
加快新药研发、拓展新的业务领域等发展战略均迫切需要资金的支持,同时医药
行业的产业集中度不断提高,公司面临收购兼并机会,而目前公司发展所需资金
主要通过利润留存和银行贷款解决。资本实力的欠缺和融资渠道的单一制约了公
司的发展速度。
(2)总体规模偏小
公司在抗贫血用药医院市场、治疗精神障碍用药市场中具有一定的竞争优
势,且在国内部分区域已经树立一定的品牌知名度,但与国内大型制药企业及跨
国制药企业相比,所涉及的医药领域及药品品种较少,生产、销售规模较小,尚
存在较大差距。
(3)研发队伍结构有待加强
公司长期致力于人才队伍的建设,但是与公司发展战略的要求相比,高素质、
高层次的研发人才相对紧缺,研发队伍结构有待进一步优化。公司须加大人才的
引进和培养力度,进一步增强公司的竞争能力。
(1)产品方面
发行人产品以市场为导向,兼具剂型、规格、生产工艺等方面的差异化竞争
优势,形成了以抗贫血用药、治疗精神障碍用药、原料药为核心,以心脑血管疾
病治疗药物和抗肿瘤治疗用药为辅助的产品体系,产品竞争优势具体表现如下:
①益源生(复方硫酸亚铁叶酸片)属于抗贫血用药,发行人是全国独家取得
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复方硫酸亚铁叶酸片生产批件的企业,拥有国家发明专利,曾荣获国家级火炬计
划项目证书,为我国含铁制剂抗贫血用药市场的重要品牌之一,多年以来市场份
额稳定;
②可同(利培酮口崩片)属于抗精神病用药,为国内第一个取得利培酮口崩
药品注册批件并上市的利培酮药物,公司是全国仅有的三家利培酮口崩片生产企
业之一,占有利培酮口崩片市场 30%-40%左右的市场份额;
③草酸艾司西酞普兰片属于抗抑郁症用药,公司 10mg、5mg 两种规格均已
通过仿制药质量和疗效一致性评价,草酸艾司西酞普兰片是抗抑郁用药市场销售
额第一大品种,也是国家集中带量采购品种,如公司未来中标带量采购,市场份
额有望迅速提高。
④瑞香素胶囊属于循环系统用药,公司目前是国内瑞香素原料药独家生产企
业,也是唯一生产和销售瑞香素胶囊的企业,“原料药+制剂”一体化优势突出,
公司已通过新建生产设施解决瑞香素原料药的产能瓶颈,该产品具有深度开发的
潜力,具有良好的市场前景。
⑤化学药品原料药方面,发行人主要原料药产品阿魏酸钠无菌原料药和富马
酸亚铁原料药均在国内市场占据较高的市场份额,公司是全国少数具备阿魏酸钠
无菌原料药和富马酸亚铁、硫酸亚铁原料药生产能力的企业之一,同时公司是国
内瑞香素原料药独家生产企业。
(2)研发方面
多年来,公司通过引进先进技术和自主创新相结合的方式,不断进行新产品
研发和技术创新,取得了多项技术成果,凭借多年技术积累,已取得中西药组分
结合的混合一步制粒技术、薄膜包衣技术、喷雾干燥和固体分散技术、手性药物
拆分技术、无菌保障技术、瑞香素系列合成工艺等核心技术。由技术创新活动所
带来的产品创新及工艺改进,对公司核心产品体系的形成和竞争力的提高具有决
定性的作用。
(3)生产制备方面
公司严格按照 GMP 标准制定并执行质量控制制度,严格按照 GMP 标准组
织药品生产,建立了完善的组织机构,实施了全面的质量控制体系,拥有片剂、
硬胶囊剂、冻干粉针剂、原料药、无菌原料药等多种药品制剂剂型及原料药的生
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产能力。
公司化学原料药生产厂区位于吉林化学工业循环经济示范园区,园区良好的
产业布局为公司原料药基地的发展奠定了基础,使得公司取得了原料药生产基地
区位优势。公司自产满足益源生所需主要原料药硫酸亚铁,同时公司拥有国内瑞
香素原料药独家生产优势,可保证瑞香素胶囊原料药供应,原料药和制剂一体化
的业务模式使公司具有更为稳定的盈利能力,为公司未来经营规模的继续扩大做
好准备,可以提高公司持续盈利能力和综合竞争实力。
(4)市场拓展方面
公司产品的目标市场为国内市场,公司已基本建立了覆盖全国的销售网络。
公司对于药品制剂主要采用配送经销和推广经销的销售模式,通过与经销商合作
及委托专业机构进行学术推广,公司已将主要产品益源生打造为我国含铁制剂抗
贫血化学药医院市场销售额前十大品牌之一,公司主要产品可同占有利培酮口崩
片市场 30%-40%左右的市场份额。
(九)发行人具备成长性、符合创业板定位
发行人形成了以抗贫血用药、治疗精神障碍用药、原料药为核心,以心脑血
管疾病治疗药物和抗肿瘤治疗用药为辅助的产品体系,未来发展规划围绕核心产
品体系布局展开,产品市场容量较大,行业相关政策持续推动医药行业高质量发
展,发行人主要产品的发展潜力良好,发行人具备成长性。
发行人所属行业不属于《深圳证券交易所创业板企业发行上市申报及推荐暂
行规定》第四条第二款所述十二类原则上不支持在创业板发行上市的行业。公司
持续贯彻创新驱动发展战略,技术创新是公司长期稳定发展的推动力,公司适应
发展更多依靠创新的大趋势,属于成长型创新创业企业,发行人符合《创业板首
次公开发行股票注册管理办法(试行)》、《深圳证券交易所创业板股票发行上市
审核规则》
、《深圳证券交易所创业板企业发行上市申报及推荐暂行规定》等文件、
法规中关于创业板企业的定位要求,发行人符合创业板定位。
三、发行人销售情况及主要客户
(一)主要产品的产能、产量、销量及产销率情况
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产品名称 项目 2021 年 1-6 月 2020 年度 2019 年度 2018 年度
产能(万片) 22,000.00 44,000.00 44,000.00 44,000.00
片剂 产量(万片) 18,090.62 37,751.15 35,439.51 32,396.49
产能利用率 82.23% 85.80% 80.54% 73.63%
产能(万粒) 175.00 350.00 350.00 350.00
胶囊剂 产量(万粒) 70.56 140.93 232.03 -
产能利用率 40.32% 40.27% 66.29% 0.00%
产能(千克) 166,000.00 332,000.00 331,940.00 197,750.00
原料药 产量(千克) 217,220.43 264,824.00 333,685.66 158,737.00
产能利用率 130.86% 79.77% 100.53% 80.27%
注: 2018 年公司变更瑞香素原料药的生产地址,2018 年无瑞香素原料药用于生产瑞香素胶
囊,2018 年未生产胶囊剂。2021 年 1-6 月原料药产量超过产能,主要系因市场需求调整生
产排班、延长设备运行时间所致。
产品名称 项目 2021 年 1-6 月 2020 年度 2019 年度 2018 年度
产量(万片) 18,090.62 37,751.15 35,439.51 32,396.49
片剂 销量(万片) 16,016.22 34,773.22 37,039.46 31,809.43
产销率 88.53% 92.11% 104.51% 98.19%
产量(万粒) 70.56 140.93 232.03 -
胶囊剂 销量(万粒) 92.18 191.39 138.59 85.58
产销率 130.64% 135.80% 59.73% ——
产量(千克) 217,220.43 264,824.00 333,685.66 158,737.00
原料药 发出数量(千克) 209,941.05 290,771.72 296,668.42 150,053.72
注
产销率 96.65% 109.80% 88.91% 94.53%
注:产量占比较高的原料药硫酸亚铁以自用为主,主要用于生产原料药富马酸亚铁和复方硫
酸亚铁叶酸片,原料药的产销率按“发出数量/产量”计算。
(二)报告期内公司营业收入构成情况
单位:万元
产品类别
金额 占比 金额 占比 金额 占比 金额 占比
药 复方硫酸亚铁
品 叶酸片
制 利培酮口崩片 4,084.10 30.11% 10,006.34 35.14% 10,540.84 32.63% 8,558.41 30.70%
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剂 草酸艾司西酞
普兰片
瑞香素胶囊 197.89 1.46% 399.65 1.40% 276.42 0.86% 184.11 0.66%
其他 255.93 1.89% 435.35 1.53% 537.98 1.67% 414.64 1.49%
小计 11,894.89 87.70% 26,409.79 92.73% 30,009.24 92.90% 26,520.32 95.12%
阿魏酸钠 655.75 4.83% 558.23 1.96% 861.17 2.67% 746.01 2.68%
原 硫酸亚铁 139.65 1.03% 325.84 1.14% 213.25 0.66% 178.50 0.64%
料
药 富马酸亚铁 873.23 6.44% 1,185.03 4.16% 1,217.89 3.77% 435.15 1.56%
小计 1,668.63 12.30% 2,069.11 7.27% 2,292.31 7.10% 1,359.66 4.88%
合计 13,563.51 100.00% 28,478.90 100.00% 32,301.55 100.00% 27,879.98 100.00%
通过多年发展,公司在医药制造领域持续优化自身产业结构,完善产业布局,
逐渐形成了以抗贫血用药、治疗精神障碍用药、原料药为核心的产业布局。
随着报告期内公司在吉林省化学工业循环经济示范园区投资建设的原料药
生产项目陆续投产建设完工,公司提高了原料药的生产能力,保证了公司核心产
品益源生原料药硫酸亚铁的稳定供应,同时实现了原料药部分对外销售,更好地
满足市场需求。
报告期内,公司核心产品的平均销售单价变动情况如下:
单位:元/片
核心产品 2021 年 1-6 月 2020 年度 2019 年度 2018 年度
复方硫酸亚铁叶酸片 0.69 0.69 0.69 0.69
利培酮口崩片 0.75 0.79 0.90 0.97
草酸艾司西酞普兰片 0.79 0.90 1.75 2.19
注:草酸艾司西酞普兰片包含 5mg、10mg 两种规格,本招股意向书计算其平均销售单价时
报告期内,公司核心产品不同销售模式下的出厂价格保持相对稳定,未发生
重大波动,利培酮口崩片、草酸艾司西酞普兰片平均单价变化与销售模式的变化
情况相一致。
公司不同销售模式下收入构成详见本节“一、发行人主营业务和主要产品的
情况”部分之“(四)主要经营模式”之“4、销售模式”部分。
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(三)报告期内前五名客户销售情况
报告期内公司各期前五名客户情况如下表所示:
单位:万元
占当期营业
时间 排名 客户名称 销售收入
收入比例
合计 4,487.08 32.97%
合计 9,180.50 32.06%
合计 10,519.79 32.38%
合计 9,282.30 33.13%
注:上表数据已将同一控制下的医药企业合并为该集团口径。
报告期内,公司制剂产品的主要客户群体为药品流通领域的经销商,原料药
主要客户群体为下游制剂生产厂家。
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报告期内,公司不存在向单一客户或受同一实际控制人控制的客户合计销售
比例超过当期营业收入 50%的情形,不存在严重依赖少数客户的情形。
发行人、发行人控股股东实际控制人、董事、监事、高级管理人员及其关系
密切的家庭成员与相关客户不存在关联关系,不存在前五大客户及其控股股东、
实际控制人是发行人前员工、前关联方、前股东、发行人实际控制人的密切家庭
成员等可能导致利益倾斜的情形。
公司前五大客户主要是国内领先的知名医药商业公司,以国药控股股份有限
公司为例,其 2019 年度营业收入突破 4,250.00 亿元,经营规模庞大,在行业中
有较好的信誉和较高的市场地位。报告期内,公司的前五大客户不存在涉及发行
人或发行人产品的药品质量、环保等方面的处罚事项。
(1)2019 年新增的前五大客户
广州国盈医药有限公司成立于 1978 年,是中国较大中外合资医药流通企业
广州医药有限公司旗下的全资子公司。广州国盈医药有限公司 2018 年为公司第
六大客户,2019 年新增为公司第五大客户,发行人与广州国盈医药有限公司的
订单具有连续性和持续性。
(2)2020 年新增的前五大客户
重药控股股份有限公司是一家立足医药商业、医药研发协同发展的大型国有
企业。公司为深圳证券交易所上市公司,股票代码:000950,注册资本 17.28 亿
元,上市公司旗下经营主体重庆医药(集团)股份有限公司,前身是成立于 1950
年的中国医药公司西南区分公司。重药控股股份有限公司披露的年度报告显示其
海南投资项目,商业网络覆盖全国 16 个省、市、自治区,安徽、吉林、内蒙等
空白区域投资项目也在 2020 年初陆续完成。受重药控股股份有限公司推进商业
并购影响,公司原来的瑞康医药大连有限公司、安徽乐嘉医药科技有限公司等经
销商的控股股东变更为重药控股股份有限公司,导致按实际控制人口径计算的对
重药控股股份有限公司的销售收入增加。发行人与重药控股股份有限公司旗下公
司的订单具有连续性和持续性。
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(1)郭夏控制的企业
①郭夏及其控制企业的基本情况
发行人主要产品之一可同的“新药证书及生产批件及其技术与资料”系
生产技术以来,公司与自然人郭夏控制的企业在技术开发、销售、市场推广等方
面长期合作。
根据公开资料查询,郭夏现任中国医疗集团有限公司(港股上市公司,代码
家、以色列梯瓦制药公司旗下 Novopharm 公司工序开发经理、美国 NASDAQ 上
市公司 Common Wealth 公司的董事长和 CEO,于 1998 年成立万全集团,郭夏控
制的企业从事药品研发、临床研究、制造和营销等新型制药服务,在医药研发、
医药制造及医药商业领域处于国内领先地位。
其中万全科技药业有限公司(于开曼群岛注册成立)于 2003 年在香港上市
(现名称为中国医疗集团有限公司,以“万全医疗集团”名称在香港经营业务,
股票代码:8225),是中国新药技术产品及销售市场服务的领先提供商,其主营
业务系为国内外医药生产企业提供药品开发及研究服务,提供一站式的集成制药
服务,包括临床研究服务、药品研究与开发以及技术转让,与发行人发生交易的
北京万全阳光医学技术有限公司系万全医疗集团的全资子公司。
除香港上市主体万全医疗集团及其附属公司外,郭夏控制的其他业务主体还
包括从事医药商业流通的万德玛以及医药制造业务的万特制药等。万德玛是万全
集团的营销旗舰,依托其临床专业公司的学术推广能力与全国多家大型综合及专
科医院保持合作关系,可以提供从仓储到物流等一整套完善的销售服务。万特制
药拥有多个原料药、制剂的生产基地,能够进行药品生产并提供外包生产服务。
②发行人与万全医药集团的合作历史
发行人自 2001 年开始从事医药制造业务,发行人投资建设了符合药品生产
质量规范要求的生产设施,拥有一批医药专业背景及企业管理经验的专业化管理
团队。但是在发展初期,发行人的药品技术储备和技术人才较为缺乏,同时也缺
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乏与药品研发相关的资金实力,因此在早期发展过程中,发行人的药品相关技术
主要通过外购获得。
旗下香港上市公司万全科技是当时中国新药技术产品及销售市场服务的领先提
供商。此外,当时万全医药集团所属企业海南万德玛药业有限公司主要从事医药
贸易业务,具备较强的市场开发和营销能力。
基于此背景,发行人与万全医药集团就药品技术转让、委托开发、销售推广
等达成一系列合作,发行人与万全医药集团的合作历史情况主要如下:
序号 时间 合作阶段 主要合作内容
为了引进新品种,发行人与德众万全就利培酮口崩片达成技术转让合
作,发行人独家受让利培酮口崩片相关技术,协议约定利培酮口崩片
的生产权及所有权归发行人所有,合作项目的技术专利由德众万全授
药品技术
转让阶段
此外,发行人还与德众万全就唑来膦酸项目达成技术转让协议,以独
占转让的方式受让唑来膦酸原料药、注射用唑来膦酸新药证书及生产
批件及技术与申报资料。
享有可同在北京市等十三个省区的代理销售权,由其负责可同在相关
区域的推广销售,协议期限为五年,如果协议期内未出现协议规定的
解除条款事项或者双方达成协议提前终止双方的合同关系,则协议期
满后自动延续五年,继续生效。
德玛签订三方补充协议,将原协议中的海南万德玛的权利义务全部转
-2016 年 合作阶段 2012 年 12 月,江苏万德玛与发行人续签了合作协议,江苏万德玛继
续享有可同在北京市等十三个省区的代理销售权,由其负责可同在相
关区域的推广销售,协议期限为五年,如果协议期内未出现协议规定
的解除条款事项或者双方达成协议提前终止双方的合同关系,则协议
期满后自动延续五年,继续生效。
在此期间,发行人独家无偿使用郭夏控制的企业拥有的可同相关的商
标、专利,除可同销售外,发行人还结合实际需要委托郭夏控制的企
业开展技术研发及推广服务方面的工作。
发行人曾向中国证监会提交了首次公开发行股票行政许可申请材料,
在会审核期间,发行人未能获得可同相关的专利权成为重点审核关注
问题,发行人未能与万全万特达成正式的专利实施许可合同,存在对
方单方面撤销专利使用许可的风险,2016 年 7 月,中国证监会对发行
人前次公开发行股票的申请作出不予核准决定。
状,正式起诉德众万全(被告一)、万全万特(被告二),案由为“技
术转让合同违约及专利权属纠纷”,发行人在民事起诉状中陈述的事实
崩解片技术独家转让给原告,原告享有该技术的所有权及使用权;2、
被告一将涉案技术申请专利,随后将该专利申请权转让给被告二,构
成根本性违约行为,应立即停止违约并采取违约补救措施;3、被告一
必须立即停止侵权违约行为,被告二必须立即停止侵权行为。
第 200710064583.4 号、发明名称为“一种利培酮的口腔崩解片及其制
备方法”的发明专利的所有权转让给发行人,万全特创决定将第
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标权转让完成后,发行人向吉林省长春市中级人民法院申请撤诉。
至今 合作阶段
市等十三个省区进行关于可同的市场销售、科研学术等活动。
③报告期内发行人与郭夏控制企业各类交易情况
报告期内,发行人与郭夏控制的企业的交易概况如下:
交易
交易背景 内容 定价依据 合理公允性
对象
时,万德玛从事医药贸易业务且专注于皮 海南 同, 2018 年、2019 年、 参考发行 与向其他客户
肤类、神经精神科等治疗领域的产品推 万德 2020 年和 2021 年 1-6 月 人可同推 推广经销模式
广,具有较强的市场开发和销售能力,而 玛/江 的销售收入分别为 广经销均 下的销售单价
发行人发展初期的市场开拓能力较弱,发 苏万 360.06 万元、405.20 万 价协商确 基本一致,价
行人与万德玛就可同在北京市等十三个 德玛 元、21.92 万元和 65.84 定 格公允合理
省区的推广经销达成了长期合作协议 万元
由于医药行业特有的营销模式,制药企业 发行人委托万全阳光开
需要不断开展推广活动以加深医生等相 展可同的市场推广工作,
按所开展 针对具体的推
关人员对药品知识的理解;而万全医药集 2018 年、2019 年、2020
万全 的具体推 广活动内容进
团多年来在北京等十三个省区推广销售 年和 2021 年 1-6 月的市
阳光 广活动协 行费用结算,
可同产品,且万全阳光具有较强的学术推 场推广费为 687.83 万元、
商确定 价格公允合理
广能力;双方就可同在北京市等十三个省 797.65 万元、1,491.39 万
区的学术推广达成长期合作协议 元和 493.52 万元
由双方基于研
发行人利用医药产业链高度细分的特点, 发行人委托万全阳光进 究的工作量、
主要以委托研发的方式开展药学研究、临 行可同的上市后研究, 复杂性、专业
万全 双方协商
床试验研究等研发活动,而万全医药集团 2018 年及 2019 年的委托 性等因素市场
阳光 确定
具有利培酮口崩片研究开发的背景,并且 研发费为 1,315.78 万元 化谈判确定价
具有较强的医药技术开发、临床研究能力 和 1,127.04 万元 格,价格公允
合理
公司与郭夏控制的企业不存在关联关系,发生的交易均系双方公平协商确
定,定价公允,不存在利益输送的情形。除上述已披露的交易外,发行人与郭夏
控制的企业不存在其他利益安排。
报告期内,与公司发生交易的郭夏控制的企业包括海南万德玛药业有限公司
北京万全阳光医学技术有限公司两家公司,2017 年与公司受让利培酮口崩片相
关专利相关企业包括江苏万全特创医药生物技术有限公司、万全万特制药江苏有
限公司两家公司,相关交易的具体情况如下:
I、受让利培酮口腔崩解片相关专利以及“可同”商标
受让利培酮口腔崩解片相关专利以及“可同”商标的具体情况如下:
i、受让背景
发行人自 2001 年开始从事医药制造业务,在发展初期,发行人研发实力较
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弱,为了在医药制造领域增加新产品、快速增强企业实力,发行人于 2004 年与
具有较强医药技术研发实力的万全医疗集团(郭夏控制的企业)达成了关于转让
品种利培酮口腔崩解片的合作,并与郭夏控制的企业北京德众万全药物技术开发
有限公司(以下简称“德众万全”)签署了《技术转让合同书》,与郭夏控制的企
业北京万全阳光医药科技有限公司(以下简称“万全阳光”)签署了《商标使用
许可协议》。
根据 2004 年签署的《技术转让合同书》,发行人受让了利培酮口腔崩解片新
药证书及生产批件及其技术与资料,受让价格为 90.00 万元。
《技术转让合同书》
第二条约定:“转让方式:甲方(德众万全)保证并声明上述利培酮口腔崩解片
技术转让且转让是独家的,该产品的研制发明权归甲方(德众万全)所有,生产
权及所有权归乙方(发行人)所有。”根据《民法通则》:发明权指公民对自己的
发明或者其他科技成果,有权申请领取荣誉证书、奖金或者其他奖励;所有权是
指所有人依法对自己的财产享有占有、使用、收益和处分的权利。根据《技术转
让合同书》及行业惯例,生产权是指获得国家食品药品监督管理局颁发的生产批
件并生产该药品的权利。根据双方签署的《技术转让合同书》,德众万全保留了
利培酮口腔崩解片的发明权,发行人获得了利培酮口腔崩解片的生产权及所有
权。
根据《商标使用许可协议》,就转让品种利培酮口腔崩解片,万全阳光授权
发行人在该注册商标保护期限(包括申请续展注册的宽展期)内无偿使用甲方所
有的注册商标“可同”作为该转让品种的商品名,同意发行人在上述期间内在其
正常的生产、经营、对外宣传及其他必要活动中使用该商标。
酮口腔崩解片及其制备方法”为专利名称,向国家知识产权局提交专利申请;2012
年 5 月,德众万全将上述技术的专利申请权转让给其关联方万全万特制药江苏有
限公司(以下简称“万全万特”),该专利于 2012 年 11 月授权公告,专利权人为
万全万特制药江苏有限公司。2012 年 10 月,万全阳光将其拥有的注册为
“3473787”的“可同”商标转让予其关联方江苏万全特创医药生物技术有限公
司(以下简称“万全特创”)。
《技术转让合同书》关于双方权利和义务的条款中约定:“就合作项目的技
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术专利甲方授权乙方就合作项目中独家无偿使用”。郭夏控制的企业在取得第
利后,根据《技术转让合同书》的有关约定,无偿授权发行人使用该项专利。
根据上述协议发行人与郭夏控制的企业达成的协议,在受让利培酮口腔崩解
片相关专利以及“可同”商标之前,发行人独家拥有利培酮口腔崩解片新药证书
及生产批件及其技术与资料的所有权,该产品的生产权及所有权归发行人所有,
发行人可以无偿使用该产品的专利及“可同”商标,但发行人未能取得该产品的
研制发明权、专利权以及该产品使用的商标的所有权,公司在用的可同产品的专
利及商标的使用存在不利变化的风险。
ii、受让原因
发行人曾于 2012 年 12 月向中国证监会提交了首次公开发行股票行政许可申
请材料;2016 年 7 月,中国证监会对发行人前次首次公开发行股票的申请作出
不予核准的决定,认为发行人在用的可同产品的专利的使用存在重大不利变化的
风险,发行人前次首次公开发行股票的申请不符合《首次公开发行股票并上市管
理办法》
(2015 年修订)第三十条第(五)项的相关规定。关于前次 IPO 申报的
具体情况参见招股意向书“第十一节 其他重要事项”之“六、前次 IPO 申报未
通过的原因及相关事项的整改与落实情况”之说明。
前次 IPO 申报审核期间公司一直未能与专利权人万全万特达成正式的专利
实施许可合同,2016 年 7 月,前次 IPO 申报未获通过的当月,发行人作为原告
向长春市中级人民法院递交了民事起诉状,正式起诉德众万全、万全万特,案由
为“技术转让合同违约及专利权属纠纷”。诉讼请求包括:“1、请求法院判令被
告立即停止违约行为,不得为损害原告正当使用基于技术转让合同受让的“利培
酮口腔崩解片”技术的行为;2、请求法院确认原告基于技术转让合同,享有受
让的“利培酮口腔崩解片”技术的所有权和使用权;3、确认原告系“一种利培
酮的口腔崩解片及其制备方法”发明专利(专利号 200710064583.4)的专利权人;
与理由包括:
“1、被告一与原告签订技术转让合同,将涉案利培酮口腔崩解片技
术独家转让给原告,原告享有该技术的所有权及使用权;2、被告一将涉案技术
申请专利,随后将该专利申请权转让给被告二,构成根本性违约行为,应立即停
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止违约并采取违约补救措施;3、被告一必须立即停止侵权违约行为,被告二必
须立即停止侵权行为。”
发行人与德众万全、万全万特、万全特创达成和解协议,万全万特决定将第
明专利的所有权转让给发行人,万全特创决定将第 3473787 号“可同”注册商标
的所有权转让给发行人,发行人在上述专利权、商标权转让完成 5 日内向长春市
中级人民法院申请撤销并终结相关民事诉讼。
发行人与德众万全、万全万特、万全特创达成和解协议并完成专利权、商标
权转让后,作为原告向吉林省长春市中级人民法院申请撤诉,吉林省长春市中级
人民法院出具了《吉林省西点药业科技发展股份有限公司诉北京德众万全药物技
术开发有限公司、万全万特制药苏州有限公司技术转让合同违约及专利权属纠纷
一审民事裁定书》,准许原告(发行人)撤诉。
iii、定价依据及公允性
制的企业德众万全、万全万特,案由为“技术转让合同违约及专利权属纠纷”;
将可同相关的专利、商标转让给公司,公司在商标、专利转让完成后撤诉。专利、
商标的转让价格系各方基于各自利益多轮谈判确定,其中第 200710064583.4 号、
发明名称为“一种利培酮的口腔崩解片及其制备方法”的发明专利的所有权的转
让价格为 300.00 万元,第 3473787 号“可同”注册商标的所有权的转让价格为
发行人受让可同产品相关的专利、商标的背景较为特殊,无同行业可比交易
供参考,发行人在起诉郭夏控制的企业的过程中,交易各方基于各自商业利益经
过多次博弈确定交易价格,因此,本次专利、商标的转让未经评估。发行人与郭
夏控制的企业相互独立,双方对交易的商标、专利较为熟悉,对交易具备足够的
认知,双方均有能力且自愿进行交易,而非强迫或以其他强制的方式进行交易,
双方基于各自商业目的按照平等互利原则公平协商产生的交易价格具有公允性、
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合理性。
iv、《专利权和商标权转让协议》的主要条款
《专利权和商标权转让协议》的主要条款如下:
“甲方:万全万特制药江苏有限公司
乙方:江苏万全特创医药生物技术有限公司
丙方:吉林省西点药业科技发展股份有限公司
甲、乙、丙三方经充分协商,兹达成以下协议,祈共同遵守:
一、甲方原名称为江苏万特制药有限公司,系第 200710064583.4 号、发明
名称为“一种利培酮口腔崩解片及其制备方法”的专利权人。乙方系第 3473787
号“可同”注册商标的商标权人。甲方和乙方保证上述专利权和商标权,于专利
权和商标权转让手续办理完毕前,处于法律保护的有效状态。
二、甲方决定将第 200710064583.4 号、发明名称为“一种利培酮口腔崩解
片及其制备方法”的专利权之所有权,转让给丙方。甲方需于本协议生效后 15
日内,向丙方出具办理完成专利权转让著录项目变更所需要的文件。
三、乙方决定将第 3473787 号“可同”注册商标的商标权之所有权,转让给
丙方。乙方需于本协议生效后 15 日内,协助丙方出具注册商标转让所需要的文
件,包括出具向国家商标局提供转让本协议商标所需要的加盖乙方公章的转让申
请书、授权委托书和经过公证的转让声明。
四、第 200710064583.4 号、发明名称为“一种利培酮口腔崩解片及其制备
方法”的专利权的转让价格为 300 万元,第 3473787 号“可同”注册商标的商标
权转让价格为 200 万元,转让价款共计 500 万元。转让款付款时间为:签订合同
后 15 日内,丙方支付 100 万元,转让完成后 15 日内,丙方应向甲方和乙方合计
支付 100 万元,转让完成后以后三年每年支付 100 万元,如转让完成,支付日分
别为 2017 年 12 月 31 日、2018 年 12 月 31 日、2019 年 12 月 31 日。甲方与乙方
系关联公司,上述对价需向甲方与乙方协商一致,共同指定的账户支付。
五、任何一方违反本协议约定的义务,需就其违约行为向对方支付违约金
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六、因本协议而产生或与之有关的任何及所有争议概由三方通过友好协商予
以解决。如果三方未能达成友好解决方案,则应将该争议提交到北京仲裁委员会,
并根据该会当时有效仲裁规则进行仲裁。仲裁裁决为终局裁决,且对三方均有约
束力。仲裁费用由败诉一方承担。
七、上述商标权、专利权转让完成后,双方及其关联公司签署的《销售补充
协议》、《和解协议》、《可同药品学术研究和推广协议》自动生效。
八、本协议一式六份,各方各持三份,经三方授权代表签字或盖章后生效。”
发行人与郭夏及其控制的企业签署了《销售补充协议》、
《可同药品学术研究
和推广协议》,该等协议是双方自 2004 年以来关于可同产品在北京等十三个省区
推广销售合作的延续,经双方本着优势互补、合作双赢、平等互利的原则协商达
成。关于“上述商标权、专利权转让完成后,双方及其关联公司签署的《销售补
充协议》
、《和解协议》、
《可同药品学术研究和推广协议》自动生效”条款为双方
基于特殊历史背景做出的约定。《专利权和商标权转让协议》除协议项下发行人
的付款义务外,不存在约定发行人义务的其他条款。
v、该专利、商标与发行人主营业务、主要产品之间的联系
该专利、商标用于发行人利培酮口崩片药物的生产、销售。
发行人主要从事化学药品原料药及制剂的研发、生产、销售。经过多年差异
化发展道路,发行人形成了以抗贫血用药、治疗精神障碍用药、原料药为核心,
以心脑血管疾病治疗药物和抗肿瘤治疗用药为辅助的产品体系。利培酮口崩片为
发行人的核心产品之一,属于治疗精神障碍用药,发行人的可同产品为国内第一
个取得利培酮口崩药品注册批件并上市的利培酮口崩片药物。
vi、该专利所涉产品对发行人经营业绩影响的重要性程度
该专利所涉产品为利培酮口崩片,2018 年度、2019 年度、2020 年度和 2021
年 1-6 月,发行人利培酮口崩片实现的营业收入分别为 8,558.41 万元、10,540.84
万元、10,006.34 万元和 4,084.10 万元,占主营业务收入的比例分别为 30.70%、
元、9,395.72 万元、8,786.01 万元和 3,571.68 万元,占主营业务毛利的比例分别
为 32.21%、33.85%、36.43%和 31.36%。
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II、委托万全阳光研发
万全阳光及其关联公司是中国新药技术产品及销售市场服务的领先提供商,
根据见微数据(www.jianweidata.com)查询显示,万全阳光、德众万全曾为金花
股份(600080)、中关村(000931)并购标的多多药业、康芝药业(300086)、信
邦制药(002390)、双鹭药业(002038)、沃华医药(002107)、万邦德(002082)
等多家 A 股上市公司提供研发服务。
发行人委托万全阳光进行利培酮口崩片上市后研究,与万全阳光签订的委托
研发合同的具体情况如下:
单位:万元
研发 合同 付款 各期计入研发费
细分项目 签订时点 实际付款情况
项目 金额 条件 用金额
对利培酮口崩片原
先交接处方工艺、质 按服
量标准的回顾研究 务进 2017 年:339.65 2017 年:339.65
及再评价基础上进 度支 2018 年:140.35 2018 年:140.35
行处方工艺、质量标 付
准再研究
利培酮口 进行利培酮口崩片 490.00 2017 年 1 月 2017 年: 490.00 2017 年:490.00
按服
崩片上市 上市后临床研究,明 600.00 2018 年 1 月 2018 年:575.43 2018 年:575.43
务进
后研究 确药物在更广泛人
群适用的有效性及
付
安全性 600.00 2019 年 1 月 2019 年:527.04 2019 年:527.04
根据利培酮口崩片 按服
临床用药需求进行 务进
增加 0.5mg、2mg 规 度支
格的研究 付
研发成果的所有权归属及未来收益分享条款:发行人与万全阳光签署的上述
研发合同均为委托研发,研发成果的所有权归属发行人,发行人不与受托研发单
位共享未来收益。相关委托研发合同约定:“该品种的研制发明权归甲方所有,
如果中国政府、国际机构、基金或其他社会组织对于该产品的研制、发明予以奖
励,则甲方应独立享有该奖励的荣誉权、名誉权及物质奖励享有权,与乙方无关。”
(甲方指发行人,乙方指万全阳光)
发行人委托万全阳光进行利培酮口崩片的上市后研究,累计向万全阳光支付
委托研发费 3,272.45 万元,2017 年、2018 年和 2019 年计入研发费用的金额分别
为 829.65 万元、1,315.77 万元和 1,127.03 万元。
III、向海南万德玛销售
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发行人向海南万德玛销售药品的销售模式为“推广经销模式”,销售的具体
药品名称为利培酮口崩片(商品名“可同”),报告期各期的向郭夏控制的企业销
售药品的销售收入、单价及毛利率情况具体如下:
海南万德玛药业有限公司
项目
销售收入(万元) 65.84 21.92 405.20 360.06
销售数量(万片) 150.00 49.98 925.44 836.69
销售单价(元/片) 0.44 0.44 0.44 0.43
销售成本(万元) 13.55 4.99 91.78 73.68
毛利率 79.42% 77.24% 77.35% 79.54%
占发行人可同销售收入的比例 1.61% 0.22% 3.84% 4.21%
销售收入分别为 360.06 万元、405.20 万元、21.92 万元和 65.84 万元,发行人对
海南万德玛的可同销售收入占可同总销售收入的比例分别为 4.21%、3.84%、
实施方案,公司结合“两票制”政策适当调整销售策略,“两票制”减少了药品
的流通环节,药品的市场推广主要由药品生产企业承担,药品生产企业对医药流
通经营企业的推广职能要求减少,而对其配送职能要求提高,2017 年,可同的
销售模式以推广经销模式为主转变为配送经销模式为主,海南万德玛药业有限公
司属于公司的承担药品市场推广职能的推广经销商,因此自 2018 年起公司向郭
夏控制的企业的销售收入大幅下降。
公司与万全医药集团在北京市等十三个省区进行可同市场销售、学术推广等
方面的合作,除以推广经销的方式向万全医药集团下属企业海南万德玛直接销售
可同外,万全医药集团下属企业万全阳光在十三个省区为公司提供市场推广服
务、公司通过其指定的医药商业公司实现销售,报告期内,与万全医药集团合作
的十三个省区的可同销售收入占公司营业收入的比例为 9.29%、8.06%、7.45%和
场推广并向其指定的医药商业公司销售的方式进行合作,导致直接向海南万德玛
销售可同的销售收入大幅下降,公司在合作的十三个省区内向万全阳光指定的医
药商业公司销售,导致直接向海南万德玛销售可同的销售收入下降,对可同产品
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在十三个省区的整体销售不构成影响。
公司以推广经销模式向郭夏控制的企业销售可同,其报告期内的销售单价与
公司可同产品推广经销模式下的销售单价对比分析如下:
项目 比较对象 2021 年 1-6 月 2020 年度 2019 年度 2018 年度
销售单价 向郭夏控制的企业销售 0.44 0.44 0.44 0.43
(元/片) 向其他客户销售 0.45 0.46 0.44 0.43
如上表所示,公司向郭夏控制的企业销售可同的销售单价与公司可同向其他
客户的销售单价不存在明显差异,公司向郭夏控制的企业销售药品的销售价格公
允,具有合理性。公司向郭夏控制的企业销售可同不存在返利的情形。
根据万全医药集团企业海南万德玛提供的可同进销存明细表,其报告期内经
销可同的销售情况如下:
单位:万片
项目 2021 年 1-6 月 2020 年度 2019 年 2018 年
采购数量 150.00 49.98 925.44 836.69
对外销售数量 100.75 66.85 919.06 818.85
期末库存数量 56.61 7.35 24.22 17.84
期末库存数量占当
期采购数量的比例
如上表所示,万全医药集团报告期内经销可同的对外销售数量和向发行人采
购的数量不存在较大差异,期末库存数量占当期采购数量的比例较低。万全医药
集团在北京等十三省区内自主推广销售可同,通过医药商业公司或自主销售至北
京等十三省的综合医院及精神疾病类医疗机构等终端。
根据海南万德玛提供的进销存明细表,2018 年、2019 年、2020 年和 2021 年
为 352.31 万元、402.62 万元、28.95 万元和 43.77 万元,占发行人当年对郭夏控
制企业的销售收入的比例分为 97.85%、99.36%、132.12%和 66.48%。2018 年末、
余额分别为 7.75 万元、10.32 万元、3.28 万元和 25.35 万元,期末存货金额较小。
综上所述,报告期各期郭夏控制的企业经销发行人产品已基本实现最终销
售。
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IV、委托万全阳光推广
公司委托郭夏控制的企业万全阳光在相应市场范围内进行可同的学术推广,
万全阳光为公司提供举办学术推广会以及市场调研分析等综合性市场推广服务,
万元、797.65 万元、1,491.39 万元和 493.52 万元。
万全阳光作为公司的推广服务商,其推广服务区域为北京市、天津市、河北
省、内蒙古、山西省、河南省、上海市、山东省、浙江省、福建省、江西省、江
苏省、安徽省等十三个省区,服务内容为在上述 13 省为公司推广可同产品,报
告期内活动举办情况及发生金额如下:
单位:次;万元
项目
次数 金额 次数 金额 次数 金额 次数 金额
区域型推广会 2 85.10 6.00 255.00 6 247.00 6 242.00
小型交流会 16 74.20 34.00 159.00 33 150.00 23 101.00
学术推广会小计 18 159.30 40.00 414.00 39 397.00 29 343.00
市场调研、信息收集等活动 —— 195.00 —— 739.00 —— 324.00 —— 287.00
渠道拓展及维护等活动 —— 139.22 —— 338.40 —— 76.65 —— 57.83
合计 —— 493.52 —— 1,491.39 —— 797.65 —— 687.83
推广服务的交易价格系双方基于平等互利的原则协商确定,按照万全阳光所
开展的具体推广活动内容进行费用结算,发行人与万全阳光相互独立,双方对于
交易具有合理认知,双方均有能力且自愿进行交易,因此,双方基于平等互利原
则通过公平协商确定的交易价格公允合理。
发行人与万全阳光签订的学术推广合同和与其他第三方推广服务商签订的
合同有存在差异的特殊条款,主要系约定的推广服务区域较广且合作年限较长,
万全阳光独家为发行人提供北京等 13 个省区关于可同产品的学术推广服务,服
务期限为十五年。
根据万全阳光给上市中介机构的回函,万全阳光向发行人提供推广服务的收
入占该公司同类业务的比例约为 9%。
万全医药集团是中国新药技术产品及销售市场服务的领先提供商,不是专门
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为发行人提供相关服务的企业。发行人与郭夏及其控制的企业不存在其他利益安
排。
《学术推广服务协议》的主要内容如下(甲方指西点药业,乙方指万全阳光):
“……
第一条 甲方的权利与义务
供该产品可以进行合法销售的各项资质证明;包括但不限于甲方的生产许可证,
GMP 证书,每个产品的有效生产批件,质量标准,说明书,招标及物价证明;2、
依照约定支付乙方学术推广费用;3、参加乙方为学术推广而组织的各种临床试
验,各类会议,包括但不限于科室会、院内会、渠道会、城市会、区域会及全国
会等;且承担甲方自身人员参加上述会议的费用;4、解决在学术推广过程中,
对于产品质量,配送渠道,价格纠纷等所有事宜,并承担全部费用;5、对乙方
的工作进行了解;对乙方工作进展进行督促;6、向乙方提供约定产品的销售数
据,并对乙方工作进行指导;
第二条 乙方的权利与义务
甲方收取一定比例的学术推广费用;3、按甲方要求,针对每个品种,以学术会
议、上市后临床研究、患者教育、医生培训等多种形式,承担甲方品种的学术推
广工作;4、根据学术推广需要修改完善产品资料、各类介绍及刊登专业广告;5、
根据学术推广需求,开展上市后产品再评价;6、向甲方收取学术推广服务费用;
第三条 服务费用支付方式
乙方的学术推广费用,根据乙方所进行的学术推广活动,由甲乙双方协商确
定。
第四条 协议生效期与有效期
本协议有效期为十五年,自合同生效之日起计算。
……”
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委托推广的必要性:发行人系制药生产企业;万全阳光是一家从事医药临床
研发和推广、技术转让技术服务和商业的专业公司,致力于医药临床研究与学术
推广,系国内知名的临床合同研究组织的全资子公司,同时其关联公司德众万全
系利培酮口崩片研发机构。通过委托推广,有利于合作双方优势互补,进一步提
高发行人利培酮口崩片产品的市场地位。
报告期内,公司学术推广主要以召开不同规模、级别的学术推广会议为主,
万全阳光为公司的第一大推广服务商,其与报告期第二大及第三大推广服务商的
交易价格情况比较分析如下:
单位:万元
北京万全阳光医 上海袭棱企 兴化市亿达商务
项目
学技术有限公司 业管理中心 信息咨询中心
报告期累计采购的推广服务金额 3,470.39 713.28 584.67
其中学术推 区域性推广会 41.46 41.73 40.53
广单次价格 小型交流会 4.57 4.41 4.46
根据公开资料查询,郭夏控制的企业从事药品研发、临床研究、制造和营销
等新型制药服务,在医药研发、医药制造及医药商业领域处于国内领先地位。其
中万全科技药业有限公司(于开曼群岛注册成立)于 2003 年在香港上市(现名
称为中国医疗集团有限公司,在香港经营业务的名称为“万全医疗集团”,股票
代码:8225),是中国新药技术产品及销售市场服务的领先提供商,公司的第一
大推广服务商万全阳光、利培酮口崩片的研发机构德众万全系万全医疗集团的全
资子公司。
万全阳光及其关联公司拥有较权威的临床及学术推广能力,在神经精神领域
拥有丰富的专家资源,同时拥有资深人士承担临床研究及学术推广工作,报告期
各期,万全阳光均为公司的第一大推广服务商,除万全阳光外,公司与其他推广
服务商自 2018 年开始陆续开展关于推广服务的合作,万全阳光向公司提供推广
服务的区域较广,公司向万全阳光采购的推广服务金额大于其他推广服务商具有
合理性。
公司与郭夏及其控制的企业不存在关联关系,发生的交易均系双方公平协商
确定,定价公允,不存在利益输送的情形。
万全阳光在推广范围、推广力度、推广方式、推广服务范围等方面与其他可
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比推广服务商比较如下:
项目 万全阳光 其他推广服务商
推广品种 仅就可同开展合作 根据推广需要确定品种
根据销售情况、市场定位、竞争状 根据销售情况、市场定位、竞争状
推广力度
况并结合患者用药趋势确定 况并结合患者用药趋势确定
学术推广、市场调研、渠道建设等 学术推广、市场调研、渠道建设等
推广方式
活动 活动
推广服务范围 北京等十三个省区,范围较广 单一区域,范围较窄
发行人与万全阳光签订长期协议的原因如下:2004 年发行人与万全医药集
团开始合作时,双方达成了关于可同推广销售的长期合作协议,万全医药集团为
公司提供可同在北京等十三个省区的销售代理服务,负责在代理区域内推广销售
可同,原协议到期后,基于平等互利的原则,经双方协商,发行人与万全医药集
团关于可同在原区域内的合作延续至今。考虑到万全医药集团长期在相关区域内
推广销售可同,具备较好的市场基础,同时万全阳光是一家从事医药临床研发和
推广的专业公司,本着优势互补、合作双赢、平等互利的原则,2017 年 2 月双
方签订《专利权和商标权转让协议》的同时,也达成了关于可同在原合作区域内
学术推广的长期合作协议,发行人与万全阳光签订的学术推广合同的推广服务区
域较广、合作年限较长具有合理性,符合双方各自的商业利益。
根据发行人与万全阳光签署的学术推广服务协议,在协议有效期内,发行人
不得更换万全阳光和委托万全阳光以外的第三方,在上述 13 个省区代理区域内
提供可同的类似服务,因此,在协议有效期内,原则上发行人不可替换该推广服
务商。如双方终止合作,发行人亦能够及时在上述 13 个省区内替换或重新选择
推广服务商。
发行人的销售模式符合行业惯例,发行人拥有独立健全的销售体系,发行人
与万全阳光关于可同产品的销售推广的合作符合平等互利原则,万全阳光为发行
人提供学术推广服务,2018 年、2019 年、2020 年和 2021 年 1-6 月,万全阳光推
广销售区域形成的可同销售收入占发行人营业收入的比例为 9.29%、8.06%、
立开展利培酮口崩片生产销售的能力,具体分析详见招股意向书“第六节 业务
与技术”之“三/(三)/3/(1)/④发行人在技术研发、药品推广与销售渠道等方
面对郭夏及其控制的企业不存在依赖,发行人具备独立生产、研发、销售、运营
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能力”之详细说明。
万全医药集团在北京等十三个省区长期推广销售可同,积累了丰富的终端资
源,具有稳定的市场基础,同时,发行人为确保拥有可同完整的知识产权,拟从
万全医药集团受让可同相关的商标、专利,在此特殊背景下,发行人与万全医药
集团下属企业同时签署了前述长期推广协议与专利权和商标权转让协议,并约定
将专利权和商标权转让完成作为学术推广协议的生效条件,为双方基于特殊历史
背景做出。《专利权和商标权转让协议》与《可同药品学术研究和推广协议》各
自合同目的、商业目的不同,权利义务各自独立、完整,各自履行不存在相互依
存的情形,各协议间不构成同一整体,各自法律效力独立,各自法律救济独立,
因此,相关交易具有可分割性,不属于一揽子交易,具体理由如下:
理由 商标、专利转让 长期推广协议
根据双方关于可同产品的合作约定,发行
人原来独家无偿使用郭夏控制的企业拥
双方达成了关于可同推广销售的长期合作协
有的可同相关的商标、专利,2016 年 7
议,由万全医药集团在北京等十三个省区推广
月,因存在对方单方面撤销专利使用许可
销售可同;原协议到期后,基于平等互利原则,
的风险,中国证监会对发行人前次公开发
双方续签了关于可同在原区域的销售代理协
交易背景不同 行股票的申请作出不予核准的决定。同
议;2017 年,在“两票制”影响下,可同的销
月,发行人作为原告因技术转让合同违约
售模式转变为配送经销为主,发行人需要委托
及专利权属纠纷起诉郭夏控制的企业,
CSO 进行市场推广,而万全医药集团在相关
区域具有长期推广销售可同的经验,积累了丰
企业决定将可同相关的商标、专利转让给
富的终端资源。
发行人。
合同目的、商 为了获得可同产品的专利权、所有权,取
为了提高可同产品的市场占有率
业目的不同 得可同产品的所有完整权利
合同标的不同 可同相关的专利权、所有权 可同的市场推广服务
价格明确区分 双方就商标、专利的价格独立谈判,交易 服务费用根据万全阳光提供的推广服务活动
交易对价独立 价格在转让协议中明确区分 由双方协商确定
万全医药集团在相关区域具有长期销售可同
分别以 200 万元、300 万元的交易对价取
交易均各自具 的经验,积累了丰富的终端资源,具备较好的
得了可同的商标、专利的所有权,取得可
有独立的经济 市场基础,委托万全阳光在相关区域推广,根
同产品所有完整权利,彻底解决了对方单
性 据万全阳光提供的推广服务活动结算推广费,
方面撤销专利、商标使用许可的风险
有利于提高公司产品的市场占有率
V、《销售补充协议》《和解协议》《可同药品学术研究和推广协议》不构成
前述专利、商标转让的对价,专利、商标转让价格公允
i、《销售补充协议》《可同药品学术研究和推广协议》不构成专利、商标转
让的对价
利培酮口崩片自上市以来,发行人一直与万全医药集团就该产品在北京等十
三省的市场销售进行合作,万全医药集团已在北京等十三省独家代理销售利培酮
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口崩片产品十余年。发行人与万全医药集团下属企业江苏万德玛于 2012 年 12 月
《代理销售协议》执行期即将结束,同时,2017 年“两票制”政策在全国范围
内逐步推进并具体落实,各药品生产企业纷纷调整原有销售模式,建立与“两票
制”相适应的配送经销模式。
在此背景下,2017 年 2 月,公司在受让专利与商标的同时,考虑到万全医
药集团长期在相关区域内推广销售可同,具备较好的市场基础,同时万全阳光是
一家从事医药临床研发和推广的专业公司,本着优势互补、合作双赢、平等互利
的原则,与江苏万德玛签署了《销售补充协议》,
《销售补充协议》明确了原《代
理销售协议》中江苏万德玛的权利义务由万全阳光及其指定的 GSP 享有和承担,
公司同时与万全阳光签署了《可同药品学术研究和推广协议》,就合作品种、合
作区域、合作期限作出了框架性约定,该协议关于合作品种、合作区域的约定未
发生变化。考虑到双方关于可同产品在相关区域的历史合作年限、万全医药集团
在相关区域已经建立的市场基础,相关协议就合作期限作出了较长时间的约定。
如上所述,
《销售补充协议》
《可同药品学术研究和推广协议》作为原《代理
销售协议》的延续,是双方自 2004 年以来关于可同产品在北京等十三个省区推
广销售合作的延续,经双方本着优势互补、合作双赢、平等互利的原则协商达成。
不涉及新增合作品种、新增合作区域等情形,根据上述协议,万全阳光将长期在
北京等十三省为公司有偿提供可同的学术推广服务,不涉及换出可以公允价值计
量或存在账面价值的非货币性资产的情况,不构成专利、商标转让的对价。
ii、专利、商标转让价格的确定依据及公允性
医疗集团下属企业德众万全、万全万特,案由为“技术转让合同违约及专利权属
纠纷”,2017 年 2 月,发行人与万全医疗集团下属企业达成《和解协议》,万全
医疗集团下属企业决定将专利权、商标权转让给发行人。专利权、商标权的转让
价格系交易各方基于各自商业利益经过多次博弈后确定,《专利权和商标权转让
协议》明确专利权、商标权的价格分别为 300.00 万元、200.00 万元,其中关于
专利权、商标权转让价格的约定明确、独立、清晰。发行人与万全医药集团下属
企业相互独立,双方对交易的商标、专利较为熟悉,对交易具备足够的认知,双
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方均有能力且自愿进行交易,而非强迫或以其他强制的方式进行交易,基于各自
商业目的双方按照平等互利原则公平协商产生的交易价格具有公允性。
综上所述,《销售补充协议》《和解协议》《可同药品学术研究和推广协议》
不构成前述专利、商标转让的对价,专利、商标转让价格的确定方法合理,具有
公允性。
④发行人在技术研发、药品推广与销售渠道等方面对万全医药集团不存在依
赖,发行人具备独立生产、研发、销售、运营能力
I、发行人在技术研发方面对郭夏及其控制的企业不存在依赖
i、制药企业委托 CRO 研发符合行业惯例
医药研发具有研发投入大、研发周期长、研发成功率低的特点,委托 CRO
研发能够缩短研发周期、控制成本、同时降低研发风险,随着医药行业产业链分
工细分趋势加剧以及 CRO 行业的日益发展,医药研发外包是医药产业专业化分
工的客观趋势和选择。发行人选择的 6 家同行业可比上市公司中,其中 5 家 2019
年度委托研发费占比超过 50%。发行人综合考虑目前的经营规模以及在医药制造
方面的优势,利用医药产业链高度细分的特点,就药学研究、临床试验研究以研
发外包的形式委托万全阳光等 CRO 进行阶段性、专业性的研发,能够有效提高
研发效率、降低研发风险,符合行业惯例。
ii、发行人不存在集中向单一主体采购委托研发服务
报告期内,发行人委托万全阳光进行利培酮口崩片上市后研究,主要系万全
医药集团具有利培酮口崩片研究开发的背景,且万全医药集团具有较强的药品技
术开发、临床研究能力,发行人委托万全阳光研发符合平等互利原则。除万全医
药集团外,发行人近年合作的 CRO 还包括天津市汉康医药生物技术有限公司、
北京博润阳光科技有限公司、杭州奥默医药股份有限公司、长沙都正生物科技股
份有限公司、山东则正医药技术有限公司、北京康利华咨询服务有限公司等公司,
不存在集中向单一主体采购委托研发服务的情形。
iii、发行人目前形成销售收入的产品中,仅利培酮口崩片、唑来膦酸两个产
品技术受让于万全医药集团,取得了相关技术的所有权
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经过二十余年差异化发展道路,发行人形成了以抗贫血用药、治疗精神障碍
用药、原料药为核心,以心脑血管疾病治疗药物和抗肿瘤治疗用药为辅助的产品
体系,目前形成销售收入的产品中,仅利培酮口崩片、唑来膦酸来源于万全医药
集团。并且,发行人是通过技术转让的方式获得利培酮口崩片、唑来膦酸相关技
术的所有权,合法取得了相关药品的生产批件,不存在依赖万全医药集团开发新
产品的情形。
综上所述,发行人在技术研发方面对郭夏及其控制的企业不存在依赖。
II、发行人在药品推广与销售渠道方面对郭夏及其控制的企业不存在依赖
i、发行人的销售模式符合行业惯例
公司制剂产品销售主要采用经销模式。除经销模式外,公司制剂产品也存在
少量直接销售给终端客户的情况;公司原料药产品销售采用直销模式。对于制剂
产品,需要委托 CSO 不断开展市场推广活动,以维持和提高产品的市场占有率。
发行人的销售模式与同行业公司具有可比性,符合行业惯例。
ii、发行人拥有独立健全的销售体系
发行人设立了专门的营销中心,下设销售部、商务部、市场部三个部门。
配送经销模式下,公司药品制剂的直接销售对象为配送经销商,营销中心根
据招标情况和终端市场开发情况制定销售计划,选择具有药品经营资质、商业信
用较好、配送能力较强的区域性或全国性的大型医药流通企业进行合作。
推广经销模式下,公司营销中心根据各区域内产品的招标情况、竞争状况对
推广经销商进行筛选,重点考察对方的药品经营资质、学术推广及销售能力、擅
长领域、网络覆盖能力等情况。
公司营销中心根据不同产品销售计划、市场定位、竞争状况并结合患者用药
趋势,确定市场推广策略。
发行人营销中心已形成层次分明、组织有序、责权明确的组织架构,销售体
系独立健全。
iii、发行人与万全医药集团关于可同产品的销售推广等合作基于平等互利原
则
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发行人自 2001 年开始从事医药制造业务,在发展初期,发行人的药品技术
储备和技术人才较为缺乏,在全国范围内的市场开拓能力也较弱;2004 年发行
人与万全医药集团开始合作时,万全医药集团已经是中国新药技术产品及销售市
场服务的领先提供商,具有较强的市场开发和营销能力。
基于此背景,发行人与万全医药集团达成了关于可同推广销售的长期合作协
议,由万全医药集团为公司提供可同在北京等十三个省区的销售代理服务,负责
在代理区域内推广销售可同,双方约定协议期限为五年,如果协议期内未出现协
议规定的解除条款事项或者双方达成协议提前终止双方的合同关系,则协议期满
后自动延续五年,继续生效。
原协议到期后,基于平等互利的原则,经双方协商,发行人与万全医药集团
关于可同在原区域内的合作延续至今,发行人于 2017 年 2 月与万全阳光签署了
学术推广服务协议,合作期限为十五年,未来还将就可同在原区内的销售推广活
动继续长期合作。
iv、万全医药集团实质为发行人的推广经销商、推广服务商,其推广销售区
域的形成的收入占发行人营业收入的比例较小
报告期内,发行人可同总体销售收入及毛利贡献占比以及万全医药集团推广
经销的十三个省区的可同销售收入及毛利贡献占比情况具体如下:
单位:万元
项目
金额 占比 金额 占比 金额 占比 金额 占比
可同 4,084.10 30.01% 10,006.34 34.95% 10,540.84 32.44% 8,558.41 30.54%
营业
收入 其中:万全推
广经销省区
可同 3,571.68 31.26% 8,786.01 36.24% 9,395.72 33.75% 7,798.29 32.18%
毛利
贡献 其中:万全推
广经销省区
注:占比指相关营业收入、毛利贡献占发行人营业收入、营业毛利的比例。
万全医药集团实质为发行人可同产品部分市场区域的推广经销商、推广服务
商,基于历史原因,相比于其他经销商、推广服务商,发行人与万全医药集团合
作范围更广、约定的合作期限较长。2018 年、2019 年、2020 年和 2021 年 1-6
月,发行人向万德玛以及北京等十三个省区的经销商销售可同的销售收入占发行
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人可同销售收入的比例为 30.41%、24.86%、21.33%和 17.59%,占发行人营业收
入的比例为 9.29%、8.06%、7.45%和 5.28%,其毛利贡献占发行人营业毛利的比
例分别为 9.77%、8.40%、 7.74%和 5.53%,其推广销售区域形成的收入占发行
人营业收入的比例较小,其毛利贡献占发行人营业毛利的比例较低。
综上所述,发行人的销售模式符合行业惯例并拥有独立健全的销售体系,基
于平等互利原则,发行人与万全阳光签署了可同在北京等十三个省区销售推广的
期限为十五年的合作协议,相关区域可同的推广及销售渠道受万全医药集团的影
响,2018 年、2019 年、2020 年和 2021 年 1-6 月,发行人向万德玛以及北京等十
三个省区的经销商销售可同的销售收入占发行人营业收入的比例为 9.29%、
其控制的企业不存在依赖。
III、发行人具备独立生产、研发、销售、运营能力
发行人是具有较强科技成果转化能力的医药制造企业,具备与生产经营有关
的主要生产系统、辅助生产系统和配套设施,合法拥有与生产经营有关的主要土
地、厂房、机器设备以及商标、专利、非专利技术的所有权或者使用权,具有独
立的原料采购和产品销售系统。发行人按照行业惯例开展研发、销售等活动,具
备完整的业务体系。发行人主营业务、控制权、管理团队和核心技术人员稳定,
管理团队风格稳健、决策效率高、执行能力强,注重核心竞争力的提升和公司的
可持续发展,并结合公司特点,构建了权责明确、高效有序的运营体系,发行人
具有独立的运营能力和面向市场自主独立经营的能力。
(2)其他客户与推广服务商重叠的情形
报告期内,除郭夏控制的企业外,公司还存在部分客户同时销售公司药品并
为公司提供推广服务的情况,具体情况如下:
单位:万元
单位名称 交易内容
金额 占比 金额 占比 金额 占比 金额 占比
国药控股 药品销售 658.04 4.85% 1,618.23 5.68% 1,878.11 5.81% 1,350.68 4.84%
湖北宏源
医药有限 推广服务 - - - - 101.45 0.69% 339.96 4.11%
公司
吉林省西点药业科技发展股份有限公司招股意向书
广西华瑞 药品销售 41.33 0.30% 77.40 0.27% 81.33 0.25% 76.71 0.28%
药业有限
公司 推广服务 - - - - 21.17 0.14% 15.94 0.19%
威海市儒 药品销售 30.84 0.23% 70.09 0.25% 82.50 0.26% 95.73 0.34%
泰药品销
售有限公
推广服务 20.02 0.33% 59.21 0.44% 36.04 0.24% - 0.00%
司
威海市天 药品销售 21.98 0.16% 37.37 0.13% 40.29 0.12% 25.84 0.09%
福医药有
限公司 推广服务 5.76 0.09% 12.72 0.09% 6.24 0.04% - 0.00%
成都拜欧 药品销售 14.61 0.11% 44.06 0.15% 78.6 0.24% 46.82 0.17%
药业股份
有限公司 推广服务 - - - - - 0.00% 25.96 0.31%
贵州万顺 药品销售 - - - - 8.51 0.03% 41.97 0.15%
堂药业销
售有限公
推广服务 66.90 1.09% 158.31 1.18% 167.20 1.13% 117.72 1.42%
司
湖北明心 药品销售 - - - - 104.72 0.32% 95.42 0.34%
堂药业有
限公司 推广服务 - - 12.78 0.10% 62.84 0.43% 22.6 0.27%
平舆圣光 药品销售 19.12 0.14% 51.61 0.18% 35.58 0.11% 18.59 0.07%
华泰医药
有限公司 推广服务 - - 19.60 0.15% 31.09 0.21% - 0.00%
陕西怡悦 药品销售 0.91 0.01% 116.55 0.41% 81.55 0.25% 70.35 0.25%
国药有限
公司 推广服务 14.40 0.23% 20.33 0.15% 25.17 0.17% 6.5 0.08%
甘肃康盛 药品销售 19.12 0.14% 80.88 0.28% 51.72 0.16% 12.58 0.05%
医药保健
品集团有 推广服务 - - - - 11.9 0.08% - 0.00%
限公司
湛江市弘 药品销售 - - 1.91 0.01% 0.7 0.00% 18.54 0.07%
安药业有
限公司 推广服务 - - - - 11.28 0.08% 5.43 0.07%
广东康美 药品销售 - - 26.48 0.09% 66.03 0.20% 65.08 0.23%
新澳医药
有限公司 推广服务 - - - - 4.06 0.03% 4.66 0.06%
江苏吴中 药品销售 - - - - - 0.00% 8.5 0.03%
医药销售
有限公司 推广服务 - - - - - 0.00% 6.03 0.07%
广东壹号 药品销售 93.30 0.69% 193.25 0.68% - - - -
药业有限
公司 推广服务 3.61 0.06% 9.60 0.07% - - - -
兰州瑞达 药品销售 62.21 0.46% 102.16 0.36% - - - -
药业有限
责任公司 推广服务 57.45 0.93% 30.00 0.22% - - - -
昆山亿方 药品销售 36.67 0.27% 42.57 0.15% - - - -
药业有限
公司 推广服务 2.60 0.04% - - - - - -
贵州博大 药品销售 53.76 0.40% 96.77 0.34% 8.07 0.02% - -
医药有限
公司 推广服务 12.15 0.20% - - - - - -
注:药品销售的“占比”指占当期主营业务收入的比例;推广服务的“占比”指占当期推广
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服务商推广费用的比例。
客户与推广服务商重叠时,公司就销售商品和采购推广服务分别与其签订销
售协议和推广服务协议,其中药品销售定价方式主要为各省份中标价格扣除配送
费用,采购推广服务根据客户提供的具体推广服务协商定价。公司与客户根据销
售协议、推广服务协议履行相应的合同义务并独立结算药品货款和推广服务费,
公司的药品销售在客户确认收货时按照销售协议约定的单价及收货数量确认收
入,公司采购的推广服务在推广服务商完成相关推广服务时按照推广服务协议约
定的合同金额确认推广费,相关会计处理符合《企业会计准则》的要求。
按照行业惯例,公司主要向专门从事药品推广服务的推广服务商采购推广服
务,报告期各期,公司向客户采购推广服务的服务费金额占推广服务采购总额的
比例仅为 6.46% 、3.24%、2.41%和 2.97%,占比较低。向公司提供推广服务的客
户,其经营范围包含与市场推广相关的内容,并具体从事药品推广服务,具备向
公司提供药品推广服务的条件,故公司向其采购。
公司与上述单位之间就药品销售和推广服务分别定价、分开结算。公司与上
述单位不存在关联关系,发生的交易均系双方公平协商确定,定价公允,不存在
利益输送的情形。
(3)客户与原料供应商重叠的情形
杭州民生药业股份有限公司、杭州民生健康药业股份有限公司和浙江民生生
物科技有限公司同为杭州民生医药控股集团有限公司下属单位,杭州民生药业股
份有限公司、杭州民生健康药业股份有限公司向公司采购富马酸亚铁原料药用于
“21 金维他”的生产,公司向浙江民生生物科技有限公司采购硫酸亚铁(食品
级)用于生产硫酸亚铁原料药。报告期内,公司与相关单位的交易情况具体如下:
单位:万元
单位名称 交易内容
金额 占比 金额 占比 金额 占比 金额 占比
杭州民生健康药 销售富马酸
业股份有限公司 亚铁原料药
杭州民生药业股 销售富马酸
份有限公司 亚铁原料药
浙江民生生物科 采购硫酸亚
- - - - 12.63 12.00% 107.6 86.56%
技有限公司 铁(食品级)
注:销售富马酸亚铁原料药的占比指占当期富马酸亚铁原料药销售收入的比例,采购硫酸亚
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铁(食品级)的占比指占当期硫酸亚铁(食品级)采购金额的比例。
公司硫酸亚铁原料药的批准文号及生产技术来源于杭州民生医药控股集团
有限公司旗下公司,公司在具备硫酸亚铁原料药生产能力的初期为保证产品品质
稳定性向浙江民生生物科技有限公司采购原材料硫酸亚铁(食品级);同时,杭
州民生医药控股集团有限公司旗下公司基于其多维元素片制剂生产的需求向公
司采购硫酸亚铁原料药;上述交易具有必要性,公司与上述单位之间就销售富马
酸亚铁原料药和采购硫酸亚铁(食品级)分别定价、分开结算。公司与上述单位
不存在关联关系,发生的交易均系双方公平协商确定,定价公允,不存在利益输
送的情形。
四、发行人采购情况及主要供应商
(一)主要原材料及能源的采购情况
公司药品制剂生产所需的主要原材料包括各类原料药以及当归、黄芪、白术
等中药材。硫酸亚铁和瑞香素原料药由公司自行生产保证制剂生产所需,利培酮、
草酸艾司西酞普兰原料药和中药材主要向市场采购。
公司原料药生产主要采购硫酸亚铁(食品级)、阿魏酸、富马酸等,然后依
据工艺规程进行化学合成,主要原料价格稳定,货源充足。
除上述主要原料外,公司生产所需的辅料及主要包装材料生产厂商众多,竞
争充分,市场货源充足,完全能够满足公司生产经营需求。
(1)原材料采购的总体情况
报告期内公司主要原材料采购情况如下表所示:
单位:万元
采购金额
项目
原材料 889.38 891.08 900.93 1,373.95
利培酮 207.08 310.62 138.05 161.54
草酸艾司西酞普兰 176.99 - - 224.14
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叶酸 - - 71.17 223.02
阿魏酸 131.68 131.68 97.91 192.14
硫酸亚铁(食品级) 62.87 104.78 105.24 124.3
干酵母 - 97.95 119.21 60.2
当归 61.65 100.92 107.19 162.23
白术 41.10 28.44 72.94 104.23
黄芪 76.15 51.61 59.91 45.05
辅料 222.22 476.12 368.94 354.14
包装材料 515.28 677.91 781.17 761.43
合计 1,626.89 2,045.11 2,051.05 2,489.53
(2)报告期采购金额变动的原因
报告期内主要原材料采购金额与各期原材料的采购数量和采购单价相关,报
告期主要原材料的采购数量、采购单价情况具体如下:
单位:千克;元/千克
项目
数量 单价 数量 单价 数量 单价 数量 单价
利培酮 120.00 17,256.64 180.00 17,256.64 80.00 17,256.64 100.00 16,153.85
草酸艾司西
酞普兰
叶酸 - - - - 192.00 3,706.90 605.00 3,686.21
阿魏酸 3,200.00 411.50 3,200.00 411.50 2,400.00 407.96 4,800.00 400.29
硫酸亚铁
(食品级)
干酵母 - - 20,125.00 48.67 24,825.00 48.02 20,000.00 30.10
当归 16,000.00 38.53 25,000.00 40.37 25,000.00 42.87 30,000.00 54.08
白术 16,000.00 25.69 10,000.00 28.44 25,000.00 29.17 30,000.00 34.74
黄芪 30,000.00 25.38 25,000.00 20.64 30,000.00 19.97 20,000.00 22.52
上述原材料主要包括化学原料和中药饮片类别。
根据《药品管理法》、
《药品注册管理办法》以及药品上市后变更研究的技术
指导原则相关要求,药品生产企业变更原料药供应商需要进行充分研究和验证,
充分评估变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,按照变更程序提
出补充申请或备案。因此,通常不会轻易更换原料药供应商,如果原料药供应商
大幅上调价格或无法正常供应,短期内会对公司的生产经营构成不利影响。原料
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药的有效期一般为三年,为保障原料药的安全库存、降低采购成本,公司会结合
原料药的市场供应情况和公司的生产需求集中批量采购进行备货。近几年,我国
对环保的要求趋严,化学原料药及中间体制造企业受到严格监管,环保不达标的
企业被责令整改甚至关停,在此背景下,2017 年和 2018 年公司采购储备的化学
原料相对较多。其中草酸艾司西酞普兰前期采购数量较大,库存储备足以保障正
常生产,2019 年度和 2020 年度未再进行采购;其中叶酸 2018 年度采购了 605.00
千克,2019 年度仅采购了 192.00 千克;其中阿魏酸 2018 年度采购了 4,800 千克,
原材料采购金额下降的主要原因。
除化学原料外,公司采购的原材料还包括当归、白术、黄芪等中药材,中药
材的价格波动受气候条件、自然灾害、种植面积等多种因素影响。2019 年度当
归、白术等中药材的采购数量和采购单价下降也构成 2019 年度原材料采购金额
下降的原因之一。
一批 80 千克,致 2020 年利培酮原料药采购金额大幅增加。总体而言,2020 年
原材料采购金额较 2019 年保持稳定。
较大,在原材料单价保持相对稳定的情况下,2021 年 1-6 月原材料采购金额相对
较高。
公司主要原材料的采购数量、使用数量与库存数量的匹配性详见招股意向书
“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“九/(一)流动资产分析”之“6/(6)原
材料采购量、使用量与期末库存量、库存金额的匹配性”。发行人报告期各期原
材料采购数量的变动具有合理性,与实际经营情况相匹配。
(3)主要原材料与主要产品产量之间的匹配性分析
报告期内,公司主要产品的产量与主要原材料的生产耗量的匹配情况具体如
下:
产品 原料 项目 2020 年度 2019 年度 2018 年度
月
复方硫 产量(万片) 11,253.98 23,410.09 23,545.42 21,982.90
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酸 生产耗量(千克) 13,425.39 28,513.88 28,814.71 26,379.57
亚铁叶 当归
酸片 单位耗量(千克/万片) 1.19 1.22 1.22 1.20
生产耗量(千克) 11,193.54 23,761.73 24,016.44 22,032.09
白术
单位耗量(千克/万片) 0.99 1.02 1.02 1.00
生产耗量(千克) 13,425.39 28,513.88 28,814.71 26,379.57
黄芪
单位耗量(千克/万片) 1.19 1.22 1.22 1.20
生产耗量(千克) 111.60 238.00 240.12 219.82
叶酸
单位耗量(千克/万片) 0.01 0.01 0.01 0.01
硫酸亚 生产耗量(千克) 5,640.12 11,962.56 12,068.84 11,043.79
铁
原料药 单位耗量(千克/万片) 0.50 0.51 0.51 0.50
生产耗量(千克) 9,402.70 19,959.05 20,170.09 18,464.61
干酵母
单位耗量(千克/万片) 0.84 0.85 0.86 0.84
产量(万片) 5,284.27 13,502.57 10,886.78 9,187.54
利培酮
生产耗量(千克) 55.48 143.96 117.41 99.08
口崩片 利培酮
单位耗量(千克/万片) 0.011 0.011 0.011 0.011
产量(万片) 1,552.36 838.49 687.53 1,176.39
草酸艾
司 草酸艾 生产耗量(千克) 103.94 57.32 45.93 77.78
西酞普 司
兰片 西酞普 单位耗量(千克/万片) 0.07 0.07 0.07 0.07
兰
阿魏酸 产量(千克) 1,920.00 1,680.00 3,120.00 2,440.00
钠
生产耗量(千克) 2,700.00 2,360.00 4,322.00 3,172.00
无菌原 阿魏酸
料药 单位耗量(千克/千克) 1.41 1.40 1.39 1.30
产量(千克) 156,374.00 193,129.00 246,543.00 121,828.00
硫酸亚 硫酸亚
铁 生产耗量(千克) 210,326.48 262,403.70 332,484.30 171,223.25
铁
原料药
(食品 单位耗量(千克/千克) 1.35 1.36 1.35 1.41
级)
如上表所示,报告期内,公司主要产品的主要原材料的单位耗量各年度间基
本保持一致,未发生重大变动。
报告期内,公司主要原材料采购价格变动趋势情况如下:
单位:元/公斤
度
原材料
均价 变动比例 均价 变动比例 均价 变动比例 均价
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草酸艾司西酞
普兰
利培酮 17,256.64 0.00% 17,256.64 0.00% 17,256.64 6.83% 16,153.85
叶酸 —— —— —— —— 3,706.90 0.56% 3,686.21
阿魏酸 411.50 0.00% 411.50 0.87% 407.96 1.92% 400.29
硫酸亚铁(食
品级)
干酵母 —— —— 48.67 1.36% 48.02 59.54% 30.1
当归 38.53 -4.56% 40.37 -5.84% 42.87 -20.72% 54.08
白术 25.69 -9.67% 28.44 -2.50% 29.17 -16.03% 34.74
黄芪 25.38 22.97% 20.64 3.37% 19.97 -11.34% 22.52
(1)主要原材料价格与市场可比价格的比较情况
公司采购的原材料主要包括原料药和中药饮片。原料药并非大宗商品,且药
品制剂申请批准时需要与原料药进行关联,具体品种原料药的实际生产厂家相对
较少,因此原料药的公开市场价格较难获得,报告期内,公司与主要原料药供应
商合作关系稳定,主要原料药价格总体保持在相对稳定的水平。公司采购的中药
材为经过炮制的中药饮片,中药饮片因质量层次不同价格存在差异且较难获取,
但中药材的市场价格可公开查询,公司生产所需的中药饮片均采购自我国传统中
药材交易产地安徽亳州,中药饮片的采购价格与药材市场可公开查询的中药材原
材料的价格具体情况如下:
单位:元/公斤
项目 可比表格 2021 年 1-6 月 2020 年度 2019 年度 2018 年度
发行人采购中药饮片的均价 38.53 40.37 42.87 54.08
当归
亳州药市中药材市场价格 26.16 24.75 29.92 41.08
发行人采购中药饮片的均价 25.69 28.44 29.17 34.74
白术
亳州药市中药材市场价格 16.00 14.50 17.33 21.00
发行人采购中药饮片的均价 25.38 20.64 19.97 22.52
黄芪
亳州药市中药材市场价格 16.75 15.67 14.00 15.25
注:中药饮片的市场价格难以取得,采用可公开查询市场价格的中药材价格进行比较,亳州
药市中药材市场价格来源于中药材天地网。
公司购买的中药材为经过加工并符合《安徽省中药饮片炮制规范》及《药典》
标准的中药饮片,中药饮片是中药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产
使用的处方药品,因此公司采购中药饮片的价格高于可公开查询市场价格的中药
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材的市场价格,2018 年到 2020 年公司采购中药饮片价格的波动趋势与中药材市
场价格的波动趋势一致,2021 年上半年公司当归、白术采购价格下降,主要系
采购均发生于 2021 年 1 月,当时价格较低所致,具有合理性。
(2)利培酮采购均价波动对利培酮口崩片毛利率的敏感分析
报告期内,利培酮采购均价上涨。根据公司报告期内利培酮口崩片的经营数
据情况,假设原材料利培酮的平均价格分别上浮 10%、30%和 50%的情况下,其
他各项因素均不发生变动的情况下,对利培酮口崩片毛利率进行敏感性分析如
下:
项目 2021 年 1-6 月 2020 年度 2019 年度 2018 年度
利培酮口崩片毛利率 87.45% 87.80% 89.14% 91.12%
利培酮原料药成本占比 18.44% 18.87% 17.21% 18.19%
利培酮原料药价格变动对 上浮 10% -0.23 -0.23 -0.19 -0.16
利培酮口崩片毛利率的影
上浮 30% -0.69 -0.69 -0.56 -0.48
响
(百分点) 上浮 50% -1.16 -1.15 -0.93 -0.81
药品的生产成本包括直接材料、直接人工和制造费用,而直接材料又包括原
料、包装材料、辅材等,原料药的成本占药品生产成本的比例相对较低,同时药
品销售具有较高的毛利率,根据上述敏感性分析,利培酮原料药价格变动对利培
酮口崩片毛利率的影响较小。
(1)主要能源及动力供应的总体情况
公司生产过程中需要的主要能源动力为水、电力、蒸汽和天然气,来源为市
场采购,各项能源供应均稳定正常。报告期内,公司能源消耗情况如下表所示:
项目 项目 2021年1-6月 2020年度 2019 年度 2018年度
数量(万吨) 3.68 5.59 5.24 5.52
水 平均价格(元/吨) 4.33 4.31 4.31 4.36
金额(万元) 15.92 24.08 22.57 24.04
数量(万千瓦时) 158.56 277.75 156.65 136.43
电 平均价格(元/千瓦时) 0.79 0.74 1.14 1.22
金额(万元) 124.75 205.03 177.88 165.97
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数量(吨) 4,316.00 5,979.00 5,532.00 5,237.00
蒸汽 平均价格(元/吨) 218.93 220.18 219.27 217.12
金额(万元) 94.49 131.65 121.30 113.70
数量(万立方) 15.78 23.06 21.40 15.11
天然气 平均价格(元/立方) 2.90 2.77 3.01 2.90
金额(万元) 45.73 63.76 64.46 43.87
报告期内发行人生产经营所消耗的能源金额较小,占主营业务成本比例很
低,能源价格的波动对公司的盈利能力不构成重大影响。
(2)主要能源及动力供应与生产经营的匹配性
厂区投入使用后,硫酸亚铁原料药、富马酸亚铁原料药、瑞香素原料药转至吉林
厂区生产。报告期内,磐石厂区和吉林厂区的能耗情况与产品产量之间的匹配关
系具体如下:
①磐石厂区
磐石厂区主要产品产量与能源耗用的匹配情况具体如下:
项目 2021 年 1-6 月 2020 年度 2019 年度 2018 年度
片剂(万片) 18,090.62 37,751.15 35,439.51 32,396.49
胶囊剂(万粒) 70.56 140.93 232.03 -
针剂(万支) 3.26 7.55 8.09 24.04
产量
硫酸亚铁原料药(千克) - - - 505.00
富马酸亚铁原料药(千克) - - - 10,000.00
阿魏酸钠无菌原料药(千克) 1,920.00 1,680.00 3,120.00 2,440.00
水(万吨) 2.12 3.07 2.88 3.37
能耗 电(万千瓦时) 124.48 225.78 104.78 90.11
蒸汽(吨) 4,316.00 5,979.00 5,532.00 5,237.00
磐石厂区 2019 年度用水量较 2018 年下降,主要原因包括:
(1)公司针剂车
间于 2018 年 1 月 30 日通过 GMP 认证,2018 年针剂生产批次相对较多,针剂属
于无菌针剂,生产过程中耗水量较大,导致 2018 年度耗水量相对较高;
(2)2019
年度磐石厂区不再生产硫酸亚铁、富马酸亚铁原料药。
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料药生产车间进行改造,新增原料药设备,为满足无菌原料药生产质量管理的要
求,无菌原料药正式生产前需要对相关生产设备进行长时间的调试、运行,导致
综上分析,磐石厂区的能源耗用量与实际经营情况相匹配。
②吉林厂区
吉林厂区主要产品产量与能源耗用的匹配情况具体如下:
项目 2021 年 1-6 月 2020 年度 2019 年度 2018 年度
硫酸亚铁原料药(千克) 156,374.00 193,129.00 246,543.00 121,323.00
产量 富马酸亚铁原料药(千克) 58,705.00 70,015.00 83,521.00 24,469.00
瑞香素原料药(千克) 221.43 202.63 501.66 -
水(万吨) 1.56 2.51 2.36 2.15
能耗 电(万千瓦时) 34.08 51.97 49.63 33.07
天然气(万立方) 15.78 23.06 21.40 8.51
吉林厂区 2019 年度单位产量的能耗水平低于 2018 年度,主要原因包括:
(1)
吉林厂区生产硫酸亚铁原料药、富马酸亚铁原料药的合成二车间于 2018 年 7 月
通过 GMP 认证,吉林厂区达到预定可使用状态前存在与设备调试及运行验证、
工程建设相关的能耗,导致 2018 年度单位产量的能耗水平较高;
(2)2019 年度
为满足市场需求,合成二车间硫酸亚铁与富马酸亚铁两条生产线同时连续生产,
产能利用率较高,耗电量较大的空调机组以及耗水量较大的车间清洁等车间公用
系统得以充分利用,导致 2019 年度单位产量的能耗水平较低。
吉林厂区 2020 年度单位产量的能耗水平相对较高,主要原因是 2020 年度考
虑到新冠肺炎疫情增加的不确定性,同时前期生产形成了一定的原料药库存储备
的情况下,公司减少了吉林厂区的原料药生产班次,两条生产线同时连续生产的
情况减少,但耗电量较大的空调机组以及耗水量较大的车间清洁等车间公用系统
仍需持续消耗,导致 2020 年度单位产量的能耗水平较高。
综上分析,吉林厂区的能源耗用量与实际经营情况相匹配。
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(二)报告期内前五名供应商情况
(1)2021 年 1-6 月
单位:万元
供应商名称 采购种类 原材料 采购金额 占比
江苏恩华药业股份有限公司 原料药 利培酮 207.08 12.73%
片剂包装小盒 173.68 10.68%
广东宝佳利新材料股份有限公司 包装材料 双向拉伸聚丙烯烟膜 4.56 0.28%
小计 178.24 10.96%
浙江华海药业股份有限公司 原料药 草酸艾司西酞普兰 176.99 10.88%
苏州市立德化学有限公司 化学原料 阿魏酸 131.68 8.09%
白术 41.10 2.53%
当归 61.65 3.79%
安徽亳药千草国药股份有限公司 中药材
黄芪 26.61 1.64%
小计 129.36 7.95%
合计 823.35 50.61%
注:“占比”指占当年原材料采购总额的比例。
(2)2020 年度
单位:万元
供应商名称 采购种类 原材料 采购金额 占比
江苏恩华药业股份有限公司 原料药 利培酮 310.62 15.19%
苏州海顺包装材料有限公司 包装材料 热带铝 206.43 10.09%
白术 28.44 1.39%
当归 100.92 4.93%
安徽亳药千草国药股份有限公司 中药材
黄芪 51.61 2.52%
小计 180.96 8.85%
深圳市优普惠药品股份有限公司 辅材 乙基纤维素等 149.38 7.30%
片剂包装小盒 145.66 7.12%
广东宝佳利新材料股份有限公司 包装材料 双向拉伸聚丙烯烟膜 2.66 0.13%
小计 148.32 7.25%
合计 995.71 48.69%
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注:“占比”指占当年原材料采购总额的比例。
(3)2019 年度
单位:万元
供应商名称 采购种类 原材料 采购金额 占比
药用铝箔 62.05 3.03%
江苏中金玛泰医药包装有限公司 包装材料 热带铝 158.19 7.71%
小计 220.24 10.74%
片剂包装小盒 190.69 9.30%
广东美士达药包材料股份有限公司 包装材料 双向拉伸聚丙烯烟膜 4.16 0.20%
小计 194.85 9.50%
白术 42.66 2.08%
安徽亳药千草国药股份有限公司 中药材 当归 107.19 5.23%
小计 149.85 7.31%
江苏恩华药业股份有限公司 原料药 利培酮 138.05 6.73%
苏州海顺包装材料有限公司 包装材料 热带铝 128.54 6.27%
合计 831.53 40.54%
注:
“占比”指占当年原材料采购总额的比例。
(4)2018 年度
单位:万元
供应商名称 采购种类 原材料 采购金额 占比
白术 104.23 4.19%
安徽亳药千草国药股份有限公司 中药材 当归 162.23 6.52%
小计 266.45 10.70%
浙江华海药业股份有限公司 原料药 草酸艾司西酞普兰 224.14 9.00%
常州制药厂有限公司 原料药 叶酸 223.02 8.96%
苏州市立德化学有限公司 化学原料 阿魏酸 192.14 7.72%
片剂包装小盒 180.39 7.25%
广东美士达药包材料股份有限公司 包装材料 双向拉伸聚丙烯烟膜 5.63 0.23%
小计 186.02 7.47%
合计 1,091.77 43.85%
注:“占比”指占当年原材料采购总额的比例。
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药包装有限公司的采购金额分别为 170.87 万元、220.24 万元、119.08 万元和 129.25
万元,公司向江苏中金玛泰医药包装有限公司采购的物料主要为包装材料热带铝
和药用铝箔,其中热带铝除向江苏中金玛泰医药包装有限公司采购外,公司还向
苏州海顺包装材料有限公司采购,2020 年度公司向苏州海顺包装材料有限公司
采购热带铝金额增加,导致向江苏中金玛泰医药包装有限公司的采购金额相应减
少,2021 年 1-6 月公司向苏州海顺包装材料有限公司采购热带铝减少,向江苏中
金玛泰医药包装有限公司的采购金额增加。
药股份有限公司的采购金额分别为 266.45 万元、149.85 万元、180.96 万元和 129.36
万元,公司向安徽亳药千草国药股份有限公司采购的物料主要为当归、白术、黄
芪等中药材,报告期内,公司的中药材供应商除安徽亳药千草国药股份有限公司
外,还包括安徽德昌药业股份有限公司。中药材的价格波动受气候条件、自然灾
害、种植面积等多种因素影响,价格存在波动,公司对中药材进行集中批量采购,
各期采购金额与耗用金额存在一定差异,报告期中药材的采购数量、使用数量与
库存数量的匹配性详见招股意向书“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“九
/(一)流动资产分析”之“6/(6)原材料采购量、使用量与期末库存量、库存
金额的匹配性”,采购数量具有合理性。2019 年度,公司向安徽亳药千草国药股
份有限公司采购中药材的数量下降,同时当归、白术、黄芪等中药材的采购价格
下降,导致公司对安徽亳药千草国药股份有限公司的采购金额下降。报告期内,
公司不存在向单个供应商的采购金额超过采购总额 50%或严重依赖于少数供应
商的情况。
发行人、发行人控股股东实际控制人、董事、监事、高级管理人员及其关系
密切的家庭成员与前五名供应商不存在关联关系,不存在前五大供应商或其控股
股东、实际控制人是发行人前员工、前关联方、前股东、发行人实际控制人的密
切家庭成员等可能导致利益倾斜的情形。
经查询,报告期内,上述历年前五大供应商中有一家供应商存在药品质量方
面的行政处罚,其受到行政处罚情况如下:
公司 处罚次数 处罚事由 处罚结果 处罚机关
安徽亳药千草国 6次 生产销售劣药冬花 没收违法所 亳州市食品药品监督
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药股份有限公司 (蜜)、槟榔、人参等 得、罚款等 管理局、亳州市谯城
区市场监督管理局
经查询,报告期内,上述历年前五大供应商中有一家供应商、一家供应商的
分公司存在环保事项的行政处罚,其受到行政处罚情况如下:
公司 处罚次数 处罚事由 处罚结果 处罚机关
危险废物贮存场所内
江苏恩华药业股 外未设置规范危险废 责令改正违
徐州市贾汪生态环境
份有限公司贾汪 3次 物识别标志、环保污 法行为、罚款
局
分公司 水设施提标项目开工 等
前环评文件未报批等
废气处理设施未运
江苏中金玛泰医
药包装有限公司
废气
除安徽亳药千草国药股份有限公司存在药品质量方面的行政处罚、江苏恩华
药业股份有限公司贾汪分公司、江苏中金玛泰医药包装有限公司存在环保事项的
处罚外,发行人报告期内的前五大供应商不存在有关药品质量、环保事项的行政
处罚。
报告期内,发行人向安徽亳药千草国药股份有限公司采购中药材,品种为当
归、黄芪、白术,该公司因药品质量而受到处罚涉及生产的药材为冬花(蜜)、
槟榔、人参等,不涉及发行人向其采购的中药材。公司向安徽亳药千草国药股份
有限公司采购的中药材均符合《药典》标准,每批次均附有生产商的检验报告且
均依据公司物料质量标准要求进行了全项检验。安徽亳药千草国药股份有限公司
有关药品质量被处罚的事项不涉及发行人或发行人产品。
江苏恩华药业股份有限公司贾汪分公司有关环保处罚涉及的事项为危险废
物贮存场所内外未设置规范危险废物识别标志、环保污水设施提标项目开工前环
评文件未报批等,处罚结果为责令改正违法行为、罚款等,经发行人自查,上述
处罚事项未影响对发行人物料供应及供应质量的稳定性,亦未对发行人或发行人
产品生产产生不利影响。江苏恩华药业股份有限公司贾汪分公司有关环保处罚事
项不涉及发行人或发行人产品。
江苏中金玛泰医药包装有限公司有关环保处罚涉及的事项为废气处理设施
未运行,产生挥发性有机废气,处罚结果为罚款,经发行人自查,上述处罚事项
未影响对发行人物料供应及供应质量的稳定性,亦未对发行人或发行人产品生产
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产生不利影响。江苏中金玛泰医药包装有限公司有关环保处罚事项不涉及发行人
或发行人产品。
为保障原材料质量、产品质量,公司建立了物料采购、物料管理、成品管理、
取样检验、放行管理等程序文件,建立了物料质量标准、产品及中间产品质量标
准等技术标准。质量保证部每年组织相关人员对物料的供应商进行风险评估,回
顾分析供应商相关质量体系运行情况、供应商现场审计情况及产品供应及使用情
况,确认公司现有物料的供应商质量管理体系是否全面,且提供的物料能否满足
公司生产、检验要求,进而保障公司生产产品质量,质量保证部通过上述措施从
物料源头保障发行人生产产品质量。公司与主要原料药供应商合作多年,原料药
质量稳定,从未发生过质量纠纷。
(1)2018 年较 2017 年新增的前五大供应商
①常州制药厂有限公司
常州制药厂有限公司的前身常州制药厂始建于 1949 年,是一家化学原料药、
化学药制剂并重,科、工、贸全面发展的综合性制药企业。发行人向常州制药厂
有限公司采购叶酸原料,每次采购前签订采购合同,约定采购的数量、单价和金
额等,合同对结算方式和付款期限作出明确约定,通常为合同签订后一个月以内
付款。2018 年度、2019 年度、2020 年度和 2021 年 1-6 月,发行人向常州制药厂
有限公司采购叶酸原料的金额分别为 223.02 万元、71.17 万元、0 万元和 0 万元,
采购数量分别为 605.00 千克、192.00 千克、0 千克、0 千克,发行人采购原料时
会结合生产需求及供应情况合理备货,2018 年叶酸采购数量增加是常州制药厂
有限公司新增为发行人 2018 年前五大供应商的主要原因,叶酸为益源生的核心
成分之一,发行人根据叶酸的实际需求量进行采购,因库存储备充足,2020 年
和 2021 年 1-6 月未采购叶酸。
②苏州市立德化学有限公司
苏州市立德化学有限公司成立于 1998 年,是从事原料药、医药中间体和精
细化学品的研发、生产、进出口贸易的专业公司。发行人向苏州市立德化学有限
公司采购阿魏酸原料,每次采购前签订购货合同,约定采购的数量、单价和金额
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等,合同约定发行人应在收到货物并检测合格后一个月内付款。2018 年度、2019
年度、2020 年度和 2021 年 1-6 月,发行人向苏州市立德化学有限公司采购阿魏
酸原料的金额分别为 192.14 万元、97.91 万元、131.68 万元和 131.68 万元,采购
数量分别为 4,800.00 千克、2,400.00 千克、3,200.00 千克和 3,200 千克,发行人
采购原料时会结合生产需求及供应情况合理备货,2018 年阿魏酸采购数量增加
是苏州市立德化学有限公司新增为发行人 2018 年前五大供应商的主要原因,发
行人与该供应商的订单具有连续性和持续性。
(2)2019 年较 2017 年、2018 年新增的前五大供应商
①苏州海顺包装材料有限公司
苏州海顺包装材料有限公司成立于 2007 年,是创业板上市公司海顺新材
(300501.SZ)的子公司,海顺新材是一家专业生产新型药用包装材料以及铝箔
食品包装的研发、生产、销售一体化的企业。发行人向苏州海顺包装材料有限公
司采购包装材料热带铝,2018 年度、2019 年度、2020 年度和 2021 年 1-6 月,采
购金额分别为 180.84 万元、128.54 万元、206.43 万元和 49.66 万元,采购数量分
别为 31,009.30 千克、21,558.45 千克、34,304.02 千克和 8,251.50 千克。发行人采
购原料药时会结合生产需求及供应情况合理备货,2018 年部分原料药备货较为
充足,因而在 2019 年发生的采购金额相对较小,2019 年对主要原料药供应商的
采购金额减少是导致苏州海顺包装材料有限公司新增为 2019 年前五大供应商的
主要原因,发行人与该供应商的订单具有连续性和持续性。
(3)2020 年度较 2017 年、2018 年、2019 年新增的前五大供应商
①广东宝佳利新材料股份有限公司
广东宝佳利新材料股份有限公司成立于 1996 年,是一家软包装制造企业。
购的采购金额分别为 2.07 万元、148.32 万元和 178.24 万元,采购的物料主要为
药品包装小盒,2020 年公司主要向广东宝佳利新材料股份有限公司采购药品包
装小盒,导致其成为公司新增的前五大供应商。
②深圳市优普惠药品股份有限公司
深圳市优普惠药品股份有限公司成立于 2006 年,是一家专业代理经销国内
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外优质原料药、药用辅料、药用包材的企业。2018 年度、2019 年度、2020 年度
和 2021 年 1-6 月,公司向深圳市优普惠药品股份有限公司采购乙基纤维素等药
用辅料,采购金额分别为 93.98 万元、60.24 万元、149.38 万元和 8.67 万元,2020
年公司乙基纤维素采购数量增加,导致其成为新增的前五大供应商,发行人与该
供应商的订单具有连续性和持续性。
报告期内均发生交易的供应商各期交易金额及占当期采购总额比重的情况
具体如下:
单位:万元
项目 2021 年 1-6 月 2020 年度 2019 年度 2018 年度
报告期内均发生交易供应
商的交易金额
采购总额 1,626.89 2,045.11 2,051.05 2,489.53
占比 69.52% 81.77% 67.50% 62.22%
交易的供应商的采购金额占采购总额的比例分别为 62.22%、67.50%、81.77%和
的稳定性要求较高,公司供应商稳定性较高符合行业惯例。
(三)发行人采购的内部控制措施
公司制定了《供应商审计和批准管理规程》,质量管理部门依据工艺、法规
要求确定原材料标准、规格等,物料管理部筛选能够提供符合要求的物料的潜在
供应商。质量保证部负责对物料的供应商进行质量评估,组织对主要物料供应商
的质量体系进行现场审计;负责与主要物料供应商签订质量协议,明确双方所承
担的质量责任;负责分发经批准的合格供应商名单;质量总监对质量评估不符合
要求的供应商行使否决权。物料管理部在批准的合格供应商处采购原材料。
质量保证部每年组织对物料供应商进行质量评估,审核相关资质是否有效并
及时更新,调查产品质量情况、生产使用情况、协作关系、供货及时性、供货保
证性等。汇总审计结论,报质量总监批准。
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综合考虑公司生产的药品质量风险、物料用量及物料对药品质量的影响程
度,将物料进行分级管理,即分为A、B、C三级。A/B级物料供应商应经过资质
审计和现场审计,C级物料供应商进行资质审计,并制定审计周期。
质量保证部每年制定下一年度供应商现场审计计划,质量总监批准。审计小
组成员包括质量保证部、物料管理部、质量控制室、生产相关人员。审计小组对
供应商资质证明文件和检验报告的真实性进行审核,核实是否具备检验条件。对
其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制
实验室设备、仪器、文件管理等进行检查,以全面评估其质量管理体系。现场检
查后作出审计结论,填写《供应商现场审计评价表》,由供应商质量管理部门负
责人签字确认,并加盖企业红章。审计小组对供应商的质量管理体系以及对产品
的质量和安全方面进行风险评估,填写本次审计报告,同时给出合格、不合格供
应商的结论。审计结束后,审计人员将《供应商现场审计评价表》及供应商相关
资料整理后交质量总监审核批准,归入供应商档案保存。
新增物料供应商或发生变更时,由质量保证部按照变更程序组织进行。首先
由物料管理部门向物料供应商索要资质,经审核合格后,质量保证部组织对A/B
级物料供应商进行现场审计。需向药品监督管理部门注册申报的,报上级药品监
督管理部门审批。批准新供应商,更新合格供应商名单。
为保障原材料质量、产品质量,公司建立了物料采购、物料管理、成品管理、
取样检验、放行管理等程序文件,建立了物料质量标准、产品及中间产品质量标
准等技术标准。
物料管理部制订采购计划,采购计划包含采购物料名称、规格、供应商、用
途等信息,采购人员依据采购计划在经批准的合格供应商处采购物料;物料到货
后按照物料管理规程到货验收,所有到货物料均进行检查,检查外包装完好性及
标签信息的准确性,确保采购物料与订单一致,并确认供应商已经质量管理部门
批准;物料、产品接收后按照标示储藏条件分批贮存,按照待验管理,直至放行;
质量控制室取样并按照批准的质量标准进行全项检验,出具检验报告单;物料放
行人依据物料审核结论及检验报告单签发《物料放行证书》出具放行结论,物料
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管理部依据放行结论转换状态标识,放行物料每件包装粘贴合格证并按照规定贮
存和发放,不合格品移入不合格品库,按照不合格品管理规程退货或销毁处理;
生产车间按照生产指令领用物料,核对产品信息,使用前检查原辅料性状发现异
常情况及时上报,执行偏差处理程序。
质量保证部每年组织相关人员对物料的供应商进行风险评估,回顾分析供应
商相关质量体系运行情况、供应商现场审计情况及产品供应及使用情况。确认公
司现有物料的供应商质量管理体系是否全面,且提供的物料能够满足公司生产、
检验要求,进而保障公司生产产品质量。
报告期内,公司生产的主要制剂产品为复方硫酸亚铁叶酸片、利培酮口崩片、
草酸艾司西酞普兰片,原料药产品主要为阿魏酸钠(无菌原料药)、富马酸亚铁、
硫酸亚铁。报告期内,发行人主要产品不存在药品质量问题而被处罚、整改、召
回、暂停生产销售等事项。
公司根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(卫生部令第 79号)
要求,建立了投诉与不良反应报告制度。公司设立了专门机构并配备专职人员负
责管理。公司建立了操作规程,规定了投诉登记、评价、调查和处理的程序,规
定所有投诉、调查的信息应当向质量受权人通报。2018年、2019年、2020年和2021
年1-6月,公司分别收到了1次、1次、0次、0次消费者电话投诉,对投诉事项,
公司均进行了登记与审核,详细记录了投诉的细节,并进行调查,投诉调查和处
理均有书面记录。
上述电话投诉均为公司经营过程中消费者的正常反馈。消费者投诉主要涉及
服用益源生的个别消费者其用药体验希望得到厂家确认。对投诉事项,公司进行
了原因分析并由质量保证部、质量受权人签署处理意见,均予以了妥善告知和解
决。报告期内,消费者投诉事项与药品质量问题无关,不涉及赔偿,对相关产品
销售、发行人持续经营能力与盈利能力均不构成影响。
报告期内,发行人主要产品不存在被销售者投诉、举报至相关政府主管机关
的事项。
吉林省药品监督管理局吉林检查分局出具《证明》:公司自2017年1月1日至
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今遵守国家和地方药品监督管理法律、法规及规范性文件的规定,西点药业生产
销售的产品不存在药品质量问题,亦不存在被消费者投诉的事项。
磐石市市场监督管理局出具《证明》:公司自2017年1月1日至今遵守国家和
地方药品监督管理法律、法规及规范性文件的规定,西点药业生产销售的产品不
存在药品质量问题,亦不存在被消费者投诉的事项。
五、对主要业务有重大影响的主要固定资产、无形资产
(一)主要固定资产情况
公司主要的固定资产为办公及开展经营活动所使用的房屋建筑物,产品研
发、生产、检测使用的仪器等机器设备和运输设备。截至报告期末,公司的固定
资产状况如下表所示:
单位:万元
项目 原值 累计折旧 净值
房屋及建筑物 26,635.19 7,314.67 19,320.53
机器设备 8,387.86 4,856.47 3,531.39
运输工具 451.14 386.49 64.64
电子设备及其他 1,437.64 998.52 439.12
合计 36,911.83 13,556.15 23,355.68
截至本招股意向书签署日,公司房屋所有权具体情况如下:
所有 房屋性质/
序号 房产证号 房屋座落 面积(㎡)
权人 规划用途
磐石市开发区西点药业
吉(2019)磐石市不动 发行
产权第 0000131 号 人
层1号
吉(2019)磐石市不动 发行 磐石市开发区西点药业
产权第 0000132 号 人 水泵房-1 层 1 号
磐石市开发区西点药业
吉(2019)磐石市不动 发行
产权第 0000133 号 人
层1号
吉(2019)磐石市不动 发行 磐石市开发区西点药业
产权第 0000134 号 人 门卫 2-1 层 1 号
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产权第 0000135 号 人 点药业污水处理站-1 层 1
号
吉(2019)磐石市不动 发行 磐石市开发区西点药业
产权第 0000136 号 人 门卫 1-1 层 1 号
吉(2019)磐石市不动 发行 磐石市开发区吉林省西
产权第 0000137 号 人 点药业锅炉房-1 层 1 号
吉(2019)磐石市不动 发行 磐石市开发区西点药业
产权第 0000138 号 人 危险品库-1 层 1 号
吉(2019)磐石市不动 发行 磐石市开发区西点药业
产权第 0000139 号 人 变电站-1 层 1 号
吉(2019)磐石市不动 发行 磐石市开发区西点药业
产权第 0000140 号 人 综合办公楼-1 层 1 号
吉(2019)磐石市不动 发行 磐石市开发区西点药业-
产权第 0000141 号 人 原料粗品合成车间
吉(2019)磐石市不动 发行 磐石市开发区西点药业-
产权第 0000142 号 人 固体制剂车间
吉(2019)磐石市不动 发行 磐石市开发区西点药业-
产权第 0000143 号 人 专家公寓
吉(2019)磐石市不动 发行 磐石开发区西点药业试
产权第 0000144 号 人 剂库
房权证长房权字第 发行
房权证长房权字第 发行 工业用房
房权证长房权字第 发行 工业用房
房权证长房权字第 发行 工业用房
房权证长房权字第 发行 工业用房
房权证长房权字第 发行 企业办公
房权证长房权字第 发行 工业用房
房权证长房权字第 发行 工业用房
(吉 2019)长春市不动 发行 朝阳区西朝阳路 3 号 203
产权第 0811291 号 人 号房
X 京房权证西字第 发行 商品房/车 西城区马连道南街 6 号
X 京房权证宣字第 发行 商品房/办 宣武区马连道南街 6 号
X 京房权证宣字第 发行 商品房/办 宣武区马连道南街 6 号
X 京房权证宣字第 发行 商品房/办 宣武区马连道南街 6 号
X 京房权证宣字第 发行 商品房/办 宣武区马连道南街 6 号
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注:上述房屋房产证上登记的房屋坐落为“开发区卫星路东 9 号” ,2003 年 6 月 19 日,长
春市民政局区划地名处颁发《长春市门牌号使用证》 :
“经踏查审核,贵单位门牌号码为卫星
路 1471 号”
,至此“卫星路东 9 号”变更为 “卫星路 1471 号”
。
公司位于吉林市化学工业循环经济示范园区漓江街西侧的房屋建筑物的产
权证书尚在办理过程中,建筑面积 12,760 平方米,工程建设过程中已取得《国
有土地使用证》、
《建设用地规划许可证》、
《建设工程规划许可证》及《建筑工程
施工许可证》,截至招股意向书签署日,上述房屋建筑物处于规划验收阶段。上
述产权证书尚在办理过程中的房屋的基本情况如下:
单位:平方米;万元
序 建筑面积 账面价值
房产名称 建造情况 主要用途
号 面积 占比 金额 占比
合计 12,764.90 19.74% 5,906.54 30.57%
注:“占比”分别指占发行人所有房屋建筑面积比例、占发行人所有房屋账面价值比例。
吉林省规划和自然资源局吉林化学工业循环经济示范园区分局出具《证明》,
西点药业在我局辖区内拥有房屋建筑物面积 12,760 平方米,位于龙潭区汉江路 2
号(吉林市化学工业循环经济示范园区漓江街西侧),相关房屋已投入使用,目
前正在我局办理产权证书。我局目前正在办理相关房屋建筑物的规划验收工作,
相关房屋建筑物已依法取得《国有土地使用证》、
《建设用地规划许可证》、
《建设
工程规划许可证》及《建筑工程施工许可证》,相关房屋的规划验收及办理产权
证书不存在法律障碍。
因长春开发区卫星路东 9 号所在区域纳入长春经济技术开发区土地收购储
备范围,公司在长春开发区卫星路东 9 号尚有提取/合成车间等建筑物未办妥产
权证书,截至报告期末,未办妥产权证书的建筑物的账面价值为 186.96 万元。
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报告期内,公司位于长春开发区卫星路东 9 号的房屋建筑物未用于生产。
上述未办妥产权证书的房屋的基本情况如下:
单位:平方米;万元
建筑面积 账面价值
序号 房产名称 建造情况 主要用途
面积 占比 金额 占比
合计 5,344.41 8.26% 186.96 0.97%
依据长春市国土资源局经济技术开发区分局于 2010 年 1 月 11 日出具的长国
土经开字[2010]01 号《关于对长春经济技术开发区生物城地块进行土地收储的通
知》,上述未办妥产权证书的提取/合成车间等房屋建筑物位于长春经济技术开发
区土地收购储备中心拟收储范围内,上述房产为拟拆迁房产,发行人未办理上述
房产的权属证书。
受土地收储事项影响,公司已于 2010 年整体搬迁至磐石市,纳入土地收购
储备范围的房屋及建筑物未用于生产经营,对目前公司主营业务的开展无影响。
截至报告期末,纳入土地收购储备范围内的土地、房屋及相关配套设施的账面价
值合计为 943.78 万元,因处于政府拟拆迁范围内,公司管理层合理估计,相关
资产无需计提减值准备。
截至报告期末,公司的主要生产设备情况如下:
序号 设备名称 数量 原值(万元) 净值(万元) 成新率
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(二)主要无形资产情况
截至报告期末,发行人的无形资产情况如下:
单位:万元
项目 原值 累计摊销 净值
土地使用权 2,881.80 341.34 2,540.45
专利权及专有技术 1,447.82 1,286.09 161.73
商标权 188.68 70.75 117.92
软件 12.06 12.06 -
合计 4,530.35 1,710.25 2,820.10
截至报告期末,发行人拥有土地使用权的具体情况如下:
序 土地使 取得
土地证号 用途 座落 面积(㎡) 有效期
号 用权人 方式
吉( 2019)磐石
市不动产权第 工业 磐石市经济 2059年5
长春市二道
吉国用( 2002) 工业 2050年3
第010500014号 用地 月12日
技术开发区
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卫星路东9号
吉林市化学
吉市国用(2016)
工业 工业循环经 2065年7
用地 济示范园区 月5日
号
漓江街西侧
上述已取得土地使用权证书的 3 宗土地外,发行人与吉林市规划和自然资源
局于 2020 年 12 月 16 日签订了《国有建设用地使用权出让合同》,合同项下出让
宗地面积 15,307.00 平方米,出让宗地坐落于吉林市龙潭区汉江路南,出让价款
为 704.00 万元,发行人已支付土地出让金,截至本招股意向书签署日,土地使用
权证书尚在办理中。
截至本招股书签署日,发行人拥有国内注册商标 42 项,具体情况如下:
序号 注册号 商标 权利人 分类 有效期
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公司指派专人负责商标等证照的管理,密切跟踪各商标有效期,根据规定持
续开展商标到期前的续展工作。
第 3473787 号“可同”注册商标原由江苏万全特创医药生物技术有限公司持
有,该公司无偿、独家授权公司作为利培酮口腔崩解片的商品名使用,许可期限
为此注册商标保护期限(包括申请续展注册的宽限期)。2017 年 2 月,公司与万
全万特制药江苏有限公司、江苏万全特创医药生物技术有限公司签订《专利权和
商标权转让协议》,公司以 200.00 万元的价格受让第 3473787 号“可同”注册商
标,2017 年 10 月 27 日,公司办理完毕第 3473787 号“可同”注册商标的受让
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人变更手续,取得国家工商行政管理总局商标局核发的《商标转让证明》,公司
受让第 3473787 号“可同”注册商标,自此公司合法、完整拥有该商标的全部权利。
截至 2021 年 6 月末,第 3473787 号“可同”注册商标的账面价值为 117.92 万
元,其他商标账面价值为 0。“可同”注册商标不存在抵押、质押或优先权等权利
瑕疵或限制,不存在权属纠纷和法律风险。
发行人获得的各项商标权属清晰,不存在抵押、质押或优先权等权利瑕疵或
限制,不存在权属纠纷和法律风险。
(1)有效期内的专利
截至本招股意向书签署日,公司已经获得授权并在有效期内的专利共计 6
项,均为发明专利,具体情况如下:
序号 专利名称 类别 授权日期 使用期限 授权号 获得方式
一种 7、8 二羟基 2008 年 10 2024 年 3
香豆素合成工艺 月 29 日 月 26 日
氧代-2H-苯并吡
月 23 日 月 16 日
成方法和医药用
途
白首乌有效部位
的制备方法及其 2011 年 12 2026 年 4
在治疗失眠药物 月 21 日 月 26 日
中的用途
一种合成瑞香素 2012 年 05 2026 年 3
的新工艺 月 30 日 月 31 日
一种复方硫酸亚
月 26 日 月 31 日
方法
一种利培酮口腔
月 14 日 月 21 日
方法
技术有限公司签订《专利权和商标权转让协议》,公司以 300.00 万元的价格受让
第 200710064583.4 号、发明名称为“一种利培酮口腔崩解片及其制备方法”的
专利权,自此公司合法、完整拥有该专利的全部权利。
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截至 2021 年 6 月末,第 200710064583.4 号、发明名称为“一种利培酮口腔
崩解片及其制备方法”的专利权的账面价值为 161.73 万元,其他发明专利账面
价值为 0。上述专利权不存在抵押、质押或优先权等权利瑕疵或限制,不存在权
属纠纷和法律风险。
各项专利所应用的产品名称、对发行人营业收入及利润贡献的金额及占比情
况具体如下:
单位:万元
序 应用 营业收入 毛利贡献
专利名称 报告期
号 产品
金额 占比 金额 占比
一种复方硫酸亚铁叶酸片的生产方 益源
法 生 2020 年 14,823.80 52.05% 12,799.69 53.07%
一种利培酮口腔崩解片及其制备方
法 2020 年 10,006.34 35.14% 8,786.01 36.43%
素
胶囊 2020 年 399.65 1.40% 288.33 1.20%
衍生物及合成方法和医药用途
白首乌有效部位的制备方法及其在
治疗失眠药物中的用途
注:占比指占主营业务收入、主营业务毛利的百分比。
发行人获得的各项专利权属清晰,不存在抵押、质押或优先权等权利瑕疵或
限制,不存在权属纠纷和法律风险。
(2)报告期内到期的专利及到期影响
①主要产品益源生专利保护期到期情况
公 司 核 心 产 品 益 源 生 曾 拥 有 “ 复 方 硫 酸 亚 铁 片 ( 益 源 生 )”( 专 利 号
ZL98104770.X )、“ 一 种 复 方 硫 酸 亚 铁 叶 酸 片 的 生 产 方 法 ”( 专 利 号
ZL201210426284.1)两项发明专利。益源生原来拥有的“复方硫酸亚铁片(益源
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生)”(专利号 ZL98104770.X)发明专利已于 2018 年到期,该项专利属于药品
组合物专利。公司同时拥有“一种复方硫酸亚铁叶酸片的生产方法”(专利号
ZL201210426284.1)的发明专利,该项专利的到期时间为 2032 年,该项专利属
于生产工艺专利。如上所述,益源生的药品组合物专利已到期,但生产工艺专利
仍未到期,其到期时间为 2032 年。
②益源生同类产品研发和申报情况
根据 NMPA 发布的近年来年度药品审评报告,益源生组方专利到期后至今,
国内无与益源生组方相同或类似的“抗贫血药-铁制剂”药品获批上市。
截至本招股意向书签署日,根据 CDE 已有批准文号与在审品种信息检索,
与益源生相同适应症的含铁主要化合物及制剂审批情况如下:
已批 已批 在审 在审
适应症 主要化合物 合计
注射 非注射 注射 非注射
血液系统疾病药物 富马酸亚铁 — 47 — 2 49
血液系统疾病药物 硫酸亚铁 — 45 — — 45
血液系统疾病药物 右旋糖酐铁 11 19 3 — 33
血液系统疾病药物 复方枸橼酸铁铵 — 25 — — 25
血液系统疾病药物 葡萄糖酸亚铁 — 26 — — 26
血液系统疾病药物 蔗糖铁 8 5 5 3 21
血液系统疾病药物 琥珀酸亚铁 — 9 — 2 11
血液系统疾病药物 枸橼酸铁铵 — 6 — — 6
血液系统疾病药物 乳酸亚铁 — 6 — 2 8
血液系统疾病药物 多维铁 — 2 — — 2
血液系统疾病药物 异麦芽糖酐铁 1000 — — — — 0
血液系统疾病药物 蛋白琥珀酸铁 — 4 — 6 10
血液系统疾病药物 去铁酮 — 2 — — 2
血液系统疾病药物 多糖铁复合物 — 9 — 3 12
血液系统疾病药物 三维亚铁 — 2 — — 2
血液系统疾病药物 复方硫酸亚铁 — 2 — — 2
血液系统疾病药物 维铁 — 2 — — 2
血液系统疾病药物 依地酸铁钠 — — — — 0
血液系统疾病药物 多聚糖超顺磁氧化铁 — — — — 0
血液系统疾病药物 复方三维亚铁 — 1 — — 1
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血液系统疾病药物 复方硫酸亚铁叶酸 — 1 — — 1
血液系统疾病药物 山梨醇铁 1 — — — 1
血液系统疾病药物 十维铁 — 1 — — 1
血液系统疾病药物 富马酸亚铁叶酸 — — — — 0
血液系统疾病药物 枸橼酸铁铵泡腾 — 3 — — 3
乙酰基天门冬氨酰铁蛋
血液系统疾病药物 — — — — 0
白
血液系统疾病药物 铁铵锌铜维 B1 — 1 — — 1
上述在审补铁制剂产品以已上市品种为主,如蔗糖铁、琥珀酸亚铁、蛋白琥
珀酸铁、多糖铁复合物。以“复方硫酸亚铁叶酸”为主要化合物成分的仅发行人
一家,且目前未有相同成分的同类药物申报在审。
上市多年以来,益源生凭借其独特的作用机理和确切的疗效获得了广泛的使
用,其临床安全性和有效性获得了医生和患者的认可。益源生为中西药复方制剂,
生产工艺复杂,生产工艺发明专利对发行人复方硫酸亚铁叶酸片的独家生产地位
形成了有效保护,在组方专利到期后,行业内至今无与益源生组方相同或类似的
“抗贫血药-铁制剂”药品获批上市,且无仿制药品种申报在审。
③发行人研发投入逐年下降对益源生销售的影响
发行人于 2003 年取得益源生的药品生产批件,并已经通过二次开发于 2014
年获得益源生的生产工艺专利,通过二次开发,发行人解决了原有生产工艺下生
产成本高及容易污染等问题,提高了生产效率,确保了复方硫酸亚铁叶酸片产品
质量稳定可控,临床疗效稳定、安全,并形成了专利技术保护的技术壁垒,药品
的开发具有一定的周期性,报告期内发行人未有关于益源生继续研究开发的进一
步投入;此外,益源生以新药获批,国内外无其他具有相同中西药成分构成的药
物上市,益源生也无需进行一致性评价等研发投入。因此,报告期内,发行人无
与益源生相关的研发投入,发行人研发投入逐年下降与益源生产品无关,对益源
生产品销售无不利影响。
④主营产品益源生的成长性水平
“复方硫酸亚铁片”药品组合物专利于 2018 年 2 月到期,2019 年益源生
营业收入较 2018 年增加 1,558.93 万元,增幅为 10.12%,2019 年益源生销售数量
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较 2018 年增加 2,349.64 万片,增幅为 10.59%,“复方硫酸亚铁片”药品组合物
专利到期后,益源生的销售形势良好,该专利到期未对益源生的销售构成不利影
响。2020 年益源生营业收入较 2019 年减少 2,136.75 万元,降幅为 12.60%,2020
年益源生销售数量较 2019 年减少 3,186.12 万片,降幅为 12.99%,受新冠肺炎疫
情影响,非急症患者去医院次数减少,作为抗贫血用药的益源生受影响较大,2021
年益源生营业收入较 2020 年 1-6 月增加 1,198.88 万元,增幅为 21.00%。
随着我国社会经济的高速发展和人们健康意识的不断增强,医疗可及性不断
提升,贫血的知晓率和就诊率将不断提高,公司所在的铁制剂抗贫血用药细分市
场将进一步保持增长:
I、国民经济的发展和人们健康意识的增强必将促进整个抗贫血用药市场的
发展。2017 年,国务院发布《国民营养计划(2017—2030 年)》,其中,降低人
群贫血率是未来十余年内居民营养健康的重要目标之一。根据《健康中国行动
(2019-2030)》,预计 2030 年孕妇贫血率力争由 2022 年的目标值低于 14%进一
步降低到低于 10%。在治疗方式上,口服补铁剂价格便宜、易吸收、生物利用率
高且患者顺应性良好,是临床上应用最广的补铁方式。
II、我国人口出生数量庞大为抗贫血用药市场发展提供动力,孕期妇女贫血
高患病率进一步推动我国抗贫血用药、特别是含铁制剂抗贫血用药市场扩容。另
一方面癌症患者、肾病患者治疗人数不断增多,相关疾病的并发性贫血和相关疾
病治疗带来的贫血症状将带来抗贫血用药市场的不断扩容。
我国抗贫血用药医院市场具有稳定且良好的市场前景,含铁制剂抗贫血用药
将继续保持稳定增长的势头。根据近年来含铁制剂抗贫血用药医院市场主要品牌
销售额增长情况,主要品牌抗贫血用药竞争格局相对稳定,随着市场需求的增加
而同步增长,益源生组方专利到期后至今公司未因新增竞品导致销售收入下滑。
⑤专利到期对益源生产品的销售的不利风险
综上,“复方硫酸亚铁片”药品组合物专利到期后,公司益源生产品的市场
地位较为稳定、目前市场上尚未出现同类中西药复方制剂药品、公司益源生产品
的营业收入未因该专利到期产生不利影响,同时,公司申请了“一种复方硫酸亚
铁叶酸片的生产方法”的生产工艺专利以形成技术壁垒,该药品组合物专利的到
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期对公司益源生产品、发行人主营业务收入的影响较小。
尽管公司通过“一种复方硫酸亚铁叶酸片的生产方法”的生产工艺专利形成
了较高的技术壁垒,但“复方硫酸亚铁片(益源生)”药品组方专利到期后,市
场上仍有可能出现由其他企业生产的类似药品,导致市场竞争加剧、产品价格下
降、盈利能力降低,公司生产经营仍将可能面临一定的风险,公司已在招股意向
书“第四节 风险因素”之“三/(十)益源生组方专利已到期的风险”中披露
有关风险如下:“公司核心产品益源生拥有“复方硫酸亚铁片(益源生)”(专利
号 ZL98104770.X ) 和 “ 一 种 复 方 硫 酸 亚 铁 叶 酸 片 的 生 产 方 法 ”( 专 利 号
ZL201210426284.1)2 项发明专利,其中,
“复方硫酸亚铁片(益源生)”属于药
品组方专利,已于 2018 年到期,
“一种复方硫酸亚铁叶酸片的生产方法”属于生
产工艺专利,到期时间为 2032 年。“复方硫酸亚铁片(益源生)”药品组方专利
到期后,市场上可能出现由其他企业生产的类似药品,导致市场竞争加剧、产品
价格下降、盈利能力降低,公司生产经营将可能面临一定的风险。”
⑥发行人已采取或拟采取的防范措施
I、发行人已申请益源生的生产工艺专利,专利保护期至 2032 年
益源生为中西药复方制剂,生产工艺复杂,其生产工艺主要运用了中西药组
分结合的混合一步制粒法技术、中西药组合片剂薄膜包衣技术等核心技术。发行
人通过对益源生的二次开发,于 2014 年获得益源生的生产工艺发明专利“一种
复方硫酸亚铁叶酸片的生产方法“(专利号 ZL201210426284.1),该项专利的到
期时间为 2032 年,构成了生产复方硫酸亚铁叶酸片的技术壁垒,生产工艺发明
专利对发行人复方硫酸亚铁叶酸片的独家生产地位形成了有效保护。
II、把握益源生的市场地位,持续进行市场推广投入,扩大市场影响力
公司根据益源生的产品特点,已将益源生打造为我国含铁制剂抗贫血化学药
医院市场销售额前十大品牌之一,且多年来市场份额保持相对稳定。公司将继续
根据益源生的产品特点,把握益源生已形成的市场地位和品牌优势,利用长期以
来益源生成熟的推广、销售经验及销售渠道,持续进行市场推广投入,从而维持
及扩大益源生产品的的市场影响力。
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六、公司拥有的生产经营资质
报告期内,公司的生产经营均具备必须的各项生产经营资质,不存在不具备
相关资质开展生产和经营的情形,不存在重大违法违规情形。
(一)药品生产许可证
公司持有吉林省药品监督管理局核发的《药品生产许可证》,相关生产信息
如下:
证书编号 生产范围 持有人 生产地址 有效期
片剂,硬胶囊剂,冻干粉针剂,
吉林省磐石经济
原料药(唑来膦酸,草酸艾司西
开发区西点大街
酞普兰),无菌原料药(阿魏酸
吉 20160071 发行人 777 号 2025.12.31
钠),中药前处理及提取
原料药(硫酸亚铁、富马酸亚 吉林市龙潭区汉
铁、瑞香素) 江路 2 号
发行人于 2016 年 11 月 30 日取得吉林省食品药品监督管理局换发的《药品
生产许可证》及《药品生产许可证》
(副本),其许可生产地址和生产范围为:吉
林省磐石经济开发区西点大街 777 号;硬胶囊剂,片剂,无菌原料药(阿魏酸钠),
原料药(草酸艾司西酞普兰、硫酸亚铁、富马酸亚铁、甘油、碳酸钙、氧化锌、
氧化镁、硫酸锌、氯化钾、重质碳酸镁、硫酸铜、唑来膦酸),冻干粉针剂***。
《药品生产许可证》
(副本)新增许可生产地址和生产范
围:吉林市龙潭区汉江路 2 号;原料药(硫酸亚铁、富马酸亚铁)。
《药品生产许可证》
(副本)新增许可生产地址和生产范
围:吉林市龙潭区汉江路 2 号;原料药(瑞香素)。
发行人于 2021 年 1 月 1 日取得吉林省药品监督管理局换发的《药品生产许
可证》及《药品生产许可证》
(副本),其许可生产地址和生产范围为:吉林省磐
石经济开发区西点大街 777 号:片剂,硬胶囊剂,冻干粉针剂,原料药(唑来膦
酸,草酸艾司西酞普兰),无菌原料药(阿魏酸钠),中药前处理及提取***吉林市
龙潭区汉江路 2 号:原料药(硫酸亚铁,富马酸亚铁,瑞香素、甘油)***
报告期内发行人生产的产品情况具体如下:
是否超
生产产品 产品剂型 生产地址
许可生产
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吉林省磐石经济开发区西
复方硫酸亚铁叶酸片 片剂 否
点大街 777 号
吉林省磐石经济开发区西
利培酮口崩片 片剂 否
点大街 777 号
吉林省磐石经济开发区西
草酸艾司西酞普兰片 片剂 否
点大街 777 号
吉林省磐石经济开发区西
瑞香素胶囊 硬胶囊剂 否
点大街 777 号
吉林省磐石经济开发区西
注射用唑来膦酸 冻干粉针剂 否
点大街 777 号
吉林省磐石经济开发区西
注射用胸腺五肽 冻干粉针剂 否
点大街 777 号
吉林省磐石经济开发区西
维 U 颠茄铝胶囊 硬胶囊剂 否
点大街 777 号
吉林省磐石经济开发区西
阿魏酸钠 无菌原料药 否
点大街 777 号
吉林省磐石经济开发区西
唑来膦酸 原料药 否
点大街 777 号
吉林省磐石经济开发区西
硫酸亚铁 原料药 点大街 777 号; 否
吉林市龙潭区汉江路 2 号
吉林省磐石经济开发区西
富马酸亚铁 原料药 点大街 777 号; 否
吉林市龙潭区汉江路 2 号
瑞香素 原料药 吉林市龙潭区汉江路 2 号 否
注:硫酸亚铁原料药、富马酸亚铁原料药的生产地址于 2018 年变更为吉林市龙潭区汉江路
如上表所示,报告期内发行人生产的产品均在《药品生产许可证》许可的生
产地址及生产范围以内,不存在超越《药品生产许可证》范围生产的情形。
公司具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工
人,法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人
及其他相关人员符合《药品管理法》规定的条件;公司建设有与药品生产相适应
的厂房、设施、设备和卫生环境;公司有能对所生产药品进行质量管理和质量检
验的机构、人员;公司有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器
设备;公司有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求。公
司报告期内始终严格执行关于药品生产活动的各项规定。
吉林省药品监督管理局吉林检查分局出具《证明》:公司自 2017 年 1 月 1 日
至今遵守国家和地方药品监督管理法律、法规及规范性文件的规定,西点药业生
产销售的产品不存在违反《药品管理法》等药品质量法律法规及规范性文件的情
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形,不存在因药品质量问题受到主管机关处罚、警告的情形。
(二)药品 GMP 证书
证书名称 证书编号 认证范围 持有人 地址 有效期
药品 GMP 吉林省磐石经济开发 2023 年 1
JL20180006 冻干粉针剂 发行人
证书 区西点大街 777 号 月 29 日
药品 GMP 硬胶囊剂(固体二 吉林省磐石经济开发 2024 年 3
JL20190036 发行人
证书 车间) 区西点大街 777 号 月 24 日
药品 GMP 原料药(草酸艾司 吉林省磐石经济开发 2019 年 11
注 JL20140072 发行人
证书 西酞普兰) 区西点大街 777 号 月 26 日
药品 GMP 无菌原料药(阿魏 吉林省磐石经济开发 2020 年 2
注 JL20150020 发行人
证书 酸钠) 区西点大街 777 号 月 27 日
片剂(固体五车间、
药品 GMP 固体六车间)(含 吉林省磐石经济开发 2022 年 7
JL20170034 发行人
证书 中药前处理及提 区西点大街 777 号 月 16 日
取)
药品 GMP 原料药(瑞香素) 吉林市龙潭区汉江路 2023 年 10
JL20180059 发行人
证书 (合成三车间) 2号 月 29 日
原料药(硫酸亚铁、
药品 GMP 吉林省磐石经济开发 2021 年 11
JL20160062 富马酸亚铁、唑来 发行人
证书 区西点大街 777 号 月 29 日
膦酸)
吉林省磐石经济开发
片剂(固体二车间)
区西点大街 777 号
药品 GMP 2023 年 7
JL20180037原料药(硫酸亚铁、 发行人
证书 吉林市龙潭区汉江路 月3日
富马酸亚铁)(合
成二车间)
注:2019 年 8 月 26 日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会
第十二次会议表决通过,于 2019 年 12 月 1 日起施行。随后,各地药监局陆续发布通知公告,
不再将 GMP 认证、GSP 认证作为行政许可管理,取消药品 GMP、GSP 认证,不再受理 GMP、
GSP 认证申请,不再发放药品 GMP、GSP 证书。
根据新版《药品管理法》要求,从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量
管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定
要求。公司从事制剂及原料药产品的生产经营活动,应当符合药品生产质量管理
规范的要求,保证所生产各类药品生产经营全过程持续符合法定要求。
(三)药品再注册批件
截至招股书签署日,发行人拥有 22 个制剂品种(27 个规格)的药品再注册
批件,具体如下:
序号 药品通用品名 药品批准文号 药品分类 剂型 规格 有效期
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复方硫酸亚铁 国药准字
叶酸片 H20030165
国药准字
Z22020597
国药准字
Z22020591
国药准字
H22020496
国药准字
H22020498
国药准字
H22022336
国药准字
Z22020595
国药准字
Z22020596
国药准字
H22024043
国药准字
H22026433
维 U 颠茄铝胶 国药准字
囊 H22025052
国药准字
Z22020590
国药准字
H22023936
磺胺甲噁唑
小儿复方磺胺 国药准字
甲噁唑片 H22022335 20mg
对乙酰氨基酚
复方氨酚烷胺 国药准字
胶囊 H22024751 烷胺 0.1g
国药准字
H20052535
注射用甲磺酸 国药准字
左氧氟沙星 H20052536
国药准字
H20070153
国药准字
H20041260
注射用奥扎格 国药准字
雷钠 H20041261
国药准字
H20058756
国药准字
H20041220
注射用唑来膦 国药准字
酸 H20041967
国药准字
H20060283
注射用胸腺五 国药准字
肽 H20054344
吉林省西点药业科技发展股份有限公司招股意向书
国药准字
草酸艾司西酞 H20140108
普兰片 国药准字
H20140109
发行人拥有的 22 个制剂品种(27 个规格)药品再注册批件的续期工作均已
完成,相关再注册批件的有效期均在 2024 年以后届满,有效期届满前,发行人
无再注册批件无法续期的风险。
截至招股书签署日,发行人注册登记了 16 个品种的原料药,其中瑞香素为
独家登记注册的原料药,具体如下:
序号 登记号 品种名称 包装规格 备注
药用聚乙烯袋,20kg/袋
草酸艾司西
酞普兰
(四)发行人具备药品生产经营的必备资质及产品符合标准规范的情况
发行人已取得药品生产、销售所必需的相关许可、资质、认证,取得了《药
品生产许可证》,持续遵守药品生产质量管理规范,发行人产品取得了全部必需
的批文,持续满足所必需的国家、行业及地方标准规范,具体情况如下:
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药品通用 有效期
序号 药品批准文号 剂型 规格 质量标准
品名 (注)
复方硫酸 国家食品药品监督管理局
国药准字
H20030165
片 WS1-(X-072)-2002Z
心脑康胶 国药准字
囊 Z22020597
国药准字
Z22020591
西咪替丁 国药准字
片 H22020496
枸橼酸钙 国药准字
片 H22020498
国药准字
H22022336
乙肝扶正 国药准字 部颁标准中药成方制剂第
胶囊 Z22020595 一册 WS3-B-0001-89
乙肝解毒 国药准字 部颁标准中药成方制剂第
胶囊 Z22020596 一册 WS3-B-0002-89
化学药品地方标准上升国
瑞香素胶 国药准字
囊 H22024043
WS-10001-(HD-1123)-2002
阿昔洛韦 国药准字
片 H22026433
国家食品药品监督管理总
维 U 颠茄 国药准字 局国家药品标准
铝胶囊 H22025052 WS-10001-(HD-0572)
-2002-2017
降糖宁胶 国药准字 部颁标准中药成方制剂第
囊 Z22020590 十册 WS3-B-1971-95
双嘧达莫 国药准字
片 H22023936
小儿复方 磺胺甲噁唑
国药准字
H22022335
唑片 啶 20mg
对乙酰氨基
复方氨酚 国药准字 酚 0.25g,盐 《卫生部药品标准》(二
烷胺胶囊 H22024751 酸金刚烷胺 部)第五册
国药准字
H20052535
注射用甲 国家食品药品监督管理局
国药准字
H20052536
氟沙星 (X-143)-2012Z
国药准字
H20070153
国药准字 国家食品药品监督管理局
H20041260 标准 YBH13242004
注射用奥 国药准字
扎格雷钠 H20041261 国家食品药品监督管理局
国药准字 标准 YBH13252004
H20058756
国家食品药品监督管理总
注射用苦 国药准字
参碱 H20041220
YBH12892004-2014Z
国家食品药品监督管理总
注射用唑 国药准字
来膦酸 H20041967
YBH21442004-2014Z
利培酮口 国药准字
崩片 H20060283
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注射用胸 国药准字
腺五肽 H20054344
国药准字 国家药品监督管理局标准
H20140108 YBH11622020
西酞普兰
国药准字 国家药品监督管理局标准
H20140109 YBH05582020
富马酸亚
铁
部颁标准化学药品及制剂
第一册 WS1-107(B)-89
重质碳酸
镁
国家食品药品监督管理局
用聚乙烯袋;
药用聚乙烯
中国药典 2020 年版二部
袋,20kg/袋
化学药品地方标准上升国
WS-10001-(HD-1222)-2002
国家食品药品监督管理总
YBH21432004-2014Z
草酸艾司
西酞普兰
注:根据国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(2019
年第 56 号)第(八)条规定,自 2019 年 8 月 15 日开始,发行人原料药由药品审评中心将
相关信息转入化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器信息登记平台并给予登记
号,登记状态标识为“A”,发行人需按照上述 56 号公告登记资料要求在登记平台补充提交
研究资料,完善登记信息。发行人的原料药均已获得登记标识为“A”的登记号,登记日期为
产药品再注册申报程序、申报资料基本要求和审查要点(征求意见稿) ,按照(2019 年 56
号)第(八)条情形的原料药,转入登记平台并给予登记号的日期为其批准证明文件的有效
期起始日期,五年再注册。
报告期内,发行人产品不存在违反《药品管理法》
《药品生产质量管理规范》
等药品质量法律法规及规范性文件的情形,不存在因药品质量问题受到主管机关
处罚、警告、调查或产品质量纠纷的情形。
吉林省药品监督管理局吉林检查分局出具《证明》:公司自 2017 年 1 月 1 日
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至今遵守国家和地方药品监督管理法律、法规及规范性文件的规定,西点药业生
产销售的产品不存在违反《药品管理法》等药品质量法律法规及规范性文件的情
形,不存在因药品质量问题受到主管机关处罚、警告的情形。
七、主要产品或服务的核心技术
(一)公司核心技术和技术来源
公司在抗贫血用药、治疗精神障碍用药领域确立了行业竞争优势,形成原料
药制剂一体化的核心竞争力。公司拥有的核心技术主要是在核心产品的生产及新
产品的研发过程中,通过自主创新形成专利技术工艺,并通过引进先进技术和生
产设备进行改进而形成的生产加工工艺和全面的质量保障体系。
凭借多年技术积累,已取得中西药组分结合的混合一步制粒技术、薄膜包衣
技术、喷雾干燥和固体分散技术、手性药物拆分技术等核心技术,提高了公司药
物制剂的市场地位。具体情况如下:
序号 产品名称 核心技术或工艺 技术来源 所处阶段
中西药组方 先进技术引进 产业化生产
先进技术引进后结合
中西药组分结合的一步制粒
法技术
进
中西药组合片剂薄膜包衣技
自主研发 产业化生产
术
草酸艾司西
酞普兰
引进先进设备,结合实
工艺技术
(二)主要产品技术先进性及具体表征
益源生中西药组方的特点技术详见本节“二、公司所处行业基本情况”之
“(七)发行人主要产品细分市场竞争格局、市场地位、技术水平及特点”之“4、
公司核心产品技术水平及特点”。
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公司是国内独家取得复方硫酸亚铁叶酸片的生产批件的企业,通过多年生产
摸索,公司确定了最佳工艺参数,形成稳定可控的生产工艺。公司拥有中西药组
分结合的混合一步制粒法技术、中西药组合片剂薄膜包衣技术等公司的专有技
术,确保复方硫酸亚铁叶酸片产品质量稳定可控。
通过益源生生产工艺二次开发,公司解决了原有生产工艺下生产成本高及容
易污染等问题,提高了生产效率,确保了复方硫酸亚铁叶酸片产品质量稳定可控,
临床疗效稳定、安全,中西药组分结合的混合一步制粒法技术、中西药组合片剂
薄膜包衣技术等生产工艺技术作为公司的专有技术,构成了生产复方硫酸亚铁叶
酸片的技术壁垒,具体如下:
核心竞争力或
名称 核心技术概述
技术实力的体现
使物料悬浮形成流化态,使物料均匀混合,以组方中中药成分提取、
中西药 浓缩得到的流浸膏和聚维酮 k30 溶液作为粘合剂,通过多把三流体喷
组分结 枪从不同角度进行喷雾,使流化态的物料粉末结成均匀的小颗粒,成 1、国内独家生产品
合的混 粒的同时,由于热气流对其高效干燥,水分不断蒸发,粉末不断凝固, 种,获得组方发明
合一步 形成均匀的颗粒,在制粒机中一次完成混合、制粒、干燥三步操作, 专利。
制粒法 沸腾制粒结束后,降温,加入主要成分硫酸亚铁,混合。 2、荣获国家级火炬
技术 2、密闭环境下制粒,有效防止粉尘扩散及交叉污染,制粒过程通过 计划项目证书。
控制进风温度、雾化压力、喷液速度等参数,使制得颗粒大小适中, 3、生产工艺获得
粒度均匀、易于压片,半成品含量均一稳定。 “一种复方硫酸亚
较稳定的薄层高分子衣膜。该技术对药品片芯的硬度要求较高,生产 法”发明专利(专
过程中的包衣液的雾化和吹扁等关键技术参数具有较高要求,而且它 利 号 : ZL
对各个工序之间的相互配合、生产过程中的一系列技术指标及技术参 201210426284.1)。
中西药
数的调整和相互配合都有较高要求。 4、吉林省科技厅双
组合片
剂薄膜
件下进行包衣,实现生产过程参数自动监控,超限报警,故障自诊断, 化项目。
包衣技
生产数据自动采集功能,同时泵头与喷枪一一对应,流速一致,有效 5、吉林省科学技术
术
防止滴液现象,使包衣片片面更加均匀。 进步二等奖。
时间,防止了粉尘扩散,同时避免了花片、裂片等问题,更好的保证
了产品质量,且便于伴有糖尿病的贫血患者服用。
喷雾干燥技术的原理是用喷雾的方法,使物料以雾滴状态分散于热气流中,
物料与热气体充分接触,在瞬间完成传热和传质的过程,使溶剂迅速蒸发为气体,
达到干燥的目的。该技术的优点为能够使药液在高速离心状态下瞬间干燥成药
粉,保护有效成分的生物活性,尤其适用于热敏性药品的干燥。
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固体分散技术是将难溶性药物高度分散在适宜的固体材料中所形成的固体
分散体系。公司可同产品在生产工艺上采用了固体分散技术,即将利培酮与载体
材料丙烯酸树脂 E100 共同溶于有机溶剂无水乙醇中,通过喷雾干燥方法除去有
机溶剂后,得到固体分散体,可以增加利培酮溶出速率,利用载体材料丙烯酸树
脂 E100 的包蔽作用,可掩盖利培酮原料苦味。
核心竞争力或技术
序号 核心技术概述
实力的体现
采用雾化器将原料液分散为雾滴,并用热气体(空气、氮气或
以是溶液、乳浊液、悬浮液,也可以是融溶液或膏糊液。 个上市的利培酮口
处方中占比最多的辅料甘露醇采用粉碎处理工艺,原辅料采用 崩片剂型。
及矫味剂,压片、包装,制得的产品能迅速崩解. 果好,较普通片剂
利培酮极苦,几乎不溶于水,工艺上用丙烯酸树脂 E100 为遮 崩解迅速。
术,对主药进行掩味处理。 新产品证书。
通过控制进风温度、雾化器转速、蠕动泵转速等控制喷雾干燥 4、利 培 酮 口 腔 崩
好。 吉林省科学技术三
采用夹层冷却方式,使塔内壁温度保持在 50℃以下,以防止 等奖
喷雾干燥粉末粘壁影响收率。
手性制药是医药行业的前沿领域。手性化合物具有两个对映异构体,当其进
入生命体时,两个对映异构体会表现出不同的生物活性,对于手性药物,一个异
构体可能是有效的,另一个异构体可能是无效甚至是有害的。手性制药即是利用
化合物的这种原理,开发出药效高、副作用小的药物。在临床治疗方面,手性药
物可以排除无效或不良对映体所引起的毒副作用,减少药剂量和人体对无效对映
体的代谢负担,对药物动力学及剂量有更好的控制,提高药物的专一性。
发行人在草酸艾司西酞普兰制备过程中,采取了手性药物的直接结晶法进行
拆分,相关核心技术如下:
核心竞争力或
序号 核心技术概述
技术实力的体现
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采取了手性药物的直接结晶法进行拆分,利用 D-(+)- 1、得到手性的外消旋西酞普
型对甲基二苯甲酰基酒石酸(一水合物)拆分剂来拆分 兰的左旋对映体,使该药的治
显碱性的胺类化合物中的外消旋体,在异丙醇溶液中, 疗作用明显增强。
D-(+)-型对甲基二苯甲酰基酒石酸(一水合物)与本品
中间体的外消旋体中的 R-(-)-型中间体Ⅳ发生特异的酸 了手性药物的光学纯度。
碱反应,得到手性的外消旋西酞普兰的左旋对映体。 3、制订草酸艾司西酞普兰中
间体质量标准,确保产品质
拆分过程中严格控制反应条件参数,减少手性异构体的 量。
产生,控制光学异构体小于 1% 。 4、该项技术生产工艺简单,
建立草酸艾司西酞普兰氢溴酸盐中间体和酒石酸盐粗 重现性好,适合产业化的生
品中间体质量标准。
阿魏酸钠无菌原料药生产的核心技术是无菌保障。无菌原料药的无菌保障并
非由最终成品的检查结果来体现,而是通过对工艺过程中可能产生影响的各种因
素的严格控制来实现的。
公司对阿魏酸钠无菌原料药生产工艺进行了持续开发研究,形成了多项核心
技术,应用于精制、结晶、过滤、洗涤、干燥、粉碎等关键环节。精制过滤过程
使用除菌过滤技术,药液结晶过程使用搅拌析晶技术;析晶后药液的固液分离、
滤饼的洗涤、洗涤后产品的干燥过程使用了过滤、洗涤、干燥三合一技术。
公司开发完成了阿魏酸钠无菌原料药生产过程自动化控制技术,在清洗和灭
菌过程中开发了设备在线清洗(CIP)、在线灭菌(SIP)的自动化控制技术。多
项核心技术的使用,减少了阿魏酸钠生产操作环节,降低了污染的风险,实现了
阿魏酸钠自动化生产,自动在线清洗及灭菌,有效提高了产品无菌保障能力。阿
魏酸钠无菌原料药关键生产环节主要核心技术如下:
项目 核心技术概述 核心竞争力或技术
实力的体现
除 菌 过 滤 公司工程技术人员根据产品和溶液特性,进行了除菌过滤工艺验证, 1、解决了非最终灭
技术 包括细菌截留试验、可提取物和浸出物试验、化学兼容性试验;根 菌、生产工艺无法
据验证结果确认了滤芯材质,制订除菌过滤系统的配套装置及连接 除菌过滤的无菌制
方式。 剂产品的原料药需
搅 拌 析 晶 结晶罐内设折流板与搅拌过程形成湍流,提高搅拌析晶效果;结晶 求。
技术 罐套层内设导流板,使套层内制冷液按一定方向进行流动,增强导 2、掌握除菌过滤技
热效果和降温速率。 术,有效保证产品
生 产 过 程 1、精制、结晶、过滤、洗涤、干燥过程:通过温度传感器在线监测 质量。
自 动 化 控 温度并反馈信号,控制气动阀门开关以实现温度的精确控制,温度 3、自动化控制技术
制技术 符合工艺要求后,自动计录时间,反应结束自动给下一工序提供信 应用于阿魏酸钠生
号,经确认后,自动进行物料输送,实现了生产过程的连续性和自 产过程、清洗过程、
动化控制。 灭菌过程,使操作
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信号控制振荡器频率,实现分装过程的自动控制,保证称量的准确 化、增加操作的可
性和稳定性。 重现性,减少人为
在 线 清 洗 生产系统与清洗站实现通信对接,系统清洗时,清洗站接到信号, 手动操作环节,降
(CIP)自动 通过变频输送泵为系统提供足够压力的清洗水,清洗过程按设定流 低人为操作失误的
化 控 制 技 程分步自动清洗,实现了系统内设备及物料管路的全覆盖、无死角 风险,降低了产品
术 清洗。清洗后系统进行自动吹扫,确保清洗后管路内无清洗液残留。 受污染的风险,提
在 线 灭 菌 1、为保证系统灭菌过程的安全性,系统在线灭菌(SIP)前设计了 高了药品生产过程
(SIP) 自 动 气密性检测程序,在线灭菌(SIP)前需要对所需灭菌的系统内设备 无菌保障水平。
化 控 制 技 及管路进行气密性检测,气密性检测合格后方可 进行在线灭菌 4、过滤、洗涤、干
术 (SIP)
。 燥(三合一)技术
采用脉动的方式保证系统设备及管路温度分布的均匀性;灭菌过程 产,在一个密闭设
中通过压力控制蒸汽阀门开关,确保灭菌温度稳定。灭菌过程时间 备完成三步操作,
自动记录,保证了在线灭菌(SIP)自动控制的稳定性和一致性。 减少设备使用,降
的方式,保证了系统的无菌性。 险,保证了产品质
过滤、洗 1、生产过程中将过滤、洗涤、干燥三种功能集一体,使其在一个密 量。
涤、干燥 闭设备内完成三步操作,通过设备底板安装 316L 不锈钢烧结网,完
( 三 合 成结晶液的固液分离,过滤后滤饼留在不锈钢烧结网上,过滤液通
一)技术 过真空排出,实现其过滤功能;
其洗涤功能;在罐壁、底板、S 形搅拌桨、捕集器内通热水,再以真
空形式对产品进行干燥,实现其干燥功能。
拌桨进行搅拌,提高了干燥效果,使干燥过程受热更均匀,产品质
量更稳定。
瑞香素又名祖师麻甲素,化学名称为 7、8—二羟基香豆素,该产品研发始
于上世纪 70 年代末,由长白山瑞香科植物长白瑞香中分离出来,由于长白瑞香
药材资源有限,提纯工艺复杂,纯度难以控制,后经不断开发、研究采用化学方
法合成了瑞香素原料,按目前药品注册分类为化学药品。
瑞香素属于循环系统用药,具有扩张冠状血管,增加冠脉血流量,减少心肌
耗氧量,改善心肌代谢促进心功能恢复,扩张末稍血管以及抗动脉血栓形成和抑
制血小板凝集作用,并有兴奋垂体-肾上腺皮质系统的抗炎作用。临床上用于治
疗血栓闭塞性脉管炎及其他闭塞性血管疾病和冠心病的辅助治疗。
公司是国内瑞香素原料药独家生产企业,于 2018 年在吉林市化工经济示范
园区新建瑞香素合成车间,新车间的建成投产,解决了多年困扰公司的环保问题。
公司自主研发了一种合成瑞香素的新工艺,并获得国家发明专利,与传统的合成
工艺相比,收率、纯度有了很大提高,更适合工业化生产,该项技术从根本上解
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决了瑞香素原料药产业化收率问题。
核心竞争力或技术
项目 核心技术概述
实力的体现
瑞香素原料合成通过严控加酸过程和加热过程,使反应过程
平稳可控,反应缓慢充分,解决了放大生产过程反应剧烈、 1、国内瑞香素原料
瑞 香 易糊化的技术难题,实现了规模化生产,由原来用 5L 三口瓶 药独家生产企业。
素 原 进行反应扩大到 500L 反应罐进行反应。 2、获得一种瑞香素
料 药 瑞香素合成后的药液通过冰解方式进行降温析晶,通过控制 的新工艺合成专利,
产 业 用冰量,确保产品收率。 取得专利保护。
化 瑞香素生产工艺过程经公司技术人员多年技术摸索,细化了 3、提高了产品的收
生产工艺参数,形成了稳定可控的生产工艺,提高了产品的 率和纯度,生产出的
收率和纯度,生产出的产品质量稳定可控。 产品质量稳定可控。
质 量 4、公司是瑞香素国
公司用高效液相色谱法代替紫外可见光谱法,用于瑞香素含
检 测 家标准的起草单位。
量测定。使得检测结果的准确性、可靠性都明显高于原方法。
技术
(三)核心技术产品收入情况
报告期内,公司核心技术产品销售收入占比如下表所示:
单位:万元
项目 2021年1-6月 2020年度 2019 年度 2018年度
核心技术产品收入 13,563.51 28,478.90 32,301.55 27,879.98
营业收入 13,610.37 28,631.87 32,491.42 28,020.35
核心技术产品收入占营业收入的比例 99.66% 99.47% 99.42% 99.50%
(四)核心技术的科研实力和成果
公司多年来先后被评为“国家火炬计划重点高新技术企业”、
“吉林省创新型
科技企业” 、
“吉林省科技小巨人企业”、
“吉林市战略性新兴产业企业”等称号,
近年来陆续成立了吉林省抗神经疾病药物工程研究中心、省级企业技术中心、吉
林市企业技术创新中心等多个科研平台,是吉林省 2008 年首批通过“高新技术
企业”认证的医药企业之一,自 2008 年至今持续被评定为高新技术企业。
公司历来注重技术和产品研发,产品多次荣获国家重点新产品、火炬计划、
省市科学技术进步奖。近年来获得的重要奖项及承担的主要科研项目如下:
奖项或荣誉 颁发单位 时间
国家火炬计划项目证书—国家三类
科学技术部火炬高新产业开发中心 2003 年 04 月
新药复方硫酸亚铁叶酸片
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吉林省重点新产品证书—国家化学
吉林省科学技术厅 2006 年 12 月
二类新药唑来膦酸及其制剂
国家重点新产品—利培酮口腔崩解 科学技术部、环境保护部、商务部、
片(可同) 国家质量监督检验检疫总局
吉林省科学技术进步三等奖-国家化
吉林省科学技术进步奖励委员会 2009 年 12 月
学二类新药唑来膦酸原料及其制剂
长春市科学进步一等奖—利培酮口
长春市科学技术奖励委员会 2009 年 12 月
腔崩解片项目的产业化
国家火炬计划重点高新技术企业
科学技术部火炬高新产业开发中心 2011 年 1 月
(2011-2014 年)
吉林省科学技术三等奖—利培酮口
吉林省科学技术进步奖励委员会 2011 年 12 月
腔崩解片项目的产业化
吉林省科学技术三等奖—益源生二
吉林省科学技术奖励委员会 2015 年 12 月
次开发
吉林省科学技术二等奖—复方硫酸
吉林省科学技术奖励委员会 2017 年 11 月
亚铁叶酸片技术成果转化
序号 项目名称 项目类别 批准单位
草酸依地普仑原料及制剂的开 吉林省重大医药产业发展
发 专项
科技部火炬高技术产
业开发中心
利培酮口腔崩解片的研究与开 吉林省创新型企业科技创
发 新资金项目
医药大品种益源生技术成果产 吉林省“双十工程”重大
业化 科技成果转化项目
草酸艾司西酞普兰片质量和疗
效一致性评价
(五)公司研发费用投入情况
报告期内,按照研发项目分类的各年度研发费用具体情况如下:
单位:万元
项目 2021 年 1-6 月 2020 年度 2019 年度 2018 年度 实施进度
利培酮口崩片上市后研
- - 1,127.04 1,315.78 完成
究
草酸艾司西酞普兰片一
- 109.50 167.97 547.57 已完成
致性评价研究
利培酮口崩片一致性评
价研究
草酸艾司西酞普兰片的
- - - 189.99 完成
收率研究
富马酸亚铁质量标准提
升
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枸橼酸钙原料药研制开
发
蛋白琥珀酸铁原料药及
口服液开发项目
奥扎格雷钠研究项目 33.64 - - - 进行中
合计 785.68 436.57 1,656.25 2,055.36
报告期内,公司的研发投入及占营业收入的比例情况如下所示:
单位:万元
项目 2021年1-6月 2020年度 2019 年度 2018年度
研发支出 785.68 436.57 1,656.25 2,055.36
营业收入 13,610.37 28,631.87 32,491.42 28,020.35
研发支出占营业收入的比例 5.77% 1.52% 5.10% 7.34%
(1)发行人的发展战略
发行人秉承着“质量第一,诚信为本”的经营理念,恪守“防范风险、保障
健康”的质量方针,发扬“热情、忠诚、执着、创新”的企业精神。不断的完善
公司治理结构,提高管理水平,努力将公司发展成为拥有突出核心产品优势、较
强研发实力、较高品牌知名度的医药制造企业。
(2)发行人的产品规划及研发计划
发行人始终坚持差异化发展道路,持续优化公司的产品结构,提高市场综合
竞争力和抗风险能力。经过多年的努力和发展,形成了以抗贫血用药、治疗精神
障碍用药、原料药为核心,以心脑血管疾病治疗药物和抗肿瘤治疗用药为辅助的
产品体系,公司产品线结构合理,重点原料药及制剂品种市场地位突出。
公司目前的研发计划主要包括现有仿制药品种一致性评价和新产品研发两
个部分。现有仿制药品种一致性评价方面:公司已完成草酸艾司西酞普兰片的一
致性评价,目前正在开展利培酮口崩片、注射用奥扎格雷钠1的一致性评价工作。
新产品研发方面:公司的研发方向主要是依托吉林厂区原料药和磐石厂区医药制
剂的生产能力,在巩固现有产品市场地位的同时,以临床治疗价值及市场需求为
吉林省西点药业科技发展股份有限公司招股意向书
导向,围绕公司优势领域如抗贫血药物、心血管疾病治疗药物和矿物质类药物展
开,通过研发引入新产品,公司将进一步完善两个厂区原料药和制剂的产品结构
布局。
(3)在研产品情况
截至招股意向书签署日,发行人主要在研项目包括利培酮口崩片一致性评
价、注射用奥扎格雷纳一致性评价、枸橼酸钙原料药开发、富马酸亚铁原料药质
量标准提升研究、蛋白琥珀酸铁原料药及口服液技术开发等项目,相关在研项目
的具体情况参见招股意向书“第六节 业务与技术”之“七/(六)正在从事的研
发项目”之具体说明。
(4)报告期研发费用率持续下滑原因
比例分别为 7.34%、5.10%、1.52%和 5.77%,2018 年到 2020 年逐年下滑,2021
年 1-6 月回升。发行人主要通过技术成果转让、委托开发模式引入新品种进行前
期开发,再结合自身竞争优势进行科研成果转化,将新品种推向市场,公司新产
品研发投入具有周期性。报告期内,公司基于国家医药卫生体制改革的政策导向
和对自身发展的评估,研发投入侧重于维护现有产品,对新品种的研究投入相对
较少。
普兰片和利培酮口崩片的一致性评价工作。公司的草酸艾司西酞普兰片的一致性
评价于 2020 年度完成,当期发生的研发费用相对较少;公司的利培酮口崩片一
致性评价进度受疫情影响较原计划延后,公司一致性评价委托研发费用的确认与
合同条款、研发进度及对方提供的研发成果保持一致,2020 年度相关委托研发
确认的阶段性研发费用较少。
疫管控措施的影响,公司上半年的生产经营受到一定影响,公司的新产品开发计
划相应推迟。随着国内疫情好转,2020 年下半年,公司管理层进行了广泛的市
场调研,考察具备市场潜力并与发行人现有产品体系形成优势互补的品种。2020
年底、2021 年初,公司分别确定了枸橼酸钙原料药开发项目、蛋白琥珀酸铁原
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料药及口服液技术开发项目等研发项目,这些项目在 2020 年未进入实质性研发
阶段,但为未来新产品储备奠定了基础。
受上述因素影响,公司 2020 年研发费用率大幅下滑。
(5)发行人具备持续创新能力
如上所述,发行人结合发展战略、产品规划及自身发展情况确定研发计划,
在研项目围绕公司的产品体系布局展开,发行人具备持续创新能力。
(六)正在从事的研发项目
公司正在从事研发项目的进展情况、相应人员、经费投入、拟达到的目标等
情况如下:
项目名 总经费投 委外金额及 拟达到的目
进展情况 相应人员
称 入(万元) 占比 标
已按照国家药监局关于仿
制药质量和疗效一致性评 利培酮口崩
成锦、贺
利培酮 价工作要求完成相关研究 预算: 委外金额: 片通过一致
翠苹、王
口崩片 工作,并按照《化学药品 1,300.00 710.19 性评价,并
丽丽、吴
一致性 仿制药口服固体制剂一致 已投入: 占比: 按批准的处
学谦等
评价 性评价申报资料要求》向 1,143.65 54.63% 方、工艺产
CDE 提交了申报资料,处 业化生产
于 CDE 审评阶段
已进行起始物料的质量标
提高原料药
准提升与杂质分析的方法
富马酸 品种富马酸
学开发及验证等研究工 预算: 委外金额:
亚铁原 葛云超、 亚铁的质量
作,正在进行产品、中间 200.00 83.96
料药质 李东旭等 标准,并按
体的质量标准提升,制订 已投入: 占比:
量标准 6人 新的质量标
成品企业内控标准、元素 72.38 41.98%
提升 准产业化生
杂质分析的方法学开发及
产
验证等研究工作
已进行工艺路线筛选研
究、小试工艺研究及样品 预算: 委外金额: 新增原料药
枸橼酸 韩喜英、
生产等研究工作,正在进 500.00 202.83 品种枸橼酸
钙原料 刘庆等 7
行起始物料的质量标准拟 已投入: 占比: 钙,并实现
药开发 人
定与研究方法学开发及验 91.67 40.57% 产业化生产
证等研究工作
已打通蛋白琥珀酸铁原料
蛋白琥
药工艺合成路线、确定小 新增品种蛋
珀酸铁 王立波、 预算: 委外金额:
试合成的最佳工艺参数、 白琥珀酸铁
原料药 李永安、 1,200.00 613.21
建立起始物料、中间体和 原料药及口
及口服 宋薇等 已投入: 占比:
成品的质量控制标准,正 服液,并实现
液技术 12 人 134.68 51.10%
在进行蛋白琥珀酸铁口服 产业化生产
开发
液的开发等研究工作
奥扎格 已进行原料药物质方法研 魏金良、 预算: 委外金额: 实现奥扎格
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雷钠研 究、小试工艺等研究工作, 曲立国等 400.00 276.42 雷钠制剂品
究项目 目前正与受托研发单位根 6 人 已投入: 占比: 种的产业化
据 CDE 调出参比制剂事项 33.64 万元 69.10% 生产
针对该项目商讨下一步研
发计划
注:委外金额指该研发项目根据协议需支付给 CRO 企业的不含税费用总额,其占比指委外
金额占总研发经费预算的比例;“已投入”指截至 2021 年 6 月底已经投入的总经费金额。
除益源生外,公司现有构成收入主要来源的其他制剂产品以仿制药为主,随
着仿制药质量和疗效一致性评价、国家组织药品集中带量采购的深入推进,公司
此类药品的销售受政策影响较大。公司基于未来发展所需,认为在国家政策密集
出台、竞争对手先后布局的关键时期应尽快完成核心产品一致性评价工作。故公
司研发项目以现有重点品种仿制药质量和疗效一致性评价为主。
在开展一致性评价过程中,药品生产企业以参比制剂为对照,全面深入地开
展比对研究,包括处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标比较研究,
以及固体制剂溶出曲线的比较研究,以提高体内生物等效性试验的成功率,并为
将药品特征溶出曲线列入相应的质量标准提供依据。完成一致性评价后,公司仿
制药产品的质量和疗效将进一步提升。
除加快推进重点品种一致性评价研发工作,报告期内公司原料药业务板块营
业收入显著增长,公司在化学原料药领域的盈利能力逐步释放。公司依托原料药
生产基地优势,将开发重点原料药品种列为战略发展目标,进一步优化产业布局。
板块发展提供了基础条件,公司硫酸亚铁和富马酸亚铁通过技术引进,实现了规
模化生产,向下游知名制剂厂商稳定供应,占据较高的市场份额。
公司新产品研发方向主要是依托吉林厂区原料药和磐石厂区医药制剂的生
产能力,在巩固现有产品市场地位的同时,以临床治疗价值及市场需求为导向,
围绕公司优势领域如抗贫血药物、心血管疾病治疗药物和矿物质类药物展开,通
过研发引入新产品公司将进一步完善两个厂区原料药和制剂的产品结构布局。
已拥有生产批件的原料药品种市场需求、发展前景并结合广泛调研,公司与国内
多家 CRO 机构展开了原料药和制剂研发的项目合作洽谈。除 2020 年上半年受国
内新冠病毒影响研发项目开展受限,公司 2020 年下半年加快了项目推进,陆续
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启动了各类原料药研发项目。2020 年 12 月末,公司吉林原料药基地二期工程土
地使用权出让合同正式签订,公司围绕着原料药品种的研发、生产将成为未来业
务发展重点。
报告期内,公司委托外部专业机构开展草酸艾司西酞普兰片质量和疗效一致
性评价工作,公司参与了药学研究、中试生产工艺的研究,进行了大生产工艺的
技术转移及验证工作,公司参与了质量标准的制定,进行了分析方法学的转移和
加速及长期的稳定性考察工作。
通过 2017 年至今持续的研发推进工作,公司草酸艾司西酞普兰片(10mg、
可同(利培酮口崩片)的一致性评价正在进行中。利培酮口崩片一致性评价
申请国家药品监督管理局已受理,受理号:CYHB2151002,已进入国家药品审
评中心审评阶段。同时,公司也适时启动了注射剂一致性评价工作,完成了注射
用奥扎格雷钠立项调研工作,2021 年 3 月已与研发合作单位签署药学研究合作
开发合同,目前公司正与研发合作单位根据 CDE 最新审评要求对该品种制订下
一步研发计划。
公司已拥有枸橼酸钙片制剂生产批件,近年来国内市场未有枸橼酸钙原料药
销售。根据公司原料药业务发展规划,公司正按照国家药监局《化学药品新注册
分类申报资料要求》
(试行)
(2016 年第 80 号)与杭州奥默医药股份有限公司合
作,进行枸橼酸钙原料药开发研究,以进一步丰富公司产品结构,带来新的利润
增长点。
本项目研究内容包括合成工艺开发、起始物料研究、中间体研究、API 质量
研究和稳定性研究等。本项目研发成功后将实现原料药制剂一体化,原料药可单
独销往国内外市场,降低了进一步制剂的生产成本,提高了产品质量,实现原料
药和制剂新的利润贡献。枸橼酸钙片为矿物质类药品,用于预防和治疗钙缺乏症,
如骨质疏松、手足抽搐症、骨发育不全、佝偻病以及儿童、妊娠和哺乳期妇女、
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绝经期妇女、老年人钙的补充,该产品的开发将满足钙制剂的市场需求,市场空
间广阔。
公司富马酸亚铁原料药供应下游知名制剂生产厂家,如惠氏制药的善存片、
中美上海施贵宝的金施尔康、杭州民生药业的 21 金维他,用于多维元素片等补
充矿物质元素的产品生产,公司占据了较高的市场份额。富马酸亚铁为公司近年
来引进开发的重点原料药品种,随着人们保健意识的提升,富马酸亚铁下游应用
制剂多维元素片等营养素补充剂具有稳定良好的市场前景。
药品质量和用药安全事关病人的安危,制剂和原料药均有严格的药品质量标
准,特别是原料药质量和一些关键的理化性质是决定药品制剂质量以及安全性、
有效性的重要因素,制剂生产企业对上游原料药供应商提出自己的质量要求较为
常见。一般来说,除满足药典质量标准外,制剂生产企业对原料药的质量要求通
常会比药典更严格,故公司生产的富马酸亚铁原料药质量标准高低是影响下游制
剂生产企业采购的重要因素,也决定了公司未来是否能与更多制剂厂商建立关
联,获得更多的市场份额。
由于原料药产品中所含的杂质直接影响制剂产品的药理毒理,对于原料药生
产企业,下游制剂企业不仅要求其主要成分纯度达到一定标准,而且非常关注产
品中所含杂质的结构和含量,以及对基因毒性杂质的研究和控制。公司与北京康
利华咨询服务有限公司展开合作,目前对富马酸亚铁原料药的质量展开充分研
究,研发内容包括富马酸亚铁质量标准的确定(包括起始物料、产品、中间体)、
方法学开发及验证、方法转移等研发工作。
根据《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的
公告》(2019 年第 56 号)中原辅包关联审评相关政策,本项目的实施将为下游
更多需要富马酸亚铁原料药的制剂品种的开发和关联提供质量保障,为未来富马
酸亚铁原料药出口提供质量保障,更将进一步提高产品市场竟争力,符合公司原
料药业务长远发展规划。
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药生产技术及批准文号,包括硫酸亚铁、富马酸亚铁、碳酸钙、氧化锌、硫酸铜、
氧化镁和硫酸锌等。随着报告期内公司吉林原料药生产基地的建成投产,公司已
率先完成了硫酸亚铁、富马酸亚铁的规模化生产,保证了核心产品益源生的原料
药供应,富马酸亚铁销往下游知名多维元素片生产厂商,公司原料药业务取得了
良好的效益。
随着人们保健意识的增强,我国居民越来越注重自身健康管理及生活品质的
提高。摄取维生素、矿物质等营养元素提高健康水平的健康理念得到广泛认同,
多维元素片等富含矿物质的补充剂近年来市场需求旺盛,其以维生素、矿物质等
营养物质为主要原料,通过口服补充人体必需的营养素,达到提高机体健康水平
和降低疾病风险的目的。除富马酸亚铁外,公司拥有的碳酸钙、氧化锌、硫酸铜、
氧化镁和硫酸锌等原料药品种亦为生产多种维生素矿物质片的原料,可提供钙、
镁、锌等多种矿物质元素。
多家 CRO 机构洽谈方案。公司拟首先以富马酸亚铁原料药质量标准提升为契机,
进一步开展碳酸钙等其他矿物质元素补充剂的原料药质量标准提升,以实现质量
标准提升后与更多的下游制剂厂商建立关联。公司将利用与惠氏制药、杭州民生
药业等行业知名厂商建立的稳定合作关系,进一步扩大行业内原料药的销售品种
与销售规模。
儿童缺铁性贫血属于全球范围性的临床常见病,其主要是由体内铁元素不足
或匮乏导致的,会直接影响体内血红蛋白合成过程,导致头晕目眩、食欲下降等临
床症状出现,对症准确的进行补铁治疗,即可对患儿的贫血症状进行有效缓解和
改善。
蛋白琥珀酸铁作为新型铁剂,是有机铁化合物之一,其在碱性条件下会发生水
解,进而对患儿吸收铁起到促进作用,与此同时,还可将血红蛋白的合成速度明显
加快,可有效预防和减少不良反应。公司与北京微智瑞医药科技有限公司于 2021
年 2 月 24 日签订蛋白琥珀酸铁原料药及口服液研发合同,拟引入这一新型补铁
制剂品种,主要面向儿童缺铁性贫血的补铁制剂市场,未来将与公司核心产品益
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源生形成有效互补。
中共中央、国务院于 2016 年 10 月 25 日印发并实施《“健康中国 2030”规
划纲要》,提出“健全质量标准体系,提升质量控制技术,实施绿色和智能改造
升级,到 2030 年,药品、医疗器械质量标准全面与国际接轨”等目标。
根据国家发改委发布的《增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018-2020
年)》(发改产业[2017]2000 号),高端医疗器械和药品关键技术产业化是九大重
点领域之一,而推动高端药品产业化及应用是该领域的重点任务,内容包括:
“……支持市场潜力大、临床价值高的专利到期首家化学仿制药和生物类似药的
开发及产业化,支持通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品产业升级……”。
公司持续推进现有重点品种高质量仿制药的研发和生产,并已取得阶段性成
果,具有较高的临床价值。通过一致性评价,公司仿制药产品的质量和疗效进一
步提升,技术进一步升级,将实现对原研药的进口加速替代。
(七)公司与其他单位合作研发情况
报告期内,公司的研发模式以委托研发、自主研发为主,不存在与其他单位
就研发项目的某一个关键领域分别投入、共同参与、共同完成、共享收益的合作
研发。
(八)公司核心技术人员情况
公司核心团队具有丰富的专业知识和技术经验,一直重视技术创新和对研发
的投入,视研发为公司持续发展的推动力。公司在生产经营过程中不断进行技术
创新,并一直保持与其他科研单位的积极合作。公司曾于 2011 年被认定为国家
火炬计划重点高新技术企业(国科火字[2011]99 号),公司多名技术人员共同参
与的“复方硫酸亚铁叶酸片技术成果转化”项目于 2017 年获得吉林省科学技术
二等奖。
公司拥有一支专业化的科研团队,截至报告期末,公司员工人数 267 名,研
发技术人员 46 名,核心技术人员 4 名,研发技术人员占员工总数的 10%以上,
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核心技术人员为成锦、王立波、魏金良、王丽丽。公司研发技术人员均具有专业
的医药知识背景,核心技术人员从事医药研究工作的时间平均在 20 年以上,具
有丰富的医药行业研究经验。
随着公司规模的扩大,公司对于技术人才、管理人才的需求和依赖将比以往
更加强烈,同时公司在专业的研发人才的数量和结构方面亦需进一步调整和完
善。公司需要进一步吸引、培育、补充高端人才,增强人力资源的储备,以满足
公司持续发展的要求。
公司本次拟募集资金投资建设研发中心项目,项目完成后公司研发条件将有
较大改善,研发机构及人员设置将更加完善,研发实力将进一步增强,为公司的
可持续发展构建更具竞争力的创新平台。
学历 重要科研成果及对公司研发
姓名 专业资质 主要奖项和荣誉情况
背景 贡献
①获吉林省科技管理奖
②吉林市科技创新先进
作,负责完成了国家级火炬
个人
计划项目唑来膦酸原料及制
③吉林省人社厅资助人
佳木斯 化 学 制 药 正 剂的产业化项目,省级项目
才享受省政府津贴(省突
医学院 高级工程师, 草酸艾司西酞普兰原料及制
专家)
成锦 化学制 执业药师,技 剂产业化项目,利培酮口腔
④获吉林省科学技术奖
药专业 术 创 新 工 程 崩解片的产业化研究 2、主要
二等奖 1 项
本科 师。 参加并完成了益源生技术成
⑤获吉林省科技进步三
果产业化项目
等奖 2 项
⑥长春市科技进步一等
专利获发明专利授权 5 项
奖
①吉林省科学技术奖二
佳木斯 1、参与了益源生技术成果产
等奖 1 项
医学院 业化项目,负责益源生质量
高级工程师, ②吉林省科学技术进步
王立波 化学制 标准的提升研究
执业药师 奖三等奖 2 项
药专业 2、参与公司所有研发项目的
③长春市科技进步一等
本科 质量控制工作
奖1项
原料及制剂产业化项目,负
责生产工艺研究参与了利培 ①吉林省科学技术奖二
长春中
酮口腔崩解片的产业化项 等奖 1 项
医学院
目,负责生产工艺研究 ②吉林省科学技术进步
王丽丽 中药学 主任药师
专业本
剂的产业化项目,负责原料 ③长春市科技进步一等
科
药和制剂的生产工艺研究 奖1项
业化项目,负责生产工艺研
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究。
剂的产业化项目,负责原料
长春中 药的工艺研究
①获吉林省科学技术奖
医学院 2、参与了益源生技术成果产
二等奖 1 项
魏金良 中药学 高级工程师 业化项目,负责提取工艺研
②吉林省科学技术奖三
专业本 究
等奖 1 项
科 3、参与了草酸艾司西酞普兰
原料及制剂产业化项目,负
责原料药的工艺研究
公司核心技术人员基本情况及其变动情况请参见本招股意向书“第五节发
行人基本情况”之“九、发行人董事、监事、高级管理人员、核心技术人员在
最近 2 年内的变动情况”之“(四)核心技术人员的变动情况及原因”。
为了鼓励公司员工的创新积极性,实现员工与公司共同进步与发展,公司核
心技术人员均通过员工持股平台持有公司股份。此外,公司还颁布实施了《研发
人员绩效考核奖励表彰制度》,对研发人员进行合理、公正的绩效考评,并依据
各科技人员的研发情况给予各类奖励表彰。
公司重视人才,用规范健全的制度选拔人才,激发员工的发展潜力,根据工
作需要和员工个人发展需要,为员工提供入职培训、内部培训、专业技术培训等
各项发展进步机会。
为了加强对公司知识产权的保护,规范知识产权管理工作,促进公司的技术
创新能力,鼓励员工发明创造的积极性,公司建立了《知识产权管理制度》,对
可申请专利的项目及不宜申请专利的技术秘密,采取不同的保护措施。公司亦制
定了《保密制度》,与核心技术人员签订《保密协议》、
《竞业限制协议》,对保密
事项、竞业限制事项作出安排。
(九)保持技术不断创新的机制、技术储备及技术创新安排
公司坚持以新产品研发作为企业发展的核心驱动力,坚持对现有核心产品关
键技术指标的优化改进升级,重视生产技术的提升,适时对重点品种进行深度开
发。经过多年积累与实践,公司建立了一支具有丰富的专业知识和技术经验的研
发团队,致力于新产品的研发。公司以市场为导向,实时跟踪国内外的新药研发
动态及相关产品信息,根据调研论证遴选产品种类及开发领域,有效控制了研发
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风险,提高了研发效率。
公司设置研发中心专门从事研发工作,由研发中心主任负责,包括:项目管
理部、药物合成研究室、药物制剂研究室、药物分析研究室、注册部。
(1)项目管理部:负责新药的品种筛选,市场调研;与其他科研单位的联
系与合作;新项目的论证、引进、立项、合作、转让、管理等工作;新项目临床
前及临床研究、申报生产的组织与实施;国家、省、市科技项目的申报工作。
(2)药物合成研究室:负责合成药物的研究及创新药物的开发研究等。
(3)制剂研究室:负责完成创新药物开发所要求的制剂工艺研究,药物制
剂的设计,处方的研究,提高产品生物利用度的研究等。
(4)药物分析研究室:负责新药的质量研究,质量标准的建立,样品的检
验及稳定性研究等。
(5)注册部:负责产品注册、再注册;专利的申请、查询;合作协议的起
草审核;药品使用趋势调查、资料搜集等工作。
为了提高创新能力,加强新产品、新技术、新工艺的研究开发和管理,加快
技术积累和产品升级,公司制定了研发机构管理规定和研发人员绩效考核奖励表
彰制度等管理制度,有效调动科研人员的积极性、主观能动性。制度对研发中心
建设与运行、研发工作考核与绩效管理、研发项目立项、验收、申报管理和开发
等内容做出了明确的规范,有利于公司研究开发项目的规范化、流程化、高效化,
促进研究开发成果的快速实现。
公司不断鼓励创新精神,实施科学的人力资源制度与人才发展规划,加快对
各方面优秀人才的引进和培养,构建稳健的专业技术研发团队。公司根据技术人
员的实际情况,制定科学合理的职业发展路径,促进技术人员和公司的共同发展,
加强技术人员对企业的依存度,保持公司核心技术人员的稳定。未来,公司将适
时引进研发领军人才,进一步增强公司研发实力。
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公司在强化内部研发实力的同时,也积极与外部专业机构形成联合,保障公
司新产品、新技术的开发。公司充分发挥内部研究团队和外部专业机构的优势,
对人才资源、技术支持、信息来源和资金支持等要素进行了有效的整合,加快科
技成果转化,加速公司创新。公司持续加强与各大高等院校、科研单位合作,申
报各类省、市级科研基金,保证研究课题的先进性、持续性。近年来,公司完成
了草酸艾司西酞普兰片(10mg、5mg)仿制药质量和疗效一致性评价,有效地整
合了内外部资源,提升了公司在产品技术方面的技术实力。
报告期内,公司围绕已上市品种持续研发投入。公司建有研发中心,保证了
研发工作的高效率开展,购置精密的色谱仪等检验检测仪器设备,并计划进一步
扩大研发人员及设备投入。
公司本次拟募集资金投资建设研发中心项目,项目完成后公司研发条件将有
较大改善,研发机构及人员设置将更加完善,研发实力将进一步增强,为公司的
可持续发展构建更具竞争力的创新平台。
(十)主要产品涉及的核心技术的竞争力
(1)专利保护
复方硫酸亚铁叶酸片与利培酮口崩片为发行人主要产品。复方硫酸亚铁叶酸
片相关的药品组方专利已于 2018 年到期,发行人通过对益源生进行二次开发,
对核心生产工艺进行了优化,并申请了“一种复方硫酸亚铁叶酸片的生产方法”
的生产工艺专利进行专利保护;发行人最初与利培酮口崩片相关的新药证书及生
产批件及其技术与资料受让于郭夏控制的企业,发行人于 2017 年 2 月成功受让
了可同相关专利,完整拥有了对可同相关生产技术的专利所有权。相关专利的具
体情况如下:
序号 专利名称 类别 授权日期 使用期限 授权号 获得方式
一种复方硫酸亚 2014 年 2 2032 年 10
铁叶酸片的生产 月 26 日 月 31 日
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方法
一种利培酮口腔
月 14 日 月 21 日
方法
(2)技术保护措施
①发行人制定了完善的保密制度及完备的保密体系,并严格执行
发行人制定了《保密制度》,公司定期对厂区涉密区域、涉密人员进行定期
保密检查,落实保密制度,严格执行保密程序。
②发行人商业秘密及核心工序、生产流程采取分段管理等措施
发行人产品的整个生产过程需要经过多道加工工序,工艺控制能力也较为关
键,发行人将涉及商业秘密的完整流程采取分段管理原则,产品各段工序的核心
均由不同的人员掌握,集体泄密风险较小。
③生产关键物料加密管理
发行人对生产的关键物料进行加密管理,非特定人员无法获悉关键物料成
分、配方、比例等关键信息,防止商业秘密外泄。
④与技术人员签订保密协议
发行人与技术人员、骨干成员签订了保密协议,对保密内容、保密范围、保
密期限等进行详细的约定。
(1)医药行业专业化分工情况
中国目前是全球第二大医药市场,随着近年政府多项利好政策的出台,药品
生产企业研发投入不断增长,这种增长推动了对 CRO 研发外包服务的需求,带
动了 CRO 行业的增长,目前中国 CRO 行业的增长速度已经超过了全球 CRO 行
业甚至整体中国医药行业的增长速度。由于在病人资源和运营成本方面的优势和
临床研究的国际化,越来越多的国际多中心临床将进入中国,同时随着中国创新
药产业快速发展,大量资金涌入,研发投入不断增大,中国新药研发逐步和世界
接轨。
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受制于研发生产成本压力,医药企业逐渐开始寻求专业化的医药外包服务,
发行人所处的医药行业,目前其典型且成熟的上下游产业链分工如下:
医药行业的新产品研发具有研发周期长、研发投入大、研发风险高的特点。
近年来,随着新药研发环境改善、药审药评加速、医药行业研发资金投入持
续增长,国内医药企业对医药研发需求的逐步释放,以及一致性评价带来的增量
研发需求,国内 CRO 市场持续快速发展,由此在不同研发环节产生了若干知名
的国内外 CRO 企业。
作为医药企业可借用的一种外部资源,CRO 公司可以在短时间内迅速组织
起一支具有高度专业化和具有丰富经验的研究队伍,缩短研发项目研发周期,降
低新药研发费用,从而帮助公司在新产品研发过程中实现高质量的研究和低成本
的投入。
(2)自主研发能力
医药行业的新产品研发具有研发周期长、研发投入大、研发风险高的特点。
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公司综合考虑目前的经营规模以及在医药制造方面的优势,以市场化为导向进行
研发立项,利用医药产业链高度细分的特点,顺应行业趋势,主要以研发外包的
形式委托 CRO 进行阶段性、专业性的研发以开拓新产品。公司在核心产品的生
产及新产品的产业化开发过程中,通过自主创新并通过引进先进技术和生产设备
进行改进而形成生产加工工艺和全面的质量保障体系,公司自主研发的侧重点为
药品的生产技术及质量保障体系,而药学研究以及临床试验研究等通常委托专业
的 CRO 公司完成。
(3)委托研发项目
报告期内,发行人委托研发项目的具体情况如下:
研发成 未来收
研发
委托研发项目 受托研发单位 付款条件 果所有 益分享
项目
权归属 条款
对利培酮口崩片原先交接处方工艺、 北京万全阳光
按服务进
质量标准的回顾研究及再评价基础上 医学技术有限 发行人 无
度支付
进行处方工艺、质量标准再研究 公司
利培酮口崩 进行利培酮口崩片上市后临床研究, 北京万全阳光
按服务进
片上市后研 明确药物在更广泛人群适用的有效性 医学技术有限 发行人 无
度支付
究 及安全性 公司
北京万全阳光
根据利培酮口崩片临床用药需求进行 按服务进
医学技术有限 发行人 无
增加规格的研究 度支付
公司
草酸艾司西酞普兰片仿制药质量和疗 杭州奥默医药 按服务进
发行人 无
草酸艾司西 效一致性评价及处方工艺开发 股份有限公司 度支付
酞普兰片一 长沙都正生物
草酸艾司西酞普兰片人体生物等效性 按服务进
致性评价 科技股份有限 发行人 无
试验研究 度支付
公司
利培酮口崩片仿制药质量和疗效一致 山东则正医药 按服务进
利培酮口崩 发行人 无
性评价及处方工艺开发 技术有限公司 度支付
片一致性评
利培酮口崩片人体生物等效性试验研 山东则正医药 按服务进
价 发行人 无
究 技术有限公司 度支付
富马酸亚铁 北京康利华咨
富马酸亚铁质量标准提升并上报全套 按服务进
质量标准提 询服务有限公 发行人 无
CDE 登记资料 度支付
升 司
枸橼酸钙原 合成工艺开发、起始物料研究、中间
杭州奥默医药 按服务进
料药研制开 体研究、API 质量研究和稳定性研究 发行人 无
股份有限公司 度支付
发项目 等药学研究及申报资料
蛋白琥珀酸 蛋白琥珀酸铁原料药备案 A、蛋白琥
北京微智瑞医
铁原料药及 珀酸铁口服液(15ml:40mg)视为通过 按服务进
药科技有限公 发行人 无
口服液开发 一致性评价并获得药品注册批件及申 度支付
司
项目 报资料
注射用奥扎 注射用奥扎格雷钠(20mg、40mg)仿 长沙晶易医药 按服务进
发行人 无
格雷钠一致 制药质量和疗效一致性评价研发开发 科技有限公司 度支付
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性评价研究
(续上表)
单位:万元
研发 合同 签订时 各期计入研发费
委托研发项目 实际付款情况
项目 金额 点 用金额
对利培酮口崩片原先交
接处方工艺、质量标准的
回顾研究及再评价基础 480.00
上进行处方工艺、质量标
准再研究
利培酮口崩
进行利培酮口崩片上市 2018 年
片上市后研 600.00 2018 年:575.43 2018 年:575.43
后临床研究,明确药物在 1月
究
更广泛人群适用的有效 2018 年
性及安全性 6月
根据利培酮口崩片临床
用药需求进行增加规格 600.00 2019 年:600.00 2019 年:600.00
的研究
草酸艾司西酞普兰片仿 2017 年:100.00 2017 年:100.00
草酸艾司西 制药质量和疗效一致性 200.00 2018 年:80.00 2018 年:90.00
酞普兰片一 评价及处方工艺开发 2020 年:10.00 2020 年:10.00
致性评价 草酸艾司西酞普兰片人 2018 年 2018 年:304.20 2018 年:286.98
体生物等效性试验研究 3月 2019 年:33.80 2019 年:31.89
利培酮口崩片仿制药质
利培酮口崩 量和疗效一致性评价及 280.00
片一致性评 处方工艺开发
价
利培酮口崩片人体生物 2020 年 2020 年:136.80 2021 年 1-6 月:
等效性试验研究 10 月 2021 年 1-6 月:182.40 301.13
富马酸亚铁 富马酸亚铁质量标准提 2020 年:26.26
质量标准提 升并上报全套 CDE 登记 89.00 2020 年:50.00 2021 年 1-6 月:
升 资料 20.91
合成工艺开发、起始物料
枸橼酸钙原
研究、中间体研究、API 2020 年 2020 年:30.00 2021 年 1-6 月:
料药研制开 215.00
质量研究和稳定性研究 11 月 2021 年 1-6 月:77.50 65.00
发项目
等药学研究及申报资料
蛋白琥珀酸铁原料药备
蛋白琥珀酸
案 A、蛋白琥珀酸铁口服
铁原料药及 2021 年 2021 年 1-6
液(15ml:40mg)视为通 650.00 2021 年 1-6 月:160.00
口服液开发 2月 月:94.50
过一致性评价并获得药
项目
品注册批件及申报资料
注射用奥扎格雷钠
注射用奥扎
(20mg、40mg)仿制药 2021 年
格雷钠一致 293.00 2021 年 1-6 月:87.90 -
质量和疗效一致性评价 3月
性评价研究
研发开发
发行人上述委托研发合同的内容与形式合法、有效,研发成果的所有权归属
发行人,发行人与受托研发单位不存在未来收益分享条款,发行人不与受托研发
单位共享未来收益,发行人已按服务进度支付合同价款,与报告期各期研发费用
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具有勾稽关系。
发行人报告期外大额委托研发项目为“伊潘立酮原料及片剂”项目:发行人
于 2013 年 11 月、2015 年 7 月与天津市汉康医药生物技术有限公司签订《技术
合作开发合同》及《补充协议》,由天津市汉康医药生物技术有限公司负责向发
行人独家移交伊潘立酮临床批件原件、全部申报临床研究资料等并完成技术开发
品种临床批件中所规定的研究内容,项目合作开发经费为 400.00 万元;发行人
于 2014 年 10 月与北京博润阳光科技有限公司签订《技术服务合同》,北京博润
阳光科技有限公司接受发行人委托,根据发行人取得的 CFDA 临床试验批件号
(2013L01974、2013L01975、2013L01976),在国内相关专业机构开展伊潘立酮
片治疗精神分裂症的临床试验,技术服务费用总额为 850.00 万元,后签署《补充
协议》,因需增加病例追加实验经费 272.00 万元。
医药行业的新产品研发具有研发周期长、研发投入大、研发风险高的特点。
公司综合考虑目前的经营规模以及在医药制造方面的优势,利用医药产业链高度
细分的特点,顺应行业趋势,主要以研发外包的形式委托 CRO 进行阶段性、专
业性的研发,发行人历来委托研发费占研发费用的比例均较高,不存在报告期内
大幅增长的情形;除万全医药集团企业外,发行人近年合作的 CRO 还包括天津
市汉康医药生物技术有限公司、北京博润阳光科技有限公司、杭州奥默医药股份
有限公司、长沙都正生物科技股份有限公司、山东则正医药技术有限公司、北京
康利华咨询服务有限公司等公司,不存在集中向单一主体采购委托研发服务的情
形。
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(4)主要产品技术来源
权 所
序 产品 受让 属 有
主要技术 技术来源 转让方 转让协议涉及的主要条款、受让价格
号 名称 时间 清 权
晰 人
乙方同意将三类新药复方硫酸亚铁片(益源生)的处方、生产技术、质量
标准、政府有关部门的批准文件(包括批号)、复方硫酸亚铁片商品称“益
发
源生”的所有权、 申请号为 98104770.X 的专利使用权及复方硫酸亚铁片
(益
中西药组方 受让 吉林农业大学 2000 年 是 行
源生)的生产权一次性转让给甲方。乙方不再享有该新药生产权,并不得
人
再向任何第三方转让该新药生产权。
受让价格为 100 万元。
发
中西药组分结合的一 受让后自主研
不适用 不适用 不适用 是 行
步制粒法技术 发改进工艺
人
发
中西药组合片剂薄膜
自主研发 不适用 不适用 不适用 是 行
包衣技术
人
转让内容:利培酮口腔崩解片新药证书及生产批件及其技术与资料;
北京德众万全 发
喷雾干燥和固体分散 转让方式:甲方保证并声明利培酮口腔崩解片技术转让且转让是独家的,
技术 该产品的研制发明权归甲方所有,生产权及所有权归乙方所有 。
有限公司 人
受让价格为 90 万元。
转让内容:草酸依地普仑原料药及其片剂的临床批件和申报临床全套资
中国医药研究 料,转让品种的申报生产全套资料、工艺技术及报生产所需的有关技术资 发
草酸艾司
西酞普兰
公司 转让方式:独占转让;该品种的生产权、销售权及所有权归甲方所有。 人
受让价格为 210 万元。
发
瑞香素原料药合成工
艺
人
转让标的:唑来膦酸原料药、注射用唑来膦酸新药证书及生产批件及合同
北京德众万全 发
注射用唑 注射用唑来膦酸生产 项目的技术与申报资料;
来膦酸 技术 转让方式:独占转让。该品种的生产权及所有权归乙方。
有限公司 人
技术转让费受让价格为 80 万元。
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阿魏酸钠 发
引进先进设备
自主改进工艺
药 人
标的技术内容:安吉豪森药业有限公司放弃转让品种(硫酸亚铁等 10 个 发
硫酸亚铁 硫酸亚铁原料药生产
原料药 工艺
有限公司;浙江 甲方; 人
民生生物科技 转让形式及要求:乙方同意将转让品种的所有权一次性转让给甲方,转让 发
富马酸亚 富马酸亚铁原料药生
铁原料药 产工艺
技术转让费受让价格为 100 万元,技术服务费 400 万元。 人
发行人主要产品(益源生、利培酮口崩片、草酸艾司西酞普兰、注射用唑来膦酸等)所运用的专利/非专利技术的技术来源合法,
发行人合法拥有受让的专利/非专利技术、权属清晰、归发行人所有。
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公司核心团队具有丰富的专业知识和技术经验,一直重视技术创新和对研发
的投入,视研发为公司持续发展的推动力,在生产经营过程中不断进行技术创新,
公司核心技术人员取得的科研成果及具体贡献详见招股意向书“第六节 业务与
技术”之“七/(八)公司核心技术人员情况”之详细说明。
公司自主研发的侧重点为药品的生产技术及质量保障体系,而药学研究以及
临床试验研究等通常委托专业的 CRO 公司完成,因此公司研发投入中委托研发
费占比较高,报告期内研发投入及具体项目的情况详见招股意向书“第八节 财
务会计信息与管理层分析”之“八/四/(三)/4、研发费用分析”之详细说明。
综上所述,公司通过申请专利保护、组建自有研发技术团队、以市场为导向
对重点项目进行研发投入、委托专业 CRO 进行细分领域研究等多项措施构建了
现有主要产品核心技术的竞争力:
(1)公司核心制剂产品的生产工艺申请了发明专利。公司制定了切实可行
的知识产权工作方案和实施计划,利用国家知识产权保护途径,通过发明专利对
产品应用的核心技术进行保护;
(2)公司坚持以市场为导向开展研发工作,通过深入分析重点品种市场竞
争格局以及竞争策略,结合发行人自身竞争优势,公司自主研发能力体现在核心
产品的产业化、生产加工工艺及全面的质量保障体系等方面;
(3)公司核心技术人员具有丰富的专业知识和技术经验,承担过包括国家
火炬计划项目在内的多项国家级和省市级科研项目。公司核心技术人员在产品研
发、工艺技术创新与改进等方面进行了持续跟踪,取得了多项技术成果,并成功
运用到大规模生产过程中,涵盖了所有核心产品的开发、生产工艺优化及质量保
证,为公司可持续健康发展提供了坚实保障;
(4)公司的研发投入符合公司生产经营的实际需要,公司建立了以市场为
导向的研发管理体系,并将其视为企业核心竞争力的重要组成部分。研发投入均
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与保障、提高核心技术竞争力相关。
(1)药品研发的能力与独立性
公司综合考虑目前的经营规模以及在医药制造方面的优势,利用医药产业链
高度细分的特点,主要以研发外包的形式委托 CRO 进行阶段性、专业性的研发,
用的比例分别为 82.36%、76.01%、11.74%和 70.20%,其中万全医药集团企业万
全阳光的委托研发费金额占比为 77.73%、89.52%、0.00%和 0.00%。2018 年度和
后研究发生的委托研发费用金额相对较大,导致委托研发费用占比较高。发行人
选取的 6 家同行业可比公司中,其中 5 家 2019 年度委托研发费占比超过 50%,
发行人 2019 年度的委托研发费及其占比情况与其比较情况具体如下:
单位:万元
公司名称 研发费用 委托研发费 委托研发占比
润都股份 11,454.12 6,414.64 56.00%
广生堂 5,321.34 3,043.73 57.20%
海辰药业 3,609.75 2,031.61 56.28%
联环药业 4,696.76 3,228.26 68.73%
吉贝尔 2,292.10 1,259.79 54.96%
平均值 —— —— 58.64%
发行人 1,656.25 1,258.92 76.01%
注:同行业可比公司数据来源于其公开披露的年度报告或招股说明书,其中吉贝尔未披露其
如上表所示,同行业可比公司的委托研发费占比普遍较高,委托研发在医药
制造领域较为普遍,发行人委托研发费占比较高符合行业惯例,具有合理性。
公司在核心产品的生产及新产品的产业化开发过程中,通过自主创新并通过
引进先进技术和生产设备进行改进而形成生产加工工艺和全面的质量保障体系,
公司自主研发的侧重点为药品的生产技术及质量保障体系,而药学研究以及临床
试验研究等通常委托专业的 CRO 公司完成,发行人的药学研究、临床试验研究
方面的药品研发能力较弱。CRO 可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业
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化和具有丰富经验的研究队伍,缩短研发项目的研发周期,降低研发费用,国内
CRO 行业日益发展,发行人委托专业的 CRO 公司开展药学研究、临床试验研究
符合医药行业产业链分工细分趋势,不影响发行人的独立性。
(2)不存在对特定企业的技术依赖
除万全医药集团企业外,发行人近年合作的 CRO 还包括天津市汉康医药生
物技术有限公司、北京博润阳光科技有限公司、杭州奥默医药股份有限公司、长
沙都正生物科技股份有限公司、山东则正医药技术有限公司、北京康利华咨询服
务有限公司等公司,具体合作的委托研发项目情况如下:
单位:万元
研发单位 委托研发项目 合同金额
天津市汉康医药生物技术有限公司 伊潘立酮临床批件及相应研究内容 400.00
北京博润阳光科技有限公司 伊潘立酮片治疗精神分裂症的临床试验 1,122.00
草酸艾司西酞普兰片仿制药质量和疗效一
杭州奥默医药股份有限公司 200.00
致性评价及处方工艺开发
草酸艾司西酞普兰片人体生物等效性试验
长沙都正生物科技股份有限公司 338.00
研究
利培酮口崩片仿制药质量和疗效一致性评
山东则正医药技术有限公司 280.00
价及处方工艺开发
北京康利华咨询服务有限公司 富马酸亚铁原料药质量标准提升 89.00
山东则正医药技术有限公司 利培酮口崩片人体生物等效性试验研究 456.00
杭州奥默医药股份有限公司 枸橼酸钙原料药开发研究 215.00
如上表所示,发行人与多家 CRO 就不同的研发项目开展委托研发合作,不
存在集中向单一主体采购委托研发服务的情形,不构成对特定企业的技术依赖。
(3)对发行人核心竞争力的具体体现
与同行业可比上市公司相比,发行人经营规模相对较小、融资渠道较为单一,
但发行人通过将资源集中于发展自身核心业务,具备较强的科研成果转化能力,
公司在抗贫血用药、治疗精神障碍用药领域确立了行业竞争优势,并形成了原料
药生产基地优势、原料药制剂一体化生产等核心竞争力。发行人核心竞争力的具
体体现如下:
①化学药品制剂方面
化学药品制剂方面,公司所生产销售药品制剂均为处方药,公司核心产品在
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抗贫血用药、治疗精神障碍用药领域具有显著竞争优势。核心优势产品包括益源
生、可同、草酸艾司西酞普兰片、瑞香素胶囊,具体情况如下:
I、益源生(复方硫酸亚铁叶酸片)属于抗贫血用药,公司独家取得复方硫
酸亚铁叶酸片的生产批件,拥有国家发明专利,曾荣获国家级火炬计划项目证书,
为我国含铁制剂抗贫血用药市场的重要品牌之一,多年以来市场份额稳定;
II、可同(利培酮口崩片)属于抗精神病用药,为国内第一个取得利培酮口
崩药品注册批件并上市的利培酮药物,公司是全国仅有的三家利培酮口崩片生产
企业之一,占有利培酮口崩片市场 30%-40%左右的市场份额;
III、草酸艾司西酞普兰片属于抗抑郁症用药,公司 10mg、5mg 两种规格均
已通过仿制药质量和疗效一致性评价,草酸艾司西酞普兰片是抗抑郁用药市场销
售额第一大品种,也是国家集中带量采购品种,如公司未来中标带量采购,市场
份额有望迅速提高。
IV、此外,瑞香素胶囊属于循环系统用药,公司目前是国内瑞香素原料药独
家生产企业,也是唯一生产和销售瑞香素胶囊的企业,
“原料药+制剂”一体化优
势突出,公司已通过新建生产设施解决瑞香素原料药的产能瓶颈,该产品具有深
度开发的潜力,具有良好的市场前景。
②化学药品原料药方面
化学药品原料药方面,发行人主要原料药产品阿魏酸钠无菌原料药和富马酸
亚铁原料药均在国内市场占据较高的市场份额,公司是全国少数具备阿魏酸钠无
菌原料药和富马酸亚铁、硫酸亚铁原料药生产能力的企业之一,同时公司是国内
瑞香素原料药独家生产企业。
公司在吉林化学工业循环经济示范园区的新建原料药生产基地于 2018 年开
始逐渐投入使用, 2018 年度、2019 年度、2020 年度和 2021 年 1-6 月,公司原
料药收入分别为 1,359.66 万元、2,292.31 万元、2,069.11 万元和 1,668.63 万元,
报告期内原料药收入大幅增长。公司已具备原料药品种的商业化生产能力,公司
的原料药产品具有良好的盈利能力,随着原料药产品收入规模的提升和不断开发
新的原料药品种,公司的原料药生产基地优势将更加突出,原料药收入的增长构
成提高公司未来盈利能力的重要因素。
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综上所述,发行人委托 CRO 公司开展药学研究、临床试验研究符合医药行
业产业细分趋势,不影响发行人的独立性;发行人不存在对特定企业的技术依赖;
通过将资源集中于发展自身核心业务,具备较强的科研成果转化能力,发行人已
具备差异化的竞争优势产品、原料药生产基地优势、原料药制剂一体化生产等核
心竞争力。
八、发行人境外生产经营情况
截至本招股意向书签署日,公司不存在境外生产经营情形。
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第七节 公司治理与独立性
一、发行人股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书制
度及审计委员会的建立健全及运行情况
本公司根据《公司法》、
《证券法》等法律、法规和规范性文件的要求,制定
了《吉林省西点药业科技发展股份有限公司章程》,后续公司章程的修改符合法
定程序并进行了工商备案。同时根据有关法律、法规及《公司章程》,公司制定
了《股东大会议事规则》、《董事会议事规则》、《监事会议事规则》,完善了由股
东大会、董事会、监事会和高级管理人员组成的治理架构,形成了权力机构、决
策机构、监督机构和管理层之间的相互协调和相互制衡机制,为公司高效发展提
供了制度保障。
本公司还建立了《独立董事工作制度》、《董事会秘书工作制度》,并在董事
会下设了战略委员会、审计委员会、提名委员会、薪酬与考核委员会,并制定了
董事会各专门委员会议事规则,完善了符合股份公司上市要求的法人治理结构。
(一)股东大会制度的建立健全及运行情况
公司制定了《股东大会议事规则》,公司股东大会制度符合《上市公司治理
准则》、
《上市公司章程指引》、
《上市公司股东大会规则》等上市公司治理相关规
范性文件要求。公司股东大会严格按照《公司章程》和《股东大会议事规则》的
规定行使权利。
公司股东大会制度的主要内容如下:
公司股东享有下列权利:
(1)依照其所持有的股份份额获得股利和其他形式的利益分配;(2)依法
请求、召集、主持、参加或者委派股东代理人参加股东大会,并行使相应的表决
权;
(3)对公司的经营进行监督,提出建议或者质询;
(4)依照法律、行政法规
及公司章程的规定转让、赠与或质押其所持有的股份;
(5)查阅公司章程、股东
名册、公司债券存根、股东大会会议记录、董事会会议决议、监事会会议决议、
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财务会计报告;
(6)公司终止或者清算时,按其所持有的股份份额参加公司剩余
财产的分配;
(7)对股东大会作出的公司合并、分立决议持异议的股东,要求公
司收购其股份;(8)法律、行政法规、部门规章或公司章程规定的其他权利。
公司股东承担下列义务:
(1)遵守法律、行政法规和公司章程;(2)依其所认购的股份和入股方式
缴纳股金;
(3)除法律、法规规定的情形外,不得退股;
(4)不得滥用股东权利
损害公司或者其他股东的利益;不得滥用公司法人独立地位和股东有限责任损害
公司债权人的利益;公司股东滥用股东权利给公司或者其他股东造成损失的,应
当依法承担赔偿责任;公司股东滥用公司法人独立地位和股东有限责任,逃避债
务,严重损害公司债权人利益的,应当对公司债务承担连带责任;
(5)法律、行
政法规及公司章程规定应当承担的其他义务。
《公司章程》规定,股东大会是公司的最高权力机构,依法行使下列职权:
(1)决定公司的经营方针和投资计划;(2)选举和更换非由职工代表担任
的董事、监事,决定有关董事、监事的报酬事项;(3)审议批准董事会的报告;
(4)审议批准监事会报告;
(5)审议批准公司的年度财务预算方案、决算方案;
(6)审议批准公司的利润分配方案和弥补亏损方案;(7)对公司增加或者减少
注册资本做出决议;
(8)对发行公司债券做出决议;
(9)对公司合并、分立、解
散、清算或者变更公司形式做出决议;
(10)修改本章程;
(11)对公司聘用、解
聘会计师事务所做出决议;(12)审议批准《公司章程》第四十一条规定的担保
事项;
(13)审议《公司章程》第四十条第(十三)款规定的交易事项;
(14)审
议批准变更募集资金用途事项;
(15)审议股权激励计划;
(16)审议法律、行政
法规、部门规章或本章程规定应当由股东大会决定的其他事项。
报告期内,公司股东大会共召开了 8 次会议,对《公司章程》的修订和制定、
投资和财务决策、股利分配、董事和监事的选举、公司相关制度的制定等方面做
出决议。
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(二)董事会制度的建立健全及运行情况
公司制定了《董事会议事规则》,对董事会的职权、召集、提案、出席、议
事、表决、决议及会议记录等进行了详细规定。公司董事会制度符合《上市公司
治理准则》、
《上市公司章程指引》等上市公司治理相关规范性文件要求,公司董
事会严格按照《公司章程》和《董事会议事规则》等规定规范运行。
公司董事会制度主要内容如下:
《公司章程》规定,董事会由 9 名董事组成,其中包括 3 名独立董事。董事
会设董事长 1 人。
《公司章程》规定,董事会主要职权包括:
(1)召集股东大会,并向股东大会报告工作;(2)执行股东大会的决议;
(3)决定公司的经营计划和投资方案;(4)制订公司的年度财务预算方案、决
算方案;
(5)制订公司的利润分配方案和弥补亏损方案;
(6)制订公司增加或者
减少注册资本、发行债券或其他证券及上市方案;
(7)拟订公司重大收购、收购
本公司股票或者合并、分立、解散及变更公司形式的方案;
(8)在股东大会授权
范围内,决定公司对外投资、收购出售资产、资产抵押、对外担保事项、委托理
财、关联交易等事项;(9)决定公司内部管理机构的设置;(10)聘任或者解聘
公司总经理、董事会秘书;根据总经理的提名,聘任或者解聘公司副总经理、财
务负责人等高级管理人员,并决定其报酬事项和奖惩事项;(11)制订公司的基
本管理制度;
(12)制订本章程的修改方案;
(13)管理公司信息披露事项;
(14)
向股东大会提请聘请或更换为公司审计的会计师事务所;(15)听取公司总经理
的工作汇报并检查总经理的工作;(16)对公司因公司章程规定的情形收购本公
司股份作出决议;(17)法律、行政法规、部门规章或本章程授予的其他职权。
在出现股东大会、董事会或者监事会不能正常召开,或者决议效力存在争议
的情形下,公司董事会应当维护公司正常生产经营秩序,保护公司及全体股东利
益,公平对待所有股东。
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报告期内,公司董事会共召开了 15 次会议,历次董事会会议审议通过的决
议涉及公司董事长的选举、高级管理人员的任免、主要管理制度的设定等。
(三)监事会制度的建立健全及运行情况
公司制定了《监事会议事规则》,在《公司章程》的基础上对监事会的职权、
议事规则等进行了细化。公司监事会制度符合《上市公司治理准则》、
《上市公司
章程指引》等上市公司治理相关规范性文件要求。公司监事会严格按照《公司章
程》、《监事会议事规则》等规定规范运行。
公司监事会制度主要内容如下:
公司监事会由 5 名监事组成,其中股东代表监事 3 人,职工代表监事 2 人。
监事会设主席 1 人,监事会主席由全体监事过半数选举产生。
《公司章程》规定,监事会行使下列职权:
(1)应当对董事会编制的证券发行文件和公司定期报告进行审核并提出书
面审核意见。监事应当签署书面确认意见;
(2)检查公司财务;
(3)对董事、高
级管理人员执行公司职务的行为进行监督,对违反法律、行政法规、本章程或者
股东大会决议的董事、高级管理人员提出罢免的建议;
(4)当董事、高级管理人
员的行为损害公司的利益时,要求董事、高级管理人员予以纠正;
(5)提议召开
临时股东大会,在董事会不履行《公司法》规定的召集和主持股东大会职责时召
集和主持股东大会;
(6)向股东大会提出提案;
(7)依照《公司法》第一百五十
二条的规定,对董事、高级管理人员提起诉讼;
(8)发现公司经营情况异常,可
以进行调查;必要时,可以聘请会计师事务所、律师事务所等专业机构协助其工
作,费用由公司承担。
报告期内,公司监事会共召开了 13 次会议,审议了公司利润分配方案、监
事会主席选举、续聘会计师事务所等议案。
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(四)独立董事制度的建立健全及运行情况
公司制定了《独立董事工作制度》,报告期内独立董事制度运行情况如下:
公司于 2017 年 8 月 9 日召开 2017 年第二次临时股东大会选举张士宇、杨雪、
崔亚君为独立董事,其中杨雪为会计专业人士。公司独立董事人数占董事人数的
三分之一。3 名独立董事成员的任职资格均符合相关法律、法规及规范性文件的
要求。
日召开 2019 年年度股东大会,聘任苏冰为新任独立董事。
独立董事除具有公司法和其他相关法律、法规赋予董事的职权外,还享有以
下特别职权:
(1)上市公司拟与关联人达成的总额高于 300 万元人民币或高于公司最近
经审计净资产的 5%的关联交易,应当由独立董事认可后,提交董事会讨论。独
立董事在作出判断前,可以聘请中介机构出具独立财务顾问报告;
(2)向董事会
提议聘用或解聘会计师事务所;
(3)向董事会提请召开临时股东大会;
(4)提议
召开董事会;
(5)独立聘请外部审计机构和咨询机构;
(6)在股东大会召开前公
开向股东征集投票权。
独立董事在行使上述职权时,应由二分之一以上独立董事同意。如上述提议
未被采纳或上述职权不能正常行使,上市公司应将有关情况予以披露。
独立董事除履行上述职责外,还应当对以下事项向董事会或股东大会发表独
立意见:
(1)提名、任免董事;(2)聘任或解聘高级管理人员;(3)公司董事、高
级管理人员的薪酬;
(4)公司当年盈利但年度董事会未提出包含现金分红的利润
分配预案;
(5)需要披露的关联交易、对外担保(不含对合并报表范围内子公司
提供担保)、委托理财、对外提供财务资助、变更募集资金用途、股票及其衍生
品种投资等重大事项;
(6)重大资产重组方案、股权激励计划;
(7)独立董事认
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为有可能损害中小股东合法权益的事项;(8)有关法律、行政法规、部门规章、
规范性文件、深交所业务规则及公司章程规定的其他事项。
(五)董事会秘书制度的建立健全及运行情况
公司制定了《董事会秘书工作制度》公司设董事会秘书 1 名,董事会秘书是
公司的高级管理人员,由董事会聘任,对公司董事会负责。董事会秘书的职责如
下:
并完善公司信息披露事务管理制度;
(3)督促公司相关信息披露义务人遵守信息
披露相关规定,协助相关各方及有关人员履行信息披露义务;
(4)负责公司未公
开重大信息的保密工作;
(5)负责上市公司内幕知情人登记报备工作;
(6)关注
媒体报道,主动向公司及相关信息披露义务人求证,督促董事会及时披露或澄清。
司董事会会议及其专门委员会会议、监事会会议和股东大会会议;
(2)建立健全
公司内部控制制度;
(3)积极推动公司避免同业竞争,减少并规范关联交易事项;
(4)积极推动公司建立健全激励约束机制;(5)积极推动公司承担社会责任。
公司限售股相关事项;
(3)督促公司董事、监事、高级管理人员及其他相关人员
遵守公司股份买卖相关规定;(4)其他公司股权管理事项。
本市场再融资或者并购重组事务。
人员违反相关法律法规、其他规范性文件或公司章程,做出或可能做出相关决策
时,应当予以警示,并立即向深圳证券交易所报告。
公司设立董事会秘书制度以来,董事会秘书负责组织筹备董事会会议和股东
大会会议,能够确保公司董事会会议和股东大会依法召开,及时向公司股东、董
事通报公司的有关信息,在公司治理结构的完善以及正常行使董事会、股东大会
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职权等方面发挥了重要的作用。
(六)董事会专门委员会
公司董事会下设战略委员会、审计委员会、提名委员会、薪酬与考核委员会
等专门委员会,各专门委员会成员由不少于三名董事组成。战略委员会设主任委
员(召集人)一名,由公司董事长担任。审计委员会、提名委员会、薪酬与考核
委员会中独立董事占多数,并各设一名召集人,由独立董事担任。
董事会战略委员会是董事会按照股东大会决议设立的专门工作机构,主要负
责对公司长期发展战略和重大投资决策进行研究并提出建议。
(1)人员构成
公司战略委员会由张俊、孟永宏、苏冰组成,张俊为主任委员。
(2)工作细则
战略委员会主要行使下列职权:①对公司长期发展战略规划进行研究并提出
建议;②对《公司章程》规定须经董事会批准的重大投资融资方案进行研究并提
出建议;③对《公司章程》规定须经董事会批准的重大资本运作、资产经营项目
进行研究并提出建议;④对其他影响公司发展的重大事项进行研究并提出建议;
⑤对以上事项的实施进行检查;⑥董事会授权的其他事宜。
薪酬与考核委员会是董事会按照股东大会决议设立的专门工作机构,主要负
责制定公司董事及高级管理人员的考核标准并进行考核;负责制定、审查公司董
事及高级管理人员的薪酬政策与方案,对董事会负责。
(1)人员构成
公司薪酬与考核委员会由张士宇、苏冰、孟永宏组成,其中张士宇、苏冰为
公司独立董事,张士宇为主任委员。
(2)工作细则
薪酬与考核委员会主要行使下列职权:①根据董事及高级管理人员管理岗位
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的主要范围、职责、重要性以及其他相关企业相关岗位的薪酬水平制定薪酬计划
或方案;②薪酬计划或方案主要包括但不限于绩效评价标准、程序及主要评价体
系,奖励和惩罚的主要方案和制度等;③审查公司董事(非独立董事)及高级管
理人员的履行职责情况并对其进行年度绩效考评;④负责对公司薪酬制度执行情
况进行监督;⑤董事会授权的其他事宜。
董事会提名委员会是董事会按照股东大会决议设立的专门工作机构,主要负
责对公司董事和总经理人员的人选、选择标准和程序进行选择并提出建议。
(1)人员构成
公司提名委员会由苏冰、杨雪、石英秀组成,其中苏冰、杨雪为公司独立董
事,苏冰为主任委员。
(2)工作细则
提名委员会主要行使下列职权:①根据公司经营活动情况、资产规模和股权
结构对董事会的规模和构成向董事会提出建议;②研究董事、总经理人员的选择
标准和程序,并向董事会提出建议;③广泛搜寻合格的董事和总经理人员的人选;
④对董事候选人和总经理人选进行审查并提出建议;⑤对须提请董事会聘任的其
他高级管理人员进行审查并提出建议;⑥董事会授权的其他事宜。
董事会审计委员会是董事会按照股东大会决议设立的专门工作机构,主要负
责公司内、外部审计的沟通、监督和核查工作。
(1)人员构成
公司审计委员会杨雪、张士宇、石英秀组成,其中杨雪、张士宇为公司独立
董事,杨雪为主任委员。
(2)工作细则
审计委员会主要行使下列职权:①监督及评估外部审计机构工作;②指导内
部审计工作;③审阅公司的财务报告并对其发表意见;④评估内部控制的有效性;
⑤协调管理层、内部审计部门及相关部门与外部审计机构的沟通;⑥公司董事会
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授权的其他事宜及相关法律法规中涉及的其他事项。
(3)审计委员会运行情况
审计委员会在报告期内共召开 6 次会议,审议通过了《续聘会计师事务所的
议案》
、《关于确认 2017 年度财务报告》、
《关于确认 2018 年度财务报告》等议案。
二、发行人内部控制情况
(一)公司管理层对内部控制制度的评估意见
公司董事会认为:公司针对所有重大事项建立了健全、合理的内部控制制度,
并按照《企业内部控制基本规范》及相关规定于 2021 年 6 月 30 日在所有重大方
面保持了与财务报表相关的有效的内部控制。
(二)注册会计师对内部控制制度的评价报告
大华于 2021 年 9 月 15 日出具的《内部控制鉴证报告》(大华核字[2021]
基本规范》及相关规定于 2021 年 6 月 30 日在所有重大方面保持了与财务报表相
关的有效的内部控制。
三、公司报告期内违法违规行为情况
公司已依法建立健全股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书制
度。自成立至今,公司严格按照相关法律法规及《公司章程》的规定开展经营,
不存在重大违法违规行为。
四、公司报告期资金占用及违规担保情况
报告期内,公司不存在资金被控股股东、实际控制人及其控制的其他企业以
借款、代偿债务、代垫款项或其他方式占用的情形。
《公司章程》和《对外担保管理制度》中已明确对外担保的审批权限和审议
程序。报告期内,公司不存在为控股股东、实际控制人及其控制的其他企业担保
的情形。
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五、发行人具有直接面向市场独立持续经营的能力
发行人严格按照《公司法》、
《证券法》等有关法律、法规和《公司章程》的
要求规范运作。公司在业务、资产、人员、机构、财务等方面与控股股东、实际
控制人之间完全分开,具备完整的业务体系和面向市场自主独立经营的能力。
(一)资产完整方面
发行人属于生产型企业,具备与生产经营有关的主要生产系统、辅助生产系
统和配套设施,合法拥有与生产经营有关的主要土地、厂房、机器设备以及商标、
专利、非专利技术的所有权或者使用权,具有独立的原料采购和产品销售系统。
(二)人员独立方面
发行人的总经理、副总经理、财务负责人和董事会秘书等高级管理人员不在
控股股东、实际控制人及其控制的其他企业中担任除董事、监事以外的其他职务,
不在控股股东、实际控制人及其控制的其他企业领薪;发行人的财务人员不在控
股股东、实际控制人及其控制的其他企业中兼职。
(三)财务独立方面
发行人已建立独立的财务核算体系、能够独立作出财务决策、具有规范的财
务会计制度和对分公司、子公司的财务管理制度;发行人未与控股股东、实际控
制人及其控制的其他企业共用银行账户。
(四)机构独立方面
发行人已建立健全内部经营管理机构、独立行使经营管理职权,与控股股东
和实际控制人及其控制的其他企业间不存在机构混同的情形。
(五)业务独立方面
发行人的业务独立于控股股东、实际控制人及其控制的其他企业,与控股股
东、实际控制人及其控制的其他企业间不存在对发行人构成重大不利影响的同业
竞争,以及严重影响独立性或者显失公平的关联交易。
(六)发行人主营业务、控制权、管理团队和核心技术人员稳定
发行人主营业务、控制权、管理团队和核心技术人员稳定,最近 2 年内主营
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业务和董事、高级管理人员及核心技术人员均没有发生重大不利变化;控股股东
和受控股股东、实际控制人支配的股东所持发行人的股份权属清晰,最近 2 年实
际控制人没有发生变更,不存在导致控制权可能变更的重大权属纠纷。
(七)不存在对持续经营有重大影响的事项
发行人不存在主要资产、核心技术、商标的重大权属纠纷、重大偿债风险、
重大担保、诉讼、仲裁等或有事项,经营环境已经或将要发生的重大变化等对持
续经营有重大影响的事项。
六、同业竞争情况
(一)公司与控股股东及实际控制人之间不存在同业竞争
发行人控股股东、实际控制人为张俊,其持股比例为 32.39%。报告期内,
张俊一直担任公司董事长、总经理,除发行人外,张俊无其他对外投资。公司与
控股股东、实际控制人之间不存在同业竞争。
(二)避免同业竞争的承诺
为避免今后可能发生的同业竞争,最大限度地维护发行人的利益,保证发行
人的正常经营,发行人控股股东、实际控制人张俊出具了《关于避免同业竞争的
承诺函》,承诺如下:
“一、承诺人目前与西点药业间不存在同业竞争,承诺人也不存在控制与西
点药业具有竞争关系的其他企业的情形。
二、承诺人今后为西点药业直接或间接股东期间,不会在中国境内或境外,
以任何方式(包括但不限于其单独经营、通过合资经营或拥有另一公司或企业的
股份及其它权益)直接或间接参与任何与西点药业构成竞争的任何业务或活动。
三、承诺人今后为西点药业直接或间接股东期间,不会利用对西点药业股东
地位损害西点药业及其他股东(特别是中小股东)的合法权益。
四、承诺人保证在西点药业于中国国内证券交易所上市且承诺人为西点药业
直接或间接股东期间上述承诺持续有效且不可撤销。如有任何违反上述承诺的事
项发生,承诺人承担因此给西点药业造成的一切损失(含直接损失和间接损失),
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并且西点药业及其他股东有权根据本承诺函依据中国的相关法律申请强制履行
上述承诺,同时承诺人因违反本承诺所取得的利益归西点药业所有。”
七、关联方及关联关系
(一)控股股东、实际控制人
序号 关联关系 姓名 备注
(二)控股子公司及参股公司
本公司不存在控股子公司及参股公司。
(三)实际控制人控制的其他企业
本公司实际控制人张俊先生除持有本公司股权以外,并未投资其他企业。
(四)其他关联方
关联关系 名称 备注
横琴鼎典 直接持有公司 12.61%股权
润汇易 直接持有公司 6.23%股权
持有公司 5%以上 国投高科 直接持有公司 12.41%股权
股份的股东及一
致行动人 杭州创合 国投高科的一致行动人
鼎新联合 鼎新联合、刘伟(股东)互为一致行动人,合
刘伟(股东) 计持有公司 7.25%股权
张俊 董事长、总经理
孟永宏 董事、副总经理、董事会秘书
石英秀 董事、副总经理
丁世国 董事
王保忠 董事
关键管理人员 刘彦斌 董事
张士宇 独立董事
杨雪 独立董事
苏冰 独立董事
侯雨霖 监事会主席、区域销售人员
王立波 质量总监、监事、核心技术人员
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关联关系 名称 备注
成锦 监事、研发中心主任、核心技术人员
高叔轩 监事
潘贤平 监事
吕大伟 财务总监
除上述关联方外,公司关联方还包括公司董事、监事、高级管理人员、核心
技术人员、持有公司 5%以上股份的自然人股东关系密切的家庭成员,以及公司
董事、监事、高级管理人员、持有公司 5%以上股份的自然人股东或该等人员关
系密切的家庭成员控制、共同控制、施加重大影响或担任董事、高级管理人员的
其他企业。公司董事、监事、高级管理人员控制、共同控制、施加重大影响或担
任董事、高级管理人员的企业详见“第五节 发行人基本情况”之“七\(五)、
董事、监事、高级管理人员和核心技术人员兼职情况”及“十、董事、监事、高
级管理人员和核心技术人员的对外投资情况”。
过去十二个月内曾经或未来十二个月将符合《企业会计准则第 36 号——关
联方披露》、
《深圳证券交易所创业板股票上市规则》对关联方认定标准的相关方
亦构成发行人关联方。
八、报告期内的关联交易
报告期内,公司向董事、监事、高级管理人员支付薪酬情况如下:
单位:万元
项目 2021 年 1-6 月 2020 年度 2019 年度 2018 年度
董事、监事及高级管理人员薪酬 67.21 136.40 142.85 138.61
公司董事长、总经理张俊为公司的控股股东、实际控制人,报告期,公司向
张俊支付的薪酬分别为 45.60 万元、45.60 万元、45.60 万元和 22.80 万元,除支
付薪酬外,公司与控股股东、实际控制人不存在其他类型的关联交易。
九、报告期内关联交易履行的公司内部程序
报告期内,公司发生的关联交易均已履行了《公司章程》等规章制度的相关
规定。
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公司分别召开董事会、监事会以及股东大会,对公司在报告期内发生的关联
交易进行了确认。独立董事对报告期内关联交易合法、合规性及交易价格的公允
性发表了独立意见:“根据公司独立董事工作制度的规定,我们对公司报告期内
关联交易、董事提名任免、高级管理人员聘任或解聘等事项进行了关注。我们核
对了必要的资料,并对上述事项发表如下独立意见:一、我们认为公司报告期内
采购、生产、销售独立于控股股东、实际控制人及其所控制的企业。报告期内除
向董事、监事、高级管理人员支付薪酬外,不存在其他关联交易。公司已在《公
司章程》、股东大会议事规则、董事会议事规则及关联交易管理制度等公司内部
规章制度中明确了关联交易决策、回避表决等公允决策程序。公司已采取必要措
施对其他股东利益进行了保护。二、董事的提名、任免以及高级管理人员聘任或
解聘履行了相应的程序,符合相关法律、法规的要求。”
十、报告期内关联方的变化情况
报告期内关联方的变化均因董事、监事、高级管理人员的变动引起,报告期
内最近 2 年的董事、监事、高级管理人员变化情况详见本招股意向书“第五节 发
行人基本情况”之“九、公司董事、监事、高级管理人员、核心技术人员在最近
人员起十二个月后不再作为公司的关联方,新任董事、监事、高级管理人及其相
关方自相关人员任职之日起成为公司的关联方。
离任董事刘伟(离任董事)为外部单位委派董事,报告期内未在公司领取薪
酬,与公司之间也不存在其他形式的关联交易。
离任独立董事崔亚君在任职期间领取的独董津贴已计入报告期内的关联交
易,此外,与公司之间不存在其他形式的关联交易。
离任高级管理人员王吉平辞去副总经理职务后,仍为公司退休返聘员工,公
司向其支付的薪酬自其离职之日起十二个月内仍计入关联交易,不存在为发行人
承担成本、费用或输送利益等情形。
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第八节 财务会计信息与管理层分析
本节引用的财务会计数据,非经特别说明,均引自经大华会计师事务所(特
殊普通合伙)审计的最近三年一期财务报告或根据其中相关数据计算得出。本公
司提醒投资者阅读本公司披露的财务报表和审计报告全文。
一、财务会计信息相关的重大事项或重要性水平的判断标准
公司在本节披露的与财务会计信息相关的重要事项判断标准为:根据自身所
处的行业和发展阶段,公司首先判断项目性质的重要性,主要考虑该项目在性质
上是否属于日常活动、是否显著影响公司的财务状况、经营成果和现金流量等因
素。在此基础上,公司进一步判断项目金额的重要性,主要考虑项目金额是否超
过税前利润的 5%。
二、影响公司业绩的主要因素和指标
(一)影响公司收入、成本、费用和利润的主要因素
公司自成立以来,主要从事化学制剂及原料药的研发、生产和销售。影响公
司收入的主要因素包括以下方面:
(1)行业政策
改革、全面推进公立医院药品集中采购、健全药品价格形成机制、构建药品生产
流通新秩序、控制医保费用支出等方面进行全面深入的改革。行业政策的变化及
落地对公司的销售经营产生一定影响,具体影响参见本招股意向书 “第六节 业
务与技术”之“二、公司所处行业基本情况”之“(二)发行人所属行业的行业
主管部门、监管体制、主要法律法规和政策及对发行人经营发展的影响”之“5、
行业主要法律法规及政策对公司经营发展的影响”相关分析。
(2)产品品类
公司的主要产品包括化学药品制剂和原料药两类。化学药品制剂方面:目前
主营品种中,复方硫酸亚铁叶酸片属于抗贫血用药;利培酮口崩片属于治疗精神
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障碍用药,为国内第一个取得利培酮口崩药品注册批件并上市的利培酮药物,该
两个品种已得到市场的广泛认可;公司的草酸艾司西酞普兰片(10mg、5mg)已
通过仿制药一致性评价,如能在带量采购时中标,未来销售规模有望快速提升;
公司瑞香素胶囊拥有多项发明专利,瑞香素胶囊用于血栓闭塞性脉管炎及其他闭
塞性血管疾病和冠心病的辅助治疗,市场空间广阔。原料药方面:公司是国内少
数具备阿魏酸钠无菌原料药、富马酸亚铁原料药、硫酸亚铁原料药、瑞香素原料
药生产能力的企业之一。报告期内,公司原料药生产项目建设完成,原料药的生
产销售将进一步增强公司的盈利能力。
(3)市场推广力度
为使公司产品疗效被更多的医疗工作者和患者所认识,公司需要自主或通过
专业的市场推广服务商有针对性的开展市场推广活动,市场推广力度对公司药品
制剂类产品的销售规模具有直接影响,报告期内,公司销售费用保持在较高水平。
公司未来将进一步加强营销渠道建设,结合行业政策、市场情况制定适当的销售
策略,以提高公司产品的销售规模。
报告期内,公司营业成本由直接材料、直接人工以及制造费用组成,其中直
接材料占比最高,报告期内平均占比为 50.38%;其次是制造费用,报告期内平
均占比为 38.76%;最后是直接人工,报告期内平均占比为 10.86%。
公司生产产品使用的主要原材料包括化学原料、原料药及包装材料等,由于
药品生产企业对药品质量控制有着较高的要求,公司严格控制原材料采购质量。
此外,随着固定资产投入的增加,相应折旧摊销费用的增加也会造成公司制造费
用有所增长。上述因素均会增大公司的成本投入,从而直接影响公司经营业绩。
经过多年的积累,公司建立了成熟完善的成本控制和管理体系,并持续致力
于技术创新和生产工艺的优化,未来随着经营规模的不断扩大,公司的成本控制
水平会进一步提高。
入的比重分别为 68.12%、65.20%、64.62%和 63.84%,期间费用主要以管理费用、
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研发费用和销售费用为主,报告期内以上三项费用占营业收入比例平均值为
场推广费、职工薪酬、研发支出占比较高。总体而言,期间费用的变化与公司的
业务特点及发展现状相匹配,其主要受到市场推广费、职工薪酬和研发支出的影
响,会在一定程度上影响公司的盈利水平,预计未来期间费用的变动不会对公司
经营产生重大不利影响。
报告期内影响公司利润的主要因素为营业毛利和期间费用,影响营业毛利的
主要因素为营业收入规模和毛利率。
未来公司将通过持续的产品研发和技术创新、强化管理,不断满足市场需求,
保持公司的持续盈利水平。
(二)反映公司业绩变动的核心财务或非财务指标
公司主营业务收入增长率、毛利率、期间费用率等核心指标对公司业绩具有
重要意义。主营业务收入增长率对公司业绩变动具有较强的预示作用,可据以判
断公司主营业务发展状况和创造价值的能力。毛利率体现公司产品的综合竞争
力,高水平的毛利率表明公司不仅具备较强的盈利能力,也为公司的产品推广提
供了较大的空间。期间费用率反映了公司在产品推广、经营管理和技术研发等方
面的投入情况,对公司的综合盈利能力具有重要影响。
公司营业收入增长率、毛利率、期间费用率等财务指标的具体分析详见本招
股意向书本节之“十、盈利能力分析”。
三、财务报表
(一)资产负债表
单位:元
项目 2021 年 6 月 30 日 2020 年 12 月 31 日 2019 年 12 月 31 日 2018 年 12 月 31 日
流动资产:
货币资金 123,045,042.24 107,736,076.72 101,397,487.43 115,887,997.07
应收票据 15,786,908.56 21,688,410.64 17,569,402.94 11,230,238.18
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应收账款 34,248,557.80 34,904,914.79 38,558,523.10 36,878,415.33
预付款项 5,834,505.82 4,262,655.35 2,759,161.10 2,791,021.19
其他应收款 2,658,552.67 6,189,412.45 1,591,652.55 1,409,316.88
存货 27,079,808.21 20,194,889.15 21,568,340.98 24,561,996.75
其他流动资产 75,403,884.69 73,526,775.99 53,435,545.11 1,537,735.84
流动资产合计 284,057,259.99 268,503,135.09 236,880,113.21 194,296,721.24
非流动资产:
投资性房地产 2,432,801.25 2,589,264.39 2,902,190.67 3,215,116.95
固定资产 233,556,781.59 240,747,690.33 246,254,517.94 246,857,449.50
在建工程 828,207.30 1,440,000.00 7,728,094.14 15,691,166.05
无形资产 28,201,022.56 28,726,240.36 22,804,711.64 24,863,418.32
递延所得税资产 7,904,096.32 8,150,228.49 8,766,109.45 11,114,372.97
其他非流动资产 3,128,765.49 603,785.24 5,423,296.66 5,598,875.44
非流动资产合计 276,051,674.51 282,257,208.81 293,878,920.50 307,340,399.23
资产总计 560,108,934.50 550,760,343.90 530,759,033.71 501,637,120.47
资产负债表(续)
单位:元
项目 2021 年 6 月 30 日 2020 年 12 月 31 日 2019 年 12 月 31 日 2018 年 12 月 31 日
流动负债:
应付账款 4,386,811.62 8,655,820.40 9,640,976.51 10,507,653.34
预收款项 - 407,347.85 3,694,078.77 7,067,795.92
合同负债 2,013,737.05 4,044,321.83 - -
应付职工薪酬 147,391.19 150,135.13 133,854.12 202,757.10
应交税费 3,845,143.16 5,200,096.51 4,158,492.12 4,346,731.87
其他应付款 16,932,840.40 20,796,916.71 24,570,728.51 24,301,649.06
其他流动负债 261,785.82 525,761.84 - -
流动负债合计 27,587,709.24 39,780,400.27 42,198,130.03 46,426,587.29
非流动负债:
递延收益 37,319,873.11 38,860,979.47 41,943,192.19 45,025,404.91
非流动负债合计 37,319,873.11 38,860,979.47 41,943,192.19 45,025,404.91
负债合计 64,907,582.35 78,641,379.74 84,141,322.22 91,451,992.20
股东权益:
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股本 60,602,957.00 60,602,957.00 60,602,957.00 60,602,957.00
资本公积 90,639,765.65 90,639,765.65 90,639,765.65 90,639,765.65
盈余公积 50,629,121.82 50,629,121.82 45,654,878.27 40,193,531.24
未分配利润 293,329,507.68 270,247,119.69 249,720,110.57 218,748,874.38
股东权益合计 495,201,352.15 472,118,964.16 446,617,711.49 410,185,128.27
负债和股东权益总计 560,108,934.50 550,760,343.90 530,759,033.71 501,637,120.47
(二)利润表
单位:元
项目 2021 年 1-6 月 2020 年度 2019 年度 2018 年度
一、营业收入 136,103,664.27 286,318,719.28 324,914,216.37 280,203,467.74
减:营业成本 21,831,895.60 43,911,231.22 46,535,793.65 37,880,099.81
税金及附加 3,363,190.38 7,117,945.45 7,974,805.86 7,358,426.88
销售费用 71,921,280.47 164,526,085.08 177,571,688.34 153,431,479.29
管理费用 8,312,094.11 18,028,042.37 19,125,999.32 18,541,336.75
研发费用 7,856,797.14 4,365,691.24 16,562,507.86 20,553,628.51
财务费用 -1,207,458.88 -1,888,055.25 -1,419,661.56 -1,642,158.64
加:其他收益 1,644,836.06 6,976,725.44 5,228,950.42 4,669,815.33
投资收益 1,005,767.12 1,965,468.49 1,687,943.83 482,630.14
信用减值损失 81,785.31 66,794.79 -157,302.30 -
资产减值损失 -43,795.00 -3,773.74 98,684.67 -724,334.09
资产处置收益 - -19,439.32 - -
二、营业利润 26,714,458.94 59,243,554.83 65,421,359.52 48,508,766.52
加:营业外收入 - - 4,568.15
减:营业外支出 300,305.00 316,777.51 1,011,117.59 178,098.40
三、利润总额 26,414,153.94 58,926,777.32 64,410,241.93 48,335,236.27
减:所得税费用 3,331,765.95 9,184,341.85 9,796,771.61 6,975,028.01
四、净利润 23,082,387.99 49,742,435.47 54,613,470.32 41,360,208.26
持续经营净利润 23,082,387.99 49,742,435.47 54,613,470.32 41,360,208.26
终止经营净利润 - - -
五、其他综合收益的税后净额 - - -
六、综合收益总额 23,082,387.99 49,742,435.47 54,613,470.32 41,360,208.26
七、每股收益:
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(一)基本每股收益 0.3809 0.8208 0.9012 0.6825
(二)稀释每股收益 0.3809 0.8208 0.9012 0.6825
(三)现金流量表
单位:元
项目 2021 年 1-6 月 2020 年度 2019 年度 2018 年度
一、经营活动产生的现金
流量:
销售商品、提供劳务收到
的现金
收到的税费返还 - - - -
收到其他与经营活动有
关的现金
经营活动现金流入小计 161,641,285.19 332,354,184.79 359,977,537.02 346,112,197.48
购买商品、接受劳务支付
的现金
支付给职工以及为职工
支付的现金
支付的各项税费 22,470,254.98 46,281,497.92 57,559,434.36 58,219,431.47
支付其他与经营活动有
关的现金
经营活动现金流出小计 138,260,105.85 267,812,402.90 294,044,061.20 280,024,761.84
经营活动产生的现金流
量净额
二、投资活动产生的现金
流量:
收回投资收到的现金 - - 88,000,000.00 20,000,000.00
取得投资收益收到的现
- - 1,287,875.34 482,630.14
金
处置固定资产、无形资产
和其他长期资产收回的 - - 12,000.00 -
现金净额
收到其他与投资活动有
- - - -
关的现金
投资活动现金流入小计 - - 89,299,875.34 20,482,630.14
购建固定资产、无形资产
和其他长期资产支付的 8,066,899.14 14,512,009.80 13,242,973.70 31,085,534.49
现金
投资支付的现金 - 16,000,000.00 138,000,000.00 20,000,000.00
支付其他与投资活动有
- - - -
关的现金
投资活动现金流出小计 8,066,899.14 30,512,009.80 151,242,973.70 51,085,534.49
投资活动产生的现金流
-8,066,899.14 -30,512,009.80 -61,943,098.36 -30,602,904.35
量净额
三、筹资活动产生的现金
流量:
吸收投资收到的现金 - - - -
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取得借款收到的现金 - - - -
收到其他与筹资活动有
- - - -
关的现金
筹资活动现金流入小计 - - - -
偿还债务支付的现金 - - - -
分配股利、利润或偿付利
- 24,241,182.80 18,180,887.10 12,120,591.40
息支付的现金
支付其他与筹资活动有
关的现金
筹资活动现金流出小计 6,253.95 28,246,182.80 18,480,887.10 12,950,591.40
筹资活动产生的现金流
-6,253.95 -28,246,182.80 -18,480,887.10 -12,950,591.40
量净额
四、汇率变动对现金及现
- - - -
金等价物的影响
五、现金及现金等价物净
增加额
加:期初现金及现金等价
物余额
六、期末现金及现金等价
物余额
(四)审计意见类型
大华会计师事务所(特殊普通合伙)作为公司本次公开发行的财务审计机构,
对本公司 2018 年 12 月 31 日、2019 年 12 月 31 日、2020 年 12 月 31 日、2021
年 6 月 30 日资产负债表,2018 年度、2019 年度、2020 年度、2021 年 1-6 月的
利润表、现金流量表、股东权益变动表以及财务报表附注进行了审计,并出具了
大华审字[2021] 0015985 号标准无保留意见审计报告,审计意见如下:
“我们审计了吉林省西点药业科技发展股份有限公司(以下简称西点药业)
财务报表,包括 2021 年 6 月 30 日、2020 年 12 月 31 日、2019 年 12 月 31 日、
年度的利润表、现金流量表、股东权益变动表以及相关财务报表附注。
我们认为,后附的财务报表在所有重大方面按照企业会计准则的规定编制,
公允反映了西点药业 2021 年 6 月 30 日、2020 年 12 月 31 日、2019 年 12 月 31
日、2018 年 12 月 31 日的财务状况以及 2021 年 1 月-6 月、2020 年度、2019 年
度、2018 年度的经营成果和现金流量。”
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四、主要会计政策和会计估计
(一)收入确认原则和计量的具体方法
(1)销售商品
公司已将商品所有权上的主要风险和报酬转移给购买方;公司既没有保留与
所有权相联系的继续管理权,也没有对已售出的商品实施有效控制;收入的金额
能够可靠地计量;相关的经济利益很可能流入企业;相关的已发生或将发生的成
本能够可靠地计量时,确认商品销售收入实现。
西点药业按照客户订单申请发出货物,收到客户确认收货的收货确认单后,
认为产品的所有权上的主要风险和报酬转移,且收入和成本能可靠计量,并据此
确认收入。
合同或协议价款的收取采用递延方式,实质上具有融资性质的,按照应收的
合同或协议价款的公允价值确定销售商品收入金额。
(2)让渡资产使用权
与交易相关的经济利益很可能流入企业,收入的金额能够可靠地计量时,分
别按下列情况确定让渡资产使用权收入金额:
①利息收入金额,按照他人使用本企业货币资金的时间和实际利率计算确
定。
②使用费收入金额,按照有关合同或协议约定的收费时间和方法计算确定。
本公司的收入主要来源于如下业务类型:药品销售。
(1)收入确认的一般原则
本公司在履行了合同中的履约义务,即在客户取得相关商品或服务控制权
时,按照分摊至该项履约义务的交易价格确认收入。
履约义务,是指合同中本公司向客户转让可明确区分商品或服务的承诺。
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取得相关商品控制权,是指能够主导该商品的使用并从中获得几乎全部的经
济利益。
本公司在合同开始日即对合同进行评估,识别该合同所包含的各单项履约义
务,并确定各单项履约义务是在某一时段内履行,还是某一时点履行。满足下列
条件之一的,属于在某一时间段内履行的履约义务,本公司按照履约进度,在一
段时间内确认收入:(1)客户在本公司履约的同时即取得并消耗本公司履约所带
来的经济利益;(2)客户能够控制本公司履约过程中在建的商品;(3)本公司履约
过程中所产出的商品具有不可替代用途,且本公司在整个合同期间内有权就累计
至今已完成的履约部分收取款项。否则,本公司在客户取得相关商品或服务控制
权的时点确认收入。
对于在某一时段内履行的履约义务,公司在该段时间内按照履约进度确认收
入。当履约进度不能合理确定时,公司已经发生的成本预计能够得到补偿的,按
照已经发生的成本金额确认收入,直到履约进度能够合理确定为止。
(2)收入确认的具体方法
西点药业按照客户订单申请发出货物,收到客户确认收货的收货确认单后,
认为客户取得产品的控制权,并据此确认相关产品销售收入。
(二)应收账款坏账准备
(1)单项金额重大并单项计提坏账准备的应收款项:
单项金额重大并单项计提坏账准备的应收款项的确认标准:期末单笔余额
额重大的应收款项。
单项金额重大的应收款项坏账准备的计提方法:单独进行减值测试,按预计
未来现金流量现值低于其账面价值的差额计提坏账准备,计入当期损益。单独测
试未发生减值的应收款项,将其归入相应组合计提坏账准备。
(2)按信用风险特征组合计提坏账准备的应收账款:
①信用风险特征组合的确定依据:
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对于单项金额不重大的应收款项,与经单独测试后未减值的单项金额重大的
应收款项一起按信用风险特征划分为若干组合,根据以前年度与之具有类似信用
风险特征的应收款项组合的实际损失率为基础,结合现时情况确定应计提的坏账
准备。
确定组合的依据:
组合名称 计提方法 确定组合的依据
关联方组合 不计提 合并财务报表范围内母子公司之间、各子公司之间
包括除上述组合之外的应收款项,本公司根据以往的历史
账龄分析法组合 账龄分析法 经验对应收款项计提比例作出最佳估计,参考应收款项的
账龄进行信用风险组合分类
②根据信用风险特征组合确定的计提方法:
采用账龄分析法计提坏账准备的:
账龄 应收账款计提比例(%) 其他应收款计提比例(%)
(3)单项金额虽不重大但单项计提坏账准备的应收款项
单项计提坏账准备的理由为:存在客观证据表明本公司将无法按应收款项的
原有条款收回款项。
坏账准备的计提方法为:根据应收款项的预计未来现金流量现值低于其账面
价值的差额进行计提。
对由收入准则规范的交易形成的应收款项,本公司运用简化计量方法,按照
相当于整个存续期内预期信用损失的金额计量损失准备。
当在单项工具层面无法以合理成本评估预期信用损失的充分证据时,本公司
参考历史信用损失经验,结合当前状况以及对未来经济状况的判断,依据信用风
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险特征将应收款项划分为若干组合,在组合基础上计算预期信用损失。确定组合
的依据如下:
组合名称 计提方法 确定组合的依据
参考历史信用损失经验,结合当前状
合并财务报表范围内母子公司之
关联方组合 况以及对未来经济状况的预期计量
间、各子公司之间
预期信用损失
信用风险特征组 按账龄与整个存续期预期信用损失 以账龄作为信用风险特征的应收
合 率对照表计提 账款
公司认为相同账龄的应收账款具有相近的预期信用损失率,因此以账龄作为
信用风险特征划分为若干账龄组合,根据各账龄组合金额及其对应的存续期预期
信用损失率计算预期信用损失。公司预期信用损失率的确定参考了原准则下的坏
账准备计提比例,相同账龄的应收账款的预期信用损失的计提金额与原准则下坏
账准备的计提金额一致,不存在差异。
公司参考原准则下的坏账准备计提比例确定预期信用损失率,主要原因是:
执行新金融工具准则后,公司参考历史信用损失经验,结合当前状况以及对未来
经济状况的判断,通过账龄迁徙率模型对预期信用损失率进行了模拟计算,具体
情况如下:
账龄迁徙率 预期损失率 实际
账龄
注:账龄迁徙率=上年末该账龄下的应收账款余额至下年末仍未收回的金额/上年末该账龄余
额×100%;近三年年末,公司无 3 年以上的应收账款,公司假设 2-5 年内的应收账款每年的
回收率为 50%、5 年以上应收账款的回收率为 0,即 2-3 年、3-4 年、4-5 年账龄组合的迁徙
率均为 50%,5 年以上账龄组合的迁徙率为 100%。
如上表所示,公司运用账龄迁徙模型计算的预期损失率低于原准则下的坏账
计提比例,考虑到公司客户结构以及信用状况与以前年度相比未发生重大变化,
基于谨慎性和一致性原则,公司仍按照原坏账计提比例估计预期信用损失率具有
合理性,报告期各期末计提的损失准备金额充分。
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(三)存货
存货是指本公司在日常活动中持有以备出售的产成品或商品、处在生产过程
中的在产品、在生产过程或提供劳务过程中耗用的材料和物料等。主要包括原材
料、在产品、自制半成品、产成品(库存商品)、发出商品等。
存货在取得时,按成本进行初始计量,包括采购成本、加工成本和其他成本。
存货发出时按月末一次加权平均法计价。
期末对存货进行全面清查后,按存货的成本与可变现净值孰低提取或调整存
货跌价准备。产成品、库存商品和用于出售的材料等直接用于出售的商品存货,
在正常生产经营过程中,以该存货的估计售价减去估计的销售费用和相关税费后
的金额,确定其可变现净值;需要经过加工的材料存货,在正常生产经营过程中,
以所生产的产成品的估计售价减去至完工时估计将要发生的成本、估计的销售费
用和相关税费后的金额,确定其可变现净值;为执行销售合同或者劳务合同而持
有的存货,其可变现净值以合同价格为基础计算,若持有存货的数量多于销售合
同订购数量的,超出部分的存货的可变现净值以一般销售价格为基础计算。
期末按照单个存货项目计提存货跌价准备;但对于数量繁多、单价较低的存
货,按照存货类别计提存货跌价准备;与在同一地区生产和销售的产品系列相关、
具有相同或类似最终用途或目的,且难以与其他项目分开计量的存货,则合并计
提存货跌价准备。
以前减记存货价值的影响因素已经消失的,减记的金额予以恢复,并在原已
计提的存货跌价准备金额内转回,转回的金额计入当期损益。
采用永续盘存制。
低值易耗品采用一次转销法。
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(四)固定资产
固定资产指为生产商品、提供劳务、出租或经营管理而持有,并且使用寿命
超过一个会计年度的有形资产。固定资产在同时满足下列条件时予以确认:
(1)与该固定资产有关的经济利益很可能流入企业;
(2)该固定资产的成本能够可靠地计量。
本公司固定资产按成本进行初始计量。
(1)外购的固定资产的成本包括买价、进口关税等相关税费,以及为使固
定资产达到预定可使用状态前所发生的可直接归属于该资产的其他支出。
(2)自行建造固定资产的成本,由建造该项资产达到预定可使用状态前所
发生的必要支出构成。
(3)投资者投入的固定资产,按投资合同或协议约定的价值作为入账价值,
但合同或协议约定价值不公允的按公允价值入账。
(4)购买固定资产的价款超过正常信用条件延期支付,实质上具有融资性
质的,固定资产的成本以购买价款的现值为基础确定。实际支付的价款与购买价
款的现值之间的差额,除应予资本化的以外,在信用期间内计入当期损益。
(1)固定资产折旧
固定资产折旧按其入账价值减去预计净残值后在预计使用寿命内计提。对计
提了减值准备的固定资产,则在未来期间按扣除减值准备后的账面价值及依据尚
可使用年限确定折旧额;已提足折旧仍继续使用的固定资产不计提折旧。
本公司根据固定资产的性质和使用情况,确定固定资产的使用寿命和预计净
残值。并在年度终了,对固定资产的使用寿命、预计净残值和折旧方法进行复核,
如与原先估计数存在差异的,进行相应的调整。
各类固定资产的折旧方法、折旧年限和年折旧率如下:
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类别 折旧方法 折旧年限(年) 残值率(%) 年折旧率(%)
房屋及建筑物 年限平均法 8-30 5 11.88-3.17
机器设备 年限平均法 6-18 5 15.83-5.28
运输设备 年限平均法 8-10 5 11.88-9.50
电子设备及其他 年限平均法 3-10 5 31.67-9.50
(2)固定资产的后续支出
与固定资产有关的后续支出,符合固定资产确认条件的,计入固定资产成本;
不符合固定资产确认条件的,在发生时计入当期损益。
(3)固定资产处置
当固定资产被处置、或者预期通过使用或处置不能产生经济利益时,终止确
认该固定资产。固定资产出售、转让、报废或毁损的处置收入扣除其账面价值和
相关税费后的金额计入当期损益。
(五)在建工程
本公司自行建造的在建工程按实际成本计价,实际成本由建造该项资产达到
预定可使用状态前所发生的必要支出构成,包括工程用物资成本、人工成本、交
纳的相关税费、应予资本化的借款费用以及应分摊的间接费用等。
在建工程项目按建造该项资产达到预定可使用状态前所发生的全部支出,作
为固定资产的入账价值。所建造的在建工程已达到预定可使用状态,但尚未办理
竣工决算的,自达到预定可使用状态之日起,根据工程预算、造价或者工程实际
成本等,按估计的价值转入固定资产,并按本公司固定资产折旧政策计提固定资
产的折旧,待办理竣工决算后,再按实际成本调整原来的暂估价值,但不调整原
已计提的折旧额。
(六)无形资产与开发支出
无形资产是指本公司拥有或者控制的没有实物形态的可辨认非货币性资产,
包括土地使用权、专利许可权和专有技术、软件、商标。
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外购无形资产的成本,包括购买价款、相关税费以及直接归属于使该项资产
达到预定用途所发生的其他支出。购买无形资产的价款超过正常信用条件延期支
付,实质上具有融资性质的,无形资产的成本以购买价款的现值为基础确定。
债务重组取得债务人用以抵债的无形资产,以该无形资产的公允价值为基础
确定其入账价值,并将重组债务的账面价值与该用以抵债的无形资产公允价值之
间的差额,计入当期损益。
在非货币性资产交换具备商业实质且换入资产或换出资产的公允价值能够
可靠计量的前提下,非货币性资产交换换入的无形资产以换出资产的公允价值为
基础确定其入账价值,除非有确凿证据表明换入资产的公允价值更加可靠;不满
足上述前提的非货币性资产交换,以换出资产的账面价值和应支付的相关税费作
为换入无形资产的成本,不确认损益。
以同一控制下的企业吸收合并方式取得的无形资产按被合并方的账面价值
确定其入账价值;以非同一控制下的企业吸收合并方式取得的无形资产按公允价
值确定其入账价值。
内部自行开发的无形资产,其成本包括:开发该无形资产时耗用的材料、劳
务成本、注册费、在开发过程中使用的其他专利权和特许权的摊销以及满足资本
化条件的利息费用,以及为使该无形资产达到预定用途前所发生的其他直接费
用。
本公司在取得无形资产时分析判断其使用寿命,划分为使用寿命有限和使用
寿命不确定的无形资产。
(1)使用寿命有限的无形资产
对于使用寿命有限的无形资产,在为企业带来经济利益的期限内按直线法摊
销。使用寿命有限的无形资产预计寿命及依据如下:
项目 预计使用寿命 依据
土地使用权 50 可供使用年限
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专利权及专有技术 许可年限 许可年限
软件 10 预计可供使用年限
商标权 10 预计可供使用年限
每期末,对使用寿命有限的无形资产的使用寿命及摊销方法进行复核,如与
原先估计数存在差异的,进行相应的调整。
经复核,本报告期内各期末无形资产的使用寿命及摊销方法与以前估计未有
不同。
(2)使用寿命不确定的无形资产
无法预见无形资产为企业带来经济利益期限的,视为使用寿命不确定的无形
资产。
对于使用寿命不确定的无形资产,在持有期间内不摊销,每期末对无形资产
的寿命进行复核。如果期末重新复核后仍为不确定的,在每个会计期间继续进行
减值测试。
研究阶段:为获取并理解新的科学或技术知识等而进行的独创性的有计划调
查、研究活动的阶段。
开发阶段:在进行商业性生产或使用前,将研究成果或其他知识应用于某项
计划或设计,以生产出新的或具有实质性改进的材料、装置、产品等活动的阶段。
内部研究开发项目研究阶段的支出,在发生时计入当期损益。
内部研究开发项目开发阶段的支出,同时满足下列条件时确认为无形资产:
(1)完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性;
(2)具有完成该无形资产并使用或出售的意图;
(3)无形资产产生经济利益的方式,包括能够证明运用该无形资产生产的
产品存在市场或无形资产自身存在市场,无形资产将在内部使用的,能够证明其
有用性;
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(4)有足够的技术、财务资源和其他资源支持,以完成该无形资产的开发,
并有能力使用或出售该无形资产;
(5)归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。
不满足上述条件的开发阶段的支出,于发生时计入当期损益。以前期间已计
入损益的开发支出不在以后期间重新确认为资产。已资本化的开发阶段的支出在
资产负债表上列示为开发支出,自该项目达到预定用途之日起转为无形资产。
(七)长期资产减值
本公司在资产负债表日判断长期资产是否存在可能发生减值的迹象。如果长
期资产存在减值迹象的,以单项资产为基础估计其可收回金额;难以对单项资产
的可收回金额进行估计的,以该资产所属的资产组为基础确定资产组的可收回金
额。
资产可收回金额的估计,根据其公允价值减去处置费用后的净额与资产预计
未来现金流量的现值两者之间较高者确定。
可收回金额的计量结果表明,长期资产的可收回金额低于其账面价值的,将
长期资产的账面价值减记至可收回金额,减记的金额确认为资产减值损失,计入
当期损益,同时计提相应的资产减值准备。资产减值损失一经确认,在以后会计
期间不得转回。
资产减值损失确认后,减值资产的折旧或者摊销费用在未来期间作相应调
整,以使该资产在剩余使用寿命内,系统地分摊调整后的资产账面价值(扣除预
计净残值)。
因企业合并所形成的商誉和使用寿命不确定的无形资产,无论是否存在减值
迹象,每年都进行减值测试。
在对商誉进行减值测试时,将商誉的账面价值分摊至预期从企业合并的协同
效应中受益的资产组或资产组组合。在对包含商誉的相关资产组或者资产组组合
进行减值测试时,如与商誉相关的资产组或者资产组组合存在减值迹象的,先对
不包含商誉的资产组或者资产组组合进行减值测试,计算可收回金额,并与相关
账面价值相比较,确认相应的减值损失。再对包含商誉的资产组或者资产组组合
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进行减值测试,比较这些相关资产组或者资产组组合的账面价值(包括所分摊的
商誉的账面价值部分)与其可收回金额,如相关资产组或者资产组组合的可收回
金额低于其账面价值的,确认商誉的减值损失。
(八)应付职工薪酬
职工薪酬,是指本公司为获得职工提供的服务或解除劳动关系而给予的各种
形式的报酬或补偿。职工薪酬包括短期薪酬、离职后福利、辞退福利和其他长期
职工福利。
短期薪酬是指本公司在职工提供相关服务的年度报告期间结束后十二个月
内需要全部予以支付的职工薪酬,离职后福利和辞退福利除外。本公司在职工提
供服务的会计期间,将应付的短期薪酬确认为负债,并根据职工提供服务的受益
对象计入相关资产成本和费用。
离职后福利是指本公司为获得职工提供的服务而在职工退休或与企业解除
劳动关系后,提供的各种形式的报酬和福利,短期薪酬和辞退福利除外。
本公司的离职后福利计划全部为设定提存计划。
离职后福利设定提存计划主要为参加由各地劳动及社会保障机构组织实施
的社会基本养老保险、失业保险等;在职工为本公司提供服务的会计期间,将根
据设定提存计划计算的应缴存金额确认为负债,并计入当期损益或相关资产成
本。
本公司按照国家规定的标准定期缴付上述款项后,不再有其他的支付义务。
辞退福利是指本公司在职工劳动合同到期之前解除与职工的劳动关系,或者
为鼓励职工自愿接受裁减而给予职工的补偿,在本公司不能单方面撤回解除劳动
关系计划或裁减建议时和确认与涉及支付辞退福利的重组相关的成本费用时两
者孰早日,确认因解除与职工的劳动关系给予补偿而产生的负债,同时计入当期
损益。
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本公司向接受内部退休安排的职工提供内退福利。内退福利是指,向未达到
国家规定的退休年龄、经本公司管理层批准自愿退出工作岗位的职工支付的工资
及为其缴纳的社会保险费等。本公司自内部退休安排开始之日起至职工达到正常
退休年龄止,向内退职工支付内部退养福利。对于内退福利,本公司比照辞退福
利进行会计处理,在符合辞退福利相关确认条件时,将自职工停止提供服务日至
正常退休日期间拟支付的内退职工工资和缴纳的社会保险费等,确认为负债,一
次性计入当期损益。内退福利的精算假设变化及福利标准调整引起的差异于发生
时计入当期损益。
其他长期职工福利是指除短期薪酬、离职后福利、辞退福利之外的其他所有
职工福利。
(九)政府补助
政府补助,是本公司从政府无偿取得的货币性资产与非货币性资产。根据相
关政府文件规定的补助对象,将政府补助划分为与资产相关的政府补助和与收益
相关的政府补助。
与资产相关的政府补助,是指本公司取得的、用于购建或以其他方式形成长
期资产的政府补助。与收益相关的政府补助,是指除与资产相关的政府补助之外
的政府补助。
对期末有证据表明公司能够符合财政扶持政策规定的相关条件且预计能够
收到财政扶持资金的,按应收金额确认政府补助。除此之外,政府补助均在实际
收到时确认。
政府补助为货币性资产的,按照收到或应收的金额计量。政府补助为非货币
性资产的,按照公允价值计量;公允价值不能够可靠取得的,按照名义金额(人
民币 1 元)计量。按照名义金额计量的政府补助,直接计入当期损益。
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与资产相关的政府补助,应当冲减相关资产的账面价值或确认为递延收益。
与资产相关的政府补助确认为递延收益的,在所建造或购买资产使用寿命内按照
合理、系统的方法分期计入损益。
与收益相关的政府补助,用于补偿企业以后期间的相关费用或损失的,确认
为递延收益,在确认相关费用或损失的期间计入当期损益或冲减相关成本;用于
补偿企业已发生的相关费用或损失的,取得时直接计入当期损益或冲减相关成
本。
与企业日常活动相关的政府补助计入其他收益或冲减相关成本费用;与企业
日常活动无关的政府补助计入营业外收支。
收到与政策性优惠贷款贴息相关的政府补助冲减相关借款费用;取得贷款银
行提供的政策性优惠利率贷款的,以实际收到的借款金额作为借款的入账价值,
按照借款本金和该政策性优惠利率计算相关借款费用。
已确认的政府补助需要返还时,初始确认时冲减相关资产账面价值的,调整
资产账面价值;存在相关递延收益余额的,冲减相关递延收益账面余额,超出部
分计入当期损益;不存在相关递延收益的,直接计入当期损益。
(十)递延所得税资产/递延所得税负债
递延所得税资产和递延所得税负债根据资产和负债的计税基础与其账面价
值的差额(暂时性差异)计算确认。于资产负债表日,递延所得税资产和递延所
得税负债,按照预期收回该资产或清偿该负债期间的适用税率计量。
本公司以很可能取得用来抵扣可抵扣暂时性差异、能够结转以后年度的可抵
扣亏损和税款抵减的应纳税所得额为限,确认由可抵扣暂时性差异产生的递延所
得税资产。但是,同时具有下列特征的交易中因资产或负债的初始确认所产生的
递延所得税资产不予确认:
(1)该交易不是企业合并;
(2)交易发生时既不影响
会计利润也不影响应纳税所得额或可抵扣亏损。
对于与联营企业投资相关的可抵扣暂时性差异,同时满足下列条件的,确认
相应的递延所得税资产:暂时性差异在可预见的未来很可能转回,且未来很可能
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获得用来抵扣可抵扣暂时性差异的应纳税所得额。
公司将当期与以前期间应交未交的应纳税暂时性差异确认为递延所得税负
债。但不包括:
(1)商誉的初始确认所形成的暂时性差异;
(2)非企业合并形成的交易或事项,且该交易或事项发生时既不影响会计
利润,也不影响应纳税所得额(或可抵扣亏损)所形成的暂时性差异;
(3)对于与子公司、联营企业投资相关的应纳税暂时性差异,该暂时性差
异转回的时间能够控制并且该暂时性差异在可预见的未来很可能不会转回。
净额列示
(1)企业拥有以净额结算当期所得税资产及当期所得税负债的法定权利;
(2)递延所得税资产和递延所得税负债是与同一税收征管部门对同一纳税
主体征收的所得税相关或者对不同的纳税主体相关,但在未来每一具有重要性的
递延所得税资产和递延所得税负债转回的期间内,涉及的纳税主体意图以净额结
算当期所得税资产及当期所得税负债或是同时取得资产、清偿债务。
(十一)重要会计政策、会计估计的变更
(1)执行新金融工具准则
本公司自 2019 年 1 月 1 日起执行财政部 2017 年修订的《企业会计准则第
会计准则第 24 号-套期会计》、《企业会计准则第 37 号-金融工具列报》(以上四
项统称<新金融工具准则>),变更后的会计政策详见附注三。
于 2019 年 1 月 1 日之前的金融工具确认和计量与新金融工具准则要求不一
致的,本公司按照新金融工具准则的要求进行衔接调整。涉及前期比较财务报表
数据与新金融工具准则要求不一致的,本公司未调整可比期间信息。金融工具原
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账面价值和新金融工具准则施行日的新账面价值之间的差额,计入 2019 年 1 月
本公司自 2019 年 1 月 1 日开始采用修订后的准则,上述会计政策变化的主
要内容为:本公司修改财务报表列报,在利润表的“资产减值损失”项目之上单
独列报“信用减值损失”项目,金融资产所形成的预期信用风险损失在该项目中
反映。
执行新金融工具准则于首次执行日对相应金融工具按预期信用损失重新计
量的减值准备,与执行原金融工具准则下计提的减值准备金额不存在重大差异。
(2)执行修订后的非货币性资产交换和债务重组准则
本公司自 2019 年 6 月 10 日起执行财政部 2019 年修订的《企业会计准则第
业会计准则第 12 号-债务重组》。该项会计政策变更采用未来适用法处理,并根
据准则的规定对于 2019 年 1 月 1 日至准则实施日之间发生的非货币性资产交换
和债务重组进行调整。
本公司执行上述准则对本报告期内财务报表无重大影响。
(3)执行新收入准则
本公司自 2020 年 1 月 1 日起执行财政部 2017 年修订的《企业会计准则第
(以下简称“新收入准则”),变更后的收入确认相关的会计政策详见
招股意向书本节之“四/(一)收入确认原则和计量的具体方法”。
根据新收入准则的衔接规定,首次执行该准则的累计影响数调整首次执行当
期期初(2020 年 1 月 1 日)留存收益及财务报表其他相关项目金额,对可比期
间信息不予调整。
执行新收入准则不影响公司的业务模式、合同条款、收入确认,新收入准则
实施前后收入的具体确认方法无差异。对首次执行日前各年(末)营业收入、归
属于公司普通股股东的净利润、资产总额、归属于公司普通股股东的净资产无影
响。
执行新收入准则对本期期初资产负债表相关项目的影响列示如下:
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单位:万元
项目 2019 年 12 月 31 日 重分类 2020 年 1 月 1 日
预收款项 3,694,078.77 -3,277,412.13 416,666.64
合同负债 - 2,900,364.72 2,900,364.72
其他流动负债 - 377,047.41 377,047.41
负债合计 3,694,078.77 - 3,694,078.77
本报告期主要会计估计未发生变更。
(十二)可比上市公司重要会计政策及会计估计比较
公司主营产品包括化学药品制剂及原料药,其中复方硫酸亚铁叶酸片属于抗
贫血用药,利培酮口崩片及草酸艾司西酞普兰片属于治疗精神障碍用药,A 股上
市公司中尚无与发行人产品结构完全可比的上市公司。综合考虑公司经营规模、
产品结构、营销模式等因素,在化学制剂行业中选取润都股份(002923.SZ)、仟
源医药(300254.SZ)、广生堂(300436.SZ)、海辰药业(300584.SZ)、联环药业
(600513.SH)和吉贝尔(688566.SH)作为同行业可比公司。
(1)收入确认时点
公司 主要收入的收入确认时点
①内销业务收入的确认标准:收到客户的发货通知后,通知物流公司安排发货,
按客户要求开具发票,并收到客户的已收货反馈后(客户通常以收货回执、电子
邮件等通信方式通知本公司),确认收入。
润都股份 ②外销业务的收入确认标准:根据出口销售合同约定,在所有权和管理权发生转
移时确认商品销售收入,FOB 模式是在出口业务办妥报关出口手续并取得提运
单时确认商品销售收入,CNF 模式是货物在装船时越过船舷,风险即由卖方转
移至买方时确认商品销售收入。
公司根据订单安排配货,出具产品质量检验报告,开具销售发票并将产品交付具
仟源医药
有相应资质的物流商予以发运时。
经销模式下,公司实行“先款后货”政策,以商品发出后经经销商验收合格时,确
认销售收入的实现。
直销模式下,公司首先将商品销售至配送商,再由配送商将商品发送至终端医院
广生堂
或药店,对于允许配送商无条件退货,以商品发出且配送商将商品实际发送至终
端医院或药店后确认销售收入的实现。其他则以商品发出后经配送商验收合格
时, 确认销售收入的实现。
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海辰药业 公司将商品发出给客户,客户收到商品后
联环药业 国外:取得出口报关单;国内:客户确认收到商品后
吉贝尔 产品已出库,取得客户相关签认凭据后
发行人 西点药业按照客户订单申请发出货物,收到客户确认收货的收货确认单后
(2)应收账款坏账准备计提比例
项目 润都股份 仟源医药 广生堂 海辰药业 联环药业 吉贝尔 西点药业
公司账龄 2 年至 5 年的应收账款坏账准备计提比例低于同行业可比公司计提
比例,与公司应收账款实际回款情况良好相关。2018 年末、2019 年末、2020 年
末和 2021 年 6 月末,公司 2-5 年的应收账款余额占应收账款余额的比例分别为
内无核销应收账款的情况,公司账龄超过 2 年的应收账款占比较低,应收账款回
款情况良好,回款风险较低,公司关于划账准备计提比例的会计估计符合公司实
际情况、符合谨慎性原则。
同行业可比上市公司中,吉贝尔各年度的应收账款坏账准备计提比例均处于
最高水平,假设公司自 2017 年起参考吉贝尔关于应收账款坏账准备计提比例的
会计估计,模拟测算各期应收账款坏账准备计提情况具体如下:
单位:万元
账龄 实际计提 模拟测算
余额
计提比例 坏账准备 计提比例 坏账准备
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合计 3,637.30 —— 212.45 —— 298.80
账龄 实际计提 模拟测算
余额
计提比例 坏账准备 计提比例 坏账准备
合计 3,698.33 —— 207.83 —— 274.11
账龄 实际计提 模拟测算
余额
坏账准备 坏账准备 计提比例 坏账准备
合计 4,073.26 —— 217.41 —— 259.95
账龄 实际计提 模拟测算
余额
计提比例 坏账准备 计提比例 坏账准备
合计 3,889.38 —— 201.54 —— 229.8
模拟测算的坏账准备对各期应收账款余额和资产减值损失的影响情况具体
如下:
单位:万元
项目
/2021 年 1-6 月 /2020 年度 /2019 年度 /2018 年度
坏账准备-实际计提 212.45 207.83 217.41 201.54
坏账准备-模拟测算 298.80 274.11 259.95 229.80
影响减少应收账款账面价值 86.35 66.28 42.54 28.26
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影响增加资产减值损失 20.07 23.75 14.28 15.10
影响减少净利润 17.06 20.18 12.14 12.84
根据上述模拟测算,假设公司按照同行业可比公司最高的坏账准备计提比例
计算应收账款坏账准备,影响减少报告期各期净利润的金额分别为 12.84 万元、
综上所述,公司关于应收账款坏账准备计提比例的会计估计符合公司实际情
况,符合谨慎性原则,公司账龄 2 年至 5 年的应收账款坏账准备计提比例低于同
行业可比公司计提比例对报告期净利润的影响极小。
公司客户结构以及信用状况与以前年度相比未发生不利变化,应收账款质量
良好,即使按照同行业可比公司最高的坏账准备计提比例计提坏账准备,对发行
人报告期内净利润的影响也极小,公司应收账款坏账准备计提比例谨慎合理。基
于谨慎性和一致性原则,发行人报告期内均采用了一致的会计政策,未变更关于
应收账款坏账准备计提比例的会计估计,符合《企业会计准则——基本准则》、
《企业会计准则第 28 号——会计政策、会计估计变更和差错更正》的规定。
(3)固定资产折旧年限及残值率
润都 仟源 海辰 联环 西点
项目 广生堂 吉贝尔
股份 医药 药业 药业 药业
房屋及建筑物 10、20 20-70 20 20 4-50 20 8-30
机器设备 5、10 10 10 5-10 3-32 10 6-18
运输设备 5、10 5 5 4-6 3-15 5 8-10
电子设备及其他 5 5、10 5 5 2-30 3-5 3-10
残值率 5% 10% 5% 3%-10% 0-5% 5% 5%
(4)无形资产摊销年限
润都 仟源 海辰 联环 西点
项目 广生堂 吉贝尔
股份 医药 药业 药业 药业
土地出让年 按土地
土地使用 493- 出让年限或剩余
权 600 月 出让年限
用年限 年限
预计使用年限、
合同规定的使用
专利权及
—— 预计受益期 —— —— 10 年 年限和法律规定 许可年限
专有技术
的有效年限三者
中最短者
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软件 —— 60 月 5年 3-10 年 —— 5年 10 年
预计使用年限、
合同规定的使用
商标权 —— —— —— 5年 年限和法律规定 10 年
月、186 月
的有效年限三者
中最短者
五、经注册会计师核验的非经常性损益明细表
(一)非经常性损益的具体内容及金额
依据大华会计师事务所(特殊普通合伙)鉴证的非经常性损益明细表,本公
司报告期非经常性损益的情况如下表所示:
单位:元
项目 2021 年 1-6 月 2020 年度 2019 年度 2018 年度
非流动资产处置损益 -305.00 -20,650.47 -766,318.01 -178,098.40
计入当期损益的政府补助(与企业业务密
切相关,按照国家统一标准定额或定量享 1,586,106.36 6,888,375.54 5,198,153.40 4,644,067.02
受的政府补助除外)
委托他人投资或管理资产的损益 1,005,767.12 1,965,468.49 1,687,943.83 -
除同公司正常经营业务相关的有效套期保
值业务外,持有交易性金融资产、交易性
金融负债产生的公允价值变动损益,以及 - - - 482,630.14
处置交易性金融资产、交易性金融负债、
债权投资和其他债权投资取得的投资收益
除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -241,270.30 -227,216.46 -214,002.56 30,316.46
减:所得税影响额 352,544.73 1,290,896.57 885,866.50 746,837.28
合计 1,997,753.45 7,315,080.53 5,019,910.16 4,232,077.94
注:2018 年度,公司使用暂时闲置的资金购买银行保本型理财产品产生收益为 482,630.14
元;2019 年、2020 年度和 2021 年 1-6 月,公司使用暂时闲置的资金购买结构性存款产生收
益 1,687,943.83 元、1,965,468.49 元和 1,005,767.12 元。
(二)非经常性损益对当期经营成果的影响
单位:元
项目 2021 年 1-6 月 2020 年度 2019 年度 2018 年度
非经常性损益 1,997,753.45 7,315,080.53 5,019,910.16 4,232,077.94
净利润 23,082,387.99 49,742,435.47 54,613,470.32 41,360,208.26
非经常性损益占净利润的比例 8.65% 14.71% 9.19% 10.23%
扣除非经常性损益后的净利润 21,084,634.54 42,427,354.94 49,593,560.16 37,128,130.32
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六、公司主要税项
(一)主要税种及税率
报告期内,公司主要税种及税率情况如下:
税种 计税依据 税率
境内销售 2018 年 5 月-2019 年 3 月为 16%
增值税 2019 年 4 月 1 日之后为 13%
简易计税方法:有形不动产租赁 5%
城市维护建设税 实缴流转税税额 7%
教育费附加 实缴流转税税额 3%
地方教育费附加 实缴流转税税额 2%
企业所得税 应纳税所得额 15%
注:根据财政部、税务总局《关于调整增值税税率的通知》(财税〔2018〕32 号)的规定,
自 2018 年 5 月 1 日起发生增值税应税销售行为或者进口货物,原适用 17%和 11%税率的,
税率分别调整为 16%、10%; 根据财政部、税务总局、海关总署《关于深化增值税改革有
关政策的公告》 (财政部、税务总局、海关总署公告 2019 年第 39 号)的规定,自 2019 年 4
月 1 日起发生增值税应税销售行为或者进口货物,原适用 16%和 10%税率的,税率分别调
整为 13%、9%。
(二)税收优惠
公司于 2017 年 9 月 25 日收到吉林省科学技术厅、吉林省财政厅、吉林省国
家税务局和吉林省地方税务局联合批准 的高新技术企业证书,证书编号为
GR20172200005,有效期三年,根据相关税收规定,公司 2017 年度至 2019 年
度享受关于高新技术企业相关的税收优惠,减按 15%的税率计缴企业所得税。
林省科学技术厅、吉林省财政厅、国家税务总局吉林省税务局联合批准的高新技
术企业证书,证书编号为 GR202022000116,有效期为三年,公司 2020 年度继续
享受关于高新技术企业相关的税收优惠,减按 15%的税率计缴企业所得税。
七、主要财务指标
(一)主要财务指标
主要财务指标 2021 年 1-6 月 2020 年度 2019 年度 2018 年度
流动比率(倍) 10.30 6.75 5.61 4.19
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速动比率(倍) 9.31 6.24 5.10 3.66
资产负债率 11.59% 14.28% 15.85% 18.23%
应收账款周转率(次) 3.71 7.37 8.16 7.19
存货周转率(次) 0.92 2.10 1.99 1.73
息税折旧摊销前利润(万元) 3,584.11 7,938.52 8,508.14 6,627.44
归属于发行人股东的净利润(万元) 2,308.24 4,974.24 5,461.35 4,136.02
归属于发行人股东扣除
非经常性损益后的净利润(万元)
研发投入占营业收入的比例 5.77% 1.52% 5.10% 7.34%
每股经营活动产生的现金流量(元/股) 0.39 1.06 1.09 1.09
每股净现金流量(元/股) 0.25 0.10 -0.24 0.37
归属于发行人股东的每股净资产(元) 8.17 7.79 7.37 6.77
上述指标的计算公式如下:
流动比率=流动资产/流动负债;
速动比率=(流动资产-存货)/流动负债;
资产负债率=(负债总额/资产总额)×100%;
应收账款周转率=营业收入/应收账款期初期末平均余额;
存货周转率=营业成本/存货期初期末平均余额;
息税折旧摊销前利润=合并利润总额+利息支出+投资性房地产折旧+固定资产折旧+无
形资产摊销+长期待摊费用摊销;
归属于发行人股东扣除非经常性损益后的净利润=归属于发行人股东的净利润-非经常
性损益;
研发投入占营业收入的比例=研发费用/营业收入×100%;
每股经营活动产生的现金流量=年度经营性活动产生的现金流量净额/期末股本总额;
每股净现金流量=年度现金及现金等价物净增加额/期末股本总额;
归属于发行人股东的每股净资产=(期末净资产-少数股东权益)/期末股本总额。
(二)净资产收益率和每股收益
公司按照中国证券监督管理委员会《公开发行证券的公司信息披露编报规则
第 9 号—净资产收益率和每股收益的计算及披露(2010 年修订)》(中国证券
监督管理委员会公告[2010]2 号)、《公开发行证券的公司信息披露解释性公告
第 1 号—非经常性损益》(中国证券监督管理委员会公告[2008]43 号)要求计算
的净资产收益率和每股收益如下:
加权平均净 每股收益(元/股)
报告期利润 报告期间
资产收益率 基本每股收益 稀释每股收益
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归属于公司普通股股东 2020 年度 10.92% 0.8208 0.8208
的净利润 2019 年度 12.84% 0.9012 0.9012
扣除非经常性损益后归 2020 年度 9.32% 0.7001 0.7001
属于公司普通股股东的
净利润 2019 年度 11.66% 0.8183 0.8183
加权平均 净资 产收益 率 =P0/ (E0 +NP/2+ Ei ×Mi/M0 –Ej ×Mj/M0 ±Ek ×
Mk/M0)。
其中:P0 分别对应于归属于公司普通股股东的净利润、扣除非经常性损益后
归属于公司普通股股东的净利润;NP 为归属于公司普通股股东的净利润;E0 为
归属于公司普通股股东的期初净资产;Ei 为报告期发行新股或债转股等新增的、
归属于公司普通股股东的净资产;Ej 为报告期回购或现金分红等减少的、归属于
公司普通股股东的净资产;M0 为报告期月份数;Mi 为新增净资产次月起至报告
期期末的累计月数;Mj 为减少净资产次月起至报告期期末的累计月数;Ek 为因
其他交易或事项引起的、归属于公司普通股股东的净资产增减变动;Mk 为发生
其他净资产增减变动次月起至报告期期末的累计月数。
基本每股收益=P0/S;S=S0+S1+Si×Mi/M0–Sj×Mj/M0-Sk
其中:P0 为归属于公司普通股股东的净利润或扣除非经常性损益后归属于普
通股股东的净利润;S 为发行在外的普通股加权平均数;S0 为期初股份总数;S1
为报告期因公积金转增股本或股票股利分配等增加股份数;Si 为报告期因发行新
股或债转股等增加股份数;Sj 为报告期因回购等减少股份数;Sk 为报告期缩股
数;M0 报告期月份数;Mi 为增加股份次月起至报告期期末的累计月数;Mj 为减
少股份次月起至报告期期末的累计月数。
稀释每股收益=P1/(S0+S1+Si×Mi/M0–Sj×Mj/M0–Sk+认股权证、股份期
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权、可转换债券等增加的普通股加权平均数)。
其中,P1 为归属于公司普通股股东的净利润或扣除非经常性损益后归属于公
司普通股股东的净利润,并考虑稀释性潜在普通股对其影响,按《企业会计准则》
及有关规定进行调整。公司在计算稀释每股收益时,应考虑所有稀释性潜在普通
股对归属于公司普通股股东的净利润或扣除非经常性损益后归属于公司普通股
股东的净利润和加权平均股数的影响,按照其稀释程度从大到小的顺序计入稀释
每股收益,直至稀释每股收益达到最小值。
八、经营成果分析
(一)营业收入构成及变动趋势分析
报告期内,公司营业收入构成情况如下:
单位:万元
项目
金额 占比 金额 占比 金额 占比 金额 占比
主营业务
收入
其他业务
收入
合计 13,610.37 100.00% 28,631.87 100.00% 32,491.42 100.00% 28,020.35 100.00%
公司主营业务为化学药品制剂、原料药的研发、生产和销售,2018 年度、
业收入的比例分别为 99.50%、99.42%、99.47%和 99.66%;公司其他业务收入主
要为租赁收入,占比较小。
(1)按产品类型分析
报告期内,公司主营业务收入按产品类别划分如下:
单位:万元
产品类别
金额 占比 金额 占比 金额 占比 金额 占比
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复方硫酸亚
铁叶酸片
利培酮口崩
片
草酸艾司西
药品制剂 酞普兰片
瑞香素胶囊 197.89 1.46% 399.65 1.40% 276.42 0.86% 184.11 0.66%
其他 255.93 1.89% 435.35 1.53% 537.98 1.67% 414.64 1.49%
小计 11,894.89 87.70% 26,409.79 92.73% 30,009.24 92.90% 26,520.32 95.12%
阿魏酸钠 655.75 4.83% 558.23 1.96% 861.17 2.67% 746.01 2.68%
硫酸亚铁 139.65 1.03% 325.84 1.14% 213.25 0.66% 178.50 0.64%
原料药
富马酸亚铁 873.23 6.44% 1,185.03 4.16% 1,217.89 3.77% 435.15 1.56%
小计 1,668.63 12.30% 2,069.11 7.27% 2,292.31 7.10% 1,359.66 4.88%
合计 13,563.51 100.00% 28,478.90 100.00% 32,301.55 100.00% 27,879.98 100.00%
注:草酸艾司西酞普兰片包含 5mg、10mg 两种规格,本招股意向书计算其平均销售单价时
为 26,520.32 万元、30,009.24 万元、26,409.79 万元和 11,894.89 万元,占主营业
务收入的比例分别为 95.12%、92.90%、92.73%和 87.70%。
①药品制剂
利培酮口崩片的收入合计分别为 23,960.03 万元、27,501.40 万元、24,830.15 万元
和 10,992.36 万元,占主营业务收入的比例分别为 85.94%、85.14%、87.19%和
产品类别 项目 2021 年 1-6 月 2020 年度 2019 年度 2018 年度
销售收入(万元) 6,908.27 14,823.80 16,960.55 15,401.62
复方硫酸亚
销售数量(万片) 10,006.88 21,344.25 24,530.37 22,180.73
铁叶酸片
平均单价(元/片) 0.69 0.69 0.69 0.69
销售收入(万元) 4,084.10 10,006.34 10,540.84 8,558.41
利培酮
销售数量(万片) 5,438.73 12,600.16 11,659.63 8,849.29
口崩片
平均单价(元/片) 0.75 0.79 0.90 0.97
销售收入(万元) 448.70 744.64 1,693.44 1,961.54
草酸艾司
销售数量(万片) 570.60 828.81 968.06 895.25
西酞普兰片
平均单价(元/片) 0.79 0.90 1.75 2.19
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各医疗机构通过专门的网上采购信息平台在药品挂网价格范围内采购药品,
公司主要产品的挂网价格与同类可比产品挂网价格的变动趋势基本一致。公司在
经营过程中根据行业政策及销售环境的变化、产品品种以及市场发展战略制定、
调整营销策略。
公司独家取得复方硫酸亚铁叶酸片的生产批件,为维护终端市场,公司较早
采用了配送经销的销售模式,产品的市场推广由公司自主推广或安排专业的市场
推广服务商进行,公司自行承担市场推广及终端市场维护的费用,报告期内的销
售模式未发生变化。报告期内,复方硫酸亚铁叶酸片的平均销售单价未发生重大
变化,销售收入的波动主要受药品销量的影响。
要受两方面因素影响,一方面利培酮口崩片配送经销模式的收入占比有所下降,
而配送经销模式的销售价格远高于推广经销模式,从而拉低了销售均价,另一方
面 2019 年山东等省份可同的挂网价格有所下调,也导致配送经销模式的销售价
格也有所下滑。
降,2021 年 1-6 月,草酸艾司西酞普兰片平均销售价格从 2018 年的 2.19 元/片下
降至 0.79 元/片,其中:配送经销平均销售价格从 2.74 元/片下降至 2.25 元/片,推广
经销平均销售价格从 0.75 元/片下降至 0.64 元/片,草酸艾司西酞普兰片为第一批
“4+7”带量采购品种,也是“4+7”扩围后在 25 个省区执行的带量采购品种,第一
批“4+7”带量采购自 2019 年 3 月开始执行,第一批联盟地区国家集中带量采购于
酸艾司西酞普兰片尚未通过一致性评价,不满足申报条件,公司未中选带量采购,
其公立医院的主要市场份额逐渐被中选带量采购的制药企业获得,公司按照各省
非中选品种调价规则进行调价及增补挂网,目标市场主要为民营医院以及公立医
院中带量采购以外的市场份额,未中选带量采购导致公司产品能参与竞争的市场
空间缩小,导致公司草酸艾司西酞普兰片产品的销售收入未能随着该品种总体市
场规模的快速增长而相应增加,2020 年度,其销售数量较 2018 年度减少 66.44
万片,下降幅度为 7.42%。
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亚铁叶酸片的销售数量分别为 24,825.80 万片、22,180.73 万片、24,530.37 万片、
片、8,849.29 万片、11,659.63 万片、12,600.16 万片和 5,438.73 万片,2018 年的
销售数量均呈现出一定幅度的下降,2018 年产品销量的下降主要受医药流通体
制改革的影响。2017 年国家医药流通体制改革等政策密集出台,针对深化公立
医院改革、推进公立医院药品集中采购、健全药品价格形成机制、构建药品生产
流通新秩序、控制医保费用支出等方面进行全面深入的改革,而新政策落地需要
一定时间,在政策落地期间客观上对公司产品销售产生一定影响。在新政策落地
期间,市场环境不明朗的情况下,公司适当控制当年的推广投入力度,导致 2018
年的产品销量出现了一定幅度的下滑。2020 年,受新冠肺炎疫情影响,非急症
患者去医院次数减少,作为抗贫血用药的复方硫酸亚铁叶酸片受影响较大,销量
较上年同期下滑。
公司的主要产品为处方药,按照行业惯例,需要不断开展推广活动,向医疗
机构相关领域专业人员及患者传递公司产品适应症、相关治疗方法、注意事项及
临床研究结果等信息。公司通过自主或安排推广服务商进行市场推广,自 2018
年开始广泛采用委托推广服务商推广,转变为以推广服务商为主进行市场推广,
同时,受医药流通体制改革政策落地、市场环境不明朗影响,公司 2018 年的推
广投入力度低于 2017 年、2019 年,从而导致复方硫酸亚铁叶酸片、利培酮口崩
片销量 2018 下降而 2019 年上升,2017 年、2018 年和 2019 年,市场推广费占相
关收入的比例分别为 63.12%、57.01%和 60.58%,公司市场推广费占相关收入的
比例 2018 年下降而 2019 年上升,与复方硫酸亚铁叶酸片、利培酮口崩片销量
②原料药
例分别为 4.88%、7.10%、7.27%和 12.30%,原料药的收入规模大幅上升。报告
期内,公司在吉林省化学工业循环经济示范园区投资建设的原料药生产项目建设
完工,提高了公司的原料药生产能力,原料药的下游客户为制剂厂家,公司结合
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市场需求及环保投入等因素调整了阿魏酸钠无菌原料药、富马酸亚铁原料药的销
售价格。报告期内,原料药收入得以迅速增长,原料药收入的增长进一步增强了
公司的盈利能力水平。
(2)按销售区域分析
报告期内,公司主营业务收入按销售区域分类构成如下:
单位:万元
项目
金额 占比 金额 占比 金额 占比 金额 占比
华东地区 2,737.45 20.18% 5,180.85 18.19% 6,685.97 20.70% 6,095.09 21.86%
华中地区 1,929.68 14.23% 4,289.25 15.06% 4,752.88 14.71% 3,885.36 13.94%
华南地区 2,341.40 17.26% 4,071.95 14.30% 4,548.89 14.08% 3,927.22 14.09%
西北地区 1,617.93 11.93% 3,723.71 13.08% 3,810.26 11.80% 3,287.78 11.79%
西南地区 1,491.59 11.00% 3,729.06 13.09% 4,035.43 12.49% 3,289.17 11.80%
东北地区 1,776.92 13.10% 3,386.64 11.89% 4,040.93 12.51% 3,416.16 12.25%
华北地区 1,668.54 12.30% 4,097.43 14.39% 4,427.19 13.71% 3,979.20 14.27%
合计 13,563.51 100.00% 28,478.90 100.00% 32,301.55 100.00% 27,879.98 100.00%
注:华东地区包括安徽省、浙江省、福建省、山东省、江西省、江苏省、上海市;华中地区
包括河南省、湖北省、湖南省;华南地区包括广东省、海南省、广西;西北地区包括甘肃省、
陕西省、青海省、新疆、宁夏;西南地区包括贵州省、四川省、云南省、重庆市、西藏;东
北地区包括黑龙江省、吉林省、辽宁省;华北地区包括河北省、内蒙古、山西省、天津市、
北京市。
公司产品的目标市场为国内市场,已基本建立了覆盖全国的销售网络,报告
期内,各地区的销售收入占比保持相对稳定。未来,公司将进一步加大营销网络
建设的投入,将营销网络建设与公司发展战略相结合,为公司持续稳定发展奠定
坚实的基础。
(3)按季节性分析
报告期内,公司主营业务收入按季度划分如下:
单位:万元
项目
金额 占比 金额 占比 金额 占比 金额 占比
第一季度 6,183.46 45.59% 4,689.11 16.47% 7,237.68 22.41% 5,855.40 21.00%
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第二季度 7,380.06 54.41% 7,478.31 26.26% 8,068.17 24.98% 6,722.37 24.11%
第三季度 - - 8,084.82 28.39% 8,553.01 26.48% 7,780.24 27.91%
第四季度 - - 8,226.65 28.89% 8,442.70 26.14% 7,521.98 26.98%
合计 13,563.51 100.00% 28,478.90 100.00% 32,301.55 100.00% 27,879.98 100.00%
如上表所示,报告期内,除第一季度受春节因素影响收入占比相对较低以及
度的销售收入占比总体上保持相对均衡,不存在明显的周期性和季节性特征。
(4)两票制对发行人营业收入的影响
①“两票制”政策推行概况
点工作任务》,文件提出“综合医改试点省份要在全省范围内推行‘两票制’(生
产企业到流通企业开一次发票,流通企业到医疗机构开一次发票),积极鼓励公
立医院综合改革试点城市推行‘两票制’”。在该政策引导下,全国综合医改试
点省份将加快推进“两票制”实施。
推行“两票制”的实施意见(试行)的通知》(国医改办发〔2016〕4 号),通
知指出,在公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”,鼓励其他医疗机构药
品采购中推行“两票制”。综合医改试点省(区、市)和公立医院改革试点城市
要率先推行“两票制”,鼓励其他地区执行“两票制”,并争取到 2018 年在全
国全面推开。
截至 2018 年,全国 31 个省份及地区公立医疗机构已全面实施“两票制”。
②受“两票制”影响的产品及前后价格变动情况
公司独家取得复方硫酸亚铁叶酸片的生产批件,为维护终端市场,公司较早
采用了配送经销的销售模式,报告期内的经销模式均为配送经销,复方硫酸亚铁
叶酸片的平均销售单价不受两票制影响。利培酮口崩片等其他药品制剂在报告期
内同时存在配送经销和推广经销两种经销模式,受“两票制”2018 年在全国各
省区全面实施影响,2018 年利培酮口崩片配送经销模式的收入占比较 2017 年度
有所提高,利培酮口崩片的平均销售单价相应提高。
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实施两票制前后,报告期内公司主要产品复方硫酸亚铁叶酸片、利培酮口崩
片、草酸艾司西酞普兰片的经销模式的销售价格情况具体如下:
单位:元/片
产品 销售模式 2021 年 1-6 月 2020 年度 2019 年度 2018 年度
配送经销 0.69 0.69 0.69 0.69
复方硫酸亚铁叶酸片
经销均价 0.69 0.69 0.69 0.69
配送经销 1.14 1.10 1.11 1.15
利培酮口崩片 推广经销 0.45 0.46 0.44 0.43
经销均价 0.75 0.79 0.90 0.96
配送经销 2.25 2.29 2.66 2.74
草酸艾司西酞普兰片 推广经销 0.64 0.72 0.72 0.75
经销均价 0.78 0.88 1.73 2.17
如上表所示,报告期内公司主要产品在同种经销模式下的价格保持在相对稳
定的水平,未发生重大波动,报告期内利培酮口崩片、草酸艾司西酞普兰片经销
均价的变动主要受不同经销模式收入占比变动影响。
③“两票制”下不同经销模式收入占比的变化
实施两票制前后,报告期内公司主要产品不同经销模式下的经销收入占比情
况具体如下:
单位:万元
产品 模式
金额 占比 金额 占比 金额 占比 金额 占比
配送经销 6,805.57 100.00% 14,636.66 100.00% 16,731.97 100.00% 15,167.68 100.00%
复方硫酸亚铁
叶酸片 经销小计 6,805.57 100.00% 14,636.66 100.00% 16,731.97 100.00% 15,167.68 100.00%
配送经销 2,678.79 65.87% 7,132.88 72.10% 8,601.40 84.18% 7,199.66 87.78%
利培酮口崩片 推广经销 1,388.27 34.13% 2,760.26 27.90% 1,616.84 15.82% 1,002.41 12.22%
经销小计 4,067.06 100.00% 9,893.13 100.00% 10,218.24 100.00% 8,202.08 100.00%
配送经销 104.91 23.97% 186.71 26.07% 1,307.92 80.02% 1,679.96 90.12%
草酸艾司西酞
推广经销 332.71 76.03% 529.34 73.93% 326.67 19.98% 184.23 9.88%
普兰片
经销小计 437.62 100.00% 716.06 100.00% 1,634.59 100.00% 1,864.19 100.00%
注:
“占比”指占该产品经销收入的比例。
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收入占比分别为 12.22%、15.82%、27.90%和 34.13%,草酸艾司西酞普兰片推广
经销收入占比分别为 9.88%、19.98%、73.93%和 76.03%,受“两票制”影响,
制药企业逐渐转变为配送经销的销售模式,但也存在沿用推广经销模式销售的情
况,两种模式的主要差异在于经销商在承担药品配送职能以外,是否需要同时承
担市场推广职能。
品集中采购和使用试点方案的通知》(国办发〔2019〕2 号),以“4+7”11 个城市
的公立医疗机构为集中采购主体,组成采购联盟,标志着国家级别的带量采购开
始;
草酸艾司西酞普兰片为第一批“4+7”带量采购品种,也是“4+7”扩围后在 25 个省
区执行的带量采购品种;利培酮片(口服常释剂型)为带量采购品种,而公司生
产销售的是利培酮口崩片,其国内生产企业仅 3 家,尚未纳入国家集中带量采购。
第一批“4+7”带量采购自 2019 年 3 月开始执行,第一批联盟地区国家集中带量采
购于 2019 年 12 月开始执行。
草酸艾司西酞普兰片作为第一批“4+7 城市”和第二批“联盟地区”国家集
中带量采购品种,其公立医院的主要市场份额逐渐被中选带量采购的制药企业获
得,由于发行人尚未中选带量采购,其目标市场主要为民营医院等带量采购以外
的市场。受此影响,报告期内,公司草酸艾司西酞普兰片的目标市场从原来的公
立医院为主转变为民营医院以及公立医院中带量采购以外的份额,在此背景下,
对于该产品,公司更多的选择了具备市场推广职能的经销商进行合作,导致草酸
艾司西酞普兰片推广经销销售收入占比显著提升,从 2018 年度的 9.88%上升至
利培酮口崩片属于治疗精神障碍类药物,尚未纳入国家集中带量采购,报告
期内公司的目标市场未发生显著变动,主要终端客户包括公立医院、民营医院等,
包括精神类专科医院。制药企业的配送经销与推广经销的主要差异在于经销商是
否需要同时承担市场推广职能,2020 年及 2021 年 1-6 月,公司在广西、江西、
陕西等省区与具备市场推广职能的推广经销商的合作增加,导致推广经销销售收
入占比有所增加,从 2018 年度的 12.22%上升至 34.13%。
公司存在沿用推广经销模式的情形符合行业惯例,2018 年至 2021 年 1-6 月
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利培酮口崩片、草酸艾司西酞普兰片推广经销收入占比持续提升与产品的目标市
场及市场开发方式相关,具有合理性。
④“两票制”前后产品毛利率、销售费用占营业收入比例的变动情况及对发
行人经营业绩的影响
报告期内,公司药品制剂产品毛利率及销售费用占营业收入比例的情况具体
如下:
项目 2021 年 1-6 月 2020 年度 2019 年度 2018 年度
药品制剂毛利率 86.23% 86.50% 87.29% 88.30%
销售费用占营业收入的比例 52.84% 57.46% 54.65% 54.76%
如上表所示,2018 年度、2019 年度、2020 年度和 2021 年 1-6 月公司药品制
剂的毛利率分别为 88.30%、87.29%、86.50%和 86.23%,未发生重大波动,主要
原因在于公司营业收入受“两票制”的影响相对较小,具体原因包括:
I、公司第一大产品复方硫酸亚铁叶酸片为公司独家品种,为维护终端市场,
公司较早采用了配送经销的销售模式,公司持续投入市场推广费用,其报告期内
的销售不受“两票制”影响, 2018 年度、2019 年度、2020 年度和 2021 年 1-6
月,复方硫酸亚铁叶酸片的销售收入占药品制剂营业收入的比例分别为 58.07%、
II、利培酮口崩片、草酸艾司西酞普兰片等其他药品制剂在报告期内同时存
在配送经销和推广经销两种经销模式,以收入占比相对较高的利培酮口崩片为
例,2018 年度、2019 年度、2020 年度和 2021 年 1-6 月,利培酮口崩片配送经销
模式的销售收入占经销收入的比例分别为 87.78%、84.18%、72.10%和 65.87%。
受“两票制”2017 至 2018 年在全国各省区陆续实施影响,利培酮口崩片 2017
年度配送经销模式的销售收入占经销收入的比例已达到 54.88%,2018 年利培酮
口崩片配送经销模式的收入占比较 2017 年进一步上升,达到 87.78%。
入的比例分别为 54.76%、54.65%、57.46%和 52.84%,保持在相对较高的水平。
综上所述:公司第一大产品复方硫酸亚铁叶酸片的销售不受“两票制”影响;
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地区的要求与具有相应资质的配送商合作,利培酮口崩片 2017 年配送经销模式
收入占经销收入的比例已达到 54.88%,至 2018 年年底两票制已在全国各省区全
面覆盖,利培酮口崩片的配送经销比例进一步上升。整体而言,公司营业收入受
“两票制”的影响相对较小;同时,配送经销模式下,其市场推广由公司自主或
安排专业的市场推广服务商进行,公司需要投入较高的市场推广费用。整体而言,
“两票制”对公司的经营业绩不构成重大影响。
⑤量化分析“两票制”对营业收入增长的贡献
“两票制”对公司营业收入的影响体现为配送经销模式收入占比的提高,假
设报告期内公司各药品制剂配送经销模式的销量占比较 2017 年度未发生变动,
据此测算“两票制”对近三年发行人营业收入的影响情况如下:
单位:万元
项目 2020 年度 2019 年度 2018 年度
营业收入 28,631.87 32,491.42 28,020.35
注
测算营业收入 27,250.44 29,508.77 24,961.37
影响金额 1,381.43 2,982.65 3,058.98
影响金额占营业收入比例 4.82% 9.18% 10.92%
注:测算营业收入的假设条件包括: (1)假设近三年内无“两票制”影响,各产品不同经销
模式下的销量较 2017 年度未发生变动,暨 2018 年度、2019 年度、2020 年度各药品制剂产
品配送经销和推广经销的销售数量占比较 2017 年度未发生变动;(2)各药品制剂产品各年
度不同模式下的销售单价较实际情况一致; (3)各年度药品制剂直销收入、原料药收入等其
他因素与实际情况一致。
根据上述测算,相比较与 2017 年度,2018 年、2019 年和 2020 年,
“两票制”
影响增加的营业收入占当期营业收入的比例分别为 10.92%、9.18%和 4.82%。
⑥“两票制”对销售模式、业务推广的影响
“两票制”逐步在全国推广,截至 2018 年末,
“两票制”
已经在全国全面推行。公司在全国各区域向公立医院终端客户的销售均采用符合
“两票制”要求的配送经销模式。
“两票制”制度实施之前,为维护公司核心产品复方硫酸亚铁叶酸片的终端
市场,公司较早采用了配送经销的销售模式,“两票制”的实施对核心产品复方
硫酸亚铁叶酸片的销售模式、业务推广无重大影响。
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“两票制”制度执行之后,受“两票制”在全国分地区分阶段推行影响,发
行人原以推广经销模式为主的产品如可同、草酸艾司西酞普兰片陆续转为配送经
销模式向公立医疗机构进行销售,对于民营医院等不受“两票制”影响的终端市
场,公司除采用配送经销模式外,仍保留采用推广经销的销售模式。
配送经销模式和推广经销模式的特点比较分析如下:
类别 配送经销模式 推广经销模式
公司→ 推广经销商→ 终端客户
药品流通环节 公司→配送经销商→终端客户
配送经销商
公司自行组织或委托推广服务商
进行学术推广、市场开拓及渠道 一般由推广经销商负责渠道开拓
市场推广方式
维护,配送商一般只承担配送职 和市场推广
能
药品出厂价格 较高,接近终端市场中标价格 较低
毛利率 较高 相对配送经销较低
销售费用率 较高,推广费主要由公司承担 较低,推广费主要由经销商承担
净利润 基本一致
在受“两票制”影响的市场,公司向公立医院终端客户的销售需要采用符合
“两票制”要求的配送经销模式,推广费用由公司承担,公司需要自行或委托推
广服务商进行市场推广,故存在推广服务商为公司提供“两票制”地区的推广服
务的情况。
别为 14,400.59 万元、16,904.60 万元、15,621.85 万元和 6,765.49 万元,包括自主
推广或委托第三方推广服务商推广,报告期公司向推广服务商采购推广服务的金
额分别为 8,279.58 万元、14,747.92 万元、13,404.35 万元和 6,154.46 万元,公司
自 2018 年开始广泛采用委托推广服务商的方式进行市场推广,故向推广服务商
采购推广服务的金额大幅度上升,公司自行推广的推广费金额相应减少。
向推广服务商采购推广服务的会计核算方法:公司与推广服务商签订推广服
务协议,公司在推广服务商按照推广服务协议完成相应推广服务时确认销售费
用,并将期末尚未结清的推广服务费计入其他应付款。
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(二)营业成本构成及变动趋势分析
报告期内,公司营业成本构成情况如下:
单位:万元
项目
金额 占比 金额 占比 金额 占比 金额 占比
主营业务成本 2,173.19 99.54% 4,359.83 99.29% 4,548.11 97.73% 3,665.87 96.78%
其他业务成本 10.00 0.46% 31.29 0.71% 105.47 2.27% 122.14 3.22%
合计 2,183.19 100.00% 4,391.12 100.00% 4,653.58 100.00% 3,788.01 100.00%
业成本比重分别为 96.78%、97.73%、99.29%和 99.54%,与营业收入构成情况相
匹配;其他业务成本主要为对外出租房产计提的折旧。
(1)主营业务成本按产品类型分析
报告期内,公司主营业务成本按产品类型构成如下:
单位:万元
产品类别
金额 占比 金额 占比 金额 占比 金额 占比
复方硫酸亚
铁叶酸片
利培酮口崩
片
药
草酸艾司西
品 129.25 5.95% 192.25 4.41% 260.86 5.74% 266.50 7.27%
酞普兰片
制
剂 瑞香素胶囊 39.10 1.80% 111.32 2.55% 49.04 1.08% 14.31 0.39%
其他 18.03 0.83% 16.13 0.37% 12.97 0.29% 12.93 0.35%
小计 1,637.81 75.36% 3,564.14 81.75% 3,812.72 83.83% 3,102.14 84.62%
阿魏酸钠 170.13 7.83% 133.12 3.05% 198.21 4.36% 221.37 6.04%
原 硫酸亚铁 30.86 1.42% 92.97 2.13% 62.96 1.38% 81.40 2.22%
料
药 富马酸亚铁 334.39 15.39% 569.59 13.06% 474.22 10.43% 260.96 7.12%
小计 535.38 24.64% 795.69 18.25% 735.39 16.17% 563.74 15.38%
合计 2,173.19 100.00% 4,359.83 100.00% 4,548.11 100.00% 3,665.87 100.00%
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报告期内,公司主营业务成本变动趋势与主营业务收入情况基本匹配。
(2)主营业务成本按料、工、费构成分析
报告期内,公司主营业务成本按料、工、费构成分析如下:
单位:万元
项目
金额 占比 金额 占比 金额 占比 金额 占比
直接材料 1,086.73 50.01% 2,171.59 49.81% 2,313.16 50.86% 1,864.27 50.85%
直接人工 241.75 11.12% 445.00 10.21% 491.48 10.81% 413.55 11.28%
制造费用 844.70 38.87% 1,743.24 39.98% 1,743.47 38.33% 1,388.05 37.86%
合计 2,173.19 100.00% 4,359.83 100.00% 4,548.11 100.00% 3,665.87 100.00%
报告期内,公司主营业务成本变动主要系随着销售收入相应变动所致,公司
主营业务成本结构较为稳定,未发生重大变动。公司主营业务成本主要由直接材
料和制造费用组成,2018 年度、2019 年度、2020 年度和 2021 年 1-6 月,直接材
料和制造费用合计占主营业务成本的比例分别为 88.71%、89.19%、89.79%和
①直接材料
本的比例分别为 50.85%、50.86%、49.81%和 50.01%,是主营业务成本的重要构
成部分。公司生产所需的原材料品种较多,报告期内直接材料金额变动主要受公
司经营规模、产品结构、期末存货余额、采购价格等因素的影响,报告期内直接
材料占主营业务成本的比例总体保持稳定。
主营业务成本中各类原材料的金额及占比情况具体如下:
单位:万元
项目
金额 占比 金额 占比 金额 占比 金额 占比
原料 602.45 55.44% 1,086.74 50.04% 1,192.05 51.53% 950.33 50.98%
辅料 213.60 19.66% 443.08 20.40% 452.30 19.55% 350.70 18.81%
包材 270.69 24.91% 641.77 29.55% 668.81 28.91% 562.97 30.20%
合计 1,086.73 100.00% 2,171.59 100.00% 2,313.16 100.00% 1,864.01 100.00%
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注:原料包括化学原料及中药材。
报告期内,主营业务成本中各类原材料的占比总体保持稳定,其占比变动主
要受产品结构因素影响。
②制造费用
占主营业务成本的比例分别为 31.64%、37.86%、38.33%、39.98%和 38.87%。报
告期内公司制造费用金额上升,主要是由于折旧费增加所致。2017 年 7 月,固
体五车间、固体六车间达到预定可使用状态转为固定资产;2018 年 7 月、2019
年 1 月,合成二车间、合成三车间分别达到预定可使用状态转为固定资产,上述
在建工程在报告期内陆续转为固定资产并投入使用,导致折旧费金额增加。
原因包括:(1)为了持续满足药品生产质量管理的要求、提高药品生产的自动
化水平以及满足生产设备更新换代的需要,公司建设了固体五车间、固体六车间
并于 2017 年 7 月达到预定可使用状态并投入使用,相关车间生产的药品制剂分
摊的折旧费用相应增加,导致 2018 年度药品制剂的制造费用占比提高;(2)公
司原来在磐石厂区生产原料药,生产能力有限,在我国对环保要求趋严、环保不
达标的企业被停产限产的背景下,为了把握公司原料药产品的市场机会,公司决
定在国家级新型工业化产业示范基地吉林化学工业循环经济示范园区新建“原料
药生产项目”,利用园区良好的产业布局发展原料药业务,“原料药生产项目”
自 2018 年逐步投入使用,折旧费用相应增加,导致 2018 年度原料药的制造费用
占比提高。
年主营业务成本中制造费用的比例较 2019 年度增加 1.65 个百分点,主要受原料
药业务制造费用占比波动影响,具体原因是:2019 年为满足市场需求,新建的
原料药合成二车间高负荷生产,产能利用率较高,2020 年,考虑到新冠肺炎疫
情增加的不确定性,同时前期生产形成了一定的原料药库存储备,原料药生产班
次有所减少,单位产量原料药分摊的制造费用增加,导致 2020 年制造费用占比
较 2019 年提高。
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点,主要受原料药业务制造费用占比波动影响,具体原因是:原料药生产班次增
加,单位产量原料药分摊的制造费用减少,导致 2021 年 1-6 月制造费用占比较
③直接人工
本的比例分别为 11.28%、10.81%、10.21%和 11.12%,直接人工占主营业务成本
的比例总体保持稳定。
公司生产人员工资主要包括基本工资和加班工资,报告期内,直接人工与生
产人员变动情况如下:
项目 2021 年 1-6 月 2020 年度 2019 年度 2018 年度
职工薪酬(万元) 241.75 445.00 491.48 412.06
平均人数(人) 111 107 117 108
人均薪酬(万元/人) 2.18 4.16 4.21 3.81
注:公司生产人员年度内有变动,按照全年 12 个月累计人数/12 计算出全年平均人数,并以
此为基础计算人均薪酬。
用所致,公司生产人员 2019 年人均薪酬较 2018 年增长,2020 年保持稳定。总
体而言,公司主要产品的直接人工未发生重大变化,直接人工占主营业务成本的
比例相对较低,其占比波动主要受制造费用提高以及产品结构变化影响。
由于上市公司年度报告里无法准确获取计算生产人员人均薪酬的有关数据,
因此将公司生产人员人均薪酬与吉林省城镇私营单位就业人员年平均工资比较
如下:
单位:万元
项目 2020 年度 2019 年度 2018 年度
注
吉林省城镇私营单位就业人员年平均工资 4.21 3.76 3.50
西点药业生产人员平均工资 4.16 4.21 3.81
公司主要生产经营地址位于吉林省吉林市磐石市经济开发区,公司生产人员
平均薪酬水平整体与吉林省城镇私营单位就业人员年平均工资相近,公司生产人
员的平均工资水平具有合理性。
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(3)各类产品主营业务成本与主营业务收入的匹配性
公司产品主要包括药品制剂和原料药两类,各类产品主营业务成本与主营业
务收入的匹配情况具体如下:
单位:万元
产品类别 项目 2021 年 1-6 月 2020 年度 2019 年度 2018 年度
主营业务收入 11,894.89 26,409.79 30,009.24 26,520.32
药品制剂 主营业务成本 1,637.81 3,564.14 3,812.72 3,102.14
营业成本率 13.77% 13.50% 12.71% 11.70%
主营业务收入 1,668.63 2,069.11 2,292.31 1,359.66
原料药 主营业务成本 535.38 795.69 735.39 563.74
营业成本率 32.08% 38.46% 32.08% 41.46%
注:营业成本率=主营业务成本/主营业务收入×100%
分别为 11.70%、12.71%、13.50%和 13.77%,原料药的营业成本率分别为 41.46%、
配情况详见招股意向书“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“八/(三)/2、
主营业务毛利率分析”之分析说明。
(4)成本结构与同行业可比公司的比较分析
报告期内,公司的成本结构与同行业可比公司比较分析如下:
公司 成本类型 2020 年度 2019 年度 2018 年度
直接材料 74.47% 72.01% 67.96%
润都股份 直接人工 4.69% 5.44% 6.64%
制造费用 20.84% 22.55% 25.39%
直接材料 70.23% 72.91% 73.00%
仟源医药 直接人工 6.95% 6.31% 5.92%
制造费用 22.82% 20.78% 21.07%
直接材料 63.64% 58.91% 62.71%
广生堂 直接人工 12.54% 15.03% 17.65%
制造费用 23.82% 26.05% 19.64%
海辰药业 直接材料 55.79% 60.53% 54.60%
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直接人工 10.08% 11.41% 11.90%
制造费用 34.13% 28.06% 33.50%
直接材料 83.96% 76.85% 75.45%
联环药业 直接人工 7.21% 10.68% 10.69%
制造费用 8.83% 12.47% 13.86%
直接材料 47.31% 47.98% 47.79%
吉贝尔 直接人工 22.92% 24.05% 24.99%
制造费用 29.77% 27.97% 27.21%
直接材料 49.81% 50.86% 50.85%
发行人 直接人工 10.21% 10.81% 11.28%
制造费用 39.98% 38.33% 37.86%
注:同行业可比公司数据来源于其公开披露的年度报告或招股意向书。
相比于同行业可比公司平均值,公司成本构成中,直接材料占比较低,直接
人工占比较低,制造费用占比较高,主要原因包括:
(1)发行人与同行业可比公
司的产品结构存在差异,产品结构不同导致成本构成存在差异;
(2)在我国对环
保要求趋严背景下,公司把握原料药市场机会,在国家级新型工业化产业示范基
地吉林化学工业循环经济示范园区新建“原料药生产项目”,新建项目的投入使用
导致折旧费等制造费用增加,导致制造费用占比提高;
(3)公司自产满足益源生
所需主要原料药硫酸亚铁,自产原料药工序相关厂房、设备等折旧计入制造费用,
导致公司直接材料占比较低、制造费用占比较高;
(4)公司主要生产所在地位于
吉林省磐石市和吉林市,当地工资水平相对较低,对公司直接人工占比相对较低
也具有一定影响。综上分析,与同行业可比公司相比,公司的成本构成具有合理
性。
(三)主营业务毛利率分析
报告期内,公司主营业务毛利按产品类型构成如下:
单位:万元
产品类别
金额 占比 金额 占比 金额 占比 金额 占比
药品 复方硫酸亚
制剂 铁叶酸片
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利培酮口崩
片
草酸艾司西
酞普兰片
瑞香素胶囊 158.79 1.39% 288.33 1.20% 227.38 0.82% 169.80 0.70%
其他 237.91 2.09% 419.22 1.74% 525.00 1.89% 401.71 1.66%
小计 10,257.08 90.05% 22,845.65 94.72% 26,196.52 94.39% 23,418.18 96.71%
阿魏酸钠 485.62 4.26% 425.11 1.76% 662.97 2.39% 524.64 2.17%
原料 硫酸亚铁 108.78 0.96% 232.87 0.97% 150.29 0.54% 97.10 0.40%
药 富马酸亚铁 538.84 4.73% 615.45 2.55% 743.67 2.68% 174.19 0.72%
小计 1,133.25 9.95% 1,273.42 5.28% 1,556.93 5.61% 795.93 3.29%
合计 11,390.33 100.00% 24,119.07 100.00% 27,753.44 100.00% 24,214.11 100.00%
为23,418.18万元、26,196.52万元、22,845.65万元和10,257.08万元,占主营业务毛
利的比例分别为96.71%、94.39%、94.72%和90.05%,原料药的营业毛利分别为
例分别为3.29%、5.61%、5.28%和9.95%,报告期内,随着原料药生产项目的建
设完工,原料药生产能力大幅提升,原料药贡献的毛利额大幅增长。
报告期内,公司主营业务毛利率按产品类型构成分析如下:
产品类别 毛利贡 毛利 毛利 毛利
毛利率 毛利率 毛利率 毛利率
献 贡献 贡献 贡献
复方硫酸亚
铁叶酸片
利培酮口崩
片
药
草酸艾司西
品 71.20% 2.80% 74.18% 2.29% 84.60% 5.16% 86.41% 7.00%
酞普兰片
制
剂 瑞香素胶囊 80.24% 1.39% 72.15% 1.20% 82.26% 0.82% 92.23% 0.70%
其他 92.96% 2.09% 96.29% 1.74% 97.59% 1.89% 96.88% 1.66%
小计 86.23% 90.05% 86.50% 94.72% 87.29% 94.39% 88.30% 96.71%
阿魏酸钠 74.06% 4.26% 76.15% 1.76% 76.98% 2.39% 70.33% 2.17%
原 硫酸亚铁 77.90% 0.96% 71.47% 0.97% 70.48% 0.54% 54.40% 0.40%
料
药 富马酸亚铁 61.71% 4.73% 51.93% 2.55% 61.06% 2.68% 40.03% 0.72%
小计 67.92% 9.95% 61.54% 5.28% 67.92% 5.61% 58.54% 3.29%
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合计 83.98% 100.00% 84.69% 100.00% 85.92% 100.00% 86.85% 100.00%
注:毛利贡献=该产品营业毛利/主营业务毛利*100%
为 88.30%、87.29%、86.50%和 86.23%,总体保持在相对稳定的水平,原料药的
毛利率分别为 58.54%、67.92%、61.54%和 67.92%,2018 年度、2019 年度、2020
年度和 2021 年 1-6 月主要药品制剂及原料药的毛利率波动情况具体分析如下:
(1)主要药品制剂毛利率变动分析
利培酮口崩片的合计毛利贡献分别为 87.36%、86.51%、89.50%和 83.76%,构成
药品制剂营业毛利的主要来源,复方硫酸亚铁叶酸片和利培酮口崩片的平均单
价、单位成本、毛利率情况具体分析如下:
单位:元/片
产品名称 项目 2021 年 1-6 月 2020 年度 2019 年度 2018 年度
平均单价 0.69 0.69 0.69 0.69
复方硫酸亚铁
单位成本 0.09 0.09 0.10 0.09
叶酸片
毛利率 86.41% 86.35% 86.18% 86.70%
平均单价 0.75 0.79 0.90 0.97
利培酮口崩片 单位成本 0.09 0.10 0.10 0.09
毛利率 87.45% 87.80% 89.14% 91.12%
单位成本分别为 0.09 元/片、0.10 元/片、0.09 元/片和 0.09 元/片,保持在相对稳
定的水平。
本分别为 0.09 元/片、0.10 元/片、0.10 元/片和 0.09 元/片,报告期内,利培酮原
料药的采购均价分别为 16,153.85 元/公斤、17,256.64 元/公斤、17,256.64 元/公斤
和 17,256.64 元/公斤,2019 年利培酮原料药采购均价的上涨导致利培酮口崩片的
单位成本增长。通过就利培酮采购均价波动对利培酮口崩片毛利率的敏感性分
析,利培酮原料药价格变动对利培酮口崩片毛利率的影响较小,敏感性分析的具
体过程详见招股意向书“第六节 业务与技术”之“四/(一)/3/(2)利培酮采
购均价波动对利培酮口崩片毛利率的敏感分析”。
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毛利率分别为 86.70%、86.18%、86.35%和 86.41%,报告期内复方硫酸亚铁叶酸
片的平均单价和单位成本在报告期内均保持在相对稳定的水平,未发生重大波
动,因此其毛利率也维持在相对稳定的水平。
分别为 91.12%、89.14%、87.80%和 87.45%,报告期内,受利培酮原料药价格上
升影响,利培酮口崩片单位成本上升,但由于药品制剂的毛利率普遍较高,其毛
利率的波动主要受价格因素影响,报告期内利培酮口崩片销售价格的变动分析详
见招股意向书“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“八/(一)/2、主营业
务收入分析”之“(1)/①药品制剂”之详细说明。
其他药品制剂的毛利贡献分别为 9.36%、7.87%、5.22%和 6.29%,占比较小,与
利培酮口崩片相同,其报告期内毛利率的变动与不同经销模式下销售占比的变动
相关。
公司药品制剂毛利率与同行业可比公司的药品制剂毛利率对比分析如下:
公司名称 2021 年 1-6 月 2020 年度 2019 年度 2018 年度
润都股份 80.85% 79.02% 81.17% 82.73%
仟源医药 78.43% 81.28% 86.06% 86.17%
广生堂 66.05% 70.06% 80.25% 82.81%
海辰药业 89.28% 88.44% 89.68% 88.65%
联环药业 - 74.67% 78.04% 75.14%
吉贝尔 88.29% 88.89% 88.22% 86.77%
平均值 80.58% 80.39% 83.90% 83.71%
本公司 86.23% 86.50% 87.29% 88.30%
注:同行业可比上市公司的药品制剂的毛利率为其披露的主要制剂品种毛利率的算数平均
数,联环药业 2021 年 1-6 月数据未披露。
公司主要产品复方硫酸亚铁叶酸片为全国独家产品,利培酮口崩片为治疗精
神障碍用药,报告期内上述两个品种的毛利贡献接近 85%,产品结构相对集中,
公司药品制剂毛利率略高于同行业可比上市公司制剂毛利率的算数平均值,位于
同行业可比公司药品制剂毛利率的合理范围内,具有合理性。
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(2)原料药毛利率变动分析
分别为 3.29%、5.61%、5.28%和 9.95%,毛利贡献较低但增长较快,公司原料药
的毛利率分别为 58.54%、67.92%、61.54%和 67.92%,公司主要原料药的平均单
价、单位成本、毛利率波动情况具体分析如下:
单位:元/千克
产品名称 项目 2021 年 1-6 月 2020 年度 2019 年度 2018 年度
毛利贡献 4.26% 1.76% 2.39% 2.17%
平均单价 3,362.83 3,362.83 3,337.89 3,215.56
阿魏酸钠
单位成本 872.45 801.95 768.24 954.18
毛利率 74.06% 76.15% 76.98% 70.33%
毛利贡献 0.96% 0.97% 0.54% 0.40%
平均单价 69.30 69.55 70.26 68.85
硫酸亚铁
单位成本 15.32 19.85 20.74 31.40
毛利率 77.90% 71.47% 70.48% 54.40%
毛利贡献 4.73% 2.55% 2.68% 0.72%
平均单价 155.58 155.80 154.82 151.32
富马酸亚铁
单位成本 59.58 74.89 60.29 90.75
毛利率 61.71% 51.93% 61.06% 40.03%
注:毛利贡献=该产品营业毛利/主营业务毛利*100%
报告期内,阿魏酸钠无菌原料药、富马酸亚铁原料药、硫酸亚铁原料药的平
均单价保持在相对稳定的水平。
报告期内,随着公司原料药生产项目建设完工后,原料药生产能力提升,随
着生产数量的增加,规模效应显现,2019 年度原料药的单位成本呈现下降趋势。
铁原料药库存储备相对充足的情况下,公司减少了吉林厂区的原料药生产班次,
单位产量的硫酸亚铁原料药、富马酸亚铁原料药分摊的制造费用增加,导致富马
酸亚铁的单位成本上升,而硫酸亚铁原料药在单位制造费用上升的同时领用的原
材料单价下降,其单位成本未发生重大变化。2021 年 1-6 月,硫酸亚铁和富马酸
亚铁同时生产的班次增加,且生产数量增加,规模效应显现,单位成本下降。
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无菌原料药的单位成本分别为 727.38 元/千克、954.18 元/千克、768.24 元/千克、
升,主要原因如下:阿魏酸钠无菌原料药的生产车间、益源生中间工序半成品白
术粉及复方硫酸亚铁叶酸片流浸膏的生产车间均位于公司的生产三号楼内,2018
年 7 月、8 月,结合存货储备,白术粉及复方硫酸亚铁叶酸片流浸膏未排产,生
产三号楼 2018 年 7 月、8 月的间接成本均分摊至阿魏酸钠无菌原料药,进而导
致其全年的单位成本大幅增加,具有合理性。2021 年 1-6 月阿魏酸钠无菌原料药
单位成本增加,主要原因如下:2021 年 6 月根据存货储备情况未排产白术粉,
分摊到阿魏酸钠无菌原料药的生产三号楼的间接成本增加。
综上分析,报告期内,公司主要原料药销售单价和单位成本的变化共同导致
原料药毛利率的变动。
公司选取的同行业可比上市公司中,润都股份、联环药业披露了原料药业务
的毛利率,报告期内,公司原料药毛利率与同行业可比公司的原料药毛利率对比
如下:
公司名称 2021 年 1-6 月 2020 年度 2019 年度 2018 年度
润都股份 33.72% 42.15% 55.83% 47.67%
联环药业 - 35.09% 45.24% 45.45%
本公司 67.92% 61.54% 67.92% 58.54%
注:联环药业 2021 年 1-6 月数据未披露。
同行业可比上市公司中,润都股份 2019 年度原料药业务的毛利率增长,2020
年度和 2021 年度毛利率下降,联环药业 2019 年度的原料药业务的毛利率保持稳
定,2020 年度毛利率下降。
例分别为 4.88% 、7.10%、7.27%和 12.30%,报告期内原料药业务收入增长较快,
但占主营业务收入的比例仍相对较低。报告期内公司主要原料药向主要原料药客
户的销售收入、销售价格的详细情况参见招股意向书“第八节 财务会计信息与
管理层分析”之“八/(一)/2、主营业务收入分析”之“(1)/②原料药”之说
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明。
公司原料药产品 2018 年到 2020 年毛利率变动与同行业可比公司中的润都股
份原料药毛利率的变动趋势一致,2021 年 1-6 月公司原料药产品毛利率上升主要
系生产班次增加导致的单位成本下降所致,整体而言,目前公司生产销售的原料
药市场上同类产品较少,且存在新建原料药生产项目建设完工等个性化因素影
响,报告期公司原料药业务的毛利率具有合理性。
(3)按主要产品类别细分的销售模式毛利率情况
报告期内,公司按主要产品类别细分的销售模式毛利率情况具体如下:
产品类别 毛利贡
毛利率 毛利率 毛利贡献 毛利率 毛利贡献 毛利率 毛利贡献
献
配送经销 88.01% 76.67% 87.90% 82.41% 88.15% 84.45% 88.82% 87.99%
推广经销 76.53% 12.19% 77.40% 11.01% 75.77% 6.51% 77.22% 4.52%
药品
制剂 直销-医
院
直销-药
房
原料
直销 67.92% 9.95% 61.54% 5.28% 67.92% 7.10% 58.54% 4.88%
药
合计 83.98% 100.00% 84.69% 100.00% 85.92% 100.00% 86.85% 100.00%
注:毛利贡献=该产品营业毛利/主营业务毛利*100%
公司药品制剂的销售模式主要包括配送经销模式和推广经销模式,也存在少
量直接销售至终端医院及药房的情况,公司原料药采用直接销售的模式。2018
年度、2019 年度、2020 年度和 2021 年 1-6 月,配送经销模式的毛利率分别为
医药终端市场,相同产品的最终用途无差异,报告期内,配送经销模式的毛利率
显著高于推广经销模式,主要与不同销售模式下药品市场推广费的承担主体不同
相关。
配送经销模式和推广经销模式的特点比较分析如下:
类别 配送经销模式 推广经销模式
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公司→ 推广经销商→ 终端客户
药品流通环节 公司→配送经销商→终端客户
配送经销商
公司自行组织或委托推广服务商
进行学术推广、市场开拓及渠道 一般由推广经销商负责渠道开拓
市场推广方式
维护,配送经销商一般只承担配 和市场推广
送职能
药品出厂价格 较高,接近终端市场中标价格 较低
毛利率 较高 相对配送经销较低
销售费用率 较高,推广费主要由公司承担 较低,推广费主要由经销商承担
净利润 基本一致
如上表所示:配送经销模式下,配送经销商一般只承担配送职能,与药品学
术推广、市场开拓及渠道维护的相关费用需由公司承担,公司销售费用较高,因
此该种模式下公司药品出厂价格较高,毛利率相对较高;而推广经销模式下,一
般由推广经销商负责渠道开拓和市场推广,药品推广费用主要由经销商承担,该
种模式下药品的出厂价格较低,毛利率相对较低。
(1)综合毛利率比较分析
报告期内,公司综合毛利率与同行业可比公司比较分析如下:
公司名称 2021 年 1-6 月 2020 年度 2019 年度 2018 年度
润都股份 62.10% 63.21% 72.06% 75.07%
仟源医药 69.30% 69.17% 75.50% 76.44%
广生堂 63.46% 66.16% 77.49% 83.61%
海辰药业 81.91% 75.71% 79.76% 86.23%
联环药业 52.76% 53.84% 60.19% 68.60%
吉贝尔 88.29% 88.89% 88.22% 86.77%
平均值 69.64% 69.50% 75.54% 79.45%
本公司 83.96% 84.66% 85.68% 86.48%
注:数据来源于同行业可比公司年报或招股说明书。
公司主营产品包括化学药品制剂及原料药,其中复方硫酸亚铁叶酸片属于抗
贫血用药,利培酮口崩片及草酸艾司西酞普兰片属于治疗精神障碍用药,A 股上
市公司中尚无与发行人产品结构完全可比的上市公司。综合考虑公司经营规模、
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产品结构、营销模式等因素,在化学制剂行业中选取润都股份(002923.SZ)、仟
源医药(300254.SZ)、广生堂(300436.SZ)、海辰药业(300584.SZ)、联环药业
(600513.SH)和吉贝尔(688566.SH)作为同行业可比公司。公司与同行业可比
公司的产品结构及特点对比分析如下:
公司
主营业务 主要产品 应用领域
名称
从事化学原料药及 雷贝拉唑钠肠溶胶囊、厄贝沙坦 涵盖消化性溃疡、高血压、
润都 医药中间体、化学 胶囊、布洛芬缓释胶囊、盐酸左 手术局部麻醉、解热镇痛、
股份 药制剂的研发、生 布比卡因注射液等 感染类疾病、糖尿病等多个
产和销售 用药领域
从事医药、保健食 注射用美洛西林钠舒巴坦钠、磷 抗感染药、抗过敏药、泌尿
品的研发、生产、 霉素氨丁三醇散、盐酸坦索罗辛 系统药、肾病药、儿童用药、
销售及医学诊断、 缓释胶囊、依巴斯汀片、盐酸西 呼吸系统药、医药原料及中
仟源
基因保存、孕环境 那卡塞片等;公司保健食品主要 间体等
医药
检测等医疗健 康 有保灵孕宝口服液等品种,公司
服务和商业业务等 医疗健康服务包括医学检验、基
因保存服务等
从事核苷(酸)类 替诺福韦、恩替卡韦、拉米夫定、 肝脏健康
抗乙肝病毒药物及 阿德福韦酯、水飞蓟制剂等
广生
其他保肝护肝药物
堂
的研发、生产和销
售
从事化学制剂、原 注射用托拉塞米、注射用替加环 涵盖利尿、心血管、抗感染、
海辰 料药及中间体的研 素、注射用头孢西酮钠、注射用 消化系统、免疫调节、降糖、
药业 发、生产、销售 头孢替安、注射用艾司奥美拉唑 骨科等治疗领域
钠等
主要从事化学药品 创新药物爱普列 特片(川流), 涵盖泌尿系统药、抗组胺药
的研发、生产及销 新药依巴斯汀片(苏迪)、非洛 和心血管药等三大系列
联环
售 地平片(联环尔定)、非洛地平
药业
缓释胶囊(联环笑定)、 辛伐
他汀片(征之)等
从事化学药品制 利可君片、玉屏风胶囊、醋氯芬
覆盖提升白细胞、增强免疫
剂、中成药制剂、 酸肠溶片、尼群洛尔片、盐酸洛
力、治疗关节疾病、抗高血
吉贝
原料药的研发、生 美沙星滴眼液、加替沙星滴眼液
压、抗眼部感染、治疗支气
尔
产、销售 等 管炎、保护肝功能等多个治
疗领域
化学药品原料药及 复方硫酸亚铁叶酸片、利培酮口 涵盖抗贫血用药、治疗精神
本公
制剂的研发、生产、 崩片、草酸艾司西酞普兰片、原 障碍用药、原料药等领域
司
销售 料药等
注:根据同行业可比上市公司公开披露的年度报告及半年度报告整理。
发行人报告期综合毛利率大幅高于同行业可比公司,具体原因分析如下:
公司名称 2020 年度收入构成 毛利率差异分析
制剂收入占比 57.89%;原料药收入 润 都 股 份 2020 年 制 剂 业 务 毛 利 率 为
润都股份
占比 37.65%;医药中间体收入占比 79.02%,原料药业务毛利率为 42.15%;其
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率水平
抗感染药收入占比 23.33%;泌尿系 仟 源 医 药 2020 年 抗 感 染 药 毛 利 率 为
统用药收入占比 13.03%;抗过敏药 74.61%,泌尿系统用药毛利率为 84.20%,
收入占比 17.00%;儿童用药收入占 抗过敏药毛利率为 85.03%,原料及中间体
仟源医药 比 9.46%;肾病药收入占比 8.10%; 等毛利率较低,导致其综合毛利率较低
呼吸系统用药收入占比 4.22%;原料
及中间体收入占比 6.99%;其他收入
占比 17.87%
抗乙肝病毒药物收入占比 55.65%; 广生堂 2020 年抗乙肝病毒药物毛利率为
保肝护肝药物收入占比 37.23%;其 60.26%,保肝护肝药物毛利率为 79.83%;
广生堂 他收入占比 7.12% 广生堂部分药品在国家集中采购中标,一
般而言,国家集中采购价格相对较低,将
拉低其毛利率水平
利尿剂类收入占比 42.44%;抗生素 海 辰 药 业 2020 年 利 尿 剂 类 毛 利 率 为
类收入占比 21.61%;医药中间体收 91.92%,抗生素类毛利率为 84.85%,医药
海辰药业
入 占 比 10.55% ; 其 他 收 入 占 比 中间体毛利率为 3.26%;其中间体毛利率
片剂收入占比 51.65%;针剂收入占 联环药业 2020 年片剂毛利率为 64.07%;
比 13.44% ; 原 料 药 收 入 占 比 针剂毛利率为 85.27%,原料药毛利率为
联环药业
其他主营业务拉低了其毛利率水平
第一大产品利可君片的销售占比为 吉贝尔 2020 年第一大产品利可君片为独
吉贝尔 4.53%;醋氯芬酸肠溶片收入占比 93.27%,吉贝尔的产品特点及收入构成与
其他收入占比 6.06% 可比性较高
药品制剂收入占比 92.73%;原料药 发行人 2020 年药品制剂毛利率为 86.50%,
发行人
收入占比 7.27% 原料药毛利率为 61.54%
注:根据同业可比公司公开披露的年度报告及 WIND 数据整理。
如上表所示,发行人综合毛利率大幅高于同行业可比公司主要是因为产品结
构差异所致,从同行业可比公司细分产品毛利率来看,药品制剂类毛利率均普遍
较高,原料药业务毛利率相对药品制剂较低,而原料及中间体等其他业务毛利率
显著低于药品制剂,发行人细分产品毛利率在同行业合理范围之内,具有合理性。
(2)主要制剂产品与市场相同适应症产品毛利率对比分析
①益源生
益源生的适应症为缺铁性贫血,公司主要竞争对手相同适应症产品的毛利率
无法获得,经检索查询,华纳药厂的主要产品之一琥珀酸亚铁片的适应症为“用
于缺铁性贫血的预防和治疗”,且华纳药厂公开披露了该产品的毛利率,益源生
的毛利率与其对比分析分析如下:
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公司 产品 2021 年 1-6 月 2020 年度 2019 年度 2018 年度
华纳药厂 琥珀酸亚铁片 - 97.30% 95.30% 95.33%
发行人 益源生 86.41% 86.35% 86.18% 86.70%
注:华纳药厂数据来源于其公开披露的招股说明书,其 2021 年 1-6 月数据未披露。
如上表所示,华纳药厂 的琥珀酸亚铁片的适应症与益源生相近,其毛利率
也较高,益源生的毛利率较高具有合理性。
②可同
可同主要用于治疗精神分裂症,因未查询到同行业公司披露的相同适应症产
品毛利率,将可同的毛利率与恩华药业精神类药品毛利率以及康弘药业的化学药
毛利率比较分析如下:
公司名称 比较产品 2021 年 1-6 月 2020 年度 2019 年度 2018 年度
恩华药业 精神类制剂 83.34% 81.88% 83.99% 80.77%
康弘药业 化学药 91.71% 91.58% 94.09% 94.62%
平均值 87.53% 86.73% 89.04% 87.69%
发行人 87.45% 87.80% 89.14% 91.12%
注:恩华药业、康弘药业数据来源于其公开披露的年度报告,恩华药业的产品包括治疗精神
分裂症的利培酮制剂,但未公开披露其毛利率,以其披露的精神类制剂毛利率作为比较对象,
康弘药业的产品包括治疗精神分裂症的阿立哌唑口腔崩解片,但未公开披露其毛利率,以其
披露的化学药毛利率作为比较对象。
恩华药业、康弘药业的主要产品中包含治疗精神分裂症的药品,可同的毛利
率与该两公司相关毛利率的平均值无重大差异,具有合理性。
报告期内,与同行业上市公司毛利率的水平相比较,公司的毛利率高于同行
业可比上市公司的平均水平,主要是因为公司所经营的主要药品品种及产品组合
与同行业上市公司之间存在差异导致,公司的主要品种复方硫酸亚铁叶酸片为独
家品种,利培酮口崩片及草酸艾司西酞普兰片属于治疗精神障碍用药,毛利率水
平相对较高。同行业可比公司中,吉贝尔的主要产品为独家品种,公司的毛利率
水平与吉贝尔较为接近。
(四)期间费用分析
单位:万元
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项目
金额 占比 金额 占比 金额 占比 金额 占比
销售费用 7,192.13 52.84% 16,452.61 57.46% 17,757.17 54.65% 15,343.15 54.76%
管理费用 831.21 6.11% 1,802.80 6.30% 1,912.60 5.89% 1,854.13 6.22%
研发费用 785.68 5.77% 436.57 1.52% 1,656.25 5.10% 2,055.36 7.34%
财务费用 -120.75 -0.89% -188.81 -0.66% -141.97 -0.44% -164.22 -0.59%
合计 8,688.27 63.84% 18,503.18 64.62% 21,184.05 65.20% 19,088.43 68.12%
为 19,088.43 万元、21,184.05 万元、18,503.18 万元和 8,688.27 万元,期间费用占
营业收入的比例分别为 68.12%、65.20%、64.62%和 63.84%。
根据行业惯例,药品制剂需要较高的推广投入以实现销售规模的增长,销售
费用构成期间费用的主要内容,2018 年度、2019 年度、2020 年度和 2021 年 1-6
月,销售费用占期间费用的比例分别为 80.38%、83.82%、88.92%和 82.78%,期
间费用结构基本稳定。
报告期内,公司销售费用的主要明细情况如下:
单位:万元
项目
金额 占比 金额 占比 金额 占比 金额 占比
市场推广费 6,765.49 94.07% 15,621.85 94.95% 16,904.60 95.20% 14,400.59 93.86%
职工薪酬 251.05 3.49% 447.50 2.72% 479.46 2.70% 541.58 3.53%
运输费 80.09 1.11% 168.35 1.02% 157.86 0.89% 145.59 0.95%
业务招待费 8.02 0.11% 48.26 0.29% 44.17 0.25% 64.42 0.42%
交通差旅费 42.86 0.60% 83.30 0.51% 83.89 0.47% 80.65 0.53%
办公费用 43.03 0.60% 83.30 0.51% 85.48 0.48% 80.57 0.53%
其他 1.58 0.02% 0.03 0.00% 1.71 0.01% 29.75 0.19%
合计 7,192.13 100.00% 16,452.61 100.00% 17,757.17 100.00% 15,343.15 100.00%
报告期内,公司销售费用构成基本稳定,市场推广费比率较高,主要由于公
司主要采用配送经销模式的销售模式所致。
(1)市场推广费
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分别为 14,400.59 万元、16,904.60 万元、15,621.85 万元和 6,765.49 万元,占主营
业务收入的比例分别为 51.65%、52.33%、54.85%和 49.88%,市场推广费金额较
大与医药行业特有的营销模式相关,公司的主要产品为处方药,需要不断开展推
广活动,提高和加深医生对产品相关治疗方法和知识的了解,也便于提高患者的
知晓率。公司的推广模式包括自主推广或委托第三方推广服务商推广(简称“CSO
推广”
),其中自主推广的实施形式主要为举办学术推广会,CSO 推广由 CSO 实
施,实施形式包括市场调研、终端拜访、学术推广会等综合形式。
公司的药品制剂在配送经销模式、直销模式下,其市场推广由公司自主或安
排专业的市场推广服务商进行,公司需要较高的市场推广投入以实现销售规模的
增长,销售费用率较高;而在推广经销模式下,由推广经销商同时承担公司药品
的区域性、本地化产品推广和配送功能,公司无需承担大额的推广费用。公司的
原料药采用直销模式,由公司直接销售给相应的药品生产企业,无需市场推广投
入。
①市场推广费的构成
公司市场推广费的构成和金额情况具体如下:
单位:万元
项目
金额 占比 金额 占比 金额 占比 金额 占比
学术推广
费
市场调研
费
渠道建设
费
其他 105.29 1.56% 251.37 1.61% 288.50 1.71% 214.28 1.49%
合计 6,765.49 100.00% 15,621.85 100.00% 16,904.60 100.00% 14,400.59 100.00%
上述主要费用归集的内容具体如下:
类型 费用内容
为提高和加深医生对公司药品的适应症、相关治疗方法和知识的
学术推广费 了解,也便于提高患者的知晓率,区域销售人员及推广服务商通
过举办学术推广会等形式组织开展推广活动所发生的费用
市场调研费 为了解存量市场的市场竞争状况以及发现空白或潜在市场,并有
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针对性的提出营销策划方案,根据推广药品的需要,委托推广服
务商开展市场调研、信息收集等活动所发生的费用
为了对销售渠道进行拓展及维护,委托推广服务商向公司推荐终
渠道建设费
端医院、配送经销商、药房等并进行跟踪维护所发生的费用
推广服务商为公司提供市场推广服务,其服务内容包括学术推广、市场调研、
渠道建设等多种形式,推广服务商根据服务协议完成相应的服务内容后,向公司
提供推广服务相关的成果文件和结算申请,公司对推广服务商提供的服务内容及
相关材料进行验收,确认合格后,公司据此结算并支付,期末将实际已发生但尚
未支付的推广费确认为销售费用并计入其他应付款;公司区域销售人员举办学术
推广活动发生的费用根据实际发生的费用凭合法票据据实列支;公司各期费用的
确认符合权责发生制的要求,符合《企业会计准则》的规定。
公司 2017 年主要通过区域销售人员举办学术推广进行市场推广,自 2018 年
起开始广泛采用 CSO 推广,除学术推广外,CSO 推广还包含市场调研、渠道建
设等专业化服务内容,自 2018 年起,市场推广费中市场调研费及渠道建设费相
应增加,公司各期发生的推广费总额保持在合理水平。
②各期推广费与营业收入的匹配情况
公司的药品制剂在配送经销模式、直销模式下,其市场推广由公司自主或安
排专业的市场推广服务商进行,公司需要较高的市场推广投入以实现销售规模的
增长,销售费用率较高;而在推广经销模式下,由推广经销商同时承担公司药品
的区域性、本地化产品推广和配送功能,公司无需承担大额的推广费用。公司的
原料药采用直销模式,由公司直接销售给相应的药品生产企业,无需市场推广投
入。各期推广费与营业收入的匹配情况具体如下:
单位:万元
项目 2021 年 1-6 月 2020 年度 2019 年度 2018 年度
市场推广费 6,765.49 15,621.85 16,904.60 14,400.59
注
相关收入 10,081.21 22,978.91 27,906.79 25,261.14
占比 67.11% 67.98% 60.58% 57.01%
注:推广经销模式下的推广费主要由推广经销商承担,原料药的销售不需要市场推广,为便
于比较,相关收入在各年度主营业务收入的基础上剔除推广经销销售收入、原料药销售收入
后计算得出。
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推进公立医院药品集中采购、健全药品价格形成机制、构建药品生产流通新秩序、
控制医保费用支出等方面进行全面深入的改革。公司通过自主或安排推广服务商
进行市场推广,2018 年起,公司更多采用委托专业的推广服务商的方式进行市
场推广,2018 年是公司广泛采用委托推广服务商推广的第一年,同时,受医药
流通体制改革政策落地、市场环境不明朗影响,公司 2018 年的推广投入力度低
于 2017 年,导致公司 2018 年度市场推广费占销售收入比例较 2017 年度有所降
低,同时也直接导致 2018 年公司主要产品销量较 2017 年度下滑;2019 年度公
司的市场推广投入力度有所提高,导致 2019 年市场推广费占销售收入的比例上
升,公司市场推广费占相关收入比例的波动趋势与主要产品销量的波动趋势一
致,具有合理性;2020 年度,相比于市场推广费,销售收入因受疫情等因素下
降幅度较大,导致市场推广费占相关收入的占比较上年增加。2021 年 1-6 月,市
场推广费占相关收入的比例较 2020 年保持稳定。
③学术推广费
根据学术推广活动的规模,可将公司的学术推广活动具体分为以下两种类
型,活动内容具体如下:
类型 活动内容 平均人次
主要是通过举办区域型或城市内的学术推广会,交流相关
用药领域最新的研究进展和医学成果,提升公司的品牌形
象,同时客观介绍公司的产品特点并指导临床用药,与会
区域型推广会 医生交流临床用药心得,提高医院医生、药房驻店医师或
左右
药师等专业人士对公司产品的知晓率,提高和加深医生对
产品相关治疗方法和知识的了解,激发临床医生、药房药
师等专业人士对公司产品的兴趣。
主要包括:举办科院型学术交流会,与医护人员交流临床
用药心得,及时掌握医生与患者对于公司药品的反映;组
小型交流会 织连锁药房驻店医师或药师、患者、经销商等相关人员进 15-30 人左右
行交流,提高相关人员对公司药品的知晓率,加强销售渠
道的建设、维护及沟通
报告期各期,公司区域销售人员及推广服务商召开学术推广活动的情况具体
如下:
频次 费用金额 场均费用
年度 会议类型
(次) (万元) (万元/次)
区域型推广会 181 7,022.98 38.80
小型交流会 689 3,013.43 4.37
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小计 870 10,036.41 11.54
区域型推广会 143 5,652.61 39.53
小计 890 8,929.29 10.03
区域型推广会 102 4,176.13 40.94
小计 617 6,389.44 10.36
区域型推广会 38 1,582.36 41.64
小计 269 2,592.18 9.64
如上表所示,报告期各期,公司各种类型推广会的平均费用保持在相对稳定
的水平,2018 年度随着公司大范围采用委托专业的推广服务商进行市场推广活
动,推广服务商提供包括学术推广、市场调研及渠道维护等专业化的市场推广服
务,公司举办学术推广活动的频次相应下降,学术推广费随之降低,同时,市场
调研费及渠道维护费相应上升,2020 年度,上半年受新冠肺炎疫情影响,公司
举办学术推广活动的频次下降,学术推广费随之降低,公司的市场推广费总体保
持在相对稳定水平,具有合理性。
④市场调研费
发行人推广服务费中市场调研费的具体内容是:发行人为了解存量市场的市
场竞争状况以及发现空白或潜在市场,并有针对性的提出营销策划方案,根据推
广药品的需要,委托推广服务商开展市场调研、信息收集等活动所发生的费用。
推广服务商通过进行市场调研、信息收集等活动,了解公司产品在终端医疗机构
用药情况、存在的竞品,通过与竞品对比分析了解存量市场竞争情况;通过对空
白或潜在市场进行市场容量、潜力分析等,帮助公司发现目标市场;结合当地市
场特点提出有针对性的产品营销策划方案。公司根据推广服务商提供的市场调研
报告,与其结算市场调研费。
额分别为 2,212.05 万元、3,981.27 万元、4,402.67 万元和 1,926.03 万元,报告期
内,发行人市场调研费大幅增长,主要原因系报告期内“两票制”、
“带量采购”、
“仿制药一致性评价”等行业政策密集落地实施,为了及时了解行业政策对公司
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市场环境的影响、及时掌握市场动态,发行人委托推广服务商进行的市场调研活
动增加,导致市场调研费大幅增加,具有合理性。
⑤渠道建设费
发行人推广服务费中渠道建设费的具体内容是:发行人为了对销售渠道进行
拓展及维护,委托推广服务商向公司推荐终端医院、配送经销商、药房等并进行
跟踪维护所发生的费用。推广服务商通过对公司销售渠道的实时实地跟踪,为公
司提供产品在终端市场的推广效果、终端市场的信息反馈以及市场秩序的维护等
服务,也为公司推荐终端医院、药房以及当地具备相应配送能力的配送经销商等,
协助公司进行终端销售渠道、终端客户的开发。公司根据推广服务商的市场开发
与维护的具体情况,与其结算渠道建设费。公司根据推广服务商提供的渠道建设
服务对应的工作量内容,与其结算渠道建设费。
额分别为 1,937.85 万元、3,705.54 万元、4,578.38 万元和 2,141.99 万元,报告期
内,发行人渠道建设费大幅增长,主要原因系报告期内“两票制”等行业政策密
集落地实施的背景下,公司增加了渠道建设费的支出,用于维护现有的销售渠道
和扩展新的销售渠道,为公司产品销售提供保障,具有合理性。
⑥与推广服务商相关的内部控制
I、推广服务商的选取标准
公司在对推广服务商的资质、推广能力、合规记录及纳税情况等多种因素进
行综合考量后,选取推广服务商时,具体选取标准如下:
i、推广服务商的经营范围中包含与提供推广服务相关的内容,其对外提供
推广服务在其合法经营范围之内,具备开展推广服务的条件;
ii、推广服务商在其推广服务的区域具有一定的资源,能够对接当地医疗机
构及其他专业机构,且相关服务人员拥有与公司推广服务内容相匹配的专业能力
和经验;
iii、推广服务商能够合规经营,不得具有商业贿赂等不良行为,不存在因商
业贿赂等问题被行政处罚的情形;
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iv、推广服务商能够依法纳税,具有良好的纳税记录,不存在被税务机关行
政处罚的情形。
II、推广服务商的选择程序
公司选择推广服务商的具体程序如下:
i、推广服务商推荐:区域销售人员对推广服务商的资质、推广能力、合规
记录及纳税情况等进行初步调查,包括确定其服务范围符合公司业务需求,实地
访谈了解其推广服务能力,通过公开信息资料查询其是否存在违法违规行为,获
取推广服务商的营业执照及纳税记录等,区域销售人员对推广服务商进行初步调
查后,认为其达到公司推广服务商的选择标准的,汇总相关资料提交至公司营销
中心进行审核;
ii、资质复核:公司营销中心参照推广服务商选择标准,对区域销售人员提
交的推荐资料进行复审,通过电话访谈、网络查询等方式对相关资料进行复核,
并将复审通过的推广服务商提请市场部总监审批;
iii、推广服务商确定:市场部总监审批通过后,作为公司后备的推广服务商。
III、推广服务的具体内容
推广服务的具体内容包括:根据推广药品的需要,进行相应区域的市场调研
及营销策划活动,了解存量市场的市场竞争状况以及发现空白或潜在市场,并有
针对性的提出营销策划方案;通过举办学术推广会等形式组织开展推广活动,提
高和加深医生对公司药品的适应症、相关治疗方法和知识的了解,也便于提高患
者的知晓率;通过终端拜访等方式扩大学术推广效果,以及推荐当地具备相应配
送能力的配送经销商等其他与市场维护相关的工作;通过实地调查、终端拜访等
方式对现有销售渠道进行维护并拓展新的销售渠道。
IV、主要推广服务商的具体情况
公司报告期各期前五大推广服务商具体如下:
单位:万元
占当期推
年度 排名 推广服务商 推广费
广费比例
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月 2 武汉心敏茂商务服务有限公司 216.18 3.20%
合计 1,185.29 17.52%
度 4 涡阳县兴宏科技服务有限公司 238.95 1.53%
合计 2,498.38 15.99%
合计 2,121.31 12.55%
合计 1,930.75 13.41%
报告期内,公司前五大推广服务商变动较大,主要原因是公司基于广泛了解
市场信息以及药品推广的需要,报告期新增合作的推广服务商较多。2018 年起
公司广泛采用委托推广服务商推广,2018 年度、2019 年度、2020 年度和 2021
年 1-6 月,均发生交易的稳定推广服务商的交易金额分别为 1,683.76 万元、
和 21.36%,经查询,悦康药业、倍特药业等同行业可比公司中均存在报告期前
五大推广服务商变动较大的现象,其稳定性符合行业惯例。
上述主要推广服务商的资质情况具体如下:
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序号 名称 经营范围
北京万全阳 医药研发;技术转让、技术服务;技术进出口、货物进出口。香港上市公司万全
有限公司 售市场服务的领先提供商。
企业管理咨询服务;引进新技术、新品种,开展技术交流和咨询服务;信息技术
咨询服务;创业投资咨询业务;房地产信息咨询;会计咨询、税务咨询、管理咨
询;投资咨询服务;贸易咨询服务;网上商务咨询;其他专业咨询;广告咨询服
福州金禾企
务;设计管理与咨询;医药信息咨询;企业形象策划服务;策划创意服务;提供
企业营销策划服务;文化、艺术活动策划;体育活动策划;会议会务服务;其他
有限公司
未列明技术推广服务;其他科技推广服务业;医药推广服务;医药市场调查;设
计、制作、代理、发布国内各类广告;数字出版领域内的技术开发、技术转让、
技术咨询、技术服务
第一类医疗器械零售、批发及租赁;第二类医疗器械零售、批发及租赁;第三类
医疗器械(含体外)零售、批发及租赁;中成药、化学原料药、化学药制剂、抗
生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品、第二类精神药品制剂、体外诊
断试剂、蛋白同化制剂、肽类激素(含冷藏冷冻药品)的批发;药用辅料、医药
国药控股湖
中间体、预包装食品、散装食品、乳制品(含婴幼儿配方乳粉)、保健食品、包
装材料、化学试剂、消毒品、化妆品、日用百货、办公用品、农产品的批发及零
有限公司
售;货物或技术进出口(国家禁止或涉及行政审批的货物和技术进出口除外);
会务会展服务;企业管理咨询;市场推广;医药技术咨询;商务信息咨询(不含
投资咨询);市场营销策划;市场调查;医学研究与发展;医疗器械技术咨询、
安装、检测、维修服务;设备租赁;医药信息咨询与服务
涡阳县文通
从事医药、生物科技领域内的技术开发、技术咨询、技术服务;医药咨询服务;
生物技术推
广服务有限
业营销策划
公司
费县效能生 生物技术、医药技术研发、技术服务、技术转让;企业营销策划、企业形象策划、
物科技中心 会务展览服务;医药信息、市场调查咨询
企业管理咨询,从事医药科技领域内的技术开发、技术咨询、技术服务、技术转
让,市场信息咨询与调查(不得从事社会调查、社会调研、民意调查、民意测验),
上海袭棱企
业管理中心
作各类广告,企业管理服务,文化艺术交流策划,会务服务,一类医疗器械、日
用百货批发、零售
成都强耀忠
企业管理咨询;企业营销策划;商务信息咨询;会议及展览展示服务;医学研究;
生物技术咨询、技术服务、技术转让;广告设计、制作、代理发布
询有限公司
兴化市亿达
商务信息咨询(不含证券、期货和金融信息)、会务服务、市场调研、市场营销售策
划、产品推广、展览、展示服务、办公用品销售
询中心
网上商务咨询;信息技术咨询服务;引进新技术、新品种,开展技术交流和咨询
服务;房地产信息咨询;会计咨询、税务咨询、管理咨询;贸易咨询服务;其他
福建麦尼商 专业咨询;广告咨询服务;设计管理与咨询;提供企业营销策划服务、企业形象
公司 术推广服务;其他科技推广服务业;市场调查;药品、医疗器械互联网信息服务;
设计、制作、代理、发布国内各类广告;数字出版领域内的技术开发、技术转让、
技术咨询、技术服务
武汉市东西
广告的设计、制作、代理及发布;企业形象策划;市场营销策划;会议会展服务;
礼仪服务;办公用品销售
服务部
涡阳县兴宏 从事医药、生物科技领域内的技术开发、技术咨询、技术服务;会议会务服务、
限公司 医药咨询服务
武汉市东西
中心
企业管理咨询,商务信息咨询,医药咨询,企业形象策划,从事计算机信息科技、
上海逡裔企
业管理中心
转让,市场营销策划,市场信息咨询与调查(不得从事社会调查、社会调研、民
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意调查、民意测验),会务服务,展览展示服务,设计、制作、代理、发布各类
广告,文化艺术交流策划,计算机软件开发
武汉心敏茂 商务信息咨询(不含投资咨询);企业管理咨询;会务会展服务;市场营销策划;
限公司 制作、代理及发布
一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;
生物基材料技术研发;企业管理咨询;企业管理;企业形象策划;社会调查(不
温州如琪医 含涉外调查);市场调查(不含涉外调查);社会经济咨询服务;商务代理代办
有限公司 业综合体管理服务;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);组织文化艺术
交流活动;市场营销策划;广告制作;广告设计、代理;广告发布(非广播电台、
电视台、报刊出版单位)
生物制品、医药技术研发、技术服务、技术转让、技术咨询;企业管理咨询;会
议及展览展示服务;市场营销策划;医疗器械(凭许可证经营)、办公用品、一
石家庄美益
般劳保用品的销售;设计、制作、代理国内广告业务,发布国内户外广告业务;
贸易信息咨询;组织文化艺术交流活动;市场调查;房屋租赁;数据处理;搬倒
限公司
装卸;室内外装饰装修工程的设计与施工;机械设备(低速电动车除外)的销售、
维修
兴化市凯尼
美商务信息 商务信息咨询(不含证劵、期货和金融信息)、会务服务、市场调研、市场营销
咨询服务中 策划、展览展示服务,办公用品销售
心
报告期内前五大推广服务商基本情况如下:
来自发行 股东、法定
股东、法定代表
人收入占 代表人与
法定代 人与发行人经销
序号 名称 成立时间 注册资本 股本结构 该公司同 发行人是
表人 商是否存在关联
类业务的 否存在关
关系
比例 联关系
是,与发行人经
万全科技药业
北京万全阳光 销商海南万德玛
医学技术有限 2007 年 1 月 宋雪梅 0-25% 否 药业有限公司受
美元 群岛)有限公
公司 同一实际控制人
司:100%
郭夏控制
武汉心敏茂商
务服务有限公 2020 年 8 月 周敏:100% 周敏 50%-75% 否 否
司
年
温州如琪医药 浙江茂隆企业
技术服务有限 2020 年 8 月 管理服务有限 张琪 50%-75% 否 否
月 人民币
公司 公司:100%
石家庄美益生
物科技有限公 2020 年 2 月 白彦德:100% 白彦德 25%-50% 否 否
人民币
司
兴化市凯尼美
商务信息咨询 2018 年 6 月 吉干华:100% 吉干华 25%-50% 否 否
人民币
服务中心
是,与发行人经
万全科技药业
北京万全阳光 销商海南万德玛
医学技术有限 2007 年 1 月 宋雪梅 0-25% 否 药业有限公司受
美元 群岛)有限公
公司 同一实际控制人
司:100%
郭夏控制
是,王碧琼为发
年度
行人经销商国药
武汉市东西湖
个体工商 控股湖北宏源医
碧佳广告服务 2019 年 11 月 王碧琼:100% 王碧琼 50%-75% 否
户 药有限公司法定
部
代表人、董事兼
总经理郭洪伟妻
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子的姊妹
武汉市东西湖 个体工商
云乐策划中心 户
涡阳县兴宏科
技服务有限公 2019 年 5 月 赵玉侠:100% 赵玉侠 50%-75% 否 否
人民币
司
上海逡裔企业 10 万元
管理中心 人民币
是,与发行人经
万全科技药业
北京万全阳光 销商海南万德玛
医学技术有限 2007 年 1 月 宋雪梅 0-25% 否 药业有限公司受
美元 群岛)有限公
公司 同一实际控制人
司:100%
郭夏控制
上海袭棱企业 10 万元
管理中心 人民币
成都强耀忠企
年度 200 万元
业管理咨询有 2018 年 11 月 王耀强:100% 王耀强 50%-75% 否 否
人民币
限公司
兴化市亿达商
个体工商
务信息咨询中 2019 年 3 月 徐瑞才:100% 徐瑞才 25%-50% 否 否
户
心
福建麦尼商务 1000 万元 王慧贞:60%
服务有限公司 人民币 陈益平:40%
是,与发行人经
万全科技药业
北京万全阳光 销商海南万德玛
医学技术有限 2007 年 1 月 宋雪梅 0-25% 否 药业有限公司受
美元 群岛)有限公
公司 同一实际控制人
司:100%
郭夏控制
福州金禾企业
信息咨询有限 2018 年 4 月 吴俊保:100% 吴俊保 0-25% 否 否
人民币
公司
年度 国药控股湖北 有限公司:60%
宏源医药有限 2017 年 12 月 湖北宏源健康 郭洪伟 0-25% 否
人民币 经销商
公司 科技投资管理
有限公司:40%
涡阳县文通生
物技术推广服 2018 年 8 月 赵文通:100% 赵文通 50%-75% 否 否
人民币
务有限公司
费县效能生物 个人独资
科技中心 企业
客户与推广服务商重叠或存在关联关系时,公司就销售商品和采购推广服务
分别与其签订销售协议和推广服务协议,其中药品销售定价方式主要为各省份中
标价格扣除配送费用,采购推广服务根据其提供的具体推广服务协商定价。公司
与相关单位之间就药品销售和推广服务分别定价、分开结算。公司与上述单位不
存在关联关系,发生的交易均系双方公平协商确定,定价公允,不存在利益输送
的情形。
推广服务商为公司提供药品推广服务,服务范围为各区域的终端医院等医药
市场,推广对象主要为医院医生、专家及其他医护人员等。
吉林省西点药业科技发展股份有限公司招股意向书
公司通过银行转账直接支付推广服务费,支付对象为与公司签署服务协议并
提供具体推广服务的推广服务商。
付费标准:推广服务商根据服务协议完成相应的服务内容后,向公司提供推
广服务相关的成果文件和结算申请,公司对推广服务商提供的服务内容及相关材
料进行验收,确认合格后,公司据此结算并支付。
⑦推广服务商提供推广服务的有关情况
公司要求推广服务商具有良好的纳税记录,在与推广服务商进行合作前,公
司通过对推广服务商的纳税申报表进行审核了解其业务开展及纳税情况,推广服
务商不存在仅为公司提供推广服务的情形。
公司与推广服务商签订推广服务协议,推广服务商按照约定完成相关推广活
动后向公司提交与推广活动相关的材料,通过委托推广服务商市场推广,公司主
要产品销量实现了增长,推广效果良好,推广服务商实际承担了相应工作内容。
公司的推广服务商系与公司无关联关系的独立市场经营主体,并非专为发行
人营销服务设立,推广服务商与公司之间不存在费用过账的情形,公司严格要求
推广服务商在进行与公司产品相关的市场推广活动中不得进行商业贿赂,一旦发
现推广服务商存在商业贿赂情形,公司将立即终止与相关推广服务商的合作,报
告期内,公司的主要推广服务商不存在因商业贿赂而受到行政处罚的情形。
(2)职工薪酬
报告期内,公司销售费用中职工薪酬与销售人员变动情况如下:
项目 2021 年 1-6 月 2020 年度 2019 年度 2018 年度
职工薪酬(万元) 251.05 447.50 479.46 541.58
平均人数(人) 81 80 82 97
人均薪酬(万元/人) 3.10 5.59 5.85 5.58
注:公司销售人员年度内有变动,按照全年 12 个月累计人数/12 计算出全年平均人数,并以
此为基础计算人均薪酬。
通过安排专业的市场推广服务商进行市场推广,公司 2019 年度的销售人员
平均人数较 2018 年度减少,近三年人均薪酬整体保持稳定。
近三年,公司销售人员人均薪酬与同行业同地区可比上市公司比较分析如
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下:
单位:万元
项目 2020 年度 2019 年度 2018 年度
通化东宝 11.90 4.59 3.87
通化金马 11.68 9.00 3.92
紫鑫药业 6.88 5.41 6.34
吉林敖东 4.45 14.87 68.58
益盛药业 18.09 17.53 14.11
长春高新 35.24 49.50 39.32
注
平均值 10.15 6.33 4.71
发行人 5.59 5.85 5.58
注:人均薪酬根据可比上市公司公开披露的年度报告的相关数据计算得出。同行业同地区可
比上市公司的选取标准为吉林省医药制造业的上市公司,其中益盛药业同时经营保健品和化
妆品业务、长春高新位于省会城市长春市且最近 1 年收入规模超过 70 亿元,益盛药业、长
春高新的人均薪酬水平明显远高于其他上市公司,吉林敖东人均薪酬波动剧烈,不具有可比
性,计算平均值时已剔除吉林敖东、益盛药业、长春高新。
公司销售人员人均薪酬整体保持稳定,2018 年度和 2019 年度公司销售人员
人均薪酬与同行业同地区的通化东宝、通化金马及紫鑫药业等上市公司的平均值
较为接近,2020 年度通化东宝和通化金马销售人员人均薪酬大幅度提升,公司
销售人员人均薪酬保持稳定,与紫鑫药业销售人员人均薪酬较为接近。近三年,
公司销售人员人均薪酬与吉林省城镇私营单位就业人员年平均工资比较如下:
单位:万元
项目 2020 年度 2019 年度 2018 年度
注
吉林省城镇私营单位就业人员年平均工资 4.21 3.76 3.50
西点药业销售人员平均工资 5.59 5.85 5.58
注:数据来源于吉林省统计局。
公司销售人员平均薪酬水平低于同行业同地区可比上市公司的平均值,但高
于吉林省城镇私营单位就业人员年平均工资,公司销售人员的平均工资水平具有
合理性。
(3)运输费
为 145.59 万元、157.86 万元、168.35 万元和 80.09 万元,占主营业务收入的比例
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分别为 0.52%、0.49%、0.59%和 0.59%,公司的主要产品为药品,运输费金额相
对较小。
(4)业务招待费、交通差旅费
分别为 64.42 万元、44.17 万元、48.26 万元和 8.02 万元,占销售费用的比例分别
为 0.42%、0.25%、0.29%和 0.11%,公司的交通差旅费金额分别为 80.65 万元、
医药行业特有的营销模式相关,符合行业惯例。
报告期内,公司管理费用的主要明细情况如下:
单位:万元
项目
金额 占比 金额 占比 金额 占比 金额 占比
折旧与摊销 341.52 41.09% 749.32 41.56% 811.60 42.43% 644.95 34.78%
职工薪酬 199.27 23.97% 389.66 21.61% 357.81 18.71% 323.44 17.44%
办公费用 101.41 12.20% 189.48 10.51% 194.55 10.17% 265.65 14.33%
交通差旅费 41.22 4.96% 99.85 5.54% 132.12 6.91% 122.92 6.63%
税费 66.72 8.03% 124.44 6.90% 107.79 5.64% 63.55 3.43%
修理费 10.30 1.24% 40.55 2.25% 80.60 4.21% 79.69 4.30%
存货报废损失 12.13 1.46% 82.54 4.58% 75.81 3.96% 123.33 6.65%
中介服务费 - - 30.42 1.69% 56.55 2.96% 21.64 1.17%
业务招待费 27.45 3.30% 45.89 2.55% 40.06 2.09% 42.29 2.28%
其他 31.18 3.75% 50.65 2.81% 55.70 2.91% 166.69 8.99%
合计 831.21 100.00% 1,802.80 100.00% 1,912.60 100.00% 1,854.13 100.00%
为 1,854.13 万元、1,912.60 万元、1,802.80 万元和 831.21 万元,占营业收入的比
例分别为 6.62%、5.88%、6.30%和 6.11%,管理费用金额整体保持稳定。
(1)折旧与摊销
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报告期内,公司折旧与摊销的具体明细如下:
单位:万元
项目 2021 年 1-6 月 2020 年度 2019 年度 2018 年度
固定资产折旧 289.00 602.27 605.73 437.38
无形资产摊销 52.52 147.05 205.87 207.57
小计 341.52 749.32 811.60 644.95
①固定资产折旧
资产折旧金额分别为 437.38 万元、605.73 万元、602.27 万元和 289.00 万元,2019
年折旧金额较 2018 年增加 168.35 万元,折旧费用持续增加的主要原因包括:
(1)
吉林原料药厂区于 2018 年 7 月开始投入使用,相关办公楼及配套设施计提折旧
导致折旧费增加,2019 年折旧费较 2018 年增加 53.49 万元;
(2)2019 年,吉林
原料药厂区合成二车间高负荷生产,部分月份对合成二车间停产进行设备检修、
维护保养以满足药品生产质量管理的要求,吉林原料药厂区生产瑞香素原料药的
合成三车间部分月份未投产,相关车间无产出月份的折旧费计入管理费用的金额
为 72.12 万元。2020 年、2021 年 1-6 月折旧金额较 2019 年保持稳定。
政府土地收购储备范围,公司已于 2010 年整体搬迁至磐石市,长春市原厂区相
关的土地、房屋及配套设施目前未用于生产管理,该部分资产相关的折旧摊销费
用计入管理费用,2018 年度、2019 年度、2020 年度和 2021 年 1-6 月,该部分资
产相关的折旧金额分别为 66.50 万元、66.50 万元、66.50 万元和 28.72 万元。除
上述未用于生产经营的房屋建筑外,公司管理费用中的固定资产折旧费与用于经
营管理的房屋建筑物等固定资产原值相匹配。
②无形资产摊销
资产摊销金额分别为 207.57 万元、205.87 万元、147.05 万元和 52.52 万元,主要
系外购的硫酸亚铁等 10 个品种的批准文号及生产技术、
“一种利培酮的口腔崩解
片及其制备方法”专利、“可同”商标以及土地使用权按预计使用期限摊销的摊
销金额,相关无形资产各期摊销金额具体如下:
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单位:万元
项目 2021 年 1-6 月 2020 年度 2019 年度 2018 年度
硫酸亚铁等 10 个品种的
- 55.56 111.11 111.11
批准文号及生产技术
“一种利培酮的口腔崩解片
及其制备方法”专利
“可同”商标 9.43 18.87 18.87 18.87
土地使用权 28.82 44.08 42.85 42.85
其他外购专有技术 - - 4.50 6.20
小计 52.52 147.05 205.87 207.57
等 10 个品种的批准文号及生产技术于 2020 年 6 月摊销完所致。公司管理费用中
的无形资产摊销费与相关无形资产相匹配。
(2)修理费
费金额分别为 79.69 万元、80.60 万元、40.55 万元和 10.30 万元,2018 年度和 2019
年度的修理费金额相对较大。2018 年度修理费金额相对较大,主要原因包括:
(1)
集中供蒸汽发生的蒸汽管线安装费用 23.88 万元计入修理费,
(2)针剂车间改造
GMP 认证额外增加修理费 9.03 万元。2019 年度修理费金额较大主要系长春办事
处发生维修费用 21.32 万元计入修理费所致。除上述偶然因素影响外,公司报告
期的修理费用金额相对较少,具有合理性。
(3)职工薪酬
公司管理人员主要由高级管理人员、财务人员以及其他与行政后勤相关的人
员构成,报告期内,公司管理人员人数、人均工资情况具体如下:
项目 2021 年 1-6 月 2020 年度 2019 年度 2018 年度
职工薪酬(万元) 199.27 374.66 342.81 308.44
平均人数(人) 27 28 25 23
人均薪酬(万元/人) 7.29 13.38 13.71 13.56
注:公司管理人员年度内有变动,按照全年 12 个月累计人数/12 计算出全年平均人数,并以
此为基础计算人均薪酬。
公司管理费用中职工薪酬金额增加,主要系管理人员增加所致。
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近三年,公司管理人员人均薪酬与同行业同地区可比上市公司比较分析如
下:
单位:万元
项目 2020 年度 2019 年度 2018 年度
通化东宝 34.05 31.82 29.70
通化金马 16.83 19.98 20.23
紫鑫药业 12.07 14.77 15.76
吉林敖东 19.90 24.25 22.15
益盛药业 21.19 22.28 18.61
长春高新 53.15 41.79 38.25
注
平均值 20.81 22.62 21.29
发行人 13.38 13.71 13.56
注:人均薪酬根据可比上市公司公开披露的年度报告的相关数据计算得出。同行业同地区可
比上市公司的选取标准为吉林省医药制造业的上市公司,其中仅长春高新位于省会城市长春
市,长春高新的人均薪酬水平明显高于其他可比公司,计算平均值时已剔除长春高新。
近三年,公司管理人员人均薪酬与吉林省城镇私营单位就业人员年平均工资
比较如下:
单位:万元
项目 2020 年度 2019 年度 2018 年度
注
吉林省城镇私营单位就业人员年平均工资 4.21 3.76 3.50
西点药业管理人员平均工资 13.38 13.71 13.56
注:数据来源于吉林省统计局。
公司主要生产经营地址位于吉林省吉林市磐石市经济开发区,公司管理团队
稳定,主要管理人员在公司均任职多年,报告期内,公司管理人员平均薪酬水平
低于同行业同地区可比上市公司的平均值,但远高于吉林省城镇私营单位就业人
员年平均工资,公司管理人员的平均工资水平具有合理性。
报告期内,公司研发费用的主要明细情况如下:
单位:万元
项目
金额 占比 金额 占比 金额 占比 金额 占比
吉林省西点药业科技发展股份有限公司招股意向书
委托研发费 551.54 70.20% 51.26 11.74% 1,258.92 76.01% 1,692.76 82.36%
职工薪酬 163.42 20.80% 263.48 60.35% 264.98 16.00% 193.74 9.43%
材料费 58.12 7.40% 84.42 19.34% 70.86 4.28% 78.4 3.81%
咨询费 - - 13.73 3.15% 35.96 2.17% 53.93 2.62%
其他 12.60 1.60% 23.67 5.42% 25.54 1.54% 36.53 1.78%
合计 785.68 100.00% 436.57 100.00% 1,656.25 100.00% 2,055.36 100.00%
为 2,055.36 万元、1,656.25 万元、436.57 万元和 785.68 万元,占营业收入的比例
分别为 7.34%、5.10%、1.52%和 5.77%,2018 年、2019 年,公司产品草酸艾司
西酞普兰片、利培酮口崩片因一致性评价及上市后研究发生的委托研发费用金额
相对较大,导致研发费用金额较高。
报告期内,按照研发项目分类的各年度研发费用具体情况如下:
单位:万元
项目 2020 年度 2019 年度 2018 年度 实施进度
利培酮口崩片上市后研究 - - 1,127.04 1,315.78 完成
草酸艾司西酞普兰片一致性评价研究 - 109.50 167.97 547.57 完成
利培酮口崩片一致性评价研究 488.56 291.84 361.24 2.02 进行中
草酸艾司西酞普兰片的收率研究 - - - 189.99 完成
富马酸亚铁质量标准提升 41.26 31.12 - - 进行中
枸橼酸钙原料药研制开发 87.55 4.12 - - 进行中
蛋白琥珀酸铁原料药及口服液开发项目 134.68 - - - 进行中
奥扎格雷钠研究项目 33.64 - - - 进行中
合计 785.68 436.57 1,656.25 2,055.36
(1)研发人员职工薪酬
报告期内,公司研发人员人数、人均工资情况具体如下:
项目 2021 年 1-6 月 2020 年度 2019 年度 2018 年度
职工薪酬(万元) 163.42 263.48 264.98 193.74
平均人数(人) 45 43 41 33
人均薪酬(万元/人) 3.63 6.13 6.42 5.93
注:公司研发人员年度内有变动,按照全年 12 个月累计人数/12 计算出全年平均人数,并以
此为基础计算人均薪酬。
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报告期内,公司研发人员人均薪酬与同行业同地区可比上市公司比较分析如
下:
单位:万元
项目 2020 年度 2019 年度 2018 年度
通化东宝 4.30 3.64 7.33
通化金马 2.93 3.21 2.64
紫鑫药业 5.84 7.32 10.73
吉林敖东 3.96 3.65 1.83
益盛药业 2.92 2.69 2.93
长春高新 19.18 17.73 19.94
注
平均值 3.99 4.10 5.09
西点药业 6.13 6.42 5.93
注:人均薪酬根据可比上市公司公开披露的年度报告的相关数据计算得出。同行业同地区可
比上市公司的选取标准为吉林省医药制造业的上市公司,其中仅长春高新位于省会城市长春
市,长春高新的人均薪酬水平明显高于其他可比公司,计算平均值时已剔除长春高新。
公司研发人员人均薪酬略高于同地区同行业可比上市公司平均值,报告期内
职工薪酬增加主要系研发人员人数增加及平均薪酬增长所致。
(2)委托研发费
分别为 1,692.76 万元、1,258.92 万元、51.26 万元和 551.54 万元,公司综合考虑
目前的经营规模以及在医药制造方面的优势,利用医药产业链高度细分的特点,
顺应行业趋势,主要以研发外包的形式委托 CRO 进行阶段性、专业性的研发,
评价及上市后研究发生的委托研发费用金额相对较大,导致研发费用金额较高。
公司的受托研发单位均为专业的 CRO,与公司不存在关联关系,委托研发费系
双方结合具体研发项目的工作量、专业性、复杂性等因素通过市场化谈判的方式
确定,定价公允。委托研发项目分阶段按服务进度付款,公司根据各期受托研发
单位的阶段性付款通知等依据分期确认委托研发费用,委托研发费的确认符合
《企业会计准则》的规定。
格:1mg)仿制药质量和疗效一致性评价及处方工艺开发》的委托研发合同,山
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东则正医药技术有限公司根据约定进行了处方工艺的开发,受新冠肺炎疫情影
响,该项研发项目的开发进度相应延迟,小试处方工艺研究的研究成果于 2020
年 9 月完成并向公司交付。
格:1mg)生物等效性试验项目委托合同书》,合同约定临床研究开始时间以接
收到全部试验用药品(含试验药物、对照药物)和相关资料之日起计算。由于新
冠肺炎疫情影响,利培酮口崩片小试处方工艺研究、中试生产研究未在合同规定
的时间内完成,大生产工艺研究时间延后至 2021 年,作为 BE 研究试验所需样
品的大生产工艺验证产品未能在 2020 年获得,是导致 2020 年利培酮口崩片一致
性评价未开展临床 BE 研究的主要原因。
医院的伦理委员会批件,公司已在 CDE 完成了利培酮口崩片仿制药质量和疗效
一致性评价的备案。根据合同约定,获得伦理委员会批件后,公司向山东则正医
药技术有限公司支付 91.20 万元。
公司利培酮口崩片一致性评价申请国家药品监督管理局已受理,受理号:
CYHB2151002,已进入国家药品审评中心审评阶段。
(3)研发相关内控制度及其执行情况
①研发相关内控制度
为规范及加强对研发项目的管理,公司建立了《研究开发项目立项报告制
度》、
《知识产权管理制度》、
《保密制度》、
《产品技术转移管理规程》
《内控手册-
新产品研发管理》等研发相关的内部控制制度,具体如下:
②研发项目立项管理
新产品研发中心根据公司发展战略的需要,并结合实际需要,在前期市场调
研与可行性研究的基础上,编制《科研项目立项报告书》。项目负责人提交《科
研项目立项报告书》,经研发中心主任、总经理、总经理办公会(如需)审批后,
正式立项。
③研发项目过程管理
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研发立项后,项目负责人对项目全过程管理,定期汇报执行情况。对于委外
研发,安排专人到研发单位进行产品研发的监控,定期汇报研发情况。
④研发项目验收管理
项目负责人负责撰写《项目验收报告》,由新产品研发中心主任、总经理进
行审核,总经理办公会审批。对于委外研发,以合同约定的内容与考核指标为依
据,对研发成果进行验收。
⑤研发成果管理
研发项目完成后,项目负责人做好全部实验报告、记录等研发资料的归档管
理工作;对可申请专利的项目及时办理申请事项,不宜申请专利的技术秘密,应
采取相应保密措施。
公司通过上述制度实现了对研发项目立项、过程管理、验收管理和研发资料
及成果的保护,公司研发相关内部控制执行情况良好。
(4)研发费用的确认与计量依据
公司根据《企业会计准则》、
《高新技术企业认定管理办法》和《高新技术企
业认定管理工作指引》的有关规定,明确研发费用支出的核算范围,主要包括委
托研发费、职工薪酬、材料费用、咨询费用和其他相关费用。
①委托研发费
公司将药品研发过程中的药理毒理研究、临床观察研究、生物等效性研究等
委托给第三方研发机构发生的外部研发支出。由公司研发中心与受托研发机构确
定研发进度,根据委托研发合同及双方确定的研发进度确认研发费用。
②职工薪酬
公司将与研发活动相关的人员的工资、五险一金等人工费用计入研发费用的
人工成本。研发人员工资由人力资源部根据考勤记录及研发部门的考评进行计
算,以工资汇总表形式经逐级审核审批后,财务部门根据复核后的工资汇总表计
提研发费用-职工薪酬。
③材料费用
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公司通过金蝶 K3 系统供应链模块进行领料管理,研发部门发起领料申请时
需在金蝶 K3 系统中选择领料部门、领料用途等具体信息,经部门经理审批后方
可形成领料单,仓库管理员清点出库数量后审核领料单,财务人员根据供应链系
统的领料单据记录的领料情况,将对应的领料金额计入研发费用。
④咨询费用
公司将研发过程中发生的咨询费用、注册检验、注册审评等费用,于实际发
生时计入研发费用。
⑤其他费用
其他费用主要包括研发设备的折旧费用与研发差旅费费用,于实际发生时计
入研发费用。
(5)研发费用的明确区分情况
公司研发人员主要为从事技术研发相关工作的人员,与管理人员、生产人员
和销售人员能够明确区分。公司制定了研发管理相关的制度,研发费用确认与计
量的依据充分,研发费用与其他费用或生产成本能够明确区分。公司研发费用确
实与研发活动相关。
报告期内,公司财务费用的情况如下表所示:
单位:万元
项目 2021 年 1-6 月 2020 年度 2019 年度 2018 年度
利息支出 - - - -
减:利息收入 122.37 192.43 145.75 167.77
银行手续费 1.63 3.62 3.79 3.56
合计 -120.75 -188.81 -141.97 -164.22
报告期内,公司无银行借款,未发生利息支出,利息收入均为银行存款产生。
报告期内,公司期间费用率与同行业可比公司比较分析如下:
项目 公司名称 2021 年 1-6 月 2020 年度 2019 年度 2018 年度
吉林省西点药业科技发展股份有限公司招股意向书
润都股份 36.93% 35.21% 48.29% 54.01%
仟源医药 50.22% 65.58% 59.33% 54.95%
广生堂 45.17% 39.27% 51.58% 52.18%
海辰药业 58.55% 54.57% 59.21% 61.52%
销售费用率
联环药业 29.28% 31.19% 40.78% 47.41%
吉贝尔 51.12% 50.82% 52.50% 51.35%
平均值 45.21% 46.11% 51.95% 53.57%
本公司 52.84% 57.46% 54.65% 54.76%
润都股份 5.79% 8.24% 5.85% 4.56%
仟源医药 11.81% 16.15% 8.74% 10.60%
广生堂 19.64% 12.46% 11.10% 11.76%
海辰药业 8.33% 5.20% 3.43% 3.73%
管理费用率
联环药业 8.69% 7.40% 8.49% 7.30%
吉贝尔 8.39% 7.12% 6.94% 6.96%
平均值 10.44% 9.43% 7.42% 7.49%
本公司 6.11% 6.30% 5.89% 6.62%
润都股份 6.90% 8.18% 7.92% 6.32%
仟源医药 5.97% 8.54% 3.85% 4.71%
广生堂 16.84% 12.88% 12.17% 17.31%
海辰药业 5.23% 4.51% 3.55% 5.27%
研发费用率
联环药业 3.14% 3.18% 2.93% 3.73%
吉贝尔 6.77% 5.93% 5.69% 4.04%
平均值 7.47% 7.20% 6.02% 6.90%
本公司 5.77% 1.52% 5.10% 7.34%
润都股份 0.20% 0.29% -0.02% 0.19%
仟源医药 4.08% 6.32% 1.20% 1.16%
广生堂 2.58% 2.11% 1.26% -1.14%
海辰药业 0.98% 0.93% 0.57% 0.50%
财务费用率
联环药业 0.87% 1.19% 0.42% -0.40%
吉贝尔 -0.72% -0.27% -0.08% -0.13%
平均值 1.33% 1.76% 0.56% 0.03%
本公司 -0.89% -0.66% -0.44% -0.59%
期间费用率 润都股份 49.82% 51.92% 62.03% 65.09%
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仟源医药 72.09% 96.58% 73.12% 71.43%
广生堂 84.22% 66.72% 76.12% 80.11%
海辰药业 73.09% 65.21% 66.76% 71.02%
联环药业 41.97% 42.96% 52.61% 58.04%
吉贝尔 65.56% 63.60% 65.05% 62.23%
平均值 64.46% 64.50% 65.95% 67.99%
本公司 63.84% 64.62% 65.20% 68.12%
注:数据来源于同行业可比公司年报或招股说明书。
近,2020 年度和 2021 年度,同行业可比公司中润都股份、广生堂、联环药业的
销售费用率下降幅度较大,扣除该三家公司后,其他同行业可比公司两年销售费
用率的平均值为 55.14%,与公司两年平均的销售费用率 55.15%相比不存在重大
差异,具有可比性。
公司管理费用率低于同行业可比上市公司平均值,同行业可比上市公司中,
仟源医药、广生堂的管理费用率明显高于其他可比上市公司,仟源医药、广生堂
的行政人员人数偏高,其职工薪酬较高导致管理费用率偏高,剔除仟源医药、广
生堂的影响后,公司管理费用率各报告期的平均值为6.23%,其他可比上市公司
各报告期的平均值为6.65%,公司的管理费用率水平与其他可比上市公司不存在
重大差异,具有合理性。
公司研发费用率低于同行业可比上市公司平均值,同行业可比上市公司中,
广生堂的研发费用率显著高于其他可比上市公司,剔除广生堂的影响后,公司研
发费用率各报告期的平均值为4.93%,其他可比上市公司各报告期的平均值为
性。
报告期内,公司期间费用率的水平与同行业可比公司之间不存在重大差异。
(五)利润表其他项目分析
为466.98万元、522.89万元、697.67万元和164.48万元,主要构成如下:
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单位:万元
项目 2021 年 1-6 月 2020 年度 2019 年度 2018 年度
政府补助 158.61 688.84 519.82 464.41
代扣个人所得税手续费返还 5.87 8.83 3.08 2.57
合计 164.48 697.67 522.90 466.98
计入其他收益的政府补助的具体明细如下:
单位:万元
与资产/
项目 2021 年 1-6 月 2020 年度 2019 年度 2018 年度
收益相关
东北老工业基地改造项目 8.49 16.98 16.98 16.98 与资产相关
整体搬迁入磐石市经济开发区
的建设补助资金
益源生品种产业化项目 16.71 33.41 33.41 33.41 与资产相关
固体制剂车间产能扩建项目 2.06 4.11 4.11 4.11 与资产相关
市级医药健康产业引导资金扶持项
目
西点药业扩能二期项目扶持款 10.34 20.69 20.69 8.62 与资产相关
生化制药基础设施项目 14.41 28.82 28.82 12.01 与资产相关
省级重点产业发展专项资金
-原料药生产项目
工业企业发展增量奖补 - - - 40 与收益相关
吉林省科技小巨人企业补助 - - - 25 与收益相关
吉林省科技小巨人科研经费补助 - - - 70 与收益相关
吉林省省级医药健康产业发展专项
资金项目(医药大品种益源生科技 - - - 50 与收益相关
成果转化)
金融业发展专项资金 - - 100 - 与收益相关
吉林省科技创新(医药健康产业)
- - 100 - 与收益相关
发展专项资金
稳岗津贴 - 8.85 3.04 2.42 与收益相关
聘用退役军人减免税优惠 4.50 9.75 8.55 - 与收益相关
仿制药通过一致性评价后资金扶持 - 300.00 - - 与收益相关
中央应急物资保障体系建设补助资
- 57.00 - - 与收益相关
金
磐石市重点科技成果产业化补助资
- 5.00 - - 与收益相关
金
其他 - 0.01 - - 与收益相关
合计 158.61 688.84 519.82 464.41
公司与资产相关的政府补助的具体情况参见本节“十、偿债能力、流动性与
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持续经营能力的分析”之“(一)/2、非流动负债分析递延收益”部分。
为48.26万元、168.79万元、196.55万元和100.58万元,系公司使用暂时闲置的资
金购买银行保本型理财产品或结构性存款产生的收益。
报告期内,公司信用减值损失、资产减值损失构成如下:
单位:万元
项目 2021 年 1-6 月 2020 年度 2019 年度 2018 年度
信用减值损失/坏账损失 8.18 6.68 -15.73 -10.12
存货跌价损失 -4.38 -0.38 9.87 -62.32
合计 3.80 6.30 -5.86 -72.43
公司自2019年起执行新金融工具准则,应收款项相关损失准备的列报为从原
来的“资产减值损失”变更为“信用减值损失”,报告期内,公司计提坏账准备
和计算预期信用损失的会计估计未发生变化。
报告期内,公司营业外收入构成如下:
单位:万元
项目 2021 年 1-6 月 2020 年度 2019 年度 2018 年度
违约赔偿收入 - - - 0.30
其他 - - - 0.16
合计 - - - 0.46
报告期内,公司营业外支出构成如下:
单位:万元
项目 2021 年 1-6 月 2020 年度 2019 年度 2018 年度
非流动资产损毁报废损失 0.03 0.12 76.63 17.81
其他 30.00 31.56 24.48 -
合计 30.03 31.68 101.11 17.81
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报告期内,公司营业外收支金额总体较小,对经营业绩无重大影响,2019
年度营业外支出金额相对较大,主要系报废固定资产和缴纳房产税滞纳金所致,
大所致。2021年1-6月营业外支出金额相对较大,主要系对外捐赠金额较大所致。
(六)税收情况
(1)企业所得税
单位:万元
期间 期初未交数 本期应交数 本期已交数 期末未交数
(2)增值税
单位:万元
期间 期初未交数 本期应交数 本期已交数 期末未交数
(3)依法纳税的证明
报告期内,公司遵守国家及地方的税收法律、法规,依法缴纳各种税金,执
行的税种、税率均符合相关税收法律、法规的规定,公司所在地税务局已就报告
期内的纳税情况出具了无违法违规行为的证明文件。
根据财政部、税务总局《关于调整增值税税率的通知》
(财税〔2018〕32 号)
的规定,自 2018 年 5 月 1 日起公司产品适用的增值税从 17%调整为 16%;根据
财政部、税务总局、海关总署《关于深化增值税改革有关政策的公告》
(财政部、
税务总局、海关总署公告 2019 年第 39 号)的规定,自 2019 年 4 月 1 日起公司
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产品适用的增值税从 16%调整为 13%。增值税率降低有利于提高公司的收入水
平并提高公司的盈利能力。
公司于 2017 年 9 月 25 日取得编号为 GR201722000052 的高新技术企业证书,
技术企业的认定,并取得编号为 GR202022000116 的高新技术企业证书,有效期
为三年,公司将继续享受高新技术企业相关的税收优惠,若公司未来不能通过高
新技术企业认证或相应的税收优惠政策发生变化,使得公司无法全部或部分享受
相关税收优惠政策,公司的所得税费用会有所上升,这将对公司未来的盈利能力
产生一定不利影响。
九、资产质量分析
报告期内,公司资产结构如下表所示:
单位:万元
项目
金额 占比 金额 占比 金额 占比 金额 占比
流动资产 28,405.73 50.71% 26,850.31 48.75% 23,688.01 44.63% 19,429.67 38.73%
非流动资产 27,605.17 49.29% 28,225.72 51.25% 29,387.89 55.37% 30,734.04 61.27%
资产总计 56,010.89 100.00% 55,076.03 100.00% 53,075.90 100.00% 50,163.71 100.00%
增长态势,主要原因是报告期内公司经营效果较好,形成一定规模的经营积累。
从资产结构来看,报告期内公司流动资产金额逐年增长,非流动资产金额保
持相对稳定,导致报告期各期末流动资产占比逐年提高,分别为 38.73%、44.63%、
(一)流动资产分析
报告期各期末,公司流动资产构成情况如下:
单位:万元
项目
金额 占比 金额 占比 金额 占比 金额 占比
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货币资金 12,304.50 43.32% 10,773.61 40.12% 10,139.75 42.81% 11,588.80 59.64%
应收票据 1,578.69 5.56% 2,168.84 8.08% 1,756.94 7.42% 1,123.02 5.78%
应收账款 3,424.86 12.06% 3,490.49 13.00% 3,855.85 16.28% 3,687.84 18.98%
预付款项 583.45 2.05% 426.27 1.59% 275.92 1.16% 279.10 1.44%
其他应收款 265.86 0.94% 618.94 2.31% 159.17 0.67% 140.93 0.73%
存货 2,707.98 9.53% 2,019.49 7.52% 2,156.83 9.11% 2,456.20 12.64%
其他流动资产 7,540.39 26.55% 7,352.68 27.38% 5,343.55 22.56% 153.77 0.79%
流动资产合计 28,405.73 100.00% 26,850.31 100.00% 23,688.01 100.00% 19,429.67 100.00%
公司流动资产主要由货币资金、应收票据、应收账款、存货、其他流动资产
构成。2018 年末、2019 年末、2020 年末和 2021 年 6 月末,上述各项合计占流
动资产的比例分别为 97.84%、98.16%、96.11%和 97.01%。
报告期各期末,公司货币资金构成情况如下表所示:
单位:万元
项目
金额 占比 金额 占比 金额 占比 金额 占比
库存现金 1.91 0.02% 0.20 0.00% 0.19 0.00% 0.07 0.00%
银行存款 12,302.60 99.98% 10,773.41 100.00% 10,139.56 100.00% 11,588.73 100.00%
合计 12,304.50 100.00% 10,773.61 100.00% 10,139.75 100.00% 11,588.80 100.00%
报告期各期末,公司货币资金主要为银行存款,2021 年 6 月末除工程质保
金 55.59 万元外,不存在质押、冻结或有潜在收回风险的款项。
别为 1,123.02 万元、1,756.94 万元、2,168.84 万元和 1,578.69 万元,具体构成如
下:
单位:万元
项目 2021 年 6 月末 2020 年末 2019 年末 2018 年末
银行承兑汇票 1,578.69 1,978.84 1,756.94 1,123.02
商业承兑汇票 - 200.00 - -
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小计 1,578.69 2,178.84 1,756.94 1,123.02
减:坏账准备 - 10.00 - -
合计 1,578.69 2,168.84 1,756.94 1,123.02
报告期各期末,公司应收账款情况如下:
单位:万元
项目 2021 年 6 月末 2020 年末 2019 年末 2018 年末
应收账款账面余额 3,637.30 3,698.33 4,073.26 3,889.38
应收账款坏账准备 212.45 207.83 217.41 201.54
应收账款账面价值 3,424.86 3,490.49 3,855.85 3,687.84
应收账款账面价值占流动资产的比例 12.06% 13.00% 16.28% 18.98%
值分别为 3,687.84 万元、3,855.85 万元、3,490.49 万元和 3,424.86 万元,占流动
资产的比例分别为 18.98%、16.28%、13.00%和 12.06%。
(1)应收账款余额变动情况分析
年 6 月末,公司应收账款余额较 2020 年末减少 61.03 万元,降幅为 1.65%。报告
期各期,公司应收账款余额与营业收入相比情况如下:
单位:万元
项目
/2021 年 1-6 月 /2020 年度 /2019 年度 /2018 年度
应收账款账面余额 3,637.30 3,698.33 4,073.26 3,889.38
营业收入 13,610.37 28,631.87 32,491.42 28,020.35
应收账款余额占当期营业收入的比例 26.72% 12.92% 12.54% 13.88%
注:2021 年上半年应收账款余额占当期营业收入的比例较高,系营业收入未年化所致。
近三年,应收账款余额占当期营业收入比例分别为 13.88%、12.54%和
较强,公司不存在通过放宽付款条件促进短期销售增长的情形。
(2)应收账款的账龄分析
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报告期各期末,公司应收账款的账龄结构及坏账准备计提情况分析如下:
单位:万元
账龄 坏账 坏账
余额 占比 余额 占比
准备 准备
合计 3,637.30 100.00% 212.45 3,698.33 100.00% 207.83
账龄 坏账 坏账
余额 占比 余额 占比
准备 准备
合计 4,073.26 100.00% 217.41 3,889.38 100.00% 201.54
公司应收账款周转情况较好,2018 年末、2019 年末、2020 年末和 2021 年 6
月末,公司账龄一年以内应收账款占比分别为 96.37%、96.31%、95.75%和 94.92%,
应收账款坏账风险较小,应收账款质量较高。
应收账款的金额分别为 141.33 万元、150.48 万元、157.27 万元和 184.83 万元,
占应收账款余额的比例分别为 3.63%、3.69%、4.25%和 5.08%,占比较小,逾期
一年以上的应收账款对公司不构成重大影响。报告期各期末,公司已按照账龄分
析法计提坏账准备、计算预期信用损失,坏账准备计提充分合理,未对逾期一年
以上的应收账款单项计提坏账准备。
(3)应收账款前五名分析
报告期各期末,公司应收账款前五名单位情况如下:
单位:万元
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序号 单位名称 与公司关系 余额 占比
合计 1,303.92 35.85%
序号 单位名称 与公司关系 余额 占比
合计 1,491.16 40.32%
序号 单位名称 与公司关系 余额 占比
合计 1,700.42 41.75%
序号 单位名称 与公司关系 余额 占比
合计 1,158.60 29.79%
报告期内,公司前五名客户均为大中型医药流通企业,具有较高的竞争实力
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与行业地位,信用状况良好。上述应收账款无应收关联方的款项,亦无应收持有
公司 5%以上表决权股份的股东单位欠款。
(4)应收账款周转率分析
别为 7.19 次、8.16 次、7.37 次和 3.71 次,2019 年应收账款周转率较 2018 年度
上升,主要原因系:公司不存在通过放宽付款条件促进销售增长的情形,对应收
账款的管理较为严格,2019 年度应收账款余额的增幅小于营业收入的增幅,导
致 2019 年度应收账款周转率上升。2020 年应收账款周转率较 2019 年度有所下
降,主要系 2020 年收入规模下降所致。2021 年上半年应收账款周转率较低系未
年化所致,年化后较 2020 年保持稳定。总体而言,公司应收账款周转率保持在
相对稳定的较高水平。
公司应收账款占营业收入的比重及应收账款周转率与同行业可比公司比较
分析如下:
项目 公司名称 2021 年 1-6 月 2020 年度 2019 年度 2018 年度
润都股份 19.55% 7.83% 8.50% 6.73%
仟源医药 36.11% 23.29% 20.23% 23.04%
广生堂 23.72% 12.54% 12.12% 15.58%
应收账款占 海辰药业 29.74% 12.24% 9.97% 11.27%
营业收入的比重 联环药业 54.82% 27.48% 25.24% 23.62%
吉贝尔 46.20% 21.25% 12.70% 11.85%
平均值 35.02% 17.44% 14.79% 15.35%
本公司 26.72% 12.92% 12.54% 13.88%
润都股份 5.46 11.72 14.64 15.78
仟源医药 2.52 3.98 4.61 4.55
广生堂 3.97 7.64 7.34 8.52
应收账款 海辰药业 3.51 7.91 10.73 9.52
周转率
(次) 联环药业 1.91 3.92 4.56 4.63
吉贝尔 2.12 5.98 8.59 8.31
平均值 3.25 6.86 8.41 8.55
本公司 3.71 7.37 8.16 7.19
注:同行业可比公司数据来源于 Wind。应收账款周转率的计算公式为“营业收入/[(应收账
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款期初余额+应收账款期末余额)/2]”,应收账款周转率的波动趋势与应收账款余额占营业
收入的比重的波动趋势存在差异,系计算公式影响。
如上表所示,同行业可比公司之间的应收账款余额占营业收入的比重、应收
账款周转率存在一定差异,联环药业应收账款占营业收入的比重持续明显异于其
他可比公司,剔除联环药业后,公司应收账款余额占营业收入的比重、应收账款
周转率与同行业可比公司的平均值较为接近,公司应收账款余额占营业收入比重
的波动趋势与同行业可比公司一致。
公司预付款项金额较小,2018 年末、2019 年末、2020 年末和 2021 年 6 月
末,公司预付款项的金额分别为 279.10 万元、275.92 万元、426.27 万元和 583.45
万元,占流动资产的比例分别为 1.44%、1.16%、1.59%和 2.05%,报告期期末的
预付款项主要是预付的材料采购款及研发经费。
面价值分别为 140.93 万元和 159.17 万元、618.94 万元和 265.86 万元,占流动资
产的比例分别为 0.73%和 0.67%、 2.31%和 0.94%,公司其他应收款主要为备用
金、押金保证金等。
(1)存货的总体情况
报告期各期末,公司存货情况如下:
单位:万元
项目 2021 年 6 月末 2020 年末 2019 年末 2018 年末
存货账面余额 2,712.36 2,019.87 2,166.41 2,518.52
存货跌价准备 4.38 0.38 9.58 62.32
存货账面价值 2,707.98 2,019.49 2,156.83 2,456.20
存货账面价值占流动资产的比例 9.53% 7.52% 9.11% 12.64%
别为 2,456.20 万元、2,156.83 万元、2,019.49 万元和 2,707.98 万元,占流动资产
的比例分别为 12.64%、9.11%、7.52%和 9.53%。
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年 6 月末,公司存货余额较 2020 年末增加 692.49 万元,增幅为 34.28%。报告期
内,公司存货余额的波动主要受原材料和库存商品备货金额的影响,公司采购原
料和安排生产时会同时考虑原料市场供应情况、生产需求和产品市场需求合理备
货,2018 年底,公司储备的原材料中金额较大的包括利培酮、草酸艾司西酞普
兰、叶酸、阿魏酸等,2021 年 6 月末,公司储备原材料中金额较大的包括利培
酮、草酸艾司西酞普兰、阿魏酸、叶酸等,储备的库存商品中金额较大的为复方
硫酸亚铁叶酸片和草酸艾司西酞普兰片。
(2)存货的类别构成
公司存货的类别构成如下:
单位:万元
项目
账面价值 占比 账面价值 占比 账面价值 占比 账面价值 占比
原材料 1,420.58 52.46% 1,202.30 59.53% 1,483.56 68.78% 1,642.20 66.86%
自制半成品 158.41 5.85% 158.29 7.84% 177.00 8.21% 138.70 5.65%
库存商品 953.39 35.21% 539.20 26.70% 432.96 20.07% 485.70 19.77%
在产品 164.23 6.06% 77.88 3.86% 52.38 2.43% 102.57 4.18%
发出商品 11.37 0.42% 41.82 2.07% 10.93 0.51% 87.03 3.54%
合计 2,707.98 100.00% 2,019.49 100.00% 2,156.83 100.00% 2,456.20 100.00%
(3)原材料、库存商品的库龄情况
①原材料库龄
报告期各期末,公司原材料的库龄情况具体如下:
单位:万元
项目
金额 占比 金额 占比 金额 占比 金额 占比
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合计 1,424.96 100.00% 1,202.30 100.00% 1,493.14 100.00% 1,661.65 100.00%
注:“金额”为“账面余额”,与账面价值的差异为计提的存货跌价准备。
料金额为 253.43 万元、516.84 万元、339.02 万元和 144.35 万元,占原材料总金
额的比例分别为 15.25%、34.61%、28.20%和 10.13%,受备货量较大影响,库龄
况具体如下:
单位:万元
细分 2021 年 6 月末 2020 年末 2019 年末 2018 年末
库龄
项目 金额 占比 金额 占比 金额 占比 金额 占比
原料 1 年以上 107.16 7.52% 315.62 26.25% 467.91 31.34% 206.51 12.43%
小计 762.84 53.53% 718.85 59.79% 838.16 56.13% 1,031.12 62.05%
中药材 1 年以上 - 0.00% - 0.00% - 0.00% - 0.00%
小计 108.30 7.60% 36.59 3.04% 119.45 8.00% 122.42 7.37%
包装材
料
小计 344.50 24.18% 233.74 19.44% 378.26 25.33% 341.46 20.55%
辅料
及其他
小计 209.32 14.69% 213.12 17.73% 157.27 10.53% 166.65 10.03%
合计 1,424.96 100.00% 1,202.30 100.00% 1,493.14 100.00% 1,661.65 100.00%
报告期各期末库龄 1 年以上的原材料的具体明细情况如下:
单位:万元
项目
金额 占比 金额 占比 金额 占比 金额 占比
叶酸 64.16 44.45% 106.20 31.33% 147.50 28.54% 12.14 4.79%
草酸艾司西酞普兰 - - 207.84 61.31% 315.49 61.04% 171.68 67.74%
利培酮 40.32 27.93% - - 3.40 0.66% 18.67 7.37%
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其他 39.87 27.62% 24.98 7.37% 50.45 9.76% 50.94 20.10%
库龄 1 年以上合计 144.35 100.00% 339.02 100.00% 516.84 100.00% 253.43 100.00%
公司库龄 1 年以上的原材料主要为叶酸原料药、草酸艾司西酞普兰原料药、
利培酮原料药,2018 年末、2019 年末、2020 年末和 2021 年 6 月末,该三种原
料药库龄 1 年以上的金额占比合计分别为 79.90%、90.24%、92.63%和 72.38%。
根据《药品管理法》、
《药品注册管理办法》以及药品上市后变更研究的技术
指导原则相关要求,药品生产企业变更原料药供应商需要进行充分研究和验证,
充分评估变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,按照变更程序提
出补充申请或备案。因此,通常不会轻易更换原料药供应商。如果原料药供应商
大幅上调价格或无法正常供应,短期内会对公司的生产经营构成不利影响。为保
障原料药的安全库存、降低采购成本,公司会结合原料药的市场供应情况和公司
的生产需求集中批量采购进行备货。
叶酸原料药用于生产复方硫酸亚铁叶酸片,草酸艾司西酞普兰原料药用于生
产草酸艾司西酞普兰片,利培酮原料药用于生产利培酮口崩片,报告期各期,复
方硫酸亚铁叶酸片、草酸艾司西酞普兰片、利培酮口崩片的销售情况如下:
单位:万片
产品 2021 年 1-6 月 2020 年度 2019 年度 2018 年度
复方硫酸亚铁叶酸片 10,006.88 21,344.25 24,530.37 22,180.73
草酸艾司西酞普兰片 570.60 828.81 968.06 895.25
利培酮口崩片 5,438.73 12,600.16 11,659.63 8,849.29
注:草酸艾司西酞普兰片存在 10mg、5mg 两种规格,其中 10mg 规格每片按 2 片折算数量。
复方硫酸亚铁叶酸片、利培酮口崩片是公司的最主要的收入来源产品,报告
期其销量保持在较高水平;草酸艾司西酞普兰片目前销量较低,报告期内销量整
体保持稳定,草酸艾司西酞普兰片为公司开展一致性评价的品种,已经通过仿制
药质量和疗效一致性评价。
原料药的有效期一般为 3 年,原料药生产为药品制剂后,药品制剂的有效期
为 2 年。为了保障原料药的安全库存、降低采购成本,结合产品的市场销售情况,
报告期内公司对叶酸原料药、草酸艾司西酞普兰原料药、利培酮原料药的备货数
量较大,是公司库龄 1 年以上原材料占比上升的主要原因。
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为保障安全库存和降低采购成本,公司采购原料时综合考虑生产需求和市场
供应情况集中批量采购,2018 年公司草酸艾司西酞普兰、叶酸的备货金额相对
较大,2020 年公司利培酮备货金额相对较大。草酸艾司西酞普兰、叶酸、利培
酮分别用于公司主要产品草酸艾司西酞普兰片、益源生、利培酮口崩片的生产,
公司生产的药品具有较高的毛利率,原材料减值风险较低。
②库存商品库龄
报告期各期末,公司库存商品的库龄情况具体如下:
单位:万元
项目
金额 占比 金额 占比 金额 占比 金额 占比
合计 953.39 100.00% 539.58 100.00% 432.96 100.00% 528.56 100.00%
公司库存商品按细分项目分类的金额、占比及库龄情况具体如下:
单位:万元
细分 2021 年 6 月末 2020 年末 2019 年末 2018 年末
库龄
项目
金额 占比 金额 占比 金额 占比 金额 占比
药品制剂 1-2 年 - - 0.22 0.04% 0.10 0.02% 45.13 8.54%
小计 868.29 91.07% 484.60 89.81% 324.77 75.01% 518.48 98.09%
原料药 1-2 年 0.08 0.01% 0.40 0.07% 0.77 0.18% - 0.00%
小计 85.10 8.93% 54.98 10.19% 108.19 24.99% 10.09 1.91%
合计 953.39 100.00% 539.58 100.00% 432.96 100.00% 528.57 100.00%
截至 2021 年 6 月末,公司库龄超过 1 年以上的库存商品金额为 0.08 万元,
库龄相对较长的库存商品的金额较小,库存商品周转效率较高。
(4)存货跌价准备测试情况
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报告期各期末,公司存货跌价准备计提明细情况具体如下:
单位:万元
类别 库龄 余额 占比 跌价准备 计提比例
原材料 2至3年 64.27 4.51% - -
小计 1,424.96 100.00% 4.38 0.31%
库存商品 2至3年 - - - -
小计 953.39 100.00% - -
类别 库龄 余额 占比 跌价准备 计提比例
原材料 2至3年 243.68 20.27% - -
小计 1,202.30 100.00% - -
库存商品 2至3年 - - - -
小计 539.58 100.00% 0.38 0.07%
类别 库龄 余额 占比 跌价准备 计提比例
原材料 2至3年 119.15 7.98% - 0.00%
小计 1,493.14 100.00% 9.58 0.64%
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库存商品 2至3年 - 0.00% -
小计 432.96 100.00% - 0.00%
类别 库龄 余额 占比 跌价准备 计提比例
原材料 2至3年 5.78 0.35% - 0.00%
小计 1,661.65 100.00% 19.45 1.17%
库存商品 2至3年 - -
小计 528.56 100.00% 42.87 8.11%
①存货跌价准备的计提方法
公司期末对存货进行全面清查后,按存货的成本与可变现净值孰低提取或调
整存货跌价准备。产成品、库存商品和用于出售的材料等直接用于出售的商品存
货,在正常生产经营过程中,以该存货的估计售价减去估计的销售费用和相关税
费后的金额,确定其可变现净值;需要经过加工的材料存货,在正常生产经营过
程中,以所生产的产成品的估计售价减去至完工时估计将要发生的成本、估计的
销售费用和相关税费后的金额,确定其可变现净值。
公司对于数量繁多、单价较低的存货,按照存货类别计提存货跌价准备。
②存货的成本与可变现净值的计算过程
公司属于药品生产企业,药品的生产销售需严格遵守药品有效期的规定,公
司不得生产销售已过有效期的药品,公司将已过有效期的存货直接报废,对于未
过有效期的存货,公司在按照存货类别计提存货跌价准备的基础上,结合药品是
否接近有效期到期日分别进行减值测试。
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I、距离有效期到期日 6 个月以上的库存商品以及能够使用的原材料、自制
半成品
对于库存商品,按该存货的估计售价减去估计的销售费用和相关税费后的金
额,确定其可变现净值;对于能够使用的原材料、自制半成品,按照所生产的产
品的估计售价减去将要发生的成本、估计的销售费用和相关税费后的金额,确定
其可变现净值。
报告期内,公司各产品毛利率均处于较高水平,销售利润率较高,对于距离
有效期 6 个月以上的库存商品以及能够使用的原材料、自制半成品,经测试不存
在可变现净值低于存货的成本的情况。
II、临近有效期到期日的原材料、自制半成品
对于为生产持有需要加工的原材料、自制半成品,在资产负债表日临近有效
期到期日并且结合期后生产计划预计不能使用的,公司按相关原材料、自制半成
品的账面价值全额计提减值准备。2018 年末、2019 年末、2020 年末和 2021 年 6
月末,公司原材料计提的存货跌价准备余额分别为 19.45 万元、9.58 万元、0 万
元和 4.38 万元。
截至 2020 年末,库龄 2 至 3 年的叶酸原料数量为 96Kg(含 12 月已投料尚
未生产放行的数量 22Kg),库龄 2 至 3 年的草酸艾司西酞普兰原料数量为
划,结合生产部的生产计划,公司上述原料预计在有效期到期之前能够全部生产
领用,故 2020 年末无需计提减值准备。
截至 2021 年 6 月末,库龄 2 至 3 年的叶酸原料、草酸艾司西酞普兰原料已
全部耗用,公司在 2020 年末未对上述原料计提存货跌价准备的依据充分、合理,
会计处理谨慎。
III、临近有效期到期日 6 个月以内的产成品
对于产成品,公司依据历史销售经验,将距离有效期到期日 6 个月以内的产
成品按照其账面价值的 95%计提减值准备。2018 年末、2019 年末、 2020 年末
和 2021 年 6 月末,公司产成品计提的存货跌价准备余额分别为 42.87 万元、0 万
元、0.38 万元和 0 万元。
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准备余额分别为 62.32 万元、9.58 万元、0.38 万元和 4.38 万元,主要为预计不能
使用的原材料和接近有效期的药品,整体而言,公司所在行业产品附加值较高,
公司的毛利率保持在较高的水平,存货减值风险相对较低,存货跌价准备计提金
额充分。
③存货跌价准备计提比率与同行业可比公司的比较分析
报告期内,公司存货跌价准备计提比率与同行业可比公司比较分析如下:
项目 公司名称 2021 年 1-6 月 2020 年度 2019 年度 2018 年度
润都股份 1.86% 2.13% 0.02% 0.05%
仟源医药 2.30% 3.07% 1.61% 1.23%
广生堂 0.13% 0.26% 0.73% 0.60%
存货跌价准备 海辰药业 2.58% 4.09% 3.17% 1.43%
计提比率 联环药业 0.89% 0.95% 1.09% 0.32%
吉贝尔 0.00% 0.00% 0.00% 0.00%
平均值 1.29% 1.75% 1.10% 0.61%
发行人 0.16% 0.02% 0.44% 2.47%
注:存货跌价准备计提比率=存货跌价准备金额/存货账面原值。
如上表所示,公司存货跌价准备计提比率与同行业可比公司平均值均处于较
低水平,具有合理性,2018 年发行人存货跌价准备计提比率相对较高主要系对
临近有效期的药品计提减值准备所致。
(5)存货周转率分析
报告期内,公司的存货周转率与同行业可比公司比较分析如下:
项目 公司名称 2021 年 1-6 月 2020 年度 2019 年度 2018 年度
润都股份 0.69 1.70 1.85 1.77
仟源医药 1.10 2.06 2.12 2.07
广生堂 1.08 2.83 2.50 2.08
存货
周转率 海辰药业 0.85 2.36 2.68 1.93
(次)
联环药业 1.78 2.96 2.61 2.46
吉贝尔 0.90 2.05 2.10 2.23
平均值 1.07 2.33 2.31 2.09
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发行人 0.92 2.10 1.99 1.73
注:同行业可比公司数据来源于 Wind。
如上表所示,公司存货周转率水平略低于同行业可比公司平均值,处于合理
水平,公司存货周转率相对较低主要受原材料备货金额相对较大影响,具有合理
性。报告期内,公司存货周转率与同行业可比公司平均值变动趋势一致,具有合
理性。
(6)原材料采购量、使用量与期末库存量、库存金额的匹配性
报告期各期,公司原材料按细分类别的采购金额、耗用金额、库存金额情况
总体如下:
单位:万元
细分项目 2021 年 6 月末 2020 年末 2019 年末 2018 年末
采购金额 710.48 710.12 660.91 1,062.46
原料 耗用金额 666.49 829.43 853.86 736.47
库存金额 762.84 718.85 838.16 1,031.12
采购金额 177.83 178.43 236.55 305.53
中药材 耗用金额 106.12 261.29 239.52 303.17
库存金额 108.30 36.59 119.45 122.42
采购金额 515.28 677.91 785.48 762.89
包装材料 耗用金额 404.52 822.44 748.68 708.88
库存金额 344.50 233.74 378.26 341.46
采购金额 222.22 476.12 368.94 354.14
辅料及其他 耗用金额 226.03 420.27 378.32 323.24
库存金额 209.32 213.12 157.27 166.65
采购金额 1,625.82 2,042.57 2,051.87 2,485.02
合计 耗用金额 1,403.15 2,333.42 2,220.39 2,071.77
库存金额 1,424.96 1,202.30 1,493.14 1,661.65
公司各类原材料的采购量、使用量与期末库存量、库存金额具有匹配性。
报告期各期末,公司其他流动资产情况如下:
单位:万元
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项目 2021 年 6 月末 2020 年末 2019 年末 2018 年末
结构性存款及其持有收益 7,023.67 6,836.55 5,040.01 -
上市中介费 516.71 516.12 132.08 153.77
预缴税金 - - 171.47 -
合计 7,540.39 7,352.68 5,343.55 153.77
公司的其他流动资产由结构性存款及其持有收益、预缴税金和上市中介费构
成。
为 5,040.01 万元、6,836.55 万元和 7,023.67 万元,系公司购买的结构性存款及其
持有收益,该部分结构性存款可以获得银行提供的本金完全保证。公司在利用暂
时闲置资金购买的具有保本性质的结构性存款,具有持有期限短、收益稳定、风
险低的特点,公司购买上述结构性存款主要是为了对货币资金进行现金管理、提
高资金使用效率。
(二)非流动资产分析
报告期各期末,公司的非流动资产构成情况如下:
单位:万元
项目
金额 占比 金额 占比 金额 占比 金额 占比
投资性房地产 243.28 0.88% 258.93 0.92% 290.22 0.99% 321.51 1.05%
固定资产 23,355.68 84.61% 24,074.77 85.29% 24,625.45 83.79% 24,685.74 80.32%
在建工程 82.82 0.30% 144.00 0.51% 772.81 2.63% 1,569.12 5.11%
无形资产 2,820.10 10.22% 2,872.62 10.18% 2,280.47 7.76% 2,486.34 8.09%
递延所得税资产 790.41 2.86% 815.02 2.89% 876.61 2.98% 1,111.44 3.62%
其他非流动资产 312.88 1.13% 60.38 0.21% 542.33 1.85% 559.89 1.82%
非流动资产合计 27,605.17 100.00% 28,225.72 100.00% 29,387.89 100.00% 30,734.04 100.00%
公司非流动资产主要由固定资产、在建工程和无形资产构成,2018 年末、
为 93.52%、94.18%、95.98%和 95.12%。
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报告期各期末,公司投资性房地产具体构成如下表所示:
单位:万元
项目 2021 年 6 月末 2020 年末 2019 年末 2018 年末
账面原值 988.19 988.19 988.19 988.19
房屋及 累计折旧 744.91 729.26 697.97 666.68
建筑物 减值准备 - - - -
账面价值 243.28 258.93 290.22 321.51
公司将位于长春开发区卫星路东 9 号未用于生产的部分房屋及建筑物对外
出租,对外出租的房屋建筑物作为投资性房地产,采用成本模式计量。
报告期各期末,公司固定资产具体构成如下表所示:
单位:万元
项目
金额 占比 金额 占比 金额 占比 金额 占比
一、账面原值 36,911.83 100.00% 36,756.97 100.00% 35,506.96 100.00% 33,897.79 100.00%
房屋及建筑物 26,635.19 72.16% 26,491.19 72.07% 25,643.84 72.22% 24,314.20 71.73%
机器设备 8,387.86 22.72% 8,387.86 22.82% 7,954.69 22.40% 7,870.32 23.22%
运输工具 451.14 1.22% 451.14 1.23% 519.04 1.46% 441.43 1.30%
电子设备及其他 1,437.64 3.89% 1,426.78 3.88% 1,389.39 3.91% 1,271.84 3.75%
二、累计折旧 13,556.15 100.00% 12,682.20 100.00% 10,881.51 100.00% 9,212.05 100.00%
房屋及建筑物 7,314.67 53.96% 6,828.28 53.84% 5,769.43 53.02% 4,749.87 51.56%
机器设备 4,856.47 35.82% 4,560.20 35.96% 3,929.79 36.11% 3,459.60 37.56%
运输工具 386.49 2.85% 374.03 2.95% 411.95 3.79% 385.73 4.19%
电子设备及其他 998.52 7.37% 919.68 7.25% 770.35 7.08% 616.84 6.70%
三、减值准备 - - - - -
四、账面价值 23,355.68 100.00% 24,074.77 100.00% 24,625.45 100.00% 24,685.74 100.00%
房屋及建筑物 19,320.53 82.72% 19,662.91 81.67% 19,874.42 80.71% 19,564.32 79.25%
机器设备 3,531.39 15.12% 3,827.66 15.90% 4,024.90 16.34% 4,410.72 17.87%
运输工具 64.64 0.28% 77.10 0.32% 107.09 0.43% 55.70 0.23%
电子设备及其他 439.12 1.88% 507.10 2.11% 619.05 2.51% 655.00 2.65%
公司的产能、产量、销量的具体情况详见本招股意向书“第六节 业务与技
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术”之“三/(一)主要产品的产能、产量、销量及产销率情况”。报告期内,固
体五、六车间和合成二、三车间等生产车间达到预定使用状态并转为固定资产,
固定资产原值增加,片剂、原料药的产能相应提高。
公司固定资产主要为房屋建筑物及机器设备,2018 年末、2019 年末、2020
年末和 2021 年 6 月末,房屋建筑物及机器设备合计占固定资产账面价值比例分
别为 97.12%、97.05%、97.57%和 97.84%。
药生产项目”转固所致,为扩大原料药生产能力,公司于吉林省化学工业循环经
济示范园区投资建设“原料药生产项目”,主要建设内容包括合成二车间、合成
三车间、办公楼等,该项目 2019 年的转固金额为 1,555.77 万元;2020 年末,公
司固定资产原值较上期末增加 1,250.01 万元,主要系新增原料药生产设备以及合
成一车间改造、污水站改扩建等零星工程转固所致。
公司固定资产折旧年限及残值率与同行业可比公司对比情况详见本招股意
向书本节之“四/(十二)可比上市公司重要会计政策及会计估计比较”。与同行
业可比上市公司相比,公司折旧年限总体上处于合理区间范围内。
截至 2021 年 6 月末,公司固定资产账面原值 36,911.83 万元,账面价值
产整体运行状况良好,公司具有持续稳定的盈利能力,固定资产不存在减值迹象,
无需计提减值准备。
报告期各期末,公司在建工程主要构成如下:
单位:万元
项目 2021 年 6 月末 2020 年末 2019 年末 2018 年末
原料药生产项目 - - 13.82 1,569.12
其他零星工程 82.82 144.00 758.99 -
合计 82.82 144.00 772.81 1,569.12
程余额大幅下降,2019 年零星工程主要包括合成一车间等改造工程。截至 2021
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年 6 月末,尚未完工交付使用的在建工程余额为 82.82 万元,主要为空调机组改
造工程。
报告期各期末,公司无形资产账面价值具体构成如下表所示:
单位:万元
项目
金额 占比 金额 占比 金额 占比 金额 占比
土地使用权 2,540.45 90.08% 2,569.27 89.44% 1,874.15 82.18% 1,917.01 77.10%
专利权及专有技术 161.73 5.73% 175.99 6.13% 260.09 11.41% 404.24 16.26%
商标权 117.92 4.18% 127.36 4.43% 146.23 6.41% 165.09 6.64%
合计 2,820.10 100.00% 2,872.62 100.00% 2,280.47 100.00% 2,486.34 100.00%
减小主要系摊销所致;2020 年末,公司新增土地使用权 739.20 万元,导致无形
资产金额增加。2021 年 6 月末,无形资产账面价值逐年减小主要系摊销所致。
公司存在账面价值的专利权及专有技术、商标权均系受让所得,尚处于法律
保护期限内,根据《企业会计准则第 6 号——无形资产》的规定,公司外购无
形资产的成本包括购买价款、相关税费以及直接归属于使该项资产达到预定用途
所发生的其他支出。截至 2021 年 6 月末,尚未摊销完毕的专利权及专有技术、
商标权等无形资产的账面价值及确认依据情况如下:
单位:万元
项目 确认依据 账面原值 累计摊销 账面价值
一种利培酮 该专利转让价款为 300 万元,扣除可抵扣的增值
的口腔崩解 税后,初始计量成本为 283.02 万元。确认依据包
片及其制备 括转让协议、关于专利权人变更的《专利登记簿
方法 副本》、购买发票、付款凭证
该专利转让价款为 200 万元,扣除可抵扣的增值
“可同”注册 税后,初始计量成本为 188.68 万元。确认依据包
商标 括转让协议、商标局出具的《商标转让证明》、
购买发票、付款凭证
发行人将上述专利、商标等无形资产划分为使用寿命有限的无形资产并按期
摊销,根据《企业会计准则第 8 号——资产减值》的规定,企业应当在资产负债
表日判断资产是否存在可能发生减值的迹象,资产存在减值迹象的,应当估计其
可收回金额。上述尚未摊销完毕的专利、商标用于可同的生产、销售,近三年,
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可同的销售收入持续增长,毛利率维持在较高水平,公司作为利培酮口崩片全国
仅有的三个生产厂家之一,市场份额多年以来保持在相对稳定的水平,竞争地位
稳定,可同的经营环境及市场环境不存在当期或将在近期发生重大变化进而对企
业产生重大不利影响的情形,经评估,上述专利、商标不存在《企业会计准则第
预计使用寿命对上述无形资产按期摊销,经复核,本报告期内无形资产的使用寿
命及摊销方法与以前估计未有不同。
公司不存在开发支出资本化形成的无形资产。各项无形资产无减值迹象,无
需计提减值准备。
的余额分别为 1,111.44 万元、876.61 万元、815.02 万元和 790.41 万元,占非流
动资产的比例分别为 3.62%、2.98%和 2.89%和 2.86%,占非流动资产的比例较低,
主要系将与资产相关的政府补助确认为递延收益、固定资产和无形资产摊销、计
提资产减值准备、当期费用税前列支期间差异等形成的可抵扣暂时性差异所致。
的余额分别为 559.89 万元、542.33 万元、60.38 万元和 312.88 万元,占非流动资
产的比例分别为 1.82%、1.85%、0.21%和 1.13%,占非流动资产的比例较低,2018
年末、2019 年末其他非流动资产主要系购买土地等长期资产预付的款项,2020
年末、2021 年 6 月末其他非流动资产主要系购买固定资产等长期资产预付的款
项。
十、偿债能力、流动性与持续经营能力的分析
(一)负债构成情况分析
报告期内,公司负债结构如下表所示:
单位:万元
项目 2021 年 6 月末 2020 年末 2019 年末 2018 年末
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金额 占比 金额 占比 金额 占比 金额 占比
流动负债 2,758.77 42.50% 3,978.04 50.58% 4,219.81 50.15% 4,642.66 50.77%
非流动负债 3,731.99 57.50% 3,886.10 49.42% 4,194.32 49.85% 4,502.54 49.23%
负债合计 6,490.76 100.00% 7,864.14 100.00% 8,414.13 100.00% 9,145.20 100.00%
年下降,非流动负债系递延收益,整体而言,公司的负债规模较小,财务结构较
为稳健,偿债能力较强。
报告期各期末,公司流动负债构成情况如下:
单位:万元
项目
金额 占比 金额 占比 金额 占比 金额 占比
应付账款 438.68 15.90% 865.58 21.76% 964.10 22.85% 1,050.77 22.63%
预收款项 - - 40.73 1.02% 369.41 8.75% 706.78 15.22%
合同负债 201.37 7.30% 404.43 10.17% - 0.00% - 0.00%
应付职工薪酬 14.74 0.53% 15.01 0.38% 13.39 0.32% 20.28 0.44%
应交税费 384.51 13.94% 520.01 13.07% 415.85 9.85% 434.67 9.36%
其他应付款 1,693.28 61.38% 2,079.69 52.28% 2,457.07 58.23% 2,430.16 52.34%
其他流动负债 26.18 0.95% 52.58 1.32% - 0.00% - 0.00%
流动负债合计 2,758.77 100.00% 3,978.04 100.00% 4,219.81 100.00% 4,642.66 100.00%
公司流动负债主要由应付账款、预收款项、合同负债、应交税费和其他应付
款构成。2018 年末、2019 年末、2020 年末和 2021 年 6 月末,上述五项合计占
非流动负债的比例分别为 99.56%、99.68%、98.30%和 98.52%。
(1)应付账款
别为 1,050.77 万元、964.10 万元、865.58 万元和 438.68 万元,占流动负债的比
例分别为 22.63%、22.85%、21.76%和 15.90%,主要为公司生产经营过程中应付
供应商材料采购款、工程设备款及其他采购款。
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发生重大波动,2021 年 6 月末,公司应付账款余额较 2020 年末减少 426.90 万元,
降幅为 49.32%,主要系本期支付工程尾款所致。
应付账款的明细构成情况具体如下:
单位:万元
项目
金额 占比 金额 占比 金额 占比 金额 占比
材料款 363.94 82.96% 330.66 38.20% 464.62 48.19% 326.90 31.11%
设备款 57.05 13.00% 57.99 6.70% 69.85 7.25% 152.29 14.49%
工程款 8.50 1.94% 474.65 54.84% 413.85 42.93% 435.75 41.47%
其他款项 9.19 2.09% 2.29 0.26% 15.78 1.64% 135.82 12.93%
合计 438.68 100.00% 865.58 100.00% 964.10 100.00% 1,050.77 100.00%
为 326.90 万元、464.62 万元、330.66 万元和 363.94 万元,占应付账款的比例分
别为 31.11%、48.19%、38.20%和 82.96%。2019 年末应付材料款金额相对较大,
主要系期末对广东美士达药包材料股份有限公司、江苏中金玛泰医药包装有限公
司等公司应付的包装材料款金额较大所致。
别为 152.29 万元、69.85 万元、57.99 万元和 57.05 万元;应付工程款的余额分别
为 435.75 万元、413.85 万元、474.65 万元和 8.50 万元,2021 年 6 月末应付工程
款较 2020 年末减少 466.15 万元,主要系本期支付工程尾款所致。
分别为 135.82 万元、15.78 万元、2.29 万元和 9.19 万元,2018 年末余额较大,
主要系购买可同相关商标、专利的部分合同款未到合同约定的结算期所致。
截至本报告期末,公司应付账款余额中无应付持本公司 5%以上(含 5%)
表决权股份的股东单位以及关联方款项。
(2)预收款项、合同负债
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别为 706.78 万元、369.41 万元、40.73 万元和 0.00 万元,占流动负债的比例分别
为 15.22%、8.75%、1.02%和 0.00%。2020 年执行新收入准则后,公司将向客户
转让商品之前已收的货款列报为合同负债,2020 年末合同负债金额为 404.43 万
元,2021 年 6 月末合同负债金额为 201.37 万元。
截至本报告期末,公司预收账款余额中无预收持本公司 5%以上(含 5%)
表决权股份的股东单位以及关联方款项,亦无账龄超过一年的大额预收款项。
(3)应付职工薪酬
额分别为 20.28 万元、13.39 万元、15.01 万元和 14.74 万元,占流动负债的比例
分别为 0.44%、0.32%、0.38%和 0.53%,占比较小,公司无拖欠性质的应付职工
薪酬。
(4)应交税费
报告期各期末,公司应交税费构成情况如下表所示:
单位:万元
项目
金额 占比 金额 占比 金额 占比 金额 占比
增值税 296.74 77.17% 372.50 71.63% 366.30 88.08% 326.30 75.07%
企业所得税 36.42 9.47% 98.84 19.01% - 0.00% 61.72 14.20%
城市维护建设税 21.61 5.62% 26.08 5.01% 25.64 6.17% 26.20 6.03%
教育费附加 9.26 2.41% 11.18 2.15% 10.99 2.64% 11.23 2.58%
地方教育费附加 6.17 1.60% 7.45 1.43% 7.33 1.76% 7.49 1.72%
其他 14.31 3.72% 3.96 0.76% 5.59 1.35% 1.74 0.40%
合计 384.51 100.00% 520.01 100.00% 415.85 100.00% 434.67 100.00%
报告期内,公司严格遵守税法以及当地相关法律法规缴纳各项税费。公司各
期末应交税费主要为应交的企业所得税与增值税,2018 年末、2019 年末、2020
年末和 2021 年 6 月末二者合计占比分别为 89.27%、88.08%、90.64%和 86.65%,
两者的具体情况分析参见本招股意向书本节之“八/(七)税收情况”。
(5)其他应付款
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分别为 2,430.16 万元、2,457.07 万元、2,079.69 万元和 1,693.28 万元,占流动负
债的比例分别为 52.34%、58.23%、52.28%和 61.38%,其他应付款主要为保证金、
推广服务费等。
其他应付款的明细构成情况具体如下:
单位:万元
项目
金额 占比 金额 占比 金额 占比 金额 占比
保证金 334.31 19.74% 340.76 16.39% 347.71 14.15% 729.19 30.01%
推广服务费 1,353.88 79.96% 1,733.23 83.34% 2,102.76 85.58% 1,617.48 66.56%
未付报销款 - - - - - - 70.18 2.89%
其他 5.10 0.30% 5.70 0.27% 6.60 0.27% 13.32 0.55%
合计 1,693.28 100.00% 2,079.69 100.00% 2,457.07 100.00% 2,430.16 100.00%
金额分别为 729.19 万元、347.71 万元、340.76 万元和 334.31 万元,其他应付款
中的保证金主要系发货保证金,2019 年末余额下降,主要原因是:随着“两票
制”在全国推开,国药集团股份有限公司、华润医药集团有限公司、九州通医药
集团股份有限公司等全国性或区域性的医药配送商凭借强大的终端网络体系和
配送能力,逐步替代了部分规模相对较小的经销商,对于商业信誉较好、回款风
险低的大型配送商,公司结合实际情况不再收取发货保证金,原收取的保证金在
相关发货款项收回后予以退回,导致其他应付款中的保证金余额大幅下降。
务费金额分别 1,617.48 万元、2,102.76 万元、1,733.23 万元和 1,353.88 万元。其
他应付款中推广服务费金额较大,主要原因是:公司委托推广服务商进行市场推
广,推广服务商根据服务协议在当期已完成相关服务而公司尚未完成支付的推广
服务费,公司根据权责发生制原则确认为当期的销售费用并计入其他应付款。
期末尚未支付的销售人员因学术推广活动据实报销的市场推广费,公司自 2018
年起开始广泛采用委托专业的推广服务商进行市场推广后,销售人员组织学术推
广活动减少,2019 年末、2020 年末、2021 年 6 月末其他应付款中未付报销款余
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额为 0。
其他应付款中推广服务费的主要内容系期末实际已发生但尚未支付给推广
服务商的市场推广费,公司委托专业的市场推广服务商进行市场推广,其服务内
容包括市场调研及营销策划、学术推广、渠道维护及拓展等多种形式,推广服务
商根据服务协议完成相应的服务内容后,向公司提供推广服务相关的成果文件和
结算申请,公司对推广服务商提供的服务内容及相关材料进行验收,确认合格后,
公司据此结算并支付,结算方式为向推广服务商直接银行转账,公司期末将实际
已发生但尚未支付的推广费确认为销售费用并计入其他应付款,各期费用的确认
符合权责发生制的要求,相关会计处理符合《企业会计准则》的规定。
报告期各期末,公司的应付推广费全部由应付推广服务商的市场推广服务费
构成,各期末应付推广服务费余额占当期市场推广费的比例的情况具体如下:
单位:万元
项目 2021 年 6 月末 2020 年 2019 年 2018 年
其他应付款-推广服务费 1,353.88 1,733.23 2,102.76 1,617.48
销售费用-市场推广费 6,765.49 15,621.85 16,904.60 14,400.59
占比 20.01% 11.09% 12.44% 11.23%
如上表所示,公司近三年各期末未支付的推广费占当年市场推广费的比例相
对稳定,2021 年 6 月末未支付的推广费占当年市场推广费比例较高系销售费用
未年化所致。期末未支付的推广服务费均为正常结算周期内尚未支付的费用。
其中各期末应付推广费前五大单位构成情况具体如下:
单位:万元
序号 单位名称 余额 与推广服务的匹配关系 期后支付金额
北京万全阳光医药科 为公司提供利培酮口崩片的市场推广
技有限公司 服务
上海烨蓉企业管理有 为公司提供复方硫酸亚铁叶酸片的市
限公司 场推广服务
武汉普思恩商务服务 为公司提供利培酮口崩片的市场推广
有限公司 服务
武汉心敏茂商务服务 为公司提供利培酮口崩片的市场推广
有限公司 服务
沈阳雷霆商贸有限公 为公司提供利培酮口崩片、草酸艾司
司 西酞普兰片的市场推广服务
合计 524.42 —— 374.51
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序号 单位名称 余额 与推广服务的匹配关系 期后支付金额
北京万全阳光 为公司提供利培酮口崩片的市场推广
医学技术有限公司 服务
石家庄美益生物 为公司提供复方硫酸亚铁叶酸片的市
科技有限公司 场推广服务
福建省褚犍信息 为公司提供复方硫酸亚铁叶酸片的市
咨询有限公司 场推广服务
福建省懿晓春 为公司提供利培酮口崩片的市场推广
信息服务有限公司 服务
上海弘乐营销 为公司提供利培酮口崩片、草酸艾司
策划工作室 西酞普兰片的市场推广服务
合计 515.35 —— 515.35
序号 单位名称 余额 与推广服务的匹配关系 期后支付金额
北京万全阳光 为公司提供利培酮口崩片的市场推广
医学技术有限公司 服务
兰考县凯千亚营销 为公司提供复方硫酸亚铁叶酸片的市
策划有限公司 场推广服务
成都荣花大话企业营 为公司提供复方硫酸亚铁叶酸片、利
销策划有限公司 培酮口崩片的市场推广服务
成都良淳捷松企业 为公司提供复方硫酸亚铁叶酸片、利
营销策划有限公司 培酮口崩片的市场推广服务
成都捌图赖吉企业 为公司提供复方硫酸亚铁叶酸片、草
营销策划有限公司 酸艾司西酞普兰片的市场推广服务
合计 959.29 —— 959.29
序号 单位名称 余额 与推广服务的匹配关系 期后支付金额
北京万全阳光 为公司提供利培酮口崩片的市场推广
医学技术有限公司 服务
国药控股湖北 为公司提供利培酮口崩片的市场推广
宏源医药有限公司 服务
黄山元中企业管理 为公司提供复方硫酸亚铁叶酸片的市
咨询有限公司 场推广服务
泰和县文田 为公司提供复方硫酸亚铁叶酸片的市
创富服务中心 场推广服务
余干县英莲策划 为公司提供复方硫酸亚铁叶酸片的市
咨询服务中心 场推广服务
合计 1,079.76 —— 1,079.76
上述应付推广费的核算依据为公司与推广服务商签署的服务协议、推广服务
商向公司提供推广服务的成果文件及结算申请。公司按照正常的支付结算流程与
应付推广服务商结算推广服务费,期末余额系当期已发生而尚未完成支付的金
额,不存在长期挂账未付款的情况。
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为 4,502.54 万元、4,194.32 万元、3,886.10 万元和 3,731.99 万元,占负债总额的
比例分别为 49.23%、49.85%、49.42%和 57.50%,均为政府补助形成的递延收益,
不影响公司未来的现金流。
公司将收到的与资产相关的政府补助确认为递延收益,在相关资产的使用寿
命内分期计入其他收益。报告期各期末,递延收益具体构成明细如下:
单位:万元
项目 2021 年 6 月末 2020 年末 2019 年末 2018 年末
整体搬迁入磐石市经济开发区的建设补助资金 1,541.29 1,639.94 1,837.25 2,034.56
东北老工业基地改造项目 132.67 141.16 158.15 175.13
益源生品种产业化项目 521.93 538.64 572.05 605.46
固体制剂车间产能扩建项目 64.24 66.29 70.41 74.52
生化制药基础设施项目 824.96 839.36 868.18 896.99
市级医药健康产业引导资金扶持项目 19.03 20.46 23.32 26.18
省级重点产业发展专项资金(原料药生产项目) 88.22 90.24 94.28 98.32
西点药业扩能二期项目扶持款 539.66 550.00 570.69 591.38
合计 3,731.99 3,886.10 4,194.32 4,502.54
公司收到的与资产相关的政府补助金额较大的项目包括“整体搬迁入磐石市
经济开发区的建设补助资金”、
“生化制药基础设施项目”、
“西点药业扩能二期项
目扶持款”、“益源生品种产业化项目”,发行人对前述政府补助相关条件的满足
情况具体如下:
项目 条件 满足情况
整体搬迁入磐 为支持西点药业发展、树立标杆效应,经市政府
石市经济开发 同意磐石经济开发区决定,对西点药业新建厂房 公司于 2010 年整体搬迁至磐石市,新
区的建设补助 工程费用等进行合理补助,无偿给予公司 3,613 建厂房于 2010 年 6 月投产使用
资金 万元
吉林化学工业循环经济示范园区管理委员会通
公司于吉林省化学工业循环经济示范
过招商引资引进西点药业到吉林化工园区投资
园区投资建设“原料药生产项目”,主要
兴建生化制药项目。西点药业生化制药项目促进
生化制药基础 建设内容包括合成二车间、合成三车
了当地人口就业,带动了当地经济发展,依据国
设施项目 间、办公楼等,合成二车间、合成三
家、吉林省、吉林市相关招商引资政策规定及原
车间分别于 2018 年 7 月、2019 年 1 月
《吉林市招商引资优惠政策规定精神》,吉林化
达到预定可使用状态投入使用
工园区拨付西点药业 909 万元
吉林磐石经济开发区管委会提供给西点药业 600 公司扩能二期项目土建工程已全部完
西点药业扩能
万元扶持款,用于支持企业扩大再生产和企业上 工,新建的固体五车间、固体六车间
二期项目扶持
市奖励扶持。扶持资金在西点药业扩能二期项目 于 2017 年 7 月通过 GMP 认证投入使
款
土建工程全部完工后予以拨付 用
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项目 条件 满足情况
公司与吉林省科学技术厅签订《吉林省科技发展
计划项目任务书》,项目支撑条件为:医药大品
种益源生技术成果产业化项目的配套资金已经 该项目已通过吉林省科学技术厅验
益源生品种产
到位,车间已通过新版 GMP 认证,临床循证医 收,取得其颁发的《吉林省科技发展
业化项目
学研究工作已开展等,发行人完成项目研究内容 计划项目验收)鉴定证书》
并达到项目验收考核指标后,应及时向省科技厅
提出验收申请
发行人将上述政府补助作为与资产相关的政府补助计入递延收益,对前述政
府补助的具体摊销方式、计入报告期内各期收益的会计处理情况具体如下:
单位:万元
具体 报告期内各期摊销收益
项目 补助金额 摊销 2021 年 1-6
方式 2020 年度 2019 年度 2018 年度
月
整体搬迁入磐石市经济 在相
开发区的建设补助资金 关资
产使
生化制药基础设施项目 909.00 14.41 28.82 28.82 12.01
用寿
西点药业扩能二期项目扶持款 600.00 命内 10.34 20.69 20.69 8.62
直线
法分
益源生品种产业化项目 650.00 期摊 16.71 33.41 33.41 33.41
销
合计 5,772.03 140.11 280.22 280.22 251.35
(二)偿债能力分析
报告期内,公司偿债能力的主要财务指标如下:
财务指标
/2021 年 1-6 月 /2020 年度 /2019 年度 /2018 年度
流动比率(倍) 10.30 6.75 5.61 4.19
速动比率(倍) 9.31 6.24 5.10 3.66
资产负债率 11.59% 14.28% 15.85% 18.23%
息税折旧摊销前利润(万元) 3,584.11 7,938.52 8,508.14 6,627.44
利息保障倍数(倍) —— —— —— ——
(1)流动比率、速动比率分析
升趋势,报告期内,随着公司经营积累的增加,货币资金及结构性存款的金额逐
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年增加,同时公司流动负债金额逐年下降,综合导致公司流动比率、速冻比率快
速增加,体现出公司具有较强的短期偿债能力,流动性风险较低。
(2)资产负债率
为 18.23%、15.85%、14.28%和 11.59%,资产负债率逐年下降,偿债能力进一步
增强。
(3)息税折旧摊销前利润、利息保障倍数
润分别为 6,627.44 万元、8,508.14 万元、7,938.52 万元和 3,584.11 万元,公司无
银行借款,报告期内无利息支出。
报告期内,公司偿债能力的主要财务指标与同行业可比公司比较分析如下:
财务指标 公司名称 2021 年 6 月末 2020 年末 2019 年末 2018 年末
润都股份 3.07 2.16 2.59 5.14
仟源医药 1.17 1.18 2.12 1.59
广生堂 2.31 0.88 1.04 0.87
海辰药业 1.24 1.62 1.67 1.77
流动比率
联环药业 1.19 1.29 1.54 1.86
吉贝尔 22.45 17.97 5.91 4.45
平均值 5.24 4.18 2.48 2.62
本公司 10.30 6.75 5.61 4.19
润都股份 1.77 1.32 1.85 4.01
仟源医药 0.85 0.93 1.71 1.26
广生堂 2.09 0.70 0.88 0.71
海辰药业 0.94 1.23 1.20 1.36
速动比率
联环药业 0.96 1.05 1.18 1.53
吉贝尔 21.94 17.59 5.38 3.94
平均值 4.76 3.80 2.03 2.13
本公司 9.31 6.24 5.10 3.66
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润都股份 36.54% 31.41% 30.65% 23.46%
仟源医药 50.42% 51.54% 38.27% 37.74%
广生堂 28.07% 42.14% 34.76% 34.21%
海辰药业 24.10% 25.10% 23.60% 26.85%
资产负债率
联环药业 43.93% 42.31% 35.89% 33.34%
吉贝尔 8.82% 9.78% 20.87% 25.17%
平均值 31.98% 33.71% 30.67% 30.13%
本公司 11.59% 14.28% 15.85% 18.23%
注:数据来源于同行业可比公司年报或招股说明书。
报告期各期末,公司的流动比率和速动比率均高于同行业可比公司平均水
平,资产负债率均低于同行业可比公司平均水平。除吉贝尔外,上述偿债能力指
标均优于同行业可比公司,体现出公司较强的偿债能力。
公司可预见的未来需要偿还的负债主要为经营性应付款项,公司不存在有息
负债。截至 2021 年 6 月末,公司货币资金余额 12,304.50 万元,结构性存款及其
收益余额 7,023.67 万元,需要偿付的负债余额为 2,758.77 万元,公司具备较强的
偿债能力。
(三)报告期股利分配的具体实施情况
根据公司 2018 年年度股东大会决议,全体股东同意对公司 2017 年度可供分
配的利润向股东进行分红,每股现金分红 0.2 元,本次分红金额为 1,212.06 万元。
根据公司 2019 年年度股东大会决议,全体股东同意对公司 2018 年度可供分
配的利润向股东进行分红,每股现金分红 0.3 元,本次分红金额为 1,818.09 万元。
根据公司 2020 年年度股东大会决议,全体股东同意对公司 2019 年度可供分
配的利润向股东进行分红,每股现金分红 0.4 元,本次分红金额为 2,424.12 万元。
公司董事会依据《公司法》、
《公司章程》的规定,结合公司当期实现的可供
分配利润金额、期末货币资金及理财产品的规模以及整体财务状况等因素,在征
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询主要股东意见的基础上,形成股利分配预案,公司的股利分配预案经董事会审
议通过后提交公司股东大会审议,于股东大会审议通过后实施。
公司实施积极的利润分配政策,重视对投资者的合理投资回报并兼顾公司的
可持续发展。报告期内,公司经营情况良好,实现持续盈利,2018 年末、2019
年末和 2020 年末,公司资产负债率分别为 18.23%、15.85%和 14.28%,公司现
金股利分配方案实施后,资产负债率仍逐年下降,历次现金股利分配对发行人财
务状况无重大影响。
公司股东之间就现金股利分配事项不存在其他协议安排,不存在直接或间接
流向客户、供应商、推广服务商及关联方的情况。
(四)现金流量分析
报告期内,公司现金流量基本情况如下表所示:
单位:万元
项目 2021 年 1-6 月 2020 年度 2019 年度 2018 年度
经营活动产生的现金流量净额 2,338.12 6,454.18 6,593.35 6,608.74
投资活动产生的现金流量净额 -806.69 -3,051.20 -6,194.31 -3,060.29
筹资活动产生的现金流量净额 -0.63 -2,824.62 -1,848.09 -1,295.06
现金及现金等价物净增加额 1,530.80 578.36 -1,449.05 2,253.39
期末现金及现金等价物余额 12,248.91 10,718.11 10,139.75 11,588.80
报告期内,公司现金及现金等价物净增加额分别为 2,253.39 万元、-1,449.05
万元、578.36 万元和 1,530.80 万元,2019 年度现金及现金等价物净增加额为负
值的主要原因系 2019 年度投资结构性存款净流出 5,000.00 万元。
经营活动产生的现金流量、投资活动产生的现金流量和筹资活动产生的现金
流量的基本情况和变动原因具体分析如下:
报告期内,公司经营活动现金流量情况如下表所示:
单位:万元
项目 2021 年 1-6 月 2020 年度 2019 年度 2018 年度
销售商品、提供劳务收到的现金 15,759.29 32,469.29 35,313.49 33,385.61
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收到其他与经营活动有关的现金 404.84 766.13 684.26 1,225.61
经营活动现金流入小计 16,164.13 33,235.42 35,997.75 34,611.22
购买商品、接受劳务支付的现金 2,186.46 2,902.84 2,737.36 3,453.18
支付给职工以及为职工支付的现金 986.35 1,651.11 1,719.05 1,562.35
支付的各项税费 2,247.03 4,628.15 5,755.94 5,821.94
支付其他与经营活动有关的现金 8,406.18 17,599.15 19,192.05 17,165.01
经营活动现金流出小计 13,826.01 26,781.24 29,404.41 28,002.48
经营活动产生的现金流量净额 2,338.12 6,454.18 6,593.35 6,608.74
金流量净额分别为 6,608.74 万元、6,593.35 万元、6,454.18 万元和 2,338.12 万元,
经营活动现金流整体较好,累计实现经营活动现金净流入 21,994.39 万元,盈利
质量较高。
(1)销售商品、提供劳务收到的现金
报告期内,公司营业收入与销售商品、提供劳务收到的现金对应情况如下:
单位:万元
项目 2021 年 1-6 月 2020 年度 2019 年度 2018 年度
销售商品、提供劳务收到的现金 15,759.29 32,469.29 35,313.49 33,385.61
营业收入 13,610.37 28,631.87 32,491.42 28,020.35
收到的现金/营业收入 115.79% 113.40% 108.69% 119.15%
销售商品、提供劳务收到的现金与营业收入的匹配情况具体如下:
单位:万元
项目 2021 年 1-6 月 2020 年度 2019 年度 2018 年度
营业收入 13,610.37 28,631.87 32,491.42 28,020.35
加:销项税额 1,764.06 3,908.09 4,285.40 4,557.56
加:应收账款、应收票据的减少
(增加以“-”填列)
加:预收款的增加
-270.19 128.34 -337.37 282.11
(减少以“-”填列)
减:预收款项中预收房租的增加
-40.73 -0.93 118.29 -103.35
(减少以“-”填列)
减:其他业务收入 46.85 152.98 189.87 140.36
销售商品、提供劳务收到的现金 15,759.29 32,469.29 35,313.49 33,385.61
注:预收款包括预收款项、合同负债、其他流动负债(待转销项税额);公司将出租房屋收
到的房租款计入“收到其他与经营活动有关的现金”,与出租房屋相关的预收款项、其他业
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务收入相应调减。
如上表所示,报告期内发行人销售商品、提供劳务收到的现金均大于营业收
入主要系销售商品货款中包含的销项税额所致,具有合理性。报告期内,销售商
品、提供劳务收到的现金与营业收入基本匹配,销售收现率较高,销售回款情况
良好。
(2)支付其他与经营活动有关的现金
报告期内,公司支付其他与经营活动有关的现金的具体内容如下:
单位:万元
项目 2021 年 1-6 月 2020 年度 2019 年度 2018 年度
支付的销售费用、管
理费用、研发费用
保证金 11.05 210.26 372.79 725.74
员工备用金 - - 23.03 65.91
预付的款项 1.08 166.80 22.23 44.28
手续费支出 1.63 3.62 3.79 3.56
税收滞纳金 - 6.80 24.48 -
捐赠支出 30.00 24.75 - -
合计 8,406.18 17,599.15 19,192.05 17,165.01
元,增幅为 11.81%,主要系 2019 年度支付的市场推广费的金额增加所致。2020
年度公司支付其他与经营活动有关的现金较 2019 年度减少 1,592.90 万元,降幅
为 8.30%,主要系 2020 年度支付的期间费用减少所致。
(3)经营活动现金流与净利润的对比分析
①经营活动产生的现金流量净额与净利润的比较
报告期内,经营活动产生的现金流量净额与净利润的关系比较如下:
单位:万元
项目 2021 年 1-6 月 2020 年度 2019 年度 2018 年度
净利润 2,308.24 4,974.24 5,461.35 4,136.02
经营活动产生的现金流量净额 2,338.12 6,454.18 6,593.35 6,608.74
差异 -29.88 -1,479.93 -1,132.00 -2,472.72
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净利润现金含量 101.29% 129.75% 120.73% 159.79%
注:净利润现金含量=经营活动产生的现金流量净额/净利润*100%
②净利润现金含量和同行业可比上市公司的比较情况
报告期内,公司净利润现金含量和同行业可比公司比较分析如下:
公司名称 2021 年 1-6 月 2020 年度 2019 年度 2018 年度
润都股份 22.97% 184.26% 127.25% 148.86%
仟源医药 696.36% 7.44% -3917.64% 393.49%
广生堂 78.63% 94.37% 270.07% 65.38%
海辰药业 168.51% 134.59% 100.12% 92.78%
联环药业 33.50% 76.52% -11.86% -124.04%
吉贝尔 100.80% 90.38% 102.36% 101.08%
注
平均值 92.73% 125.90% 149.95% 102.02%
本公司 101.29% 129.75% 120.73% 159.79%
注:2018 年至 2021 年 1-6 月,仟源医药、联环药业的经营活动现金流与净利润的差异较大,
其净利润现金含量明显不具有可比性,计算平均值时已剔除。
发行人及同行业可比公司的净利润现金含量均存在大幅波动,发行人 2018
年度净利润现金含量较 2017 年度大幅提高的主要原因包括:
(1)2017 年度退回
的前期收到的发货保证金的金额较大导致 2017 年度净利润现金含量偏低。2017
年随着 “两票制”在全国推开,国药集团股份有限公司、华润医药集团有限公
司、九州通医药集团股份有限公司等区域性或全国性的医药配送商凭借强大的终
端网络体系和配送能力,逐步替代了部分规模相对较小的经销商,公司对于商业
信誉较好、回款风险低的大型配送商结合实际情况不再收取发货保证金,2017
年退回的前期收到的发货保证金的金额较大。(2)2018 年实际已发生尚未支付
的推广费较 2017 年增加较多,导致 2018 年度净利润现金含量偏高,2018 年起,
公司更多采用委托专业的推广服务商的方式进行市场推广,对于期末实际已发生
而尚未向推广服务商支付的推广费,公司按照权责发生制原则确认为当期费用。
水平。2021 年 1-6 月,公司净利润现金含量降低,主要系当期购买原材料金额增
加所致。
综上所述,发行人净利润现金含量大幅波动具有合理性。
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③经营活动产生的现金流量净额与净利润的差异原因分析
经营活动产生的现金流量净额与净利润之间的差异主要由折旧摊销等非现
金流项目和存货及经营性应收应付项目变动的影响,报告期内,公司净利润调节
为经营活动净现金流的过程如下:
单位:万元
项目 2021 年 1-6 月 2020 年度 2019 年度 2018 年度
净利润 2,308.24 4,974.24 5,461.35 4,136.02
资产减值准备 -3.80 -6.30 5.86 72.43
固定资产、投资性房地产折旧 890.18 1,898.79 1,861.24 1,586.35
无形资产摊销 52.52 147.05 205.87 207.57
处置固定资产、固定资产报废损失(收益以“-”号填
列)
投资损失(收益以“-”号填列) -100.58 -196.55 -168.79 -48.26
递延所得税资产减少(增加以“-”号填列) 24.61 61.59 234.83 -160.85
存货的减少(增加以“-”号填列) -692.49 146.55 352.1 -652.05
经营性应收项目的减少(增加以“-”号填列) 779.75 53.75 -806.57 490.19
经营性应付项目的增加(减少以“-”号填列) -766.05 -318.78 -320.95 436.51
政府补助递延收益 -154.11 -308.22 -308.22 523.01
经营活动产生的现金流量净额 2,338.12 6,454.18 6,593.35 6,608.74
上述项目中:“经营性应收项目的减少”的金额波动较大,主要是应收票据
及应收账款余额变动的影响:2018 年应收票据余额较上期减少 545.82 万元,2019
年应收票据余额较上期增加 633.92 万元,2020 年应收票据余额较上期增加 421.90
万元,2021 年 6 月末应收票据余额较上期末减少 600.15 万元,由于所收到的承
兑汇票的到期解付时间不同,报告期各期末的应收票据余额存在差异;2020 年
末应收账款余额较上期末减少 374.94 万元,主要是 2020 年末收到汇票增加所致,
应收账款与应收票据合计较上期末增加 46.96 万元,2021 年 6 月末应收账款余额
较上期末减少 61.02 万元,应收账款与应收票据合计较上期末减少 661.17 万元。
报告期内,公司投资活动现金流量情况如下表所示:
单位:万元
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项目 2021 年 1-6 月 2020 年度 2019 年度 2018 年度
收回投资收到的现金 - - 8,800.00 2,000.00
取得投资收益收到的现金 - - 128.79 48.26
处置固定资产收回的现金净额 - - 1.20 -
投资活动现金流入小计 - - 8,929.99 2,048.26
购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的
现金
投资支付的现金 - 1,600.00 13,800.00 2,000.00
投资活动现金流出小计 806.69 3,051.20 15,124.30 5,108.55
投资活动产生的现金流量净额 -806.69 -3,051.20 -6,194.31 -3,060.29
报告期内,公司收回投资收到的现金和投资支付的现金均为使用暂时闲置的
资金进行保本型的结构性存款、银行理财产品投资所产生的现金收支,取得投资
收益收到的现金均为结构性存款及银行理财产品形成的投资收益,2018 年收回
投资收到的现金金额较小,取得投资收益收到的现金金额也相对较小。2020 年
结构性存款本金增加 1,600.00 万元。
的现金金额分别为 3,108.55 万元、1,324.30 万元、1,451.20 万元和 806.69 万元,
其中 2018 年金额较大,主要为“原料药生产项目”的建设投资。
报告期内,公司筹资活动现金流量情况如下表所示:
单位:万元
项目 2021 年 1-6 月 2020 年度 2019 年度 2018 年度
吸收投资收到的现金 - - - -
筹资活动现金流入小计 - - - -
分配股利、利润或偿付利息支付的现金 - 2,424.12 1,818.09 1,212.06
支付其他与筹资活动有关的现金 0.63 400.50 30.00 83.00
筹资活动现金流出小计 0.63 2,824.62 1,848.09 1,295.06
筹资活动产生的现金流量净额 -0.63 -2,824.62 -1,848.09 -1,295.06
报告期各期,公司分配股利支付的现金金额分别为 1,212.06 万元、1,818.09
万元、2,424.12 万元和 0.00 万元。
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(五)未来可预见的重大资本性支出
截至本招股意向书签署日,除本次发行募集资金拟投资项目外,本公司暂无
其他可预见的重大资本性支出。本次发行募集资金拟投资项目的详细情况详见
“第九节 募集资金运用”。
(六)流动性风险
公司的债务主要为短期经营性负债,无需要偿还的长期负债,与公司的现金
及现金等价物的余额相比,公司的负债规模较小,短期内流动性风险较低。随着
公司募集资金投资项目的实施和经营规模的扩大,未来公司投资活动现金流出的
金额可能较大,流动性风险可能会有所提高。
公司将持续监控短期和长期的资金需求,不断通过股权融资和提高自身经营
活动的造血能力满足短期负债和长期资本性支出的需求。
(七)持续经营能力分析
发行人对照《深圳证券交易所创业板股票首次公开发行上市审核问答》问题
情形 1:发行人所处行业受国家政策限制或国际贸易条件影响存在重大不利
变化风险
公司主营业务为化学原料药及药物制剂的研发、生产与销售,根据中国证监
会发布的《上市公司行业分类指引》
(2012 年修订),公司所属行业为“医药制造
属于国家限制或淘汰类行业。发行人的营业收入均来源于境内,不存在境外经营
的情况。
综上,发行人不存在“所处行业受国家政策限制或国际贸易条件影响存在重
大不利变化风险”的情形。
情形 2:发行人所处行业出现周期性衰退、产能过剩、市场容量骤减、增长
停滞等情况
据 NMPA 南方所预测,未来十年我国医药工业总产值仍将保持高速增长。
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相对于其他新兴产业的周期性和波动性,医药行业预计将保持平稳增长,抗周期
性特征较明显。医药行业已成为中国国民经济的重要组成部分,是国家战略性新
《“健康中国 2030”规划纲要》提出,2020 年中国大健康产业产值要达到
兴产业。
造业规模以上工业企业实现营业收入为 24,857.3 亿元人民币,同比增长 4.5%,
同期全国规模以上工业企业总体营业收入同比增长 0.8%,医药制造业规模以上
工业企业实现利润总额为 3,506.7 亿元人民币,同比增长 12.8%,同期全国规模
以上工业企业总体利润总额同比增长 4.1%,医药制造业无论是营业收入还是利润
总额增速均显著高于全国工业整体增速。
综上,发行人不存在“所处行业出现周期性衰退、产能过剩、市场容量骤减、
增长停滞等情况”的情形。
情形 3:发行人所处行业准入门槛低、竞争激烈,相比竞争者发行人在技术、
资金、规模效应方面等不具有明显优势
医药制造业受到严格的政策监管,具有较高的行业准入壁垒。医药行业的各
环节均受到国家药监局的严格监管,除需遵守一般性法律、法规以外,还要具备
《中华人民共和国药品管理法》等法规、制度规定的生产、经营条件。医药行业
具有生产过程需全面控制、生产工艺需高度保密、产品质量需严格把关、销售体
系需强化管理等技术特点。新《药品管理法》推出后,国家对药品研制、注册、
生产、经营、使用、上市后管理以及药品价格和广告、储备和供应、监督管理、
法律责任等作出全面规定,强化动态监管,完善药品安全责任制度,加强事中事
后监管,重典治乱,严惩重处违法行为。此外国家在药品招标、药品集中采购、
药品定价等方面也出台了一系列的管理办法与措施。这一系列的制度保障了我国
医药行业的有序发展,医药行业形成了严格的市场准入机制,存在着较高的行业
准入壁垒。
发行人始终坚持差异化发展道路,持续优化公司的产品结构,提高市场综合
竞争力和抗风险能力。经过多年的努力和发展,公司产品线结构合理,重点原料
药及制剂品种市场地位突出。核心产品差异化布局提高了公司抵御市场风险和政
策风险的能力,公司不断增强产品稳定性、提升技术附加值,产品以市场为导向,
兼具剂型、规格、生产工艺等方面的差异化竞争优势,形成了以抗贫血用药、治
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疗精神障碍用药、原料药为核心,以心脑血管疾病治疗药物和抗肿瘤治疗用药为
辅助的产品体系。
综上,发行人不存在“所处行业准入门槛低、竞争激烈,相比竞争者在技术、
资金、规模效应方面等不具有明显优势的情形”的情形。
情形 4:发行人所处行业上下游供求关系发生重大变化,导致原材料采购价
格或产品售价出现重大不利变化
公司所处行业为医药制造业,上游为原料药、中药材、化学原料、药品包装
材料等制造企业,下游为医药流通企业、医疗机构、药店零售终端等。发行人使
用的主要原材料包括原料药、中药材、化学原料、以及药品包装材料,发行人与
上游原材料供应商保持良好的合作关系,原材料供应及时稳定。近年来,我国医
药零售终端的市场规模不断扩大,下游的整体市场需求不断提高,发行人与主要
下游客户的合作关系稳定。
综上,发行人不存在“所处行业上下游供求关系发生重大变化,导致原材料
采购价格或产品售价出现重大不利变化”的情形。
情形 5:发行人因业务转型的负面影响导致营业收入、毛利率、成本费用及
盈利水平出现重大不利变化,且最近一期经营业绩尚未出现明显好转趋势
发行人主要从事化学药品原料药及制剂的研发、生产、销售,经过多年差异
化发展道路,发行人形成了以抗贫血用药、治疗精神障碍用药、原料药为核心,
以心脑血管疾病治疗药物和抗肿瘤治疗用药为辅助的产品体系。在多年企业发展
历程中,发行人顺应国家医药卫生体制改革的政策,聚焦主业,报告期内,公司
主营业务及主要产品未发生变化,不存在因业务转型的负面影响导致营业收入、
毛利率、成本费用及盈利水平出现重大不利变化的情形。
综上,发行人不存在“因业务转型的负面影响导致营业收入、毛利率、成本
费用及盈利水平出现重大不利变化,且最近一期经营业绩尚未出现明显好转趋
势”的情形。
情形 6:发行人重要客户本身发生重大不利变化,进而对发行人业务的稳定
性和持续性产生重大不利影响
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发行人主要客户包括国药控股股份有限公司、重药控股股份有限公司、深圳
海王集团股份有限公司、九州通医药集团股份有限公司、华润医药集团有限公司
等知名企业,主要客户经营情况良好,不存在发生重大不利变化的情形。
综上,发行人不存在“重要客户本身发生重大不利变化,进而对发行人业务
的稳定性和持续性产生重大不利影响”的情形。
情形 7:发行人由于工艺过时、产品落后、技术更迭、研发失败等原因导致
市场占有率持续下降、重要资产或主要生产线出现重大减值风险、主要业务停滞
或萎缩
发行人在核心产品的生产及新产品的研发过程中,通过自主创新形成专利技
术工艺,并通过引进先进技术和生产设备进行改进而形成生产加工工艺和全面的
质量保障体系。凭借多年技术积累,发行人已取得中西药组分结合的混合一步制
粒技术、薄膜包衣技术、喷雾干燥和固体分散技术、手性药物拆分技术等核心技
术,提高了公司药物制剂的市场地位。
化学药品制剂产品方面,益源生(复方硫酸亚铁叶酸片)属于抗贫血用药,
公司是国内独家取得复方硫酸亚铁叶酸片批准文号的药品生产企业,拥有国家发
明专利,曾荣获国家级火炬计划项目证书;可同(利培酮口崩片)属于抗精神病
用药,为国内第一个取得利培酮口崩药品注册批件并上市的利培酮药物;草酸艾
司西酞普兰片属于抗抑郁症用药,其中 10mg、5mg 两种规格均已通过仿制药质
量和疗效一致性评价。此外,瑞香素胶囊属于循环系统用药,公司目前是国内瑞
香素原料药独家生产企业,也是唯一生产和销售瑞香素胶囊的企业,“原料药+
制剂”一体化优势突出。化学药品原料药产品方面,发行人主要原料药产品阿魏
酸钠无菌原料药和富马酸亚铁原料药均在国内市场占据较高的市场份额,公司是
全国少数具备阿魏酸钠无菌原料药和富马酸亚铁、硫酸亚铁原料药生产能力的企
业之一。报告期内,公司主要产品市场占有率相对稳定,重要资产或主要生产线
无减值迹象,主要业务不存在停滞或萎缩的情况。
综上,发行人不存在“由于工艺过时、产品落后、技术更迭、研发失败等原
因导致市场占有率持续下降、重要资产或主要生产线出现重大减值风险、主要业
务停滞或萎缩”的情形。
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情形 8:发行人多项业务数据和财务指标呈现恶化趋势,短期内没有好转迹
象
性损益后归属于母公司股东的净利润分别为 3,712.81 万元、4,959.36 万元、
元、6,593.35 万元、6,454.18 万元和 2,338.12 万元。
受新冠疫情影响,公司 2020 年第一季度主营业务收入较上年同期大幅下降,
下降幅度为 35.21%;2020 年第二季度,随着国内疫情逐步得到控制,2020 年第
二季度主营业务收入较上年同期的下降幅度收窄为 7.31%。2020 年三、四季度主
营业务收入较上年同期下滑幅度进一步收窄,全年主营业务收入较 2019 年度下
降 11.83%。2021 年上半年主营业务收入较 2020 年同期增长 11.47%。随着国内
疫情逐步得到控制,公司主营业务收入已逐步恢复至正常水平。
综上,发行人不存在“多项业务数据和财务指标呈现恶化趋势,短期内没有
好转迹象”的情形。
情形 9:对发行人业务经营或收入实现有重大影响的商标、专利、专有技术
以及特许经营权等重要资产或技术存在重大纠纷或诉讼,已经或者未来将对发行
人财务状况或经营成果产生重大影响
发行人对业务经营或收入实现有重大影响的商标、专利、专有技术以及特许
经营权等重要资产或技术不存在重大纠纷或诉讼,不存在将对发行人财务状况或
经营成果产生重大影响的情形。
情形 10:其他明显影响或丧失持续经营能力的情形。
发行人不存在其他明显影响或丧失持续经营能力的情形。
综上所述,发行人不存在《深圳证券交易所创业板股票首次公开发行上市审
核问答》问题 4 中列举的影响发行人持续经营能力的情形,发行人持续经营的能
力不存在重大不确定性。
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公司是专注于化学药品原料药及制剂研发、生产、销售的医药制造企业,经
过二十余年差异化发展道路,公司形成了以抗贫血用药、治疗精神障碍用药、原
料药为核心,以心脑血管疾病治疗药物和抗肿瘤治疗用药为辅助的产品体系,公
司具备核心产品差异化优势、原料药生产基地优势、原料药制剂一体化优势、管
理团队优势、技术及工艺改进创新优势和质量控制优势等竞争优势。
金流量净额分别为 6,608.74 万元、6,593.35 万元、 6,454.18 万元和 2,338.12 万元,
经营活动现金流整体较好,盈利质量较高。公司经营稳健,财务状况较好,具备
较强的偿债能力,流动性风险较低。
综上所述,公司具备较强的持续经营能力。截至本招股意向书签署日,公司
在持续经营能力方面不存在重大不利变化,可能影响公司持续经营能力的主要风
险因素详见本招股意向书“第四节 风险因素”。
十一、报告期重大投资或资本性支出、重大资产业务重组或股权收
购合并等事项
公司重大资本性支出主要根据公司的发展规划和现实状况,用于购建固定资
产、在建工程、无形资产等长期资产,2018 年度、2019 年度、2020 年度和 2021
年 1-6 月,公司购建长期资产支付的现金金额分别为 3,108.55 万元、1,324.30 万
元、1,451.20 万元和 806.69 万元,其中 2018 年金额较大,主要为“原料药生产
项目”的建设投资。公司报告期内不存在重大资产业务重组或股权收购合并等事
项。
公司的上述投资紧紧围绕公司主营业务展开,有力地推动了公司生产规模的
扩大、产品结构的调整和盈利能力的增强,增强了公司的市场竞争力。公司不存
在资本性支出导致跨行业投资的情形。
十二、期后事项、或有事项及其他重大事项
(一)资产负债表日期后事项
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在我国及全球各地陆续爆发,对新冠病毒疫情的防控工作正在全国范围内持续进
行。本公司将切实贯彻落实防控工作的各项要求,强化对疫情防控工作的支持。
本公司的主要产品为制剂,终端客户主要为各级医疗机构。新冠疫情发生后,
各级医疗机构的诊疗服务及患者就医计划均受到影响,非急症患者去医院次数减
少,药品终端需求明显下降。同时,由于疫情期间物流配送、商业推广、各省招
投标准入工作受到一定程度限制。
新冠疫情及相应的防控措施对公司的正常生产经营造成了一定的影响,影响
程度取决于疫情防控的进展、持续时间以及各项防控政策的实施情况,该等情况
将不会对公司持续经营能力构成重大不利影响。
截至招股书签署日,公司无需要披露的其他重大资产负债表日后事项。
(二)或有事项
截至招股书签署日,公司无需要披露的重大或有事项。
(三)其他重大事项
截至招股书签署日,公司无需要披露的其他重大事项。
十三、盈利预测
公司未编制盈利预测报告。
十四、财务报告审计截止日后主要财务信息和经营状况
(一)2021 年 1-9 月主要财务信息和经营状况
公司财务报告审计截止日为 2021 年 6 月 30 日。大华对公司 2021 年 9 月 30
日的资产负债表,2021 年 1-9 月的利润表、现金流量表以及相关财务报表附注进
行了审阅,并出具了《审阅报告》
(大华核字[2021] 【0012339】号)。
大华认为:“根据我们的审阅,我们没有注意到任何事项使我们相信财务报
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表没有按照企业会计准则的规定编制,未能在所有重大方面公允反映西点药业的
财务状况、经营成果和现金流量。”
(1)资产负债表主要数据
单位:万元
项目 2021.9.30 2020.12.31
流动资产 28,574.65 26,850.31
非流动资产 27,746.48 28,225.72
资产总计 56,321.13 55,076.03
流动负债 2,039.07 3,978.04
非流动负债 3,654.93 3,886.10
负债合计 5,694.00 7,864.14
股东权益 50,627.12 47,211.90
(2)利润表主要数据
单位:万元
项目 2021 年 1-9 月 2020 年 1-9 月
营业收入 20,678.82 20,365.93
营业成本 3,378.88 3,116.79
期间费用 13,156.47 13,505.93
营业利润 3,974.02 3,936.31
利润总额 3,930.36 3,911.48
净利润 3,415.23 3,320.30
(3)现金流量表主要数据
单位:万元
项目 2021 年 1-9 月 2020 年 1-9 月
经营活动产生的现金流量净额 2,611.74 4,253.81
投资活动产生的现金流量净额 -1,348.14 -2,244.55
筹资活动产生的现金流量净额 -5.13 -2,604.62
现金及现金等价物净增加额 1,258.47 -595.36
(4)非经常性损益明细
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单位:万元
项目 2021 年 1-9 月 2020 年 1-9 月
非流动资产处置损益 -13.86 -2.02
计入当期损益的政府补助 239.19 552.52
委托他人投资或管理资产的损益 100.58 141.35
除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -23.93 -15.90
减:所得税影响额 45.30 101.39
合计 256.69 574.55
增长。具体情况分析如下:
(1)营业收入
公司主营业务为化学药品制剂、原料药的研发、生产和销售,主营业务收入占营
业收入的比例超过 99%,2021 年 1-9 月主营业务收入稳中有增,其中原料药收
入占主营业务收入比由 5.59%上升至 10.94%,原料药收入的上升主要系阿魏酸
钠的销售数量从 540kg 增加至 2,520kg 所致。
(2)净利润
由于原料药收入占比提升,销售费用率小幅下降,2021 年 1-9 月净利润增长主要
系营业收入增长和销售费用率下降所致。
(3)扣除非经常性损益后的净利润
增幅为 15.03%。2021 年 1-9 月非经常性损益金额较上年同期减少 317.86 万元,
其中 2020 年 1-9 月非经常性损益金额较大,主要系当期因草酸艾司西酞普兰片
通过仿制药一致性评价收到政府补助 300.00 万元所致。
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(二)发行人 2021 年业绩预计情况
发行人 2021 年的业绩预计情况如下:
单位:万元
项目 2021 年 2020 年 变动率
营业收入 28,000~29,500 28,631.87 -2.21%~3.03%
归属于发行人
股东的净利润
归属于发行人股东扣除
非经常性损益后的净利润
基于发行人目前的经营状况,根据管理层初步测算,公司 2021 年营业收入
预计为 28,000 万元至 29,500 万元,较上年同期增长-2.21%至 3.03%;归属于发
行人股东的净利润为 4,500 万元至 5,100 万元,较上年同期增长-9.53%至 2.53%;
归属于发行人股东扣除非经常性损益后的净利润为 4,100 万元至 4,500 万元,较
上年同期增长-3.36%至 6.06%。
公司 2021 年营业收入、归属于发行人股东的净利润、归属于发行人股东扣
除非经常性损益后的净利润预计较上年同期保持稳定;因上年同期收到的政府补
助较高,预计本期归属于发行人股东扣除非经常性损益后的净利润的变动率高于
归属于发行人股东的净利润的变动率。
上述 2021 年的业绩情况系公司初步预计数据,不构成发行人的盈利预测或
业绩承诺。
(三)财务报告审计截止日后的经营状况
财务报告审计截止日至本招股意向书签署日,公司生产经营状况正常,行业
环境和经营模式未发生重大不利变化,主要客户和供应商保持稳定,财务状况未
发生重大不利变化。
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第九节 募集资金运用
一、募集资金运用概况
(一)募集资金拟投资项目和使用安排
本次募集资金拟投资项目根据公司发展规划,围绕公司主营业务进行,将主
要用于扩大公司生产规模,增强盈利能力,提升自主创新能力,稳固并夯实公司
核心竞争力。
经公司第六届董事会第九次会议以及 2020 年第二次临时股东大会决议,公
司本次拟发行人民币普通股不超过 2,020.10 万股,占发行后总股本的比例不低于
目:
单位:万元
序号 项目名称 总投资额 拟投入募集资金
合计 34,140.59 34,140.59
(二)募集资金投资项目的备案和环评情况
公司本次股票发行募集资金拟投资项目均已进行详细的可行性研究,项目备案
和环评批复情况如下:
序
项目名称 项目备案 项目环保批复
号
综合固体制剂车间 吉市(磐)环建(表)字[2020]20
建设项目 号
中药现代化提取车
间建设项目
草酸艾司西酞普兰
原料药生产项目
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注:中药现代化提取车间建设项目、草酸艾司西酞普兰原料药生产项目曾于 2017 年履行项
目备案手续,于 2020 年分别在磐石市发展和改革局、吉林市发展和改革局重新备案。2021
年 9 月,发行人对上述拟投资的 5 个项目重新履行了备案手续并获得备案批复。
(三)募集资金专户存储安排
根据法律法规的相关规定,公司已制定了《募集资金管理制度》,建立了募
集资金专项存储制度,将严格按照相关要求将募集资金存放于专用账户集中管
理,专款专用,并接受保荐机构、开户银行、证券交易所和其他有权部门的监督。
(四)实际募集资金量与投资项目需求出现差异时的安排
若本次发行实际募集资金不能满足以上项目的资金需求,不足部分公司将通
过自有资金或银行贷款等途径解决,保证项目的顺利实施。如本次发行实际募集
资金超过投资项目所需,公司将按照资金状况和募集资金管理制度,将多余部分
用于与主营业务相关的项目,持续加大研发、生产及销售等方面的投入,保持公
司持续发展及核心竞争力。在本次发行募集资金到位前,若公司根据项目实际进
度以自筹资金先行投入,本次筹集资金到位后将置换已投入的资金。
(五)募集资金对发行人主营业务发展的贡献、未来经营战略的影响
公司现有主营业务是围绕核心产品益源生、可同、草酸艾司西酞普兰片等制
剂及原料药生产开展的。
本次综合固体制剂车间产能扩建项目是对公司现有生产能力的提升。通过项
目实施,核心产品的产能将较大幅度提高,有利于增加公司的核心竞争力,公司
将在实现经营规模稳定增长的同时,盈利能力得到快速提高。
中药前处理和提取是益源生及其他中药制剂生产的重要工序,中药现代化提
取车间建设项目将保障公司核心产品的质量,提高中药材的提取效率,巩固益源
生等核心产品的市场竞争地位。
草酸艾司西酞普兰原料药建设项目是对公司现有核心产品的产业链纵向延
伸,有利于公司对药品质量的把控和成本的控制。原料药处于医药产业链上游,
是保障药品供应、满足人民用药需求的基础。草酸艾司西酞普兰原料药生产项目
将在公司吉林原料药基地建设,引进先进的生产设备,项目建成后,公司原料药
生产能力进一步提升,草酸艾司西酞普兰片的原料药自行供应,真正实现该品种
“原料药+制剂”一体化,保障原料药生产质量的安全性,规避原料药价格大幅
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波动或者断供风险,有利于公司提高“带量采购”模式下的市场竞争力,提高公
司整体盈利能力。
在大力发展企业经营规模、扩大核心产品市场占有率的同时,为确保公司的
可持续发展,公司需要引入新品种,不断提升新产品的研发实力、优化生产工艺
技术,研发中心的建设是必然选择。通过项目的实施,公司研发条件将得到较大
改善,进而实现公司研发、生产和销售的协同发展。
营销网络建设项目的实施将进一步提升公司对全国整个医药市场的终端统
控能力,进一步加强销售渠道建设,增强销售覆盖区域,扩大销售范围,拓展现
有营销网络深度与广度,以及部分中小城市、农村市场的深入开拓,配套的信息
系统建设有助于科学提高公司市场响应速度和服务能力。
(六)募集资金对发行人业务创新创造创意性的支持作用
公司本次募集资金将全部投向与公司主营业务、核心产品、重点发展方向相
关的领域。综合固体制剂车间产能扩建项目、草酸艾司西酞普兰原料药生产项目
拟新建生产车间以扩大草酸艾司西酞普兰原料药及制剂、瑞香素胶囊的生产能
力,同时进一步提高产品质量、优化生产效率;中药前处理和提取项目将引进先
进的自动化控制设备,使传统中医药与现代化科技手段有机结合,中药提取过程
将实现生产线的智能控制;研发中心的建设将提高公司核心技术和产品的研究能
力,在对已有产品进行工艺改进的同时向药物深度研究领域展开研究及探索。本
次募集资金投资项目将对公司持续保持业务创新提供有力的支持和带动作用,各
项目的具体安排参见本节“二、募集资金的具体用途”。
二、募集资金的具体用途
(一)综合固体制剂车间建设项目
本项目拟新建综合固体制剂车间。年产片剂 2 亿片、硬胶囊剂 2000 万粒,
主要用于草酸艾司西酞普兰片及瑞香素胶囊的扩产。
(1)全球抑郁症患者持续增长
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精神卫生是健康和福祉的一个组成部分,是健康不可或缺的重要组成部分。
世界卫生组织《组织法》关于健康的定义体现了这一点:“健康不仅为疾病或羸
弱之消除,而系体格,精神与社会之完全健康状态”。与其它方面的健康一样,
精神卫生可受到一系列社会经济因素的影响,需要通过政府总体的做法,以促进、
预防、治疗和恢复的综合战略进行处理。
新数据显示,抑郁症是一种全球常见病,2015 年全球超过 3 亿人受抑郁症困扰,
约占全球人口的 4.4%,2005 年至 2015 年,全球抑郁症患者的人数增长了 18.4%,
(2)抑郁症的危害及经济负担日益受到重视
抑郁症是社会、心理和生理因素复杂的相互作用产生的结果。在生活中遇有
不利事件(失业、丧亲之痛、心理创伤)的人更易罹患抑郁症。抑郁症可导致更
大的压力和功能障碍,影响患者的生活并加剧抑郁症状。抑郁症与身体健康状况
相互关联。
抑郁症不同于通常的情绪波动和对日常生活中挑战产生的短暂情绪反应,长
期的中度或重度抑郁症可能成为一个严重的疾患。患者可能会受极大影响,在工
作中以及在学校和家中表现不佳,最严重时,抑郁症可引致自杀。
根据世卫组织数据1,精神障碍患者发生残疾和死亡的比率格外高。严重抑
郁症和精神分裂症患者与一般人群相比,由于常常得不到治疗的身体健康问题
(例如癌症、心血管病、糖尿病和艾滋病毒感染)和自杀,过早死亡的可能性要
高 40%至 60%。
精神疾患经常对癌症、心血管病和艾滋病毒感染/艾滋病等其它疾病造成影
响并受到其影响,因此需要共同的服务和资源筹集工作。抑郁症使人易患心肌梗
死和糖尿病,而这两者都会转而提高发生抑郁症的可能性。许多高危因素,例如
社会经济地位低下、饮酒和压力,都是精神疾患和其它非传染性疾病共有的。同
时发生精神疾患和物质使用性疾患的情况也相当多。有严重精神障碍的人比普通
人早 10 至 20 年死亡。
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(3)抑郁症认知率和主动就医率有很大提升空间
抑郁症可能长期存在,或经常复发,从而严重影响个人的工作或学习能力或
日常生活能力。我国精神卫生服务资源十分短缺且分布不均。部分地区严重精神
障碍患者发现、随访、管理工作仍不到位,监护责任难以落实,部分贫困患者得
不到有效救治。
公众对焦虑症、抑郁症等常见精神障碍和心理行为问题认知率低,社会偏见
和歧视广泛存在,讳疾忌医多,科学就诊少,对抑郁症存在很多误解,更缺乏防
治知识和主动就医意识,部分患者及家属仍然有病耻感。最常见的情况就是将抑
郁症与抑郁情绪、抑郁心情相混淆。公众对抑郁症等常见精神障碍的认识和主动
就医意识和识别意识较低,抑郁症治疗率较低。
与当前抑郁症高发病率形成鲜明对比的是,抑郁症的治疗率偏低。相比于其
他慢性疾病,我国抑郁症的就诊率和治疗率均处于较低水平。据统计,每 10 个
患者里面,仅有两位寻求医疗帮助或接受治疗,只有不到 10%的确诊为抑郁症的
患者会接受抗抑郁治疗或服用药物。
(4)抑郁症的治疗愈来愈趋向科学,药物治疗已为越来越多患者接受
轻微的抑郁症患者不用药物即可处理,而中度或重度抑郁症患者则可能需要
药物治疗以及更专业的治疗。药物治疗是抑郁症治疗的主要手段,以抗抑郁药物
治疗为主,辅以心理治疗或是物理治疗、控制抑郁症患病率的上升趋势减缓刻不
容缓。根据健康中国行动(2019—2030 年),居民需正确认识抑郁、焦虑等常见
情绪问题。精神疾病治疗要遵医嘱,精神类药物必须在医生的指导下使用,不得
自行任意服用。
根据健康中国行动计划,我国正努力建立精神卫生医疗机构、社区康复机构
及社会组织、家庭相互衔接的精神障碍社区康复服务体系,加强精神卫生医疗机
构对社区康复机构的技术指导。到 2030 年底,80%以上的县(市、区)开展社
区康复服务,在开展精神障碍社区康复的县(市、区),60%以上的居家患者接
受社区康复服务。
随着我国居民对抑郁症认知程度不断提高以及政府实施多方位举措提高全
民心理健康,我国居民将越来越接受抑郁症药物治疗的科学有效性,服从医嘱,
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改变对抑郁症固有的偏见,改变“抑郁症是一种心理疾病,不应该靠药物来治疗”
的认知,未来与抑郁症治疗有关的临床用药水平将持续提升。
(5)抑郁症、心脑血管疾病治疗水平距离目标有较大提升空间
动(2019—2030 年),到 2022 年和 2030 年,居民心理健康素养水平1提升到 20%
和 30%;焦虑障碍患病率、抑郁症患病率上升趋势减缓;抑郁症治疗率在现有基
础上提高 30%和 80%;登记在册的严重精神障碍患者规范管理率达到 80%和
心脑血管疾病具有高患病率、高致残率、高复发率和高死亡率的特点,带来
了沉重的社会及经济负担,心脑血管疾病是我国居民第一位死亡原因。健康中国
行动目标提出:到 2022 年和 2030 年,心脑血管疾病死亡率分别下降到 209.7/10
万及以下和 190.7/10 万及以下,较 2015 年 238.4/10 万的水平尚有较大的空间。
(6)本项目的实施符合我国全民健康长远规划
(国发〔2019〕
将开展 15 个重大专项行动,促进以治病为中心向以人民健康为中心转变,努力
使群众不生病、少生病,分别提出到 2022 年和 2030 年全民健康素养水平的目标。
实施心理健康促进行动和心脑血管疾病防治行动均是健康中国 15 个重大专
项行动的重要组成部分,本项目的实施符合我国全民健康长远规划。
(1)集中带量采购模式要求生产企业具备足够的生产能力
草酸艾司西酞普兰片为首批进入国家“4+7 带量采购”的品种。现行国家集
中带量采购入围标准,包括质量入围标准和供应入围标准。质量入围标准主要考
虑药品临床疗效、不良反应、批次稳定性等,原则上以通过一致性评价为依据。
供应入围标准主要考虑企业的生产能力、供应稳定性等,能够确保供应试点地区
行为改变等。
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采购量的企业可以入围。
一旦入围中标,企业需承诺申报的集中带量采购产品产销量均满足当地市场
要求,这就要求企业必须具有履行合同的供应能力,并对产品的质量和供应负责。
一旦中选,生产企业必须及时、足量按要求生产并向配送企业供应产品。
本项目拟建立年产 2 亿片草酸艾司西酞普兰片剂、2000 万粒瑞香素胶囊的
综合固体制剂车间。发行人本次扩大草酸艾司西酞普兰片的产能有利于为日后集
中带量采购入围中标提供充足的产能保障,也是确保入围中标的重要前提,解决
公司为谋求长远发展所面临的产能约束问题;另一方面,随着 2018 年公司吉林
原料药基地的建成投产,公司瑞香素原料药已实现规模化生产,为瑞香素胶囊的
本次扩产提供了稳定可控的原料药保障。
(2)巨大的市场需求为项目实施提供了广阔的空间
虽然抑郁症的发病率持续居高不下,但我国抗抑郁症用药仍旧只涉及少部分
的患病人群,与欧美国家相比有较大差距。同时,抑郁症的特殊性决定了对于具
有抑郁发作/障碍且起初的抗抑郁治疗有效的个体,康复后的 9-12 个月之内不应
停止抗抑郁治疗,用药周期较长。从欧美较为成熟的抑郁症诊疗观念及市场来看,
我国抗抑郁药物市场发展前景广阔。
草酸艾司西酞普兰片是抗抑郁药中新一代治疗药物之一,是一种新型的选择
性 5-羟色胺再摄取抑制剂。从市场终端销售情况来看,2016 年以前,草酸艾司
西酞普兰片终端市场销售额较低,主要厂家为原研药厂灵北制药。2017 年后,
草酸艾司西酞普兰片销售额大幅增长,由 2017 年的 16.03 亿元增长至 2019 年的
抗抑郁用药市场销售额第一大品种。
瑞香素胶囊用于血栓闭塞性脉管炎(thromboangiitis obliterans,TAO)及其
他闭塞性血管疾病和冠心病的辅助治疗。TAO 主要表现为患者的手指或脚趾出
现红紫、麻木等症状,后期会出现溃烂和坏死的现象,严重者会导致肢体残疾;
冠心病主要包括冠状动脉粥样硬化性心脏病,炎症、栓塞等导致的管腔狭窄或闭
塞型心脏病,约有三分之一的患者首次发作冠心病表现为猝死。伴随着人口老龄
化的趋势,心脑血管、周围血管等循环系统疾病发病率居高不下,上述疾病给人
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民的身体健康和生活质量带来了极大的威胁,市场对于此类慢性非传染性疾病有
关的药物有极大的需求,为未来瑞香素胶囊的产能消化提供了良好的保障。
经济的发展、人民健康意识的增强和国家对健康产业的持续投入,必将带动
整个抗精神障碍疾病用药市场、心脑血管循环系统疾病用药市场的发展。伴随着
人口老龄化的趋势,周围血管疾病发病率居高不下,瑞香素具有广阔的市场空间。
本次募投拟生产的两个产品具有广阔的市场前景。
(3)进一步提升公司竞争力,实现公司长期可持续发展
通过本项目的实施,公司核心产品的产能将获得较大幅度的提高,公司“原
料药+制剂”一体化的核心竞争优势将显现,从而也进一步提高公司未来应对可
能面临的草酸艾司西酞普兰片集采进一步降价等政策和行业风险的能力,实现公
司长期的可持续发展。
公司是国内瑞香素原料药独家生产企业,是瑞香素原料药国家标准起草单
位,公司自主研发了一种合成瑞香素的新工艺,并获得国家发明专利,公司将利
用原料药独家生产的优势,扩大瑞香素胶囊的生产和市场推广力度,提高公司效
益。
(4)公司丰富的渠道及销售资源为项目实施提供了坚实的客户基础
公司一贯重视营销网络的建设和客户资源的积累,公司现有的渠道资源和业
务基础,既是公司未来业务增长的稳定来源,也是品牌知名度和影响力的良好载
体,有利于公司未来市场及客户的开拓扩展,为本项目未来营销推广计划的顺利
实施提供有利条件。
通过综合固体制剂车间项目的建设,公司将提升现有核心药品草酸艾司西酞
普兰片的生产能力,适应集中带量采购的新招采模式要求,为下一轮招投标做好
准备。同时,适度扩大原料药独家品种瑞香素胶囊的生产规模,作为未来公司重
点推广的心脑血管疾病治疗药物,进一步提高公司的盈利能力。
与创新药相比,本次募投项目拟扩产的草酸艾司西酞普兰片面临未来带量采
购降价的冲击,但带量采购这一招采模式下一旦中标,公司获取的市场份额将显
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著增长。国家组织药品集中带量采购,意在通过技术升级实现原研药的国产替代,
要求仿制药质量和疗效与原研药保持一致,通过大幅降价解决全民用药负担,以
量换价。2019 年,草酸艾司西酞普兰片国内市场排名第一的厂家为原研药厂丹
麦灵北,其占据 37.49%的市场份额。国产药对原研药的国产替代并不充分,还
有相当大的市场空间。该项目的建设围绕着公司现有主要业务,是公司完成一致
性评价后核心技术的具体体现,项目建成后,公司药品质量、生产能力、供应稳
定性将进一步提高,有利于公司经营战略目标的实现。因此,该项目与发行人现
有主要业务、核心技术保持了良好的延续性。
本项目实施期为 15 个月。项目在建设周期内主要按以下几个阶段进行:立
项及可行性研究、施工图设计及设备采购、土建施工、设备安装调试、内部装修
及试运行、联合试车运转、投产验收及通过 GMP 符合性检查等。
本项目已获得备案,取得《吉林省企业投资项目备案信息登记表》(项目代
码:2020-220284-27-03-002662)。
(1)建设总规模
序号 类别名称 投资额(万元) 比例
合计 10,576.38 100.00%
(2)工艺技术
由仓库领取原辅料,经称量配料、制粒混合后入中间站,片剂经压片、包
衣工序制成待包装产品放入中间站;硬胶囊剂经胶囊填充后制成等包装产品放
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入中间站,待包装产品经内包装外包装为产品后入库。硬胶囊剂生产时,把制
好的颗粒经批混后去胶囊充填,然后内包装,外包装后入库。主要工艺技术流
程详见第六章“业务与技术”章节之“一、(六)主要产品的工艺流程图”部
分。
本项目产生的污染物主要包括废水、废气、噪声、固体废物,具体情况如下:
(1)废水
项目废水包括:设备清洗废水、地面冲洗废水、职工生活污水和纯化水制备
废水,纯化水制备废水水质简单,可直接排入市政管网,剩余废水通过厂内污水
处理站处理达到磐石市污水处理厂进水指标后通过市政管网由磐石市污水处理
厂处理后,排入挡石河。
(2)废气
本项目运营期产生的废气主要为草酸艾司西酞普兰片生产产生的颗粒物和
非甲烷总烃以及瑞香素胶囊生产产生的颗粒物,草酸艾司西酞普兰片生产线投
料、混合、过筛、干燥、总混合、压片过程中产生的粉尘通过密闭收集后经过滤
筒除尘后通过 15 米高排气筒排放,滤筒处理效率 99%,包衣过程中产生的粉尘
通过自带滤筒除尘设施和非甲烷总烃通过活性碳吸附后通过 15 米高排气筒排
放,滤筒处理效率 99%,活性碳处理效率 70%。瑞香素胶囊投料、干燥、颗粒
选粒和混合过程中产生的粉尘通过密闭收集后经过滤筒除尘后通过 15 米高排气
筒排放,滤筒处理效率 99%。
(3)噪声
本项目各种生产设备、风机和水泵等设备器械设计时考虑对噪声较大的房间
要选用隔声及消声性能较好的建筑材料,操作室采用双层复合板、双层隔声门及
门窗密封装置,减轻噪声对操作人员的危害和对环境的影响。安装高噪设备时应
加防振设施,降低设备噪声对厂界环境的影响。在设计中合理布局,充分利用厂
内建筑物的隔声作用,以减轻各类声源对周围环境的影响。
(4)固体废物
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本项目产生的固体废物主要包括废包装物、生活垃圾、废药品、废活性炭。
其中,废药品、废活性炭属于危险废物,委托有资质单位进行处理;废包装物、
生活垃圾属于一般固体废物,定期交由环卫部门进行统一处理。
本项目选址在公司磐石厂区,项目总建筑面积 8,736 平方米,地址为吉林省
磐石经济技术开发区西点大街 777 号,发行人已经获得该宗土地使用权,土地用
途为工业用地、有效期至 2059 年。
(二)中药现代化提取车间建设项目
本项目拟新建中药现代化提取车间,完成对中药材进行前处理和有效成分提
取,为公司下一步加工制剂产品提供重要原料。
本次中药现代化提取车间项目总投资为 8,009.38 万元,主要为前处理提取车
间建筑工程、提取设备购置及安装。本项目建成后年处理中药材约 900 吨,年产
各类中药提取物约 390 吨,供应公司含中药成分制剂的后续生产。
(1)满足公司中药提取自动化升级的需要
公司中药提取车间现有提取工序多为人工控制,产品质量稳定性存在一定风
险,需尽快实现智能化自动控制。本项目竣工后,提取重要工序将完成自动化控
制,最大限度减少人为操作,有效保证不同提取批次间质量的稳定性,提高企业
市场竞争力。
自动控制系统严格按照设定工艺和参数进行生产,避免了人工操作的各批次
差异,提高产品质量,防止混淆、污染和交叉污染。
自动控制系统有利于节约能源(蒸汽、循环水、电等),如可以减少蒸汽消
耗,避免温度超高浪费,快速排放夹套冷凝水减少蒸汽浪费,浓缩器达到稳定运
行状态,减少破除真空等扰动环节。
(2)增加中药前处理工序,保证公司原料质量
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中药前处理是指将采购的中药材进行净制、切制、干燥,继而成为制剂生产
所用的中药饮片的过程。中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前
处理和中药提取工艺密切相关。
中药、天然药物制剂的原料包括中药材、中药饮片、提取物和有效成分。为
保证公司进一步加工药品制剂的科学性、有效性、安全性和可控性,应对原料进
行必要的前处理。中药材品种繁多,来源复杂,即使同一品种,由于产地、生态
环境、栽培技术、加工方法等不同,其质量也有明显的差别,从而给药品的安全
性带来隐患,中药材品质下降将不利于其后续的有效成份的提取加工工艺,增加
中药前处理工序,将从源头上保证公司原料质量。
药材中常含有杂质,如泥沙、灰屑、非药用部位等,有时还会混有霉烂品、
虫蛀品。同时中药材成分复杂,常常是一味药材具有多种功效,应根据适应症选
择不同的炮制方法。通过对药材的炮制,使某些作用增强,某些作用减弱甚至消
失,使药性发生改变,以满足进一步加工提取的要求。炮制和制剂的关系极为密
切。大部分药材需经过炮制才能用于生产。因此,在完成了药材的鉴定之后,应
根据不同药品不同生产工艺对药材的要求以及药材质地、特性的不同和提取方法
的需要,对药材进行必要的炮制与加工。
目前公司直接对外采购中药饮片作为中药原料用于后续提取工艺,新增中药
现代化提取车间特别是中药前处理车间可进一步提高公司对原料的质量管控能
力,保证公司核心产品药效的稳定,降低由于外购中药饮片所带来的质量风险。
(3)优化中药提取工艺流程
中药提取物是指以传统草药为原料,利用现代植物化学提取分离技术,提取
分离所获得的、具有明确指标成分的单一组分或混合组分。公司核心产品益源生
为复方制剂,含当归、黄芪、白术的中药有效成分,公司另有多个品种中药制剂
的生产批件,其生产过程也需要对多种中药的有效成分进行提取。
由于益源生独特的生产工艺和配方,中药提取是其生产中的关键环节之一,
是确保制剂质量的必要环节,直接关系到后续生产工序的效果,影响药物最终疗
效。本项目的实施有利于在中药原料的质量研究与标准中进行分析与控制。公司
提取车间的建设,将采用现代化的生产工艺设备运用于中药提取过程中,能够有
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效提高提取效率、优化工艺流程。
(4)提高中药材的提取能力,满足公司未来持续成长的需求
报告期内,公司现有的中药提取车间主要用于满足益源生所需中药有效成分
的提取制备,受限于提取能力的不足,公司无法同时完成其他中药品种的中药前
处理及提取。尽管益源生未来仍有较大的成长空间,但与其他风险抵御力强的企
业相比公司目前产品种类较少,增加了公司的市场风险,降低了营销网络的运行
效率,亦不利于未来的持续发展。
中药材加工利用领域最重要的就是对药材中各类功效成分的有效提取和利
用,功效成分含量是往往是衡量药品、保健食品或相关产品品质的重要依据。公
司拥有心脑康胶囊、三七片、乙肝扶正胶囊、乙肝解毒胶囊、降糖宁胶囊等多个
品种、多个规格中药片剂、胶囊剂注册批件。通过本项目的实施,公司将具备储
备品种的产业化能力,实施科学规范的前处理工艺,药品质量有了根本保证。本
项目新增中药前处理及提取能力可满足公司业务发展的需要,丰富产品结构,增
加利润来源,增强市场竞争力。
中药前处理和提取是中药生产的重要工序,也是保证药品制剂质量的关键环
节。公司通过建设中药现代化提取车间,应用现代高新技术对不同种类中药原料
进行固液分离、过滤、浓缩、纯化、提取、干燥、炮制、灭菌等自动化处理, 生
产出符合公司工艺质量要求的有效提取物,满足公司进一步加工药品制剂所需中
药提取有效成分的需要。
本项目的实施有利于公司进一步对中药材和中药饮片的质量以及中药材前
处理、中药提取工艺实施严格控制,项目新增中药前处理及提取能力可满足公司
业务发展的需要,丰富产品结构,增加利润来源,增强市场竞争力,公司提取车
间的建设,将采用现代化的生产工艺设备运用于中药提取过程中,能够有效提高
提取效率、优化工艺流程,与公司主要业务及核心技术密切相关。
本项目建设周期为 12 个月。项目在建设周期内主要按以下几个阶段进行:
立项及可行性研究、施工图设计及设备采购、土建施工、设备安装调试、内部装
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修及试运行、联合试车运转、投产验收及通过 GMP 符合性检查等。公司将根据
需求和资金状况分批次开始建设。
本项目已获得备案,取得《吉林省企业投资项目备案信息登记表》(项目代
码:2020-220284-27-03-002663)。
(1)建设总规模
序号 类别名称 投资额(万元) 比例
合计 8,009.38 100.00%
(2)主要工艺
本项目实施后,公司的中药前处理及提取工艺将实现全自动化控制。
提取数字化控制系统由 DCS 控制器、服务器、工程师站、操作员站、打印
机、自控仪表传感器、自控阀门、控制软件等组成。系统设置成三层结构,第一
层是控制层,通过控制实现提取系统的基础控制;第二层是监控层,通过组态软
件,来实现工艺流程界面监控、报警显示、历史存储趋势显示、报表管理;第三
层是信息层,实现配方和批次管理、能源和设备状态管理等功能。
自动化控制系统具有实时监控,流程图显示,棒状图显示,趋势图显示,历
史数据查询,报警显示记录,数据报表,数据记录、存储、打印,访问权限管理,
实现管理控制一体化等功能。
控制系统实时监测系统内各种参数及设备运行状态,对控制回路进行自动调
节控制,使设备协调、稳定地运行;控制系统可提高产品的产量、质量、稳定性,
节约能源;降低人工干预,减少操作人员,简化操作人员的培训、上岗周期,节
约生产成本。
实现多品种自动化生产,系统图形界面生动、直观,易于监视,操作简单,
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人机界面友好;系统可实现设备的手自动转换操作,实现提取、储罐、浓缩、醇
沉、水沉、酒精调配、酒精回收等设备和整个生产线的自动运行。
本项目产生的污染物主要包括粉尘和废气、废水、噪声、固体废物,具体情
况如下:
(1)粉尘和废气
本项目在粉碎工序设置布袋除尘器(除尘效率为 95%),处理后的粉尘由不
低于 15m 高排气筒排放;乙醇回收工序设备自带水冷装置,乙醇废气通过水冷
后大部分以液态形式冷却后回收,剩余少量的不凝气经不低于 15m 的排气筒进
行排放。
(2)废水
本项目厂区排水系统根据装置排出的污水的性质和清污分流的原则,划分为
生产及生活污(废)水及清净下水系统。清净下水经管线直接排至总排口,生产
及生活污(废)水经企业厂区内现有污水处理站预处理达标后,再通过区域污水
管网进入磐石市污水处理厂进行处理,最终排入挡石河。
(3)噪声
本项目选用隔声及消声性能较好的建筑材料,操作室采用双层复合板、双层
隔声门及门窗密封装置,减轻噪声对操作人员的危害和对环境的影响。设备房采
用吸声墙体及隔声门窗,进气口设消声器,以减少噪声污染,真空泵采用减振基
础和柔性接头,以减少振动对建筑物和管路系统的影响。风机出口加消音器和消
声风道,风机和风管采用软接头连接,水泵出入口处装避振喉,降低噪声传播,
在安装高噪设备时加防振设施,降低设备噪声对厂界环境的影响。
(4)固体废物
固体废物主要包括中药前处理过程产生的药材废弃物、废弃包装物、中药提
取过程产生的废药渣和新增职工生活垃圾。企业厂区内设置垃圾箱分类回收生活
垃圾,生产过程中产生的废药渣、药材废弃物定期交由第三方公司处置。
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本项目选址在公司磐石厂区,地址为吉林省磐石经济技术开发区西点大街
土地使用权,土地用途为工业用地、有效期至 2059 年。
(三)草酸艾司西酞普兰原料药项目
本项目拟建设草酸艾司西酞普兰原料药车间,项目投资总额为 5,350.19 万
元,旨在提升公司草酸艾司西酞普兰原料药的生产能力,优化公司原料药产品结
构,为公司草酸艾司西酞普兰片产能快速提升提供高品质原料药配套保障。
本项目的实施主要为扩大草酸艾司西酞普兰片产能提供原料药保障,项目实
施的背景及必要性详见本章节“二、募集资金的具体用途”之“(一)综合固体
制剂车间建设项目”部分。
(1)适应国家组织药品集中采购和使用的政策要求
根据近两年已实施的国家药品集中带量采购方案,供应入围标准主要考虑企
业的生产能力、供应稳定性、对试点地区产能的保障供应。要求签约按照协议报
库存备货,不能保证质量和供应协议量的生产企业面临一定处罚风险,这对生产
企业原料药和生产线管理能力提出了很高的要求。
公司草酸艾司西酞普兰片(10mg、5mg)已通过一致性评价,公司正积极部
署准备以迎接未来新一轮国家组织带量采购的招投标工作。本项目的实施将进一
步提高未来公司参与国家组织药品带量采购的市场竞争力。
(2)项目实施是强化公司制剂产品配套生产能力的需要
在国家组织药品带量采购模式下,中标企业的产能配套要求进一步提高,如
原料药依赖于外购模式,则原料药稳定供应的安全性存在不确定性,很难满足未
来中标后市场需求的快速扩张,产能不足与需求扩张的矛盾将凸显。
的需求不断增长。受制于场地与生产设备投入的限制,草酸艾司西酞普兰原料药
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生产尚未与制剂生产匹配。本项目的实施将保障原料药供给,解决产能瓶颈,提
升自有原料药供应能力,为公司产品产业化铺平道路。
(3)降低药品生产成本的现实需求
随着国家组织药品集中采购和使用进程不断推动,药品生产企业一方面要面
临原料药价格上涨,另一方面在国家组织带量采购大背景下,药品价格呈现下降
趋势。而集制剂和原料药为一体的企业,能够凭借成本上的优势,以价换量,从
而对同品种的其他生产企业产生冲击。集中带量采购模式下,企业的低成本生产
优势、原料药优势、规模效应,将成为更重要考核标准。
实施本项目,公司将产业链拓展到上游原料药生产环节,自身的议价空间将
进一步提升,草酸艾司西酞普兰原料药和制剂一体化决定了未来公司供应保障能
力和成本优势。
(4)提高原料药的质量和可追溯性
新修订的《药品管理法》进一步明确药品安全工作应当遵循“风险管理、全
程管控、社会共治”的基本原则,并以实施药品上市许可持有人制度为主线,进
一步明确药品全生命周期质量安全责任。
药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的药品安
全性、有效性和质量可靠性负责。本项目的实施有利于公司建立起从源头到实施
全过程的监管,可提高药品质量可控性和可追溯性。
本项目的实施为草酸艾司西酞普兰片的生产提供了原料药保障,会降低外购
原料药模式下采购价格波动对公司经营业绩产生的不利影响,避免原料药断货或
者因市场供求变化导致的涨价风险,为公司未来参与国家组织集中带量采购提供
了保证,实现草酸艾司西酞普兰片“原料药+制剂”一体化。本项目的实施与公
司主要业务、核心技术密切相关。
该项目将以本公司为投资和实施主体,项目总建设期为 12 个月,并将根据
公司需求和资金状况分批次开始建设。目前项目已完成前期可行性论证及项目备
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案、环境影响评价及批复程序。
项目计划建设期为 12 个月,分 4 个阶段建设:第一阶段,通过 4 个月时间
完成生产车间、办公室等的施工图设计及设备采购;第二阶段,通过 6 个月时间
完成土建施工;第三阶段,通过 2 个月时间完成设备安装调试、内部装修及试运
行;最后一个阶段通过 GMP 符合性检查。
本项目已获得备案,取得《吉林省企业投资项目备案信息登记表》(项目代
码:2017-220203-27-03-015582)。
(1)建设总规模
序号 类别名称 投资额(万元) 比例
合计 5,350.19 100.00%
(2)主要工艺
草酸艾司西酞普兰原料药的生产应用了手性拆分技术,详见本招股意向书第
六节“七、主要产品或服务的核心技术”之“(二)主要产品技术先进性及具体
表征”。主要工艺技术流程详见第六节“业务与技术”之“一、(六)主要产品
的工艺流程图”部分。
本项目产生的污染物主要包括粉尘和废气、废水、噪声、固体废物,具体情
况如下:
(1)废水
本项目高浓度生产废水经过 UV+H2O2+高效多维电解组合工艺预处理后,同
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其它生产废水、设备冲洗废水、地面冲洗废水、化验室废水及职工生活污水一同
排入厂内现有污水站处理达到化工园区标准后,再由化工园区管网进入污水提升
泵房提升至吉化公司污水处理厂处理后排入松花江。锅炉排污水及循环水排水均
为清净下水,经市政下水管网排放,不需处理。
(2)废气
① 有机废气
针对有机废气,本项目共设废气回收系统 2 套,均采用“低温冷凝+活性炭
吸附(综合去除效率不低于 90%)”措施处理。本项目建设的 3 条生产线在生产
过程中产生的废气均通过收集后引入第 1 套处理系统,处理达标后通过新建 1#
排气筒(15m 高)排放。溶剂回收过程中产生的废气经过收集后进入第 2 套处理
系统,处理达标后通过新建 2#排气筒(15m 高)排放。
② 粉尘
本项目粉碎工序产生的粉尘经密闭收集后,经“滤筒除尘器(除尘效率不低
于 99%)”处理后,最后经合成车间(三)新建的 3#排气筒(15m)排放。
(3)噪声
本项目在满足工艺要求的前提下,尽量选用低噪声设备。随着使用年限的增
长,加强对设备检修和维修,发现问题及时处理,保证设备正常运转。设计时考
虑对较大的噪声源设备设计专用房,并选用隔声及消声较好的建筑材料,采用双
层隔声门及门窗密封装置,该措施可使噪声源强减少 25~35dB(A),以减轻噪
声对车间作业人员的危害,最大限度降低界外噪声影响值。鼓风机、引风机出口
加消音器和消声道,风机和风管采用软接头连接,水泵出入口装避振喉,降低设
备噪声对厂界及居民区环境的影响。在厂区总平面布置时,考虑利用建筑物的隔
声作用,减轻噪声对外环境的影响。
(4)固体废物
本项目产生的废药渣、废液、废活性炭属于危险废物,在厂区内暂存后委
托有资质的单位处理。一般固体废物职工生活垃圾,收集由环卫部门定期清运至
指定的填埋场安全填埋。
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本项目选址在公司吉林原料药生产基地,合成车间建筑面积 1799.76 平方米,
地址为吉林市化学工业循环经济示范园区漓江街西侧,公司已经获得该宗土地使
用权。
(四)研发中心建设项目
公司拟投资 5,004.64 万元,利用公司现有场地,建立独立的新产品研发中心,
配备研发设备,引进研发人才,加大行业前沿技术的研发力度,以提升公司新产
品的研发试制及现有产品的再开发能力。项目建成后,公司的研发实力将显著提
升。
(1)国家医药产业政策鼓励研发创新
“十三五”期间我国医药工业的发展目标、主要任务以及重点发展领域。提出到
新药注册占药品注册比重加大,一批高质量创新成果实现产业化。
了国家鼓励研究和创制新药,增加了多项制度举措,为深入推进药品领域改革奠
定了更为坚实的法律基础。支持以临床价值为导向、对人体疾病具有明确或者特
殊疗效的药物创新。鼓励对具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕
见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制,鼓励儿童用药品的
研制和创新。新引入药品上市许可持有人制度,鼓励创新,令生产企业和有能力
研制出新药品的科研机构,在产品上市后获得巨大收益。
制和创新的内容,以提高药品可及性:一是结合我国医药产业发展和临床治疗需
求实际,参考国际经验,增设药品加快上市注册程序一章,设立突破性治疗药物、
附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道,并明确每个通道的纳入范
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围、程序、支持政策等要求。
(2)国家医药研发投入逐年增长
我国医药研发行业起步较晚,发展初期技术能力不足,研发投入较少,但近
年来取得了较快发展,具有较大提升空间。随着中国药企研发实力的提升和政府
对仿制药监管的加强,如仿制药一致性评价的开展、临床试验数据的自查及核查
工作的推进等,中国医药研发投入会持续增加。在国家一系列鼓励医药企业研发
的政策引领下,近年来医药制造业及其各细分行业研发投入持续增长:
数据来源:国家统计局
增长更为明显,由 233 亿元增至 328 亿元,年均复合增长率达 12.15%。
公司本次拟投资药品研发中心建设项目,也是顺应我国鼓励医药行业研发创
新的需要。
(3)改善科研硬件条件,吸引研发人才
近年来我国医药企业对研发投入、研发人才引进日渐重视。研发人才是企业
研发实力的核心,重视研发投入创新的企业才有前途,研发是企业实现可持续发
展的重要因素。研发实力弱、技术不足、专业技术人才和科研配套条件缺乏以及
产学研结合不足等问题是制约我国医药企业发展和进步的重要原因。随着药品一
致性评价、优先评审等一系列政策的引导,医药企业越来越重视自身研发实力的
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提升,具有新药开发和高端仿制药研发能力的企业日渐占据优势地位。
本项目的实施有利于公司加强与研究机构、高校和企业的合作,有利于公司
开展广泛的学术交流。本次研发中心建设项目除增加研发检测设备、建立研发实
验室外,也将进一步改善研发中心环境、加大对研发人员的投入,为研发人员提
供设备齐全、资源丰富的工作平台,吸引优秀人才加盟,提高研发团队的整体素
质。
(4)增强公司核心竞争力的需要
全球医药工业技术水平发展迅速,公司要想保持产品和研发的竞争优势,需
要准确把握行业发展趋势,及时调整和布局,不断进行工艺、技术、设备的引进
和改造,增强公司在新品种开发和生产工艺优化等方面的科研能力,从而增强企
业的综合竞争实力,增强核心竞争力。
公司的发展壮大和营销网络的扩建需要不断有优势产品注入和推动;原有产
品的生命周期完结后也需要新的产品来替代,因此增强公司的创新能力,加强对
新的优质产品的开发,对于公司的可持续发展至关重要。本项目的建设实施符合
公司的长期发展战略,有利于增强公司的核心竞争力。
公司现有的研发场地设施有限,通过建设研发中心有利于研发资源的有效整
合。同时,通过提升研发条件和待遇、改善研发和办公环境,更有利于吸引研发
技术人员和行业顶尖人才,从而推动公司持续发展。
为保持未来持续发展的动力和提升自身竞争力,公司必须逐步增强药品研发
能力,不断改进生产工艺技术、提升技术标准,保障新品种引入和现有产品深度
开发,为公司的长久发展提供强有力的技术支撑。本项目的实施与公司主要业务、
核心技术密切相关。
该项目将以本公司为投资和实施主体,项目计划建设期为 12 个月,并将根
据公司需求和资金状况分批次开始建设。目前项目已完成前期可行性论证及项目
备案、环境影响评价及批复程序。待募集资金到位具备开工条件后,公司将完成
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研发中心的施工图设计及设备采购,土建施工,研发设备安装调试、内部装修及
试运行等。
本项目已获得备案,取得《吉林省企业投资项目备案信息登记表》(项目代
码:2020-220284-27-03-002664)。
(1)建设总规模
序号 类别名称 投资额(万元) 比例
合计 5,004.64 100.00%
研发中心主要建设内容包括中心化验室、检测中心、分析室、小试工作区、
制剂实验车间、其它实验车间、车间动力供应区等。
(2)主要研发方向
① 瑞香素原料药及其胶囊制剂的深度开发
开展瑞香素原料药和瑞香素胶囊制剂质量标准的提升工作,进行原料药杂
质、晶型、溶解性及粒度等研究,制剂杂质、溶出度等研究,制定新的产品质量
控制标准,以及为达到产品质量控制要求,进行原料药和制剂的关键技术参数的
优化及生产工艺的改进等研究工作,全面提升产品质量,保证临床用药安全有效。
根据临床试验的相关技术指导原则,开展扩大原有药物的临床适应症,在原
药理学、药效学临床证实基础上,根据相关的临床研究技术指导原则开展瑞香素
的药效学、药理学、毒性试验等研究和临床试验研究,按照化学药品 2.4 类进行
注册申请。新的适应症的研究使临床应用更趋于安全合理及有效,为医生和患者
提供全新的治疗选择。
② 开展化学药品质量和疗效一致性评价
依据 2016 年以来国家发布的化学药品质量和疗效一致性评价相关指导原
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则,公司于 2017 年开展仿制药一致性评价的相关工作,完成化学药品口服固体
制剂品种的文号梳理,并对一致性评价工作进行了整体规划,制定了项目立项的
筛选原则,据此选取公司重点品种。公司计划对重点品种草酸艾司西酞普兰片、
利培酮口崩片、注射用唑来膦酸进行一致性评价工作,其中利培酮口崩片一致性
评价工作正在进行中;随着 2020 年 5 月国家药监局发布《国家药监局关于开展
化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》(2020 年第 62 号),
注射剂一致性评价工作已正式启动,公司注射用唑来膦酸正在进行前期调研工
作,公司正密切关注该品种参比制剂选择。2020 年末,公司完成了注射用奥扎
格雷钠的立项调研工作,2021 年 3 月与研发合作单位签署药学研究合作开发合
同,目前双方正根据 CDE 最新审评要求对该品种制订下一步研发计划。公司计
划在 3-5 年内完成 3 个品种的一致性评价工作。
③ 开展现有原料药药学研究
公司现有富马酸亚铁、硫酸亚铁、碳酸钙、氯化钾、氧化锌等 16 个原料药。
其中富马酸亚铁、硫酸亚铁主要用于生产补铁类制剂或多维元素片;碳酸钙做为
钙制剂的主要原料,为人体提供必需的元素;氯化钾、氧化锌等均含有人体必需
的微量元素。公司以上原料药市场竞争优势日渐突出。近年来随着制剂的一致性
评价,以及国家环保政策的持续升级,《国家药监局关于进一步完善药品关联审
评审批和监管工作有关事宜的公告》(2019 年第 56 号)等相关法规的出台,公
司面临着原料药更高的质量和环保要求。
为进一步巩固国内竞争地位,发展国际市场,提高原料药产业竞争优势,符
合国内及国际市场对原料药的技术要求,公司拟深入开展原料药的药学研究工
作,参照原食品药品监管总局《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试
行)的通告》
(2016 年第 80 号),计划对富马酸亚铁、硫酸亚铁、碳酸钙等十余
个原料药陆续开展药学研究。具体研究内容包括质量标准、特性鉴定(结构确证、
理化性质)、杂质分析等。
④ 高端药用辅料开发
我国大宗药用辅料基本能满足国内需求,但质量与国外存在差距;复杂、新
型药用辅料则主要依赖进口。药用辅料参与到药物制剂的成型与填充、促进崩解
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和溶出、包裹和包衣、缓释和控释等过程中,其种类、来源、质量都会影响到仿
制药的质量。一致性评价过程中,药用辅料对药品的药学研究和生物等效试验研
究均有重要影响。药用辅料与药品关联审评审批实施后,重视药用辅料已成为制
药企业的共识,辅料的审评直接与制剂品种有关。
药用辅料的研究、开发及其应用对制剂整体水平的提高具有重要意义,通过
本次研发中心建设项目,公司拟将优质高端辅料作为未来重点研发方向之一。
多糖类药用辅料因其优良的性质在制药行业中被广泛应用,近年来成为缓
控释制剂和靶向制剂载体的研究热点。公司将致力于微晶纤维素、交联羧甲基纤
维素钠、乙基纤维素等多糖类药用辅料的开发。
为了保证公司开发的药用辅料达到国内外先进水平,公司计划深入开展多糖
类药用辅料的工艺开发与研究,减少辅料中的杂质,提升辅料的质量。同时注重
多糖类药用辅料进行精细化分级,关注结构研究,比如分子量及其分布、单糖组
成成分、取代度分析等;并依据《药用辅料功能性指标研究指导原则》加强药用
辅料的功能性指标研究,比如粒度、黏度、堆密度、流动性等。针对药用辅料的
性质和用途制定严格的有效的企业质量标准。
本项目产生的污染物主要包括粉尘和废气、废水、噪声、固体废物,具体情
况如下:
(1)废水
制纯水废水属于清净下水,直接经厂区清净下水管网排入区域污水处理厂;
研发废水、设备清洗废水和地面清洗废水经厂区现有污水处理站处理达标后再排
入区域污水处理厂,最终经区域污水处理厂处理达标后排入挡石河。
(2)废气
本项目运行过程中产生的废气主要为原料粉碎过程产生的粉尘废气及检测
中心内产生的非甲烷总烃废气,因此本次主要分析有组织粉尘及无组织非甲烷总
烃废气对周 围环境空气的影响。经测算,本项目正常排放下有组织粉尘废气最
大落地浓度及非甲烷总烃的最大落地浓度均满足环境质量标准要求,对周围环境
空气影响较小。
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(3)噪声
本项目通过优先选购低噪设备,从根源削减噪声污染;对噪声设备基础减振、
加强维护;设备用房内墙壁采用吸声材料、密闭隔声等措施进行降噪,对周围声
环境影响较小。
(4)固体废物
本项目产生的固体废物主要包括研发过程中产生的废药品、化验室废液、 废
试剂瓶、提取药渣以及布袋收集的粉尘。其中,废药品、化验室废液和废试剂瓶
属于危险废物,委托有资质单位进行处理;提取药渣和布袋收集的粉尘属于一般
固体废物,定期交由环卫部门进行统一处理。
本项目选址在公司磐石厂区,地址为吉林省磐石经济技术开发区西点大街
(五)营销网络建设项目
为提高公司对市场的掌控,增强营销体系的市场覆盖能力,扩大产品的终端
覆盖区域,公司拟投资 5,200 万元在全国扩建营销中心,并加强对新、老销售人
员培训,打造优秀的专业学术化销售团队。
(1)顺应国家政策及变化需要
新《药品管理法》规定:“国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。
药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、
有效性和质量可控性负责”。在流通环节,规定持有人应当建立追溯制度,保证
药品可追溯,委托销售的也要委托符合条件的药品经营企业。委托仓储运输的,
要对受托方能力进行评估,同时要明确药品质量责任和操作规定,对委托方进行
监督。
这一制度要求公司落实药品全生命周期的主体责任,进一步加强销售渠道建
设,做到营销网络广覆盖,优化资源配置,减少流通环节,提升市场的终端统控
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能力和监督管理能力。
(2)公司发展的需要
药品销售具有学术性和专业性强的特点,市场服务需要有经验的专业人员。
药品流通体系的深化改革,对于医药生产企业的营销渠道建设提出了更高要求。
公司的核心制剂产品均为处方药,由于面向医院和医生等专业机构群体,销
售推广方式较非处方药销售更为专业。在医药产品市场需求不断扩大、公司拟对
现有品种进行更加专业化的学术推广下,公司需进一步加强营销网络覆盖的深度
和广度,提高销售团队专业化能力,及时、准确的向销售终端传递上市药品信息、
临床适应症疗效信息。
(3)满足医药流通领域的新趋势、新要求
的若干意见》(国办发〔2017〕13 号),提出:推进“互联网+药品流通”。以满
足群众安全便捷用药需求为中心,积极发挥“互联网+药品流通”在减少交易成
本、提高流通效率、促进信息公开、打破垄断等方面的优势和作用。引导“互联
网+药品流通”规范发展,支持药品流通企业与互联网企业加强合作,推进线上
线下融合发展,培育新兴业态;2020 年 2 月,国家医保局、国家卫生健康委印
发《关于推进新冠肺炎疫情防控期间开展“互联网+”医保服务的指导意见》,支
持“互联网+”医疗服务,不断提升信息化水平。
未来,“互联网+药品流通”、医院处方外流将成为药品流通的新趋势,随着
本项目的实施,公司将进一步加强与连锁药房、医药电商的合作,紧跟“医药分
开”、处方外流的行业趋势,拓展公司核心产品的营销渠道,加大适应新渠道的
药品营销网络建设,广泛布局,成为“互联网+药品流通”新模式下的积极参与
者。
(4)提高公司市场竞争力的需要
从我国医药市场竞争格局来看,在现有产品市场结构下,营销网络与营销队
伍成为竞争的重中之重。营销网络的广度和深度,对产品品牌的建立及推广有着
决定性的影响。营销网络的扩建可以增强公司药品学术推广的力度,使药品快速
让医生、患者了解和接受,可以加强公司和医药电商、连锁药房等 OTC 市场的
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沟通与联系,提高公司在零售终端的市场覆盖。同时,更加全面的营销网络建设,
也为公司未来新品种的推出做好渠道铺垫,具有较强的战略意义。
未来,处方电子化以及线下药店用药的需求将进一步加速,互联网和线下药
房渠道愈来愈成为药品流通体系里重要的渠道。本项目的实施将进一步提高公司
在产品营销方面的竞争力,同时也为现有药品深度开发后能进一步开拓市场、得
到市场认可打下坚实的基础。本项目的实施,将完善公司的渠道结构,增强销售
终端的控制力,形成集产品销售、推广服务、信息管理于一体的客户管理体系;
同时,有利于公司探索药品配送模式改革,丰富药品流通渠道,适应处方外流等
新形势下药品流通改革政策,提升药品流通效率,为公司可持续的发展奠定坚实
基础,与公司现有主要业务的发展相匹配。
本项目考虑营销网络办公地点选址、装修、设备购置及调试、销售人员招聘
及培训等实际需要,项目从选址到正式运行,计划建设周期为 2 年。
本项目已获得备案,取得《吉林省企业投资项目备案信息登记表》(项目代
码:2020-220284-27-03-002665)。
(1)建设总规模
序号 类别名称 投资额(万元) 比例
合计 5,200.00 100.00%
(2)营销网络建设规划
本项目实施由公司营销中心作为实施主体,新建设的网络以设立在北京的营
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销中心为中心,下设七个大区管理,七个大区再下设各省级办事处、市级办事处,
营销中心市场部、销售部、商务部、OTC 部人员配置进一步增加。
本项目不属于含基建的固定资产投资项目,不涉及生产,不存在环境污染问
题,不需要进行环境影响评价。
根据规划,本项目营销网络分布于我国 29 个城市,除公司营销总部为公司
现有房产,其余使用房屋建筑将采取购置或者租赁方式取得。
三、募集资金投资项目实施后对公司同业竞争及独立性的影响
(一)对公司同业竞争的影响
目前公司与控股股东、实际控制人控制的其他企业不存在同业竞争,具体情
况参见本招股意向书“第七节 公司治理与独立性”。本次募集资金投资项目与
公司目前主营业务相关,项目实施不会产生同业竞争情形。
(二)对公司独立性的影响
公司在资产、财务、人员、机构及业务等方面与公司股东相互独立,公司的
实际控制人、控股股东均为自然人,公司不存在依赖控股股东、实际控制人及其
控制的其他企业的情形。本次募集资金投资项目与公司目前主营业务相关,由本
公司实施,项目实施后不会产生对公司独立性不利的影响。
四、公司战略规划
(一)发展战略规划
公司秉承着“质量第一,诚信为本”的经营理念,恪守“防范风险、保障健
康”的质量方针,发扬“热情、忠诚、执着、创新”的企业精神。不断的完善公
司治理结构,提高管理水平,努力将公司发展成为拥有突出核心产品优势、较强
研发实力,较高品牌知名度的医药制造企业。
未来公司将进一步突出核心产品益源生的独家优势,努力把它打造成为“中
国抗贫血处方药市场第一品牌”,同时继续强化精神系列产品的销售能力,突出
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可同产品的市场地位,加大对草酸艾司西酞普兰片推广投入,树立其在抗精神病、
抗抑郁用药领域的国内领先地位,并在此基础上逐步提高产品的市场竞争能力。
在现有原料药产品的基础上继续丰富和完善原料药的产品结构,优化产业布局。
继续加大对研发的投入,注重对人才的培养和运用,进一步完善法人治理结构,
完善公司管理水平。
(二)实现战略目标已采取的措施及实施效果
报告期内,公司通过引进先进技术和自主创新相结合的方式,不断进行新产
品研发和技术创新,取得了多项技术成果,并成功运用到大规模生产过程中,涵
盖了所有核心产品的开发、生产工艺优化及质量保证。
报告期内,公司利用吉林化学工业循环经济示范园区处理化学合成废水、废
物能力的优势,在该园区建设符合环保要求的原料生产基地,公司依托原料药生
产基地,继续拓宽原料药生产种类,实现了主要原材料硫酸亚铁的自给自足并满
足医药市场需求,富马酸亚铁稳定供应下游知名企业,提高了企业的销售规模与
经济效益。
报告期内,根据相关政策要求并结合自身实际情况,公司持续开展核心产品
的一致性评价工作。公司就一致性评价工作作出合理安排,分批、有重点的安排
仿制药的一致性评价工作。目前草酸艾司西酞普兰片(10mg、5mg)已通过一致
性评价,可同(利培酮口崩片)一致性评价正在开展过程中,同时,公司根据国
家最新审评政策要求对注射用奥扎格雷钠的一致性评价工作做出调整,将进一步
推进该品种的研发。
医药生产企业的品牌形象从某种程度上是制药企业产品品质的保证和反映,
一经建立就形成企业重要的竞争力。报告期内,公司坚持产品研发和创新、生产
质量管理、专业营销与市场拓展等多方面、长时间发展与积累,持续进行投入,
树立西点药业的品牌、信誉度、客户基础,获得客户和市场的认同。
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(三)公司为实现发展规划与发展目标拟采取的措施
公司将以本次募集资金投资项目为契机,提高核心产品的生产能力。随着公
司业务规模的快速发展,公司亟须扩大生产能力,以实现可持续发展。随着产能
扩建项目的建设投产,公司的生产能力将大幅度提高,为公司保持良好的成长性
提供了必要条件。
第一,随着募集资金投资项目研发中心建设项目的实施,公司将引进较多先
进的研发设备和辅助配套设备,完善实验室的建设,打造高水平的研究开发平台
和产业技术转化平台,提高公司的研发能力和整体竞争力。同时可以吸引更多的
优秀技术人才,从而提升公司整体的研发能力和创新能力。
第二,公司计划持续引进技术人才。公司将在现有人员的基础上,按需引进
各类技术人才,优化人才结构,吸引高端人才,为公司后续发展提供充足的技术
人才储备。
第三,公司将完善研发团队的组织机构建设。本次发行后,公司将继续完善
研发中心组织机构建设,各科室之间明确分工、相互协作,形成一个有机整体,
构建一个专业化、体系化的研发平台。
第四,充分利用外部的技术研发力量。继续同专业医药研发机构紧密合作,
在公司发展战略框架下,选择重点研发方向,借助外部专业的研发力量,更加快
速的实现技术成果的产业化转换,充分发挥内外部研发紧密结合的协同优势。
第五,进一步完善研发激励机制。在稳定技术人才的同时,充分调动其自主
开发积极性,同时注重管理体制的建设,确保研发工作的有序开展,推进公司创
新能力的提升。
坚持以人制胜,以人为本的的人力资源发展理念。加大人才引进的力度,
优化人员结构。打破固化任何人的岗位与权力,要用最简单、最直接的绩效考核
办法,打破由职务、学历、资历而形成的薪酬与待遇,体现出功大得其大、绩小
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得其微的管理效果。努力形成一个具有核心价值观、专业技能突出、技术能力强
的人才团队。
不断提升营销能力是保证公司持续较快发展的重要推动力。公司目前已经建
立了覆盖全国省市的营销网络,但普遍存在覆盖深度较低。本次募集资金使用计
划中公司将对现有营销网络进行升级,加强销售团队建设,搭建销售管理系统,
促使管理精细化。通过对现有营销渠道网络进行调整和扩充,吸引更多优秀的营
销人才加盟,推动公司整体营销能力的较快提升。以便促进公司产品向更深和更
广的区域覆盖,为公司未来的可持续发展打下良好的基础。
完善的企业内部治理结构、科学的管理是保证公司成长和提高核心竞争力的
重要前提。报告期内,公司以控制的有效性为导向,不断优化企业管理流程,包
括质量控制、研发、采购、生产、销售等流程化建设,使自身的内部控制效率随
着公司规模的扩大不断提升;同时,建立高绩效学习型组织,更好地发挥运营机
制的作用;此外,公司将进一步规范和完善公司法人治理结构,提高公司重大决
策的科学化水平,实现公司管理水平的升级,促进公司的快速发展,实现公司战
略发展目标。
公司公开发行股票并上市后,将重点做好募集资金投资项目的建设,努力创
造良好的经营业绩。同时,公司未来将根据业务发展需要,优化资本结构,综合
利用直接或间接融资方式,以便促进公司健康、稳定的发展。
随着公司规模扩大及实力增强,公司将本着对股东有利、对自身发展有利的
基本原则,依托资本市场,在适当时机开展收购兼并,提升自身的核心竞争力。
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第十节 投资者保护
一、投资者关系的主要安排
(一)信息披露制度和流程
为了加强对公司信息披露工作的管理,保护公司股东、债权人及其他利益相
关人的合法权益,提高公司信息披露质量,促使公司信息披露规范化,并保证所
披露的信息真实、准确、完整,简明清晰,通俗易懂,不得有虚假记载、误导性
陈述或者重大遗漏,公司制定了《信息披露管理制度》,对基本原则、豁免与暂
缓、一般要求、制度监管、定期报告、应披露的交易与关联交易、其他重大事项、
信息对外披露的程序、信息披露的责任划分、保密措施等做了详细规定。
董事长为公司信息披露的第一责任人;董事会秘书负责管理公司信息披露事
务;证券部负责组织具体的信息披露事宜。公司应当保证董事会秘书能够及时、
畅通地获取相关信息,除董事会秘书外的其他董事、监事、高级管理人员和其他
人员,非经董事会的书面授权并遵守《深圳证券交易所创业板股票上市规则》及
《深圳证券交易所创业板上市公司规范运作操作指引》等有关规定,不得对外发
布任何公司未公开重大信息。
信息披露前应严格履行下列审查程序:
(1)提供信息的部门负责人认真核对
相关信息资料;(2)董事会秘书进行合规性审查;(3)董事长或其授权人签发。
公司下列人员有权以公司的名义对外披露信息:(1)董事长;(2)总经理;
(3)经董事会或董事长授权的董事;(4)董事会秘书;(5)证券事务代表。上
述任何人对外披露信息的时间不得早于公司在指定媒体上发布公告的时间,信息
的内容不得多于公司对外公告的内容。公司有关部门研究、决定涉及信息披露事
项时,应通知董事会秘书列席会议,并向其提供信息披露所需要的资料。
公司有关部门对于是否涉及信息披露事项有疑问时,应及时向董事会秘书或
通过董事会秘书向深圳证券交易所咨询。
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公司及相关信息披露义务人在其他公共媒体发布重大信息的时间不得先于
指定媒体,在指定媒体公告之前不得以新闻发布或者答记者问等任何其他方式透
露、泄漏未公开重大信息。
(二)投资者沟通渠道的建立情况
为完善公司治理结构,规范公司投资者关系工作,加强公司与投资者之间的
沟通,加深投资者对公司的了解和认同,促进公司和投资者之间长期、稳定的良
好关系,公司制定了《投资者关系管理制度》。投资者关系工作由董事长领导,
董事会秘书为投资者关系管理负责人,未经董事会秘书许可,任何人不得从事投
资者关系活动。证券事务部负责具体承办和落实。
公司投资者关系活动的主要内容包括:
(1)认真做好股东大会的安排组织工
作,努力为中小股东参加股东大会创造条件;
(2)在公司网站中设立投资者关系
管理专栏,定期举行与投资者见面活动;
(3)在指定报纸、指定网站进行信息披
露;
(4)设立公开电子信箱与投资者进行交流;
(5)举行分析师会议、业绩说明
会或路演活动;(6)现场参观、座谈沟通;(7)设立专门的投资者咨询电话等。
(三)未来开展投资者关系管理的规划
投资者关系是公司治理的重要内容,公司未来将注重与投资者的沟通与交
流,并依照《投资者关系管理制度》切实开展投资者关系构建、管理和维护的相
关工作,为投资者和公司搭建畅通的沟通交流平台,确保投资者公平、及时地获
取公司公开信息。
公司将以服务投资者、尊重投资者的投资服务理念,通过信息披露与交流建
立公司与投资者双向沟通渠道和有效机制,促进公司与投资者之间的良性关系,
增进投资者对公司的进一步了解和熟悉,并获得认同与支持,建立稳定和优质的
投资者基础,获得长期的市场支持。同时,通过充分的信息披露,增加公司信息
披露透明度,不断完善公司治理。
二、股利分配政策
(一)发行后的股利分配政策和决策程序
根据本次公开发行股票并上市后将生效的《公司章程(草案)》,有关股利分
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配的主要规定如下:
公司根据具体情况可以采取现金、股票股利或现金和股票股利相结合方式及
有关法律法规及规范性文件允许方式分配利润。公司优先采用现金分红的利润分
配方式,保持现金分红政策的一致性、合理性和稳定性,保证现金分红信息披露
的真实性。公司利润分配不得超过累计可分配利润的范围,不得损害公司的持续
经营和发展能力。公司董事会、监事会和股东大会在利润分配政策的决策和论证
过程中应当充分考虑独立董事、监事会和中小股东的意见。
(1)公司具体的利润分配方案由公司董事会根据公司经营、盈利、现金流
量情况、项目投资资金需求、发展规划和中国证监会的有关规定拟定,独立董事、
监事会发表意见,并由股东大会审议通过后实施。
(2)公司在制定现金分红具体方案时,董事会应当认真研究和论证公司现
金分红的时机、条件和最低比例、调整的条件及其决策程序要求等事宜,独立董
事应当发表明确意见。独立董事可以征集中小股东的意见,提出分红提案,并直
接提交董事会审议。股东大会对现金分红具体方案进行审议前,公司应当通过多
种渠道主动与股东特别是中小股东进行沟通和交流,充分听取中小股东的意见和
诉求,及时答复中小股东关心的问题。
(3)公司董事会根据本章程确定的利益分配原则提出利润分配预案,利润
分配预案经董事会全体董事二分之一以上表决通过后形成利润分配方案。公司应
当在董事会审议通过利润分配或者资本公积金转增股本方案后,及时披露方案的
具体内容。
(4)独立董事在召开审议利润分配预案的董事会前,应就利润分配的预案
发表意见,如不同意利润分配预案的,独立董事应提出不同意的事项、理由,并
要求董事会重新制定利润分配预案,必要时可提请召开股东大会。
(5)监事会应当就利润分配的预案提出明确意见,同意利润分配预案的,
应经全体监事二分之一以上表决通过并形成决议,如不同意利润分配预案的,监
事会应提出不同意的事项、理由,并要求董事会重新制定利润分配预案,必要时
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可提请召开股东大会。
(6)利润分配方案经上述程序后,由董事会提交股东大会审议;利润分配
方案应当由出席股东大会的股东(包括股东代理人)所持表决权的二分之一以上
表决通过后方能实施。
(7)公司股东大会对利润分配方案作出通过决议后,公司董事会须在股东
大会召开后两个月内完成股利(或股份)的派发事项。
(8)公司实施利润分配或者资本公积金转增股本方案的,应当在实施方案
的股权登记日前三至五个交易日内披露方案实施公告。
公司董事会应当综合考虑所处行业特点、发展阶段、自身经营模式、盈利水
平以及是否有重大资金支出安排等因素,区分下列情形,并按照公司章程规定的
程序,提出差异化的现金分红政策:
(1)公司发展阶段属成熟期且无重大资金支出安排的,进行利润分配时,
现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到 80%;
(2)公司发展阶段属成熟期且有重大资金支出安排的,进行利润分配时,
现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到 40%;
(3)公司发展阶段属成长期且有重大资金支出安排的,进行利润分配时,
现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到 20%;
公司发展阶段不易区分但有重大资金支出安排的,可以按照前项规定处理。
因特殊原因如重大投资计划或重大资金支出事项不进行现金分红或不能达
到上述比例的,董事会应当向股东大会作特别说明。
重大投资计划或重大资金支出事项指:公司未来十二个月内拟对外投资、收
购资产累计支出达到或超过公司最近一期经审计净资产的 30%。
在公司当年实现盈利、现金流满足公司正常生产经营或投资计划和长期发展
的前提下,公司优先采取现金方式分配股利,原则上每年度进行一次现金分红,
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必要时经公司股东大会审议也可以进行中期现金利润分配。
在符合利润分配原则、满足现金分红的条件的前提下,公司每年度以现金方
式分配的利润应不低于当年实现的可分配利润的 10%。
公司经营状况良好、营业收入增长迅速,并且董事会认为公司具有成长性、
每股净资产的摊薄、股票价格与公司股本规模不匹配等真实合理因素,发放股票
股利有利于公司全体股东整体利益,公司可以在满足现金股利分配条件的同时,
制订股票股利分配方案。
受外部经营环境或者自身经营的不利影响,导致公司当年利润较上年下降超
过 20%或经营活动产生的现金流量净额连续两年为负时,公司可根据需要调整或
变更利润分配政策,调整或变更后的利润分配政策不得损害股东权益、不得违反
中国证监会和深圳证券交易所的有关规定,有关调整或变更利润分配政策的议案
需经公司董事会审议后提交公司股东大会批准。
公司调整或变更利润分配政策应由董事会做出专题论述,详细论证调整理
由,形成书面论证报告并经独立董事、监事会分别发表独立意见和审核意见后提
交股东大会特别决议通过,经出席股东大会的股东所持表决权的 2/3 以上通过。
审议利润分配政策调整或变更事项时,公司需为股东提供网络投票方式。
(1)公司应在定期报告中披露利润分配方案、公积金转增股本方案,独立
董事应当对此发表独立意见。
(2)公司应在定期报告中披露报告期内实施的利润分配方案、公积金转增
股本方案或发行新股方案的执行情况。
(3)公司当年盈利,董事会未作出现金利润分配预案的,应当在定期报告
中披露原因,还应说明未用于分红的资金留存公司的用途和使用计划,并由独立
董事发表独立意见。
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股东违规占用公司资金情况的,公司应当扣减该股东所分配的现金红利,以
偿还其占用的资金。
(二)本次发行前后股利分配政策的差异情况
本次发行前,公司已根据《公司法》、
《证券法》等规定,制定了利润分配政
策。根据中国证监会《关于进一步落实上市公司现金分红有关事项的通知》及《上
市公司监管指引第 3 号——上市公司现金分红》的规定,公司进一步完善了发
行后的利润分配政策,对利润分配期间间隔、现金分红的条件和比例、利润分配
方案的决策程序和机制、利润分配政策的披露等进行了明确。
三、本次发行前滚存利润的分配安排和已履行的决策程序
根据发行人 2020 年第二次临时股东大会决议通过的《关于公司首次公开发
行 A 股股票并在创业板上市方案的议案》,公司本次股票发行并在创业板上市前
的滚存未分配利润由公司在创业板上市后的新老股东共享。
四、股东投票机制的建立情况
发行人上市后适用的《公司章程(草案)》中对建立累积投票制、网络投票、
中小投资者单独计票机制、征集投票权作出了规定,具体如下:
(一)累积投票制
股东大会就选举两名以上董事、非职工代表担任的监事进行表决时,应当实
行累积投票制;独立董事和非独立董事的表决应当分别进行。累积投票制是指股
东大会选举董事或者监事时,每一股份拥有与应选董事或者监事人数相同的表决
权,股东可以自由地在董事、监事候选人之间分配其表决权,既可以分散投于多
人,也可以集中投于一人,按照董事、监事候选人得票多少决定当选董事、监事。
(二)中小投资者单独计票机制
股东(包括股东代理人)以其所代表的有表决权的股份数额行使表决权,每
一股份享有一票表决权。
股东大会审议影响中小投资者利益的重大事项时,对中小投资者表决应当单
独计票。单独计票结果应当及时公开披露。
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(三)网络投票
公司应在保证股东大会合法、有效的前提下,通过各种方式和途径,包括提
供网络形式的投票平台等现代信息技术手段,为股东参加股东大会提供便利。公
司召开股东大会应当平等对待全体股东,不得以利益输送、利益交换等方式影响
股东的表决,操纵表决结果,损害其他股东的合法权益。
同一表决权只能选择现场、网络或其他表决方式的一种,同一表决权出现重
复表决的以第一次投票结果为准。
(四)征集投票权
公司董事会、独立董事、持有百分之一以上有表决权股份的股东或者依照法
律、行政法规或者国务院证券监督管理机构的规定设立的投资者保护机构,可以
作为征集人,自行或者委托证券公司、证券服务机构,公开请求公司股东委托其
代为出席股东大会,并代为行使提案权、表决权等股东权利。
依照上述规定征集股东权利的,征集人应当披露征集文件,公司应当予以配
合。禁止以有偿或者变相有偿的方式公开征集股东权利。公开征集股东权利违反
法律、行政法规或者国务院证券监督管理机构有关规定,导致公司或者其股东遭
受损失的,应当依法承担赔偿责任。
五、特别表决权股份、协议控制架构或类似特殊安排
发行人不存在特别表决权股份、协议控制架构或类似特殊安排的情形。
六、累计未弥补亏损
发行人不属于尚未盈利或存在未弥补亏损的情形。
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第十一节 其他重要事项
一、重大合同
根据公司的实际生产经营情况,本节重要合同是指公司报告期已履行完毕或
正在履行的合同金额占公司最近一个会计年度经审计的营业利润 10%以上或者
虽然金额不足公司最近一个会计年度经审计的营业利润 10%但对公司的报告期
经营活动、财务状况或未来发展等具有重要影响的合同。
截至本招股意向书签署日,发行人签订的已履行和正在履行的重大合同如
下:
(一)销售合同
截至本招股意向书签署日,发行人签订的已履行和正在履行的重大合同如
下:
实际
序 合同
客户 合同标的 履行期限 履行
号 金额
情况
海南万德玛药业 销售补 2017 年 2 月 正在
有限公司 充协议 起 15 年 履行
国药控股湖北宏 年度框 2018 年 1 月至 已履
源医药有限公司 架合同 2018 年 12 月 行
深圳市全药网药 年度框 2018 年 1 月至 已履
业有限公司 架合同 2018 年 12 月 行
草酸艾司西酞普兰片、复方硫
广州国盈医药有 框架合 2018 年 1 月至 已履
限公司 同 2018 年 12 月 行
注射用唑来膦酸
国药控股湖北宏 年度框 2019 年 1 月至 已履
源医药有限公司 架合同 2019 年 12 月 行
深圳市全药网药 年度框 2019 年 1 月至 已履
业有限公司 架合同 2019 年 12 月 行
广州国盈医药有 利培酮口崩片、草酸艾司西酞 年度框 2019 年 2 月至 已履
限公司 普兰片、复方硫酸亚铁叶酸片 架合同 2020 年 1 月 行
国药控股湖北宏 年度框 2020 年 1 月至 已履
源医药有限公司 架合同 2020 年 12 月 行
深圳市全药网药 年度框 2020 年 1 月至 已履
业有限公司 架合同 2020 年 12 月 行
广州国盈医药有 利培酮口崩片、草酸艾司西酞 年度框 已履
限公司 普兰片、复方硫酸亚铁叶酸片 架合同 行
月
重庆名特新医药 利培酮口崩片、草酸艾司西酞 年度框 2020 年 1 月至 已履
有限公司 普兰片、复方硫酸亚铁叶酸片 架合同 2020 年 12 月 行
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国药控股北京有 309.67 已履
限公司 万元 行
陕西华氏医药有 年度框 2020 年 1 月至 已履
限公司 架合同 2020 年 12 月 行
惠氏制药有限公 350.68 已履
司 万元 行
复方硫酸亚铁叶酸片、利培酮
广州国盈医药有 年度框 2021 年 1 月至 正在
限公司 架合同 2021 年 12 月 履行
酸艾司西酞普兰片
陕西华氏医药有 年度框 2021 年 1 月至 正在
限公司 架合同 2021 年 12 月 履行
重庆名特新医药 利培酮口崩片、草酸艾司西酞 年度框 2021 年 1 月至 正在
有限公司 普兰片 架合同 2021 年 12 月 履行
惠氏制药有限公 框架合 2021 年 1 月至 正在
司 同 2021 年 12 月 履行
国药控股山西有 年度框 2021 年 1 月至 正在
限公司 架合同 2021 年 12 月 履行
复方硫酸亚铁叶酸片、草酸艾
哈尔滨中鹏药品 年度框 2021 年 1 月至 正在
经销有限公司 架合同 2021 年 12 月 履行
注射用唑来膦酸
上药康德乐(辽
复方硫酸亚铁叶酸片、瑞香素 年度框 2021 年 1 月至 正在
胶囊 架合同 2021 年 12 月 履行
司
云南省医药有限 复方硫酸亚铁叶酸片、草酸艾 年度框 2021 年 1 月至 正在
公司 司西酞普兰片、利培酮口崩片 架合同 2021 年 12 月 履行
深圳市全药网药 年度框 2021 年 1 月至 正在
业有限公司 架合同 2021 年 12 月 履行
国药控股湖北宏 年度框 2021 年 1 月至 正在
源医药有限公司 架合同 2021 年 12 月 履行
注:海南万德玛药业有限公司与本节“(三)其他重要合同”之《专利权和商标权转让协议》
的合同签署方万全万特制药江苏有限公司、江苏万全特创医药生物技术有限公司以及《学术
推广服务协议》的合同签署方北京万全阳光医学技术有限公司同受自然人郭夏控制。
公司通常与客户签署年度框架合同约定销售的药品名称及价格,公司根据客
户的需求发货,实际确认收入的时点为客户确认收货后。
(二)采购合同
合同 实际履
序号 供应商 合同标的 履行期限
价款 行情况
江苏中金玛
可同等单色铝箔、益源 年度 2021 年 2 月 1 日至 正在履
生等双色铝箔、热带铝 合同 2022 年 1 月 31 日 行
有限公司
安徽亳药千
有限公司
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(三)其他重要合同
公司于 2017 年 2 月 27 日签订了《专利权和商标权转让协议》,约定江苏万特制
药有限公司将“一种利培酮的口腔崩解片及其制备方法”的专利权之所有权转让
给公司,转让价格为 300 万元,约定江苏万全特创医药生物技术有限公司将第
元。
协议约定由北京万全阳光医学技术有限公司在十三个省市的服务区域内,对可同
进行市场销售、科研学术的所有活动,服务内容包括但不限于药理毒理研发、临
床研究服务、临床科研活动、患者及家属教育和医生培训、上市后临床研究服务、
临床科研会议、医学市场策划与执行等。公司与北京万全阳光医学技术有限公司
签订的关于利培酮口崩片上市后再研究的委托研发合同三年累计总金额为
次公开发行股票并上市的承销和保荐事宜作出了规定,内容包括发行数量、发行
价格、承销方式、费用及支付方式、双方的权利和义务、保密条款等。以上协议
的签署符合《证券法》以及相关法规和政策性文件的规定。
酮口崩片(规格:1mg)生物等效性试验项目委托合同书》,委托其完成利培酮
口崩片(规格:1mg)人体生物等效性(空腹和餐后)试验研究,合同金额 456.00
万元。
设用地使用权出让合同》,合同项下出让宗地面积 15307 平方米,出让宗地坐落
于吉林市龙潭区汉江路南,出让价款为 704.00 万元。
琥珀酸铁原料药及口服液研发合同,技术开发费用总额 650 万元,合同期间为
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二、发行人对外担保的有关情况
截至本招股意向书签署日,发行人不存在对外担保的有关情况。
三、重大诉讼或仲裁事项
(一)对公司产生较大影响的诉讼或仲裁事项
截至本招股意向书签署日,发行人不存在对财务状况、经营成果、声誉、业
务活动、未来前景等可能产生较大影响的诉讼或仲裁事项。
(二)涉及重要关联方的重大诉讼或仲裁事项
截至本招股意向书签署日,不存在公司控股股东、实际控制人、公司董事、
监事、高级管理人员和核心技术人员作为一方当事人的重大诉讼或仲裁事项。
四、董事、监事、高级管理人员和核心技术人员最近 3 年涉及行政
处罚、被司法机关立案侦查、被中国证监会立案调查情况
截至本招股意向书签署日,发行人董事、监事、高级管理人员和核心技术人
员最近 3 年不存在涉及行政处罚、被司法机关立案侦查、被中国证监会立案调查
的情况。
五、公司控股股东、实际控制人报告期内重大违法行为
发行人控股股东、实际控制人报告期内不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用
财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪,不存在欺诈发行、重大信息披
露违法或者其他涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全、公众健康安全
等领域的重大违法行为。
六、前次 IPO 申报未通过的原因及相关事项的整改与落实情况
(一)前次 IPO 申报未通过的原因
发行人曾于 2012 年 12 月向中国证监会提交了首次公开发行股票行政许可申
请材料, 2016 年 7 月 5 日,中国证监会出具了《关于不予核准吉林省西点药业
科技发展股份有限公司首次公开发行股票申请的决定》(证监许可[2016]1498
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号),对发行人前次首次公开发行股票的申请作出不予核准的决定,中国证监会
作出不予核准决定的原因具体如下:
发行人可同产品的专有技术系从北京德众万全药物技术开发有限公司购买
获得,可同产品的专利属于万全万特制药江苏有限公司所有,并由其无偿授权发
行人使用。由于发行人一直未能与专利权人万全万特制药江苏有限公司达成正式
的专利实施许可合同,故存在对方单方面撤销专利使用许可的风险。因此,发行
人在用的可同产品的专利的使用存在重大不利变化的风险,发行人前次公开发行
股票的申请不符合《首次公开发行股票并上市管理办法》第三十条第(五)项的
相关规定。
(二)相关事项的整改与落实情况
生物技术有限公司签订《专利权和商标权转让协议》,万全万特制药江苏有限公
司决定将第 200710064583.4 号、发明名称为“一种利培酮口腔崩解片及其制备方
法”的专利权之所有权转让给公司,转让价格为 300 万元,江苏万全特创医药生
物技术有限公司决定将第 3473787 号“可同”注册商标之所有权转让给公司,转让
价格为 200 万元。
发行人已按照《专利权和商标权转让协议》的约定向转让方支付完毕上述可
同相关的专利权、商标权的转让款,并已办理完毕相关专利权、商标权的所有权
的变更登记,成为可同相关专利权和商标权的所有权人,公司自此合法、完整拥
有上述可同相关专利权、商标权的所有权利。至此,公司在用的可同产品的专利
的使用存在重大不利变化的风险已经解决,符合《首次公开发行股票并上市管理
办法》(2015 年修订)第三十条第(五)项的相关规定。
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第十二节 有关声明
一、发行人全体董事、监事、高级管理人员声明
本公司及全体董事、监事、高级管理人员承诺本招股意向书的内容真实、准
确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,按照诚信原则履行承诺,
并承担相应的法律责任。
全体董事签名:
张俊 孟永宏 石英秀
丁世国 王保忠 刘彦斌
张士宇 杨雪 苏冰
全体监事签名:
侯雨霖 王立波 成锦
潘贤平 高叔轩
全体高级管理人员签名:
张俊 孟永宏 石英秀
吕大伟
吉林省西点药业科技发展股份有限公司
年 月 日
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二、发行人控股股东、实际控制人声明
本人承诺本招股意向书的内容真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性
陈述或重大遗漏,按照诚信原则履行承诺,并承担相应的法律责任。
控股股东、实际控制人签名:
张俊
吉林省西点药业科技发展股份有限公司
年 月 日
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三、保荐机构(主承销商)声明(一)
本公司已对招股意向书进行了核查,确认招股意向书的内容真实、准确、完
整,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担相应的法律责任。
项目协办人签名:
韩节高
保荐代表人签名:
赵琼琳 黄蕾
保荐机构总经理签名:
李军
保荐机构董事长、法定代表人签名:
周杰
海通证券股份有限公司
年 月 日
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四、保荐机构(主承销商)声明(二)
本人已认真阅读吉林省西点药业科技发展股份有限公司招股意向书的全部
内容,确认招股意向书不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对招股意
向书真实性、准确性、完整性、及时性承担相应法律责任。
保荐机构总经理签名:
李军
保荐机构董事长签名:
周杰
海通证券股份有限公司
年 月 日
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五、发行人律师声明
本所及经办律师已阅读招股意向书,确认招股意向书与本所出具的法律意见
书无矛盾之处。本所及经办律师对发行人在招股意向书中引用的法律意见书的内
容无异议,确认招股意向书不致因上述内容而出现虚假记载、误导性陈述或重大
遗漏,并承担相应的法律责任。
律师事务所负责人:
颜克兵
经办律师:
李冬梅 陶涛
北京海润天睿律师事务所
年 月 日
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六、发行人会计师事务所声明
本所及签字注册会计师已阅读招股意向书,确认招股意向书与本所出具的审
计报告、盈利预测审核报告(如有)、内部控制鉴证报告及经本所鉴证的非经常
性损益明细表等无矛盾之处。本所及签字注册会计师对发行人在招股意向书中引
用的审计报告、盈利预测审核报告(如有)、内部控制鉴证报告及经本所鉴证的
非经常性损益明细表等的内容无异议,确认招股意向书不致因上述内容而出现虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担相应的法律责任。
会计师事务所负责人:
梁春
签字注册会计师:
高世茂 田磊斌
大华会计师事务所(特殊普通合伙)
年 月 日
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七、发行人验资机构声明
本机构及签字注册会计师已阅读招股意向书,确认招股意向书与本机构出具
的验资报告无矛盾之处。本机构及签字注册会计师对发行人在招股意向书中引用
的验资报告的内容无异议,确认招股意向书不致因上述内容而出现虚假记载、误
导性陈述或重大遗漏,并承担相应的法律责任。
会计师事务所负责人:
梁春
签字注册会计师:
高世茂 马碧玉
大华会计师事务所(特殊普通合伙)
年 月 日
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八、发行人验资复核机构声明
本机构及签字注册会计师已阅读招股意向书,确认招股意向书与本机构出具
的验资复核报告无矛盾之处。本机构及签字注册会计师对发行人在招股意向书中
引用的验资复核报告的内容无异议,确认招股意向书不致因上述内容而出现虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担相应的法律责任。
会计师事务所负责人:
梁春
签字注册会计师:
高世茂 邓军
大华会计师事务所(特殊普通合伙)
年 月 日
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九、发行人资产评估机构声明
本机构及签字资产评估师已阅读招股意向书,确认招股意向书与本机构出具
的资产评估报告无矛盾之处。本机构及签字资产评估师对发行人在招股意向书中
引用的资产评估报告的内容无异议,确认招股意向书不致因上述内容而出现虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担相应的法律责任。
资产评估机构负责人:
姜波
签字资产评估师:
高强(离职) 吴高弟(离职)
北京华亚正信资产评估有限公司
年 月 日
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签字评估师离职及资产评估机构更名情况的说明
北京华信众合资产评估有限公司为发行人出具资产评估报告的签字评估师
高强、吴高弟已从本公司离职,无法在本招股意向书及相关申请文件中签字。
北京华信众合资产评估有限公司已于 2018 年 12 月 15 日更名为北京华亚正
信资产评估有限公司。
特此证明。
资产评估机构负责人:
姜波
北京华亚正信资产评估有限公司
年 月 日
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第十三节 附件
一、本招股意向书的附件
项;
二、查阅地点
投资者可于本次发行承销期间赴本公司和保荐机构(主承销商)办公地点查
阅。
三、查阅时间
除法定节假日以外的每日上午 9:30-11:30,下午 2:00-5:00。
四、查阅网址
深圳证券交易所网站 http://www.szse.cn。