股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临 2022-013 号
债券简称：华海转债 债券代码：110076
浙江华海药业股份有限公司
关于缬沙坦原料药通过欧盟官方 cGMP 远程审计的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于 2019 年 12 月 18 日公告了《浙
江华海药业股份有限公司关于缬沙坦原料药恢复欧洲药典适应性（CEP）证书的公告》
（公告编号：临 2019-077 号）。
（EDQM）及意大利药品监管局（AIFA）联合检查组（以下简称“欧盟官方”）的 cGMP
（现行药品生产质量管理规范）远程审计。近日，公司收到欧盟官方针对缬沙坦原料
药的 GMP 证书和检查报告，欧盟官方确认：浙江华海药业股份有限公司川南原料药
生产基地符合欧盟 cGMP 质量体系要求。现将相关信息公告如下：
一、欧盟官方 cGMP 审计的相关信息（检查时间：2021 年 09 月 23 日至 2021 年
二、本次审计涉及的范围及产品情况
本次欧盟官方 cGMP 审计主要涉及公司川南生产基地原料药生产线，涉及的产品
为缬沙坦原料药。
三、本次审计涉及产品的市场情况
缬沙坦为主要用于治疗高血压的原料药，全球主要生产厂商有 Aurobindo Pharma
Ltd、Lupin Ltd 等。根据 newport 数据库显示，2020 年 10 月—2021 年 9 月，该药品
全球销售额约 72.21 亿美元，其中欧盟市场销售额约 18.77 亿美元。
四、对上市公司影响及风险提示
本次公司缬沙坦原料药通过欧盟官方 cGMP 远程审计，表明公司川南生产基地及
相关生产产品已符合欧盟 cGMP 标准，有利于进一步提高公司的市场竞争力。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，各类投产后的产品未来的
具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资
者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董 事 会
二零二二年一月二十六日
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