证券代码：002675 证券简称：东诚药业 公告编号：2022-004
烟台东诚药业集团股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有
虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，烟台东诚药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）收到全资子公
司南京江原安迪科正电子研究发展有限公司（以下简称“安迪科”）的通知，通
知其子公司福建安迪科正电子技术有限公司（以下简称“福建安迪科”）收到福
建省药品监督管理局下发的《放射性药品生产许可证》，安迪科收到江苏省药品
监督管理局下发的《药品委托生产批件》。相关信息如下：
一、《放射性药品生产许可证》
检查结论：福建安迪科正电子技术有限公司的氟[18F]生产线通过GMP符合性
检查，接受南京江原安迪科正电子研究发展公司（注册地址：南京市江宁区科学
园乾德路5号8号楼（紫金方山））委托生产氟[18F]脱氧葡糖注射液（国药准字：
H20103293），接受委托生产地址为：福建省福州市长乐区湖南镇湖滨村鹏程路
线。
二、《药品委托生产批件》
药品名称 氟[18F]脱氧葡糖注射液
剂型 注射剂
规格 0.37~7.40GBq
药品批准文号 国药准字H20103293
企 业 名 南京江原安迪科正电 社会信 913201157621364304
委托方 称 子研究发展有限公司 用代码
注 册 地 南京市江宁区科学园乾德路5号8号楼（紫金方山））
址
企 业 名 福建安迪科正电子技 社会信 91350182MA2YNKF82E
称 术有限公司 用代码
注 册 地 福建省福州市长乐区湖南镇湖滨村鹏程路57号
受托方
址
GMP 证 无 认证范 无
书编号 围
审批结论 经审核，申报资料符合《药品委托生产管理规定》的有关规定，
同意进行委托生产。在药品委托生产期间，委托双方应加强生产
质量管理，保证药品质量。《药品上市后变更管理办法》实施后，
应按《药品上市后变更管理办法》要求申报相关审批。
有效期限 至2024年1月23日。
本委托生产批件应同时具备以下条件方才有效：委托生产双方的
《药品生产许可证》中与委托生产药品相适应的生产范围、委托
生产药品批准证明文件均在有效期内，且委托生产相应生产线的
药品GMP证书在有效期内或已经通过药品GMP符合性检查。
此次福建安迪科通过GMP符合性检查，福建安迪科与安迪科分别取得《放射
性药品生产许可证》和《药品委托生产批件》，标志着安迪科的福州核药房已达
到投产要求，安迪科将新增一个核药房。核药房投产后，将有利于安迪科开拓福
建市场、提升销售收入，进一步完善全国核药网络化建设布局。
特此公告。
烟台东诚药业集团股份有限公司董事会
首页
微信公众号
证券之星APP
