证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2022-005
山东步长制药股份有限公司
关于控股子公司药品临床试验取得受理通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗
漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉，公司控股子公司泸州步
长生物制药有限公司（以下简称“泸州步长”）的“注射用 BC004”临床试验申请获国家
药品监督管理局的受理，并收到《受理通知书》，现将有关信息披露如下：
一、药品基本情况
药品名称：注射用 BC004
剂型：注射剂
规格：0.5mg/瓶
注册分类：治疗用生物制品：1 类
申请事项：境内生产药品注册临床试验
申请人：泸州步长生物制药有限公司
受理号：CXSL2200026 国
受理结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以
受理。
二、药品其他情况
注射用 BC004 为重组抗 HER2/CD3 人源化双特异性抗体药物，主要用于治疗 HER2 阳性晚
期实体瘤，包括 HER2 阳性乳腺癌、胃癌/胃食管交界处腺癌等。目前国内外无同靶点上市药
物。
截至 2021 年 12 月 31 日，公司在 BC004 项目上投入的研发费用约为 4,857.63 万元。
三、风险提示
药品临床试验申请获得受理后，尚需获得临床试验默示许可后方可按国家药品注册的相
关规定和要求开展临床试验。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、
临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资
者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按有关规定，及时履行对项目后续进展情况信息披
露义务。
特此公告。
山东步长制药股份有限公司董事会
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