证券代码：603718 证券简称：海利生物 公告编号：2022－005
上海海利生物技术股份有限公司
关于全资子公司产品获得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
上海海利生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司上海捷门生物
技术有限公司（以下简称“捷门生物”）相关产品于近日收到上海市药品监督管理局
颁发的《医疗器械注册证》（体外诊断试剂），具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
产品名称：尿液多项质控品
注册证编号：沪械注准 20222400001
注册人名称：上海捷门生物技术有限公司
注册人住所：上海市嘉定区恒永路 328 弄 6 号、53 号
生产地址：上海市嘉定区恒永路 328 弄 6 号、53 号
包装规格：水平 1：1×0.5mL、水平 2：1×0.5mL；水平 1：3×0.5mL、水平
水平 1：1×3mL、水平 2：1×3mL；水平 1：3×3mL、水平 2：3×3mL；水平 1：
水平 2：3×5mL；水平 1：1×10mL、水平 2：1×10mL；水平 1：3×10mL、水平
主要组成成分：免疫球蛋白 G、转铁蛋白、α1-微球蛋白、β2-微球蛋白、视
黄醇结合蛋白、尿微量白蛋白、肌酐、N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶、PBS 缓冲液、
氯化钠、表面活性剂、保护剂、稳定剂。
预期用途：本产品为尿液多项质控品，包含项目为免疫球蛋白 G、转铁蛋白、
α1-微球蛋白、β2-微球蛋白、视黄醇结合蛋白、尿微量白蛋白、肌酐、N-乙酰-β
-D-氨基葡萄糖苷酶，与捷门生物生产的相应试剂配套使用。
产品储存条件及有效期：2～8℃保存，有效期为 24 个月。
批准日期/生效日期： 2022 年 01 月 05 日
有效期至： 2027 年 01 月 04 日
研发投入：截至目前，该产品累计已发生的研发投入约为 42 万元。
二、同类产品相关情况
根据国家药品监督管理局官方网站数据查询信息，截至公告日国内外同行业
有部分厂家已取得同类尿液多项质控品的医疗器械注册证书。例如，上海科华生物
工程股份有限公司、德国西门子医学诊断产品有限公司、罗氏诊断产品（上海）有
限公司有同类产品。
三、对公司业绩的影响
尿液多项质控品可通过测量已知质控范围的质控物，来检验试剂盒的有效性，
液体剂型，并提供多种规格，方便医疗机构进行室内质量控制。该产品取得注册证
后，无须再履行其他审批程序即可上市销售。该产品的上市进一步丰富了捷门生物
检测试剂的种类，有利于满足不同的市场需求，对公司未来发展具有积极作用，但
短期对业绩不会产生重大影响。
四、风险提示
产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述
产品对公司未来营业收入的具体影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
上海海利生物技术股份有限公司董事会
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