证券代码:300158 证券简称:振东制药 公告编号:2022-001
山西振东制药股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整,
没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日,山西振东制药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司
山西振东安欣生物制药有限公司(以下简称“安欣生物”)收到国家药品
监 督 管 理 局签 发 的 《药 品 补 充申 请 批准 通 知 书》 ( 通 知书 编 号:
现就相关事项公告如下:
一、药品相关情况
药品名称:盐酸氟桂利嗪胶囊
受理号:CYHB2050633
剂型:胶囊剂
规格:5mg(以 C26H26F2N2 计)
药品注册标准编号:YBH17082021
原药品批准文号:国药准字 H14020844
申请人:山西振东安特生物制药有限公司(现“山西振东安欣生物
制药有限公司”)
申请内容:
量和有效期变更;
审批结论:
本品通过仿制药质量和疗效一致性评价,同时同意本品处方工艺、
质量标准及有效期变更。
二、药品其他相关情况
盐酸氟桂利嗪为选择性钙拮抗剂,可阻滞过量的钙离子跨膜进入细
胞内,防止细胞内钙负荷过量,也可防止缺血缺氧时大量钙进入神经元,
改善脑微循环及神经元代谢,抑制脑血管痉挛、血小板凝结及血液粘滞
度增高等,此外还有细胞膜稳定作用。本品脂溶性高,易透过血脑屏障。
可用于典型(有先兆)或非典型(无先兆)偏头痛的预防性治疗及由前
庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。
根据米内网数据显示,2021 年 1-6 月,盐酸氟桂利嗪胶囊的公立医
院和基层终端销售额分别为 16484 万元和 17451 万元;2021 年 1-12 月,
盐酸氟桂利嗪胶囊的药店终端销售额为 12431 万元。目前共有 5 家盐酸
氟桂利嗪胶囊企业通过一致性评价,包括山东方明药业集团股份有限公
司、江苏平光制药(焦作)有限公司、石家庄市华新药业有限公司、正
大青春宝药业有限公司和安欣生物。
三、对上市公司的风险及风险提示
盐酸氟桂利嗪胶囊通过仿制药一致性评价,有利于扩大产品的市场
份额,提升市场竞争力。
由于药品未来市场竞争形势存在诸多不确定性,敬请广大投资者审
慎决策,注意投资风险。
四、报备文件
《药品补充申请批准通知书》
特此公告。
山西振东制药股份有限公司董事会