证券代码：300676 证券简称：华大基因 公告编号：2022-002
深圳华大基因股份有限公司
关于全资子公司肠癌检测产品获得沙特阿拉伯食品药品管理局
批准上市的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
深圳华大基因股份有限公司（以下简称公司）全资子公司BGI Europe A/S（以
下简称欧洲医学）的肠癌辅助诊断产品于近日获得Saudi Food & Drug Authority
（英文简称 SFDA，中文译名沙特阿拉伯食品药品管理局）批准上市。具体情况
如下：
一、 获证产品的基本信息
DNA Methylation Detection Kit for Human SDC2, ADHFE1 and
产品名称 PPP2R5C Genes (Real-Time PCR)（中文译文：人SDC2、ADHFE1、
PPP2R5C基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法））
制造商 BGI Europe A/S
医疗器械注册证号 ME0000018042SFDAA00020
本 试 剂 盒适 用 于体 外 定性 检 测 人粪 便 样本 中 SDC2 、ADHFE1 、
PPP2R5C基因的甲基化情况。本试剂盒适用于临床医生建议做肠镜检
查的患者的辅助诊断，仅供临床医生参考，为患者提供一种结直肠癌
预期用途
的辅助诊断方法的选择，不能作为肿瘤早期诊断或确诊的依据。临床
医生应结合患者病情及其他实验室检测指标等因素对检测结果进行
综合判断。
有效期 2022年1月3日—2024年5月27日
产品类别 Others（中文译名：其他类产品）
二、获证产品的市场情况
新发病例，占所有癌症新发病例的10.0%；每年约有93.5万左右的结直肠癌死亡
病例，占所有癌症死亡病例的9.4%。结直肠癌是全球发病率第三位和死亡率第二
位的恶性肿瘤。
相关研究报告显示，结直肠癌是沙特发病率最高的癌种之一，每年报告罹患
结直肠癌人数约占其整体癌种发病人数的13%，且发病人数每年以7-8%的速度增
长，并呈现年轻化趋势。检测灵敏度较高的肠癌检测产品和普惠大众的检测模式，
对沙特当地的肿瘤防控具有重要作用。
公司此次获得SFDA批准的检测产品，是针对人粪便样本人源基因组中与结
直肠癌发生发展相关的甲基化标志物进行检测，适用于临床结直肠癌的辅助诊
断，具有较高的灵敏度；该检测产品可实现自采样，方便快捷的取样方式及其非
侵入性的特征，有助于提升沙特本地肠癌诊断能力。
三、对公司的影响及风险提示
欧 洲 医 学 的 肠 癌 检 测 产 品 符 合 沙 特 阿 拉 伯 医 疗 器 械 临 时 条 例 (Medical
devices interim regulation, MDIR)及医疗器械销售授权(Medical Device Marketing
Authorisation, MDMA)实施规则的规定及要求，获得 SFDA 批准上市，具备了在
沙特阿拉伯进行销售的准入资质。
上述产品获得 SFDA 批准上市，进一步扩大了公司在沙特乃至整个中东地区
的影响力和业务范围，以期助力区域肿瘤防控工作，为长期本地化发展与合作奠
定基础。此外，本次注册获批是公司深入拓展国际布局，实现海外业务可持续发
展的又一重要成果，有利于加速提升公司全球市场份额，进一步加强公司产品的
国际竞争力。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法
预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
深圳华大基因股份有限公司董事会
首页
微信公众号
证券之星APP
