天宇股份: 关于公司原料药通过CDE审批的公告_股票频道

证券代码：300702 证券简称：天宇股份公告编号：2022-001
浙江天宇药业股份有限公司
关于公司原料药通过 CDE 审批的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
浙江天宇药业股份有限公司（以下简称“公司”）脯氨酸恒格列净原料药于
近日通过国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）技术审评。现
将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：脯氨酸恒格列净
剂型：原料药
注册分类：化学药品 1 类
原料药登记号：Y20200000647
与制剂共同审评审批结果：A
二、药品的其他相关情况
脯氨酸恒格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白 2（SGLT2）抑制剂，通过抑
制 SGLT2，减少肾小管滤过的葡萄糖的重吸收，从而增加尿糖排泄。
公司于 2020 年 6 月向 CDE 递交了脯氨酸恒格列净原料药的药品注册申请并
获得受理。脯氨酸恒格列净原料药现已通过 CDE 审评审批，尚须取得浙江省药
品监督管理局 GMP 符合性检查结果为“符合要求”的公示后，方可在国内上市
销售。
三、对公司的影响及风险提示
根据 CDE 网站公示，目前脯氨酸恒格列净原料药通过 CDE 技术审评的厂家
仅本公司 1 家。公司脯氨酸恒格列净已完成 GMP 符合性检查，目前正在等待浙
江省药品监督管理局对该品种的 GMP 符合性检查结果进行公示。由于受市场环
境变化等因素影响，脯氨酸恒格列净原料药的国内上市销售时间尚存在不确定性，
敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
浙江天宇药业股份有限公司董事会
二〇二二年一月六日

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