证 券 代 码 :600664 证 券 简 称 :哈 药 股 份 编 号 :临 2021-082
哈药集团股份有限公司
关于所属企业药品通过仿制药一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，哈药集团股份有限公司（以下简称“公司”）分公司哈药
集团制药总厂（以下简称“哈药总厂”）收到国家药品监督管理局颁
发的关于注射用头孢唑林钠两个规格（以下简称“该药品”）的《药
品补充申请批准通知书》（编号：2021B04909 和 2021B04910），该
两个规格的药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
一、 药品的基本情况
药品名称：注射用头孢唑林钠
剂型：注射剂
注册分类：化学药品
规格：0.5g、1.0g
药品标准：YBH17002021
原药品批准文号：国药准字 H23020946（0.5g）、国药准字
H23020945（1.0g）
二、 药品的相关信息
头孢唑林为第 1 代头孢菌素，抗菌谱主要为对头孢唑林敏感的葡
萄球菌、链球菌、肺炎链球菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、变形杆菌
等菌属。用于治疗呼吸道感染、尿路感染、皮肤及软组织感染、骨和
关节感染、败血症、感染性心内膜炎、肝胆系统感染、生殖系统感染、
围手术期预防感染。
头孢唑林由日本藤泽公司研发，并于 1971 年在日本以冻干粉形
式上市，现该公司已不再生产该冻干粉，以 5 个结晶水的产品形式代
替，该公司更名为安斯泰来。安斯泰来于 2017 年将注射用头孢唑林
钠等 16 个品种卖给了日本 LTL ファーマ株式会社。
目前国内共有 3 个规格 135 个注射用头孢唑林钠生产批文，中国
境内主要生产厂家有华北制药河北华民药业有限责任公司、齐鲁制药
有限公司、石药集团中诺药业（石家庄）有限公司等。截至本公告日，
共有 5 个厂家注射用头孢唑林钠通过国家药品监督管理局仿制药质
量和疗效一致性评价审批。中国化学制药工业协会数据显示，2020 年
注射用头孢唑林钠（折合 0.5g）全国总产量为 22,198.16 万支，其中
哈药总厂产量为 1,529.27 万支，约占全国总产量的 6.89%。截至本
公告日，哈药总厂针对该药品仿制药质量和疗效一致性评价已投入研
发费用约 442 万元人民币（未经审计）。
三、对上市公司影响及风险提示
根据国家相关政策，通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品品
种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。本次哈
药总厂的注射用头孢唑林钠两个规格产品通过仿制药质量和疗效一
致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为
公司后续产品开展仿制药质量和疗效一致性评价工作积累了有益的
经验。
因药品销售受到国家政策、市场环境等多方面因素影响，该产品
未来生产及销售可能受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者
审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
哈药集团股份有限公司董事会
二○二二年一月一日
首页
微信公众号
证券之星APP
