北京市中伦文德律师事务所
关于诚达药业股份有限公司
首次公开发行股票并在创业板上市
之
法 律 意 见 书
北京市朝阳区西坝河南路 1 号金泰大厦 19 层 邮政编码：100028
电话：8610-64402232 传真：8610-64402915
二〇二〇年九月
目 录
释 义
在本《法律意见书》内，除非文义另有所指，下列词语具有下述含义：
公司、发行人、诚
指 诚达药业股份有限公司
达药业、股份公司
诚达有限 指 浙江嘉善诚达药化有限公司，系发行人前身
诚成化工 指 嘉善诚成化工有限公司
慧登环保 指 嘉善慧登环保科技有限公司，系发行人控股子公司，已注销
杭州金江瑞 指 杭州金江瑞医药科技有限公司，系发行人控股子公司
诺艾尔生物 指 上海诺艾尔生物医药有限公司，系发行人的发起人之一
九恒投资 指 深圳市九恒投资顾问有限公司，系发行人的发起人之一
大有化工 指 浙江大有化工有限公司，系发行人的发起人之一
前海晟泰 指 深圳前海晟泰投资企业（有限合伙），系发行人的股东
汇达投资 指 嘉善县汇达投资合伙企业（有限合伙），系发行人的股东
诚合善达 指 杭州诚合善达投资合伙企业（有限合伙），系发行人的股东
嘉善和诚股权投资合伙企业（有限合伙），系发行人股权激励的持
嘉善和诚 指
股平台
嘉善汇诚股权投资合伙企业（有限合伙），系发行人股权激励的持
嘉善汇诚 指
股平台
上海富久荣 指 上海富久荣企业管理中心（有限合伙），系发行人的股东
嘉兴麦尔特 指 嘉兴麦尔特股权投资合伙企业（有限合伙），系发行人的股东
普通股 指 境内上市人民币普通股
本次发行上市 指 公司首次公开发行人民币普通股股票并在创业板上市
《发起人协议》 指 《诚达药业股份有限公司发起人协议》
光大证券、保荐机
指 光大证券股份有限公司
构、主承销商
中伦文德、本所、
本所律师、中伦文 指 北京市中伦文德律师事务所或其经办律师
德律师
众华沪银 指 上海众华沪银会计师事务所有限公司
众华、会计师 指 众华会计师事务所（特殊普通合伙）
众华为本次发行上市出具的“众会字（2020）第6388号”《诚达药
《审计报告》 指 业股份有限公司2017年度、2018年度、2019年度及2020年1-6月合
并财务报表及审计报告》
《内部控制鉴证 众华为本次发行上市出具的“众会字(2020)第6387号”《诚达药业
指
报告》 股份有限公司内部控制鉴证报告》
众华为本次发行上市出具的“众会字(2020)第6392号”《诚达药业
《专项鉴证报告》 指 股份有限公司2017年度、2018年度、2019年度及2020年1-6月关于
税收纳税情况的专项鉴证报告》
发行人为本次发行上市编制的《诚达药业股份有限公司首次公开发
《招股说明书》 指
行股票并在创业板上市招股说明书（申报稿）》
《公司章程》 指 《诚达药业股份有限公司章程》
经公司 2020 年第五次临时股东大会审议通过的按照《公司法》和
《公司章程（草
指 《上市公司章程指引》（2019 年修订）等相关法律法规制定的并
案）》
在发行人上市后适用的《诚达药业股份有限公司章程（草案）》
《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》
《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》
《创业板注册管
指 《创业板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》
理办法》
《创业板上市规
指 《深圳证券交易所创业板股票上市规则（2020年修订）》
则》
《公开发行证券公司信息披露的编报规则第12号——公开发行证
《编报规则》 指
券的法律意见书和律师工作报告》
《北京市中伦文德律师事务所关于诚达药业股份有限公司首次公
《法律意见书》 指
开发行股票并在创业板上市之法律意见书》
《北京市中伦文德律师事务所关于诚达药业股份有限公司首次公
《律师工作报告》 指
开发行股票并在创业板上市之律师工作报告》
中国证监会、证监
指 中国证券监督管理委员会
会
深交所 指 深圳证券交易所
中华人民共和国，仅为出具本报告之目的，不包括香港特别行政区、
中国 指
澳门特别行政区及台湾地区
元、万元 指 中华人民共和国法定货币人民币元、万元
报告期 指 2017 年、2018 年、2019 年及 2020 年 1-6 月
（本《法律意见书》如合计数与各分项数值之和在尾数上存在差异，这些差异是因四舍五入
造成的。）
北京市中伦文德律师事务所
关于诚达药业股份有限公司
首次公开发行股票并在创业板上市之
法律意见书
致：诚达药业股份有限公司
根据发行人与本所签订的《专项法律顾问合同》，本所接受发行人的委托担
任其本次发行上市项目的专项法律顾问。根据《证券法》、
《公司法》、
《创业板注
册管理办法》、
《律师事务所从事证券法律业务管理办法》、
《律师事务所证券法律
业务执业规则》（试行）、《编报规则》等法律、行政法规、规范性文件和中国证
监会其它有关规定，按照律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽责精神，
本所律师出具本《法律意见书》。
声明事项
一、本所及本所经办律师依据《证券法》、
《律师事务所从事证券法律业务管
理办法》、《律师事务所证券法律业务执业规则（试行）》、《编报规则》等规定及
本《法律意见书》之日以前已经发生或者存在的事实，严格履行了法定职责，遵
循了勤勉尽责和诚实信用原则，进行了充分的核查验证，保证本《法律意见书》
所认定的事实真实、准确、完整，所发表的结论性意见合法、准确，不存在虚假
记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担相应法律责任。
二、本所仅就与发行人本次发行上市有关法律问题发表意见，而不对有关会
计、审计、资产评估、内部控制等专业事项发表意见。在本《法律意见书》和本
所出具的《律师工作报告》中对有关会计报告、审计报告、资产评估报告和内部
控制报告中某些数据和结论的引述，并不意味着本所对这些数据和结论的真实性
及准确性做出任何明示或默示保证。
三、本《法律意见书》中，本所及本所律师认定某些事件是否合法有效是以
该等事件所发生时应当适用的法律、法规、规章和规范性文件为依据。
四、本《法律意见书》的出具已经得到发行人如下保证：
始书面材料、副本材料、复印材料、确认函或证明。
瞒、虚假和重大遗漏之处，文件材料为副本或复印件的，其与原件一致和相符。
五、对于本《法律意见书》至关重要而又无法得到独立证据支持的事实，本
所及本所律师依据有关政府部门、发行人或其他有关单位出具的证明文件出具法
律意见。
六、本所同意将本《法律意见书》作为发行人本次发行上市所必备的法律文
件，随同其他材料一同上报，并愿意承担相应的法律责任。
七、本所同意发行人部分或全部在招股说明书中自行引用或按中国证监会审
核要求引用本《法律意见书》内容，但发行人作上述引用时，不得因引用而导致
法律上的歧义或曲解。
八、本《法律意见书》仅供发行人为本次发行上市之目的使用，非经本所书
面同意，不得用作任何其他目的。
基于上述，本所及本所律师根据有关法律、法规、规章和中国证监会的有关
规定，按照律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽责精神，出具法律意见。
引 言
一、律师事务所及经办律师简介
（一）律师事务所简介
北京市中伦文德律师事务所是 2003 年 9 月 3 日经北京市司法局批准成立的
律师事务所。经过多年的发展，现已成为一家扎根于中国并面向国际化发展的大
型综合性律师事务所，主要专业领域包括：基金及金融法律业务、公司与证券法
律业务、房地产与建设工程法律业务、保险资金运用法律业务、信托与资产证券
化法律业务、并购与外商投资法律业务、知识产权和信息技术法律业务、诉讼与
仲裁法律业务等。
本所联系方式：
地址：北京市朝阳区西坝河南路 1 号金泰大厦 19 层，邮编：100028
电话：8610-64402232；传真：8610-64402915
网址：http://www.zhonglunwende.com
（二）经办律师简介
司、证券法律业务。
司、证券等法律业务。
公司、证券等法律业务。
律师联系方式：电话：8610-64402232
传真：8610-64402915
邮政编码：100028
证券执业记录：本所为上百家股份有限公司发行新股以及资产重组提供过法
律服务。张彦周律师曾为宁波高发汽车控制系统股份有限公司、浙江京新药业股
份有限公司、义乌华鼎锦纶股份有限公司、金字火腿股份有限公司、佩蒂动物营
养科技股份有限公司、宋都基业投资股份有限公司等项目提供过法律服务。张晓
霞律师曾为宁波博威合金材料股份有限公司、浙江南都电源动力股份有限公司、
浙江爱仕达电器股份有限公司、海宁中国皮革城股份有限公司首次公开发行股票
并上市等项目提供过法律服务。李帅律师曾为三门三友科技股份有限公司、佩蒂
动物营养科技股份有限公司、浙江路得坦摩汽车部件股份有限公司、浙江研几科
技股份有限公司、浙江恒达仪器仪表股份有限公司等项目提供过股权激励、改制、
非公开发行等法律服务。
二、律师制作《律师工作报告》、《法律意见书》的工作过程
根据本所与发行人签订的《专项法律顾问合同》，本所担任发行人本次发行
上市的特聘专项法律顾问。
接受发行人委托后，本所指派张彦周、张晓霞、李帅律师担任本项目的经办
律师，全程参与本次发行上市的各项法律工作。
（一）确定尽职调查范围
本所律师首先与发行人本次发行上市工作组进行了全面的沟通，就发行人的
基本情况、历史沿革、股权关系、组织架构、业务模式等进行了深入了解。在此
基础上，本所律师确定了对发行人的尽职调查工作范围，并向发行人提交了尽职
调查清单。
（二）展开尽职调查工作
发出尽职调查清单后，本所律师展开全面核查工作，通过听取发行人工作人
员说明、对相关人员访谈、问卷调查，赴市场监督管理局等发行人主管机关调取
资料、询证，至发行人经营场所实地调查、对发行人提供资料收集整理、验证以
及网络信息检索、第三方中介机构沟通等各方式对撰写律师工作报告、法律意见
书需要核查验证的事实进行了详细调查。
（三）指导发行人规范运作
尽职调查过程中，本所律师对发行人是否依法经营和规范运作进行了全面核
实，并参照上市公司治理相关标准，对发行人进一步完善公司治理，加强规范运
营提出相关建议，参与了发行人规范运作的辅导工作。
（四）梳理尽职调查文件，进一步核查
在前期尽职调查工作基础之上，本所律师对所收集的相关文件资料进行了整
理分析，并根据尽职调查过程中所发现的相关问题，陆续提出补充尽职调查清单，
就需要进一步核实、补充验证的事项进行调查。对本所律师应当了解而确无充分
书面材料加以证明的事实，本所律师向发行人有关人员作了调查，并向发行人提
出要求，提请发行人就有关事宜出具了书面承诺。
（五）撰写法律意见书初稿
根据本所律师核查结果，本所律师认为出具《法律意见书》及《律师工作报
告》的条件已基本完备，于2020年8月撰写了初稿。
（六）法律意见书的验证、内核与出具
初稿拟定后，本所律师提交发行人和其他中介机构征询意见并对《法律意见
书》及《律师工作报告》中可能存在的遗漏和表述错误进行补充和修改。经过进
一步核查、验证和撰写等工作，在对原文本作进一步补充和完善后，本所律师将
《律师工作报告》及《法律意见书》提交本所证券业务风险控制委员会进行审核。
审核通过后，本所向发行人正式提交了《法律意见书》和《律师工作报告》。
正 文
一、 本次发行上市的批准和授权
经查验，中伦文德律师认为：
（一）发行人 2020 年第五次临时股东大会的召集、召开程序、表决程序、
表决结果、决议内容以及对董事会办理与本次发行有关事项的授权均符合《公司
法》、
《公司章程》、
《创业板注册管理办法》的有关规定。股东大会已经依照法定
程序作出批准本次发行上市的决议。
（二）发行人 2020 年第五次临时股东大会决议的内容符合相关法律、法规、
规范性文件以及《公司章程》的规定，合法、有效。
（三）发行人 2020 年第五次临时股东大会授权董事会办理有关本次发行上
市事宜的授权范围、程序符合法律、法规、规范性文件以及《公司章程》的规定，
合法、有效。
（四）根据《公司法》、
《证券法》、
《创业板注册管理办法》等有关法律、法
规和规范性文件的规定，发行人本次发行尚需深交所审核通过并经中国证监会同
意注册；本次发行完成后，发行人股票于深交所上市尚待获得深交所审核同意。
二、发行人本次发行上市的主体资格
经查验，中伦文德律师认为：
发行人是依法设立、合法存续且持续经营三年以上的股份有限公司，不存在
根据法律、法规以及《公司章程》规定需要终止的情形，具备《证券法》、
《公司
法》及《创业板注册管理办法》规定的关于公司首次公开发行股票并在创业板上
市的主体资格。
三、本次发行上市的实质条件
经查验，中伦文德律师认为发行人符合《公司法》、
《证券法》、
《创业板注册
管理办法》及《创业板上市规则》规定的下列公开发行股票的条件：
（一）发行人本次发行上市符合《公司法》规定的发行新股的条件
一股份具有同等权利，每股发行条件和价格相同，任何单位或个人所认购的股份，
每股支付价额相同，符合《公司法》第一百二十五条、第一百二十六条的规定。
报告》“一、本次发行上市的批准和授权”），符合《公司法》第一百三十三条
的规定。
（二）发行人本次发行上市符合《证券法》规定的发行上市的条件
有关条件：
（1）根据发行人董事会决议、股东大会决议、监事会决议、发行人出具的
书面声明承诺，并经本所律师核查，发行人依法建立健全了股东大会、董事会、
监事会、独立董事、董事会秘书制度，具备健全且运行良好的组织机构，符合《证
券法》第十二条第一款第（一）项的规定。
（2）公司主要致力于为跨国制药企业及医药研发机构提供关键医药中间体
CDMO 服务，并从事左旋肉碱系列产品的研发、生产和销售。经过二十多年的
积累，公司所服务的终端药物涉及抗肿瘤、艾滋病、乙肝、丙肝、骨髓纤维化、
癫痫、帕金森症等多个治疗领域。此外，公司还是全球左旋肉碱系列产品的主要
供应商之一。公司的左旋肉碱系列产品出口全球 30 多个国家，具有较强的市场
竞争力。
目前，国家产业政策、行业监管规定、公司研发能力、生产工艺技术及销售
渠道等影响公司持续经营能力的因素不存在重大不利变化。公司管理层在综合考
量公司历史业绩、研发项目储备以及行业发展趋势的基础上，认为公司未来的竞
争力和盈利能力具有充分保障，不存在重大的持续经营风险，发行人具有持续经
营能力，符合《证券法》第十二条第一款第（二）项的规定。
（3）众华已为发行人出具无保留意见的《审计报告》，符合《证券法》第
十二条第一款第（三）项的规定。
（4）根据本所律师查询裁判文书网、嘉善县人民法院、嘉兴市中级人民法
院以及浙江省高级人民法院等网站的结果以及发行人控股股东、实际控制人出具
的声明和无犯罪记录证明，发行人及其控股股东、实际控制人最近三年不存在贪
污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，符
合《证券法》第十二条第一款第（四）项的规定。
（三）发行人本次发行上市符合《创业板注册管理办法》规定的发行上市条
件
业板定位的条件
根据发行人出具的《关于符合创业板定位要求的专项说明》、保荐机构出具
的《关于发行人符合创业板定位要求的专项意见》及本所律师核查，发行人的主
营业务为致力于为跨国制药企业及医药研发机构提供关键医药中间体 CDMO 服
务，并从事左旋肉碱系列产品的研发、生产和销售，属于医药制造业行业，发行
人符合创业板推荐的行业范围，具备创新、创造、创意特征，并长期致力于将科
技创新与产业融合，公司符合创业板定位要求，符合《创业板注册管理办法》第
三条的规定。
体资格的条件
根据发行人提供的资料及本所律师核查，发行人是依法注册成立且持续经营
三年以上的股份有限公司，具备健全且运行良好的组织机构，相关人员能够依法
履行职责（详见《律师工作报告》正文之“二、发行人本次发行上市的主体资格”），
符合《创业板注册管理办法》第十条的规定。
财务内控的条件
（1）根据众华出具的无保留意见的《审计报告》，发行人会计基础工作规
范，财务报表的编制和披露符合企业会计准则和相关信息披露规则的规定，在所
有重大方面公允地反映了发行人的财务状况、经营成果和现金流量，符合《创业
板注册管理办法》第十一条第一款的规定。
（2）根据众华出具的无保留意见的《内部控制鉴证报告》和发行人的书面
确认，发行人内部控制制度健全且被有效执行，能够合理保证公司运行效率、合
法合规和财务报告的可靠性，符合《创业板注册管理办法》第十一条第二款的规
定。
业务及持续经营的条件
（1）根据发行人提供的资料及本所律师核查，发行人资产完整，业务及人
员、财务、机构独立，与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业间不存在对
发行人构成重大不利影响的同业竞争，以及严重影响独立性或者显失公平的关联
交易（详见《律师工作报告》正文之“五、发行人的独立性”、“九、关联交易
及同业竞争”），符合《创业板注册管理办法》第十二条第（一）项的规定。
（2）根据发行人提供的资料及本所律师核查，发行人主营业务、控制权、
管理团队和核心技术人员稳定，最近 2 年内主营业务和董事、高级管理人员均没
有发生重大不利变化（详见《律师工作报告》正文之“八、发行人的业务”、“六、
发起人、股东和实际控制人”、“十五、发行人董事、监事、高级管理人员及其
变化”）；控股股东和受控股股东、实际控制人支配的股东所持发行人的股份权
属清晰，最近 2 年实际控制人没有发生变更，不存在导致控制权可能变更的重大
权属纠纷（详见《律师工作报告》正文之“六、发行人的发起人、股东和实际控
制人”），符合《创业板注册管理办法》第十二条第（二）项的规定。
（3）根据发行人提供的资料及本所律师核查，发行人不存在涉及主要资产、
核心技术、商标等的重大权属纠纷（详见《律师工作报告》正文之“十、发行人
的主要财产”），重大偿债风险（详见《律师工作报告》正文之“十一、发行人
的重大债权债务”），重大担保、诉讼、仲裁等或有事项（详见《律师工作报告》
正文之“十一、发行人的重大债权债务”、 “二十、诉讼、仲裁或行政处罚”），
经营环境已经或者将要发生重大变化等对持续经营有重大不利影响的事项（详见
《律师工作报告》正文之“八、发行人的业务”），符合《创业板注册管理办法》
第十二条第（三）项的规定。
生产经营及合规性的条件
（1）根据发行人提供的资料及本所律师核查，发行人生产经营符合法律、
行政法规的规定，符合国家产业政策（详见《律师工作报告》正文之“八、发行
人的业务”），符合《创业板注册管理办法》第十三条第一款的规定。
（2）根据发行人及其控股股东、实际控制人作出的书面确认、相关主管机
关出具的证明文件及本所律师核查，最近 3 年内，发行人及其控股股东、实际控
制人不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的
刑事犯罪，不存在欺诈发行、重大信息披露违法或者其他涉及国家安全、公共安
全、生态安全、生产安全、公众健康安全等领域的重大违法行为，符合《创业板
注册管理办法》第十三条第二款的规定。
（3）根据发行人及其现任董事、监事和高级管理人员作出的书面确认、相
关主管机关出具的证明文件及本所律师核查，发行人现任董事、监事和高级管理
人员最近 3 年内不存在受到中国证监会行政处罚，或者因涉嫌犯罪正在被司法机
关立案侦查或者涉嫌违法违规正在被中国证监会立案调查，尚未有明确结论意见
等情形，符合《创业板注册管理办法》第十三条第三款的规定。
（四）发行人本次发行上市符合《创业板上市规则》规定的条件
人本次发行上市符合《创业板注册管理办法》规定的发行上市条件”所述，发行
人申请股票首次公开发行上市符合中国证监会《创业板注册管理办法》规定的发
行条件，符合《创业板上市规则》第 2.1.1 条第一款第（一）项的规定。
发行人本次拟向社会公众发行不超过 2,417.4035 万股人民币普通股（A 股）股票，
发行后股本总额不低于人民币 3,000 万元，符合《创业板上市规则》第 2.1.1 条
第一款第（二）项的规定。
发行人本次拟向社会公众发行不超过 2,417.4035 万股人民币普通股（A 股）股票，
首次公开发行的股份达到公司股份总数的 25%以上，符合《创业板上市规则》第
公司所有者的净利润（以扣除非经常性损益前后较低者为计算依据）分别为
为“最近两年净利润均为正，且累计净利润不低于人民币 5,000 万元”，符合《创
业板上市规则》第 2.1.1 条第一款第（四）项的规定和第 2.1.2 条第一款第（一）
项的规定。
上市条件，符合《创业板上市规则》第 2.1.1 条第一款第（五）项的规定。
综上所述，本所律师认为，发行人本次发行上市符合《公司法》、《证券
法》《创业板注册管理办法》和《创业板上市规则》等法律、法规及规范性文
件规定的发行上市的各项实质条件。
四、发行人的设立
经查验，中伦文德律师认为：
（一）发行人设立的程序、资格、条件、方式等符合当时法律、法规和规范
性文件的规定，并得到有权部门的批准，合法、有效。
（二）发行人设立过程中所签订的《发起人协议》符合有关法律、法规和规
范性文件的规定，不会因此引致发行人设立行为存在潜在纠纷。
（三）发行人设立过程中有关资产审计、评估、验资等履行了必要程序，符
合当时法律、法规和规范性文件的规定。
（四）发行人创立大会的程序及所议事项符合法律、法规和规范性文件的规
定。
五、发行人的独立性
经查验，中伦文德律师认为：
（一）发行人的资产独立完整。
诚达有限拥有的国有土地使用权、房屋、生产经营设备、知识产权等资产全
部由发行人承继，发行人拥有完整的资产；诚达有限设立及历次增资的出资额均
已实际缴纳到位；发行人不存在被控股股东、实际控制人或其他关联方占用资金、
资产及其他资源的情形；发行人作为生产型企业，具备与其生产经营有关的生产
系统、辅助生产系统和配套设施，具有独立的原料采购和产品销售系统。
（二）发行人的业务独立。
发行人的业务皆系自主实施，所有对外采购、销售的协议均是以自己的名义
签订，独立于控股股东、实际控制人及其控制的其他企业；发行人具有独立自主
经营能力，不存在需要依靠控股股东、实际控制人及其控制的其他企业的关联交
易才能经营获利的情况；发行人与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业间
不存在同业竞争或者显失公允的关联交易。
（三）发行人的人员独立。
发行人高级管理人员均未在发行人控股股东、实际控制人及其控制的其他企
业担任除董事、监事以外的其他职务，未在发行人控股股东、实际控制人及其控
制的其他企业领取薪酬；发行人的财务人员未在发行人控股股东、实际控制人及
其控制的其他企业中兼职或领取薪酬；公司的高级管理人员均由董事会依据《公
司章程》规定的程序聘任，不存在股东超越董事会和股东大会做出人事任免的情
形；发行人员工的劳动、人事及工资管理完全独立于控股股东、实际控制人及其
控制的其他企业的员工。
（四）发行人的机构独立。
发行人建立了健全的内部经营管理机构，制定了较为完备的内部管理制度，
独立行使经营管理职权，不存在与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业间
机构混同的情形，发行人的机构独立。
（五）发行人的财务独立。
发行人设立了独立的财务会计部门，建立了独立的财务会计核算体系，能够
独立作出财务决策，具有规范的财务会计制度。发行人董事会下设了审计委员会，
负责对发行人的内部控制、财务信息和内部审计等的监督、检查和评价工作；发
行人有自己独立的银行帐号，不存在与其控股股东、实际控制人及其控制的其他
企业共用银行账户的情形；发行人独立进行纳税申报并缴纳税款。
综上所述，本所律师认为发行人资产独立完整，业务、人员、机构及财务独
立，具有独立完整的业务体系和直接面向市场自主经营的能力。
六、发行人的发起人、股东及实际控制人
经查验，中伦文德律师认为：
（一）发行人设立时有七名发起人股东，上述发起人股东中的自然人股东均
系具有完全民事行为能力的自然人，上述发起人股东中的机构股东均依法成立并
合法存续，发行人的发起人股东均具有《公司法》等法律、法规规定的担任股份
有限公司发起人的资格。
（二）截至本《法律意见书》出具之日，发行人现有股东十一名，上述发行
人的股东均为注册于中国境内并依法存续的企业或具有完全民事行为能力的自
然人，均具有法律、法规和规范性文件规定的担任股东并进行出资的资格，发行
人的股东人数、住所、出资比例符合有关法律、法规和规范性文件的规定。
（三）发行人股东之间存在下列关联关系：
序号 股东名称 持股方式 发行前持股比例 各股东之间的关联关系
执行事务合伙人，卢瑾系持有嘉善
人；其中卢刚系葛建利之子，卢瑾
系葛建利之女，三人为公司共同实
际控制人
施照云系公司董事、副总经理黄洪
偶的弟弟
偶
除上述所列关联关系外，发行人各股东之间不存在其他关联关系。
（四）发起人投入发行人的资产产权清晰，上述资产投入发行人不存在法律
障碍。
（五）发行人整体变更设立时，不存在发起人将其全资附属企业或其他企业
先注销再以其资产折价入股的情况，也不存在发起人以其在其他企业中的权益折
价入股的情况。
（六）葛建利为发行人的控股股东；葛建利、卢刚和卢瑾为发行人的实际控
制人，且实际控制人最近两年没有发生变化。
七、发行人的股本及其演变
经查验，中伦文德律师认为：
（一）发行人及其前身成立及历次变更的出资均经过会计师事务所验资确认
已足额到位，成立及历次变更事项均获得批准并在工商行政管理部门办理了变更
登记手续。该等行为符合当时法律、法规、规范性文件及其公司章程的规定，合
法、有效。
（二）发行人及其前身设立至今历次股权变动合法、有效。
（三）发行人设立时的股权设置、股本结构合法、有效，产权界定和确认不
存在法律纠纷或风险。
（四）截至本《法律意见书》出具之日，发行人已就增资过程中存在的对赌
协议进行清理并终止对赌安排，符合相关法律规定，对发行人发行上市无重大不
利影响。
（五）截至本《法律意见书》出具之日，发行人各股东持有的发行人股份均
未设置质押，不存在纠纷及潜在纠纷。
八、发行人的业务
经查验，中伦文德律师认为：
（一）发行人的经营范围和经营方式符合有关法律、行政法规、规范性文件
和《公司章程》及相关资质证书所核准的经营范围的规定。
（二）发行人不存在中国大陆以外的经营活动。
（三）发行人的主营业务为致力于为跨国制药企业及医药研发机构提供关键
医药中间体CDMO服务，并从事左旋肉碱系列产品的研发、生产和销售，主营业
务突出。
（四）发行人报告期内主营业务未发生过变更。
（五）发行人不存在持续经营的法律障碍。
九、发行人的关联交易及同业竞争
（一）发行人的关联方
（1）发行人的控股股东、实际控制人
①葛建利，直接持有公司 36.22%的股份，为公司控股股东；
②卢刚，通过嘉善汇诚间接控制公司 2.87%的股份，系控股股东葛建利之子；
③卢瑾，通过嘉善和诚间接控制公司 2.27%的股份，系控股股东葛建利之女；
④卢刚和卢瑾系兄妹关系。
葛建利、卢刚和卢瑾为发行人共同实际控制人。
（2）直接或者间接持有上市公司 5%以上股份的自然人
截至本《法律意见书》出具之日，除发行人控股股东和实际控制人外，直接
或间接持有公司 5%以上股份的自然人股东如下：
① 黄洪林，直接持有发行人 16.83%的股份；
② 林春珍，间接持有发行人 9.46%的股份。
（3）发行人的董事、监事和高级管理人员
截至本《法律意见书》出具之日，发行人的董事、监事和高级管理人员如下：
序号 职位类别 姓 名 任职情况
监事
高管
（4）前述关联自然人关系密切的家庭成员
前述（1）—（3）项所述关联自然人关系密切的家庭成员，包括配偶、父母、
配偶的父母、兄弟姐妹及其配偶、年满十八周岁的子女及其配偶、配偶的兄弟姐
妹和子女配偶的父母。
（1）实际控制人控制的企业
①嘉善汇诚
嘉善汇诚系发行人员工股权激励持股平台，其执行事务合伙人为卢刚。
②嘉善和诚
嘉善和诚系发行人员工股权激励持股平台，其执行事务合伙人为卢瑾。
（2）发行人的关联自然人直接或者间接控制的，或者担任董事（独立董事
除外）、高级管理人员的，除发行人自身及其控股子公司以外的法人或者其他组
织。
截至本《法律意见书》出具之日，发行人的关联自然人直接或者间接控制的，
或者担任董事、高级管理人员的，除上市公司及其控股子公司以外的法人或者其
他组织：
序
关联方名称 关联关系
号
深圳市晟泰韩江文化投资企业（有限合
伙）
发行人董事林春珍配偶之父洪秋木控制的企
业
湖州纵与横实业投资合伙企业（有限合
伙）
（3）持有发行人 5%以上股份的法人或者一致行动人
截至本《法律意见书》出具之日，直接持有公司 5%以上股份的法人情况如
下：
①前海晟泰，持有发行人 21.37%的股份；
②汇达投资，持有发行人 5.24%的股份。
（4）发行人的控股企业
截至本《法律意见书》出具之日，发行人现存 1 家对外投资子公司，该子公
司系杭州金江瑞，其基本情况如下：
公司名称 杭州金江瑞医药科技有限公司
社会统一信用代码 91330109MA2GKFFW2U
法定代表人 葛建利
注册资本 500.00 万人民币
住所 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区明星路 371 号 2 幢 1506-7 室
企业类型 其他有限责任公司
成立日期 2019 年 3 月 4 日
营业期限 2019 年 3 月 4 日至长期
药品研发、技术成果转让，知识产权代理，信息技术咨询服务；
经营范围 商务信息咨询；药品销售**（依法须经批准的项目，经相关部门
批准后方可开展经营活动）
发行人持有股权比例 51%
登记机关 杭州市萧山区市场监督管理局
（5）报告期内曾经存在的重要关联方
①注销的子公司
报告期内发行人曾经存在 1 家对外投资子公司慧登科技，截至本《法律意见
书》出具之日，其基本情况如下：
名称 嘉善慧登环保科技有限公司
统一社会信用代码 91330421MA28ABA57T
类型 有限责任公司
住所 嘉善县惠民街道黄河路 36 号行政楼 326 室
法定代表人 葛建利
注册资本 500.00 万元
成立日期 2016 年 4 月 15 日
营业期限 2016 年 4 月 15 日至长期
环保技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让；危险废物经营。
经营范围
依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
登记机关 嘉善县市场监督管理局
注销日期 2019 年 9 月 26 日
序号 股东名称 持股比例
注销时的股权结构
总 计 100%
②其他关联方
关联方名称 关联关系
曾任公司独立董事，任期届满，已于 2019 年 11 月不再担任公司独
陆惠明
立董事
曾任公司独立董事，任期届满，已于 2019 年 11 月不再担任公司独
胡永洲
立董事
潘煜双 曾任公司独立董事，已于 2019 年 1 月辞职
郭拥政 曾任公司副总经理，已于 2018 年 11 月辞职
蒋栋 曾任公司独立董事，已于 2018 年 11 月辞职
杭州吲哚医药科技有限
公司独立董事崔孙良配偶严丽丽控制的企业，已注销
公司
深圳市万国融信资本管
公司董事林春珍曾经控制的企业，已于 2018 年 3 月转让股权
理有限公司
上海晟泰智睿资产管理
公司董事林春珍曾持有 29.86%出资额，已于 2019 年 1 月转让股权
有限公司
公司独立董事俞毅曾于 2017 年 1 月至 2019 年 5 月期间担任独立
荣盛石化股份有限公司
董事
壹网壹创科技股份有限 公司独立董事俞毅曾于 2017 年 1 月至 2020 年 5 月期间担任独立
公司 董事
（二）重大关联交易
经查验，报告期内发行人与关联方之间存在如下关联交易：
报告期内，公司向关键管理人员支付薪酬的具体情况如下：
单位：万元
关键管理人员薪酬 181.92 259.04 260.63 240.10
单位：万元
担保债权起 担保债权到 是否履
借款银行 担保人 担保方式 担保额
始日 期日 行完毕
湖州银行 葛建利、卢顺林 保证担保 960.00 2020/4/14 2021/4/13 否
湖州银行 葛建利、卢顺林 保证担保 960.00 2019/5/20 2020/5/19 是
湖州银行 葛建利 抵押担保 686.00 2019/5/17 2022/4/25 否
湖州银行 黄洪林 抵押担保 686.00 2019/5/17 2022/4/25 否
嘉兴银行 葛建利、卢瑾 抵押担保 1,160.00 2019/5/6 2023/5/6 否
浙商银行 葛建利、卢顺林 保证担保 7,150.00 2018/12/4 2022/6/12 是
兴业银行 黄洪林 抵押担保 501.27 2018/1/19 2023/1/18 是
兴业银行 葛建利 抵押担保 501.27 2018/1/19 2023/1/18 是
兴业银行 葛建利、卢顺林 保证担保 1,600.00 2018/1/18 2023/1/17 是
浙商银行 葛建利、卢顺林 保证担保 7,150.00 2017/6/20 2022/6/19 是
中国银行 葛建利、卢顺林 保证担保 10,000.00 2016/1/4 2019/1/3 是
注：卢顺林系控股股东、实际控制人葛建利之配偶。
截至本《法律意见书》出具之日，发行人关联方为发行人提供的担保未触发
担保责任，且系关联方为发行人提供担保不会损害发行人中小股东利益。
报告期内，为满足交易对方收付款便利性和及时性的需求，公司以实际控制
人卢瑾的个人卡收取部分废旧设备处置及废旧物资变卖收入，并用以支付公司有
关费用，该个人卡视同公司银行账户管理。截至 2020 年 6 月 30 日，该个人卡账
户余额已全部划款至公司账户并予以注销。
报告期内，该账户资金收支的具体情况如下：
单位：万元
年度 收取金额 支付金额 划款至公司账户 期末应收余额
报告期内，公司与关联方之间的资金拆借明细如下：
① 资金拆入
单位：万元
关联方 报告期 期初金额 本期拆入 本期偿还 期末余额
葛建利 2019 年度 0.00 310.00 310.00 0.00
②资金拆出
单位：万元
关联方 报告期 期初金额 本期拆出 本期偿还 期末余额
葛建利 2018 年度 0.00 168.00 168.00 0.00
卢刚 2019 年度 20.00 0.00 20.00 0.00
关联方 报告期 期初金额 本期拆出 本期偿还 期末余额
卢瑾 2019 年度 0.00 85.00 85.00 0.00
经核查，报告期内，发行人与关联方之间的资金拆借金额较小，资金拆借时
间较短，因此，发行人与关联方之间未计算资金拆借利息，截至本《法律意见书》
出具之日，关联方占用发行人资金已全部收回，不存在损害发行人及其他股东利
益的情形，不存在通过关联交易操纵发行人利润的情形。
报告期各期末，公司与关联方应收款项账面余额情况如下：
单位：万元
关联方 资金性质 2020.6.30 2019.12.31 2018.12.31 2017.12.31
卢刚 资金拆借 - - 20.00 -
卢瑾 个人卡收付资金 - 34.47 32.81 9.86
注1
李强 备用金 - - 0.30 4.30
注2
蔡洪根 备用金 4.79 7.35 6.65 2.50
注 1：李强系实际控制人卢瑾之配偶，现任公司环保总监。
注 2：蔡洪根系公司董事、副总经理黄洪林配偶之弟弟，现任公司安全部副经理。
（三）发行人关联交易的公允性
经查验，中伦文德律师认为，发行人报告期内关联交易程序符合《公司章
程》以及相关内部规范文件的规定，公司与关联方之间发生的关联交易程序合法、
合规，不存在损害发行人及其他股东利益的情形。
（四）关联交易的公允决策程序
经查验，中伦文德律师认为，发行人在公司章程及其他内部规定中明确规定
了关联交易公允决策的程序，该等规定符合有关法律、法规和规范性文件的规定，
不存在损害发行人及其他股东利益的情形，有利于保护发行人及中小股东的利
益，合法有效。
（五）规范关联交易的承诺
经查验，中伦文德律师认为，发行人控股股东、实际控制人以及董事、监
事和高级管理人员作出的关于规范关联交易承诺的行为，有利于对发行人及发行
人中小股东利益的保护，承诺内容合法、有效。
（六）同业竞争及避免同业竞争的措施
经查验，中伦文德律师认为发行人与控股股东、实际控制人及其控制的其
他企业之间不存在同业竞争情形；发行人控股股东、实际控制人等相关主体均已
承诺采取措施避免今后出现同业竞争。
（七）发行人对有关关联交易和同业竞争事项的披露
经查验，中伦文德律师认为，发行人本次发行上市的《招股说明书》和其他
申报材料对有关关联方、关联关系和规范、减少关联交易以及避免同业竞争的承
诺或措施进行了充分披露，不存在重大遗漏或重大隐瞒。
十、发行人的主要财产
经查验，中伦文德律师认为：
（一）发行人的主要财产不存在产权纠纷或潜在纠纷。
（二）发行人主要财产的所有权或使用权的取得方式为：发行人所拥有的房
屋所有权系通过自建等方式合法取得，发行人所拥有的国有土地使用权系通过出
让或转让的方式取得，发行人所拥有的注册商标、专利等知识产权系通过原始取
得或受让取得，发行人所拥有的主要生产经营设备系通过自行购买等方式取得；
应取得权属证书的主要财产均已取得完备的权属证书。
（三）发行人对其主要财产的所有权或使用权不存在权利瑕疵，除《律师工
作报告》之“十、发行人的主要财产/（一）发行人的土地及房产”已披露情形
外，不存在担保或其他权利受到限制的情况。
（四）发行人主要财产的所有权或使用权的取得与拥有合法、合规、真实、
有效。
十一、发行人的重大债权债务
经查验，中伦文德律师认为：
（一）发行人已履行的重大合同不存在纠纷或潜在纠纷；发行人将要履行或
正在履行的重大合同，不存在违反法律、行政法规规定的内容，合法、有效，且
不存在目前可预见的重大法律风险。
（二）发行人将要履行或正在履行的重大合同的一方主体均为发行人，不存
在需对合同主体进行变更的情形，合同履行不存在法律障碍。
（三）发行人不存在因环境保护、知识产权、产品质量、劳动安全、安全生
产、人身权等原因产生的重大侵权之债。
（四）除《律师工作报告》之“九、发行人的关联交易及同业竞争/（二）
重大关联交易”所述债权债务及关联担保外，报告期内，发行人与关联方之间不
存在其他重大债权债务，不存在相互提供担保的情形。
（五）发行人金额较大的其他应收、应付款系因公司正常的经营活动发生，
债权债务关系清楚，不存在违反法律、行政法规规定的情形，合法、有效。
十二、发行人的重大资产变化及收购兼并
经查验，中伦文德律师认为：
（一）发行人设立至今不存在减资情形；发行人历次增资的程序、内容符合
当时法律、法规和规范性文件的规定，并已履行了必要的法律手续。
（二）发行人收购嘉善药化厂资产、诚成化工收购嘉善合成化工厂一分厂资
产、发行人吸收合并诚成化工符合当时的法律、法规和规范性文件的规定，已履
行必要的法律手续，并取得了浙江省人民政府对收购嘉善药化厂资产、收购嘉善
合成化工厂一分厂资产及诚达药业历史沿革合法合规性的确认。
（三）发行人收购嘉善药化厂资产、诚成化工收购嘉善合成化工厂一分厂资
产、发行人吸收合并诚成化工，符合当时的法律法规和规范性文件的规定，不存
在集体资产流失，不存在纠纷和潜在纠纷，合法、有效。
（四）截至本《法律意见书》出具之日，发行人没有拟进行资产置换、资产
剥离、资产出售或收购等行为的安排或计划。
十三、发行人章程的制定与修改
经查验，中伦文德律师认为：
（一）发行人自股份公司设立以来，《公司章程》的制定及修改已履行了工
商登记备案手续，符合法定程序。
（二）发行人《公司章程》及其历次修改的内容，均符合《公司法》、《证
券法》等现行法律、法规和规范性文件的规定。
（三）发行人《公司章程（草案）》已按《上市公司章程指引》（2019年修
订）等有关规定起草，其制定已履行了法定程序；《公司章程（草案）》的内容
符合《公司法》、《上市公司章程指引》（2019年修订）、《上市公司治理准则》
和《股票上市规则》等现行法律、法规和规范性文件的规定。该章程草案作为本
次发行上市的申报材料之一进行上报，待本次发行上市后正式生效。
十四、发行人股东大会、董事会、监事会议事规则及规范运作
经查验，中伦文德律师认为：
（一）发行人已按照《公司法》等法律、法规和规范性文件的规定，建立了
规范的法人治理结构，建立健全了内部经营管理机构和组织机构。
（二）发行人具有健全的股东大会、董事会、监事会议事规则，该等议事规
则均符合相关法律、法规和规范性文件的规定。
（三）发行人自整体变更为股份有限公司以来的历次股东大会、董事会、监
事会的召开、决议内容及签署，符合有关法律、法规、规范性文件及《公司章程》
的规定，合法、合规、真实、有效。
（四）发行人股东大会、董事会的历次授权或重大决策等行为，符合有关法
律、法规、规范性文件及《公司章程》的规定，合法、合规、真实、有效。
十五、发行人董事、监事、高级管理人员和核心技术人员及其变
化
经查验，中伦文德律师认为：
（一）发行人现任董事、监事和高级管理人员的任职符合有关法律、法规和
规范性文件以及《公司章程》的规定。
（二）发行人董事、监事及高级管理人员最近二年未发生重大变化。
（三）发行人已设立三名独立董事，其任职资格符合有关法律、法规和规范
性文件及《公司章程》的规定，其职权范围符合《公司法》、《关于在上市公司
建立独立董事制度的指导意见》等有关法律、法规和规范性文件的规定。
十六、发行人的税务
经查验，中伦文德律师认为：
（一）发行人目前执行的主要税种、税率符合现行法律、法规和规范性文件
的要求。
（二）发行人在报告期内所享受的税收优惠及其政策合法、合规、真实、有
效。
（三）发行人在报告期内所享受的财政补助及其政策合法、合规、真实、有
效。
（四）发行人近三年依法纳税，不存在被税务部门处罚的情形。
十七、发行人的环境保护和产品质量、技术等标准
经查验，中伦文德律师认为：
（一）发行人的生产经营活动符合有关环境保护的要求，并已得到环境保护
主管部门的确认；发行人近三年不存在重大违反环保法律法规的情形。
（二）发行人的产品符合有关产品质量和技术监督标准，近三年不存在因违
反有关产品质量和技术监督方面的法律法规而受到重大处罚的情形。
（三）发行人近三年不存在因违反劳动用工、社会保险、住房公积金、安全
生产等方面的法律法规而受到重大处罚的情形。
十八、发行人募集资金的运用
经查验，中伦文德律师认为：
（一）发行人募集资金有明确的使用方向，属于主营业务范畴。
（二）发行人募集资金投资项目已依法履行了法定的备案程序，并经发行人
董事会、股东大会审议通过。
（三）发行人募集资金金额及投资项目与发行人现有生产经营规模、财务状
况、技术水平和管理能力相适应。
（四）发行人募集资金投资项目符合国家产业政策、投资管理、环境保护、
土地管理以及其他法律、法规和规章的规定。
（五）发行人募集资金投资项目的实施主体为发行人，不涉及与他人进行合
作的情况。发行人募集资金投资项目实施后，不会产生同业竞争或者对发行人的
独立性产生不利影响。
十九、发行人业务发展目标
经查验，中伦文德律师认为：
（一）发行人的业务发展目标与主营业务一致。
（二）发行人的业务发展目标符合国家法律、法规和规范性文件的规定，不
存在潜在的法律风险。
二十、诉讼、仲裁或行政处罚
经查验，中伦文德律师认为：
（一）发行人及其控股子公司、实际控制人、持有发行人5%以上（含5%）
股份的主要股东不存在尚未了结的或可预见的重大诉讼、仲裁及行政处罚案件。
（二）发行人的董事、监事、高级管理人员不存在尚未了结的或可预见的重
大诉讼、仲裁及行政处罚案件。
二十一、发行人招股说明书法律风险的评价
经查验，中伦文德律师认为：
《招股说明书》及其摘要引用本《法律意见书》和《律师工作报告》相关内
容的部分与本《法律意见书》和《律师工作报告》无矛盾之处，《招股说明书》
及其摘要不会因引用本《法律意见书》和《律师工作报告》相关内容而出现虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏引致的法律风险。
二十二、总体结论性意见
综上所述，本所律师认为，发行人符合《公司法》、《证券法》、《创业板
注册管理办法》和《创业板上市规则》等有关法律、法规、规章和规范性文件中
有关公司首次公开发行股票并在创业板上市的条件；发行人不存在可能影响本次
发行的重大违法违规行为；发行人《招股说明书》中所引用的《法律意见书》及
《律师工作报告》的内容适当；发行人本次发行尚需深交所审核通过并经证监会
同意注册；本次发行完成后，发行人股票于深交所上市尚需获得深交所同意。
（以下无正文）
北京市中伦文德律师事务所
关于诚达药业股份有限公司
首次公开发行股票并在创业板上市
之
补充法律意见书（一）
北京市朝阳区西坝河南路 1 号金泰大厦 19 层 邮政编码：100028
电话：8610-64402232 传真：8610-64402915
二〇二〇年十二月
目 录
释 义
本《补充法律意见书（一）》在适用《律师工作报告》、《法律意见书》有
关释义的基础上，补充释义如下：
江苏汇鸿 指 江苏汇鸿国际集团土产进出口股份有限公司
上海长森 指 上海长森药业有限公司
江苏艾瑞 指 江苏艾睿化工有限公司
鹏旭医药 指 苏州鹏旭医药科技有限公司
Helsinn 指 Helsinn Group
Incyte 指 Incyte Corporation
ALFA 指 Alfa Chemicals SA
礼来 指 Eli Lilly and Company
Evonik 指 Evonik Industries
北京市中伦文德律师事务所
关于诚达药业股份有限公司
首次公开发行股票并在创业板上市之
补充法律意见书（一）
致：诚达药业股份有限公司
根据诚达药业股份有限公司与北京市中伦文德律师事务所签订的《专项法律
顾问合同》，本所接受发行人的委托担任其首次公开发行股票并在创业板上市项
目的专项法律顾问。本所已就发行人本次发行上市出具了《北京市中伦文德律师
事务所关于诚达药业股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市之法律意
见书》
（以下简称“《法律意见书》”）和《北京市中伦文德律师事务所关于诚达药
业股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市之律师工作报告》（以下简称
“《律师工作报告》”）。
深圳证券交易所（以下简称“深交所”）于 2020 年 11 月 7 日就发行人本次
公开发行股票并上市申请文件出具了审核函[2020]010742 号《关于诚达药业股份
有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件的审核问询函》（以下简称
“《审核问询函》”），本所律师就《审核问询函》要求本所律师核查和说明的事项
进行了补充核查和说明，并就补充核查的情况出具了《北京市中伦文德律师事务
所关于诚达药业股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市之补充法律意
见书（一）》（以下简称“《补充法律意见书（一）》”）。
为出具本《补充法律意见书（一）》，本所律师谨作如下声明：
则第 12 号——公开发行证券的法律意见书和律师工作报告》的规定及本《补充
法律意见书（一）》出具之日以前已经发生或存在的事实和我国现行法律、法规
和中国证监会的有关规定发表法律意见。
分。本所在《法律意见书》中发表法律意见的前提、声明和假设同样适用于本《补
充法律意见书（一）》。
《律师工作报告》的释义一致。
首次公开发行股票招股说明书（申报稿）》（以下简称“《招股说明书》”）中自行
引用或按照中国证监会的审核要求引用本《补充法律意见书（一）》的相关内容，
但发行人作上述引用时，不得因引用而导致法律上的歧义或曲解。
上市所必备的法律文件，随同其他材料一同上报，并愿意承担相应的法律责任。
不得用作其他任何目的。
基于以上所述，本所律师按照律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽
责的精神，在对发行人提供的有关文件和事实进行了审慎核查、验证的基础上，
出具本《补充法律意见书（一）》如下：
正 文
一、问询问题 2.关于销售模式与主要客户情况
（5）披露江苏汇鸿相关诉讼纠纷的具体情况，是否涉及发行人或发行人交
付给江苏汇鸿的产品，诉讼事项对发行人的影响。
（6）披露 ALFA 变更江苏艾睿为其中国地区新进出口代理商的时间，代理
商的变更对 ALFA 与发行人之间合作的影响，江苏艾睿与江苏汇鸿在人员、业
务等方面是否存在相似或重叠。
（7）披露报告期第二大客户上海长森药业有限公司的销售规模、发行人报
告期向上海长森销售占上海长森收入的比例情况，上海长森主要合作客户情况，
发行人与 Incyte 的合作模式，是否直接与 Incyte 签署合作协议。
（10）披露重要客户 Helsinn、礼来/Evonik 通过 ALFA 与发行人合作是否
符合行业惯例，发行人获取上述重要间接客户的背景，是否直接与 Helsinn、礼
来/Evonik 签署相关合作协议，发行人与 Helsinn、礼来/Evonik 等间接客户的合
作是否持续、稳定。
请发行人律师就问题（5）-（7）及问题（10）发表明确意见。
回复：
本所律师履行了如下核查程序：
（1）查询了天眼查 APP、中国裁判文书网（wenshu.court.gov.cn）、江苏省
高级人民法院（http://jsfy.gov.cn）、南京市中级人民法院（http://www.njfy.gov.cn）、
南 京 市鼓楼区人民法院（http://www.njglfy.gov.cn ）、南京市秦淮区 人民法院
（http://www.njqhfy.gov.cn）等网站；
（2）查询了发行人报告期内销售收入明细表；
（3）查询了国家企业信用信息公示系统、企查查等公开信息，了解主要贸
易商的基本情况；
（4）访谈了发行人营销部经理，实地走访并访谈了上海长森；
（5）视频访谈了 ALFA、江苏汇鸿、江苏艾睿、Incyte；
（6）查阅了 Helsinn、礼来/Evonik 与发行人签署的协议以及现场审计记录；
（7）查阅了同行业上市公司销售模式的披露情况；
（8）查阅了发行人的《招股说明书》。
（一）披露江苏汇鸿相关诉讼纠纷的具体情况，是否涉及发行人或发行人
交付给江苏汇鸿的产品，诉讼事项对发行人的影响
经核查，自 2017 年 1 月 1 日至本《补充法律意见书（一）》出具之日，江苏
汇鸿主要诉讼纠纷的具体情况如下：
序 原告、上诉人 被告、被上诉人
案由 判决时间 审理法院 文书号
号 （申请人） （被申请人）
（2020）
上海浦东发展
金融借款 苏 0104 民
合同纠纷 初 11902
公司南京分行
号
徽商银行股份 （2020）
借款合同 南京市中级
纠纷 人民法院
分行 3003 号
徽商银行股份 （2020）
南京市鼓楼
区人民法院
中山北路支行 初 7904 号
江苏紫金农村
（2020）
商业银行股份 金融借款 南京市秦淮
有限公司城中 合同纠纷 区人民法院
初 5060 号
支行
上海浦东发展 （2020）
金融借款 南京市秦淮
合同纠纷 区人民法院
公司南京分行 初 8943 号
招商银行股份 （2020）
金融借款 南京市中级
合同纠纷 人民法院
分行 1819 号
华夏银行股份 （2020）
金融借款 南京市中级
合同纠纷 人民法院
大行宫支行 1810 号
南京银行股份 （2020）
金融借款 南京市秦淮
合同纠纷 区人民法院
支行 初 5597 号
江苏紫金农村
（2020）
商业银行股份 金融借款 南京市秦淮
有限公司城中 合同纠纷 区人民法院
初 5060 号
支行
(2020)苏
南京市秦淮
区人民法院
(2017)苏
苏州骏乾丰纺 买卖合同 南京市中级
织品有限公司 纠纷 人民法院
(2018)苏
江阴阳润纺织 买卖合同 南京市秦淮
贸易有限公司 纠纷 区人民法院
(2018)苏
江阴阳润纺织 买卖合同 南京市中级
贸易有限公司 纠纷 人民法院
(2016)苏
江阴市春蓝纺 买卖合同 江阴市人民
织有限公司 纠纷 法院
苏州志向纺织 (2018)苏
南京市中级
人民法院
公司 5257 号
中国华粮物流
(2016)苏
集团南通粮油 买卖合同 盐城市中级
接运有限责任 纠纷 人民法院
公司
经核查，上述诉讼不涉及发行人和发行人交付给江苏汇鸿的产品。发行人与
江苏汇鸿之间的订单已履行完毕，江苏汇鸿已向发行人全额支付各订单项下的所
有货款，双方不存在纠纷。
本所律师认为，江苏汇鸿相关诉讼纠纷不涉及发行人和发行人交付给江苏
汇鸿的产品，诉讼事项对发行人不构成重大影响。
（二）披露 ALFA 变更江苏艾睿为其中国地区新进出口代理商的时间，代
理商的变更对 ALFA 与发行人之间合作的影响，江苏艾睿与江苏汇鸿在人员、
业务等方面是否存在相似或重叠
经核查，江苏艾睿成立于 2016 年 06 月 16 日，注册资本为 2,000 万元人民
币，经营业务包括化工产品、日用百货、五金交电、橡塑制品的销售，自营和代
理各类商品及技术的进出口业务等。
江苏艾睿于 2020 年 3 月成为 ALFA 在中国地区的新进出口代理商，其原因
为江苏汇鸿因自身诉讼纠纷等原因，经营存在一定的风险。ALFA 公司经综合考
虑，认为江苏艾睿能保证更好的服务。为了确保与发行人之间长期、稳定的合作
关系，ALFA 已指定江苏艾睿作为其在中国地区的新进出口代理商，代理其今后
在中国地区业务的进出口事宜。
“公司-江苏艾睿-ALFA”的合作模式与原“公司
-江苏汇鸿-ALFA”的合作模式一致，ALFA 更换其进出口代理商对公司与 ALFA
之间的合作不存在影响。
经核查，江苏艾睿与江苏汇鸿的经营业务均包括进出口贸易业务，因此在业
务方面存在相似性。在人员方面，江苏艾睿的法定代表人为戎凯先生，其兄长戎
彧先生在江苏汇鸿担任总经理助理之职。考虑到江苏汇鸿目前的财务及经营状况
无法保证“发行人-江苏汇鸿-ALFA”业务链的稳定性，从而可能影响对终端客
户供货的及时性，戎彧先生就相关风险与 ALFA 沟通协商。ALFA 经综合考虑决
定更换代理商，江苏艾睿借此机会获得了与 ALFA 的合作业务。此外，江苏艾睿
招聘了一些从江苏汇鸿离职的员工，因此两者在人员上存在一定关联。
本所律师认为，ALFA 变更江苏艾睿为其中国地区新进出口代理商的时间为
响；江苏艾睿与江苏汇鸿的经营业务均包括进出口贸易业务，因此在业务方面
存在相似性；戎凯先生为江苏艾睿的法定代表人，戎彧先生在江苏汇鸿担任总
经理助理之职，戎凯先生与戎彧先生系兄弟关系，此外，江苏艾睿招聘了一些
从江苏汇鸿离职的员工，因此江苏艾睿与江苏汇鸿在人员上存在一定关联。
（三）披露报告期第二大客户上海长森药业有限公司的销售规模、发行人
报告期向上海长森销售占上海长森收入的比例情况，上海长森主要合作客户情
况，发行人与 Incyte 的合作模式，是否直接与 Incyte 签署合作协议。
经核查，上海长森成立于 2012 年 5 月 23 日，注册资本为 130.59 万元，其
创始人及实际控制人为王喆博士。王喆博士主持过多个新药研发项目，在抗感染、
抗病毒及抗肿瘤新药研发领域享有较高的国际声誉。上海长森的主营业务包括定
制类业务和创新药研发业务，其中定制类业务是指与知名医药公司在创新药领域
进行合作，包括对创新药中间体的合作开发；创新药研发业务是指自身致力于抗
肿瘤药、抗病毒药、肿瘤免疫小分子药物、自身免疫型疾病等领域的创新药开发。
上海长森定制类业务的主要合作客户包括 Incyte、Ampac、Novasep 等。经访谈
了解，上海长森 2017 年、2018 年、2019 年和 2020 年 1-6 月销售收入分别约为
内发行人向上海长森的销售金额占上海长森收入的比例分别为 79.94%、48.62%、
经核查，2008-2009 年期间，王喆博士曾担任公司研究中心负责人等职务。
王喆在公司任职期间，就相关项目与 Incyte 达成合作意向，公司开始为 Incyte
提供相关产品的定制研发生产服务。王喆于 2009 年因职业规划原因离开公司，
但仍与公司保持着良好的联系。王喆离职后，公司延续了与王喆以及 Incyte 的合
作关系。2012 年，王喆设立上海长森后，公司与上海长森、Incyte 建立起了长期
的合作关系。
公司通过王喆和上海长森不断拓展了与 Incyte 的合作关系。自 2008 年以来，
公司就芦可替尼中间体、巴瑞替尼中间体、Pemigatinib 中间体、PD-L1 抑制剂类
新药中间体等产品为 Incyte 提供定制研发生产服务，公司的研发能力、生产能力
和所提供的服务质量得到了 Incyte 的认可，公司进而与上海长森、Incyte 建立起
了稳定的合作关系。
经核查，在三方的合作模式中，长森注重实验室阶段的创新性研发，发行人
着力于将实验室阶段合成方法转化为适用于规模化生产的工艺。具体合作模式如
下：上海长森在接到 Incyte 的定制需求后，与公司就项目开展的可行性进行沟通。
上海长森向公司转移或交流实验室阶段工艺技术，由公司进行必要的二次开发和
工艺优化；或者，上海长森委托公司自行开展工艺设计开发。在完成实验室阶段
的工艺设计后，公司将进行逐级放大研究，同时进一步对工艺进行优化，并最终
完成定制产品的规模化生产。待生产完成后，公司将定制产品销售给上海长森，
上海长森进而销售给 Incyte 或其指定的原料药加工厂。
合作过程中，上海长森根据 Inycte 的定制需求向公司下达具体订单，公司未
与 Incyte 直接签署合作协议，Incyte 指定的原料药加工厂 Ampac 将不定期对公
司进行现场审计。
本所律师认为，发行人已在招股说明书中补充披露上海长森的销售规模、
发行人报告期向上海长森销售占上海长森收入的比例情况、上海长森主要合作
客户情况、发行人与 Incyte 的合作模式；发行人与上海长森的合作过程中，上
海长森根据 Incyte 的定制需求向公司下达具体订单，公司未与 Incyte 直接签署
合作协议。
（四）披露重要客户 Helsinn、礼来/Evonik 通过 ALFA 与发行人合作是否
符合行业惯例，发行人获取上述重要间接客户的背景，是否直接与 Helsinn、礼
来/Evonik 签署相关合作协议，发行人与 Helsinn、礼来/Evonik 等间接客户的合
作是否持续、稳定
（1）发行人通过 ALFA 与终端客户合作具有商业合理性
ALFA 作为专业医药贸易商，一方面根据制药公司的需求为其寻找合适的
CDMO 企业，另一方面为 CDMO 企业推荐相关定制业务。ALFA 具有较为广泛
的客户资源，能及时了解医药企业的需求动态。ALFA 在接到终端客户的定制需
求后，与公司就项目实施的可行性进行沟通，在与公司确认后向终端客户反馈信
息。终端客户通过 ALFA 向发行人下达定制要求，公司根据终端客户的需求开展
研发生产工作，相关产品最终将运送至终端客户或其指定的原料药加工厂。因此，
ALFA 在发行人与终端客户的业务开展中起到媒介作用，ALFA 凭借其拥有的广
泛资源有效促成了 CDMO 合作。
公司通过与 ALFA 的合作拓展了与终端客户的委托定制业务，与此同时，终
端客户对公司产品及服务的认可，亦加深了公司、ALFA 与终端客户的合作关系，
从而促进了三方合作的持续进行。公司与 ALFA 形成了较为稳定的商业合作关
系，公司通过与 ALFA 的合作对国外客户资源及业务资源进行开拓，以作为自主
业务开拓模式的补充。
本所律师认为，发行人通过 ALFA 与终端客户合作具有商业合理性。
（2）同行业可比公司的业务模式
经公开信息查询，CDMO 行业内不同企业的业务模式情况如下：
公司名称 业务模式
凯莱英
主要采取直接对客户销售模式
（002821）
通过不断完善国际化营销渠道以加大国际市场的开发力度，先后在美国、
博腾股份
比利时和香港拥有了销售子公司，并在日本和印度建立了代理商渠道，以
（300363）
加强与跨国制药公司和生物制药公司等定制客户的直接联系
九洲药业 专利药原料药及中间体业务采用合同定制模式，一般与客户直接签订采购
（603456） 合同、订单
对于定制类产品，除直接向最终客户进行销售外，部分贸易商凭借其客户
诺泰生物 1 资源优势，也会为公司带来一定的业务机会，向公司采购相关产品后向最
终客户进行销售
注 1：诺泰生物主营业务包括定制类产品及技术服务业务和自主选择产品业务。其定制类产
品及技术服务业务与发行人 CDMO 业务具有可比性，但因其目前尚处于科创板注册审核过
程中，因此未在可比上市公司中列示。
由上表可见，CDMO 企业根据各自的业务特点选择直接销售或通过贸易服
务商与终端客户建立业务关系。发行人可比公司中，博腾股份和诺泰生物均存在
通过代理商或贸易商开展定制业务的情形。发行人在与国外制药企业合作过程
中，充分利用贸易商的资源优势进行市场拓展。因此，通过贸易商与终端药企进
行定制合作符合行业惯例。
（1）与 Helsinn 的合作背景
公司自 2008 年起开始与 Helsinn 开展业务合作。2008 年，经贸易公司推荐，
公司与 Helsinn 公司就 NP0806 产品达成合作意向，双方签署了保密协议，公司
开始为 Helsinn 提供定制研发生产服务。在多年的合作中，公司陆续就 NP0806、
NP0915A、NP0915B、NP1011、NP1214、NP1308、NP1408 等医药中间体产品
为 Helsinn 提供定制研发生产服务，公司与 Helsinn 建立了长期稳定的业务关系。
（2）与礼来/Evonik 的合作背景
公司自 2007 年与礼来开展业务合作。2007 年，公司通过贸易商接到礼来公
司有关章胺盐酸盐的定制需求。礼来为兽药莱克多巴胺的原研公司，章胺盐酸盐
系莱克多巴胺的医药中间体。公司根据礼来的相关要求开展章胺盐酸盐的定制研
发生产，并最终实现了产品销售。2009 年 5 月，礼来对公司进行了现场审计，
肯定了公司将继续作为章胺盐酸盐的供应商，并提到关于莱克多巴胺另一中间体
覆盆子酮的潜在合作，礼来表示将在公司覆盆子酮的商业化规模生产线建成后对
公司进行进一步审计。2009 年 10 月，礼来将位于印第安那州拉法耶特的原料药
及中间体加工厂 Tippecanoe Laboratories 出售给 Evonik，并与 Evonik 签订了为期
料药。Evonik 与礼来完成上述交易的相关交接工作后，于 2011 年对公司进行了
首次现场审计，公司开始与 Evonik 延续相关产品的合作。
因公司为 Helsinn 和礼来/Evonik 提供的产品通过贸易商销售给终端客户，因
此公司未与终端客户直接签订销售合同，但公司根据终端客户的需求与其签订了
保密协议和质量协议。此外，终端客户历年来也对公司进行了多次现场审计，以
对公司是否符合合格供应商的标准进行持续评估。公司与 Helsinn、礼来/Evonik
签署的协议以及现场审计情况如下：
客户名称 签署协议情况 现场审计情况
议》 ，就 NP806 合作过程中的保密事项进行了
约定； Helsinn 于 2011 年、
Helsinn
议》 ，就产品质量保证的重要事宜和双方职责进
行了约定
礼来于 2009 年对公司进行了现
礼来/Evonik 量协议》 ，就产品质量保证的重要事宜和各方职 Evonik 于 2011 年、 2014 年、2017
责进行了约定 年、2020 年对公司进行了现场
审计
公司与 Helsinn、礼来/Evonik 等终端客户的业务合作模式具有持续性和稳定
性。制药公司对于 CDMO 企业的选择非常慎重，一般通过资料审阅或现场审计
等形式对公司进行合格供应商评审，待评审通过后，公司才能开始为其提供定制
服务。在业务开展过程中，终端客户也将定期或不定期地对公司进行现场审计，
以对公司的质量管理体系进行评估。对制药企业来说，变更供应商的成本较高，
往往需要重新对供应商进行评审，且变更供应商可能导致需要变更原料药的注册
资料。因此制药企业与 CDMO 企业的合作关系一旦确立，则稳定性较强。公司
自 2008 年开始与 Helsinn 合作、自 2007 年开始与礼来合作（2009 年以后与 Evonik
延续相关产品的合作），公司已与上述终端客户保持了十多年的合作关系，公司
的工艺开发及生产能力、质量管理能力得到了终端客户的认可，合作关系具有持
续性和稳定性。
本所律师认为，发行人通过贸易商与终端客户合作符合行业惯例；发行人
已在招股说明书中补充披露获取上述重要终端客户的背景以及与终端客户签署
协议的情况；发行人与 Helsinn、礼来/Evonik 等终端客户的合作持续、稳定。
二、问询问题 8.关于违法违规事项
申报文件显示，报告期内发行人存在 3 项环保处罚，涉及废气、废水的排
放；受到 1 项消防处罚；发生 1 起安全生产事故；2013 年，发行人曾因老厂区
火灾等原因撤回 IPO 申请。
请发行人补充披露：
（1）3 项环保处罚涉及的主要事项、超浓度排放的具体比例，受处罚后相
关业务的运行情况，发行人采取的具体整改措施。
（2）RTO、污水处理等环保设施的运行情况，是否存在故意关闭或选择性
运行的情形。
（3）是否存在因废汽、污水排放等同类事项被多次处罚的情形。
（4）2017 年安全生产事故所涉事项的后续处理进展，是否存在诉讼纠纷。
（5）新、老厂区采取的消防安全措施，消防安全类证照是否齐备，报告期
内发行人消防设备的运行、消防安全规范的落实及消防安全检查的具体情况。
请保荐人、发行人律师发表明确意见。
回复：
本所律师履行了如下核查程序：
（1）查阅了 3 项环保处罚的行政处罚决定书，查阅了处罚事实发生当时和
发生前后排污浓度监测数据或检测报告，查阅了发行人针对三项环保处罚进行整
改的书面说明，访谈了发行人环保负责人并走访了政府环保部门，取得了政府部
门出具的环保证明；
（2）查阅了 RTO、污水处理等环保设施的运行情况统计表， RTO、污水处
理等环保设施关闭或停止运行的统计表；
（3）查阅了安全处罚决定书，核查了发行人关于 2017 年安全事故的整改报
告、政府部门关于整改的意见，查阅了政府部门出具的安全证明，查阅了发行人
与员工家属签署的赔偿协议；
（4）取得并查阅了发行人消防安全规范文件、发行人关于新老厂区消防安
全措施的说明，取得并查阅了各项消防安全类证照，查阅了消防设备运行情况统
计表、消防安全检查台账等，查阅政府部门出具的消防证明；
（5）对公司环保部门负责人进行访谈；对政府消防管理部门进行访谈
（6）查询了相关法律、法规。
（一）3 项环保处罚涉及的主要事项、超浓度排放的具体比例，受处罚后相
关业务的运行情况，发行人采取的具体整改措施
经核查，报告期内，发行人分别因厂区污水处理站的废气排放浓度问题、201
实验楼旁雨水管网内渗透至厂区北侧河道的积水 COD 浓度问题和老厂区 102 生
产车间的废气排放浓度问题，收到 3 项行政处罚，具体情况如下：
（1）环保处罚涉及的主要事项
产生的废气进行了三次采样监测，经监测臭气浓度分别为 9772kg/h、4121kg/h
和 5495kg/h。公司废气恶臭应执行《恶臭污染物排放标准》
（GB14554-93）表二
级新改扩建标准，排气筒高度 25 米臭气浓度标准应为 6000kg/h。嘉善县环境保
护局的执法人员监测的公司新厂区污水处理站的臭气排放浓度中，一次超过国家
排放标准，平均浓度也超过国家排放标准。
环罚字〔2017〕139 号），认定公司厂区污水处理站的废气排放浓度超过国家排
放标准，该行为违反了《中华人民共和国大气污染防治法》第十八条的规定，对
公司处罚款 10 万元。
（2）超浓度排放的具体比例
单位：kg/h
序号 监测臭气浓度 应执行的排放标准 是否超浓度排放 超浓度排放比例
平均 6,462.67 是 7.71%
（3）发行人采取的具体整改措施
该事件发生后，发行人迅速实施相应整改，具体措施如下：
第一、深入排查问题产生原因。发行人通过比对以前年度第三方检测机构出
具的相应检测报告、分析近期生产设备和环保设备的运行情况等，对本次处罚涉
及的新厂区污水处理站废气浓度超标问题进行了细致排查。经反复研究，确定本
次问题发生的主要原因是发行人在进行污水站氧化除臭的环保工艺改进试验过
程中使用了次氯酸钠溶液除臭所致。在碱洗塔配置的碱液中加入了少量次氯酸钠
溶液，可以降低污水站周边臭味，但因忽视了次氯酸存在气味的化学性质，导致
排放口废气浓度超标。
第二、立即采取切实整改措施。发现问题后，发行人立即采取整改措施，一
方面，发行人第一时间停止了在相应环保处理过程中投加次氯酸钠，从源头切断
超标问题；另一方面发行人委托第三方检测机构对整改后的排放情况进行检测，
确保臭气浓度排放达标。
（4）受处罚后相关业务的运行情况
发行人接受本次处罚后相关业务运行情况正常，本次处罚并未对发行人的业
务运行情况产生重大不利影响。首先，本次问题是发行人在污水站的环保工艺改
进试验过程中产生的，并未涉及发行人的重要工艺流程或生产工序，对生产经营
情况的影响程度较小，发行人不存在故意排放的意图，属意外超标；其次，发行
人在问题发生后，已经及时进行了排查并停止了相应的投加次氯酸钠试验行为，
不规范情形的持续时间较短，对发行人生产经营的影响时间有限；最后，发行人
已经进行了彻底整改，整改结果经环保部门检测确认达标，环保部门已经出具证
明，确认公司已经按照要求进行了整改，整改措施及整改后符合环保法律法规的
规定，确认上述行政处罚涉及的污水处理站废气排放问题不构成重大违法违规。
（1）环保处罚涉及的主要事项
查，发现发行人 201 实验楼旁雨水管网内积水渗透至厂区北侧河道。执法人员对
北侧围墙外渗漏废水进行采样，经检测，水样中 COD 浓度为 532mg/L。公司相
应的废水排放执行《污水综合排放标准》（GB 8978-1996），COD 最高允许排放
浓度为 100mg/L；前述的检测浓度超出国家规定排放标准。
环罚字〔2017〕140 号），认定公司 201 实验楼旁雨水管网内渗透至厂区北侧河
道的积水 COD 浓度超出国家规定排放标准，该行为违反了《中华人民共和国水
污染防治法》第二十二条第二款的规定，对公司处罚款 6.8 万元。
（2）超浓度排放的具体比例
单位：mg/L
监测浓度 应执行的排放标准 是否超浓度排放 超浓度排放比例
（3）发行人采取的具体整改措施
事件发生后，发行人迅速开展问题排查和整改工作。发行人先将雨水管前的
雨水窨井临时堵实，抽干渗漏窨井剩余水，防止废水再次渗漏。随后，发行人委
托第三方机构实施专业处理，在原排放管及两侧通道口打入加压堵漏密封气球，
同时安排建筑施工单位从雨水井支模板浇筑水泥，从根源截断渗漏现象。
（4）受处罚后相关业务的运行情况
发行人接受本次处罚后相关业务运行情况正常，本次处罚并未对发行人的业
务运行情况产生重大不利影响。第一、本次处罚涉及的 201 实验楼旁雨水管网排
放口是公司竞买新厂区的土地之前该地块已经存在的旧设施，发行人取得新厂区
土地后改造建设了新的污水雨水管网，发行人的生产经营和环保处置均未涉及上
述旧排放口，该排放口与发行人业务运行无直接关系；第二、事件发生前该排放
口已被发行人加固封堵，后因暴雨原因引发水压上升，导致积水渗透至厂区北侧
河道，属于意外设施事故，但渗漏废水数量极少，对发行人业务运行和周边环境
的影响都较为有限；第三、发行人已经对上述排放口问题进行了彻底整改，环保
部门已经出具证明，确认公司已经按照要求进行了整改，整改措施及整改后符合
环保法律法规的规定，确认 201 实验楼旁雨水管网内积水渗透问题不构成重大违
法违规。
（1）环保处罚涉及的主要事项
车间正在组织生产，执法人员对排放的废气进行三次采样监测，经监测臭气浓度
分别为 17378（无量纲）、13032（无量纲）、13032（无量纲）。发行人废气排放
执行《恶臭污染物排放标准》
（GB14554-93）表二级新改扩建标准，排气筒高度
环罚字〔2018〕49 号），认定公司老厂区 102 生产车间的废气排放浓度超过国家
标准，该行为违反了《中华人民共和国大气污染防治法》第十八条的规定，对公
司责令改正并处罚款 18 万元。
（2）超浓度排放的具体比例
单位：kg/h
序号 监测臭气浓度 应执行的排放标准 是否超浓度排放 超浓度排放比例
平均 14,480.67 是 141.34%
（3）发行人采取的具体整改措施
针对废气排放浓度超标问题，发行人制定并采取了有效的整改措施，一方面
是进一步提升废气处理工艺，搬迁至新厂区以后发行人建设了 RTO 蓄热式焚烧
处理系统，采用先进的热交换技术，实现废气清洁排放；另一方面是加强日常巡
查和检测，提高对废气排放的自行监测频率，有效控制厂界异味情况，确保厂区
废气持续稳定达标排放。
（4）受处罚后相关业务的运行情况
事件发生后，发行人第一时间对有关问题进行了整改落实，并委托第三方专
业机构进行监测。本次处罚后发行人相关业务运行情况正常，本次处罚并未对发
行人的业务运行情况产生重大不利影响。环保部门已经出具证明，确认公司已经
按照要求进行了整改，整改措施及整改后符合环保法律法规的规定，确认发行人
本次废气排放问题不构成重大违法违规。
综上所述，本所律师认为，报告期内发行人 3 项环保处罚分别涉及新厂区污
水处理站废气排放浓度超标问题、新厂区 201 实验楼旁雨水管网内积水渗透至厂
区北侧河道的浓度超标问题、老厂区 102 车间废气排放浓度超标问题，针对上述
问题发行人已经制定并采取了整改措施，相应整改措施及整改后情况已经环保
部门确认符合环保法律法规的规定，上述处罚并未对发行人的业务运行情况产
生重大不利影响。
（二）RTO、污水处理等环保设施的运行情况，是否存在故意关闭或选择性
运行的情形
类别 环保设施名称 运行情况
应急水池/雨水收集池 正常运行
废水 202、203、206、207/208 车间污水收集设施 正常运行
MVR 正常运行
污水站 正常运行
废气 202 车间有机废气预处理设施 正常运行
类别 环保设施名称 运行情况
污水站废气处理系统 正常运行
RTO 正常运行
一般固废 污泥干燥机 正常运行
经核查，报告期内，发行人 RTO、污水处理等主要环保设施的运行情况正常。
报告期内，RTO、污水处理等主要环保设施的关闭或停止运行，主要系检修维护
或设备更换需要对环保设施的个别部位进行短暂关停。报告期内，发行人不存在
故意关闭或选择性运行 RTO、污水处理等主要环保设施的情形。
本所律师认为，报告期内，发行人 RTO、污水处理等环保设施运行情况正常，
不存在故意关闭或选择性运行 RTO、污水处理等主要环保设施的情形。
（三）是否存在因废汽、污水排放等同类事项被多次处罚的情形。
根据三次环保处罚的行政处罚决定书并经环保部门确认，报告期内发行人所
受三次环保行政处罚涉及的具体事项如下：
序号 处罚决定书文号 处罚涉及的主要事项
新厂区 201 实验楼旁雨水管网内积水渗透至厂区北
侧河道的浓度超标
由上表可知，发行人三次环保行政处罚分别涉及新厂区污水处理站废气、新
厂区 201 实验楼旁雨水管网内积水渗透、老厂区 102 车间废气等三项不同的环保
问题，三项问题的发生地点和发生原因均存在明显的差异。环保处罚所涉事项发
生后，发行人已经按照规定第一时间进行了彻底落实和整改，不存在就同一类事
项被环保部门反复处罚或多次处罚之情形。根据嘉兴市生态环境局嘉善分局出具
的证明并经访谈确认，发行人以上三处环保罚款均已足额缴纳，已按照环保部门
要求进行了整改，整改措施及整改后符合环保法律法规的规定；发行人不存在因
废汽、污水排放等同类事项被多次处罚的情形。
本所律师认为，报告期内发行人 3 项环保处罚主要事项的发生地点和发生原
因均存在明显的差异，发行人已按规定进行了落实和整改，整改措施及整改后
符合环保法律法规的规定，不存在就同一类事项被环保部门反复处罚或多次处
罚之情形。
（四）2017 年安全生产事故所涉事项的后续处理进展，是否存在诉讼纠纷
落实事故防范措施，整改工作已通过了安全生产监管部门的验收。
发行人具体采取的整改措施包括：
（1）对老厂区实施停产排查，深入开展事
故设备隐患全面排查工作；
（2）做好停工后其它反应釜物料安全管理，制定后续
处理措施，防止其他类型事故发生；
（3）各生产车间组织管理人员和生产岗位操
作员工，到 102 现场进行事故反思教育和事故反思专项培训；
（4）修订离心机操
作规程，对离心机定期检测标准及实施方式进行明确；
（5）根据修订后的离心机
操作规程开展隐患排查技能培训，提高员工安全操作设备意识；
（6）全面配合嘉
善县人民政府组织的事故调查组工作，查明事故隐患；
（7）对此次事故中的相关
责任人进行责任追究；
（8）对事故离心机同类设备进行重新论证，判定此类设备
是否继续使用；
（9）健全公司设备部离心机定期检测制度，建立检测档案，做好
转鼓等离心机重点部件的定期检修，确保设备完好；（10）对出现缺陷的离心机
隔振器底座基础进行加固，消除潜在风险；（11）修订生产操作规程，就判断离
心机单次“装料限量”问题，制定切实可行的操作标准；（12）要求对生产出现
的异常状况应立即采取正确应急处置和防范措施，在第一时间查明原因和排除故
障，将隐患消除后才可开展正常生产。
嘉善县应急管理局已出具证明，确认发行人 2017 年 4 月发生的安全生产事
故为一般事故，发行人已经严格按照相关法律、法规的规定进行了整改；发行人
能够遵守安全生产有关的法律法规，不存在其他违反安全生产法律法规而受到行
政处罚的情形。
安全事故发生后，发行人积极与员工家属保持沟通，协商确定善后处理事宜。
经协商，2017 年 4 月 28 日，发行人与员工家属签署了《协议书》。按照协议约
定，发行人已向员工家属支付了补助金等所有费用共计 105.00 万元。上述《协
议书》系公司与员工家属自愿签署，为各方的真实意思表示，员工家属已领取相
应款项，协议各方不存在任何争议，亦不存在诉讼纠纷。
本所律师认为，2017 年安全生产事故发生后，发行人结合事故问题，积极
开展隐患整改，落实防范措施，整改工作已通过安全生产监管部门的验收；不
存在诉讼纠纷。
（五）新、老厂区采取的消防安全措施，消防安全类证照是否齐备，报告
期内发行人消防设备的运行、消防安全规范的落实及消防安全检查的具体情况
为保证厂区消防安全，发行人制定了《公司消防管理制度》，采取了以下消
防安全措施，防止生产经营过程中的消防安全隐患：
（1）发行人制定了每日消防设施检查制度。每日由专人对发行人生产区域
内的消防设施进行检查，并对相关检查活动进行记录。
（2）发行人制定了消防设施每月维护、保养及测试制度。每月由具备资质
的消防设施维护保养单位对发行人的消防设施进行月度维护、保养及测试。
（3）发行人设置安全部，专门管理发行人重点场所及重点设备的消防安全
问题，并施行两小时巡检制度。
（4）发行人的消防控制室实行 24 小时专人值班制度，值班人员均为取得“消
防设施操作员”资质证书的专业人员。
（5）发行人对其生产、办公区域内的消防灭火器等消防设施进行定期检测、
更换。
（6）发行人每半年向消防主管部门进行消防安全管理述职。
（7）发行人每年委托具备《消防技术服务机构资质证书》的专业机构对发
行人进行建筑消防设施检测和建筑电气消防安全检测，并由其出具《建筑消防设
施年度检测报告》和《建筑电气消防安全检测报告》。
发行人已经取得了办公楼、厂房的消防验收意见书。经与消防安全管理部门
访谈确认，发行人目前的生产场所和设备已经通过消防验收，并已取得相应验收
意见，无其他需要办理的消防安全类证照。
报告期内，发行人消防设备运行情况正常。具体情况如下：
序号 消防设施 运行情况
发行人制定了严格的消防安全检查制度。具体安排如下：
序号 检查部门 检查频率 检查内容
检查公司用火用电、安全出口和疏散通道、疏散指示
标志和应急照明、消防安全标志和消防设施器材、防
火门和防火卷帘、消防人员在岗情况、消防泵房运行
情况等
序号 检查部门 检查频率 检查内容
每年委托具备《消防技术服务机构资质证书》的专业
机构对发行人进行建筑消防设施检测和建筑电气消防
安全检测，并由其出具《建筑消防设施年度检测报告》
和《建筑电气消防安全检测报告》
发行人已经建立了完善的消防安全管理规范，并在日常生产经营和消防管理
工作中严格落实了消防安全培训教育管理、消防器材管理、消防检查管理、重点
部位消防管理、消防应急管理等制度规范。2017 年 10 月，因公司消防控制室未
实行二十四小时值班制度，嘉善县公安消防大队对公司处以罚款 2 千元。根据嘉
善县公安消防大队出具的证明并经访谈确认，发行人上述处罚不属于重大消防处
罚；除上述行政处罚情况外，发行人能够遵守消防相关法律、法规及规范性文件
的规定，消防安全规则均已落实到位。
本所律师认为，发行人已经采取了消防安全措施，取得了办公楼、厂房的
消防验收意见书，经与消防部门访谈确认发行人无其他需办理的消防安全类证
照；报告期内发行人消防设备的运行情况正常；发行人执行安全部每日巡查、
EHS 部每月防火检查、EHS 部每年冬季防火专项检查等消防安全检查制度，消
防安全规范落实情况良好。
三、问询问题 9.关于核心技术人员离职
申报文件显示，发行人技术总监因个人原因于 2020 年 6 月辞职。发行人第
二大客户上海长森的创始人王喆曾于 2008-2009 年担任发行人研究中心负责人
等职务，从发行人离职后担任外部顾问。
请发行人补充披露：
（1）离任技术总监任职期间在发行人产品、核心技术、专利及非专利技术
的研发、应用及推广等方面发挥的作用与取得的成果，离职事项对发行人未来
主营业务的开展、专利技术的研发所产生的影响。
（2）该技术总监在发行人的历史任职情况、持有发行人股份的情况，离职
的主要原因及去向，是否存在任职于发行人上下游企业、客户供应商或同行业
竞争对手的情形。
（3）王喆 2009 年从发行人处离职的原因、离任后的主要去向，担任发行人
外部顾问期间是否领薪、所提供的咨询服务涉及的具体内容，与其作为发行人
研究中心负责人期间所提供服务存在的差异。
（4）发行人 CDMO 业务对王喆及上海长森是否存在技术、业务与渠道依
赖，王喆持有发行人股份的具体情况，是否存在代持或一致行动协议等。
（5）发行人为维护核心技术人员稳定、减少对单个主体技术依赖所采取的
措施，为保护自有技术与专利所采取的应对措施，是否前述人员签署竞业禁止
及保密协议等文件。
请保荐人、发行人律师发表明确意见。
本所律师履行了如下核查程序：
（1）核查了发行人编制的离任技术总监主要作用和成果情况统计表，比对
专利登记资料、研发任务书，对发行人高管进行访谈；
（2）核查了该技术总监在发行人的历史任职资料、持有发行人股份资料，
访谈了公司高管，查询该技术总监现任职企业的企业信用信息，与发行人主要客
户供应商名单进行比对；
（3）访谈了发行人高管；
（4）访谈了发行人股东王喆，取得了王喆出具的《诚达药业股份有限公司
股东声明》；
（5）查阅了发行人为维护核心技术人员稳定、减少对单个主体技术依赖所
采取的措施说明，为保护自有技术与专利所制定的规章制度；；
（6）查阅核心技术人员签署的竞业禁止及保密协议等文件。
（一）离任技术总监任职期间在发行人产品、核心技术、专利及非专利技
术的研发、应用及推广等方面发挥的作用与取得的成果，离职事项对发行人未
来主营业务的开展、专利技术的研发所产生的影响
发中心主任、技术总监等职务，负责公司研发有关工作；2020 年 6 月，施裕华
先生因个人原因离职。
施裕华先生在任职两年多时间里主要工作职责为：熟悉公司相关制度及流
程；配合研发副总落实公司董事会制定的研发战略；按照公司制定的年度目标，
跟进了解研发中心各研发部项目完成情况，对项目研发过程碰到的疑难问题组织
相关部门人员讨论分析解决；安排研发部配合公司生产技术部完成技改项目的优
化实验工作；监管落实研发中心实验室项目申报、评审、职业健康、安全、卫生
等管理工作。施裕华先生在发行人产品、核心技术、专利及非专利技术的研发、
应用及推广方面发挥的具体作用与成果分析如下：
第一、在发行人产品方面。发行人产品研发项目实行项目负责人制度，由项
目负责人负责研发项目的具体推进，并组织研发人员实施具体研发工作。施裕华
先生并不直接担任研发项目的负责人或研发人员，其对发行人产品研发方面的影
响主要以提供技术指导、组织安排等支持性作用为主。在任期间，施裕华先生为
NP1822、NP1904 等产品的研发，起到了一定的技术指导作用。在上述产品研发
过程中，施裕华先生负责了研发项目的人事协调、重点研发难点的技术指导，并
对研发成果进行了监督复核。
第二、在核心技术方面。公司经过近二十年积累，形成了水溶性小分子氨基
酸分离和纯化技术、药物手性合成技术、过渡金属催化的偶联反应技术、多样化
的化学合成生产技术、符合产业化实施的设备装置改造技术等五项核心技术。公
司早在 2010 年前后便已开始逐步形成相关的核心技术，并将核心技术持续运用
于公司 CDMO 业务和左旋肉碱业务之中，根据产品发展需要进行不断发展和创
新，施裕华先生的入职时间较晚，在任期间不长，其在核心技术方面的作用主要
是组织研发部配合生产技术部落实技改项目的相关实验，与公司核心技术的形成
无直接关系。
第三、在专利及非专利技术方面。截至报告期末，发行人已经获授专利共
序号 专利名称 发明人
序号 专利名称 发明人
彭智勇、施裕华、陆建军、钱伟、刘明、陈叶、胡保、吴
凯
一种左旋肉碱连续化生 钱伟、施裕华、彭智勇、谢南生、陆建军、文春林、刘明、
产装置 顾文雅
在专利方面，施裕华先生对上述三项专利的形成及申报产生了一定的推动作
用。总体来讲，施裕华先生参与的专利数量占比不高，且均为实用新型专利，施
裕华先生均非上述三项专利的第一顺位发明人。在非专利技术方面，公司于 2014
年向上海方楠生物科技有限公司购买了利伐沙班原料药中试技术等 6 项技术，上
述非专利技术系通过外部转让取得，与施裕华先生无直接关系。
施裕华先生于 2017 年 9 月加入公司，2018 年 12 月起担任公司技术总监，
管理工作做出了一定贡献，但是因其入职晚、任期短，其个人离职不足以对公司
未来主营业务开展、专利技术研发等产生重大不利影响。具体分析如下：
第一、未来主营业务开展方面。公司主营业务是 CDMO 业务和左旋肉碱业
务。施裕华先生对发行人业务发展的贡献主要集中在部分中间体产品的研发推
进。从产品角度而言，施裕华先生参与推进的发行人产品占发行人产品总数的比
例不高，而医药产品的研发和生产是一个系统性工程，发行人不断充实的研发人
员数量、日益完整的生产研发体系亦足以支持上述产品的后续研发需求，单个技
术人员离职既不会影响存续产品的相关业务，也不会对后续新产品开发造成重大
不利影响。从客户角度而言，公司 CDMO 业务是为跨国制药企业及医药研发机
构提供关键医药中间体的定制研发和生产，制药企业对 CDMO 供应商的选择需
要全面考虑企业的相关资质、规模、研发能力和生产能力，单个技术人员离职不
会影响公司与下游客户的合作关系。因此，离职事项对公司未来主营业务开展无
重大影响。
第二、专利技术研发方面。医药领域的专利技术研发难度较高，专利技术的
创新亮点往往依赖于完整的研发创新体系。在专利研发方面，尽管施裕华先生对
公司三项专利的形成及申报产生了一定的推动作用，但是其参与的专利数量占公
司专利总数的比例不高，亦不是第一顺位的发明人，公司上述专利的取得并非仅
仅依赖于单个技术人员的工作而是取决于公司研发系统的整体能力，离职事项不
会对公司专利研发产生影响。在技术研发方面，公司具备的水溶性小分子氨基酸
分离和纯化技术等五项核心技术，是公司在近二十年发展过程中逐渐积累形成
的，是公司保持产品与服务质量持续符合客户需求的核心驱动力，施裕华先生并
未直接参与核心技术的形成过程，其离职不会对公司相应的技术研发产生不利影
响。从实际情况来看，离职事项发生后，公司各项专利技术研发工作正常开展。
离职事项发生至本回复出具之日期间，发行人研发团队已完成新增研发项目 20
余项，新提交专利申请 2 项，新获受专利 3 项，另有 5 项产品通过了浙江省新产
品和浙江省工业新产品验收。因此，离职事项对发行人专利技术研发无重大影响。
综上所述，本所律师认为，离任技术总监任职期间的作用与成果主要体现
在其对公司研发管理体制的改进、对部分中间体产品的技术指导等方面；离职
事项不会对发行人未来主营业务的开展、专利技术的研发产生重大不利影响。
（二）该技术总监在发行人的历史任职情况、持有发行人股份的情况，离
职的主要原因及去向，是否存在任职于发行人上下游企业、客户供应商或同行
业竞争对手的情形
经核查，该技术总监在发行人的历史任职情况如下：
时间 任职情况
诚的合伙企业财产份额 30 万元，占嘉善和诚出资总额的 3.65%。嘉善和诚持有
发行人 164.50 万股股份，占发行人股份总数的 2.27%。
规定，施裕华先生将其持有嘉善和诚的全部财产份额转让给嘉善和诚的执行事务
合伙人。转让完成后，施裕华先生已不再持有嘉善和诚的财产份额。
施裕华先生离职的主要原因为其个人原因。经与其本人确认，施裕华先生离
职后去往金仓（上海）医药生物科技有限公司任职。该公司的经营范围为：从事
生物、化工、医药、环保科技领域内的技术开发、技术咨询、技术服务、技术转
让，化工原料及产品（除危险化学品、监控化学品、民用爆炸物品、易制毒化学
品）的销售，货物进出口，技术进出口，进出口代理，普通货物仓储服务（不含
危险化学品等需许可审批的项目）。
形
施裕华先生现任职的金仓（上海）医药生物科技有限公司不属于发行人的上
下游企业，亦不是发行人的客户或供应商。该公司的经营范围主要是生物、化工、
医药、环保科技领域内的技术服务业务，化工原料及产品销售业务和其他贸易业
务等。该公司不从事 CDMO 业务和左旋肉碱业务，不属于发行人同行业竞争对
手。因此，不存在发行人原技术总监离职后任职于发行人上下游企业、客户供应
商或同行业竞争对手之情形。
综上所述，本所律师认为，原技术总监在发行人历任研发中心主任、技术
总监等职；其通过员工持股平台参与公司股权激励计划间接持有了发行人部分
股份，已于离职时按规定转让；该技术总监离职系个人原因，其离职后的去向
不属于发行人的上下游企业、客户供应商或同行业竞争对手。
（三）王喆 2009 年从发行人处离职的原因、离任后的主要去向，担任发行
人外部顾问期间是否领薪、所提供的咨询服务涉及的具体内容，与其作为发行
人研究中心负责人期间所提供服务存在的差异
王喆先生 2009 年从发行人处离职主要系个人职业规划原因。王喆先生于
Gamble（宝洁）制药公司、美国杜邦医药公司、美国 ENANTA 制药公司等。王
喆先生的职业发展规划侧重于创新药的研究和开发。2008 年 5 月，为推进当时
公司创新药业务发展战略，公司引进王喆先生担任研发中心负责人。但因后来国
内新药研发环境、公司新药战略实施进度与王喆先生对其个人职业发展规划的预
期未能完全匹配，经双方友好协商，王喆先生于 2009 年 6 月从发行人处离职。
离职后，王喆先生于 2009 年 8 月至 2010 年 1 月进行创业准备工作，2010
年 2 月至今同时任职于上海长林化学科技有限公司、天津长森药业有限公司、上
海长森药业有限公司，担任董事长、总经理职务。
王喆先生离职后依旧持有公司股份。作为具备医药领域专业知识的外部股
东，王喆先生均亲自出席发行人历次股东大会并参与各项议案讨论，通过行使股
东建议权为公司经营发展提出顾问意见，其所提供的意见主要涉及公司发展战
略、行业发展方向等。王喆先生作为外部顾问向发行人提出发展建议并不领取薪
酬。
王喆先生当前作为发行人外部顾问提供的建议，与其过去作为发行人研究中
心负责人期间所提供服务存在明显的差异。王喆先生过去在发行人处任职期间，
作为研发团队主要负责人员和公司核心技术人员，主要负责公司研发中心研发定
制项目、原料药项目技术开发管理工作，是具体项目开发的决策参与者和执行人。
目前，王喆先生担任发行人外部顾问，作为专业领域的外部股东主要就发行人发
展战略、行业发展方向等提供建议。
综上所述，本所律师认为，王喆先生 2009 年离职系个人职业规划原因，离
任后在上海长森等企业任职，王喆先生作为公司股东为公司经营发展提供顾问
建议未领取领薪，所提供建议与其作为发行人研究中心负责人期间所提供服务
存在实质差异。
（四）发行人 CDMO 业务对王喆及上海长森是否存在技术、业务与渠道依
赖，王喆持有发行人股份的具体情况，是否存在代持或一致行动协议等
第一、发行人对王喆先生及上海长森不存在技术依赖。发行人掌握的核心技
术与王喆先生、上海长森所掌握的技术是不同的。上海长森是一家新药研发机构，
王喆先生及上海长森的研发方向和重点是新药化合物及其适应症开发，其所掌握
的关键技术主要集中在药物发现、临床前研究等领域，所拥有的专利一般是化合
物专利。而公司作为医药 CDMO 企业，所掌握的核心技术是以“药物手性合成
技术”、“多样化的化学合成生产技术”等为代表的药物生产工艺技术，该等技
术主要涉及药物逐级放大至最终商业化的生产技术，是确保药物生产过程经济
性、稳定性、质量可控性和符合环保护要求的核心因素。此外，王喆先生报告期
内为公司提供的建议，系其以股东身份通过行使股东建议权为公司经营发展提出
的建议，主要内容为发展战略和行业动向等，未曾涉及具体的药物生产工艺或药
物生产技术。因此，王喆先生及上海长森并不从事药物规模化生产活动，亦未对
上述药物生产领域开展相应的技术研究，不掌握药物商业化生产的工艺技术，公
司 CDMO 业务对应的药物生产技术对王喆先生及上海长森不存在依赖。
第二、发行人对王喆先生及上海长森不存在业务依赖。从销售金额角度分析，
报告期内，公司对上海长森的销售金额分别为 1,199.08 万元、1,118.25 万元、
业和医药研发机构提供定制研发和生产，公司所服务客户数量众多，并已通过多
个制药企业客户的现场审计取得了合格供应商资格认证，从客户数量角度分析，
公司业务开展并未严重依赖于上海长森。从业务特性角度分析，公司为制药企业
和研发机构提供 CDMO 服务是基于公司自身的研发能力和生产能力。公司独立
运用自身工艺技术为客户提供 CDMO 服务，通过多年积累形成了多项核心技术，
在各类医药中间体的研发定制和生产方面积累了的丰富经验。CDMO 业务具有
定制特性，每一客户的定制需求均存在明显差异，公司为某一客户提供的 CDMO
技术成果不可能也无法完全照搬应用到对其他客户的服务中去，公司必须按照客
户的实际需求不断进行创新创造性的研发生产，通过持续的技术革新，升级装置
改造能力，有效提升为制药企业客户提供定制化服务的水平。公司仅依赖于与上
海长森之合作业务，无法服务于公司所有的下游诸多终端客户，不具有现实可能
性。因此从 CDMO 业务特性、公司与上海长森销售金额及公司下游客户数量综
合判断，公司 CDMO 业务对王喆先生或上海长森不存在业务依赖。
第三、发行人对王喆先生及上海长森不存在渠道依赖。一方面，与 Incyte
的合作渠道方面。Incyte 选择公司作为其部分药物关键医药中间体的 CDMO 供
应商，主要系其对公司研发能力和生产能力之全面考虑。Incyte（或其指定原料
药加工厂）不定期对公司进行了现场审计确保公司能够按照 Incyte 要求提供
CDMO 服务。经与 Incyte 访谈确认，Incyte 对公司的产品、研发和技术水平等均
予以认可。公司当前与上海长森、Incyte 之三方合作模式系历史合作过程中逐渐
积累形成的，该等合作模式一方面符合 Incyte 在中国地区开展医药业务合作的商
业习惯，另一方面也符合各方在合作过程中的分工协作与利益诉求。医药外包领
域合作模式普遍较为复杂，各个环节的参与机构较多，公司上述合作方式符合行
业惯例。经与王喆先生访谈，王喆先生亦确认公司具备独立于上海长森直接与
Incyte 开展业务合作之能力，当前合作方式主要系三方合作历史之考虑。因此，
在与 Incyte 的合作关系方面，公司对上海长森不存在渠道依赖。另一方面，在
CDMO 业务其他渠道方面。上海长森是公司 CDMO 业务的重要客户渠道之一，
但是公司 CDMO 业务还存在其他多种渠道。报告期内，公司通过直接与终端客
户进行对接，为 Gilead 等跨国制药企业提供定制服务；通过与 Alfa 等专业医药
贸易商进行合作，为终端制药客户 Helsinn、礼来/Evonik 等提供定制服务；随着
国内仿制药产业的逐渐发展，近年来公司还与国内部分仿制药企业开展了合作，
为鹏旭医药、海晶生物等就仿制药中间体提供了定制服务。公司 CDMO 业务合
作渠道众多。因此，在 CDMO 业务渠道方面，公司具备独立于上海长森直接与
Incyte 进行合作的能力，也具备凭借自身研发生产技术通过直接或间接方式获取
CDMO 其他合作客户和合作渠道之能力，公司 CDMO 渠道未依赖于上海长森。
本所律师认为，发行人具备独立开展 CDMO 业务的各项能力，公司对王喆
先生及上海长森不存在技术、业务或渠道依赖。
担任研发中心负责人等职务。按照双方签署的《合作协议书》约定，诚达有限原
实际控制人之一李强先生将其持有的诚达有限 26.60 万元的出资额，作为股权激
励转让给王喆先生；王喆先生同意制定详细履职计划、业绩目标及研发计划，并
在未来 3-5 年内领导研发团队研发 2-3 个临床新药；如王喆先生工作满一年，可
无条件保留占注册资本中 4.50%的部分。
式入职已满一年，根据《合作协议书》的约定及双方协商的结果，王喆先生向李
强先生返还了其中 15.96 万元的出资额，剩余 10.64 万元出资额（占当时注册资
本的 4.00%）由王喆先生继续持有。2009 年 11 月，诚达有限整体变更为股份公
司，王喆先生按照原出资比例享有公司 200.00 万股股份。
截至本《补充法律意见书（一）》出具之日，王喆先生持有发行人股份的具
体情况如下：
股东姓名 持股数量（万股） 持股比例
王喆 200.00 2.76%
王喆先生所持发行人的股份均为真实持有，不存在为他人代持股份或签署一
致行动协议的情况。
本所律师认为，王喆不存在为他人代持发行人股份或签署一致行动协议的
情形。
（五）发行人为维护核心技术人员稳定、减少对单个主体技术依赖所采取
的措施，为保护自有技术与专利所采取的应对措施，是否前述人员签署竞业禁
止及保密协议等文件
经核查，发行人为维护核心技术人员稳定，采取了如下措施：
（1）协议约定
发行人与核心技术人员签订了《劳动合同》、《竞业禁止协议》、《保密协议》
等协议，协议对保持核心技术人员稳定性做出以下约定：
①发行人与核心技术人员约定了至少三年的劳动合同期限，且约定在职期
间的竞业禁止义务；
②核心技术人员在职期间或离职后都应当履行保密义务；
③发行人与核心技术人员约定了竞业限制义务，不论其因何种原因从发行人
离职，离职后约定期限内不得到与发行人生产或经营相同产品的有竞争关系的其
他用人单位任职，或者自己开业生产或经营相同产品；
④核心技术人员离职后不得直接或间接地通过任何手段为自己、他人或任何
实体的利益或与他人或实体联合，以拉拢、引诱、招用或鼓动等手段使发行人其
他成员离职或挖走发行人其他成员；
⑤核心技术人员如违反《竞业禁止协议》任一条款，应当一次性向发行人支
付违约金。如违约行为给发行人造成损失的，核心技术人员应当赔偿发行人的损
失，并应当将因违约行为获得的全部收益返还发行人。
（2）健全公司创新发展环境
发行人确立了“以技术为核心、以创新为动力”的战略方针，不断鼓励创新
精神，加强对创新环境的建设，包括：以项目研发为载体，构建内部交流和汇报
机制，创建良好的学术氛围；多方位创造和提供各项技能和管理培训，培育创新
基因；加大硬件投入，完善配套设施，提升整体环境等。
（3）完善公司薪酬和激励制度
不断完善绩效考核体系和激励机制，建立公正、公平的考核体系。公司建立
了《研发项目考核奖励办法》、
《清洁生产及技术改进奖励办法》、
《项目申报奖励
制度》等奖励制度；公司还对核心技术人员实施了股权激励，进一步增强了团队
凝聚力，降低了核心技术人员流失风险。
（4）加大人才开发与培养力度
为加大人才开发与培养力度，发行人建立了技术序列和管理序列两套职级体
系。公司根据技术人员的实际情况，制定了科学合理的职业发展路径，实施差异
化培养方案。发行人为技术人员提供学习和培训机会，建立内部专业知识共享平
台，定期开展专业技术讲座、答疑座谈，积极参加工业界和学术界的展会、培训
班和研讨会等，为技术人员职业发展提供广阔平台。
（5）加强企业文化建设
发行人形成了良好的企业文化，给予员工较多的人文关怀。定期开展内外部
沟通交流及团建活动，营造了良好的员工关系，增强了员工凝聚力。
为了减少发行人对核心技术人员的依赖，发行人采取了如下措施：
（1）发行
人已建立了较为完善的研发管理体系，包括研发流程管理及项目质量控制，具体
工作的执行由不同岗位的人员负责，研发工作团队由工艺研发人员、质量研发及
检测人员、中试人员及项目技术服务人员等组成；
（2）根据研发方案，每个重大
项目都科学分割成若干个子项目组。每个子项目组由不同人员负责，齐头并进，
在显著提升研发效率的同时，增加项目的保密性；
（3）发行人在公司内部建立了
数据服务器，并在研发条线全面推行加密软件，极大降低了公司技术资料泄密的
可能性；
（4）发行人的研发成果是研发团队成员各负其责并最终形成的集体成果，
通过对上述管理流程的实践，发行人把个别核心技术人员对项目的影响降到了最
低。
为保护自有技术与专利，发行人采取了如下措施：
（1）对于未申请专利保护
的自有技术，从项目立项开始执行严格保密制度；
（2）对公司已有的核心技术申
请专利，按照知识产权相关法律、法规进行保护；
（3）制定知识产权管理的相关
制度，对技术人员完成发行人工作任务形成的知识产权权属进行规定；
（4）与技
术人员签订保密协议、竞业禁止协议，技术人员在规定期限内保守发行人技术秘
密、离职时不得带走有关技术资料，离职后约定期限内不得到与发行人生产或经
营相同产品的有竞争关系的其他用人单位任职，或者自己开业生产或经营相同产
品；
（5）与其他客户的技术合作过程中，进行技术审定，并签署保密协议，严防
技术信息外泄。
本所律师认为，为维护核心技术人员稳定、减少对单个主体技术依赖，发
行人已制定了相关措施，建立了保护自有技术与专利的规范制度，并已与核心
技术人员签署了竞业禁止及保密协议等。
四、问询问题 16. 关于前次申报
申报材料显示，发行人曾两次向中国证监会申请首次公开发行股票。
请发行人补充说明：
（1）2011 年申报的简要过程，证监会发审委否决意见和要求落实的主要问
题，需要落实的主要问题在本次申报前的落实情况。
（2）2013 年申报的简要过程，发行人撤回首次公开发行股票申请的原因，
相关事项对本次申报是否存在重大不利影响。
（3）发行人首次申报至报告期初业绩规模波动的原因，相关业绩波动是否
影响发行人的持续经营能力。
（4）前次申报以来相关证券服务机构及其签字人员是否发生变化及变化原
因。
（5）本次申报和前次申报的信息披露是否存在差异。
请保荐人、发行人律师、申报会计师发表明确意见。
回复：
本所律师履行了如下核查程序：
（1）查阅了发行人 2011 年申报的材料接收函、申请受理函、反馈意见通知
书、中国证监会发审委的否决意见、中国证监会审核决定；查阅发行人 2013 年
申报的材料接收函、申请受理函、发行人撤回申请、中国证监会同意撤回等文件。
（2）查阅了本次申报报告期内左旋肉碱产品毛利率统计表、药用级左旋肉
碱的原料药注册文件、报告期内主要产品销售情况统计表；核查发行人出具的关
于前次申报被否事项落实情况的说明。
（3）查阅了本次申报的募集资金投资项目的可行性研究报告，核查本次募
资金投资项目涉及的主要产品。
（4）核查了发行人出具的关于撤回 2013 年申报原因的说明；取得《火灾事
故认定书》，查阅嘉善县公安消防大队出具的证明，了解 2013 年火灾事故发生原
因和发行人消防管理情况。
（5）查阅了发行人 2011 年和 2013 年两次申报相关证券服务机构的营业执
照，证券业务资格证书、经办人员的执业资质证书；访谈询问发行人高级管理人
员，了解变更相关证券服务机构的原因等。
（6）查阅了发行人于 2011 年 3 月公开披露的前次申报的招股说明书，并与
本次申报的信息披露文件进行比对。
（一）2011 年申报的简要过程，证监会发审委否决意见和要求落实的主要
问题，需要落实的主要问题在本次申报前的落实情况
材料，于 2010 年 9 月 20 日获中国证监会正式受理。
意见的回复工作。
核委员会工作会议，审核诚达药业首发申请。
首次公开发行股票申请的决定》（证监许可〔2011〕546 号），对诚达药业首次
公开发行股票申请作出不予核准的决定。
发行人 2011 年申报的发审委否决意见和要求落实的主要问题如下：
“根据招股说明书披露，你公司主要产品左旋肉碱系列产品报告期内毛利率
逐年下降，2008-2010 年分别为 42.59%、40.14%、29.23%。本次募集资金拟继续
投入 1000 吨左旋肉碱扩建项目，计划使用资金占本次拟募集资金总额的 44.44%，
且对新增产能消化有较大作用的原料药批准文号、GMP 证书等尚未取得，存在
不确定性。
你公司抗艾滋及乙肝药物中间体产品销售收入和毛利贡献报告期内逐年下
降，销售收入 2008-2010 年分别为 1785.08 万元、877.36 万元、651.40 万元，毛
利贡献 2008-2010 年分别为 572.29 万元、404.83 万元、214.78 万元。本次募集资
金拟继续投入 150 吨福韦酯类中间体-DESMP 及 10 吨恩曲他滨扩建项目，计划
使用资金占本次拟募集资金总额的 27.77%，且 10 吨恩曲他滨原料药的原料药批
准文号、GMP 证书尚未取得，存在不确定性。
发审委认为，上述情形与《首次公开发行股票并上市管理办法》（证监会令
第 32 号）第三十七条规定不符。”
（1）左旋肉碱产品毛利率问题
为 7.58%、27.90%、38.52%和 47.93%，呈逐步上升趋势。发行人已不再存在发
审委否决意见所述的“左旋肉碱系列产品报告期内毛利率逐年下降”之情形。
（2）药用级左旋肉碱的原料药批准文号和 GMP 证书问题
公司于 2006 年向美国 FDA 递交了左卡尼汀原料药注册文件，2013 年公司
首次通过 FDA 现场检查，2016 年第二次通过 FDA 现场检查；公司左卡尼汀原
料药目前已在美国、意大利、英国、希腊、罗马尼亚、土耳其、加拿大等国完成
注册，并在上述国家开始商业供货；就 L-肉碱盐酸盐，公司于 2015 年通过日本
PMDA 现场检查，取得适合性调查结果通知书。因此，发行人已不存在发审委
否决意见所述的“对新增产能消化有较大作用的原料药批准文号、GMP 证书等
尚未取得”之情形。
（3）福韦酯类中间体-DESMP 及恩曲他滨偶合物问题
福韦酯类中间体-DESMP 是抗艾滋病药物昔多呋韦及阿德福韦酯的中间体；
恩曲他滨偶合物是抗艾滋及乙肝病毒药物恩曲他滨的关键中间体。该两项产品是
公司前次申报时的重要产品。公司从事 CDMO 业务，按照跨国制药企业及医药
研发机构的定制需求，为其提供关键医药中间体定制研发和生产。医药行业是产
品和技术不断创新与发展的行业，跨国制药企业根据市场需求开展药品创新研
究，公司则需要根据跨国制药企业的需求提供定制研发与生产服务。自首次申报
至今的近十年来，发行人不断加大厂区建设、持续升级产品结构，目前发行人
CDMO 定制业务的产品结构已逐步向技术难度更高、经济效益更好的高端医药
中间体发展和集中，原来的福韦酯类中间体-DESMP 在本次申报报告期内的销售
量极少、恩曲他滨偶合物已不再销售。因此，否决意见认为的 DESMP 及恩曲他
滨偶合物在前次申报报告期内销售收入和毛利贡献逐年下降，对本次发行上市无
任何影响；发行人亦不存在需要取得恩曲他滨原料药批准文号或 GMP 证书之情
形。
（4）募集资金投资项目问题
本次申报的募集资金拟用于投资建设医药中间体项目、原料药项目及研发中
心扩建项目和补充流动资金；本次募投项目建设内容与前次申报时的 1000 吨左
旋肉碱扩建项目、150 吨福韦酯类中间体-DESMP 及 10 吨恩曲他滨扩建项目无
任何关系。本次募集资金投资项目亦不存在取得原料药批准文号、GMP 证书等
具有重大不确定性问题，具体分析如下：
①本次募投项目取得的审批认证情况
根据《药品管理法》等有关法律、法规和规范性文件的规定，目前国家对原
料药生产实行登记制度，原料药生产不再需要取得“原料药批准文号”，但需要
按照规定进行登记并与制剂一并申请关联审评审批。从事原料药生产亦不再需要
取得 GMP 认证等事前许可，但应申请药品生产许可证，并在后续生产过程中按
照药品生产管理法律法规的要求加强药品生产质量管理。
公司本次募投项目中的医药中间体项目的产品不属于原料药或制剂产品，不
需要进行药品注册或取得药品注册证书，不需要进行原料药登记或申请原料药关
联审评，亦不再需要取得 GMP 认证。
本次募投项目中的原料药项目的布瓦西坦和恶拉戈利产品，应当按照法律规
定，在药品上市前，通过国家药监局药品审评中心的化学原料药登记平台提交登
记，并需要与对应的制剂药品一并通过关联审评审批；不再需要取得 GMP 认证，
但应当取得相应的药品生产许可证。目前，公司持有的浙江省药品监督管理局发
放的《药品生产许可证》（编号：浙 20100526）的许可范围中已经增加了“原
料药布瓦西坦”；后续还需办理增加“原料药恶拉戈利”的许可范围变更事宜。
②公司募投项目办理相关审批不存在重大不确定性
第一、《药品生产许可证》许可范围增加“原料药恶拉戈利”事项的办理不
存在重大不确定性。根据修订后的《药品管理法》第四十一条、第四十二条等的
规定，申请药品生产许可证，应当具备以下条件：1、有依法经过资格认定的药
学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；2、有与药品生产相适应的厂房、
设施和卫生环境；3、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员
及必要的仪器设备；4、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管
理部门制定的药品生产质量管理规范要求。根据《药品管理法实施条例》第四条
的规定，药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发
生变更 30 日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，
不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起 15 个工作日内作出决定。
公司长期以来一直从事医药中间体和原料药等的研发生产活动，具备开展药品生
产的人员、设备和质量管理条件；公司已经取得了《药品生产许可证》，后续仅
需要在此证基础之上，再增加“原料药恶拉戈利”的许可范围，该等变更登记事
项的办理难度相对较小，办理周期也较短。因此，《药品生产许可证》变更登记
对本次募投项目不会产生重大不利影响。
第二、原料药登记和审评不存在重大不确定性。
<1>在原料药登记或审评的时间周期方面。近年来，国家药监局陆续出台相
关政策措施，优化药品注册检验程序，缩短药品审批审评时长。2020 年新修订
后的《药品注册管理办法》在提高药品注册效率方面作出了诸多具体安排，明确
了药品注册管理各环节各部门的职责，加强了药品注册受理、审评、检查和检验
等各环节的并联受理和高效衔接，提高药品注册效率和注册时限的预期性。根据
国家药监局统计，药品注册审评制度改革以来，国家药品审评审批提速明显；抗
癌新药的审批时间已经缩短一半左右，平均审批时长为 12 个月，与发达国家的
审批速度日趋一致。因此，国家药品注册审评制度的改革，为公司募投项目的两
个原料药产品后续办理对应的原料药登记和关联审评提供了制度保障，审核时限
的缩短与审核效率的提高将缩短公司未来办理相关登记审评的周期，审核透明度
和可预期性的提升将有效降低项目的不确定性。
<2>在原料药登记或审评的难易程度方面，根据《国家药监局关于进一步完
善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》的规定，在中国境内研制、生
产、进口和使用的原料药的应当按照公告要求进行管理，原料药的使用必须符合
药用要求，主要是指原料药的质量、安全及功能应该满足药品制剂的需要；原料
药与药品制剂关联审评审批由原料药登记人在登记平台上登记，药品制剂注册申
请人提交注册申请时与平台登记资料进行关联。从实质性角度分析，目前药监部
门对原料药的生产实行登记管理，并与制剂药品一起进行关联审评审批。原料药
登记或审评的难易程度主要与原料药的质量、安全及功能是否满足制剂需求有
关。目前公司布瓦西坦、恶拉戈利产品已经完成了相关工艺验证，制定了相应的
质量标准，上述产品已有充分的工艺准备。从程序性角度分析，原料药登记或关
联审评需要按照法律规定程序，提交一系列资料并办理有关登记审评事项。公司
建有专门的注册部，负责公司所有产品的国际、国内注册管理工作，并负责做好
相关许可证书的申办及维护工作。公司注册部配有专业的注册人员，具有丰富的
注册管理经验，能够保证按照法律规定程序办理登记程序。因此，从办理原料药
登记或审评的实质性和程序性要求角度分析，本次募投项目不存在重大不确定
性。
综上，发行人 2011 年申报时需要落实的主要问题在本次申报前均已落实完
毕，2011 年申报时的所涉被否事项对本次发行上市无重大影响。
（二）2013 年申报的简要过程，发行人撤回首次公开发行股票申请的原因，
相关事项对本次申报是否存在重大不利影响
请材料，于 2012 年 4 月 13 日获中国证监会正式受理。
见的回复工作。
票并上市申请文件的申请》（诚字〔2014〕第 11 号），申请撤回申报。
知书》（〔2014〕66 号），决定终止对公司首次公开发行股票申请的审查。
发行人 2013 年撤回首次公开发行股票申请主要系外部因素造成。一方面，
而当时公司黄河路新厂区的投资规模较大，建设资金短缺，公司在会审核时间过
长无法进行及时的股权融资；资本市场政策的不确定性给公司正常生产规划造成
了极大的不利影响；另一方面，2013 年 10 月公司老厂区发生的不可预见的火灾
事故对当期经营情况产生了短暂的负面影响。为尽快恢复公司正常的生产经营活
动，有效应对不可抗力因素给公司运营带来的负面影响，集中精力加大生产和研
发力度，公司决定撤回 IPO 申请。
发行人前次撤回申请主要是为应对资本市场政策变化及火灾事故考虑。前次
申报时的资本市场政策变化不会对本次申报产生重大不利影响。火灾事故发生于
户进行了积极的沟通，为维护公司的商业信用，及时制定了新的交货计划并得到
了客户的谅解，未出现因火灾事故而导致客户取消发行人供应商资格之情况。本
次事故为静电导致的火灾事故。火灾事故发生于老厂区，老厂区生产设施相对陈
旧落后，目前发行人已经完成了厂区的搬迁工作，主要生产经营均已在新厂区进
行。因此，2013 年火灾事故对本次申报不存在重大不利影响。
（三）发行人首次申报至报告期初业绩规模波动的原因，相关业绩波动是
否影响发行人的持续经营能力
发行人首次申报至本次申报的报告期初，业绩规模存在波动，具体如下：
单位：万元
首次申报业绩规模 本次申报业绩规模
项目
营业收入 13,213.47 13,082.17 17,221.86 20,200.67 20,317.46 29,397.29 17,189.57
息税折旧摊销前利润 3,135.11 2,920.05 4,312.08 3,629.48 4,269.53 9,958.80 6,723.12
固定资产折旧 362.49 409.10 519.94 2,199.60 2,526.35 2,586.06 1,222.71
无形资产摊销 4.15 27.30 47.15 133.98 133.98 132.89 64.82
财务费用-利息支出 83.84 104.67 121.11 701.99 750.88 833.78 220.25
净利润 2,684.12 2,092.30 3,149.83 409.26 671.01 5,418.49 4,315.26
本次申报的报告期初 2017 年，发行人营业收入为 20,200.67 万元，息税折旧
摊销前利润为 3,629.48 万元，净利润为 409.26 万元。与前次申报的业绩规模相
比，发行人本次申报的报告期初的净利润规模波动幅度较大。
首次申报至本次申报的报告期初，业绩规模波动原因如下：
第一、业绩规模波动与企业发展过程有关。公司成立于 1999 年，从事医药
中间体和左旋肉碱的研发、生产和销售。后经多年积累，公司形成了一定规模的
医药中间体业务和左旋肉碱业务，凭借优良的技术储备，为拜耳、礼来和 GSK
等跨国药企提供环丙羧酸、DESMP 和 3-TMA 等仿制药中间体研发定制，奠定
了公司早期在 CDMO 业务和左旋肉碱业务方面的竞争优势。2010 年 9 月，发行
人向中国证监会正式递交首次公开发行股票的申请文件。2011 年 4 月，公司因
募投项目存在不确定性等原因未能通过发审委会议审议，中国证监会不予核准公
司首次公开发行股票申请。2012 年 3 月，公司再次向中国证监会递交首次公开
发行股票的申请，却又突遇 IPO 暂停审核近两年。在前两次申报审核的近三年时
间里，公司因资本市场预期之外的政策变化，无法进行正常的股权融资。而当时
中国医药 CDMO 行业又正处于快速成长阶段，业务机遇和市场空间不断增加，
公司亟需通过引入外部资金支持，升级基础设施建设。综合考虑公司发展的实际
需要，经中国证监会同意，公司最终于 2014 年 4 月撤回了首次公开发行股票的
申请。随后，公司通过股东增资、银行借款等渠道筹集发展资金，逐步对位于嘉
善经济开发区黄河路的新厂区进行了大规模的开发建设。公司在黄河路新厂区建
设了现代化的医药生产基地，总投入金额超过 2 亿元。截至 2017 年 12 月 31 日，
公司固定资产账面原值达到了 33,413.71 万元，较首次申报时的 2010 年 12 月 31
日的固定资产账面原值 6,723.41 万元，增加了 26,690.30 万元，相应的财务费用，
折旧、摊销费用也因此增加。生产设施设备的扩建升级为公司业务的壮大发展创
造了契机。在此期间内，公司抢抓行业快速成长良好机遇，不断推动公司产品结
构向技术难度更高、经济效益更好的高端医药中间体集中，产品类型从仿制药中
间体向创新药中间体拓展；公司开始参与跨国药企新药临床阶段的 CDMO 服务，
为 Incyte、Helsinn 等终端客户提供创新药的中间体定制；在左旋肉碱业务方面，
升级发展战略的实施，这一时期内，公司 CDMO 业务和左旋肉碱系列产品的产
业链都得到了进一步的提升和完善。但因建设项目的投资规模较大，公司间接融
资费用也不断增加，折旧、摊销费用上涨明显，而投资的经济效益完全释放又尚
需时日，导致该期间内公司净利润水平有所下降，该等因素是公司首次申报至报
告期初业绩规模波动的重要原因。
第二、业绩规模波动与老厂区停产及搬迁情况有关。公司老厂区位于嘉善经
济开发区衡山路 5 号。后因嘉善县开发区规划调整，公司老厂区所在区域不再属
于嘉善县化工产业的集中发展区域。按照当时国家和地方人民政府的有关要求，
未在化工园区（集聚区）内的化工企业应当进行停产并搬迁。受上述政策因素影
响，2017 年 5 月，公司衡山路老厂区 103、104、108、109 等车间停产；到 2018
年 7 月，老厂区所有车间已全部停产。老厂区车间陆续停产对当期产能产生了直
接影响；部分老产品生产装置迁址后建设安装又需要较长时间；综合考虑装置建
设安装成本，企业在搬迁过程中还主动放弃了部分老产品生产线。以上原因导致
本次申报报告期初与首次申报相比，业绩规模有所波动。
首次申报至本次申报报告期初的该段期间，是公司加大厂区建设和升级产品
结构的重要发展时期。因建设项目投资需要，公司财务费用和折旧摊销费用不断
上升，而固定资产投资的经济效益完全释放又尚需一定时间；此时老厂区却因政
府规划调整等原因被陆续关停。上述因素共同作用，导致本次申报报告期初公司
业绩规模与前次申报相比相对偏低。该等因素均是公司壮大发展和新老厂区转换
过程中的短期阶段性现象。目前公司已经完成了老厂区搬迁，新厂区的投资效应
亦逐步显现，上述因素对公司业绩规模的不利影响已经完全消除，不会影响发行
人的持续经营能力。
（四）前次申报以来相关证券服务机构及签字人员变化情况
前两次申报与本次申报的证券服务机构及签字人员如下：
项目 2011年申报 2013年申报 本次申报
一、保荐机构（主承销商）
机构名称 金元证券股份有限公司 东吴证券股份有限公司 光大证券股份有限公司
保荐代表人 王健、韦玉刚 陈耀、李永伟 杨科、范国祖
项目协办人 陈煜明 施进 韩剑龙
项目 2011年申报 2013年申报 本次申报
二、发行人律师
国浩律师集团（上海） 北京市中伦文德律师事
机构名称 国浩律师（上海）事务所
事务所 务所
经办律师 梁立新、秦桂森 秦桂森、詹磊 张彦周、张晓霞、李帅
三、申报会计师
上海众华沪银会计师事务 上海众华沪银会计师事务 众华会计师事务所（特殊
机构名称
所有限公司 所有限公司 普通合伙）
经办注册会计师 沈蓉、冯家俊 沈蓉、冯家俊 冯家俊、胡蕴
本次申报和前两次申报相比，保荐机构（主承销商）变更为光大证券股份有
限公司，保荐机构（主承销商）的经办人员相应发生变化；发行人律师变更为北
京市中伦文德律师事务所，经办律师相应发生变化；申报会计师未发生变化，上
海众华沪银会计师事务所有限公司系众华会计师事务所（特殊普通合伙）的前身，
经办注册会计师之一冯家俊未变，另一经办注册会计师沈蓉变更为胡蕴。
更换前次申报的部分中介机构的原因为：发行人 2013 年撤回申报以后，因
短期内暂无 IPO 申报计划，故为发行人前次申报提供保荐承销服务和法律服务的
中介机构与发行人终止了 IPO 服务协议；而为发行人前次申报提供审计服务的审
计机构因继续为发行人提供年度审计服务，故审计机构未予更换。
（五）本次申报和前次申报的信息披露是否存在差异
发行人于 2011 年 3 月公开披露了前次申报的招股说明书，经比对前次申报
招股说明书与本次申报招股说明书，发行人本次申报距离前次申报的时间已较
长，两次信息披露的报告期不存在任何重合期间，主要财务数据、财务指标、重
要经营业务数据等不存在同一期间的可比数据差异。由于相距时间较长，发行人
实际情况和主要事实发生了发展变化，两次信息披露主要存在以下差异：
发行人 2011 年申报时报告期为 2008 年、2009 年和 2010 年。发行人本次申
报报告期为 2017 年、2018 年、2019 年和 2020 年 1-6 月。
因实际情况发生变化，两次信息披露的发行方案存在差异。前次申报拟发行
不超过 1,680 万股，本次申报拟发行股数不超过 2,417.4035 万股。
随着企业经营环境的变化，发行人面临的风险因素发生变化，本次申报时就
创新风险、技术更新风险、国际政治及贸易环境变化风险、药品注册及审评风险、
环保风险、安全生产风险等做了重大事项提示。
由于发行人实际情况发生变化，前后两次信息披露在发行人子公司、发行人
股东、主要客户、行业内主要企业、行业监管部门、中介机构、业务技术相关的
专业用词等的释义上存在差异。
因实际情况发生变化，前后两次信息披露在发行人和中介机构基本情况、发
行概况、财务数据和财务指标、主营业务经营情况、发行人自身的创新创造创意
特征、募集资金用途等方面存在差异。
因实际情况发生变化，两次信息披露的发行方案存在差异。前次申报拟发行
不超过 1,680 万股，本次申报拟发行股数不超过 2,417.4035 万股。因更换中介机
构，两次信息披露的与本次发行有关当事人存在差异。
随着企业经营环境的变化，发行人面临的风险因素发生变化，本次申报的风
险因素包括创新风险、技术风险、经营风险、法律风险、财务风险、内控风险、
募集资金投资项目风险、发行失败风险等，与前次信息披露存在差异。
（1）本次申报的信息披露增加前次申报至今的发行人股权变动情况：
时间 股权变动情况
前海晟泰以 8,990.00 万元认购新增注册资本 1,550.00 万元，其余部分计
入资本公积，本次增资后公司注册资本增加至 6,550.00 万元
葛建利、大有化工、九恒投资分别将其持有诚达药业的 263.04 万股、66.96
万股、50.00 万股股份转让给汇达投资
诚合善达以 1,896.60 万元认购新增注册资本 218.00 万元，其余部分计入
资本公积，本次增资后公司注册资本增加至 6,768.00 万元
大有化工、诺艾尔生物分别将其持有诚达药业的 72.54 万股、300.00 万股
股份转让给公司；公司将其回购的股份分别转让给员工持股平台嘉善汇
诚、嘉善和诚用作股权激励，其中将 164.50 万股股份转让给嘉善和诚、
嘉兴麦尔特以 25,999,999.00 元认购新增注册资本 2,736,842 元、上海富久荣以
本次增资后公司注册资本增加至 7,252.2105 万元
（2）2000 年 7 月有限公司股权变动情况信息披露差异：
前次申报信息披露 本次申报信息披露
诚达有限与诚成化工分别通过股东会决议，
利及黄洪林以现金按原出资比例进行 同意由诚达有限吸收合并诚成化工，并由诚达有限继承诚成
增资，诚达有限的注册资本由 50 万元 化工全部债务；同日，诚达有限及诚成化工签订《企业合并
增至 100 万元；2000 年 7 月 18 日， 协议》，约定诚成化工全部资产、债权归诚达有限所有，全
诚达有限取得了《企业法人营业执照》部债务由诚达有限偿还；合并后存续的诚达有限注册资本为
（注册号：3304211103391） 合并前两公司的注册资本之和 100.00 万元，诚成化工注销
（3）董监高信息披露差异：
类别 前次申报信息披露 本次申报信息披露
葛建利、李强、黄洪林、潘建臣、陆惠 葛建利、林春珍、黄洪林、卢刚、汪萍、
董事
明、胡永洲、潘煜双 崔孙良、俞毅
监事 汤舒源、陈维汉、蔡小毛 陈维汉、郭令回、刘炎平、李文绢
葛建利、黄洪林、卢刚、崔艳霞、董政、卢刚、彭智勇、黄洪林、卢瑾、赵华丽、
高级管理人员
葛双龙 冯宇、杨晓静、费超
葛建利、彭智勇、赵华丽、冯宇、胡保、
核心技术人员 葛建利、崔艳霞、谢南生、文春林
钱伟、许宏、文春林、司胜平
因人员变化，董事、监事、高级管理人员、核心技术人员的兼职情况、亲属
关系、变动情况、对外投资情况、持股情况和薪酬安排等信息披露存在差异。
（4）因发行人制定了股权激励计划，本次申报增加了已经制定或实施的股
权激励及相关安排的信息披露。
（5）其他发行人基本情况信息披露差异：因实际情况发生变化，发行人基
本信息、股权结构图、控股子公司、参股公司、持股 5%以上的主要股东及实际
控制人情况、股本情况、员工情况等的信息披露存在差异。
因发行人实际经营情况发展变化，发行人主营业务及主要产品情况、行业基
本情况、销售情况和主要客户、采购情况和主要供应商、固定资产无形资产及经
营资质、核心技术及研发情况的信息披露存在差异。
（1）因实际情况发生变化，两次信息披露涉及的公司治理制度建立健全及
规范运作情况、内部控制制度情况、违法违规情况、资金占用和对外担保情况、
独立运行情况等存在差异。
（2）因实际情况发生变化，关联方、关联关系及关联交易，关联交易管理
制度执行情况和独立董事意见、关联方变化情况等信息披露存在差异。
因两次信息披露的报告期不存在任何重合期间，本次申报根据发行人 2017
年、2018 年、2019 年和 2020 年 1-6 月财务会计信息进行信息披露。
（1）发行人根据经营发展需要制定了本次申报的募集资金投资项目，本次
申报招股说明书与前次申报招股说明书募集资金投资项目对比如下：
单位：万元
前次申报信息披露 本次申报信息披露
拟使用 拟使用
项目名称 投资总额 项目名称 投资总额
募集资金 募集资金
前次申报信息披露 本次申报信息披露
拟使用 拟使用
项目名称 投资总额 项目名称 投资总额
募集资金 募集资金
医药中间体项目、原料药
项目及研发中心扩建项目
-DESMP 及10 吨恩曲他滨 5,000.00 5,000.00 补充流动资金 11,000.00 11,000.00
扩建项目
研发中心扩建项目 5,000.00 5,000.00 - - -
合计 18,000.00 18,000.00 合计 53,707.32 51,328.04
（2）发行人根据行业及业务发展的情况，对本次申报的未来发展规划进行
更新修订。
本次申报时，发行人按照信息披露规则要求，从投资者关系的主要安排，发
行人股利分配政策，本次发行完成前滚存利润的分配安排和已履行的决策程序，
股东投票机制的建立情况，关于特别表决权股份、协议控制架构或类似特殊安排
的情况等方面，披露了投资者保护相关安排。
因报告期不同且实际情况发生变化，两次信息披露涉及的重要合同等事项存
在一定差异。
综上所述，本所律师认为：
恩曲他滨偶合物收入与毛利贡献问题、募集资金运用问题等。本次申报前上述
问题均已落实完毕，2011 年申报被否事项对本次发行上市无重大不利影响。
撤回申报所涉事项对本次发行上市无重大不利影响。
产品结构的重要发展时期。因厂区建设投资需要，公司财务费用和折旧摊销费
用不断上升，而固定资产投资的经济效益完全释放又尚需一定时间；此时老厂
区却因政府规划调整等原因被陆续关停。上述因素共同作用，导致本次申报报
告期初公司业绩规模与前次申报相比相对偏低。该等因素均是公司壮大发展和
新老厂区转换过程中的短期阶段性现象。目前公司已经完成了老厂区搬迁，新
厂区的投资效应亦逐步显现，上述因素对公司业绩规模的不利影响已经完全消
除，不会影响发行人的持续经营能力。
份有限公司，保荐机构（主承销商）的经办人员相应发生变化；发行人律师变
更为北京市中伦文德律师事务所，经办律师相应发生变化；申报会计师未发生
变化，经办注册会计师之一发生了变化；以上变更具有合理性。
存在任何重合期间，主要财务数据、财务指标、重要经营业务数据等不存在同
一期间的可比数据差异。由于相距时间较长，两次信息披露差异原因主要系发
行人实际情况和主要事实发展变化所致，具有合理性。
五、问询问题 17.关于产品认证及注册情况
申报文件显示，截至目前，发行人产品左卡尼汀存在准备或正在向美国、
加拿大等国监管机构申请进行场地变更，以及向中国监管部门递交注册资料的
情形。
请发行人补充披露：
（1）相关国家场地变更申请的进展、预计审批时间，是否存在无法获取相
关国家监管机构申请批准的风险，若存在，请分析相关风险对发行人主营业务
的影响，已采取或拟采取的应对措施。
（2）向中国监管部门递交注册申请的进展、预计审批时间，对发行人在中
国开展原料药业务的影响。
（3）主要产品是否已取得主要生产、销售国家药品监管部门的认证与注册。
请保荐人、发行人律师发表明确意见。
回复：
本所律师履行了如下程序：
（1）查阅了发行人关于场地变更申请不存在无法获取相关国家监管机构申
请批准的风险的说明；
（2）查询了国家药品监督管理局药品评审中心（http://www.cde.org.cn/）原
料药、药用辅料和药包材登记信息公示，查询了发行人左卡尼汀原料药注册申请
状态；
（3）查阅了发行人主要产品已取得认证与注册的相关资料；
（4）访谈了发行人质量及注册负责人。
（一）相关国家场地变更申请的进展、预计审批时间，是否存在无法获取
相关国家监管机构申请批准的风险，若存在，请分析相关风险对发行人主营业
务的影响，已采取或拟采取的应对措施
截至本《补充法律意见书（一）》出具之日，公司药用级左旋肉碱的认证与
注册情况以及场地变更申请的进展、预计审批时间如下：
注册国家
产品名称 注册状态 具体进展 预计获批时间
或地区
料药注册文件。2013 年首次通过
FDA 现场检查，2016 年第二次通
过 FDA 现场检查，2019 年向美国
已注册，尚在 预计获批时间为
美国 FDA 递交场地变更申请，公司新厂
场地变更中 2021 年 2 月
区于 2020 年 11 月 20 日通过 FDA
现场审计，预计将于 60 个工作日
内收到 FDA 出具的 EIR 报告（现
左卡尼汀 场审计报告）
预计递交场地变更
申请时间 2020 年 12
已注册，尚在 卡尼汀原料药注册文件，2019 年通
加拿大 月，最终获批时间
场地变更中 过审评。目前正在准备场地变更申
取决于下游制剂客
请文件，尚未递交
户的申报计划
已注册，并已 已完成 EDMF 注册，并通过审评；
希腊 完 成 场 地 变 2020 年 4 月递交场地变更申请，并 已完成
更 与 2020 年 11 月通过审评
注册国家
产品名称 注册状态 具体进展 预计获批时间
或地区
最终获批时间取决
已注册，尚在 已完成 EDMF 注册，并通过审评；
意大利 于下游制剂客户的
场地变更中 2020 年 11 月递交场地变更申请
申报计划
已完成 EDMF 注册，并通过审评。
已注册，尚在 待申请文件准备完
英国 目前正在准备场地变更申请文件，
场地变更中 毕后递交
尚未递交
已完成 EDMF 注册，并通过审评。
已注册，尚在 待申请文件准备完
马耳他 目前正在准备场地变更申请文件，
场地变更中 毕后递交
尚未递交
了左卡尼汀 CEP 申请，并已取得登
记号。2020 年 4 月收到 EDQM 的
欧洲 申请中 预计获批时间 2021
《补充信息要求》，公司已于 2020
年4月
年 10 月递交回复，并收到 EDQM
回执，审评工作正在开展中
已向 CDE 提交左卡尼汀原料药注
册资料，并于 2020 年 6 月 10 日收 预计获批时间 2021
中国 申请中
到受理通知书，审评工作正在开展 年 6 月
中
日本制剂关联客户
日本 申请中 尼汀原料药注册申请，并已取得登 启动，最终获批时
记号 间取决于下游制剂
客户的申报计划
老厂于 2018 年 10 月获得进口注册
已注册，新厂 预计于 2021 年 5 月
证书（有效期至 2021 年 5 月），新
印度 的注册申请 取得新的进口注册
厂的进口注册证书申请正在准备
正在准备中 证书
中
检查，取得适合性调查结果通知 求，公司将不再供
书；2020 年 9 月 3 日通过 PMDA 应 L-肉碱盐酸盐，
的周期性书面审核，再次取得适合 未来将向客户供应
L-肉碱盐酸盐 日本 已注册
性调查结果通知书。根据日本客户 左卡尼汀，因此已
需求，公司未来将不再供应 L-肉碱 向日本 PMDA 递交
盐酸盐，因此不计划进行场地变更 左卡尼汀原料药注
申请 册申请
公司左卡尼汀产品已在美国、加拿大、希腊、意大利、英国、马耳他、印度
等国家完成产品注册，药用级 L-肉碱盐酸盐已在日本完成注册。因公司厂区进
行整体搬迁，根据各国药品注册要求，公司需要对产品生产场地变更事项进行登
记，公司目前正在陆续向各国监管机构提交场地变更申请。公司的场地变更申请
不存在重大不确定性，以下将结合公司场地变更申请所涉及国家或地区的相关规
定与公司实际情况进行分析说明：
适用的法规或指南 相关要求 公司情况
建议以项目的方式对技术转移 公司制定了技术转移方案，列出了
进行管理，即：通过不同部门不 技术转移的项目组成员及其职责、
美国注射剂协会： 同学科技术人员的参与，确定参 主要流程和工作、可接受标准等内
《关于实施药品技 与人员不同的职责范围和角色， 容，涵盖了文件转移、实验室研究、
术转移 65 号技术报 并根据项目的过程将项目划分 试生产及工艺验证等技术转移活
告》（2014 年） 为不同的阶段，建立恰当的时间 动。公司按照技术转移方案完成了
节点，从而使被转移技术的质量 左卡尼汀的工艺验证，成功将该产
和性能得到保留和保证 品从老厂转移至新厂
该指南覆盖如下变更：与原料药 公司根据要求进行了工艺风险评
生产所有步骤有关的设施、生产 估，通过对左卡尼汀的质量标准、
规模和设备变更；起始物料、原 关键质量属性、关键工艺参数以及
美国 FDA：《已批准 料、中间体和原料药成品半成品 生产管理过程的潜在风险讨论，风
原料药变更指南》 质量标准变更；合成生产工艺变 险评估小组确认了现行质量标准
（2018 年） 更；原料药来源变更；原料药容 符合注册法规要求，重新辨识了产
器密闭系统变更。 品的关键质量属性和关键工艺参
指南列举了在对原料药变更开 数，并对生产管理中的风险因素控
展风险评估时应考虑的因素 制措施有效性进行了评价
指南明确了变更类型：小变更
Type IA、Type IB、大变更 Type 公司新厂和老厂共享同一个质量
欧盟变更指南：《关
II。生产变更中属于以下情形的， 管理体系，产品工艺路线未发生重
于不同种类变更的
属于小变更：变更后的生产商同 大变化，左卡尼汀不属于生物/免
详细信息指南》
原生产商属于一个集团、工艺路 疫物质或无菌物质，公司的场地变
（2008 年）
线同原注册路线一致、不属于生 更符合小变更的相关要求
物/免疫物质或无菌物质
指南涵盖了变更的级别：Level I-
大变更、Level II-中变更、Level 公司新厂和老厂共享同一个质量
III-小变更、Level IV-变更记录。 管理体系，产品工艺路线未发生重
加拿大注册变更指 生产变更中属于以下情形的，属 大变化。公司对新厂和老厂生产的
南：《批准后变更指 于小变更：变更后的场地是已批 产品从杂质谱、理化性质等方面进
南：质量文件》 准的原料药或药品制造商的子 行了全面的质量比对，确定产品的
（2019 年） 公司、在相同的公司结构或药品 质量等效，新厂的产品符合质量标
质量体系下，或是为授权制造商 准要求。因此公司场地变更符合小
工作的合同制造商，并且具有同 变更的相关要求
等的药品质量体系
公司老厂曾于 2018 年获得进口注
册证书，公司本次按照印度药品进
印度进口注册指南： 需要提交再注册相关资料，包括
口注册要求进行再注册，相关注册
《关于原料药和成 不良反应事件、注册撤回吊销禁
要求未发生重大变化，公司产品工
品制剂进口与注册 止等事件、最近三年进口至印度
艺路线未发生重大改变，符合质量
的通用提交格式指 的销售情况、变更内容、生产质
标准要求，且新厂和老厂共享同一
南》（2007） 量控制等注册资料
个质量管理体系，因此公司本次注
册预计不存在重大不确定性
根据上述分析，公司左卡尼汀的生产场地变更符合美国、欧盟、加拿大、印
度相关法规和指南对原料药变更、技术转移的相关要求，公司的场地变更申请不
存在重大不确定性。
报告期内，公司药用级左旋肉碱销售收入占营业收入比例分别为 6.06%、
项将不会对公司生产经营造成重大影响。公司一方面积极开展相关产品的场地变
更申请，另一方面也在中国、日本等增量市场提交了左卡尼汀的注册申请，以进
一步拓展左卡尼汀的未来销售市场。
本所律师认为，公司药用级左旋肉碱的场地变更申请不存在重大不确定性，
不会对公司生产经营造成重大影响。
（二）向中国监管部门递交注册申请的进展、预计审批时间，对发行人在
中国开展原料药业务的影响
发行人已向 CDE 提交左卡尼汀原料药国内注册资料，并于 2020 年 6 月 10
日收到受理通知书。目前审评工作正在开展中，预计将于 2021 年 6 月完成审评。
发行人左卡尼汀原料药产品原已在美国、加拿大、欧洲多国、印度等国家完
成注册，因此主要销往北美、欧洲、印度等地区。为进一步拓展增量市场，公司
启动了左卡尼汀的国内注册申请工作。左卡尼汀的国内注册申请是否获批将不会
对公司现有业务造成影响，若国内注册顺利完成，发行人左卡尼汀产品的销售市
场将得到有效扩展。
本所律师认为，发行人已向国家药品监督管理局药品审评中心提交左卡尼
汀原料药国内注册资料，预计将于 2021 年 6 月完成审评。左卡尼汀的国内注册
申请是发行人对增量市场的拓展，左卡尼汀的国内注册是否获批不会对公司现
有业务造成影响，若国内注册顺利完成，发行人左卡尼汀产品的销售市场将得
到有效扩展。
（三）主要产品是否已取得主要生产、销售国家药品监管部门的认证与注
册
就医药中间体产品而言，公司定制研发生产的医药中间体无需获得药品批准
文号，一般由下游客户作为申请人申请药品注册文件，公司并非强制义务人。
但部分医药中间体需要根据客户的要求向各国药监部门进行注册审核并接
受质量体系检查，其原因为：根据药品监管规定，原料药起始物料之后的中间体
需要被纳入注册审核体系且符合 GMP 要求，针对上述中间体，发行人需要配合
下游客户履行相应的药品注册程序，包括递交中间体的相关资料、接受监管机构
的检查等。各国对药品注册审核的具体要求不同，部分国家要求中间体资料与原
料药或制剂资料一并提交以进行药品注册申请，该情形下，公司将中间体资料递
交给下游客户，由下游客户将资料一并提交给监管机构；部分国家接受中间体的
独立注册，在该情形下，公司可以选择独立提交中间体的注册资料，下游客户将
在提交其药品注册申请时引用相关中间体的注册资料。此外，各国监管机构将视
情况对部分中间体的供应商进行现场检查。
针对被纳入注册审核体系的中间体，公司根据各国的药品监管规定配合下游
客户履行相应的注册程序。公司一般通过将中间体资料递交给下游客户，由下游
客户将资料一并提交给监管机构，公司相关中间体将不会获得单独的注册或批准
文件。对于部分中间体，公司独立提交了相关注册资料，公司医药中间体产品取
得独立注册登记号的情况如下：
产品名称 注册国家 注册状态 说明
Venetoclax 中间体 美国 已注册
并已取得注册登记号
公司医药中间体产品通过监管机构现场检查的情况如下：
产品名称 注册国家 说明
奈妥吡坦中间体 马来西亚
查，取得 GMP 证书
原料药产品需要在拟上市国家完成药品注册审评批准后方能开展商业化销
售。公司目前已完成药品注册并实现商业化销售的原料药产品包括左卡尼汀和药
用级 L-肉碱盐酸盐。公司左卡尼汀产品已在美国、加拿大、希腊、意大利、英
国、马耳他、印度等国家完成产品注册批准，药用级 L-肉碱盐酸盐已在日本完
成注册批准。因公司厂区进行整体搬迁，根据各国药品注册要求，公司需要对产
品生产场地变更事项进行申报，公司目前正在陆续向各国监管机构提交场地变更
申请。此外，为进一步扩展未来销售市场，公司已在中国和日本提交左卡尼汀注
册资料，并已向欧洲 EDQM 提交左卡尼汀 CEP 申请。
除左卡尼汀和药用级 L-肉碱盐酸盐之外，公司其他原料药产品目前仍处于
研发或注册申请准备阶段，尚未提交药品注册申请。公司左卡尼汀和药用级 L-
肉碱盐酸盐的注册情况请参见本《补充法律意见书（一）》之“五、问询问题
本所律师认为，发行人实现商业化销售的产品已取得主要销售国家药品监
管部门的认证与注册。
六、问询问题 18. 关于环保排污
申报文件显示，发行人存在原排污许可证到期后未按时进行续期的情形。
请发行人：
（1）结合相关规则对有关排污许可证办理的具体要求，补充披露原排污许
可证到期后未及时续期的原因及合理性，相关文件所称“实施时限为 2020 年”
的具体内涵。
（2）披露在原证 2018 年到期后，至 2020 年新证取得前的排污情况，是否
符合当地环保监管部门的要求；是否存在因排污许可证未及时续期被行政监管
部门处罚的风险。
（3）结合中国证监会《首发业务若干问题解答（2020 年 6 月修订）》问题
请保荐人、发行人律师发表明确意见。
回复：
本所律师履行了如下核查程序：
（1）查询了《控制污染物排放许可制实施方案》、《排污许可管理办法（试
行）》和《固定污染源排污许可分类管理名录（2017 年版）》等有关排污许可证
办理的具体法律法规；
（2）查询了发行人的排污许可证；
（3）查询了发行人编制的排污总量情况统计表，核查排污费缴纳凭证台账，
与排污许可证规定的排污量限值进行比对；
（4）访谈发行人环保负责人，取得发行人生产经营中涉及环境污染的具体
环节、主要污染物、相关污染物处理方式及公司处理能力的说明；
（5）取得了报告期内发行人环保投入及主要污染物排放量的相关数据、发
行人报告期内环保费用支出明细；
（6）实地走访了发行人的厂区、生产车间，了解发行人生产经营的主要污
染物及其处理措施、各项环保处理设施及其运行情况；
（7）查阅发行人募集资金投资项目的可行性研究报告、项目备案文件、环
评批复文件，发行人建设项目环评批复文件、排污许可证、环境管理体系认证证
书、环境保护管理制度等；
（8）网络检索了有关发行人环保情况的媒体报道；
（9）访谈环保部门并取得环保部门证明文件。
（一）结合相关规则对有关排污许可证办理的具体要求，补充披露原排污
许可证到期后未及时续期的原因及合理性，相关文件所称“实施时限为 2020 年”
的具体内涵
根据国务院办公厅于 2016 年 11 月颁布的《控制污染物排放许可制实施方案》
（国办发〔2016〕81 号）的有关规定，排污许可制是依法规范企事业单位排污
行为的基础性环境管理制度，环境保护部门通过对企事业单位发放排污许可证并
依证监管实施排污许可制；排污许可证由县级以上地方政府环境保护部门负责核
发；环境保护部门应当按行业分类，分步实现排污许可的全覆盖……，2020 年
全国基本完成排污许可证核发。
根据国家环境保护部于 2018 年 1 月颁布的《排污许可管理办法（试行）》
（环境保护部令第 48 号）第三条、第二十四条等的规定，环境保护部依法制定
并公布固定污染源排污许可分类管理名录，明确纳入排污许可管理的范围和申领
时限。纳入固定污染源排污许可分类管理名录的企业事业单位和其他生产经营者
应当按照规定的时限申请并取得排污许可证；未纳入固定污染源排污许可分类管
理名录的排污单位，暂不需申请排污许可证。在固定污染源排污许可分类管理名
录规定的时限前已经建成并实际排污的排污单位，应当在名录规定时限申请排污
许可证；在名录规定的时限后建成的排污单位，应当在启动生产设施或者在实际
排污之前申请排污许可证。
根据国家环境保护部于 2017 年 7 月颁布的《固定污染源排污许可分类管理
名录（2017 年版）》（环境保护部令第 45 号）第三条、第四条的规定，现有企
业事业单位和其他生产经营者应当按照名录的规定，在实施时限内申请排污许
可。企业事业单位和其他生产经营者在同一场所从事本名录中两个以上行业生产
经营的，申请一个排污许可证。
具体名录规定中与发行人业务有关的内容，节选如下：
适用排污许
实施重点管理 实施简化
行业类别 实施时限 可行业技术
的行业 管理的行业
规范
十四、医药制造业 27
化学药品原 进一步加工化学药品制剂所需 主要用于药物生产
料 药 制 造 的原料药的生产，主要用于药 / 的医药中间体 2020 制药工业
三、食品制造业 14
其他食品制 纳入 2015 年环境统计的食品 食品制造工
/ 2019 年
造 149 及饲料添加剂制造 业
根据《控制污染物排放许可制实施方案》和《排污许可管理办法（试行）》
的具体规定，发行人申请排污许可证事宜，具体应由由县级地方政府环境保护部
门即嘉兴市生态环境局嘉善分局负责核发和管理；发行人属于名录规定时限前已
经建成的企业，应当在具体名录规定时限内，办理排污许可证。
依据《固定污染源排污许可分类管理名录（2017 年版）》的规定，医药制
造业中医药中间体生产企业，排污许可证办理实施时限为 2020 年；食品制造业
中食品及饲料添加剂制造企业，排污许可证办理的实施时限为 2019 年； 从事名
录中两个以上行业生产经营的，应当合并申请一个排污许可证。发行人主要从事
CDMO 业务和左旋肉碱业务等。按照《国民经济行业分类》的有关规定，发行
人 CDMO 业务属于“医药制造业（C27）”；左旋肉碱系列产品业务根据其用
途分别属于“医药制造业（C27）”、“食品制造业（C14）”。依据公司主要
业务和产品用途分类，公司所处行业应为医药制造业（C27）。综合考虑公司主
要业务所处的行业分类和从事两个以上行业应当合并办理一个排污许可证的具
体要求，并经主管部门嘉兴市生态环境局嘉善分局出具证明确认，发行人应当适
用名录关于“医药制造业 27：主要用于药物生产的医药中间体的生产”的实施
时限规定，即发行人办理排污许可证的实施时限应为 2020 年。
嘉兴市生态环境局嘉善分局已出具证明，确认发行人排污许可证未及时续期
系政策规定所致，目前已办理完毕，符合规定。
本所律师认为，发行人原排污许可证到期后未及时续期系因政策规定需按
行业分类有序申领的原因，具有合理性；发行人已经在政策规定实施时限内办
理并取得了排污许可证，办理时限符合相关规定。
根据《控制污染物排放许可制实施方案》、《排污许可管理办法（试行）》
和《固定污染源排污许可分类管理名录（2017 年版）》的具体规定，并经与嘉
兴市生态环境局嘉善分局访谈确认，“实施时限为 2020 年”的具体内涵是指，
申领排污许可的时间应在 2020 年底之前。
本所律师认为，相关文件所称“实施时限为 2020 年”的具体内涵，是指申
领排污许可的时间应在 2020 年底之前。
（二）披露在原证 2018 年到期后，至 2020 年新证取得前的排污情况，是否
符合当地环保监管部门的要求；是否存在因排污许可证未及时续期被行政监管
部门处罚的风险。
发行人原排污许可证于 2018 年 10 月到期，2020 年 8 月取得新证。2018 年、
年许可排污量 实际排放量
类型 污染物
限值 2020 年 1-8 月 2019 年 2018 年
废水（m?） 258,653.50 162,840.55 238,359.06 154,922.04
废水 COD（吨） 13.20 8.14 11.92 7.75
氨氮（吨） 1.32 0.81 1.19 0.77
废气（万 m?） - 32,745.88 35,358.85 47,224.86
VOCs（吨） 12.63 0.95 0.35 -
氮氧化物（吨） 36.80 4.03 8.80 -
废气
二氧化硫（吨） 13.79 0.41 0.42 -
甲苯（吨） 12.89 0.04 0.09 2.24
氯化氢（吨） 6.64 1.11 2.11 3.80
原证 2018 年到期后，至 2020 年新证取得前，发行人排污情况符合环境保护
的相关规定。发行人原排污许可证到期后未及时续期，系因政策规定排污许可证
核发需按行业分类有序申领的原因。发行人已经在政策规定实施时限内办理并取
得了排污许可证，办理时限符合相关规定。
嘉兴市生态环境局嘉善分局已出具证明，确认发行人排污许可证未及时续期
系政策规定所致，目前已办理完毕，符合规定；确认发行人原排污许可证到期后
至 2020 年新证取得期间的排污情况，符合环保监管部门的要求；发行人未出现
因排污许可证未及时续期被行政监管部门处罚的情形。
本所律师认为，原证 2018 年到期后至 2020 年新证取得前，发行人排污情况
符合环境保护相关规定，不存在因排污许可证未及时续期被行政监管部门处罚
的风险。
（三）结合中国证监会《首发业务若干问题解答（2020 年 6 月修订）》问题
经核查，发行人环保投入、环保设施及合规性的相关情况如下：
报告期内，公司逐步完成了从老厂区至新厂区的搬迁，厂区的环保设备、设
施得以全面更新升级，公司环保管理能力得到进一步提升。
单位：万元
项目 2020 年 1-6 月 2019 年 2018 年 2017 年
环保设施投入 80.00 411.92 1,084.82 258.07
环保费用支出 1,192.04 1,317.85 1,372.88 1,022.78
合计 1,272.04 1,729.77 2,457.69 1,280.85
注：上表中“环保设施投入”以现金支出口径统计；为避免重复统计，“环保费用支出”=
环保费用-折旧摊销费。
从环保投入来看，公司 2018 年环保设施投入大幅增长，主要因为公司引进
RTO 焚烧系统等先进环保设备，以提升公司整体三废治理水平。
公司现有主要环保设施及处理能力、实际运行情况如下：：
实际运
类别 设备名称 规格 数量
行情况
应急水池/雨水收集池 1,500m? 1座 正常
废水 202、203、206、207/208 车间污水收集设施 40m? 5座 正常
MVR 3m?/h 1座 正常
污水站 1,500m?/d 1座 正常
废气
污水站废气处理系统 25,000m?/h 1套 正常
RTO 50,000m?/h 1套 正常
实际运
类别 设备名称 规格 数量
行情况
一般固废 污泥干燥机 2,000L 1套 正常
（1）募集资金投资项目的环保情况
发行人本次募集资金投资项目已经取得的项目备案及环评批复情况如下：
序号 项目简称 项目备案 环评批复
医药中间体项目、原料药项目及 嘉 善 县 发 展 和 改 革 局
研发中心扩建项目 2020-330421-27-03-139003
募投项目环境保护情况如下：
①废水污染防治
厂内做好雨污分流、清污分流。项目废水采用分类收集、分质处理，对部分
高浓度废水采取蒸馆脱溶、蒸发脱盐等预处理，经预处理后的废水和其他废水一
起进入厂内污水处理站处理达标后排入污水管网，排放标准执行《污水综合排放
标准》（GB8978-1996）三级标准。
②废气污染防治
大力提升工艺装备水平，提高工艺设备密闭性和自控水平，从源头控制减少
废气的产生和无组织排放。本项目废气采用预处理和集中处理相结合的方法，生
产过程中产生的各类废气（粉尘）、污水处理站废气、罐区废气、危险废物暂存
场所废气等分别经有效收集处理后高空排放。废气排放执行《化学合成类制药工
业大气污染物排放标准》（DB33/2015-2016）表 1 大气污染物排放限值和《制药
工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表 2 大气污染物特别排放限值中较
严的排放限值。
③噪声污染防治
尽量选用低噪声机械设备，并采取有效的隔声、降噪措施，加强机械设备的
日常维护、保养。建设项目厂界噪声执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》
（GB12348-2008）3 类标准。
④固废污染防治
固体废物分类处理、处置，做到资源化、减量化、无害化。对危险废物和一
般固废进行分类收集、堆放、分别处置，提高综合利用率；建设专用的危废暂存
场所，危险废物委托有资质单位处置，生活垃圾由当地环卫部门统一清运处理。
（2）发行人建设项目环评审批情况
发行人建设项目取得的环评批复情况如下：
序号 批复文号 项目名称
诚达药业股份有限公司（二厂）年产 120 吨福韦酯类
关键中间体-DESMP 扩建及研发中心技改项目
诚达药业股份有限公司迁扩建年产医药中间体、食品
添加剂及饲料添加剂 2230 吨项目
诚达药业股份有限公司医药中间体项目、
原料药项目及研
发中心扩建项目
注：上表所列为发行人新厂区建设项目的环评批复情况。
（3）发行人排污许可证申请情况
公司持有的排污许可证信息如下：
序号 证书名称 证书编号 有效期限
发行人原排污许可证到期后未及时续期的原因，以及原证至新证取得期间的
排污情况请详见本《补充法律意见书（一）》之“问询问题 18 关于环保排污”
之“（一）”“（二）”的相关内容。
（4）发行人的环保事故或环保事件情况
经对发行人环保情况进行网络查询，核实发行人未发生环保事故或重大群体
性的环保事件，不存在有关发行人环保的媒体报道。
（5）报告期内环保处罚情况
发行人报告期内受到的环保处罚情况请详见本《补充法律意见书（一）》之
“二、问询问题 8 关于违法违规事项”之“（一）3 项环保处罚涉及的主要事项、
超浓度排放的具体比例，受处罚后相关业务的运行情况，发行人采取的具体整改
措施”的相关内容。
综上所述，本所律师认为，发行人已结合中国证监会《首发业务若干问题
解答（2020 年 6 月修订）》问题 19 的要求，补充披露环保投入、环保设施及合
规性的相关情况；报告期内发行人环保费用与处理生产经营所产生的污染相匹
配；发行人环保设施运行状况良好；发行人报告期内受到的环保处罚不构成重
大违法违规，其整改措施及整改后符合环保法律法规的规定；发行人生产经营
与募集资金投资项目符合国家和地方环保要求。
七、问询问题 19. 关于专利技术
申报文件显示，医药 CDMO 企业及其员工存在泄露制药公司或生物技术公
司新药研发资料和关键生产技术的风险。发行人拥有 5 项已授权发明专利和 17
项已授权实用新型专利，其中 2 项专利技术与 1 项非专利技术源于受让取得。
请发行人补充披露：
（1）CDMO 业务在与制药公司、生物技术公司或研发机构合作的过程中是
否存在知识产权、商业秘密、关键生产技术泄露的情形与纠纷，发行人在从事
CDMO 业务中产生的相关专利技术、工艺技术的最终归属、历史上与相关主体
是否存在纠纷或诉讼。
（2）3 项源于受让的专利与非专利技术的主要用途、转让作价及依据，与
发行人主要生产、研发产品的关系，对发行人主营业务的影响、作用及贡献，
发行人对相关转让主体是否存在技术依赖。
（3）鹏旭药业与发行人的关系，相关专利在转让、使用等方面的具体安排，
招股说明书所称“发明专利在中国区域的权益转让给发行人”的具体含义，该专利
在发行人主要产品中的应用情形。
请保荐人、发行人律师发表明确意见。
回复：
本所律师履行了如下核查程序：
（1）查询了中国裁判文书网（wenshu.court.gov.cn），并取得了发行人关于
在与相关主体合作过程中不存在诉讼、纠纷或潜在纠纷的说明；
（2）查阅了发行人受让专利、专利申请权和非专利技术的相关协议、证明，
查阅了发行人的专利证书以及国家知识产权局出具的专利证明文件；
（3）查阅了发行人的《保护公司商业秘密管理制度》、发行人与核心技术人
员签署的保密协议、发行人与客户签署的保密协议；
（4）访谈了发行人研发部负责人；
（5）访谈了鹏旭医药相关人员，并通过公开信息查询鹏旭医药相关信息；
（6）查阅了发行人与鹏旭医药签订的相关协议。
（一）CDMO 业务在与制药公司、生物技术公司或研发机构合作的过程中
是否存在知识产权、商业秘密、关键生产技术泄露的情形与纠纷，发行人在从
事 CDMO 业务中产生的相关专利技术、工艺技术的最终归属、历史上与相关主
体是否存在纠纷或诉讼
存在知识产权、商业秘密、关键生产技术泄露的情形与纠纷
为保护客户与自身的技术信息，发行人已建立了技术保密工作制度，并在公
司内部建立了数据服务器，全面推行加密软件，降低了技术资料泄密的可能性。
此外，发行人与全体员工签署了保密协议，以提高全员保密意识、增强责任感。
在与客户的合作中，发行人严格遵守知识产权保密的行业基本准则，重视自身的
商业信誉，珍惜与客户的商业伙伴关系，注重商业秘密的保护。发行人根据客户
与自身的需求，与部分客户签订了保密协议并严格遵照履行。
发行人历史上未曾出现因客户技术信息泄露而引起的诉讼，公司与制药公
司、生物技术公司或研发机构合作的过程中不存在知识产权、商业秘密、关键生
产技术泄露的情形与纠纷。
属、历史上与相关主体是否存在纠纷或诉讼
因药物的化学分子结构系由制药公司提供，因此与药物分子结构相关的知识
产权归制药公司所有。在工艺研究成果方面，发行人在从事 CDMO 业务中产生
的相关专利技术、工艺技术的最终归属参考技术方案的来源进行认定，即基于发
行人自身的技术方案产生的专利技术、工艺技术归属于发行人。
发行人与相关主体签署保密协议的，发行人严格按照保密协议开展研发和经
营活动。发行人历史上不存在与相关主体因相关专利技术、工艺技术而产生纠纷
或诉讼。
综上所述，本所律师认为，发行人在与制药公司、生物技术公司或研发机
构合作的过程中不存在知识产权、商业秘密、关键生产技术泄露的情形与纠纷；
发行人在从事 CDMO 业务中产生的相关专利技术、工艺技术的最终归属参考技
术方案的来源进行认定，即基于发行人自身的技术方案产生的专利技术、工艺
技术归属于发行人；发行人历史上不存在与相关主体因专利技术、工艺技术而
产生纠纷或诉讼。
（二）3 项源于受让的专利与非专利技术的主要用途、转让作价及依据，与
发行人主要生产、研发产品的关系，对发行人主营业务的影响、作用及贡献，
发行人对相关转让主体是否存在技术依赖
发行人主要生产、研发产品的关系
主要用途以及与发行人
序
具体内容 转让作价 作价依据 主要生产、研发产品的
号
关系
该专利系公司实际控制人所
公司转让专利“3-（N- 酸钠的关键中间体创新
甲基-N-戊氨基）丙酸 生产工艺，该项目为公
转让给发行人
盐酸盐的制备方法” 司当时储备产品
主要涉及 6 项原料药合
成工艺的研究，公司在
科技有限公司向公司 双方基于对相关技术市场价
转让了 6 项原料药中试 值的预期协商定价
进一步研发工作，有效
技术
提高原料药的研发效率
主要用途以及与发行人
序
具体内容 转让作价 作价依据 主要生产、研发产品的
号
关系
发行人与鹏旭医药等就布瓦
西坦原料药开展合作，签有
《布瓦西坦原料药委托生产
持有的专利“布瓦西坦 原料药的创新合成工艺
合同》等协议，委托发行人
进行产品放大验证研究以及
明专利在中国区域的 术基础上对产品工艺开
商业化阶段的生产。基于上
权益转让给发行人 展进一步的研发、优化
述合作计划，双方未就该项
专利转让单独作价
除上述 3 项受让的专利与非专利技术之外，发行人于 2019 年与鹏旭医药签
订了《技术转让合同》，鹏旭医药将恶拉戈利中间体及原料药技术秘密使用权转
让给发行人，转让作价 400 万元，双方约定办理项目开发过程中取得的中国专利
申请权的共享，发行人获得相关专利中国地区的独家使用权及署名权。2019 年 7
月-8 月，双方已办理完成“一种含有 6-甲基尿嘧啶结构化合物的制备方法”、
“一
种含有 6-甲基尿嘧啶结构化合物的制备方法”、
“依拉戈利及其钠盐的中间体及其
盐的制备方法和应用”、
“一种恶拉戈利及其钠盐的中间体及其制备方法”、
“一种
依拉戈利钠盐药物中间体的制备方法”和“依拉戈利及其钠盐的中间体晶型 A
及制备方法和应用”6 项专利申请权的变更登记手续，变更后专利申请权人为鹏
旭医药和发行人，上述专利申请目前尚处于等待实审提案阶段。
（二）对发行人主营业务的影响、作用及贡献
公司实际控制人葛建利女士向公司转让专利系为了确保发行人与实际控制
人的资产完全分离，产权关系清晰以及发行人技术、资产的独立性。该项目为公
司当时储备产品，公司报告期内未销售该产品。
公司受让上海方楠生物科技有限公司和鹏旭医药转让的相关技术、专利，系
因为公司为进一步延伸产业链，拓宽产品结构，提高产品附加值，逐步开始布局
原料药业务。为推进业务发展，公司采取自主研发和第三方技术转让相结合的方
式，对部分原料药产品，公司在第三方转让的相关技术之上开展研发工作，从而
提高研发效率。原料药业务系公司正在拓展的新业务，目前大部分产品尚未实现
商业化。上述原料药项目系公司未来发展储备项目，报告期内，上述原料药产品
的销售收入占公司营业收入的比例为 0.01%、0.52%、0.83%和 1.20%，对公司收
入贡献较小，对报告期内主营业务影响较小。
（三）发行人对相关转让主体是否存在技术依赖
专注于具有自身优势的专业领域，并充分借助与其他专业机构的合作，是医
药行业的惯例。公司从第三方受让的技术有助于公司提高研发效率，但公司对相
关转让主体并不存在技术依赖。
发行人核心技术及对应的专利情况如下：
核心技术名称 技术来源 对应的专利
左旋肉碱电渗析纯化除盐装置；
水溶性小分子氨基酸 提纯肌氨酸的电渗析装置；
自主研发
分离和纯化技术 一种左旋肉碱连续化生产装置；
一种左旋肉碱的连续化制备方法（尚处于实审阶段）
；
左旋氧氟沙星的制备方法；
药物手性合成技术 自主研发 一种替卡格雷中间体（1R,2S）-2-（3，4-二氟苯基）环丙
胺的合成方法（尚处于实审阶段）
过渡金属催化的偶联 一种替卡格雷中间体（1R,2S）-2-（3，4-二氟苯基）环丙
自主研发
反应技术 胺的合成方法（尚处于实审阶段）
一种 1,7-萘啶衍生物的合成方法（尚处于实审阶段）
多样化的化学合成生 一种 8-氯-1,7-萘啶-3-甲醛的合成方法（尚处于实审阶段）
自主研发
产技术 一种医药中间体 8-氯-1,7-萘啶-3-甲醛合成方法（尚处于
实审阶段）
反应釜固体加料装置；
一种带夹套的过滤器；
符合产业化实施的设
自主研发 一种紧急切断装置及带有紧急切断装置的废气吸收塔；
备装置改造技术
一种覆盆子酮反应装置；
一种高压分批投料装置
发行人核心技术及对应的专利均来源于自主研发，并非来源于外部转让。上
述相关主体向公司转让的技术仅为针对个别产品的相关技术，而公司所掌握的核
心技术是可以应用到多种产品合成中的具有一定通用性且起关键作用的技术，是
公司通过多年自主研发实践积累，并非来源于外部机构。且公司在第三方技术转
移基础之上仍需进一步开展大量研发工作，依靠自身技术对相关工艺进行优化、
改进、验证，才能最终实现产品的规模化生产。
本所律师认为，发行人已在招股说明书中补充披露源于受让的专利、专利
申请权与非专利技术的主要用途、转让作价及依据，与发行人主要生产、研发
产品的关系，对发行人主营业务的影响、作用及贡献；发行人对相关转让主体
不存在技术依赖。
（四）鹏旭药业与发行人的关系，相关专利在转让、使用等方面的具体安
排，招股说明书所称“发明专利在中国区域的权益转让给发行人”的具体含义，该
专利在发行人主要产品中的应用情形。
鹏旭医药成立于 2011 年 7 月 7 日，注册资本为 288.26 万元，法定代表人为
王鹏先生。鹏旭医药与发行人不存在关联关系。
鹏旭医药是一家专注于专利挑战类型的首仿药开发的药物研发机构，致力于
研究、开发技术壁垒高、难度大、附加值高的原料药产品。鹏旭医药具有较强的
仿制药开发能力，但不具备进行工艺验证或者商业化生产的能力。而发行人在工
艺优化、质量及稳定性研究、工艺验证等方面具有较强的优势，且具备符合药品
监管要求的生产车间和管理体系。结合双方在各自领域的优势，鹏旭医药与公司
在报告期内就若干项目展开了合作，具体情况如下：
序号 合作协议 合作方 合作内容
北京医溯源医药科技有限公司
《布瓦西坦原料药 鹏旭医药 鹏旭医药等委托发行人提供产品
委托生产合同》 北京海晶生物医药科技有限公司 生产放大及验证研究等服务
浙江昂立康制药股份有限公司
鹏旭医药等委托发行人将布瓦西
鹏旭医药
坦 、 恶 拉 戈 利 、 Venetoclax 、
Acalabrutinib 等中间体进行中试
（鹏旭医药子公司）
及产业化
鹏旭医药将恶拉戈利中间体及原
《恶拉戈利原料药 料药技术秘密使用权转让给发行
技术转让合同》 人，双方约定办理项目开发过程中
取得的中国专利申请权的共享
医药将其持有的专利号为 ZL201510648574.4 的发明专利在中国区域的权益转让
给发行人。2019 年 8 月 23 日，双方已办理完成上述专利权人的变更登记手续，
该专利由鹏旭药业单独所有变更为发行人与鹏旭药业共同所有。
上述协议约定的“发明专利在中国区域的权益转让给发行人”的具体含义是
指鹏旭药业将其依法享有的上述专利的权益同时转让给发行人共同享有。上述转
让完成后，发行人作为上述专利的共有权人之一，可以在中国区域内依法行使《中
华人民共和国专利法》、《中华人民共和国专利权实施细则》等法律法规赋予的
全部权利，包括对专利产品的制造权、使用权、许诺销售权、销售权和进口权等
权利。
上述专利主要应用于布瓦西坦原料药的创新合成工艺。2018 年、2019 年和
本所律师认为，鹏旭医药与发行人不存在关联关系。报告期内，发行人与
鹏旭医药开展了若干项目的合作。发行人已在招股说明书中补充披露相关专利
在转让及使用等方面的具体安排、相关权益转让的具体含义以及在发行人主要
产品中的应用情形。
八、问询问题 20.关于财务规范性问题
申报文件显示，报告期内，发行人存在与关联方资金拆借、个人卡收付资
金及转贷等财务内控不规范行为。
请发行人：
（1）说明上述关联方资金拆借的具体情况，包括逐笔的借款和还款发生时
间、金额、原因、用途等，资金拆借是否收取利息。
（2）说明对个人卡收款的管理措施，发行人及其关联方是否存在互相代为
承担成本和其他支出的情况。
（3）按照《深圳证券交易所创业板股票首次公开发行上市审核问答》问题
行人财务内控有效性。
（4）转贷事项是否符合银行业相关法律与监管法规，是否存在被监管部门
处罚的风险。
请保荐人、发行人律师、申报会计师说明核查过程，并发表明确意见。
回复：
本所律师履行了如下核查程序：
（1）查询了发行人银行流水、其他应收应付款项明细账；
（2）访谈了发行人财务负责人、拆借对手方；
（3）查询了发行人实际控制人、控股股东、董事、监事和高级管理人员的
银行流水；
（4）查询了个人卡的注销资料，控股股东及实控制人规范发行人银行账户
使用的承诺函；
（5）检查了发行人《关联交易管理制度》、《控股股东、实际控制人行为规
范》和《防范控股股东及关联方占用公司资金制度》等制度；
（6）查询了报告期内发行人所有借款合同、借据；
（7）访谈了发行人主要供应商；
（8）取得了了转贷涉及的贷款银行出具的无纠纷无追责的说明；
（9）取得了中国银保监会嘉兴监管分局嘉善监管组出具的无违法证明；
（10）查询了《流动资金贷款管理暂行办法》、《贷款通则》、《刑法》等
相关法律法规。
（一）说明上述关联方资金拆借的具体情况，包括逐笔的借款和还款发生
时间、金额、原因、用途等，资金拆借是否收取利息。
报告期内，公司从关联方处拆入资金的具体情况如下：
单位：万元
序号 关联方 金额 借款时间 还款时间 有无利息 款项用途
共向关联方拆借 2 笔资金，共计 310.00 万元。2019 年 11 月 20 日，相关款项已
经归还关联方。上述向关联方拆借资金无支付拆借利息。
报告期内，公司关联方曾因其个人短期资金周转之需，向公司拆借款项。各
笔资金拆借的具体情况如下：
单位：万元
序号 关联方 金额 借款时间 还款时间 有无利息 款项用途
此外，2014 年公司向嘉善汉升新型建材有限责任公司预付 80.00 万元的工程
材料款，后因工程方案调整，公司决定取消该笔采购计划。但因双方未能协商一
致，该公司未及时将预付款项退回公司。期间，葛建利女士与嘉善汉升新型建材
有限责任公司就归还预付材料款事项进行了多次沟通协商，该公司同意于 2019
年还清款项但要求转入葛建利女士个人账户。2019 年 2 月 3 日和 2019 年 10 月 8
日，嘉善汉升新型建材有限责任公司向葛建利女士汇入款项 25.34 万元和 54.66
万元；葛建利女士收款后分别于 2019 年 2 月 15 日和 2019 年 10 月 9 日将款项转
至公司账户。因 2019 年 2 月 3 日恰缝中国农历春节葛建利女士已在境外，其中
一笔款项转汇至公司账户的时间有所延迟，导致期间存在短暂的资金占用情况。
截至 2019 年 10 月 9 日，关联方资金拆借或占用的款项已全部收回。
本所律师认为，公司与关联方之间的资金往来金额较小，占用时间较短，
未计算利息。报告期内公司与关联方资金往来情况已经履行相应审议程序。最
近一期以来，发行人未再发生与关联方之间的资金拆借或资金占用情况。相关
事项对发行人财务状况影响较小。
（二）说明对个人卡收款的管理措施，发行人及其关联方是否存在互相代
为承担成本和其他支出的情况
报告期内，为满足交易对方收付款便利性和及时性的需求，公司以实际控制
人卢瑾的个人卡收取部分废旧设备处置及废旧物资变卖收入，并用以支付公司有
关费用，该个人卡视同公司银行账户管理。
报告期内，该账户资金收支的具体情况如下：
单位：万元
年度 收取金额 支付金额 划款至公司账户 期末应收余额
报告期内公司存在的个人卡收付款情况，系为满足业务经营过程中交易对方
的实际需求所致，该个人卡每年的收付款发生金额很小、发生频率较低，不会对
公司财务状况和经营成果产生重大影响。
公司已对个人卡情况采取了有效的整改管理措施，具体如下：
第一、公司对该个人卡收付审批与发行人其他银行账户收付管理要求一致，
该个人卡视同公司银行账户进行管理。报告期内，公司个人卡收付情况已经公司
董事会、监事会或股东大会审议及确认，关联董事及关联股东均已回避表决，独
立董事亦发表独立意见，履行了相应审议程序。
第二、公司管理层已深刻理解内部控制建设对企业长期发展的重要性，已经
主动终止全部个人卡收款、付款行为。截至 2020 年 6 月 30 日，原个人卡账户余
额已全部划款至公司账户，个人卡账户予以注销。
第三、该个人卡收取的废旧物资等的处置收入涉及的增值税已申报缴纳，上
述代付费用也已进行了所得税申报。
第四、公司聘请众华会计师复核相关事项涉及的款项入账情况，并由保荐机
构进行核查，保证发行人财务入账真实、准确、完整。
第五、公司进一步建立健全《货币资金支付授权审批制度》、《内部审计制
度》等财务管理制度，加强对账户开立、使用的监督管理。
经逐笔核查该个人卡的资金流水，不存在发行人及其关联方互相代为承担成
本和其他支出的情况。
本所律师认为，报告期内公司存在的个人卡收付款情况，系为满足业务经
营过程中交易对方的实际需求所致，该个人卡每年的收付款发生金额很小、发
生频率较低，不会对公司财务状况和经营成果产生重大影响；不存在发行人及
其关联方互相代为承担成本和其他支出的情况。
（三）按照《深圳证券交易所创业板股票首次公开发行上市审核问答》问
题 25 的要求，说明对上述财务内控不规范行为的整改情况，相关事项是否影响
发行人财务内控有效性
按照《深圳证券交易所创业板股票首次公开发行上市审核问答》问题 25 的
要求，发行人对上述财务内控不规范行为进行了整改。
第一、在关联方资金拆借整改方面。报告期内，公司与关联方资金拆借事宜
已经公司股东大会、董事会、监事会审议及确认，关联股东及关联董事均已回避
表决，独立董事亦发表独立意见，履行了相应审议程序；发行人报告期内关联方
资金拆借事宜不会对资金管理制度等内部控制的执行构成重大不利影响。为进一
步规范公司与关联方的资金拆借情况，发行人已经制定了《关联交易管理制度》、
《控股股东、实际控制人行为规范》和《防范控股股东及关联方占用公司资金制
度》，对公司关联交易决策审批权限和关联方资金占用进行了严格的规范。同时，
公司控股股东、实际控制人、全体董事、监事及高级管理人员均已出具了关于规
范和减少关联交易的承诺。自上述相关制度建立以来，公司均严格按照规定执行，
未再发生公司与关联方之间进行资金拆借等非经营性资金占用的情况。
第二、在个人卡收付整改方面。报告期内，公司个人卡收付情况已经公司股
东大会、董事会、监事会审议及确认，履行了相应审议程序。公司已经终止全部
个人卡收款、付款行为。截至 2020 年 6 月 30 日，原个人卡账户余额已全部划款
至公司账户，个人卡账户予以注销。个人卡收付款所涉税项已依法申报缴纳。公
司进一步健全了《货币资金支付授权审批制度》、《内部审计制度》等财务管理
制度，加强银行账户使用和资金收付审批的管理。个人卡收付整改详细情况参见
本《补充法律意见书（一）》之“（二）”。
第一、报告期内公司财务内控不规范情形的发生原因具有合理性，相关不规
范情形涉及的交易金额较小、发生频率不高，不属于主观故意或者恶意行为，不
构成重大违法违规。首先，报告期内，公司个人卡收付情况的发生系为满足交易
对方支付结算的便利性考虑；公司与关联方之间的资金拆借则源于有关各方的实
际资金周转需求，财务内控不规范情形的发生原因具有合理性。其次，报告期内，
公司个人卡收款及付款的金额很小、交易频率较低；公司与关联方之间的资金拆
借均为公司或关联方的临时资金周转，周转时间较短。综合考虑不规范情形发生
的交易次数、交易金额和拆借时间，上述不规范情形对公司财务状况和经营成果
产生影响都较为有限。最后，上述财务内控不规范情形并未直接违反现行有效的
法律、法规或规范性文件的规定，上述事项涉及的个人卡收付或资金拆借交易均
为有关各方自愿公平进行的交易，上述财务内控不规范情形不属于公司故意或者
恶意行为，不构成重大违法违规。
第二、报告期内公司上述财务内控不规范情形已经整改完毕。在关联方资金
拆借整改方面，公司已经制定了相应的《关联交易管理制度》、《控股股东、实
际控制人行为规范》和《防范控股股东及关联方占用公司资金制度》，对关联方
资金占用问题进行了严格的规范；在个人卡收付整改方面，公司已经全部终止了
个人卡收付款行为，并注销了对应个人卡，进一步健全了《货币资金支付授权审
批制度》、《内部审计制度》等财务管理制度。针对报告期内的财务内控不规范
情形，公司已经采用了纠正不当行为、改进制度、加强内控等方式进行积极整改。
经过整改，公司内控制度已经合理、正常运行并持续有效。
第三、经过整改，公司首次申报审计截止日以来，公司未再出现上述内控不
规范情形，不存在内部控制不能有效执行之情形。
本所律师认为，报告期内公司存在的上述财务内控不规范情形的发生原因
具有合理性，相关不规范情形涉及的交易金额较小、发生频率不高，不属于主
观故意或者恶意行为，不构成重大违法违规，上述财务内控不规范情形已经整
改完毕，相关事项不会影响公司财务内控有效性。
（四）转贷事项是否符合银行业相关法律与监管法规，是否存在被监管部
门处罚的风险
报告期内，为满足银行贷款受托支付的要求，发行人在办理流动资金贷款过
程中存在转贷的情形，即贷款银行向发行人发放贷款后，将该款项支付给收款方，
收款方在收到银行贷款后再转回给发行人。
报告期内，发行人相关转贷明细情况如下：
单位：万元
序号 借款银行 转出日期 转入日期 贷款金额 转贷相关方 是否偿还
浙江嘉善农村商业 嘉善嘉生药
银行股份有限公司 业有限公司
浙江嘉善农村商业 嘉善嘉生药
银行股份有限公司 业有限公司
浙江嘉善农村商业 嘉善嘉生药
银行股份有限公司 业有限公司
浙江嘉善农村商业 嘉善嘉生药
银行股份有限公司 业有限公司
中国银行股份有限 嘉善嘉生药
公司嘉善支行 业有限公司
中国银行股份有限 嘉善嘉生药
公司嘉善支行 业有限公司
浙江嘉善农村商业 嘉善嘉生药
银行股份有限公司 业有限公司
浙商银行股份有限
嘉善嘉生药
业有限公司
企业专营支行
浙商银行股份有限
嘉善嘉生药
业有限公司
企业专营支行
浙江嘉善农村商业 嘉善嘉生药
银行股份有限公司 业有限公司
序号 借款银行 转出日期 转入日期 贷款金额 转贷相关方 是否偿还
浙江嘉善农村商业 嘉善嘉生药
银行股份有限公司 业有限公司
中国建设银行股份 嘉善嘉生药
有限公司嘉善支行 业有限公司
浙江嘉善农村商业 嘉善嘉生药
银行股份有限公司 业有限公司
浙江嘉善农村商业 嘉善嘉生药
银行股份有限公司 业有限公司
浙商银行股份有限
嘉善嘉生药
业有限公司
企业专营支行
兴业银行股份有限 嘉善嘉生药
公司嘉兴嘉善支行 业有限公司
浙商银行股份有限
嘉善嘉生药
业有限公司
企业专营支行
浙江嘉善农村商业 嘉善嘉生药
银行股份有限公司 业有限公司
浙江嘉善农村商业 嘉善嘉生药
银行股份有限公司 业有限公司
浙江嘉善农村商业 嘉善嘉生药
银行股份有限公司 业有限公司
浙江嘉善农村商业 嘉善嘉生药
银行股份有限公司 业有限公司
浙商银行股份有限
嘉善嘉生药
业有限公司
企业专营支行
浙江嘉善农村商业 嘉善嘉生药
银行股份有限公司 业有限公司
浙商银行股份有限
嘉善嘉生药
业有限公司
企业专营支行
浙商银行股份有限
嘉善嘉生药
业有限公司
企业专营支行
浙商银行股份有限
嘉善嘉生药
业有限公司
企业专营支行
序号 借款银行 转出日期 转入日期 贷款金额 转贷相关方 是否偿还
浙江嘉善农村商业 嘉善嘉生药
银行股份有限公司 业有限公司
中国建设银行股份 嘉善嘉生药
有限公司嘉善支行 业有限公司
浙江嘉善农村商业 嘉善嘉生药
银行股份有限公司 业有限公司
浙江嘉善农村商业 嘉善嘉生药
银行股份有限公司 业有限公司
浙商银行股份有限
嘉善嘉生药
业有限公司
企业专营支行
浙商银行股份有限
嘉善嘉生药
业有限公司
企业专营支行
浙商银行股份有限
嘉善嘉生药
业有限公司
企业专营支行
浙商银行股份有限
嘉善嘉生药
业有限公司
企业专营支行
浙商银行股份有限
嘉善嘉生药
业有限公司
企业专营支行
浙江嘉善农村商业 嘉善嘉生药
银行股份有限公司 业有限公司
浙江嘉善农村商业 嘉善嘉生药
银行股份有限公司 业有限公司
浙江嘉善农村商业 嘉善嘉生药
银行股份有限公司 业有限公司
浙江嘉善农村商业 嘉善嘉生药
银行股份有限公司 业有限公司
湖州银行股份有限 2019/5/22 嘉善嘉生药
公司嘉兴嘉善支行 2019/5/23 业有限公司
嘉兴银行股份有限 嘉善嘉生药
公司嘉善支行 业有限公司
浙江嘉善农村商业 嘉善嘉生药
银行股份有限公司 业有限公司
序号 借款银行 转出日期 转入日期 贷款金额 转贷相关方 是否偿还
浙江嘉善农村商业 嘉善嘉生药
银行股份有限公司 业有限公司
浙江煤山矿
中国建设银行股份
有限公司嘉善支行
公司
浙江嘉善农村商业 嘉善嘉生药
银行股份有限公司 业有限公司
浙商银行股份有限
嘉善嘉生药
业有限公司
企业专营支行
报告期内，发行人累计转贷发生金额如下：
单位：万元
银行是否出
借款银行 2020 年 1-6 月 2019 年度 2018 年度 2017 年度
具确认函
浙江嘉善农村商业银行股份
- 6,500.00 6,580.00 8,500.00 是
有限公司
浙商银行股份有限公司嘉兴
- 3,680.00 9,360.00 2,500.00 是
嘉善小微企业专营支行
中国建设银行股份有限公司
- 790.00 790.00 790.00 是
嘉善支行
中国银行股份有限公司嘉善
- - - 2,500.00 是
支行
兴业银行股份有限公司嘉兴
- - 600.00 - 是
嘉善支行
湖州银行股份有限公司嘉兴
- 960.00 - - 是
嘉善支行
嘉兴银行股份有限公司嘉善
- 800.00 - - 是
支行
合计 - 12,730.00 17,330.00 14,290.00 -
公司转贷涉及的全部银行包括浙江嘉善农村商业银行股份有限公司、浙商银
行股份有限公司嘉兴嘉善小微企业专营支行、中国建设银行股份有限公司嘉善支
行、中国银行股份有限公司嘉善支行、兴业银行股份有限公司嘉兴嘉善支行、湖
州银行股份有限公司嘉兴嘉善支行和嘉兴银行股份有限公司嘉善支行已出具确
认函，明确公司在贷款期间均能按照借款合同的约定按时还本付息，未发生逾期
还款或其他违约的情形，且贷款均用于生产经营活动，资金结算方面无不良记录。
经银行贷后检查，银行与诚达药业及收款方就已履行完毕的借款合同不存在任何
违约或纠纷，均按约履行完毕，银行对诚达药业不存在任何收取罚息或采取其他
惩罚性法律措施的情形。
（1）银行业相关法律与监管法规规定
与转贷事项有关的银行业主要法律及监管规则如下：
根据中国银行业监督管理委员会《流动资金贷款管理暂行办法》第二十四条、
第二十六条等的规定，贷款人在发放贷款前应确认借款人满足合同约定的提款条
件，并按照合同约定通过贷款人受托支付或借款人自主支付的方式对贷款资金的
支付进行管理与控制，监督贷款资金按约定用途使用。贷款人受托支付是指贷款
人根据借款人的提款申请和支付委托，将贷款通过借款人账户支付给符合合同约
定用途的借款人交易对象。具有以下情形之一的流动资金贷款，原则上应采用贷
款人受托支付方式：①与借款人新建立信贷业务关系且借款人信用状况一般；②
支付对象明确且单笔支付金额较大；③贷款人认定的其他情形。
根据中国人民银行《贷款通则》第七十一条规定，借款人有下列情形之一，
由贷款人对其部分或全部贷款加收利息；情节特别严重的，由贷款人停止支付借
款人尚未使用的贷款，并提前收回部分或全部贷款：①不按借款合同规定用途使
用贷款的；②用贷款进行股本权益性投资的；……
根据《刑法》第一百七十五条、第一百九十三条等的规定：以欺骗手段取得
银行或者其他金融机构贷款、票据承兑、信用证、保函等，给银行或者其他金融
机构造成重大损失或者有其他严重情节的，处三年以下有期徒刑或者拘役……。
有下列情形之一，以非法占有为目的，诈骗银行或者其他金融机构的贷款，数额
较大的，处五年以下有期徒刑或者拘役……①编造引进资金、项目等虚假理由的；
②使用虚假的经济合同的；③使用虚假的证明文件的；④使用虚假的产权证明作
担保或者超出抵押物价值重复担保的；⑤以其他方法诈骗贷款的。
（2）公司转贷事项是否符合银行业相关法律与监管法规
第一、报告期公司转贷事项发生系公司融资的实际需要。一方面，按照银行
业具体监管规则的要求，商业银行向民营企业等发放流动资金贷款时一般均要求
采用受托支付形式；另一方面，发行人为跨国制药企业和医药研发机构提供
CDMO 服务，公司产品种类丰富、采购物料品类繁多、供应商数量庞大，公司
实际支付需求往往以小金额、多批次为主。而银行贷款的受托支付通常以单笔大
额资金支付方式为主，与公司的实际流动资金支付需求存在较大差异。因此，发
行人为满足实际大量存在的小金额、多批次的支付需求，通过转贷集中取得流动
资金贷款，分批逐步支付流动资金。发行人转贷发生原因具有合理性。
第二、报告期公司转贷事项不属于主观故意或恶意行为、不属于重大违法违
规行为、不存在被处罚的情形或风险。公司转贷交易是先由公司将已审批取得并
存在公司银行账户的贷款款项支付给收款方，收款方再将上述款项一次性转付给
公司。转贷交易的实施是以发行人合法取得银行审批的贷款为前提。根据涉及转
贷的商业银行出具的书面证明，确认发行人在贷款期间均能按照借款合同的约定
按时还本付息，贷款均用于生产经营活动。因此，公司并无故意骗取银行贷款的
意图或将该等贷款非法据为己有之目的，不具有主观故意或恶意，亦未造成金融
机构的任何损失，不存在违反《刑法》第一百七十五条、第一百九十三条规定之
情形。经商业银行确认，相关借款合同的履行不存在任何违约或纠纷，公司通过
转贷取得的借款均已按约还本付息，未发生逾期还款或其他违约情形，资金结算
方面无不良记录，不存在因违反《贷款通则》之规定而被提前收回，或承担赔偿
责任之情形。综上所述，发行人报告期内的转贷行为不属于主观故意或恶意行为、
不构成重大违法违规，公司未因此受到相关监管机构的处罚，亦不存在因违反《刑
法》、《贷款通则》等法律、法规的规定而受到处罚的风险。
第三、公司已经采取了切实有效的整改措施。自 2020 年起公司已不再通过
转贷形式收取银行贷款。同时，公司按照相关法律、法规和规范性文件的规定，
建立健全了公司治理结构，完善了《货币资金支付授权审批制度》等，以进一步
加强公司在资金管理、融资管理等方面的内部控制力度与规范运作程度。目前，
发行人严格按照相关制度要求履行相关内部控制制度，有效保证了公司资金管理
的有效性与规范性。因此，报告期公司转贷事项已经整改完毕，公司整改后的内
控制度合理、正常运行并持续有效，不会对公司内控有效性产生重大不利影响。
（3）是否存在被监管部门处罚的风险
经核查，公司转贷涉及的全部银行已出具确认函，明确公司在贷款期间均能
按照借款合同的约定按时还本付息，未发生逾期还款或其他违约的情形，且贷款
均用于生产经营活动，资金结算方面无不良记录。经银行贷后检查，银行与诚达
药业及收款方就已履行完毕的借款合同不存在任何违约或纠纷，均按约履行完
毕，银行对诚达药业不存在任何收取罚息或采取其他惩罚性法律措施的情形。
中国银保监会嘉兴监管分局嘉善监管组已经出具证明，确认根据其日常监管
所掌握的情况，发行人报告期转贷情形未涉及重大违法违规行为。
综上所述，本所律师认为，报告期公司转贷行为发生系公司实际融资需求
所致，转贷发生原因具有合理性；公司转贷行为不属于主观故意或恶意行为、
不构成重大违法违规，公司未因此受到相关监管机构的处罚，亦不存在因违反
《刑法》、《贷款通则》等法律、法规的规定而受到处罚的风险。公司转贷事
项已经整改完毕，转贷事项不会对公司内控有效性产生重大不利影响；2020 年
以来公司未再出现任何转贷情况，公司整改后的内控制度合理、正常运行并持
续有效。
九、问询问题 22.关于历史沿革
公开信息显示，2013 年申报 IPO 时发行人控股股东及实际控制人为葛建利
与李强，二人签订了一致行动协议。本次申报时发行人控股股东变更为葛建利、
实际控制人为葛建利及其子女卢刚、卢瑾，李强 2018 年卸任发行人副总经理并
担任环保总监。
请发行人：
（1）披露自股份公司设立以来，发行人控股股东、实际控制人的变动情况
及认定依据，并结合《证券期货法律适用意见第 1 号》的规定，披露最近两年发
行人实际控制人是否发生变更。
（2）披露李强在转让其持有的发行人股份后仍在发行人处任职的原因及合
理性，担任发行人副总经理、环保总监期间的主要工作与职责、发挥的主要作
用。李强是否在发行人处领薪，发行人、控股股东及实际控制人与李强及其控
制的企业之间是否存在交易、资金往来或利益输送的情形。
（3）披露前海晟泰入股发行人的原因、背景，股权受让价格的公允性与合
理性，前海晟泰实际控制人林春珍及各自然人合伙人与发行人其他股东、客户、
供应商是否存在关联关系、商业合作及资金往来，2016 年 11 月股权转让后发行
人的控股股东与实际控制人是否为前海晟泰。
（4）披露最近一年新进入发行人股东的基本情况。
（5）披露发行人现有股东是否存在为他人代持股份或签署一致行动协议的
情形。
请保荐人、发行人律师对发表明确意见，并说明按照《深圳证券交易所创
业板股票首次公开发行上市审核问答》问题 12 的要求对发行人申报前一年新增
股东的核查情况。
回复：
本所律师履行了如下核查程序：
（1）查询了发行人的股东调查表；
（2）查询了《证券期货法律适用意见第 1 号》、《深圳证券交易所创业板股
票首次公开发行上市审核问答》等法律法规；
（3）查阅了发行人历次工商变更登记资料及报告期内公司股东大会、董事
会资料；
（4）访谈了李强先生、葛建利女士；
（5）核查了报告期内李强先生的银行卡资金流水；
（6）取得了前海晟泰和林春珍女士出具的关于林春珍女士、前海晟泰各自
然人合伙人与发行人其他股东、客户、供应商是否存在关联关系、商业合作及资
金往来的说明；
（7）取得前海晟泰出具的关于未谋求公司控制权的声明；
（8）核查了最近一年新增股东的工商资料、合伙协议、普通合伙人和有限
合伙人基本信息表；取得并查阅公司与新增股东签订的股份转让协议或增资协
议；取得新增股东有关承诺；
（9）通过裁判文书网等公开信息渠道查询公司与新增股东有关的诉讼或纠
纷情况；
（10）取得发行人现有股东出具的关于是否存在为他人代持股份或签署一
致行动协议的书面声明。
（一）披露自股份公司设立以来，发行人控股股东、实际控制人的变动情
况及认定依据，并结合《证券期货法律适用意见第 1 号》的规定，披露最近两年
发行人实际控制人是否发生变更
股份公司成立于 2009 年 12 月，股份公司设立以来，结合公司历次重大股权
变动情况，依次分析发行人控股股东及实际控制人变动情况，及其认定依据如下：
（1）2009 年 12 月，股份公司设立。股份公司设立时，李强先生持有公司
司第二大股东；李强先生系葛建利女士之女卢瑾女士之配偶，李强先生与葛建利
女士两人合计持有公司 57.80%股份，并签署了《一致行动协议书》。李强先生
和葛建利女士为当时公司实际控制人。
（2）2014 年 11 月，股份公司增资。公司的注册资本由 5,000.00 万元增加
至 6,550.00 万元，新增注册资本由前海晟泰认缴。增资完成后，李强先生持有公
司 23.81%的股份，为公司第一大股东；前海晟泰持有公司 23.66%的股份；葛建
利女士持有公司 20.31%的股份。李强先生和葛建利女士合计持有公司 44.12%股
份，两人仍为当时公司的实际控制人。
（3）2016 年 11 月-2017 年 4 月，葛建利女士家族成员内部进行股份转让。
综合考虑各家族成员的事业发展目标和个人持股意愿，经协商一致，葛建利女士
及其家族成员之间进行了股份转让。李强先生分两次将其持有的公司股份，通过
卢瑾女士，全部转让给了葛建利女士。即李强先生先将其所持公司股份转让给其
配偶卢瑾女士；卢瑾女士后又将上述股份转让给其母亲葛建利女士。
具体转让过程如下：
时间 股权变动情况
在上述股份转让期间，葛建利女士、李强先生和卢瑾女士三人合计持有的公
司股份始终保持为 44.12%的比例。因此，股份转让期间，公司实际控制人始终
为葛建利女士家族。转让完成后，葛建利女士持有公司 44.12%股份，为公司控
股股东、实际控制人。
（4）2017 年 5 月，股份公司股权转让。汇达投资通过股权转让方式成为公
司新股东。该次股权转让完成后，葛建利女士持有公司 40.11%的股份。葛建利
女士仍为公司控股股东和实际控制人。
（5）2017 年 8 月，股份公司增资。公司的注册资本由 6,550.00 万元增加至
司 38.81%的股份，仍为公司控股股东和实际控制人。
（6）2019 年 12 月，股权激励。股权激励方案实施后，葛建利女士持有公
司 38.81%的股份，为公司控股股东；卢刚先生通过嘉善汇诚间接控制公司 3.07%
的股份；卢瑾女士通过嘉善和诚间接控制公司 2.43%的股份。卢刚系葛建利之子，
卢瑾系葛建利之女。葛建利女士、卢刚先生和卢瑾女士三人通过直接或间接方式
合计控制公司 44.32%的股份，为公司共同实际控制人。
（7）2019 年 12 月，股份公司增资。公司注册资本由 6,768.00 万元增至
葛建利女士持有公司 36.22%的股份，为公司的控股股东。卢刚先生通过嘉善汇
诚间接控制公司 2.87%的股份；卢瑾女士通过嘉善和诚间接控制公司 2.27%的股
份。葛建利女士、卢刚先生和卢瑾女士三人通过直接或间接方式合计控制公司
综上所述，本所律师认为，股份公司成立以来，因经营发展需要公司股权
结构存在部分调整变动，但是公司实际控制人始终为葛建利女士家族。
际控制人是否发生变更
（1）《证券期货法律适用意见第 1 号》的有关规定
根据中国证监会《证券期货法律适用意见第 1 号》的有关规定，公司控制权
是能够对股东大会的决议产生重大影响或者能够实际支配公司行为的权力。
多人共同拥有公司控制权的，应当符合以下条件：
（1）每人都必须直接持有
公司股份和/或者间接支配公司股份的表决权；（2）发行人公司治理结构健全、
运行良好，多人共同拥有公司控制权的情况不影响发行人的规范运作；
（3）多人
共同拥有公司控制权的情况，一般应当通过公司章程、协议或者其他安排予以明
确，有关章程、协议及安排必须合法有效、权利义务清晰、责任明确，该情况在
最近 3 年内且在首发后的可预期期限内是稳定、有效存在的，共同拥有公司控制
权的多人没有出现重大变更；
（4）发行审核部门根据发行人的具体情况认为发行
人应该符合的其他条件。
如果发行人最近 3 年内持有、实际支配公司股份表决权比例最高的人发生变
化，且变化前后的股东不属于同一实际控制人，视为公司控制权发生变更。
（2）披露最近两年发行人实际控制人是否发生变更
根据《证券期货法律适用意见第 1 号》的规定，最近两年内，公司实际控制
人未发生变动，具体情况如下：
第一、实际控制人均直接持有公司股份或者间接支配公司股份的表决权。最
近两年，公司创始人葛建利女士始终为公司的控股股东，直接持有公司股份比例
始终高于 30%，远高于第二大股东的持股比例。卢刚先生持有嘉善汇诚 33.02%
的合伙份额，嘉善汇诚持有公司 2.87%的股份；卢刚先生担任嘉善汇诚的执行事
务合伙人，根据合伙协议的约定代表合伙企业执行合伙事务；鉴于卢刚先生是嘉
善汇诚的唯一执行事务合伙人并持有嘉善汇诚 33.02%的合伙份额，卢刚先生能
够通过控制嘉善汇诚间接支配公司股份表决权。卢瑾女士持有嘉善和诚 29.48%
的合伙份额，嘉善和诚持有公司 2.27%的股份；卢瑾女士担任嘉善和诚的执行事
务合伙人，根据合伙协议的约定代表合伙企业执行合伙事务；鉴于卢瑾女士是嘉
善和诚的唯一执行事务合伙人并持有嘉善和诚 29.48%的合伙份额，卢瑾女士能
够通过控制嘉善和诚间接支配公司股份表决权。因此，公司实际控制人均直接持
有公司股份或能间接支配公司股份的表决权。
第二、发行人治理结构健全、运行良好，多人共同拥有控制权的情况不影响
发行人的规范运作。发行人已建立了由股东大会、董事会、监事会和高级管理层
组成的权责明确、运作规范的公司治理结构。最近两年内，葛建利女士一直担任
公司董事长职务，卢刚先生一直担任公司董事、总经理职务，卢瑾女士一直担任
公司副总经理职务。葛建利女士、卢刚先生和卢瑾女士通过参加股东大会或董事
会、担任发行人董事或高级管理人员等方式，对发行人的重大决策、经营管理等
事项形成了有效的共同控制，为公司经营发展发挥了重要作用，三人对发行人的
共同控制未影响公司的规范运作情况。
第三、多人共同控制权在最近 3 年内且在首发后的可预期期限内是稳定、有
效存在的，共同拥有发行人控制权的多人没有出现重大变更。葛建利女士与卢刚
先生、卢瑾女士之间均为直系亲属关系，该等直系亲属关系不会因任何情况发生
变化，在可预期的较长时间内真实存在且持续稳定。葛建利女士与卢刚先生、卢
瑾女士已按照相关法律法规规定，签署了关于公司首次公开发行股票并上市的各
项文件，确认了三人作为公司共同实际控制人应当承担的责任与义务。因此，葛
建利女士与卢刚先生、卢瑾女士的共同控制权是真实、稳定的，在最近 3 年内且
在首发后的可预期期限内是稳定、有效存在的。发行人最近 3 年内持有、实际支
配公司股份表决权比例最高的人始终为葛建利女士，未发生变化。
本所律师认为，依据《证券期货法律适用意见第 1 号》的相关规定，最近 2
年发行人的实际控制人不存在变更。
（二）披露李强在转让其持有的发行人股份后仍在发行人处任职的原因及
合理性，担任发行人副总经理、环保总监期间的主要工作与职责、发挥的主要
作用。李强是否在发行人处领薪，发行人、控股股东及实际控制人与李强及其
控制的企业之间是否存在交易、资金往来或利益输送的情形
李强先生系葛建利女士之女卢瑾女士之配偶。2016 年 11 月至 2017 年 4 月
期间，综合考虑各家族成员的事业发展目标和个人持股意愿，经协商一致，葛建
利女士家族成员内部之间进行了股份转让。李强先生将其持有的公司股份，通过
卢瑾女士全部转让给了葛建利女士。
李强先生在转让其持有的发行人股份后仍在发行人处任职的原因如下：李强
先生任职期间主要分管公司环境保护相关工作，具备丰富的专业知识储备和环保
管理经验。李强先生的工作履历及职业发展方向也主要与环境保护有关。随着发
行人业务规模的逐渐扩大，相应的环保管理工作量与日俱增，导致李强先生无暇
兼顾公司其他经营管理与股权管理等事务。为进一步优化公司管理体制，满足公
司环保管理工作的实际需要，综合考虑各家族成员的事业发展目标和个人持股意
愿，经各方协商一致，葛建利女士家族成员内部之间进行了股份转让。转让之后，
李强先生不再持有发行人股份，专职于分管公司环境保护工作。总体而言，一方
面，李强先生退出发行人股权架构，系葛建利女士家族内部在公司股权管理、经
营管理、业务管理等事务分工上的划分调整，该等调整并不必然导致李强先生无
法继续履职环保管理工作之情形；另一方面，李强先生继续在公司任职不仅是公
司业务发展的需要，亦与其个人职业发展规划相吻合。因此，李强先生转让其持
有的发行人股份后仍在发行人处任职，具有合理性。
要作用
李强先生担任发行人副总经理、环保总监期间主要分管或直接领导公司环保
部，负责公司环境保护有关工作。具体工作职责包括：组织建立、运行、维护公
司环境管理体系；组织领导环境因素调查、辨识、评价以及重大环境因素的运行
控制；组织领导环保部等严格执行污水、废气处理操作规程，确保污水、废气达
标排放；组织编制和评价公司环保应急预案，并指导应急预案演练；组织环保检
查及隐患排查，并监督落实整改；主要负责环保事故事件的调查、处理；参与新
建、改建、扩建及大修项目的设计审查、竣工验收、试车投产等工作；负责新项
目环境评价工作；组织实施环境管理体系内部审核等。
李强先生为发行人环保工作正常运行发挥了重要作用。李强先生在任期间，
组织完善了公司环境管理体系，组织编制了《公司环保责任制度》、
《三同时管理
规定》、《三废”管理规定》、《EHS 奖惩管理制度》等环保管理制度；先后组织
环保检查及隐患排查超过 50 余次，负责组织并实施各类环保事故调查 5 次；组
织实施了公司《迁扩建年产医药中间体、食品添加剂及饲料添加剂 2230 吨项
目》、
《医药中间体项目、原料药项目及研发中心扩建项目》等新建项目的环境影
响评价工作；对国内外客户审计及问卷调查涉及的环保事项进行落实答复，任职
期间环保审计通过率达到 100%；协同工程部门牵头 RTO 废气焚烧炉的建设、完
成污水处理提标改造、参与新建危废暂存库的建设等等。综上所述，李强先生为
公司进一步提升环保管理水平，发挥了重要作用。
控制的企业之间是否存在交易、资金往来或利益输送的情形
李强先生为发行人的正式员工，在发行人处领取薪酬。李强先生与发行人之
间的资金往来主要系正常的薪酬发放等；李强先生与卢瑾女士系配偶关系，李强
先生与控股股东葛建利女士，实际控制人葛建利女士、卢刚先生和卢瑾女士之间
的资金往来主要系家庭成员之间正常的生活往来等。除前述情形外，发行人、控
股股东及实际控制人与李强及其控制的企业之间不存在异常的交易、资金往来或
利益输送的情形。
综上所述，本所律师认为，李强先生系葛建利女士之女卢瑾女士之配偶；
李强先生转让发行人股份系葛建利女士家族内部股份转让调整，并未导致李强
先生无法继续履职之情形；李强先生继续任职是公司发展需要，亦与其职业方
向相吻合，具有合理性；李强先生担任副总经理、环保总监期间主要负责环境
保护有关工作，为公司提升环保水平发挥了重要作用；李强先生在发行人处领
取薪酬。发行人、控股股东及实际控制人与李强先生及其控制企业间不存在异
常的交易、资金往来或利益输送。
（三）披露前海晟泰入股发行人的原因、背景，股权受让价格的公允性与
合理性，前海晟泰实际控制人林春珍及各自然人合伙人与发行人其他股东、客
户、供应商是否存在关联关系、商业合作及资金往来，2016 年 11 月股权转让后
发行人的控股股东与实际控制人是否为前海晟泰
前海晟泰入股发行人的原因及背景如下：第一、前海晟泰是深圳市晟泰投资
管理有限公司管理下的私募基金，经中国证券投资基金业协会备案从事投资业
务，其在寻找投资标的的过程中接触到公司，因长期看好公司管理团队和发展价
值，决定对发行人进行投资；第二、发行人 2014 年 4 月撤回前次的首次公开发
行股票申请后，面临黄河路新厂区投资建设的较大资金缺口，具有相应的融资需
求。最终经双方协商一致，前海晟泰入股发行人。
购公司新增注册资本 1,550.00 万元。2013 年度公司每股收益为 0.15 元/股，每股
净资产为 3.59 元/股，按此计算前海晟泰增资入股价格对应的市盈率大约为 38.67
倍、市净率大约为 1.62 倍。本次增资价格系在综合考虑公司所处行业、公司成
长性、未来业务发展前景、每股收益、每股净资产等因素情况下，由发行人与投
资者沟通协商后最终确定的。增资入股价格具有公允性、合理性。
供应商是否存在关联关系、商业合作及资金往来
报告期内，林春珍女士与葛建利女士存在少量小额的资金往来，主要系林春
珍女士委托葛建利女士代购少量保健品。除上述情形外，前海晟泰实际控制人林
春珍女士及前海晟泰各自然人合伙人，与发行人其他股东、客户、供应商不存在
关联关系、商业合作及资金往来情况。前海晟泰、林春珍女士均已出具确认函，
对上述事实情况予以确认。
泰。
（1）2016 年 11 月股权转让简要情况
族成员内部进行股份转让。李强先生分两次将其持有的公司股份，通过卢瑾女士，
全部转让给了葛建利女士。即李强先生先将其所持公司股份转让给其配偶卢瑾女
士；卢瑾女士后又将上述股份转让给其母亲葛建利女士。
其中，2016 年 11 月股权转让完成后，公司的股权结构暂时变更为：
序号 股东 持股数（万股） 持股比例
合计 6,550.00 100.00%
由上表可知，2016 年 11 月股权转让完成后，前海晟泰持有公司 23.66%股份；
葛建利女士持有公司 20.31%股份、李强先生持有公司 17.86%股份、卢瑾女士持
有公司 5.95%，葛建利女士家族合计持有公司 44.12%股份。
（2）2016 年 11 月股权转让后公司控股股东与实际控制人情况
具体原因分析如下：
①2016 年 11 月股权转让后控股股东的认定情况
按照《公司法》第二百一十六条的规定，控股股东，是指其持有的股份占公
司股本总额 50%以上的股东；持有股份的比例虽然不足 50%，但依其持有的股
份所享有的表决权已足以对股东大会的决议产生重大影响的股东。按照《深圳证
券交易所创业板股票首次公开发行上市审核问答》的规定，发行人股权较为分散
但存在单一股东控制比例达到 30%的情形的，若无相反的证据，原则上应将该股
东认定为控股股东。从形式条件分析，2016 年 11 月股权转让完成后，前海晟泰
持有公司 23.66%股份，持股比例不足 30%，更不足 50%，从持股比例上并不符
合相关法律规则认定为控股股东的形式条件。从实质条件分析，2016 年 11 月股
权转让完成后，葛建利女士家族合计持有公司 44.12%股份，前海晟泰的持股比
例远低于葛建利女士家族持股比例，前海晟泰依其持有的股份所享有的表决权，
不足以对股东大会的决议产生重大影响。综上，2016 年 11 月股权转让完成后，
前海晟泰持股比例不足 30%，依其持股比例亦不足以对公司股东大会决议实施控
制或产生重大影响，不是公司的控股股东。
②2016 年 11 月股权转让后实际控制人的认定情况
根据中国证监会《证券期货法律适用意见第 1 号》的规定，公司控制权是能
够对股东大会的决议产生重大影响或者能够实际支配公司行为的权力，其渊源是
对公司直接或者间接的股权投资关系。认定公司控制权归属，既需要审查相应的
股权投资关系，也需要根据实际情况，综合对发行人股东大会、董事会决议的实
质影响、对董事和高级管理人员的提名及任免所起的作用等因素进行分析判断。
第一、在股权投资关系方面。2016 年 11 月股权转让完成后，前海晟泰持有
公司 23.66%股份，暂为当时公司单个股东持股比例最高的股东。葛建利女士持
有公司 20.31%股份，为公司第二大股东；李强先生持有公司 17.86%股份；卢瑾
女士持有公司 5.95%股份。葛建利女士家族合计持有公司 44.12%股份。尽管当
时前海晟泰暂时为公司单个股东持股比例最高的股东，但是其持股比例仍然远低
于葛建利女士家族的持股比例。
第二、在股东大会影响方面，鉴于以上持股基础，2016 年 11 月股权转让完
成后，葛建利女士家族仍然能够对公司股东大会产生重大影响。基于葛建利女士
与卢瑾女士的母女关系、卢瑾女士与李强先生的配偶关系，葛建利女士、李强先
生和卢瑾女士三人在股东大会决策中一致行动，向股东大会提出任何议案及对股
东大会的任何议案进行表决前，均先行协商取得一致意见，未见任何分歧。葛建
利女士家族能够对公司股东大会决议形成重大影响。而前海晟泰依其所持股份比
例，无法对公司股东大会的决议产生重大影响，无法实际支配公司行为。
第三、在董事会决议、董事和高级管理人员的提名及任免影响方面，2016
年 11 月股权转让完成后，葛建利女士仍一直担任公司董事长，决定公司重大经
营决策；葛建利女士之子卢刚先生担任公司董事、总经理职务，具体负责公司经
营管理；葛建利女士之女卢瑾女士、卢瑾女士之配偶李强先生均担任当时公司的
副总经理职务，葛建利女士家族成员通过担任公司董事或高级管理人员等方式，
能够对公司董事会决议、经营管理等事项产生重大影响；前海晟泰提名董事仅占
一席，其对公司高级管理人员的提名及任免亦无法产生重大影响。
第四、前海晟泰作为专业的机构投资者，其对公司的投资是财务投资，前海
晟泰投资以来并未参与公司的实际经营管理，亦未谋求公司控制权。前海晟泰已
出具声明，确认“本企业投资公司系为财务投资目的，自本企业投资公司以来未
曾实际参与公司日常经营管理，本企业不能控制公司股东大会、董事会，亦不能
实际支配公司行为。本企业承诺，任何时候不会单独或者联合公司其他股东谋求
公司的控制权。公司的控股股东和实际控制人均非本企业。”
综上所述，本所律师认为，前海晟泰入股发行人系因长期看好公司发展，
公司又有相应融资需求；入股增资价格系考虑行业、业务等因素，由发行人与
投资者协商确定，具有公允性、合理性；除林春珍女士因保健品代采购与葛建
利女士存在少量小额资金往来外，林春珍女士及前海晟泰各自然人合伙人，与
发行人其他股东、客户、供应商不存在其他关联关系、商业合作及资金往来情
况；2016 年 11 月股权转让后，公司控股股东与实际控制人不是前海晟泰。
（四）披露最近一年新进入发行人股东的基本情况
经核查，发行人最近一年新增股东包括嘉善汇诚、嘉善和诚、嘉兴麦尔特、
上海富久荣。上述股东均为申报前新增股东。本所律师已严格按照《深圳证券交
易所创业板股票首次公开发行上市审核问答》问题 12 的要求，对发行人申报前
一年新增股东进行了核查，具体核查情况如下：
（1）基本情况
嘉善汇诚的基本情况如下：
公司名称 嘉善汇诚股权投资合伙企业（有限合伙）
成立时间 2019 年 11 月 8 日
认缴出资额 1,040.20 万元
实缴出资额 1,040.20 万元
执行事务合伙人 卢刚
实际控制人 卢刚
注册地及主要生产经营地 浙江省嘉兴市嘉善县惠民街道东升路 8 号 3 号楼 411-B
经营范围 股权投资
主营业务：股权投资；
主营业务及其与发行人主营
嘉善汇诚系发行人员工持股平台，与发行人主营业务不存在
业务的关系
相同或相似业务的情况
（2）合伙人的基本信息
嘉善汇诚的普通合伙人、有限合伙人信息如下：
序号 合伙人名称 合伙人性质 在发行人任职情况 出资额（万元） 出资比例
序号 合伙人名称 合伙人性质 在发行人任职情况 出资额（万元） 出资比例
合计 1,040.20 100%
（3）实际控制人情况
卢刚先生为嘉善汇诚的普通合伙人，担任嘉善汇诚唯一执行事务合伙人，是
嘉善汇诚的实际控制人。卢刚先生基本情况如下：
是否在发行人处
股东名称 国籍 是否拥有永久境外居留权 身份证号码
任职
卢刚 中国 否 330802197512****** 是
（4）产生新股东的原因
嘉善汇诚成为发行人新增股东的原因主要系发行人实施员工股权激励计划
所致。为调动公司中高层管理人员及骨干员工的工作积极性，公司通过设立员工
持股平台对员工进行股权激励。激励对象通过认购员工持股平台嘉善汇诚、嘉善
和诚的合伙企业财产份额，成为上述合伙企业的合伙人；公司向老股东回购股份
取得本次股权激励的股份来源；员工持股平台再通过受让公司激励股份，成为公
司新股东；激励对象间接取得公司股份。
（5）股权转让价格及定价依据
本次用于股权激励的股份来源于公司回购的股份。2019 年 7 月，公司与原
股东大有化工和诺艾尔生物就回购股份实施股权激励事项进行了协商并达成一
致，签署了《股份转让协议》，约定大有化工将其持有的公司 72.54 万股股份以
万元转让给公司，回购价格为每股 6 元。
议》，约定公司将回购的 208.04 万股股份以 1,040.20 万元转让给嘉善汇诚，将
回购的 164.50 万股股份以 822.50 万元转让给嘉善和诚，转让价格为每股 5 元。
基于进行股权激励之目的，嘉善汇诚、嘉善和诚的本次股份受让价格系由转
让各方，即公司、原股东大有化工和诺艾尔生物、持股平台员工共同友好协商确
定的。嘉善汇诚、嘉善和诚的股份受让价格，在公司回购价格的基础上进行了一
定的折让，以达到激励员工的目的。
（6）有关股权变动是否是双方真实意思表示，是否存在争议或潜在纠纷
本次股权转让各方签署的《股份转让协议》均系各方的真实意思表示。原股
东大有化工和诺艾尔生物已实际收到股份回购价款；员工持股平台嘉善汇诚、嘉
善和诚已实际支付股份转让价款；本次股份转让不存在争议和纠纷。
（7）新股东与发行人其他股东、董事、监事、高级管理人员、本次发行中
介机构及其负责人、高级管理人员、经办人员是否存在亲属关系、关联关系、
委托持股、信托持股或其他利益输送安排
由于新增股东嘉善汇诚系发行人实施股权激励的员工持股平台，因此嘉善汇
诚与发行人高级管理人员存在一定的关联关系等，具体如下：
嘉善汇诚系公司董事、总经理卢刚控制的企业，其中卢刚持有嘉善汇诚
董事会秘书杨晓静持有嘉善汇诚 4.09%的份额，公司董事、副总经理黄洪林妹妹
的配偶施照云持有嘉善汇诚 4.09%的份额，公司董事、副总经理黄洪林配偶的弟
弟蔡洪根持有嘉善汇诚 3.12%的份额，公司副总经理彭智勇的配偶陈小红持有嘉
善汇诚 3.85%的份额，公司监事会主席陈维汉持有嘉善汇诚 4.13%的份额。
除以上情况外，嘉善汇诚与发行人其他股东、董事、监事、高级管理人员、
本次发行中介机构及其负责人、高级管理人员、经办人员，不存在其他亲属关系、
关联关系、委托持股、信托持股或其他利益输送安排。
（8）新股东是否具备法律、法规规定的股东资格
嘉善汇诚为依法有效存续的合伙企业，不存在营业期限届满、被上级主管部
门或合伙人会议解散、因合并或分立而解散、宣告破产、被政府部门责令关闭的
情形。嘉善汇诚具有完全民事行为能力，不存在权利能力受到限制的情形，具有
法律、行政法规和规范性文件规定的担任股东、进行出资的资格。
（9）股份锁定情况
嘉善汇诚已出具股份锁定承诺：“自公司首次公开发行股票上市之日起 36
个月内，不转让或者委托他人管理在公司首次公开发行股票前本企业持有的公司
股份，也不由公司回购该等股份。”
（1）基本情况
嘉善和诚的基本情况如下：
公司名称 嘉善和诚股权投资合伙企业（有限合伙）
成立时间 2019 年 11 月 11 日
认缴出资额 822.50 万元
实缴出资额 822.50 万元
执行事务合伙人 卢瑾
实际控制人 卢瑾
注册地及主要生产经营地 浙江省嘉兴市嘉善县惠民街道东升路 8 号 3 号楼 411-A
经营范围 股权投资
主营业务：股权投资；
主营业务及其与发行人主营
嘉善和诚系发行人员工持股平台，与发行人主营业务不存在
业务的关系
相同或相似业务的情况
（2）合伙人的基本信息
嘉善和诚的普通合伙人、有限合伙人信息如下：
序号 合伙人名称 合伙人性质 在发行人任职情况 出资额（万元） 出资比例
序号 合伙人名称 合伙人性质 在发行人任职情况 出资额（万元） 出资比例
序号 合伙人名称 合伙人性质 在发行人任职情况 出资额（万元） 出资比例
合计 - - 822.50 100.00%
（3）实际控制人情况
卢瑾女士为嘉善和诚的普通合伙人，担任嘉善和诚唯一执行事务合伙人，是
嘉善和诚的实际控制人。卢瑾女士基本情况如下：
是否在发行人处
股东名称 国籍 是否拥有永久境外居留权 身份证号码
任职
卢瑾 中国 加拿大永久居留权 330802197806****** 是
（4）产生新股东的原因
嘉善和诚成为发行人新增股东的原因主要系发行人实施员工股权激励计划
所致。具体内容详见本《补充法律意见书（一）》本问题中关于嘉善汇诚的有关
内容。
（5）股权转让价格及定价依据
嘉善和诚本次股份受让价格系由转让各方共同友好协商确定的。具体内容详
见本《补充法律意见书（一）》本问题中关于嘉善汇诚的有关内容。
（6）有关股权变动是否是双方真实意思表示，是否存在争议或潜在纠纷
本次股份转让是双方真实意思表示，不存在争议和纠纷。具体内容详见本《补
充法律意见书（一）》本问题中关于嘉善汇诚的有关内容。
（7）新股东与发行人其他股东、董事、监事、高级管理人员、本次发行中
介机构及其负责人、高级管理人员、经办人员是否存在亲属关系、关联关系、
委托持股、信托持股或其他利益输送安排
由于新增股东嘉善和诚系发行人实施股权激励的员工持股平台，因此嘉善和
诚与发行人高级管理人员存在一定的关联关系等，具体如下：
嘉善和诚系公司副总经理卢瑾控制的企业，其中卢瑾持有嘉善和诚 29.48%
的份额，公司副总经理赵华丽持有嘉善和诚 6.08%的份额，公司副总经理冯宇持
有嘉善和诚 3.04%的份额，公司财务总监费超持有嘉善和诚 4.86%的份额，公司
监事李文绢持有嘉善和诚 0.91%的份额。
除以上情况外，嘉善和诚与发行人其他股东、董事、监事、高级管理人员、
本次发行中介机构及其负责人、高级管理人员、经办人员，不存在其他亲属关系、
关联关系、委托持股、信托持股或其他利益输送安排。
（8）新股东是否具备法律、法规规定的股东资格
嘉善和诚为依法有效存续的合伙企业，不存在营业期限届满、被上级主管部
门或合伙人会议解散、因合并或分立而解散、宣告破产、被政府部门责令关闭的
情形。嘉善和诚具有完全民事行为能力，不存在权利能力受到限制的情形，具有
法律、行政法规和规范性文件规定的担任股东、进行出资的资格。
（9）股份锁定情况
嘉善和诚已出具股份锁定承诺：“自公司首次公开发行股票上市之日起 36
个月内，不转让或者委托他人管理在公司首次公开发行股票前本企业持有的公司
股份，也不由公司回购该等股份。”
（1）基本情况
嘉兴麦尔特的基本情况如下：
名称 嘉兴麦尔特股权投资合伙企业（有限合伙）
成立日期 2019 年 12 月 9 日
统一社会信用代码 91330421MA2CXW818N
认缴出资额 2,600.00 万元
实缴出资额 2,600.00 万元
执行事务合伙人 李喆
实际控制人 李喆
企业类型 有限合伙企业
注册地址 浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道归谷五路 8 号 4 层 401 室
股权投资。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营
经营范围
活动)
（2）合伙人的基本信息
嘉兴麦尔特的普通合伙人、有限合伙人信息如下：：
序号 合伙人名称 合伙人性质 认缴出资额（万元） 认缴出资比例
合计 2,600.00 100.00%
（3）实际控制人情况
李喆为嘉兴麦尔特的普通合伙人，担任嘉兴麦尔特唯一执行事务合伙人，是
嘉兴麦尔特的实际控制人。基本情况如下：
是否在发行人处
股东名称 国籍 是否拥有永久境外居留权 身份证号码
任职
李喆 中国 否 330522198206****** 否
（4）产生新股东的原因
嘉兴麦尔特增资入股的原因系公司因经营需要进行股权融资引进新投资者，
而嘉兴麦尔特看好医药行业未来发展前景，经协商，嘉兴麦尔特投资入股发行人。
（5）股权转让价格及定价依据
嘉兴麦尔特增资价格为 9.50 元/股。本次增资价格系在综合考虑公司所处行
业、公司成长性、未来业务发展前景、预计 2019 年度经营业绩等因素情况下，
由发行人与投资者沟通协商后最终确定的。
（6）有关股权变动是否是双方真实意思表示，是否存在争议或潜在纠纷
嘉兴麦尔特与公司签署了《增资协议》，嘉兴麦尔特已经实际缴纳了出资款，
《增资协议》系双方真实意思表示，不存在争议或潜在纠纷。
（7）新股东与发行人其他股东、董事、监事、高级管理人员、本次发行中
介机构及其负责人、高级管理人员、经办人员是否存在亲属关系、关联关系、
委托持股、信托持股或其他利益输送安排
嘉兴麦尔特与发行人其他股东、董事、监事、高级管理人员、本次发行中介
机构及其负责人、高级管理人员、经办人员，不存在亲属关系、关联关系、委托
持股、信托持股或其他利益输送安排。
（8）新股东是否具备法律、法规规定的股东资格
嘉兴麦尔特为依法有效存续的合伙企业，不存在营业期限届满、被上级主管
部门或合伙人会议解散、因合并或分立而解散、宣告破产、被政府部门责令关闭
的情形。嘉兴麦尔特具有完全民事行为能力，不存在权利能力受到限制的情形，
具有法律、行政法规和规范性文件规定的担任股东、进行出资的资格。
（9）股份锁定情况
嘉兴麦尔特已出具股份锁定承诺：“自公司首次公开发行股票上市之日起
股票前已发行的股份（包括由该部分派生的股份，如送红股、资本公积金转增等），
也不由公司回购该部分股份。”
（1）基本情况
截至本招股说明书签署日，上海富久荣的基本情况如下：
名称 上海富久荣企业管理中心（有限合伙）
成立日期 2019 年 11 月 21 日
统一社会信用代码 91310120MA1HU8P09E
认缴出资额 2,000.00 万元
实缴出资额 2,000.00 万元
执行事务合伙人 李续荣
实际控制人 李续荣
企业类型 有限合伙企业
注册地址 上海市奉贤区肖塘路 255 弄 10 号 1 层
企业管理服务,企业管理咨询,商务信息咨询,财务咨询,市场营销策
划,企业形象策划,礼仪服务,会务服务,展览展示服务,市场信息咨询
经营范围
与调查(不得从事社会调查、社会调研、民意调查、民意测验)。【依
法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】
（2）合伙人的基本信息
上海富久荣的的普通合伙人、有限合伙人信息如下：
序号 合伙人名称 合伙人性质 认缴出资额（万元） 认缴出资比例
合计 2,000.00 100.00%
（3）实际控制人情况
李续荣为上海富久荣的普通合伙人，担任上海富久荣唯一执行事务合伙人，
是上海富久荣的实际控制人。基本情况如下：
是否拥有永久境 是否在发行人处
股东名称 国籍 身份证号码
外居留权 任职
李续荣 中国 否 360102197607****** 否
（4）产生新股东的原因
上海富久荣增资入股的原因系公司因经营需要进行股权融资引进新投资者，
而上海富久荣看好医药行业未来发展前景，经协商，上海富久荣投资入股发行人。
（5）股权转让价格及定价依据
上海富久荣增资价格为 9.50 元/股。本次增资价格系在综合考虑公司所处行
业、公司成长性、未来业务发展前景、预计 2019 年度经营业绩等因素情况下，
由发行人与投资者沟通协商后最终确定的。
（6）有关股权变动是否是双方真实意思表示，是否存在争议或潜在纠纷
上海富久荣与公司签署了《增资协议》，上海富久荣已经实际缴纳了出资款，
《增资协议》系双方真实意思表示，不存在争议或潜在纠纷。
（7）新股东与发行人其他股东、董事、监事、高级管理人员、本次发行中
介机构及其负责人、高级管理人员、经办人员是否存在亲属关系、关联关系、
委托持股、信托持股或其他利益输送安排
上海富久荣与发行人其他股东、董事、监事、高级管理人员、本次发行中介
机构及其负责人、高级管理人员、经办人员，不存在亲属关系、关联关系、委托
持股、信托持股或其他利益输送安排。
（8）新股东是否具备法律、法规规定的股东资格
上海富久荣为依法有效存续的合伙企业，不存在营业期限届满、被上级主管
部门或合伙人会议解散、因合并或分立而解散、宣告破产、被政府部门责令关闭
的情形。上海富久荣具有完全民事行为能力，不存在权利能力受到限制的情形，
具有法律、行政法规和规范性文件规定的担任股东、进行出资的资格。
（9）股份锁定情况
上海富久荣已出具股份锁定承诺：“自公司首次公开发行股票上市之日起
股票前已发行的股份（包括由该部分派生的股份，如送红股、资本公积金转增等），
也不由公司回购该部分股份。”
综上所述，本所律师认为，发行人最近一年新增股东包括嘉善汇诚、嘉善
和诚、嘉兴麦尔特、上海富久荣。嘉善汇诚、嘉善和诚入股系公司股权激励所
致，因激励股份来源于公司回购，其等股份受让价格在回购价格基础上进行了
一定折让，以达到激励目的；嘉兴麦尔特、上海富久荣入股系公司股权融资所
致，增资价格系考虑行业、业务情况协商确定；新增股东的入股行为均是各方
真实意思表示，不存在争议或纠纷；新股东均具备法律、法规规定的股东资格，
且已出具股份锁定承诺；除员工持股平台与公司存在关联关系外，新增股东与
发行人其他股东、董事、监事、高级管理人员、本次发行中介机构及其负责人、
高级管理人员、经办人员，不存在其他亲属关系、关联关系、委托持股、信托
持股或其他利益输送安排。
（五）披露发行人现有股东是否存在为他人代持股份或签署一致行动协议
的情形
根据股东调查表及本所律师对发行人现有股东的访谈，发行人现有股东不存
在为他人代持股份或签署一致行动协议的情形。
本所律师认为，发行人现有股东不存在为他人代持股份或签署一致行动协
议的情形。
十、问询问题 23. 关于对赌协议
申报文件显示，发行人、主要股东及相关主体之间曾签署对赌协议，现对
赌协议已终止。
请发行人补充披露相关对赌协议是否存在恢复条款，是否会导致发行人承
担相应的法律责任或者或有义务，是否可能影响发行人实际控制权稳定，是否
符合《深圳证券交易所创业板股票首次公开发行上市审核问答》问题 13 的要求。
请保荐人、发行人律师发表明确意见。
回复：
本所律师履行了如下核查程序：
（1）查询了发行人历次增资协议及相关补充协议；
（2）核查了发行人、股东与投资者终止对赌条款的补充协议；
（3）取得了发行人股东关于真实解除对赌、不存在恢复条款出具的说明函；
（4）查询了《深圳证券交易所创业板股票首次公开发行上市审核问答》。
（一）相关对赌协议是否存在恢复条款
发行人历史上涉及对赌协议的外部股东主要包括前海晟泰、诚合善达、九恒
投资、上海富久荣和嘉兴麦尔特五家。对赌协议是否存在恢复条款情况如下：
（1）对赌协议有关条款
先生共同签订了《诚达药业股份有限公司之增资协议书》，约定由前海晟泰认缴
公司新增注册资本 1,550.00 万元，同时约定了相应的对赌事项。
同日，前海晟泰、发行人、葛建利女士、黄洪林先生、李强先生共同签订了
《诚达药业股份有限公司增资协议书之补充协议》，就对赌事项进行了补充约定。
达药业股份有限公司增资协议书之补充协议》，就对赌事项约定进行了调整。
具体对赌约定情况如下：
签订日期 对赌协议名称 对赌义务方 主要对赌条款及特殊权利安排
公司股份，前海晟泰有优先受让权；
股份，前海晟泰有权选择是否按照相同价
格及条件与原股东同时向第三方出售；
公司，原股东
（葛建利、黄洪
月 26 日 公司之增资协议书 日前完成挂牌上市；
林、李强）
上市，前海晟泰有权要求原股东回购；
他不符合上市规则的条款自公司递交正
式申报材料时自动失效
若公司上市被否或撤回，自否决或撤回之
诚达药业股份有限 公 司 ， 原 股 东
公司增资协议书 （葛建利、黄洪
月 26 日 的效力自行恢复，且对失效期间的投资者
之补充协议 林、李强）
有关权益具有追溯权。有关期间自动顺延
诚达药业股份有限 公 司 ， 原 股 东
公司增资协议书 （葛建利、黄洪
之补充协议 林）
（2）对赌协议解除情况
生共同签订了《关于<诚达药业股份有限公司之增资协议书>与<诚达药业股份有
限公司增资协议书之补充协议>的补充协议》，各方一致同意终止对赌事项、解
除对赌协议，具体对赌解除约定如下：
解除协议名称 解除协议的具体约定
原增资协议书第 7.2 条、第 7.3 条和第 7.4 条的效力终止，前
海晟泰明确放弃其依据前述条款已享有或未来可能享有的任
关于《诚达药业股份有限公司 何权利，公司与原股东不再依据前述条款承担相应的义务；
之增资协议书》与《诚达药业
解除 2014 年 10 月 26 日签署的《诚达药业股份有限公司增资
股份有限公司增资协议书之
协议书之补充协议》；
补充协议》的补充协议
解除 2020 年 3 月 27 日签署的《诚达药业股份有限公司增资协
议书之补充协议》
综上所述，各方于 2014 年 10 月 26 日签署的《诚达药业股份有限公司增资
协议书之补充协议》中存在恢复条款，但是上述恢复条款对应的补充协议已经与
其他对赌协议和对赌条款一并于 2020 年 5 月 25 日通过签署解除协议予以解除或
终止。前述解除协议已经有关各方签署生效，对签署各方均具有约束力。根据解
除协议约定，前海晟泰享有的股东特殊权利条款及对赌恢复条款已自解除协议签
订之日 2020 年 5 月 25 日起终止。
限公司之增资协议书》和两份《诚达药业股份有限公司增资协议书之补充协议》
外，前海晟泰与发行人及发行人股东之间不存在任何可能对发行人股权、管理权、
控制权产生不稳定影响的对赌协议或特殊协议等其他利益安排。前海晟泰与发行
人及发行人股东之间约定的对赌条款已彻底终止，且不存在恢复条款。前海晟泰
已明确放弃依据对赌条款已享有的或未来可能享有的任何权利，对赌条款不会导
致发行人承担相应的法律责任或者或有义务，不会影响发行人实际控制权稳定。
（1）对赌协议有关条款
了《诚达药业股份有限公司及葛建利及全体原股东与杭州诚合善达投资合伙企业
（有限合伙）之诚达药业股份有限公司增资扩股协议》，约定由诚合善达认购公
司新增的注册资本 218.00 万元。
同日，诚合善达、发行人、葛建利女士、黄洪林先生共同签订了《诚达药业
股份有限公司及葛建利、黄洪林与杭州诚合善达投资合伙企业（有限合伙）关于
诚达药业股份有限公司之增资扩股协议的补充协议》，约定了认购价款调整、优
先受让权、随售权、优先清算权、股份回购等对赌事项。具体约定如下：
对赌义务
签订日期 对赌协议名称 主要对赌条款及特殊权利安排
方
第一条 认购价款的调整 公司上市前不以低
于诚合善达入股价格引入新投资者，否则葛建
利、黄洪林需现金补偿；
第二条 本次增资的相关约定
让所持股份，诚合善达享有优先受让权；
诚达药业股份有限公
司及葛建利、黄洪林
价格转让所持股份，诚合善达有权选择是否按
与杭州诚合善达投资 公 司 、 葛
合伙企业（有限合伙）建 利 、 黄
关于诚达药业股份有 洪林 3、优先清算权 公司上市前因葛建利、黄洪林
限公司之增资扩股协 违法违规经营，诚合善达享有优先清偿权；
议的补充协议
第三条 股份回购 公司未在目标日期上市或
者其他约定条件，诚合善达有权要求公司回购
或由葛建利、黄洪林受让股份；
第四条 其他特别约定 第一、二、三条约定自
公司上市申报起自动失效；上市被否或撤回之
日起效力自行恢复，失效期间权益诚合善达具
有追溯权，相关期间顺延
（2）对赌协议解除情况
《关于<诚达药业股份有限公司及葛建利、黄洪林与杭州诚合善达投资合伙企业
（有限合伙）关于诚达药业股份有限公司之增资扩股协议的补充协议>之补充协
议》，解除对赌协议，具体约定如下：
解除协议名称 解除协议关于终止对赌的具体约定
解除协议名称 解除协议关于终止对赌的具体约定
解除《诚达药业股份有限公司及葛建利、黄洪林
关于《诚达药业股份有限公司及葛建利、 与杭州诚合善达投资合伙企业（有限合伙）关于
黄洪林与杭州诚合善达投资合伙企业（有 诚达药业股份有限公司之增资扩股协议的补充协
限合伙）关于诚达药业股份有限公司之增 议》。诚合善达明确放弃其依据前述补充协议已
资扩股协议的补充协议》之补充协议 享有或未来可能享有的任何权利，双方不再依据
补充协议承担相应的义务
综上所述，各方于 2017 年 6 月 28 日签署的《诚达药业股份有限公司及葛建
利、黄洪林与杭州诚合善达投资合伙企业（有限合伙）关于诚达药业股份有限公
司之增资扩股协议的补充协议》存在对赌恢复条款，但是该恢复条款对应的补充
协议已于 2020 年 5 月 18 日通过签署解除协议予以解除。根据解除协议约定，诚
合善达享有的股东特殊权利条款和恢复条款已自解除协议签订之日 2020 年 5 月
限公司及葛建利、黄洪林与杭州诚合善达投资合伙企业（有限合伙）关于诚达药
业股份有限公司之增资扩股协议的补充协议》外，诚合善达与发行人及发行人股
东之间不存在任何可能对发行人股权、管理权、控制权产生不稳定影响的对赌协
议或特殊协议等其他利益安排。诚合善达与发行人及发行人股东约定的对赌条款
已彻底终止，且不存在恢复条款。诚合善达已明确放弃依据对赌条款已享有的或
未来可能享有的任何权利，对赌条款不会导致发行人承担相应的法律责任或者或
有义务，不会影响发行人实际控制权稳定。
（1）对赌协议有关条款
司增资入股协议书》，约定九恒投资认缴诚达有限新增注册资本 13.30 万元，同
时约定了关于股份回购的对赌条款。
签订日期 对赌协议名称 对赌义务方 主要对赌条款及特殊权利安排
签订日期 对赌协议名称 对赌义务方 主要对赌条款及特殊权利安排
六、乙方退出机制 增资协议签订起 5 年
内，诚达有限没有完成挂牌上市，或者净
诚达有限 利润没有达到约定条件的，九恒投资有权
要求诚达有限受让（回购）九恒投资持有
的诚达有限全部股权和投资
（2）对赌协议解除情况
司增资入股协议书之补充协议》，终止对赌条款。具体约定如下：
解除协议名称 解除协议关于终止对赌的具体约定
自解除协议签订之日起，原协议第六条效力终止，九恒投资
关于浙江嘉善诚达药化有限公
明确放弃其依据前述条款已享有或未来可能享有的任何权
司增资入股协议书之补充协议
利，公司不再依据前述条款承担相应的义务
根据解除协议约定，九恒投资享有的股份回购特殊权利条款已自解除协议签
订之日 2020 年 5 月 25 日起终止，对赌协议已真实解除且不存在恢复条款。
限签订的《浙江嘉善诚达药化有限公司增资入股协议书》外，九恒投资与发行人
及发行人的股东之间不存在任何可能对发行人股权、管理权、控制权产生不稳定
影响的对赌协议或特殊协议等其他利益安排。九恒投资与发行人及发行人的股东
约定的对赌条款已彻底终止，且不存在恢复条款。九恒投资已明确放弃依据对赌
条款已享有的或未来可能享有的任何权利，对赌条款不会导致发行人承担相应的
法律责任或者或有义务，不会影响发行人实际控制权稳定。
（1）对赌协议有关条款
上海富久荣企业管理中心（有限合伙）之股份认购协议》，约定上海富久荣以现
金方式认购公司新增股份 2,105,263 股。
同日，葛建利女士、黄洪林先生与上海富久荣签订了《<诚达药业股份有限
公司与上海富久荣企业管理中心（有限合伙）之股份认购协议>之补充协议书》，
约定了关于股份回购的对赌条款，具体如下：
签订日期 对赌协议名称 对赌义务方 主要对赌条款及特殊权利安排
《诚达药业股份有限公
司与上海富久荣企业管
理中心（有限合伙）之股 公司没有实现 IPO，上海富久荣有权要求
月 12 日 洪林
份认购协议》之补充协议 葛建利、黄洪林回购全部股份
书
（2）对赌协议解除情况
于<诚达药业股份有限公司与上海富久荣企业管理中心（有限合伙）之股份认购
协议之补充协议书>的解除协议》，具体约定内容如下：
解除协议名称 解除协议关于终止对赌的具体约定
关于《<诚达药业股份有限公司与上海富久 自解除协议签署之日起，《补充协议》解除；
《补
荣企业管理中心（有限合伙）之股份认购协 充协议》解除后，其所有条款效力终止，不再对
议>之补充协议书》的解除协议 各方产生任何约束
前述解除协议已经三方签署生效，对三方均有约束力。根据约定，上海富久
荣对赌协议已自解除协议签订之日 2020 年 5 月 19 日起解除，不存在恢复条款。
有限公司与上海富久荣企业管理中心（有限合伙）之股份认购协议>之补充协议
书》外，上海富久荣与发行人及发行人股东之间不存在任何可能对发行人股权、
管理权、控制权产生不稳定影响的对赌协议或特殊协议等其他利益安排。上海富
久荣与发行人股东约定的对赌条款已彻底终止，且不存在恢复条款。上海富久荣
已明确放弃依据对赌条款已享有的或未来可能享有的任何权利，对赌条款不会导
致发行人承担相应的法律责任或者或有义务，不会影响发行人实际控制权稳定。
（1）对赌协议有关条款
嘉兴麦尔特股权投资合伙企业（有限合伙）之股份认购协议》，约定嘉兴麦尔特
以现金方式认购公司新增股份 2,736,842 股。
同日，葛建利女士、黄洪林先生与嘉兴麦尔特签订了《<诚达药业股份有限
公司与嘉兴麦尔特股权投资合伙企业（有限合伙）之股份认购协议>之补充协议
书》，约定了关于股份回购的对赌条款，具体如下：
签订日期 对赌协议名称 对赌义务方 主要对赌条款及特殊权利安排
《诚达药业股份有限公司与 一、关于股份回购 协议生效后
葛建利、黄洪林
月 12 日 业（有限合伙）之股份认购协 兴麦尔特有权要求葛建利、黄洪
议》之补充协议书 林回购全部股份
（2）对赌协议解除情况
药业股份有限公司与嘉兴麦尔特股权投资合伙企业（有限合伙）之股份认购协议
之补充协议书>的解除协议》，具体约定内容如下：
解除协议名称 解除协议关于终止对赌的具体约定
关于《<诚达药业股份有限公司与嘉兴麦尔 自解除协议签署之日起，《补充协议》解除；
《补
特股权投资合伙企业（有限合伙）之股份认 充协议》解除后，其所有条款效力终止，不再对
购协议>之补充协议书》的解除协议 各方产生任何约束
前述解除协议已经三方签署生效，对三方均有约束力。根据约定，嘉兴麦尔
特对赌协议已自解除协议签订之日 2020 年 5 月 25 日起解除，不存在恢复条款。
有限公司与嘉兴麦尔特股权投资合伙企业（有限合伙）之股份认购协议>之补充
协议书》外，嘉兴麦尔特与发行人及发行人股东之间不存在任何可能对发行人股
权、管理权、控制权产生不稳定影响的对赌协议或特殊协议等其他利益安排。嘉
兴麦尔特与发行人股东约定的对赌条款已彻底终止，且不存在恢复条款。嘉兴麦
尔特已明确放弃依据对赌条款已享有的或未来可能享有的任何权利，对赌条款不
会导致发行人承担相应的法律责任或者或有义务，不会影响发行人实际控制权稳
定。
（二）是否符合《深圳证券交易所创业板股票首次公开发行上市审核问答》
问题 13 的要求
根据前述对赌协议和解除协议的具体约定，发行人及其相关股东与投资方之
间曾经签署的对赌协议或约定的对赌条款，已经全部解除或终止。其中，前海晟
泰和诚合善达的对赌协议中曾经存在恢复条款，但该等恢复条款已经与其他对赌
条款和对赌协议一起通过签署解除协议予以解除或终止。解除协议签署后，发行
人已不再存在对赌条款或对赌协议可以恢复之情形。
综上所述，本所律师认为，发行人、主要股东及相关主体之间曾经签署的
对赌协议或约定的对赌条款，已经全部解除或终止；其中，前海晟泰和诚合善
达的对赌协议中曾经存在恢复条款，但该等恢复条款已经与其他对赌条款和对
赌协议一起通过签署解除协议予以解除或终止；解除协议签署后，发行人已不
存在对赌条款或对赌协议可以恢复之情形；鉴于对赌协议或对赌条款、恢复条
款均已全部解除或终止，上述事项不会导致发行人承担相应的法律责任或者或
有义务，不会影响发行人实际控制权的稳定，符合《深圳证券交易所创业板股
票首次公开发行上市审核问答》问题13的要求。
（以下无正文）
北京市中伦文德律师事务所
关于诚达药业股份有限公司
首次公开发行股票并在创业板上市
之
补充法律意见书（二）
北京市朝阳区西坝河南路 1 号金泰大厦 19 层 邮政编码：100028
电话：8610-64402232 传真：8610-64402915
目 录
北京市中伦文德律师事务所
关于诚达药业股份有限公司
首次公开发行股票并在创业板上市之
补充法律意见书（二）
致：诚达药业股份有限公司
根据诚达药业股份有限公司与北京市中伦文德律师事务所签订的《专项法律
顾问合同》，本所接受发行人的委托担任其首次公开发行股票并在创业板上市项
目的专项法律顾问。本所已就发行人本次发行上市出具了《北京市中伦文德律师
事务所关于诚达药业股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市之法律意
见书》（以下简称“《法律意见书》”）、《北京市中伦文德律师事务所关于诚
达药业股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市之律师工作报告》（以下
简称“《律师工作报告》”）、《北京市中伦文德律师事务所关于诚达药业股份
有限公司首次公开发行股票并在创业板上市之补充法律意见书（一）》（以下简
称“《补充法律意见书（一）》”）。
鉴于深圳证券交易所（以下简称“深交所”）于 2021 年 1 月 15 日就发行人本
次公开发行股票并上市申请文件出具了审核函[2021]010077 号《关于诚达药业股
份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件的第二轮审核问询函》
（以下简称“《二轮审核问询函》”），众华对发行人 2018 年、2019 年、2020 年
（以下简称“报告期”）的财务报表进行了审计，并于 2021 年 2 月 10 日出具了众
会字（2021）第 02208 号《诚达药业股份有限公司 2018 年度、2019 年度、2020
年度合并财务报表及审计报告》（以下简称“《审计报告》”）、众会字(2021)第
鉴证报告》”）、众会字(2021)第 02205 号《诚达药业股份有限公司 2018 年度、
证报告》”），本所律师就《二轮审核问询函》所要求本所律师核查和说明的事
项进行了补充核查和说明，并对发行人自《法律意见书》及《律师工作报告》出
具日至本《补充法律意见书（二）》出具日期间（以下简称“补充核查期间”）
是否存在影响发行人本次发行上市申请的情况进行了合理核查，出具了《北京市
中伦文德律师事务所关于诚达药业股份有限公司首次公开发行股票并在创业板
上市之补充法律意见书（二）》（以下简称“《补充法律意见书（二）》”）。
为出具本《补充法律意见书（二）》，本所律师谨作如下声明：
则第 12 号——公开发行证券的法律意见书和律师工作报告》的规定及本《补充
法律意见书（二）》出具之日以前已经发生或存在的事实和我国现行法律、法规
和中国证监会的有关规定发表法律意见。
部分。本所在《法律意见书》中发表法律意见的前提、声明和假设同样适用于本
《补充法律意见书（二）》。
《律师工作报告》的释义一致。
首次公开发行股票招股说明书（申报稿）》（以下简称“《招股说明书》”）中
自行引用或按照中国证监会的审核要求引用本《补充法律意见书（二）》的相关
内容，但发行人作上述引用时，不得因引用而导致法律上的歧义或曲解。
行、上市所必备的法律文件，随同其他材料一同上报，并愿意承担相应的法律责
任。
用，不得用作其他任何目的。
基于以上所述，本所律师按照律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽
责的精神，在对发行人提供的有关文件和事实进行了审慎核查、验证的基础上，
出具本《补充法律意见书（二）》如下：
释 义
本《补充法律意见书（二）》在适用《律师工作报告》、《法律意见书》、
《补充法律意见书（一）》有关释义的基础上，补充释义如下：
海南富久荣投资合伙企业（有限合伙），曾用名上
海南富久荣 指
海富久荣企业管理中心（有限合伙）
报告期 指 2018年度、2019年度和2020年度
第一部分 《二轮审核问询函》问题回复
一、问询问题 2.关于王喆与发行人的合作
（1）披露发行人 CDMO 业务境外主要客户的获取方式、合作历史及合作
的稳定性。
（2）披露王喆及其控制的企业是否存在为发行人介绍客户的情形，双方是
否就介绍客户事项存在相关协议或约定，是否收取转介费用。
请发行人律师对问题（1）、（2）发表明确意见。
回复：
本所律师履行了如下核查程序：
明；
客户的情形以及是否存在相关协议或约定、是否收取转介费用的情形；
模式的具体情况；访谈王喆先生，了解发行人与王喆及其控制的企业是否存在相
同或类似商业模式的合作，了解发行人在客户获取与客户稳定性方面对王喆及其
控制的企业是否存在依赖。
（一）披露发行人 CDMO 业务境外主要客户的获取方式、合作历史及合作
的稳定性
经核查，报告期各期销售金额排名前五的境外终端客户的获取方式以及与发
行人的合作时间具体如下：
客户名称 客户获取方式 合作开始时间
礼来/Evonik 通过贸易商推荐 2007 年
客户名称 客户获取方式 合作开始时间
Helsinn 通过贸易商推荐 2008 年
王喆先生在发行人任职期间，就相关项目与 Incyte 达成合
Incyte 2008 年
作意向
Ominichem 通过贸易商推荐 2008 年
Sterling 通过贸易商推荐 2015 年
Quimica 通过其国内办事处推荐 1999 年
（1）与礼来/Evonik 的合作历史
公司自 2007 年开始与礼来开展业务合作。2007 年，公司接到礼来公司有关
章胺盐酸盐的定制需求。公司根据礼来的相关要求开展章胺盐酸盐的定制研发生
产，并实现了产品销售。2009 年 10 月，礼来将位于印第安那州拉法耶特的原料
药及中间体加工厂 Tippecanoe Laboratories 出售给 Evonik，并与 Evonik 签订了为
期 9 年的协议，约定 Evonik 将为礼来提供相关人体和动物保健产品的中间体和
原料药。Evonik 与礼来完成上述交易的相关交接工作后，于 2011 年对公司进行
了首次现场审计，公司开始与 Evonik 延续相关产品的合作。
（2）与 Helsinn 的合作历史
公司自 2008 年开始与 Helsinn 开展业务合作。2008 年，公司与 Helsinn 公司
就 NP0806 产品达成合作意向，公司开始为 Helsinn 提供定制研发生产服务。在
多年的合作中，公司陆续就 NP0806、NP0915A、NP0915B、NP1011、NP1214、
NP1308、NP1408 等医药中间体产品为 Helsinn 提供定制研发生产服务，公司与
Helsinn 建立了长期稳定的业务关系。
（3）与 Incyte 的合作历史
生在公司任职期间，就相关项目与 Incyte 达成合作意向，公司开始为 Incyte
提供相关产品的定制研发生产服务。王喆先生于 2009 年因职业规划原因离开
公司，王喆先生离职后，公司延续了与王喆先生以及 Incyte 的合作关系。2012
年，王喆先生设立上海长森后，公司与上海长森、Incyte 建立起了长期的合作
关系。
（4）与 Ominichem 的合作历史
Ominichem 提供定制研发生产服务。在多年的合作中，公司陆续就 NP0820、
NP1110、NP1617，NP1702 等医药中间体产品为 Ominichem 提供定制研发生产
服务。
（5）与 Sterling 的合作历史
公司于 2015 年开始与 Sterling 开展业务合作。2015 年，公司与 Sterling 公司
就 NP0703 产品达成合作意向。在多年的合作中，公司主要就 NP0703 和 NP1117
为 Sterling 提供定制研发生产服务。
（6）与 Quimica 的合作历史
公司成立初期，经 Quimica 国内办事处推荐，于 1999 年与 Quimica 就环丙
羧酸产品达成合作意向。在多年的合作中，公司陆续就环丙羧酸、环丙硼酸酯、
NP1402、NP1502、NP1521、NP1603 等医药中间体产品为 Quimica 提供了定制
研发生产服务。
从 CDMO 业务特性来看，制药公司对于 CDMO 企业的选择非常慎重，一般
通过资料审阅或现场审计等形式对公司进行合格供应商评审，待评审通过后，公
司才能开始为其提供定制服务。在业务开展过程中，终端客户也将定期或不定期
地对公司进行现场审计，以对公司的质量管理体系进行评估。对制药企业来说，
变更供应商的成本较高，往往需要重新对供应商进行评审，且变更供应商可能导
致需要变更原料药的注册资料。因此制药企业与 CDMO 企业的合作关系一旦确
立，则稳定性较强。
从与前述主要客户的合作历史及合作关系来看，公司自 1999 年开始与
Quimica 合作、2007 年开始与礼来合作（2011 年以后与 Evonik 延续相关产品的
合作）、2008 年开始与 Helsinn、Incyte、Ominichem 合作、2015 年开始与 Sterling
合作，公司与上述终端客户保持了多年的合作关系，从整体来看，公司与 CDMO
业务境外主要客户的合作关系较为稳定。
综上所述，本所律师认为，从整体来看，公司与 CDMO 业务境外主要客户
的合作关系较为稳定。
（二）披露王喆及其控制的企业是否存在为发行人介绍客户的情形，双方
是否就介绍客户事项存在相关协议或约定，是否收取转介费用
经核查，截至本《补充法律意见书（二）》出具之日，王喆控制的企业具体
如下：
序 持股比
公司名称 成立时间 注册资本 担任职务
号 例
间接持股 董事长兼
朗沃生物科技（上海）有限
公司
上述王喆先生控制的企业中，仅上海长森与发行人在报告期内存在业务合
作。2008-2009 年期间，王喆先生曾担任公司研发中心负责人等职务。王喆先生
在公司任职期间，就相关项目与 Incyte 达成合作意向，公司开始为 Incyte 提供相
关产品的定制研发生产服务。王喆先生于 2009 年因职业规划原因离开公司，但
仍与公司保持着良好的联系。王喆先生离职后，公司延续了与王喆先生以及
Incyte 的合作关系。2012 年，王喆先生设立上海长森后，公司与上海长森、Incyte
建立起长期的合作关系。因此，公司当前与上海长森、Incyte 的合作模式系三方
历史合作模式的延续，王喆先生及上海长森不存在为发行人介绍客户的情形，亦
未就介绍客户事项存在相关协议或约定，未收取任何转介费用。
除上海长森外，王喆先生控制的其他企业与发行人在报告期内不存在业务合
作及业务往来。王喆先生及其控制的企业均不存在为发行人介绍客户的情形，双
方未就介绍客户事项存在相关协议或约定，未收取任何转介费用。
综上，本所律师认为，王喆先生控制的企业中仅上海长森与发行人在报告期
内存在业务合作，王喆先生及其控制的企业均不存在为发行人介绍客户的情形，
双方未就介绍客户事项存在相关协议或约定，未收取转介费用。
二、问询问题 3.关于专利与合作研发
申报文件与首轮问询回复显示，发行人与鹏旭医药存在多项技术合作。
请发行人：
（1）披露作为“布瓦西坦的一种制备方法”专利的共同共有人，发行人或
鹏旭医药能否单独授权第三人使用该项专利进行研发、规模化生产，发行人与
鹏旭医药是否就布瓦西坦存在其他协议或约定。
（2）披露针对恶拉戈利中间体及原料药技术秘密使用权的《技术转让合同》
的主要条款，双方权利义务的划分。
（3）披露发行人与鹏旭医药就专利与非专利技术的相关协议、约定是否仅
限于中国，若发行人将相关原料药、中间体销往海外在专利及非专利技术方面
是否存在受限的情形。
（4）结合发行人未来发展规划，分析并披露前述专利及非专利对发行人的
重要性水平。
请保荐人、发行人律师发表明确意见。
回复：
本所律师履行了如下核查程序：
权利义务的划分；
约定是否仅限于中国、发行人将相关原料药和中间体销往海外在专利及非专利技
术方面是否存在受限；
析相关专利及非专利技术对发行人的重要性水平。
（一）披露作为“布瓦西坦的一种制备方法”专利的共同共有人，发行人
或鹏旭医药能否单独授权第三人使用该项专利进行研发、规模化生产，发行人
与鹏旭医药是否就布瓦西坦存在其他协议或约定
生产
医药将其持有的专利号为 ZL201510648574.4（“布瓦西坦的一种制备方法”）的
发明专利在中国区域的权益转让给发行人。2019 年 8 月 23 日，双方已办理完成
上述专利权人的变更登记手续，该专利由鹏旭医药单独所有变更为发行人与鹏旭
医药共同所有。上述转让完成后，发行人作为上述专利的共有权人之一，可以在
中国区域内依法行使《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国专利权实施
细则》等法律法规赋予的全部权利，包括对专利产品的制造权、使用权、许诺销
售权、销售权和进口权等权利。
根据《中华人民共和国专利法》第十五条之规定，“专利申请权或者专利权
的共有人对权利的行使有约定的，从其约定。没有约定的，共有人可以单独实施
或者以普通许可方式许可他人实施该专利；许可他人实施该专利的，收取的使用
费应当在共有人之间分配。除前款规定的情形外，行使共有的专利申请权或者专
利权应当取得全体共有人的同意。”
根据鹏旭医药与发行人签订的《专利/申请权转让证明》，双方并未对“布瓦
西坦的一种制备方法”专利的权利行使进行约定；根据《中华人民共和国专利法》
上述规定，发行人或鹏旭医药均有权以普通许可的方式单独授权第三人使用该项
专利进行研发、规模化生产，但除单独实施和普通许可外，发行人或鹏旭医药行
使“布瓦西坦的一种制备方法”专利的其他权利均应当取得对方同意。
经核查，就布瓦西坦原料药合作项目，除上述《专利/申请权转让证明》外，
发行人与鹏旭医药签署的其他协议或约定如下：
经核查，发行人（协议乙方）于 2019 年 11 月 26 日与北京医溯源医药科技
有限公司、鹏旭医药、北京海晶生物医药科技有限公司、浙江昂利康制药股份有
限公司（协议甲方）签署了《布瓦西坦原料药委托生产合同》，约定甲方委托发
行人提供产品生产放大及验证研究等服务，并在相关产品通过药监部门审评后，
委托发行人开展产品的商业化生产。
经核查，发行人（协议乙方）于 2020 年 12 月 10 日与鹏旭医药（协议甲方）
签署了《专利许可使用协议》，约定甲方许可乙方无偿使用甲方拥有生产布瓦西
坦原料药的“一种化合物及其制备方法和在合成布瓦西坦中的用途”（专利号：
ZL201510271449.6）、“化合物及其制备方法和在合成布瓦西坦中的用途”（专利
号：ZL201510430387.9）、“两种化合物及其制备方法和在合成布瓦西坦中的用
途”（专利号：ZL201810610090.4）三种专利，许可方式为普通许可；乙方有权
在生产布瓦西坦原料药中使用甲方前述相关专利并制造、使用、销售布瓦西坦原
料药产品，亦有权在产品宣传单、说明书、包装箱等资料上标识前述专利号；乙
方不得将甲方的专利用于其他目的，亦不得使用专利为自己或其他方生产原料
药；未经甲方书面同意，乙方无权将专利分许可给其他方。
综上，本所律师认为，发行人或鹏旭医药能够以普通许可方式单独授权第三
人使用专利“布瓦西坦的一种制备方法”进行研发、规模化生产；发行人与鹏旭医
药就布瓦西坦存在其他协议或约定。
（二）披露针对恶拉戈利中间体及原料药技术秘密使用权的《技术转让合
同》的主要条款，双方权利义务的划分
根据发行人（协议甲方）与鹏旭医药（协议乙方）于 2019 年 4 月 23 日签署
的《技术转让（技术秘密）合同》，该合同主要条款及双方的权利义务划分情形
具体如下：
鹏旭医药现有的实验室工艺技术开发报告，原料药杂质报告，原料、中控、
中间体、产品质量标准及详细分析方法，中试放大研究报告。
场整体权益的 5%，享有非中国市场恶拉戈利制剂项目 25%权益。
双方确定，办理项目开发过程取得的中国专利申请权共享。对于恶拉戈利相
关专利，鹏旭医药仍然具有专利的所有权，诚达药业获得相关专利中国地区的独
家使用权及相关中国专利的署名权。相关的中国专利权利共享不对鹏旭医药对恶
拉戈利相应的国外专利权利产生不利影响。
诚达药业有权利用鹏旭医药让与的技术秘密进行后续改进，由此产生的具有
实质性或者创造性技术进步特征的新的技术成果，归诚达药业所有；鹏旭医药有
权对让与诚达药业的技术秘密进行后续改进，由此产生的具有实质性或者创造性
技术进步特征的新的技术成果，归鹏旭医药所有，但该技术诚达药业有权无偿使
用。
鹏旭医药将恶拉戈利中间体及原料药项目相关知识产权在中国市场的独家
使用权授权给诚达药业，包含恶拉戈利制剂的研发，恶拉戈利中间体/原料药/制
剂的生产及销售。
鹏旭医药不在诚达药业用于生产中国市场自用恶拉戈利原料药/制剂的中间
体上获利，并同意诚达药业对中国市场恶拉戈利中间体、原料药和制剂的商业运
作拥有完全的处置和决策权。诚达药业同意充分支持鹏旭医药及其合作伙伴对恶
拉戈利中间体、原料药和制剂在中国以外市场的推广及销售活动。
鹏旭医药已将其在国外市场享有的恶拉戈利原料药的相关知识产权许可给
印度制药公司，诚达药业不提出可能导致鹏旭医药违反其与印度制药公司协议的
要求或主张，相关授权条款不应与鹏旭医药与印度制药公司签署的协议存在冲突
或矛盾。
（1）诚达药业应安排项目接收负责人及实验人员与鹏旭医药进行技术交
接；（2）诚达药业应按照协议要求按时支付技术转让款。
（1）鹏旭医药提供诚达药业完成实验室技术转移、中试放大、验证批生产
及注册资料缺陷信回复所需的技术支持；（2）鹏旭医药应当保证自己是技术的
合法所有者，项目的工艺、晶型（除原研公司外）不侵犯任何在本协议签订日之
前公开的工艺、晶型专利；（3）未经同意，鹏旭医药不可将合作项目在中国地
区再转让给他人，国外市场的再次转让必须以不损害诚达药业本协议所获得的权
益为基础。
提交至上海国际仲裁中心解决。
除上述主要条款外，双方对保密责任、违约责任、不可抗力、协议的生效及
解除、通知及其他事项均作出了约定。
（三）披露发行人与鹏旭医药就专利与非专利技术的相关协议、约定是否
仅限于中国，若发行人将相关原料药、中间体销往海外在专利及非专利技术方
面是否存在受限的情形
经核查，截至本《补充法律意见书（二）》出具之日，发行人与鹏旭医药就
专利与非专利技术签订了相关协议，相关约定并非仅限于中国，发行人将相关原
料药和中间体销往海外在专利及非专利技术方面存在受限的情形，具体情况如
下：
产品
协议名称 所涉专利/技术 海外受限情形
名称
《专利/
布瓦西坦的一种制备方法（专
申请权转 未对海外受限情况进行约定
利号：ZL201510648574.4）
让证明》
一种化合物及其制备方法和
在合成布瓦西坦中的用途（专
布瓦 利号：ZL201510271449.6）
西坦 《专利许 化合物及其制备方法和在合
合作范围：除美国、欧洲、加拿大、日
可使用协 成布瓦西坦中的用途（专利
本之外的市场
议》 号：ZL201510430387.9）
两种化合物及其制备方法和
在合成布瓦西坦中的用途（专
利号：ZL201810610090.4）
鹏旭医药已将其在国外市场享有的恶拉
鹏旭医药将恶拉戈利中间体
戈利原料药的相关知识产权许可给印度
及原料药技术秘密使用权转
制药公司，诚达药业不提出可能导致鹏
《技术转 让给发行人，并约定办理项目
旭医药违反其与印度制药公司协议的要
恶拉 让（技术 开发过程中取得的中国专利
求或主张，相关授权条款不应与鹏旭医
戈利 秘密）合 申请权的共享。双方已办理完
药与印度制药公司签署的协议存在冲突
同》 成 6 项专利申请权 1的变更登
或矛盾；鹏旭医药国外市场的再次转让
记手续，变更后专利申请权人
必须以不损害诚达药业本协议所获得的
为鹏旭医药和诚达药业
权益为基础
注 1：6 项专利申请权分别为 “一种含有 6-甲基尿嘧啶结构化合物的制备方法” （201711263255.7）
、
“一种含有 6-甲基尿嘧啶结构化合物的制备方法”（201810042494.8）、“依拉戈利及其钠盐
的中间体及其盐的制备方法和应用”（201910029444.0）、“一种恶拉戈利及其钠盐的中间体
及其制 备方 法” （201810941650.4 ）、 “一种 依 拉戈利 钠盐 药物 中间 体 的制备 方法”
（ 201811104129.1 ） 和 “ 依 拉 戈 利 及 其 钠 盐 的 中 间 体 晶 型 A 及 制 备 方 法 和 应 用 ”
（201910200606.2）。
（四）结合发行人未来发展规划，分析并披露前述专利及非专利对发行人
的重要性水平
经核查，发行人前述专利主要应用于布瓦西坦与恶拉戈利原料药的合成工
艺。2018 年、2019 年和 2020 年，布瓦西坦原料药销售收入占公司营业收入比例
分别为 0.48%、0.83%和 0.56%，恶拉戈利原料药在报告期内尚未实现销售。报
告期内，布瓦西坦原料药及恶拉戈利原料药销售收入占公司营业收入的比例较
低，对公司报告期内主营业务影响较小。
根据发行人未来发展规划，公司将充分利用在定制业务中积累的技术经验和
研究成果，逐步推动公司向具有更高附加值的原料药业务发展。发行人将在现有
业务的基础上进一步丰富研发种类，储备更多的如布瓦西坦、恶拉戈利等高端仿
制药产品，逐步实现产品类型从医药中间体向原料药的拓展，从而进一步增加公
司盈利增长点。
综上所述，前述专利及非专利技术在报告期内对发行人的主营业务影响较
小，但其作为技术储备，对于发行人未来仿制药的发展具有一定的重要性。
三、问询问题 4.关于营业收入
（5）列表披露报告期内各国医药监管机构及 CDMO 下游主要客户对发行
人的现场检查情况及结论，如存在检查不通过或其他需整改情况，请在招股书
中披露。
请保荐人、发行人律师发表明确意见。
本所律师履行了如下核查程序：
（1）取得并查阅了告期内各国医药监管机构及 CDMO 下游主要客户对发
行人的现场检查情况报告；
（2）取得并查阅了发行人针对各国医药监管机构及 CDMO 下游主要客户
对发行人的现场检查中提出问题的整改情况报告及回复情况。
（一）列表披露报告期内各国医药监管机构及 CDMO 下游主要客户对发行
人的现场检查情况及结论，如存在检查不通过或其他需整改情况，请在招股书
中披露
报告期内，医药监管机构对发行人的现场检查情况如下：
序
检查日期 监管机构 检查内容 相关产品 结论
号
左卡尼汀、
左氧氟羧酸
基本符合药品生许可要求及
嘉兴市市场 药品生产许可证 左卡尼汀、
监督管理局 换证 布瓦西坦
后的《药品生产许可证》
序
检查日期 监管机构 检查内容 相关产品 结论
号
基本符合 GMP 要求；公司已
嘉兴市市场 原料药出口欧盟
监督管理局 GMP 符合性检查
文件》
报告期内，部分 CDMO 下游客户对公司进行了现场检查，现场检查的主要
目的为评价公司的质量管理体系是否符合药品监管及客户的相关要求。客户一般
在现场检查后出具审计报告，在报告中以缺陷的形式列明现场审计的观察结论。
不同客户对缺陷的定义和分类不同，通常而言，缺陷可分为关键缺陷、主要缺陷
和微小缺陷：关键缺陷一般是指重大的合规风险，若不立即纠正将会对产品质量、
安全性或合规性产生不利影响；主要缺陷一般是指对产品质量、安全性或合规性
以及产品供应存在潜在不利影响的缺陷；微小缺陷一般指对产品质量、安全性或
合规性没有直接影响，但未完全遵守公司标准程序的缺陷。
报告期内，CDMO 下游主要客户对发行人的现场检查情况如下：
序号 审计日期 客户名称 审计产品名 审计结论 公司所采取的措施
NP0703、 已就缺陷内容提交纠
NP1117 正与预防措施回复
浙江昂利康制药 基本符合 GMP 要求；提已就缺陷内容提交纠
股份有限公司 出 7 个一般缺陷 正与预防措施回复
缺陷 正与预防措施回复
评定公司为低风险级别
已就缺陷内容提交纠
正与预防措施回复
小缺陷
已就缺陷内容提交纠
正与预防措施回复
NP0703、 维持合格供应商的资
已就缺陷内容提交纠
正与预防措施回复
NP1815 微小缺陷
评定为合格供应商；提
Ajinomoto 已就缺陷内容提交纠
Omnichem 正与预防措施回复
小缺陷
符合 GMP 要求；提出 1
NP0703、 已就缺陷内容提交纠
NP1117 正与预防措施回复
陷
序号 审计日期 客户名称 审计产品名 审计结论 公司所采取的措施
NP0806、 质量管理体系满足基本
已就缺陷内容提交纠
正与预防措施回复
NP1214 等 陷，7 个微小缺陷
NP0509、
缺陷 正与预防措施回复
NP1705 等
NP0805、
评定为合格供应商；提已就缺陷内容提交纠
出 2 个次要缺陷 正与预防措施回复
NP1709 等
NP1008、
公司符合 ISO9001 的要已就缺陷内容提交纠
求；提出 1 个微小缺陷 正与预防措施回复
NP0908 等
满足客户要求；提出 4已就缺陷内容提交纠
个微小缺陷 正与预防措施回复
在 CDMO 下游主要客户的现场检查中，发行人不存在未通过检查或涉及关
键缺陷的情形，公司质量管理体系符合客户的相关要求。对于审计报告中提出的
相关缺陷，客户一般要求公司就 CAPA（Corrective And Preventive Actions，纠正
和预防措施）进行回复，且通常将在下次现场检查时对 CAPA 的实施情况进行
检查。针对现场检查报告中的缺陷内容，公司均已提交纠正与预防措施的相关回
复，符合 CDMO 下游主要客户对发行人生产经营质量管理的要求。
综上，本所律师认为，报告期内，各国医药监管机构及 CDMO 下游主要客
户对发行人进行了相关现场检查，发行人已针对各国医药监管机构及 CDMO 下
游主要客户提出的意见和建议作出了相应整改，符合各国医药监管机构及
CDMO 下游主要客户对发行人生产经营条件的要求。
四、问询问题 7. 关于销售模式与主要客户
请发行人补充说明：
（2）说明江苏艾睿与江苏汇鸿是否为独立法人，是否独立经营，是否存在
需要共担债务等风险。
请保荐人、发行人律师、申报会计师发表明确意见。
回复：
本所律师履行了如下核查程序：
息；
（一）说明江苏艾睿与江苏汇鸿是否为独立法人，是否独立经营，是否存
在需要共担债务等风险
经核查，江苏艾睿与江苏汇鸿的基本情况如下：
公司 江苏汇鸿国际集团土产进出口股份有限公
江苏艾睿化工有限公司
名称 司
统一社
会信用 91320102MA1MMWNB2W 9132000013476484X3
代码
南京市建邺区云龙山路 60 号龙熙大
住址 南京市白下路 91 号
厦 A 座 610 室
法定代
戎凯 朱明亮
表人
注册
资本
营业
期限
化工产品（不含危险化学品）、日用 煤炭批发经营，危险化学品批发（按许可
百货、五金交电、橡塑制品的销售； 证所列范围经营），医疗器械销售（按许
新材料技术开发、技术转让、技术咨 可证所列范围经营），农药、肥料的销售，
询、技术服务；公路货运代理；自营 新型机械的研发和销售，预包装食品、散
和代理各类商品及技术的进出口业 装食品的批发兼零售（按许可证所列商品
务（国家限定企业经营或禁止进出口 类别经营），自营和代理各类商品及技术
经营
的商品和技术除外）；危险化学品的 的进出口业务，国内贸易，仓储，货运代
范围
销售（按危险化学品经营许可证经 理，经济信息咨询服务，计算机软硬件开
营）。（依法须经批准的项目，经相 发与销售，实业投资，房地产开发经营、
关部门批准后方可开展经营活动）一 销售，房屋租赁，工程管理服务，会议及
般项目：建筑材料销售；林业产品销 展览服务、汽车进口销售，初级农产品销
售（除依法须经批准的项目外，凭营 售。（依法须经批准的项目，经相关部门
业执照依法自主开展经营活动） 批准后方可开展经营活动）
江苏汇金控股集团有限公司 50.91%
股权 江苏苏汇资产管理有限公司 27.49%
戎凯 100%
结构 南京龙灵机械贸易有限公司 2.05%
南京泉峰国际贸易有限公司 1.64%
江苏汉唐国际贸易集团有限
公司
李金亮等 186 位自然人 16.93%
朱明亮、樊
庆龙、李金
执行董事 戎凯 董事
亮、杨承
董监高 明、董峥
张去非、孙
监事
监事 翁德强 小明、刘骏
总经理 李金亮
登记
南京市建邺区市场监督管理局 江苏省市场监督管理局
机关
根据江苏艾睿和江苏汇鸿的工商登记信息，江苏艾睿和江苏汇鸿在公司住
所、法定代表人、股权结构、董监高等公司基本信息方面均不存在任何重合或者
关联关系。
从江苏艾睿和江苏汇鸿的成立背景来看，江苏艾睿成立于 2016 年，系自然
人控股的企业。江苏汇鸿系原江苏汇鸿国际集团有限公司（以下简称“汇鸿集团”）
的成员企业。汇鸿集团为江苏最大的省属外贸集团，其实际控制人为江苏省国资
委。2014 年，汇鸿集团对资产和业务进行全面梳理整合，并实施混合所有制改
革，实现了主要资产、业务的整体上市；同时，引进民营资本，对江苏汇鸿进行
了增量改制。江苏汇鸿增资完成后，其控股股东变为南京丰盛产业控股集团有限
公司；后经几次股权变更，其控股股东变为江苏汇金控股集团有限公司。综上，
江苏艾睿和江苏汇鸿在成立背景及发展历史方面不存在重合或相似性。
根据江苏艾睿出具的声明以及对江苏汇鸿的访谈，江苏艾睿和江苏汇鸿均系
独立法人，各自独立经营，双方在资产、业务、人员、财务及机构均各自独立，
不存在共担债务的情形。
综上，本所律师认为，江苏艾睿与江苏汇鸿为独立法人，其各自独立经营，
不存在需要共担债务等风险。
第二部分 《审核问询函》问题回复更新
一、《审核问询函》问询问题 9 的更新
回复：
本所律师履行了如下核查程序：
利登记资料、研发任务书，对发行人高管进行访谈；
谈了公司高管，查询该技术总监现任职企业的企业信用信息，与发行人主要客户
供应商名单进行比对；
东声明》；
取的措施说明，为保护自有技术与专利所制定的规章制度；
本所律师核查后确认：
本所律师已在《补充法律意见书（一）》中就《审核问询函》问询问题 9
作了详细阐述。除施裕华先生为发明人的专利以及公司对上海长森的销售金额存
在更新以外，本所律师在本《补充法律意见书（二）》中对《审核问询函》问询
问题 9 的回复无变更与调整。
经核查，截至报告期末，发行人已经获授专利共 27 项，其中施裕华先生为
发明人之一的专利共四项，具体如下：
序号 专利名称 发明人
彭智勇、施裕华、陆建军、钱伟、刘明、陈叶、胡保、吴
凯
序号 专利名称 发明人
一种左旋肉碱连续化生 钱伟、施裕华、彭智勇、谢南生、陆建军、文春林、刘明、
产装置 顾文雅
一种 1,7-萘啶衍生物的 钱伟、施裕华、黄兴、董昌明、党军奎、王植鹏、冯宇、
合成方法 许宏、黄宗玺、陈叶、沈华飞、张俊
在专利方面，施裕华先生对上述四项专利的形成及申报产生了一定的推动作
用。总体来讲，施裕华先生参与的专利数量占比不高，且主要为实用新型专利，
施裕华先生均非上述四项专利的第一顺位发明人。在非专利技术方面，公司于
术，上述非专利技术系通过外部转让取得，与施裕华先生无直接关系。
经核查，自施裕华先生离职事项发生至本《补充法律意见书（二）》出具之
日期间，发行人研发团队已完成新增研发项目 20 余项，新提交专利申请 6 项（发
明专利 3 项、实用新型专利 3 项），新获受专利 5 项（发明专利 2 项、实用新型
专利 3 项），且提交 1 项 PCT 专利，实现国际专利零的突破；另有 2 项产品通
过了浙江省工业新产品验收。因此，离职事项对发行人专利技术研发无重大影响。
经核查，报告期内，公司对上海长森的销售金额分别为 1,118.25 万元、
和 12.99%，整体销售占比不高。
综上所述，本所律师认为，离任技术总监任职期间的作用与成果主要体现在
其对公司研发管理体制的改进、对部分中间体产品的技术指导等方面；离职事项
不会对发行人未来主营业务的开展、专利技术的研发产生重大不利影响；发行人
具备独立开展 CDMO 业务的各项能力，公司对王喆先生及上海长森不存在技术、
业务或渠道依赖。
二、《审核问询函》问询问题 16 的更新
回复：
本所律师履行了如下核查程序：
（1）查阅了发行人 2011 年申报的材料接收函、申请受理函、反馈意见通知
书、中国证监会发审委的否决意见、中国证监会审核决定；查阅发行人 2013 年
申报的材料接收函、申请受理函、发行人撤回申请、中国证监会同意撤回等文件；
（2）查阅了本次申报报告期内左旋肉碱产品毛利率统计表、药用级左旋肉
碱的原料药注册文件、报告期内主要产品销售情况统计表；核查发行人出具的关
于前次申报被否事项落实情况的说明；
（3）查阅了本次申报的募集资金投资项目的可行性研究报告，核查本次募
资金投资项目涉及的主要产品；
（4）核查了发行人出具的关于撤回 2013 年申报原因的说明；取得《火灾事
故认定书》，查阅嘉善县公安消防大队出具的证明，了解 2013 年火灾事故发生
原因和发行人消防管理情况；
（5）查阅了发行人 2011 年和 2013 年两次申报相关证券服务机构的营业执
照、证券业务资格证书、经办人员的执业资质证书；访谈询问发行人高级管理人
员，了解变更相关证券服务机构的原因等；
（6）查阅了发行人于 2011 年 3 月公开披露的前次申报的招股说明书，并与
本次申报的信息披露文件进行比对。
本所律师核查后确认：
本所律师已在《补充法律意见书（一）》中就《审核问询函》问询问题 16
作了详细阐述。除发行人报告期内左旋肉碱产品毛利率及业绩规模存在更新以
外，本所律师在本《补充法律意见书（二）》中对《审核问询函》问询问题 16
的回复无变更与调整。
（一）左旋肉碱产品毛利率问题
经核查，报告期内，公司左旋肉碱产品毛利率分别为 27.90%、38.52%和
系列产品报告期内毛利率逐年下降”之情形。
（二）业绩规模波动原因
经核查，发行人首次申报至本次申报的报告期初，业绩规模存在波动，具体
如下：
单位：万元
首次申报业绩规模 本次申报业绩规模
项目
营业收入 13,213.47 13,082.17 17,221.86 20,317.46 29,397.29 37,303.69
息税折旧摊销前利润 3,135.11 2,920.05 4,312.08 4,269.53 9,958.80 17,072.06
固定资产折旧 362.49 409.10 519.94 2,526.35 2,586.06 2,483.50
无形资产摊销 4.15 27.30 47.15 133.98 132.89 150.53
财务费用-利息支出 83.84 104.67 121.11 750.88 833.78 267.66
净利润 2,684.12 2,092.30 3,149.83 671.01 5,418.49 11,960.84
本次申报的报告期初 2018 年，发行人营业收入为 20,317.46 万元，息税折旧
摊销前利润为 4,269.53 万元，净利润为 671.01 万元。与前次申报的业绩规模相
比，发行人本次申报的报告期初的净利润规模波动幅度较大。
首次申报至本次申报的报告期初，业绩规模波动原因如下：
第一、业绩规模波动与企业发展过程有关。
①公司创立与成长发展阶段。公司成立于 1999 年，从事医药中间体和左旋
肉碱的研发、生产和销售。后经多年积累，公司形成了一定规模的医药中间体业
务和左旋肉碱业务，凭借优良的技术储备，为拜耳、礼来和 GSK 等跨国药企提
供环丙羧酸、DESMP 和 3-TMA 等仿制药中间体研发定制，奠定了公司早期在
CDMO 业务和左旋肉碱业务方面的竞争优势。
②前次上市申报阶段。2010 年 9 月，发行人向中国证监会正式递交首次公
开发行股票的申请文件。2011 年 4 月，公司因募投项目存在不确定性等原因未
能通过发审委会议审议，中国证监会不予核准公司首次公开发行股票申请。2012
年 3 月，公司再次向中国证监会递交首次公开发行股票的申请，却又突遇 IPO
暂停审核近两年。在前两次申报审核的三年多时间里，公司因资本市场预期之外
的政策变化，无法进行正常的股权融资。而当时中国医药 CDMO 行业又正处于
快速成长阶段，业务机遇和市场空间不断增加，公司亟需通过引入外部资金支持，
升级基础设施建设。综合考虑公司发展的实际需要，经中国证监会同意，公司最
终于 2014 年 4 月撤回了首次公开发行股票的申请。
③公司升级发展阶段。撤回申报后，公司通过股东增资、银行借款等渠道筹
集发展资金，逐步对位于嘉善经济开发区黄河路的新厂区进行了大规模的开发建
设。公司在黄河路新厂区建设了现代化的医药生产基地，总投入金额超过 2 亿元。
截至 2018 年 12 月 31 日，公司固定资产账面原值达到了 38,891.64 万元，较首次
申报时的 2010 年 12 月 31 日的固定资产账面原值 6,723.41 万元，增加了 32,168.23
万元，相应的财务费用，折旧、摊销费用也因此增加。生产设施设备的扩建升级
为公司业务的壮大发展创造了契机。在此期间内，公司抢抓行业快速成长良好机
遇，不断推动公司产品结构向技术难度更高、经济效益更好的高端医药中间体集
中，产品类型从仿制药中间体向创新药中间体拓展；公司开始参与跨国药企新药
临床阶段的 CDMO 服务，为 Incyte、Helsinn 等终端客户提供创新药的中间体定
制；在左旋肉碱业务方面，2013 年和 2016 年，公司左卡尼汀原料药两次通过美
国 FDA 现场检查。
得益于公司升级发展战略的实施，这一时期内，公司 CDMO 业务和左旋肉
碱系列产品的产业链都得到了进一步的提升和完善。但因建设项目的投资规模较
大，公司间接融资费用也不断增加，折旧、摊销费用上涨明显，而投资的经济效
益完全释放又尚需时日，导致该期间内公司净利润水平有所下降，该等因素是公
司首次申报至报告期初业绩规模波动的重要原因。
第二、业绩规模波动与老厂区停产及搬迁情况有关。公司老厂区位于嘉善经
济开发区衡山路 5 号。后因嘉善县开发区规划调整，公司老厂区所在区域不再属
于嘉善县化工产业的集中发展区域。按照当时国家和地方人民政府的有关要求，
未在化工园区（集聚区）内的化工企业应当进行停产并搬迁。受上述政策因素影
响，2017 年 5 月，公司衡山路老厂区 103、104、108、109 等车间停产；到 2018
年 7 月，老厂区所有车间已全部停产。老厂区车间陆续停产对当期产能产生了直
接影响；部分老产品生产装置迁址后建设安装又需要较长时间；综合考虑装置建
设安装成本，企业在搬迁过程中还主动放弃了部分老产品生产线。以上原因导致
本次申报报告期初与首次申报相比，业绩规模有所波动。
综上所述，本所律师认为，本次申报前上述问题均已落实完毕，2011 年申
报被否事项对本次发行上市无重大不利影响；造成业绩波动的因素对公司业绩规
模的不利影响已经完全消除，不会影响发行人的持续经营能力。
三、《审核问询函》问询问题 17 的更新
回复：
本所律师履行了如下核查程序：
（1）查阅了发行人关于场地变更申请不存在无法获取相关国家监管机构申
请批准的风险的说明；
（2）查询了国家药品监督管理局药品评审中心（http://www.cde.org.cn/）原
料药、药用辅料和药包材登记信息公示，查询了发行人左卡尼汀原料药注册申请
状态；
（3）查阅了发行人主要产品已取得认证与注册的相关资料；
（4）访谈了发行人质量及注册负责人。
本所律师核查后确认：
本所律师已在《补充法律意见书（一）》中就《审核问询函》问询问题 17
作了详细阐述。除药用级左旋肉碱的注册情况、预计审批时间以及报告期内公司
药用级左旋肉碱销售收入占比存在更新以外，本所律师在本《补充法律意见书
（二）》中对《审核问询函》问询问题 17 的回复无变更与调整。
经核查，截至本《补充法律意见书（二）》出具之日，发行人药用级左旋肉
碱左卡尼汀在部分国家或地区的注册情况、预计审批时间更新如下：
注册国家
产品名称 注册状态 具体进展 预计获批时间
或地区
注册国家
产品名称 注册状态 具体进展 预计获批时间
或地区
料药注册文件。2013 年首次通过 引 用 公 司 原 料 药
FDA 现场检查，2016 年第二次通 DMF 的下游制剂客
过 FDA 现场检查，2019 年向美国 户中，其中一家客户
已注册，并已
美国 FDA 递交有关场地变更的 DMF 增 的 ANDA 已获批，
完成场地变更
补。公司递交的 DMF 增补已通过 其 余 几 家 客 户 的
FDA 审评；公司于 2021 年 2 月收 ANDA 审评正在进
到 FDA 出具的 EIR 报告：公司新 行中
厂区以零缺陷通过 FDA 现场检查
已向 CDE 提交左卡尼汀原料药注
左卡尼汀
册资料，并于 2020 年 6 月 10 日收
到受理通知书；发行人于 2021 年 1
月收到 CDE 发出的《补充资料通 预计获批时间 2021
中国 申请中
知》，目前正在开展补充资料的准 年 6 月
备及答复工作；此外，发行人于
现场核查及 GMP 符合性现场检查
已注册，新厂 老厂于2018 年10 月获得进口注册证 预计于 2021 年 5 月
印度 的 注 册 申 请 书（有效期至 2021 年 5 月），新厂 取得新的进口注册
正在准备中 的进口注册证书申请已提交 证书
经核查，报告期内，公司药用级左旋肉碱销售收入占营业收入比例分别为
项不会对公司生产经营造成重大影响。
综上所述，本所律师认为，发行人已在招股说明书中补充披露药用级左旋肉
碱向相关国家递交场地变更申请的进展、预计审批时间；发行人的场地变更申请
不存在重大不确定性；发行人启动了左卡尼汀的国内注册申请工作，左卡尼汀的
国内注册申请是否获批不会对公司现有业务造成影响，若国内注册顺利完成，发
行人左卡尼汀产品的销售市场将得到有效扩展。
四、《审核问询函》问询问题 18 的更新
回复如下：
本所律师履行了如下核查程序：
行）》和《固定污染源排污许可分类管理名录（2017 年版）》等有关排污许可
证办理的具体法律法规；
与排污许可证规定的排污量限值进行比对；
节、主要污染物、相关污染物处理方式及公司处理能力的说明；
人报告期内环保费用支出明细；
物及其处理措施、各项环保处理设施及其运行情况；
批复文件，发行人建设项目环评批复文件、排污许可证、环境管理体系认证证书、
环境保护管理制度等；
本所律师核查后确认：
本所律师已在《补充法律意见书（一）》中就《审核问询函》问询问题 18
作了详细阐述。除报告期内主要污染物排放情况和环保投入及环保费用情况存在
更新以外，本所律师在本《补充法律意见书（二）》中对《审核问询函》问询问
题 18 的回复无变更与调整。
（一）报告期内主要污染物排放情况
经核查，报告期内发行人主要污染物排放情况具体如下：
类型 污染物 2020 年 2019 年 2018 年 排污限值 1
废水 废水排放量（m?） 248,844.57 238,359.06 154,922.04
类型 污染物 2020 年 2019 年 2018 年 排污限值 1
COD（吨） 12.44 11.92 7.75 2018~2020 年：13.20 吨/年；
氨氮（吨） 1.24 1.19 0.77 2018~2020 年：1.32 吨/年
总氮（吨） 3.73 - -
废气排放量
（万m?）
VOCs（吨） 1.48 0.35 -2
氮氧化物（吨） - 8.80 -
废气
二氧化硫（吨） - 0.42 -
甲苯（吨） - 0.09 2.24
氯化氢（吨） - 2.11 3.80
一般固废（吨） 1,904.30 1,885.20 1,496.18 /
固废
危废（吨） 2,580.56 1,038.63 1,219.09 /
注 1：发行人原排污许可证于 2018 年 10 月到期，新排污许可证于 2020 年 8 月取得；
发行人 2018-2019 年排污限值参照嘉（善）环建〔2018〕5 号环评批复的相关要求，2020
年排污限值参照新排污许可证的相关要求。
注 2：VOCs、氮氧化物、二氧化硫等排放物主要来自 RTO 废气排放口，发行人 RTO 系统
于 2019 年投入使用，因此在此之前未有上述排放物监测数据。
（二）环保投入及环保费用情况
持续的环保投入是保持公司的环保管理优势的重要措施。报告期内，公司逐
步完成了从老厂区至新厂区的搬迁，厂区的环保设备、设施得以全面更新升级，
公司环保管理能力得到进一步提升。
单位：万元
项目 2020 年 2019 年 2018 年
环保设施投入 549.51 411.92 1,084.82
环保费用支出 1,936.50 1,317.85 1,372.88
合计 2,486.01 1,729.77 2,457.69
注：上表中“环保设施投入”以现金支出口径统计；为避免重复统计，“环保费用支出”=
环保费用-折旧摊销费。
从环保投入来看，公司 2018 年环保设施投入大幅增长，主要因为公司引进
RTO 焚烧系统等先进环保设备，以提升公司整体废气治理水平。
公司现有主要环保设施及处理能力、实际运行情况如下：
实际运
类别 设备名称 规格 数量
行情况
应急水池/雨水收集池 1,500m? 1座 正常
废水 202、203、206、207/208 车间污水收集设施 40m? 5座 正常
MVR 3m?/h 1座 正常
污水站 1,500m?/d 1座 正常
废气
污水站废气处理系统 25,000m?/h 1套 正常
RTO 50,000m?/h 1套 正常
一般固废 污泥干燥机 2,000L 1套 正常
报告期内，发行人 RTO、污水处理等主要环保设施的运行情况正常。报告
期内，RTO、污水处理等主要环保设施的关闭或停止运行，主要系检修维护或设
备更换需要对环保设施的个别部位进行短暂关停。报告期内，发行人不存在故意
关闭或选择性运行 RTO、污水处理等主要环保设施的情形。
报告期内，发行人环保费用明细如下表所示：
单位：万元
项目
金额 占比 金额 占比 金额 占比
原材料 433.69 18.21% 280.04 17.39% 284.13 17.96%
职工薪酬 205.05 8.61% 192.24 11.94% 197.50 12.48%
动力费 399.29 16.76% 255.04 15.84% 196.64 12.43%
折旧摊销费 445.52 18.70% 292.33 18.16% 209.26 13.23%
危废处置费 728.39 30.58% 411.91 25.58% 483.33 30.55%
环保咨询费 37.29 1.57% 23.08 1.43% 50.48 3.19%
检测检验费 23.84 1.00% 39.43 2.45% 22.67 1.43%
工程运维款 61.32 2.57% 96.64 6.00% 132.59 8.38%
其他 47.61 2.00% 19.46 1.21% 5.54 0.35%
合计 2,382.02 100.00% 1,610.18 100.00% 1,582.14 100.00%
①环保费用与废水、废气排放量的匹配关系
公司环保费用中，折旧摊销费、环保咨询费、检测检验费、工程运维款系公
司固定环保费用支出，与公司废水、废气和固体废弃物的排放没有直接匹配关系。
危废处置费系危废及固废处置的相关费用。环保费用中的原材料、职工薪酬和动
力费与废水、废气处理密切相关。
报告期内，原材料、职工薪酬和动力费与废水、废气的排放量匹配情况如下：
项目 2020 年 2019 年 2018 年
费用明细（万元）
原材料 433.69 280.04 284.13
职工薪酬 205.05 192.24 197.50
动力费 399.29 255.04 196.64
合计 1,038.03 727.32 678.27
废水、废气排放量
废气排放量（万 m?） 46,294.79 35,358.85 47,224.86
废水排放量（m?） 248,844.57 238,359.06 154,922.04
报告期内，环保费用中的原材料、职工薪酬和动力费合计分别为 678.27 万
元、727.32 万元和 1,038.03 万元，费用逐年增加，公司废水排放量亦逐年上升，
两者变化趋势一致。公司废气排放量在 2019 年呈下降趋势，主要原因系一方面，
公司于 2018 年完成了整体搬迁，老厂的废气排放口关停，另一方面，公司 RTO
废气处理系统于 2019 年投入使用，各车间有机废气经收集后接入 RTO 系统统一
处理。因此，废气排放量的下降主要因为公司对全厂废气治理进行了统一规划调
整所致。
②环保费用与一般固废、危废排放量的匹配关系
公司环保费用中的危废处置费包括与一般固废以及危废处置相关的费用，危
废处置费与一般固废、危废排放量的匹配情况如下：
项目 2020 年 2019 年 2018 年
费用明细（万元）
危废处置费 728.39 411.91 483.33
其中：一般固废处置费用 47.90 41.09 28.18
危险废物处置费用 496.71 272.68 380.08
一般固废、危废排放量
一般固废（吨） 1,904.30 1,885.20 1,496.18
危废（吨） 2,580.56 1,038.63 1,219.09
报告期内，公司一般固废处置费用与一般固废排放量的变化趋势相匹配，危
险废物处置费用与危废排放量变化趋势相匹配。
综上所述，本所律师认为，发行人报告期内环保费用与排污量基本相匹配。
五、《审核问询函》问询问题 19 的更新
回复如下：
本所律师履行了如下核查程序：
（1）查询了中国裁判文书网（wenshu.court.gov.cn），并取得了发行人关于
在与相关主体合作过程中不存在诉讼、纠纷或潜在纠纷的说明；
（2）查阅了发行人受让专利、专利申请权和非专利技术的相关协议、证明，
查阅了发行人的专利证书以及国家知识产权局出具的专利证明文件；
（3）查阅了发行人的《保护公司商业秘密管理制度》、发行人与核心技术
人员签署的保密协议、发行人与客户签署的保密协议；
（4）访谈了发行人研发部负责人；
（5）访谈了鹏旭医药相关人员，并通过公开信息查询鹏旭医药相关信息；
（6）查阅了发行人与鹏旭医药签订的相关协议。
本所律师核查后确认：
本所律师已在《补充法律意见书（一）》中就《审核问询函》问询问题 19
作了详细阐述。除报告期内，公司受让专利与非专利技术相关的原料药产品的销
售收入占公司营业收入的比例、布瓦西坦销售收入占公司营业收入比例及鹏旭医
药与发行人的合作存在更新以外，本所律师在本《补充法律意见书（二）》中对
《审核问询函》问询问题 19 的回复无变更与调整。
经核查，报告期内，公司受让专利与非专利技术相关的原料药产品的销售收
入占公司营业收入的比例为 0.52%、0.83%和 0.56%，对公司收入贡献较小，对
报告期内主营业务影响较小。
经核查，报告期内，布瓦西坦销售收入占公司营业收入比例分别为 0.48%、
经核查，鹏旭医药与公司在报告期内新签署两份合作协议，具体情况如下：
序号 合作协议 合作方 合作内容
鹏旭 鹏旭医药将其持有的“布瓦西坦的一种制备方法”的
医药 发明专利在中国区域的权益转让给发行人
鹏旭 鹏旭医药许可发行人无偿使用鹏旭医药拥有的生产
医药 布瓦西坦原料药的三项专利，许可方式为普通许可
本所律师认为，发行人已在招股说明书中补充披露源于受让的专利、专利申
请权与非专利技术的主要用途、转让作价及依据，与发行人主要生产、研发产品
的关系，对发行人主营业务的影响、作用及贡献；发行人对相关转让主体不存在
技术依赖；鹏旭医药与发行人不存在关联关系；报告期内，发行人与鹏旭医药开
展了若干项目的合作；发行人已在招股说明书中补充披露相关专利在转让及使用
等方面的具体安排、相关权益转让的具体含义以及在发行人主要产品中的应用情
形。
六、《审核问询函》问询问题 22 的更新
回复如下：
本所律师履行了如下核查程序：
（1）查询了发行人的股东调查表；
（2）查询了《证券期货法律适用意见第 1 号》、《深圳证券交易所创业板
股票首次公开发行上市审核问答》等法律法规；
（3）查阅了发行人历次工商变更登记资料及报告期内公司股东大会、董事
会资料；
（4）访谈了李强先生、葛建利女士；
（5）核查了报告期内李强先生的银行卡资金流水；
（6）取得了前海晟泰和林春珍女士出具的关于林春珍女士、前海晟泰各自
然人合伙人与发行人其他股东、客户、供应商是否存在关联关系、商业合作及资
金往来的说明；
（7）取得前海晟泰出具的关于未谋求公司控制权的声明；
（8）核查了最近一年新增股东的工商资料、合伙协议、普通合伙人和有限
合伙人基本信息表；取得并查阅公司与新增股东签订的股份转让协议或增资协
议；取得新增股东有关承诺；
（9）通过裁判文书网等公开信息渠道查询公司与新增股东有关的诉讼或纠
纷情况；
取得发行人现有股东出具的关于是否存在为他人代持股份或签署一致行动
协议的书面声明。
本所律师核查后确认：
本所律师已在《补充法律意见书（一）》中就《审核问询函》问询问题 22
作了详细阐述。除公司员工持股平台嘉善汇诚一位有限合伙人在公司职位发生变
动以外，本所律师在本《补充法律意见书（二）》中对《审核问询函》问询问题
经核查，截至本《补充法律意见书（二）》出具之日，嘉善汇诚的有限合伙
人苏雪军持有嘉善汇诚 0.67%的 7.00 万元出资额，在公司担任 207 车间主任助理
职务。
第三部分 期间重大事项的补充法律意见
一、本次发行上市的批准和授权
本所律师已经在《律师工作报告》、《法律意见书》中详细披露了发行人股
东大会关于本次发行上市的批准与授权。
本所律师经核查后确认，根据发行人 2020 年 7 月 31 日召开的 2020 年第五
次临时股东大会决议，截至本《补充法律意见书（二）》出具之日，发行人已就
本次发行上市获得了内部权力机构的批准，内部权力机构的批准仍合法、有效，
本次发行上市尚需深交所审核通过并经证监会同意注册；本次发行完成后，发行
人股票于深交所上市尚需获得深交所同意。
二、发行人发行股票的主体资格
本所律师已经在《律师工作报告》、《法律意见书》中确认发行人具备本次
发行上市的主体资格。
经本所律师核查，截至本《补充法律意见书（二）》出具之日，发行人为依
法有效存续的股份有限公司，不存在根据法律、法规、规范性文件以及发行人现
行《公司章程》需要终止的情形，发行人仍具备本次发行上市的主体资格。
三、本次公开发行上市的实质条件
（一）发行人本次发行上市符合《公司法》规定的发行新股的条件
一股份具有同等权利，每股发行条件和价格相同，任何单位或个人所认购的股份，
每股支付价额相同，符合《公司法》第一百二十五条、第一百二十六条的规定。
报告》之“一、本次发行上市的批准和授权”），符合《公司法》第一百三十三
条的规定。
（二）发行人本次发行上市符合《证券法》规定的发行上市的条件
具的书面声明承诺，并经本所律师核查，发行人依法建立健全了股东大会、董事
会、监事会、独立董事、董事会秘书制度，具备健全且运行良好的组织机构，符
合《证券法》第十二条第一款第（一）项的规定。
CDMO 服务，并从事左旋肉碱系列产品的研发、生产和销售。经过二十多年的
积累，公司所服务的终端药物涉及抗肿瘤、艾滋病、乙肝、丙肝、骨髓纤维化、
癫痫、帕金森症等多个治疗领域。此外，公司还是全球左旋肉碱系列产品的主要
供应商之一。公司的左旋肉碱系列产品出口全球 30 多个国家，具有较强的市场
竞争力。
目前，国家产业政策、行业监管规定、公司研发能力、生产工艺技术及销售
渠道等影响公司持续经营能力的因素不存在重大不利变化。公司管理层在综合考
量公司历史业绩、研发项目储备以及行业发展趋势的基础上，认为公司未来的竞
争力和盈利能力具有充分保障，不存在重大的持续经营风险，发行人具有持续经
营能力，符合《证券法》第十二条第一款第（二）项的规定。
二条第一款第（三）项的规定。
以及浙江省高级人民法院等网站的结果以及发行人控股股东、实际控制人出具的
声明和无犯罪记录证明，发行人及其控股股东、实际控制人最近三年不存在贪污、
贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，符合《证
券法》第十二条第一款第（四）项的规定。
（三）发行人本次发行上市符合《创业板注册管理办法》规定的发行上市
条件
业板定位的条件
根据发行人出具的《关于符合创业板定位要求的专项说明》、保荐机构出具
的《关于发行人符合创业板定位要求的专项意见》及本所律师核查，发行人的主
营业务为致力于为跨国制药企业及医药研发机构提供关键医药中间体 CDMO 服
务，并从事左旋肉碱系列产品的研发、生产和销售，属于医药制造业行业，发行
人符合创业板推荐的行业范围，具备创新、创造、创意特征，并长期致力于将科
技创新与产业融合，公司符合创业板定位要求，符合《创业板注册管理办法》第
三条的规定。
体资格的条件
根据发行人提供的资料及本所律师核查，发行人是依法注册成立且持续经营
三年以上的股份有限公司，具备健全且运行良好的组织机构，相关人员能够依法
履行职责（详见《律师工作报告》之“二、发行人本次发行上市的主体资格”），
符合《创业板注册管理办法》第十条的规定。
财务内控的条件
（1）根据众华出具的无保留意见的《审计报告》，发行人会计基础工作规
范，财务报表的编制和披露符合企业会计准则和相关信息披露规则的规定，在所
有重大方面公允地反映了发行人的财务状况、经营成果和现金流量，符合《创业
板注册管理办法》第十一条第一款的规定。
（2）根据众华出具的无保留意见的《内部控制鉴证报告》和发行人的书面
确认，发行人内部控制制度健全且被有效执行，能够合理保证公司运行效率、合
法合规和财务报告的可靠性，符合《创业板注册管理办法》第十一条第二款的规
定。
业务及持续经营的条件
（1）根据发行人提供的资料及本所律师核查，发行人资产完整，业务及人
员、财务、机构独立，与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业间不存在对
发行人构成重大不利影响的同业竞争，以及严重影响独立性或者显失公平的关联
交易（详见《律师工作报告》之“五、发行人的独立性”、“九、关联交易及同
业竞争”），符合《创业板注册管理办法》第十二条第（一）项的规定。
（2）根据发行人提供的资料及本所律师核查，发行人主营业务、控制权、
管理团队和核心技术人员稳定，最近 2 年内主营业务和董事、高级管理人员均没
有发生重大不利变化（详见《律师工作报告》之“八、发行人的业务”、“六、
发起人、股东和实际控制人”、“十五、发行人董事、监事、高级管理人员和核
心技术人员及其变化”）；控股股东和受控股股东、实际控制人支配的股东所持
发行人的股份权属清晰，最近 2 年实际控制人没有发生变更，不存在导致控制权
可能变更的重大权属纠纷（详见《律师工作报告》之“六、发行人的发起人、股
东和实际控制人”），符合《创业板注册管理办法》第十二条第（二）项的规定。
（3）根据发行人提供的资料及本所律师核查，发行人不存在涉及主要资产、
核心技术、商标等的重大权属纠纷（详见《律师工作报告》之“十、发行人的主
要财产”），重大偿债风险（详见《律师工作报告》之“十一、发行人的重大债
权债务”），重大担保、诉讼、仲裁等或有事项（详见《律师工作报告》之“十
一、发行人的重大债权债务”、“二十、诉讼、仲裁或行政处罚”），经营环境
已经或者将要发生重大变化等对持续经营有重大不利影响的事项（详见《律师工
作报告》之“八、发行人的业务”），符合《创业板注册管理办法》第十二条第
（三）项的规定。
生产经营及合规性的条件
（1）根据发行人提供的资料及本所律师核查，发行人生产经营符合法律、
行政法规的规定，符合国家产业政策（详见《律师工作报告》之“八、发行人的
业务”），符合《创业板注册管理办法》第十三条第一款的规定。
（2）根据发行人及其控股股东、实际控制人作出的书面确认、相关主管机
关出具的证明文件及本所律师核查，最近 3 年内，发行人及其控股股东、实际控
制人不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的
刑事犯罪，不存在欺诈发行、重大信息披露违法或者其他涉及国家安全、公共安
全、生态安全、生产安全、公众健康安全等领域的重大违法行为，符合《创业板
注册管理办法》第十三条第二款的规定。
（3）根据发行人及其现任董事、监事和高级管理人员作出的书面确认、相
关主管机关出具的证明文件及本所律师核查，发行人现任董事、监事和高级管理
人员不存在最近 3 年内受到中国证监会行政处罚，或者因涉嫌犯罪正在被司法机
关立案侦查或者涉嫌违法违规正在被中国证监会立案调查，尚未有明确结论意见
等情形，符合《创业板注册管理办法》第十三条第三款的规定。
（四）发行人本次发行上市符合《创业板上市规则》规定的条件
次发行上市符合《创业板注册管理办法》规定的发行上市条件”所述，发行人申
请股票首次公开发行上市符合中国证监会《创业板注册管理办法》规定的发行条
件，符合《创业板上市规则》第 2.1.1 条第一款第（一）项的规定。
万元，发行人本次拟向社会公众发行不超过 2,417.4035 万股人民币普通股（A 股）
股票，发行后股本总额不低于人民币 3,000 万元，符合《创业板上市规则》第 2.1.1
条第一款第（二）项的规定。
万元，发行人本次拟向社会公众发行不超过 2,417.4035 万股人民币普通股（A 股）
股票，首次公开发行的股份达到公司股份总数的 25%以上，符合《创业板上市规
则》第 2.1.1 条第一款第（三）项的规定。
公司所有者的净利润（以扣除非经常性损益前后较低者为计算依据）分别为
准为“最近两年净利润均为正，且累计净利润不低于人民币 5,000 万元”，符合
《创业板上市规则》第 2.1.1 条第一款第（四）项的规定和第 2.1.2 条第一款第（一）
项的规定。
上市条件，符合《创业板上市规则》第 2.1.1 条第一款第（五）项的规定。
综上所述，本所律师认为，发行人本次发行上市符合《公司法》、《证券法》
《创业板注册管理办法》和《创业板上市规则》等法律、法规及规范性文件规定
的发行上市的各项实质条件。
四、发行人的设立
本所律师已经在《律师工作报告》、《法律意见书》中详细披露了发行人的
设立情况。
经核查，截至本《补充法律意见书（二）》出具之日，发行人的设立情况没
有发生变化，其设立合法、合规、真实、有效，不存在法律障碍或潜在的法律风
险。
五、发行人的独立性
本所律师已经在《律师工作报告》、《法律意见书》中详细披露了发行人的
独立性，认为发行人具有完整的业务体系和直接面向市场独立经营的能力、资产
独立完整、人员独立、财务独立、机构独立、业务独立。
经核查，补充核查期间，发行人的独立性未发生不利变化，发行人仍符合独
立性的要求。
六、发行人的发起人、股东及实际控制人
（一）发行人的发起人、股东及实际控制人的变化情况
本所律师已经在《律师工作报告》、《法律意见书》中详细披露了发行人的
发起人、股东及实际控制人的情况。经核查，在补充核查期间内，发行人股东诚
合善达的主要经营场所发生变动，发行人股东上海富久荣的主要经营场所发生变
动且其名称变更为“海南富久荣投资合伙企业（有限合伙）”。除前述变动外，
发行人的发起人、实际控制人及其余股东均未发生变动。
经核查，截至本《补充法律意见书（二）》出具之日，诚合善达的基本情况
如下：
名称 杭州诚合善达投资合伙企业（有限合伙）
统一社会信用代码 91330185MA28TJ0J3Q
主要经营场所 浙江省杭州市淳安县千岛湖镇梦姑路 490 号 5 幢 108-9
执行事务合伙人 浙江诚合资产管理有限公司（委派代表：郭令回）
类型 有限合伙企业
实业投资、投资管理、投资咨询（除金融、证券、期货）（未经金
融等监管部门批准，不得从事向公众融资存款、融资担保、代客理
经营范围
财等金融服务）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可
开展经营活动）
合伙期限 2017 年 06 月 02 日至 2027 年 06 月 01 日
经本所律师核查，诚合善达的合伙人出资情况如下：
出资额
序号 合伙人姓名/名称 合伙人类别 出资比例
（万元）
总 计 1,898.00 100.00%
经核查，诚合善达持有的《私募投资基金备案证明》，其系经依法备案的私
募基金，备案编码为 SY2510，备案日期为 2017 年 11 月 29 日；诚合善达的私募
基金管理人系浙江诚合资产管理有限公司，管理人已依法办理私募投资基金管理
人登记，登记编号为 P1031780，登记时间为 2016 年 6 月 21 日。
经核查，截至本《补充法律意见书（二）》出具之日，海南富久荣的基本情
况如下：
名称 海南富久荣投资合伙企业（有限合伙）
统一社会信用代码 91310120MA1HU8P09E
主要经营场所 海南省三亚市海棠区青田黎苗风情小镇商业街南 11 栋 D 区
执行事务合伙人 李续荣
类型 有限合伙企业
以自有资金从事投资活动；信息技术咨询服务；企业管理；信息咨
询服务（不含许可类信息咨询服务）；社会经济咨询服务；技术服
务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；企业
管理；健康咨询服务（不含诊疗服务）；税务服务；财务咨询；人
经营范围
力资源服务（不含职业中介活动、劳务派遣服务）；项目策划与公
关服务；市场营销策划；会议及展览服务；礼仪服务（一般经营项
目自主经营，许可经营项目凭相关许可证或者批准文件经营）（依
法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动。）
合伙期限 2019 年 11 月 21 日至长期
经本所律师核查，海南富久荣的合伙人出资情况如下：
序号 合伙人姓名 合伙人类别 出资额（万元） 出资比例
总计 2,000.00 100.00%
除上述情形外，发行人的发起人、股东及实际控制人均未发生变化。
七、发行人的股本及其演变
本所律师已经在《律师工作报告》、《法律意见书》中详细披露了发行人的
股本及其演变情况。
经核查，补充核查期间，发行人的股本结构未发生变化，发行人股东所持有
的发行人股份不存在质押、查封、冻结及其他权利受限制的情形。
八、发行人的业务
本所律师已在《律师工作报告》、《法律意见书》中详细披露了发行人的业
务情况。
（一）发行人的经营范围和经营方式
根据发行人及其控股子公司的工商登记资料并经本所律师核查，补充核查期
间，发行人及其控股子公司的经营范围未发生变化。
本所律师认为，发行人及其控股子公司的经营范围和经营方式继续符合有关
法律、法规和规范性文件的规定。
经核查，补充核查期间，发行人及其控股子公司从事其业务的产品生产资质
证书新增和更新情况如下：
序号 资质、认证名称 编号 发证单位 核发日期 有效期限
饲料添加剂生产 浙江省农业农
许可证 村厅
（ZJ）WH 安许证字 浙江省应急管
[2021]-F-0466 理局
（二）根据发行人的说明并经本所律师核查，补充核查期间，发行人不存在
中国大陆以外的经营活动。
（三）根据《审计报告》及发行人的说明并经本所律师核查，发行人 2020
年度的主营业务收入为 37,296.30 万元，其他业务收入为 7.38 万元；发行人主营
业务收入占当期营业收入总额比例为 99.98%，发行人主营业务仍然突出。
（四）根据发行人的工商登记资料、业务合同、《招股说明书》、《审计报
告》和发行人的说明并经本所律师核查，补充核查期间，发行人主营业务未发生
过变更，仍为：公司主要致力于为跨国制药企业及医药研发机构提供关键医药中
间体 CDMO 服务，并从事左旋肉碱系列产品的研发、生产和销售。
（五）经本所律师核查，发行人不存在《公司法》和《公司章程》中规定应
当终止的事由；发行人拥有经营其主营业务所必需的财产（包括土地、房屋、知
识产权等），主要经营性资产不存在被查封、扣押等强制性措施；不存在现行法
律、行政法规和规范性文件禁止或限制发行人开展目前业务的情形；发行人及其
前身诚达有限历年均通过工商行政管理部门的年检或进行了相关年度报告的公
示；根据工商、税务等有关政府部门出具的证明，并经本所律师核查，发行人经
营活动正常，不存在重大违法违规情形。
综上所述，本所律师认为，发行人的业务合法、合规，报告期内主营业务突
出，其持续经营不存在法律障碍。
九、发行人的关联交易及同业竞争
根据发行人的说明和众华出具的《审计报告》并经本所律师核查，补充核查
期间，发行人关联方、关联交易及同业竞争情况如下：
（一）发行人主要关联方的变化情况
截至本《补充法律意见书（二）》出具之日，发行人新增四家关联自然人直
接或者间接控制的，或者担任董事（独立董事除外）、高级管理人员的关联方，
具体如下：
序
关联方名称 关联关系
号
发行人股东葛建利之弟葛小龙直接持股 10%
并担任执行董事，总经理
除上述已披露情形外，截至本《补充法律意见书（二）》出具之日，发行人
的关联方均未发生变化。
（二）关联交易的变化情况
根据众华出具的《审计报告》及发行人的说明并经本所律师核查，补充核查
期间发行人与关联方新增的重要关联交易情况如下：
单位：万元
项目 2020 年度
关键管理人员薪酬 318.42
截至 2020 年 12 月 31 日，公司与关联方应收款项账面余额情况如下：
单位：万元
关联方 资金性质 账面余额
注1
蔡洪根 备用金 4.79
注 1：蔡洪根系公司董事、副总经理黄洪林配偶之弟弟，现任公司安全部副经理。
（三）关联交易的公允性
经核查，上述新增关联交易已在发行人第四届董事会第六会议、第四届监事
会第四次会议以及 2020 年年度股东大会审议通过了《关于确认公司最近三年关
联交易的议案》中审议通过，不存在交易不真实、定价不公允及影响发行人独立
性及日常经营的情形，亦不存在损害发行人及其他股东权益的情形。
发行人的全体独立董事就上述关联交易发表意见如下：公司在报告期内发生
的关联交易是基于实际情况而产生的，真实、完整；上述关联交易是在平等协商
的基础上进行的，价格公允、合理，我们认为公司报告期内发生的关联交易不存
在损害公司、公司股东及债权人利益的情况；不影响公司经营的独立性和业绩的
真实性，符合法律、法规和《公司章程》的规定。
（四）发行人关于关联交易决策程序的规定及执行
经本所律师核查，补充核查期间，发行人的《公司章程》、《股东大会议事
规则》、《董事会议事规则》、《关联交易管理制度》及《独立董事工作制度》
等各项规章制度中关于关联交易的决策制度没有发生变化；在关联交易相关制度
制定后，发行人能够严格执行相关关联交易审批程序，没有发生损害发行人及非
关联股东利益的情形。
（五）同业竞争
经本所律师核查，补充核查期间，发行人与控股股东、实际控制人及其他关
联方之间不存在同业竞争。
（六）发行人对有关关联交易和同业竞争事项的披露
经本所律师核查，发行人本次发行上市的《招股说明书》和其他申报材料对
有关关联方、关联关系和关联交易以及解决或避免同业竞争的承诺或措施进行了
充分披露，不存在重大遗漏或重大隐瞒。
十、发行人的主要财产
经本所律师核查，补充核查期间，发行人的主要财产变化情况如下：
（一）发行人的土地及房产
本所律师已经在《律师工作报告》、《法律意见书》中详细披露了发行人的
土地及房产情况。
截至本《补充法律意见书（二）》出具之日，发行人的国有建设用地使用权
具体情况如下表所示：
序 权利 使用权面 权利 权利
证书编号 坐落 用途 终止日期
号 人 积（㎡） 性质 限制
善 国 用 最高
诚达 惠民街道黄河 工业
药业 路 36 号 用地
善 国 用 最高
诚达 惠民街道黄河 工业
药业 路 36 号 用地
善 国 用 最高
诚达 惠民街道黄河 工业
药业 路 36 号 用地
（2012）第 药业 路 36 号 用地 额抵
善 国 用 魏塘街道嘉辰
诚达 住宅
药业 用地
浙（2020）
嘉善县不动 诚达 魏塘街道虹桥 工业
产 权 第 药业 村（开发区） 用地
截至本《补充法律意见书（二）》出具之日，发行人的房屋所有权具体情况
如下表所示：
序 建筑面积 权利限
证书编号 权利人 坐落 用途
号 （㎡） 制
工业 最高额
用房 抵押
工业 最高额
用房 抵押
工业 最高额
用房 抵押
工业 最高额
用房 抵押
工业 最高额
用房 抵押
工业 最高额
用房 抵押
工业
用房
工业 最高额
用房 抵押
工业 最高额
用房 抵押
魏塘镇嘉辰花苑 36 幢
（二）发行人的知识产权
截至本《补充法律意见书（二）》出具之日，发行人在补充核查期间新增专
利 5 项，具体情形如下：
是否存
序 专利
专利名称 专利号 取得方式 有效期限 专利性质 在他项
号 权人
权利
诚达 一种 1,7-萘啶衍生 ZL201911 2019.12.16-
药业 物的合成方法 296069.2 2039.12.15
一种替卡格雷中间
诚达 体(1R,2S)-2-(3,4-二 ZL201710 2017.09.30-
药业 氟苯基)环丙胺的 912817.X 2037.09.29
合成方法
诚达 ZL202020 2020.03.30-
药业 431301.0 2030.03.29
诚达 ZL202020 2020.02.19-
药业 184056.8 2030.02.18
诚达 ZL202020 2020.02.19-
药业 185990.1 2030.02.18
截至本《补充法律意见书（二）》出具之日，发行人在补充核查期间商标有
效期限变更 1 项，具体情形如下：
权 是否存
序 类 取得
注册证号 利 商标 核定使用商品 有效期限 在他项
号 别 方式
人 权利
原料药；化学药物
诚 制剂；针剂；片剂；
第
达 水剂；胶丸；医用 2011.10.28- 原始
药 食物营养制剂；矿 2031.10.27 取得
类
业 物食品添加剂；医
用营养添加剂
根据发行人的说明并经本所律师核查，发行人持有域名的情况在补充核查期
间内未发生变化。
（三）非专利技术
根据发行人的说明并经本所律师核查，发行人拥有的非专利技术情况在补充
核查期间内未发生变化。
（四）发行人拥有的主要生产经营设备的变化情况
根据众华出具的《审计报告》并经本所律师核查，截至 2020 年 12 月 31 日，
发行人拥有的固定资产账面价值合计为 23,739.92 万元，主要为发行人的房屋建
筑物、机器设备、运输设备、办公及电子设备等，其中房屋建筑物账面价值
万元，办公及电子设备账面价值为 1,075.20 万元。
根据发行人提供的资料并经本所律师核查，发行人合法拥有生产经营所需的
房屋建筑物、机器设备、运输设备、办公及电子设备，发行人拥有的主要生产经
营设备不存在产权纠纷或潜在纠纷。
（五）发行人主要财产的产权纠纷和权利限制情况
依据发行人出具的书面声明与承诺，并经本所律师核查，发行人拥有的主要
财产不存在产权纠纷或潜在纠纷，除《律师工作报告》已披露的不动产抵押情形
外，发行人对其主要财产的所有权或使用权不存在权利瑕疵，不存在担保或其他
权利受到限制的情况。
十一、发行人的重大债权债务
经本所律师核查，截至本《补充法律意见书（二）》出具之日，发行人的重
大债权债务情况如下：
（一）发行人的重大合同
经本所律师核查，补充核查期间发行人新增签订的重大合同如下：
单位：万元
实际履行
序号 客户名称 合同标的 签署时间 合同价款
情况
苏州六元环医药科技有
限公司
实际履行
序号 客户名称 合同标的 签署时间 合同价款
情况
单位：万元
实际履行
序号 客户名称 合同标的 签署时间 合同价款
情况
西安拓超生物科技有限
公司
施工合同》，就诚达药业 309 综合仓库及应急池项目施工总承包及总承包管理配
合服务工程，约定由浙江广地建设工程有限公司承包，合同金额 2,378.00 万元。
重庆洪峰工业设备安装有限公司就诚达药业 203 车间项目安装工程签订合
同，约定由重庆洪峰工业设备安装有限公司以包工包料方式承包发行人 203 车间
的安装工程，合同金额 2,600.00 万元。
本所律师认为，发行人上述将要履行、正在履行的重大合同均为发行人在正
常经营活动中产生的，内容及形式均合法有效，不存在潜在法律风险，合同履行
不存在法律障碍。
（二）发行人的重大侵权之债
根据相关政府部门出具的合规证明及发行人的出具的声明与承诺，并经本所
律师核查，补充核查期间发行人不存在因环境保护、知识产权、产品质量、劳动
安全、人身权等原因产生重大侵权之债的情形。
（三）发行人与关联方的重大债权债务及相互担保的情况
依据发行人出具的声明承诺，并经本所律师核查，发行人与关联方之间除原
《法律意见书》、《律师工作报告》和本《补充法律意见书（二）》中已披露的
关联交易情况之外，不存在其他重大债权债务关系，也不存在发行人为关联方提
供违规担保的情况。
（四）发行人金额较大的其他应收、应付款
序号 单位名称 期末余额（元） 账款性质
衢州市清泰环境工程有限公司
嘉兴新嘉爱斯热电有限公司
浙江犇牛环保科技股份有限公司
朱文奎
缪德明
元；其中按类别列示其他应付款情况为：
序号 项目 期末余额（元）
本所律师认为，发行人金额较大的其他应收、应付款系因公司正常的经营活
动发生，不存在违反法律、行政法规规定的情形，合法、有效。
十二、发行人的重大资产变化及收购兼并
本所律师已在《法律意见书》、《律师工作报告》中详细披露了发行人的重
大资产变化及收购兼并情况，补充核查期间未发生新的重大变化。
十三、发行人章程的制定与修改
本所律师已在《法律意见书》、《律师工作报告》中详细披露了发行人公司
章程的制定与修改情况，补充核查期间公司章程没有修改。
十四、发行人股东大会、董事会、监事会议事规则及规范运作
本所律师已在《法律意见书》、《律师工作报告》中披露了发行人的股东大
会、董事会、监事会议事规则及规范运作情况。
经本所律师核查，补充核查期间，发行人召开了 3 次董事会、1 次监事会，
署合法、合规、真实、有效。
十五、发行人董事、监事和高级管理人员及其变化
本所律师已在《法律意见书》、《律师工作报告》中详细披露了发行人的董
事、监事和高级管理人员及其变化情况，补充核查期间，发行人的董事、监事和
高级管理人员未发生变化。
十六、发行人的税务
（一）发行人的主要税种和税率
根据发行人提供的纳税申报文件、众华出具的《审计报告》并经本所律师核
查，截至本《补充法律意见书（二）》出具之日，发行人执行的主要税种、税率
情况如下：
税种 计税依据 税率
应纳税增值额（应纳税额按应纳税销售额乘以适用税 17%、16%、13%
增值税
率扣除当期允许抵扣的进项税后的余额计算） 及 6%
城市维护建设税 应纳流转税 5%
教育费附加 应纳流转税 3%
地方教育费附加 应纳流转税 2%
房产税 依照房产原值一次减除 30%后的余值计算缴纳 1.2%
土地使用税 实际占用的土地面积 8 元/平方米
企业所得税 应纳税所得额 15%、25%
（二）发行人享受的税收优惠
经核查，根据发行人提供的纳税申报文件、众华出具的《审计报告》并经本
所律师核查，补充核查期间，发行人的税收优惠没有发生变化。
（三）发行人享受的财政补助
根据众华出具的《审计报告》并经本所律师核查，除《律师工作报告》已披
露的信息外，发行人在 2020 年度享受的财政补助如下：
补助金
序 补助 补助依据发文
补助项目 额（万 补助依据
号 对象 机关
元）
二批）技术改 诚达 二批）技术改造、“机器换人” 嘉善县经济和信息
造、“机器换人” 药业 项目补助预拨资金的通知》 化局
项目资助款 （善经信〔2017〕95 号）
两化融合诚达 《关于组织申报 2019 年度制
诚达 嘉善县经济和信息
药业 化局
目补贴 通知》（善经信〔2020〕6 号）
嘉善县博士后 中共嘉善县委组织
工作站设站资 《关于印发<嘉善县博士后工 部、嘉善县人力资
诚达
药业
后研究经费补 （善人社〔2018〕94 号） 嘉善县科学技术
助 局、嘉善县财政局
中共嘉善县委人才
《关于印发<嘉善县“重点企
嘉善县“重点企 工作领导小组办公
诚达 业技术创新团队”资助与管理
药业 实施细则>的通知》（善经信
队”资助 信息化局、嘉善县
〔2020〕13 号）
财政局
《中共嘉善县委 嘉善县人民
政府关于加快推动实体经济
节能技改项目 诚达 中共嘉善县委、嘉
奖励 药业 善县人民政府
的若干意见》（善委发〔2019〕
间工业企业做 诚达
大做强奖励 药业
（第三批） 强的通知》
嘉善县 2020 年
上半年见习期 诚达 《关于申报就业见习补贴的 嘉善县人力资源和
满人员就业见 药业 通知》 社会保障局
习补贴
嘉善县环境污 《关于开展嘉善县环境污染
诚达 嘉兴市生态环境局
药业 嘉善分局
费补助 的通知》
落实重点群体 《浙江省财政厅 国家税务总 浙江省财政厅、国
诚达
药业
收优惠 资源和社会保障厅 浙江省扶 税务局、浙江省人
补助金
序 补助 补助依据发文
补助项目 额（万 补助依据
号 对象 机关
元）
贫办公室关于落实重点群体 力资源和社会保障
创业就业有关税收优惠政府 厅、浙江省扶贫办
的通知》（浙财税政〔2019〕 公室
《关于下达 2019 年度嘉善县
嘉善县专利专 嘉善县市场监督管
诚达 知识产权专项资金奖励（补
药业 助）经费的通知》（善市监
费 局
〔2020〕61 号）
企业招用毕业 《关于申报中小微企业招用
诚达 嘉善县人力资源和
药业 社会保障局
生一次性吸纳 性吸纳就业补贴的通知》
就业补贴
《关于拨付企业 2020 年度中
诚达 嘉善县商务局、嘉
药业 善县财政局
项资金 目）的通知》（善商务〔2020〕
《嘉善县人民政府关于应对
疫情期间员工 诚达
返工车费补贴 药业
返工的补充意见》
总计 233.16 - -
（四）发行人近三年依法纳税情况
根据国家税务总局嘉善县税务局、国家税务总局杭州市萧山区税务局出具的
《证明》并经本所律师核查，发行人及其控股子公司在补充核查期间，均能依法
履行纳税义务，不存在因违反税收管理方面法律、法规和规范性文件而受到税务
机关行政处罚的情况。
十七、发行人的环境保护和产品质量、技术标准、劳动用工
（一）发行人的环境保护
本所律师已经在《法律意见书》、《律师工作报告》详细披露了发行人及其
控股子公司现投入使用的建设项目的环境影响评价、环境影响评价审批备案及环
境保护设施验收手续的办理情况。补充核查期间，发行人的建设项目没有发生变
化。
根据嘉兴市生态环境局嘉善分局出具的《证明》并经本所律师核查，截至本
《补充法律意见书（二）》出具之日，发行人及其子公司的生产经营活动均符合
我国现行法律、法规的要求，不存在因违反环境保护方面的法律、法规和规范性
文件而被处罚的情形。
（二）发行人的产品质量和技术监督标准
经核查，截至本《补充法律意见书（二）》出具之日，发行人新取得认证证
书情况如下：
核发日 有效期
序号 资质、认证名称 编号 发证单位
期 限
HALAL 体系认证
（清真认证）
FAMI-QS 体系认证
北京华思联认证
中心
理体系）
根据发行人及其控股子公司所在地的市场监督管理局出具的证明，截至本
《补充法律意见书（二）》出具之日，发行人及其控股子公司的生产经营活动均
符合我国现行法律、法规的要求，不存在因违反质量与技术监管方面的法律、法
规和规范性文件而被处罚的情形。
（三）发行人劳动用工及社会保险、住房公积金制度执行情况
年份 人数
报告期内，发行人在册员工均与发行人签订劳动合同或聘用合同，发行人的
员工均在发行人处领取薪酬。
员工人数 缴纳社保人数 缴纳住房公积 缴纳住房公
年份 缴纳社保比例
（人） （人） 金人数（人） 积金比例
员工人数 缴纳社保人数 缴纳住房公积 缴纳住房公
年份 缴纳社保比例
（人） （人） 金人数（人） 积金比例
出现前述未缴纳社会保险和住房公积金的原因如下：
（1）公司退休返聘人员不需缴纳社会保险及住房公积金；
（2）员工在当期入职或离职，导致缴纳社会保险、住房公积金出现数据滞
后；
（3）个别员工自愿放弃缴纳社会保险、住房公积金等；
（4）个别员工属于外籍人士，未缴纳住房公积金。
报告期内，发行人主要采用劳动合同用工，劳务派遣用工仅作为发行人劳动
用工的补充方式。发行人的管理岗位、技术研发岗位、销售采购岗位等核心岗位
的员工均为签订劳动合同的正式员工；发行人仅在保安、食堂杂工等少量临时性、
辅助性和替代性的岗位采用劳务派遣的用工方式。控股子公司不存在劳务派遣情
况。
报告期各期末，发行人的劳务派遣用工情况如下：
项目 2018 年末 2019 年末 2020 年末
合同制（含劳务合同）员工人数（人） 380 416 447
劳务派遣员工（人） 29 31 23
总用工（人） 409 447 470
劳务派遣员工人数占总用工人数比例 7.09% 6.94% 4.89%
议，约定发行人向嘉兴新狮人力资源有限公司支付服务费，由嘉兴新狮人力资源
有限公司向劳务派遣人员发放报酬并为其缴纳社会保险、住房公积金。
经核查，嘉兴新狮人力资源有限公司持有《人力资源服务许可证》，编号
“33042120180907003”，证载服务范围：“收集、整理、储存和发布人才供求
信息；开展职业介绍；开展人才信息咨询。”该证书有效期为 2018 年 9 月 4 日
至 2021 年 9 月 3 日；嘉兴新狮人力资源有限公司同时持有《劳务派遣经营许可
证》，编号“330421202003180003”，许可经营事项：“劳务派遣业务”。
报告期内，劳务派遣员工人数占总用工人数比例均低于 10%，符合《劳务派
遣暂行规定》关于“使用的被派遣劳动者数量不得超过其用工总量的 10%”的规
定；相关人员被安排从事保安、清洁工等工作，属于生产辅助工作，用工情况符
合《劳务派遣暂行规定》关于“用工单位只能在临时性、辅助性或者替代性的工
作岗位上使用被派遣劳动者”的规定。
本所律师认为，发行人的劳务派遣方式、劳务派遣岗位、劳务派遣人数占比
均符合《中华人民共和国劳动法》、《中华人民共和国劳动合同法》以及《劳务
派遣暂行规定》等相关法律、法规及规范性文件的规定。
（1）发行人有关劳动用工及社会保险缴纳的守法证明
根据嘉善县人力资源和社会保障局于 2021 年 1 月 6 日出具的《社保证明》，
（2）发行人有关住房公积金的守法证明
根据嘉兴市住房公积金管理中心嘉善县分中心于 2021 年 1 月 6 日出具的《关
于诚达药业股份有限公司缴存住房公积金情况的证明》，发行人已为员工建立住
房公积金账户，并缴存住房公积金，截至证明出具之日，不存在因违反住房公积
金法规而受到行政处罚的情形。
发行人控股股东、实际控制人葛建利已出具承诺：“本人将依法督促公司为
员工缴纳社会保险、住房公积金；若公司或其控股子公司经有关政府部门或司法
机关认定需补缴社会保险费（包括养老保险、失业保险、医疗保险、工伤保险、
生育保险）和住房公积金，或因社会保险费和住房公积金事宜受到处罚，本人愿
意在毋须公司支付对价的情况下无条件、自愿承担所有补缴金额和相关所有费
用，以确保公司不会因此遭受任何损失。”
本所律师认为，报告期内，公司不存在因违反劳动用工、社会保险和住房公
积金等方面的法律法规而受到行政处罚的情形，且公司控股股东及实际控制人已
出具相关承诺，承诺承担所有可能产生的补缴金额和相关所有费用或相关的经济
赔偿责任，因此该等情形不会对本次发行构成实质性的法律障碍。
十八、发行人募集资金的运用
本所律师已经在《法律意见书》、《律师工作报告》详细披露了发行人本次
募集资金的运用情况。经核查，截至本《补充法律意见书（二）》出具之日，与
发行人募集资金运用有关的事宜均未发生变化。
本所律师认为，截至本《补充法律意见书（二）》出具之日，发行人募集资
金有明确的使用方向，属于主营业务的范畴；发行人募集资金投资项目已依法履
行了法定的备案程序，并经发行人董事会、股东大会审议通过；发行人募集资金
金额及投资项目与发行人现有生产经营规模、财务状况、技术水平和管理能力相
适应；发行人募集资金投资项目符合国家产业政策、投资管理、环境保护、土地
管理以及其他法律、法规和规章的规定；发行人募集资金投资项目的实施主体为
发行人，不涉及与他人进行合作的情况。发行人募集资金投资项目实施后，不会
产生同业竞争或者对发行人的独立性产生不利影响。
十九、发行人的业务发展目标
本所律师已经在《法律意见书》和《律师工作报告》详细披露了发行人的业
务总体发展目标。截至本《补充法律意见书（二）》出具之日，发行人的业务总
体发展目标未发生变化。
二十、诉讼、仲裁或行政处罚
本所律师已经在《法律意见书》和《律师工作报告》详细披露了发行人的重
大诉讼、仲裁或行政处罚情况。经核查，截至本《补充法律意见书（二）》出具
之日，发行人及其控股子公司、实际控制人、持有发行人 5%以上股份的主要股
东不存在尚未了结或可预见的针对其重要资产、权益和业务及其他可能对发行人
本次发行上市有实质性影响的重大诉讼、仲裁或行政处罚案件；公司董事、监事、
高级管理人员均不存在尚未了结或可预见的重大诉讼、仲裁或行政处罚案件。
二十一、发行人招股说明书法律风险的评价
本所律师参与了发行人《招股说明书》的讨论，已审阅发行人《招股说明书》，
并对《招股说明书》引用《律师工作报告》、《法律意见书》和本《补充法律意
见书（二）》的相关内容进行了认真审阅。
本所律师认为，《招股说明书》及其摘要引用《律师工作报告》、《法律意
见书》和本《补充法律意见书（二）》相关内容的部分与《律师工作报告》、《法
律意见书》和本《补充法律意见书（二）》无矛盾之处，《招股说明书》及其摘
要不会因引用《律师工作报告》、《法律意见书》和本《补充法律意见书（二）》
相关内容而出现虚假记载、误导性陈述或重大遗漏引致的法律风险。
二十二、总体结论性意见
综上所述，本所律师认为，发行人仍然符合《证券法》、《公司法》、《首
发管理办法》等有关法律、法规、规章和规范性文件中有关公司首次公开发行股
票并上市的条件；发行人最近三年不存在重大违法违规行为；发行人《招股说明
书》中所引用的《律师工作报告》、《法律意见书》和本《补充法律意见书（二）》
的内容适当；发行人本次发行尚需深交所审核通过并经证监会同意注册；本次发
行完成后，发行人股票于深交所上市尚需获得深交所同意。
北京市中伦文德律师事务所
关于诚达药业股份有限公司
首次公开发行股票并在创业板上市
之
补充法律意见书（三）
北京市朝阳区西坝河南路 1 号金泰大厦 19 层 邮政编码：100028
电话：8610-64402232 传真：8610-64402915
北京市中伦文德律师事务所
关于诚达药业股份有限公司
首次公开发行股票并在创业板上市之
补充法律意见书（三）
致：诚达药业股份有限公司
根据诚达药业股份有限公司与北京市中伦文德律师事务所签订的《专项法律
顾问合同》，本所接受发行人的委托担任其首次公开发行股票并在创业板上市项
目的专项法律顾问。本所已就发行人本次发行上市出具了《北京市中伦文德律师
事务所关于诚达药业股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市之法律意
见书》（以下简称“《法律意见书》”）、《北京市中伦文德律师事务所关于诚
达药业股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市之律师工作报告》（以下
简称“《律师工作报告》”）、《北京市中伦文德律师事务所关于诚达药业股份
有限公司首次公开发行股票并在创业板上市之补充法律意见书（一）》（以下简
称“《补充法律意见书（一）》”）、《北京市中伦文德律师事务所关于诚达药
业股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市之补充法律意见书（二）》
（以
下简称“《补充法律意见书（二）》”）。
鉴于深圳证券交易所对发行人本次发行上市的申请提出了相关的法律问题，
故本所律师对发行人与本次发行上市的有关情况进行补充核查、验证，并出具《北
京市中伦文德律师事务所关于诚达药业股份有限公司首次公开发行股票并在创
业板上市之补充法律意见书（三）》（以下简称“《补充法律意见书（三）》”）。
为出具本《补充法律意见书（三）》，本所律师谨作如下声明：
则第 12 号——公开发行证券的法律意见书和律师工作报告》的规定及本《补充
法律意见书（三）》出具之日以前已经发生或存在的事实和我国现行法律、法规
和中国证监会的有关规定发表法律意见。
部分。本所在《法律意见书》、《补充法律意见书（一）》、《补充法律意见书
（二）》中发表法律意见的前提、声明和假设同样适用于本《补充法律意见书
（三）》。
《补充法律意见书（一）》、《补充法律意见书（二）》《律师工作报告》的释
义一致。
首次公开发行股票招股说明书（申报稿）》（以下简称“《招股说明书》”）中
自行引用或按照中国证监会的审核要求引用本《补充法律意见书（三）》的相关
内容，但发行人作上述引用时，不得因引用而导致法律上的歧义或曲解。
行、上市所必备的法律文件，随同其他材料一同上报，并愿意承担相应的法律责
任。
用，不得用作其他任何目的。
基于以上所述，本所律师按照律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽
责的精神，在对发行人提供的有关文件和事实进行了审慎核查、验证的基础上，
出具本《补充法律意见书（三）》如下：
正 文
一、《审核问询函》问询问题 17 的更新
回复如下：
本所律师履行了如下核查程序：
（1）获取并查阅发行人向相关国家监管机构递交的场地变更申请资料；获
取并查阅发行人场地变更申请所涉及的国家或地区的相关法规或指南，获取发行
人关于场地变更申请不存在重大不确定性的说明；
（2）查询国家药品监督管理局药品评审中心原料药、药用辅料和药包材登
记信息公示，访谈发行人质量及注册负责人，了解发行人左卡尼汀原料药向中国
监管部门递交注册申请的进展、预计审批时间以及对发行人开展业务的影响；
（3）获取并查阅发行人主要产品已取得认证与注册的相关资料，访谈发行
人质量及注册负责人，了解发行人主要产品是否已取得主要生产、销售国家药品
监管部门的认证与注册。
（一）相关国家场地变更申请的进展、预计审批时间，是否存在无法获取
相关国家监管机构申请批准的风险，若存在，请分析相关风险对发行人主营业
务的影响，已采取或拟采取的应对措施
截至本《补充法律意见书（三）》出具之日，公司药用级左旋肉碱的认证与
注册情况以及场地变更申请的进展、预计审批时间如下：
注册国家
产品名称 注册状态 具体进展 预计获批时间
或地区
注册国家
产品名称 注册状态 具体进展 预计获批时间
或地区
根据美国药品监管制度，原料药企业
向 FDA 提交原料药 DMF 资料；制剂
厂商提交 ANDA（仿制药上市申请）
时，FDA 引用原料药 DMF 进行关联
引用公司 DMF 的
审评，并结合风险评估情况对原料药
下游制剂客户中，
已注册，有关 企业的 GMP 符合性开展现场检查。
其中 一 家客 户 的
场地变更的注 公司于 2006 年向 FDA 递交了左卡尼
美国 ANDA 已获批，其
册申请已获审 汀原料药 DMF 资料，因厂区搬迁，公
余几家客户的
核通过 司于 2019 年递交有关场地变更的
ANDA 审评正在
DMF 增补文件。公司递交的 DMF 增
进行中
补已通过 FDA 审评，且公司于 2020
年 11 月接受并通过了 FDA 现场检查。
FDA对公司下游制剂客户的ANDA的
审评仍在进行中
最终获批时间取决
已注册，尚在 汀原料药注册文件，2019 年通过审评。
加拿大 于下游制剂客户的
场地变更中 公司已向加拿大药监局递交场地变更
申报计划
左卡尼汀 申请文件
已完成 EDMF 注册，
并通过审评；2020
已注册，并已
希腊 年 4 月递交场地变更申请，并于 2020 已完成
完成场地变更
年 11 月通过审评
最终获批时间取决
已注册，尚在 已完成 EDMF 注册，
并通过审评；
意大利 于下游制剂客户的
场地变更中 年 11 月递交场地变更申请
申报计划
已完成 EDMF 注册，并通过审评。目 待根据下游客户的
已注册，尚在
英国 前正在准备场地变更申请文件，尚未 产品注册计划递交
场地变更中
递交 申请文件
已完成 EDMF 注册，并通过审评。目 待根据下游客户的
已注册，尚在
马耳他 前正在准备场地变更申请文件，尚未 产品注册计划递交
场地变更中
递交 申请文件
欧洲 已注册 左卡尼汀 CEP 申请；2021 年 6 月，公 已完成
司获得左卡尼汀原料药 CEP 证书
注册国家
产品名称 注册状态 具体进展 预计获批时间
或地区
已向CDE 提交左卡尼汀原料药注册资
料，并于 2020 年 6 月 10 日收到受理
通知书；发行人于 2021 年 1 月收到
CDE 发出的《补充资料通知》，并于
预计获批时间
中国 申请中 2021 年 4 月递交了有关补充资料的答
复， 目前CDE 正在开展相关审评工作；
此外，发行人于 2021 年 3 月接受并通
过了药品注册现场核查及 GMP 符合
性现场检查
公司于 2019 年向日本 PMDA 递交了
左卡尼汀原料药注册申请，并已取得
登记号。下游制剂客户已于 2021 年 2
预计获批时间
日本 申请中 月提交药品上市许可申请。公司于
充信息要求》，并于 2021 年 5 月提交
答复
老厂于 2018 年 10 月获得进口注册证
书（有效期至 2021 年 5 月），新厂的
已注册，新厂 预计于 2021 年 8
进口注册证书申请已提交。公司于
印度 的注册申请 月取得新的进口
正在准备中 注册证书
《补充信息要求》，并于 2021 年 5 月
提交答复
根据 日 本客 户 需
求，公司将不再供
查，取得适合性调查结果通知书；2020
应 L-肉碱盐酸盐，
年 9 月 3 日通过 PMDA 的周期性书面
未来将向客户供应
L-肉碱盐酸盐 日本 已注册 审核，再次取得适合性调查结果通知
左卡尼汀，因此已
书。根据日本客户需求，公司未来将
向日本 PMDA 递
不再供应 L-肉碱盐酸盐，因此不计划
交左卡尼汀原料药
进行场地变更申请
注册申请
公司左卡尼汀产品已在美国、加拿大、希腊、意大利、英国、马耳他、印度
等国家完成产品注册，药用级 L-肉碱盐酸盐已在日本完成注册。因公司厂区进
行整体搬迁，根据各国药品注册要求，公司需要对产品生产场地变更事项进行登
记，公司目前正在陆续向各国监管机构提交场地变更申请。公司的场地变更申请
不存在重大不确定性，以下将结合公司场地变更申请所涉及国家或地区的相关规
定与公司实际情况进行分析说明：
适用的法规或指南 相关要求 公司情况
建议以项目的方式对技术转移进 公司制定了技术转移方案，列出了
行管理，即：通过不同部门不同 技术转移的项目组成员及其职责、
美国注射剂协会：《关 学科技术人员的参与，确定参与 主要流程和工作、可接受标准等内
于实施药品技术转移 人员不同的职责范围和角色，并 容，涵盖了文件转移、实验室研究、
年） 同的阶段，建立恰当的时间节点，动。公司按照技术转移方案完成了
从而使被转移技术的质量和性能 左卡尼汀的工艺验证，成功将该产
得到保留和保证 品从老厂转移至新厂
该指南覆盖如下变更：与原料药 公司根据要求进行了工艺风险评
生产所有步骤有关的设施、生产 估，通过对左卡尼汀的质量标准、
规模和设备变更；起始物料、原 关键质量属性、关键工艺参数以及
美国 FDA：《已批准 料、中间体和原料药成品半成品 生产管理过程的潜在风险讨论，风
原 料 药 变 更 指 南 》 质量标准变更；合成生产工艺变 险评估小组确认了现行质量标准符
（2018 年） 更；原料药来源变更；原料药容 合注册法规要求，重新辨识了产品
器密闭系统变更。 的关键质量属性和关键工艺参数，
指南列举了在对原料药变更开展 并对生产管理中的风险因素控制措
风险评估时应考虑的因素 施有效性进行了评价
指南明确了变更类型：小变更
Type IA、Type IB、大变更 Type II。公司新厂和老厂共享同一个质量管
欧盟变更指南：《关于 生产变更中属于以下情形的，属 理体系，产品工艺路线未发生重大
不同种类变更的详细 于小变更：变更后的生产商同原 变化，左卡尼汀不属于生物/免疫物
信息指南》（2008 年）生产商属于一个集团、工艺路线 质或无菌物质，公司的场地变更符
同原注册路线一致、不属于生物/ 合小变更的相关要求
免疫物质或无菌物质
指南涵盖了变更的级别：Level I-
大变更、Level II-中变更、Level III- 公司新厂和老厂共享同一个质量管
小变更、Level IV-变更记录。 理体系，产品工艺路线未发生重大
加拿大注册变更指南：生产变更中属于以下情形的，属 变化。公司对新厂和老厂生产的产
《批准后变更指南：质 于小变更：变更后的场地是已批 品从杂质谱、理化性质等方面进行
量文件》 准的原料药或药品制造商的子公 了全面的质量比对，确定产品的质
（2019 年） 司、在相同的公司结构或药品质 量等效，新厂的产品符合质量标准
量体系下，或是为授权制造商工 要求。因此公司场地变更符合小变
作的合同制造商，并且具有同等 更的相关要求
的药品质量体系
公司老厂曾于 2018 年获得进口注
册证书，公司本次按照印度药品进
印度进口注册指南： 需要提交再注册相关资料，包括
口注册要求进行再注册，相关注册
《关于原料药和成品 不良反应事件、注册撤回吊销禁
要求未发生重大变化，公司产品工
制剂进口与注册的通 止等事件、最近三年进口至印度
艺路线未发生重大改变，符合质量
用 提 交 格 式 指 南 》 的销售情况、变更内容、生产质
标准要求，且新厂和老厂共享同一
（2007） 量控制等注册资料
个质量管理体系，因此公司本次注
册预计不存在重大不确定性
根据上述分析，公司左卡尼汀的生产场地变更符合美国、欧盟、加拿大、印
度等地区相关法规和指南的要求，公司的场地变更申请不存在重大不确定性。
报告期内，公司药用级左旋肉碱销售收入占营业收入比例分别为 6.83%、
对公司生产经营造成重大影响。公司一方面积极推进相关产品的场地变更申请，
另一方面在多个增量市场提交了左卡尼汀的注册申请：公司向欧洲药品监督管理
局 EDQM 递交了左卡尼汀 CEP 申请且获得审评通过，并已在中国、日本提交左
卡尼汀原料药的注册申请，以进一步拓展左卡尼汀的未来销售市场。
本所律师认为，公司药用级左旋肉碱的场地变更申请不存在重大不确定性，
不会对公司生产经营造成重大影响。
（二）向中国监管部门递交注册申请的进展、预计审批时间，对发行人在
中国开展原料药业务的影响
发行人已向 CDE 提交左卡尼汀原料药国内注册资料，并于 2020 年 6 月 10
日收到受理通知书。发行人于 2021 年 1 月收到 CDE 发出的《补充资料通知》，
并于 2021 年 4 月递交了有关补充资料的答复，目前 CDE 正在开展相关审评工作。
此外，发行人于 2021 年 3 月接受并通过了药品注册现场核查及 GMP 符合性现
场检查。发行人左卡尼汀原料药注册的审评工作正在开展中，预计将于 2021 年
发行人左卡尼汀原料药产品原已在美国、加拿大、希腊、意大利、英国、马
耳他、印度等国家完成注册，因此主要销往北美、欧洲、印度等地区，发行人尚
未在国内开展左卡尼汀的商业化销售。为进一步拓展增量市场，公司启动了左卡
尼汀的国内注册申请工作。左卡尼汀的国内注册申请是否获批不会对公司现有业
务造成影响，若国内注册顺利完成，发行人左卡尼汀产品的销售市场将得到有效
扩展。
本所律师认为，发行人已向国家药品监督管理局药品审评中心提交左卡尼
汀原料药国内注册资料，预计将于 2021 年 7 月完成审评。左卡尼汀的国内注册
申请是发行人对增量市场的拓展，左卡尼汀的国内注册是否获批不会对公司现
有业务造成影响，若国内注册顺利完成，发行人左卡尼汀产品的销售市场将得
到有效扩展。
（三）主要产品是否已取得主要生产、销售国家药品监管部门的认证与注
册
就医药中间体产品而言，公司定制研发生产的医药中间体无需获得药品批准
文号，一般由下游客户作为申请人申请药品注册文件，公司并非强制义务人。
但部分医药中间体需要根据客户的要求向各国药监部门进行注册审核并接
受质量体系检查，其原因为：根据药品监管规定，原料药起始物料之后的中间体
需要被纳入注册审核体系且符合 GMP 要求，针对上述中间体，发行人需要配合
下游客户履行相应的药品注册程序，包括递交中间体的相关资料、接受监管机构
的检查等。各国对药品注册审核的具体要求不同，部分国家要求中间体资料与原
料药或制剂资料一并提交以进行药品注册申请，该情形下，公司将中间体资料递
交给下游客户，由下游客户将资料一并提交给监管机构；部分国家接受中间体的
独立注册，在该情形下，公司可以选择独立提交中间体的注册资料，下游客户将
在提交其药品注册申请时引用相关中间体的注册资料。此外，各国监管机构将视
情况对部分中间体的供应商进行现场检查。
针对被纳入注册审核体系的中间体，公司根据各国的药品监管规定配合下游
客户履行相应的注册程序。公司一般通过将中间体资料递交给下游客户，由下游
客户将资料一并提交给监管机构，公司相关中间体将不会获得单独的注册或批准
文件。对于部分中间体，公司独立提交了相关注册资料，公司医药中间体产品取
得独立注册登记号的情况如下：
产品名称 注册国家 注册状态 说明
Venetoclax 中间体 美国 已注册
并已取得注册登记号
公司医药中间体产品通过监管机构现场检查的情况如下：
产品名称 注册国家 说明
奈妥吡坦中间体 马来西亚
查，取得 GMP 证书
原料药产品需要在拟上市国家完成药品注册审评批准后方能开展商业化销
售。公司目前已完成药品注册并实现商业化销售的原料药产品包括左卡尼汀和药
用级 L-肉碱盐酸盐。公司左卡尼汀产品已在美国、加拿大、希腊、意大利、英
国、马耳他、印度等国家完成产品注册批准，药用级 L-肉碱盐酸盐已在日本完
成注册批准。因公司厂区进行整体搬迁，根据各国药品注册要求，公司需要对产
品生产场地变更事项进行申报，公司目前正在陆续向各国监管机构提交场地变更
申请。此外，为进一步扩展未来销售市场，公司已向欧洲 EDQM 提交左卡尼汀
CEP 申请且获得审评通过，并已在中国和日本提交左卡尼汀注册资料。
除左卡尼汀和药用级 L-肉碱盐酸盐之外，公司其他原料药产品目前仍处于
研发或注册申请准备阶段，尚未提交药品注册申请。公司左卡尼汀和药用级 L-
肉碱盐酸盐的注册情况请参见本《补充法律意见书（三）》之“一、《审核问询
函》问询问题 17 的更新”之“（一）”的相关内容。
本所律师认为，发行人实现商业化销售的产品已取得主要销售国家药品监
管部门的认证与注册。
北京市中伦文德律师事务所
关于诚达药业股份有限公司
首次公开发行股票并在创业板上市
之
补充法律意见书（五）
北京市朝阳区西坝河南路 1 号金泰大厦 19 层 邮政编码：100028
电话：8610-64402232 传真：8610-64402915
目 录
北京市中伦文德律师事务所
关于诚达药业股份有限公司
首次公开发行股票并在创业板上市之
补充法律意见书（五）
致：诚达药业股份有限公司
根据诚达药业股份有限公司与北京市中伦文德律师事务所签订的《专项法律
顾问合同》，本所接受发行人的委托担任其首次公开发行股票并在创业板上市项
目的专项法律顾问。本所已就发行人本次发行上市出具了《北京市中伦文德律师
事务所关于诚达药业股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市之法律意
见书》（以下简称“《法律意见书》”）、《北京市中伦文德律师事务所关于诚
达药业股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市之律师工作报告》（以下
简称“《律师工作报告》”）、《北京市中伦文德律师事务所关于诚达药业股份
有限公司首次公开发行股票并在创业板上市之补充法律意见书（一）》（以下简
称“《补充法律意见书（一）》”）、《北京市中伦文德律师事务所关于诚达药
业股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市之补充法律意见书（二）》
（以
下简称“《补充法律意见书（二）》”）、《北京市中伦文德律师事务所关于诚
达药业股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市之补充法律意见书（三）》
（以下简称“《补充法律意见书（三）》”）、《北京市中伦文德律师事务所关
于诚达药业股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市之补充法律意见书
（四）》（以下简称“《补充法律意见书（四）》”）。
鉴于众华对发行人 2018 年、2019 年、2020 年、2021 年 1-6 月（以下简称“报
告期”）的财务报表进行了审计，并于 2021 年 9 月 13 日出具了众会字（2021）
第 07808 号《诚达药业股份有限公司 2021 年 1-6 月、2020 年度、2019 年度及 2018
年度合并财务报表及审计报告》（以下简称“《审计报告》”）、众会字（2021）
第 07813 号《诚达药业股份有限公司内部控制鉴证报告》（以下简称“《内部控
制鉴证报告》”）、众会字（2021）第 07811 号《诚达药业股份有限公司 2018 年
度、2019 年度、2020 年度及 2021 年 1-6 月关于税收缴纳情况的专项鉴证报告》
（以下简称“《专项鉴证报告》”），本所律师就发行人自 2021 年 1 月 1 日至本
《补充法律意见书（五）》出具日期间（以下简称“补充核查期间”）是否存在
影响发行人本次发行上市申请的情况进行了合理核查，出具了《北京市中伦文德
律师事务所关于诚达药业股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市之补
充法律意见书（五）》（以下简称“《补充法律意见书（五）》”）。
为出具本《补充法律意见书（五）》，本所律师谨作如下声明：
则第 12 号——公开发行证券的法律意见书和律师工作报告》的规定及本《补充
法律意见书（五）》出具之日以前已经发生或存在的事实和我国现行法律、法规
和中国证监会的有关规定发表法律意见。
部分。本所在《法律意见书》中发表法律意见的前提、声明和假设同样适用于本
《补充法律意见书（五）》。
《律师工作报告》、《补充法律意见书（一）》、《补充法律意见书（二）》、
《补充法律意见书（三）》、《补充法律意见书（四）》的释义一致。
首次公开发行股票招股说明书》（以下简称“《招股说明书》”）中自行引用或
按照中国证监会的审核要求引用本《补充法律意见书（五）》的相关内容，但发
行人作上述引用时，不得因引用而导致法律上的歧义或曲解。
行、上市所必备的法律文件，随同其他材料一同上报，并愿意承担相应的法律责
任。
用，不得用作其他任何目的。
基于以上所述，本所律师按照律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽
责的精神，在对发行人提供的有关文件和事实进行了审慎核查、验证的基础上，
出具本《补充法律意见书（五）》如下：
第一部分 深交所问询问题回复的更新
一、《审核问询函》问询问题 2 的更新
回复:
本所律师履行了如下核查程序:
级人民法院（http://jsfy.gov.cn）、南京市中级人民法院（http://www.njfy.gov.cn）、
南京市鼓楼区人民法院（http://www.njglfy.gov.cn）、南京市秦淮区人民法院
（http://www.njqhfy.gov.cn）等网站；
商的基本情况；
本所律师核查后确认:
本所律师已在《补充法律意见书（一）》《补充法律意见书（二）》中就《审
核问询函》问询问题 2 作了详细阐述。补充核查期间，Helsinn 对发行人进行了
审计，因新冠疫情影响，Helsinn 在 2021 年采用了视频审计的方式替代现场审计；
的重要事宜和各方职责进行了约定。除上述公司与 Helsinn、礼来/Evonik 签署的
协议以及现场审计情况存在更新以外，本所律师在本《补充法律意见书（五）》
中对《审核问询函》问询问题 2 的回复无变更与调整。
二、《审核问询函》问询问题 16 的更新
回复：
本所律师履行了如下核查程序：
中国证监会发审委的否决意见、中国证监会审核决定；查阅发行人 2013 年申报
的材料接收函、申请受理函、发行人撤回申请、中国证监会同意撤回等文件；
的原料药注册文件、报告期内主要产品销售情况统计表；核查发行人出具的关于
前次申报被否事项落实情况的说明；
金投资项目涉及的主要产品；
认定书》，查阅嘉善县公安消防大队出具的证明，了解 2013 年火灾事故发生原
因和发行人消防管理情况；
证券业务资格证书、经办人员的执业资质证书；访谈询问发行人高级管理人员，
了解变更相关证券服务机构的原因等；
次申报的信息披露文件进行比对。
本所律师核查后确认：
本所律师已在《补充法律意见书（一）》中就《审核问询函》问询问题 16
作了详细阐述。除发行人报告期内左旋肉碱产品毛利率、药用级左旋肉碱的原料
药批准文号和 GMP 证书情况及业绩规模存在更新以外，本所律师在本《补充法
律意见书（五）》中对《审核问询函》问询问题 16 的回复无变更与调整。
（一）左旋肉碱产品毛利率问题
经核查，2018 年、2019 年和、2020 年和 2021 年 1-6 月，公司左旋肉碱产品
毛利率分别为 27.90%、38.52%和、49.77%和 49.64%。发行人已不再存在发审委
否决意见所述的“左旋肉碱系列产品报告期内毛利率逐年下降”之情形。
（二）药用级左旋肉碱的原料药批准文号和 GMP 证书问题
公司于 2006 年向美国 FDA 递交了左卡尼汀原料药注册文件，2013 年公司
首次通过 FDA 现场检查，2016 年第二次通过 FDA 现场检查，2020 年第三次通
过 FDA 现场检查。公司左卡尼汀原料药目前在美国、意大利、英国、希腊、罗
马尼亚、土耳其、加拿大等国完成注册；公司还向欧洲药品监督管理局 EDQM
递交了左卡尼汀 CEP 申请且获得审评通过，公司左卡尼汀原料药已在上述国家
和地区开始商业供货。2021 年 9 月，公司左卡尼汀原料药国内注册申请正式通
过了国家药品监督管理局药品审评中心的审批。就 L-肉碱盐酸盐，公司于 2015
年通过日本 PMDA 现场检查，取得适合性调查结果通知书。因此，发行人已不
存在发审委否决意见所述的“对新增产能消化有较大作用的原料药批准文号、
GMP 证书等尚未取得”之情形。
（三）业绩规模波动原因
经核查，发行人首次申报至本次申报的报告期初，业绩规模存在波动，具体
如下：
单位：万元
首次申报业绩规模 本次申报业绩规模
项目 2021 年
营业收入 13,213.47 13,082.17 17,221.86 20,317.46 29,397.29 37,303.69 19,515.17
息税折旧摊销前利润 3,135.11 2,920.05 4,312.08 4,269.53 9,958.80 17,072.06 7,516.37
固定资产折旧 362.49 409.10 519.94 2,526.35 2,586.06 2,483.50 1,316.14
无形资产摊销 4.15 27.30 47.15 133.98 132.89 150.53 75.39
财务费用-利息支出 83.84 104.67 121.11 750.88 833.78 267.66 37.01
净利润 2,684.12 2,092.30 3,149.83 671.01 5,418.49 11,960.84 5,086.96
与前次申报的业绩规模相比，发行人本次申报的报告期初的净利润规模波动
幅度较大，业绩规模波动原因已在《补充法律意见书（一）》及《补充法律意见
书（二）》作了详细阐述。
综上所述，本所律师认为，本次申报前上述问题均已落实完毕，2011 年申
报被否事项对本次发行上市无重大不利影响；造成业绩波动的因素对公司业绩规
模的不利影响已经完全消除，不会影响发行人的持续经营能力。
三、《审核问询函》问询问题 17 的更新
回复：
本所律师履行了如下核查程序：
批准的风险的说明；
药、药用辅料和药包材登记信息公示，查询了发行人左卡尼汀原料药注册申请状
态；
本所律师核查后确认：
（一）相关国家场地变更申请的进展、预计审批时间，是否存在无法获取
相关国家监管机构申请批准的风险，若存在，请分析相关风险对发行人主营业
务的影响，已采取或拟采取的应对措施
截至本《补充法律意见书（五）》出具之日，公司药用级左旋肉碱的认证与
注册情况以及场地变更申请的进展、预计审批时间如下：
注册国家
产品名称 注册状态 具体进展 预计获批时间
或地区
注册国家
产品名称 注册状态 具体进展 预计获批时间
或地区
根据美国药品监管制度，原料药企业
向 FDA 提交原料药 DMF 资料；制剂
厂商提交 ANDA（仿制药上市申请）
时，FDA 引用原料药 DMF 进行关联
引用公司 DMF 的
审评，并结合风险评估情况对原料药
下游制剂客户中，
已注册，有关 企业的 GMP 符合性开展现场检查。
其中 一 家客 户 的
场地变更的注 公司于 2006 年向 FDA 递交了左卡尼
美国 ANDA 已获批，其
册申请已获审 汀原料药 DMF 资料，因厂区搬迁，公
余几家客户的
核通过 司于 2019 年递交有关场地变更的
ANDA 审评正在
DMF 增补文件。公司递交的 DMF 增
进行中
补已通过 FDA 审评，且公司于 2020
年 11 月接受并通过了 FDA 现场检查。
FDA对公司下游制剂客户的ANDA的
审评仍在进行中
最终获批时间取决
已注册，尚在 汀原料药注册文件，2019 年通过审评。
加拿大 于下游制剂客户的
场地变更中 公司已向加拿大药监局递交场地变更
左卡尼汀 申报计划
申请文件
已完成 EDMF 注册，
并通过审评；2020
已注册，并已
希腊 年 4 月递交场地变更申请，并于 2020 已完成
完成场地变更
年 11 月通过审评
最终获批时间取决
已注册，尚在 已完成 EDMF 注册，
并通过审评；
意大利 于下游制剂客户的
场地变更中 年 11 月递交场地变更申请
申报计划
已完成 EDMF 注册，并通过审评。目 待根据下游客户的
已注册，尚在
英国 前正在准备场地变更申请文件，尚未 产品注册计划递交
场地变更中
递交 申请文件
已完成 EDMF 注册，并通过审评。目 待根据下游客户的
已注册，尚在
马耳他 前正在准备场地变更申请文件，尚未 产品注册计划递交
场地变更中
递交 申请文件
欧洲 已注册 左卡尼汀 CEP 申请；2021 年 6 月，公 已完成
司获得左卡尼汀原料药 CEP 证书
注册国家
产品名称 注册状态 具体进展 预计获批时间
或地区
发行人于 2020 年 6 月向 CDE 提交了
左卡尼汀原料药注册资料。发行人于
料通知》，并于 2021 年 4 月递交了有
中国 已注册 关补充资料的答复；发行人于 2021 年 已完成
及 GMP 符合性现场检查。2021 年 9
月，发行人的左卡尼汀原料药注册申
请获审评通过
公司老厂于 2018 年 10 月获得进口注
册证书（有效期至 2021 年 5 月）；公
印度 已注册 已完成
司新厂于 2021 年 9 月获得新的进口注
册证书
公司于 2019 年向日本 PMDA 递交了
左卡尼汀原料药注册申请，并已取得
登记号。下游制剂客户已于 2021 年 2
月提交药品上市许可申请。公司于
预计获批时间
日本 申请中 2021 年 3 月收到 PMDA 的第一轮《补
充信息要求》，并于 2021 年 5 月提交
答复；公司于 2021 年 6 月收到第二轮
《补充信息要求》，并于 2021 年 7 月
提交答复
根据 日 本客 户 需
求，公司将不再供
查，取得适合性调查结果通知书；2020
应 L-肉碱盐酸盐，
年 9 月 3 日通过 PMDA 的周期性书面
未来将向客户供应
L-肉碱盐酸盐 日本 已注册 审核，再次取得适合性调查结果通知
左卡尼汀，因此已
书。根据日本客户需求，公司未来将
向日本 PMDA 递
不再供应 L-肉碱盐酸盐，因此不计划
交左卡尼汀原料药
进行场地变更申请
注册申请
公司左卡尼汀产品已在美国、加拿大、希腊、意大利、英国、马耳他、印度
等国家完成产品注册批准，药用级 L-肉碱盐酸盐已在日本完成注册。因公司厂
区进行整体搬迁，根据各国药品注册要求，公司需要对产品生产场地变更事项进
行登记，公司目前正在陆续向各国监管机构提交场地变更申请。公司的场地变更
申请不存在重大不确定性，以下将结合公司场地变更申请所涉及国家或地区的相
关规定与公司实际情况进行分析说明：：
适用的法规或指南 相关要求 公司情况
指南明确了变更类型：小变更
Type IA、Type IB、大变更 Type II。公司新厂和老厂共享同一个质量管
欧盟变更指南：《关于 生产变更中属于以下情形的，属 理体系，产品工艺路线未发生重大
不同种类变更的详细 于小变更：变更后的生产商同原 变化，左卡尼汀不属于生物/免疫物
信息指南》（2008 年）生产商属于一个集团、工艺路线 质或无菌物质，公司的场地变更符
同原注册路线一致、不属于生物/ 合小变更的相关要求
免疫物质或无菌物质
指南涵盖了变更的级别：Level I-
大变更、Level II-中变更、Level III- 公司新厂和老厂共享同一个质量管
小变更、Level IV-变更记录。 理体系，产品工艺路线未发生重大
加拿大注册变更指南：生产变更中属于以下情形的，属 变化。公司对新厂和老厂生产的产
《批准后变更指南：质 于小变更：变更后的场地是已批 品从杂质谱、理化性质等方面进行
量文件》 准的原料药或药品制造商的子公 了全面的质量比对，确定产品的质
（2019 年） 司、在相同的公司结构或药品质 量等效，新厂的产品符合质量标准
量体系下，或是为授权制造商工 要求。因此公司场地变更符合小变
作的合同制造商，并且具有同等 更的相关要求
的药品质量体系
根据上述分析，公司左卡尼汀的生产场地变更符合欧盟、加拿大等地区相关
法规和指南的要求，公司的场地变更申请不存在重大不确定性。
报告期内，公司药用级左旋肉碱销售收入占营业收入比例分别为 6.83%、
事项不会对公司生产经营造成重大影响。公司一方面积极推进相关产品的场地变
更申请，另一方面在多个增量市场完成了产品的注册申请：公司的左卡尼汀原料
药目前已在中国完成注册，并已获得欧洲 CEP 证书，公司正在积极推进日本市
场的注册申请工作，以进一步拓展左卡尼汀的未来销售市场。
本所律师认为，公司药用级左旋肉碱的场地变更申请不存在重大不确定性，
不会对公司生产经营造成重大影响。
（二）向中国监管部门递交注册申请的进展、预计审批时间，对发行人在
中国开展原料药业务的影响
发行人于 2020 年 6 月向 CDE 提交了左卡尼汀原料药注册资料。发行人于
补充资料的答复；发行人于 2021 年 3 月接受并通过了药品注册现场核查及 GMP
符合性现场检查。2021 年 9 月，发行人的左卡尼汀原料药注册申请获审评通过。
综上，发行人左卡尼汀原料药的国内注册已顺利完成，发行人左卡尼汀产品
的销售市场预计将得到有效扩展。
（三）主要产品是否已取得主要生产、销售国家药品监管部门的认证与注
册
就医药中间体产品而言，公司定制研发生产的医药中间体无需获得药品批准
文号，一般由下游客户作为申请人申请药品注册文件，公司并非强制义务人。
但部分医药中间体需要根据客户的要求向各国药监部门进行注册审核并接
受质量体系检查，其原因为：根据药品监管规定，原料药起始物料之后的中间体
需要被纳入注册审核体系且符合 GMP 要求，针对上述中间体，发行人需要配合
下游客户履行相应的药品注册程序，包括递交中间体的相关资料、接受监管机构
的检查等。各国对药品注册审核的具体要求不同，部分国家要求中间体资料与原
料药或制剂资料一并提交以进行药品注册申请，该情形下，公司将中间体资料递
交给下游客户，由下游客户将资料一并提交给监管机构；部分国家接受中间体的
独立注册，在该情形下，公司可以选择独立提交中间体的注册资料，下游客户将
在提交其药品注册申请时引用相关中间体的注册资料。此外，各国监管机构将视
情况对部分中间体的供应商进行现场检查。
针对被纳入注册审核体系的中间体，公司根据各国的药品监管规定配合下游
客户履行相应的注册程序。公司一般通过将中间体资料递交给下游客户，由下游
客户将资料一并提交给监管机构，公司相关中间体将不会获得单独的注册或批准
文件。对于部分中间体，公司独立提交了相关注册资料，公司医药中间体产品取
得独立注册登记号的情况如下：
产品名称 注册国家 注册状态 说明
Venetoclax 中间体 美国 已注册
并已取得注册登记号
公司医药中间体产品通过监管机构现场检查的情况如下：
产品名称 注册国家 说明
奈妥吡坦中间体 马来西亚
查，取得 GMP 证书
原料药产品需要在拟上市国家完成药品注册审评批准后方能开展商业化销
售。公司目前已完成药品注册并实现商业化销售的原料药产品包括左卡尼汀和药
用级 L-肉碱盐酸盐。公司左卡尼汀产品原已在美国、加拿大、希腊、意大利、
英国、马耳他、印度等国家完成产品注册批准，药用级 L-肉碱盐酸盐已在日本
完成注册批准。因公司厂区进行整体搬迁，根据各国药品注册要求，公司需要对
产品生产场地变更事项进行申报，公司目前正在陆续向各国监管机构提交场地变
更申请。此外，为进一步扩展左卡尼汀的未来销售市场，公司近年来在中国、欧
洲、日本等市场提交了原料药注册申请。公司的左卡尼汀原料药目前已在中国完
成注册，并已获得欧洲 CEP 证书，公司正在积极推进日本市场的注册申请工作。
除左卡尼汀和药用级 L-肉碱盐酸盐之外，公司其他原料药产品目前仍处于
研发或注册申请准备阶段，尚未提交药品注册申请。公司左卡尼汀和药用级 L-
肉碱盐酸盐的注册情况请参见本《补充法律意见书（五）》之“三、问询问题
本所律师认为，发行人实现商业化销售的产品已取得主要销售国家药品监管
部门的认证与注册。
四、《审核问询函》问询问题 18 的更新
回复如下：
本所律师履行了如下核查程序：
行）》和《固定污染源排污许可分类管理名录（2017 年版）》等有关排污许可
证办理的具体法律法规；
与排污许可证规定的排污量限值进行比对；
节、主要污染物、相关污染物处理方式及公司处理能力的说明；
人报告期内环保费用支出明细；
物及其处理措施、各项环保处理设施及其运行情况；
批复文件，发行人建设项目环评批复文件、排污许可证、环境管理体系认证证书、
环境保护管理制度等；
本所律师核查后确认：
本所律师已在《补充法律意见书（一）》中就《审核问询函》问询问题 18
作了详细阐述。除报告期内主要污染物排放情况和环保投入及环保费用情况存在
更新以外，本所律师在本《补充法律意见书（五）》中对《审核问询函》问询问
题 18 的回复无变更与调整。
（一）报告期内主要污染物排放情况
经核查，报告期内发行人主要污染物排放情况具体如下：
类 2021 年
污染物 2020 年 2019 年 2018 年 排污限值 1
型 1-6 月
废水排放量 2018-2019 年：258,653.50m?//年
废 （m?） 2020 年-2021 年：263,960.00m?//年
水 COD（吨） 6.92 12.44 11.92 7.75 2018-2021 年：13.20 吨/年；
氨氮（吨） 0.69 1.24 1.19 0.77 2018-2021 年：1.32 吨/年
类 2021 年
污染物 2020 年 2019 年 2018 年 排污限值 1
型 1-6 月
总氮（吨） 2.08 3.73 - -
废气排放量
（万m?）
VOCs（吨） 0.94 1.48 0.35 -2
氮氧化物（吨） - - 8.80 - 2020 年-2021 年： 不再作为总量控制
指标
废 2018-2019 年：13.79 吨/年
气 二氧化硫（吨） - - 0.42 - 2020 年-2021 年： 不再作为总量控制
指标
甲苯（吨） - - 0.09 2.24 2020 年-2021 年： 不再作为总量控制
指标
氯化氢（吨） - - 2.11 3.80 2020 年-2021 年： 不再作为总量控制
指标
固 一般固废（吨） 1,247.17 1,904.30 1,885.20 1,496.18 /
废 危废（吨） 961.38 2,580.56 1,038.63 1,219.09 /
注 1：发行人原排污许可证于 2018 年 10 月到期，新排污许可证于 2020 年 8 月取得；
发行人 2018-2019 年排污限值参照嘉（善）环建〔2018〕5 号环评批复的相关要求，2020
年-2021 年排污限值参照新排污许可证的相关要求。
注 2：VOCs、氮氧化物、二氧化硫等排放物主要来自 RTO 废气排放口，发行人 RTO
系统于 2019 年投入使用，因此在此之前未有上述排放物监测数据。
（二）环保投入及环保费用情况
持续的环保投入是保持公司的环保管理优势的重要措施。报告期内，公司逐
步完成了从老厂区至新厂区的搬迁，厂区的环保设备、设施得以全面更新升级，
公司环保管理能力得到进一步提升。
单位：万元
项目 2021 年 1-6 月 2020 年 2019 年 2018 年
环保设施投入 387.15 549.51 411.92 1,084.82
环保费用支出 995.17 1,936.50 1,317.85 1,372.88
合计 1,382.32 2,486.01 1,729.77 2,457.69
注：上表中“环保设施投入”以现金支出口径统计；为避免重复统计，“环保费用支出”=
环保费用-折旧摊销费。
从环保投入来看，公司 2018 年环保设施投入大幅增长，主要因为公司引进
RTO 焚烧系统等先进环保设备，以提升公司整体废气治理水平。
公司现有主要环保设施及处理能力、实际运行情况如下：
实际运
类别 设备名称 规格 数量
行情况
应急水池/雨水收集池 1,500m? 1座 正常
废水 202、203、206、207/208 车间污水收集设施 40m? 5座 正常
MVR 3m?/h 1座 正常
污水站 1,500m?/d 1座 正常
废气
污水站废气处理系统 25,000m?/h 1套 正常
RTO 50,000m?/h 1套 正常
一般固废 污泥干燥机 2,000L 1套 正常
报告期内，发行人 RTO、污水处理等主要环保设施的运行情况正常。报告
期内，RTO、污水处理等主要环保设施的关闭或停止运行，主要系检修维护或设
备更换需要对环保设施的个别部位进行短暂关停。报告期内，发行人不存在故意
关闭或选择性运行 RTO、污水处理等主要环保设施的情形。
报告期内，发行人环保费用明细如下表所示：
单位：万元
项目
金额 占比 金额 占比 金额 占比 金额 占比
原材料 158.10 13.18% 433.69 18.21% 280.04 17.39% 284.13 17.96%
职工薪酬 126.20 10.52% 205.05 8.61% 192.24 11.94% 197.50 12.48%
动力费 204.32 17.03% 399.29 16.76% 255.04 15.84% 196.64 12.43%
折旧摊销费 204.57 17.05% 445.52 18.70% 292.33 18.16% 209.26 13.23%
危废处置费 426.27 35.53% 728.39 30.58% 411.91 25.58% 483.33 30.55%
环保咨询费 22.23 1.85% 37.29 1.57% 23.08 1.43% 50.48 3.19%
检测检验费 14.59 1.22% 23.84 1.00% 39.43 2.45% 22.67 1.43%
工程运维款 30.73 2.56% 61.32 2.57% 96.64 6.00% 132.59 8.38%
其他 12.73 1.06% 47.61 2.00% 19.46 1.21% 5.54 0.35%
合计 1,199.74 100.00% 2,382.02 100.00% 1,610.18 100.00% 1,582.14 100.00%
①环保费用与废水、废气排放量的匹配关系
公司环保费用中，折旧摊销费、环保咨询费、检测检验费、工程运维款系公
司固定环保费用支出，与公司废水、废气和固体废弃物的排放没有直接匹配关系。
危废处置费系危废及固废处置的相关费用。环保费用中的原材料、职工薪酬和动
力费与废水、废气处理密切相关。
报告期内，原材料、职工薪酬和动力费与废水、废气的排放量匹配情况如下：
项目 2021 年 1-6 月 2020 年 2019 年 2018 年
费用明细（万元）
原材料 158.10 433.69 280.04 284.13
职工薪酬 126.20 205.05 192.24 197.50
动力费 204.32 399.29 255.04 196.64
合计 488.62 1,038.03 727.32 678.27
废水、废气排放量
废气排放量（万 m?） 23,791.36 46,294.79 35,358.85 47,224.86
废水排放量（m?） 138,422.47 248,844.57 238,359.06 154,922.04
万元、727.32 万元和 1,038.03 万元，费用逐年增加，公司废水排放量亦逐年上升，
两者变化趋势一致。公司废气排放量在 2019 年呈下降趋势，主要原因系一方面，
公司于 2018 年完成了整体搬迁，老厂的废气排放口关停，另一方面，公司 RTO
废气处理系统于 2019 年投入使用，各车间有机废气经收集后接入 RTO 系统统一
处理。因此，废气排放量的下降主要因为公司对全厂废气治理进行了统一规划调
整所致。
②环保费用与一般固废、危废排放量的匹配关系
公司环保费用中的危废处置费包括与一般固废以及危废处置相关的费用，危
废处置费与一般固废、危废排放量的匹配情况如下：
项目 2021 年 1-6 月 2020 年 2019 年 2018 年
费用明细（万元）
危废处置费 426.27 728.39 411.91 483.33
其中：一般固废处置费用 37.81 47.90 41.09 28.18
危险废物处置费用 308.12 496.71 272.68 380.08
一般固废、危废排放量
一般固废（吨） 1,247.17 1,904.30 1,885.20 1,496.18
危废（吨） 961.38 2,580.56 1,038.63 1,219.09
报告期内，公司一般固废处置费用与一般固废排放量的变化趋势相匹配，危
险废物处置费用与危废排放量变化趋势相匹配。
综上所述，本所律师认为，发行人报告期内环保费用与排污量基本相匹配。
五、《审核问询函》问询问题 22 的更新
回复如下：
本所律师履行了如下核查程序：
票首次公开发行上市审核问答》等法律法规；
资料；
人合伙人与发行人其他股东、客户、供应商是否存在关联关系、商业合作及资金
往来的说明；
伙人基本信息表；取得并查阅公司与新增股东签订的股份转让协议或增资协议；
取得新增股东有关承诺；
情况；
动协议的书面声明。
本所律师核查后确认：
本所律师已在《补充法律意见书（一）》中就《审核问询函》问询问题 22
作了详细阐述。补充核查期间，除前海晟泰实际控制人林春珍女士与发行人实际
控制人葛建利女士、卢瑾女士存在少量小额的资金往来，以及公司员工持股平台
嘉善汇诚、嘉善和诚部分合伙人在公司职位发生变动以外，本所律师在本《补充
法律意见书（五）》中对《审核问询函》问询问题 22 的回复无变更与调整。
经核查，报告期内，林春珍女士与葛建利女士、卢瑾女士存在少量小额的资
金往来，合计 14.37 万元，主要系林春珍女士委托葛建利女士、卢瑾女士代购少
量保健品。除上述情形外，前海晟泰实际控制人林春珍女士及前海晟泰各自然人
合伙人，与发行人其他股东、客户、供应商不存在关联关系、商业合作及资金往
来情况。前海晟泰、林春珍女士均已出具确认函，对上述事实情况予以确认。
经核查，截至本《补充法律意见书（五）》出具之日，嘉善汇诚的普通合伙
人、有限合伙人信息如下：
序号 合伙人名称 合伙人性质 在发行人任职情况 出资额（万元） 出资比例
序号 合伙人名称 合伙人性质 在发行人任职情况 出资额（万元） 出资比例
合计 1,040.20 100.00%
经核查，截至本《补充法律意见书（五）》出具之日，嘉善和诚的普通合伙
人、有限合伙人信息如下：
序号 合伙人名称 合伙人性质 在发行人任职情况 出资额（万元） 出资比例
序号 合伙人名称 合伙人性质 在发行人任职情况 出资额（万元） 出资比例
合计 - - 822.50 100.00%
六、《二轮审核问询函》问询问题 2 的更新
回复如下：
本所律师履行了如下核查程序：
明；
客户的情形以及是否存在相关协议或约定、是否收取转介费用的情形。
本所律师核查后确认：
本所律师已在《补充法律意见书（二）》中就《二轮审核问询函》问询问题
以外，本所律师在本《补充法律意见书（五）》中对《二轮审核问询函》问询问
题 2 的回复无变更与调整。
经核查，发行人报告期各期销售金额排名前五的境外终端客户新增
ROLABO、NATCO，其合作历史如下：
在多年的合作中，公司主要就 NP0703、NP1117 等产品为 ROLABO 提供定制研
发生产服务。
成合作意向。公司主要就 NP1704，NP1705-F 等产品为 NATCO 提供定制研发生
产服务。
七、《二轮审核问询函》问询问题 4 的更新
回复如下：
本所律师履行了如下核查程序：
的现场检查情况报告；
行人的现场检查中提出问题的整改情况报告及回复情况。
本所律师核查后确认：
本所律师已在《补充法律意见书（二）》中就《二轮审核问询函》问询问题
下游主要客户对发行人的现场检查情况存在更新以外，本所律师在本《补充法律
意见书（五）》中对《二轮审核问询函》问询问题 4 的回复无变更与调整。
经核查，补充核查期间，医药监管机构对发行人的新增现场检查情况如下：
序号 检查日期 监管机构 检查内容 相关产品 检查结果
药品注册现场核查 左卡尼汀原料药符合《药
场检查 要求
经核查，补充核查期间，CDMO 下游主要客户对发行人的新增现场检查情
况如下：
序号 审计日期 客户名称 审计产品名 审计结论 公司所采取的措施
质量管理体系满足要
NP1011、 已就缺陷内容提交
NP0806 等 复
陷，3 个微小缺陷
评定为低风险级别的
已就缺陷内容提交
复
要缺陷，8 个微小缺陷
评定质量管理体系为
已就缺陷内容提交
NP1704、
NP1705-F 等
复
个建议项
注：因新冠疫情影响，部分客户采用了视频审计的方式替代现场审计。
第二部分 期间重大事项的补充法律意见
一、本次发行上市的批准和授权
本所律师已经在《律师工作报告》、《法律意见书》中详细披露了发行人股
东大会关于本次发行上市的批准与授权。
本所律师经核查后确认，根据发行人 2020 年 7 月 31 日召开的 2020 年第五
次临时股东大会决议，截至本《补充法律意见书（五）》出具之日，发行人已就
本次发行上市获得了内部权力机构的批准，内部权力机构的批准仍合法、有效，
根据创业板上市委员会 2021 年第 46 次审议会议结果，发行人本次发行上市已于
尚需经证监会同意注册；本次发行完成后，发行人股票于深交所上市尚需获得深
交所同意。
二、发行人本次发行上市的主体资格
本所律师已经在《律师工作报告》、《法律意见书》中确认发行人具备本次
发行上市的主体资格。
经本所律师核查，截至本《补充法律意见书（五）》出具之日，发行人为依
法有效存续的股份有限公司，不存在根据法律、法规、规范性文件以及发行人现
行《公司章程》需要终止的情形，发行人仍具备本次发行上市的主体资格。
三、本次发行上市的实质条件
（一）发行人本次发行上市符合《公司法》规定的发行新股的条件
一股份具有同等权利，每股发行条件和价格相同，任何单位或个人所认购的股份，
每股支付价额相同，符合《公司法》第一百二十五条、第一百二十六条的规定。
报告》之“一、本次发行上市的批准和授权”），符合《公司法》第一百三十三
条的规定。
（二）发行人本次发行上市符合《证券法》规定的发行上市的条件
面声明承诺，并经本所律师核查，发行人依法建立健全了股东大会、董事会、监
事会、独立董事、董事会秘书制度，具备健全且运行良好的组织机构，符合《证
券法》第十二条第一款第（一）项的规定。
CDMO 服务，并从事左旋肉碱系列产品的研发、生产和销售。经过二十多年的
积累，公司所服务的终端药物涉及抗肿瘤、艾滋病、乙肝、丙肝、骨髓纤维化、
癫痫、帕金森症等多个治疗领域。此外，公司还是全球左旋肉碱系列产品的主要
供应商之一。公司的左旋肉碱系列产品出口全球 30 多个国家，具有较强的市场
竞争力。
目前，国家产业政策、行业监管规定、公司研发能力、生产工艺技术及销售
渠道等影响公司持续经营能力的因素不存在重大不利变化。公司管理层在综合考
量公司历史业绩、研发项目储备以及行业发展趋势的基础上，认为公司未来的竞
争力和盈利能力具有充分保障，不存在重大的持续经营风险，发行人具有持续经
营能力，符合《证券法》第十二条第一款第（二）项的规定。
二条第一款第（三）项的规定。
以及浙江省高级人民法院等网站的结果以及发行人控股股东、实际控制人出具的
声明和无犯罪记录证明，发行人及其控股股东、实际控制人最近三年不存在贪污、
贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，符合《证
券法》第十二条第一款第（四）项的规定。
（三）发行人本次发行上市符合《创业板注册管理办法》规定的发行上市
条件
业板定位的条件
根据发行人出具的《关于符合创业板定位要求的专项说明》、保荐机构出具
的《关于发行人符合创业板定位要求的专项意见》及本所律师核查，发行人的主
营业务为致力于为跨国制药企业及医药研发机构提供关键医药中间体 CDMO 服
务，并从事左旋肉碱系列产品的研发、生产和销售，属于医药制造业行业，发行
人符合创业板推荐的行业范围，具备创新、创造、创意特征，并长期致力于将科
技创新与产业融合，公司符合创业板定位要求，符合《创业板注册管理办法》第
三条的规定。
体资格的条件
根据发行人提供的资料及本所律师核查，发行人是依法注册成立且持续经营
三年以上的股份有限公司，具备健全且运行良好的组织机构，相关人员能够依法
履行职责（详见《律师工作报告》之“二、发行人本次发行上市的主体资格”），
符合《创业板注册管理办法》第十条的规定。
财务内控的条件
（1）根据众华出具的无保留意见的《审计报告》，发行人会计基础工作规
范，财务报表的编制和披露符合企业会计准则和相关信息披露规则的规定，在所
有重大方面公允地反映了发行人的财务状况、经营成果和现金流量，符合《创业
板注册管理办法》第十一条第一款的规定。
（2）根据众华出具的无保留意见的《内部控制鉴证报告》和发行人的书面
确认，发行人内部控制制度健全且被有效执行，能够合理保证公司运行效率、合
法合规和财务报告的可靠性，符合《创业板注册管理办法》第十一条第二款的规
定。
业务及持续经营的条件
（1）根据发行人提供的资料及本所律师核查，发行人资产完整，业务及人
员、财务、机构独立，与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业间不存在对
发行人构成重大不利影响的同业竞争，以及严重影响独立性或者显失公平的关联
交易（详见《律师工作报告》之“五、发行人的独立性”、“九、关联交易及同
业竞争”），符合《创业板注册管理办法》第十二条第（一）项的规定。
（2）根据发行人提供的资料及本所律师核查，发行人主营业务、控制权、
管理团队和核心技术人员稳定，最近 2 年内主营业务和董事、高级管理人员均没
有发生重大不利变化（详见《律师工作报告》之“八、发行人的业务”、“六、
发起人、股东和实际控制人”、“十五、发行人董事、监事、高级管理人员和核
心技术人员及其变化”）；控股股东和受控股股东、实际控制人支配的股东所持
发行人的股份权属清晰，最近 2 年实际控制人没有发生变更，不存在导致控制权
可能变更的重大权属纠纷（详见《律师工作报告》之“六、发行人的发起人、股
东和实际控制人”），符合《创业板注册管理办法》第十二条第（二）项的规定。
（3）根据发行人提供的资料及本所律师核查，发行人不存在涉及主要资产、
核心技术、商标等的重大权属纠纷（详见《律师工作报告》之“十、发行人的主
要财产”），重大偿债风险（详见《律师工作报告》之“十一、发行人的重大债
权债务”），重大担保、诉讼、仲裁等或有事项（详见《律师工作报告》之“十
一、发行人的重大债权债务”、“二十、诉讼、仲裁或行政处罚”），经营环境
已经或者将要发生重大变化等对持续经营有重大不利影响的事项（详见《律师工
作报告》之“八、发行人的业务”），符合《创业板注册管理办法》第十二条第
（三）项的规定。
生产经营及合规性的条件
（1）根据发行人提供的资料及本所律师核查，发行人生产经营符合法律、
行政法规的规定，符合国家产业政策（详见《律师工作报告》之“八、发行人的
业务”），符合《创业板注册管理办法》第十三条第一款的规定。
（2）根据发行人及其控股股东、实际控制人作出的书面确认、相关主管机
关出具的证明文件及本所律师核查，最近 3 年内，发行人及其控股股东、实际控
制人不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的
刑事犯罪，不存在欺诈发行、重大信息披露违法或者其他涉及国家安全、公共安
全、生态安全、生产安全、公众健康安全等领域的重大违法行为，符合《创业板
注册管理办法》第十三条第二款的规定。
（3）根据发行人及其现任董事、监事和高级管理人员作出的书面确认、相
关主管机关出具的证明文件及本所律师核查，发行人现任董事、监事和高级管理
人员不存在最近 3 年内受到中国证监会行政处罚，或者因涉嫌犯罪正在被司法机
关立案侦查或者涉嫌违法违规正在被中国证监会立案调查，尚未有明确结论意见
等情形，符合《创业板注册管理办法》第十三条第三款的规定。
（四）发行人本次发行上市符合《创业板上市规则》规定的条件
次发行上市符合《创业板注册管理办法》规定的发行上市条件”所述，发行人申
请股票首次公开发行上市符合中国证监会《创业板注册管理办法》规定的发行条
件，符合《创业板上市规则》第 2.1.1 条第一款第（一）项的规定。
万元，发行人本次拟向社会公众发行不超过 2,417.4035 万股人民币普通股（A 股）
股票，发行后股本总额不低于人民币 3,000 万元，符合《创业板上市规则》第 2.1.1
条第一款第（二）项的规定。
万元，发行人本次拟向社会公众发行不超过 2,417.4035 万股人民币普通股（A 股）
股票，首次公开发行的股份达到公司股份总数的 25%以上，符合《创业板上市规
则》第 2.1.1 条第一款第（三）项的规定。
公司所有者的净利润（以扣除非经常性损益前后较低者为计算依据）分别为
准为“最近两年净利润均为正，且累计净利润不低于人民币 5,000 万元”，符合
《创业板上市规则》第 2.1.1 条第一款第（四）项的规定和第 2.1.2 条第一款第（一）
项的规定。
上市条件，符合《创业板上市规则》第 2.1.1 条第一款第（五）项的规定。
综上所述，本所律师认为，发行人本次发行上市符合《公司法》、《证券法》
《创业板注册管理办法》和《创业板上市规则》等法律、法规及规范性文件规定
的发行上市的各项实质条件。
四、发行人的设立
本所律师已经在《律师工作报告》、《法律意见书》中详细披露了发行人的
设立情况。
经核查，截至本《补充法律意见书（五）》出具之日，发行人的设立情况没
有发生变化，其设立合法、合规、真实、有效，不存在法律障碍或潜在的法律风
险。
五、发行人的独立性
本所律师已经在《律师工作报告》、《法律意见书》中详细披露了发行人的
独立性，认为发行人具有完整的业务体系和直接面向市场独立经营的能力、资产
独立完整、人员独立、财务独立、机构独立、业务独立。
经核查，补充核查期间，发行人的独立性未发生不利变化，发行人仍符合独
立性的要求。
六、发行人的发起人、股东及实际控制人
本所律师已经在《律师工作报告》、《法律意见书》中详细披露了发行人的
发起人、股东及实际控制人的情况。经核查，在补充核查期间内，发行人股东上
海富久荣的主要经营场所、经营范围发生变动且其名称变更为“海南富久荣投资
合伙企业（有限合伙）”。前述变动情形已在《补充法律意见书二》中详细披露，
除前述变动外，发行人的发起人、实际控制人及其余股东均未发生变动。
七、发行人的股本及其演变
本所律师已经在《律师工作报告》、《法律意见书》中详细披露了发行人的
股本及其演变情况。
经核查，补充核查期间，发行人的股本结构未发生变化，发行人股东所持有
的发行人股份不存在质押、查封、冻结及其他权利受限制的情形。
八、发行人的业务
本所律师已在《律师工作报告》、《法律意见书》中详细披露了发行人的业
务情况。
（一）发行人的经营范围和经营方式
根据发行人及其控股子公司的工商登记资料并经本所律师核查，补充核查期
间，发行人及其控股子公司的经营范围未发生变化。
本所律师认为，发行人及其控股子公司的经营范围和经营方式继续符合有关
法律、法规和规范性文件的规定。
经核查，补充核查期间，发行人及其控股子公司从事其业务的产品生产资质
证书更新情况如下：
序号 资质、认证名称 编号 发证单位 核发日期 有效期限
嘉善县市场监
督管理局
（二）经本所律师核查，补充核查期间，发行人不存在中国大陆以外的经营
活动。
（三）根据《审计报告》并经本所律师核查，发行人 2021 年 1-6 月的主营
业务收入为 19,501.29 万元，其他业务收入为 13.89 万元；发行人主营业务收入
占当期营业收入总额比例为 99.93%，发行人主营业务仍然突出。
（四）根据发行人的工商登记资料、业务合同、《招股说明书》、《审计报
告》并经本所律师核查，补充核查期间，发行人主营业务未发生过变更，仍为：
公司主要致力于为跨国制药企业及医药研发机构提供关键医药中间体 CDMO 服
务，并从事左旋肉碱系列产品的研发、生产和销售。
（五）经本所律师核查，发行人不存在《公司法》和《公司章程》中规定应
当终止的事由；发行人拥有经营其主营业务所必需的财产（包括土地、房屋、知
识产权等），主要经营性资产不存在被查封、扣押等强制性措施；不存在现行法
律、行政法规和规范性文件禁止或限制发行人开展目前业务的情形；发行人及其
前身诚达有限历年均通过工商行政管理部门的年检或进行了相关年度报告的公
示；根据工商、税务等有关政府部门出具的证明，并经本所律师核查，发行人经
营活动正常，不存在重大违法违规情形。
综上所述，本所律师认为，发行人的业务合法、合规，报告期内主营业务突
出，其持续经营不存在法律障碍。
九、发行人的关联交易及同业竞争
根据众华出具的《审计报告》并经本所律师核查，补充核查期间，发行人关
联方、关联交易及同业竞争情况如下：
（一）发行人主要关联方的变化情况
截至本《补充法律意见书（五）》出具之日，发行人新增两家关联自然人直
接或者间接控制的，或者担任董事（独立董事除外）、高级管理人员的关联方，
具体如下：
序
关联方名称 关联关系
号
除上述已披露情形外，截至本《补充法律意见书（五）》出具之日，发行人
的关联方均未发生变化。
（二）关联交易的变化情况
根据众华出具的《审计报告》并经本所律师核查，补充核查期间发行人与关
联方新增的重要关联交易情况如下：
单位：万元
项目 2021 年 1-6 月
关键管理人员薪酬 238.74
截至 2021 年 6 月 30 日，公司与关联方应收款项账面余额情况如下：
单位：万元
关联方 资金性质 账面余额
注1
蔡洪根 备用金 4.79
注 1：蔡洪根系公司董事、副总经理黄洪林配偶之弟弟，现任公司安全部副经理。
（三）关联交易的公允性
经核查，上述新增关联交易已在发行人第四届董事会第八会议、第四届监事
会第五次会议以及 2021 年第一次临时股东大会审议通过了《关于确认公司最近
三年一期关联交易的议案》中审议通过，不存在交易不真实、定价不公允及影响
发行人独立性及日常经营的情形，亦不存在损害发行人及其他股东权益的情形。
发行人的全体独立董事就上述关联交易发表意见如下：公司在报告期内发生
的关联交易是基于实际情况而产生的，真实、完整；上述关联交易是在平等协商
的基础上进行的，价格公允、合理，我们认为公司报告期内发生的关联交易不存
在损害公司、公司股东及债权人利益的情况；不影响公司经营的独立性和业绩的
真实性，符合法律、法规和《公司章程》的规定。
（四）发行人关于关联交易决策程序的规定及执行
经本所律师核查，补充核查期间，发行人的《公司章程》、《股东大会议事
规则》、《董事会议事规则》、《关联交易管理制度》及《独立董事工作制度》
等各项规章制度中关于关联交易的决策制度没有发生变化；在关联交易相关制度
制定后，发行人能够严格执行相关关联交易审批程序，没有发生损害发行人及非
关联股东利益的情形。
（五）同业竞争
经本所律师核查，补充核查期间，发行人与控股股东、实际控制人及其他关
联方之间不存在同业竞争。
（六）发行人对有关关联交易和同业竞争事项的披露
经本所律师核查，发行人本次发行上市的《招股说明书》和其他申报材料对
有关关联方、关联关系和关联交易以及解决或避免同业竞争的承诺或措施进行了
充分披露，不存在重大遗漏或重大隐瞒。
十、发行人的主要财产
经本所律师核查，补充核查期间，发行人的主要财产变化情况如下：
（一）发行人的土地及房产
本所律师已经在《律师工作报告》及《补充法律意见书（二）》中详细披露
了发行人的土地及房产情况。截至本《补充法律意见书（五）》出具之日，发行
人的国有建设用地使用权及房屋所有权未发生变化。
（二）发行人的知识产权
本所律师已经在《律师工作报告》及《补充法律意见书（二）》中详细披露
了发行人的专利、商标及域名情况。截至本《补充法律意见书（五）》出具之日，
发行人新增专利 4 项，具体情形如下：
是否存
序 专利
专利名称 专利号 取得方式 有效期限 专利性质 在他项
号 权人
权利
一种覆盆子酮反应
诚达 ZL201811 2018.09.25-
药业 115167.7 2038.09.24
续化制备方法
诚达 一种 2-氨基茚满衍 ZL201811 2018.10.19-
药业 生物的制备方法 219177.5 2038.10.18
诚达 一种苯胺化合物连 ZL202022 2020.11.02-
药业 续化生产设备 489051.9 2030.11.01
一种含有 3-氨基-2-
诚达 ZL202022 2020.12.04-
药业 890362.6 2030.12.03
合物的制备系统
除上述情形外，发行人的专利、商标及域名情况在补充核查期间内未发生变
化。
（三）非专利技术
根据发行人的说明并经本所律师核查，发行人拥有的非专利技术情况在补充
核查期间内未发生变化。
（四）发行人拥有的主要生产经营设备的变化情况
根据众华出具的《审计报告》并经本所律师核查，截至 2021 年 6 月 30 日，
发行人拥有的固定资产账面价值合计为 29,379.65 万元，主要为发行人的房屋建
筑物、机器设备、运输设备、办公及电子设备等，其中房屋建筑物账面价值
万元，办公及电子设备账面价值为 1,465.48 万元。
根据发行人提供的资料并经本所律师核查，发行人合法拥有生产经营所需的
房屋建筑物、机器设备、运输设备、办公及电子设备，发行人拥有的主要生产经
营设备不存在产权纠纷或潜在纠纷。
（五）发行人主要财产的产权纠纷和权利限制情况
依据发行人出具的书面声明与承诺，并经本所律师核查，发行人拥有的主要
财产不存在产权纠纷或潜在纠纷，除《律师工作报告》已披露的不动产抵押情形
外，发行人对其主要财产的所有权或使用权不存在权利瑕疵，不存在担保或其他
权利受到限制的情况。
十一、发行人的重大债权债务
经本所律师核查，截至本《补充法律意见书（五）》出具之日，发行人的重
大债权债务情况如下：
（一）发行人的重大合同
经本所律师核查，补充核查期间发行人新增签订的重大合同如下：
单位：万元
实际履行
序号 客户名称 合同标的 签署时间 合同价款
情况
苏州六元环医药科技有
限公司
张家港市天一化工有限
公司
SYMBIO GENERRICS
INDIA PVT LTD.
单位：万元
实际履行
序号 客户名称 合同标的 签署时间 合同价款
情况
西安拓超生物科技有限
公司
天津市北斗星精细化工
有限公司
舒兰市金马化工有限公
司
杭州中设环境工程有限
公司
山东长洋空调工程有限
公司
江苏大信环境科技有限
公司
江苏百纳环保设备有限
公司
区及泵房、205 中试车间、408 动力车间工程项目签订合同，约定由浙江广地建
设工程有限公司提供施工总承包及总承包管理配合服务，合同金额 2,430.00 万
元。截至本《补充法律意见书（五）》出具之日，312 罐区及泵房、205 中试车
间及 408 动力车间尚在建造中。
单位：万元
序号 签约对方 合同名称 标的资产 签署时间 合同价款
上海莆堃企业管 上海市房地 上海市青浦区徐泾镇诸光路
理咨询有限公司 产买卖合同 1588 弄 530 号 702 室办公楼
上海莆堃企业管 上海市房地 上海市青浦区徐泾镇诸光路
理咨询有限公司 产买卖合同 1588 弄 530 号 703 室办公楼
上海莆堃企业管 上海市房地 上海市青浦区徐泾镇诸光路
理咨询有限公司 产买卖合同 1588 弄 530 号 704 室办公楼
上海莆堃企业管 上海市房地 上海市青浦区徐泾镇诸光路
理咨询有限公司 产买卖合同 1588 弄 530 号 705 室办公楼
上海莆堃企业管 上海市房地 上海市青浦区徐泾镇诸光路
理咨询有限公司 产买卖合同 1588 弄 530 号 706 室办公楼
截至本《补充法律意见书（五）》出具之日，上述资产购买合同正在履行中。
本所律师认为，发行人上述将要履行、正在履行的重大合同均为发行人在正
常经营活动中产生的，内容及形式均合法有效，不存在潜在法律风险，合同履行
不存在法律障碍。
（二）发行人的重大侵权之债
根据相关政府部门出具的合规证明及发行人的出具的声明与承诺，并经本所
律师核查，补充核查期间发行人不存在因环境保护、知识产权、产品质量、劳动
安全、人身权等原因产生重大侵权之债的情形。
（三）发行人与关联方的重大债权债务及相互担保的情况
依据发行人出具的声明承诺，并经本所律师核查，发行人与关联方之间除原
《法律意见书》、《律师工作报告》和本《补充法律意见书（五）》中已披露的
关联交易情况之外，不存在其他重大债权债务关系，也不存在发行人为关联方提
供违规担保的情况。
（四）发行人金额较大的其他应收、应付款
序号 单位名称 期末余额（元） 账款性质
序号 项目 期末余额（元）
本所律师认为，发行人金额较大的其他应收、应付款系因公司正常的经营活
动发生，不存在违反法律、行政法规规定的情形，合法、有效。
十二、发行人的重大资产变化及收购兼并
本所律师已在《法律意见书》、《律师工作报告》中详细披露了发行人的重
大资产变化及收购兼并情况，补充核查期间未发生新的重大变化。
十三、发行人章程的制定与修改
本所律师已在《法律意见书》、《律师工作报告》中详细披露了发行人公司
章程的制定与修改情况，补充核查期间公司章程没有修改。
十四、发行人股东大会、董事会、监事会议事规则及规范运作
本所律师已在《法律意见书》、《律师工作报告》中披露了发行人的股东大
会、董事会、监事会议事规则及规范运作情况。
经本所律师核查，补充核查期间，发行人召开了 4 次董事会、2 次监事会，
署合法、合规、真实、有效。
十五、发行人董事、监事和高级管理人员及其变化
本所律师已在《法律意见书》、《律师工作报告》中详细披露了发行人的董
事、监事和高级管理人员及其变化情况，补充核查期间，发行人的董事、监事和
高级管理人员未发生变化。
十六、发行人的税务
（一）发行人的主要税种和税率
根据发行人提供的纳税申报文件、众华出具的《审计报告》并经本所律师核
查，截至本《补充法律意见书（五）》出具之日，发行人执行的主要税种、税率
情况如下：
税种 计税依据 税率
应纳税增值额（应纳税额按应纳税销售额乘以适用税 17%、16%、13%
增值税
率扣除当期允许抵扣的进项税后的余额计算） 及 6%
城市维护建设税 应纳流转税 5%
教育费附加 应纳流转税 3%
地方教育费附加 应纳流转税 2%
房产税 依照房产原值一次减除 30%后的余值计算缴纳 1.2%
土地使用税 实际占用的土地面积 8 元/平方米
企业所得税 应纳税所得额 15%、25%
（二）发行人享受的税收优惠
经核查，根据发行人提供的纳税申报文件、众华出具的《审计报告》并经本
所律师核查，补充核查期间，发行人的税收优惠没有发生变化。
（三）发行人享受的财政补助
根据众华出具的《审计报告》并经本所律师核查，除《律师工作报告》已披
露的信息外，发行人在 2021 年 1-6 月享受的财政补助如下：
序 补助 补助金额 补助依据
补助项目 补助依据
号 对象 （万元） 发文机关
嘉善县人民政府办公室关于印发
支持企业股改和 嘉善县人
诚达 嘉善县推动企业股改和利用资本
药业 市场发展实施办法的通知
展奖励 公室
（善政办发〔2016〕37 号）
嘉善经济
诚达 技术开发
药业 区管理委
员会
关于组织申报 2017 年度
（第二批）
诚达 技术改造、“机器换人”项目补
药业 助预拨资金的通知
器换人”项目补助 化局
（善经信〔2017〕95 号）
嘉善县财政局关于拨付 2020 年度
工业经济高质量 诚达 工业和信息化（第一批）资金的 嘉善县财
发展贡献奖补助 药业 通知 政局
（善财发〔2021〕60 号）
两化融合诚达信 关于组织申报 2019 年度制造业高 嘉善县经
诚达
药业
贴 （善经信〔2020〕6 号） 化局
嘉善县人
诚达 力资源和
药业 社会保障
局
中共嘉善
关于表彰 2019-2020 年度“百亿 经济技术
诚达 企业特别贡献奖”等先进企业和 开发区
药业 先进个人的通报 （惠民街
献奖”
（善经惠党〔2021〕10 号） 道）委员
会等
加快推动实体经 中共嘉善县委 嘉善县人民政府 中共嘉善
济（传统产业改 诚达 关于加快推动实体经济（传统产 县委 嘉
造）高质量发展之 药业 业改造）高质量发展的若干意见 善县人民
节能技改 （善委发〔2019〕16 号） 政府
第五届中国创新
关于第五届中国创新挑战赛（长
挑战赛（长三角区
三角区域一体化发展专题）暨第 嘉善县科
域一体化发展专 诚达
题赛）暨第三届长 药业
区专场赛表彰名单的通知 等
三角国际创新挑
（吴科〔2020〕116 号）
战赛技术需求奖
（四）发行人近三年依法纳税情况
根据国家税务总局嘉善县税务局、国家税务总局杭州市萧山区税务局出具的
《证明》并经本所律师核查，发行人及其控股子公司在补充核查期间，均能依法
履行纳税义务，不存在因违反税收管理方面法律、法规和规范性文件而受到税务
机关行政处罚的情况。
十七、发行人的环境保护和产品质量、技术标准、劳动用工
（一）发行人的环境保护
本所律师已经在《法律意见书》、《律师工作报告》详细披露了发行人现投
入使用的建设项目的环境影响评价、环境影响评价审批备案及环境保护设施验收
手续的办理情况。补充核查期间，发行人的建设项目没有发生变化。
根据嘉兴市生态环境局嘉善分局出具的《证明》并经本所律师核查，截至本
《补充法律意见书（五）》出具之日，发行人的生产经营活动均符合我国现行法
律、法规的要求，不存在因违反环境保护方面的法律、法规和规范性文件而被处
罚的情形。
（二）发行人的产品质量和技术监督标准
经核查，截至本《补充法律意见书（五）》出具之日，发行人新取得认证证
书情况如下：
序
资质、认证名称 编号 发证单位 核发日期 有效期限
号
环境管理体系认证证书 GB/T
ISO14001:2015 标准
职业健康安全管理体系认证证书
标准
FSSC201
N0OO Supervision
根据发行人及其控股子公司所在地的市场监督管理局出具的证明，截至本
《补充法律意见书（五）》出具之日，发行人及其控股子公司的生产经营活动均
符合我国现行法律、法规的要求，不存在因违反质量与技术监管方面的法律、法
规和规范性文件而被处罚的情形。
（三）发行人劳动用工及社会保险、住房公积金制度执行情况
年份 人数
报告期内，发行人在册员工均与发行人签订劳动合同或聘用合同，发行人的
员工均在发行人处领取薪酬。
员工人数 缴纳社保人数 缴纳住房公积 缴纳住房公
年份 缴纳社保比例
（人） （人） 金人数（人） 积金比例
月末
出现前述未缴纳社会保险和住房公积金的原因如下：
（1）公司退休返聘人员不需缴纳社会保险及住房公积金；
（2）新进员工当月下旬进入公司导致未能及时社会保险、缴纳住房公积金；
（3）个别员工自愿放弃缴纳住房公积金；
报告期内，发行人主要采用劳动合同用工，劳务派遣用工仅作为发行人劳动
用工的补充方式。发行人的管理岗位、技术研发岗位、销售采购岗位等核心岗位
的员工均为签订劳动合同的正式员工；发行人仅在保安、食堂杂工等少量临时性、
辅助性和替代性的岗位采用劳务派遣的用工方式。控股子公司不存在劳务派遣情
况。
报告期各期末，发行人的劳务派遣用工情况如下：
项目 2018 年末 2019 年末 2020 年末
月末
员工人数（人） 380 416 447 469
劳务派遣用工人数（人） 29 31 23 15
用工总人数（人） 409 447 470 484
劳务派遣用工比例 7.09% 6.94% 4.89% 3.10%
约定发行人向嘉兴新狮人力资源有限公司支付服务费，由嘉兴新狮人力资源有限
公司向劳务派遣人员发放报酬并为其缴纳社会保险、住房公积金。
经核查，嘉兴新狮人力资源有限公司持有《人力资源服务许可证》，编号
“330421202108290056”，证载服务范围：“职业中介活动（为劳动者介绍用人
单位，为用人单位推荐劳动者，为用人单位和个人提供职业介绍信息服务，根据
国家有关规定从事互联网人力资源信息服务，组织开展现场招聘会，开展网络招
聘，开展高级人才寻访服务）”，该证书有效期为 2021 年 8 月 29 日至 2026 年
号“330421202003180003”，许可经营事项：“劳务派遣业务”。
报告期内，劳务派遣员工人数占总用工人数比例均低于 10%，符合《劳务派
遣暂行规定》关于“使用的被派遣劳动者数量不得超过其用工总量的 10%”的规
定；相关人员被安排从事保安、清洁工等工作，属于生产辅助工作，用工情况符
合《劳务派遣暂行规定》关于“用工单位只能在临时性、辅助性或者替代性的工
作岗位上使用被派遣劳动者”的规定。
本所律师认为，发行人的劳务派遣方式、劳务派遣岗位、劳务派遣人数占比
均符合《中华人民共和国劳动法》、《中华人民共和国劳动合同法》以及《劳务
派遣暂行规定》等相关法律、法规及规范性文件的规定。
（1）发行人有关劳动用工及社会保险缴纳的守法证明
根据嘉善县人力资源和社会保障局于 2021 年 9 月 8 日出具的《社保证明》，
（2）发行人有关住房公积金的守法证明
根据嘉兴市住房公积金管理中心嘉善县分中心于 2021 年 9 月 7 日出具的《关
于诚达药业股份有限公司缴存住房公积金情况的证明》，发行人已为员工建立住
房公积金账户，并缴存住房公积金，截至证明出具之日，不存在因违反住房公积
金法规而受到行政处罚的情形。
发行人控股股东、实际控制人葛建利已出具承诺：“本人将依法督促公司为
员工缴纳社会保险、住房公积金；若公司或其控股子公司经有关政府部门或司法
机关认定需补缴社会保险费（包括养老保险、失业保险、医疗保险、工伤保险、
生育保险）和住房公积金，或因社会保险费和住房公积金事宜受到处罚，本人愿
意在毋须公司支付对价的情况下无条件、自愿承担所有补缴金额和相关所有费
用，以确保公司不会因此遭受任何损失。”
本所律师认为，报告期内，公司不存在因违反劳动用工、社会保险和住房公
积金等方面的法律法规而受到行政处罚的情形，且公司控股股东及实际控制人已
出具相关承诺，承诺承担所有可能产生的补缴金额和相关所有费用或相关的经济
赔偿责任，因此该等情形不会对本次发行构成实质性的法律障碍。
十八、发行人募集资金的运用
本所律师已经在《法律意见书》、《律师工作报告》详细披露了发行人本次
募集资金的运用情况。经核查，截至本《补充法律意见书（五）》出具之日，与
发行人募集资金运用有关的事宜均未发生变化。
本所律师认为，截至本《补充法律意见书（五）》出具之日，发行人募集资
金有明确的使用方向，属于主营业务的范畴；发行人募集资金投资项目已依法履
行了法定的备案程序，并经发行人董事会、股东大会审议通过；发行人募集资金
金额及投资项目与发行人现有生产经营规模、财务状况、技术水平和管理能力相
适应；发行人募集资金投资项目符合国家产业政策、投资管理、环境保护、土地
管理以及其他法律、法规和规章的规定；发行人募集资金投资项目的实施主体为
发行人，不涉及与他人进行合作的情况。发行人募集资金投资项目实施后，不会
产生同业竞争或者对发行人的独立性产生不利影响。
十九、发行人的业务发展目标
本所律师已经在《法律意见书》和《律师工作报告》详细披露了发行人的业
务总体发展目标。截至本《补充法律意见书（五）》出具之日，发行人的业务总
体发展目标未发生变化。
二十、诉讼、仲裁或行政处罚
本所律师已经在《法律意见书》和《律师工作报告》详细披露了发行人的重
大诉讼、仲裁或行政处罚情况。经核查，截至本《补充法律意见书（五）》出具
之日，发行人及其控股子公司、实际控制人、持有发行人 5%以上股份的主要股
东不存在尚未了结或可预见的针对其重要资产、权益和业务及其他可能对发行人
本次发行上市有实质性影响的重大诉讼、仲裁或行政处罚案件；公司董事、监事、
高级管理人员均不存在尚未了结或可预见的重大诉讼、仲裁或行政处罚案件。
二十一、发行人招股说明书法律风险的评价
本所律师参与了发行人《招股说明书》的讨论，已审阅发行人《招股说明书》，
并对《招股说明书》引用《律师工作报告》、《法律意见书》和本《补充法律意
见书（五）》的相关内容进行了认真审阅。
本所律师认为，《招股说明书》及其摘要引用《律师工作报告》、《法律意
见书》和本《补充法律意见书（五）》相关内容的部分与《律师工作报告》、《法
律意见书》和本《补充法律意见书（五）》无矛盾之处，《招股说明书》及其摘
要不会因引用《律师工作报告》、《法律意见书》和本《补充法律意见书（五）》
相关内容而出现虚假记载、误导性陈述或重大遗漏引致的法律风险。
二十二、总体结论性意见
综上所述，本所律师认为，发行人仍然符合《证券法》、《公司法》、《创
业板注册管理办法》等有关法律、法规、规章和规范性文件中有关公司首次公开
发行股票并上市的条件；发行人最近三年不存在重大违法违规行为；发行人《招
股说明书》中所引用的《律师工作报告》、《法律意见书》和本《补充法律意见
书（五）》的内容适当；发行人本次发行尚需证监会同意注册；本次发行完成后，
发行人股票于深交所上市尚需获得深交所同意。
北京市中伦文德律师事务所
关于诚达药业股份有限公司
首次公开发行股票并在创业板上市
之
补充法律意见书（六）
北京市朝阳区西坝河南路 1 号金泰大厦 19 层 邮政编码：100028
电话：8610-64402232 传真：8610-64402915
北京市中伦文德律师事务所
关于诚达药业股份有限公司
首次公开发行股票并在创业板上市之
补充法律意见书（六）
致：诚达药业股份有限公司
根据诚达药业股份有限公司与北京市中伦文德律师事务所签订的《专项法律
顾问合同》，本所接受发行人的委托担任其首次公开发行股票并在创业板上市项
目的专项法律顾问。本所已就发行人本次发行上市出具了《北京市中伦文德律师
事务所关于诚达药业股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市之法律意
见书》（以下简称“《法律意见书》”）、《北京市中伦文德律师事务所关于诚
达药业股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市之律师工作报告》（以下
简称“《律师工作报告》”）、《北京市中伦文德律师事务所关于诚达药业股份
有限公司首次公开发行股票并在创业板上市之补充法律意见书（一）》（以下简
称“《补充法律意见书（一）》”）、《北京市中伦文德律师事务所关于诚达药
业股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市之补充法律意见书（二）》
（以
下简称“《补充法律意见书（二）》”）、《北京市中伦文德律师事务所关于诚达
药业股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市之补充法律意见书（三）》
（以下简称“《补充法律意见书（三）》”）《北京市中伦文德律师事务所关于诚
达药业股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市之补充法律意见书（四）》
（以下简称“《补充法律意见书（四）》”）、《北京市中伦文德律师事务所关于
诚达药业股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市之补充法律意见书
（五）》（以下简称“《补充法律意见书（五）》”）。
鉴于深圳证券交易所上市审核中心于 2021 年 11 月 9 日向发行人下发了《发
行注册环节反馈意见落实函》（审核函〔2021〕011263 号）（以下简称“《反
馈意见落实函》”），本所律师就《反馈意见落实函》要求本所律师核查和说
明的事项进行了补充核查和说明，并就补充核查的情况出具了《北京市中伦文德
律师事务所关于诚达药业股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市之补
充法律意见书（六）》（以下简称“《补充法律意见书（六）》”）。
为出具本《补充法律意见书（六）》，本所律师谨作如下声明：
则第 12 号——公开发行证券的法律意见书和律师工作报告》的规定及本《补充
法律意见书（六）》出具之日以前已经发生或存在的事实和我国现行法律、法规
和中国证监会的有关规定发表法律意见。
部分。本所在《法律意见书》《补充法律意见书（一）》《补充法律意见书（二）》
《补充法律意见书（三）》《补充法律意见书（四）》《补充法律意见书（五）》
中发表法律意见的前提、声明和假设同样适用于本《补充法律意见书（六）》。
《补充法律意见书（一）》《补充法律意见书（二）》《补充法律意见书（三）》
《补充法律意见书（四）》《补充法律意见书（五）》《律师工作报告》的释义
一致。
首次公开发行股票招股说明书》（以下简称“《招股说明书》”）中自行引用或
按照中国证监会的审核要求引用本《补充法律意见书（六）》的相关内容，但发
行人作上述引用时，不得因引用而导致法律上的歧义或曲解。
行、上市所必备的法律文件，随同其他材料一同上报，并愿意承担相应的法律责
任。
用，不得用作其他任何目的。
基于以上所述，本所律师按照律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽
责的精神，在对发行人提供的有关文件和事实进行了审慎核查、验证的基础上，
出具本《补充法律意见书（六）》如下：
正 文
一、《反馈意见落实函》问询问题 1 关于贸易商销售模式
申报材料显示，报告期各期，发行人向贸易商的销售金额分别为 9,051.31
万元、17,721.28 万元、18,978.04 万元和 8,085.26 万元，占公司营业收入的比例
分别为 44.55%、60.28%、50.87%和 41.43%。
请发行人补充披露主要贸易商和发行人是否存在实质和潜在关联关系、通
过贸易商模式实现的销售比例和毛利是否显著大于可比公司、主要贸易商的终
端销售及期末库存、报告期内贸易商是否存在较多新增与退出情况，贸易商模
式的销售毛利率、信用政策等与直接销售是否存在较大差异。
请保荐机构、发行人律师和申报会计师进行核查并发表明确意见。
回复：
本所律师履行了如下核查程序：
况、经营状况、产品价格和交易数量等，通过访谈核查了主要客户是否专门销售
发行人产品、是否为买断式销售、主要客户采购发行人产品后对外销售的终端客
户类型和数量、主要客户与发行人是否签署经销协议等情况，通过访谈核查了主
要客户关于该客户及其股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员与发行人
的关联方是否存在关联关系的确认。其中 2021 年 1-6 月、2020 年、2019 年和 2018
年，实地走访的贸易商客户数量分别为 12、14、13、12 家，实地走访核查的贸
易商客户的销售收入金额分别为 7,118.14 万元、16,297.22 万元、14,438.73 万元、
其中 2021 年 1-6 月、2020 年、2019 年和 2018 年，函证的贸易商销售收入金额
分别为 5,629.76 万元、15,805.17 万元、14,916.58 万元、6,795.37 万元，占贸易
商销售收入的比例分别为 69.63%、83.28%、84.17%、75.08%。
或提单，通过核查出口报关单或提单载明的出口申报日期、境外收货人、商品名
称和型号规模，出口数量等信息，核查贸易商客户的最终销售情况；其中江苏汇
鸿及其关联方、江苏艾睿报关单或提单核查比例（核查比例为提单或报关单载明
的销售数量与公司对应销售数量的比值）分别为 84.77%和 95.89%。
了解终端客户的基本情况、业务情况、双方合作历史等情况，以及终端客户向发
行人采购的具体产品名称、采购数量等；了解终端客户关于其与发行人及其关联
方是否存在关联关系的确认，以及 ALFA 及其指定的进出口代理商（江苏汇鸿
及江苏艾睿）的最终销售情况。
的销售收入；按销售收入金额选取报告期内的主要贸易商，分析发行人对主要贸
易商的销售收入占贸易商销售收入的比例；通过国家企业信用信息公示系统、企
查查等渠道查询了主要贸易商客户的工商登记信息、实际控制人及董事、监事及
高级管理人员，对比发行人控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员
及其关联方，核查主要贸易商客户与发行人是否存在实质和潜在关联关系；通过
对主要贸易商客户进行访谈取得上述客户关于其与发行人实际控制人、董事、监
事、高级管理人员及关联方不存在关联关系的确认。本所律师核查了江苏汇鸿、
江苏艾睿、杭州所善医药科技有限公司、张家港市天一化工有限公司、常州对外
贸易有限公司、上海祥源生物科技有限公司、苏州六元环医药科技有限公司、浙
江易众化工有限公司和上海药杰贸易有限公司 9 家贸易商，上述贸易商的销售收
入占公司对全部贸易商客户销售收入的比例分别为 70.60%、79.31%、79.90%和
款回款情况，是否存在金额较大的逾期货款；核查发行人 100 万元以上的银行流
水，是否存在公司与主要贸易商除正常经营性往来以外的非经营性往来；核查发
行人实际控制人、董事、监事、高级管理人员以及出纳的资金流水，上述人员与
主要贸易商及主要贸易商董事、监事、高级管理人员是否存在非经营性资金往来。
合作伙伴销售实现的销售比例和毛利占比，与可比上市公司诺泰生物通过经销商
模式实现的销售比例和毛利占比是否存在较大差异。访谈销售人员，了解发行人
与上海长森、ALFA 及其指定的进出口代理商（江苏汇鸿及江苏艾睿）的合作背
景，核查上述合作方式形成的历史过程，分析发行人长期采用该类合作模式的具
体原因，分析公司间接销售比例高于可比上市公司的合理性。
易商客户的最终销售情况，穿透核查表的内容主要包括报告期各期贸易商向公司
采购的各产品数量、各产品对应的终端客户名称或终端客户所在国家以及每个终
端客户的采购数量。
医药中间体收入的波动与对应终端药品市场销售情况是否匹配，分析贸易商采购
数量的变动趋势与终端药品市场的变动趋势是否一致，核查贸易商采购的合理
性。
回款情况。
销售模式、主要贸易商及主要贸易商的采购情况，核查发行人的销售模式是否发
生重大变化；通过国家企业信用信息公示系统、企查查等网站查询发行人主要贸
易商的工商注册信息，核查主要贸易商的注册资本、注册地址、注册时间、经营
范围及主要业务等信息，分析主要贸易商是否长期从事相关产品的贸易业务。
式，核查发行人贸易商客户的期末库存情况；通过走访发行人主要贸易商，实地
查看部分贸易商的仓库情况；分析主要贸易商客户的期末库存数量是否符合主要
客户的合作历史和交易习惯。
售明细表，复核报告期各期贸易商新增与退出情况；复核发行人按产品分类的间
接销售与直接销售的销售毛利率；分析发行人对贸易商客户和商业合作伙伴的销
售与直接销售的销售毛利率是否存在较大差异及差异原因。
款；通过对发行人主要客户进行实地访谈，核查发行人对主要客户的结算政策、
付款政策，是否给予信用期限、是否有销售折扣政策等情况；对发行人销售负责
人进行访谈；比较发行人通过贸易商销售与直接销售的信用政策是否存在较大差
异。
（一）主要贸易商和发行人是否存在实质和潜在关联关系
公司主要致力于为跨国制药企业及医药研发机构提供关键医药中间体的
CDMO 定制服务，并从事左旋肉碱系列产品的研发、生产和销售。
在 CDMO 定制业务方面，公司 CDMO 业务的终端客户主要是部分国内外制
药企业、医药研发机构等的定制客户，CDMO 业务的产品交付形态主要是各类
医药中间体和小部分原料药。在左旋肉碱业务方面，公司左旋肉碱业务的终端客
户主要是制药企业、食品与饲料加工企业等客户，主要产品形态包括用于食品或
饲料添加剂的左旋肉碱产品和药用级左旋肉碱原料药。
近年来，随着全球医药健康产业的分工不断细分，专业的医药贸易商开始成
为医药健康产业的重要参与者，为促进全球医药产品有效流通发挥了巨大作用。
医药贸易商是指以药物销售为主要业务，但不从事药物研发、生产业务的企业。
为适应公司业务发展需要，公司的销售方式中也存在通过贸易商等中间环节
实现间接销售的情况。具体来看，公司医药中间体 CDMO 业务，除直接销售给
终端定制客户外，也会通过专业贸易商或者商业合作伙伴再销售给终端定制客
户；公司左旋肉碱业务，除直接销售给制药企业、食品与饲料加工企业等终端用
户外，也会销售给部分贸易商客户。公司医药中间体对商业合作伙伴的销售主要
是公司对客户上海长森的销售情况，上海长森是一家医药研发机构，详细情况可
以参见本《补充法律意见书（六）》之“一、《反馈意见落实函》问询问题 1 关
于贸易商销售模式”之“（二）通过贸易商模式实现的销售比例和毛利是否显著
大于可比公司”之“3、公司定制类业务间接销售占比较高的合理性分析”中关
于上海长森销售模式的有关内容。为便于与直接销售进行比较分析，以下将公司
通过专业贸易商或者商业合作伙伴再销售给终端客户的销售方式统称为间接销
售。
报告期内，公司对贸易商客户的销售金额分别为 9,051.31 万元、17,721.28
万元、18,978.04 万元和 8,085.26 万元，占主营业务收入的比例分别为 44.55%、
的比例分别为 5.50%、6.05%、12.99%和 8.97%。
报告期各期，公司按销售金额分类的贸易商客户数量及销售收入情况如下：
单位：家、万元
销售收入 家 销售 家 销售 家 销售 家 销售
占比（%） 占比（%） 占比（%） 占比（%）
数 收入 数 收入 数 收入 数 收入
以上
以下
合计 74 8,085.26 100.00 147 18,978.04 100.00 136 17,721.28 100.00 116 9,051.31 100.00
报告期内，公司当期销售收入 500 万元以上的贸易商客户数量分别为 4 家、5
家、7 家和 4 家，实现销售收入分别为 5,674.38 万元、13,753.14 万元、14,619.60
万元和 5,560.29 万元，
占公司对全部贸易商客户的销售收入的比例分别为 62.69%、
但实现的销售收入占全部贸易商客户销售收入的比例相对较高。
报告期内，公司当期销售收入 500 万元以下的贸易商客户数量分别为 112 家、
元和 36.07 万元。公司当期销售收入 500 万元以下的贸易商客户数量较多，但平
均销售金额较低。
报告期内，公司对销售金额 500 万元以上的贸易商客户的销售收入及占公司
对全部贸易商客户的销售收入的比例、占公司营业收入的比例如下：
单位：万元
序
客户名称 占贸易商销售 占营业收 占贸易商销售 占营业收
号 金额 金额
收入的比例 入的比例 收入的比例 入的比例
合计 8,085.26 100.00% 41.43% 100.00% 50.87%
序
客户名称 占贸易商销售 占营业收 占贸易商销售 占营业收
号 金额 金额
收入的比例 入的比例 收入的比例 入的比例
合计 100.00% 60.28% 9,051.31 100.00% 44.55%
注：2020 年，销售金额 500 万元以上的贸易商江苏汇鸿国际集团土产进出口股份有限公
司及江苏汇鸿华锦国际贸易有限公司与销售金额 50 万元以下的江苏汇鸿国际集团鸿金贸易有
限公司系同一实际控制人控制下的公司，上表中将三家贸易商的销售收入合并计算。
报告期内，公司销售金额 500 万元以上的贸易商客户包括江苏汇鸿及其关联
方、江苏艾睿、杭州所善医药科技有限公司、张家港市天一化工有限公司、常州
对外贸易有限公司、上海祥源生物科技有限公司、苏州六元环医药科技有限公司、
浙江易众化工有限公司和上海药杰贸易有限公司等。公司对上述贸易商的销售收
入占公司对全部贸易商客户销售收入的比例分别为 70.60%、79.31%、79.90%和
公司销售金额 500 万元以上的贸易商客户的基本信息和关联关系情况如下：
是否存在
法定 实际 董事、监事
序号 客户名称 成立时间 注册地 实质和潜在
代表人 控制人 及高级管理人员
关联关系
董事：朱明亮、樊庆龙、
李金亮、杨承明、董峥
刘骏
高级管理人员：李金亮
董事：戎凯
监事：翁德强
是否存在
法定 实际 董事、监事
序号 客户名称 成立时间 注册地 实质和潜在
代表人 控制人 及高级管理人员
关联关系
董事：李丕旭、陈嗣平、
杭州所善医药 钱卫宇、姜敏 、王鹏
科技有限公司 监事：戴坚坚
高级管理人员：陈嗣平
董事：石少峰
张家港市天一
化工有限公司
高级管理人员：石少峰
常 州 对 外 董事：汪航、杨坚、张雷
常州对外贸易 贸 易 有 限 监事：夏向阳、王倩筠、
有限公司 公 司 工 会 于铮
委员会 高级管理人员：汪航
董事：张新春、李海松、
上海祥源生物
科技有限公司
监事：张儒钺
苏州六元环医
董事：马宝金
监事：唐士兰
司
董事：陈嗣平、葛成波、
浙江易众化工 马兴强
有限公司 监事：戴坚坚
高级管理人员：陈嗣平
董事：杜宇
上海药杰贸易
有限公司
高级管理人员：杜宇
注：浙江易众化工有限公司持有杭州所善医药科技有限公司 49%的股权，陈嗣平为浙江易众化
工有限公司的实际控制人、董事长兼总经理及杭州所善医药科技有限公司的董事兼总经理。
（1）江苏汇鸿
江苏汇鸿成立于 1992 年 12 月 21 日，注册资本为 55,000.00 万元。江苏汇鸿
原实际控制人为江苏省国资委，现实际控制人为其董事长朱明亮。江苏汇鸿系专
业医药贸易商 ALFA 在中国地区业务的进出口代理商，是一家综合型外贸企业，
主要经营业务包括自营和代理各类商品及技术的进出口业务、国内贸易、货运代
理等，年进出口额超 8 亿美元，系全国进出口额最大的 500 强企业之一。关于
ALFA 及其进出口代理商的详细情况可以参见本《补充法律意见书（六）》之“一、
《反馈意见落实函》问询问题 1 关于贸易商销售模式”之“（二）通过贸易商
模式实现的销售比例和毛利是否显著大于可比公司”之“3、公司定制类业务间
接销售占比较高的合理性分析”中关于 ALFA 销售模式的有关内容。
（2）江苏艾睿
江苏艾睿成立于 2016 年 6 月 16 日，注册资本为 2,000.00 万元人民币，实际
控制人为戎凯。2020 年，江苏汇鸿因自身诉讼纠纷等原因，经营存在一定的风
险。ALFA 公司经综合考虑，认为江苏艾睿能保证更好的服务，因此指定江苏艾
睿作为其在中国地区的新的进出口代理商，代理其今后在中国地区业务的进出口
事宜。江苏艾睿主营业务包括化工产品、日用百货、五金交电、橡塑制品的销售，
自营和代理各类商品及技术的进出口业务等。
（3）杭州所善医药科技有限公司
杭州所善医药科技有限公司成立于 2015 年 11 月 25 日，注册资本 205.50 万
元，实际控制人为王鹏，主营业务为医药中间体的研发，化工产品及化工原料、
医药中间体的批发、零售和进出口。报告期内，杭州所善医药科技有限公司主要
向公司采购医药中间体出口到印度地区。
（4）张家港市天一化工有限公司
张家港市天一化工有限公司成立于 2006 年 4 月 11 日，注册资本为 80.00 万
元，实际控制人为石少峰，主营业务为饲料添加剂和食品添加剂的销售。张家港
市天一化工有限公司于 2018 年与公司达成合作后，开始向公司采购左旋肉碱产
品用于国内市场销售。
（5）常州对外贸易有限公司
常州对外贸易有限公司成立于 1997 年 2 月 6 日，注册资本为 1,500.00 万元，
实际控制人为常州对外贸易有限公司工会委员会，主营业务为纺织、医保、化工、
食品土畜等各类商品和技术的进出口业务。常州对外贸易有限公司是一家专业的
进出口贸易商，出口商品 30 大类近 1600 多个品种，年均出口额达 3 亿美元，为
中国进出口额最大的 500 强企业之一。
（6）上海祥源生物科技有限公司
上海祥源生物科技有限公司成立于 1995 年 11 月 13 日，注册资本为
医药中间体的销售。上海祥源生物科技有限公司先后在美国、日本、欧洲设立全
资子公司，报告期内，上海祥源生物科技有限公司主要向公司采购左旋肉碱产品
用于出口至美国、欧洲等地区。
（7）苏州六元环医药科技有限公司
苏州六元环医药科技有限公司成立于 2019 年 4 月 17 日，注册资本为 1,100.00
万元，实际控制人为马宝金，主营业务系为客户进行产品研发和销售。苏州六元
环成立当年即成为公司客户，主要原因是苏州六元环的创始人拥有一定海外客户
资源，在了解客户需求后，得知公司拥有相关产品的生产能力且产品质量较高，
便主动与公司寻求合作。苏州六元环向公司采购的产品主要包括 NP0703 和
NP1117 等，采购后用于销往境外。
（8）浙江易众化工有限公司
浙江易众化工有限公司成立于 2014 年 9 月 24 日，注册资本为 2,197.8022 万
元，实际控制人为陈嗣平，主营业务为医药中间体和原料药的进出口。浙江易众
化工有限公司目前已形成以韩国、日本、印度、欧洲市场为主，埃及、巴基斯坦
和南美市场为辅的市场布局。报告期内，浙江易众化工有限公司主要向公司采购
医药中间体用于销往韩国、印度等地区。
（9）上海药杰贸易有限公司
上海药杰贸易有限公司成立于 2011 年 12 月 14 日，注册资本为 100 万元，
实际控制人为杜宇，主营业务为化工原料、化工产品（除危险品化学品、监控化
学品、烟花爆竹、民用爆炸物品、易制毒化学品）、机械设备、仪器仪表、建材、
包装材料等各类商品的销售以及货物、技术进出口业务。报告期内，上海药杰贸
易有限公司主要向公司采购左旋肉碱产品用于销往日本。
综上所述，报告期内，公司销售金额 500 万元以上的贸易商客户的实际控制
人、董事、监事及高级管理人员与发行人控股股东、实际控制人、董事、监事及
高级管理人员不存在实质和潜在关联关系。
（二）通过贸易商模式实现的销售比例和毛利是否显著大于可比公司
公司的可比上市公司主要为凯莱英、博腾股份、九洲药业及诺泰生物。凯莱
英、博腾股份、九洲药业因上市时间较早，公开信息中未披露通过贸易商模式实
现的销售比例和毛利。
根据诺泰生物招股说明书中披露的相关信息，诺泰生物的主营业务包括定制
类产品业务和自主选择产品业务。对于定制类产品，诺泰生物主要采取直销的销
售模式，除此之外，部分贸易商凭借其客户资源优势，也会向诺泰生物采购相关
产品后向最终客户进行销售；对于自主选择的原料药及中间体，诺泰生物在自主
进行客户拓展的同时，也借助个别熟悉海外市场且具有一定客户资源的经销商进
行市场拓展，对于自主选择的制剂，诺泰生物主要通过经销商进行销售。由此可
见，诺泰生物通过定制业务贸易商和自主选择业务经销商进行销售的间接销售模
式，与公司通过贸易商和商业合作伙伴进行间接销售的模式，有所类似，具有一
定的可比性。因此，以下主要分析公司和诺泰生物上述间接销售占比情况。
报告期内，公司通过贸易商及商业合作伙伴销售与诺泰生物通过经销商
销售实现的销售收入占主营业务收入的比例，以及该等销售的毛利占主营业
务毛利的比例如下：
项目 2021 年 1-6 月 2020 年 2019 年 2018 年
收入占比 未披露 16.56% 34.69% 13.60%
诺泰生物 向经销商销售
毛利占比 未披露 15.33% 32.91% 10.01%
收入占比 41.46% 50.88% 60.33% 44.55%
向贸易商销售
毛利占比 38.68% 50.35% 64.41% 44.86%
诚达药业
收入占比 8.97% 12.99% 6.05% 5.50%
向商业合作伙
伴销售
毛利占比 8.82% 13.82% 3.61% 7.46%
项目 2021 年 1-6 月 2020 年 2019 年 2018 年
诚达药业向贸 收入占比 50.43% 63.88% 66.38% 50.05%
易商及商业合
作伙伴销售 毛利占比 47.51% 64.17% 68.02% 52.32%
注：诺泰生物数据系根据公开信息资料整理计算所得；其中诺泰生物的毛利占比=经销模
式的毛利率*经销模式的销售收入/主营业务毛利。
入的比例分别为 13.60%、34.69%和 16.56%，通过经销商模式实现的毛利占其主
营业务毛利的比例分别为 10.01%、32.91%和 15.33%。
报告期内，公司向贸易商销售实现的销售收入占公司主营业务收入的比例分
别为 44.55%、60.33%、50.88%和 41.46%，公司向贸易商销售实现的毛利占公司
主营业务毛利的比例分别为 44.86%、64.41%、50.35%和 38.68%；公司向商业合
作伙伴销售实现的销售收入占公司主营业务收入的比例分别为 5.50%、6.05%、
例分别为 7.46%、3.61%、13.82%和 8.82%；公司向贸易商及商业合作伙伴销售实
现的销售收入占公司主营业务收入的比例分别为 50.05%、66.38%、63.88%和
例分别为 52.32%、68.02%、64.17%和 47.51%。报告期内，公司通过间接销售模
式实现的销售收入及毛利占比高于可比上市公司诺泰生物，主要原因与两者业务
结构不同有关。
在业务结构方面，公司与诺泰生物均主要经营 CDMO 定制业务、自主选择/
自主销售产品等两大类业务。公司自主销售类产品主要是左旋肉碱系列产品，诺
泰生物的自主选择类产品主要是利拉鲁肽系列、醋酸兰瑞系列及氟维司群系列等
原料药和制剂。2018 年-2021 年 1-6 月，公司与诺泰生物按上述两大类业务分别统
计的直接销售、间接销售收入占各自主营业务收入的比例情况如下：
按业务结构分类 2021年1-6月 2020年 2019年 2018年
诺泰 定制类产 向经销商销售 - 5.40% 20.02% 8.16%
按业务结构分类 2021年1-6月 2020年 2019年 2018年
生物 品及技术 直接销售 - 67.61% 59.12% 84.43%
服务
合计 - 73.01% 79.13% 92.59%
向经销商销售 - 11.16% 14.68% 5.44%
自主选择
直接销售 - 15.83% 6.19% 1.97%
产品
合计 - 26.99% 20.87% 7.41%
向贸易商销售 26.97% 32.64% 44.21% 24.83%
定制类产
向商业合作伙伴销售 8.97% 12.99% 6.05% 5.50%
品及技术
直接销售 9.33% 7.55% 3.98% 14.64%
服务
诚达
合计 45.27% 53.18% 54.24% 44.98%
药业
向贸易商销售 14.49% 18.25% 16.11% 19.72%
自主销售
直接销售 40.25% 28.57% 29.65% 35.30%
类产品
合计 54.73% 46.82% 45.76% 55.02%
由上表可知，诺泰生物的定制类产品及技术服务实现的销售收入占主营业务
收入的比例较高，且主要以直接销售为主；而公司定制类产品及技术服务则主要
通过贸易商及商业合作伙伴进行销售。
报告期内，公司定制类业务通过向贸易商销售实现的销售收入占公司主营业
务收入的比例分别为 24.83%、44.21%、32.64%和 26.97%；公司定制类业务通过
向商业合作伙伴销售实现的销售收入占公司主营业务收入的比例分别为 5.50%、
伙伴销售等间接销售方式实现的销售收入占公司主营业务收入的比例分别为
过经销商模式实现的销售收入占其主营业务收入的比例分别为 8.16%、20.02%和
较大，主要是其中公司对贸易商客户 ALFA 及其指定的进出口代理商（江苏汇
鸿和江苏艾睿）和商业合作伙伴上海长森的销售占比较高所致。报告期内，公司
对上述客户的合计销售收入占主营业务收入的比重为 19.68%、44.81%、34.40%
和 24.02%。
公司定制业务间接销售占比较高的具体原因及合理性分析如下：
（1）公司与 ALFA 和上海长森的具体合作情况
ALFA 是位于瑞士的医药贸易商。ALFA 实际控制人 Michele 先生于 2004
年经商业伙伴引荐与发行人建立了业务联系，并与发行人维持着良好的合作关
系。Michele 先生于 2015 年 1 月创建了 ALFA，发行人自 2015 年起与 ALFA 开
展业务合作。在与 ALFA 的交易过程中，为了减少汇率波动对公司业务的影响，
公司希望以人民币进行结算。经与 ALFA 协商，ALFA 先后指定了江苏汇鸿、江
苏艾睿作为其在中国地区业务的进出口代理公司。
三方具体合作模式如下：ALFA 在接到终端定制客户的需求后，与公司就项
目开展的可行性进行沟通确认。经双向沟通达成合作意向后，终端客户向 ALFA
下达订单，ALFA 继而向其进出口代理公司下达订单。进出口代理公司一般在取
得 ALFA 出具的订单需求之后向发行人下达具体订单。公司根据订单需求安排
开展产品的定制研发生产。待研发生产完成后公司将产品发货至 ALFA 指定的
进出口代理公司，进出口代理公司负责发货至港口并报关，并根据 ALFA 要求
将产品运送至终端客户或其指定的原料药加工厂。
在公司与 ALFA 的合作关系方面，ALFA 作为专业的医药贸易商，其作用是
在全球医药产业中不断促成终端客户和 CDMO 企业的合作。公司通过与 ALFA
的合作拓展了与终端客户的委托定制业务，成为跨国药企 Helsinn、Dipharma、
OmniChem 等的重要合作伙伴，并于 2020 年开始与辉瑞建立了合作关系。与此
同时，终端客户对公司产品及服务的认可，亦加深了公司、ALFA 与终端客户的
合作关系，从而促进了三方合作的持续进行。公司与 ALFA 形成了较为稳定的
商业合作关系，公司通过与 ALFA 的合作对国外客户资源及业务资源进行开拓，
以作为自主业务开拓模式的补充。
上海长森成立于 2012 年 5 月 23 日，注册资本为 130.59 万元，其创始人及
实际控制人为王喆博士。王喆博士主持过多个新药研发项目，在抗感染、抗病毒
及抗肿瘤新药研发领域享有较高的国际声誉。
任研发中心负责人。王喆博士在公司任职期间，就相关项目与 Incyte 达成合作意
向，公司开始为 Incyte 提供相关产品的定制研发生产服务。2009 年 6 月，王喆
博士因其个人职业规划等原因离开公司。王喆博士离职后，公司延续了与王喆以
及 Incyte 的合作关系。2012 年，王喆博士设立上海长森后，公司与上海长森、Incyte
建立起了长期的合作关系。
在三方的合作模式中，上海长森注重实验室阶段的创新性研发，发行人着力
于将实验室阶段合成方法转化为适用于规模化生产的工艺。具体合作模式如下：
上海长森在接到 Incyte 的定制需求后，与公司就项目开展的可行性进行沟通。上
海长森向公司转移或交流实验室阶段工艺技术，由公司进行必要的二次开发和工
艺优化；或者，上海长森委托公司自行开展工艺设计开发。在完成实验室阶段的
工艺设计后，公司将进行逐级放大研究，同时进一步对工艺进行优化，并最终完
成定制产品的规模化生产。待生产完成后，公司将定制产品销售给上海长森，上
海长森进而销售给 Incyte 或其指定的原料药加工厂。
在公司与上海长森的合作关系方面，公司当前与上海长森、Incyte 之三方合
作模式系历史合作过程中逐渐积累形成的，该等合作模式一方面符合 Incyte 在中
国地区开展医药业务合作的商业习惯，另一方面也符合各方在合作过程中的分工
协作与利益诉求。自 2008 年以来，公司已就芦可替尼中间体、巴瑞替尼中间体、
Pemigatinib 中间体、PD-L1 抑制剂类新药中间体等多种创新药中间体产品为
Incyte 提供了定制研发生产服务，公司的研发能力、生产能力和所提供的服务质
量得到了 Incyte 的高度认可，公司已经与上海长森、Incyte 建立了长期合作关系，
合作模式稳定且长期存续。
（2）公司与诺泰生物 CDMO 业务的发展路径不同
公司 CDMO 业务的销售方式较多采用间接销售方式，即通过 ALFA 等贸易
商销售或者通过上海长森等商业合作伙伴销售，主要原因是公司与诺泰生物
CDMO 业务的发展路径是不同的。
医药 CDMO 业务主要是为制药企业和生物技术公司提供临床新药工艺开发
和制备，以及已上市药物工艺优化和规模化生产等服务。当前全球医药研发尤其
是创新药的研发主要集中于欧美发达国家，CDMO 企业的主要服务对象仍是国
外的创新药研发机构和跨国制药企业。因此，是否拥有海外医药市场资源于国内
CDMO 企业而言至关重要。公司与诺泰生物 CDMO 业务的发展路径，尤其是获
取海外客户资源的发展方式存在较大的差异。
诺泰生物 CDMO 业务的发展主要通过外延并购方式实现。根据公开信息资
料，诺泰生物成立于 2009 年。创立初期，诺泰生物主要以自主选择类产品多肽
药物为主、兼顾小分子化药为发展方向。2017 年后，诺泰生物开始向下游布局
制剂产品管线，并通过外延并购发展方式向上游拓展医药中间体 CDMO 业务。
的全部股权。澳赛诺是一家由美籍博士等创办的中外合资企业。通过收购澳赛诺，
诺泰生物实现了向医药中间体业务领域的拓展，取得了较好的海外客户资源，并
购完成后诺泰生物合作的全球知名制药公司客户数量显著增加。由此可见，诺泰
生物 CDMO 业务的发展、海外客户资源的取得主要通过外延并购方式实现。
公司 CDMO 业务的发展主要通过内生增长方式实现。公司成立于 1999 年，
成立初期，公司依托自身在有机合成领域的技术储备，为定制客户提供医药中间
体的工艺优化和生产，定制产品主要以仿制药中间体为主，主要客户及定制项目
包括为 Bayer 提供的环丙羧酸、为 Gilead 提供的 DESMP 等等。2008 年以后，
随着技术与项目经验积累，公司通过与主要商业合作伙伴和专业医药贸易商开展
合作，开始逐渐与全球知名的创新药研发企业 Incyte、Helsinn 等终端客户建立
了合作关系，公司 CDMO 业务范围也逐步从仿制药中间体定制研发，拓展至技
术难度更大、经济附加值更高的创新药中间体定制研发。公司 CDMO 业务的起
步、成长与发展主要是通过内生增长方式实现。2008 年以前，公司当时的海外
资源和国际市场开拓能力与国内外大型 CDMO 企业相比尚有一定差距，因此在
业务起步的早期选择通过专业医药贸易商或者是合作伙伴等进行合作以开拓国
际市场，该种方式是公司早期发展过程中符合公司实际情况的战略选择。近年来，
随着公司业务规模的不断壮大，公司与终端客户的合作关系不断加深，而原有的
合作模式长期存续且较为稳定，因此传统合作习惯一直沿用至今，导致公司目前
对贸易商客户和商业合作伙伴的销售占比相对较高。
（3）间接销售模式符合医药行业惯例
虽然公司 CDMO 定制业务间接销售收入占比高于诺泰生物，但是整体而言
该种销售模式符合医药行业惯例。
创新药产业的资本投入巨大、技术难度极高，不断细化的专业化分工是全球
医药产业尤其是创新药产业发展的必然趋势。为适应医药产业发展的需要，在医
药产品的研发、生产、销售和流通等各个环节，目前都已逐渐形成了专业化的医
药外包合作模式。类似于上海长森等的医药研发机构，主要从事药品研发等经营
业务；而类似于 ALFA 等的专业医药贸易商则主要服务于医药产品后续的销售
和流通环节。间接销售的合作模式已成为医药行业的普遍惯例。
因公司主要可比上市公司的上市时间较早，仅诺泰生物一家公司披露了间接
销售模式的占比情况。通过公开信息查询，浙江本立科技股份有限公司（以下简
称“本立科技）、苏州富士莱医药股份有限公司（以下简称“富士莱”）、新乡
拓新药业股份有限公司（以下简称“拓新药业”）等经营医药中间体、原料药等
类似业务的医药企业也披露了通过贸易商模式实现销售的情形。报告期内，上述
医药企业通过贸易商模式实现的销售收入、销售收入占比、毛利占比及毛利率情
况如下：
公司 主营业务 项目 2020 年 2019 年 2018 年
销售收入 18,621.61 14,299.42 12,335.00
医药中间体、农药中间体、新 销售收入
本立科技 材料中间体的研发、生产和销 占比
售 毛利占比 29.19% 22.56% 25.57%
毛利率 23.74% 19.18% 19.03%
销售收入 30,410.20 28,979.14 26,491.30
主要从事医药中间体、原料药
以及保健品原料的研发、生产 销 售 收 入 65.14% 65.01% 71.16%
富士莱 与销售，产品包括硫辛酸系列、 占比
磷脂酰胆碱系列、肌肽系列等 毛利占比 未披露 未披露 未披露
三大系列
毛利率 48.60% 51.22% 40.27%
拓新药业 化学合成、生物发酵核苷（酸） 销售收入 27,676.81 18,932.78 18,035.65
公司 主营业务 项目 2020 年 2019 年 2018 年
类 原料药及 医药中间 体的 研 销售收入
发、生产及销售 53.94% 49.22% 46.26%
占比
毛利占比 54.91% 50.45% 59.77%
毛利率 44.15% 42.92% 48.44%
注：本表数据系根据公开信息资料整理计算所得；其中拓新药业的毛利占比=贸易商模
式的毛利率*贸易商模式的销售收入/主营业务毛利。
由上表可知，2018 年-2020 年，本立科技通过贸易商模式实现的销售收入占
比分别为 28.33%、25.96%和 30.12%；富士莱通过贸易商模式实现的销售收入占
比分别为 71.16%、65.01%和 65.14%；拓新药业通过贸易商模式实现的销售收入
占比分别为 46.26%、49.22%和 53.94%。虽然公司定制业务间接销售收入占比高
于诺泰生物，但是从医药行业其他上市公司的间接销售情况分析，公司间接销售
情况与行业水平不存在较大差异，符合行业惯例。
综上所述，报告期内，发行人 CDMO 业务向贸易商客户和商业合作伙伴销
售的收入比例和毛利比例，高于可比上市公司诺泰生物，主要系两者 CDMO 业
务的发展路径不同所致。公司在业务起步的早期选择通过 ALFA 等专业医药贸
易商或者是上海长森等商业合作伙伴进行合作以开拓国际市场，是公司早期发展
过程中符合公司实际情况的战略选择；随着公司业务规模的不断壮大，公司与终
端客户的合作关系不断加深，而原有的合作模式长期存续且较为稳定，因此传统
合作习惯一直沿用至今，导致公司目前对贸易商客户和商业合作伙伴的销售占比
相对较高。尽管公司 CDMO 定制业务通过 ALFA 等专业医药贸易商或者上海长
森等商业合作伙伴进行销售，但是 CDMO 合作能够最终达成，主要还是源于
Incyte、Helsinn 等终端客户对公司 CDMO 定制产品和服务质量的认可。虽然公
司 CDMO 定制业务间接销售收入占比高于诺泰生物，但是整体而言该种销售模
式符合医药行业惯例，具有合理性。
（三）主要贸易商的终端销售及期末库存
公司的贸易商客户通常根据其下游客户的订单需求向公司进行相关产品的采
购。公司一般不对贸易商客户的销售进行干涉，不会对其具体终端销售情况进行
管理。根据主要贸易商提供的销售收入穿透核查表、海关报关单或期末库存明细
表，报告期内，公司主要贸易商客户终端销售及期末库存情况如下：
报告期内，公司向江苏汇鸿的销售情况，以及江苏汇鸿向终端客户的销售情
况和期末库存情况如下：
单位：kg、万元
期末库存
期末库 数量占采 主要终 主要终端客户
年度 主要产品 采购数量 采购金额
存数量 购数量的 端客户 情况
比例
L-肉碱 75.00 1.49 未穿透 未穿透 未穿透 未穿透
注2
NP1011 506.90 1,180.42 0.00 0.00 Helsinn Helsinn 系 总 部
位于瑞士的医
NP1214 679.30 257.89 0.00 0.00 Helsinn 药集团公司，专
注于肿瘤及肿
NP0915A 1,680.00 133.21 0.00 0.00 Helsinn 瘤辅助性治疗
礼来系总部位于
美国的跨国制药
公司，生化医药
是其规模最大的
业务；
礼来/ Evonik 系总部位
Evonik 等 于德国的全球领
年度 先特种化工企
业，业务包括特
种添加剂、营养
与消费化学品、
智能材料等
OmniChem 系日
本味之素公司
的子公司，总部
NP0820 18,500.00 659.78 0.00 0.00 OmniChem 位于比利时，专
注于原料药和
中间体的研发
及制备
期末库存
期末库 数量占采 主要终 主要终端客户
年度 主要产品 采购数量 采购金额
存数量 购数量的 端客户 情况
比例
辉瑞系总部位
于美国的跨国
制药公司，是全
其他 3,458.30 162.23 0.00 0.00 辉瑞等
球最大的以研
发为基础的生
物制药公司
合计 42,124.50 3,167.10 0.00 0.00 - -
NP0703 101,080.00 4,543.46 0.00 0.00 礼来/Evonik 同上
NP1011 1,565.10 3,693.93 0.00 0.00 Helsinn
同上
NP1214 1,926.50 734.59 0.00 0.00 Helsinn
Dipharma 系 欧
洲领先的原料
NP1511 22,339.00 840.05 0.00 0.00 Dipharma 药生产商，为全
球多家制药公
司提供产品
NP0820 18,400.00 639.24 0.00 0.00 OmniChem 同上
ROLABO 系 西
年度 司，主要从事高
级医药中间体
和原料药的工
艺开发、生产和
ROLABO、 销售
其他 12,898.00 909.57 0.00 0.00
GSK 等 GSK 系 总 部 位
于英国的全球
医药保健公司，
业务主要涵盖
处方药、疫苗和
消费保健品三
个领域
合计 158,208.60 11,360.83 0.00 0.00 - -
NP0703 20,000.00 850.89 0.00 0.00 礼来/Evonik
NP1117 25,000.00 352.56 0.00 0.00 礼来/Evonik
年度
NP0915A 6,310.80 427.09 0.00 0.00 Helsinn 同上
期末库存
期末库 数量占采 主要终 主要终端客户
年度 主要产品 采购数量 采购金额
存数量 购数量的 端客户 情况
比例
Aesica 系英国著
名制药公司，全
球 领 先 的
CDMO 企业，主
NP1712 5,050.50 292.14 0.00 0.00 Aesica
要从事各种药
物剂型、吸入产
品和设备的开
发和制造服务
NP0820 7,100.00 240.61 0.00 0.00 OmniChem 同上
其他 8,001.25 717.79 0.00 0.00 GSK 等 同上
合计 71,462.55 2,881.09 0.00 0.00 - -
注 1：2021 年 1-6 月，江苏汇鸿向公司采购的 L-肉碱数量极少，所以未进行穿透核查；
注 2：江苏汇鸿提供的出口报关单或提单列示的产品数量占其向公司采购数量的比例为
报告期内，公司向江苏艾睿的销售情况，以及江苏艾睿向终端客户的销售情
况和期末库存情况如下：
单位：kg、万元
期末库存
期末库 主要终 主要终端客户
年度 主要产品 采购数量 采购金额 数量占采购
存数量 端客户 情况
数量的比例
NP0806 1,750.00 1,077.88 0.00 0.00 Helsinn
NP1011-
NP0703 16,850.00 711.05 0.00 0.00 ROLABO
同上
NP1117 8,220.00 120.03 0.00 0.00 ROLABO
期末库存
期末库 主要终 主要终端客户
年度 主要产品 采购数量 采购金额 数量占采购
存数量 端客户 情况
数量的比例
礼来
其他 3,119.05 213.13 0.00 0.00 /Evonik、 同上
GSK 等
合计 33,949.05 2,933.78 0.00 0.00 - -
NP1011 928.00 2,161.04 0.00 0.00 Helsinn 同上
礼来
NP0703 24,125.00 1,046.22 0.00 0.00 同上
/Evonik
NP0820 14,500.00 517.12 0.00 0.00 OmniChem 同上
NP1214 994.20 377.44 0.00 0.00 Helsinn
同上
NP0915A 3,360.00 266.42 0.00 0.00 Helsinn
辉瑞同上；
年度 PROCOS 系日
本 公 司 CBC
辉瑞、
Co. Ltd Group
其他 6,403.05 447.51 0.00 0.00 PROCOS
的全资子公司，
等 主要从事原料
药，高级中间体
的技术开发、放
大和生产
合计 50,310.25 4,815.76 0.00 0.00 - -
Hanseochem 系
韩国 GMP 认证
DL-肉碱 Hanseoche
盐酸盐 m 原料药、原料药
年度
关键中间体和
精细化学品
合计 2,000.00 23.36 0.00 0.00 - -
不适用 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用
年度
注 1：表格所列“不适用”系该贸易商当期未向公司采购产品；
注 2：根据江苏艾睿提供的向发行人采购的产品期末库存数量明细表，报告期各期末，江
苏艾睿向公司采购的产品无库存。
报告期内，公司向杭州所善医药科技有限公司的销售情况，及其向终端客户
的销售情况和期末库存情况如下：
单位：kg、万元
期末库存
期末库 主要终 主要终端客户
年度 主要产品 采购数量 采购金额 数量占采购
存数量 端客户 情况
数量的比例
不适用 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用
MSN 系印度著
NP1810 140.00 197.68 0.00 0.00 MSN 名研究型制药
公司，主要从事
原料药及制剂
的工艺开发、生
NP1809 100.00 63.49 0.00 0.00 MSN 等 产和商业化销
售
重庆市碚圣
年度 份有限公司 科技股份有限公
司系一家专门从
事新药研制、药物
中间体研发、化学
品工艺开发及规
模化生产的高科
重庆市碚圣 技企业
医药科技股
其他 59.35 32.94 0.00 0.00
份有限公司
等
合计 339.45 360.32 0.00 0.00 - -
EQ 系西班牙著名
的制药公司，主要
NP1618 395.00 249.31 0.00 0.00 EQ
年度 剂（NME 和仿制
药）的市场开发、
制造和营销
期末库存
期末库 主要终 主要终端客户
年度 主要产品 采购数量 采购金额 数量占采购
存数量 端客户 情况
数量的比例
MSN 同上；
NATCO 系印度
MSN 、 著名的制药公
NP1704 117.60 201.78 0.00 0.00
NATCO 等 司，主要从事原
料药和制剂的
生产和销售
NATCO 同上；
Teva 系 总部 位
于以色列的全
NATCO 、
NP1705-F 219.50 151.62 0.00 0.00 球性医药公司，
Teva 等
是世界上最大
的非专利药制
药公司
其他 23.00 35.15 0.00 0.00 Teva 等 同上
合计 755.10 637.86 0.00 0.00 - -
MSN 、
NP1704 203.57 337.89 0.00 0.00 同上
NATCO 等
NP1618 325.00 269.86 0.00 0.00 EQ 同上
Olno 系 意大 利
知名制药公司，
主要从事医药
NP1705 160.81 104.93 0.00 0.00 Olno 等
中间体和原料
年度 务
Mylan 系总部位
于美国的全球
NP1704-D 43.75 77.63 0.00 0.00 Mylan 等
第二大仿制药
公司
其他 99.72 65.98 0.00 0.00 印度客户等 -
合计 832.84 856.28 0.00 0.00 - -
注 1：表格所列“不适用”系该贸易商当期未向公司采购产品；
注 2：根据杭州所善医药科技有限公司提供的向发行人采购的产品期末库存数量明细表，
报告期各期末，杭州所善医药科技有限公司向公司采购的产品无库存。
报告期内，公司向张家港市天一化工有限公司的销售情况及其向终端客户的
销售情况和期末库存情况如下：
单位：kg、万元
期末库存
采购 期末库 主要终 主要终端客户
年度 主要产品 采购数量 数量占采购
金额 存数量 端客户 情况
数量的比例
北京桑普 北京桑普生物化
DL- 肉 碱 生物化学 学技术有限公司
盐酸盐 技术有限 系国内知名饲料
公司 添加剂生产企业
L-肉碱 4,000.00 71.90 500.00 12.50% 国内客户 -
天邦食品股份 有
限公司系一家 以
绿色环保型饲 料
L- 肉 碱
（50％）
公司 开发、动物预防保
健、标准化动物养
殖技术和动物 食
品加工为一体 的
上市公司
其他 1,250.00 21.02 50.00 4.00% 国内客户 -
合计 93,401.00 779.41 900.00 0.96% - -
L-肉碱 48,665.00 784.58 0.00 0.00 国内客户 -
北京桑普
DL- 肉 碱 生物化学
盐酸盐 技术有限
公司
博凯药业有限 公
司系一家专门 从
年度
事中药饮片、中药
植物提取保健 食
L- 肉 碱 酒 博凯药业
石酸盐 有限公司
杀用品、化妆品的
研发、生产、销售、
服务于一体的 高
新技术企业
期末库存
采购 期末库 主要终 主要终端客户
年度 主要产品 采购数量 数量占采购
金额 存数量 端客户 情况
数量的比例
天邦食品
其他 7,975.00 62.11 0.00 0.00 股份有限 同上
公司等
合计 154,265.00 1,753.42 0.00 0.00 - -
L- 肉 碱 酒 博凯药业
石酸盐 有限公司
年度 L-肉碱 19,427.50 257.06 0.00 0.00 国内客户 -
合计 44,377.50 574.87 0.00 0.00 - -
L-肉碱 36,300.00 469.06 0.00 0.00 国内客户 -
年度 石酸盐 有限公司
合计 74,600.00 931.31 0.00 0.00 - -
注：根据张家港市天一化工有限公司提供的向发行人采购的产品期末库存数量明细表，
报告期内，公司向常州对外贸易有限公司的销售情况及其向终端客户的销售
情况和期末库存情况如下：
单位：kg、万元
期末库存
采购 期末库 主要 主要终端客
年度 主要产品 采购数量 数量占采购
金额 存数量 终端客户 户情况
数量的比例
不适用 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用
Sterling 系英
年度 NP1117
公司，主要
从事高级中
年度 NP1117 药的医药合
发
期末库存
采购 期末库 主要 主要终端客
年度 主要产品 采购数量 数量占采购
金额 存数量 终端客户 户情况
数量的比例
NP0703 26,600.00 1,005.71 0.00 0.00 Sterling
年度
注 1：表格所列“不适用”系该贸易商当期未向公司采购产品；
注 2：根据常州对外贸易有限公司提供的向发行人采购的产品期末库存数量明细表，报告
期各期末，常州对外贸易有限公司向公司采购的产品无库存。
报告期内，公司向上海祥源生物科技有限公司的销售情况及其向终端客户的
销售情况和期末库存情况如下：
单位：kg、万元
期末库存
主要产 采购 期末库 主要终端客
年度 采购数量 数量占采购 主要终端客户
品 金额 存数量 户情况
数量的比例
乙 酰 L-
澳大利亚、欧洲
肉 碱 盐 15,350.00 293.85 0.00 0.00 上海祥源生
等保健品厂商
酸盐 物科技有限
公司主要经
的国际营销
欧洲等保健品厂
其他 1,450.00 21.91 0.00 0.00 与贸易，在欧
商
美、日本及东
合计 21,125.00 382.74 0.00 0.00 - 南亚等地区
的保健品行
乙 酰 L-
美国、欧洲等保 业 中 具 有 一
肉 碱 盐 48,301.00 943.78 0.00 0.00 定的知名度。
健品厂商
酸盐 因终端客户
信息为商业
L-肉碱酒 美国、欧洲等保
石酸盐 健品厂商
年度 源生物科技
美国、欧洲等保 有 限 公 司 仅
L-肉碱 8,000.00 146.37 0.00 0.00 提供了终端
健品厂商
客户所在国
美国、欧洲等保 家
其他 500.20 8.87 0.00 0.00
健品厂商
期末库存
主要产 采购 期末库 主要终端客
年度 采购数量 数量占采购 主要终端客户
品 金额 存数量 户情况
数量的比例
合计 67,341.50 1,262.34 0.00 0.00 -
乙 酰 L-
美国、欧洲等保
肉 碱 盐 21,705.00 409.21 0.00 0.00
健品厂商
酸盐
L-肉碱 8,201.00 137.03 0.00 0.00
年度 健品厂商
美国、欧洲等保
其他 6,601.00 102.21 0.00 0.00
健品厂商
合计 36,507.00 648.45 0.00 0.00 -
乙 酰 L-
美国、欧洲等保
肉 碱 盐 19,001.70 320.99 0.00 0.00
健品厂商
酸盐
L-肉碱酒 美国、欧洲等保
石酸盐 健品厂商
年度 美国、欧洲等保
L-肉碱 4,501.00 75.46 0.00 0.00
健品厂商
美国、欧洲等保
其他 0.30 0.01 0.00 0.00
健品厂商
合计 28,508.20 472.04 0.00 0.00 -
注：根据上海祥源生物科技有限公司提供的向发行人采购的产品期末库存数量明细表，
报告期各期末，上海祥源生物科技有限公司向公司采购的产品无库存。
报告期内，公司向苏州六元环医药科技有限公司的销售情况及其向终端客户
的销售情况和期末库存情况如下：
单位：kg、万元
期末库存
采购 期末库 主要 主要终端客
年度 主要产品 采购数量 数量占采购
金额 存数量 终端客户 户情况
数量的比例
期末库存
采购 期末库 主要 主要终端客
年度 主要产品 采购数量 数量占采购
金额 存数量 终端客户 户情况
数量的比例
秘密，苏州六
年度 NP1117 技有限公司
仅提供了终
NP0703 4,200.20 149.61 0.00 0.00 巴西客户
年度 国家
不适用 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用
年度
注 1：表格所列“不适用”系该贸易商当期未向公司采购产品。
注 2：根据苏州六元环医药科技有限公司提供的向发行人采购的产品期末库存数量明细
表，报告期各期末，苏州六元环医药科技有限公司向公司采购的产品无库存。
报告期内，公司向浙江易众化工有限公司的销售情况及其向终端客户的销售
情况和期末库存情况如下：
单位：kg、万元
期末库存
主要 采购 期末库 主要终 主要终端客
年度 采购数量 数量占采购
产品 金额 存数量 端客户 户情况
数量的比例
NATCO 系印
度著名的制
药公司，主要
从事原料药
产和销售
NP0908 631.00 162.50 0.00 0.00 NATCO 等 同上
期末库存
主要 采购 期末库 主要终 主要终端客
年度 采购数量 数量占采购
产品 金额 存数量 端客户 户情况
数量的比例
Lee Pharma
系总部位于
印度的医药
公司，该公司
LEE
其他 146.26 80.90 0.00 0.00 以研究为导
PHARMA 等
向，重点关注
新产品的开
发、合成和商
业化生产
合计 1,759.26 740.92 0.00 0.00 - -
NP1205 158.00 82.20 0.00 0.00 NATCO 同上
NP0908 243.25 66.03 0.00 0.00 NATCO 等 同上
年度 LEE
其他 2.11 3.25 0.00 0.00 同上
PHARMA 等
合计 403.36 151.48 0.00 0.00 - -
NP0908 37.50 11.98 0.00 0.00 NATCO 等 同上
HILTON 系巴
基斯坦领先
的制药公司，
年度 制药制剂的
工艺开发、生
产和销售
其他 9.10 5.23 0.00 0.00 NATCO 等 同上
合计 48.60 24.29 0.00 0.00 - -
KOLON LIFE
SCIENCE,INC
系韩国著名
NP1610 7,200.00 131.69 0.00 0.00
年度 SCIENCE,INC 要 从 事 原 料
药和制剂的
技术开发、生
产销售工作
期末库存
主要 采购 期末库 主要终 主要终端客
年度 采购数量 数量占采购
产品 金额 存数量 端客户 户情况
数量的比例
NP0908 126.00 40.10 0.00 0.00 NATCO 等 同上
Searle 系巴基
斯坦领先的
制药公司，主
其他 12.97 8.74 0.00 0.00 Searle 等 要从事仿制
药制剂的工
艺开发、生产
和销售
合计 7,338.97 180.52 0.00 0.00 - -
注：根据浙江易众化工有限公司提供的向发行人采购的产品期末库存数量明细表，报告
期各期末，浙江易众化工有限公司向公司采购的产品无库存。
报告期内，公司向上海药杰贸易有限公司的销售情况及其向终端客户的销售
情况和期末库存情况如下：
单位：kg、万元
期末库存
采购 期末库 主要终端客 主要终端客户
年度 主要产品 采购数量 数量占采购
金额 存数量 户 情况
数量的比例
日本大鹏制
健
瘤、泌尿系统疾
年度 盐酸盐 药
保健药品的研
发、生产及销
年度 盐酸盐 药等
武田保健系总
部位于日本的
年度 盐酸盐 药
注：根据上海药杰贸易有限公司提供的向发行人采购的产品期末库存数量明细表，报告
期各期末，上海药杰贸易有限公司向公司采购的产品无库存。
综上，报告期内，公司向主要贸易商销售的产品类别、销售数量、销售金额、
期末库存数量、主要终端客户以及已提供终端客户的销售收入占本期主要贸易商
销售收入的比例、未提供终端客户的销售收入占本期主要贸易商销售收入的比例
如下：
已提供终端客户的 未提供终端客户
主要 销售 销售 期末 销售收入占本期主 的销售收入占本
主要贸易商 年度 主要终端客户
产品类别 数量 金额 库存数量 要贸易商销售收入 期主要贸易商销
的比例 售收入的比例
江苏汇鸿 2021 年1-6 月 左旋肉碱产品 75.00 1.49 0.00 未穿透 - 0.02%
Helsinn、礼来/Evonik、OmniChem
江苏汇鸿 2020 年度 医药中间体 42,124.50 3,167.10 0.00 20.89% -
等
江苏汇鸿 2019 年度 医药中间体 158,208.60 11,360.83 0.00 Helsinn、礼来/Evonik、Dipharma 等 80.83% -
江苏汇鸿 2018 年度 医药中间体 71,462.55 2,881.09 0.00 Helsinn、礼来/Evonik、Aesica 等 45.09% -
江苏艾睿 2021 年1-6 月 医药中间体 33,949.05 2,933.78 0.00 Helsinn、礼来/Evonik、ROLABO 等 46.84% -
Helsinn、礼来/Evonik、OmniChem
江苏艾睿 2020 年度 医药中间体 50,310.25 4,815.76 0.00 31.76% -
等
江苏艾睿 2019 年度 左旋肉碱产品 2,000.00 23.36 0.00 Hanseochem 0.17% -
江苏艾睿 2018 年度 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用 -
杭州所善医药科技有限公司 2021 年1-6 月 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用 -
MSN、重庆市碚圣医药科技股份有
杭州所善医药科技有限公司 2020 年度 医药中间体 339.45 360.32 0.00 2.38% -
限公司等
杭州所善医药科技有限公司 2019 年度 医药中间体 755.12 637.86 0.00 EQ、NATCO、MSN 等 4.54% -
杭州所善医药科技有限公司 2018 年度 医药中间体 832.84 856.28 0.00 EQ、NATCO、MSN 等 13.40% -
北京桑普生物化学技术有限公司、
张家港天一化工有限公司 2021 年1-6 月 左旋肉碱产品 93,401.00 779.41 900.00 12.44% -
天邦食品股份有限公司等
已提供终端客户的 未提供终端客户
主要 销售 销售 期末 销售收入占本期主 的销售收入占本
主要贸易商 年度 主要终端客户
产品类别 数量 金额 库存数量 要贸易商销售收入 期主要贸易商销
的比例 售收入的比例
北京桑普生物化学技术有限公司、
张家港天一化工有限公司 2020 年度 左旋肉碱产品 154,265.00 1,753.42 0.00 博凯药业有限公司、天邦食品股份 11.56% -
有限公司等
张家港天一化工有限公司 2019 年度 左旋肉碱产品 44,377.50 574.87 0.00 博凯药业有限公司等 4.09% -
张家港天一化工有限公司 2018 年度 左旋肉碱产品 74,600.00 931.31 0.00 博凯药业有限公司等 14.57% -
常州对外贸易有限公司 2021 年1-6 月 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用 -
常州对外贸易有限公司 2020 年度 医药中间体 1,095.00 33.00 0.00 Sterling 0.22% -
常州对外贸易有限公司 2019 年度 医药中间体 2,701.45 104.93 0.00 Sterling 0.75% -
常州对外贸易有限公司 2018 年度 医药中间体 26,600.00 1,005.71 0.00 Sterling 15.74% -
上海祥源生物科技有限公司 2021 年1-6 月 左旋肉碱产品 21,125.00 382.74 0.00 澳大利亚、欧洲等保健品厂商 - 6.11%
上海祥源生物科技有限公司 2020 年度 左旋肉碱产品 67,341.50 1,262.34 0.00 美国、欧洲等保健品厂商 - 8.32%
上海祥源生物科技有限公司 2019 年度 左旋肉碱产品 36,507.00 648.45 0.00 美国、欧洲等保健品厂商 - 4.61%
上海祥源生物科技有限公司 2018 年度 左旋肉碱产品 28,508.20 472.04 0.00 美国、欧洲等保健品厂商 - 7.39%
苏州六元环医药科技有限公司 2021 年1-6 月 医药中间体 38,210.00 1,106.19 0.00 巴西客户 - 17.66%
苏州六元环医药科技有限公司 2020 年度 医药中间体 87,751.50 2,771.42 0.00 巴西客户 - 18.28%
苏州六元环医药科技有限公司 2019 年度 医药中间体 4,200.20 149.61 0.00 巴西客户 - 1.06%
苏州六元环医药科技有限公司 2018 年度 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用 -
已提供终端客户的 未提供终端客户
主要 销售 销售 期末 销售收入占本期主 的销售收入占本
主要贸易商 年度 主要终端客户
产品类别 数量 金额 库存数量 要贸易商销售收入 期主要贸易商销
的比例 售收入的比例
浙江易众化工有限公司 2021 年1-6 月 医药中间体 1,759.26 740.92 0.00 NATCO、LEE PHARMA 等 11.83% -
浙江易众化工有限公司 2020 年度 医药中间体 403.37 151.48 0.00 NATCO、LEE PHARMA 等 1.00% -
浙江易众化工有限公司 2019 年度 医药中间体 48.60 24.29 0.00 HILTON、NATCO 等 0.17% -
KOLON LIFE SCIENCE,INC、Searle
浙江易众化工有限公司 2018 年度 医药中间体 7,338.97 180.52 0.00 2.83% -
等
上海药杰贸易有限公司 2021 年1-6 月 左旋肉碱产品 24,000.00 318.58 0.00 日本大鹏制药、武田保健 5.09% -
上海药杰贸易有限公司 2020 年度 左旋肉碱产品 64,000.00 849.56 0.00 日本大鹏制药 5.60% -
上海药杰贸易有限公司 2019 年度 左旋肉碱产品 40,003.00 531.14 0.00 日本大鹏制药 3.78% -
上海药杰贸易有限公司 2018 年度 左旋肉碱产品 5,850.60 63.08 0.00 日本大鹏制药 0.99% -
左旋肉碱产品
及医药中间体
左旋肉碱产品
及医药中间体
主要贸易商合计
左旋肉碱产品
及医药中间体
左旋肉碱产品
及医药中间体
综上，报告期内，公司主要贸易商客户一般根据其下游客户需求向公司采购相关产品。除个别贸易商客户存在少量库存外，报告期
各期末，公司主要贸易商客户对其向公司采购的产品不存在期末大量库存的情况。
（四）报告期内贸易商是否存在较多新增与退出情况
报告期内，公司贸易商客户的新增或退出数量以及公司对新增或退出贸易商
客户的销售情况如下：
单位：家、万元
项目 2021 年 1-6 月 2020 年度 2019 年度 2018 年度
贸易商家数 1 3 9 4
贸易商家数占比 0.54% 1.85% 5.63% 3.03%
销售金额 50 销售金额 50 万元以上
万元以上的 的贸易商销售收入
贸易商
占贸易商销售收入的
比例
贸易
商新 占营业收入的比例 0.44% 13.51% 3.71% 5.83%
增数 贸易商家数 24 68 67 57
量
贸易商家数占比 13.04% 41.98% 41.88% 43.18%
销售金额 50 销售金额 50 万元以下
万元以下的 的贸易商销售收入
贸易商
占贸易商销售收入的
比例
占营业收入的比例 0.64% 0.84% 1.02% 1.55%
贸易商家数 2 7 2 3
贸易商家数占比 1.23% 4.38% 1.52% 2.48%
销售金额 50 万元以上
销售金额 50 的贸易商销售收入（上 3,166.93 610.17 369.78 333.10
万元以上的 期）
贸易商 占贸易商销售收入的
贸易 16.69% 3.44% 4.09% 3.27%
商退 比例（上期）
出数 占营业收入的比例（上
量 8.49% 2.08% 1.82% 1.65%
期）
贸易商家数 - 62 46 47
销售金额 50 贸易商家数占比 - 38.75% 34.85% 38.84%
万元以下的 销售金额 50 万元以下
贸易商 的贸易商销售收入（上 - 372.68 269.04 122.94
期）
项目 2021 年 1-6 月 2020 年度 2019 年度 2018 年度
占贸易商销售收入的
- 2.10% 2.97% 1.21%
比例（上期）
占营业收入的比例（上
- 1.27% 1.32% 0.61%
期）
贸易商家数合计 184 162 160 132
注 1：新增贸易商以 2017 年为基期，即自 2017 年开始，首次实现销售收入的贸易商计入本期
新增贸易商；
注 2：若贸易商客户本期未实现销售收入且其后会计期间亦未实现销售收入，则视为退出，计
入本期退出贸易商；退出贸易商以退出上期的销售金额计算。
注 3：报告期内，若贸易商上期实现销售收入，本期未实现销售收入但其后会计期间又实现销
售收入，则该贸易商本期虽未实现销售收入，但仍视为与公司保持合作关系，计入贸易商家
数总数。
报告期内，公司对新增贸易商客户的销售收入占全部贸易商客户销售收入的
比例分别为 16.55%、7.84%、28.21%和 2.60%；公司对退出贸易商客户的销售收
入占全部贸易商客户销售收入的比例为 4.48%、7.06%、5.55%和 16.69%。2018
年和 2020 年，公司对新增贸易商客户的销售收入占全部贸易商客户销售收入的比
例较高；2021 年 1-6 月，公司对退出贸易商客户的销售收入占全部贸易商客户销
售收入的比例较高。具体分析如下：
张家港天一化工有限公司主要从事饲料添加剂和食品添加剂的销售，于 2006 年 4
月成立，其法定代表人石少峰多年从事饲料添加剂和食品添加剂的销售，具有丰
富的市场经验且积累了一定的客户资源。2017 年，张家港天一化工有限公司通过
展会与发行人进行接洽后，深入了解到发行人在左旋肉碱产品上的质量优势和供
货稳定性。因张家港天一化工有限公司长期从事饲料及食品添加剂的销售，具备
一定的下游客户资源，其下游客户对左旋肉碱产品的需求量较大，且对公司产品
的认可度较高，所以 2018 年张家港天一化工有限公司与公司达成合作，开始向公
司采购左旋肉碱产品。2018 年，公司对新增贸易商客户张家港天一化工有限公司
实现销售收入 931.31 万元，占本期贸易商销售收入的比例为 10.29%。
比例为 16.69%，主要原因为 ALFA 变更了中国地区的进出口代理商。ALFA 原指
定江苏汇鸿作为其在中国地区的进出口代理商。2020 年，江苏汇鸿因自身诉讼纠
纷等原因，经营存在一定的风险。ALFA 公司经综合考虑，认为江苏艾睿能保证
更好的服务，因此变更指定江苏艾睿作为其在中国地区的新的进出口代理商，代
理其今后在中国地区业务的进出口事宜。受上述因素影响，2020 年公司新增贸易
商客户江苏艾睿，2021 年 1-6 月公司原贸易商客户江苏汇鸿及关联方退出。2020
年，公司对江苏艾睿的销售收入为 4,815.76 万元，占贸易商销售收入的 25.38%。
剔除该因素后，2020 年公司对新增贸易商客户的销售收入占贸易商销售收入的比
例为 2.83%。
报告期内，公司按照本期未实现销售收入且其后会计期间亦未实现销售收入
的标准计算本期退出的贸易商数量。2021 年 1-6 月，因部分贸易商期后能否实现
销售收入具有不可预测性，因此未计算 2021 年 1-6 月退出的贸易商数量。
年 ALFA 将中国地区的进出口代理商由江苏汇鸿变更为江苏艾睿，且江苏汇鸿因
自身经营问题极有可能不再向公司采购产品，所以 2021 年 1-6 月，公司将江苏汇
鸿国际集团土产进出口股份有限公司及江苏汇鸿华锦国际贸易有限公司计入退出
贸易商。
贸易有限公司未向公司采购产品，亦未计入退出贸易商的主要原因是：（1）2021
年 1-6 月，贸易商客户杭州所善医药科技有限公司虽然未向公司采购产品，但是
根据双方于 2020 年 5 月签订的《项目合作协议》，公司与杭州所善医药科技有限
公司将就相关中间体的销售进行合作。（2）2021 年 1-6 月，贸易商客户常州对外
贸易有限公司未向公司采购产品主要原因是受终端客户采购需求的影响。报告期
内，常州对外贸易有限公司主要按照终端客户 Sterling 的订单向公司采购兽药医药
中间体 NP0703 和 NP1117。2015 年，Sterling 通过常州对外贸易有限公司推荐，
开始与公司开展业务合作。在多年合作中，公司与贸易商常州对外贸易有限公司、
终端客户 Sterling 始终保持良好的合作关系。根据公司与常州对外贸易有限公司和
Sterling 的沟通交流，预计未来将继续保持合作关系。
报告期内，公司贸易商新增或退出较多主要是销售金额 50 万元以下的贸易商
新增或退出较多所致。报告期内，公司新增销售金额 50 万元以下的贸易商数量分
别为 57 家、67 家、68 家和 24 家，新增销售金额 50 万元以下的贸易商数量占当
期贸易商总数量的比例分别为 43.18%、41.88%、41.98%和 13.04%，新增销售金
额 50 万元以下的贸易商实现的销售收入占当期贸易商销售收入的比例分别为
商总数量的比例分别为 38.84%、34.85%、38.75%和 0，退出销售金额 50 万元以
下的贸易商实现的销售收入占上期贸易商销售收入的比例分别为 1.21%、2.97%、
量较多，但实现的销售收入占贸易商销售收入的比例较小。
报告期内，公司销售金额 50 万元以下的贸易商客户主要向公司采购左旋肉碱
产品，其变动较大的主要原因有：一方面，贸易商一般根据终端客户的订单向公
司采购左旋肉碱产品，部分中小型贸易商获取终端客户的订单具有不稳定性；另
一方面，报告期内左旋肉碱产品供不应求，贸易商难以实现单批次大规模采购，
因此部分终端客户通过多家贸易商采购左旋肉碱产品以满足其对左旋肉碱产品的
需求。
左旋肉碱是人体内天然存在的一种类氨基酸物质，在人体代谢中扮演着重要
角色。左旋肉碱作为食品添加剂广泛应用于运动员食品、减肥产品、婴幼儿食品
及营养补充剂中；作为饲料添加剂应用于畜禽饲料中；作为药物应用于心血管疾
病、肾脏相关疾病、糖尿病及其并发症、肝脏相关疾病、感染性休克等领域。因
此，左旋肉碱产品应用范围广泛，终端客户涉及食品添加剂、饲料添加剂及医药
等多个行业。
从左旋肉碱区域市场来看，美国是左旋肉碱最大的消费市场，2018 年占全球
根据 The Insight Partners 的左旋肉碱全球市场规模及中国左旋肉碱海关出口数据
统计，2017 年-2019 年，中国左旋肉碱产品出口总额占左旋肉碱全球市场规模的
比例分别为 59.18%、78.34%和 83.87%。从左旋肉碱生产企业来看，根据左旋肉
碱海关出口数据统计，2017 年-2019 年，国内左旋肉碱产品出口生产企业分别有
的出口金额占左旋肉碱产品出口总额的 72.92%、70.59%和 71.48%，因此，左旋
肉碱行业存在众多生产规模相对较小的生产企业。
综上，左旋肉碱系列产品广泛的应用范围、多个行业的终端客户以及众多生
产规模相对较小的生产企业等行业特点，决定了贸易商在终端客户与生产企业之
间的桥梁作用。
左旋肉碱系列产品通过贸易商销售有利于降低左旋肉碱产品的交易成本。一
方面，左旋肉碱产品的下游食品添加剂、饲料添加剂及药品生产企业往往需要多
种原料产品，通过贸易商集中采购能够发挥规模效应，尤其是境外终端客户，如
各种原料产品单独采购，需履行报关、保险、检验、检疫等多项繁琐程序，且在
运输、仓储等方面也将产生较大成本，通过贸易商集中采购能够有效降低采购成
本；另一方面，部分规模较大的专业贸易商经营若干种产品，并在境内外建有专
业仓储设施，可以及时响应终端客户的需求，快速、小批量的按需送货至终端客
户。因此，左旋肉碱产品通过贸易商销售符合行业特点，具有合理性。
综上所述，2018 年公司新增贸易商客户张家港天一化工有限公司导致公司对
新增贸易商销售收入占贸易商销售收入的比例较高；2020 年，ALFA 变更中国地
区的进出口代理商导致公司对新增贸易商销售收入占贸易商销售收入的比例较
高。剔除上述因素影响后，报告期内，公司对新增贸易商客户的销售收入占贸易
商销售收入的比例为 6.26%、7.84%、2.83%和 2.60%；公司对退出贸易商客户的
销售收入占贸易商销售收入的比例为 4.48%、7.06%、5.55%和 0，公司新增或退
出贸易商客户的销售收入占贸易商销售收入的比例较低。报告期内，公司销售金
额 50 万元以下的贸易商客户新增或退出数量较大主要与公司销售的产品类型有
关，符合行业特点，具有合理性。
（五）贸易商模式的销售毛利率、信用政策等与直接销售是否存在较大差
异
公司主要经营 CDMO 业务和左旋肉碱业务两大类业务。在销售模式方面，公
司 CDMO 业务，除直接销售给终端定制客户外，也会通过专业贸易商或者商业合
作伙伴再销售给终端定制客户；公司左旋肉碱业务，除直接销售给制药企业、食
品与饲料加工企业等终端用户外，也会销售给部分贸易商客户。因此，以下分
CDMO 业务、左旋肉碱业务分别分析不同销售模式的毛利率差异情况。
（1）CDMO 业务不同销售模式下的毛利率情况
就具体产品交付形态而言，公司 CDMO 业务的产品交付形态主要是各类医药
中间体，也包含小部分原料药。报告期内，原料药 CDMO 收入占 CDMO 业务收
入的比例分别为 1.06%、1.54%、1.13%和 2.25%，由于原料药 CDMO 收入占比极
小，因此主要比较医药中间体 CDMO 的毛利率情况。
报告期内，医药中间体通过不同销售模式实现的销售收入及毛利率如下：
单位：万元
客户 2021 年1-6 月 2020 年度 2019 年度 2018 年度
医药中间体种类
性质 销售收入 毛利率 销售收入 毛利率 销售收入 毛利率 销售收入 毛利率
抗肿瘤药类药物 1,995.39 54.30% 4,486.22 59.83% 4,863.63 54.47% 970.38 45.81%
兽药 1,937.27 21.55% 4,684.18 32.20% 4,797.99 49.35% 2,209.16 40.69%
贸易商 抗感染类药物 825.73 56.27% 684.92 55.43% 1,729.80 38.93% 746.93 28.34%
模式 其他 337.77 74.57% 593.21 52.31% 103.94 87.44% 210.70 60.71%
神经类药物 77.83 62.72% 1,196.44 52.49% 908.25 49.85% 811.37 45.90%
小计 5,174.00 43.80% 11,644.98 47.32% 12,403.60 50.26% 4,948.54 41.54%
抗肿瘤药类药物 1,689.96 49.11% 4,652.20 55.21% 1,558.58 27.08% 1,044.32 49.21%
商业合
抗感染类药物 58.67 21.68% 193.42 8.42% 218.11 25.94% 73.93 15.04%
作伙伴
小计 1,748.64 48.19% 4,845.62 53.35% 1,776.68 26.94% 1,118.25 46.95%
抗感染类药物 830.23 38.13% 2,286.95 37.00% 1,029.24 27.28% 2,750.45 24.17%
其他 396.28 42.28% 292.04 43.02% 87.56 31.40% 76.83 27.53%
直接
抗肿瘤药类药物 300.20 42.94% 125.63 20.69% 49.47 -1.15% 147.57 24.14%
销售
神经类药物 - - - - 3.30 8.38% - -
小计 1,526.70 40.15% 2,704.62 36.89% 1,169.57 26.33% 2,974.84 24.25%
医药中间体合计 8,449.34 44.05% 19,195.22 47.37% 15,349.86 45.74% 9,041.64 36.52%
报告期内，医药中间体通过不同销售模式实现的毛利率存在差异主要系公司
通过贸易商、商业合作伙伴及直接销售的医药中间体品种不同所致。报告期内，
公司通过贸易商销售的医药中间体主要系向 Helsinn、OmniChem、礼来/Evonik
等终端客户销售的抗肿瘤类药物、兽药、抗感染类药物等多种药物的医药中间体；
通过商业合作伙伴销售的医药中间体主要为向 Incyte 等终端客户销售的抗肿瘤
类药物、抗感染类药物等医药中间体；通过直接销售的医药中间体主要为抗感染
类药物等仿制药医药中间体。整体而言，公司通过贸易商或商业合作伙伴销售给
终端定制客户的医药中间体附加值相对较高，公司间接销售的医药中间体毛利率
高于直接销售的医药中间体。
就公司通过贸易商销售的医药中间体毛利率来看，报告期内，公司通过贸易
商销售的医药中间体毛利率分别为 41.54%、50.26%、47.32%和 43.80%。2019
年公司对贸易商销售的医药中间体毛利率较 2018 年增加 8.72%，主要原因是随
着终端新药上市和终端药品市场扩大等因素，公司通过主要贸易商江苏汇鸿销售
的毛利率较高的抗肿瘤类药物医药中间体 NP1011、NP1214 等销售规模大幅增
加，2019 年公司通过贸易商销售医药中间体实现的销售收入较 2018 年增加
就公司通过商业合作伙伴销售的医药中间体毛利率来看，报告期内，公司通
过商业合作伙伴销售的医药中间体毛利率分别为 46.95%、26.94%、53.35%和
是 2019 年，公司通过商业合作伙伴销售的抗肿瘤类药物医药中间体 NP0805 占
公司通过商业合作伙伴销售的医药中间体销售收入的 77.92%，而 2019 年 NP0805
的毛利率较 2018 年下降 16.95%。2019 年 NP0805 毛利率大幅下降的主要原因是：
为适应 NP0805 大批量生产，公司逐步对生产设备进行调试改造，导致 NP0805
生产过程中的原材料损耗增加，生产成本上升。
就公司直接销售的医药中间体毛利率来看，报告期内，公司直接销售的医药
中间体毛利率分别为 24.25%、26.33%、36.89%和 40.15%。报告期内，公司直接
销售的医药中间体毛利率逐年上升，主要原因系：一方面，2018 年-2020 年抗感
染类医药中间体 3-TMA 受关键原材料采购价格下降影响毛利率逐年增加；另一
方面，报告期内，毛利率较低的抗感染类医药中间体环丙硼酸酯等产品逐渐被淘
汰。
综上所述，报告期内，公司通过不同销售模式销售的医药中间体毛利率不同
主要系销售不同的医药中间体所致。就公司通过贸易商销售的医药中间体毛利率
来看，2019 年公司对贸易商销售的医药中间体毛利率增加主要系随着终端新药
上市和终端药品市场扩大等因素，毛利率较高的医药中间体 NP1011、NP1214
等销售规模大幅增加；就公司通过商业合作伙伴销售的医药中间体毛利率来看，
NP0805 的毛利率因生产设备调试等原因有所下降；就公司直接销售的医药中间
体毛利率来看，报告期内公司直接销售的医药中间体毛利率逐年上升主要系医药
中间体 3-TMA 的毛利率增加以及低毛利率的医药中间体被淘汰所致。
（2）左旋肉碱业务不同销售模式下的毛利率情况
按照产品用途划分，公司左旋肉碱业务的主要产品形态包括用于食品或饲料
添加剂的左旋肉碱产品、药用级左旋肉碱原料药两大类。
报告期内，公司用于食品或饲料添加剂的左旋肉碱产品通过贸易商及直接销
售实现的销售收入及毛利率如下：
单位：万元
项目
金额 毛利率 金额 毛利率 金额 毛利率 金额 毛利率
贸易商模式 2,751.36 47.85% 6,635.09 50.06% 4,550.98 37.44% 3,862.93 25.53%
直接销售 7,150.06 50.34% 9,590.26 49.57% 7,424.88 39.18% 5,918.77 29.44%
左旋肉碱产品合计 9,901.41 49.64% 16,225.36 49.77% 11,975.86 38.52% 9,781.69 27.90%
报告期内，公司通过贸易商销售的左旋肉碱产品毛利率分别为 25.53%、
率与直接销售的左旋肉碱产品毛利率不存在较大差异。
公司药用级左旋肉碱主要包括左卡尼汀和药用级 L-肉碱盐酸盐等产品。
报告期内，公司药用级左旋肉碱通过贸易商及直接销售实现的销售收入及毛
利率情况如下：
项目
金额 毛利率 金额 毛利率 金额 毛利率 金额 毛利率
贸易商模式 2.58 91.52% 129.31 87.65% 113.68 82.20% 12.50 82.13%
左卡尼汀
直接销售 698.27 87.39% 1,065.50 86.32% 1,284.22 79.32% 1,253.52 71.21%
药用级L-肉 贸易商模式 68.76 69.84% 40.57 69.94% 67.73 70.79% 121.20 70.76%
碱盐酸盐 直接销售 - - 0.22 83.00% 0.45 78.12% - -
药用级左旋 贸易商模式 71.35 70.62% 169.88 83.42% 181.41 77.94% 133.70 71.83%
肉碱合计 直接销售 698.27 87.39% 1,065.72 86.32% 1,284.66 79.32% 1,253.52 71.21%
报告期内，公司左卡尼汀以直接销售为主，通过贸易商模式销售的左卡尼汀
毛利率高于直销模式销售的左卡尼汀毛利率，主要原因是贸易商客户的采购数量
较小，产品定价较高所致。
报告期内，公司药用级 L-肉碱盐酸盐的销售以贸易商模式为主。2019 年和
药用级 L-肉碱盐酸盐的毛利率，主要原因是终端客户对 L-肉碱盐酸盐的采购数量
较小，产品定价较高所致。
综上，在 CDMO 定制业务方面，公司通过不同销售模式销售医药中间体的毛
利率存在差异主要系公司通过贸易商、商业合作伙伴销售及直接销售医药中间体
品种不同所致。在左旋肉碱业务方面，公司通过贸易商销售的用于食品或饲料添
加剂的左旋肉碱产品毛利率与直接销售的左旋肉碱产品毛利率不存在较大差异；
公司通过贸易商模式销售的左卡尼汀和药用级 L-肉碱盐酸盐毛利率与直接销售的
左卡尼汀和药用级 L-肉碱盐酸盐毛利率存在差异主要与客户的采购规模相关。
报告期内，公司对前五大客户的信用政策如下：
序号 客户名称 销售模式 信用政策
交货后 30-60 天付款；
装船后 45 天付款
张家港市天一化工有限 款到发货；
公司 预付款 50%，到货后 30 天结清尾款
收到公司提供的发票、入库单和化验单
款到发货
苏州六元环医药科技有 款到发货；
限公司 预付款 50%，到货后 30 天结清尾款
收到货物检验合格并收到增值税专用
发票后 60 天内付款
注：上表中，公司对同一客户存在不同的信用政策，主要系报告期内，公司对客户的信用政
策会根据产品采购数量、产品供需情况及合作时间等因素确定。
报告期内，公司对长期合作的主要贸易商信用期通常为 30-90 天；对新增主
要贸易商的信用政策为款到发货，在建立长期合作关系后信用政策调整为预付款
因此，报告期内，公司贸易商模式与直接销售的信用政策不存在较大差异，
对新增主要贸易商的信用政策更为严格。
综上所述，本所律师认为：
人员与发行人控股股东、实际控制人、董事、监事及高级管理人员不存在实质
和潜在关联关系。
比例，高于可比上市公司诺泰生物，主要系两者 CDMO 业务的发展路径不同所
致。公司在业务起步的早期选择通过专业医药贸易商或者是合作伙伴等进行合
作以开拓国际市场，是公司早期发展过程中符合公司实际情况的战略选择；随
着公司业务规模的不断壮大，公司与终端客户的合作关系不断加深，而原有的
合作模式长期存续且较为稳定，因此传统合作习惯一直沿用至今，导致公司目
前对贸易商客户和商业合作伙伴的销售占比相对较高。整体而言该种销售模式
亦符合医药行业惯例，具有合理性。
为主。报告期各期末，除个别贸易商客户存在少量库存外，发行人主要贸易商
客户对其向发行人采购的产品不存在期末大量库存的情况。
中国地区的进出口代理商等因素的影响，公司新增或退出贸易商客户的销售收
入占贸易商销售收入的比例较低；公司销售金额 50 万元以下的贸易商客户新增
或退出数量较多主要与公司销售的产品类型有关，符合行业特点，具有合理性。
利率存在差异主要系公司通过贸易商、商业合作伙伴销售及直接销售医药中间
体品种不同所致。在左旋肉碱业务方面，公司通过贸易商销售的用于食品或饲
料添加剂的左旋肉碱产品毛利率与直接销售的左旋肉碱产品毛利率不存在较大
差异；公司通过贸易商模式销售的左卡尼汀和药用级 L-肉碱盐酸盐毛利率与直
接销售的左卡尼汀和药用级 L-肉碱盐酸盐毛利率存在差异主要与客户的采购规
模相关。
二、《反馈意见落实函》问询问题 2 关于变更生产场地
根据申报材料，2017 年-2018 年期间，发行人老厂区陆续关停，新厂区逐步
扩建。发行人的原料药产品需要在拟上市国家完成药品注册审评批准后方能开
展商业化销售，目前在相关国家已完成或正在进行生产场地变更注册。发行人
除原料药产品外，还有医药中间体产品，左旋肉碱系列产品涉及食品添加剂、
饲料添加剂等用途。
请发行人说明：原料药产品在相关国家生产场地变更注册最新进展，是否
符合预期，是否存在实质性障碍，医药中间体产品、左旋肉碱系列产品是否需
要履行生产场地变更手续及进展情况，上述各类产品在生产场地变更手续完成
前继续销售是否违反相关国家规定，是否存在违规风险。
请保荐机构、发行人律师核查并发表明确意见。
回复：
本所律师履行了如下核查程序：
场地变更注册的进展，了解医药中间体产品、左旋肉碱产品是否需要履行生产场
地变更手续。
相关国家生产场地变更手续完成前是否存在销售情形；获取发行人饲料添加剂产
品的批准文号批件和销售明细，核查在场地变更手续完成前是否存在销售情形；
访谈发行人销售负责人、质量及注册负责人，了解发行人各类产品在生产场地变
更手续完成前继续销售是否违反相关国家规定，是否存在违规风险。
（一）原料药产品在相关国家生产场地变更注册最新进展，是否符合预期，
是否存在实质性障碍
公司目前已完成药品注册并实现商业化销售的原料药产品为药用级左旋肉
碱（包括左卡尼汀和药用级 L-肉碱盐酸盐）。报告期内，上述产品销售收入分
别为 1,387.22 万元、1,466.07 万元、1,235.60 万元和 769.62 万元，占公司营业收
入比例分别为 6.83%、4.99%、3.31%和 3.94%。公司左卡尼汀产品已在美国、加
拿大、希腊、意大利、英国、马耳他、印度等国家完成产品注册批准，药用级
L-肉碱盐酸盐已在日本完成注册批准。但因公司厂区进行整体搬迁，根据各国药
品注册要求，公司需要对产品生产场地变更事项进行申报，公司目前正在陆续向
各国监管机构提交场地变更申请。此外，为进一步扩展左卡尼汀的未来销售市场，
公司近年来在中国、欧洲、日本等市场提交了原料药注册申请。
公司原料药产品的最新注册进展情况如下：
注册国家 获批或
产品名称 注册状态 具体进展
或地区 预计获批时间
公司有关场地变更的申请文件已通过
左卡尼汀 美国 已完成变更注册 2020 年 11 月 FDA 审评，且公司于 2020 年 11 月通
过了 FDA 现场检查
已完成 EDMF 注册，场地变更申请于
左卡尼汀 希腊 已完成变更注册 2020 年 11 月
公司新厂于2021 年9 月获得新的进口
左卡尼汀 印度 已完成变更注册 2021 年 9 月
注册证书
注 2021 年 6 月，公司获得左卡尼汀原料
左卡尼汀 欧洲 已完成注册 2021 年 6 月
药的欧洲 CEP 证书
公司于2021 年3 月通过药品注册现场
注 核查及 GMP 符合性现场检查。2021
左卡尼汀 中国 已完成注册 2021 年 9 月
年 9 月，公司的左卡尼汀原料药注册
申请获审评通过
左卡尼汀 意大利 尚未完成变更注册 2022 年 2 月 于 2021 年 10 月收到意大利官方审核
意见，目前答复工作正在开展中
公司已于2021 年4 月向加拿大药监局
取决于下游制
递交场地变更申请文件，但目前下游
左卡尼汀 加拿大 尚未完成变更注册 剂客户的申报
制剂客户正在准备其变更评估数据，
计划
尚未提交其变更申请
待根据下游客
目前正在准备场地变更申请文件，尚
左卡尼汀 英国 尚未完成变更注册 户的产品注册
未递交
计划递交申请
待根据下游客
目前正在准备场地变更申请文件，尚
左卡尼汀 马耳他 尚未完成变更注册 户的产品注册
未递交
计划递交申请
药用级 L-肉碱盐酸盐已于 2015 年在
日本完成注册。根据日本客户需求，
客户未来对L-肉碱盐酸盐的需求将会
L-肉碱盐酸盐 日本 尚未完成变更注册 不计划 减少，而对左卡尼汀的需求将会增加，
因此公司不再计划提交L-肉碱盐酸盐
的场地变更申请，而向日本 PMDA 递
交了左卡尼汀的注册申请
公司于2019 年向日本 PMDA 递交了
左卡尼汀注册申请，目前已完成三轮
左卡尼汀 日本 尚未完成注册 2022 年 2 月
审评意见的答复，正在进行最后的注
册资料确认工作
注：公司搬至新厂后获得了左卡尼汀原料药的欧洲 CEP 证书，并在中国完成了左卡尼
汀的原料药注册，上述注册均以新厂为申报地址，因此不涉及场地变更。
（1）已完成产品注册或场地变更注册的地区
公司搬至新厂前已在美国、希腊、印度等国家完成产品注册批准，根据各国
药品注册要求，公司在上述国家提交了场地变更申请。2020 年 11 月，公司在美
国、希腊的场地变更注册申请获审核通过，2021 年 9 月，公司在印度获得新的
进口注册证书。
公司搬至新厂后在欧洲、中国等地区提交了产品注册申请。上述产品注册进
展顺利，2021 年 6 月，公司获得左卡尼汀原料药的欧洲 CEP 证书；2021 年 9 月，
公司在中国的左卡尼汀原料药注册申请获审评通过。
报告期内，公司向上述地区销售的药用级左旋肉碱（包括左卡尼汀和药用级
L-肉碱盐酸盐）收入占该类产品总收入的比例分别为 84.81%、79.51%、80.08%
和 74.68%。由此可见，公司的药用级左旋肉碱在主要销售国家基本已完成产品
注册或场地变更注册手续，药用级左旋肉碱的注册工作总体而言进展顺利。
（2）尚未完成产品注册或场地变更注册的地区
公司在意大利的场地变更注册申请正在进行中。公司于 2020 年 11 月递交了
场地变更申请文件，并于 2021 年 10 月收到意大利官方审核意见。目前答复工作
正在开展中，预计将于 2022 年 2 月完成审评。
公司已于 2021 年 4 月向加拿大药监局递交场地变更申请文件。根据相关规
定，原料药与制剂生产商需要分别提交变更申请，医药监管机构将根据双方的变
更申请进行关联审评。目前公司下游制剂客户正在准备其变更评估数据，尚未提
交其变更申请。因此公司目前正在等待审评工作的开始。
公司原已在英国、马耳他完成产品注册批准，但目前尚未递交场地变更申请
文件。其原因为公司下游制剂客户的一种新制剂产品正在注册申请中，且该制剂
在申请时关联了公司老厂生产的原料药注册资料。根据审核流程，公司将待下游
客户新制剂产品的注册审评完成后再提交原料药场地变更申请文件。
此外，公司在日本提交了左卡尼汀的注册申请。公司目前已完成三轮审评意
见的答复，正在进行最后的注册资料确认工作。公司预计将于 2022 年 2 月在日
本完成产品注册批准。
综上所述，公司的药用级左旋肉碱在主要销售国家基本已完成产品注册或场
地变更注册手续；在尚未完成注册的地区，公司的注册进展亦符合相关国家的正
常审核进程。因此，总体而言，公司原料药产品的注册进展符合预期。
公司目前尚在办理场地变更手续的国家包括加拿大、意大利、英国和马耳他。
其中，意大利、英国和马耳他的产品注册变更适用欧盟变更指南，加拿大的产品
注册变更适用加拿大注册变更指南。以下将结合上述地区的注册变更要求与公司
实际情况进行分析说明：
适用的法规或指南 相关要求 公司情况
指南明确了变更类型：小变更
Type IA、Type IB、大变更 Type II。公司新厂和老厂共享同一个质量管
欧盟变更指南：《关于 生产变更中属于以下情形的，属 理体系，产品工艺路线未发生重大
不同种类变更的详细 于小变更：变更后的生产商同原 变化，左卡尼汀不属于生物/免疫物
信息指南》（2008 年）生产商属于一个集团、工艺路线 质或无菌物质，公司的场地变更符
同原注册路线一致、不属于生物/ 合小变更的相关要求
免疫物质或无菌物质
指南涵盖了变更的级别：Level I-
大变更、Level II-中变更、Level III- 公司新厂和老厂共享同一个质量管
小变更、Level IV-变更记录。 理体系，产品工艺路线未发生重大
加拿大注册变更指南：生产变更中属于以下情形的，属 变化。公司对新厂和老厂生产的产
《批准后变更指南：质 于小变更：变更后的场地是已批 品从杂质谱、理化性质等方面进行
量文件》 准的原料药或药品制造商的子公 了全面的质量比对，确定产品的质
（2019 年） 司、在相同的公司结构或药品质 量等效，新厂的产品符合质量标准
量体系下，或是为授权制造商工 要求。因此公司场地变更符合小变
作的合同制造商，并且具有同等 更的相关要求
的药品质量体系
根据上述分析，公司产品的生产场地变更属于“小变更”，而非重大变更。
经评估，公司的场地变更符合欧盟、加拿大相关法规或指南的要求，因此公司的
场地变更不存在实质性障碍。
（二）医药中间体产品、左旋肉碱系列产品是否需要履行生产场地变更手
续及进展情况
医药中间体无需获得药品批准文号，但根据药品监管规定，原料药起始物料
之后的中间体需要被纳入原料药注册审核体系，受各国药监部门监管。
对于未被纳入原料药注册审核体系的中间体，公司主要根据下游客户的质量
管理要求进行管理。对于被纳入注册审核体系的中间体，公司需要根据各国的药
品监管规定配合下游客户履行相应的注册程序。如果已完成注册审评，则需按照
各国的变更管理要求进行变更申报，履行生产场地变更手续。
公司目前已完成注册审评并被纳入监管体系的医药中间体产品均以新厂为
注册申报地址，因此公司的医药中间体产品不涉及场地变更手续。
公司左旋肉碱产品的主要用途为食品或饲料添加剂。
公司出口至国外的左旋肉碱产品没有产品注册要求，因此不涉及场地变更手
续。对于国内市场，国家对食品生产经营实行许可制度，公司用于食品添加剂的
左旋肉碱产品不需要履行产品注册程序，因此不涉及产品注册的生产场地变更手
续。用于饲料添加剂的左旋肉碱产品需要履行产品注册程序，亦需要就生产场地
变更事宜履行注册变更手续。公司的饲料添加剂产品已获得浙江省农业厅核发的
批准文号，并在厂区搬迁完成后及时完成了饲料添加剂产品的场地变更手续，取
得了新的批准文号。
（三）上述各类产品在生产场地变更手续完成前继续销售是否违反相关国
家规定，是否存在违规风险。
根据前述分析，公司各类产品中，仅原料药产品和饲料添加剂左旋肉碱产品
涉及产品注册的场地变更申请，因此以下具体说明原料药产品和饲料添加剂左旋
肉碱产品的场地变更及销售情况。
在未完成场地变更手续前，公司继续向一些客户销售了药用级左旋肉碱产
品，但公司的销售活动均遵循了相关国家的医药监管要求，未违反相关国家规定。
在场地变更完成前，公司对客户的销售主要包括以下两种情形：
第一、公司向客户销售的产品为老厂生产的库存产品。公司老厂区关停前，
为应对场地变更可能造成的短期影响，公司对药用级左旋肉碱进行了一定数量的
备货。2018~2019 年，公司销售的药用级左旋肉碱以老厂区生产的备货为主。公
司于 2018 年 8 月完成了新厂区左旋肉碱原料药的工艺验证，于 2019 年 8 月向美
国 FDA 递交了场地变更申请，并随之在其他国家提交了变更申请。随着公司在
各国注册进程的推进，公司陆续在多个国家和地区完成了场地变更注册或新产品
注册，2020 年公司新厂区逐步恢复了药用级左旋肉碱的生产，公司开始向客户
销售新厂区生产的药用级左旋肉碱产品。
第二、公司向客户销售的产品系用于药品注册相关的验证或研究，而非商业
化销售。根据医药监管的相关规定，原料药在完成注册后发生变更时，原料药生
产商需要及时告知制剂生产商，原料药和制剂生产商均需评估相关变更对产品质
量的影响。若是原料药生产场地发生变更，原料药生产商需要在新生产场地进行
三批生产验证并检测三批产品质量情况、稳定性情况等；同时，制剂生产商需要
用新场地生产的原料药进行制剂产品的质量评估。因此，公司生产场地变更后，
下游制剂客户会向公司采购一定量的新厂生产的原料药用于质量评估。双方完成
评估后，需要分别提交变更申请，医药监管机构将根据双方的变更申请进行关联
审评。公司原料药产品涉及的每一个制剂客户的每项制剂申请，均需经过关联审
评，并在关联审评通过后才能实现产品的最终商业化销售。公司的场地变更申请
均严格遵循上述流程执行，在场地变更申请过程中，公司向下游制剂客户销售了
部分原料药用于产品验证或评估，该行为符合药品注册的相关规定。
根据药用级左旋肉碱产品的最终销售客户情况进行统计，报告期内，公司药
用级左旋肉碱在各国的销售情况如下表所示：
单位：万元
注册或变更注册
国家 2021 年 1-6 月 2020 年 2019 年 2018 年
完成时间
美国 2020 年 11 月 213.56 595.60 595.32 641.50
注册或变更注册
国家 2021 年 1-6 月 2020 年 2019 年 2018 年
完成时间
希腊 2020 年 11 月 83.51 57.44 348.26 474.25
印度 2021 年 9 月 - 10.07 1.90 0.78
中国 2021 年 9 月 277.68 326.36 220.22 59.98
加拿大 尚未完成 - - 32.79 0.15
意大利 尚未完成 - 38.47 44.16 19.14
英国 尚未完成 - - - -
马耳他 尚未完成 - - - -
日本 尚未完成 156.65 125.67 126.98 123.44
其他 -1 38.21 81.98 96.43 67.98
合计 769.62 1,235.60 1,466.07 1,387.22
注 1：各国的医药监管要求不同，一些非规范市场的国家对药品监管较为宽松。上表所列的
“其他”国家中，公司原料药产品不需要履行产品注册程序，因此亦不涉及产品注册的生产
场地变更手续。
由上表可见，公司的药用级左旋肉碱在主要销售国家基本已完成产品注册或
场地变更注册手续。公司产品在美国、希腊的场地变更注册申请于 2020 年 11
月获审核通过，公司于 2021 年 9 月获得新的印度进口注册证书。在审核通过前，
公司对美国、希腊、印度客户的销售主要来自老厂区的备货，此外还有部分销售
的产品系用于药品注册相关的验证或评估。审核通过后，公司开始向已通过关联
审评的客户销售新厂区生产的药用级左旋肉碱产品。
报告期内，公司在国内的注册申请尚在进行中，公司在国内销售的产品系用
于药品注册相关的验证、研究。2021 年 9 月，公司左卡尼汀原料药的国内注册
申请获审评通过，公司目前正在积极准备左卡尼汀产品在国内的商业化销售。
公司在加拿大、意大利、英国、马耳他的场地变更注册尚未完成，报告期内，
公司对上述地区客户的销售产品主要来自老厂区的备货，此外还有部分销售的产
品系用于药品注册变更相关的验证或评估。
公司的药用级 L-肉碱盐酸盐已于 2015 年在日本完成注册。经与日本客户沟
通，客户未来对药用级 L-肉碱盐酸盐的需求将会减少，而对左卡尼汀的需求将
会增加，因此公司不再计划提交 L-肉碱盐酸盐的场地变更申请，而向日本 PMDA
递交了左卡尼汀原料药的注册申请。报告期内，公司向日本客户销售的药用级
L-肉碱盐酸盐为库存的老厂区备货，公司向客户销售的左卡尼汀系用于药品注册
相关的验证或研究。
综上所述，公司在未完成场地变更手续前向客户销售的药用级左旋肉碱产品
是老厂生产的库存产品或是用于药品注册相关验证或评估的产品。公司新厂生产
的药用级左旋肉碱产品在场地变更注册获批前未开展商业化销售。公司的销售活
动均遵循了相关国家的医药监管要求，不存在违反相关国家规定的情形，不存在
违规风险。
公司在厂区搬迁完成后及时完成了饲料添加剂产品的场地变更手续，具体情
况如下：
序号 产品名称 批准文号 批准时间 生产地址
饲料添加剂 L-肉 浙饲添字（2015） 浙江省嘉兴市嘉善县经济开发区衡
碱 528022 山路 5 号
饲料添加剂 L-肉 浙饲添字（2019） 浙江省嘉兴市嘉善县惠民街道黄河
碱 528054 路 36 号
饲料添加剂 L-肉 浙饲添字（2015） 浙江省嘉兴市嘉善县经济开发区衡
碱盐酸盐 528108 山路 5 号
饲料添加剂 L-肉 浙饲添字（2019） 浙江省嘉兴市嘉善县惠民街道黄河
碱盐酸盐 528055 路 36 号
混合型饲料添加 浙饲添字（2015） 浙江省嘉兴市嘉善县惠民街道黄河
剂 50%L-肉碱 535508 路 36 号
混合型饲料添加剂 50%L-肉碱在获得批准文号时的生产地址即为新厂区，因
此不涉及场地变更手续。
饲料添加剂 L-肉碱和 L-肉碱盐酸盐的原生产地址为公司老厂。公司老厂区
的生产车间于 2018 年 7 月停产，公司及时办理了上述产品的场地变更手续，于
号获取之前，公司发生了少量饲料添加剂 L-肉碱盐酸盐的销售，均为老厂的库
存产品，不存在违反相关规定的情形。
因此，公司在厂区搬迁完成后及时完成了饲料添加剂 L-肉碱和饲料添加剂
L-肉碱盐酸盐的场地变更手续，在生产场地变更手续完成前公司发生了少量的饲
料添加剂产品销售，均为老厂的库存产品。公司不存在违反相关国家规定的情形，
不存在违规风险。
综上所述，本所律师认为：
变更注册手续：公司已在美国、希腊、印度完成产品的场地变更手续，并已在
欧洲、中国完成了产品注册。公司在加拿大、意大利、英国、马耳他的场地变
更注册尚未完成，在日本的产品注册申请正在进行中，公司在上述国家的注册
进展符合相关国家的正常审核进程。总体而言，公司原料药产品的注册进展符
合预期，不存在实质性障碍。
的医药中间体产品均以新厂为注册申报地址，因此发行人医药中间体产品不涉
及场地变更手续。就食品及饲料添加剂左旋肉碱产品而言，公司出口至国外的
左旋肉碱产品没有产品注册要求，因此不涉及场地变更手续；对于国内市场，
用于食品添加剂的左旋肉碱产品不涉及产品注册的生产场地变更手续；用于饲
料添加剂的左旋肉碱产品需要就生产场地变更事宜履行变更手续，公司在厂区
搬迁完成后及时完成了饲料添加剂产品的场地变更手续，取得了新的批准文号。
左旋肉碱产品是老厂生产的库存产品或是用于药品注册相关验证或评估的产
品；公司新厂生产的药用级左旋肉碱产品在场地变更注册获批前未开展商业化
销售；公司原料药的销售活动均遵循了相关国家的医药监管要求，不存在违反
相关国家规定的情形，不存在违规风险。就左旋肉碱产品而言，公司在厂区搬
迁完成后及时完成了饲料添加剂 L-肉碱和饲料添加剂 L-肉碱盐酸盐的场地变更
手续，在生产场地变更手续完成前公司发生了少量的饲料添加剂产品销售，均
为老厂的库存产品；公司不存在违反相关国家规定的情形，不存在违规风险。
（此页无正文，为《北京市中伦文德律师事务所关于诚达药业股份有限公司首次
公开发行股票并在创业板上市之补充法律意见书（六）》之签署页）
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