证券代码：600332 证券简称：白云山 公告编号：2021－078
广州白云山医药集团股份有限公司
关于分公司药品通过仿制药一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对
其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
）
分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂（“白云山制药
总厂”
） 收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》
（通
知书编号：2021B04719），诺氟沙星胶囊已通过仿制药质量和疗效一致性
评价。现将有关情况公告如下：
一、药品的基本情况
制药总厂，地址：广州市白云区同和街云祥路 88 路
地址：广州市白云区同和街云祥路 88 路
方中已有药用要求的辅料；3、改变影响药品质量的生产工艺；4、修改药
品注册标准。
《国务院关于改
革药品医疗器械审评审批制度的意见》
（国发[2015]44 号）和《关于仿制
药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的
规定，经审查，本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。同意本品处
方与生产工艺的变更，以及质量标准的修订。
二、该药品的相关信息
白云山制药总厂的诺氟沙星胶囊于 1987 年 10 月 21 日在国内正式上
市，并于 2020 年 5 月 22 日向国家药品监督管理局递交一致性评价申请，
于 2020 年 6 月 1 日获得受理。
诺氟沙星为第三代喹诺酮类抗生素，具广谱抗菌作用，尤其对需氧革
兰阴性杆菌的抗菌活性高，临床用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列
腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。
目前中国境内上市的诺氟沙星胶囊的生产厂家还包括四川科伦药业
股份有限公司、石药集团欧意药业有限公司、云南白药集团股份有限公司
等。根据米内网数据显示，2020 年诺氟沙星胶囊在中国公立医院和城市
零售药店的销售额分别为人民币 2,872 万元和人民币 17,763 万元。
截至本公告日，白云山制药总厂针对该药品一致性评价已投入研发费
用约人民币 693.73 万元（未经审计）
。该药品系白云山制药总厂药品生产
储备，未投入生产和销售。
三、影响与风险提示
白云山制药总厂的诺氟沙星胶囊通过仿制药一致性评价，保留了该药
品的生产权利，有利于丰富其产品规模。由于药品研发、生产和销售容易
受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资
者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
广州白云山医药集团股份有限公司董事会
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