证券代码:300630 证券简称:普利制药 公告编号:2021-159
债券代码:123099 债券简称:普利转债
海南普利制药股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）于近日收
到英国药品和健康产品管理局(MHRA)签发的注射用阿奇霉素批准通知，现将相关
情况公告如下：
一、药品基本情况
（一）药品名称：注射用阿奇霉素
（二）剂型：注射剂
（三）规格：500 mg
（四）生产商：海南普利制药股份有限公司
（五）适应症：适用于敏感病原菌所致的下列感染，1、社区获得性肺炎；2、
盆腔炎性疾病。
二、药品的其他相关情况及后续进展
化合物阿奇霉素（Azithromycin）最初由 Pliva 研发团队发现和研制。1986
年，Pliva 与 Pfizer（辉瑞）签署授权协议，Pfizer 获得西欧和美国的独家市
场销售权，1997 年辉瑞注射用阿奇霉素（商品名为 ZITHROMAX）在美国获准上
市，2007 年进口原研（商品名：希舒美）在国内获准上市。注射用阿奇霉素目
前已经在全球广泛上市销售。
公司注射用阿奇霉素完成技术研发后，逐步向国内外多个市场提交了产品的
上市申请，目前获得的批准情况如下：于 2017 年 7 月获得国家食品药品监督管
理总局签发的注册批件，并于 2018 年 5 月通过中国化学仿制药质量与疗效一致
性评价。2018 年 10 月以来逐步获得了美国、荷兰、奥地利、德国、加拿大、澳
大利亚、马来西亚、泰国、新西兰、白俄罗斯等多个国家的批准。
注射用阿奇霉素注册申请获得英国 MHRA 批准标志着普利制药的注射用阿奇
霉素具备了在英国销售的资格，将对公司拓展英国市场带来积极影响。
三、风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后
生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行
信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
四、备查文件
（一）证明文件
特此公告。
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