证券代码：603658 证券简称：安图生物 公告编号：2021-061
郑州安图生物工程股份有限公司
关于二级子公司获得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）二级子公司郑州标源生
物科技有限公司（以下简称“郑州标源”）于近日收到国家药品监督管理局颁发
的《医疗器械注册证》，具体如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
注册证
编号 产品名称 注册证编号 预期用途
有效期
本产品适用于人类免疫缺陷病毒抗体
乙肝病毒表面抗 （ Anti-HIV ） 、 丙 型 肝 炎 病 毒 抗 体
原/乙肝病毒 e 抗 （ Anti-HCV ） 、 梅 毒 螺 旋 体 抗 体
原/丙肝病毒抗体 国械注准 （ Anti-TP ） 、 乙型 肝 炎病 毒 表 面抗 原
/人类免疫缺陷病 20213401009 （ HBsAg ） 、 乙 型 肝 炎 病 毒 e 抗 原
毒抗体/梅毒螺旋 （HBeAg）检测时的质量控制。本产品与
体抗体质控液 郑州安图生物工程股份有限公司生产的
试剂盒配合使用。
本产品适用于人类免疫缺陷病毒 p24 抗
乙肝病毒表面抗
原（HIV p24 Ag）、乙型肝炎病毒表面抗
体/乙肝病毒 e 抗
体（Anti-HBs）、乙型肝炎病毒 e 抗体
体/乙肝病毒核心 国械注准
抗体/人类免疫缺 20213401013
（Anti-HBc）检测时的质量控制。本产品
陷病毒抗原质控
与郑州安图生物工程股份有限公司生产
液
的试剂盒配合使用。
本产品适用于人类免疫缺陷病毒抗体
乙肝病毒表面抗 （ Anti-HIV ） 、 丙 型 肝 炎 病 毒 抗 体
原/乙肝病毒 e 抗 （ Anti-HCV ） 、 梅 毒 螺 旋 体 抗 体
原/丙肝病毒抗体 国械注准 （ Anti-TP ） 、 乙型 肝 炎病 毒 表 面抗 原
/人类免疫缺陷病 20213401014 （ HBsAg ） 、 乙 型 肝 炎 病 毒 e 抗 原
毒抗体/梅毒螺旋 （HBeAg）检测时的质量控制。本产品与
体抗体质控品 郑州安图生物工程股份有限公司生产的
试剂盒配合使用。
本产品适用于人类免疫缺陷病毒 p24 抗
乙肝病毒表面抗
原（HIV Ag）、乙型肝炎病毒表面抗体
体/乙肝病毒 e 抗
（ Anti-HBs ） 、 乙 型 肝 炎 病 毒 e 抗 体
体/乙肝病毒核心 国械注准
抗体/人类免疫缺 20213401012
（Anti-HBc）检测时的质量控制。本产品
陷病毒抗原质控
与郑州安图生物工程股份有限公司生产
品
的试剂盒配合使用。
截至目前，乙肝病毒表面抗原/乙肝病毒 e 抗原/丙肝病毒抗体/人类免疫缺陷
病毒抗体/梅毒螺旋体抗体质控液累计已发生的研发投入约为 314 万元；乙肝病
毒表面抗体/乙肝病毒 e 抗体/乙肝病毒核心抗体/人类免疫缺陷病毒抗原质控液累
计已发生的研发投入约为 104 万元；乙肝病毒表面抗原/乙肝病毒 e 抗原/丙肝病
毒抗体/人类免疫缺陷病毒抗体/梅毒螺旋体抗体质控品累计已发生的研发投入约
为 149 万元；乙肝病毒表面抗体/乙肝病毒 e 抗体/乙肝病毒核心抗体/人类免疫缺
陷病毒抗原质控品累计已发生的研发投入约为 106 万元。
二、同类产品相关情况
上述四项获证产品均为多项混合的复合质控品，根据国家药品监督管理局官
网数据查询信息，截至公告日国内外同行业部分厂家已取得上述类似产品的医疗
器械注册证。详情请登录国家药品监督管理局（https://www.nmpa.gov.cn/）查阅。
三、对公司的影响
上述医疗器械注册证的取得，进一步丰富公司质控品系列产品菜单，不断满
足市场需求，是对公司现有质控品产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整
体竞争力，短期内对公司的经营业绩影响较小。
四、风险提示
该产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上
述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
郑州安图生物工程股份有限公司董事会
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