证券代码:300404 证券简称:博济医药 公告编号:2021-104
博济医药科技股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日,博济医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司广州博
济生物医药科技园有限公司(以下简称“科技园公司”)收到国家药品监督管理
局核准签发的《药品注册证书》
(编号:2021S01211),同时,科技园公司将该药
品上市许可人 100%的权益进行技术转让。现将相关情况公告如下:
一、本次获得《药品注册证书》的基本情况
药品名称:酒石酸美托洛尔片
剂型:片剂
申请事项:药品注册(境内生产)
规格:25mg
注册分类:化学药品 4 类
药品批准文号:国药准字 H20213907
药品批准文号有效期:至 2026 年 11 月 29 日
上市许可持有人:广州博济生物医药科技园有限公司
生产企业:广州博济生物医药科技园有限公司
地址:广州市增城新塘镇创立路(增城经济技术开发区核心区内)
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品
符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、
标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求
方可生产销售。
酒石酸美托洛尔片主要用于治疗高血压、心绞痛、心肌梗死、肥厚型心肌病、
主动脉夹层、心律失常、甲状腺功能亢进、心脏神经官能症等。
二、签署《技术转让合同》的基本情况
昌新药”)签署了《技术转让合同》。科技园公司将持有的化药 4 类仿制药“酒石
酸美托洛尔片(25mg)”上市许可人(包括但不限于临床前研究技术资料、相关专
利)100%的权益转让给恒昌新药,由恒昌新药负责本项目后续生产(委托科技
园公司生产)与上市销售的工作。本项目技术转让费用总额为 448.36 万元(不
含税)。
根据《公司章程》及公司相关制度的规定,以上合同的签署无需提交公司董
事会及股东大会的审议。合同的签订不构成关联交易,也不构成《上市公司重大
资产重组管理办法》规定的重大资产重组。
公司名称:恒昌(广州)新药研究有限公司
统一社会信用代码:91440101MA5CJGDFXM
法定代表人:江琎
注册资本:12,000 万元人民币
成立时间:2018 年 11 月 07 日
注册地址:广州市黄埔区神舟路 288 号 C 栋 1001 房
经营范围:工程和技术研究和试验发展;医学研究和试验发展;互联网销售
(除销售需要许可的商品);工业酶制剂研发;技术服务、技术开发、技术咨询、
技术交流、技术转让、技术推广;健康咨询服务(不含诊疗服务);卫生用品和
一次性使用医疗用品销售;会议及展览服务;机械设备租赁;计算机及通讯设备
租赁;办公设备租赁服务;专用化学产品制造(不含危险化学品);专用化学产
品销售(不含危险化学品);合成材料制造(不含危险化学品);货物进出口;技
术进出口;药品生产;药品批发;药品进出口;药品委托生产。
恒昌新药与公司、公司控股股东、实际控制人以及董事、监事、高级管理人
员之间均不存在关联关系。
(1)合同主体
甲方(受让方):恒昌(广州)新药研究有限公司
乙方(转让方):广州博济生物医药科技园有限公司
(2)技术转让合同标的
乙方将持有的化药 4 类仿制药“酒石酸美托洛尔片(25mg)”上市许可人(包
括但不限于临床前研究技术资料、相关专利)100%的权益转让给甲方,由甲方
负责本项目后续生产(委托乙方生产)与上市销售的工作,并承担相关行政费用。
(3)技术转让费用及支付方式
本项目技术转让费用总额为人民币肆佰肆拾捌万叁仟陆佰元整(?448.36 万
元,不含税),上述费用甲方按合同约定的支付节点分期支付到乙方指定账户。
合作项目在本协议生效之日起 24 个月内,甲方未获得合作产品 MAH(指“上
市许可人”)注册批件的,乙方全额退回甲方已支付的本协议款项。
(4)双方义务及承担的责任
①甲方责任:
按本合同的规定及时足额向乙方支付合同约定比例的技术转让费;
负责本项目后续上市生产(委托乙方生产)与上市销售工作,并承担相关费
用;
承担乙方进行技术交接(如需要)发生的费用,包括试验材料、场地、差旅
等费用。
②乙方责任:
在合同签订且甲方支付合同首款后一周内,向甲方提供“酒石酸美托洛尔片
(25mg)”的药学研究与生产技术资料;
乙方负责本项目的获得生产批件前的补充研究并承担相关费用;
在乙方获得本项目生产批件后 1 个月内,配合甲方完成上市许可人的变更,
相关变更费用与行政费用由甲方负责承担;
协助完成本项目上市许可人变更,在本项目上市许可人变更为甲方之日起,
本项目技术转让工作全部完成。
(5)违约责任
合同已对各方权利和义务、违约责任、争议的解决方式等作出明确规定。
(6)合同生效
经甲乙双方签字、盖章且甲方支付首批款项后生效。
三、对公司的影响
该《药品注册证书》是科技园公司正式投入运营后获得的首个药品注册证书,
证明科技园公司质量体系符合中国 GMP 要求,对科技园公司 CDMO 业务具有
里程碑式的意义。本次签署《技术转让合同》,将对公司未来业绩产生积极的影
响,公司药品研究、药品生产相关业务部门将积极配合,完成该项目的技术转让
工作。
公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决
策,注意投资风险。
特此公告。
博济医药科技股份有限公司董事会