证券代码:600196 股票简称:复星医药 编号:临 2021-167
债券代码:143020 债券简称:17 复药 01
债券代码:143422 债券简称:18 复药 01
债券代码:155067 债券简称:18 复药 02
债券代码:155068 债券简称:18 复药 03
债券代码:175708 债券简称:21 复药 01
上海复星医药(集团)股份有限公司
关于控股子公司获药品注册批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、概况
近日,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公
司上海复宏汉霖生物制药有限公司(以下简称“汉霖制药”)的贝伐珠单抗注射液
(即重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液,商品名称:汉贝泰®;以下简称“该新
药”)用于转移性结直肠癌及晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌治疗的上市注册
申请获国家药品监督管理局批准。
二、该新药的基本情况
药品通用名称:贝伐珠单抗注射液
商品名称:汉贝泰®
剂型:注射剂
规格:100mg(4ml)/瓶
申请事项:药品注册(境内生产)
注册分类:治疗用生物制品
药品生产企业:汉霖制药
药品批准文号:国药准字 S20210048
三、该新药的研究情况
该新药为本集团(即本公司及控股子公司/单位,下同)自主研发的单克隆抗体
生物类似药,本次获批适应症为转移性结直肠癌及晚期、转移性或复发性非小细胞
肺癌。该新药的生产场地及设施已通过上海市药品监督管理局的 GMP 符合性现场检
查。
此外,截至本公告日,该新药用于湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜
病变适应症治疗已于中国境内(不包括港澳台,下同)启动 III 期临床研究。2020
年 10 月上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(系汉霖制药的控股股东)与 Essex
Bio-Investment Limited、珠海亿胜生物制药有限公司(以下合称“Essex”)已就
该适应症的合作开发达成协议,并向 Essex 授予该适应症于全球范围内注册、生产
及商业化的独家许可。
截至本公告日,于中国境内上市的贝伐珠单抗主要包括 Roche Pha r ma (Schweiz)
Ltd.的安维汀®、齐鲁制药有限公司的安可达®、信达生物制药(苏州)有限公司的达
攸同®。根据 IQVIA CHPA 最新数据(由 IQVIA 提供,IQVIA 是全球领先的医药健康产
业专业信息和战略咨询服务提供商;IQVIA CHPA 数据代表中国境内 100 张床位以上
的医院药品销售市场,不同的药品因其各自销售渠道布局的不同,实际销售情况可
能与 IQVIA CHPA 数据存在不同程度的差异),2020 年度,贝伐珠单抗于中国境内
的销售额约为人民币 40.5 亿元。
截至 2021 年 10 月,本集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币 57,463
万元(未经审计)。
四、对上市公司的影响及风险提示
该新药本次获上市注册批准,可以为转移性结直肠癌、非小细胞肺癌患者带来
更多的治疗选择,并丰富了本集团产品线。预计该新药本次获上市注册批准不会对
本集团现阶段业绩产生重大影响。
由于医药产品的行业特点,药品上市后的具体销售情况可能受到(包括但不限
于)市场环境、销售渠道等因素影响,具有较大不确定性。敬请广大投资者注意投
资风险。
特此公告。
上海复星医药(集团)股份有限公司
董事会
二零二一年十二月三日