证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2021-121
贝达药业股份有限公司
关于盐酸埃克替尼术后辅助治疗适应症和盐酸恩沙替尼
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虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
【医保发〔2021〕50 号】，贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）产品
盐酸埃克替尼片（ 凯美纳 ® ，以下简称“埃克替尼”） 术后辅助治疗适应症和
盐酸恩沙替尼胶囊（ 贝美纳® ，以下简称“恩沙替尼”）双 双 谈判 成功 ，新 纳入
一、药品基本情况
药品 药品分类
药品分类 编号 备注
名称 代码
感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的
一线治疗。
蛋白激酶 2.本品单药可试用于治疗既往接受过至少一个化疗方案失败后
埃克
XL01XE 抑制剂 137 的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），既往化疗主
替尼
（乙） 要是指以铂类为基础的联合化疗。
基因敏感突变非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗。
蛋白激酶 适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐
恩沙
XL01XE 抑制剂 130 受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小
替尼
（乙） 细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
埃克替尼是公司自主研发的、我国第一个拥有自主知识产权的治疗肺癌的靶
向药，它是一种强效、高选择性的小分子口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制
剂（EGFR-TKI）。药品上市以来，凭借充分证据证明其临床必需、安全有效、
价格合理，以及大量的临床循证医学证据获得了专家和患者的广泛认可。埃克替
尼术后辅助治疗适应症是埃克替尼在国内获批的第三项适应症，是全球第一个一
内非小细胞肺癌术后治疗口服靶向药物的空白，成为第一个用于 II-IIIA 期肺癌
EGFR 突变患者术后辅助治疗的国产药物。
恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代 ALK 抑制剂，是公司和控股
子公司 Xcovery 共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药。其临床研
究证明，恩沙替尼在疗效上与同类进口药相比更有优势，特别是在颅内转移的患
者中有更高的应答率，并具有良好可控的安全性。恩沙替尼成为中国第一个用于
治疗 ALK 突变晚期非小细胞肺癌的国产 1 类新药，也成为 ALK 领域第一个纳入
二、对 公司 的影 响和风 险提 示
暂无法准确估计。敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。
特此公告。
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