证券代码：603658 证券简称：安图生物 公告编号：2021-058
郑州安图生物工程股份有限公司
关于获得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监
督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
编 注册证
产品名称 注册证编号 预期用途
号 有效期
乙型肝炎病毒核酸 国械注准 本产品用于乙型肝炎病毒
质控品 20213400933 核酸检测的质量控制。
丙型肝炎病毒核酸 国械注准 本产品用于丙型肝炎病毒
质控品 20213400931 核酸检测的质量控制。
截至目前，乙型肝炎病毒核酸质控品累计已发生的研发投入约为 90 万元，
丙型肝炎病毒核酸质控品累计已发生的研发投入约为 85 万元。
二、同类产品相关情况
根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内外同行业部
分厂家已取得上述类似产品的医疗器械注册证。例如：罗氏拥有乙型肝炎、丙型
肝炎病毒核酸质控品类似产品。
三、对公司的影响
上述医疗器械注册证的取得，进一步丰富公司分子检测系列产品菜单，不断
满足市场需求，是对公司现有分子检测产品的有效补充，可以逐步提高公司产品
的整体竞争力，短期内对公司的经营业绩影响较小。
四、风险提示
该产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上
述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
郑州安图生物工程股份有限公司董事会
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