安科生物: 关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告_股票频道

证券代码：300009 证券简称：安科生物公告编号:2021-072
安徽安科生物工程（集团）股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏。
安徽安科生物工程（集团）股份有限公司控股子公司合肥瀚科迈博生物技术
有限公司（以下简称“瀚科迈博”）申报的“ZG033 注射液”临床试验申请,已
于近日获得国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》。先将有关
情况公告如下：
一、《药物临床试验批准通知书》主要内容
产品名称：ZG033 注射液
申请人：合肥瀚科迈博生物技术有限公司
受理号：CXSL21*****
审查结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021
年 9 月 15 日受理的 ZG033 注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展晚期
恶性肿瘤的临床试验。
二、药物研发及相关情况
瀚科迈博研发的 ZG033 注射液为 1 类创新药，是针对人 4-1BB 分子的人源
化单克隆抗体类肿瘤免疫治疗类药物，它与已报道的其他抗人 4-1BB 抗体的序
列和抗原结合表位均不相同，具有完全自主知识产权。目前该靶点相关的单抗或
双抗，进展最快的还在临床试验阶段，国内外均无相关靶点药物上市。具体内容
详见公司于 2021 年 9 月 16 日在中国证监会指定创业板信息披露网站巨潮资讯网
发布的《安科生物：关于控股子公司获得药品注册申请受理的公告》（公告编号
三、风险提示
本次获得药物临床试验批准后，瀚科迈博将根据国家药品注册相关的法律法
规规定组织开展临床试验，由于药品研发的特殊性，药品从临床试验到获准上市
的周期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未
来产品市场竞争形势等均存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风
险。
特此公告。
安徽安科生物工程（集团）股份有限公司董事会

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