证券代码:600587 证券简称:新华医疗 公告编号:临 2021-059
山东新华医疗器械股份有限公司
关于公司产品获得二类医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
山东新华医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”或“新华医疗”)于近
日收到山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,具体
情况如下:
一、医疗器械注册证的具体情况
(一)产品名称:多舱式全自动清洗消毒器(二类医疗器械注册证)
(1)注册证编号:鲁械注准 20212111022
(2)注册人名称:山东新华医疗器械股份有限公司
(3)注册人住所:山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园
(4)生产地址:淄博市周村区新华大道 2009 号
(5)型号、规格:Victor-DC3、Victor-DC4。
(6)结构及组成:产品主要由前车、清洗舱、超声舱(若有)、消毒舱、
干燥舱、管路系统、控制系统、清洗车及传送轨道组成。
(7)适用范围:产品主要用于对手术器械、玻璃器皿、麻醉器械、塑料制
品的清洗消毒和干燥。
(8)批准日期:2021 年 11 月 11 日
(9)有效期至:2026 年 11 月 10 日
(10)同类产品相关情况:根据国家药品监督管理局官网数据查询信息,截
至目前,国内同行业有 2 家公司已取得同类产品的医疗器械注册证书。
多舱式全自动清洗消毒器是我公司结合医院的实际情况,最新研发而成的一
种高效率、自动门的连续性清洗消毒设备。可采用热力消毒或化学消毒的方式,
实现对医疗器械的高水平消毒。该设备可与集中供液系统进行通讯,实现化学剂
进给量的精确控制。另外该设备可根据器械种类自动选择程序运行,并保存记录
运行数据,使得供应室以及医院感控管理更高效、更规范。在医院供应室追求高
效、处理任务繁重的背景下,为感控工作者提供了新的解决方案。
(二)产品名称:血清淀粉样蛋白 A 检测试剂盒(干式免疫荧光法)(二类
医疗器械注册证)
(1)注册证编号:鲁械注准 20212401040
(2)注册人名称:山东新华医疗器械股份有限公司
(3)注册人住所:山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园
(4)生产地址:淄博高新区北辛路 99 号
(5)包装规格:10 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒。
(6)主要组成成份:试剂盒内含各包装规格对应数量的测试卡和检测缓冲
液,1 张 IC 卡。测试卡由试剂条、塑料卡盒、干燥剂和铝箔袋组成,其中试剂
条由硝酸纤维素膜(包被有血清淀粉样蛋白 A 单克隆抗体和羊抗兔抗体)、吸水纸、
PVC 底板、样品垫和结合垫(含有荧光素标记血清淀粉样蛋白 A 单克隆抗体和荧
光素标记兔 IgG)构成;检测缓冲液为磷酸盐缓冲液(PBS)(0.01mol/L,pH7.2±
(7)预期用途:用于体外定量测定人全血、血浆、血清中血清淀粉样蛋白
A(SAA)的含量。
(8)批准日期:2021 年 11 月 16 日
(9)有效期至:2026 年 11 月 15 日
(10)同类产品相关情况:截至目前,国内同行业约有 300 家公司已取得同
类产品的医疗器械注册证书。
血清淀粉样蛋白 A 检测试剂盒(干式免疫荧光法)检测快速(15min)、操
作简单、携带便捷、适用于全血检测、样本检测用量少,适用于检验科、儿科、
急诊科等不同科室诊断需求。血清淀粉样蛋白 A 可用于炎症的诊断、预后以及疗
效评估,同时适用于类风湿关节炎患者的疾病活动度及炎症程度、冠心病、急性
移植排斥反应等的辅助诊断。
二、上述医疗器械注册证的取得对公司业绩的影响
功研发上市,实现了高端清洗消毒设备国产化,进一步丰富了新华医疗感控的清
洗消毒产品系列,巩固和提升了感控产品的市场占有率及核心竞争力。
富了公司体外诊断试剂产品线,是对荧光免疫层析产品的有效补充,为客户提供
多种选择,进一步提升公司产品竞争力。
三、风险提示
产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果,目前尚无法预测上述
产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
山东新华医疗器械股份有限公司董事会