证券代码：300723 证券简称：一品红
公告编号：2021-163
债券代码：123098 债券简称：一品转债
一品红药业股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
一品红药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司广州一品红制药
有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，现将有
关事项公告如下：
一、药品注册证书主要信息
药品通用名称：多索茶碱注射液（英文名/拉丁名：Doxofylline Injection）
主要成分：多索茶碱
剂 型：注射剂
注册分类：化学药品 4 类
规 格：10ml:0.1g
药品注册标准编号：YBH13962021
药品有效期：18 个月
申请事项：药品注册（境内生产）
包装规格：3 支/盒
处方药/非处方药：处方药
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、
标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求
方可生产销售。
上市许可持有人：广州一品红制药有限公司
上市许可持有人地址：广州市经济技术开发区东区东博路 6 号
生产企业：河北凯威制药有限责任公司
生产企业地址：河北省张家口市宣化县沙岭子镇（东山产业集聚区）
药品批准文号：国药准字 H20213877
药品批准文号有效期：至 2026 年 11 月 16 日
二、多索茶碱注射液相关情况
根据核准的药品说明书，公司研发的多索茶碱注射液用于支气管哮喘、慢性
喘息性支气管炎及其他支气管痉挛引起的呼吸困难。
多索茶碱是甲基黄嘌呤的衍生物，是一种支气管扩张剂，可直接作用于支
气管，通过抑制平滑肌细胞内的磷酸二酯酶，松弛支气管平滑肌，从而达到抑制
哮喘的作用。多索茶碱注射液为国家医保乙类品种，2020 年《慢性阻塞性肺疾
病基层合理用药指南》推荐用于慢阻肺的治疗。
公司获批的多索茶碱注射液是国内按化学药品新注册分类申报，视同通过一
致性评价，意味着一品红制药多索茶碱注射液与原研药达到质量和疗效一致。据
米内网数据，2020 年国内城市公立和县级公立医院多索茶碱注射液年度销售约
三、对公司的影响
此次获得多索茶碱注射液注册证书，标志着公司具备了在国内市场销售该药
品的资格，将进一步丰富了公司产品管线和品类，增强公司在慢病领域的竞争力。
公司历来高度重视研发和创新工作，由于医药产品具有高技术、高风险、高
附加值等特点，药品获批上市后的生产和销售将受到市场、环境变化等不确定因
素影响，存在销售不达预期的风险。
敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
四、备查文件
特此公告。
一品红药业股份有限公司董事会
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