证券代码:300630 证券简称:普利制药 公告编号:2021-140
债券代码:123099 债券简称:普利转债
海南普利制药股份有限公司
关于注射用盐酸万古霉素 5g 和 10g
获得美国 FDA 批准通知的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。
海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）近日收到了美
国食品药品监督管理局（FDA）批准注射用盐酸万古霉素的通知，现将相关情况
公告如下：
一、药品基本情况
（一）药品名称：注射用盐酸万古霉素
（二）适应症：盐酸万古霉素用于治疗由耐甲氧西林（β -内酰胺）葡萄球
菌敏感菌株引起的严重感染。它适用于青霉素过敏患者、不能接受或对其他药物
（包括青霉素或头孢菌素）没有反应的患者，以及万古霉素敏感生物引起的对其
他抗菌药物有抵抗力的感染。对葡萄球菌性心内膜炎、以及葡萄球菌所致的其他
感染包括败血症、骨髓炎、下呼吸道感染、皮肤和皮肤组织感染等有效。
（三）剂型：注射剂
（四）规格：5g 和 10g
（五）申请号：ANDA 215821
（六）申请人：海南普利制药股份有限公司
二、药品的其他相关情况
万古霉素首先由礼来公司从土壤中分离出来并完成研制，礼来公司该品种在
收载，目前注射用盐酸万古霉素已经在全球广泛上市销售。
普利制药的注射用盐酸万古霉素已研发多种规格，分别为 500mg、1g、5g
和 10g，研发成功后分别递交美国和加拿大的仿制药注册申请。注射用盐酸万古
霉素 500mg 和 1g 已于 2019 年 6 月获得美国食品药品监督管理局签发的批准通
知（申请号：ANDA212332），于 2020 年 7 月获得加拿大卫生部签发的上市许
可。
近日，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于注射用盐酸万古霉素
公司注射用盐酸万古霉素 5g 和 10g 在目标审评周期内提前获得批准。截止
目前，普利制药的注射用盐酸万古霉素的四个规格 500mg、1g、5g 和 10g 已全
部获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准，本品获得批准的规格齐全，
将对公司拓展美国市场带来积极影响。
三、风险提示
公司高度重视药品研发，生产和销售。在整个药品生命周期管理过程中，严
格遵守国内外市场相关的药品研发、生产和销售质量管理规范，确保药品质量和
安全。由于医药产品具有技术复杂、高风险的特点，产品从研制、临床试验报批
到投产的技术复杂、周期长、环节多，在药品获得批件后生产和销售也容易受到
政策和市场一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义
务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
四、备查文件
（一）证明文件
特此公告。
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