证券代码：000756 证券简称：新华制药 公告编号：2021-58
山东新华制药股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误
导性陈述或重大遗漏。
近日，山东新华制药股份有限公司（“新华制药”或“本公司”）收到国家药品监督管理
局核准签发的氨茶碱注射液（10ml：0.25g）
（“该产品”）
《药品补充申请批准通知书》，该产
品通过仿制药质量和疗效一致性评价（“仿制药一致性评价”）。现将相关情况公告如下：
一、基本情况
剂型：注射剂
规格：10ml：0.25g（按C2H8N2(C7H8N4O2)2·2H2O计）
药品分类：处方药
注册分类：化学药品
申请人：山东新华制药股份有限公司
申请事项：仿制药质量和疗效一致性评价
受理号：CYHB2050817
原药品批准文号：国药准字H37023481
通知书编号：2021B04056
审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。
制药质量和疗效一致性评价注册申报资料并获受理，2021年6月收到CDE发出的补充研究通
知，2021年07月公司完成补充研究工作并递交资料，2021年11月获得《药品补充申请批准通
知书》，审评结论为通过仿制药质量和疗效一致性评价。
并被国家药品监督管理局推荐为参比制剂。本品在日本、英国、意大利及法国均有上市。
氨茶碱注射液适用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、慢性阻塞性肺病等，可缓解喘
息症状；也可用于心功能不全和心源性哮喘。据公开资料显示，国内重点城市公立医院茶碱
类抗哮喘用药年销售额约为人民币 7.7 亿元。
截至目前，本公司、天津金耀药业有限公司、石药银湖制药有限公司共 3 家申报氨茶碱
注射液一致性评价补充申请，其中本公司为国内第二家获批企业。
截至本公告日，公司针对氨茶碱注射液的一致性评价已投入研发费用约人民币1,000.26
万元。
二、风险提示
本公司的氨茶碱注射液（10ml：0.25g）于2021年11月通过仿制药质量和疗效一致性评
价，有利于进一步提升该产品的市场竞争力。
因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，
存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
山东新华制药股份有限公司董事会
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